Набор проктологический одноразовый стерильный "ЕваПро" по ТУ 9437-068-44942795-2012 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Дирек/брЮ ОО «Полимерные изделия» И Н С Т Р У К Ц И Я по П Р И М Е Н Е Н И Ю НАБОР ПРОКТОЛОГИЧЕСКИЙ ОДНОРАЗОВЫ Й СТЕРИЛЬНЫ Й «ЕваПро» 3872.3.711.085 ИП (Версия 2. Дата пересмотра: 12.2019) 2019 --- стр. 2 --- 1. Н а и м е н о в а н и е м е д и ц и н с к о г о и:}делия Набор проктологический одноразовый стерильный «ЕваПро» по ТУ 9437-068- 44942795-2012. 2 . В с о с т а в е ЕАноскоп с прямым срезом полимерный, диаметр: 19 мм, 22 мм, 24 мм - 1 шт. 2. А Н О С К О П с косым срезом полимерный, диаметр; 19 мм, 22 мм, 24 мм - 1 шт. 3. Аноскоп с П-образным вырезом полимерный, диаметр: 19 мм, 22 мм, 24 мм - 1 шт. 4. Ректоскоп полимерный - 1 шт. 5. Лигатор вакуумный полимерный - 1 шт. 6. Салфетка из нетканого материала, (варианты исполнения: А-01; А-02; А-03; А- 04; Б-05; Б-06; Б-07; Б-08; Б-09; Б-10; Б -11; Б-12; Б-13; Б-14; Б-15; Б-16; Б-17; Б-18; Б -19; Б-20; Б-21; Б-22; Б-23; Б-24; Б-25; Б-26; Б-27; Б-28; Б-29; Б-30; Б-31; Б-32; Б- 33; Б-34; Б-35; Б-36; Б-37; Б-38; Б-39; Б-40; Б-41; Б-42; Б-43; Б-44; Б-45; Б-46; Б-47; Б-48; Б-49; Б-50; Б-51; Б-52; Б-53; Б-54; Б-55; Б-56; Б-57; Б-58; Б-59; Б-60; Б-61; Б- 62; Б-63; Б-64; Б-65; Б-66; Б-67; Б-68; Б-69; Б-70; Б -7 1 )-н е более 5 шт.; 7. Перчатки латексные смотровые, производства «Топ Глав Сдн. Бхд.» (М алай зия), РУ № ФСЗ 2009/05130 или производства «ВРГ Кхай Хоан Джоинт Сток Компани» (Вьетнам): РУ № РЗН 2017/6104 или РУ № РЗН 2017/6105 - 1 пара. 8. Ш орты (трусы) из нетканого материала, производства фирмы ООО «Гекса-нетка- ные материалы», Россия, или производства ООО «Ван Тач», Россия - 1 шт. З .Н а зн а ч е н и е Набор предназначен для диагностического обследования и проведения лечебных манипуляций в проктологии. Потенциальные пользователи: медицинский персонал. Набор предназначен для применения в условиях медицинских лечебно профилактических учреждений. В н и м а н и е! Н а б о р и и н с т р у м е н т ы , в х о д я щ и е в н а б о р , я в л я ю т с я и зд е л и я м и о д н о к р а т н о г о п р и м е н е н и я . 4 .0 б л а с т ь п р и м е н е н и я Область применения - медицинские лечебно-профилактические учреждения. 5. П о к а з а н и я д л я п р и м е н е н и я м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я Показания к применению инструментов, входящих в набор приведены в таблице 1. Таблица 1. Наименование инструмента, входящего в набор П оказание Аноскоп с прямым срезом полимерный, диаметр: - 19 мм - 22 мм - 24 мм Для визуального осмотра внутренней поверхности прямой кишки, выполнения биопсии с целю диагностирования заболевания, проведения лечебных манипуляций (введение лекарственных веществ, инфракрасная коагуляция и склеротерапия геморроидальных Изм Лист Разраб. Пров. Н. контр. Утв. Хафизова Ф Р. Васильев И. И. Федотов Р.А JJodnuch с а ^ 2 ^ Дата 's .i: 19 'S 12 19 'i5.l2.l9 3872.3.711.085 ИП НАБОР ПРОКТОЛОГИЧЕСКИЙ ОДНОРАЗОВЫЙ СТЕРИЛЬНЫЙ «ЕваПро» Инструкция по применению Лит Лист Листов 2 13 ООО «Полимерные изделия» --- стр. 3 --- Аноскоп с косым срезом полимерный, диаметр: - 19 мм - 22 мм - 24 мм узлов, электрокоагуляция полипов). Аноскоп с П-образным вырезом полимерный, диаметр: - 19 мм - 22 мм Ректоскоп полимерный Для осмотра слизистой оболочки прямой и сигмовидной кишки (с целью обнаружения рубцовых сужений, опухолей, язв), выполнения биопсии для гистологического исследования, удаления полипов прямой кишки, выполнения электрокоагуляции полипов. Лигатор вакуумный полимерный, кольцо латексное Для лигирования геморроидальный узлов с помощью резиновых колец. Салфетка из нетканого материала Подкладная салфетка для пациента с целью соблюдения гигиены. Ш орты (трусы) из нетканого материала Для удобства пациента во время обследования и проведения лечебных манипуляций. Перчатки латексные смотровые Для защиты рук медицинских работников. ( f 6. Противопоказания при применении медицинского изделия 1. Не применять при нарушении целостности упаковки. 2. Не применять после истечения срока годности. 7. Меры предосторожности Не применять после истечения срока годности. 8. Возможные побочные эффекты При надлежащем использовании изделия побочных эффектов не наблюдается. 9. Указания по эксплуатации 1. Убедиться в действии срока годности изделия. 2. Визуальным осмотром определить целостность индивидуальной потребитель ской упаковки. С соблюдением правил асептики вскрыть потребительскую упаковку. 3. Эксплуатация изделия с поврежденной индивидуальной потребительской упаковкой, неоднородным сварным швом или с просроченным сроком годности запрещена. 4. Использовать изделие непосредственно после вскрытия потребительской упаковки. 5. Использовать с соблюдением общепринятых правил асептики. Применять изделие только по назначению. И гиЛист Л& доку'м Иодп. Дата 3872.3.711.085 ИП --- стр. 4 --- 6. Запрещается повторное применение изделия. Использованное изделие утилизировать, соблюдая правила утилизации (раздел 15). Ю.Технические характеристики и описание Поверхность пластмассовых изделий и деталей должна быть без трещин, раковин, заусенцев, сколов и посторонних включений, выступающих над поверхностью. Допускается не более трех посторонних включений площадью не более 0,25 мм^ каждое. Пластмассовые изделия и детали изделий не должны иметь острых кромок. Острые кромки по краям деталей должны быть притуплены. Потребительская тара набора должна быть герметичной. Изделия (детали изделий), входящие в набор, изготовлены из материалов, указан ных в таблице 2; Таблица 2 Наименование изделия (детали) Наименование материала (нормативный документ) Аноскоп полимерный: - зеркало Полистирол. - обтуратор Полипропилен или смесь полипропилена и красителя-концентрата, или суперкон центрата. - световод Полистирол. - крышка, втулка Смесь полистирола и красителя- концентрата, или суперконцентрата. Ректоскоп полимерный: - тубус Полистирол. - обтуратор Полипропилен. Лигатор вакуумный: - корпус, курок, съемник. Полипропилен. конус установочный Салфетка из нетканого нетканое полипропиленовое полотно или материала полото нетканое термоскрепленное «Полиспан ® Меди» М асса набора должна быть не более 0,6 кг, масса каждого изделия, входящего в набор, должна быть не более 0,1 кг. Схематическое изображение и линейные размеры изделий, входящих в набор, представлены в Приложении А настоящей инструкции. 11.У паковка Упаковка должна сохранять стерильность изделий на протяжении всего срока годности наборов. I И хиЛист № doKVM - Подп. Дата 3872.3.711.085 ИП --- стр. 5 --- 12. Стерилизация Наборы изготавливаются в стерильном виде. Способ стерилизации: газовый (оксидом этилена). 13. Ко[иплектность поставки Комплект поставки набора должен соответствовать указанному в таблице 2. Таблица 2 Наименование изделия Количество 1. Аноскоп с прямым срезом полимерный, диаметр: * 19 мм - 22 мм - 24 мм 1 шт. 2. Аноскоп с косым срезом полимерный, диаметр: - 19 мм - 22 мм - 24 мм 1 шт. 3. Аноскоп с П-образным вырезом полимерный, диаметр: - 19 мм - 22 мм - 24 мм 1 шт. 4. Ректоскоп полимерный 1 шт. 5. Лигатор вакуумный полимерный 1 шт. 6. Салфетка из нетканого материала (Варианты исполнения: А- 01; А-02; А-03; А-04; Б-05; Б-06; Б-07; Б-08; Б-09; Б-10; Б-11; Б-12; Б- 13; Б-14; Б-15; Б-16; Б-17; Б-18; Б-19; Б-20; Б-21; Б-22; Б-23; Б-24; Б- 25; Б-26; Б-27; Б-28; Б-29; Б-30; Б-31; Б-32; Б-33; Б-34; Б-35; Б-36; Б- 37; Б-38; Б-39; Б-40; Б-41; Б-42; Б-43; Б-44; Б-45;Б-46;Б-47; Б-48; Б-49; Б-50; Б-51; Б-52; Б-53; Б-54; Б-55; Б-56; Б-57; Б-58; Б-59; Б-60; Б-61; Б- 62; Б-63; Б-64; Б-65; Б-66; Б-67; Б-68; Б-69; Б-70; Б-71) не более 5 шт. 7. Ш орты (трусы) из нетканого материала 1 шт. 8. Перчатки латексные смотровые 1 пара 9. Потребительская тара 1 шт. Эксплуатационная документация 10. Инструкция по применению 1 экз. на транс портную тару Примечания 1. Допускается по требованию заказчика отдельная или некомплектная поставка изделий, входящих в набор, а также комплектование набора изделиями других отечественных и зарубежных производителей, соответствующими по функциональному назначению вышеуказанным и разрешенными к применению в медицинской практике М3 РФ 2. По требованию заказчика допускается изменение размеров салфетки из нетканого материала. Hut Л ист N9 докум. Подп. Дата 3872.3.711.085 ИП Лист --- стр. 6 --- И.Условия хранения и транспортирования Транспортировка и хранение может проводиться любым видом транспорта в закрытых транспортных средствах в соответствии с действующими на транспорте каждого вида правилами, утверждёнными в установленном порядке. Условия транспортирования - по условиям хранения 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150. Условия хранения - 1Л по ГОСТ 15150. Изделия должны храниться в упаковках предприятия-изготовителя в сухом отапливаемом помещении при температуре от +5 до +40 °С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре +25 °С на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов. Избегать воздействия прямых солнечных лучей и значительных колебаний температуры во время хранения. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия должны быть выдержаны в транспортной таре в условиях хранения не менее 12 часов до использования. 15. Утилизация Утилизация должна проводиться по правилам, установленным СанПиН 2.1.7.2790. Использованные изделия относятся к отходам класса Б по СанПиН 2.1.7.2790. Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока годности или других причин, относятся к классу А по СанПиН 2.1.7.2790 и утилизируются как бытовые отходы. 16. Гарантии изготовителя Изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий транспортирования, хранения и правил эксплуатации. Гарантийный срок хранения изделия - 5 лет с даты стерилизации. П.Техобслуживание и ремонт Наборы являются изделием одноразового применения. Техническому обслужива нию и ремонту наборы не подлежат. 18. Сведения о рекламациях Рекламации в установленном порядке предъявляются предприятию - изготовителю по адресу: ООО «Полимерные изделия», Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д. 12. Тел.: (843) 278-23-05, 293-25-03. E-mail: info@ poIimizd.ru , www.polimizd.ru 19. Производитель Общество с ограниченной ответственностью «Полимерные изделия» (ООО «Полимерные изделия»). Ю ридический адрес (адрес места производства): Россия, 420021, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Салиха Сайдашева, д.12. Тел.: (843) 278-23-05, 293-25-03. E-mail: info@ polimizd.ru , www.polimizd.ru Лист 3872.3.711.085 ИП 6И ыЛист № doKVM . Подп. Дата