Катетер мочеточниковый VOLKMANN — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Электронный аукцион на поставку медицинских изделий:расходные материалы для отделения неотложной хирургии, эндоскопии и интенсивной терапии; для оказания медицинской помощи в отделениях ГБУЗ «НИИ СП им Н. В. Склифосовского ДЗМ» (Я-Лот 1-2026
)
№ 0373200067026000747 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ СКОРОЙ ПОМОЩИ ИМ. Н.В. СКЛИФОСОВСКОГО ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
10.11.2026 | 702 779 ₽ |
| Поставка медицинских изделий (Катетер мочеточниковый)
№ 0817200000326016610 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №1, Г. РУБЦОВСК" · Алтайский край |
11.11.2026 | 617 500 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Введение Настоящая выписка из технической документации подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. Сведения представлены в объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий (постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416). 60209 17.08.2020 --- стр. 3 --- Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkrnannmed.com Оглавление 1 Наименование медицинского изделия............................................................................4 2 Сведения о производителе медицинского изделия......................................................8 3 Сведения о месте производства медицинского изделия .............................................8 4 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ:8 5 Назначение медицинского изделия, установленное производителем .....................8 6 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий....................................................................................................................................8 7 Классификация.....................................................................................................................9 8 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия ....9 9 Комплектность....................................................................................................................28 10 Упаковка............................................................................................................................28 11 Указания по применению..............................................................................................29 12 Установка и способ применения..................................................................................30 13 Техническое обслуживание, текущий ремонт .................................. 31 14 Данные о производстве медицинского изделия........................................................31 15 Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт.....................................31 16 Условия эксплуатации....................................................................................................31 17 Транспортирование.........................................................................................................32 18 Хранение...........................................................................................................................32 19 Гарантийные обязательства..........................................................................................32 20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия ..33 21 Контактная информация.................................................................................................33 60209 17.08.2020 --- стр. 4 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Г ■ 1 Наименование медицинского изделия I Наименование медицинского изделия - Катетер мочеточниковый VOLKMANN: I 1. Катетер мочеточниковый мягкий, с прямым наконечником открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 2. Катетер мочеточниковый мягкий, с прямым наконечником закрытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 3. Катетер мочеточниковый мягкий, свисток-наконечник открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr I 4. Катетер мочеточниковый мягкий, с J-образным наконечником закрытого Щ типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 5. Катетер мочеточниковый мягкий, с J-образным наконечником открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 6. Катетер мочеточниковый мягкий, с наконечником типа Шевассю Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 7. Катетер мочеточниковый мягкий, с конусным наконечником открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 8. Катетер мочеточниковый мягкий, олива-наконечник закрытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 9. Катетер мочеточниковый мягкий, с гидрофильным покрытием, с прямым наконечником открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 10. Катетер мочеточниковый мягкий, с гидрофильным покрытием, с прямым наконечником закрытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 11. Катетер мочеточниковый мягкий, с гидрофильным покрытием, свисток- наконечник открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 12. Катетер мочеточниковый мягкий, с гидрофильным покрытием, с J-образным наконечником закрытого типа 60209 17.08.2020 --- стр. 5 --- Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 13. Катетер мочеточниковый мягкий, с гидрофильным покрытием, с J-образным наконечником открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 14. Катетер мочеточниковый мягкий, с гидрофильным покрытием, с наконечником типа Шевассю Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 15. Катетер мочеточниковый мягкий, с гидрофильным покрытием, с конусным наконечником открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 16. Катетер мочеточниковый мягкий, с гидрофильным покрытием, олива- наконечник закрытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 17. Катетер мочеточниковый полумягкий, с прямым наконечником открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 18. Катетер мочеточниковый полумягкий, с прямым наконечником закрытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 19. Катетер мочеточниковый полумягкий, свисток-наконечник открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 20. Катетер мочеточниковый полумягкий, с изогнутым наконечником закрытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 21. Катетер мочеточниковый полумягкий, с изогнутым наконечником открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 22. Катетер мочеточниковый полумягкий, с наконечником типа Шевассю Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 23. Катетер мочеточниковый полумягкий, с конусным наконечником открытого типа 60209 17.08.2020 --- стр. 6 --- i Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 24. Катетер мочеточниковый полумягкий, олива-наконечник закрытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 25. Катетер мочеточниковый полумягкий, с гидрофильным покрытием, с прямым наконечником открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 26. Катетер мочеточниковый полумягкий, с гидрофильным покрытием, с прямым наконечником закрытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 27. Катетер мочеточниковый полумягкий, с гидрофильным покрытием, свисток- наконечник открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 28. Катетер мочеточниковый полумягкий, с гидрофильным покрытием, с изогнутым наконечником закрытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 29. Катетер мочеточниковый полумягкий, с гидрофильным покрытием, с изогнутым наконечником открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 30. Катетер мочеточниковый полумягкий, с гидрофильным покрытием, с наконечником типа Шевассю Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 31. Катетер мочеточниковый полумягкий, с гидрофильным покрытием, с конусным наконечником открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 32. Катетер мочеточниковый полумягкий, с гидрофильным покрытием, олива- наконечник закрытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 33. Катетер мочеточниковый жесткий, с прямым наконечником открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 34. Катетер мочеточниковый жесткий, с прямым наконечником закрытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 60209 17.08.2020 --- стр. 7 --- * 35. Катетер мочеточниковый жесткий, свисток-наконечник открытого типа Диаметр; 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr,'7Ch/Fr, 8Ch/Fr 36. Катетер мочеточниковый жесткий, с изогнутым наконечником закрытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 37. Катетер мочеточниковый жесткий, с изогнутым наконечником открытого типа Диаметр; 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 38. Катетер мочеточниковый жесткий, с наконечником типа Шевассю Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 39. Катетер мочеточниковый жесткий, с конусным наконечником открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 40. Катетер мочеточниковый жесткий, олива-наконечник закрытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 0 41. Катетер мочеточниковый жесткий, с гидрофильным покрытием, с прямым наконечником открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 42. Катетер мочеточниковый жесткий, с гидрофильным покрытием, с прямым наконечником закрытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 43. Катетер мочеточниковый жесткий, с гидрофильным покрытием, свисток- наконечник открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 44. Катетер мочеточниковый жесткий, с гидрофильным покрытием, с изогнутым наконечником закрытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 45. Катетер мочеточниковый жесткий, с гидрофильным покрытием, с изогнутым наконечником открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 60209 17.08.2020 --- стр. 8 --- 46. Катетер мочеточниковый жесткий, с гидрофильным покрытием, с наконечником типа Шевассю Диаметр; 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 47. Катетер мочеточниковый жесткий, с гидрофильным покрытием, с конусным наконечником открытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 48. Катетер мочеточниковый жесткий, с гидрофильным покрытием, олива- наконечник закрытого типа Диаметр: 3 Ch/Fr, 4Ch/Fr, 5Ch/Fr, 6Ch/Fr, 7Ch/Fr, 8Ch/Fr 2 Сведения о производителе медицинского изделия Volkmann MedizinTechnik GmbH. Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany Фолькманн МедицинТехник, ГмбХ Новаканлаг 13, 76137 Карлсруэ, Германия 3 Сведения о месте производства медицинского изделия Атесо Medical Industries, Industrial Zone В4, Plot 119 East, 10*'^ of Ramadan City, Egypt AMEKO МЕДИКАЛ ИНДАСТРИС, Промышленная зона В4, Земельный участок 119-Восток, Город 10-го Рамадана, Египет. 4 Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «АЛЬФАМЕДЭКС» (ООО «АЛЬФАМЕДЭКС), Адрес: Россия, 197229, г. Санкт-Петербург, Лахтинский пр- кт, д. ИЗ, корпус ЛИТЕР А, офис 2, Тел.: +7 (812)-627-21-41, E-mail: info@alfamedex.ru. Сайт: http://alfamedex.ru. 5 Назначение медицинского изделия, установленное производителем Изделие предназначено для проведения ретроградной уретеропиелографии, для диагностики и лечения заболеваний мочеполовой системы, введения контрастных веществ или иных веществ в ходе оперативных вмещательств, а также для подталкивания конкрементов, находящихся в мочеточнике, перед литотрипсией. Срок применения катетера не более 3 суток. 6 Перечень показаний к применению, противопоказаний, возможных побочных действий 60209 17.08.2020 --- стр. 9 --- 6.1 Показания к применению - диагностика мочевыводящих путей (раздельное получение мочи, проходимость мочеточника); - при проведении ретроградной уретеропиелографии; - для взятия проб мочи; - используется после эндоскопической или открытой хирургии мочеточника; - для подталкивания конкрементов из мочеточника в почечную лоханку перед литотрипсией; - введение лекарственных средств; - введение контрастного вещества в ходе ретроградной уретеропиелографии. 6.2 Противопоказания к применению: Абсолютных противопоказаний к применению катетеров мочеточниковых нет. 6.3 Возможные побочные действия, при длительном использовании: - Перфорация мочеточника - Гематурия - Восходящая инфекция - Индивидуальная непереносимость компонентов. 7 Классификация В соответствии с Приложением IX Директивы Совета Европейского экономического сообщества 93/42/ЕЕС, изделию присвоен класс безопасности 2а. 8 Техническое описание, параметры и характеристики медицинского изделия 8.1 Описание изделия Катетер состоит из трубки (с различными вариантами наконечника - Прямой открытого и закрытого типа. Свисток открытого типа, J-образный открытого типа, Шевассю, Конусный открытого типа. Олива открытого типа, изогнутый открытого и закрытого типа), съемного коннектора и пластикового стилета. Трубка изготовлена из медицинского рентгеноконтрастного полиуретана с высокой биосовместимостью и имеет цветовую кодировку, указывающую на жесткость стилета катетера. Стилет позволяет выпрямлять катетер для облегчения введения. Соотношение жесткости стилета и цвета трубки катетера представлено в таблице 60209 17.08.2020 --- стр. 10 --- I. Съёмный коннектор служит для отбора проб, введения контраста и/или стилета. Коннектор представлен в трех различных формах: короткой, продолговатой и с защитным колпачком. Между формой коннектора и видом катетера нет зависимости, каждый вид катетера совместим с любой формой коннектора. Коннектор имеет цветовую кодировку в зависимости от размера катетера, как представлено в таблице 2. Катетер 3 Ch/Fr поставляется без коннектора. Таблица 1 - Соотношение жесткости стилета и цвета трубки катетера Цвет трубки катетера Желтый Белый Синий Жесткость стилета мягкий полумягкий жесткий Твердость по Шору, А ±10% 20 30 40 Количество меток, шт 10 Расстояние от дистального конца до метки, мм 50±5 50±5 50±5 Таблица 2.1 - Соответствие размера катетера цвету коннектора Трубка Размер, Ch/Fr 3 4 5 6 7 8 Внешний диаметр, мм 1±0,05 1,33±0,05 1,67±0,05 2±0,05 2.34±0,05 2,67±0,05 60209 17.08.2020 --- стр. 11 --- Внутренний диаметр, мм 0,7±0,05 0,8±0,05 1,1 ±0,05 1,2±0,05 1,22±0,05 1,55±0,05 Длина, см 70±7 Стилет Внешний диаметр, мм 0,6±0,05 0,76±0,05 0,88±0,05 0,95±0,05 1,0±0,05 1,2±0,05 Длина, см 70±7 Цвет коннектора - Красный Серый Зеленый Желтый Синий Таблица 2.2. Размеры коннекторов Вид коннектора Короткий Продолговатый С защитным колпачком Длина коннектора 17±1,7 28±2,8 20±2 Внутренний диаметр коннектора, мм 7±0,7 6±0,6 6,5±0,65 Внутренний диаметр коннектора, мм 4,5±0,4 4±0,4 4±0,4 Габариты колпачка (диаметр х высота), мм - - 8±0,8х3±0,3 На трубку катетера нанесена маркировка длины изделия. Изделие имеет одно или несколько отверстий в наконечнике катетера (в зависимости от типа наконечника) для вывода жидкости из организма и введения лекарственных средств. Количество отверстий в зависимости от типа наконечника представлено в таблице 3. На поверхность катетера может быть нанесено гидрофильное покрытие, которое при активации собирает и удерживает воду и другие гидрофильные жидкости на лист 11 из листов 33 60209 17.08.2020 --- стр. 12 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsnjhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com поверхности катетера, снижая коэффициент трения. Изделие устойчиво к перегибанию и перекручиванию. Внешний вид катетера представлен на рисунке 1. т Изогнутый наконечник "ГР з х 1 ч ' T T W П Г" “Г Ж Прямой наконечник открыто го типа Прямой наконечник закрытого типа Наконечник-свисток Наконечник типа Олива > Конусный наконечник Наконечник типа Шевассю Таблица 3 - Наличие боковых отверстий у медицинского изделия. Вид наконечника Размер, Ch/Fr Количество отверстий, шт Расстояние между дистальным концом катетера и отверстиями, мм Прямой открытого типа все 1 Прямой закрытого типа все 2 10±1,20±2 Свисток открытого типа все 1 .* J-образный открытого типа все 6 10±1, 20±2, 30±3, 40±4, 50±5 60209 17.08.2020 --- стр. 13 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK GMBH Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com J-образный закрытого типа все 5 " 10±1, 20±2, 30±3, 40±4, 50±5 Шевассю 3,4,5 1 ' 3±0,3 Шевассю 6, 7,8 1 5±0,5 Конусный открытого типа все 1 .* Олива открытого типа все 3 10±1,20±2 Изогнутый открытого типа все 3 10±1**, 20±2** Изогнутый закрытого типа все 2 10±1**, 20±2** -* - отверстие находится на конце катетера (открытый конец) ** - расстояние от перегиба наконечника до латерального отверстия, мм 8.1 Технические параметры и характеристики изделия Пример внешнего вида катетера мочеточникового с конусным наконечником открытого типа с указанием составных частей представлено на рисунке 2. 60209 17.08.2020 --- стр. 14 --- 1 - Катетер мочеточниковый 2- Коннектор 3- Наконечник конусный, открытого типа Рисунок 2 - Катетер мочеточниковый с конусным наконечником открытого типа Ch/Fr8 Пример внешнего вида катетера мочеточникового с прямым наконечником закрытого типа с указанием составных частей представлено на рисунке 3. 60209 17.08.2020 --- стр. 21 --- Пример внешнего вида катетера мочеточникового наконечник-олива закрытого типа, с указанием соетавных частей представлено на рисунке 9. 4 1 - Катетер мочеточниковый 2 - Коннектор 3 -Наконечник-олива закрытого типа Рисунок 9 - Катетер мочеточниковый олива-наконечник закрытого типа Ch/Fr 7 60209 17.08.2020 --- стр. 22 --- [Технические параметры и характеристики катетера приведены в таблице 3. i 60209 17.08.2020 --- стр. 23 --- V'OLKMANN MEDIZINTECHNIK V O L K rv l/K rsjrM rv ie D IZ irsJT E O » -ir* 'JIK L < 3 ^ Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Таблица 4 - Технические параметры и характеристики катетера Наименование параметра Значение параметра Размер по шкале Шарьера/ Френч, Ch/Fr 3 4 5 6 7 8 Масса, г, не более 2 2 2 3 3 5 Скорость потока, мл/мин, не более 80 80 85 100 135 140 Прочность при растяжении, не менее МПа 30 Относительное удлинение при разрыве, не менее % 300 Расстояние между метками, мм 50±5,0 J-образный наконечник открытого типа/закрытого типа Диаметр петли, мм 20,0±2,0 21,0±2,0 22,0±2,0 Расстояние между отверстиями, расположенными на петле, мм 12,0±1,2 г абаритные размеры латеральных отверстий (длина*ширина), мм (1,0х1,0)±0,1 Длина наконечника, мм 50,0±5,0 60±6,0 70,00±7,0 Диаметр центрального отверстия, мм * 0,80±0,01 1,0±0,1 Прямой наконечник открытого типа 60209 17.08.2020 --- стр. 24 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Наименование параметра Значение параметра Размер по шкале Шарьера/ Френч, Ch/Fr 3 4 5 6 7 8 Диаметр отверстия, мм 0,5±0,01 0,9±0,01 1±0,01 1,2±0,01 1,2±0,01 Длина наконечника, мм 10,0±1,0 Прямой закрытого типа Длина наконечника, мм 10,0±1,0 Габаритные размеры отверстий, мм (3,0х1,0) ±0,1 Диаметр наконечника, мм 0,51±0,1 0,67±0,1 0,83±0,1 1±0,1 1,17±0,1 1,33±0,1 Расстояние между отверстиями, мм 6,0±0,6 Свисток открытого типа Длина наконечника, мм 10,0±1,0 Диаметр отверстия, мм 2±0,2 Ш евассю Диаметр латерального отверстия, мм 0,5±0,1 0,6±0,1 0,8±0,1 0,85±0,1 0,9±0,1 1±0,1 Длина наконечника, мм 10,0±1,0 15,0±1,5 20,0±2,0 Диаметр центрального отверстия, мм 0,7±0,1 1,0±0,1 1,2±0,1 Максимальный диаметр наконечника, мм 2,0±0,2 3,0±0,3 4,0±0,4 Конусный открытого типа Длина наконечника, мм 7,5 Максимальный диаметр наконечника, мм 1,85±0,1 2,23±0,1 2,65±0,1 3±0,1 3,33±0,1 4,0±0,1 60209 17.08.2020 --- стр. 25 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK Наименование параметра Значение параметра Размер по шкале Шарьера/ Френч, Ch/Fr 3 4 5 6 7 8 Олива закрытого типа Длина наконечника, мм 3±0,1 5±0,1 6±0,1 Диаметр узкой части наконечника, мм 1,0±0,1 1,5±0,1 2,0±0,1 Расстояние между латеральными отверстиями, мм 5.0±0,5 Диаметр наконечника, мм 2,0±0,1 3,0±0,1 4,0±0,1 Изогнутый открытого типа Диаметр отверстия, мм 0,8±0,1 1,0±0,1 1,2±0,1 Длина изогнутого наконечника, мм 10±1 12±1,2 14±1,4 Угол изгиба, ° 20±2 Изогнутый закрытого типа Диаметр отверстия, мм 0,8±0,1 1,0±0,1 1,2±0,12 Длина изогнутого наконечника, мм 10±1 12±1,2 14±1,4 Угол изгиба, ° 20±2 * только для катетера открытого типа Таблица 4 - Перечень материалов, используемых при производстве катетеров Название детали Материал Марка материала Поставщик сырья 60209 17.08.2020 --- стр. 26 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK VOLKMANN MEDIZINTECHNIKGM^^" Nowackanlage 13, 76137 Karlsruhe, Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Полиуретан TECOFLEX™ EG- 72D-B40 The Lubrizol Corporation, США 1 Трубка Бария сульфат Xin peng Shandong Xin Peng Medical Engineering Co., Ltd. (Шандонг Иксин Пенг Медисал Инджинеринг Ко. Лтд.), Китай Краситель желтый* Yellow 57 Colorite Europe Ltd, Великобритания Краситель синий** Blue 55 Colorite Europe Ltd, Великобритания Краситель белый*** White 00 Colorite Europe Ltd, Великобритания Поливинилхлорид 92-477E. Colorite Europe Ltd, Великобритания Краситель красный (Ch/Fr4) 3692 Colorite Europe Ltd, Великобритания 2 Коннектор Краситель Синий (Ch/Fr 5) 2358 Colorite Europe Ltd, Великобритания Краситель желтый (Ch/Fr 6) 4531 Colorite Europe Ltd, Великобритания Краситель зеленый (Ch/Fr 7) 5263 Colorite Europe Ltd, Великобритания 60209 17.08.2020 --- стр. 27 --- ED IZIN TECH N IK >/01_КГч/1АГМГМ rs/ICIOIZirMXEOMrMIK G M t No-.vackanlage 13, 76137 Karlsruhe. Germany volkmannmed.com • info@volkmannmed.com Краситель серый (Ch/Fr 8) 8752 Colorite Europe Ltd, Великобритания 3 Гидрофильное покрытие Поливинилпиролидон Polyvinylpyrrolidone 55TR Sabic Sales Europe B. V6 Нидерланды 4 Стилет Поликарбонат HP2REU-1 HI 12-0- LEX Sabic Sales Europe B. V6 Нидерланды * для мягких катетеров ** для жестких катетеров *** для полумягких катетеров 60209 17.08.2020 --- стр. 28 --- I 9 Комплектность Комплект поставки трубок представлен в таблице 5. Таблица 5 - Комплектность Наименование Количество, шт. 1 Катетер мочеточниковый VOLKMANN, зависимости от варианта исполнения 1 2 Инструкция по применению 1 3 Потребительская упаковка 1 10 Упаковка Катетер укладывается в блистер на основе медицинской бумаги и полиэтилена, размером не более 100x900x0,5 мм; - масса, не более - 0,30 кг. Сведения о материалах из которых изготавливается упаковка представлена в таблице 6. Таблица 6 - Упаковочные материалы Наименование материала Марка Поставщик сырья Страна 1 Полиэтилен 8050 FORMOSA PLASTICS (Формоса Пластик) США 2 Медицинская бумага Sansui 23233 Jiangshu ruiqian plasticfactory (Джиангсху руигиан пластикфактори) Китай Основные характеристики упаковочного материала, подвергаемого финишной стерилизации, представлены в таблице 7. Таблица 7 - Характеристики упаковочного материала Характеристики Значения Плотность материала упаковки ПЭ 0,92 ± 0,05 г/смЗ Прочность упаковки ПЭ >7 Н/ 15 мм Прочность на разрыв в продольном > 1,2 кН/см2(машинном) направлении ПЭ Прочность на разрыв в поперечном > 1,4 кН/см2направлении ПЭ Прочность на продавливание упаковки ПЭ > 650 кПа 60209 17.08.2020 --- стр. 29 --- 4 I Толщина бумаги,мм 0,075±0,01 Толщина полиэтилена, мм 0,055±0,01 Плотность бумаги, г/м2 >60 Сопротивление растяжению, кН/м бумаги Продольное направление > 6,2 Поперечное направление > 2,8 Сопротивление раздиранию. Н м бумаги Продольное направление >470 Поперечное направление > 550 Сопротивление продавливанию, кПа бумаги >300 Сопротивление растяжению во влажном состоянии, кН/м бумаги >1,2 Поверхностная впитываемость воды по Коббу-60", г/м2 бумаги Сторона нанесения печатного изображения > 19 Сторона запечатывания> 19 Воздухопроницаемость (по методу Бендтсена), мл/мин бумаги >250 Шероховатость (по методу Бендтсена), мл/мин бумаги Сторона нанесения печатного изображения >400 Сторона запечатывания > 1000 +++ ПЭ - полиэтилен 11 Указания no применению 11.1 Общие положения 11.1.1 Перед работой с изделием ознакомьтесь с данным руководством. 11.1.2 Изделия предназначены для использования врачом-специалистом. 11.2 Требования безопасности 11.2.1 Не используйте после срока годности. 11.2.2 Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или неисправна. 11.2.3 Не используйте, если видны какие-либо признаки повреждения изделия. 60209 17.08.2020 --- стр. 31 --- VOLKMANN MEDIZINTECHNIK ( Nowackanlage 13. 76137 Karlsruhe, G volkmannmed.com • info@volkmannm 12.2.2 Использование катетера мочеточникового с открытым наконечником 12.2.2.1 Продвиньте катетер мочеточниковый при помощи струны- проводника под визуальным контролем или рентгеноскопией. 12.2.2.2 Убедитесь, что катетер находится внутри, вводя рентгенконтрастное вещество через проксимальный конец катетера. 8.2.2.3 Присоедините коннектор к проксимальному концу катетера мочеточникового. 12.2.3 После применения извлеките изделие и утилизируйте его в соответствии с разделом «Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия». 13 Техническое обслуживание, текущий ремонт Изделие техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. к 14 Данные о производстве медицинского изделия Катетеры изготавливаются в несколько этапов, начиная с экструзии трубки, печати меток по всей длине, пробивки отверстий и, наконец, сборки катетеров с их принадлежностями. Как только окончательная конструкция катетера завершена, катетер упаковывается в блистер. 15 Сведения о техническом обслуживании, текущий ремонт Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. 16 Условия эксплуатации Изделие применяется в помещениях в следующих климатических условиях: - температура тела пациента: от плюс 32 °С до 42 °С; - температура воздуха: от плюс 10 °С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха: 35-85%; - атмосферное давление: 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.). 60209 17.08.2020 --- стр. 32 --- 17 Транспортирование Упакованное изделие транспортируют всеми видами закрытых транспортных средств, в соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на данном виде транспорта. Транспортируются изделия в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от минус 5°С до плюс 50 °С; - относительная влажность воздуха: 25-95%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). 18 Хранение Хранение изделия осуществляется в закрытых отапливаемых помещениях в следующих климатических условиях: - температура воздуха: от плюс 5 °С до плюс 35 °С; - относительная влажность воздуха: 35-85%; - атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт.ст.). Хранение изделия должно осуществляться вдали от нагревательных приборов, в защищенном от солнца месте. Срок хранения -3 года. 19 Гарантийные обязательства Производитель гарантирует соответствие изделия заявленным в документации показателям качества и характеристикам при соблюдении правил транспортирования и хранения в течение всего срока годности. Производитель не несет ответственности за случайные или косвенные убытки, ущерб или расходы, прямо или косвенно связанные с использованием данного изделия; не несет ответственности в отношении изделий, подвергаемых повторной обработке или стерилизации, используемых повторно, подвергаемых воздействию климатических и механических факторов при транспортировании и хранении, отличных от указанных в документации производителя, и не дает никаких гарантий, явных или подразумеваемых, включая, помимо всего прочего, гарантии 60209 17.08.2020 --- стр. 33 --- коммерческого качества и пригодность для использования по назначению в отношении таких изделий. Срок годности изделия - 3 года. 20 Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия После применения изделия по назначению оно должно быть утилизировано как потенциально опасные отходы класса «Эпидемиологически опасные отходы» в соответствии с правилами, действующими в медицинских учреждениях. При истечении срока годности и/или нарушении целостности герметичной упаковки медицинское изделие должно быть утилизировано как медицинские отходы класса «Эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам» в соответствии с правилами, действующими в медицинском учреждении. Утилизация производится в соответствии с правилами, действующими в стране применения на момент утилизации. 4 21 Контактная информация В случае возникновения вопросов, связанных с применением изделия, а также при возникновении претензий к производителю, потребитель может обратиться по указанному адресу: Уполномоченная организация по вопросам качества: ООО «АЛЬФАМЕДЭКС» 197229, город Санкт-Петербург, Проспект Лахтинский, дом 113, корпус ЛИТЕР А, офис 2 Тел. 812 627-21-41, e-mail: info@alfamedex.ru 60209 17.08.2020