Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
1. Введение
Наша компания благодарит вас за приобретение физиодиспенсера C-SAILOR. Перед
началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на
внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной
инструкции без предварительного предупреждения. Изделие предназначено для
применения высококвалифицированными специалистами, только в клинических условиях.
Специалисты должны быть полностью ознакомленными с необходимыми методиками и
инструкциями по применению.
t
1.1 Название изделия
Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии в вариантах
исполнения:
Вариант исполнения:
I. C-SAILOR
Основной состав:
1. Блок управления -1 шт.
2. Микромотор в сборе с кабелем микромотора -1 шт.
3. Педаль ножного управления — не более 1 шт.
4. Стойка - не более 1 шт.
5. Подставка под наконечник - не более 1 шт.
6. Держатель трубки - не более 8 шт.
7. Трубка для подачи воды - не более 5 шт.
8. Сетевой шнур - не более 1 шт.
9. Болт - не более 1 шт.
10. Предохранитель - не более 3 шт.
11. Угловой наконечник СХ235С6 (С6-23) - не более 1 шт.
12. Масляная форсунка - не более 1 шт.
13. Ключ - не более 1 шт.
14. Фиксатор - не более 3 шт.
15. Ирригационная трубка (для наконечника) - не более 3 шт.
16. Инструкция по применению -1 шт.
17. Инструкция по применению углового наконечника - 1 шт.
1.2 Назначение изделия
Предназначено для использования в области стоматологии для операций или
эндодонтической терапии.
1.3 Область применения
Выполнение процедур в имплантологии, профилактике и лечении заболеваний ротовой
полости.
1.4 Описание изделия
--- стр. 5 ---
f
Физиодиспенсер стоматологический хирургический обладает большим и контрастным
сенсорным дисплеем. Интуитивно понятное меню обеспечит легкое и быстрое управление
изделием. Физиодиспенсер оснащен легким бесщеточным микромотором и
хирургическим наконечником (20:1). Легкая педаль ножного управления оснащена
кнопками для управления ирригацией, выбора программы и переключения направления
вращения микромотора.
1.5 Совместимость 1
Изделие совместимо с угловыми и прямыми наконечниками производства Foshan СОХО
Medical Instrument Со., Ltd.
2. Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения
Перед использованием изделия внимательно ознакомьтесь с правилами безопасности;
изделие предназначено для применения высококвалифицированным персоналом.
Следование перечисленным мерам предосторожности позволит предотвратить возможное
причинение вреда вам и окружающим.
Классификация Степень опасности
ВНИМАНИЕ Обстоятельства, когда могут произойти травма или физический
ущерб.
ОСТОРОЖНО Обстоятельства, когда могут произойти незначительная травма или
физический ущерб.
ПРИМЕЧАНИЕ Правила, которым необходимо следовать в целях безопасности.
Меры предосторожности
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед использованием.
ВНИМАНИЕ
Возможны неполадки системы при использовании изделия в присутствии
электромагнитных волн. Не устанавливайте вблизи изделия систему, которая излучает
магнитные волны. Выключите блок управления, когда поблизости используется
ультразвуковое колебательное устройство или электродный нож.
ОСТОРОЖНО
- Изделие C-SAILOR требует соблюдения мер предосторожности в отношении ЭМС.
- Физиодиспенсер необходимо устанавливать в соответствии с электромагнитной
совместимостью.
- Портативное и мобильное радиочастотное изделие может повлиять на C-SAILOR.
- Не используйте радиочастотное оборудование рядом с изделием.
- Использование дополнительных устройств, моторов и кабелей, не указанных в
спецификации, может привести к повышению уровня излучения или уменьшению
срока службы блока управления.
- C-SAILOR не должен находиться рядом с другими изделиями. Если есть такая особая
необходимость, то проверьте соответствие его работы заявленным характеристикам.
- При работе с изделием всегда в первую очередь думайте о безопасности пациента.
- Перед использованием C-SAILOR прочитайте эту инструкцию по применению и
убедитесь, что вы поняли все функции изделия.
--- стр. 6 ---
Не пытайтесь самостоятельно разобрать блок управления/педаль ножного
управления/микромотор.
Перед использованием проверьте изделие на вибрации, шум и перегрев. При
нахождении неисправности обратитесь к вашему Уполномоченному представителю.
Используйте заземленную розетку.
Не роняйте и не подвергайте изделие сильным ударам.
Не сгибайте ирригационную трубку при работе водяного насоса. Это может привести
к её поломке.
Не превышайте рекомендованную скорость вращения.
Убедитесь, что смазали и простерилизовали наконечник после использования.
Свернувшаяся кровь может привести к коррозии и ржавлению. Нельзя смазывать
микромотор. Смазка может привести к сильному выделению тепла и поломке.
Для очистки блока управления используйте мокрую тряпку. Перед очисткой
вытащите сетевой шнур из розетки. Блок управления и педаль ножного управления не
должны подвергаться стерилизации.
При частом использовании изделия следует позаботиться о наличии запасных частей.
Не отсоединяйте кабель микромотора от микромотора.
Не вытирайте изделие и не погружайте его в жидкость, содержащую кислоту или
стерилизующие растворы.
Длительное непрерывное использование может привести к перегреву наконечника и
поломке.
Наконечник - часть изделия, которая вступает в контакт с пациентом и врачом.
Не используйте погнутые или сломанные боры для работы с изделием.
я.-.
После каждого использования изделия извлекайте сетевой шнур из розетки.
Свяжитесь с Вашим Уполномоченным представителем, чтобы узнать требования к
техническому обслуживанию изделия, а также возможности заказать запчасти и
расходные материалы.
Рекомендуется использовать оригинальный набор с трубкой для подачи воды.
3. Показания и противопоказания
Показания.
- Отсутствие зуба, зубов, лишние зубы и пр.
Челюстная альвеолярная абсорбция, что делает ношение традиционных протезов
затруднительным.
- Ношение традиционных зубных протезов с различным креплением.
- Ношение эстетических и других специальных зубных протезов.
- Отсутствие зубов, что делает ношение традиционных протезов невозможным.
Противопоказания.
- Системные заболевания (рак, серьезные кардиоваскулярные заболевания,
заболевания кровяной системы, иммунной системы и пр.).
- Проведение лечения на текущий момент (антикоагулянтная терапия,
химиотерапия, радиотерапия и пр.).
- Плохое качество и количество кости.
4. Технические характеристики
--- стр. 7 ---
при внесении производителем улучшений в изделие, данные могут быть изменены без
уведомления пользователя.
*
C-SAILOR
Блок
управления
Напряжение питания 220В переменного тока (±10%)
Частота 50Гц
Потребление энергии 120 Вт (±10%)
Максимальная производительность
насоса
100 мл/мин
Экран ЖК, 4”
Габариты (ширина, глубина и высота) 283,5 X 266,5 X 155 мм (± 3%)
Вес 3,1 кг (±10%)
Степень защиты от попадания воды IPX2
Микромотор
в сборе с
кабелем
микромотора
Диапазон скорости 300 - 50 000 об./мин.
Входное напряжение ЗОВ постоянного тока
Максимальный крутящий момент 55 Н.см
Г абариты 026 X Д123 мм (± 3%)
Длина кабеля 2 м (±10%)
Вес 0,28 кг (±10%)
Педаль
ножного
управления
Длина кабеля 1,77 м (±5%)
Степень защиты от попадания воды, в
соответствии с ШС 60529
1РХ7
Вес 1,45 кг (±10%)
Габаритные размеры Высота — 50 мм (± 3 мм)
Длина - 209 мм (± 3 мм)
Ширина - 285 мм (± 3 мм)
Стойка Г абариты (диаметр и высота) 06 X 420 мм 1± 10%)
Вес 100 грамм (±10%)_____________
Подставка
под
наконечник
Габариты (ширина, длина и высота) 57 X 130x40 мм (± 3 мм)
Вес 90 грамм (±10%)
Держатель
трубки
Габариты (ширина, длина и высота) 5 X 9 X 4 мм (± 5%)
Вес 1 грамм (± 5%) ______________
Трубка для
подачи воды
Габариты (диаметр и длина) 04 X 3370 мм (± 10%)
Вес 35 грамм (±5%)
Сетевой шнур Габариты (диаметр и длина) 07 X 1500 мм (± 10%)
--- стр. 8 ---
Вес 163 грамма (±10%)
Болт Габариты (диаметр и высота) 07/012 X 12 мм (± 10%)
Вес 2 грамма (±5%)
Предохраните
ль
Габариты (диаметр и длина) 05 X 20 мм
Вид F3AL250V
Масляная
форсунка
Габариты (диаметр и высота) 010 X 36 мм (± 10%)
Вес 2 грамма (±5%)
Ключ Габариты (ширина, длина и высота) 14 X 40 X 1 мм (± 10%)
Вес 3 грамма (±5%)_______________
Фиксатор Габариты (ширина, длина и высота) 10 X 10 X 5 мм f± 10%)
Вес 1 грамм (±5%)
Ирригационн
ая трубка (для
наконечника)
Габариты (диаметр и длина) 03x150 мм (±10%)
Вес 1 грамм (±5%)
Охлаждение микромотора, при работе, осуществляется с помощью физиологического
раствора, подающегося по трубке для подачи воды. Рабочий цикл: 40 сек. вкл. /10 минут
выкл.
5. Срок годности и гарантия
срок годности - 10 лет.
На блок управления и педаль ножного управления срок гарантии составляет 12 месяцев, с
момента покупки изделия. Гарантия на микромотор в сборе с кабелем микромо^ора
составляет 6 месяцев. На другие компоненты и расходные материалы гаранти5^ не
распространяется.
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если издрлие
использовалось в полном соответствии с инструкцией по применению. Любые изменёния
изделия или случайное повреждение аннулируют все гарантийные обязательства.
Производитель не несет ответственности за изделие в следующих случаях:
- Нарущение условий эксплуатации производителя.
- Если повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой,
использованием и управлением.
- Если повреждение вызвано внещними причинами, например, аномальным
напряжением или огнём, и т.п.
- При ремонте или технической поддержке изделия, лицами, неуполномочен 1^ыми
производителем для данного вида работ.
- Эксплуатация изделия с использованием несоответствующей электрической
системы.
Использование изделия не по назначению. |
Несоблюдение предписаний, описанных в инструкции по применению.
- Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного
гарантийного талона с печатью, товарного чека и накладной.
- Изделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмешательства,
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия.
--- стр. 9 ---
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и
транспортировка
Температура (®С) 0 -+40 -10-+55
Относительная влажность воздуха (в %): 0-85
Атмосферное давление (кПа) 70--106 50-106
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия
Блок управления
Главный выключатель
Держатель предохранителя
Разъём для подключения педали ножного управления
Кнопка регулировки скорости
Кнопка выбора программ
Кнопка выбора
передаточного отношения
Кнопка памяти
Разъём для подключения
сетевого шнура
Разъём для подключения
стойки
Кнопка крутящего момента
Кнопка прямого/реверсивного
движения
Кнопка регулировки подачи
охлаждающей жидкости
Разъём для подключения
микромотора
Кнопки на блоке управления
Кнопка выбора программ
Используется для выбора программ. Чтобы листать программы, нажмите кнопку «+» или
«-».
Кнопка регулировки скорости
Используется для установки скорости микромотора. Нажмите кнопку «+» для
увеличения и
кнопку «-» для уменьшения скорости. (Когда достигается верхний или нижний предел
скорости, звучит звуковой сигнал).
Кнопка крутящего момента
Используется для установки крутящего момента. Нажмите кнопку «+» для увеличения и
кнопку «-» для уменьшения крутящего момента. (Когда достигается верхний или
нижний предел крутящего момента, звучит звуковой сигнал).
Кнопка выбора передаточного отношения
--- стр. 10 ---
предназначена для установки передаточного отношения наконечника перед
использованием. Продолжайте нажимать эту кнопку, пока на дисплее не появится верное
передаточное отношение.
Кнопка регулировки подачи охлаждающей жидкости
Используется для выбора 6 уровней скорости подачи охлаждающей жидкости от О до 5.
Нажимайте на эту кнопку, чтобы выбрать нужную скорость подачи жидкости.
Кнопка прямого/реверсивного вращения
Используется для выбора направления движения. Нажмите на эту кнопку один раз,
чтобы
изменить направление вращения (при обратном движении блок управления подаст
звуковой сигнал).
Кнопка памяти
Используется для запоминания параметров программы, установленных врачом. Нажмите
эту кнопку для запоминания параметров.
Дисплей на блоке управления
Индикатор прямого/обратного вращения
Уровень скорости
подачи охлаждающей
жидкости
Номер программы
Соединение с педалью
ножного управления
Скорость
Передаточное отношение
Крутящий момент
Шкала набора скорости
Уровень скорости подачи охлаждающей жидкости.
Отражает выбранный уровень потока охлаждающей жидкости; выбранный уровень
обозначается цифрами от 1 до 5 и подсвечивается индикаторами. Отсутствие подсветки
означает отсутствие подачи охлаждающей жидкости.
Положение 0 1 2 3 4 5
Расход 0 50 мл 60 мл 70 мл 85 мл 100 мл
Номер программы
Показывает номер выбранной программы.
Передаточное отношение
Показывает выбранное передаточное отношение.
Индикатор прямого/обратного вращения
Показывает выбранное направление вращения микромотора.
--- стр. 11 ---
Скорость
Скорость в настоящий момент показана на дисплее (при условии правильно выбранного
передаточного отношения).
Без нажатия на педаль ножного управления: установленное значение максимальной
скорости указано на дисплее.
Крутящий момент
Показывает выбранный крутящий момент.
* При использовании передаточного отношения 1:1 крутящий момент не отображается.
Эта функция подходит при передаточном отношении 4:1 и выше.
Соединение с педалью ножного управления
Отображается, когда подсоединена педаль ножного управления. Не отображается, когда
педаль ножного управления отсоединена.
Дисплей требует к себе бережного отношения
Педаль ножного управления
Кабель педали ножного
управления
Кнопка выбора программ
Кнопка выбора
прямого/обратного вращения
Кнопка регулировки скорости подачи охлаждающей жидкости
Используется для выбора 6 уровней подачи охлаждающей жидкости от О до 5; каждый
уровень увеличивается нажатием на эту кнопку. Если вы нажмете эту кнопку на уровне
5, будет осуществлен возврат на уровень 0.
Кнопка выбора программ
Используется для выбора желаемого номера программы. Номера программ меняются с
каждым нажатием этой кнопки.
Педаль управления скоростью микромотора
Используется для пуска и остановки микромотора и контроля скорости во время
работы. Скорость микромотора прямо пропорциональна силе нажатия на педаль
управления до установленного максимума.
Кнопка выбора прямого/обратного вращения
Используется для изменения вращательного движения микромотора. Нажмите один раз
для изменения направления вращения.
--- стр. 15 ---
Если во время использования обнаружена утечка или попадание солевого раствора
на наконечник, немедленно прекратите работу и устраните неполадки.
Соединение с держателем трубки
Используйте кабель микромотора как компенсатор натяжения трубки для подачи воды.
Проще сначала вставить кабель микромотора, а затем трубку для подачи воды (Рис. 12)
Эксплуатация
Установка программ работы микромотора
Блок управления может запомнить 10 программ. Каждая программа включает следующие
функции, которые будут выполняться автоматически при выборе соответствующей
программы:
• Передаточное отношение
• Скорость
• Направление вращения
• Верхний предел крутящего момента
• Скорость подачи охлаждающей жидкости
(1) Включите питание, нажав на главный выключатель [I], по умолчанию выбрана
программа №1.
81 ^ I
ВЫКЛ вкл
(2) Выберите программу первым (а) или вторым (б)способом.
(а) Нажимайте кнопку [Program] на панели управления, пока на экране не появится
номер нужной программы.
(б) Нажимайте кнопку [Program] на педали ножного управления пока на экране не
появится номер нужной программы.
(3) В соответствии с программой выберите передаточное отношение наконечника;
нажмите кнопку [GearRatio], чтобы выбрать передаточное отношение наконечника
(передаточное отношение появится на дисплее).
(4) Установите максимальную скорость работы, нажав на кнопку [Speed]. С каждым
нажатием на эту кнопку меняется уровень скорости. Нажатие этой кнопки более 1
--- стр. 16 ---
I
секунды приведет к быстрой смене уровня скорости, пока не будет достигнут верхний или
нижний предел.
- Когда достигается верхний или нижний предел, звучит звуковой сигнал, и настройку
скорости больше нельзя изменить.
(5) Установите верхний предел крутящего момента, нажимая на кнопку [Torque] на
панели управления. С каждым нажатием на эту кнопку меняется показатель крутящего
момента. Нажатие этой кнопки более 1 секунды приведёт к быстрой смене показателя
крутящего момента, пока не будет достигнут верхний или нижний предел.
- Когда достигается верхний или нижний предел, звучит звуковой сигнал и настройку
крутящего момента больще нельзя изменить.
(6) Установите уровень скорости подачи охлаждающей жидкости, нажимая на кнопку
[Coolant Flow]. Существует 6 уровней скорости подачи охлаждающей жидкости (0-5, где 0
= отсутствие жидкости).
(7) Настройки памяти; после заверщения щагов 2-6 нажмите и держите кнопку
[Memorize], пока вы не услышите звуковой сигнал. Звуковой сигнал означает, что
программирование завершено. Если вы услышите короткий звуковой сигнал при первом
нажатии на кнопку [Memorize], игнорируйте его и держите кнопку, пока не услышите
длинный звуковой сигнал.
^Повторите шаги 2-7 для каждой из 10 программ.
Стандартная работа
Управление всех стандартных рабочих функций может осуществляться с педали ножного
управления.
(1) Включите главный выключатель: блок управления готов к работе.
(2) Выберите желаемый номер программы: нажмите на кнопку педали ножного
управления: с каждым нажатием будет отображаться следующая программа. Нажатие на
кнопку более одной секунды приведет к отображению предыдущих программ.
(3) Проверьте характеристики программы на дисплее.
(4) Работа микромотора: нажмите на середину педали управления скоростью, начнёт
работать микромотор. Насос для подачи охлаждающей жидкости тоже начнёт работать
(если запрограммировано). При нажатии на педаль скорость увеличивается. Когда педаль
управления скорости полностью нажата, скорость достигает максимального
установленного значения.
(5) Активация ограничителя крутящего момента: при достижении нагрузки верхнего
предела во время использования активируется встроенный ограничитель крутящего
момента. Когда он активируется, микромотор останавливается после звукового сигнала.
Чтобы снова активировать микромотор, отпустите педаль ножного управления и снова
нажмите на неё.
(6) Остановка работы микромотора: отпустите педаль ножного управления, и работа
микромотора автоматически остановится.
(7) Изменение направления вращения микромотора: чтобы изменить направление
вращения микромотора, просто нажмите на кнопку педали ножного управления
Forward/Reverse. При переходе в режим реверсивного вращения прозвучит
предупреждающий сигнал.
8. Техническое обслуживание. Стерилизация, очистка,
дезинфекция
Ручная очистка
Используйте смягчённую воду (<38°С) и щётку для очистки.
--- стр. 17 ---
А. Очистка поверхности
Используйте смягчённую воду (<38°С) и щётку для очистки поверхности микромотора в
сборе с кабелем микромотора, пока они не станут визуально чистыми.
Б. Очистка полостей и щелей
Используйте смягчённую воду (<38®С) и щётку для очистки полостей и щелей. Повторите
несколько раз, пока они не станут визуально чистыми. Затем используйте тряпку, чтобы
удалить остатки воды.
Дезинфекция ручным способом
Используйте дезинфицирующее средство, например, 70% раствор изопропилового спирта.
Упаковка
Примечание:
• Качество и использование стерилизационной упаковки должно соответствовать
стандартам и подходить для процедуры стерилизации!
• Если в контакт с изделием могут войти потенциально зараженные жидкости и частицы,
рекомендуется защитить эти области стерильными одноразовыми продуктами.
Положите подставку под наконечник и микромотор в пакет для стерилизации.
Стерилизация
• Рекомендуется стерилизация паровым автоклавом.
• Стерилизация автоклавом необходима перед первым применением и после каждого
пациента.
• Время стерилизации автоклавом составляет 15 минут при 121®С.
• Вставьте заглушку (болт) в микромотор при автоклавировании (Рис. 13 и 14).
• Положите компоненты в стерилизационный пакет и запечатайте.
4
Ле с.
С И
1 Ш
------------—т
_______1___1 }
Данные компоненты могут быть подвержены автоклавированию:
- Наконечник
- Микромотор в сборе с кабелем микромотора (включая корпус микромотора)
- Подставка под наконечник
- Держатель трубки
“ Заглушка микромотора (болт)
Уход и техническое обслуживание
Защита электроприбора
Для защиты микромотора и блока управления, при перегрузке
функционирует автоматический электронный размыкатель цепи.
микромотора
--- стр. 19 ---
Если на головке наконечника слишком много крови и грязи, его необходимо снять и
промыть.
Установите на него чистую насадку и промойте изнутри (Рис. 17).
Если насадка подачи воды застряла, пожалуйста, используйте иголку, чтобы очистить её
(Рис. 18).
Если насадка загрязнена, используйте щёточку, чтобы очистить её (Рис. 19).
О
9. Устранение неисправностей
4
В случае возникновения неполадок при работе изделия, пользователь, прежде чем
обращаться к своему распространителю оборудования или производителю, должен
попытаться выявить причину проблемы самостоятельно. В этих целях используется
следующая таблица.
Неполадка Причина Устранение
Системная
ошибка
• Неполадки компонентов памяти
• Повреждение компонентов памяти
Пожалуйста, свяжитесь с вашим
Уполномоченным Представителем
Перегрузка • Продолжительное использование
при перегрузке
• Короткое замыкание сетевого шнура
• Короткое замьпсание катушки
микромотора
Вероятно, цепь плохо соединена.
Пожалуйста, соедините цепь
микромотора соответствующим
способом. При отсутствии
изменений обратитесь к
Уполномоченному Представителю.Перенапряжение Поврежден сетевой шнур
Ошибка датчика
микромотора
• Повреждение датчика микромотора
• Кабель микромотора не подсоединён
• Неполадка сигнальной линии
В микромотор попала вода Свяжитесь с Уполномоченным
Представителем (при стерилизации
паром убедитесь, что Вы
установили специальные
антипаровые заглушки (болты)).
Внутренний
перегрев
блока
управления
• Вследствие продолжительного
использования, при перегрузке,
температура блока управления
повышается
• Использование изделия при высокой
температуре окружающей среда
(прямой солнечный свет)
Перед использованием дайте блоку
управления остыть. Поместите
изделие в прохладное место. При
отсутствии результата, свяжитесь с
Уполномоченным Представителем.
Ошибка в работе
тормозящего
изделия
• Несоответствующее напряжение при
пуске и остановке
• Неполадка в электрической цепи
пуска и остановки изделия
При частом включении/выключении
и за короткий промежуток времени
может возникнуть неполадка в
электрической цепи. Пожалуйста,
выждите 1-2 секунды перед
использованием. При отсутствии
результата, свяжитесь с
Уполномоченным Представителем.
--- стр. 20 ---
Неполадка Причина Устранение
Ошибка в работе
микромотора
• Неполадка с наконечником
• Неполадка с микромотором
Вероятно, зажим не закрыт или
закрыт не полностью. При
отсутствии результата, свяжитесь с
Уполномоченным Представителем.
Когда крутящий момент достигает
своего предела, остановка длится более
5 секунд
Не является ошибкой.
Предназначено для безопасности.
Можно продолжить работу.
Перенапряжение
насоса,
подающего воду
Трубка для подачи воды неплотно
соединена с насосом, подающим воду
Проверьте соединение трубки для
подачи воды. Если с ней всё в
порядке, но все равно возникает
сигнал об ошибке, свяжитесь с
Уполномоченным Представителем.
Перегрузка
насоса,
подающего воду
Неполадка в работе насоса, подающего
воду
Свяжитесь с Уполномоченным
Представителем.
Неполадки с
педалью
ножного
управления
Педаль ножного управления плохо
соединена
Проверьте соединение.
Поломка внутренних компонентов
педали ножного управления
Свяжитесь с Уполномоченным
Представителем.
10. Возможные побочные реакции
при использовании в соответствии с инструкцией по применению, побочные реакции не
выявлены.
11. Утилизация
Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими
образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически-опасные) - на территории
РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки,
выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к
обращению с медицинскими отходами.
Неиспользованное изделие (не имевшее контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежит утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс А).
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами. С
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
12. Маркировка
Символ Описание
Производитель
--- стр. 21 ---
Символ Описание
S N Серийный номер
REF Номер по каталогу
С (
Знак соответствия европейским стандартам
Защита от поражения электрическим током - тип В
□я
Ознакомьтесь с инструкциями по применению
ж
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об
окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
электрического и электронного оборудования
□
Медицинское изделие II класса<
13. Обслуживание клиентов
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие
использовалось в полном соответствии с инструкцией по применению. Любые
изменения изделия или случайное повреждение аннулируют все гарантийные
обязательства.
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в
отдел технической поддержки Уполномоченного представителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия
«Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии в вариантах
исполнения», обращаться к Уполномоченному представителю производителя в РФ.
Наименование и юридический адрес производителя:
Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China ("Фошан Коксо Медикал Инструмент
Ко., Лтд." Китай)
BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun
Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон: +7 (495) 434-46-01
E-mail:
reg@unident.net
14. Электромагнитная совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в
эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной
совместимости.
--- стр. 22 ---
Электромагнитное излучение
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что он используется в такой
Проверка на излучение Соответствие Руководство по электромагнитной
среде
Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Изделие использует энергию
радиоизлучения только для своего
функционирования. Кроме того, ее
радиоизлучения очень низкие, и скорее
всего не смогут создать помехи в работе
электронного оборудования, которое
находится поблизости.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс Б Изделие предназначено для
использования только медицинскими
работниками и подходит для применения
в различных учреждениях, только не в
домашних условиях, и учреждениях,
которые напрямую подсоединены к
общественной сети низковольтного
источника питания, которая обеспечивает
электричеством дома в бытовых целях.
Эмиссия гармонических
составляющих ШС 61000-3-
2
Класс А
Излучение от изменений
напряжения/мерцания ШС
61000-3-2
Соответствует
Электромагнитная помехоустойчивость
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что оно используется в такой
среде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC
60601
Уровень
соотношения
Руководство,
регламентирующее
уровень
электромагнитного
излучения
Устойчивость к
электростатическим
разрядам ШС 61000-4-
2
±8 кВ контактный
разряд
±15 кВ
атмосферный
разряд
±8 кВ
контактный
разряд
±15 кВ
атмосферный
разряд
Полы должны быть
покрыты деревом,
бетоном или
керамической плиткой.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом, тогда
относительная
влажность должна быть
не ниже 30%.
Быстрые
электрические
переходные процессы
или всплески ШС
61000-4-4
±2 кВ для линий
электропередач
±2 кВ для линий
электропередач
Качество питания от
сети должно
соответствовать
обычной коммерческой
среде или больничным
условиям.
Волна
перенапряжения ШС
±1 кВ
уравновешенного
±1 кВ
уравновешенного
Питание от сети должно
соответствовать
--- стр. 23 ---
61000-4-5 напряжения
±2 кВ обычного
напряжения
напряжения
±2 кВ обычного
напряжения
обычной коммерческой
среде или больничным
условиям.____________
Магнитное поле
промышленной
частоты ШС 61000-4-8
30 А/м ЗОА/м Магнитные поля
промышленной частоты
должны соответствовать
характерным уровням
обычного
месторасположения в
обычной коммерческой
среде или больничных
условиях.____________
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения
на линиях
электропитания IEC
61000-4-11
<5% Ut для Уг
периода (> 95%
прерывания)
40% Ut для пяти
периодов (60%
прерывания)
70% для 25
периодов
<5% Ut для ‘/г
периода (> 95%
прерывания)
40% Ut для пяти
периодов (60%
прерывания)
70% для 25
периодов
Питание от сети должно
соответствовать
обычной коммерческой
среде или больничным
условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время
прерывания
электроэнергии,
рекомендуется
подключать систему к
бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору.
________
ПРИМЕЧАНИЕ: Ut обозначает переменный ток напряжения сети перед
применением контрольного уровня. ____________________________________________
Защита от электромагнитных полей.
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Заказчик или пользователь должен убедиться, что оно используется в такой среде.
Передвижное и мобильное оборудование радиосвязи не должно находиться поблизости
системы, включая кабели, оно должно находиться на рекомендованном расстоянии, которое
высчитывается с помощью уравнения, применяемого к частоте передатчика.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC
60601
Уровень
соотношения
Руководство,
регламентирующее уровень
электромагнитного
излучения
Наведенные
радиоволны ШС
61000-4-6
от 150 кГц до 80
МГц
3
среднеквадратиче
ских вольт
Необходимый
пространственный разнос
1.2 Vp
Излучаемые
радиоволны ШС
61000-4-3
от 80 МГЦ до 2,5
ГГц
30 В/м </= 1.2 VjP80 МГц - 800 МГц
cl = 2.3 V Р800 МГц - 2.5 ГГц
Где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно данным производителя передатчика, did- необходимый пространственный разнос
в метрах (м). Напряженность поля от установленных передатчиков радиоволн, полученной с
помощью проведенного исследования электромагнитного участка®, должно быть ниже
--- стр. 24 ---
соответствующего уровня в каждом диапазоне частоты Проникновение может произойти,
если рядом находится оборудование, обозначенное следующим символом (|))
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от
конструкций, объектов и/или людей. ____________________________________________
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов
(мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио,
передачи радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и
телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с
установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования
электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения,
где использовалось изделие, превышает допустимый уровень соотношения радиоволн,
который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтоб установить режим работы в
обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут
понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля
должно быть ниже 3 В/м.
Необходимые пространственыые расстояния между передвижным и мобильным
оборудованием радиосвязи и микромотором.
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель может
помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения
минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
радиосвязи (передатчиками) и микромотором так, как это предлагается ниже, в
соответствии с максимальной выходной мощностью оборудования для связи.
Максимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
Расстояние удаления в соответствии
с частотой передатчика (в метрах)
150 кГц-80 МГц 80 МГц-800
МГц
800 МГц-2.5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,37 0,37 0,74
1 U7 1,17 2,33
10 3,7 3,7 7,37
100 11,7 11,7 23,3
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно
измерить необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение,
соответствующее частоте передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ:
• При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего
диапазона частоты.
• Данные инструкции не могут применятся ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от
конструкций, объектов и/или людей.
--- стр. 25 ---
СЕРТИФИКАТ
[Надпись на эмблеме: ККСРМТ Китайский комитет содействия развитию
международной торговли]
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Международная торговая палата Китая
--- стр. 31 ---
с^|! I (
0X0
9*fitai Mam^uturcr FOSHAN СОХО BIEDICAL INSTRUMENT СО.ДЛТ)
0757 666Ш58 # $ , 0757 81800058 Щ Ш :-, ш . coxotec.соя
Ш : т 757 66602056 FAX:0086 757 Ш Ш
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ /
OPERATIONAL DOCUMENTATION
MEDICAL DEVICES
Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплант
вариантах исполнения.
Вариант исполнения C-SAILOR Pro/
Dental implant system in variants.
Version of execution C-SAILOR Pro
и в
2020
--- стр. 32 ---
I
1. Введение
Наша компания благодарит вас за приобретение физиодиспенсера C-SAILOR Pro. Перед
началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
применению. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания-
производитель и авторизованный торговый представитель оставляют за собой право на
внесение изменений в цвет и конструкцию изделия, а также в содержание данной
инструкции без предварительного предупреждения. Изделие предназначено для
применения высококвалифицированными специалистами, только в клинических условиях.
Специалисты должны быть полностью ознакомленными с необходимыми методиками и
инструкциями по применению.
1.1 Название изделия
Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии, в вариантах
исполнения:
II. C-SAILOR Pro
Основной состав:
1. Блок управления - 1 шт.
2. Микромотор в сборе с кабелем микромотора — 1 шт.
3. Педаль ножного управления - не более I шт.
4. Стойка - не более I шт.
5. Подставка под наконечник - не более 1 шт.
6. Держатель трубки - не более 8 шт.
7. Трубка для подачи воды - не более 5 шт.
8. Сетевой шнур - не более 1 шт.
9. Ручка педали управления - не более 1 шт.
10. Болт - не более 1 шт.
11. Предохранитель - не более 3 шт.
12. Угловой наконечник СХ235С6 (С6-22) - не более 1 шт.
13. Масляная форсунка - не более 1 шт.
14. Ключ - не более 1 шт.
15. Фиксатор - не более 3 шт.
16. Ирригационная трубка (для наконечника) - не более 3 шт.
17. Инструкция по применению - 1 шт.
18. Инструкция по применению углового наконечника - 1 шт.
1.2 Назначение изделия
Предназначено для использования в области стоматологии для операций или
эндодонтической терапии.
1.3 Область применения.
Выполнение процедур в имплантологии, профилактике и лечении заболеваний ротовой
полости.
1.4 Описание изделия
Большой размер экрана C-SAILOR Pro гарантирует, что параметры обработки будут
видны в любое время. Изделие имеет встроенную систему водоснабжения с небольшим
размером, хорошей производительностью и удобным подключением.
--- стр. 33 ---
Высокопроизводительный бесщеточный микромотор и мощный выходной крутящий
момент. Более легкий и компактный микромотор даёт возможность комфортно работать в
течение длительного времени. Светодиодное освещение помогает врачам в большей мере
сосредоточиться на области лечения и делать больше процедур. Освещение и звук можно
регулировать.
1.5 Совместимость
Изделие совместимо с угловыми и прямыми наконечниками производства Foshan СОХО
Medical Instrument Со., Ltd.
f
2. Предупреждения и меры предосторожности
Предупреждения
Перед использованием изделия внимательно ознакомьтесь с правилами безопасности;
изделие предназначено для применения высококвалифицированным персоналом.
Следование перечисленным мерам предосторожности позволит предотвратить возможное
причинение вреда вам и окружающим.
Классификация Степень опасности
ВНИМАНИЕ Обстоятельства, когда могут произойти травма или физический
ущерб.
ОСТОРОЖНО Обстоятельства, когда могут произойти незначительная травма или
физический ущерб.
ПРИМЕЧАНИЕ Правила, которым необходимо следовать в целях безопасности.
Меры предосторожности
Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед использованием.
ВНИМАНИЕ
Возможны неполадки системы при использовании изделия в присутствии
электромагнитных волн. Не устанавливайте вблизи изделия систему, которая излучает
магнитные волны. Выключите блок управления данного изделия, когда поблизости
используется ультразвуковое колебательное устройство или электродный нож.
ОСТОРОЖНО
- Изделие C-SAILOR Pro требует соблюдения мер предосторожности в отношении
ЭМС.
Физиодиспенсер необходимо устанавливать в соответствии с электромагнитной
совместимостью.
- Портативное и мобильное радиочастотное устройство может повлиять на работу С-
SAILOR Pro.
C-SAILOR Pro не должен размещаться в местах хранения химикатов или возможных
утечек газа, или любого другого легковоспламеняющегося вещества.
- Не используйте радиочастотное оборудование рядом с изделием.
- Использование дополнительных устройств, моторов и кабелей, не указанных в
спецификации может привести к повышению уровня излучения или уменьшению
срока службы блока управления.
--- стр. 34 ---
C-SAILOR Pro не должен находиться рядом с другими изделиями. Если есть такая
особая необходимость, то проверьте соответствие его работы заявленным
характеристикам.
При работе с изделием всегда в первую очередь думайте о безопасности пациента.
Перед использованием C-SAILOR Pro прочитайте эту инструкцию по применению и
убедитесь, что вы поняли все функции изделия.
Не пытайтесь самостоятельно разобрать блок управления/педаль ножного
управления/микромотор.
Перед использованием проверьте изделие на вибрации, шум и перегрев. При
нахождении неисправности обратитесь к вашему Уполномоченному представителю.
Используйте заземленную розетку.
Не роняйте и не подвергайте изделие сильным ударам.
Не сгибайте ирригационную трубку при работе водяного насоса. Это может привести
к её поломке.
Не превышайте рекомендованную скорость вращения.
Убедитесь, что смазали и простерилизовали наконечник после использования.
Свернувшаяся кровь может привести к коррозии и ржавлению. Нельзя смазывать
микромотор. Смазка может привести к сильному выделению тепла и поломке.
Для очистки блока управления используйте мокрую тряпку. Перед очисткой
вытащите сетевой шнур из розетки. Блок управления и педаль ножного управления не
должны подвергаться стерилизации.
При частом использовании изделия следует позаботиться о наличии запасных частей.
Не отсоединяйте кабель микромотора от микромотора.
Не вытирайте изделие и не погружайте его в жидкость, содержащую кислоту или
стерилизирующе растворы.
Длительное непрерывное использование может привести к перегреву наконечника,
что может привести к поломке.
Наконечник - часть изделия, которая вступает в контакт с пациентом и врачом.
Проверьте упаковки охлаждающей жидкости и трубки на предмет утечки. Если
обнаружена утечка, не трогайте устройство и немедленно выключите его, выдернув
шнур питания. Убедитесь, что поверхность устройства высохла, перед тем как заново
подключать изделие.
После каждого использования изделия извлекайте сетевой шнур из розетки.
Свяжитесь с Вашим Уполномоченным представителем, чтобы узнать требования к
техническому обслуживанию изделия, а также возможности заказать запчасти и
расходные материалы.
Рекомендуется использовать оригинальный набор с трубкой для подачи воды.
3. Показания и противопоказания
Показания.
- Отсутствие зуба, зубов, лишние зубы и пр.
- Челюстная альвеолярная абсорбция, что делает ношение традиционных протезов
затруднительным.
- Ношение традиционных зубных протезов с различным креплением.
- Ношение эстетических и других специальных зубных протезов.
- Отсутствие зубов, что делает ношение традиционных протезов невозможным.
--- стр. 35 ---
Противопоказания.
- Системные заболевания (рак, серьезные кардиоваскулярные заболевания,
заболевания кровяной системы, иммунной системы и пр.),
- Проведение лечения на текущий момент (антикоагулянтная терапия,
химиотерапия, радиотерапия и пр.).
- Плохое качество и количество кости.
i
4. Технические характеристики
При внесении производителем улучшений в изделие, данные могут быть изменены без
уведомления пользователя.
C-SAILOR Pro
Блок
управления
Напряжение питания 220В переменного тока (±10%)
Частота 50 Гц
Потребление энергии 140 Вт (±10%)
Максимальная производительность
насоса
150 мл/мин.
Габариты (Ширина, глубина и высота) 280 X 229 X 140 мм (± 3 мм)
Вес 3,37 кг (±10%)
Экран LED, 6,7”
Степень защиты от попадания воды IPX2
Микромотор
в сборе с
кабелем
микромотора
Максимальная скорость 40000 об./мин.
Входное напряжение ЗОВ постоянного тока
Максимальный крутящий момент 55 Н.см
Габаритные размеры мотора 024 X Д111 мм (± 3 мм)
Длина кабеля 180 см (±10%)
Вес 0,27 кг (±10%)
Фиброоптика
(светодиоды)
Тип излучения Светодиод (LED)
Длина волны 400-800 нм
Температура цвета 4000 - 6000 К
Номинальное напряже(ше светодиода 3,4 В постоянного тока
Диапазон напряжения светодиода 3.0 - 3.6 В постоянного тока
Максимальный ток светодиода 150 мА
Педаль
ножного
Длина кабеля 1,77 м (±10%)
Вес 0,83 кг (±10%)
--- стр. 36 ---
управления Г абаритные размеры Высота — 52 мм (± 3 мм)
Длина - 159 мм (± 3 мм)
Ширина - 225 мм (± 3 мм)
Стойка Габариты (диаметр и высота) 06 X 420 мм (± 10%)
Вес 100 грамм (±10%)
Подставка
под
наконечник
Г абариты (ширина, длина и высота) 57 X 130x40 мм (±3мм)
Вес 90 грамм (±10%)
Держатель
трубки
Г абариты (ширина, длина и высота) 5 X 9 X 4 мм (± 5%)
Вес 1 грамм (±5%)
Трубка для
подачи воды
Г абариты (диаметр и длина) 04 X 3370 мм (± 10%)
Вес 35 грамм (±5%)
Сетевой шнур Г абариты (диаметр и длина) 07 X 1500 мм 10%)
Вес 163 грамма (±10%)
Ручка педали
управления
Габариты (ширина, длина и высота) 159x50x220 мм (± 10%)
Вес 70 грамм (±10%)
Диаметр 4 мм (±5%)
Болт Габариты (диаметр и высота) 07/ 012 X 12 мм f± 10%)
Вес 2 грамма(±5%)
Предохраните
ль
Г абариты (диаметр и длина) 05 х 20 мм
Вид F3AL250V
Масляная
форсунка
Габариты (диаметр и высота) 01Ох36мм1± 10%)
Вес 2 грамма (±5%)
Ключ Габариты (ширина, длина и высота) 14 X 40 X 1 мм f± 10%)
Вес 3 грамма(±5%)
Фиксатор Габариты (ширина, длина и высота) 10 х 10 X 5 мм (± 10%)
Вес 1 грамм(±5%)
Ирригационн
ая трубка (для
наконечника)
Г абариты (диаметр и длина) 03 X 150 мм (± 10%)
Вес 1 грамм(±5%)
Охлаждение микромотора, при работе, осуществляется с помощью физиологического
раствора, подающегося по трубке для подачи воды. Рабочий цикл: 40 сек. вкл. /10 минут
выкл.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Не превышайте указанного верхнего лимита напряжения в 3,6 В постоянного тока на
светодиоде.
5. Срок службы и гарантия
срок годности - 10 лет.
На Блок управления, педаль ножного управления и микромотор в сборе с кабелем
микромотора распространяется гарантия 24 месяца с даты покупки.
Гарантия не распространяется на лампочки, изделия из стекла, резины и пластика.
Производитель не несет ответственности за изделие в следующих случаях:
- Нарушение условий эксплуатации производителя.
- Повреждение вызвано некачественной транспортировкой, установкой,
использованием и управлением.
--- стр. 37 ---
Если повреждение вызвано внешними причинами, например, аномальным
напряжением или огнём, и т.п.
При ремонте или технической поддержке изделия, лицами, неуполномоченными
производителем для данного вида работ.
Эксплуатация изделия с использованием несоответствующей электрической
системы.
Использование изделия не по назначению.
Несоблюдение предписаний, описанных в инструкции по применению.
Гарантия действительна только при наличии правильно и чётко заполненного
гарантийного талона с печатью, товарного чека и накладной.
Изделие снимается с гарантии, если оно имеет следы постороннего вмешательства,
обнаружены несанкционированные изменения конструкции или схемы изделия.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и
транспортировка
Температура (°С) +5 ~ +40
Относительная влажность воздуха (в %): 20--80 <93%
Атмосферное давление (кПа) 86-106,6
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия
Описание:
Блок управления. Передняя панель
Сенсорный экран
о
Блок управления. Задняя панель
--- стр. 42 ---
Защитный заземляющий провод используется как функциональное заземление, а не
защитное.
Вставьте сетевой шнур с одной стороны в изделие, а с другой стороны в сеть.
Подготовка к эксплуатации
Включение изделия
Включите физиодиспенсер. Запустится самодиагностика изделия.
ПРИМЕЧАНИЕ:
В целях безопасности и экономии энергии отключите изделие, если оно не используется.
Дисплей
Прогрлмчы
Прелел крут,
псомевта
Ув^.юченпе
тнаяенвя
Умевьшево«
тнаяевая
Сохранять
Кллобровка Скорость пода*ш Передаточное отношевве
ОХ.1. раствора
Программы
Программы отображаются в виде иконок, всего 8 программ. Визуализация работы -
простой способ проверки установленных значений и текущей программы. Таким
образом, можно предотвратить большое число неисправностей.
Выбор программ
- Выберите программу, нажав на экран.
- Программы можно выбирать во время работы, используя кнопку педали ножного
управления. Программы будут выбираться по очереди с каждым нажатием
кнопки. После последней программы будет показана снова первая.
--- стр. 43 ---
i
Описание программ
й
ch
Маркировка
Начало сверления
Сверление по
шаблону
Создание резьбы
Установка
импланта
Установка
закрывающего
колпачка
Свободное
использование
Функция
полоскания
Используется маленький круглый бор
для сверления выемки.
Начальный этап сверления.
Подготовка к необходимому размеру и
глубине.
Создание резьбы в кости для импланта.
Вставка зубного импланта в челюсть.
Установка закрывающего колпачка для
заживления раны.
Установка разных параметров.
В дополнение к процедуре имплантации,
эта функция может использоваться для
хирургических операций и полировки.
Подача жидкости и включение подсветки
наконечника. Во время этого действия
микромотор не работает.
Заводские настройки
На заводе были установлены настройки по умолчанию, включая такие параметры, как
скорость вращения, крутящий момент, передаточное отношение и расход охлаждающей
жидкости.
Параметры могут быть изменены для конкретного действия в соответствующем
диапазоне.
Ниже представлена таблица с диапазонами значений и заводскими настройками.
1К',.'
Действие
. Скорослъ j
^ (об. /мнн.)^и ■ е отношение]
7!«Подача
охла^ающей
Маркировка 200-2500
500 (D)
5-20
10(D)
16:1,20:1,64:1,
20:1 (D) 0-4
2(D)
Начало 200-2500 5-20 16:1,20:1,64:1, 0-4
1*1 сверления 500 (D) 10(D) 20:1 (D) 2(D)
Сверление по 200-2500 5-20 16:1,20:1,64:1, 0-4
L5J шаблону 500(D) 10(D) 20:1 (D) 2(D)
pKi Создание 20-100 5-80 16:1.20:1,64:1, 0-4резьбы 50(D) 25(D) 20:1 (D) 2(D)
[Vh Установка 20-100 5-80 16:1,20:1,64:1, 0-4
1 v| импланта 50(D) 25(D) 20:1 (D) 0(D)
--- стр. 44 ---
4 i
Установка
закр. колпачка
20-100
50(D)
5-15
10(D)
16:1,20:1,64:1,
20:1 (D)
0-4
0(D)
в '|
Свободное
использование 15-40000 5-80
1:11:5,4:1,
10:1,16:1,20:1,
64:1
0-4
Функция
полоскания
— — 1^
-
(D) = Заводские настройки (настройки по умолчанию).
ПРИМЕЧАНИЕ:
Диапазон скоростей и крутящего момента может быть изменён в зависимости от
передаточного отношения наконечника.
Перечисленные значения являются примером. Чтобы предотвратить риски, важно
соответствовать рекомендациям производителя касательно имплантатов, наконечников и
инструментов.
Настройка
Возможна настройка и отображение следующих параметров:
- Направление вращения микромотора
- Яркость
- Громкость
Изменение направления вращения микромотора
Коснитесь значка со стрелкой, микромотор переключается с прямого движения на
обратное и наоборот;
--- стр. 45 ---
- Направление движение микромотора может быть изменено нажатием кнопки на
педали ножного управления. На дисплее отобразится изменённое направление
движения микромотора;
- В целях безопасности, эксплуатация в режиме реверса (против часовой стрелки)
не сохраняется.
Установка яркости:
- Яркость фиброоптики в наконечнике. Существует три уровня яркости от нулевого
до максимального.
- Коснитесь указанного значка, чтобы изменить яркость.
- Измененные настройки автоматически сохраняются до следующего
использования.
Установка громкости
О 50 Ncm
W \ ^ 0 0 0 rpm
1 CAL шо го. 1
- Уровень громкости обозначает громкость сигналов. Существует 4 уровня
громкости, от тихого до максимального.
- Коснитесь указанного значка, чтобы изменить громкость.
- Измененные настройки автоматически сохраняются до следующего
использования.
Изменение значений, установленных по умолчанию
Следующие значения по умолчанию могут быть изменены в соответствующем
диапазоне:
- Максимальная скорость
- Предел крутящего момента
- Скорость потока охлаждающей жидкости
--- стр. 47 ---
Некорректная подача охлаждающей жидкости. Угроза повреждения тканей.
Пожалуйста, соблюдайте инструкции по использованию дополнительного
инструмента.
Установите достаточно высокий расход жидкости.
Существуют 4 уровня расхода охлаждающей жидкости, либо он может быть отключен.
1 c m ) : Выкл
1 йООО : 60 мл/мин О 50 Ncm
1 и о о : 85 мл/мин
У ^ 0 0 0 грш
|м*о| : 110 мл/мин |ф| CAL и «*о |го : 1
6
Прикоснитесь к значку скорости подачи охлаждающей жидкости и установите
желаемый расход охлаждающей жидкости.
- Расход охлаждающей жидкости может быть установлен во время работы
нажатием кнопки на педали ножного управления.
- На дисплее появится изменённое значение.
Установка передаточного отношения
--- стр. 48 ---
- Коснитесь значения передаточного отношения для установки желаемого значения.
- Изменённые настройки автоматически сохраняются до следующего
использования.
Эксплуатация
Хирургические программы
о - Коснитесь экрана, чтобы выбрать желаемую программу имплантирования.
Программу также можно выбрать, нажав кнопку на педали ножного управления.
- Выберите направление вращения микромотора.
- Нажмите на педаль ножного управления, микромотор начнет работать в
соответствии с выбранным направлением вращения.
- Скорость микромотора зависит от силы давления на педаль ножного управления.
Когда педаль ножного управления нажата до упора, микромотор вращается на
максимальной скорости;
- Когда микромотор достигает запрограммированного предела крутящего момента,
он автоматически останавливается.
- Когда микромотор работает, охлаждающая жидкость подаётся согласно
настройкам.
- Когда микромотор работает, фиброоптика светит согласно выбранному уровню
яркости.
- Отпустите педаль ножного управления, микромотор прекратит работу, подача
жидкости прекратится, фиброоптика выключится.
Примечание: чтобы отрегулировать или установить параметры микромотора, см.
«Настройки» и «Изменение настроек, установленных по умолчанию».
--- стр. 49 ---
Свободное использование
4
V
ПРИМЕЧАНИЕ: Пользователь может добавить другие программы к свободному
использованию. В дополнение к процедуре имплантирования, могут использоваться
процедуры для хирургии или полировки.
В режиме «свободное использование» могут быть установлены все доступные
параметры.
- Коснитесь экрана, чтобы выбрать программу «свободное использование». Данную
программу также можно выбрать на педали ножного управления;
- Выберите направление вращения микромотора.
- Нажмите на педаль ножного управления, микромотор начнёт вращаться в
установленном движении.
- Скорость микромотора зависит от давления на педаль ножного управления. Когда
педаль ножного управления нажата до упора, микромотор вращается на
максимальной скорости;
- Когда микромотор достигает запрограммированного предела крутящего момента, он
автоматически останавливается.
- Когда микромотор работает, охлаждающая жидкость подаётся согласно настройкам.
- Когда микромотор работает, фиброоптика светит согласно выбранному уровню
яркости.
- Отпустите педаль ножного управления, микромотор остановится, и подача жидкости
прекратится, фиброоптика погаснет.
Функция промывания
Функция промывания служит для подачи жидкости и включения подсветки наконечника.
В этом режиме микромотор не работает.
--- стр. 50 ---
й й й й й й
О 50 Ncm
г о о о грт
1 H 't 1 CAL го- /
- Установите желаемый расход охлаждающей жидкости;
- Коснитесь экрана, чтобы выбрать функцию промывания. Данную функцию также
можно выбрать на педали ножного управления;
- Нажмите педаль ножного управления, начнётся подача охлаждающей жидкости с
установленной скоростью;
- Когда микромотор работает, включена фиброоптика.
- Отпустите педаль ножного управления, подача охлаждающей жидкости
прекратится.
Заводские настройки
«Заводские настройки» могут быть использованы при перезапуске изделия.
- Все программы и настройки изделия сбрасываются до значений по умолчанию.
--- стр. 51 ---
- Нажмите и держите значок с программой, которую необходимо перезапустить,
пока значок не замигает и не послышится двойной гудок, указывающий на то, что
перезапуск был выполнен.
Калибровка
Калибровка автоматически корректирует отклонения крутящего момента микромотора,
которые, например, могут быть вызваны процессом старения. Когда наконечник
присоединён, изделие определяет, медленно ли работает наконечник и исправен ли он.
Таким образом, калибровка обеспечивает более точный крутящий момент на угловом
наконечнике.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Для калибровки должен быть присоединён наконечник.
- Калибровку необходимо проводить с передаточным отношением 20; 1.
- Калибровку нельзя выполнять с разными передаточными отношениями.
- Калибровку необходимо повторять при каждой замене наконечника.
- Нажмите и держите значок калибровки, пока он не замигает;
- Микромотор начнёт работать, и калибровка будет выполнена автоматически;
- После завершения калибровки изделие перейдёт в режим ожидания. Если
калибровка не была выполнена, на дисплее появится код ошибки.
ОСТОРОЖНО
Во время калибровки микромотор заработает автоматически, без нажатия на педаль
ножного управления.
Не прикасайтесь к вращающимся частям в связи с опасностью получения травмы|
8. Техническое обслуживание,
дезинфекция
Стерилизация, очистка,
Техническое обслуживание.
Замена предохранителя
--- стр. 52 ---
ПРИМЕЧАНИЕ: Если блок управления не работает, проверьте предохранители (блок
предохранителей находится с задней стороны изделия).
• Чтобы достать предохранитель, используйте иголку, для открытия задвижки.
Характеристики предохранителей
230 В F3AL 250В
Замена светодиода
АC-I-3 ОСТОРОЖНО
Опасно! Горячая светодиод! Угроза возгорания.
Не прикасайтесь к светодиоду сразу после использования. Дайте ей остыть.
Г — R
--- стр. 53 ---
Слегка покрутив, снимите крепежное кольцо.
Удалите старый светодиод.
Вставьте новый светодиод.
Наденьте и затяните крепёжное кольцо.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Светодиод является полупроводником, он работает только с постоянным током. Чтобы
светодиод работал, его поля должны соответствовать маркировке - и +.
Случай 1. Тусклый свет.
• Увеличьте напряжение на изделии, пока не будет достигнута желаемая интенсивность
света.
Случай 2. Светодиод стал красным или отключился.
• Поверните светодиод на 180 градусов вокруг своей оси и вставьте.
Замена уплотнительного кольца
• Сожмите уплотнительное кольцо между пальцев, чтобы получилась петля;
• Потяните кольцо вперед и удалите его;
• Вставьте новые уплотнительные кольца в канавки.
ОСТОРОЖНО
Вазелин, масла или другие смазки.
Не используйте вазелин, масла или другие смазки в этом медицинском изделии.
Это может привести к неисправностям.
ПРИМЕЧАНИЕ:
В случае вибрации между изделием и микромотором замените два уплотнительных
кольца.
Очистка, дезинфекция и стерилизация
ПРИМЕЧАНИЕ:
Шаги по стерилизации прямого или углового наконечника описаны в соответствующей
инструкции по применению.
--- стр. 54 ---
Очистка
Используйте влажную одноразовую салфетку, чтобы вытереть поверхности изделия,
педали ножного управления и кабелей.
Дезинфекция
ПРИМЕЧАНИЕ:
После каждого пациента поверхность рядом с пациентом может быть загрязнена.
Необходимо выполнить все меры по дезинфекции изделия, путём протирания.
Используйте мягкую одноразовую салфетку и одобренное дезинфицирующее средство,
для дезинфекции, путём протирания поверхностей изделия, стойки, педали ножного
управления и кабелей. Убедитесь, что все поверхности смочены.
Термодезинфекция
Хирургический микромотор может быть очищен и продезинфицирован с помощью
термодезинфектора.
№
ПРИМЕЧАНИЕ:
Повреждение и коррозия, например, на подшипниках
• Во время очистки в термодезинфекторе защитите микромотор от попадания чистящего
средства с помощью заглушки (болта).
• Всегда используйте защитную заглушку (болт) во время дезинфекции в
термодезинфекторе.
/ К
ОСТОРОЖНО
При термодезинфекции необходимо дезинфицировать микромотор в сборе с кабелем
микромотора. Вставьте защитную заглушку (болт) в микромотор.
Сушка
ПРИМЕЧАНИЕ:
Трубка для подачи воды предназначена для одноразового использования и не
подвергаются дезинфекции и стерилизации. Сушка не требуется.
Все продезинфицированные и простерилизованные части должны высохнуть при
комнатной температуре перед последующим их использованием.
Стерилизация
Стерилизация паром в соответствии со стандартом ISO 17665-1 в паровом стерилизаторе
(автоклаве).
--- стр. 56 ---
Неисправность Причина Решение
Выбрана функция
промывки Выберите другую программу
В наконечнике
нет
охлаждающей
жидкости
Не выбран расход
охлаждающей жидкости.
Насос выключен
Предварительно выберите расход
охлаждающей жидкости
Зажим ирригационной
трубки закрыт Откройте зажим ирригационной трубки
Ручка насоса не закрыта Проверьте и закройте ручку
Ирригационная трубка
перегнута Проверьте ирригационную трубку
Недостаточная
подача
охлаждающей
жидкости в
изделие
Насадки для распыления
загрязнились
Очистите насадки специальными
иглами или замените
При работе
микромотора
слышен
посторонний
шум
Кабель микромотора
вставлен не правильно Проверьте все соединения
Тусклый свет
светодиода
Низкое напряжение
изделия
Увеличьте напряжение изделия, пока не
будет достигнута желаемая яркость
Отсутствие
подсветки на
прямом или
угловом
наконечнике
Подсветка не включена Включите подсветку
Прямой или угловой
наконечник неправильно
подсоединены
Подсоедините прямой или угловой
наконечник пока не послышится
щелчок
Неисправный светодиод Замените светодиод
Неверная установка
светодиода Установите светодиод другой стороной
Несоответствующий
прямой или угловой
наконечник
Используйте подходящие подсветку,
прямой или угловой наконечник
Недостаточный
крутящий
момент
Неверно установленное
передаточное отношение
Установите передаточное отношение,
соответствующее наконечнику
Слишком большое
сопротивление
наконечника.
Перекалибруйте
Замените наконечник
Перегрев
Перегрев вследствие
продолжительного
использования при
сильной нагрузке
Перед применением дайте изделию
остыть
Слишком
быстрое или
слишком
медленное
движение
изделия
Неверно установленное
передаточное отношение
Установите передаточное отношение,
соответствующее наконечнику
Необходима
перекалибровка Перекалибруйте
ЕО Микромотор не подключен Подключите микромотор
Е1
Достижение заданного
момента
Отпустите педаль ножного управления,
чтобы уменьшить момент или
увеличьте заданное значение момента
--- стр. 57 ---
Неисправность Причина Решение
Е2
Ошибка калибровки
Проверьте отсутствие нагрузки
углового наконечника во время
калибровки. Если нагрузка
присутствует, сбросьте её и
перекалибруйте. Если нет, поменяйте,
смажьте, отремонтируйте наконечник и
т.д.
10. Возможные побочные реакции
При использовании в соответствии с инструкцией по применению, побочные реакции не
выявлены.
11. Утилизация
Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими
образцами, утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории
РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки,
выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к
обращению с медицинскими отходами.
Неиспользованное изделие (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежит утилизации и/или
уничтожению согласно СанПиН 2.1.7.2790-10 (класс А).
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами. С
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения
12. Маркировка
Символ Описание
а 1
Производитель
1 S N 1 Серийный номер
REF Номер по каталогу
С €
Знак соответствия европейским стандартам
Защита от поражения электрическим током • тип В
□ г
Ознакомьтесь с инструкциями по применению
--- стр. 58 ---
Символ Описание
ж
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об
окончании срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
электрического и электронного оборудования
□
Медицинское изделие II класса
13. Обслуживание клиентов
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие
использовалось в полном соответствии с инструкцией по применению. Любые
изменения изделия или случайное повреждение аннулируют все гарантийные
обязательства.
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в
отдел технической поддержки Уполномоченного представителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия
«Физиодиспенсер стоматологический хирургический для имплантологии в вариантах
исполнения», обращаться к уполномоченному представителю производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
Наименование и юридический адрес производителя:
Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China ("Фошан Коксо Медикал Инструмент
Ко., Лтд.",Китай)
BLDG 4, District А, Guangdong New Light Source, Industrial Base, South of Luocun
Avenue, Nanhai District, Foshan, 528226 Guangdong, China
Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ»
129110, г. Москва, ул. Гиляровского, д. 57, стр. 1
Телефон; +7 (495) 434-46-01
E-mail; reg@unident.net
14. Электромагнитная совместимость
Для данного изделия требуются особые меры предосторожности в отношении
электромагнитной совместимости. Его необходимо устанавливать и вводить в
эксплуатацию в соответствии с предоставленной информацией по электромагнитной
совместимости.
--- стр. 59 ---
Электромагнитное излучение
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что он используется в такой
Проверка на излучение Соответствие Руководство по электромагнитной
среде
Радиоизлучение CISPR 11 Группа 1 Изделие использует энергию
радиоизлучения только для своего
функционирования. Кроме того, ее
радиоизлучения очень низкие, и скорее
всего не смогут создать помехи в работе
электронного оборудования, которое
находится поблизости.
Радиоизлучение CISPR 11 Класс Б Изделие предназначено для
использования только медицинскими
работниками и подходит для применения
в различных учреждениях, только не в
домашних условиях, и учреждениях,
которые напрямую подсоединены к
общественной сети низковольтного
источника питания, которая обеспечивает
электричеством дома в бытовых целях.
Эмиссия гармонических
составляющих ШС 61000-3-
2
Класс А
Излучение от изменений
напряжения/мерцания ШС
61000-3-2
Соответствует
Электромагнитная помехоустойчивость
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной
ниже. Заказчик или пользователь должен убедиться, что оно используется в такой
среде.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC
60601
Уровень
соотношения
Руководство,
регламентирующее
уровень
электромагнитного
излучения
Устойчивость к
электростатическим
разрядам ШС 61000-4-
2
±8 кВ контактный
разряд
±15 кВ
атмосферный
разряд
±8 кВ
контактный
разряд
±15 кВ
атмосферный
разряд
Полы должны быть
покрыты деревом,
бетоном или
керамической плиткой.
Если полы покрыты
синтетическим
материалом, тогда
относительная
влажность должна быть
не ниже 30%.
Быстрые
электрические
переходные процессы
или всплески ШС
61000-4-4
±2 кВ для линий
электропередач
±2 кВ для линий
электропередач
Качество питания от
сети должно
соответствовать
обычной коммерческой
среде или больничным
условиям.
Волна
перенапряжения ШС
±1 кВ
уравновешенного
±1 кВ
уравновешенного
Питание от сети должно
соответствовать
--- стр. 60 ---
61000-4-5 напряжения
±2 кВ обычного
напряжения
напряжения
±2 кВ обычного
напряжения
обычной коммерческой
среде или больничным
условиям.___________
Магнитное поле
промышленной
частоты ШС 61000-4-8
30 А/м ЗОА/м Магнитные поля
промышленной частоты
должны соответствовать
характерным уровням
обычного
месторасположения в
обычной коммерческой
среде или больничных
условиях._____________
<
Падение напряжения,
кратковременное
прерывание
электроснабжения и
перепады напряжения
на линиях
электропитания EEC
61000-4-11
<5% Ut для ‘Л
периода (> 95%
прерывания)
40% Ut для пяти
периодов (60%
прерывания)
70% для 25
периодов
<5% Ut для ‘/2
периода (> 95%
прерывания)
40% Ut для пяти
периодов (60%
прерывания)
70% для 25
периодов
Питание от сети должно
соответствовать
обычной коммерческой
среде или больничным
условиям. Если
пользователю системы
необходимо продолжать
работать во время
прерывания
электроэнергии,
рекомендуется
подключать систему к
бесперебойному
источнику питания или
аккумулятору._________
ПРИМЕЧАНИЕ: Ut обозначает переменный ток напряжения сети перед
применением контрольного уровня. ____________________________________________
Защита от электромагнитных полей.
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, указанной ниже.
Заказчик или пользователь должен убедиться, что оно используется в такой среде.
Передвижное и мобильное оборудование радиосвязи не должно находиться поблизости
системы, включая кабели, оно должно находиться на рекомендованном расстоянии, которое
высчитывается с помощью уравнения, применяемого к частоте передатчика.
Испытание на
устойчивость
Контрольный
уровень IEC
60601
Уровень
соотношения
Руководство,
регламентирующее уровень
электромагнитного
излучения
Наведенные
радиоволны ШС
61000-4-6
от 150 кГц до 80
МГц
3
среднеквадратиче
ских вольт
Необходимый
пространственный разнос
1.2 <Р
Излучаемые
радиоволны ШС
61000-4-3
от 80 МГЦ до 2,5
ГГц
ЗОВ/м d=\.2< PS0 МГц - 800 МГц
d = 23^l Р800 МГц - 2.5 ГГц
Где Р - это максимальная номинальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт)
согласно данным производителя передатчика, did- необходимый пространственный разнос
в метрах (м). Напряженность поля от установленных передатчиков радиоволн, полученной с
помощью проведенного исследования электромагнитного участка ® , должно быть ниже
--- стр. 61 ---
соответствующего уровня в каждом диапазоне частоты Проникновение может произойти,
fe))если рядом находится оборудование, обозначенное следующим символом: Ж___________
4
ПРИМЕЧАНИЕ 1: При 80 МГц и 800 МГц применяется больший диапазон частоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Данные инструкции не могут применяться ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от
конструкций, объектов и/или людей.___________________________________________
a. Теоретически, нельзя с точностью предугадать напряженность электромагнитного поля от
установленных передатчиков, таких как базовые станции для радиотелефонов
(мобильных/беспроводных) и наземной мобильной радиосвязи, любительского радио,
передачи радиопрограмм с использованием частотной и амплитудной модуляции и
телевизионного вещания. Для измерения электромагнитной среды в соответствии с
установленными передатчиками следует учитывать проведение исследования
электромагнитного участка. Если измеренная напряженность поля на месте расположения,
где использовалось изделие, превышает допустимый уровень соотношения радиоволн,
который указан выше, тогда за системой нужно наблюдать, чтоб установить режим работы в
обычных условиях. Если наблюдается нарушение функционирования, тогда могут
понадобиться дополнительные меры такие, как переориентация или перемещение системы.
b. Когда диапазон частоты находится в пределах 150 кГц - 80 МГц, тогда напряжение поля
должно быть ниже 3 В/м.
Необходимые пространственные расстояния между передвижным и мобильным
оборудованием радиосвязи и микромотором.
Изделие предназначено для использования в электромагнитной среде, в которой
контролируются излучаемые помехи радиоволн. Заказчик или покупатель может
помочь предотвратить электромагнитное проникновение с помощью соблюдения
минимального расстояния между передвижным и мобильным оборудованием
радиосвязи (передатчиками) и микромотором так, как это предлагается ниже, в
соответствии с максимальной выходной мощностью изделия для связи.
Максимальная
выходная мощность
передатчика
(в Ваттах)
Расстояние удаления в соответствии
с частотой передатчика (в метрах)
150 кГц-80 МГц 80 МГц - 800
МГц
800 МГц-2.5 ГГц
0,01 0,12 0,12 0,23
ОД 0,37 0,37 0,74
1 U7 U7 2,33
10 3,7 3,7 7,37
100 11,7 И,7 23,3
Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанной выше, можно
измерить необходимые пространственные разносы d в метрах (м), используя уравнение,
соответствующее частоте передатчика, где Р - это максимальная номинальная выходная
мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно с данными производителя передатчика.
ПРИМЕЧАНИЕ:
• При 80 МГц и 800 МГц применяется пространственный разнос для большего
диапазона частоты.
• Данные инструкции не могут применятся ко всем ситуациям. На
распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение от
конструкций, объектов и/или людей.
--- стр. 62 ---
СЕРТИФИКАТ
[Надпись на эмблеме: ККСРМТ Китайский комитет содействия развитию
международной торговли]
Китайский комитет содействия развитию международной торговли
Международная торговая палата Китая
--- стр. 68 ---
(ff \ (D
0X0
l•t•я•> Dental Mamrfaeturer FOSHAN COXO MEDICAL EVSraUMENT CO.JLTD
b q t s? ттгоъ» m t от eisooose Mtti wwv. coxotec. COD
^: ftH[ 1 Pillrirl fиуЬц;ЧтП|ф1 *^Т1Г-lintnrntnJ ----* TEL:+86 757 66692058 РАХ:008б 757 81800058
ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ /
OPERATIONAL DOCUMENTATION
2020
--- стр. 69 ---
Оглавление
1. Введение....................................................................................................................................... I
2. Предостережения и меры предосторожности..........................................................................1
3. Противопоказания.....................................................................................................................2
4. Технические характеристики....................................................................................................2
5. Срок службы и гарантия............................................................................................................3
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки.............................................................3
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия..........................................................................3
8. Техническое обслуживание. Стерилизация, очистка, дезинфекция .....................................8
9. Устранение неисправностей ......................................................................................................9
10. Ремонт и специальное техническое обслуживание..............................................................9
11. Возможные побочные реакции..............................................................................................9
12. Утилизация...............................................................................................................................9
13. Маркировка..............................................................................................................................9
14. Обслуживание клиентов.......................................................................................................10
--- стр. 70 ---
1. Введение
Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией по
эксплуатации. Сохраняйте её в течение всего периода пользования изделием. Компания-
производитель и уполномоченный представитель оставляют за собой право на внесение
изменений в цвет и конструкцию, а также в содержание данной инструкции без
предварительного предупреждения. Данное изделие предназначено для использования
высококвалифицированными медицинскими специалистами, полностью знакомыми с
необходимыми методиками и инструкциями по использованию оборудования в у с л о в и я х
стоматологического кабинета. Изделие используется только для стоматологического лечения.
1.1 Название изделия
Угловой наконечник: СХ235С6 (С6-19), (С6-22), (С6-23).
1.2 Назначение изделия
Предназначено для фиксации и приведения в действие стоматологических инструментов или
насадок для стоматологических процедур.
1.3 Область применения и показания
Угловые наконечники отлично подходят для выполнения процедур в имплантологии,
профилактике и лечении заболеваний ротовой полости. Это универсальный наконечник,
обеспечивающий доступ к труднодоступным областям ротовой полости.
2. Предостережения и меры предосторожности
Предостережения
• Перед использованием ознакомьтесь с настоящей инструкцией по эксплуатации, чтобы
полностью понять функции изделия, и сохраните для дальнейщего использования.
• При работе с изделием всегда учитывайте безопасность пациента.
• Для этого использования изделия не имеют значения: возраст пациента (кроме
младенцев), возраст оператора (взрослый человек), пол, рост, вес или национальность.
• Пользователи несут ответственность за управление изделием, техническим
обслуживанием и осуществляют постоянный осмотр данного изделия.
• Не допускайте воздействия силы на изделие. Не бросайте изделие.
• При работе с этим наконечником специалисты должны надевать защитные очки и маску.
• Если изделие работает неправильно, немедленно прекратите работу и обратитесь к своему
уполномоченному представителю.
• Долгое нажатие кнопок во время работы наконечника может привести к перегреву,
серьезному техническому повреждению и преждевременному выходу из строя
наконечника. Во время работы избегайте контакта с любой тканью полости рта, которая
может привести к нажатию кнопок во время работы наконечника.
• Не используйте для очистки наконечников воду или стерилизационные растворы с
высоким содержанием кислоты.
• Продукты поставляются в нестерильном виде и должны быть стерилизованы перед
использованием.
• Регулярно проверяйте работу изделия и осуществляйте его обслуживание.
• Если изделие не используется в течение длительного периода, проверьте, правильно ли он
работает перед использованием на пациенте.
• Во избежание простоя работы рекомендуется иметь запасной наконечник на случай
поломки во время операции.
--- стр. 71 ---
Меры предосторожности
При работе с наконечником специалисты должны надевать защитные очки и маску.
Не используйте острые предметы для очистки светодиода/фиброоптики во избежание
повреждения волокна или утраты его яркости. Если освещение становится тусклым,
обратитесь к вашему уполномоченному представителю.
Во избежание разъедания металлической пластины не используйте дезинфицирующие
средства, содержащие хлор.
Держите наконечник в пакете для стерилизации, чтобы он оставался чистым до момента
его использования.
Не обрабатывайте наконечник в автоклаве с другими инструментами, даже если он
находится в отдельном пакете. Это необходимо для предотвращения возможного
обесцвечивания и повреждения наконечника от химических остатков на других
инструментах.
Если температура в камере стерилизатора может превышать 134°С во время цикла сушки,
выключите данный цикл сушки.
Не нагревайте и не охлаждайте наконечник слишком быстро. Быстрое изменение
температуры может привести к повреждению наконечника.
Не прикасайтесь к наконечнику сразу после автоклавирования, так как он будет очень
горячим и должен оставаться в стерильном состоянии.
Не используйте мобильный телефон или другие устройства, которые излучают
электромагнитные поля, рядом с наконечником. Это может привести к неправильной
работе.
Не отсоединяйте наконечник во время его эксплуатации.
Вынимайте бор только после того, как наконечник полностью перестал вращаться.
Не используйте наконечник без бора. Это может привести к повреждению наконечника
или микромотора.
Перед началом работы с наконечником потяните за головку наконечника рукой, чтобы
убедиться, что наконечник надежно подключен.
Наконечник 20:1 всегда работает только с водораспылителем. Невыполнение этого
требования может привести к перегреву изделия.
3. Противопоказания
1. Не использовать наконечник для пациентов, больных гемофилией.
2. Не использовать наконечник специалистам/пациентам с кардиостимулятором.
3. Не применять при лечении пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы,
беременных женщин и детей.
4. Технические характеристики
1, ч.
Модель' Передача Макс.
скорость
Тип подачи
воды Источник света Водяное
охлаждение
Воздушное
охлаждение
Класс
влагозашиты
Размеры
муфты: Lc ■
СХ235
С 6 20:1 2500
об/мин
Внешняя
и
внугренн
яя подача
воды
С6-19-нет,
С6-22 -
фиброоптика,
С6-23 - нет.
>50
мл/мин
при 200
кПа
- IPX8 Соответс
твуют
Тип защиты от поражения электрическим током: класс II
Рабочая часть: тип Б (type В)
Примечание:
--- стр. 72 ---
Подходящие типы боров:
ISO 1797-1, тип 1 - диаметр 2,35 мм, длина зажима вала - минимум 11 мм, длина бура - макс. 23 мм,
диаметр лезвия - макс. 2мм
ISO 1797-1, тип 2 - диаметр 2,35 мм, длина зажима вала - минимум 33 мм, длина бура - макс. 50 мм,
диаметр лезвия - макс. 2мм
ISO 1797-1, тип 3-диаметр 1,6 мм, длина зажима вала - минимум 11 мм, длина бура - макс. 23 мм, диаметр
лезвия - макс. 2мм
Размеры муфты
ISO 3964, Тип 1; соединительная система для прямых, угловых наконечников и моторов без внутреннего
распыления и без подачи света;
ISO 3964, Тип 2: соединительная система для прямых, угловых наконечников и моторов с внутренней подачей
распыления и без подачи света;
ISO 3964, Тип 3: соединительная система для прямых, угловых наконечников и моторов без внутреннего
распыления и с подачей света;
ISO 3964, Тип 4: соединительная система для прямых, угловых наконечников и моторов с внутренней подачей
и с подачей света.
5. Срок службы и гарантия
срок службы составляет 10 лет.
Компания-производитель предоставляет пользователю гарантию на изделие 12 месяцев.
Производитель не несет ответственности за ущерб или травмы, возникшие в результате:
- Чрезмерного использования;
- Ненадлежащего использования изделия или в результате его модификации,
осуществлённой лицами, не уполномоченными компанией-производителем;
- Несоблюдения инструкции по установке, эксплуатации и техническому обслуживанию
наконечника;
- Повреждения химического, электрического характера или повреждения в электролизе, из-
за неправильного автоклавирования и хранения.
- Неправильного рабочего давления.
6. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки
Условия окружающей среды Эксплуатация Хранение и перевозка
Температура (®С) От +5 до +40 От -10 до +55
Относительная влажность воздуха (в %): 20-80 менее 93
Атмосферное давление (кПа) 86-106 50-106
7. Подготовка к эксплуатации и работа изделия
Внимание!
Изображения на рисунках являются схематичными
Подсоединение
1) Вставьте наконечник в микромотор (рис. I).
2) Совместите наконечник и установочный штифт микромотора (рис. 2).
3) Убедитесь, что наконечник надежно подключен к микромотору.
--- стр. 73 ---
Отсоединение
Для отсоединения необходимо аккуратно потянуть угловой наконечник, удерживая
микромотор (рис. 3).
Установка бора
Внимание!
• Со стандартным шлифовальным бором используйте только обрезанный стержень в
хорошем состоянии.
• Если цанговый выключатель разомкнут или бор не вставлен, не запускайте микромотор.
• После того, как бор/сверло зафиксирован на месте, слегка потяните бор/сверло, чтобы
убедиться, что бор/сверло зафиксирован.
• Если бор/сверло не установлен надежно, он может вылететь или не двигаться.__________
I .
Для FG-боров (D1.6)
1) Вставьте бор, пока он не будет правильно установлен на
место.
2) Нажмите на кнопку и вставьте бор в патрон до упора, затем
отпустите кнопку.
3) Убедитесь, что бор надежно закреплен, осторожно
потянув и нажав на него, не нажимая кнопку.
4) Чтобы извлечь бор, нажмите на кнопку до упора и снимите
бор (Рис.4).
Для СА-боров и файлов (D2.35)
Нажатие кнопки:
1) Вставьте бор, пока он не будет правильно установлен на место.
2) Нажмите на кнопку и вставьте бор в патрон до упора, затем отпустите кнопку.
3) Убедитесь, что бор надежно закреплен, осторожно потянув его и нажав на него,
не нажимая кнопку.
4) Чтобы извлечь бор, нажмите на кнопку до упора и снимите бор (Рис.5).
!^ап1елка патрона:
1) Откройте зажимной патрон вправо, вставьте бор/сверло (рис.6).
2) Убедитесь, что бор или сверло правильно вставлены в ротор, затем поверните зажимной патрон
обратно.
3) Чтобы вынуть бор, откройте зажимной патрон, затем выньте бор.
--- стр. 77 ---
4
8. Техническое обслуживание. Стерилизация, очистка,
дезинфекция
Очистка
1) Снимите бор/сверло с наконечника.
2) С помощью щетки удалите все загрязнения внутри и вокруг
выходных отверстий.
3) Наполните чашку наполовину чистой водой. Включите
наконечник примерно на 15 секунд и погрузите 20 мм головки
наконечника в воду (рис.29).
4) Смажьте перед автоклавированием. (См. пункт «Смазка»)
Очистка распылительной насадки
1) Очистите внутреннюю и внешнюю распылительные насадки с помощью проволочного
очистителя.
2) Вставьте оросительную трубку в каждую насадку и промойте ее чистой водой (рис.
30/31/32).
Очистка фиброоптики
Очистите фиброоптику и светодиод с помощью ватной палочки, пропитанной спиртом.
4
Дезинфекция
Для дезинфекции поверхности мы рекомендуем использование
сертифицированных дезинфицирующих средств в соответствии с
совместимостью материалов, например:
Производство "Zhermack", Италия
Производство "Anios", Швейцария
После чистки и дезинфекции рекомендуется сушить наконечник с помощью подачи сжатого
воздуха.
Стерилизация
1) Упаковка: положите наконечник в пакет для стерилизации и запечатайте его.
2) Метод - Автоклавирование.
3) Автоклавирование производится при 134°С в течение не менее 5 минут.
Примечание:
1) Стерилизация может повторяться не менее 250 раз.
2) Все наконечники можно автоклавировать при максимальной температуре до 136 ®С
Смазка
1) Отсоедините наконечник от
мотора.
2) Снимите бор с наконечника.
3) Закрепите распылительную
насадку на бутыль с маслом для
смазки.
--- стр. 78 ---
4) Установите распылительную насадку в отверстие задней части на^сонечника. Распыляйте
спрей в течение 2-3 секунд, пока масло не начнет выходить из отверстия наконечника в
течение 2 секунд.
Рекомендуем использовать смазку компании BMS Dental Sri, Италия.
9. Устранение неисправностей
Неполадка Возможная причина Решение
Основание углового
наконечника вращается
во время работы
микромотора.
Изнашивается уплотнительное кольцо
на микромоторе.
Замените
уплотнительное кольцо
Наконечник не
вращается.
Реверсивное кольцо не перемещается в
исходное положение. Вращается
головка с бором, но вращательная
оболочка не фиксируется в исходное
положение. Наконечник загрязнился.
Осуществите чистку и
смазку наконечника.
i
10. Ремонт и специальное техническое обслуживание
Ремонт наконечника может осуществляться специалистами, ознакомленными с инструкцией
по применению в любом сервисе, но оригинальные аксессуары и запчасти, необходимые для
технического обслуживания, приобретаются у производителя или у Уполномоченного
представителя.
11. Возможные побочные реакции
При использовании в соответствии с Инструкцией по применению побочных реакций не
обнаружено.
12. Утилизация
Все компоненты медицинских изделий, входившие в контакт с биологическими образцами,
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные) - на территории РФ - по СанПиН
2.1.7.2790-10.
Утилизация расходных материалов, используемых для техобслуживания или очистки,
выполняется в соответствии с санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с
медицинскими отходами.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими
жидкостями), в том числе с истекшим сроком годности, подлежат утилизации и/или
уничтожению как отходы класса А - на территории РФ - по СанПиН 2.1.7.2790-10.
Уничтожение осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на
специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с
требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами, и с
соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды, при использовании
методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-
эпидемиологическое благополучие населения.
13. Маркировка
Символ Описание
--- стр. 79 ---
м 1
Производитель
1 S N 1 Серийный номер
REF Номер по каталогу
LO T Код партии
Дата производства
Срок годности
135Х
SSS
Стерилизовать до определённой температуры
ж
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
сс Знак соответствия европейским стандартам
Рабочая часть - тип В
Моющая дезинфицирующая мащина
□а Ознакомьтесь с инструкциями по использованию
Ж
Знак утилизации электрического и электронного оборудования
(WEEE). В соответствии нормами Европейского Союза об окончании
срока службы изделия, обозначающий отдельный сбор
электрического и электронного оборудования
□ Медицинское изделие 11 класса
14. Обслуживание клиентов
Гарантийные обязательства исполняются только в том случае, если изделие использовалось
в полном соответствии с инструкцией. Любые модификации или случайное повреждение
аннулируют все гарантийные обязательства.
Сообщайте о каких-либо случаях травм или нарушений функциональности изделия в отдел
технической поддержки Уполномоченного представителя.
По вопросам качества, рекламаций и обслуживания медицинского изделия обращаться к
уполномоченному представителю производителя в РФ:
Закрытое Акционерное Общество «ЮНИДЕНТ» (ЗАО «ЮНИДЕНТ»)
Наименование и юридический адрес производителя:
Foshan СОХО Medical Instrument Со., Ltd., China (Фошан Коксо Медикал Инструмент Ко.,
Лтд.), Китай