Диализатор с высокой скоростью потока Clearum HS — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ» / "APPROVE"
«Беллко С.р.л,». Италия/«BELLCQ S.r.l.». Italy
_Sr. Quality Systems Manager_____________
ШШПА DICOMMERCIO, INDUSTRU. AllTIGlANATO E (должность/position)
-V-i;iCOlrvRA Ш MODENA
WA* , . г,-
ANn-U-Kiv,"MODr
artidel’rpp^saa
Marco Savino
W „
"Operating document - Instruction for use" for
submission in the Russian Federation
High Flux Dialyzer Clearum HS in versions
Manufactured by:
Bellco S.r.l. Via Camurana, 1
41037 Mirandola (MO) ITALY
«Эксплуатационная документация - инструкция
по применению» для региарации на территории
Российской Федерации
Диализатор с высокой скоростью потока Clearum
HS в вариантах исполнения
Производитель:
Bellco S.r.l. Via Camurana, 1
41037 Mirandola (MO) ITALY
Bellco Sxieid u»per$orial« a r I
Sade leoaltfriscaie. URid e Stabtlmomo-
Via Сатиггла, 1 >41037 MfandoiaiMO) llaly
Tel, «-ЗЭОбЗбгвт-F m »390Ь3525501
Cod Fiscal* * Padila fVA n. 06167760963
Capiloh) sodeln €. 5 000 O OO i v.
Num«foR£AMO-370713
Regisiro Imprasa <a Modaiw П Св1577в0963
ScoMd soin/etta вИа direiivne e al соз<хЬпат9п1о
da parte ct Mealfonic PLC (Metyde)
--- стр. 2 ---
НАЗНАЧЕНИЕ
Линия диализаторов Clearum™ HS предназначена для процедур
экстракорпорального диализа, таких как гемодиализ (HD),
гемофильтрация (HF) и гемодиафильтрация (HDF),
ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА
Диализаторы линии Clearum™ HS состоят из полипропиленового
корпуса, в котором находится половолоконная мембрана
с высокой гидравлической проницаемостью. Площадь
фильтрующей поверхности составляет от 1,3 до 2,2 м’
стандартные коннекторы соответствуют ISO 8637-1. Устройство
поставляется в стерильном виде, является апирогенным и
предназначено для однократного применения. Устройство
стерилизовано паром.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Диализатор предназначен для проведения только одной
процедуры. Повторное использование устройства, его
повторная стерилизация или какие-либо модификации
могут нарушить его структурную целостность, стерильность
и отрицательно сказаться на технических характеристиках,
приводя к опасности заражения пациента и, следовательно,
возникновения побочных эффектов. Перед использованием
устройства следует проверить пакет, в который оно упаковано,
и само устройство. Не использовать устройство, если нарушена
целостность упаковки или защитные заглушки не находятся
в специально предназначенных для них гнездах, поскольку
это может привести к нарушению стерильности устройства и/
или понизить его эффективность. Не использовать устройство
в случае обнаружения нарушения его целостности, которое
может привести к потере крови пациентом, к неэффективности
процедуры или к заражению пользователя. Данное
--- стр. 3 ---
устройство предназначено для проведения процедур диализа
квалифицированным персоналом под наблюдением лечащего
врача. Необходимо выбрать тип диализатора, подходящий для
проведения предписанной пациенту процедуры с тем, чтобы
избежать сниженияэффективности процедуры, то есть меньщей
степени удаления мблекул с низкой и средней молекулярной
- массой, большей потери белков или потери крови пациентом в
результате прерывания процедуры. Диализатор имеет высокую
гидравлическую проницаемость, следовательно, он должен
использоваться только с аппаратами для диализа со строгим
контролем ультрафильтрации, обеспечивающим корректную
потерю веса, предписанную пациенту на время процедуры.
Диализатор должен использоваться только с аппаратами
для диализа с детектором потери крови, позволяющим
своевременно обнаруживать наличие крови в диализирующем
растворе, вызванное разрывом или повреждением мембраны.
Устройство должно использоваться исключительно в целях,
указанных в разделе «НАЗНАЧЕНИЕ». Устройство должно
использоваться исключительно с соблюдением условий,
приведенных в разделе «МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ УСТРОЙСТВА». В соответствии со
стандартными процедурами медицинского учреждения
ответственность за ненадлежащее использование
устройства оператором несет лечащий врач. Использовать
устройство в соответствии с указаниями по безопасности
производителя аппарата. С тем, чтобы свести к минимуму
риск возникновения инфекции, в течение всего времени
--- стр. 9 ---
ПРОМЫВКА И ЗАПОЛНЕНИЕ ДИАЛИЗАТОРА
В случае использования аппарата для диализа с функцией
автоматической промывки и заполнения (онлайн), следовать
методическому руководству медицинского учреждения
и руководству по''-'Использованию аппарата. В качестве
^адьтернативы использовать мешок с физиологическим
раствором, соединенный с артериальной линией, повернуть
диализатор артериальным коннектором вниз. Включить
насос крови, установив скорость примерно 100-150 мл/
мин, и приступить к промывке и заполнению диализатора,
выливая раствор как отработанную жидкость, до полного
удаления воздуха (на данном этапе, как правило, требуется
менее 1 литра раствора). В случае, если в устройстве
остался ■ воздух, использовать дополнительное количество
физиологического раствора; если по окончании этой
операции не произошло полного удаления воздуха, заменить
устройство. Выключить насос крови и повернуть диализатор
артериальным коннектором линии крови вверх. Снять
защитные заглушки с коннекторов диализирующего раствора.
Подсоединить коннекторы отсека диализирующего раствора
к соответствующим линиям используемого аппарата. Кровь и
диализирующий раствор должны двигаться в противотоке, как
показано на рис. 1, Включить насос диализирующего раствора,
чтобы удалить имеющийся в отсеке воздух. Затем включить
насос крови.
--- стр. 10 ---
ПРОЦЕДУРА
После заполнения диализатора перейти к подсоединению
линий крови к пациенту, следуя методическому руководству
медицинского учреждения; установить параметры процедуры
и включить насос.
Во.;.., время процедуры использовать антикоагулянт,
следуя указаниям, приведенным в разделе «МЕРЫ
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ УСТРОЙСТВА»,
ПРЕРЫВАНИЕ ИЛИ ЗАВЕРШЕНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
Если используемый аппарат для диализа имеет функцию
автоматического возврата крови пациенту (онлайн), следовать
указаниям производителя аппарата.
В качестве альтернативы прервать поток крови, подсоединить
артериальную линию к мешку с физиологическим раствором,
снова включить насос крови и не выключать его до полного
возврата крови пациенту. Отсоединить пациента, следуя
методическому руководству медицинского учреждения,
--- стр. 11 ---
УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ
При обнаружении утечки крови внутри диализатора прервать
процедуру и, в зависимости от состояния пациента, произвести
возврат крови в системркстракорпорального кровообращения
пациенту или же вв'^Ьти пациенту необходимое количество
дамещающего раствора, компенсирующее потерю крови.
При обнаружении утечки крови из диализатора проверить
герметичность коннекторов. При выявлении явных дефектов
или повреждений диализатора прервать процедуру и заменить
его. В зависимости от состояния пациента произвести возврат
крови в системе экстракорпорального кровообращения
пациенту или же ввести пациенту необходимое количество
замещающего раствора, компенсирующее потерю крови.
При обнаружении скопления сгустков крови в венозной
расширительной камере прервать процедуру и заменить
диализатор и линии крови. Промыть магистрали сосудистого
доступа, следуя соответствующей клинической процедуре.
В случае появления признаков гемолиза эритроцитов прервать
процедуру. Не переливать пациенту кровь, которая находится
в системе экстракорпорального кровообращения. При
необходимости продолжения процедуры заменить диализатор
и линии крови. В случае подачи аппаратом для диализа
сигнала тревоги {например, сигнала наличия крови в отсеке
диализирующего раствора, повышенного трансмембранного
давления и т. д.) обратиться к руководству по использованию
аппарата, полученному от производителя.
--- стр. 12 ---
УКАЗАНИЯ ПО УТИЛИЗАЦИИ УСТРОЙСТВА
После использования устройство и все его компоненты
должны быть утилизированы в соответствии с методическим
руководством и процедурами, утвержденными медицинским
учреждением, по "^утилизации биологически опасных
больничных отходов.
КОМПОНЕНТЫ
Мембрана
Корпус
Головка
Защитные заглушки
Уплотнители
Уплотнительное кольцо Силикон
МАТЕРИАЛЫ
Полиэфирсульфон (PES) /
Поливинилпирролидон(РУР)
Полипропилен
Полипропилен
Полипропилен
Полиуретан
РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ДИАЛИЗАТОРА
Приведенные рабочие характеристики диализатора
основаны на результатах лабораторных тестов, проведенных
в соответствии со стандартом ISO 8637-1. Указанные значения
следует считать ориентировочными, их изменения обоснованы
методом измерения, присущей мембране вариативностью,
производственным процессом и условиями хранения, Во
время процедуры рабочие характеристики диализатора могут
отличаться от указанных по причине переменных клинических
параметров пациента.
--- стр. 13 ---
PERFORMANCE SPECIFICATIONS' HS13
C le a ran ce s^(m l/m ln ) U re a ^ 2 4 6
C re a tin in e * 2 2 0
P h o s p h a te s ^2 0 5
V ita m in 8 1 2 ^1 4 1
U itra filtra tio n coefficienf - k u f • *[m l/(m m H g*h))4 3
B lo o d com partm ent prim ing volu m e * > '(m l) 8 4
B lo o d com partm ent p re ssu re drop’(m m Hg) <90
dlal^^s flu id com partm ent p re ssu re drop*(m m Hg) <20
Sleving^oefficient" Inulln’^
M yoglobin’^
Album in"
H S 1 5 HS 1 7 HS20
TECHNICAL CHARACTERISTICS'*
E ffe c tiv e su rfa ce a re a ’* ^
F ib e r w a ll th ick n e ss'^ (цт)
F ib e r In te rn a l diam eter" (pm )
HS13
1 -3
4 0
200
HS22
2 6 4 2 6 6 2 7 1 2 7 5
2 4 0 2 4 3 2 5 3 2 5 8
2 2 6 2 3 1 2 4 3 2 4 3
1 6 0 1 6 7 1 8 4 1 9 4
4 8 5 5 6 4 7 0
9 5 1 0 5 1 2 0 1 2 6
<75 <75 <90 <80
<20 <20 <25 <25
- 1
>0.5
saol
HS15 H517 HS20 HS22
1 .5 1 .7 2 .0 2 .2
4 0 4 0 4 0 4 0
2 0 0 2 0 0 2 0 0 2 0 0
ULTRAFILTRATION RATE^"
200
1 8 0
c 1 6 0
e
p 1 4 0
ccu.r> 1 2 0
Si
cc 100
cо• £ 380
2
60
z> 40
20
H S 22
H S 20
HS17
H 5 15
HS13
In-vitro test
Clearance: = 300 ml/min, = 500 ml/min, = lo ml/min
Uitrafiltration rate^/ Uitrafiltration coefficient / Blood compartment pressure drop:
Bovine blood^' {Hct = 32±3% - Proteins^-^ = 60±5 g/1), Qg = 300 ml/min
Dialysis fluid compartment pressure drop: Dialysis fluid^^ - 0.9% NaCI, = 500 ml/min
--- стр. 14 ---
--- стр. 15 ---
1 Спецификация рабочих
характеристик
2 Просвет
3 Мочевина
4 KpeaTviHUH
5 фосфаты
6 Витамин В12
7 Коэффициент
ул ьтра ф ил ьтра ци и
8 Объем заполнения
отсека крови
9 Потеря давления в
отсеке крови
10
Потеря давления в
отсеке д нал и зи ру о 1цего
раствора
11 Коэффициент
просеивания
12 Инулин
13 Миоглобин
14 Альбумин
15 Технические характеристики
16 Фактическая плосцадь
17 Толщина мембраны
18 Внутренний диаметр
мембраны
19
У ел овия лабораторного
тестирования соответавуют
аащ1арту!Ю8637-1
20 Поток ультрафнльтрации lU FIt)
21 Бычья кровь
22 Белки
23 Диализирующая жидкость
24 Схема стандартного
контура
25 Вход крови
26 Выход крови
27 Вход диапизкрутещей жидкости
28 8ы>:cядиdnиз^f ухццеи ггид«:»:чи
29 Тран смем бран н ое
давление (Т.МД}
--- стр. 16 ---
шк П(х>изводитель
gEF] Номер в каталоге
iLOTi Номер партии
Дата изготовления
w Срок
годности
Не использовать
повторно
A Внимание
Не стерилизовать
повторно
Не содержит
6ФА
H Верхняя сторона
X
Не использовать
режущие инструменты
H
Использовать с
контролем
ультрафильтрации
IstlRILlTT Стер и л изо еа но па ром
или сухим жаром
X Апирогенно
Не использовать,
если упаковка
повреждена
f
Хрупкое - Обращаться
осторожно
T
Дернать в
сухом виде
Беречь от прямых
солнечных лу^-<ей
^ 3 0 “C
VCJ\
Ограничение
тем пера туры хра нения:
отОАдоЗСГС
C€0123 Маркировка Е С
Ш
Ознакомиться с
инструкциями по
использованию
Ш т.
Произведено в
--- стр. 17 ---
(риложсинс к жсплуагациомной локументацми: «Диализатор с высокой скорос'п.ю потока Clearum liS в вариантах исполнения»
1. Наименован
ие мелицинского
тлели я
Диал 1п а1Ч)|) с нысокоп скоросгыо потока Clearum MS в вариантах нснолиемия (далее но текстл-мсдннпнскос
изделие. МИ, yci ройство):
1) Диализатор с высокой скоростью потока Clearum I IS 13
2) Диализатор с высокой скоростью потока Clearum HS 15
3) Диализатор с высокой скоростью потока Clearum HS 17
4) Диализатор с высокой скоростью потока Clearum IIS 20
5) Диализатор с высокой скоростью потока Clearum IIS 22.
2.1 Назначение
мелицинского
изделия
Линия диализаторов Clearum 1IS предназначена для процедур экстракорпорального диализа, таких как гемодиализ
(I1D), ге.мофнльтрация (HF) и гемодиафильтрация (HDF).
2.2 Принцимы
действия
мелииинского
изделия
Диализа горы линии Clearum 1IS состоят из полипропиленового корпуса, в котором находи гея половолоконная
мембрана с высокой гидравлической проницаемостью. Площадь фильтрующей поверхности составляет от 1.3 до 2.2
м" стан;и1рп 1ыс коннекторы соответствуют ISO 8637-1. Устройство поставляется в стерильном виде, является
апирогепиым и предназмачепо для однократного при.менения. Устройство стерилизовано паро.м. ,,
11еобхолм,мо выбрать тип диализатора, подходящий для проведения предписанной пациенту процедчры с тем. чтобы
избежать сппжсмия эффективности iipone.iypbi. то есть мс*иьшей степени удаления молекул с низкой и средней
молекулярной массой, oo.Ti.iiicn потерн белков или [ютери крови пациентом в результате прерывания процедуры.
Диализаюр имеет высокч ю гидравлическую проиицаемость. следовательно, ом должен использоваться только с
аппаратами для диализа со строгим коптро.зс.чЕ ультрафилы рации, обеспечиваюшим корректную потерю веса,
предписанную пациеитл па вре.мя процедуры.
Диализатор должен испо. 1ьзоваться только с аппаратами для диализа с детектором потери крови, позволяющим
своевре.межю обпаруживазь наличие крови в диализирующем растворе, вызванное разрывом или повреждением
мембраны.___________________________________________ ______
--- стр. 19 ---
5. Описание
основных
функциональны
X элементов
медицинского
иэделия
Схема стаплаптного контура
filood inlet
Diaivsis Huid outlet
lousine
Diaivsis Huid inlet
Blood outlet
Вход кропи
Выход диализирующей жидкости
Корпус
Вход диади'шрующсй жидкости
Выход крови
6. Описание
составных
частей (\'1ЛОв)
медицинскчио
итделмя (при
на.1ичии)
Д опустимы е отк л ои сн т! гсхпических ха|)ак''геристик‘: ±5% , если нс указано иное.
На все диализаторы линии Clearum HS распространяются следующие ограничения использования:
• Максимальный поток крови: 500 мл/мии.
• \'1аксимальный поток лиализирующего раствора; 1000 млД!Ии.
• Максимальное ipaticMCMopaiiHoe дав; 1еиие: 80 кПа (600 мм pi. ет.).
• Максимальное давление в отсеке крови; 105 кПа (800 м.м рт. ет.);
Описание материатов компонентов МИ (Для всех вариантов исполнения):
К'О.МПОНЕНТЫ М .\Т Е Р И .\.1Ы
Мембрана 11ол»пфирс\ льфом (PES) :
Страница 3 из 20
--- стр. 20 ---
Корпус
Головка
Защитные заглушки
Уплотнители
Уплотнительное кольцо
1оЛИЕ?ИНИЛПИррОЛИД011 (РУР)
Полипропилен
Полипропилен
Полипропилен
Полиуретан
Силикон
J’AbOMHE ХАРАКТЕРИСТИКИ ДИАЛИЗАТОРА
Приведенные рабочие .чарактеристики днализатора основаны на рет\ ЛЕ.татач лабораторных тестов, проведенных в
соответствии со стандартом ISO 8637-1. Указанные значения следует считать ориентировочными, их изменения
обоснованы методом из.мерения. iipneymcfi мембране вариативноечью. производственным процессом и условиями
хранения. Во время процедуры рабочие .чарактсристцки диализатора могут отличаться от указанных по причине
Спецификация рабочих
характеристик
n s 13 HS 15 HS 17 I1S20 HS22
Просвет Мочевина 246 264 266 271 275
Креатинин 220 240 243 253 ^ < 258
Фосфаты 205 226 231 243 248
Витамин BI2 141 160 167 184 194
Коэффициент
улы рафильтраци
и
Мл/мм.рт.ст.*ч 42 48 55 64 70
Объем
заполнения
отсека крови
Мл 84 95 105 120 126
Потеря давления
в
очееке крови
Мм.рч.ст. <90 <75 <75 <90 <80
11отеря давления
в
отсеке
диализирующего
раствора
Мм.рт.ст. <20 <20 <20 <25 <25
Коэффициеич
просеивания
Ииулин -I
Миоглобин >0.5
Л.чьбум ИИ <0.01
1 схиические характеристики
Страница 4 ит 20
--- стр. 21 ---
Фактическая площадь (м“) 1.3 1,5 1,7 2,0 2,2
Толщина мембраны (мкм). ± 5 мкм 40 40 40 - 40 40
Внутренний диаметр
Мембраны (мкм), ± 15 мкм
200 200 200 200 200
Количество полых волокон. HIT. 8600 9900 11500 10400 1 1200
Общая длина МИ, мм 306 306 306 366 366
Минимальный внутренний диаметр МИ.
мм
36. 75 мм 39.40 мм
Максимал 1>иый наружный диаметр МИ.
мм
55 55 55 55 55
Масса, г 194 205 225 253 265
Поток улырасЬильтпаиии fUFR)
2СО
1ЭЭ
'с
£
1
ссLL.
с с
КО
с
о
2
с
2
60
5
2 0
й
0 100 200 300 400
Transmembrane Pressure • IMP immHg!
Ullraflltration rale UFR(ml/niin) I loTOK \ лырафильтрации- UFR (мл/мин)
Transmembrane Траисмсмбра[ 1ное
pres.sure ( ГМР) давление (TMi()
Страница 5 in 20
--- стр. 22 ---
Условия лабораторного тестирования соответствуют стандарт) ISO 8637-1
Просвет: Qb = 300 мл/мин, Qd = 500 мл/мин, Qi = 10 мл/мин
I loTOK ультрафильтрации (UFR)/ Коэффициент улырафильтрации / 11отеря давления в отсеке крови:
Бычья кровь (Нс 1 = 32±3% - белки= 60i5 г/л), Qb = 300 мл/мин
Потеря давления в отсеке диализирующего раствора: Диализирующая жидкость = 0-9% NaCI, Qp 500 мл/мин
7. Описание
прина; 1лежиосте
й. мелииинских
изделии или
изделий. не
являющихся
медицинскими,
но
п ред)С м отре н н ы
X для
использования в
комбинации С
заявленными
медицинскими
изделиями (при
наличии)
Пожалуйста, обратитесь к пункту 2.2
Страница 6 из 20
--- стр. 24 ---
Страница 8 из 20
--- стр. 25 ---
if'f’
Маркировка медииииских
изделий
V V . '
Страница 9 из 20
--- стр. 26 ---
fsAedtronlc
Membisnt Arid 1.3m'
14’ m «. 80 kPj leOOmmHgj
erabfin* Af8i 1.5m'
?МРти,80кРа1№С»шНд)
Mcmbraia' Area 1.7m’
TMPma». 8C kPai6CCmmHgl
^E F!BP4373 IW eCttroniC Щ§ШР4374
Cleariim"
MembianeAteaJ.Om*
ГМ'тм.ВОкРа (MOmmHgl
H ig lt> 'a4 0 lal]E H f '
kknbrarre Area 2.2m'
lMPma».8ekPjl»00fflmHs)
ч . . .«'С u*i<r r 4*1 »H.’ * ^6 Л* О.Ж^А 1 ,i.^ . }А n ‘U.V4 !^uiurr<ili< ft Mf4 f^W9r4/d|<rr 4а: « Ч ' ) v>
j« а ^J. I* г/>'.тя»ае'а01* V atTMU' Ah4U?«?<*‘ft«eW. 0>xlУ^•^>,• S -»i *f Dka'y’ e j* * ''»-'^3#r-nfesnl *t
1с It ..»v.U ? ■ Ч h*iirtt-C»4* V»'© ' И » г Ь П ■>-» »**'»•( Uj.nf .»v(*ialy\Jtrie !4С<ЫаЛ« t«H ?sa' :i
ic^e ' ■« i e*rt.a'.jf tu i s>i Hijyc’ . 1* .• a Ho g« f .a J :u' He^Own Ji« . .4tv
X« ^*<ИЧ>.'4(*.*Г| .О n^4in»O or^4'tof'ii^ t*r'f 3 rO *1mV. 4f04ji4> D>a4MdoAd' чш>.
"a,' /«?»о**1г*лОпО.|Л D ikiMflOrw ^'ief< |]л n’eiCw • la lir*do‘ ri** a ‘‘n f о ja iSaUtaeofCfi'-'-r^ rk
A,..-J»*S4 i.uhrax’>4 4., jAt4Spra.im4kri 4 raters Aoav.-* Г -trr.A 'fl »* ?4«'ЬГ6 Ak.gtTai р..и*пн il4'.7«?e4 АД.'З p.*. < -«. Д ^ r »ir.'t
’ УС»* вИ<СК(кГО tiv’ na^ ajktlk* *r >*40M>f9 iwrvoaa Д«»42к>1ер »««<cica« *k >->«»
t aK )aicnrfdbo9d*cde‘ U>.ivs<^akf'.vsJ iXk'» *»C$4flOi^rr- i)k4!ytater ma J ^ ^ 4 'k d c
')<•«;• «45 ortviJ A ;kk*ep'»4i4u<r7«R-I yaift* Awi*v-;*#4 Am* 5'4»4id«r**o ^ r ' Aj,»lracr>is '4i'-«rt > • -.-ain''..'
- ,r,* - ,» 1 CJJTftf Sc-r*'-' 4.7 J‘ »a* ar e44J-i44?e» W c'^'Cel •'•'Ji.i rs4i:->/
I ,*0<l 4 ‘ * и©«С>(к- t>C'4T pCQC IcKThCwn ; >.' v« *X~ c 9 lv3K«v* а<й-^бс5«»р9ге-.^>а#'с»»1^ XcCU^r e.;jO»9$C»>C’^Wer>.->C Xw5i44<i C.4C 'AifeJCeiC Vsrik'K po** 9
^4««м)ат9|;см»с9«с>4см9:.кгью иН4Л|<2.< ^ OC <. *«‘ v0«<7 Л Ctw ^;;^T {, < 3 p*^ 1 t-%e Д<*4гн*М’ c;; ^ 4»2;«fWA t*« i5!e»3 MMS’H<44l94«;d9 49*ai:iac«ap9<r»o tOK<4
«{idlyvjl. *4 dUiyvJiky и*5‘ ^ Id a /Wiiib' Ч»дпГи* < 1 4к^б4Г|>г r gMlu« d aiywfof
►<t.,h Пс4 0 .tljy'ilai ^ >• g fii-i e 4‘[*- И.дь г II di.Oy.vl riN Н'5'1‘1 rtu»-d*«*lyy'll4«lr‘ r»*gl* dksal.siyydU tv
Si^t Cu|N«f*^4e n»*4M*0i Г» 1>(цогс-рйкжмгр iai« *>airi D'sOjc' r-p 4 ?T*>fv •4:**’^ Til Г*»8.'«0* <С?Ж'*'4аЫ«*»1' •»!« D»a :г©ггь ;« » ’-ai-a
"i,» i*!.k V'W»vi*.'n:ok« C ,eb4*(«M/'fOkOiy Vf > » '(,лл^*1ча-» piatu»« D*. • water 'A >* a ny i. A" »ка
Oi,a 0 J*l^*tO* V'Mrf.r*9 ^11464 0<>jl A«tSt |Ч >ко$ ^UB>d ^i^^'iaalkATvivoKo^ Owlm« S< » laatei v .iia^ay4^' 4 . 4*.f-c-c'-rfcl.i vj«vkai ^ 1
У у«П «<'Г»**1'(А к«П ‘У> vri&kyr *,'w
'‘<4 a< ; i saJ'/6'
V y « i4 9 >
1 лЬорч >Ыг1 f
I ir6f
^tnce» ЬЫ уг»Го1 urCts«
г ; * Л
0r>rl ^ 4 < “ V ,• rtrt»y«at nr
-'a « I». 4VT-
< ‘ ^Х<^тмЩТЖГУХ
C€0123
iJ
# !! r fs ~.Г'CC0123
Jl --.Y il5щ 7 V ^ S w a n . << 4 4 .'X * « . J C '-. * o '
С Ш 2 3
S'S-yEySjJ-
ceoi23
-4b^/4«.to'Csls;'^‘: Ы» '
'SefsT^RiLljj
CC0123
tJ Ь Н к j %
'Ла L«t4rfj. •«'
^П.'.'Чкга ^o.:’v4i, t
-Г
ill)
жО
p S C i^ B M s w
list]m ill iiiiitiiii Clearum HS 13 REF i3P4370
(! • Vtf:'C9rSArt3H?( 17)2СаЬЗ'П0} 17030003а3
L C iro3aooJ6J _ O e aium H SlJ
iiiiiiiiiiiiiiiiiliiliil 'iiiiiiim iiiii
! C1,3K).3297S79&307,' 17) 20063-1 Ю! 1703000363
При.мер маркировки вторичной упаковки
Страница И) из 20
--- стр. 27 ---
Medtronic
Clearum'"
HS XX
High Flux DidlyzM^
Membrane ArcaX.Xm’
21,
REFi IBPXXXX
XXXXXXXXXX
YYYY.MM-DD
u YYYY-MM-OD
c т ы ' 1^с « I. IW -& « 4 k » u 4 'Ч»Г % u .fV< и ф \ % ■ ч U » j 'АО«(И» Я»
*n
C •*T***r>4 »4 Ы / ф .П
«•«<'« Я I
•*«« «!«•«*
m d ^^s-
i/a Гле^и-»-.
Д*л'
• 4 'lfV «••• • - •'
- l> « i «•. .1 f » • . • *
.4 'A O S e « « * «
STERILEl i I ® ©AC® X @
(?5^S? I ' ^ "X 'c iO 123
II
(C1)3e03297979C:0V17)ter3OO0)iei20OC271
Ниформаипн iia русскоязычном сш ксре
Д.1Я продажи на 1срритории 1 ’оссиГ1ской Фелорации ф т 1а.1ьная \ пакопка соир 1>вожласгся ; 1ополнитсл 1.иым стикером.
Изделия 11ос 1а».'1яются со сгиксрст. кч)торый можс 1 содержать слелуютсю информацию:
I lu'jiuumc мслицииско 1'о изделия па р\ сском языке:
Иаз1иитс завода произ»оли1Сля:
Страна 11|х)ис\ожлсиия;
K(Vl ( 'I’N (уиикалыи. 1й код иродх кта);
Кт)Д ('I'N (номер модели);
Дата и номер Pei Hcipamioiinoro удостовс|ч;ния:
Знак С001 ВС1СТВИЯ в 1’оссии;
11рсд> ||рел1пелы 1ые и информирующие знаки и надниси {если применимо).
C V
Диа.'шзаюр с тасокой cko[XictI)Io потока Clearum IIS и
нариантах исполнения
1 !етоксичио
Вариаш itciiojiiiciiim : /1иадизатор с высокой скоростью
потока Cleamm HS 13
11роизводитель:
«Ье.1лко е.р.л.». Италия’
«ВеПсо S.r.l.». Italy
<од UPN
('трапа нр<п1С\ожления:
llaK 'H iiTiia
Кол Cl-'N
1 Ipo.icraRMTC.’ib нроизводитедя
ООО «.Медгроиик».
в РФ:
123112. т. Москва. 1 ipeci(спекая пао.. д.И). >т,У. пом. 111.
ком. 41
Страница 11 из 20
--- стр. 28 ---
Оботачеиия
симво/юв
Рсп 1страцио11нос >'^достоверемие № от
11артия/Годсн до; см. !См. Инструкцию
vriaK o u K v |С'м. симво;п.1 на упаконке
REF
I LOT
2
Ж
11
к
UF
Control
[STERlLlTi
Ж
I
T
Производитель
Номер в каталоге
Номер партии
Дата изготовления
Срок
годности
Не исЕюльзовать
повторно
Внимание
Не стерилизовать
повторно
Не содержит БФЛ
Верхняя сторона
Не использовать
режущие инструменты
Использовать с
контролем
ультрафильтрации
Оерили'ювано паром
или сухим жаром
Апирогешю
Не использовать,
если упаковка
повреждена
Хрупкое - Обращаться
_____осторожно _____
Держат!, в сухом виде
Страница 12 1!3 20
--- стр. 29 ---
Упаковка M U
Перечь от прямых
солнечных лУЧей
ох^
Ограничение
температуры хранения:
от 0°С до 30°С
С€0123 Маркировка ЕС
□ 1]
Ознакомиться с
инструкциями по
использованию
Шт.
Произведено в
Нетоксично Медицинское изделие нетоксично
Параметры согласно ГОСТ ISO 11607-1 (для всех итделий)
Параметр Значение
Допустимые отклонения тсмтческпх характеристик: ±5%. если ие у^^азаио иное/..
Плотность материалов, г/м" 65
Прочность на растяжение > 1.5 П/15 мм
Параметры иервимиой упаковки
Масса пакета, г
1) Диализатор с высокой скоростью потока Cleanim HS
13;
2) Диализа гор с высокой скоростью потока Clearuni HS
15;
3) Диализатор е высокой скоростью потока Clearum HS
17;
8
Масса пакета, г
4) Диализатор с высокой скоростью потока Clearum HS
20;
5) Диализатор с высокой скоростью потока Clearum HS
22.
1 1
Параметры вторичной упаковки
1 !) Диализатор с высокой скоростью потока Clearum 1IS 13;
2) Диализатор е высокой скоростью потока Clearum HS 15;
3) Диализатор с высокой скоростью потока Clearum HS 17;
Страница 13 из 20
--- стр. 30 ---
Размеры, см 41 х37х27
Кол-во IIITVK в упаковке, шт. 21 '
Масса, кг*
* Максимальная масса коробки, заполненной
продукцией
<6
4) Диализатор с высокой скоростью потока Clearum HS 20:
5) Диализатор с высокой скоростью потока Clearum I IS 22.
Размеры, см 41 х37х27
Кол-во штч 'к в упаковке, шт. 18
Масса, кг*
* Максимальная масса коробки, заполненной
продукцией
<6
Материал вторичной упакоикп (для всех варпангов исполнений)
Коробка Рифленый картон табачного цвета 4 мм - KLK/333/C -
С-гофр.
Вставка из картона Рифленый
Картон 4 ,\1м - KLK/333/C - С-гофр
Внутренняя перегородка Рифленый
Картон 4 мм - KLK/333/C - С-гофр
Мягкий слой 1 Г) СЕ1Л--Л1КР 2.0 мм N - Sealed Air (полиэтиленовая
губка низкой плотности)
12. Перечень
материалов
животного
и(или)
человеческого
происхождения
(при HaiiH4nn)
Неприменимо.
13. Cct.uiKii на
нрелылушие
модификации
медицинского
изделия или
подобные
моди(])икации
медицинских
изделии
Неприменимо,
Страница М из 20
--- стр. 32 ---
ремошу
меди11инско1'0
изделия
произвести возврат крови в системе экстракорпорального к^зовообращсиия пациенту или же ввести пациенту
необходимое количество замещающего раствора, компенсирующее потерю крови.
При обпар)/Кении утечки крови из диализатора проверить герметичность коннекторов. При выявлении явных дефектов
или повреждений диализатора прервать процедуру и заменить его. В зависимости от состояния пациента произвести
возврат крови в системе экстракорпорального кровообращения нациетл или же ввести пациенту.необ.ходимое
количество замещающего раствора, компенсирующее потерю крови.
При обнару жении скоп. 1сния сгустков крови в венозной раснтрителыюи камере прервать процедуру и заменить
диализатор и линии крови. Промыть мап 1страли сосудистого доступа. с; 1едуя соотвегсзвутощей клинической
процедуре.
В случае появления признаков гемолиза эритроцитов прервать процедуру . Пе переливать пациенту кровь, которая
на.чодится в системе экстракорпора.н.пого кровообращения. При необходимости [фодолжения процеду ры заменить
диализатор и линии крови. В случае подачи анпарато.м для диализа сигнала грсЕюги (например, сигнала наличия крови
в ОЕсеке диализирующего раствора, повышенного траисмембранного давления и т. д.) обратиться к ру ководству по
использованию аппарата, полученному от производителя.
18. Порядок и
услопия
утилизации или
уничтожения
медицинского
изделия
УКЛ 5.ЛПИЯ ПО УТИЛМЗ.\[|ИИ УСТРОЙСТВА *
После использования устройство и вес его k o m iio h c h t i .i должны быть утилизированы в соответствии с методическим
руководсЕво.м и мроцедура.ми. утверждеи 1и>1ми мсдииииски.м учреждением, по упыизации биологически опасных
больничных отходов.
Класс опасности медицинских отходов на территории РФ в соответствии с СаиПиП 2.1.7.2790-10:
Класс А - без взаимодействия с пациентом (иеиспользовани 1>1е устройства с истекшим сроком годности,
неиспользованные изделия с нарушением целостности стерильной упаковки):
Класс 1) - после контакта с организмом пациента.
19. Сведения о Разрабо! чнк:
производителе
медицинского
изделия
(наименование.
адрес
местоиахождеии
я. поч говый
«Беллко С.р.л.». Игалия/«Пе11со S.r.l.». Italy
Via Camurana. 1.41037 Mirandola (MO). Italy.
Тел.: +39 0535 291 1 1. Факс: +39 0535 2550l'.
Приизводиге.ть:
«Беллко С.р.л.». Италия/«Ве11со S.r.l.». Italy
Via Camurana, 1.41037 Mirandola (MO). Italy.
адрес, телефон. Номера те. 1ефо 11ои
адрес места 1ел.: +39 0535 29111. Факс: +39 0535 25501
производства) Адрес электрон ион иоч гы
bellco'fT^helico.net
Страница 16 из 20
--- стр. 33 ---
20. Побочные
эффекты
(возможные
O CJI ожнения)
Побочными эффектами процедуры диализа мог>" 1' быть пониженное кровяное давление. iioBi.iiueHMOC кровяное
давление, головная боль, тошнота, озноб, жар, аритмия, спазмы и жажда. При проведенни процедур диализа для
пациентов, страдающих от указанных побочных эффектов, необходимо уделять особое внимание балансу жидкостей.
2 1 . П\\л
контакта
организмом
Дли ГСЛЫ 1ЫЙ контакт с циркулирующей кровью.
22. Методы i
средства
дезинфекции i
предстерилизац
ионной очистки
Неприменимо.
23. Срок
годности
Срок годности: 3 года.
24. Оячидаемыи
срок-
эксплуатации
Одноразовое медицинское изделие.
Неприменимо.
25. Условия
эксплуатации
Параметр
Но.мицальное значение температуры. °С
1оминалыюе значение относи тельной влажности. %
Атмосферное давление. г11а
Значение
От +10 до +35
^0%при 25 "С
От 700 до 1060
26. Условия
транснор'гнрова
11ия и храиеиии
Температура ()®С - 30®С. в месте. :5ащищенном от воздействия прямых солнечных лучей и вибрации
11омипалы10с значение относительной влажности. %: 80 % при 25 °С
.Атмосферное давление. г11а: От 700 до 1060 _________________________________
27. Перечен 1>
нредоставлен1н.1
X
производителем
(изготовителем)
мелици[(ского
изделия
сведений.
KjiK)4ci'i. паролей
доступа.
программ.
необходим ы\
для монтажа.
11еприменимо.
Страница 17 из 20
--- стр. 34 ---
наладки.
эксплуатации
технического
обслуживания
медицинского
изделия
28. ГараншПны
е обязател1.стпа
Произволи re.ib гарантирует, что устройства произведены в соответствии с вмутреиней
сертифпцмропанной системой коитро.тя качества. Компания ПсПсо имеет право производить данную продукцию в
соотвегствии с директивой MDD93/42/EEC.
Производите. 1ь не несет ответственности за нарушения в случае испо.и/ювания устройств на аппаратуре, отличной от
той. для которой они специально разрабатывались.
Произволитель не несет ответственности в случае ненадлежащего использования изделия и обращения с ним.
несоб.подсния предупреждений и порядка эксплуатации, ущерба, иаиесенного изделию в результате событий,
произошедших после дос' 1авки. ошибок при осмотре изделий или отсутствия такового перед их использованием с
целью удостовериться в их .хорошем состоянии.
В слу час обнаружения дефектов передать производителю оЕшеание собЕлтия. модель и но.мер партии.
Производи Есль обязуется [федоставить любую дополЕипельную информацию.
29. Перечень
национальных и
между народных
нормативных
докумен гов/стан
дартов. KOTopi.iM
соответствует
-мед1тинскос
ЕЕЗделце
1-N ISO 13485 Изделия медЕЕЦЕЕЕЕСКие. СЕЕСтемы меЕЕеджмеита
качества. 1 рсбоваЕЕИя к рСЕ'хлироваЕЕИю
EN ISO 14971 Изделия медЕЕШЕЕЕСКие. ПрЕЕмонсние .менелж.мснта
риска к МеДЕГЦЕЕЕЕСКИМ ИЗДеЛЕЕЯМ
1:N 1041+AI ИЕЕформация. поставляемая ЕЕЗЕ Отовителсм
медицинских приборов
I:N ISO 15223-1 Изделия медицинские. С еемполы . используемые на
ярлЕЛках медЕЕЦЕЕЕЕских изделЕЕЙ прЕЕ Е 1Х .маркЕЕровке и в
ЕЕредостав.ЕяемоП информашш. Часть 1. Общие
требовашЕя
MEDDEV 2.7/1 К.ЕИЕЕИческая онсмЕка для мсдиецеееских издслеей
ISO 8637 Сердечно-сосу дЕЕсгые имплантаты и искусственные
opi aEibi. ГехЕодиа.'ЕЕЕзаторы. гемодиафильтры.
гемофилы‘рЕ .1 Е Е гемоконцентраторы
ISO 10993-1 scries ОцсЕЕка бЕЕОЛопЕческая мсдицееееских иделмй. Часть 1.
ОцсЕЕка и Е1С11Е> 1 ЕаЕЕия (серия стандартов)
EN ISO 11607-1 Упаковка д.зя мсдиещееских еездслеей. ЕюдлежащЕЕХ
ф ЕЕНИШ ЕЕО ЕЕ СТСрЕЕЛЕЕЗаЦИЕЕ. ЧаСТЬ 1. ТрсбОВаНЕЕЯ К
матерЕЕалам. барьерным ciicie-мам ;цея стерЕыизаиии и
Страница 18 из 20