Система Azur СХ для спиральной эмболизации периферических сосудов (отсоединяемая) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
'С , MicroVentiotT
T E R U M O
УТВЕРЖДЕНО/APPROVED BY:
Eh Hirumi,
Manager, International Regulatory Affairs,
MicroVention, Inc.
Date /Дата:
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
HA МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ /
INSTRUCTION FOR USE FOR MEDICAL DEVICE
Система Azur CX для спиральной эмболизации периферических сосудов
(отсоединяемая) /
Azur СХ detachable coil system for peripheral embolization
MicroVention, Inc. 1311 Valencia Avenue, Tustin, C A 92780 P: 714.247.8000 ц v\vv.inicrovenlion.ccn Tj
--- стр. 3 ---
v'^_,/V\icroVenlion
^ T E R U M O
1. НАИМКНОВЛНИЕ МЕДИЦИНС КОГО И ЗДЕЛИЯ
Система Azur СХ для спиральной эмболизации периферических сосудов (отсоединяемая)
в составе:
1. Система Azur СХ для спиральной эмболизации периферических сосудов
(отсоединяемая) в вариантах исполнения:
1.1 Систсма Azur СХ 35 лля спира.1ьной эмболизации периферических сосудов
(отсоединяемая) в составе:
1.1.1 Сл1ираль следующего типоразмерного ряда (диаметр х длина): 4 мм х 7 см; 5 мм х 11
см: 6 мм X 9 с.м; 6 мм х \ j см: 8 .м.м х 12 см: 8 мм х 24 см: 10 мм х 19 см: 13 мм х 24 см; 16
мм X 32 см: 20 мм х 39 см;
1.1.2 Толкатель доставки:
1.2 Система Azur СХ 18 для спиральной эмбо. 1изации периферических сосудов
(отсоединяемая) в составе:
1.2.1 Спираль следующего типоразмерного ряда (диаметр х длина): 2 мм х 2 см; 2 мм х 4
см: 3 м.м X 4 см: 3 мм х 8 см: 4 мм х 13 см: 5 мм х 16 см: 6 мм х 20 см; 7 .мм х 24 с.м: 8 .мм
X 28 см: 9 мм х 28 см: 10 мм х 32 см: 12 мм х 38 см; 14 м.м х 34 см: 16 мм х 39 см: 18 мм х
36 см; 20 мм X 40 см;
1.2.2 Толкатель доставки;
2. Контроллер отсоединения Azur, нс более 150 шт. (при необходимости):
3. Инструкция 110 применению.
Да.1ее по тексту возможней следующие сокращения - .медицинское изделие, изделие,
система: спнра.ть, толкатель, контроллер.
2. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕЛИЦШК КОГО ИЗДКЛИЯ
Система кодирования изделия
Р а с ш и ф р о в к а с и с т е м ы к о д о в ы х ч и с е л д л я м е д и ц и н с к о г о и зд е л и я .
1
1 2 3 4 :> 6 7 8
Номер символа Символы и их значения
1-2 45:внутренний код
3
Тип спирали
2: проталкиваемая
4: отсоединяемая цилиндрическая
6: отсоединяемая Есаркасная
7: отсоедиЕЕяемая сЕЕираль СХ
4 8 для 0,018 дюймов
5 для 0,035 дюймов
5-6 Диаметр петли в м.м
7-8 ДлиЕЕа спирали в см
Расшифропка номера паш ни и срока годности
Номер партии: ГГММДДНП
ГГ = две последние ци(])ры года
--- стр. 4 ---
(г
срок годности
Срок хранения
изделия
'ч'' .MicroVention
TERUMO
ММ = месяц
ЛД ^ день
НН = последовательный номер в диапазон от 01 до 49
ГГГГ-ММ
ГГГГ — > год
ММ месяц
ДЦ лень
Отсоединяемые спирали AZUR: 5 лет
Контроллер отсоединения AZUR: 3 года
3. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗИОЛИТЫЯХ мклишпк кого ишклия
Официа.льпый
производитель
Micro\4‘ntion, Inc.
{МайкроВеншн, Инк.)
1311 Valencia Avc. Tustin. CA. 92780. United States of America
(Соединенные Ш таты Америки)
Производственные
п.юшадкп
MicroVention, Inc.
(МайкроВенщп.
Ипк.)
1311 Valencia Avc.
Tustin. CA. 92780.
United States ol'
America
(Соединенные
Штазы Америки)
MicroVention, Inc.
{МайкроВеншн.
Инк.)
35 Enterprise, Aliso
Viejo. California
92656. United Stales
of America
(Соединенные
Штаты Америки)
MicroVention Costa
Rica, S.K.L.
(МайкроВеншн
Косга-Рнка. С.Р.Л.)
Zona Franca Coyol.
Alajuela. Costa Rica
(Коста-Рика)
4. ИСПОЛЬЗОВЛИИК МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. ПРЕЛУСМОТРГНИОК
ПРОИЗВОЛИТКЛЕМ
Медицинское изделие предиазначеио для снижения или блокирования кровотока в сосудах
периферической сосудистой системы. Оно предназначено для использования при
инвазивном лечении под радиологическим контролем поражений периферийной
сосудистой сети.
4.1. Показапин
Медицинское изделие предназначено для снижения или блокирования кровотока в сосудах
периферической сосудистой сиеземы. Оно предназначено для использования при
инвазивном лечении под радиологическим контролем поражений периферийной
сосудистой сети.
Контроллер является частью системы, используемой для доставки электрического
импульса к толкателю, позволяя имплантируемой спирали отсоединяться от системы
доставки.
4.2. Противопоказания
• Размещение суперселсктивной спирали невозможно
• Крепление концевых артерий непосредственно к нервам
• Недостаточный размер артерий, питающих очаг поражения, для прис.ма эмболов
/liiHHhii'i .ioKNMCin iipc.incran.wcitu MU i.in!>uc> Д...
--- стр. 5 ---
v'^_/\1icroVenlion
TERUMO
• Размер ЛВ шунта, превышающий размер спирали
• Наличие тяжелых атероматозных заболеваний
• Наличие вазекпазма (или вероятность его возникновения)
Комплектность поставки
Система Azur (спираль) упакована в зашигное пластиковое кольцо и отрывной паксг.
Ол рывной пакет (1 шт.) вместе с му:п>1иязычной брошюрой-инструкцией (см. Приложение
А) вкладывается в картонную коробку.
Контроллер отсоединения Azur упакован в защитный отрывной пакет и картонную
коробку. В картонную коробку помещаются 5 защитных отрывных пакетов. В поставку
могут входи 1ь не более 150 контроллеров.
4.3. Способ П|)пмепе 1пп1
Отсоединяемые cinina.ui Azur СХ 18
Подготовка к использованию
1. См. диа[рамму ниже.
2. Подсоедините поворотный гемостатический клапан (ПГК) к хабу проводникового
катетера. Подсоедините трехходовой запорный кран к боковому ответвлению ПГК и затем
подсоедините трубку д.ля непрерывной инфузии промывочного раствора.
3. Подсоедините второй ПГК к хабу микрокатетера. Подсоедините одноходовой запорный
кран к боковому ответвлению ПГК и подсоедините линию для промывочного раствора к
крану.
4. Откройте кран и промойте .микрокатетер стерильным промывочным раствором, а затем
закройте кран. Для минимизации риска тромбоэмболических осложнений, очень важно,
1ю;щерживать непрерывную инфузию проводникового катетера, бедренного интродьюсера
и микрокатетера соответствующи.м стерильным промывочным раствором.
Катстернзацпя оча 1 а
5. Используя стандартную интервенционную процедуру, осуществите доступ к сосуду с
помощью проводникового катетера. Внутренний диаметр (ВД) проводникового катетера
Д я т п . п ' ! J O K N M O U T и р с ic c n a K -iu o ic H н о i.u ip o v ' iv )c n . и с !: : i - . .o i .-j o ii к • к ■
4
--- стр. 6 ---
Ml с го Vent ion
—^ TERUMO
должен быть достаточным для введения контрастного вещества при сохранении целевого
местоположения микрокатегера. Это позволит осуществить рентгенографическое
картирование во время процедуры.
6. Выберите микрокатетер с соответствующим ВД. После размещения микрокатстсра в
месте эмболизации удалите проводник.
Выбор раз.мсра спирали
7. Выполните рентгеноскопическое картирование.
8. Измерьте и оцените размер целевого поражения.
9. Для окклюзии аневризмы диаметр первой н второй спирали не должен быть мспсс
ширины шейки аневризмы, в противном случае увеличивается вероятность миграции
спиралей.
10. Для окклюзии сосуда выберите размер спирали, немного превышающий диаметр
сосуда.
11. Правильный выбор спирали повытает эффективность процедуры и бсзопаспосзъ
пациента. Эффективность окклюзии зависит от компактности и общей массы спира-чей. Для
выбора оптимальной спирали для очага необходимо изучить предоперационные
ангиограммы. Выбор размера спирали должен быть осушеечвлен на основании
ангиографической оценки диаметра целевого или питающего сосуда, свода аневризмы и се
шейки.
12. Извлеките контроллер отсоединения Azur из защитной упаковки. Вытяните белый
отрывной язычок сбоку контроллера. Снимите отрывной язычок и поместите контроллер
отсоединения в стерильное ноле. Контроллер упакован отдельно как стерильное изделие.
Пс используйте для отсоединения спиралей иной источник энергии, кроме контроллер
отсоединения Azur. Контроллер предназначен для применения у одного пациента. Не
пьиай’гесь подвергнуть контроллер повторной стерилизации или повторно использовать
его каким-либо образом.
13. Перед использованием кошроллера удалите прокси.мальный конец толкателя из
упаковочншо кольца. Соблюдайте предосторожность, чтобы не подвергнуть загрязнению
этот конец толкателя инородными веществами, такими как кровь или контрастное
вещество. Крепко вставьте проксимальный конец толкателя в горловину контроллера
отсоединения. Не нажимайте кнопку отсоединения.
--- стр. 7 ---
MicroVention
TERUMO
14. Подождите 3 секунды и посмотрите на индикатор на контроллере.
a. если зеленый индикатор не появляется, замсни ге контроллер.
b. если индикатор стал зеленым, но выключается в течение 3-секундного наблюдения,
замените кон гроллер.
c. Если зеленый индикатор остается зеленым в течение 3-секундного наблюдения,
продолжайте использование контроллера.
15. Держите контроллер дистально стягивающему за.мку и потяните стягивающий замок
проксимально .для получения доступа к выступу на гильзе интродыоссра.
16. Медленно продвшайге спираль из гильзы ннтродьюсера и осмотрите спираль на
наличие повреждений. При наличии иовреждеиии cmipa.ui или толкате.ти НЕ
используйте изделие.
17. При направленном вниз дистальном конце ннтродьюсера плавно полностью втяните
имплантат обратно в интродьюсер на 1-2 см.
Введение и раскрыл ие системы A/ur
18. Откройте ПГК на микрокатетсрс до введения нилродьюсера систе.мы Azur.
19. Введите интродьюсер системы Azur через ПГК. Промойте интродьюсер до полного
удаления воздуха и выхода физраствора из проксимального конца.
20. Услановитс дистатьный кончик инлродьюсера на дистальном кончике хаба
микрокатетера и слегка прикрутите ПГК вокруг ингродьюссра для фиксации. Не
перетягивайле ПГК. Избыточное закручивание может повредить устройство.
21. Протолкни се спираль в просвет микрокатетсра. Соблюдайте осторожность, ч собы
спираль не зацепилась за соединение между ннтродыоссром н хабом микрокатетера.
Начните отсчет времени с помощью секундомера или гаймера в момент вхождения
устройства в микрокатстер. Отсоединение должно произойти в пределах определенного
времени выдержки.
22. Про талкивайте систему Azur через микрокатетер до совмещения проксимального копна
толкателя и проксимальною конца инлродьюсера. Ослабьте ПГК. Выдвиньте интродьюсер
из ПГК. Закрутите ПГК вокруг толкателя. Скользящим движением полностью снимите
интродьюсер с толкателя. Будьте осторожны и не перегните систему доставки. ДJtя
предотвращения преждевременной гидралацин системы Azur убедитесь в наличии тока
физраствора.
23. У типизируй те интродьюсер. Систему Azur нельзя ввести в интродьюсер повторно после
введения в микрокатстер.
M O ii'i ирслостаил;41.мси 1 Ю липрос). ir; ;i иijm iv-u '..;см'р( .ui-.i. К '!.;,
--- стр. 9 ---
y v '^ ^ .M ic ro V e n lio n
^ TERUMO
загорается, проверьте правильность соединения. 11ри правильном соединении и отсугствии
зеленого индикатора необходимо заменить контроллер Azur.
35. Перед нажатием на кнопку отсоединения проверьте положение спирали.
36. Нажмиге на кнопку отсоединения. При нажатии слышен звуковой сигнал и мигает
зеленый индикатор. При включении контроллера отсоединения электрический ток
нагревает волокно полиолефинового эластомера, что приводит к отсоединению
имплантируемой спирали.
37. Длительность цикла отсоединения 0,75 секунд ±0.10 с. В конце цикла отсоединения
слышны три звуковых сигнала, а индикатор мигает желтым светом три раза. Это означает
конец цикла отсоединения. Если спираль нс огсоединилась во вре.мя цикла отсоединения,
оставьте контроллер подсоединенным к толкателю и попробуГпе выполнить другой цикл
отсоединения после появления зеленого индикатора.
38. Индикатор загорится красным после нескольких циклов отсоединения. По используйle
контроллер при красном индикаторе. При красном индикаторе утилизируйте контроллер и
замените его новым.
39.1 (роверьтс отсоединение спирати. сначата ослабив 1И'К. а затем - медленно потянув за
систему доставки, чтобы убедиться в отсутствии движения спираш. Если имплантат нс
отсоединяется, не пытайтесь сделать более двух попыток его отсоединения. Если он не
отсоединяется после трех попыток, удаште систему доставки.
40. После подтверждения отсоединения, медленно втяните и удалите толкатель.
Продвижение толкателя вперед при отсоединяемой спирали может создать риск разрыва
аневризмы или сосуда. Нс продвигайте толкатель вперед после отсоединения спирали.
41. Ироверые положение спирали ангиографическим методом, через проводниковый
кагетер.
42. Дополнительные спирали можно разместить в очаге, как описано выше. Перед
удалением микрокатетера из места имплантации, вставьте проводник соответствующего
размера через просвет микрокатезера. чтобы убедиться в то.м. что ни одна из частей
последней спирали не осталась внутри микрокатегера.
Врач может по собственному усмотрению из.менять технику раскрытия спиралей для
корректировки сложности и вариации процедуры эмболизации. Любые модификации
техники должны согласовываться с ранее описанпы.ми пропедура.ми. предупреждениями,
мерами предосторожности и информацией о безопасности пациента.
Отсоединяемые сиипали Azur С \ 35
Подготовка к использованию
1. См. диа 1'рам.му ниже.
, l a m i M i i И1Ж>мош п[)с.К'си1И.1Я1.'1ся :ю 'suniii'cv. Дос1> i k ’ m на (бумажном h o o h o . i c и и (}>прмс
--- стр. 10 ---
, MicroVenlion
—^ TERUMO
2. Выберите катетер с соответствующим впугренним диаметром для доставки спирали.
3. Подсоедините поворотный гемостатическн!! клапан (ИГК) к хабу проводникового
категера. Подсоедините одноходовой лапорный кран к боковому отвсгвлению ПГК и затем
подсоедините трубку для непрерывной инфузии промывочного раствора. При
использовании рентгспоскопичсско 10 картирования также необходимо использовать
соогветствующий проводниковый казетер с подсоединеппым ПГК и линией промывочного
paciBopa.
4. Откройте кран и промойте микрокатетср стерильным промывочным раствором, а затем
закройте кран. Для минимизации риска тромбозмболических осложнений, очень важно.
по;гдерживать непрерывную инфузию проводникового казетера, н бедренного
ин тродыосера cootbctci иующим стерильным промывочным раствором.
Категеризацин очага
5. Используя стандартную интервенционную процедуру, осуществите доступ к сосуду.
6. После размещения микрокатстера в очаге удалите проводник.
1)ыбор размера спирали
7. Выполните рстз еноскопическос картирование.
8. Измерьте и оцените размер целевого поражения.
9. Для окклюзии аневризмы диамегр первой и второй спирали нс должен быть менее
ширины шейки аневризмы, в противном случае увеличивается вероятность миграции
спирШ1ей.
10. Для окклюзии сосуда выберите размер спирали, немного превышающий диаметр
сосуда.
11. Правильный выбор спирали повышает эффективность процедуры и безопасность
пациента. Эффективность окклюзии зависит от компактности и общей массы спиралей. Для
выбора оптимальной спирали ;uih очага, необходимо изучить предоперационные
ажиограммы. Выбор размера спирали должен быть осуществлен на основании
ангиографической оценки диаметра целевого или питающего сосуда, свода аневризмы и ее
шейки.
Л н И И Ы Л ,К>К> М01П П[К‘ЛПС ГаК!ЯС1СЯ III) J.D ipO L'S . l o i'l ) !КЧ1 lii! ON \К1Ж 1К 'М 1Ю 01КМС и и > 10KI ['0111114 i-'K). ■
--- стр. 11 ---
V'" .MicroVenlion
—^ TERUMO
12. Извлскиге контроллер отсоединения Azur из защитной упаковки. Вытяните белый
отрывной язычок сбоку контроллера. Снимите отрывной язычок и поместите контроллер
отсоединения в стерильное поле. Контроллер Azur упаковано 0 1делыю как стерильное
изделие. Нс используйте для отсоединения спиралей иной источник энергии, кроме
контроллера Azur. Контроллер предназначен для применения у одно 1'о пациента. Не
пытайтесь подвергнуть контроллер повторной стерилизации или повторно ис[юльзовать
его каким-либо образом.
13. Перед использованием контроллера удалите проксимальный конец толкателя из
упаковочного кольца. Соблюдайте предосторожность, чтобы не подвергнуть загрязнению
этот конец толкателя инородными веществами, такими как кровь или контрастное
вещссгво. Крепко вставьте проксимальный конец толкателя и горловину контроллера
отсоединения. Нс нажимайте кнопку отсоединения.
14. Подожди те 3 секунды и посмотрите на индикатор на контроллере.
a. если зеленый индиказор нс за 1'орастся, замени те контроллер.
b. если индикатор стал зеленым, но выключается в течение З-секупдпо! о наблюдения,
замените контроллер.
c. Если зеленый индикатор остается зеленым в течение З-секупдного наблюдения,
продолжайте использование кон троллера.
15. Держите контроллер дистально стягивающему замку и потяните с тягивающнй замок
проксимально для получения доступа к выступу на гильзе интродыосера.
/'U m m .iii ;юк\ мепт ирс. !u > Дг.с!} псп па ■ ' i i o c i f i CJC п I' цнршс ‘.ICK i inam; >
10
--- стр. 14 ---
MicroVenlion
TERUMO
оставьте контроллер подсоединенным к толкагелю и попробуйте выполнить другой цикл
отсоединения нос;те появления зеленого индикатора.
38. Индикатор станет красным после нескольких циклов отсоединения. Не используйте
контроллер при красном индикаторе. При красном индикаторе утилизируйте контроллер и
замените его новым.
39. Проверьте отсоединение спирали, сначала ослабив ПГК. а затем - медленно потянув за
сисгему доставки, чтобы убедиться в отсутсгвии движения спирали. Рели имплантат не
отсоединяется, пс пытайтесь сделать более двух попыток его отсоединения. Если он не
отсоединяется после трех попыток, уда.чи те систему доставки.
40. После подтверждения отсоединения, медленно втяните и удалите толкатель.
Продвнжснпс толкателя вперед при отсоединяе.мой спирали может создать риск разрыва
аневризмы или сосуда. Не продви1айте толкатель вперед мосле отсоединения снира.'1и.
41. Проверьте положение спирачи ангиографическим методом, через проводниковый
катетер.
42. Дополнительные спирали можно разместить в очаге, как описано выше. Перед
удалением микрокатстсра из места имплантации, вставьте проводник соответствующего
размера через просвет микрокатетера, чтобы убедиться в том. ччо ни одна из частей
последней спирали не осталась внутри микрокатетера.
Врач может но собственному усмотрению изменять технику раскрытия спирачей для
корректировки сложности и вариации процедуры эмболизации. Любые модификации
техники должны согласовываться с ранее описанными процедурами, предупреждениями,
мера.ми предосторожности и информацией о безопасности пациента.
Контрол.чер отсоединения Azur
Предварительная проверка контроллера перед испольювапием
43. Извлеките контроллер из защитной упаковки и поместите в стерильное иоле.
44. Не вставляя толкатель в контроллер, нажмите па кнопку на боковой стороне
контроллера. Должно произойти одиночное мнгапис желтого индикатора и однократный
звуковой сигнал. При otcvicihuh желтого сигнала индикатора не используйте контроллер.
45. Наж.мите кнопку во второй раз. будут слышны три звуковых сигнала, а индикатор
MuriiCT желтым светом три раза. Затем последует одиночный звуковой сигнал, и индикатор
загорится зеленым светом, что указывает на успешное проведение диапюстическо 10
испытания. Если в конце цикла зеленый индикатор не загорается или загорится красный
нндикатор, не используйте кон троллер.
Предварительное испытание каждого толкателя Azurneped введением в тело пациента
46. Крепко вставьте проксимальный конец (золотые соединительные компоненты)
толкателя в трубку контроллера отсоединения Azur. Не нажимайте кнопку, поскольку это
вызовет преждевременное отсоедштепис.
47. Подождите 3 секунды и посмотрите на цвет индикатора на кон троллере.
a. При отсутствии зеленого индикатора или появлении красного индикатора замените
контроллер.
b. Если загорелся зеленый индикатор, а затем выключается каждый раз во время 3-
секупдпого периода наблюдения, замените контроллер.
c. Если зеленый индикатор сохраняется в течение 3-секундного периода наблюдения,
продолжите испо.льзование контроллера.
48. Удалите вставленный проксимальный конец толкателя из трубки контроллера
отсоединения Azur.
Общие условия эксплуатации контроллера отсоединения Azur
I- ; ii. Л(ч; Ь>к\ MCI-1 I.
1 3
--- стр. 15 ---
.MicroVenlion
^ TERUMO
49. Рабочее напряжение; работа от батареи, 9±0.5 В пост. тока, ограниченный источник
энергии.
50. Выходное напряжение поетоянного тока: 8±1 В пост. тока.
51. Выходной ток: 256 мА ± 25 мА максимачьный.
4.4. > С. 10ВНЯ эксплуатации мелтшпекою шлелия
Изделие должно использоваться только врачами, прошедшими на; 1лежащес обучение
использованию системы в соответствии с предписаниями производителя или ее
уполномоченного диезрибьютора.
При условиях окружающей среды:
- 'I'eMiiepaTypa; 18 - 42°С:
- Отосительная влажность: не более 60%:
- АI мосферпое давление: 86 106 кПа.
5. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ м кдицинского излклия
Отсоединяемые спирали Azur СХ изготовлены из платинового сплава с сердцевиной из
гидрогеля (гидрофильная сердцевина). Система Azur СХ имеет трехмерную сферическую
структуру, а петли имеют различные размеры и длину. Система состоит из и.мнлантируемои
спиршш, прикрепляемой к толкателю. Система спиразей доставляется к мес ту имплантации
через микрокатезер. Проксимальный конец толказеля вставлен в контроллер отсоединения.
Кон троллер активируется пользователем и отсоединяет спирали.
Контроллер отсоединения представляет собой индивидуально упакованное, одноразовое,
ручное, питаемое от батарейки изделие, обеспечивающее контролируемую подачу
электрической энергии для отсоединения спирали от толкателя. Контроллер упакован и
продается отдельно как стерильное изделие, предназначенное для использования у одного
пациента.
6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МКДИЦИНСК01 О ИЗДЕЛИЯ
Конструкция и вне[пний вил
Отсоединяемые спирали Azur СХ изготовлены из платинового сплава с сердцевиной из
гидрогеля (ги/фофильная сердцевина). Сиезема Azur СХ имеет трехмерную сферическую
с труктуру, а петли имеют различные размеры и длину. Система состоит из и.мплантируе.мой
спирали, прикрепляемой к толкателю. Сис тема спиралей дос тавляется к .месту имплантации
через микрокатстср. Проксимальный конец толкателя вставлен в кон троллер. Контроллер
активируется пользователем и отсоединяет спирали.
Время перестановки (репозиционирования)*:
- Azur СХ 18-30 минут;
- Azur СХ 35 - 20 МИНУТ.
*Время. за которое спираль должна быть правильно расположена. В течение этого времени
спираль можно возвращать назад и ренозиционировать. уменьшая риск миграции. При
невозможности расположить и отсоединить спираль
одновременно уда.тнте устройство н мпь'рокатстер.
в течение этого времени,
1ШС.10;. |,1и.1ЯС1ея iu; . .4;>ci\iiv'i
1 4
--- стр. 16 ---
vv' ^ MicroVention
TERUMO
AZUR CX 18
iM PLAtfT DISTAL
■__ ViTL*l'D;rAL
Implant distal - дистальный конец имплап га
Proximal - проксимальный конец
Distal - дис тальный конец
D T’A.l
V .vb-.v.vrr."
^ ^ 0.СО4ТС.Э С -;
Pusher distal - дис тальный конец толкателя
ирсл(>стлк!яс1ся по l i i i |) o c v . / I o c i v i k ’ h иаб>\ипкном иоспюлс м п(}>г>р\!с MCKiponnoro iokvmom ;
15
--- стр. 17 ---
(Г'
ч'' ^.MicroVenlion
TERUMO
Л/I R СХ 35
, _ 5 .C 4 o :^ 5 ie
. I. .а -?зг
ViFLA- rOtS'^>.
Implant distal - листааьныГ! конец имплан та
Proximal - проксима.1ьный конец
Distal - дистальный конец
р;0> V A .
Варианты копструктивпого исполнения
Размеры спирали AZUR СХ 18 Размеры спирали AZUR СХ 35
Кол изделии Диаметр
петли (мм)
Длина (см)* Кол изделии Диаметр
И С Т Л И (мм)
Длина (см)*
45-780413 4±1 13И,5 45-750407 4±1 7±1
45-780516 5±1 16±К5 45-750511 5±1 1 1±1,5
45-780620 6±1 20±1.5 45-750609 6±1 9±1
45-780724 7±1 24±2 45-750617 6±1 17±1,5
45-780828 8±1 28±2 45-750812 8±1 12±1.5
45-780928 9±1 28^2 45-750824 8±1 24±2
45-781032 10±1,5 32±2,5 45-751019 10±1,5 19±1,5
45-781238 12±1.5 38±3 45-751324 13±1.5 24±2
45-781434 14±1,5 34±2,5 45-751632 16±1,5 32±2,5
45-781639 16±1,5 39±3 45-752039 20±К5 39±3
45-781836 18±1.5 36±3
локччк'пт 11ре.1ос1аи.1я-.‘1ся !1») (.шросч. ЛиС!Ч1К*11 м а GyviavKiiini иосикме п и i|»'p4ii.‘ ‘лскгропмо
16
--- стр. 18 ---
(Г
.MicroVention
^ TERUMO
Размеры спирали AZUK СХ 18 Размеры спирали AZUR СХ 35
45-782040 20±1.5 40±3
45-780202 2±1 2±1
45-780204 2±1 4±1
45-780304 3±1 4±1
45-780308 3±1 8±1
*Длина рассчитывается от дистального кончика спира-ш до точки соединения с толкателем,
когда катушка прямая.
Натмеры отсоединяемой спирали Л/UR СХ 18
Код
изделии
Диаметр ведущей
петли (мм)
Диаметр
петли (мм)
Длина (см) Ко.тичество петель
45-780413 3±1 4±1 13±1.5 9
45-780516 4±1 5±1 16±1.5 9
45-780620 5±1 6±1 20±К5 9
45-780724 6±1 7±1 24±2 9
45-780828 7±1 8±1 28±2 9
45-780928 8±1 9±1 28±2 8
45-781032 9±1 10±1 32i2.5 8
45-781238 11±1,5 12±1.5 38±3 8
45-781434 13±К5 14±1,5 34±2.5 6
45-781639 15±1.5 16J-K5 39±3 6
45-781836 17±К5 18±1,5 36±3 5
45-782040 19±1,5 20±1.5 40±3 5
45-780202 1.8±0.5 2±0,5 2±0.3 о
45-780204 1,8±0,5 2±0,5 4±0.3 6
45-780304 2,5±0,5 3±0,5 4±0,3 4
45-780308 2.5±0,5 3±0.5 8±0,5 8
Код
изделия
Диаметр ведущей
петли пет ли (мм)
Диаметр
петли (мм)
Длина (см) Количество петель
45-750407 3±1 4±1 7±1 6
45-750511 4±1 5±1 11±1,5 7
45-750609 5,5±1 6±1 9±1 4
45-750617 5.5±1 6±1 17±2 8
45-750812 7.5±1 8±1 12±К5 4
45-750824 7,5±1 8±1 24±3 8
45-751019 9.5±1,5 10±1,5 19±2 5
45-751324 12±1.5 13±1,5 24±3 5
45-751632 15±1.5 16±1,5 32±3 5
45-752039 19±1.5 20±1.5 39±3 5
Толкатели лоставки
AZURCX 18 AZl'R СХ 35
Эффективная длина (см)
±5%
175 150
Длина (см) ±5% 185 162
Диамет р ±5% 0.018" (0.46 мм) 0.034" (0.86 мм)
.'biH H 'iiii. |ок\||рс.1пс1ак1Х 1.чся Ik) '-.^м pлc^, ,'liiOWt;bKnOM МОСИЮ.
1 7
--- стр. 19 ---
Micro Venn on
^ TERUMO
Система Azur CX 18
Кол
И 1Л С Л 1М 1
Размер спирали
системы
(диаметр х длина)
Длина (см)
±5%
Диамегр гидрогеля
(гидрофилы 1ой сердцевины) до
имплаитаиии (мм) ±5%
45-780413 4 мм X 13 см 185 0.65
45-780516 5 мм X 16 см 185 0,65
45-780620 6 мм X 20 см 185 0,69
45-780724 7 мм X 24 см 185 0.69
45-780828 8 мм X 28 см 185 0.69
45-780928 9 мм X 28 см 185 0.69
45-781032 10 мм X 32 см 185 0.76
45-781238 12 мм X 38 см 185 0.83
45-781434 14 мм X 34 см 185 0.83
45-781639 16 мм X 39 см 185 0.89
45-781836 18 мм X 36 см 185 1.02
45-782040 20 мм X 40 см 185 1.02
45-780202 2 мм X 2 см 185 0,6
45-780204 2 мм X 4 с.м 185 0.6
45-780304 3 мм X 4 см 185 0,6
45-780308 3 мм X 8 см 185 0.6
Система Azur CX 35
Код
изделия
Размер спирали
системы
(диаметр х длина)
Длина (см)
±5%
Диаметр гидрог еля
(гндрофи.тыюй сердцевины) до
имилаи гаиии (мм) ±5%
45-750407 4 мм X 7 см 162 0.65
45-750511 5 мм X 11 см 162 0.65
45-750609 6 мм X 9 см 162 0.69
45-750617 6 мм X 17 см 162 0,69
45-750812 8 мм X 12 см 162 0.69
45-750824 8 мм X 24 см 162 0.69
45-751019 10 мм X 19 см 162 0.76
45-751324 13 мм X 24 см 162 0,83
45-751632 16 мм X 32 см 162 0.89
45-752039 20 мм X 39 см 162 1.02
Контроллер отсоединения Azur
Код
изделия
Тип рабочей част Багарея* Программное
обеспечение
45-4001 RF 1ш1 Л23
Нмкость 55 мЛч
*Батарся нс подлежит замене, в
том числе представителями
сервисной службы.
PD050015,редакция В
(версия 10.3 и выше)
.'lamtMil joKwiouf ||рслос(аиляс1СЯ no iiinp.4>. ,'U>ci,mi 1Ч 1ПСЛС ;i a (]ч1рме »локгр<ч!п ii
--- стр. 20 ---
'vv^ .MicroVention
^ TERUMO
ФотограсЬия/эскиз c отображением внешнего вида медицинского изделия
Отсоединяемая спираль СХ
Контроллер отсоединения Azur
Возможность и способы совместного применения с другим и медицинскими изделиями
• Микрокатетер с проволочной оплеткой с рентгеноконтрастным маркером
дистального конца соотве гс гвующего размера.
Внутренний диаметр микро катетера:
- для Azur СХ 18 - 0,48 - 0,69 мм;
- для Azur СХ 35 - 1,04 - 1.19 мм.
• Направляющий катетер, совместимый с микрокагегером - наружный диаметр
катетера 1,40 или 1.70 мм (4 или 5 Fr)
• Направляемые проводники, совместимые с микрокатетером - наружный диаметр
проводника (OD): 0,36 - 0.46 мм
2 поворотных гемостатических Y-образных клапана**
1 трехходовой кран**
Капельница стерильного физиологического раствора под давлением*
1 одноходовой кран**
Секундомер или счетчик времени*
*1 !роизводигель не устанавливает гребований к типоразмеру данных устройств. Данные
устройства являются универсальными.
**Производитель не устанавливает требований к гипораз.меру данньЕх устройств, они являются
компонентами используемых совместимых изделий, обеспечивающих внутрисосудистый доезуп,
которые лечащий доЕсгор и(или) медицинская орЕДНизация выбирают по своему усмотрению..
Отсоединяемые спираш Azur
1. Для оценки перед эмболизацией, контроля во время операции и послеэ.мболизациоиного
контроля необходимо проведение ангиографии.
2. Не npHJEaiafiTe избыточную силу для продвижения толкателя. Определите причину
любого нсЕЕредвиденпого сопроЕивления, удалите систе.му Azur и проверьте ее на на;1ичие
повреждений.
3. Продвигайте и извлекайте систему Azur медленно и плавно. При наличии избыточного
трения удалите всю систему Azur целиком. При наличии избыточного трения при
Дямпыи ;u)K>Mciii |]рслостал.1яс1ся по Дисопои на б>мхкиом иоппелс и и формо vieKifKiMitoit.' iok> - i.
19
--- стр. 21 ---
ч'Г .MicroVenlion
—' TERUMO
использовании второй системы Azur проверьте микрокатетср па наличие повреждений и
перегибов.
4. Спираль необходимо правильно расположить в сосуде или аневризме в течение времени
перестановки с момента первого введения изделия в микрокатетср. При невозможности
расположить и отсоединить спираль в течение этого времени, одновременно удалите
устройство и микрокатетср. Установка изделия в среде со слабым течением может
увеличить вре.мя рспозициопирования.
5. При необходи.мости ренозициоиирования соблюдай le особую осгорожность и
извлекайте спирать под рентгеноскопическим коизролем поэганмыми нере.мещениями
одновременно с толкателем. При невоз.можности движения с толкателем или при
за 1рулненном репозиционировании спираль может растянуться и даже порваться.
Осторожно удалите и утилизируйте все устройство.
6. Из-за тонкой структуры спиратей при прохождении через извитые сосуды, ведущие к
нскотор1>1м очагам, и варьируемую морфологию сосудистой системы, их можно случайно
рас тянуть. Растяжение может привести к возможной поломке и миграции спиратей.
7. При необходимости извлечения спирали из сосудистой системы после раскрытия нс
пытайтесь извлечь спирать с устройством для извлечения, например, петлей, в
доставляющий катетер. Это может повредить спирать и вызвать отсоединение изделия.
Удаште спирать, микрокатетер и устройство для извлечения из сосудистой системы
одновре.менно.
8. Отсоединение спирали может производиться то.тько с помощью источника тока
кон троллера отсоединения Azur.
9. Не кладите толкатель на металлическую поверхность.
10. Всегда берите толкатель руками в хирургических перчатках.
11. Не используйте изделие в сочетании с радиочасто тными (РЧ) устройствами.
Коитро.иер отсоединения Azur
1. Для работы с контроллером отсоединения Azur всегда используйте хирургические
перчатки.
2. Для соблюдения общепринятой практики предотвращения электростатических разрядов
не кладите контроллер отсоединения на поверхность из чистого металла.
3. Систему доставки Azur нельзя использовать с иным источником энергии, кроме
контроллера отсоединения A/ur.
4. Для обеспечения правильной работы нс используйте изделие с радиочасгозными (РЧ)
усгройствами.
5. Контроллер отсоединения не пригодно для применения в присутствии
воспламеняющихся смесей.
Материалы, из которых изготовлено медицинское изделие
№ Часть Материал Нид контакта с
opi аиизмом
1 Имп.лаитнруемый узел 1) Сплав платины и фольфрама (92% и 8%) Постоянный
(спираль); Или контакт с
1) Спираль Сплав плагины и иридия (90% и 10%). циркулирующей
2) Гидрофи.льная армированный танталом (для Azur ('X35 кровью
сердцевина диаметром W-20 мм)
3) УФ-клей 2) Гидрофильный акриловый сополимер
4) Мононить 3) Адгезив
4) Полиолефиновый эластомер
, .IU K >\1l.‘i!! И П СЛО С’!<и<-1ИС1СЯ I'li • • :• М lii'C liK ’.lC и и <j)Oj)MC '.к 'К ['ИГИ11 •
20
--- стр. 22 ---
(r~
ч'' ^.MicroVention
— ^ T E R U M O
№ Часть Материал Вид К 01П акта с
организмом
2 Толкатель доставки: 1) Сталь Кратковременн
1) Стержень 2) Золотая проволока с полиимидной ый контакт с
2) Ведущая проволока изоляцией циркулирующей
(зелёная) 3) Золотая проволока с полиимидной кровью
3) Ведущая проволока изоляцией
(жёлтая) 4) Аминовая кислота
4) Э.маль проволоки 5) Полиимид
5) Полиимидпая трубка 6) Золото t- Никель
6) Коннектор 7) Высокотемпературная Э 1гоксидная смола
7) (\мола 8) Сплав золота с оловом (80% и 20%)
8) Золотой припой 9) Флюс для пайки
9) Флюс ]0) 11олизтилснтерефталат
10) Термоусадочная 11)Платина + сталь
трубка 12) Аминовая + 1-мстил-2-пирролиди11он
11) Нагреватель 13) HO j’IHHMUA
12) 11агреватель раствора 14) 11олиэтилеитсрефталат
полиамида
13) Полии.мидная трубка
14) Термоусадочная
трубка
л Контроллер: 1) АБС-пластик + краситель зелёного цвета Не кон тактирует
1) Корпус 2) АЬС-иластик + краситель белого цвета с ортанизмом
2) Горловина человека
Инливидуадьная упаковка для сохранения стерильности (для спирали и контроллера) и
зашитые изделия изготавливаются из следующих матсриачов
№ Часть Материал
Иидивидуа.зьнаи
упаковка спирали
Полиэстер
2 lliiuiBiuya.ibiiasi 1) Нолиэтилентсрефталат -i- Поли;ш1лси 1шзкой плотности
упаковка коитро.иера:
1) Плёночная часть
2) Бумажная часть
2) Бумага марки 1073В TYVEK
3 Ko.ibuo lamiiuioe: 1) Сополимер полиэтилена
1) Трубка из ПНД 2) Поливинилхлорид
2) Трубка из НВХ 3) Полиэтилен высокой плотности + краситель белого цвета
3) Трубка ин'тродыосера
4) Клипса
4) Сополимер полиэтилена + полиэтилен
Сисчификаиия упаковки
Система Azur упакована в защитное пластиковое кольцо и отрывной пакет, а затем в
картонную коробку. Система Azur и упаковочное кольцо являются стерильными до
момента вскрытия упаковки, повреждения упаковки или до истечения срока хранения.
..!Я С 1С Я Ии ' iK jX -i.) . / 1п С 1\ м м ОЧМ.ГЖ-
21
--- стр. 23 ---
Azur CX 35
.MicroVention
T E R U M O
T —
A/urCX 18
:> >Ч
ЛаииыГ! .'OicNMoiK ипслос'шнляося no i.iiipoc”‘. ;U .. n;,-.' ■ (})('|)\ic vii.-Kipoiim)io u>fv\-,\!ciiia
22
--- стр. 24 ---
^ MicroVention
^ T E R U M O
iw -.'fS yi® !'
Система Azur упакована в защитное пластиковое кольцо и отрывной пакет па примере
Системы Azur СХ 18 ((диаметр х длина): 20 мм х 40 см)
Картонная коробка на примере Системы Azur СХ 1 8 ((диаметр х длина): 8 мм х 28 см)
Маркировка изделия содержит клейкие тгикетки учета и отслеживаемое! и изделия -
стикеры для прикрепления к иаории болезни и другим записям пациента, которому
имплантировано изделие, а именно:
По 4 шт. на отрывном пакете и картонном коробе.
Па стикерах содержится следующая информация:
- штрих-код,
- REF - номер по каталогу,
- наименование изделия с вариантом исполнения,
- размер спирали,
- LOT NO - номер серии.
м: : . . ViM ,i, 4- laii. !Я 01СЙ iU' Ч.и:|)Оч'> . ik ‘)l (М ; ; . г
23
--- стр. 25 ---
MicroVenlion
T E R U M O
Konmpa i.icp отсоединения Azur:
Контроллер отсоединения Azur упакован в защитный отрывной пакет и картонную
коробку. Б картонную коробку помещается 5 защитных отрывных пакетов.
Контроллер был подвергнут стерилизации, он сохраняет стерильность до вскрыгия или
повреждения упаковки или до истечения срока годности.
Контроллер в защитном отрывном пакете
шт.
Картонная коробка
Ъ \кчп по iuiipotv. Лис1>исп па (\vMa>KnoM tfot-mc.ic я и (j'opMC '.icKi'fMuuioi o юк
24
--- стр. 26 ---
(<■
,MicroVention
^ T E R U M O
Информация, указанная на УПАКОВКГ
Отсоединяемые спирали A zur-этикетка на индивидуальной унаковкс/отделыюй
_____________________________________коробке_____________________________________
AZUR*CX
Peripheral Coil System
O etachab/9
18
в|мм a> M U M M w w H u * M W i-w fbuei
P M M M M M Mt t M M > *T w H m im |М м1 в > 1 ц й М м ц 1 > т1 М М М т> 1 1 « М м »ip v V M М И И И
штт е щ щ* чшт г щ
хм йкм м »
CX Coi
A -
4 mm ^ 13 cm
|ref [ On*» N ii • •
45-780413
c
1 7 5 cm
D L*>Kj) t/-r
160218C R
i i 1% ,m' if
j
я « V I ^i- ' i1 «
-.1 f — «i «— : i 3-:•} о s ^ " * . ' •e 4, •Я . « ш Л - • 2 & .I- M в;• * — 'Ш— ■ 'm m="- « — ms . 5 - И« ■ ^ w m Ш1 , * — S S ' S « Wm E »', S Щ -V в - c- К •2 sn Ч И Ш
ir T W '!’'.Ган
««x v «i« ъ v % «ППМТ1 9
ZURCX “Ж * ^« .L i •w v lu -ii ''^P CX Coilm iistii'tiuiiiii
ml [sni»U | в I 4siB M 7 < .
® X■ • • - • „ :,j •
... ССогэ?M v--и ::.i*
;-f; 2016-02-18 , 2021-02-18
. , . - ^2071 o?.ia
ittiit ID 4 mm/13 cm
A2UR"CX
Peripherol CojI System
Detachable
. 35^Wm im h4 >m m i'—a »
M una anawiM С д » м — M U lM IlH a
а^ и »м«мга—»М ГМ Ш *М 1>|Ц,>,|^
■■■■M Аиммвм f unf С « М |М М > 1 1 И '< Ь м М 1
CX Coil
iar« ц и м > V M U M M > i4n retM eam i0 w p M n > « M «-M isew e S e tw vГ* и»||»1^< ш 1'м пц > м»»-
— I «411— !■ ■ »»
helair ep etiaw «pw e М г*е«ц„М »1, w M pr P t» U n M m jM H H »ui'
B an ia* < •« * •* •> «V *» « M > 4 * **"•% tm u ev ew T U M H ew* М ниим м M M M M Ia - ■ < > « « « , У Й Н Ц Д й« Ц |И Jjw txi^i I « » B ( /iiM u4
Ч М * (И Ч П М O M 4 0 M S M * 4 M nm * M м а*'ч« M iM um ftaUw » a * i«»ii< ■ »«* * 'В М Г * i» n > n « M t 0 > г « " Н л < а oi(*M B w W ■ — « M M na h m —
A
6 mm в A~r
17 cm [E ZE ] O tic r N i.T M f
45-750S17
150 cm
D .ulNui**.
19022154444M I M fc iv W c le e * ■ « i < — m i ^ , ■ ■ ■ ■ ■ > < ■ i -IM ’ ‘ If} [гл/ТО,-\ 1
• ■ * ' . .jJ •и » i« |* M IM ^
__ /L Ф Rx Xt '. >•*
Л? *-»r >• N>«*
ceo797
^1^^ 2019-02-21 .. 2024-01-31
b. • lilt f l[|l(f itlili
Rx
ONLY
STERLE R
ВНИМАНИЕ: Федеральным законом (США)
разрешена продажа этого изделия только врачами или
по их предписанию.______________________________
Стерилизовано с помощью облучения
A iilllil.in ,U !K \ 'К-it:(С 1 С Я IK ; ;ioi.-iyifO !; i: -.1 I', if.. liv '
25
--- стр. 27 ---
MicroVention
T E R U M O
X Апирогенно
А
Внимание: обратитесь к инструкции по применению
Предостереж'еиие: см. сопроводительные документы
|ref | Номер по каталогу
LOT Номер серии
_____d Дата производс гва
2 Использовать до
*CONTENTS Содержи.мос
Нс использовать повторно
d ПрОИЗЕЮ ДИТСЛЬ
I EC 1 REP Официатьный представитель в Европейском
сообществе
Distributed by ДисЕрЕЕоыотор
Макет РУССКОЯЗЫ ЧНОЙ маркировки
1Чсскоип>1чпаи маркировка иаиоси геи на картонный короб. Она не
HcpcKpbiKaei opiii ннальную маркировку.
Система Azur СХ для спиральной эмболизации периферических сосудов (отсоединяемая]
Производитель: МайкроВеншн, Инк., США,
MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780, USA
Произведено в Коста-Рика
Н 2См, REF на основной маркировке производителя
А STERILE
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «ТЕРУМО Рус», Россия, 123112, г.
Москва, ул. Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5. Тел. + 7 495 988 47 40
Апирогенно
Нетоксично
Ф Регистрационное удостоверение № от
11римсчаиис: Расположение и дизайн символов, текста может измениться
Система Azur СХ для спиральной эмболизации периферических сосудов (отсоединяемая]
, 10К> мсп I и;к'II ч i анлмс 1СЯ 1ю kik'n: !;■ ■ ■ ■ ' !■ ■
26
--- стр. 28 ---
, MicroVenlion
^ T E R U M O
Производитель: МайкроВеншн, Инк., США,
MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780, USA
Произведено в США
EOT] H .2См. REF на основной маркировке производителя
А STERILE
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «ТЕРУМО Рус», Россия, 123112, г.
Москва, ул. Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5. Тел. + 7 495 988 47 40
Апирогенно
Нетоксично
Ф Регистрационное удостоверение № от
Примечание: Расположение и дизайн символов, тск'ста может измениться
с
Знак соответс гвия РСТ
Mi-.’ IN', фирме ■■•.k'i.l [MMIIIU' ; >KS k:.:,-;,
27
--- стр. 29 ---
v'' .MicroVenlion
— ^ T E R U M O
Контроллер огсоединении Azur - л икегка па шиицидуалы 10Й упакокке
AZUR Detachment Controller AZUR Detachment Controller
[МВ 45-4001
|L0T| 19011814444M
REF 45-4001
19011814444MLOT
ri't8O 1'l< l7 |3m 3 < (1O «9 0 U « i4 « «4 V
jiZUH Oct>ch(n«ntControlltr
4EF 4S-4001
^OT NO. 1901iei4444M
Ulilllllll.illllllllilllilliiiillil
;01)00fl101TO012129
;17)24 231110)190118M444M
AZUR
Detachment Controller
REF;45-4001
LOT NO: 19011814444M
■ M<'OV«nliOn. Inc.
■ ■ t f '311 Va'e>'C>aAv»nue.Tgstin
СЛ92?е0 I'M . 7 1 4 .2 4 /.3 O O 0
D'8!'ibulcfl By Т«гч>'Ю Mea ea' Coipo'ation
2101 CotKinlAil Lafe. Som«fsp'
N304813 РН(ЦЮ862414Э
MiCnoVention Europe SA4L
30 0'9. -utt Ou Vieil AUeuvoir
79100 Sainl-Getmairv-ep-i-ave
Ffa rce
C € o2 9 7M sacinusA
|ST[BlUjt0| 'cQNfENTSi \
® A Rx
fiofl 19011814444M
2019-01-18
^ 2021-12-31
AW m eSRavA 2019-02 (LB0S023)
R EF Номер no каталогу
LOT Номер партии
ATvj Дага производс ева
2 Использовать до
STERILEjeO Стерилизовано с использованием этилепокеида
’contents Содержимое
Производитель
Официальный представитель в Ггвропейском сообществе
A
Внимание: обратитесь к инструкции по применению
Предостережение: см. сопроводительные документы
Не использовать повторно
Rx
ONLY
Предуцрсжлснис: Федеральным законом (С1ЛЛ) разрешена
продажа этого изделия только врачам или по их
предписанию.
Distributed by Дистрибьютор
\ioiri ирс.1(ч:ии 1.1Я 1.-1С Я iiu };ш рос>. /loci^noi;4'mC.K' и и (|''(1[>МС М С:>
28
0100810170012129
LB05023
--- стр. 30 ---
'v'"_,MicroVenlion
— ^ T E R U M O
Контроллер отсосдинеиин A/ur - тгикстка на картонной коробке
2016-02-18 2 2019-02-18
[^EFl Order Number: 45-4001
Lot Number 160218EC
:|||||
C € 0297
М(ц1в in U S A
1Й П *Г *вО
еС2ЭМ.Э24
ml
M * cfov e'-'tK > ri 'X.
vii' Vi<a«-ie Ti-sun
CA. % ? * Я О
Oj’ .-'agtw & y T V c u n 0 C u rp o ''iiM V i210'C 0 t!O '> t* 4 U -i« 3 < гт,и * * 1.‘.jcee^o p>vittv.i 4 1 40
iFr'QFPl Mlc^oVwition Еиглр»
l"h .-гО JQ Ь S fue flu Vieii Abn
LBCiO'fiC
2b bs fwe flu Vieii Abr«j\c •
•d iC O San;O iw rt41 ‘1 » и '^'зпе*
REF
LOT
Номер no каталогу
Номер партии
Дата производства
Использовать до
Производитель
Официальный представитель в Европейском сообществе
Distnbuted by Дистрибьютор
Макет РУССКОЯЗЫЧНОЙ маркировки коишоллепа
1Чсско)13ычп:1я маркировка наиоситси на картонный короб. Она нс
1ерекрывас 1 ориги 11алы 1ую маркировку._________________________________
Контроллер отсоединения Azur
Производитель; МайкроВеншн, Инк., США,
MicroVention, Inc., 1311 Valencia Avenue, Tustin, California, 92780, USA
Произведено в США
ЕоЗ dl 2См. REF на основной маркировке производителя
AtSTERILEEO
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя
за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ; ООО «ТЕРУМО Рус», Россия, 123112, г.
Нетоксично Москва, ул. Тестовская, дом 10, эт/пом/ком 13/1/5. Тел. 7 495 988 47 40
С-
Регистрационное удостоверение № от
1римечание: Расположение и дизайн символов, текста может измениться
С '
Знак соответствия PC Г
,Яямт.м‘| ,|.ок>мот прс. 1пс 1ак 1ЯЬ1си по jaiiiHn;). Диодном па Гл мажпом посикме и п фо])мс i.ibKinoniiou' п'к\ м^и ш.
29
11160218
5411150125680504483720
--- стр. 31 ---
V'" ..MicroVention
T E R U M O
7. ОСНОВНЫК ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
CraH.iapi пые технические характеристики:
1. Прекрасный поперечный охват сосуда.
a. Первая спираль действует как пробка для контроля в областях с высоким кровотоком.
b. Петли варьируемого диаметра создают устойчивую анкерную систему.
c. Сложная форма способствует заполнению сосуда с мини.мальным зазором в середине.
d. Мягкие и гибкие спирали можно использовать сразу после из извлечения из упаковки.
2. Прекрасное заполнение объема и плотность укладки
a. Заполнение объема до 5.8 раз больше по сравнению с обычны.ми спираля.ми 0.18 дюй.ма.
b. До 4 раз большее заполнение объема по сравнению с обычными спираля.ми 0.35 дюйма.
3. Повышенная устойчивость и удобство
a. Позволяет избежать миграции дополни тельных спирачей.
b. Разработаны для уменьшения разделсиности и обеспечения большего охвата благодаря
трехмерному подходу к эмболизации.
c. Обеспечивает раииомсриое распределение петель спирати в поражении.
4. Конструкция спирали: гидрогель
a. Конструкция спирали может иметь влияние на эффективность клинического результата.
b. Середина спиралей является полой, ч то позволяет осуществить кровоток через спирать,
образуя 1'ромб внутри сердцевины. Тромб с течением времени и.меет тснленцню
разрушаться, что может привести к нестабильности массы спиратей. Спираль Azur СХ
после расширения гидр 0 1сля имеет твердый сердечник, который, в отличие от тромба, не
абсорбируется организ.мо.м.
5. Уникатьная степень контроля: система отсоединяе.мых спиратей Azur проста в
применении.
a. Отсоединение менее чем за секунду при нажатии кнопки.
b. Подтверждение цикла отсоединения светодиодным индикатором.
c. Можно возвращать назад и ренозиционировать, уменьшая риск миграции.
6. Гидрогель внутри спирали расширяется при контакте с кровью, создавая механическую
и устойчивую окклюзию. Объемное заполЕюние с технологией гидрогеля уменьшает
необходимость полагаться на тромб при эмболизации.
Контроллер отсоединения Azur
1. Рабочее напряжение: работа от батареи, 9±0,5 В пост. тока, источник с ограничсЕЕНы.м
током.
2. Выходное напряжеЕше постоянное о тока: 8±1 В пост. тока.
3. Выходной ток: 256 мА±25 мЛ максимальный.
Срок эксплуатации: иепри.менимо,
одноразового применения.
Срок хранения изделия:
ОтсоедиЕЕяемые спирали Azur
Контроллер отсоедииеш1Я Azur
поскольку система Azur предназначена для
о лет
3 года
/Ьишый ,юк\М0111 прелое 1<1и.1мси;я lu; ,'loei\;ic;. iiv'M (loano.te и « ijinp'-ic '.lOKipoiiiioi .• ; ч ; "
30
--- стр. 32 ---
MicroVention
T E R U M O
8. ТРКЬ01}А11ИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ
[П Р Е Д О С Т К Р Е Ж Е Н И Я Й 1 ч ^ Р Ь Г п Р Е Д О С Т О Р О Ж Н О С Т
Отсоединяемые спирали Azur СХ18 и 35
1. Система Azur поставляется в стерильном и аиирогешюм виде, при условии сохранения
цслостносги и псповрсждениости упаковки.
2. Изделие предназначено только для одноразового применения. Не донускаГпс повторного
использования, повторной переработки или повторной стсрилизании. Повторное
использование, переработка или стерилизация могуг нарушигь структурную целос 1ность
изделия и/или привести к поломке изделия, что, в свою очередь, может привести к травме,
болезни или летальному исходу пациента. Повторное использование, переработка или
стерилизация могут также создать риск загрязнения изделия и/или вызвать инфекцию,
перскрссгное заражение, в т.ч.. помимо прочего, передачу инфекционных заболеваний от
одного пациента другому. За 1рязнение изделия может привести к 1рав.ме, болезни или
летальному исходу пациента.
3. Для оценки перед эмболизацией, контроля во время операции и послеоперационного
наблюдения необходимо проведение ангиографии.
4. Не прилагай те избыточную силу при продвижении толкателя. Определите причину
необычного сопротивления, удалите систему Azur и проверьте ее на наличие повреждений.
5. Производите поступательное и возвратное движение системы Azur .медленно и плавно.
При наличии избыточного трения удалите всю систему Azur целнко.м. При наличии
избыточного трения при использовании второй системы, проверьте микрокатстер на
на 1ичис повреждений и перегибов.
6. Спираль необходимо правильно расположить в сосуде или аневризме в течение тфсмсни
перестановки с момента первоЕ О введения изделия в микрокатетер. При невозможности
расположить и отсоединить спираль в течение этого времени, одновременно удалите
устройство и .микрокатетер. Установка изделия в среде со слабым кровотоком может
увеличить время рспознционирования.
7. При необходимости репозиционирования соблюдайте особую осторожность и
извлекайте спираль под рентгеноскопическим контролем поэтапными перемещениями
одновре.менно с толкателем. При отсугствии продвижения с толкателем или при
затрудненном ренозиционированин спираль может растянуться и даже порваться.
Осторожно удалите и утилизируйте все услройство.
8. Из-за тонкой структуры спиралей при прохождении через извитые сосуды, ведущие к
некоторым очагам, и варьируемую морфологию сосудистой системы, их можно случайЕ!о
растянуть. Растяжение может привести к возможной поломке и миграции спиралей.
9. При необходимости извлечения спирали из сосудистой систе.мы после раскрытия не
пытайтесь извлечь спираль с устройством для извлечения, например, истлей, в
доставляющий катетер. Это можег повредить спираль и вызвалъ отсоединение изделия.
Удалите спираль, микрокатетср и устройство для извлечения из сосудистой сисгемы
одновременно.
10. Для достижения желаемой окклюзии некоторых сосудистых участков или очаюв
необходи.ма доставка множества спиралей. Желаемой конечной точкой процедуры обычно
являелся анЕИОграфическая окклю зеея . З дееолееяющис свойства спиралей упрощаЕОТ
анЕ'иографическую окклюзию и у.меЕЕЬЕЕЕают необходимость плотной улЕаковки
многочисленными спиралями.
11. Извилистость или сложность строения сосуда может негативно повлиять на
эмболизацию спиралями.
.'liiuii: li: , . \u-ni upc.K'C'l'dH.IMCICH по 'ШИрОС>. Д' '.1СК1[НЧШО
31
--- стр. 34 ---
jVlicroVenlion
T E R U M O
10. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ИРЕДСТЕРШИПАПИОННОЙ
ОЧИСТКИ
Неприменимо. Данное изделие предназначено только для одноразового применения. Не
допускайте повторного использования, повторной переработки или повторной
стерилизации. Повторное использование, переработка или стерилизация могут нарушить
структурную целостность изделия и/или привести к поломке изделия, что. в свою очередь,
может привести к травме, болезни или летальному исходу нацпепта. Повторное
использование, переработка или стерилизация могут также создать риск за 1рязнепия
изделия и/или вызвать инфекцию, перекрестное заражение, в. т.ч.. помимо прочего,
передачу инфекционных заболеваний от одного пациента другому. Загрязнение изделия
може’1' привести к травме, болезни или летальному исходу пациента.
11. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СГКРИЛИЗАИИИ
1) Система Azur стерилизуется с помощью гамма-излучения в соогветствии с
валидированным процессом стерилизации согласно HN ISO 111.37-1:
П арам ет ры стерилизации
М етод Е^алидации стерилизации ISO 11137-1:2006 СтсрилизаЕщя медицинской
продукции. Облучение. Часть 1. Требования к
разработке, валидации и ЕЕроцессу стерилизации
меднш ш ских изделий.
М етод стерилизации Гамма-излучеЕше 25-40 кТр
У ровень гарантированЕЕОй стерильЕЕОсти SAI. Ю'О
Испытание на пирогенность Изделие нс является пирогенным. ИспытаЕЕИс Eia
пирогенность проводится от партии к партии.
2) Контроллер стерилизуется с помощ ью зтилсноксида в соответствии с валидированнЕЛм
процессом стерилизации согласно EN ISO 11135-1:
П арам ет ры стерилизации
Ме'ЕОд ва;ЕИдации стерилизации ISO 11 135-1:2015 Стерилизация изделий
мсдиципсЕ<ого назначения оксидо.м этилена.
Часть 1. Требования к разработке, валидации и
текущ ему контролЕО процесса стерилизации
.медицинских изделии.
М етод стерилизации Этилсноксид
Уровень Е арантированпой стсрильЕюсти SAL 10'’
12. ПЕРЕЧЕНЬ ГОСУЛАРСТВЕИНЫХ И МЕЖЛУНАРОЛНЫХ 11()1*МЛТИВНЫХ
ЛОКУМКНТОВ/СТАНДАРТОВ, КО ГОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МГДИЦИНСКОК
ИЗЛРЛИК
Отсоединяемые спира.ти Azur СХ
Перечень стандартов
Номер
стандарта
Название стандарта
ISO 11607-1 Упаковка для медицинских и'зделий, подлежащих финишной стериличации. Часть 1.
Требования к материала.м, стерЕЕЛьным системам зашиты и системам упаковки.
'biiMiMii лок>viojn прсчос 1ак 1яск;я по ,'Uh, im t Ч 'И К М С n I' (|'nnvi,
--- стр. 35 ---
ч'" ,/V\icroVemion
T E R U M O
ISO 1 1607 -2 Упаковка для медицинских изделий. гюд.' 1ежаших финишной стерилизации. Часть 2,
Требования ва.зидации к процедурам формирования, герметизации и сборки
AS TM F 1886 Стандартный метод испытаний для определения целостности швов гибкой упаковки с
помощью визуального контроля
AS TM F88 Стандартный метод испытаний прочности швов гибкий барьерных материа.'юв
ASTM F I 929 Методы испытаний для выявления негерметичности швов в упаковке пористого
материала путем проницаемости красителя
ISTA ЗЛ Функциональные испытания ; 1ля доставки упакованных продуктов
ISO 11137-1,-2 Медицинские изделия. Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация.
Чаегь 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации
ISO II13 7-1 2006, Стерилизация .медицинских изделий. Ра,чиациоиная стерилизация.
Часть 2, Установление стерилизационной дозы
ISO I0993-I Биологическая оценка .медицинских изделий. Часть 1: оценка и исиьпания в процессе
менеджмента риска
ISO 10993-3
_______________
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 3: испытания на генотосичность.
карциногсниость и репродуктивную токсичность
ISO 10993-4 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4; выбор испытаний на
взаимолейсгвис с кровью
ISO 10993-5 Биолог ическая оценка медицинских изделий. Часть 5; испытания иа цитоюксичность In
Vitro
ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: испытания иа местные реакции
после имплантации
ISO 10993-11 Биологическая опенка медицимских изделий. Часть II: испытания на системную
токсичность
ISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12: подготоЕжа образцов и эта.тонные
материалы
ISO 13 4 8 5 Медиштские и;}делия. Системы менеджмета качества
ISO 149 71 МедЕшинскЕЕе еезлслеея . ПрЕЕменение менеджмента рЕЮка.
Контроллер
ПерсчеЕ11> стаЕЕДиртов
Номер
стандарта
ИазпаЕЕИс стаЕЕларта
ISO 1 1607 -1 Упаковка для медицинских изделий, ЕЕОДлежаших фиЕшшной стсрилизацЕЕи. Часть I.
Требования к материалам, стерильным системам защиты и системам упаковкЕЕ.
ISO I 1607 -2 Упаковка для мелициЕЕСких изделий, подлежащих Фееиишееой стерилизации. Часть 2.
Требования валЕЕдаиии к процедурам формирования, гермстизащЕи и сборкЕЕ
ISO 11135-1 СтерЕЕЛизация мелицЕНЕСкой продукции. ЭтилеЕюксид. Требования к разработке, валЕЕдации
и текущему управлению процессом стерилизациЕЕ медЕшиЕЕСких изделий
ISO I0993-I Биологическая оценка медициЕЕских изделий. Часть 1: оценка ее испытания в процессе
менеджмента рЕЕска
ISO 14971 МедицинскЕЕе изделия. ПрименеЕЕие менеджмеЕЕта рЕЕСка.
HN 104! Изделия медицЕЕЕЕские, Инфор.мацЕЕя, предоставляемая изЕ'Отовителем
lEC 60601-1 Изделия мелицЕЕНСкие электрические. Часть 1. Общие требования бе:юпасности с учетом
основнЕ>1х функцЕЮнальных характерЕЕСТИк
lEC 60601-1-2 И:ЕделЕ1я медициЕЕСКие электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом
основных функциоиальмых характеристик. ПараллельЕЕый стандарт. ЭлектромагнЕвтЕЕая
соЕшестЕЕМость. ТребоваЕЕия и испьЕтания
EN ISO 15223-
1
ИзделЕЕя медицинские. Символы, применяемые при маркировавЕИЕ! иа медицивЕСких
изделЕЕях, этикетках и в сопроводительной докумевЕтацЕЕИ. Часть 1. О сновнелс требоваЕвия
EN 980 МедиЕщнеквЕе приборы. Графические символы, используемые Еври маркировке
МеДЕЕЦЕЕЕЕСКЕЕХ УСТРОЙСТВ
/ItiH iii.iii jo ic y M iiin iip i-'/K K via x.i^o icn n o ми|)оч;>. iii> v 'i\ iic ii л .и л м а -!- !1 )(
34
--- стр. 36 ---
13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Гребоваш4я к монтажу и установке
Отсоелнняемые спирали Azur СХ 18
Подгоювка к исполыоваиию
1. См. диаграмму ниже.
,MicroVention
— ' T E R U M O
2. Подсоедините поворотный гемостатический клапан (ИГК) к хабу проводникового
катетера. Подсоедините грехходовой запорный кран к боково.му ответвлению ПГК и затем
подсоедините трубку для непрерывной инфузии про.мывочного раствора.
3. Подсоедините второй ПГК к хабу микрокатетера. Подсоедините одноходовой запорный
кран к боковому ответвлению ПГК и подсоедините линию для промывочного раствора к
крану.
4. Откройте кран и промойте .микрокатетср стерильным промывочным раствором, а затем
закройте кран. Для минимизации риска тромбоэмболических осложнений, очень важно,
поддерживать непрерывную инфузию проводникового катетера, бедренного ннтродьюсера
и микрокатетсра соответствующим стерильным промывочным раствором.
Катетеризация очага
5. Используя стандартную интервенционную процедуру, осуществите доступ к сос)ду с
помощью проводникового катетера. Внутренний диаметр (ВД) проводникового катетера
должен быть достаточным для введения контрастного вещества при сохранении целевого
местоположения микрокатетера. Это позволит осуществить рентгенографическое
картирование во время процедуры.
6. Выберите микрокатетср с соответствующим ВД. После размещения микрокатетсра в
месте эмболизации удалите проводник.
Выбор размера спирали
7. Выполните рентгеноскопическое картирование.
8. Измерьте и оцените размер целевого поражения.
. Uiiiiii.iii ,ioK>\iL*iii ире.и'ста]ч, 1я».'к;я по imipocs, ,4oci>iion iia G\ мажичш ik 'c iik m c ii н (['ормс '.lOKipoiiiioio i ч;;
--- стр. 37 ---
ч'Г MicroVenlion
T E R U M O
9. Для окклюзии аневризмы диаметр первой и второй спира. 1и не должен быть менее
ширины шейки аневризмы, в противном случае увеличивается вероятность миграции
спиралей.
10. Для окклюзии сосуда выберите размер спирали, немного превышающий диаметр
сосуда.
11. Правильный выбор спирали повышает эффективность процедуры и безопасность
пациента. Эффективность окк;1юзни зависит от компактности и общей массы спиралей. Для
выбора оптимальной спирали для очага необходимо изучить предоперационные
ан1'иограммы. Выбор размера спирали должен бьпь осуществлен на основании
ангиографической оценки диаметра целевого или питающего сосуда, свода аневризмы и ее
шейки.
12. Извлеките контроллер отсоединения Azur из защитной упаковки. Вытяните белый
отрывной язычок сбоку контроллера. Снимите отрывной язычок и поместите контроллер
отсоединения в стерильное поле. Контроллер упакован отдельно как стерильное изделие.
Не используйте для отсоединения спиралей иной источник энергии, кроме контроллера
отсоединения Azur. Контроллер предназначен для применения у o;moio пациента. Не
пытайтесь подвергнуть контроллер повторной стерилизации или повторно использовать
его каким-либо образом.
13. Перед использованием контроллера удалите проксимальный конец толкателя из
упаковочного кольца. Соблюдайлс предосторожность, чтобы нс подвергнуть загрязнению
этот конец толкателя инородными веществами, такими как кровь или контрастное
вещество. Крепко вставьте проксимальный конец толкателя в горловину контроллера
отсоединения. Ис нажимайте кнопку отсоединения.
14. Подождите 3 секунды и посмотрите на индикатор на контроллера.
a. Если зеленый индикатор не появляегся, замените контроллер.
b. Если индикатор сзал зеленым, но выключается в течение 3-сскундного наблюдения,
замените контроллер.
c. Если зеленый индикатор остается зеленым в течение 3-секундного наблюдения,
продолжайте использование контроллера.
\\\ .ioiv>Mom iipc. 10С'1<ж.1Я1.тся мо 'i.Mipocs. Д(п.ч> нс. Ъ1СК i (H4IIIUI ■' .1,
36
--- стр. 38 ---
Ml с го Vent ion
— ^ T E R U M O
15. Держите контроллер дистально стягивающему замку и потяните стягивающий чамок
проксимально для получения доступа к выступу на гильзе интродьюссра.
16. Медленно продвигайте спираль из гильзы интродыосера и ос.мотршс спира.ть на
наличие повреждений. При наличии повреждения спирали или толкателя НК
используйте изделие.
17. При иаиравленном вниз дистальном конце интродьюссра плавно полностью втяните
имплантат обратно в инзродьюсср на 1-2 см.
Введение и раскрытие системы Azur
18. Откройте НГК па мнкрокатстере до введения ин тродыосера системы Azur.
19. Введите интродьюсср системы Azur через ПГК. Промойте иптродыосер до полного
удаления воздуха и выхода физраствора из проксимального конца.
20. Установите дистальный кончик интродыосера на дистальном кончике хаба
микрокатстера и слегка прикрутите ПГК вокруг интродыосера для фиксации. Пс
перетягивайте ПГК. Избыточное закручивание может повредить устройство.
21. Протолкните спираль в просвет микрокатетера. Соблюдайте осторожность, чтобы
спираль не зацепилась за соединение между интродьюсером и хабом микрокатстера.
Начните отсчет времени с гю.мощью секундомера или таймера в момент вхождения
устройства в микрокатетср. Отсоединение должно произойти в пределах определенного
времени выдержки.
22. Проталкивайте систему Azur через микрокатетср до совмещения проксимального конца
толкателя и проксималыю 10 конца интродыосера. Ослабьте ПГК. Выдвиньте иптродыосер
из ПГК. Закрутите ПГК вокруг толкателя. Скользящим движением полностью снимите
иитродьюсер с толкателя. Будьте осторожны и не перегните систему доставки. Для
предотвращения преждевременной гидратации системы Azur убедитесь в наличии тока
физраствора.
23. Утилизируйте иитродьюсер. Систему Azur нельзя ввести в иптродьЕОсер повторно после
введения в микроказетер.
24. В это время необходимо начать рентгеноскопический контроль. В зависимости от
длины используемого микрокатстера. начало рентгеноскопии можно отложить для
минимизации облучения пациента.
25. Под рентгеноскопическим контролом медленно продвигайте спираль из кончика
микрокатстера. Продолжайте продвигать спираль в очаг до достижения оптимального
раскрытия. При необходимости осуществите репозицию. При несоответствующем размере
спирали удалите ее и замените другим изделием. Если под рентгеноскопическим контролем
ДсШ1(ьй'|, ) \ 1С(П 1 1[)слосчги«.1ис 1СЯ по {;шроч;>. ДоС1;
37
--- стр. 39 ---
.MicroVention
— ^ T E R U M O
•зафиксировано нежелательное движение спирали после ес установки, но перед
отсоединением, удалите спираль и замените ее изделием более подходящего размера.
Движение снирати может указывать на возможность ее миграции после отсоединения. Ие
вращайте толкатель во время или после доставки спирали в сосудистую систему. Вращение
системы доставки может привести к растягиванию спирали или к ес прсждсвремепно.му
отсоединению от толкателя, что может привести к миграции спирали. 11ерсд отсоединением
необходимо также выполнить ангиографическую оценку для подтверждения того, что
масса спираюй не выступает в нежелательные участки сосудистой системы.
26. Завершилс раскрытие и рспознционированис, ч тобы спираль отсоединилась в течение
опредслеппого времени. После истечения назначенного времени разбухание
гидрофильного полимера может предотвратить прохождение через микрокатетср и
повредить criHpaib. При невозможности правильного позиционирования спирали и
отсоединения в указанное время, произведите одновременное удадснис издедия и
микрокагстера.
27. Продвигайте спираль в желаемое место до совмещения рсн тгснокоитрастного маркера
па толкателе или до его позиционирования немного дистатьнес рептгенокон трас гной метки
на дистальном кончике микрокатетсра. расположив область отсоединения за прелсла.ми
кончика микрокател'ера.
28. Затяните ИГК для предолвращения движения спирали.
29. Перед отсоединением спирали повторно убедитесь в отсу тствии нагрузки па
дистальный шафт толкателя. Осевое сжатие или напряжение может вызвать смещение
кончика микрокатетера во время доставки спирали. Движение копчика катетера может
вызвать перфорацию аневризмы или сосуда.
ИМПЛАНТАТ
ДИСТАЛЬНЫЙ КОНЕЦ
ТОЛКАТЕЛЯ ДОСТАВКИ МИКРОКАТЕТЕР
ПРОКСИМАЛЬНЫЙ КОНЕЦ СПИРАЛИ.
РАСПОЛОЖЕННЫЙ ВНУТРИ МИКРОКАТЕТЕРА
ПРОКСИ-
МАЛЬНАЯ
МЕТКА
ИНФОРМАЦИЯ О МР
Пациент может безопасно проходить сканирование немедленно после установки спирали в
след>лощих условиях:
• Статическое магнитное иоле в 3 тесла или менее
• Максимальное пространственное ! радиснтиое поле 720 гаусс/см или менее
Нагрев, связанный с МРТ
В доклинических испытаниях имплантируемая спираль вызвала максимальный подъем
температуры на 1,7°С во время МРТ, выполненной в течение 15 минут на систе.ме МРТ с 3
тесла (3 тесла/128 МГц, lixcite. полудуплексной, программное обеспечение 14Х.М5, General
Tlcctric Healthcare. Milwaukee. WI).
Таким образом, эксперименты по нагреву имплан тируемой спирали в связи с МРТ при 3
тесла с использованием радиочасто i пой прис.мо-персдающей спирали вокруг тела пациента
на систе.ме МРТ со средним SAR всего тела 2,9 Вт/кг (т.с. измеренная калориметрическим
методом средняя величина для всего тела составила 2,7 Вт/кг) показали, что максимальный
нагрев в этих конкретных условиях составлял нс более 1,7°С.
AllHHI.lil ЛОКЧМСМТ 1 1 })1 .’Л('С1ШМЯС'(СЯ но лш росч, ДоС1 ocHK'-ii.' н и (jwijnio чк’ 1<1 pnmioi .1 ii.K-s 4\;i; in.
38
--- стр. 40 ---
MicroVention
T E R U M O
Информация об артефактах изображения
Качество изображения МРТ может ухудшиться, если исследуемое место находится
непосредственно в месте установки или в сравнительной близости к имплантируемой
спирали. Поэтому для компенсации присутствия данно 10 устройства может потребоваться
оптимизация параметров изображения МР Г.
Последователь- T1-SE T1-SE GRE GRE
ность импульсов
Ориентация на П ароллегано Перпенд- Параллельно Перпенд-
плоскости: икулярно ик\лярно
Размер области,
не излу'^аюи^.ей
радионаапотного
511 тт-' 80 тпЕ 633 тт^ 179 тпЕ
сигнала:
Отсосминенис спиралей
30. Система отсоединения спиралей Azur питается от батареи и активируется при
правильном подсоединении толкателя. Подсоединение толкателя нс производится в
режиме «питание отключено». Для активации системы управления нс нужно нажимать на
кнопку сбоку контроллера.
31. Проверьте прочность установки ПГК вокруг толкателя перед подсосдиненнем
контроллера отсоединения Azur. чтобы убедиться, что спирачь не двигается во время
процесса подсоединения.
32. Хотя золотые соедини тельные компоненты толкателя разработаны с учетом
совместимости с кровью и контрастным вещество.м. необходимо стараться не загрязнять
соединения этими веществами. Если на соединениях наблюдается кровь или кон 1растнос
вещество, необходимо промыть соединения стерильной водой или физраствором перед
прикреплением контроллера Azur.
33. Соедините проксимальный конец толкателя с контроллером, крепко вставив
проксимальный конец толкателя в воронку контроллера.
34. При правильном подсоединении контроллера к толкателю система издаст одиночный
звуковой сигнал, и загорится зеленый индикатор, обозначающий готовность системы к
отсоединению спирали. Если кнопка отсоединения нс нажимается в течение свыше 30
секунд, зеленый индикатор медленно замигает. Постоянный и мигающий зеленый
индикатор показывает, что контроллер готов к отсоединению. Если зеленый индикатор не
загорается, проверьте правильность соединения. При правильно.м соединении и отсутствии
зеленого индикатора необходимо заменить контроллер Azur.
35. Перед нажатием на кнопку отсоединения проверьте положение спирали.
36. Нажмите на кнопку отсоединения. При нажатии слышен звуковой сигнал и мигает
зеленый индикатор. При включении контроллера отсоединения электрический ток
нагревает волокно полиолефинового эластомера, что приводит к отсоединению
имплантируемой спирали.
37. Д.1ительность цикла отсоединения 0,75 секунд. В конце цикла отсоединения слышны
три звуковых сигнала, а индикатор ми 1'аег желтым светом гри раза. Это означает конец
цикла отсоединения. Если спираль не отсоединилась во время цикла отсоединения,
оставьле контроллер подсоединенным к толкателю и попробуйте выполнить другой цикл
отсоединения после появления зеленого индикатора.
38. Индикатор загорится красны.м после нескольких циклов отсоединения. Пе нснолЕ>зуйте
контроллер при красном индикаторе. При красно.м индикаторе утилизируй тс конл роллер и
замените его новым.
ihUlll.li't ЛОК> \1С!П' 11рСЛОС(а».1Я<.'1СЯ но M lipocv. Л1>С1МК*И на 0\ МаЖИОМ ОчЧ и i С.Ю и \-. гр 'рМк ..Ч'К l
39
--- стр. 41 ---
'‘''^^j/V\icroVention
^ TERU M O
39. Проверьте отсоединение спирш1и. сначала ослабив ИГК, а затем - медленно потянув за
систему доставки, чтобы убедиться в отсутствии движения спирали. Ксли имплантат нс
отсоединяется, не пытайтесь сделать более двух попыток его отсоединения. Если он не
отсоединяется после трех попыток, удалите систему доставки.
40. После подтверждения отсоединения, медленно втяните и удазите толкатель.
Продвижение толкателя вперед при отсоединяемой спирали может создать риск разрыва
аневризмы или сосуда. Не продвигайте толкатель вперед после отсоединения спираш.
41. Проверьте положение снираш ангиографическим методом, через проводниковый
катетер.
42. Дополнительные спирали можно разместить в очаге, как описано выше. Перед
удалспие.м микрокатетсра из места имплантации, вставьте проводник соответствующего
раз.мера через просвет микрокатстера, чтобы убедиться в том. что ни одна из чаосй
последней спирали не оста.1ась внутри микрокатетсра.
Врач может но собственному усмотрению изменять технику раскрытия спиралей для
корректировки сложности и вариации процедуры эмболизации. Jljo6bic .модификации
техники должны согласовываться с ранее описанными процедурами, предупреждениями,
мсра.ми предосторожности и информацией о безопасности пациента.
Отсоединяемые спирали Azur СХ 35
Подготовка к использованию
1. См. диаграмму ниже.
2. Выберите катетер с соответствующи.м внутренним диаметром для доставки епира.'ш.
3. Подсоедините поворотный гемостатический клапан (ПГК) к хабу проводникового
кате гера. Подсоедините одноходовой запорный кран к боковому ответвлению ПГК и затем
подсоедините трубку для непрерывной инфузии промывочного раствора. При
использовании рептгеноскопичсско 10 картирования также необходимо использовать
сооз'встствуюпшй проводниковый кагегер с подсоединенным ИГК и линией промывочного
раствора.
4. Огкройтс кран и промойте микрокатетер стерильны.м промывочпы.м раствором, а затем
закройте кран. Для минимизации риска тромбоэмболических осложнений, очень важно.
a к фор\ч’ vk' Р'
40
--- стр. 42 ---
'v^"_,AAicroVention
T E R U M O
поддерживать непрерывную инфузию проводникового катетера,
интродьюсера соответствующим стерильнььм промывочным раствором.
и оедренпого
Кагстеризацин очага
5. Используя стандартную интервенционную процедуру, осуществите доступ к сосуду.
6. После размещения микрокатетера в очаге удалите проводник.
Выбор размера спирали
7. [выполните рентгеноскопическое картирование.
8. Измерьте и оцените размер целевого поражения.
9. Для окклюзии аневризмы диаметр первой и второй спирати не должен быть менее
ширины шейки аневризмы, в противном случае увеличивается вероятность миграции
спиралей.
10. Для окклюзии сосуда выберите размер спирали, немного превышающий диаметр
сосуда.
11. Правильный выбор спирати повышает эффективность процедуры и безопасность
пациента. Эффективность окклюзии зависит от компактности и общей .массы спиралей. Д.тя
выбора оптимальной спирали для очага, необходимо изучить предоперационные
ангиограммы. Выбор размера спирали должен быть осуществлен на основании
ангиографической оценки диаметра целевого или питающего сосуда, свода аневризмы и ее
шейки.
12. Извлеките контроллер отсоединения Azur из защитной упаковки. Вытяните белый
отрывной язычок сбоку контрол.лсра. Снимите отрывной язычок и поместите контроллер
отсоединения в стерильное поле. Контроллер Azur упаковано отдельно как стерильное
изделие. Не используйте /для отсоединения спиралей иной источник энергии, кроме
контроллера Azur. Контроллер предназначен для применения у одного пациента. Не
пытайтесь подвергнуть контроллер повторной стерилизации или повторно использовать
его каким-либо образом.
13. Перед использованием контроллера удалите проксимазьный конец толкателя из
упаковочное) кольца. Соблюдайте предосторожность, чтобы нс подвергнуть загрязнению
этот конец толкателя инородными веществами, такими как кровь или контрастное
вещество. Крепко вставьте проксимальный конец толкателя в горловину контроллера
отсоединения, Нс нажимайте кнопку отсоединения.
/litHiiMi'i .к.'кл v(ciu iiu j.mpovv. Лчсi> пси па I'e ■'
41
--- стр. 43 ---
MicroVenlion
T E R U M O
И нсикатор
Кнопка отсоединения
Ек > р о н к а
Толкатель
доааеки ^
Azur Н^ 4>авление введения
14. Подождите 3 секунды и посмотрите на индикатор на контроллере.
a. Если зеленый индикатор не загорается, замените контроллер.
b. Если индикатор стал зеленым, но выключается в течение З-сскундного наблюдения,
замените контроллер.
c. Если зеленый индикатор остается зеленым в течение 3-секундного наблюдения,
продолжайте использование контроллера.
15. Держите контроллер дистально стягивающему замку и потяните стягивающий замок
проксима 1ыю для получения доступа к выступу на гильзе интродьюсера.
16. Медленно продвигайте спираль из гильзы интродьюсера и осмотрите спираль на
наличие повреждений. При наличии повреждечтя спирали или толкателя НЕ
используй ! е изделие.
17. При направленном вниз дистальном копие ин тродьюсера плавно полностью втяните
имплантат обратно в иитродьюсер на 1-2 см.
Введение и раскрытие системы Л/.иг
мст 1 1[)С 'Л ('е'1аи.1Я1.'!С И по ча|фО С >, Лисноя па os мажпом la а ; 1.к-К Г |Н > 11П О !0 Iv'K S ■ la:;..-:
42
--- стр. 44 ---
''‘'^_;/V\icroVention
w ' T E R U M O
18. Откройте Г1ГК па микрокагстерс до введения интродыосера снсте.мы Azur.
19. Введи те интродьюсер системы Azur через ПГК. Промойте интродьюсер до полного
удаления воздуха и выхода физраствора из проксимального конца.
20. Установите дистальный кончик интродьюсера на дистальном кончике хаба
микрокатстера и слегка прикрутите ПГК вокруг интродьюсера для фиксации. Не
перетягивайте ПГК. Избыточное закручивание может |[Оврсдить устройство.
21.11ро1'олкните спираль в просвет микрокатетера. Соблюдайте осторожность, чтобы
спираль не зацепилась за соединение между интродыосером и хабом микрокатетера.
Начните отсчет времени с помощью секундомера или таймера в момент вхождения
устройства в микрокатетср. Отсоединение должно произойти в течение определенного
времени |Щ1дсржки.
22. Протешкивайте систему Azur через микрокатетср до совмещения проксимального конца
толкателя и проксимального конца интродьюсера. Ослабьте ПГК. Выдвиньте интродьюсер
из ПГК. Закрутите ИГК вокруг толкателя. Скользящим движением полностью снимите
интродьюсер с толкателя. Будьте осторожны и не перегните систс.му доставки. Для
предотвращения преждевременной гидратации системы Azur убедитесь в нашчии тока
физраствора.
23. Утилизируй те ин тродьюсер. Систему Azur нельзя ввести в интродьюсер повторно после
введения в микрокатетср.
24. В это время необходимо начать рентгеноскопический контроль. В зависимости от
длины используемого микрокатетера, начало рентгеноскопии можно отложить для
минимизации облучения пациента.
25. Под рентгеноскопическим контролем .медленно продвигайте спира-зь из кончика
микрокатетера. Продолжайте продвигать спираль в очаг до достижения оптима. 1ыюго
раскрытия. При необходимости осуществите репозицию. При несоответствующе.м раз.мере
спирали удалите ее и замените другим изделием. Гели под рентгеноскопическим контролем
зафиксировано нежелательное движение спирали после ее установки, но перед
отсоединением, удалите спиразь и замените ее изделием более подходящего размера.
Движение спирали .может указывать на возможность се миграции после отсоединения. Не
вращайте толкатель во время или после дос тавки спирази в сосудистую систему. Вращение
системы доставки может привести к растя! иванию спираш или к се преждевременному
отсоединению от толкателя, что может привести к миграции спирати. Перед отсоединением
необходимо также выполнить ангиографическую оценку для подтверждения того, что
масса снираюй нс выступает в нежелательные \частки сосудистой системь!.
26. Завершите раскрытие и ренознционированис, чтобы спиразь отсоединилась в течение
определенного времени. После истечения назначенного времени разбухание
гидрофил1.ного полимера может предотвратить прохождение через микрокатетер и
повредить спираль. При невозможности правильного позиционирования спирати и
отсоединения в указанное время, произведите одновре.менное удаление изделия и
микрокатстера.
27. Продвигайте спираль в желаемое место до совмещения рентгенокон грастного маркера
иа толкателе или до его позиционирования немного дистальнее рентгеноконтрастпой метки
на ДИСТШ1Ы10М кончике микрокатетсра, расположив область отсоединения за пределами
кончика микрокатетера.
28. Затяните ПГК для предотвращения движения спирати.
29. Перед отсоединением спираш повторно убедитесь в отсутствии нагрузки на
дистальный шафт толкателя. Осевое сжатие или напряжение может вызвать смещение
копчика .микрокатетсра во время доставки спирали. Движение кончика катетера .может
вызвать перфорацию аневризмы или сосуда.
Ла 1!11ы|| ;кж)мот П 1)слос 1аиляок,я lu) ninpovv .■ IIOM ИхЧ'ИКМСИ Н форме 41CKip<4ll!0
43
--- стр. 45 ---
.MicroVenlion
— ^ T E R U M O
Импл.'штируемэя
спираль
Проксимс 1Льиын конец спирали совмещен с
ренггеноконтрастным наконечником микрокатегера
Микрокатетер
Дистальным конец
толкателя доставки
Рентгенокомтрастный маркер
дистального конца микрокатетера
Проксимальная метка
(имеется только на моделях
С ра&очей длиной толкателя
доставки, равной 175 см)
ИНФОРМАЦИЯ О МР
Пациент может безопасно проходи 1ъ сканирование немедленно после установки спирали
при соблюдении следующих условий:
• Статическое магнитное поле 1.5 'Гл и 3 Тл
• Максимсыьиое иростраиствеиное градиентное иоле 5000 гаусс/см или менее
• Максимальный теоретический удельный коэффициент поглощения (8ЛК), усредненный
для всего тела < 2 Вт/кг (обычный режим :жсилуатации)
Hai ncB, связанный с МРТ
Ожидается, что через 15 минут непрерывного сканирования при указанных выше условиях
максимальное повышение температуры от имплантируемой спирали, вызванное
радиочастотным во:щействне.м. составит 1,3 °С.
Информация об артефакзах изображения
Качество изображения МРГ может ухудшиться, если исследуемое место находится
непосредственно в месте установки или в сравингслыюй близости к имплантируемой
спирали. Поэтому для компенсации присутствия данного устройства может иотребова 1ься
оптимизация параметров изображения МРТ.
В доклинических испытаниях при сканировании с применением спин-эхо или градиент-эхо
импульсных последовательное гей на МРТ системе 3 Тесла артефакт и:юбражсния
распространялся до 41,3 мм в диаметре и па расстояние 21,3 мм от имплантируемой
спирали.
Отсоединение сннра.тей
30. Контроллер Azur заряжен батарейным пи танием и активируется при правильном
подсоединении толкателя. Подсоединение толкателя не производится в режиме «питание
отключено». Для активации контроллера не нужно нажимать на кнопку сбоку.
31. Проверьте прочность установки ПГК вокруг толкателя перед подсоединением
контроллера отсоединения Azur, чтобы убедиться, что спираль не двигается во время
процесса подсоединения.
32. Хотя золотые соединительные компоненты толкателя разработаны с учетом
совместимости с кровью и конграсгны.м веществом, необходимо стараться не загрязнять
соединения этими веществами. Если на соединениях наблюдается кровь или контрастное
вещество, необходимо промыть соединения стерильной водой или физраствором перед
прикреплением контроллера Azur.
33. Соедините проксИхмальпый конец толкателя с контроллером, крепко вставив
проксимальный конец толкателя в воронку контроллера.
34. При правильном подсоединении контроллера к толкателю система издаст одиночный
звуковой сигнал, и загорится зеленый индикатор, обозначающий готовность системы к
отсоединению спирали. Если кнопка отсоединения не нажимается в течение CBbiuie 30
Л<1ИИ).П! ^ i.-'меш ир(.'лостак 1ЯС1си по iaiipoc>, Доачпеп ) 1ао\мо.ж 1К'\: sh v,.<
44
--- стр. 46 ---
'4 '^ _ _ . M i c r o V e n l i ( ) n
^ T E R U M O
секунд, зеленый индикатор медленно замигаез. Постоянный и мигающий зеленый
индикатор показывает, что контроллер готов к отсоединению. Рхли зеленый индикатор не
загорается, проверьте правильность соединения. При правильном соединении и отсутствии
зеленого индикатора необходимо заменить контроллер A/.ur.
35. Перед нажатием на кнопку отсоединения проверьте положение спир1ии.
36. Нажмите на кнопку отсоединения. При нажатии слышен звуковой сш нал и мигает
зеленый индикатор. При включении конзроллсра отсоединения электрический ток
нагревает волокно полиолефинового эластомера, что приводит к отсоединению
имплантируемой спирали.
37. Длите.чьность цикла отсоединения 0.75 секунд ±0.10 с. В конце цикла отсоединения
слышны три звуковых сигнала, а индикатор мигает желтым светом три раза. Это означает
конец цикла отсоединения. Вели спираль не отсоединилась во время цикла отсоединения,
оставьте контроллер подсоединенным к толкателю и попробуйте выполнить другой цикл
отсоединения после появления зеленого индикатора.
38. Индикатор загорится красным после нескольких циклов 0 1соединения. Не используйте
контроллер при красном индикаторе. 11ри красном индикаторе утилизирчште кон гроллер и
замените ею новым.
39. Проверьте отсоединение спирали, сначала ослабив ПГК. а затем - медленно потянув за
систему доставки, чтобы убедиться в отсутствии движения спирали. Если н.мплаитат не
отсоединяется, нс пытайтесь сделать более двух попыток его отсоединения. Если он не
отсоединяется после трех попыток, удаште систему доставки.
40. После подтверждения отсоединения, медленно втяните и удалите толкатель.
Продвижение толкателя вперед при отсоедиияе.мой спирали может создать риск разрыва
аневризмы или сосуда. Не продвигайте толкатель вперед после отсоединения спирали.
41. Проверьте положение спирали ангиографическим методом, через проводниковый
катетер.
42. Дополнительные спирали можно разместить в очаге, как описано выше. Перед
удалением микрокатстера из места имплантации. вста 1^ьте проводник соответелвующего
размера через просвет микрокатетера, чтобы з'бедиться в том. что пи одна из частей
последней спирали нс осталась внутри микрокатстера.
Врач может но собственному усмотрению изменять технику раскрытия спиралей для
корректировки сложности и вариации процедуры эмболизации. Любые модификации
техники должны согласовываться с ранее описанными продедурамн, предупреждениями,
мерами предосторожносл и и инфор.мацисй о безопасности пациен та.
Контроллер отсоединения Azur
Предварительная проверка контроллера перед использованием
43. Извлекил е контроллер из защитной упаковки и поместите в стерильное ноле.
44. Не вставляя голкатсль в контроллер, нажмите на кнопку на боковой стороне
контроллера. Должно произойти одиночное мигание желтого индикатора и однократный
звуковой сигнал. При отсутствии желтого сигнала индикатора не используйте контроллер.
45. Нажмите кнопку во второй раз, будут слышны три звуковых сигнала, а индикатор
мигнет желтым светом три раза. Затем последует одиночный звуковой сигнал, и индикатор
загорится зеленым светом, что указывает на успешное проведение диа 1ностического
испытания. Если в конце цикла зеленый индикатор не загораелся или загорится красный
индикатор, не используйте контроллер.
Предварительное испытатш каждого толкателя Azur перед введением в тело пациента
46. Крепко вставьте проксимальный конец (золотые соединительшле компоненты)
толкателя в трубку контроллера отсоединения Azur. Не нажимайте кнопку, поскольку это
вызовет преждевременное отсоединение.
'lauHt.iii;ioK\Aiom ii{K.iotian.Wi,4cy lu; ..i;.,; фирм.
45
--- стр. 47 ---
jV\icroVention
—' T E R U M O
47. Подожди те 3 секунды и посмотри re на цвет индикатора па контроллере.
a. При отсутствии зеленого индикатора или появлении красного индикатора замените
контроллер.
b. Если загорелся зеленый индикатор, а затем выключается каждый раз во время 3-
секундного периода наблюдения, замените контроллер.
c. Рхли зеленый индикатор сохраняется в течение 3-секундного периода наблюдения,
продолжите использование контроллера.
48. Удалите вставленный проксимальный конец толкшеля из трубки контроллера
отсоединения А/.иг.
Данные по техническому обс: 1ужнванню (ннформании по техническому
обслуживанию)
Неприменимо, поскольку данное изделие является изделием одноразового иримснспия.
14. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИГОВКИ И ХРАНКПИЯ
Система помещена в защитное пластиковое кольцо и упакована в отрывной пакет (1 шт.) и
индивидуальную картонную коробку (1 шт.). Контроллер упакован отдельно и защитный
отрывной пакет (1 шт.) и картонную коробку (5 пакетов). Хранить и транспортировать
изделия в следующих условиях;
- Гемиература: 16 - 38°С;
- Относительная влажность: нс более 60%:
- Атмосферное давление: 86 - 106 кПа.
Транспортная картонная тара изготовлена из гофрированного картона. Ее размеры зависят
от размера поставки.
15. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует принятие разумных мер предосторожности при
проектировании и производстве данного изделия. Данная гаранзия заменяет и исключает
все прочие (арантин. прямо не указанные в данном документе, как выраженные, так и
подразумеваемые в силу закона или на иных основаниях, включая, помимо B ce i o прочего,
любые подразумеваемые гарантии пригодности для продажи или конкретной области
применения. Хранение, обращение, очистка и стерилизация изделия, а также факторы,
связанные с пациентом, лиа 1 нозом. лечением, хирургической процедурой и прочими
аспектами, находящиеся вне контроля компании, непосредственно влияют на изделие и
результаты его при.менеиия. Обязательства ко.мпании по данной гарантии ограничены
заменой данного изделия до истечения срока его годности. Компания не песет
ответственности за случайный или косвенный ущерб, повреждения или убытки, прямо или
косвенно связанные с использованием данного изделия. Компания не наделяет и не
уполномочивает иное лицо нести ответственность, а также иную или дополнительную
гарантию или ответственность в связи с данным изделием. Производитель не принимает
ответственность в отношении повторно использованного, переработанного или повторно
стерилизованного изделия и не дает гарантий, выраженных и подразумеваемых, включая,
помимо всего прочего, любые гарантии пригодности для продажи или конкретной области
применения.
16. 11РЕТЕ113ИН
При возникновении вопросов, связанных с качеством изделия, обращайтесь по
следующему адресу:
. la'im.m ирслоаакы пся iii; '.и,.' ;i11 ’.'.iC и I- ф: 'л;;'
46
--- стр. 48 ---
(Г
\V' _jV\icroVcnlion
TERUMO
Компания:
Юридический адрес:
Гелефон:
Электронная почта:
ООО «Терумо i*yc» {ИНН 7703784457)
123112, г. Москва, ул. Тестовская. д. 10, эт/пом/ком 13/1/5
+ 7 495 988 47 40
moscowoffice@terumo-europe.com
17. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ
МЕДИЦИНСКОГО ш лелия
Во:1можныс осложнения:
Гематома в месте доступа
Перфорация сосуда/аневризмы
Неполное заполнение
Тромбоз сосуда(эмболия)
Кровоизлияние
Ишемия
Вазосназм
Озек
Миграция или смещение спирали
Преждевременное или затрудненное огсоединсние спирали
Образование тромба
Реваскуляризация
Постэмболизационный синдром
Неврологические расстройства, включая инсульт
Летальный исход
Врач должен знать об этих осложнениях и при необходимости инструктировать пациента.
Необходимо соответствующее наблюдение пациентов.
18. ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВА1ШЮ П РЕМОНТУ
МЕЛИИИНСКОГО ИЗДЕЛИИ
Неприменимо. Система A/.ur СХ являются изделиями одноразового применения.
19. ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО
.МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизируй'гс после использования безопасным и надлежащим обра:юм в соответствии с
требованиями медицинского учреждения, администрации и/или органов местного
самоуправления.
20. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕС I ИМОСТЬ
Медицинское изделие предназначено для использования в электромагнитной среде,
характеристики которой представлены ниже. Заказчик или пользователь усгройс! ва
должен гарантировать, что устройство используется в такой среде.
Электромагнитное излучение
Коитро.иер предназначен для использования в оговоренной ниже элсктромагнигной среде. Заказчик или
оператор должен убедиться, что он используется и.мснно в такой среде.
'laiiiii.ii'i ;и)к>\к;т пре n>cian.wcicH iiu -.h р. . . ,'i '.M'l'.'M ИОСИ KMC n H ф('|)МС MCKt
47
--- стр. 49 ---
(Г
'v< .MicroVention
TERUMO
Испытание на излучение CooiBeiciBiie Элекзро.магни гная среда - руководство
Высокочас'ютное излучение
C1SPR 11
Класс В Контроллер нс использует РЧ энергию для
внутреннего функционирования. Следовательно, он
вряд ли вызовет какие-либо помехи в соседнем
электронном оборудовании.
Электромагни'гная устойчивость
Коитро.иер предназначен для использования в оговоренной ниже электромагнитной среде. Заказчик или
оператор должен убедиться, что он используется именно в такой среде.
Испытание па
усгойчивоегь
Уровень испытанни по МЭК
60601
Злек'тромагнит пая среда - руководство
'^)лектрос1атический
разряд
МЭК 61000-4-2
2. 4 ,6 и 8 кВ (±)
Контактный разряд
2,4,8 и 15 кВ (±)
Воздушный разряд
Полы должны быть деревянными,
бетонными или из кера.мической плитки.
Нели полы покрыты сингстически.м
материалом. относительная влажность
должна быть миниму.м 30 %.
_____________
Модулированные
амплитуды 1 ’Ч
электромагнитного
поля
МОК 61000-4-3
80 МГц-2,7 ГГц
3 В/м - 1 о В/м
80% AM 1 кГц
РЧ злектромапштные поля должны
находиться на уровнях, характерных для
типичной коммерческой или больничной
среды.
11оле вблизи от
беспроводных
передатчиков
МОК 61000-4-3
385 МГц: 27 В/м @
Импульсная модуляция 18 Гц
450 МГц: 28 В/м @
Частотная модуляция
710 МГц, 745 МГц, 780 МГц: 9
В/м @
Импульсная модуляция 217 Га
810 МГц. 870 МГц. 930 МГц: 28
В/м@
Импульсная модуляция 18 Гц
1720 МГц. 1845 МГц. 1970 МГц:
28 В/м @
Импульсная модуляция 217 Гц
2450 МГц: 28 В/м @
Импульсная модуляция 217 Гц
5240 МГц, 5500 МГц. 5785 МГц: 9
В/м@
Импульсная модуляция 217 1'ц
Ьсспроводиыс датчики, используемые в
молях, должны соответствовать типичным
локациям для типичной коммерческой или
больничной среды.
Магнитное поле
промышленной
частоты
МЭК 61000-4-8
ЗОА/м
(оба 50 и 60 Гц поля)
Магнитные поля про.мышлснной частоты
должны находи ться на уровнях, характерных
для типичной коммерческой или больничной
среды.
Ланиы1'1 локчмсн! 1)рс,1пС1ш<ляс1сн im j;jiipoc\. Дисг\исн ма Г)\л;;';кио\! носикме и и (1'<1рмс '.юкцмчтшо 'OKSMciiwi.
48
--- стр. 50 ---
" .MicroVention
TERUMO
Приложение A
ДжжыГ! ,u)K>MC!iT ирслосчаи.1ястся 1 1 0 nitipoev /locivnci! !Ui бумажном ilocmo.n.' и i< форме viCKipoiiitoio н'кумеита,
49
--- стр. 51 ---
AzurCX 18
MicroVenlion
^ TERUMO
Russlan/Русский
Система Azui* CX для спиральной эмболизации
периферичвских сосудов
(отсоединяемая)
Инструкция по применению
ОПИСАНИЕ у с т р о й с т в а
Отсосл< 1нйемая с«ктсма Агьг СХ для с/Ъ 1ралкном эиОопл^а^м пс9ифсрическ>ис
сосуде* (Сгктена Azur) состоит па имплантируемой спирали, подсоединепной
к системе достааки Слирап* изготоепены из платины с вмутремним слоем
состоящим И] гисрофип»иото полимера Топтагель состаа»! приводится в
даи*еиие «имтроппером отсоединения Azui для избирательного отсоединения
спиралей Конгроплер отсоединения Azut постэаляется отдельно
Система Агиг выпускается е широким диагамиом диаметров и длим спиралей
Спираль должна доставляться только через ыикрокагстер с проволочной оплеткой
с указанным внутренним диаметром.
Таблиц* 1
Тип спирали
внутренний дидыфтр
микрокатетвра Время
лерестаиовки
дюймы mm
Отсоединяемая спираль
Azur 18 O.0I9-0.027 0.48.0.69 30 минуты
НАЗНАЧЕНИЕ
Система Azur предназначена для снижения или блокиро*ания кро*итока а сосудах
периферической сосуАкстой системы. Она предназначена для использования при
инвазивном лечении под ралттологическим контролем артериовенозных пор<жов
развития артериовенозных фистул, аневризм и других поражений периферийной
сосудистой сети
Оанчое устройство должно использоваться только врм м п прошедшими
обучение использованию системы Azur для процедур эмболизации, как
рекомендуется представителем компании Terumo или уполномоченный
дистрибьютором Тегъто
ПРОГИВОПОНАЗАНИЙ
^Использование системы Агиг лротиеолокззано в любом из следующих случаев
• Когда размещение супсрсепе)сгивной спирали невозможно,
к Когда концевые артерии ведут непосредственно х нервам
• Когда артерии, лазающие кровь к месту повреждения, пшлежашсму печению
недостатенно широкие для установки эмболов.
• Когда аотериовеноэньж шуит больше, чем сли^пь
• При наличии тяжелого атероматозного ээбслеоаиия
• Вприсутствди спазма сосудов (или вероятного появления спазма сосудов)
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения вклю'гают, среди гтрочик. гематому в месте еведсмин.
перфорацию сосуда'»<евризмь 1 непреднамеренную закупорку материнской
артерии, непопное зэполиенме, сосудистый тромбоз кровоизлияние, ишемию,
спазм сосудов, отек, миграцию или неправильную установку спирали,
преждевременное или затрудненное отделение спирали, обраэоватю сгустка
Фови. реввекуляризацию постэмболизационный синдром и нсврологинеские
расстройства, включая инсульт и, возможно, смертельный исход
врач должен знать об этих осложнениях и проинструктировать гтаииенгоэ. когда это
тнзобходимо Следувтпродуматьсоответствующуюсистему работы с пащнгнтом
ТРЕВУЕиЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
• Контроллер отсоединения Azur
• Микрокатстер с проволтхиой оплетксят с рентгеиоконтрэстным маркером
дистального конца соответствующего размера
• Направляющий катетер совместимый с михрокатетсром
• направляемене прсводники, соаместшхые с микрокатетсром
• 2 поворотных гемостатических Y-образных клапана
• 1 трехходовой кран
• Капельница стерильного физиологического раствора под давлением
• 1 одноходовой кран
• Сеггундомор или счетчик времени
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Система Azur поставляется стерильной и апирогенной если упакоаиа нс была
открыта или повреждена.
• Данное ycrpoiiciBo предназначено только дпя санокдатиого применения
Не стерилизуйте, не обрабатывайте и не используйте устройство повторно
Повторное ислользованио, гкзвторная обработка или стерилизация могут
привести к нарушению структурной целостности устройства и/игзи его отказу,
что. в свою очередь, может привести к травме мболеванию или смерти
гтациента. Повторное ислолызование, повторная обработка или ст^илизация
могут также создать риск загрязнения устройства л'или вызвать инфекцию
или перекрестную имфюхшчю у пациента, вклккгая в числе лро><его. передачу
инф«{циомнтух заболованнй от од/чого пациента к другому Загрязнение
устройства может привести к травме, заболеванию или смерти пациенга
• Иеобхоаимо выполнение ангиографии для оценки перед эмбопизацией. а
также оперативный контроль и наблюдение гхзсле эмболизации
• Не проденгайтв толкатель доставки с излишним усилием Определите
причину возникновения необычного сопрогиаления. шапеюгте систему Azur и
убедитесь в отсутствмт повреждении
• Продвигайте систему Azur впереди назад медленно и плавно. В случае
возникновения повышенного трение, извлеките всю систему Azur Если
повышенное трение отмечается и со вюрой системой Azur. убедитесь в
отсутствии повреждения или перекручивания михрокатетера
• Спираль должна быть приведена в требуемое погхэжсние в сосуде или
аневоизме в течение ухазанного времени маневра с момента исходного
введения устренствэ в ыикрокэтстср Если в этот промежуток времени
спираль невоэмажно установить и отделить, извлеките устройство л
михроквтетер одновременно Размещение устройства в среде с низким
потоком жидкости может уеелтигь время перестановки
• При меобхозимости иэк№нен>тя положения будьте особенноосторсжны и
извлекайте еггираль под рентгеновским коигрслси одним движением вместе
с топгателем доставки Если спираль не перемешается вместе с толкателем
доставки, «ли если изменение ее положения затруднено, спираль может
растянуться и. возможна, разорваться. Аккуратно извлеките и выРросые в
отходы устройство целиком
• Цспедсгвне хрупкой хоиструхцлч сгирэгточ изеипистогти сосудистых путегх
ведущих к некотирым местам 'юраж^.ш и иэменчивои K'oprpcnortin сосудистой
сети иногда сгмрэпь может растянуться во время гзе гюрсмещения Растягщщнис
является предвестником потенгмапьней попсыки и миграции спирали
• Если отмра.'ть гчеобхозиио извлечь из сосудистой сети гюслс отсосдиг 1ен>(я
не Пытайтесь извлечь случраль при помощи устройства извлечения такого как
петля, в катетере досташеи. (это может привести к ловрежлеччию спирагм и
возможному раиелс'ыю устройства Одновременно удаляйте пз сосудистой
сети спчфзль. Мйкрокатетср и любое устройство изопечения
• Для достчоений желаечиой окклюзии некоторых сосудочз или лоражсчгий
обычно требуется установка нескольких спиралей Желаемой процедурной
кониной тонкой обычччо является ангиографически проверенная оилюзмя
Заполняющие свог^ства спирален облегчают достижение ангиофафически
проверенной окклюзии
• Извилистость или сложная анатомия сосуде может повлиять на тенсное
размещение спирали
• Длительное воздействие данного изделия на впесосудисые ткани не
изучахюсь поэтому следует проав>чть осторожность чтобы устренчетво
оставалось во внутрисосудистом гчюстраистве
• Перед и»чагюм процедуры применения системы Агиг всегда уОеждайтесь в
Harv4UH как минимум двух контроллеров огсоедйнеиия Azof.
• Спираль не может быть отсоединена .-«за управлением какого либо другого
устройства, фоме контро-плера отсоединения Агиг
• hE помешайте толкатегь доставки на о.*олсмную металличесхую поверхность,
« При обращен 1« с толкате.сем доставки всегда надевайте хирургичссхис пебгатич
• НЕ исгюг.ьзутчге совместно с радиочастотными устройствами
ПОДГОТОВКА К ПОЛЬЗОВАНИЮ
1 Обратитесь к Рис 1 для диаграммы установки
2 Подсоед> 1ните поворотный гемостзтически.ч клэлачч к втупке направляюшегс
катеторз Подсоедините 3-ходовсй кран к боковому отвсйу поворотного
гемостзтчччсскогр клапана и подсоедините линию непрерывного впивания
раствора для промывки.
3 Подсоедините второй поворотный гсмостатичесчичй клапан к втулке
мйкрохатетера Подсоедините Ьхеровои кран к богговому отводу второго
поворотною гемосгатимлекого клапана и подсоедините лй»1Ию расгвера
промывки к запорному крану
4 Откройте край и лромойге микрокатстер стерильным раствором промывки и
затем эакраиге кран Цпя снижения риска тромбоэмболических осложггений
очень важно поддерживать непрерывное вливание соответствующего
стерильного раствира промывки в направляюшии катетер, бедренную
фасцию и мйкрокатстер
КАТЕТЕРИЗАЦИЯ ПОРАЖЕННОГО УЧАСТКА
5 Используя сгандартные инвазивные процедуры получите доступ к
сосуду направляющим катетером Направляющий катетер должен иметь
доствгочно большой внутренний диаметр для инъекции контрастного
вещества при установлвнном никрокатетсре. Это позволяет осуществить
рентгеноскопический контроль пути доступа во время процедуры.
6 Цыбериге мйкрокатстер с соответствующим енуггрениим диаметром После
установки мйкрохатетера внутри поражсгчнрго yTiacTKa иэвгтекигв проводник
ВЫБОР РАЗМЕРА СПИРАЛИ
7 Выполните рентгеноскоп 1чческий контроль пути доступа
8 Измерьте и сиените размер поражсннсуо участка для лечения.
9 Дпя смитюзии аневризмы диаметр первой и второго спирали никогда не
должны быть меньше ширины шейки аневризмы, в противном случае может
увеличиться вероятность смещения спиралей
10. Для огаатюзии сосуда выберите диаметр спирали, несколько превышающий
диаметр сосуда
ДаннмЛ локчмц’пт ир<.’Л1>стш<.(Яг.‘и;я ii«> чдщхч:). Лгшчупои (w бумхкпом noi;nii.Mc и ({'('рмс '.lOKipnniiui»' (ч'кнмс.-
50
--- стр. 52 ---
(Г
vv'^MicroVenlion
TERUMO
Рисунок 1 - Диагряима установки системы Агиг
11, Правильный вкОсф спирали повышает эффек1ивносг(> и бетоласность
паииета Оффв 1Стивнос1ь окклюаии частью мвисит от степени уттлстненив
и общей массы спирали Для выбора пптимальттои спирали для конирстното
псчтажвмного участка и»учите ангиограммы. сдоланмЫ15 пврея гтечением
Соответствующий размер спирали должен выбираться на основе
ангиографической оценки диаметра искомого или материнского сосуда
купола и шс.иси анеирггзмы
п о д г о т о в ь СИСТЕМЫ A2UR К ДОСТАВКе
13. Перед использованием устройства снимите проксимальный «оноц
толкателя доставки из упаковочного материала будьте осторожны,
чтобы иэбсаать загрязнения этого конца толкатепя доставки инородными
веществами, такими ка< кровь или контрастное вещество Прочно
оставьте проксимальный конец толкателя доставки в воронкообразную
часть контроллера доставки Acur См рисунок 2 Но нажимайте кнопку
отсоодинания в данный момонг.
14 Подождите три секук(ды и следите за свечением индикатора на комтроллер*
отсоединения
• Если зеленый свет не засветился >тли если засветился красттый свет
замените устройство на новое
• Ьсли индикатор начал светиться зегтеным светом и затем в какой-то
момент в тркение трсксскундного наблюдения за индикатором ттотас
замените устройство новым
• Еегш индикатор продолжает светиться ттостояннын эегтеным светом в
течение всего трексскундного наблюдения, продолжайте использование
устройства
15 /{ержите устройство дистально стягивающему замку и потяните
стагиаа1йщии замок ттроксималиио для гюлучемия доступа к выступу на
гильзе йнтопдыосеоа См рисунок 3
Извлеките контроллер отсоединения А^иг из его зеи(и 1нш'| упаковки
Снимите белый «язычок» с боковом части контроллера отсоедхтюиия
Удалите «язычок» тз огкоды и поместите контроллер отсоединения в
стерильное поле Контроллер отсоединения Агит улаксвываегся отдельно
как стерильное устройство Для отсоединения спирали не используйте
любой другой источник питания, отличный от контроллера
отсоединения A2ur. Контроллер отсоодииокия Азиг предназначен
для использования на одном пациенте. Не пытайтесь повторно
стерилизовать или каким-либо образом повторно использовать
контроллер отсоединения Агиг.
и р с .1п с га !1.1я с 1ся п п '•;iii[X‘c> . Л (т с ) > 1к ч 1 п а о > м а ж п о м iio c n ic .ic и п т1>прмо viC K i^ M u m K to
51
--- стр. 53 ---
''^^_;MicroVenlion
^ TERUMO
16. Медп«ино выдвииые спираль из гильзы интроаымера и осмотрите
спираль на предмет отс/тстмв нарушении или повреждении В случае
обнаружения какого-либо повреждения спирали или толкателя
доставки НЕ пользу«(твсь устройством.
17 Удерживая гильзу интродьюсера дистальным KOHUOM вниз, вытяните
имплантат полностью назад в гильзу интрсузыосера примернм на 1 - 2 см
eeCQEHHE Н УСГАНОВКД СПИРАЛИ AZUR
18 Откроите поворотный гемостатический клапан микрокатетира настолько,
чтобы мо.тзю было вставить гильзу ичгродыосера системы Azur
19 Введите гильзу интродыосера системы Azur через поворотный
гемостатический клапан Промывайте гильзу гепрсдьюсерз до полного
вытеснение aoicyia - пока физиологический раствор не будет вытекать
струей из лрсжо'мального конаа
20 установите дистальный конед тильзы интроаьюсера у дистального конца
втулки мнкрокатетера и несильно зачзутите поворотный гемостатичесмш
гла-лан вокруг гильзы ин 1роаь10сера. чтобы забели гь его на интродьккере
Не затягивайте слишком сильно поворотный гемостатический клапан
вокруг гкльЗы интродьюсера. Излишняя затяжка может привести к
повреждению устройства.
21 Задвиньте слирвль в просвет микрокатстера ЬуДьте осторожны чтобы
спираль не застояла в соединении между гильзои интрольюсера и втулкой
микрскатетера Засеките время при помощи секундомера ипн счетчика
времени в тот момент, когда устройство войдет в микрокатетер.
Отдепение должно произойти в течение указанного времени
перестановки.
22 Протолкните систему Azur через микрокатетер так чтобы проксимальный
конса толкателя доставки сол^коснулся с гтроксимальным концом гипьзы
интрскаыосера Ослабьте лоеоротьье'гемостатический клапан Вытягмте
гильзу интродьюсера так. чтобы она только еытояипа из поег^тного
гемостатического клапана Закроите поворотный геыостатичесшй клапан
вокруг толкателя доставки Полностью Сйяипь1е гильзу интроаыссера
с толкателя доставки Будьте осторо>о«ы чтобы не перекрутить
систему доставки Для того чтобы предотвратить лрежлевременную
гидратагано системы Azur, убедитесь что установлен поток промывочного
физиологического раствора
23 Удалите гильзу интродьюсера в о тхс ^ После веедекиа а микрсматегер
систему Azur нельзя вернуть обратно в гильзу иптрольючера
24. В огот моиенг следует начать рентгеноскопический контроль продвижения
В зависиг^ости от длины используемого микрокатетера начало
рентгеноекогыи может быть отложено для снижения воздействия ■•зпу'юния
25 Под рентгсноскспическим контролем медленно выд№ггийте спираль
наружу из конца микрокатстора Продолжайте продвигать спираль
в пораженный участок до достижения оптимальной установки При
необходимости измените место размещения. Если размер спирали не
подходит, извгтеките спираль и замените ее другим устрсЛством. !1 случае
еегти под рентгеновским контролем наблюдается нежелательное движение
спирали после ее установки и по ее отсоепимеиия. извлетте спираль и
замените ее спиралью более гтодхсияшего разгиера Движение спирали
может саидетсльствооать о том, что спираль может сместиться после
ее отсоединений ЦБ вращайте то/жэтел» доставки во время или после
доставки спирали в сосудистую сеть. Вращение толкателя доставки может
привести к рааягнванию спирали или преждевременному отсоедюгснию
спирали от толкателя доставки, что может пгатвести % смещению спирали
Перед отсоединением следует выполнить ангиогра{|й 1ческую оценку, чтобы
убедиться в том, что масса спирали не выступает а нежелателвный сосуд.
26 Завершите установку и. если необходимо, перестановку так. чтобы
отсоединение спирали произошло в те-гение времени перестановки
указа>'ного о таблице 1 По прошествии указанного промежутка времени
разбухание гидрофильного полимера может препятствовать проходу
через мигфокатетер и повредить спираль Если я указанный промежуток
времени спираль нопозможно правильно уетановип. и отделить,
извлеките устройство и микрокатетер одновременно
27. Проааигайте спираль в жепаекюе место до тех пор. лоха
рентгеноконтрастный маркер на толкателе доставки нс будет совмещен
или будет раслопагагьсй немного дэггьше рентгеноконтрастного маркера
дистального након^никамикрокатетера. поместив зонуотсовдгтнения сразу
же за лредоломи конца мифюкатетерл См рисунок 4.
28. Затяните ловоротньгй гемостатический клапан для предотвращения
двгтжемия спирали.
29. Постоянно проверяйте, что дистальная ось толкателя доставки не находится
под нагрузкой перед отсоединением спирали Осевое сжатие или натяжение
могут привести X смешению конца микрокагстера во время доставки
спирали. Движение катетера доставки может привести к аневризме или
перфорации сосуда
дистжльныи конец
ТОЛКАТЕЛЯ ДОСТАвКИ и и кР О К А те те я
проксимальный конец спикали .
РАСПОЛОЖЕННЫЙ ВНУТРИ М НКРОКАНГЕРА
Рисунок 4 - Положение лент маркера для отсоединения
О 7соадинЕние с п и р а л и
30. 8 контрогпере отсоединения Azix уже усгачсэлены батареи, и он будет
активирован при правильном nooicn«-TCH>‘H к нему толгателя доставки
F^H отсутствии подключенною толкателя достаеот он -аходнтся в режиме
• питание аыхлюченох Ван нет неоСхшхмости нажимать кнтхтку на боковой
стороне контроллера огсоедииення Azur для ею активирования
31 ГТеред лси>пк> 1ением контроллера отсоединения Azui убедитс-сь в
надежном блокировании поворотного 'емостатического х/<алана вокруг
толкателя доставки для пдсдотарашсння смешения спирали во время
гроцссса подключения
32. Fiecworpa на то. что золотые разъемы толкателя доставки рассчитаны на
совместимость с кревью и контрастным веществом, следует принять все
необходимые меры предосторожности чтобы избежать кон 1акта разгюмов
сэтими веществани. В случае попадания крсеи или контрастного вещества
на разьеиы промойте их стерильной водой или физиологическим раствором
перед подключением к контроллеру отсоединения Azur
33. Подключите проксимальный конец толкателя доставки к конгрсплеру
отсоединения Azur. плотно вставив поокогмальныи коней толкателя
доставки • воронкообразную часть контроллера огсоеоинения Azur. Си
рисунок 2
34. При правильном лоаключеиим контроллера отсоединения Azur > ro/iKaranio
доставки будет псшеаться ади> звуковой сигнал, и икщикатор будет
светиться зеленым цветом свидетельствуя о его готовности к отсоединению
спирали Если кнопка отсоединения не будет нажата в течение 30 секунд,
посгогыное свечение зеленым цветом сменится на медленное мигание
этим же цветом Свсюкис и мигание зслени 1м цветом свг'детепьстаует
о готовности усгроиства к стсосдияенио Если инд. 1кягор -е светится
зепвиыи цветом, убедитесь в еылопнеиии подключения Если подключение
выполнено правильно но свечение индикатсра зеленым цветом отсутствует
замените контроллер отсоединения Azur
35 Перед нажатием на кнопку отсоединения проверьте положение спирали
36 1-1ажмите на кнопку отсоединения При нажатии на ююпку будет подаваться
звук(»сй сигнал, и индикатор будет мига'ь зеленым цветом.
37 В конце цикла отсоединения будут подаваться три звуковых сигнала
и индикатор Оудег мигать желтым цвегом 3 раза Это свилетег.ьствуег
об окончании цикла отсоединения Если спираль не отсоединигтзсь во
^ м я цикла отсоединения, оставьте контроллер огсоединения Azur
гхздхлкэченным к топкагег.ю доставки и попытайтесь выполнить еше один
щ!кл отсоединении, когда индикатор будет светиться эолсмым цветом
38. Индикатор станет светиться красным цветом гтосле количества циклов
сгтсоединвиия. указанных «а этикетке конгроглерп отсоединения Azur
НС ислогьэуйго контроллер отсоединения Azur, если индикатор светится
красным цветом Когда индикатор светится красным цветом, удалите
коитрелпер отсоединения Azu' в отколы и замените его новым
39 Проверьте отсоединение спирали сначала ослабив поворотный
гемостзги<гес>ий клапан затем медленно потянув назад систему доставки
и убсдиашись о отсутствии движения спирали Если имплантат не
отсоединился, не пытайтесь отсоединить его более даук дополнительных
раз Если спираль не отсоедииилась после трегьей'пагытки, извлеките
систему доставки
40 гтосле того, как отсоединение подтверлилось медленно вытяните и
нзвле«и1е толкатель доставки Продвиженив вперед толкателя доставки
поело отсоединения спирали сопровождается риском рвзрыва
аневризмы или сосуда. НЕ продвигайте вперед толкатель доставки
после отсоединения спирали.
41. При погиогши ангиографии через иаправлякхлий катетер проверьте
гюложвние спирали
42 В пораженном месте могут быть развернуты дополнительные спирали,
как это описывается выше. Перес извлечением микрокатетера из места
проведения лечения полностью установите лроводних соответствующего
размере через просвет мнкрокатетера. чтобы уСюдиться что никакая часть
последней спирали не осталась внутри микроотетерз
Врач ло своему усмотрению может изменить метещиху устаиоехи спирали для
ссответствня характеру и виду про»»едур эмболизации Любые изменения метмики
должны соответствовать ранее описанным процедурам, пресупреждениим мерам
прсдосгорскмости и информации о безопасности пациента
; [.iiHHbiii ,1.ок\\ioiii II[К' loc'idiT-wciCM По i.iiipocv ДогсГ 'к’и на о\ мэ/кном иоонюлс' II и ((ч'рме m o k iponiioi > ■
52
--- стр. 54 ---
( Г
vv ^ jV\icroVention
—^ TERUMO
ТЕХНИЧеСНИЕ ХАРАКТЕРИСТИНИ КОНТРОПЛЕРЛ ОТСОЕДИНЕНИЯ AZUR
• Напряжение на еы>оре в 1 1 G пост, т т э
• Чистка, профилактический осмотр и оОслужмозние Котроплер отсоодиисния
A2UT - это устройство о,№Ооаэового использования, с преаварительно
устзновпенныии батареями, находящееся в стерильной упаковке Чистки,
осмотра или обслуживания не требуется. Если устройство не работает
в аютаетствии с описанием • разделе <Отсоеш<иение спирали» данной
инструкиии. удалите комгропер o'CO<yu<HCHHfl A7!ir в откоды и замените его
новым
• Контроллер отсоединения Azut является устройством офторззового
ислолизования. Не стерилизуйте не обрабатывайте и не исгтользуйтс
устройство повторно Повторное использование, повторная обработка
или стврилизлийя могут привести к нарушению структурной иелостиости
устройства №'иты елэ отказу что в свою 0‘iepe:u>. может привести к травме
мбопеваиию или смерти пациента. Повторное использование, повтс^иая
обработка или стерилизации могут также создать риск загрязнения устройства
И.ИЛИ вызвать инфекцию или перскрсстну 10 инфекцию у пациента, включая
в числе прочего, передачу инфскиионных заболеваний от одного пациента к
другому Загрязнение устройства может привести к травме, заболеванию или
смерти пациента.
• Батареи уже установлены в контроллер отсоединения AzuT нелыгайтесь
извлечь или заменить Оатарцики перед использованием
• J'locjTe чепользовагтия удалите контроллер отсоединения Агит в отходы в
соответствии с местными нормативными требованиями.
УПАКОВКА и ХРАНЕНИЕ
Система Azur помешена в защитное пластиковое падающее кольцо и упакована
в пакет и карточную коробку Система Azor и подающее «олыю будут оставаться
стсрил||ными если только упаковка не была открыта гойреядена 1*ли срок
ее годности не истек хранить прм контролируемой комнатной температуре в
суком месте
Контроллер отсоединения Azuf упакован отдельно в защитный пакет и кс^бку
Контроллер отсоединения Azjr стерипизойаи: он будет оставаться стериг.ьиыми
если тог^ко упаковка не была открыта повреждена или срок годности
контроллера не исток Хранить при контролируемой комнатной температуре в
сухом месте
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности изделия указан на этикетке Не используйте устройство по
окон'кании срока годности указанного на этикете
Инаюомамия об аогеаммах кМ&ДЦД.Счия
Качество изображения МРТ может ухудимться если иссгтедуемое место
находится непосредственно а месте устаневки или в сравнительной близости
к ииллантиру«иои спирали Поэтому для коиленсации присутствия даинсго
устройства может потребоваться оптимизация параметров изображения МРТ.
ИНФОРМАЦИЯ О МР
Установлено, что имплантируемая спираль является безопасной в
олрвдоленных УСЛОВИЯХ МР а соответствии с терминологией, указанной
В материалах Международного аморикамското общества по испытаниям и
материалам (American Society (or Testing ano Materials <ASIM)lniemalional|
статья F2503-08
Доклинические испытания показали, что имплантируемая спираль является
бозопвеиом ■ оловдвламмы» успоаиих МР Пациент может безопасно
лрокодить сканирование немедленно после установки спирали в слеяуюишх
условиях.
* Статическое магнитное гтоле в 3 тесла или менее
• Максимальное пространственное градиентное поле 720 гаусо'см или
менее
Послебовагпапь- TUSE rise GRS GRE
ноете имлуяьсо*
Ориентаций на Параллельно Перг^нд- Ларалле/т&но Перленб-
ппоокжтг икуяярме ияутфно
Разл>ер области,
не иапучающвй
радиснастотного
5 п тог" EOmirr' бЗЗ т т - 179 т о т
сигнала.
Кгзипания Тегипто Corporation рекомендует чтобы пациент записал условия
ядергто-магиитного сканирования указанные в данной инструкции по применению
и сообщил их Фонду MeCicAtcrt или рав*юиенн01< оргаимзз'ции
МАТЕРИАЛЫ
Система Aziff не сод^жит латекса или материалов из ПВХ
ГАРАНТИЯ
Компания Terumo гарантирует что при лросхтировании и произвгздстве
устройства были приняты разумные меры предосторожности Даная гарантия
заменяет и исключает все другие гарантии которые не были недвуснисленно
сформулированы ниже независимо от того являются .пи они выражеиними или
подразумеваемыми по лсиовуюшеиу закону или другим способом вклю><ая
но не ограничиваясь гьобыми гтсйрззумевасх«ыми гарантиями пригодности или
соответствия определенной цели Обращение хранение чистка и стерилизация
устроиства а также фактооы связанные с пациентом диагнозом лечением
хирургической г^хщедурои и другими обстоятельствами не зависящими от
компании Тешгтю. оказывают непосредственное вп.тймие на устройство и
результаты его жлолтоования Обязательство компании lerumo по данной
гарантии ограничиваются семонтом или заметой данного устройства до исте-юния
срока его использования Компания Terv-mo не будет нести ответственности
за любой аогхшнительный или косвенный ущерб, убытки или расходы,
нелосоедственно или косвенно связанные с ислсльзованиеи даниою устройства
Компания Тегигттс ис берет на себя и не разрешает любому другому лицу брать
за нее какую-тхбэ другую или дополнительную ответственность относительно
данного устройства Компания Terumo не берет на себя ответственности
относительноповтерного ислольэоввпия. повторной обработки HnncTeptvMsauiv
устройств и не дает никаких гарантии - выраженных или подразумеваемых,
включая но не ограничиваясь пригодноспно или соответствием данного
устройства предгюлатаемому использованию
иены технические харэ> теристиги и наличие тзодсли могут изменяться без
уведомления
Ф СорупдГт120М Terumo Corporation. Все '‘рава защищены
Terumo' и Azut^ являются зарегистрированными товарными знаками кемпэнии
Terumo Corporation
MicroVention^ является зарегистрированнытз товарным знаком компании
MictoVeniion ioc.
(3 доклинических испытаниях имплантируемая спираль вызвала максимальный
подъем температуры на 1.7 С во время МРТ. выполненной в течение 15 минут
на системе МРТ с 3 тесла (3 гесла'128 МГц, бхсйе, полудуплексной, программное
оЬе«твчвмив 14Х.М5. General Electnc Heatlftcare, Milwaukee, vvt)
Таким образом, эксперименты no нагреву им 1Утан?ируемои слирш т в связи с
МРТ при 3 тесла с использованием радиочастотной присмо-перядающеи спирали
вокруг тепа пациента на системе МРТ со средним SAR всего тепа
2 9 Вт/кг (те изморенная калорииетрнчсси<м методом средняя воличича для
всего тела составила 2.7 Втгкг) показали, что максимапьный нагрев в этих
коич>в1иых уаювияк составлял ие белее 1.7 X .
;[amiuii ;кж>мент ирслостанлиется но i;tnpv'c>. / lu o \ иен ii;i. о\л 1ижич''М tK'cute.te я н ф(»рме мек 1 р'чиин о л \!е;оа.
53
--- стр. 55 ---
Azur CX 35
vT^.MicroVenlion
—^ TERUMO
Russfan/PyccKuQ
Система Azui* CX 35 для спиральной эмболизации
периферических сосудов
(отсоединяемая)
Инструкция по применению
ОПНСАНИб УСТРОИСГВА
Отсседимяемая система Агиг СХ 35 для «стиральной эмболизации
периферических сосудов «система Лгог) состоит из HMnnaiiTHp/eMoii спираги.
поясоваинениой к системе дсхтаахи Спирали изготовлены на ослоае ппати'РЫ с
вмутренмим слоем coCTOwiiiw из гидрофильного полимера Тол1«зтсльдосга9«1И
привалите* в движение контроллером отсоединения Azof дл* итбирагельного
отсоединения спиралей Контроллер о «соединения Лги' пост является отдет.но
Система Azof выпуснается с «широким диапвзоном диаметров и длин спирвл««я
0«с<ятаиннемая craipanbAZUR 35 должка а«5ставлвться тольмэ через «атетер с
двоимой сх1леткои с у«азанным внутренним диаметром
Таблица 1
Тип спирали
8нутр. диаметр катетера Время
перестановкидюймы mm
Отсоединяемая спираль
AZUR 35 0,041.0.047 1 04.1.19 20 минуты
НАЗНАЧЕНИЕ
Систем Azur лредиа}на^|ена для снижоия или блокирования кровотока в сосудах
псри«1)еричес«!й сосудистой ытстеыы Она ореднаэиачеиа дгтя ислользова1гия при
инвазивном лечении под рад»ологмчес>и1и контролем артериовенозных пороков
рвзвитин. артериовенозных фистул аиеариш и «цзутик поражений «терттферийной
сосудистой сети
Дан««ое устройство далжмз ислспьхваться тольгр врачами прошедшими
обу*чемие клопьэоеэмию системы Azur для npouuyp эмболизаиии как
рекомендуегся предегааитепем «компании Teiunro или уп^тномо^ииь-м
аистри0«йО’ором Тегьятю
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Исстользоеание системы Azat противопоказано в любом из следующих случаев
• Когда размещение супврселектияной сттиратти невоэмо>гно
к Когда концевые артерии ведут непосредственно > нервам
• Когда артерии, подающие кровь к месту повреждения, подлежащему летению
недостаточно широкие для установки эмболов
• Когда артериовенозный «дунт больше, чем слираль
• При налйчйи тяжелого атероматозного заболевания
• 8 лрисутствйи сгтэзма сосудов (или вероятного попвлеиия спазма сосудов)
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные «хпожнения включвют среди лрошх. гематому в месте введения,
пергрорзцию «зосудагзнсвризмы нелреднамерекмую эакуп«эрку матсринск«зи
артерий нвлалнос заполнение, сосудистый тромбоз, хровоизлияние ишемию
спазм сосудов отек ииграиию или непрэвилькуто установку спирали
лрехаеврененное или затрудненное отделение спирали образование «й>стк8
крови, реваскулвризацйю. постэмОог'изациснны>х синдром и неврологические
рассфоиства, вклкучая инсульт и возможно смертельный исход
Врач должен знать об этих ослаж.немиях и проимструхтировать пацненгов когда это
необходимо Следует продумать соответствующую систему работы с пациентом
ТРЕБУЕМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
• Контроллер отсоединения Azur
• Катетер надлехкащего размера с двойной оплеткой для доставки системы AZUH
• Г)рс«апни 1ки совместимые с катетером
• Поворотные гв 1иостатическив Y-обрвзные кла«1вны
• Трехходовое запорные «раны
• Капельница стерильного «риэиологического раствора под давлением
• Олнохолоаои эагюрыыи кран
к Секундомер или счетчик времени
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
• Система Azur поставляется стерильной и алирогенноук. если упаковка не была
открыта или повреждена
• Данное устройство прсдназнак<Сно только для «зднократного применения
Не стерилизуйте, не обрабатывайте и не используйте ycipoiKTio лостсфно
Повпзрное использование гюяторная обработка или стерилизация могут
привести к нарушению структурной целостности устройства л'или его отказу
что. 8 свежз Очередь, может гтривести х травме, заболеванию или смерти
пациента Повгеюное ислользоваггие повторная обработка или стерилизация
могут также создать риск загрязнения устройства и'или вызвать инфекцию
или перекрестную ин«рсхиию у пациента. вкл«очан. в числе лр^юго. лередак'у
инфекционных заболеваний от одного пациен та к другому. Загрязнение
устройства может привести к травме заболеванию или смерти пациента
• Необходимо вылолнвиие внгиографии для оценки перед эмболизацией, а
также оперативный контроль и набл«оденио тюсле эмболизации
• Не продвигайте толкатель доставки с излишним усилием Определите
причту возникновения необычного сопротивления, извлеките систему Azur и
убедитесь в отсутствии повреждений
• Прошигэйте систему Azur вперед и назад мыленно и плавно 8 случае
возникновения повышенного трения, извтюкиге всю систему Azur Если
повышенное треи1Ч! отмечается и со второй системой Azur. убедитесь в
отсутствии повреждения или перекру'«иваиия катетера.
• Спираль должна быть привелг-'на в требуемое положение в сосуде или
аневризме в течение указанного времени маневра с момента исходного
в8<|дения устройства в китегер Если в этот промехгуток времени слират1ь
невозможно уетвновигь и отделить, изагтекитс устройство и катетер
одновременно Размещение устройства в среде с низким потоком жтоости
может увеличить время перестановки
• при необходимости изменения погюжения будьте особенно осторожны и
извлекайте сгыраг«ь под рентгеновегим контролем одним движением вместе
с толкателем доставки Если гл>юале не перемещается вместе с толкателем
доставки, или естти измсн(>Н|<с се положения затруднено сттираль может
растянуться и возможно, разорваться Аккуратно иэагтските и выбросьте в
OTxrvtei устройство цегыком
• Вследствие хрупкоико 1кструк«1Иист1|иыгтеи ициг.истости сосудистых лулект
ецдуии'х к некоторым мостам пооажении и ipMCHkinBOH морфологии сосудисто.)
сети иногоа спираль «яожет растянуться во время ее геоемсшенкя Растягивание
является предвестником потенциальной ппломки и миграции егятрали
к Если спираль необходимо извлечь из сосудистой сети после огсое№немия
не Пытайтесь извлечь спираль при помощи устройства извлечения такого как
петля в катетере доставки. Это может привести г повсе'кдению спирали и
возыожкюму раээспению устройства Одновременно удаляйте из сосудистой
сети спираль, катетер и лнзбое устройство извлечения
• Для достижения желаемой окклюзии некоторых сосудов или лорахеииИ
обычно требуется установка иесткольких сгыралеи Желаемой проиедуснюй
конечной точкой обычно является ангиографичееюч пров^нкая ок>л>озия
Запогняющне свойства спиралей обгтегчают достижение ангис«гра1фическй
проверенной окклюзии
• Извилистость или сложная анатомия скуда может повлиять на точное
размещение спирали
• Цлителынзе воздействие данного изделия на внесосудистые тхдни не
изучалось поэтому следует проявить осгорожность. чтобы устройство
остазалось во внутрисосудистом пространстве
• I )еред началом пронедурид применения системы Azur всегда убежда«ктссь в
нагичии. ках минимум двух контроллеров атсэе.яинения Azur
• Спираль не может быть отсоединена под управлением какого-либо другого
устройства, фойе контроллера отсоединения Azk«r
• НЕ гю«иещайте толкатель доставки на олзлениую металлическую поверхность
к При оОрз«шенип с толкателем доставки всегда надевайте укфуртческие перчатки
• НЕ ислользуиге совместно с paAiTOkiaCTOTMcKUH устройствами
ПОДГОТОВКА К ПОЛЬЗОВАНИЮ
1 Обратитесь к Рис 1 для диаграммы установки
2 8ы(2ерите катетер для доставот елкоали имеющий надлежащий внутрстыи
диаметр.
3 Подсоедя«<ите гтоворотныи . ’емостатическик клапан к агулке направляющего
катетера Подсоедините з-хеизоеой запорный край к боковому отводу
поворотного гемостатического «лалэна и гкщсоелимите пинию раствора
промывки к эагторному крану При ислегьзевамии рентгеноскогмческого
контроля пути доступа следует полсоедниить та>;«е соответствующий
наг.равля«ощии гзтетерспсузсоединенны1ии поворотным гемоств1инеским
клнпаноы U лиииеи раствора лромывки
А Откроите запорный кран и промойте катетер стерильным раствором
промывки и затем закроите запорный кран Дгп) снижения риска
тромбозыбопичесхих осложнении очень важно поддерживать непрерывное
вливание соответствующего стерильного раствора промывки в катетер и
бе.дреиьый имтрадьюсер
КАТЕТЕРИЗАЦИЯ ПОРАЖЕННОГО УЧАСТКА
б. Используя ствндяртные инвазивные процедуры, получите доступ к
материнскому сосуду или участку сосудистого поражения
6 После установки катетера в целевом участке извлеките проводник
ВЫБОР РАЗМЕРА СПИРАЛИ
Т Выполните рентгеноскопический контроль пути доступа
9 1Азыерые и Оцените размер пораженного участка для ленення
д Для окклюзии аневризмы штаметр первой и второи сгчтрали «вткотда не
должны быть меньше ширины шейки аневризмы а противном случае может
увеличиться вероятность сме«цения спиралей
10 Для оокгтюзии сосуда выберите диаметр спирали, нестюлько пре«зышзющий
диаметр сосуда
11 Праеигьныи выбор спирали повышает эфгректив.-юсть и безопасность
пациента Эффективность окклюзии частью зависит от степени уплотнения
и обшей массы спирали Для выбора олтимапвной спирали для конкретноти
пораженного участка иэук«ите ангиограммы, сделанные перед лечением
Ссюттмтствуюклий размер егтирзли дсюжен выбираться на основе
ангиографической оценки диаметра ипомого или матескигогого сосуда,
купола и шейки аневризмы.
.li'i .юк>мсш 11|и'лос1<1к.1яс1СЯ П О i.iiijM 'o. ;U>ci> iia i 1 1 < 1 о> мхкж'м иосик-.к- п и ifiopMi.’ роимою u»ks Moi-ia.
54
--- стр. 56 ---
MicroVention
TERUMO
Рисуиок 1 - Диаграмма установки системы Aaur
ПОДГОТОВКА систеыылгивкдостАвке 14 Поаождиге три секунды и следите за сае^сниеи индикатора на контроти-^ре
отсоединения
• Если аеленыЛ сеет ме засветился или если засветился красный сеет
замените устройство на новое
• Пели индикатор начал светиться зеленым светом и затем в какой-то
момент а течение трексекундного наблюдения за индикатором гютас.
замените устройство новым
• Еегти индикатор прооолжает светиться постоянным зеленым светом в
течение всего трсксекундното наблюдения, продолжайте испатьэоаание
устройства
15 Держите устройство гьютально стягивающему замку и лотянше
стягивающий замок проксимально для получения достугта к выступу на
гильзе имтродыосвра Си. рисунок 3.
Извлеките контроллер отсоединения A zu t из его защитной упаковки
Снимите белый «язычок* с боковой части контроллера отсоединения
Удалите ч я з ^ ю » в отходы и поместите контроллер отсоединения в
стерильное поле Контроллер отсоединения Azof упаковывается отдельно
как стерильное устройство Для отсоединения спирали не используйте
любой другой источник питания, отличный от контроллера
отсоединения Azur. Контроллер отсоединения Azur предназна*|ен
для исттользования на шном гтадиенте. Не пытат< 1тесь повторно
стерилизовать или каким-либо образом повторно использовать
контроллер отсоединения Azur.
Перед ислотъзованием устройства оымите проксималыши коней
толкателя доставки из улакоэрчного материала будьте осторожны
чтобы избежать загрязнения этого конца толкателя дсстааки инородными
веществами такими как кровь или контрастное вещество Пр»<ио
вставьте проксимальный конец толкателя доставки в воронкообразную
часть контроллера доставки Azur См рисумс<(2 Не нажимайте кнопку
отсоединения в данный момент.
Медленно выдеи>«ге етираль из гильзы югтрсиьюсерв и осмотрите
егтираль на предмет отсутствия наруиечий или повреждений 8 случав
обнаружения какого-либо повреждения спирали или толкателя
доставки НЕ пользуйтесь устройством.
Удерживая тильэу интродьюсерэ дистальным концом вниз выткните
имплантат гюлностью назад в гильзу интрольюсера примерно на 1 - 2 см.
.'liiUHi.iii ,1ок> моит 11[)слг»с'1ак1ЯС1ся по ).шрос>. Дг>с1\иси па б> мажиом иосикмс и к (]ю|)мс .viOKrpomuiio чокужапи.
55
--- стр. 57 ---
MicroVenlion
^ TERUMO
введение и установка спирали a z u r
'8 0 1фойте поворотный 1<?моС1агнч«ск>'й илапви чатетврэ настопько. нюбы
можно было всгавить гильзу ин 1р<иыос«ра системы Асит
ТЭ, Вводите гилиу интродьюсера сист»«ыАгиг через лов(^тный
гемостогичеси»! клапан Промывайте гилызу интрсиьюсера до лолного
вытеснение воздухл - пока физиологический раствор нс будет вытекать
струей из лроксимапьмото конца
20 Установите дистальный KOneti гильзы интрольосера у дистального конца
йтулки катетера и несильно закрутите поворотный темостатический клапан
вокруг (vnWM интрллыосера. чтобы закрепить его на ин1рпл1>к>сорс.
Не эатягияаиге слишком сильно поворотный гемостатический клапан
вокруг гильзы интродьтосера. Излишняя затяжка может привести к
повреждению усгроистиа.
21 Задвиньте спираль в просвет катетера Бурые осторожны чтобы спираль
Tie застряла в соединении между гильзой интрсоьтосера и етулкснй катетера
Засеките время при помощи секундомера или счетчика времени в
тот момент, когда устройство войдет в катетер. Отделение должно
произойти а точение указанного времени перестановки.
22. Протолкните сттстему Даы через катетер так htotJih проксимальный конец
толкателя доставит соприкоснулся с проксимальным концом гильзы
интродьтосера Ослабьте поворотный гемостатический клапан Вытяните
гильзу интродьюсерэ так, чтобы Она только выксудгла из поворотного
темостапмеского клапана Завойте поворотный темостэти-тбогий клапан
вокруг (опквтегтв доставит Попностью сдвиньте гильзу интродыоссоз
с толкателя доставки Будьте осторожны, чтобы не лерекрутить
систетку доставки Для того чтобы предотвратить преждевременную
гидратацию системы Azui. убедитесь что установлен лоток лромыоснного
фиэгтологического раствора
23 Удалите гильзу интродыоссра а отходы. После введения в катетер систему
А2иг нельзя вернуть обратно в гильзу интродьюсера
2а. в этот момент егзодуег начать рентгеноскопический контроль продвижения
В зависимости от дпины 1тслспьзуемого катстегза начапо рентгеноскопии
может быть отложено для снижения возлействия излучения
25 Пид рентгеноскопическим контролем медленно выдвигайте спираль наружу
из конца катагера. Продолжайте продвигать спираль в гюраженньм участок
до достижения оп т имальной установки при необходимости нзыениге
место размещения Если размер спирагти не лсоходит извлеките спирал»
н замените ее другим устройством В случае если под реииенжоош
контралем наСпюааето 1 нежвлвгельное движение спирали после ее
установит и 00 ее отсоединения, извгтеките спираль и замените ее спиралью
более гтодходящего размера Движение спирали может сензетельствовать
о том. что спираль может сместиться после ее отсоединения. вращайте
толкатель доставки во время или после доставки спирали в сосудистую
сеть Вращение тогжатегтя доставки может привести к растягиванию спирали
или преждевршвнному отсоединению слирогти от толкателе доставки,
что может грттвести к смешению спирали. Перед отсоегитнением егтедует
вытгмить ангиокрафическую оценку, чтобы убедиться в том. что масса
спирали не выстутзает в нежелательный сосуд
26 Завершите установку и если необходимо, перестановку так. чтобы
отсоединение crvpanH произошло в течение времени перестановки,
укозонногс в таблице 1 По прошествии указанного лрсмежутка времени
разбукзние птдрофшзьного гюлимера может лрелятствовагь прохо-жденпю
через катетер и поарсдить спираль Если в указанный промежуток
времени спираль невозможно правильно установить и отделить,
извлеките устройство и катетер одновременно.
27 Продвигайте слтюоль о желаемое место до год гюр. пока
рснтгеноконтрзстный маркер на толкателе доставит не будет ссвмсшсн
И .ЛИ будет располагаться неммого дальше ректгемоконтрэстного маркера
дистального конца катетера Это показывает что зона отсоедтитениа
нахссргтся сразу же за пределами конца катетера См рис^юкд
28 Затяните поворотный гемостатический клапан для гюедотврашенив
движения спирали
29 Постогыио гхтоверяйте. чтодистальнаяосьтолкателя дастваки не нахсвится
под нагрузкой перед отсоединением спирали Осевое сжатие или натяжение
могут гтртюести к смешению конца катетера во время составе^ спирали
Движение катетера доставки может привести к аневризме или перфорации
сосуда
отсоединение с п и р а л и
30 в контроллере отсоединения A/ur уже уствновгепы батареи, и он будет
активирован тфи правильном подключении > нему тогыателя доставки
При отсутс^ии поаключеннсго толкателя доставки он находится в рсж>тме
«питание выключено» Вам нет необходимости нажимать кнолку на боковой
стороне контроллера отсоединения Azur для его аггтивирования
31. Перед подключением конгроллера ртсосдгыеиия Азы убедитесь в
надежном 6.покировании поворотного гемостатического клагшна вокруг
толкателя доставит для предотвращения смешения спирали во время
процесса лодкгьоюния
32 Несмотря на го. что золотые разьемы толкателе доставки рассчитаны на
совместимость с кровью и контрастным веществом следует лркшятъ все
необходимые меры предосторожности, чтобы избежать контакта разъемов
С этими веществами В сгтучае пеладания крови или контрастного веигества
на разьемы промойте ик стсрильнотт водой или физиологическим раствором
перод подключением к контроллеру отсоединения Azur
33 Подхлотите гтроксиивльныи конец тогыатепя доставки к контроллеру
отсоединения Azur. плотно вставив проксимальный конец тепкатепя
доставки в воронкообразную часть контроллера отсоединения Azur. См
рисунок 2
34 При правильном подключении хонтроллера отсоединения Azur к толкателю
доставки будет подаваться один звуковой ситнвл и ич^дткатор будет
светиться зеленым цветом свидетельствуя о «го готовности к отсоодинению
спирали Есгн июлкв отсоединения не будет нажата в те>>ение 30 секунд
гюстоянное све-тение зегтеным цветом сменится на медгенное мигание
этим же цветом Свечение и мигание зеленым цветом свидетельствует
о готоеносп) устройства к отсоединению Если индикатор не светится
зегтеным цветом, убедитесь в выгунтнении гкздкгтючения Если лскдключемис
выполнено правильно, но тжченис индикатора зеленым цветом отсутствует,
замените конфолпер отсоединения Azur
35 Перед нажатием на utoruy отсоединения проверьте положение спирали
36 Нажмите на кнопку отсоединеиис При нажатии на кнопку будет подаваться
звуковой сигнал, и индикатор будет мигать уткленым цветом
37 В конце цикгтэ отсоединения будут подаваться три звутечтых сигнала
и индикатор будет мигать жешым цветом 3 раза Это свидетельствует
об Окончании цикла отсоединения Если спираль не отсоедияпгтась во
время цикла отсоединения оставьте контроллер отсоединения Azur
подключенным к толкагелто доставки и попытайтесь выполнить еще один
цикл отсоединения, когда индикатор будет светиться зеленым цветом
36. Индикатор станет светиться красным цветом после количества циклов
отсоединения указанных иаэтикетке контроллера отсоединенияАаиг
НЕ исгюгтьзуите контроллер отсоединения Azur. если индикатор светится
красныта цветом. Когда индикатор светится фасным цветмт удалите
контроллер отсоединения Azur в отходы и замените его ноеым
39 Проверьте отсоединение егтирогм. сначала ослабив поворотный
гемостатический клапан затем медленно потянув назад систему доставит
и убодившись в отсутствии движения спира.пи Есгш ии.ппаитат не
отсоединился не пытайтесь отсоединить его более двух догтолнитсгщнмх
раз Если елтфаль не отсоединилась после третьей гтопытки. извлеките
систетиу доставки
40 После того как отсоодинемие подтведдилось. медленно вы'Яните и
извлеките толкатель доставки Продвижение вперед толкателя доставки
после отсоединения спирали сопровождается риском разрыва
аневризмы или сосуда. НЕ продвигайте вперед толкатель доставки
после отсоединения спирали.
41 При помощи выгиофвфии проверьте положение спирали
42 В пэражеином месте могут быть раэвсрку 1ы дополнительные спирали как
зго опиояваетсв выше Перед извлечением катетера из места проведения
лечения логвюсгью вводите проводник соотестствувще'о размера через
гтросает катетера чтобы убедиться, что хакне-либо части последней
спирали не остались внутри катетера.
Врач по своему усмотрению может изменить методику установш спирали дгтя
соответствия характеру и виду процедур эмболизации Любые изменения методиш
должюи соответствовать ранее олисамтвиипроишурам лредупреждеиням. мерам
лрсдосгорожностн и информации о безопасности пациента
технические ХАрАнтеристики контроппеРА отсоединения a z u r
• Напряжение на выхеде 8*10 пост, тока
• Чистка, профилактический осмотр и обспуж-иванис Контроллер отсоединения
Azur - это устройство одноразового использования с предварительно
установленными батареями находящееся в стернльнои упаковке. Чистки,
осмотра или обслуживания не требуется Если устройствоне работает
в соответствии с описанием в раздоде «Отсоединение спирали» данной
инструкции, удалите контролер отсоодинемия Azur в отходы и замените его
новым
ylamn.iil .юкАмемт ирс.К'сишляъчся ио i;)iipoc>, Лмамк'п паоЧмижнч'м iiocmo.ic п И(]ю|пк' '.'К'кгрошюкт ктку.исп'п
56
--- стр. 58 ---
ч'Г MicroVenlion
^ TERUMO
• Коитроппвр отсоединемия Агиг ивпяекя устройством t«^opa»eo(o
яспольэоваиии Нс стерилизуйте, ме оСрэбатываиге и «е исглтчлуйте
устронстйо повторно Повторное испоп«рЗова»ив, полторная обра 6от>^а
или стермяизаиия могут привести к нарушение струитурмой иелостноети
устройства нгили его отказу, что. в свое очередь, может привести к траюте.
заболеванию или смерти пациента Лтяторное испольэооаиис повторная
обработка или стерилизация могут также создать риск .югрязнемия устройства
игипи вызвать инфекцию или перекрестную инфекцию у пациента вкпю- 18я,
в ч.ктте tjpo--eto. передачу иннюкциоммык заболеваний с одного пациента к
другому. Загрязнение устройства может привести к травме, заболеванию или
смерти лаииентл
• Батареи уже уствмовлены в контроллер отсосдииония Azur Не пытайтесь
иэвлтмь или заменить батарейки перед использованием
• riocnc использования удалите контроллер отсоединения Azur о отходы в
соответствии с местными нормативными требованиями
упАкоакйУ^хРАне.н^^е
Система Агиг гюмещенв в заидитное пластиковое подаюшее кольио и упакована
в пакет и картонную коооОку. Система Azur и подающее кольцо будут оставаться
стерильными если только упаковка нс была открыта, псареждсиа. ттли срок
ее годности, не истек хранить при контролируемой комнатной температуре в
суком месте.
KoMTpwmcp отсоединения Azur угтакован отдельно в защитный пакет и коробку
Контроллер отсоединения Azur стерилизован; он будет оставаться стерильными,
если только упаковка не была открыта, гтовреждена или срок годности
коитролгтерп не тютек Хранить при контролируемой комнатной температуре в
суком месте.
срокгоцноелл
С р « пздности изделия указа»! на этикетке Не иатопьзуйте устройство по
окончании срока годности, указанного >ia этикете
ИНФОРМАЦИЯ О МР
Доклининеские испытания тюказали. что имплантируемая спираль явлнетсн
безопасной в_опрвдвлонных условиях МРТ Г!ациеит может безопасно
лрокодить сканирование немелгюнно после установки спирали при соблюдении
следующих условии
• Статичеогос магнит»юе поле 1.5 Тп и 3 Тп
• Максимальтюе лрострамствениое гралиентное попе 5000 тауссгсы или
тиенес
• Максймаленыи теоретический удельный коэффициент поглощения
(SAR) усредненный для всего тела < 3 Вт.с (обычный режим
экеллуэтацт)
Нсюеа. cnmeuiibouiMRl
Ожидается что через 15 минут непрерывного сканирования при указанных выше
условиях максимальное повышение температуры от имплантируемой спирали,
вызванное радиочастотным вомействием. составит 1,3 'С
у^нформаиия об аотеграктах изображения
Качество изображения МРТ может ухуаоиться если исследуемое место
находится непосредственно в месте установки или в сравнительной близости
к имплантируемой спирали. Поэтому для компеттсаиии присутствия данного
устройства может лотребовэться оптимизация параметров изображения МРГ
В Д1жлии>ыеских испытаниях при сканировании с применением олин-эко шт»!
градиент.3x0 иилульсцыж пэследоватопьмостей на MPI системе 3 Тесла артефакт
изображения |заслрострвмяпся до 41.3 мм в диаметре и на расстояние 21.3 мм от
импламтируемои спирали
Компания Тсгипзо Cofporaiion рекомендует, чтоб!.! пациент записал условия
ядерно-матмитного сканирования, указанные в данной инструкции по применению
и cooOiutxn их Фонду MecticAierr или равноиенно!Т организации
МАТёРИАЛЫ
Система Azur не сшержит латекса или материалов из ПВХ
ГАРАНТИЙ
Компания Terumo гарлмтируст что при проектировании и производстве
устройства были приняты разумные меры предосторожности. Даная гарантия
заменяет и исклкл<8вт все другие гарантии, которые не были недвусмысленно
сформулированы ниже. >»сзаттсимо от тоге, являются ли они выраженными или
подразумеваемыми по действующему закону или другим способом включая
но нс огранттчивеясь любыми подразумеваемыми гарантиями пригодности или
соответствйя определенной цели Обращение, храьюиие чистка и стерилизация
устройства, а также факторы, связанные с пациентом, диагнозом лечением,
хирургической процедурой и другими обстоятельствами, нс зааисящими от
компании Terumo, оказывают непосредственное влияние нв устройство и
результаты его использования Обязательство компании Terumo по данной
гарантии ограничиваются ремонтом или эатиетои данного устройства до исте><ения
срока его использования Компания Terumo не будет мести ответстаеычости
за л>обои лйгюлиигсльный или косвенный ущерб убытки ипи расходы
непосредственно ипи косвенно связанные г использованием данного устройства
Компания Terumo нс берет на себя и не разисщает любому другому лицу брать
за нее какую либо другую или дополнительную ответственность относителыю
данного устроккства Компания Terumo нс берет на себя ответственности
относительно пеютормого использования, повторном обработки или стеригшзации
устройств и не дает никаких гарантий - выраженных или псораэумеваемых.
включая, но не ограничиваясь пригодностью или соответствием данного
устройства предпалагаемому использованию
Цены гвхн№<есхне характеристики и магичне модели могут изменяться без
уведомления
С Ccpyngnt 2015 Terumo Corporation Все r^iaea защищены
TerumoT к Azur* являются зарегистрированными товарными знаками компании
Teiumo Corpoiaiicn
MooVenbon” является зарегистрированным говар|«ым знаком компании
Мюго\'еп1юл. 1пс
ДгИшыП Л)к\\кч1! прсгюстгиияося 110 •KiiJ|K4;v. /lociAiiai иа u> мажиом iiocina.R' и и ф(ч)'1с 'aoKiiK'imoiv' К'кчмст'и.
57
--- стр. 59 ---
[Перевод с английского языка на русский я ?ыа :]
[Логотип компании «МикроВеншн - Терумо»]
08 октября 2020 г.
Для предъявления но меет\ гребования:
Будучи ответственным сотрудником компании «МикроВеншн. Инк.» (MicroVention, Inc.), я
настоящим подтверждаю, что прилагаемый документ является точной копией оригинала. Данный
докчментбыл пиан ком« 1анией «МикроВеншн, Инк.»:
• Инструкция по применению на медицинское изделие «Система Azur СХ для спира-тьпой
омболизации периферических сосудов (отсоединяемая)» (для целей регистрации в России)
InoOnuchl
Эри Хируми(Еп flirurni)
Менеджер по международным регуляторным вопросам
«МикроВеншн, Инк.»
08 октября 2020 г.
Дата
Нотариус или друюе должностное лицо, заполняющее данное свидетельство, подтверждает
только .1ИЧНОСТ 1. липа, ноднисавшего документ, к которому прилагается данное свидетельство, и
не 11одтверждае 1 вершки., lonnocib или действительность гакого документа. ____________________
Штаз Калифорния
Округ Ориндж
ОН октября 2020 г. ко мне. Жасмин Л. Квиптос (Jasmin Л. Ouintos), нотариусу.
И.мм и Л0.1ЖИ0С1 ь ЛОЛЖ1ЮС1 него .1нца
ЛИЧНО явилась Эпи Хипуми.
Имя подписанта
которая представила достаточные доказательства того, что является лицом, подписавшим
прилагаемый документ, и подтвердила, что она подписала настоящий документ, обладая
надлежащими полномочиями, и что посредством ее подписи физическое или юридическое лицо, от
имени которого действовало такое лицо, оформило такой документ.
ОС'ОЗИЛВЛЯ OTBRTCTBI-ilHOCTb ЗА ПРЕДОеЗЛВЛЕНИК ЗАВЕДОМО ЛОЖНЫХ
С'В1:Д131И11 в соозветегвни с законодательством штата Калифорния, я подтверж.заю. что
вышеиз. 1оженная информация является точной и верной.
В ПОД ТВЕРЖДЕНИЕ ЧГЛ'О ставлю свою подпись и официа.зьную печать.
[Штамп:
[Печать:
1 Ю Л Ы И Л Л
ПЕЧАТЬШ ТЛТА
КАЛИФОРНИЯ]
Ж АСМ ИНА. КВИИТОС
Государственный нотариус - Калифорния
Округ Ориндж
Лицензия № 2162038
Срок действия .моих полномочий истекает
05 августа 2020 г.]
Inodnuchl
Подпись нотариуса
Срок действия полномочий нотариуса продлен в соответствии с приказом № N-63-20
(«Терумо». 1'гимет)
«МикроВстми. Инк,». 1.Ч I В;икмк;ия Лисию. 1 асгин. Кк1иформия (1.11! Valencia Avenue. ■|'«siin. СА) 92780
1 e.'i,: 714.247,8000 'л '.\ \\ нисин ciiiion.с*чн