Маска анестезиологическая лицевая ClearLite — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14513 от 08.06.2021 · класс риска 2а

Производитель: "Интерседжикал Лтд." (Соединенное Королевство)

Вид изделия: Маска лицевая анестезиологическая, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 154 контракта, медианная цена за единицу 280 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
1. INFORMATION ABOUT DEVELOPER, LEGAL MANUFACTURE 
AND MANUFACTURING FACILITIES OF MEDICAL DEVICE
1. СВЕДЕНИЯ О РАЗРАБОТЧИКЕ, ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И МЕСТЕ 
ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ _________________
1.1 Developer/Manufacturer:
Intersurgicai Ltd.
Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK
1.2 Addresses of Manufacturing Facilities
UAB Intersurgicai
Amioniii g. 60, LT-18170 Pabrade, Lithuania
1.3 Authorized Representative of the manufacturer in Russian Federation:
ZAO Intersurgicai,
117105, Russia, Moscow, Varshavskoe shosse 26, bid. 11. 
tel./fax: +7 (495) 771 68 09
email: info@intersurgical.ru_____________________________________
1.1 Разработчик / Производитель:
Intersurgicai Ltd. ("Интерседжикал Лтд.")
Crane House, Molly Millars Lane, Wokingham, Berkshire, RG41 2RZ, UK 
(Великобритания)
1.2. Адреса мест производства медицинского изделия:
UAB Intersurgicai
Amioniq g. 60, LT-18170 Pabrade, Lithuania (Литва)
1.3. Уполномоченный Представитель Производителя в Российской Федерации:
ЗАО «ИНТЕРСЕДЖИКАЛ»,
Россия, 117105, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 26, стр. 11,
тел./факс: +7 (495) 771 68 09
email: info@intersurgical.ru_____________________________________________
2. THE MAIN INFORMATION ABOUT MEDICAL DEVICE 2. ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
1.1. The name of medical device  
Mask anesthetic facial ClearLite, in versions:
1. Mask anesthetic facial ClearLite, for newborns, 15M, size 0;
2. Mask anesthetic facial ClearLite, for infants, 15M, size 1;
3. Mask anesthetic facial ClearLite, for children, with ring, 22F, size 2;
4. Mask anesthetic facial ClearLite, for children, without ring, 22F, size 2;
5. Mask anesthetic facial ClearLite, for adults small, with ring, 22F, size 3;
6. Mask anesthetic facial ClearLite, for adults small, without ring, 22F, size 3;
7. Mask anesthetic facial ClearLite, adult medium, with ring, 22F, size 4;
8. Mask anesthetic facial ClearLite, adult medium, without ring, 22F, size 4;
9. Mask anesthetic facial ClearLite, adult large, with ring, 22F, size 5;
10. Mask anesthetic facial ClearLite, adult large, without ring, 22F, size 5;
11. Mask anesthetic facial ClearLite, for adults very large, with ring, 22F, size 6;
12. Mask anesthetic facial ClearLite, for adults very large, without ring, 22F, 
size 6.
2.1. Наименование медицинского изделия
Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, в вариантах исполнения:
1. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для новорожденных, 15М, размер 0;
2. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для грудных детей, 15М, размер 1;
3. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для детей, с кольцом, 22F, размер 2;
4. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, дпя детей, без кольца, 22F, размер2;
5. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для взрослых малая, с кольцом, 22F, 
размер 3;
6. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для взрослых малая, без кольца, 22F, 
размер 3;
7. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для взрослых средняя, с кольцом, 22F, 
размер 4;
8. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для взрослых средняя, без кольца, 22F, 
размер 4;
9. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для взрослых большая, с кольцом,
22F, размер 5;
10. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для взрослых большая, без кольца, 
22F, размер 5;
11. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для взрослых очень большая, с 
кольцом, 22F, размер 6;
12. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для взрослых очень большая, без
кольца, 22F, размер 6.____________________________________________________


--- стр. 4 ---
2.2. Intended use of the medical device 
ClearLite anesthetic facial mask with many design options is designed to 
deliver anesthetic gases into patient (during the anesthesia administration and 
maintenance period), as well as to provide manual ventilation (during 
resuscitation, for example)
2.2.1 Description of the medical device 
ClearLite anesthetic face mask with many design options is a flexible molded 
product of an inversed (face fitting) anatomical shape with an uninflatable 
curved flat cuff along the edge of the mask. The mask body has a double-side 
contractions for better finger gripping. In the (top view) projection, the mask 
has a shape of a smooth oval with the nose-area protrusion. The mask 
architecture is optimized in regards to the minimum priming volume, or dead 
space. On top of the mask there is a 15M (15 mm diameter) or 22F (22 mm 
diameter) connector, depending on its size, and ISO 5356 cone-type 
connectors. The mask body is transparent. The mask can be supplied with or 
without the mask holder ring based on the appropriate sizes (Fig.l). The mask 
holder ring has four retaining pins. The coupling size (inner diameter) of the 
mask holder ring is 22 mm. The cuff is profiled, with an extension to the nose 
area. In the nose area, the cuff is transversely reinforced with the ribs made of 
the cuff material to ensure a tighter fitting in this area. The mask body is 
marked with the manufacturer's brand name and size. To range the masks by 
cuff size, a color-coded indication is used (Fig.l).
The device is non-sterile and of single use. Each mask is individually 
packaged. The product in a package is clinically clean, produced and packaged 
in clean rooms and in controlled environment. The Intersurgical production 
facilities are certified under ISO 9001, ISO 13485 and Directive 93/42/EEC.
2.2. Назначение медицинского изделия
Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, в вариантах исполнения предназначс. 
для подачи анестезирующих газов пациенту (в период введения и поддержания 
анестезии), а также для обеспечения ручной вентиляции (например, во время 
реанимации)
2.2.1 Описание медицинского изделия
Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, в вариантах исполнения представляет 
собой гибкое формуемое изделие зеркальной (по форме лица) анатомической формы 
с нераздуваемой плоской изогнутой манжетой по кромке маски. Корпус маски имеет 
двухсторонне сужение для лучшего пальцевого захвата. В проекции (сверху) маска 
имеет форму вытянутого в носовой части плавного овала. Архитектура маски 
оптимизирювана с точки зрения минимального объёма заполнения - "мёртвого" 
пространства. Сверху на маске выполнен соединительный коннектор типа 15М 
(диаметр 15 мм) или 22F (диаметр 22 мм) в зависимости оТ размера. Соединительные 
коннекторы конусного типа по ISO 5356. Корпус маски прозрачный. Маска может 
быть представлена с кольцом маскодержателя или без в соответствующих размерах 
(рис.1). Кольцо маскодержателя имеет четыре фиксатора. Посадочный размер 
(внутренний диаметр) кольца маскодержателя 22 мм. Манжета, профилированная с 
расщирением к носовой части. На манжете в носовой части выполнено поперечное 
армирование в виде рёбер из материала манжеты для обеспечения более плотного 
прилегания в носовой области. На корпусе маски нанесён фирменный знак 
производителя и размер. Размерный ряд масок по манжете имеет цветоиндикацию 
(рис.1).
Изделие нестерильное. Одноразового использования. Каждая маска в 
индивидуальной упаковке. Изделие в упаковке клинически чистое. Произведено и 
упаковано в чистых помещениях, в контролируемой среде. Производственные 
объекты Intersurgical сертифицированы по стандартам ISO 9001, ISO 13485 и 
директиве 93/42/ЕЕС.___________________________________________________


--- стр. 5 ---
2.3. Indication for use
The need to provide ventilatory support during anesthesia (induction of 
anesthesia), non-invasive ventilation of the lungs, emergency situations, etc. 
Mask anesthesia is used for low-traumatic, short-term operations that do not 
require muscle relaxation. Mask anesthesia is performed saving spontaneous 
breathing of patient.
2.4. Contraindications
It can not be used in case of respiratory disorders and disorders of other vital 
organs. During mask anesthesia, careful monitoring of the patient's condition is 
required.
2.5. Scope of application of the medical device
Anesthesiology, surgery, intensive care, emergency care, otolaryngology.
2.6. Conditions of use
The medical device is used in medical institutions.
2.7. Possible side effects when using a medical device
When using masks, there is a risk of obstruction of upper airway (tongue 
retraction, vomit aspiration, laryngospasm), as well as the possibility of 
respiratory depression.
The use efficiency of anesthetic masks depends on their correct size selection.
2.8. Potential user
Qualified medical personnel. ____________________________________
2.3. Показания
Необходимость обеспечения дыхательной поддержки при наркозе (индукции нарко_ 
неинвазивной вентиляции лёгких, экстренных ситуациях и др. Масочный наркоз 
применяется при малотравматичных, непродолжительных операциях, не требующих 
миорелаксации. Масочный наркоз проводится на спонтанном дыхании пациента.
2.4. Противопоказан ия
Нельзя применять при расстройствах дыхания и нарушениях функций других 
жизненно важных органов. Во время масочного наркоза необходимо тщательное 
наблюдение за состоянием пациента.
2.5. Область применения
Анестезиология, хирургия, реанимация, экстренная помощь, отоларингология.
2.6. Условия применения
Медицинское изделие используется в медицинских учреждениях.
2.7. Возможные побочные действия при использований медицинского изделия 
При использовании масок существует опасность нарушения проходимости верхних 
дыхательных путей (западение языка, аспирация рвотных масс, ларингоспазм), а также 
возможность угнетения дыхания.
Эффективность использования анестезиологических масок зависит от правильного 
выбора размера.
2.8. Потенциальный пользователь
Квалифицированный медицинский персонал._________________________________
3. PRINCIPLES OF MEDICAL DEVICE OPERATION AND 3. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПОВ, НА КОТОРЫХ ОСНОВАНА РАБОТА 
 МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ИХ ОСОБЕННОСТИ _______
ClearLite anesthetic face mask with many design options is connected to 
instrumental respiratory system as the endpoint interface for patient during 
inhalation anesthesia and (or) artificial lung ventilation (ALV). The mask is 
applied to the patient's face. The mask is oronasal. To supply breathing gas, a 
breathing circuit or resuscitation breathing bag is connected to the mask. By 
using the mask, it is possible to provide non-invasive ventilation of the patient 
during anesthesia and ALV. After applying the mask to the patient's face, 
providing the correct size is chosen, the space under the mask shall be air-tight 
sealed. This can be achieved due to the cuff deformation when the mask is 
pressed down. Thank to the improved anatomical design of the body and cuff 
shape, ClearLite anesthetic face mask provides a better seal with a minimal 
pressure on the facial tissue, reducing the risk of unnecessary discomfort or 
potential injury. Its high airtightness allows the Clinician to provide, among 
other things, optimal manual ventilation of the patient both during anesthesia and 
ALV, as well as in emergency situations. The mask design is optimized so as to 
reduce the priming volume, or dead space, for the reduction of
Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, в вариантах исполнения включается в 
схему инструментальной дыхательной системы как конечный интерфейс пациента при 
проведении ингаляционного наркоза и (или) искусственной вентиляции лёгких (ИВЛ). 
Маска накладывается на лицо пациента. Маска ороназальная. Для подачи дыхательной 
смеси к маске подключается дыхательный контур или реанимационный дыхательный 
мешок. При использовании маски обеспечивается возможность неинвазивной 
вентиляции пациента при наркозе и ИВЛ. После наложения маски на лицо пациента при 
правильном выборе размера должна быть обеспечена герметизация пространства под 
маской. Это достигается за счёт деформации манжеты при прижатии маски. Благодаря 
улучшенному анатомическому дизайну формы корпуса и манжеты маска 
анестезиологическая лицевая ClearLite обеспечивает лучшее уплотнение при 
минимальном давлении на ткани лица, снижая риск ненужного дискомфорта или 
потенциальной травмы. Высокая герметичность, в том числе, позволяет клиницисту 
обеспечить оптимальную ручную вентиляцию пациента как при анестезии, так и 
проведении ИВЛ, в том числе и в чрезвычайных ситуациях. Конструкция маски 
оптимизирована таким образом, чтобы уменьшить объём заполнения - "мёртвое"


--- стр. 8 ---
1. Mask anesthetic facial ClearLite, for newborns, 15M, size 0 (cuff color-blue);
2. Mask anesthetic facial ClearLite, for infants, 15M, size I (cuff color-gray);
3. Mask anesthetic facial ClearLite, for children, with ring, 22F, size 2 (cuff 
color-white);
4. Mask anesthetic facial ClearLite, for children, without ring, 22F, size 2 (cuff 
color-white);
5. Mask anesthetic facial ClearLite, for adults small, with ring, 22F, size 3 (cuff 
color-yellow);
6. Mask anesthetic facial ClearLite, for adults small, without ring, 22F, size 3 
(cuff color-yellow);
7. Mask anesthetic facial ClearLite, adult medium, with ring, 22F, size 4 (cuff 
color-green);
8. Mask anesthetic facial ClearLite, adult medium, without ring, 22F, size 4 (cuff 
color-green);
9. Mask anesthetic facial ClearLite, adult large, with ring, 22F, size 5 (cuff 
color-orange);
10. Mask anesthetic facial ClearLite, adult large, without ring, 22F, size 5 (cuff 
color-orange);
11. Mask anesthetic facial ClearLite, for adults very large, with ring, 22F, size 6 
(cuff color-red);
12. Mask anesthetic facial ClearLite, for adults very large, without ring, 22F,
5.2 The main components and materials for Medical device
Materials Brand and manufacturer
Polypropylene (PP) PURELL RP373R (7547A), Germany
Thermoplastic elastomer (TPE]Evoprene^'^ LF 6158, Germany
Low Density Polyethylene 
(LDPE)
ICORENE 1613, USA
Blue pigment Riverdale Global, Blue pigment, USA
Gray pigment Riverdale Global, Grey pigment, USA
Yellow pigment Riverdale Global, Yellow pigment, USA
Dark Green pigment Riverdale Global, Dark-green pigment, USA
Orange pigment Riverdale Global, Orange pigment, USA
Red pigment Riverdale Global, Red pigment, USA
1. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для новорожденных,! si^
(цвет манжеты - голубой);
2. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для грудных детей, 15М, размер 1  
(цвет манжеты - серый);
3. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для детей, с кольцом, 22F, размер 2 
(цвет манжеты - белый);
4. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для детей, без кольца, 22F, размер2 
(цвет манжеты - белый);
5. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для взрослых малая, с кольцом, 22F, 
размер 3 (цвет манжеты - жёлтый);
6. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для взрослых малая, без кольца, 22F, 
размер 3 (цвет манжеты - жёлтый);
7. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для взрослых средняя, с кольцом, 22F, 
размер 4 (цвет манжеты - зелёный);
8. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для взрослых средняя, без кольца, 22F, 
размер 4 (цвет манжеты —  зелёный);
9. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для взрослых большая, с кольцом,
22F, размер 5 (цвет манжеты - оранжевый);
10. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для взрослых большая, без кольца, 
22F, размер 5 (цвет манжеты - оранжевый);
11. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для взрослых очень большая, с 
кольцом, 22F, размер 6 (цвет манжеты —  красный);
12. Маска анестезиологическая лицевая ClearLite, для взрослых очень большая, без
кольца, 22F, размер 6 (цвет манжеты —  красный).______________________________
т
5.2 Основные компоненты и материалы медицииского изделия
Материалы Марка и производитель
Полипропилен(PP) PURELL RP373R (7547А), Германия
Термопластический эластомер (ТРЕ) Evoprene'*'*^ LF 6158, Германия
Полиэтилен низкой плотности (LDPE) 1CORENE 1613, США
Голубой краситель Riverdale Global, Blue pigment, США
Серый краситель Riverdale Global, Grey pigment, США
Жёлтый краситель Riverdale Global, Yellow pigment, США
Тёмно-зелёный краситель Riverdale Global, Dark-green pigment, 
США
Оранжевый краситель Riverdale Global, Orange pigment, США
Красный краситель Riverdale Global, Red pigment, США


--- стр. 9 ---
Mask anesthetic facial ClearLite are IVF products. In their manufacture, 
polyvinyl chloride (PVC) plastics and phthalates are not used, which 
significantly minimizes the possible harmful effects on the patient and the 
environment.
5.3. Key parameters and characteristics of the medical device
Name of MD 
Parameter MD
Mask anesthetic facial 
ClearLite, for newborns,
15M, size 0
Mask anesthetic facial 
ClearLite, for infants, 
15M, size 1
Patient size Neonate Infant
Size 0 1
Hook rine No No
Colour Blue Grey
Approximate ПП 
volume (ml)
39 56
Leneth (mm) 62.8 79.4
Width (mm) 58.1 59.5
Weight (g) 6.19 7.28
Connection 15M 15M
Numerical parameter values are nominal values. Limit deviations shall not exceed 
±10%.
Маски анестезиологические лицевые ClearLite относятся к изделиям'г^^^ 
их изготовлении не используются поливинилхлоридные (ПВХ) пластики 
что значительно минимизирует возможное вредное воздействие на пациента 
окружающую среду.
53. Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Наименование Маска анестезиологическая Маска анестезиологическая
МИ лицевая ClearLite, для лицевая ClearLite, для
новорожденных, 15М, грудных детей, 15М, размер
Параметр M ll\. размер 0 1
Возрастная группа 
пациентов
Новорожденные Г рудные дети
Размер 0 1
Наличие кольца Нет Нет
Цвет Г олубой Серый
Приблизительный 
объем заполнения 
(мл)
39 56
Длина(мм) 62,8 79,4
Ширина (мм) 58,1 59,5
Вес (г) 6,19 7,28
Соединение 15М 15М
Численные значения параметров - номинальные значения. Предельные отклонения не 
превышают ±10%.


--- стр. 10 ---


--- стр. 11 ---
Name of MD 
Parameter M D ^'\.
Mask anesthetic facial 
ClearLite, adult medium, 
with ring, 22F, size 4
Mask anesthetic facial 
ClearLite, adult medium, 
without ring, 22F, size 4
Patient size Medium Adult
Size 4
Hook rins Yes No
Colour Dark Green
Approximate fill 
volume (ml)
123
Leneth (mm) 115.4
Width (mm) 87.0
Weight (g) 16.96
Connection 22F
Numerical parameter values are nominal values. Limit deviations shall not exceed 
±10%.
Name of MD 
Parameter
Mask anesthetic facial 
ClearLite, adult large, 
with ring, 22F, size 5
Mask anesthetic facial 
ClearLite, adult large, 
without ring, 22F, size 5
Patient size Large Adult
Size <
Hook ring Yes No
Colour Orange
Approximate fill 
volume (ml)
178
Length (mm) 123,0
Width (mm) 92,8
Weight (g) 19,21
Connection 22F
±10%.
Наименование 
МИ
Параметр МИ
Возрастная группа 
пациентов
Размер
Наличие кольца
Цвет
Приблизительный 
объем заполнения
Длина (мм)
Ширина (мм)
Вес (г)
Соединение
Маска анестезиологическая 
лицевая ClearLite, для 
взрослых средняя, с 
кольцом, 22F, размер 4
Маска анесте^ 
лицевая ClearLite, 
взрослых средняя, 
кольца, 22F, размер 4
Взрослые (средний)
Да Нет
Тёмно-зелёный
123
115,4
87,0
16,96
22F
Численные значения параметров - номинальные значения. Предельные отклонения не 
превышают ±10%.
Наименование Маска анестезиологическая Маска анестезиологическая
МИ лицевая ClearLite, для лицевая ClearLite, для
взрослых большая, с взрослых большая, без
Параметр МИ кольцом, 22F, размер 5 кольца, 22F, размер 5
Возрастная группа Взрослые (большой)
пациентов
Размер 5
Наличие кольца Да Нет
Цвет Оранжевый
Приблизительный 178
объем заполнения
(мл)
Длина (мм) 123,0
Ширина (мм) 92,8
Вес (г) 19,21
Соединение 22F
Численные значения параметров - номинальные значения. Предельные отклонения не 
превышают ±10%.
10


--- стр. 12 ---
Name of MD Mask anesthetic facial Mask anesthetic facial
ClearLite, for adults very ClearLite, for adults very
large, with ring, 22F, size large, without ring, 22F,
Parameter 6 size 6
Patient size Extra Large Adult
Size 6
Hook rine Yes No
Colour Red
Approximate fill 
volume (ml)
216
Leneth (mm) 134.6
Width (mm) 101.3
Weight (g) 22.31
Connection 22F
Numerical parameter values are nominal values. Limit deviations shall not exceed 
±10% .
Наименование 
МИ
Параметр МИ
Возрастная
пациентов
группа
Размер
Наличие кольца
Цвет
Приблизительный 
объем заполнения
Длина (мм)
Ширина (мм)
Вес (г)
Соединение
Маска анестезиологическая 
лицевая ClearLite, для 
взрослых очень большая, с 
кольцом, 22F, размер 6
Маска
лицевая ClearLite, 
взрослых очень большая, 
без кольца, 22F, размер 6
Взрослые (очень большой)
Да Нет
Красный
216
134,6
101,3
22,31
22F
Численные значения параметров -  номинальные значения. Предельные отклонения не 
превышают ±10%.
5.4. Information about compatible medical devices
ClearLite anaesthetic face masks can be connected to respiratory circuit 
directly or via additional connectors. The configuration may include virus 
and bacterial filters, heat and moisture exchangers, which can also be 
connected directly to the mask. Oral Guedel airways can be used to 
provide non-invasive ventilation by using ClearLite anaesthetic face 
mask.
The connecting dimensions of the respiratory circuit elements to be 
connected to the mask and the mask connector shall comply with the 
requirements of 1805356-1:2015 standard "Anaesthetic and respiratory 
equipment". Conical connectors. Part 1. Cones and sockets".
5.4. Информация о совместимых медицинских изделиях
Маски анестезиологические лицевые ClearLite подключаются к дыхательному 
контуру непосредственно или через дополнительные соединители. В схеме 
может использоваться вирусо-бактериальные фильтры, фильтры 
тепловлагообменники, тепловлагообменники, которые также могут 
подключаться непосредственно к маске. Для обеспечения проходимости 
дыхательных путей при неинвазивной вентиляции с применением маски 
анестезиологической лицевой ClearLite могут использоваться оральные 
воздуховоды Гведела.
Соединительные размеры стьпсуемых с маской элементов дыхательного контура 
и соединительного коннектора маски должны отвечать требованиям стандарта 
1805356-1:2015 "Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной 
вентиляции лёгких. Конические соединительные элементы. Часть 1. Конусы 
гнёзда".
6. MEDICAL DEVICE LABELING AND PACKAGING 6. СВЖ2 M О МАРКИРОВКЕ И УПАКОВКЕ МЕДНЮИНСКОГО Ш Д К Л М
Scope of supply for the medical device
The medical device is delivered in individual packaging. Its transportation is 
performed in the cardboard shipping boxes made of thick corrugated cardboard. 
The shipping boxes have an additional information on the number of units in the
Комплект поставки медицинского изделия
Медицинское изделие поставляется в индивидуальной упаковке. Транспортировка 
осуществляется в транспортных картонных коробах из плотного гофрированного 
картона. Транспортные короба дополнительно содержат информацию о количестве
11


--- стр. 13 ---
box.
Instructions for use are supplied with the multi-unit package of devices.
единиц в коробе.
Инструкция по применению поставляется вместе с групповой упаковкой издет^Ьг-
б. 1 Symbols present on the packaging 6.1 Расшифровка синволов, присутствующих на упаковке
Символ / Symbol Р а с ш и ф р о в к а  / D e s c r ip tio n
ы Л
Производитель / Manufacturer
ILOTI
Код партии / Lot number
Номер по каталогу / Catalogue Number
Для однократного применения / Single Use
Использовать до / Use before
Дата изготовления / Manufacturing date
^  ^  0120
Означает, что данное устройство отвечает требованиям 
Европейской директивы о медицинских приборах 93/42/ЕЕС / СЕ 
-mark, conformity with requirements of European regulations.
Rx ONLY
Только no предписанию врача / Only on doctor's orders
He содержит натуральный латекс / Does not contain natural latex
He содержит поливинилхлорид / Does not contain 
polyvinylchloride
Q TY Количество изделий в коробе / Number of products in a box
«ООО
Температурный диапазон / Temperature range
12


--- стр. 16 ---
Mask anesthetic facial ClearLite, 
for adults very large, without ring, 
22F, size 6^__________________
20 640 Маска анестезиологическая лицевая 
ClearLite, для взрослых очень 
большая, без кольца, 22F, размер 6
20
7. CONDITIONS OF TRANSPORTATION, STORAGE AND 
OPERATION
7. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
7А Operating conditions
Temperature, °С From +10°С to +40°С
Humidity, % No more than 80%
7.1 Условия эксплуатации
Температура, °C Or+10‘С до +40 'С
Влажность, % Не более 80%
7.2 Storage
Temperature, ’С From +5°С to +25°С
Humidity, % No more than 95%
7.2 Хранение
Температура, *C От +5 ’С до +25 'С
Влажность, % Не более 95%
7.3 Transportation
The medical device is transported using all available modes of transportation 
in the covered vehicles according to the transportation rules forced on each 
transportation mode.
The medical device is transported at temperature from -20 °C to +40 °C and 
air relative humidity no more than 95% (without condensation).
7.3 Транспортировка
Изделия транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных 
средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на 
транспорте каждого вида.
Медицинские изделия транспортируются при температуре от - 20°С до +40°С и 
относительной влажности воздуха не более 95% (без конденсации).
8.Изделия не должны подвергаться воздействию прямых солнечных лучей.________
8. SHELF LIFE 8. СРОК ГОДНОСТИ
Shelf life of the medical device - 5 years. Срок годности медицинского изделия - 5 лет.
9, WARNINGS AND PRECAUTIONS 9, ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Y OU may not reuse the masks which are disposable devices.
The quality of the devices can be guaranteed only if there are no signs of 
damage to the packaging.
The masks shall only be used by the persons who have received the 
necessary training and instructions from qualified medical personnel. The 
improper use of these devices may cause harm to patient.
For effective mask ventilation, a tight fit of the mask to the face and secure 
airways are required.
The duration of application can be determined in combination with other 
devices (circuits, etc.). Time of use is 24 hours (during long-term 
ventilation). The mask shall be applied to single patient. After use, it is 
subject to disinfection and disposal.
Маски, являющиеся изделиями одноразового использования, запрещено 
использовать повторно.
Качество изделий гарантируется только при отсутствии следов повреждения 
упаковки.
Маски должны применяться только лицами, получившими необходимую 
подготовку и инструкции от квалифицированного медперсонала. Неправильное 
применение этих изделий может нанести вред пациенту.
Для эффективной масочной вентиляции необходимо герметичное прилегание маски 
к лицу и проходимые дыхательные пути.
Длительность применения может определяться в комплексе с другими изделиями 
(контурами и т. д.). Время использования 24 часа (при длительной вентиляции). 
Маска применяется на одном пациенте. После применения подлежит дезинфекции и 
утилизации.
1 5


--- стр. 17 ---
10.ТНЕ INFORMATION ABOUT AVAILABILITY IN THE MEDICAL 
PRODUCT OF THE MEDICINE FOR MEDICAL APPLICATION, 
ANIMAL MATERIALS AND (OR) HUMAN ORIGIN
10.ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕШЙ 
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИИ 
МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ’ 
ПРОИСХОЖДЕНИЯ
The composition of medical device does not contain medicinal products for 
medical use, materials of animal and (or) human origin.
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства для медицинского применения, 
материалы животного и (или) человеческого происхождения.
11. ENVIRONMENTAL PROTECTION 11. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
This product does not harm the environment with proper operation, 
transportation and storage.
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильной эксплуатации, 
транспортировке и хранении.
12. TERMS AND CONDITIONS OF UTILIZATION 12. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ
Medical devices must be disposed of in accordance with local requirements and 
local disposal regulation in given region. Handling and disposal is carried out in 
accordance with accepted medical practice and in accordance with local, state 
and federal laws and regulations. Dispose of unused products as class A waste, 
and after use, dispose of as Class В waste (SanPiN 2.1.7.2790-10).
Медицинские изделия должны утилизироваться в соответствии с требованиями 
местных организаций и правилами утилизации в данном регионе. Обработка и 
утилизация проводится в соответствии с принятой медицинской практикой, а также в 
соответствии с местными, государственными и федеральными законами и 
положениями. Неиспользованные МИ утилизировать как отходы класса А, после 
использования утилизировать как отходы класса Б (СанПиН 2.1.7.2790-10).
13. METHODS AND MEANS OF DISINFECTION AND 
PRESTERILIZATION CLEANING
13. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ 
ОЧИСТКИ
No treatment is required before use. Перед применением обработка не требуется.
14. STERILIZATION 14. СТЕРИЛИЗАЦИЯ
The medical device is supplied non-sterile and does not require sterilization.Медицинское изделие поставляется не стерильным и не требует стерилизации.
15. TECHNICAL SERVICE DETAILS 15. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСКОМ ОБСЛУЖИВАНИИ
Not applicable for this medical device. Не применимо для данного медицинского изделия.
16. WARRANTIES 16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
The manufacturer guarantees the compliance of this medical device to the 
declared characteristics within the limits of the preservation of the shelf life (the 
period of preservation of its sterility), provided that the manufacturer’s 
requirements specified in the instructions for use are complied with.
The manufacturer is not responsible for damage or accidents caused by improper 
use of the product, due to the fault of users or external unforeseen situations.
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным 
характеристикам в пределах сохранения срока годности, при условии, что 
соблюдаются требования производителя, указанные в инструкции по применению. 
Производитель не несет ответственности за повреждения или несчастные случаи, 
вызванные неправильной эксплуатацией изделия, по вине пользователей или внешних 
непредвиденных ситуаций.
17. CLAIM 17. РЕКЛАМАЦИЯ
1 6


--- стр. 18 ---
In case of any questions related to the quality of the medical device, please В случае возникновения вопросов, связанных с качеством медшщн^^^д^
contact the Authorized Representative of the Manufacturer in the Russian необходимо обратиться по следующему адресу к Уполномоченному Предст5в^Ь|^
Federation at the following address: Производителя в Российской Федерации:
ZAO Intersurgical, ЗАО «ИНТЕРСЕДЖИКАЛ»,
117105, Russia, Moscow, Varshavskoe shosse 26, bid. 11. Россия, 117105, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 26, стр. 11,
tel. /fax: +7 (495) 771 68 09 тел./факс: +7 (495) 771 68 09
email: info(^Jntersurgical.ru email: info(o)Jntersurgical.ru
1 7