Адаптер Aquaspike 2 для подключения четырех мешков при проведении гемодиализа (гемофильтрации) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения (Филиал №2)
№ 0368400000226001379 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР МЕДИЦИНСКОЙ РАДИОЛОГИИ И ОНКОЛОГИИ" ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА · Ульяновская область |
10.11.2026 | 877 250 ₽ |
| Поставка медицинских изделий №08.27 в 2027 году
№ 0372200277526000615 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА СВЯТОЙ ПРЕПОДОБНОМУЧЕНИЦЫ ЕЛИЗАВЕТЫ" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 4 019 600 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Эксплуатационная документация на медицинское изделие: «Адаптер Aquaspike 2 для подключения четырех мешков при проведении гемодиализа (гемофильтрации)» производства «Хемотроник С.П.А.», Италия «Haemotronic S.P.A.» --- стр. 4 --- Оглавление 1. Наименование медицинского изделия.................................................................................3 2. Информация о производителе (изготовителе) медицинского изделия.............................3 2.1 Производитель.................................................................................................................3 2.2 Уполномоченный представитель производителя........................................................3 3. Назначение медицинского изделия......................................................................................3 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия.........................3 5. Риски применения медицинского изделия.......................................................................... 4 5.1 Противопоказания........................................................................................................... 4 5.2 Побочные эффекты.........................................................................................................5 6. Технические характеристики медицинского изделия........................................................9 7. Принадлежности...................................................................................................................13 8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.. ................................................................................................................................................13 9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию...................................................................13 10. Требования к помещению для установки (монтажа) медицинского изделия ................13 11. Проверка правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации...........................................................................................13 12. Стерильность медицинского изделия.................................................................................18 13. Повторное использование медицинского изделия............................................................18 14. Совместное использование медицинских изделий ...........................................................19 15. Излучение..............................................................................................................................19 16. Безопасность (меры предосторожности)...........................................................................19 17. Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем 19 18. Безопасность при обращении с отходами..........................................................................19 19. Проконсультируйтесь с медицинским работником..........................................................20 20. Информация о данном документе......................................................................................20 21. Гарантии производителя......................................................................................................20 22. Порядок и условия утилизации...........................................................................................20 23. Перечень применяемых стандартов на медицинское изделие.........................................21 24. Значение символов, указанных на маркировке изделия...................................................24 Версия документа Действия 01 Первое составление эксплуатационной документации на русском языке. 2.0_ru от 21/10/2020 Внесение изменений в эксплуатационную документацию на русском языке в соответствии с Запросом № 57242/1. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора. --- стр. 5 --- 1. Наименование медицинского изделия «Адаптер Aquaspike 2 для подключения четырех мешков при проведении гемодиализа (гемофильтрации)» 2. Информация о изделия производителе (изготовителе) медицинского 2.1 Производитель Название: «Хемотроник С.П.А.», Италия «Haemotronic S.P.A.» Адрес: Via Carreri, 16-41037 Mirandola (МО), Italy Тел.: +39 0386 807111 Факс: +39 0386 807145. E-mail: info@haemotronic.it Место производства медицинского изделия: Via Carreri, 16-41037 Mirandola (МО), Italy 2.2 Уполномоченный представитель производителя ООО «Феу-Дагаз Компани», Адрес юридического лица: 115477, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА КАНТЕМИРОВСКАЯ. ДОМ 58, ЭТАЖ 1 ПОМ.Х111-КОМ11.98/1008А. тел.+7 (499) 940 10 93 E-mail: sdv@Dharmreg.ru 3. Назначение медицинского изделия Для проведения непрерывной почечно-заместительной терапии (CRRT) у пациентов с острой почечной недостаточностью или гиперволемией, а также может использоваться для осуществления терапевтического плазмообмена (ТРЕ) и терапии гемоперфузии с использованием системы гемофильтрации. 4. Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия Медицинское изделие «Адаптер Aquaspike 2 для подключения четырех мешков при проведении гемодиализа (гемофильтрации)» (далее по тексту адаптер, адаптер Aquaspike 2) представляет собой два одинаковых адаптера, которые одновременно подключаются к магистрали для гемофильтрации Аквалайн (Aqualine) для взрослых. Один адаптер подключается к магистрали фильтрации, второй ~ к магистрали реинфузии. Адаптер Aquaspike 2 используется для сокращения числа замены мешков во время проведения процедур, с помощью адаптера возможно одновременно устанавливать четыре --- стр. 6 --- пятилитровых мешка. Медицинское изделие предназначено для проведения непрерывной почечно-заместительной терапии (CRRT) у пациентов с острой почечной недостаточностью или гиперволемией, а также может использоваться для осуществления терапевтического плазмообмена. Рис. 1. Изображение медицинского изделия 5. Риски применения медицинского изделия Анализ оценки рисков и общего остаточного риска, связанного с применением медицинского изделия, основанный на безопасности изделия для однократного использования и на оценке факторов опасности, позволил сделать вывод о том. что общий остаточный риск является допустимым. 5.1 Противопоказания. Общие Необходимо соблюдать все общие противопоказания и помнить обо всех побочных эффектах, применимых к экстракорпоральной терапии. Экстракорпоральная терапия с использованием медицинского изделия «Адаптер Aquaspike 2 для подключения четырех мешков при проведении гемодиализа --- стр. 11 --- I I I nS»— 11 J. ^ R<aA-Ej6 8 10 1 и 1 8 10 Рис.2. Общая конструкция медицинского изделия --- стр. 12 --- Таблица 1. Максимальное рабочее давление 500 мм.рт.ст. Максимальное длительность использования 72 часа для терапии Стерилизация Этиленоксид (ЕО) Латекс Не содержит Фталаты (диэтилгексилфталат). Содержит Масса изделия Не более 96 г. Элемент Наименование фрагмента МИ Параметры 1 Защитный колпачок Внешний диаметр: 10,3=ь0,3мм, Внутренний диаметр: 6,7±0,2 мм Длина: 41,89±0,1мм 2 Игла для забора из емкости 05,6±О,2мм габаритные размеры: ДхШхВ 66±2х 18,5±0,6х10,4±0,3мм 3 Мужской разъем Луер Лок Внешний диаметр резьбы: 8,0 ± 0,1мм Внутренний диаметр резьбы: 7,0 ± 0,2мм Шаг резьбы 2,3 мм ± 0,1 мм 4 Трубка Внешний диаметр: 5,5±0,2мм Внутренний диаметр: 3,5±0,1мм Рабочий размер 252±8мм 5 Зажим средний Длина 26,0±0,8 мм Ширина 20,0±0,6мм 6 Тройной разъем Внутренний диаметр: 5,9±0,2мм Габаритные размеры ДхШхВ 26±1х14,5±0,4х7,2±0,2мм 7 Трубка Внешний диаметр: 5,5±0,2мм Внутренний диаметр: 3,5±0,1 мм Длина: 33±2мм 8 Трубка Внешний диаметр: 5,5±0,2мм Внутренний диаметр: 3,5±0,1 мм Длина: 122±4мм 9 Женский разъем Луер Лок Внешний диаметр резьбы: 7,78 ± 0,05мм Внутренний диаметр резьбы: 6,35 ± 0,1мм Вн\тренний диаметр трубки: 04,2±О,1мм Конусность соединения Луер-типа 6 % --- стр. 13 --- /ю Защитный KOvinanoK к женскому разъему Луер Лок 01О,3±О,Змм, высота 9,92±0,3 мм 11 Зажим малый Длина 27,5±2мм Диаметр зажимной части 9,7±0,3 мм Общие требования Упаковка не должна иметь повреждений. На поверхности изделий не должно быть посторонних включений, трещин, заусенцев. Трубки, соединения трубок с адаптерами и коннекторами должны быть прочными и выдерживать нагрузку не менее 20Н. Изделие не должно иметь перегибов и слипшихся участков трубок, которые могут препятствовать нормальному току жидкости. Детали изделия не должны иметь механических повреждений и посторонних включений, влияющих на функциональные свойства. Зажим должен обеспечивать полное перекрытие и открытие потока жидкости. Прочность сварного шва упаковки не менее 0,6Н. Медицинское изделие «Адаптер Aquaspike 2 для подключения четырех мешков при проведении гемодиализа (гемофильтрации)» должно быть стерильными, апирогенными и нетоксичными. --- стр. 14 --- Условная схема подключения адаптера к магистрали для гемофильтрации Аквалайн (Aqualine) для взрослых, (далее по тексту магистраль) допущенной к обращению на территории Российской Федерации, РУ ФСЗ 2009/04641 от 25.06.2009 г. На рисунке слева изображено условное подключение магистрали, мешков, адаптера Aquaspike2 к аппарату для гемофильтрации Aquarius (РУ № РЗН 2016/4563 от 12 августа 2016г.) Магистраль изображена линиями с цветовой кодировокой для ее идентификации. Адаптер Aquaspike2 непосредственно подключается только к магистрали и мешкам. Мешки, к которым подключается адаптер Aquaslike2 обозначены: • FILTRATION - мешок для фильтрата. • Substitution solution - мешок с замещающим раствором. Цифрами 1 и 2 места подключения адаптера Aquaspike 2. Более подробная инструкция по подключению Адаптера Aquaspike 2 приведена в эксплуатационной документации. УПАКОВКА Изделие упаковывается в пакет из двухслойного бумажного/прозрачного пластикового материала. Длина и ширина стерильной упаковки не менее (417±13х199±6мм, масса стерильной упаковки не менее 9,4±0,3г). В одной стерильной упаковке содержится 2 адаптера. Усилие, прикладываемое на разрыв упаковки в продольном направлении: не менее 580 мН Усилие, прикладываемое на разрыв упаковки в поперечном направлении: не менее 680 мН Ширина клеевого слоя: 10±1 мм --- стр. 15 --- / / (длина) X 300±15 мм (ширина) х 300±15 мм (высота). Инструкция по применению вкладывается в транспортную упаковку. Масса транспортной упаковки: не менее 2561±100 г. 7. Принадлежности Не применимо 8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Не применимо. 9. Порядок установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию Не применимо. 10. Требования к помещению для установки (монтажа) медицинского изделия Не применимо. 11. Проверка правильности установки (монтажа) медицинского изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации Медицинское изделие однократного применения техническому обслуживанию, включая очистку и дезинфекцию не подлежит. Калибровке для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в течение срока его службы не подлежит. Монтаж, наладка, настройка, калибровка и иные действия, необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения) не производится. --- стр. 16 --- Условная схема подключения адаптера к магистрали для гемофильтрации Акваланн (Aqualine) для взрослых, (да^зее по тексту магистрали) допущенной к обращению на территории Российской Федерации, РУ ФСЗ 2009/04641 от 25.06.2009 г. На рисунке слева изображено условное подключение магистрали, мешков, адаптера Aquaspike2 к аппарату для гемофильтрации Aquarius (РУ № РЗН 2016/4563 от 12 августа 2016г.) Магистраль изображена линиями с цветовой кодировокой для ее идентификации. Адаптер Aquaspike2 непосредственно подключается только к магистрали и мешкам. Мешки, к которым подключается адаптер Aquaslike2 обозначены: • FILTRATION - мешок для фильтрата. • Substitution solution - мешок с замещаюшим раствором. Цифрами 1 и 2 места подключения адаптера Aquaspike 2. Более подробная инструкция по подключению Адаптера Aquaspike 2 приведена в эксплуатационной докмуентации. Инструкция по применению: 1. Установите магистраль для гемофильтрации Аквалайн (Aqualine) для взрослых на аппарат для гемофильтрации Aquarius (РУ № РЗН 2016/4563 от 12 августа 2016г.), как описано в руководстве по эксплуатации аппарата для гемофильтрации Aquarius. 2. Повесьте необходимое количество мешков с замешающим раствором и / или мешков для фильтрата на (весы) аппарата для гемофильтрации Aquarius.* * - в упаковке адаптера Aquaspike2 находится 2 адаптера. 1 адаптер предназначен для подключения к магистрат фильтрации, второй - к магистрат реинфузии. Адаптер --- стр. 18 --- 5. Снимите защитные колпачки (на рисунке выше обозначено буквой - С) и соедините иглы для забора из емкости с мешками с замещающим раствором и / или для фильтрата находящиеся на (весах) аппарата для гемофильтрации Aquarius.** ** - если мешок имеет разъем Луер Лок, то необходимо отсоединить иглы для забора из емкости от адаптера Aquaspike 2 и осуи^ествить соединение с мешками с помощью мужского разъема Луер Лок на адаптере. 6. Перед началом процедуры откройте все зажимы средние (на рисунке выше обозначено буквой - В) *** *** - если используется менее 4-х мешков, оставьте зажимы средние на неиспользуемых частях (на рисунке выше обозначено буквой - В) закрытьши и оденьте защитный колпачок (С), чтобы предотвратить попадание воздуха). Срок годности: 5 лет при надлежащем хранении. Максимальная продолжительность использования изделия ограничена механической прочностью трубок и напряжением, вызываемым прилагаемым роликовым насосом давлением. Изделие не требует наличия среды с регулируемой температурой, но его эксплуатация должна соответствовать действующим нормативным требованиям в области гигиены и чистоты. Хранение и транспортировка изделия должны гарантировать его целостность и стерильность. Наружная упаковка изделия содержит необходимые инструкции, обеспечивающие надлежащие условия хранения и транспортировки. Условия хранения Изделие имеет срок годности, в течение которого оно может использоваться. Срок годности указан на индивидуальной упаковке изделия. Срок годности изделия составляет 5 лет. После окончания срока годности, данное медицинское изделие необходимо утилизировать. Максимальная продолжительность использования (длительность процедуры) изделия указана в инструкции пользователя. Максимальная продолжительность процедуры, выполняемой с использованием данного семейства изделий, составляет 72 часа. Изделия при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов при температурном режиме от +5°С до +30°С, относительной влажности воздуха от 60% до 95% (без образования конденсата). В защищенном от воздействия прямых солнечных лучей, тепла и замораживания месте. --- стр. 19 --- Условия транспортирования Изделие упаковывается в пакет из двухслойного бумажного/прозрачного пластикового материала. Транспортировать изделия можно всеми видами транспорта в закрытых отсеках при соблюдении температурно-влажностного режима для условий хранения. В комплект изделия входит инструкция по применению. 20 медицинских изделий помещаются в картонную коробку размером 410±15 мм (длина) х 300±15 мм (ширина) х 300±15 мм (высота). Условия эксплуатации Относительная влажность: от 10 до 90 %, без конденсации Температура окружающей среды: от +17 до +35 °С (от 61 до 95 °F) Производителем были соблюдены следующие нормативные требования: • Тест на цитотоксичность - выделение минимальной поддерживающей средой (UNI EN ISO 10993-5) • Тест на внутрикожную реакцию, выполняемый на кроликах (2 экстракта) (ISO 10993-10) • Тест на острую системную токсичность, выполняемых на мышах (2 экстракта) (ISO 10993-11) • Тест на подострую системную токсичность, выполняемых на кроликах (ISO 10993-11) • Сенсибилизация (максимизационный тест Магнуссона и Клигмана) (2 экстракта) (ISO 10993-10) • Гемолитический тест (ISO 10993-4, ASTM F 756-00) • Гемосовместимость - тест на частичное (парциальное) тромбопластиновое время (ISO 10993-4) • Гемосовместимость - тест на содержание фибриногена (ISO 10993-4) • Гемосовместимость - тест на активацию комплемента (ISO 10993-4) • Гемосовместимость - подсчет количества тромбоцитов и лейкоцитов (ISO 10993-4) • Тест Эймса (2 экстракта) (UNI CEI EN ISO 10993-3, OECD 471 ред. 1997) • Гест на пирогенность (FEU ред. VI2008 - п. 2.6.8 «Пирогены») Перечисленные исследования биосовместимости вьгполняются в наихудших условиях. --- стр. 20 --- 12. Стерильность медицинского изделия Медицинское изделие «Адаптер Aquaspike 2 для подключения четырех мешков при проведении гемодиализа (гемофильтрации)» поставляется в стерильном состоянии с соответствующей упаковкой в виде герметично закрытого пакета. Изделие является одноразовым. На этикетке изделия указана дата окончания срока годности и вид стерилизации. Срок годности изделия составляет 5 лет при надлежащем хранении. Видом стерилизации является стерилизация этиленоксидом. Стерильность гарантируется, только если упаковка не повреждена, а защитные колпачки установлены правильно. Применяемый цикл стерилизации прощёл валидацию в целях подтверждения, что обеспечен уровень стерильности (SAL) изделия не меньще 10-6. Месяц и год стерилизации совпадают с датой производства медицинского изделия. Процедура повторной валидации цикла стерилизации этиленоксидом на предприятии компании «СТЕРИС» — предприятие в Поджо-Руско приведена в протоколе валидации (Код: PV 04/16) и отчете о повторной валидации (Код: RP 04/16). Испытания проводились на изделиии «наихудщего случая», в качестве которого выбрано медицинское изделие «Магистраль (линия для гемофильтрации) Аквалайн RCA (Aqualine RCA)», код 1500009906,вер. 2. Результаты исследования стабильности методом ускоренного старения и пятилетнего исследования стабильности в реальном времени приведены в документе «Валидация срока хранения изделий после стерилизации оксидом этилена». Исследования проводятся на изделии «наихудшего случая», в качестве которого выбрано изделие - Citra-lines (Цитра Лайнс). Результаты, полученные при пятилетием исследовании стабильности в реальном времени, лежат в заданных допустимых пределах и соответствуют результатам, полученным при исследовании стабильности методом ускоренного старения. 13. Повторное использование медицинского изделия Медицинское изделие запрещено повторно использовать. Изделие должно использоваться один раз только у одного пациента. Повторное использование может представлять угрозу заражения, повреждения изделия или конструктивной целостности и привести к заболеванию или летальному исходу. --- стр. 21 --- 14. Совместное использование медицинских изделий Медицинское изделие применяется совместно с медицинским изделием «Магистраль Аквалайн (Aqualine) для взрослых» допущенным к обращению на территории Российской Федерации. РУ ФСЗ 2009/04641 от 25.06.2009 г. 15. Излучение Не применимо 16. Безопасность (меры предосторожности) • Стерильность гарантируется, только если упаковка не повреждена, а защитные колпачки установлены правильно. Используйте медицинское изделие сразу после вскрытия упаковки и снятия защитных колпачков. • Медицинское изделие предназначено для одноразового использования. Повторное использование может представлять угрозу заражения, повреждения медицинского изделия или конструктивной целостности и привести к заболеванию или летальному исходу. 17. Предупреждения и (или) меры предосторожноети, предпринимаемые потребителем • Изделие может быть повреждено в случае контакта с некоторыми химическими веществами или медикаментами. Запрещается использование таких продуктов без разрещения производителя. • Содержит фталаты. Используйте для детей, беременных или кормящих матерей после медицинской оценки соотношения преимуществ и рисков. • Производитель снимает с себя всякую ответственность за ущерб, нанесенный вследствие неправильного применения изделия в нарушение инструкции по его применению. • Применять в асептических условиях. • Не использовать, если упаковка повреждена или защитные колпачки не надеты до конца. • Использовать немедленно после снятия защитных колпачков. 18. Безопасность при обращении с отходами Следует помнить, что кровь и ее компоненты и отходы медицинского изделия могут быть потенциально инфицированы. Соблюдайте требования законодательства по обращению с зараженными объектами. Работайте с зараженными объектами в средствах --- стр. 22 --- индивидуальной зашиты. Утилизируйте отходы в соответствии с действующим законодательством и практикой утилизации (уничтожения) их, принятой в вашем лечебном учреждении. 19. Проконсультируйтесь с медицинским работником Не применимо 20. Информация о данном документе Версия эксплуатационной документации 2.0_ги от 21/10/2020. 21. Гарантии производителя. Ограниченная гарантия - ограничение ответственности компании «Хемотроник С.П.А.» Техническая рекомендация «Хемотроник С.П.А.», как в устной, так и в письменной форме, предназначена для помощи врачам, в использовании изделий «Хемотроник С.П.А.». Подобная рекомендация не расширяет ограниченную гарантию «Хемотроник С.П.А.» и не освобождает врача от проверки изделий «Хемотроник С.П.А.», с целью определения их пригодности для соответствующих процедур. Врач принимает на себя весь риск и ответственность за ущерб, возникающий вследствие неправильного использования изделий компании «Хемотроник С.П.А.». В случае обнаружения дефекта материала или изготовления, ответственность компании «Хемотроник С.П.А.» ограничивается, по усмотрению компании «Хемотроник С.П.А.». заменой дефектного изделия или возмещением фактической стоимости дефектного изделия. Для реализации условий этой ограниченной гарантии, дефектное изделие, должен быть возвращено в компанию «Хемотроник С.П.А.». Компания, «Хемотроник С.П.А.» ни при каких обстоятельствах не несет ответственности за непрямой, случайный или косвенный ущерб. За исключением указанных выше случаев, компания «Хемотроник С.П.А.» не предоставляет никаких гарантий, ни явных, ни подразумеваемых, включая гарантии в отношении описания, качества или пригодности для определенных целей. Гарантия изготовителя распространяется на весь срок годности изделия. 22. Порядок и условия утилизации Следует помнить, что использованное изделия является потенциально контаминированным и может представлять опасность для людей и окружающей среды. Исходя из характеристики морфологического состава, класс опасности медицинских отходов определяется как эпидемиологически опасные отходы (класс Б) --- стр. 23 --- Упаковка и все компоненты изделия, не имеющие контакта с пациентом, утилизируются как бытовые отходы. Компоненты, имеющие контакт с пациентом утилизируются как потенциально опасные (класс Б) в соответствии с требованиями местного законодательства (СанПиН 2.1.7.2790-10). 23. Перечень применяемых стандартов на медицинское изделие - Ph. Eur 9 Ed. Европейская фармакопея - ISO 14161:2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов - ISO 80369-7:2016 Соединители с небольшим внутренним диаметром для жидкостей и газов, применяемые в медицине. Часть 7. Соединители внутрисосудистого и подкожного применения - ISO 8637-2:2018 Экстракорпоральные системы для очистки крови. Часть 2. Кровопроводящий контур доля гемодиализаторов, гемодиафильтров и гемофильтров - UNI EN ISO 14155:2012 Клинические исследования медицинских устройств для людей - Надлежащая клиническая практика - ISO 10993-1:2018 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в процессе управления рискахми - ISO 10993-18:2005 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18. Определение химических характеристик материалов - ISO/TS 10993-19:2006 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 19. Физико химическая. морфологическая и топографическая характеристика материалов - ISO 11135:2014 Стерилизация продуктов здравоохранения. Этиленоксид (Оксид этилена). Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий - UNI CEI EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования - UNI CEI EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям - ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования - UNI CEI EN 15986:2011 Символ, используемый для маркировки медицинских изделий. Требования к маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты --- стр. 24 --- - UNI EN 556-1:2002 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям, обозначаемым как «СТЕРИЛЬНЫЕ». Часть 1. Требования к терминально стерилизованным медицинским устройствам - UNI EN 868-5:2009 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 5. Герметичные пакеты и рулоны из пористых материалов и конструкция из пластиковой пленки. Требования и методы испытаний - EN ISO 10993-17:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ - UNI EN ISO 10993-4:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью. - UN1 EN ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro - UNI EN ISO 10993-7:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации - UNI EN ISO 10993-9:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции - UNI EN ISO 10993-10:2013 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи - UNI EN ISO 10993-11:2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия - UNI EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы - UNI EN ISO 11138-1:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования - UNI EN ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена - UNI EN ISO 11138-3:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом - UNI EN ISO 11607-1:2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам - UNI EN ISO 11607-2 :2017 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки --- стр. 25 --- - UNI CEI EN 1041:2013 Информация, предоставленная производителем медицинского оборудования - UNI EN ISO 8536-4:2013 Инфузионное оборудование для медицинского применения - UNI EN ISO 14644-1:2016 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц - ISO 15747:2018 Пластиковые контейнеры для внутривенных инъекций --- стр. 26 --- 24. Значение символов, указанных на маркировке изделия [lot] Код партии (номер) (код для отслеживания изделия). Использовать до (год, месяц) Дата производства (год, месяц) ы Л Наименование и адрес производителя □S Внимание! Прочитайте инструкцию по применению Только для однократного применения Не использовать в случае повреждения упаковки REF Номер по каталогу STCTLE|EO|| Изделие стерильно. Стерилизовано этиленоксидом. Апирогенно внутри г---^ DEHP( рнту QIBP V y ОВР Содержит диэтилгексилфталат С€ Знак соответствия требованиям Директивы_______________________ Европейской X «'С Температурный хранения/транспортирования диапазон REV CODE Штрих-код EAN по ГОСТ ИСО/МЭК 15420 РЕВ КОД --- стр. 27 --- сч <Логотип>: ХЕМОТРОНИК ЭДВАНСТ МЕДИКАЛ ТЕКНОЛОДЖИС Место выдачи: Мирандола Заявление Я, нижеподписавшийся, г-н Маттиа Равицца (Mattia Ravizza), Генеральный директор компании Хемотроник С.П.А. (Haemotronic S.P.A), Италия, настоящим подтверждаю и удостоверяю, что нижеупомянутые документы на медицинское изделие «Адаптер Aquaspike 2 для подключения четырех мешков при проведении гемодиализа (гемофильтрации)» («Adapter Aquaspike2 for connects 4 bags during hemodialysis (hemofiltration)») являются подлинными и правильными. 1. Эксплуатационная документация на русском языке, версия 2.0_ru от 21/10/2020 г. В скобках идентичный текст на русском языке (прим, переводчика) 17 ноября 2020 г. ПОДПИСЬ /Подпись/ Маттиа Равицца/Генеральный директор От имени Хемотроник С.П.А. На обороте страницы: Частичный оттиск печати: СКУДЬЕРО АНДЖЕЛА ДИ МИКЕЛЕ * НОТАРИУС МИРАНДОЛЫ XI-MOTPOHMK® С.П.А. ВиаКаррери, 16,41037 www.haemotronic.it Тел. +39 0535 619611 Мирандола (Модена), Италия info@haemotronic.it Факс +39 0535 619619 Ы о с к -