Катетеры пупочные однократного применения стерильные — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14545 от 08.06.2021 · класс риска 2а

Производитель: "ВИГОН С.А." (Франция)

Вид изделия: Катетер пупочный

В госконтрактах 44-ФЗ: 52 контракта, медианная цена за единицу 1 570 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ  
Катетеры пупочные однократного применения стерильные
1. Наименование медицинского изделия:
Катетеры пупочные однократного применения стерильные 
(далее по тексту -Катетеры пупочные. Катетеры, Устройство).
2. Производитель:
VYGON S.A. (ВИГОН СА.)
Адрес местонахождения: 5 rue Adeline 95440 ECOUEN FRANCE (ФРАНЦИЯ)
Адрес производства: SIPV, 5 rue Adeline 95440 ECOUEN FRANCE (ФРАНЦИЯ')
Тел.: +33 (0)1 39 92 64 15 
Факс: +33 (0)1 34 29 19 34 
www.vygon.com  -  questions@vygon.com
3. Варианты исполнения медицинского изделия:
- Катетер пупочный (однопросветный), полиуретановый (арт. 1270.02, аот 1270 03 аот 1270 04
арт.1270.05, арт.1270.08) •  / н-
- Катетер пупочный (однопросветный) из ПВХ (арт.270.03, арт.270.04, арт.270.05 аот 270 06
арт.270.07, арт.270.08) ' '
' (двухпросветный), полиуретановый (арт.1272.04, арт.1272.14, арт.1274.14,
4. Назначение медицинского изделия:
Катетеры предназначены для катетеризации пупочной вены новорожденных, с целью проведения 
инфузионно-трансфузионной терапии, парентерального питания.
5. Категория пациентов:
Данные устройства предназначены для кратковременного использования при неотложной теоапии 
новорожденных.
6. Кратность применения:
Катетеры пупочные относятся к изделиям однократного применения.
7.0бласть применения:
Медицинские учреждения.
8. Пользователи изделия
Пользователями изделия являются люди, уполномоченные устанавливать катетеры пупочные 
участвующие в контроле за состоянием новорожденных, а именно: '
- врачи: педиатр, акушер-гинеколог;
- в случае опасности для жизни ребенка, а также в случае отсутствия педиатра изделие разрешено 
использовать акушеркам.
9. Предусмотренное применение:
Данные катетеры используют для кратковременной катетеризации через пупочные сосуды для 
проведения полного парентерального питания (ППП) и инъекции лекарственных средств. 
Вторичные функции катетера — получение образцов крови, переливание крови и измерение 
давления. Однопросветные катетеры можно использовать для катетеризации пупочной вены  
или артерий. Двухпросветные катетеры можно использовать только для введения в  
пупочную вену.
Катетеризация пупочной артерии обеспечивает прямой доступ к артериальному кровотоку и 
позволяет точно измерять артериальное давление, получать образцы артериальной крови, вводить 
в просвет сосудов растворы и лекарственные средства.
Основные показания следующие:
- непрерывное мониторирование артериального давления;
- получение образцов артериальной крови;


--- стр. 3 ---
- получение образцов крови для других лабораторных анализов и исследований;
- обменное переливание крови;
- проведение инфузионной терапии, если другие пути введения недоступны.
Катетеризация п уп о чн о й вены:
Катетеризация пупочной вены у новорожденных, которым требуются формирование сосудистого 
доступа и реанимация, может иметь жизненно важное значение. Катетеризация пупочной вены 
возможна до одной недели после рождения. После правильного размещения пупочной линии 
новорожденным в крайне тяжелом состоянии возможно внутривенно вводить жидкости и 
лекаравенные средства.
При переводе новорожденных в крайне тяжелом состоянии в отделение реанимации и 
интенсивной терапии предпочтителен периферический доступ. Если это невозможно, можно 
попытаться катетеризовать пупочную вену.
10. Часть тела, соприкасающаяся с устройством
В непосредственном контакте с телом пациента находится только основная трубка катетера. Она 
вводится в артерии или в пупочную вену ребенка до входа в полую вену.
11. Меры предосторожности:
1. Это устройство может быть использовано только квалифицированным персоналом, знакомым с 
устройавом и клиническими инструкциями.
2. Повторное использование устройства может аать причиной изменения его механических и 
биологических характеристик, а также стать причиной аллергических реакций или бактериальных 
инфекций.
12. Показания к применению:
Основное показание для катетеризации пупочной вены — обеспечение сосудистого доступа при 
экстренной реанимации. Альтернативный способ использования пупочной вены — обменные 
переливания и центральный венозный доступ.
Модели катетеров пупочных арт.270 и 1270 используют для катетеризации пупочной вены или 
пупочной артерии у новорожденных.
Модели катетеров пупочных арт.1272 и 1274 используют только для катетеризации пупочной вены 
у новорожденных.
- Венозный доступ применяют для:
• парентерального питания;
• вливания лекаравенных средств;
• получения образцов венозной крови;
• обменного переливания крови;
• переливания крови и препаратов крови.
• Артериальный доступ применяют для:
• контроля артериального давления;
• исследования pH и газового состава крови;
• введения рааворов и лекарственных средств;
• получения образцов артериальной крови.
13. Противопоказания:
Пупочные катетеры противопоказаны к использованию при перитоните, некротическом 
энтероколите, омфалите, пупочной грыже, свидетельстве повреждения сосудистой системы 
нижних конечностей или области ягодиц, портальной венозной гипертензии.
14. Осложнения:
Основные осложнения:
- непредвиденное смещение;
- перфорация сосуда;
- кровотечение;
- инфицирование или тромбоз катетера.


--- стр. 4 ---
Осложнения катетеризации пупочной артерии:
- тромбоз аорты, брыжеечной или почечной артерии, приводящий к висцеральному инфаркту или 
последующему развитию некротизирующего энтероколита (НЭК);
- вазоспазм;
- перфорация брюшины;
- повышение артериального давления;
- гипо- или гипергликемия;
- ишемия нижних конечностей;
- гематурия;
- почечная недостаточность;
- внутрижелудочковое кровоизлияние (IVH) из ретроградного кровотока, транзиторное повышение 
артериального давления и микроэмболия.
15. Техника введения катетера:
Соблюдайте строгие правила асептики во время использования изделия. Осторожно 
продезинфицируйте пуповину и брюшную аенку. Наложите стерильную ткань с отверстием в 
центре.
1. Поднимите пуповину вертикально, используя зубчатый пинцет. Перережьте пуповину с помощью 
скальпеля-бритвы на расстоянии 1 см над кожей. Уберите сгустки, которые могут закрывать 
просвет кровеносных сосудов. Контролируйте кровотечение легким натяжением пупочной ленты.
2. Сожмите остаток пуповины и держите его вертикально. Определите кровеносные сосуды.
3. Наполните катетер физиологическим раствором.
4. Осторожно расширьте кровеносный сосуд, в который будет вводиться катетер.
5. Используйте сантиметровые метки на катетере, чтобы отметить длину введенного катетера.
6. Осторожно наложите шов на стенку пуповины, не проколов катетер.
7. Приклейте катетер согласно правилам больницы.
Контроль положения катетера:
Всегда проверяйте расположения катетера с помощью рентгенографии.
Для артериальной катетеризации наконечник катетера вводится в нижнюю брюшную аорту ниже 
начала почечной и нижней брыжеечной артерий и выше раздвоения аорты (приблизительно внизу 
или под третьим поясничным позвонком).
Для венозной катетеризации катетер вводится ниже венозного протока в центральную венозную 
систему (нижнюю полую вену).
Примечание: В случае крайней необходимости катетер вводится на 2-3 см (до обратного притока 
крови) для введения медикаментов. Не оставляйте катетер в данном положении и извлеките его 
после оказания неотложной помощи.
Уход: Катетер и место введения осматривают ежедневно на предмет выявления признаков 
развивающихся осложнений. Признаки и симптомы со стороны места введения катетера: 
воспаление, покраснение, припухлость, боль или слабость, недостаточность кровообращения, 
выделения...При выявлении одного из признаков, сообщите соответствующему врачу и внесите 
запись в историю болезни. Информация об общем состоянии катетера также должна быть 
записана.
Промывайте катетер физиологическим раствором перед и после каждого использования.
Очистка и закрепление катетера: Следуйте протоколам медицинского учреждения для 
закрепления катетера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Примите во внимание, что органические растворители, такие как спирт или 
спиртосодержащие растворы вступают в реакцию с полиуретаном и могут ослабить материал 
катетера.
Извлечение катетера: Обработайте место введения катетера перед извлечением. Извлеките 
катетер, держа его на расстоянии 2-Зсм от конца и постепенно вытягивая. Не растягивайте катетер 
слишком сильно. После извлечения проверьте целостность катетера.
Возможные осложнения: Осложнения связанные с установкой пупочного катетера’ См раздел 
«Осложения».


--- стр. 5 ---
16. Технические характеристики
Модели катетеров арт. 270.ХХ и 1270.XX представляют собой однопросветные катетеры, а модели 
катетеров арт. 1272.XX и 1274.XX — двухпросветные.
Общие характеристики пупочных катетеров
- они биосовместимы и поставляются стерильными;
- доступны в разных размерах (до 8 Fr) для адаптации к новорожденному и требуемой терапии, что 
обеспечивает эффею-ивную пропускную способность;
- рентгеноконтрастны, что позволяет контролировать положение катетера рентгенографически;
- снабжены цифровой маркировкой на каждый сантиметр длины, которая:
• позволяет легко установить длину введения катетера;
• позволяет размещать катетер в «высоком» или «низком» положении (более точная установка);
- оснащены соединением люэровским креплением, что обеспечивает эффективность соединения, 
снижая риск утечки или разъединения;
*  пупочные катетеры с арт.ом 1270 поставляются с запорным краном и идентификационными 
пробками. Красная пробка предназначена для артериального доступа, синяя — для венозного, 
поэтому такой катетер более безопасен и стоит дороже (нет необходимости добавлять в комплект 
запорный кран);
- катетеры с двойным просветом снабжены концентраторами с цветовой маркировкой, что 
упрощает их идентификацию и повышает безопасность;
- продукция с арт.ом 1272.14 доступна в размере 20 см (40 см для других арт.) — этот размер 
уменьшает мертвое пространство катетера;
- зажим для новорожденных — округлый и легкий, чтобы не повреждать кожу ребенка.
- внешний вид: отсутствие технологических дефектов, трещин, царапин, заусенцев, расслоений. 
16.1 Описание катетера: арт. 270.03 >  270.04 - 270.05 - 270.06 - 270.07 >  270.08:
Катетер пупочный (однопросветный) изготовлен из ПВХ, и доступен в размерах: 3,5 * - 4 - 5 - 6 - 7 
и 8 Fr.
* заказывается под арт. 270.03.
Длина: 37 см.
Однопросветные катетеры с арт. 270.ХХ состоят из коннектора и трубки катетера.
Катетеры с арт.270.XX изготовлены из эластичного, термочувствительного материала ПВХ, имеют 
открытый и сглаженный дистальный кончик для минимизации повреждений сосудов. Катетеры 
рентгеноконтрааные и маркированы через сантиметр от 4 до 25 см.
Катетер из рентгеноконтрастного и прозрачного ПВХ можно использовать для катетеризации 
пупочной вены или для катетеризации пупочной артерии. См. раздел «Показания к применению».
1 -  коннектор, 2 -  трубка катетера
Рис.1. Общий вид устройства; Катетер пупочный (однопросветный), арт.270.ХХ 
Технические характеристики катетера, арт.270.ХХ:
Арт. Длина (см) Внешний 0, мм 0
Fr
Скорость потока, 
мл/мин
Объем
заполнения, мл
Ио1๫йЙ мвпрвриал 
катетеов
270.03 37 1.16 3.5 6 0.19 ПВХ
270.04 37 1.50 4 16 0.27 ПВХ
270.05 37 1.70 5 31 0.38 ПВХ
270.06 37 2.00 6 52 0.51 ПВХ
270.07 37 2.30 7 80 0.59 ПВХ
270.08 37 2.50 8 106 0.75 ПВХ


--- стр. 6 ---
16.2 Описание катетера: арт. 1270.02<1270.03
Катетер изготовлен из рентгеноконтрастного и прозрачного полиуретана*, длина 30 см (арт. 1270.02) 
и 40 см для всех других арт.:
2.5 Fr = длина 30 см
3.5 Fr, 4 Fr, 5 Fr и 8 Fr = длина 40 см
♦ Полиуретан обладает хорошей гемосовместимостью (снижается риск тромбоза).
Этот катетер может быть использован для венозного доступа или для артериального доступа.
См. раздел «Показания к применению».
Модели катетера рентгеноконтрастны и маркированы через каждый сантиметр от 4 до 25 см от 
дистального кончика.
Катетеры оснащены двухходовым запорным краном с идентификационной пробкой (красной для 
артериальной катетеризации, синей — для венозной).
i
1 трубка катетера, 2 -  коннектор, 3 -  краник, 4 -  корпус, 5 - заглушка (папа), 
6- идентификационные заглушки, 7 -  заглушка (мама)
Рис.2.0бщий вид устройства: Катетер пупочный (однопросветный), арт.1270.ХХ
Технические характеристики катетера, арт. 1270.ХХ:
Арт. Длина, см Внутренний 
0, мм
Внешний 0, 
мм
0Fr Скорость
потока,
Р4Л/ИИН
Объем
заполнения,
мл
Исходный материал 
катетера
1270.02 30 0.5 0.8 2.5 3 0.12 полиуретан fPUR)1270.03 40 0.8 1.2 3.5 10 0.27 полиуретан (njR )
1270.04 40 0.8 1.5 4 10 0.29 полиуретан (PUR)1270.05 40 1.0 1.7 5 23 0.40 полиуретан fPUR)1270.08 40 1.5 2.5 8 100 0.81 полиуретан (PUR)
16.3 Описание катетера: арт.1272.04, арт.1272.14, арт.1274.14, арт.1274.17
Двухпросветный пупочный катетер доступен в размере 4Fr-5Fr.
Полностью рентгеноконтрастный полиуретановый венозный катетер с 2 дистальными отверстиями 
(арт. 1272.04) и с дистальным и боковым отверстием (арт.1272.14 и 1274.14 / 17), используется 
для неотложных чрезвычайных ситуаций на короткий период. Имеет сглаженный дистальный 
кончик.
См. раздел «Показания к применению».
Сантиметровая градуировка от 4 до 20 см от дистального конца (арт. 1272.04 и 1272.14) и от 4 до 
25 см от дистального конца (арт. 1274.14 и 1274.17). Проксимальные удлинительный 
полиуретановые трубки длиной 5 см с зажимом.
Преимущества. Исключает необходимость дополнительных венепункций в период использования 
катетера, что повышает комфорт новорожденных.
Продукция арт. 1272.14 доступна в размере 20 см (40 см для других арт.) -  этот размер уменьшает 
мертвое пространство катетера.


--- стр. 7 ---
• *
1 - крылышки для фиксации, 2 - трубка катетера, 3 - удлинительные трубки,
4 -  коннекторы, 5 -  зажимы
Рис.З: Общий вид устройства: Катетер пупочный (двухпросветный), арт. 1272.ХХ, 1274.XX 
Технические характеристики катетера, арт.1272.ХХ:
Арт.
Катетер Дистальный просвет Проксимальный просвет Исходный
материал
катетераДлина,
см
Внешний
0
мм
0
Fr
Просветы Объем
заполнения,
мл
Скорость
потока,
ИЛ/|4ИН
Объем
заполнения,
мл
Скорость
потока,
мл/мин
1272.04 20 1.4 4 2x20G 0.19 11 0.19 11 полиуретан
(PUR)
1272.14 20 1.4 4 2x20G 0.19 11 0.19 12 полиуретан
(PUR)
Технические характеристики катетера, арт.1274.ХХ:
Арт. Катетер Дистальный просвет Проксимальный просвет Исходный
материал
катетераДлина,
см
Внешний
0
мм
0
Fr
Просветы Объем
заполнения,
мл
Скорость
потока,
н п / и т
Объем
заполнения,
мл
Скорость
потока,
мд/мим
1274.14 40 1.4 4 2X20G 0.27 6 0.27 7 полиуретан
(PUR)
1274.17 40 1.7 5 2x20G 0.26 7 0.26 9 полиуретан
(PUR)
Критерии приемлемости в соответствии с NF EN ISO 10555 часть 1, часть 3:
Крюерии приемлемости в соответствии с NF EN ISO 10S55 часть 1
Арт. Минимум 
усилие на 
разрыв, Н
1270.02 5Н
270.03/
1270.03
ЮН
270.04/
1270.04
ЮН
1272.04/
1272.14/
1274.14
юн
1274.17 юн
270.05/
1270.05
юн
270.06 15Н
270.07 15Н
270.08/
1270.08
15Н
Рентгеноко
нтрастность
Части 
катетера 
должны быть 
рентгенокон­
трастными.
Герметичность
(утечка
жидкости)
Втулка или 
узел
фитинговое 
соединение в 
сборе или 
любая другая 
часть катетера 
не должны 
пропускать 
жидкость при 
испытании при 
300 кПа в 
течениеЗО 
секунд.
Утечка воздуха
Воздух не должен 
просачиваться в 
узел ступицы во 
время аспирации.
Поверхность
При осмотре 
нормальным или 
скорректированным до 
нормального зрения с 
увеличением не менее 
2,5 X наружная 
поверхность 
эффективной длины 
катетера должна 
казаться свободной от 
посторонних веществ. 
Наружная поверхность 
эффективной длины 
катетера, включая 
дистальный конец, 
должна быть свободна 
от технологических и 
поверхностных 
дефектов, которые 
могут привести к 
травме сосудов во 
время использования.
Дистальный
наконечник
Дистальный 
кончик должен 
быть гладким, 
закругленным, 
конусообразным 
или аналогичным 
образом 
обработанным, 
чтобы
минимизировать 
травмы сосудов 
во время 
использования.
Критерии приемлемости в 
соответствии с NF EN ISO 10555 
часть 3
Минимальное 
усилие на 
разрыв для 
мягкого 
наконечника
/
/
Маркировка
расстояния
Если катетер 
снабжен 
маркировкой 
расстояния, то 
система маркировки 
должна указывать 
расстояние от 
дистального конца. 
От первой отметки 
расстояние между 
отметками не 
должно превышать 
5 см.
Рекомендуется, 
чтобы метки 
расстояния были на 
расстоянт 1 см 
друг от друга на той 
части катетера, 
которая может быть 
важна для 
пользователя при 
позициомтровании 
катетера и контроле 
миграции катетера


--- стр. 8 ---
Изделие одного варианта исполнения, упакованное в индивидуальную упаковку, должно быть 
уложено в групповую тару из упаковочного картона. При оптовых поставках, изделия в групповой 
таре упаковывают в транспортную тару -  коробки из гофрированного картона.
Упаковка изделия обеспечивает сохранения стерильности на протяжении срока годности изделия.
I  Индивидуальная упаковка Т Многофункциональная упаковка ^
-------------------------------------------------- -----------(групповая)
Катетер пупочный (однопросветный) из ПВХ
270.03 ; 1^бумага/пленка)
17. Упаковка:
270.04 1 (бумага/пленка)
15 (картонная коробка)
270.05 1 (бумага/пленка) 15 (картонная коообка)
270.06 1 (бумага/пленка) 15 (картонная коообка)
270.07 1 (бумага/пленка) 15 (картонная коообка)
270.08 1 (бумага/пленка) 15 (картонная коообка)
Катетер пупочный (однолросветный), полиуретановый
1270.02 1 (бумага/пленка) 8 (картонная коробка)
1270.03 1 (бумага/пленка) 8 (картонная коробка)
1270.04 1 (бумага/пленка) 20 (картонная коробка)
1270.05 1 (бумага/пленка) 20 (картонная коробка)
1270.08 1 (бумага/пленка) 20 (картонная коообка)
Катетер пупочный (двухпросветный), полиуретановый
1272.04 1 (блистерная упаковка) 10 (картонная коробка)
1272.14 1 (блистерная упаковка) 10 (картонная коробка)
Катетер пупочный (двухлросветный), полиуретановый ■
1274.14 1 (бумага/пленка) 10 (картонная коробка)
1274.17 1 (бумага/пленка) 10 (картонная коробка)
18. Стандарты соответствия:
Катетеры пупочные изготавливаются в соответствии со следующими стандартами: 
стандарт NF EN ISO 10555-1: Катетеры внутрисосудистые, стерильные однократного применения. 
Часть 1. Общие технические требования;
- стандарт EN ISO 10555 (-3): Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть
3. Катетеры венозные центральные.
19. Условия применения, хранения, транспортирования:
Условия применения:  от + 32®С до + 42®С
Хранение:  Хранить при температуре плюс 5°С до плюс 40°С (плюс 41°F до плюс 104°F), вдали от 
влаги и прямого попадания солнечного света.
Транспортировка:Транспортировка должна осуществляться всеми видами закрытого транспорта 
(в железнодорожных вагонах, контейнерах, отапливаемых герметизированных отсеках, на 
самолетах, закрытых автомашинах, трюмах и т д.) в соответствии с правилами перевозок, 
дейавующими на транспорте данного вида при температуре плюс 5®С до плюс 40°С (плюс 41°F до 
плюс 104®F).
20. Техническое обслуживание, чистка и дезинфекция:
Техническое обслуживание, чистка и дезинфекция не предусмотрены, так как катетер 
представляет собой изделие однократного применения, поставляемое в стерильном виде.
21. Утилизация
Утилизация:  Использованные изделия утилизируются в соответствии с действующим 
законодательством как эпидемиологически опасные отходы.
Изделия, неиспользованные по прямому назначению по причине окончания срока годности или 
других причин, относятся к классу эпидемиологическим безопасных отходов.
22. Гарантийные обязательства:
Срок годности:  Срок годности 5 лет с даты изготовления (стерилизации).
f


--- стр. 9 ---
Гарантии производителя:  Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия 
заявленным характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при условии, что 
пользователь соблюдает требования, указанные в инструкции по применению.
При наличии дефекта изделие подлежит замене на новое, В случае обнаружения брака или 
несоответствия изделия документам, претензии принимаются официальным дистрибьютором 
производителя на территории Российской Федерации.
23. Наименование и юридический адрес организации, принимающей претензии  
(предложения) по качеству:
В случае обнаружения брака или несоответствия изделия документам, претензии принимаются 
Официальным дистрибьютором производителя на территории Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «ВМП» (ООО «ВМП»)
Юридический адрес;
141407,Московская область, г. Химки , Куркинское шоссе , строение 2, пом. 2501 
Телефон (495) 661-09-75
Письменные обращения просьба направлять по адресу: 141407, МО, г. Химки, а/я 582.
24. Маркировка
Глоссарий надписей на маркировке:
Название Описание
PIECES Количество единиц
cm см
ml/min мл/мин
L. Х1лина
MADE IN E.C. Сделано в Е.С.
PUR Полиуретан
ORX/XRO/XRC Рентгеноконтрастный
PUR - ORX/XRO/XRC Полиуретан
PVC ПВХ
DIS Дистальный просвет
PROX Проксимальный просвет
Глоссарий символов на маркировке:
Обозначение Описание Обозначение Описание
А
Осторожно! Смотрите 
инарукцию по применению iJ Производитель
т Обратитесь к инструкции 
по применению X
Апирогенно
Не использовать при 
повреждении упаковки С  6 0 4 5 9
Европейское
соответствие
Запрет на повторное 
применение
Rx Only
USA only
Требует рецепта в 
Соединенных Штатах
Срок годности
Не допускать 
воздействие солнечного 
света
Номер партии Температурный диапазон
REF Номер по каталогу Беречь от влаги
STERILE | е о | Стерилизация оксидом 
этилена - -
Регистрационное удостоверение №.  
Срок действия до:_______________
от XX.XX.20XX.
Предупреждение!
Не использовать изделие при нарушении целостности упаковки!
8


--- стр. 10 ---