Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга CATCH+ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 25 ---
ш£са1 devices:
[Refer to the instructions for use of the devices used with the CATCH+ Device for Thrombectomy of
aCerebral Arteries (Section 7 of the Instructions for Use)
10 A risk of electromagnetic interference created by the medical device affecting other medical
кщшртеШ: Not applicable. The CATCH+ Device for Thrombectomy of Cerebral Arteries does not require
IRF energy and therefore does not create electromagnetic fields and interference induced thereby.
11 Warnings and precautions taken by the consumers when using the medical device containing a
kuman medicinal product, carcinogenic, mutagenic or toxic materials, possible extraction or leaching
whereof results in sensitization, allergic reaction or negatively affects fertility: Not applicable. The
CATCH+ Device for Thrombectomy of Cerebral Arteries does not contain any medicinal products,
pharmaceutical substances, animal or human origin materials, carcinogenic, mutagenic or toxic materials,
possible extraction or leaching whereof results in sensitization, allergic reaction or negatively affects
fertility.
|iR Warnings and precautions taken by the consumer when disposing of the medical device,
Kcessories and consurturbles used therewith:
Dispose of the device as Class В waste (epidemiologically hazardous waste) in accordance with SanPiN
2.1.7.2790-10. After physical decontamination and waste appearance change excluding the possibility of
raise, Class В waste can be accumulated, temporarily stored, transported, destroyed and buried together
with Class A waste (epidemiologically safe waste with the composition similar to that of municipal solid
waste). Package of decontaminated Class В medical waste should have a label indicating that the waste has
been decontaminated.
If the product has been damaged before use, or the product has expired, it must be disposed of in the same
manner and conditions.
19. Information on the circumstances requiring consultation of the consuttter with a health care
professional:
The device should only be used by medical specialists trained in the field of interventional neuroradiology
and/or interventional radiology. Conditions of use: Medical treatment facilities and healthcare centers, only
I when prescribed by a medical specialist. In view of the foregoing, it follows that in any case, the consumer
should consult with a health care professional to determine the necessity to perform the procedure, and as a
consequence, the use of the CATCH+ Device for Thrombectomy of Cerebral Arteries prior to the cerebral
embolization.
Information on the first issue or the latest revision of the operating documentation:-------
Version No. Revision details
hstmctions for Use (version 1) March 2015
lesion (version 2) September 2017
[Revision (version 3) May 2018
21. Layout of the terminally sterilized package label and the individual cardboard box label for the
I CATCH+ Device for Thrombectomy of Cerebral Arteries for distribution in the Russian Federation:
--- стр. 26 ---
'*' . - ‘ 1,^.’“ -4*' --'• .4f ''’-,л, * .' .л.- . <й|||Й|1|<рЙЬ1кйШв?^^®
CATCH 4X20 S 20234)1 m i i i i i j j |i : ^
I
Рктройство для тромбэктомии артерий
пповного мозга САТСН+
САТСН4х20
..НОЮ
Не перекручивать Устройство для тромбэктомии артерий головного
1ЮЗЛ1САТСН+
Диаметр
Номинальный (максимальный)
диаметр сосуда
4 мм
Устройство захвата в
развернутом состоянии
5 мм
Длина
20 мм
Минимальный внутренний диаметр микрокатетера .021” (0,52 мм)
Совместимый микрокатетер доставки VASC04-18
СДТСН4х20
00306083 S 2023-01 2018-01 fXTRUSION
S T E R IL E ЕО А
м1ВгйЁкй11^
ж 18, ше do 1о СгМх 1Пдгшм1У \
■
85160 Mmtmorency •Fr»^
Т« :+33 #1 39894641
1
НЕ ТОКСИЧНО www.baft.t
1
ПГ№ ЕАМ1Э;
3" 700481 " 31S538
--- стр. 27 ---
Ifote; The label layout is applicable to all design options of the MD СЛТСН+ Device for Thrombecton^
if Cerebral Arteries.
I Hu label contmns the following information:
Logo of the manufacturer;
Device name and model;
Expiration date;
EAN barcode;
Quantity;
Schematic drawing of the device, including explanatory text:
о 3xORX (location of 3 distal radiopaque markers);
Length of capture device (i.e. 31 mm);
Information; Nominal (max.) vessel diameter;
Informaticm: Capture device in deployed state;
Information: Device length;
' • Information: Min. inner diameter of the microcatheter;
• Information; Compatible delivery microcatheter;
• Warning; "Do not overtorque the CATCH+ Device for Thrombectomy of Cerebral Arteries"
• Information on the manufacturer;
Ai well as the following conventional symbols
Ir e fI Catalogue number
Lot number
у Use by
Date of manufacture
1
CE marie
У STERILE EO Sterilized with ethylene oxide
1 A Caution! Consult instructions for use
1 ® Do not reuse
1 Do not use if package is damaged
1 Ш Consult instructions for use
1 ^ Keep away from sunlight
Щ ^ Keep dry
p i i i i i i i i i i i i
H an'ooaai ^ 31Ш8 " European Article Number
--- стр. 31 ---
АПОСТИЛЬ
(Гаагская конвенция от 05 октября 1961 г.)
1. Французская Республика РО ССИЯ
Настоящий официальный документ
2. подписан Надей ЧИКРИ,
3. выступающей в качестве служащего,
4. скреплен печатью/штампом Торгово-промьппленной палаты г. Парижа.
Удостоверено
5. в г. Париже
6. 08 ноября 2019 г.
7. Генеральным прокурором Апелляционного суда г. Парижа
8. за №78010-2
9. Печать: [Печать: Апелляционный суд г. Парижа]
10. Подпись: /подпись/
Мишель ЛЕРНУ
Помощник генерального прокурора
«Апостиль подтверждает только подлинность подписи, печати или штампа на
документе. Поставленный Апостиль не означает, что содержание документа является
верным или что Французская Республика одобряет его содержание».
--- стр. 32 ---
Настоящая инструкция по применению подготовлена для предоставления сведений
в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации
медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416).
Содержание инструкции по применению соответствует требованиям Приказа
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.01.2017 г. № Пн "Об
утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации
производителя (изготовителя) медицинского изделия".
Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям DIN EN
ISO 13485:2016 + АС : 2017-07, EN ISO 13485:2016 + АС:2016, 18013485:2016; изделие
имеет маркировку СЕ (соответствует требованиям Приложения II, за исключением
Раздела 4, Приложения II.4 Директивы 93/42 / EEC).
1. Наименование изделия:
«Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+»
Варианты исполнения:
- CATCHMINI 3x5
- CATCHMINI 3x10
- CATCHMINI 3x15
- CATCHMINI 3x20
- CATCH 4x20
- CATCHMAXI 6x20
-CATCHMAXI 6x30
-CATCHMAXI 6x40
- инструкция no применению (поставляется с каждым устройством).
Все устройства поставляются в следующем составе:
Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ в варианте исполнения -
в количестве 1 шт упакованное в стерильный пакет. Стерильный пакет и инструкция по
применению упаковываются в индивидуальную картонную упаковку.
Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором
медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н - 333980;
ОКПД2 - 32.50.50.190 - Инструменты и приспособления, применяемые в
медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских
целях в соответствии с номенклатурньпу! классификатором медицинских изделий,
утвержденньпи приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06
июня 2012 г. № 4н - 3;
Вид контакта с организмом человека — кратковременный (менее 24 часов) контакт
с циркулирующей кровью.
2. Полное наименование производителя медицинского изделия
BALT EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН САС), Франция
10 т е de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France
--- стр. 33 ---
3. Назначение изделия и принципы действия
3.1 Назначение изделия: Устройство предназначено для воеетановления
кровотока в нервно-сосудистой системе путем удаления сгустков у больных, перенеспшх
острый ишемический инсульт вследствие окклюзии большой мозговой артерии.
3.2 Принцип действия изделия:
«Уетройство для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+» (далее -
Устройство, САТСН+) представляет собой самораскрьшаюшуюся систему для захвата и
удаления сгуетков у больных, раеположенную на собственном проводнике доставки.
Устройство предназначено для восстановления кровотока в нервно-сосудистой системе
путем удаления сгустков у больных, перенесших острый ишемический инсульт
вследствие окклюзии большой мозговой артерии. Конструкция «Stentriever» позволяет
захватьшать сгусток внутри клеток, восетанавливая кровоток. Устройетво размешают и
устанавливают в окклюзированном сосуде при тромбообразовании и затем вьгоодят в его
развернутом состоянии. Процедура механической тромбоэктомии занимает не более 1
часа.
С помошью соответствуюшего проводника доставки устройство САТСН+ должно
располагаться таким образом, чтобы участок рабочей длины устройства распространялся
на каждую из сторон тромба в сосуде, когда устройство полностью развернуто. При
необходимости, и если устройство не повреждено, то одно и то же устройство САТСН+
может использоваться для двух процедур восстановления потока у одного и того же
пациента после очистки устройства с помошью солевого раствора. Устройство для
тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ не должно использоваться для более чем
двух процедур восстановления потока, и не более чем для 3 попыток восстановления в
одном и том же соеуде.
Устройетво и его проводник доставки (также оенашенный рентгеноконтрастным
маркером) помешают во вставную трубку из ПТФЭ (политетрафторэтилена) и
упаковывают в расслаиваюшийея пакет и картонную корбку, вместе с инструкцией по
применению.
Устройство САТСН+ используют для одного пациента и стерилизуют
этиленоксидом. Фактически, это хирургически инвазивные изделия, предназначенные для
временного использования (менее 60 минут) в контакте с центральной системой
кровообращения (артериальные церебраты).
З.З.Информация о потенциальных потребителях
Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ должно
использоваться только врачами-специалистами, прошедшими обучение интервенционной
нейрорадиологии и лечения ишемичеекого инсульта. Условия применения: лечебные и
лечебно-профилактические медицинские учреждения в условиях рентгеноскопического
контроля, только по назначению врача-специалиста.
4. Функциональные характеристики изделия
Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ представляет
собой самораскрьшающееся устройство для захвата и удаления сгустков у больных,
расположенное на собственном проводнике доставки, предназначенном для доставки
устройства захвата к месту образования тромба. Конструкция «Стентривер» позволяет
захватывать сгусток ячейками и восстанавливать кровоток Устройство для тромбэктомии
--- стр. 34 ---
артерий головного мозга САТСН+ размещают и раскрывают в окклюдированном сосуде в
участке образования тромба, а затем извлекают его в развернутом виде.
С использованием проводника Устройство для тромбэктомии артерий головного
мозга САТСН+ располагают в сосуде таким образом, чтобы рабочая длина устройства
захвата простиралась за пределы обеих сторон ■^омба при полном раскрытии изделия.
Примечание: визуально все изделия идентичны и различаются только
типоразмерами.
5. Риски применения медицинского изделия, противопоказания,
ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты:
5.1.Показания к применению:
Устройство предназначено для восстановления кровотока в нервно-сосудистой
системе путем удаления сгустков у пациентов, перенесших острый ишемический инсульт
вследствие окклюзии большой мозговой артерии. Данный вариант терапии возможен у
пациентов, у которых тканевый активатор плазминогена внутривенно (тАП в/в) не привел
к удовлетворительному результату или противопоказан.
Устройство САТСН+ должно использоваться только врачами, которые прошли
обучение интервенционным нейрорадиологическим техникам и техникам лечения
ишемического инсульта. Устойство САТСН+ должно использоваться под
рентгеноскопическим контролем и при введении надлежащих антикоагулянтных
препаратов.
5.2. Противопоказания к применению:
Использование Устройства для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+
противопоказано при следующих случаях:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью к сплаву никеля и титана
- Пациенты со стенозом, расположенным близко к месту тромба, что может
препятствовать безопасному выводу устройства САТСН+.
- Пациенты с ангиографическими подтверждениями диссекции сонных артерий.
- Эти изделия противопоказаны для новорожденных, преждевременно рожденных
и младенцев.
3.3. Потенциальные осложнения
Осложнения, которые могут возникнуть в результате процедуры механической
тромбэктомии, включают все возможные осложнения, которые могут возникнуть во время
или после вмешательства. Большинство побочных эффектов либо связаны с клинической
прогрессией, которая может возникнуть у пациента, либо с рисками, связанными с любой
эндоваскулярной операцией на головном мозге:
- Гематома и кровоизлияние на месте прокола;
- Перфорация, разрьш, рассечение или другие артериальные поражения;
- Спазм сосуда;
-Расслоение сосуда;
- Сложность при извличении устройства;
- Субарахноидальное кровотечение;
- Судороги суставов;
- Изменение психического статуса;
--- стр. 35 ---
- Неврологическое ухудшение, включая инсульт и смерть;
- Ишемия;
- Инфекционное заболевание;
- Воздушная эмболия;
- Внутричерепное кровотечение; -
- Сосудистая окклюзия;
- Образование псевдоаневризмы, в том числе в участке доступа через бедренную
артерию;
- Послеоперационное кровотечение;
- Дистальная эмболизация, в том числе до ранее невостребованной территории;
- Побочная реакция на антиагреганты / антикоагулянты или контрастные среды;
- Деформация, спадение, излом и неисправность устройства;
- Тромбоз (острый и подострый);
- Артериовенозный свищ;
- Геморрагическая трансформация.
5.4.Меры предосторожности
Существуют следующие специфические клинические риски, связанные с
применением устройства САТСН+ для вьшолнения механической тромбэктомии
пациентам, перенесшим острый ишемический инсульт:
Токсичность устройства;
Невозможность развертывания стента и удаления сгустка;
Травматическая конструкция стента, которая может привести к расслоению
артерии;
Разрыв устройства и распределение материалов внутри артерий;
Неправильное скольжение в микрокатетере, которое может привести к
блокаде системы;
Утрата рентгеноконтрастного маркера и миграция в сосудистой сети;
Невозможность выполнения тромбэктомии и фрагментации тромба;
Окклюзия ранее незатронутых артерий;
Связанные с устройством нежелательные изделия;
6. Технические характеристики изделия
бЛ.Описание основных функциональных характеристик:
Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ представляет собой
самораскрьтающееся устройство для захвата и удаления сгустков у больных,
расположенное на собственном проводнике доставки, предназначенном для доставки
устройства захвата к месту образования тромба. Конструкция «Стентривер» позволяет
захватьшать сгусток ячейками и восстанавливать кровоток Устройство для тромбэктомии
артерий головного мозга САТСН+ размещают и раскрьшают в окклюдированном сосуде в
участке образования тромба, а затем извлекают его в развернутом виде.
С использованием проводника Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга
САТСН+ располагают в сосуде таким образом, чтобы рабочая длина устройства захвата
простиралась за пределы обеих сторон тромба при полном раскрытии изделия.
--- стр. 36 ---
Примечание: визуально все изделия идентичны и различаются только типоразмерами.
ш
" ........
I
Рисунок 1.1. Внешний вид Устройства для тромбэктомии артерий головного мозга
CATCH+
9Ш
Рисунок 1.2. Внешний вид Устройства для тромбэктомии артерий головного мозга
САТСН+ в защитном ободе
--- стр. 37 ---
Примечание: защитный обод не является компонентом медицинского изделия и применяется
исключительно для защиты медицинского изделия от заломов, изгибов и повреждений.
Рисунок 1.3. Внешний вид Устройства для тромбэктомии артерий головного мозга
САТСН+, компонент захватывающее устройство
Рисунок 1.4. Внешний вид Устройства для тромбэктомии артерий головного мозга
САТСН+, компонент проксимальная часть проводника доставки
--- стр. 38 ---
САТСН+
Bague inox / Stainless steel ring
Ressort tungstene / Tungsten Spring
Gaine PEHD / HOPE sheath
Introducteur PEHD / Inroducer HDPE
Poussoir nitinol /N itinol pusher
Soudure / Weld
Longueur poussoir / Pusher lenght 2000±1.5
CATCH+ устройство захвата
Кольцо из нержавеющей стали
Вольфрамовая пружина
Защитная оболочка из ПЭНД
Защитный обод из ПЭНД
Нитиноловый проводник доставки
Сварной шов
Длина проводник доставки 2000 ±1,5
Рисунок 1.5. Чертеж общего вида изделия Устройства для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН± с указанием компонентов
ORX
Рисунок 2: Внешний вид захватывающего устройства, расположение маркеров
Примечание: «ОИХ» - Радиоконтрастный маркер
Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ включает полный модельный ряд устройств для тромбэктомии, для
лечения оетрого ишемичеекого инеульта.
--- стр. 39 ---
т г
S gс X
и S
1 5 ■я
< S -
У g S н g и
О
яс ^ у S 52
5 1 йо
* ^
У 1 §
О
авCJ о Н V
U
Н 1 § < 5 V ©
и ^
S
^ ^ ^ < Т(J
as ш т
н В ^
•< g so
и
Общая длина, мм 2013 2018 2024 2028 2031 2031 2043 2051
Длина проводника доставки, мм 2000±1,5 2000±1,5 2000±1,5 2000±1,5 2000±1,5 2000±1,5 2000±1,5 2000±1,5
Рабочая длина устройства захвата, мм 5 10 15 20 20 20 30 40
Общая длина устройства захвата, мм 13,67 18,67 23,67 28,67 31,65 31,65 42,85 51,10
Диаметр устройства захвата в
неразвернутом состоянии, мм 0,41 0,41 0,41 0,41 0,52 0,60 0,60 0,60
Диаметр устройства захвата в
развернутом состоянии внутри сосуда,
мм
4 4 4 4 5 6,5 6,5 6,5
Диаметр ячейки в развернутом
состоянии, мм (макс) 3,38 3,38 3,38 3,38 3,40 4,04 4,04 4,04
Проксимальный диаметр проводника
доставки, мм 0 0,38 ± 0,005 0 0,38 ± 0,005 0 0,38 ± 0,005 0 0,38 ± 0,005 0,47± 0,005 0,47± 0,005 0,47± 0,005 0,47± 0,005
Дистальный диаметр проводника
доставки, мм 0 0,18 ±0,01
Масса, г 0,01 0,01 0,02 0,02 0,02 0,03 0,03 0,03
Совместимый диаметр направляющего
катетера, мм 1,67 1,67 1,67 1,67 1,67 2 2 2
Количество рентгеноконтрастных
маркеров на дистальном конце Catch+ 3 3 3 3 3 3 3 3
Количество ретгеноконтрастных
маркеров на проводнике доставки 1 1 1 1 1 1 1 1
Размер маркеров на дистальном конце
Catch+, мм 0,15x0,27
Габаритный размер маркера на
проводнике доставки, мм 0,29x0,39x0,50
Минимальное усилие на разрыв, Н >6Н
VASCO±10 или VASCO±10 или VASCO±10 или VASCCH-10 или УА8СО±18или VASC021 или VASCO±21 или VASCCH-21 или
любой любой любой любой любой любой любой любой
микрокатетер с микрокатетер с микрокатетер с микрокатетер с микрокатегер С микрокатегер с микрокатегер С микрокатегер с
Совместимый микрокатетер доставки минимальным минимальным минимальным минимальным минимальным минимальным минимальным минимальным
внутренним внутренним внутренним внутренним внутренним внутренним внутренним внутренним
диаметром диаметром диаметром диаметром диаметром диаметром диаметром диаметром
0,017” (0,41 мм) 0,017” (0,41 мм) 0,017” (0,41 мм) 0,017” (0,41 мм) 0,021” (0,52 мм) 0,024” (0,60 мм) 0,024” (0,60 мм) 0,024” (0,60 мм)
Назначение, максимальный диаметр
сосуда, мм 3 3 3 3 4 6 6 6
--- стр. 40 ---
Наружный диаметр проксимальной
части проводника доставки, мм
Внутренний диаметр проксимальной
части проводника доставки, мм
14 мм в самой широкой части (см. рис. 6)
1,4 мм в самой узкой части (см. рис. 6)
Радиальная сила, Н
Диаметр проволоки захватывающего
устройства, мм
0,15
от 0,09 до о, 17 мм
Примечание: не указанные допуски в таблице равны: ±1. Конструктивных отличий между представленными вариантами исполнения Устройство для
п1ромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ не имеет. Различается только типоразмерами.
6.2.0бщ ие требования применимые ко всем изделиям:
Внешний вид изделия: Поверхность изделия не имеет посторонних включений, пузырьков или потеков. Поверхность гладкая, не имеет
технологических и поверхностных дефектов и обеспечивает минимальное травмирование сосудов в процессе использования. Вид
поверхности-атравматичный, наличие Зх дистальных рентгеноконтрастных маркеров, без разрыва проводников. Удержание кольца на
проводнике доставки.
Устойчивость к воздействию биологических жидкостей: изделия устойчивы к воздействиям биологических жидкостей и выделений
тканей организма, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации: устойчивы к воздействию агрессивных биологических
Жидкостей (кровь). i
Управляемость: Одинаковая форма до и после использования.
П овт орное введение/выведение в совместимый микрокатетер: 100% выведение. Хорошее повторное введение.
Развертывание: Развертывается полностью. Равномерное и симметричное развертывание.
П рочност ь на сжатие: При сжатии диаметр остается неизменным. При истечении срока годности характеристики не изменяются.
Радиальное усилие: При истечении срока годности характеристики не изменяются.
^'^•Описание составных узлов, частей:
Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга С АТСН+ состоит из устройства захвата с 3 рентгеноконтрастными маркерами
Па дистальной части устройства и его проводника доставки (также оснаш;енным радиоконтрастным маркером). Устройство помещается в
защитный обод, предназначенный для защиты изделия от изломов и повреждения.
Рисунок 3: Чертеж медицинского изделия Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ (для моделей: CATCHM INI
3X5, CATCHM INI 3X10, CATCHM INI 3X15, CATCHMINI 3X20) с указанием компонентов изделия
--- стр. 41 ---
0 0.38±^0.005 longueur 2000±1.5
ref. FNO. 38X2000
L
Gaine PTFE thermoretractable
0 0.20x0.50 ref GAIO. 50X0.20
Ressort RTO. 04/0.21
longueur 96
0 0.37 a 0.40
0 0.30 a 0.33
0 0,38 ± 0,005, длина 2000 ±1,5
артикул FNO. 38X2000
Gaif» PTFE thermoritractabie
0 0.20 X O.SO m. GAK).SOX0.20
r^wKsrt RT0.0«D.21
longueur 96
,— ............................... -----------------------------------------------------г,-.^ _________Ij
1
2000
(00.371 0Ж»
♦10
100
Защитная оболочка политетрафторэтиленовая термоусадочная
0 0,20 X 0,50, артикул GA10.50X0.20
Пружина RT0.04/0.21
длина 96
0 0,37 до 0,40
0 0,30 до 0,33
--- стр. 42 ---
В1гр.яшс.авх1>л тё^ш реш т»CATCHMINI3X5CATCHMINtaxiO
CATCHMINI3X15
CATCHMINi3X20
Eciwit«1:1
Ressort tungstene
ref. RTO.04/0.21
eck: 20/1
filW 0 0.040
Echelle 1:1
mandrin de roulage 0 0.13
Detail A
eck: 20/1
Sertissage 2
Sertissage 1
Bague inox 0.29x0.39x0.50
ref B12F.29X.39X0.5
soudure
extremite du poussoir
0O.18±O.O1
Stent CATCHM INl
CATCHMINI3X5
CATCHM INl 3X10
CATCHM INl 3X15
CATCHM INl 3X20
ORIGINAL
extr6fntt6 du poussoir
00.18 «0.01
ORIGINAL
Вольфрамовая пружина
артикул RTO.04/0.21
масштаб: 20/1
нить W 0 о , 040
М асш таб 1:1
мандрен скручивающий 0 0,13
Деталь А
масштаб: 20/1
Обжимка 2
Обжимка 1
Кольцо из нержавеющей стали 0,29x0,39x0,50
артикул ВПК. 29X39X0.5
спайка
конец проводника доставки
0 0,18 ±0,01
Стент CATCHM INl
CATCHM INl 3X5
CATCHM INl 3X10
CATCHM INl 3X15
CATCHM INl 3X20
Оригинал
--- стр. 43 ---
I „ 1_......г€з&елчя Устройство для тромбзктомйи артерий головного мозга САТСН-^
(для моделей: С А TCHMINI3X5, С А TCHMINI3X10, СА TCHMINI3X15, С А TCHMINI3X20)
СЕЧЕНИЕ А
МАСШТАБ 30:1
ML
Припой рентгеноконтрастного маркера ORX
Рамтганоконтрастнмй маркер ORX
Количество витков; 8
Платиновая проволока 0 0 ^ {FTP0.06)
Артикул Кол-во ячеек
Haoot U L2 и
8ТСАТШММ»С9 1 13Д7 4,17 X
«ТСЛТСНМИ^Ю 2 18Д7 «,17 S
% гздг 14.17 10
«rrCATCHMIHf»?» 4 пт 18.17 11
Ред Е; CRQ-20180628-114: изменение размеров проволоки CATCH
|Отметка Прим. Исходные материалы: NiTI
;Комментарий: использование трубки НШ, арт. TUN4.00X3.84
КОПИЯ ВЕРНА
СЕЧЕНИЕ В
МАСШТАБ 12:1
Артикул иэдалия: STCATCHMtNI3X5 /1^5/20
I Йшолнитет»: К. Yaf^are
Ш та:т07.аа8г.
’ Масштаб: 6:1 Стент CATCH Mini
i Прсяерено: Е. Laqsm
Дата:19Л7.2018г.
■ Дата: 19.07.2018 г.
Дата вступления в силу: 19
А4 10, ш е Croix Vigrreron 95160 McMTtmorency Арт.; D810.06 Ред-Е
--- стр. 44 ---
г>ля тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ (Оля моОели: С ЛРС'Н 4x20^ с
указанием компонентов изделия
0 0.47±0.005 longueur 2000±1.5
ref. FN0.47X2000
0 0,47 ± 0,005, длина 2000 ±1,5
артикул FN0.47X2000
Oaine PTFE ttwmorttractabte Ressoft я то « о ^1
Gaine PTFE thermoretractable
0 0.20x0.50 ref GAI0.50X0.20 retreinte
Ressort RTO. 04/0.21
longueur 96
0 0.27 a 0.42
Защитная оболочка политетрафторэтиленовая термоусадочная
0 0,20 X 0,50, артикул GAI0.50X0.20 обжатая
Пружина RT0.04/0.21
длина 96
0 0,37 до 0,42
--- стр. 45 ---
rtf. КТ0.04ЮЛec»t. :2(V1
aojtt *алюв
WW0O.O«>rtr.rr4O mwidtin d* nxMige СЮ.1Э
EcMNI.'l
0*М А
ech.: 2iVt
Bagu* i?wx 2 f^me*
Ш. BI2F.28X49IX0.S Stent CATCH CATOH
axtr^Hi du pounofr
0 0.18 ±0.01
Ressort tungstem
ref. RTO.04/0.21
ech: 20/1
fil W 0 0.040 ref FT40
Echelle 1:1
mandrin de routage 0 0.13
Detail A
ech: 20/1
Sertissage 2
Sertissage 1
Bague inox 2 fentes
ref B12F.29X.39X0.5
soudure
extremite du poussoir
0O.18±O.O1
Stent CATCH
CATCH+
ORIGINAL
Вольфрамовая пружина
артикул RTO.04/0.21
масштаб: 20/1
нить W 0 0,040, артикул FT40
М асш таб 1:1
мандрен скручивающий 0 0,13
Деталь А i
масштаб: 20/1
Обжимка 2
Обжимка 1
Кольцо из нержавеющей стали с 2 отверстиями 0,29x0,39x0,50
артикул B12F.29X39X0.5
спайка
конец проводника доставки
0 0,18 ±0,01
С тент CATCH
САТСН+
Оригинал
--- стр. 46 ---
г j% *^d> t^*4*4^crccfzo г4^^слгля Ъ^строИсггюо д л л mfyojs^G^pcrrtojs^r^u сж р> т ер> ьлИ ^оло^могго С 7 ^ '
(для модели: CATCH 4x20)
СЕЧЕНИЕ А
Припой рентгеноконтрастного маркера
ORX (COLC 4305)
Рснтгеноионтрастный маркер ORX
Количество витков: 8
Платиновая проволока 00,06 (FTP0.06)
Й0.02Sm. ■ ^
V iJp/ \o
СЕЧЕНИЕ В
МАСШТАБ 10:1
КОПИЯ ВЕРНА
ОРИГИНАЛ
Ред G: CRQ-20180628-114: изменение размеров проволоки CATCH
Отметка Прим. Исходные материалы: НП1
Комментарий; использование трубки NiTi, арт; TN5.00X4.79-105
Масштаб 5:1 Стент CATCH + 4x20
А4 10, rue Croix Vigneron 95160 Montmorency Арт.: D810.01
Артикул изделия: STCATCH+
: Исполнитель: К. Yappar^
I Дата: 19.07.2018 г.
' TIpoeejseiKj: Е^ Largeri
Д^тр: 19.07.2018 г.
‘ |¥ШержденоГ Й."Ва
Дата: 1907.2018 г.
Дата вступления в силу: 19.(
РЕД-S
--- стр. 47 ---
m m y^crrtpot4crrtGO ^ля. трол^Сжто^ыгл сж^утерилИ голосяо^^о л^озгсж d^TXZTff^
САТСНМАХ1бх20, CATCHMAJCI6x30, CATCH\iAXI6x40) cуказанием компонентов изделия
0 0.47±0.005 longueur 2000±1.5
ref. FNO. 47X2000
0 0,47 ± 0,005, длина 2000 ± 1,5
артикул FNO.47X2000
Game PTFE thamMrMfactM*0 O^x Oi» г#Г.ШЮ4ЮШ»
Gain* PTFE tharmorttnoMta Reesort RT0.(M/0^1
0 0.1S X 0J{5 m . GAIQJ»I№15
Д
Gaine PTFE thermoretractable
0 0.20x0.50 ref GAI0.50X0.20
Gaine PTFE thermoretractable
0 0.15x0.25 ref GAI0.25X0.15
Ressort RTO. 04/0.21
longueur 96
0 0.37 a 0.43
0 0.49 a 0.52
Защитная оболочка политетрафторэтшеновая термоусадочная
0 0,20x0,50, артикул GAI0.50X0.20
Защитная оболочка политетрафторэтиленовая термоусадочная
0 0,15x0,25, артикул GAI0.25X0.15
Пружина RT0.04/0.21
длина 96
0 0,37до 0,43
0 0,49 до 0,52
--- стр. 48 ---
rftf. 1
; 2W1
mjt% ±о.и®
« W 0 0.040 Ш . FT40 m»i<irtn d» rcMdase 00.13
echett«<;1
Ressort tungstene
ref. RTO.04/0.21
ech.: 20/1
filW Q 0.040 ref FT40
Echelle 1:1
mandrin de roulage 0 0.13
Detail A
ech : 20/1
Sertissage 2
Sertissage 1
Bague inox 2 fentes
ref BI2F.29X.39X0.5
soudure
extremite du poussoir
0O.18±O.O1
Stent CATCHM AXl
CATCHM AXI6X20
CATCHM AXl 6X30
CATCHM AXI 6X40
ORIGINAL
«xtr6mK4i<lu rxxissoir
Вольфрамовая пружина
артикул RT0.04/0.2I
масштаб: 20/1
нить W 0 0,040, артикул FT40
М асш таб 1:1
мандрен скручивающий 0 0,13
Деталь А
масштаб: 20/1
Обжимка 2
Обжимка 1 '
Кольцо из нержавеющей стали с2 отверстиями 0,29x0,39x0,50
артикул B12F.29X.39X0.5
спайка
конец проводника доставки
0 0,18 ±0,01
Стент CATCH
CATCHM AXI 6X20
CATCHM AXI 6X30
CATCHM AXI 6X40
Оригинал
--- стр. 50 ---
Рисунок 9: Чертеж компонента «Проксимальная часть проводника доставки»
1
--- стр. 51 ---
7. Описание принадлежностей, медицинских изделий, используемых совместно с
заявленным изделием:
Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ следует вводит]
только с использованием микрокатетера, указанного на этикетке. САТСНМГК! coBMecTHN
с катетером с минимальным внутренним диаметром (ID) 0,41 мм (VASCO+10). САТСБ
4x20 совместим с катетером с минимальным внутренним диаметром 0,52 мм
(VASCO+18). CATCHMAXI совместим с катетером с минимальным внутренним
диаметром 0,60 мм (VASCO+21). Все модели САТСН+ системы упакованы в одинаковой
упаковке и стерилизованы газовым методом стерилизации оксидом этилена.
Обратитесь к инструкциям, прилагаемым ко всем интервенционным изделиям и
материалам, которые будут использоваться в сочетании с Устройством для тромбэктомии
артерий головного мозга САТСН+ для их предполагаемого использования,
противопоказаниям и потенциальным осложнениям. Другие принадлежности для
выполнения процедуры совместимые с изделием и которые НЕ поставляются совместно с
САТСН+ должны выбираться на основе опыта и предпочтений врача:
- Проводниковый катетер с баллонном 5-6F (1.67-2 мм);
- Микрокатетер (используйте совместимый микрокатетер, с размером, указанным
на этикетке);
- Проводник 0,014” (0,35 мм) или 0,012” (0,30 мм)
- Аспирационное устройство,
- Солевой раствор/гепарин-солевой набор для непрерывной промывки (шприц от 20
куб. см. до 50 куб. см.)
- 2 ротационных гемостатических клапана (РГК)
- Инфузионный стенд
- Блокировка бедренной артерии
8. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства
для медицинского применения, материалов животного или человеческого
происхождения: Не применимо. Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга
САТСН+ не содержит в составе изделия лекарственные препараты или фармацевтические
субстанции, а также материалов животного или человеческого происхождения.
9. Информация о порядке установки, монтажа, настройки и калибровки,
необходимые для ввода медицинского изделия в эксплуатацию:
«Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+» (далее -
Устройство, САТСН+) представляет собой самораскрывающуюся систему для захвата и
удаления сгустков у больных, расположенную на собственном проводнике доставки.
Устройство предназначено для восстановления кровотока в нервно-сосудистой системе
путем удаления сгустков у больных, перенесших острый ишемический инсульт
вследствие окклюзии большой мозговой артерии. Конструкция «Stentriever» позволяет
захватывать сгусток внутри клеток, восстанавливая кровоток. Устройство размещают и
устанавливают в окклюзированном сосуде при тромбообразовании и затем вьшодят в его
развернутом состоянии. Процедура механической тромбоэктомии занимает не более 1
часа.
С помощью соответствующего проводника доставки устройство САТСН+ должно
располагаться таким образом, чтобы участок рабочей длины устройства распространялся
--- стр. 52 ---
на каждую из сторон тромба в сосуде, когда устройство полностью развернуто. При
необходимости, и если устройство не повреждено, то одно и то же устройство САТСН+
может использоваться для двух процедур восстановления потока у одного и того же
пациента после очистки устройства с помощью солевого раствора. Устройство для
тромбэктомии артерий головного мозга CATGH+ не должно использоваться для более чем
двух процедур восстановления потока, и не более чем для 3 попыток восстановления в
одном и том же сосуде.
Устройство и его проводник доставки (также оснащенный рентгеноконтрастным
маркером) помещают во вставную трубку из ПТФЭ (политетрафторэтилена) и
упаковывают в расслаивающийся пакет и картонную корбку, вместе с инструкцией по
применению.
Устройство САТСН+ используют для одного пациента и стерилизуют
этиленоксидом. Фактически, это хирургически инвазивные изделия, предназначенные для
временного использования (менее 60 минут) в контакте с центральной системой
кровообращения (артериальные церебраты).
9.1 Способ применения:
Подготовка и процедура использования
Подготовка
- Ввести антикоагуляционные и антитромбоцитарные препараты в соответствии со
стандартными общепринятыми клиническими методическими рекомендациями;
- При помощи ангиографической рентгенографии определите местоположение и размер
области, подлежащей тромбэктомии;
- Выберите Устройство САТСН+ подходящего размера;
- Для достижения оптимальной эффективности устройства САТСН+ и снижения риска
развития тромбоэктомических осложнений поддерживайте непрерывную промьшку
между
a) бедренной артериальной оболочкой и направляющим катетером,
b) микрокатетером и проводниковым катетером,
c) микрокатетером и проводниковым катетером и устройством САТСН+;
-Проверьте все соединения, чтобы убедиться, что во время непрерывной промывки воздух
не попадает в проводниковый катетер или микрокатетер;
- Поместите подходящий проводниковый катетер с баллоном как можно ближе к месту
тромба, используя стандартный метод. Проводниковый катетер с баллоном должен иметь
надлежащий размер для извлечения сгустка, если это необходимо в последующих шагах.
-Соедините РГК через разъём с проводниковым катетером, а затем подсоедините трубку к
линии системы постоянной промывки;
- Выберите микрокатетер, подходящий для продвижения устройства САТСН+.
- Соедините второй РГК с разъёмом микрокатетера, а затем подсоедините трубку к
постоянной промывке.
- Установите скорость линии системы промывки в соответствии со стандартными
общепринятыми клиническими методическими рекомендациями.
- С помощью соответствующего проводника продвигайте микрокатетер до тех пор, пока
конец микрокатетера не будет расположен на дистальном уровне от тромба, так что
--- стр. 53 ---
полезная длина участка устройства САТСН+ при его полном развертьшании будет
проходить через каждую сторону тромба в сосуде. Затяните РГК вокруг микрокатетера.
Доставка устройства для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+.
- Вставьте дистальный конец оболочки проводника частично в РГК, подключенный к
микрокатетеру. Затяните РГК и убедитесь, что жидкость выходит из проксимального
конца оболочки проводника доставки.
- Ослабьте РГК и продвиньте оболочку проводника доставки до тех пор, пока он не будет
плотно вставлен в ступицу микрокатетера. Затяните РГК вокруг оболочки проводника
доставки, чтобы предотвратить обратный поток крови, но не настолько туго, чтобы
повредить устройство САТСН+ во время его введения в микрокатетер. Убедитесь, что в
системе нет воздушных пузырьков;
- Перенесите устройство САТСН+ в микрокатетер, продвигая проводник плавно,
непрерывно. Как только гибкая часть проводника войдет в стержень микрокатетера,
ослабьте РГК и уберите оболочку проводника доставки над проксимальным концом
проводника. После завершения затяните РГК вокруг проводника. Оставляя оболочку
проводника доставки на месте прерывало бы нормальное поступление промьшочного
раствора и позволило бы обратному потоку крови в микрокатетер;
- Визуально проверьте, что раствор для промьшки нормально поступает. После
подтверждения ослабьте РГК, чтобы продвинуть проводник;
- С помощью рентгеноскопического мониторинга тщательно продвигайте устройство
САТСН+ до тех пор, пока его дистальные маркеры не выровняются с концом
микрокатетера.
Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ должно располагаться
таким образом, чтобы часть используемой длины устройства превышала длину каждой
стороны тромба в сосуде, когда устройство полностью развернуто.
Примечание: при появлении чрезмерного усилия сопротивления во время доставки
устройства для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+, прекратите
процедуру доставки и определите причину сопротивления. Продвижение вперёд
устройства САТСН+, преодолевая сопротивление, мож ет привести к поломке изделия
и/или нанесению вреда пациенту.
Развертывание устройства для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН +:
- Ослабьте РГК вокруг микрокатетера. Для развертьшания устройства для тромбэктомии
артерий головного мозга САТСН+ закрепите проводник доставки для поддержки
положения устройства и осторожно извлеките микрокатетер в проксимальном
направлении;
- Вьщвигайте микрокатетер до тех пор, пока он не окажется ближе к проксимальному
маркеру устройства САТСН+. Затяните РГК, чтобы предотвратить движение провода
проводника доставки. Используемая длина развернутого устройства САТСН+ должна
превышать длину каждой стороны тромба;
- Затяните РГК вокруг микрокатетера. Ангиографически оценивайте состояние
тромбэктомию обработанного сосуда;
- Адъективная медикаментозная терапия может использоваться в соответствии со
стандартными общепринятыми клиническими методическими рекомендациями
(тромболитики и т. д.).
--- стр. 54 ---
Вывод устройства для тромбэктомии артерий головного мозга СЛ ТСН +:
- Накачайте баллон проводникового катетера, чтобы закупорить еосуд, как указано на
маркировке баллонного проводникового катетера;
- Убедитесь, что проксимальный маркер на устройстве САТСН+ находится внутри
микрокатетера. Ослабьте РГК вокруг микрокатетера достаточно для движения, сохраняя
при этом герметичность;
- Чтобы извлечь тромб, медленно извлекайте микрокатетер и устройство САТСН+ в
качестве одного целого в направлении к наконечнику проводникового катетера, применяя
к проводниковому катетеру аспирацию шприцем. Никогда не продвигайте дистально
развернутое устройство САТСН+;
Примечание: убедитесь, что микрокатетер закрывает проксимальный маркер.
Энергично применяя к проводниковому катетеру аспирацию шприцем, вьшодите
устройство САТСН+ и микрокатетер проводникового катетера. Продолжайте аспирацию
проводникового катетер до тех пор, пока устройство САТСН+ и микрокатетер не будут
выведены из проводникового катетера.
Примечание: если вывод в проводниковый катетер затруднено, скачайте баллон, а
затем одновременно устройство для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+.
Удалите проводниковый катетер, микрокатетер и устройство САТСН+ в качестве единого
целого через оболочку, поддерживая при этом аспирацию. При необходимости удалите
оболочку.
Предупреждение: при появлении чрезмерного усилия сопротивления во время вывода
устройства САТСН+, прекратите процедуру доставки и определите причину
сопротивления, не выполняйте больше, чем три последующих попытки вывода в том же
сосуде, используя устройство САТСН+.
- Откройте РГК проводникового катетера, чтобы позволить микрокатетеру и устройству
САТСН+ выйти без сопротивления. Будьте осторожны и избегайте взаимодействия с
участком вмешательства и не допускайте проникновения воздуха в систему;
- Аспирируйте проводниковый катетер, чтобы гарантировать, что проводниковый катетер
очищен от любого материала тромба;
- Сдуйте баллон проводникового катетера;
-Если требуются дополнительные попытки восстановления кровотока:
- в случае использования нового устройства для тромбэктомии артерий головного мозга
САТСН+, повторите затем описанные вьппе шаги, начиная с раздела «Подготовка»;
- в случае использования того же устройства для тромбэктомии артерий головного мозга
САТСН+:
а. Очистите устройство с помощью солевого раствора. Не используйте растворители или
автоклав.
б. Осторожно осмотрите устройство на предмет повреждений. Если есть какие-либо
повреждения, не используйте устройство и используйте новое устройство САТСН+ для
последующих попыток восстановления потока, следуя инструкциям, описанным вьппе,
начиная с раздела «Подготовка». Использование поврежденного устройства может
привести к дополнительному повреждению устройства или нанесения травмы пациенту.
Предупреждение: не используйте каждое устройство для тромбэктомии артерий
головного мозга САТСН+ для больше, чем двух восстановлений кровотока.
--- стр. 55 ---
Репозиционирование устройства для тромбэктомии артерий головного мозга
САТСН+:
Если необходимо репозиционирование устройства для тромбэктомии артерий головного
мозга САТСН+ (например, перепозиционирование), вьшолните следующие действия:
- Ослабьте РГК вокруг микрокатетера и вокруг проводника доставки. С помощью
флюороскопического контроля прочно держите проводник доставки в своем положении,
чтобы предотвратить перемещение устройства САТСН+.
- Осторожно переустановите устройство для тромбэктомии артерий головного мозга
САТСН+, продвигая микрокатетер по САТСН+ до тех пор, пока дистальные маркеры
САТСН+ не появятся в конце микрокатетера.
Примечание: если во время процесса репозиционирования обнаруживается значительное
сопротивление, немедленно остановитесь и перейдите к выше озаглавленному разделу
«Вывод устройства тромбэктомии».
М еры предосторожности при использовании
Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. При неповрежденной
упаковке изделия стерильны.
- Устройства для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ предназначены для
одноразового использования. Не использовать повторно. Любое повторное использование
изделия приводит к высокому риску заражения пациента и к ухудшению рабочих
характеристик изделия.
- Устройства не подлежат повторной стерилизации|
- Хранить в сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре.
- Соблюдать срок годности.
- Эти изделия должны применяться только врачами-специалистами в области
интервенционной нейрорадиологии и/или интервенционной радиологии.
- Катетер и устройство САТСН+ должны использоваться вместе с флюороскопическим
контролем и соответствующими антикоагулянтами.
- Следуйте инструкциям для используемых систем и вводимых веществ.
- Следите за тем, чтобы не касаться «корзинки» во время различных операций по
использованию, таких как извлечение из упаковки или вставка в проводниковый катетер;
это может нанести смещение или повредить её.
- Не пропускайте устройство САТСН+ через стент, потому что существует значительный
риск смещения стента.
- Перфузируйте проводниковый катетер на протяжении всей процедуры.
10. Требования к помещениям, в которых предполагается установка
медицинского изделия:
Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ должно
использоваться при температуре воздуха от 0°С до +40°С при относительной влажности
от 0% до 90% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 700 - 1060 гПа. Должны
быть соблюдены все основные условия стерильности помещения, а также одежды мед
персонала для исключения риска заражения пациента.
11. Информация для проверки правильности установки медицинского изделия и
его готовности к безопасной работе эксплуатации, включая:
--- стр. 56 ---
-
а) Содержание и периодичность технического обслуживания, включая 04ucmi^
и дезинфекцию медицинского изделия: Устройство для тромбэктомии артерий головного
мозга САТСН+ не подлежит техническому обслуживанию, очистке или дезинфекции.
б) Перечень предоставленных производителем медицинского изделия сведений,
ключей и паролей доступа необходимых для монтажа и технического обслуживания:
Устройетво для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ не еодержит ПО,
сведений, ключей или паролей доступа необходимых для монтажа и не подлежит
техническому обслуживанию.
в) Перечень расходных материалов, а также процедура их применения и
замены: Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ не содержит в
соетаве расходных материалов.
г) Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной
работы медицинского изделия в течении срока его службы: Не применимо. Для
Устройства для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ нет необходимости в
калибровке для обеспечения надлежащей и безопасной работы медицинского изделия в
течении срока его службы.
д) Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или
техническим обслуживанием медицинского изделия:
Для снижения рисков, связанных с установкой Устройства для тромбэктомии
артерий головного мозга САТСН+, следует внимательно ознакомиться с Инструкцией по
эксплуатации на данное изделие. Подробно в Пункте 9 «Информация о порядке
установки, монтажа, настройки и калибровки, необходимые для ввода медицинского
изделия в эксплуатацию».
Изделие является одноразовым и не подразумевает технического обслуживания.
Калибровка так же не требуется, все необходимые настройки уже предуетановлены
производителем.
е) Информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным
действиям, необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его
правильной эксплуатации (применения): Не применимо. Для Устройетва для
тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ нет необходимости в монтаже, наладке,
настройке, калибровке и иным действиям, необходимым для ввода медицинского изделия
в эксплуатацию и его правильной эксплуатации (применения).
ж ) Информация о перечне основных характеристик по применению
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения:
Уеловия транспортирования: температура воздуха от 0°С до +40°С при
относительной влажности от 0% до 90% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении
700 - 1060 гПа, беречь от попадания влаги. Транспортировать изделия следует
воздушным, железнодорожным, водным или автомобильным видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
Уеловия хранения: хранить изделие в упаковке предприятия-изготовителя в сухом,
чистом месте, при контролируемой температуре. Срок хранения указан на этикетке
каждого изделия. Температура воздуха от 0°С до 40°С при относительной влажности от
0% до 90% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 700 - 1060 гПа.
Условия эксплуатации: температура воздуха от 0°С до +40°С при относительной
влажности от 0% до 90% (неконденсирующаяся) и атмосферном давлении 700 - 1060 гПа.
--- стр. 57 ---
Изделие эксплуатируется в теле человека при температуре от +32°С до +42°С. Изделие
устойчиво к биологическим жидкостям организма (см. п. 6.2.)
з) Перечень применяемых производителем медицинского изделия национальных
стандартов:
Медицинское изделие Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга
САТСН+. стерильное, одноразовое соответствует требованиям стандартам и
Методам контроля в стандартах Российской Федерации:
ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия»;
ГОСТ EN 556-1-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям,
подлежа-щим финипшой стерилизации»
ГОСТ ISO 11607-1-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финипшой
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации
и упаковочным системам
ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и
сборки
ГОСТ Р МЭК 62366-2013 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности»
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
Часть 1. Ос-новные требования»
Требованиям Инструкции по применению и Технического документа
ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными»
ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования»
ГОСТ ISO 10993-4-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью»
ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
ГОСТ ИСО 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»
ГОСТ ISO 10993-11-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия»
ГОСТ ISO 10993-12-2015 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»
ГОСТ ISO 10993-13-2016 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение
продуктов деструкции полимерных медицинских изделий»
--- стр. 58 ---
го с т ISO 10993-15-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение
продуктов деградации изделий из металлов и сплавов»
ГОСТ Р 52770-2016 «Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы
санитарно-химических и токсикологических испытаний»
ГОСТ 31214-2016 «Изделия медицинские. Требованры к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на
стерильность и пирогенность»
ГОСТ 31209-2003 «Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и
биологической безопасности и методы испытаний» п. 5.3
Государственная Фармакопея XIII издания, ОФС 1.2.4.0005.15 Пирогенность.
Государственная Фармакопея XIII издания, ОФС 1.2.4.0003.15 Стерильность.
12. Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки: Каждое
Устройство для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ поставляется в виде
одноразового стерильного изделия. Устройство для тромбэктомии артерий головного
мозга САТСН+ упакован в финипшую упаковку для стерилизации и стерилизован
газовым методом стерилизации оксидом этилена. В случае нарушения стерильной
упаковки изделие запреш,ено использовать и необходимо немедленно утилизировать.
Повторная стерилизация изделия приводит к высокому риску заражения пациента и к
ухудшению рабочих характеристик изделия.
13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования: Изделие поставляется стерильным и не подлежит обработке, дезинфекции
или повторной стерилизации. После использования изделие запрещено к повторному
использованию и подлежит немедленной утилизации. Любое повторное использование
изделия приводит к высокому риску заражения пациента и к ухудшению рабочих
характеристик изделия.
14. Информацию, необходимую для идентификации медицинских изделий с
целью получения безопасной комбинации, и информацию об известных ограничениях
по совместному использованию медицинских изделий: В пункте 7. «Описание
принадлежностей, медицинских изделий, используемых совместно с заявленным
изделием», указаны изделия, с которыми Устройство для тромбэктомии артерий
головного мозга САТСН+ может быть использовано. Всю необходимую информацию по
использованию и известных ограничениях можно найти в инструкциях по применению,
прилагаемых к каждому медицинскому изделию копании BALT.
15. Информация о природе, типе, а также об интенсивности и распределении
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия: Не применимо. Устройство
для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ не использует РЧ-энергию, поэтому
не может создавать электромагнитного поля и его помех.
16. Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:
--- стр. 59 ---
A) Неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в
том числе определяемых по внешним признакам: Следует обратиться к Пункту 9 для
получения информации по выявлению возможных неисправностей, сбоев в работе или
отклонений в функционировании, которые могут повлиять на безопасность медицинского
изделия, в то числе определяемых по внешним признаком для возможности их
устранения.
Б) Воздействия на функционирование медицинского изделия внешних
факторов, связанных с применением медицинского изделия в комбинации с другими
медицинскими изделиямшСпещст обратиться к инструкциям по применению к
изделиям, которые используются совместно с Устройством для тромбэктомии артерий
головного мозга САТСН+ (Пункт 7. Инструкции по применению);
B) Риск электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием,
оказывающие влияние на другое оборудование: Не применимо. Устройство для
тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+ не использует РЧ-энергию, поэтому не
может создавать электромагнитного поля и его помех.
i
17. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые
потребителями при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное
средство для медицинского применения, материалы, которые являются
канцерогенными, мутагенными, токсичными, возможное выделение или вымывание
которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции и отрицательно влияет
на репродуктивную функцию: Не применимо. Устройство для тромбэктомии артерий
головного мозга САТСН+ не содержит в составе изделия лекарственные средства,
фармацевтические субстанции, материалы животного или человеческого происхождения,
материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными, токсичными, возможное
вьщеление или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции и
отрицательно влияет на репродуктивную функцию.
18. Предупреждения и меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных
материалов: Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для
отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
В случае, если у изделия была повреждена упаковка до использования, либо истек
срок годности изделия, его необходимо утилизировать в таком же порядке и условиях.
19. Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником: Изделие используется только
врачами-специалистами в области интервенционной нейрорадиологии и/или
интервенционной радиологии. Условия применения: лечебные и лечебно-
--- стр. 60 ---
профилактические медицинские учреждения, только по назначению врача-специалиста.
Исходя из этого следует вывод, что в любом случае потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником, для определения необходимости в
проведении операции, и как следствие использование Устройства для тромбэктомии
артерий головного мозга САТСН+, перед проведением операции по эмболизации сосудов
головного мозга.
20. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной до/^ментации:
Версия № Детали изменений
Инструкция по применению (версия 1) Март 2015
Пересмотр (версия 2) Сентябрь 2017
Пересмотр (версия 3) Май 2018
\
i
21. Макет маркировки финишной упаковки и индивидуальной картонной
коробки Устройства для тромбэктомии артерий головного мозга СЛТСН+ для
распространения на территории РФ :
--- стр. 61 ---
, ,,',%> *. ^ , л" -^'- i‘* <^''. . ■' >.\ ^'^ ^у-' • 'v3s»<^v о ,.*'^^S'^’ -^gU jujnligliiiili^ j^i^iM^fctofegsW' W*-^ ...- <
■ IIH IIB IM n
{01 )0)70(М«13094^(171230121(1 ОЮОЗОООвЗCATCH 4X20 i 2023-01
-■с---"т “ •, г '.'Чикв».
Устройство для тромбэктомии артерий
головного мозга САТСН+
САТСН4х20
i,ii ■£.
т © BA LI,
Не перекручивать Устройство для тромбэктомии артерий головного
мозга САТСН+
1Х
1х
Диаметр
Номинальный (максимальный)
диаметр сосуда
4 мм
Устройство захвата в
развернутом состоянии
5 мм
Длина
20 мм
Минимальный внутренний диаметр микрокатетера .021” (0,52 мм)
Совместимый микрокатетер доставки VASCO+18
REFI САТСН4Х20
LOT 00Ж М 53 S 2023-01
с с I STERILE | е о | А ф
□а ^
2018-01
X
^BALI
dlBattExtn^
f
10, п» de la Стих ^n«wi
95160 Montmorency - ftarx»
ТЙ :+33pi 39 89 46 41
HE ТОКСИЧНО vww.balt.fr
РУ №
m H Made In Fr»)C811111
p i i i m i H i i i i i
3" 7(Ю481 " 315SM "
6AN13:
Примечание: Макет маркировки применим для всех исполнений медицинского
изделия Устройства для тромбэктомии артерий головного мозга САТСН+.
Маркировка содержит:
• Логотип производителя;
• Наименование и модель изделия;
• Дату истечения срока годности;
• Штрих код «Европейский номер товара»;
--- стр. 62 ---
Количество;
Схематическое изображение изделия, включая пояснения:
- ЗхОКХ (местонахождение 3-х дистальных рештеноконтрастных маркеров)
- Длина устройства захвата (например, 31 мм.)
Информация: Номинальный (максимальный) диаметр сосуда;
Информация: Устройство захвата в развернутом состоянии;
Информация о длине устройства;
Информация: Минимальный внутренний диаметр микрокатетера;
Информация: Совместимый микрокатетер доставки;
Предупреждение: «Не перекручивать Устройство для тромбэктомии артерий
головного мозга САТСН+»;
Информацию о производителе;
А также следующие условные обозначения:
r e f I Номер по каталогу
kmlштттшшт Номер партии
Использовать до
Дата изготовления
а Маркировка ЕС
S T E R IL E 1 ЕО Стерилизовано оксидом этилена
А
Внимание! Обратитесь к инструкции по
применению
Не использовать повторно
( § )
Не использовать при поврежденной
упаковке
□а Обратитесь к инструкции по применению
Не допускать воздействие солнечного света
Беречь от влаги!
p i i i i i i i i i i i i i l
з" 7W481 " 315538 ” Европейекий номер товара
а ! Производитель
Повторная стерилизация запрещена
! Хрупкое
--- стр. 63 ---
ш
QR-код
ж Апирогенно
хГ Ч
НЕ ТОКСИЧНО
РУ № Номер регистрационного удостоверения
Примечание: Маркировка, нанесенная на пакет и короб:^ идентична.
Внешний вид коробки:
Картонные упаковки с изделием упакованы в транспортную коробку из гофрированного
картона.
Одна транспортная коробка содержит - не более 20 картонных упаковок.
Маркировка транспортной коробки содержит:
Наименование и модель изделия;
Информацию о производителе;
Количество;
Номер партии;
Номер серии;
Дату изготовления;
Дату истечения срока годности;
Символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
Символ «Беречь от влаги!».
22. Порядок и условия утилизации или уничтожении медицинского изделия:
Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов
класса Б (эпидемиологичесю! опасные отходы). После аппаратных способов
обеззараживания с применением физических методов и изменения внепшего вида
--- стр. 64 ---
отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут
накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться
совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна
иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов.
В случае, если у изделия была повреждена упаковка до использования, либо истек
срок годности изделия, его необходимо утилизировать в таком же порядке и условиях.
23. Гарантии
Срок годности - 5 лет. Срок сохранения стерильности - 5 лет.
Адрес для приема рекламаций:
Общество с ограниченной ответственностью «Центр Перинатальной Медицины»
Юридический/Фактический адрес: 109004, г. Москва, Товарищеский пер., д. 20, стр. 4
ИНН 7709063317, КПП 770901001, ОКНО 40286236.
Производитель:
BALT EXTRUSION SAS (БАЛТ ЭКСТРУЖН САС), Франция
10 ше de la Croix Vigneron 95160 MONTMORENCY, France
+33 (On 39 89 46 41
+33 (011 37 17 03 46
--- стр. 65 ---
Перевод данного текста сделан мной, переводчиком Алексеевым Алексеем Александровичем.
/
Российская Федерация
Город Москва
Четырнадцатого ноября две тысячи девятнадцатого года
Я, Мартынова Наталия Андреевна, временно исполняющая обязанности нотариуса
города Москвы Акимова Глеба Борисовича, свидетельствую подлинность подписи переводчика
Алексеева Алексея Александровича.
Подпись сделана в моем присутствии.
Личность подписавшего документ установлена.
/