Гель протравливающий Ultra-Etch на основе ортофосфорной кислоты в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- В Д м с > ) ч ^ 1 ^ ( Ц ^ т indiSponse R efill 8) Набор Ultra-Etch IndiSpense Refill в составе: Гель протравливающий Ultra-Etch в шприце 30 мл - 1 шт.; инструкция по применению - 1 шт. Перечень принадлежностей: 1) Насадки Blue Micro Tips используются для точного нанесения геля на обрабатывае мую поверхность. Представляют собой узкую канюлю с согнутой под углом 45° тупоконеч ной иглой. В зависимости от варианта исполнения изделия количество может варьироваться от 20 до 40 шт. Упакованы в бокс из полипропилена (Polypropylene Random Copolymer R35C- 01), в пробном наборе вложены в пакет вместе со шприцом и инструкцией.2) Пустые 1,2 мл шприцы используются как принадлежности в сочетании с 30 мл шпри цами «IndiSpense». Упакованы в пакет из ПЭ по 20 шт. --- стр. 7 --- Форма выпуска В шприцах, об. 0,4 (±5%) мл В шприцах, об. 1,2 (±5%) мл В шприцах «IndiSpense», 30 (±5%) мл Усилие вьщавливания геля Ultra- Etch, Н не более 4 pH геля Ultra-Etch Не более 0,38 Внешний вид геля Однородное вещество голубого цвета, без осадка Запах Без запаха Консистенция геля Пастообразная, не текучая Стерилизация Нестерильно Растворимость в воде Нерастворимо (менее 0,01 г / 100 мл) Удельный вес, Н/м-^ 1,32±10% Масса заполненных шприцов, г 1,4 (±10%) г (в шприцах, об. 0,4 мл) 4,2 (±10%) г (в шприцах 1,2 мл) 58,85 (±10%) г (в шприцах IndiSpense») Технические характеристики шприцов и насадок Чертёж 1,2 мл шприца: Чертёж поршня 1,2 мл шприца: --- стр. 8 --- Чертеж поршня шприца «IndiSpense» 30 мл: Все размеры указаны в мм Допуски на линейные размеры: ± ]% ; на угловые размеры: ±5' --- стр. 12 --- 4. Отсоедините шприцы и снова наденьте на шприц IndiSpense люэровский колпачок. 5. Надежно прикрепите рабочую насадку Blue Micro Tip к шприцу объемом 1,2 мл. Указания по прямому нанесению 1. Изолируйте зуб (зубы). 2. На нешлифованной эмали используйте пемзу, диск или алмазный бор. 3. Промойте и просушите подготовленный участок. 4. Перед применением протравливаюшего раствора в ротовой полости проверьте, насколько хорошо он выдавливается из шприца. 5. Нанесите протравливающий раствор на эмаль и дентин (на 20 секунд). 6. Тщательно промойте, просушите и следуйте инструкциям производителя адгезива. 7. Очищение ортофосфорной кислотой при восстановительных процедурах 8. Нанесите протравливающий раствор на внутреннюю сторону керамического винира или коронки на 5-10 секунд. 9. Промойте и просушите участок. Меры предосторожности и предупреждения Внимательно прочитайте и изучите все инструкции перед использованием. - Храните в недоступном для детей месте. В случае контакта продукта с любыми мягкими тканями НЕМЕДЛЕННО промой те пораженный участок большим количеством воды. Участок в непосредственной близости к пульпе необходимо обработать защит ным средством, прежде чем применять травящее вещество. - Между использованиями закрывайте, дезинфицируйте и протирайте шприц дез инфицирующим средством промежуточного уровня. При использовании защит ного чехла для шприца снимите насадку, наденьте на шприц колпачок и выбрось те защитный чехол. - Утилизируйте наконечник и пустой шприц надлежащим образом. Проверяйте проходимость наконечников всех шприцов перед применением в ро товой полости. При наличии сопротивления, замените наконечник и выполните повторную проверку. Иепользуйте только рекомендованные наконечники. Во из бежание перекрестного заражения не используйте насадки повторно. Хранить при комнатной температуре. - Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. 10. Показания к применению Применяется для протравливания зубной эмали и дентина перед нанесением цементи рующих адгезивных веществ и установкой композиционных пломб или зубных герметиков. 11. Противопоказания - Аллергия или повышенная чувствительность к какому-либо компоненту материа ла; - Данный гель не следует применять в случае невозможности реализации рекомен дуемого порядка использования. --- стр. 13 --- 12. Возможные осложнения и побочные действия Возможно возникновение аллергической реакции (дерматита или сыпи) па компоненты материала. При выявленной симптоматике необходимо обратиться к лечащему врачу. 13. Данные о биосовместимости Медицинское изделие «Гель протравливающий Ultra-Etch на основе ортофосфорпой кислоты в наборах в вариантах исполнения» разработано и изготовлено таким образом, чтобы при использовании в приемлемых условиях по назначению, не было поставлено под угрозу клиническое состояние или безопасность пациентов или безопасность и здоровье пользовате лей или, где это применимо, других лиц, при условии, что любые риски, которые могут быть связаны с их использованием представляют собой приемлемый риск по сравнению с возмож ной пользой для пациента от их применения и совместимы с высоким уровнем защиты здоро вья и безопасности. 14. Очистка и стерилизация Изделие предназначено для одноразового использования. Очистка и стерилизация не применимы. Поставляется нестерильным. 15. Условия эксплуатации: В полости рта применяется при температуре от 32 °С до 42 °С. Температура воздуха: +15 °С - +29 ® С Относительная влажность: 70±2%; Атмосферное давление: 755+20 мм рт. ст. 16. Условия хранения н транспортирования: Температура воздуха : +18°С - +29°С Относительная влажность: 70+2%; Атмосферное давление: 755+20 мм рт. ст. Специальные ограничения для транспортировки не предусмотрены Хранить в местах, недоступных для детей. Использовать только в стоматологии. 17. Упаковка, маркировка И| 1дивидуалы 1ая упаковка Гель Ultra-Etch помещен в шприцы по 1,2 или по 30 мл и закрыты защитной крышкой во избежание контакта материала с воздухом. Насадки Blue Micro Tips упакованы в пластиковые боксы по 20 шт. --- стр. 14 --- Комплектация Набор Ultra-Etch 35% Phosphoric Acid в со ставе: Гель протравли вающий Ultra-Etch (об. 0,4 мл) в шприце 1,2 мл - 1 шт., насадки Blue Micro tips - 2 шт.; ин струкция по примене нию - 1 шт. Набор Ultra-Etch 35% Phosphoric Acid в со ставе: Гель протравли вающий Ultra-Etch в шприце 1,2 мл -4 шт.; насадки Blue Micro tips - 20 шт.; инструкция по применению — 1 шт. Набор Ultra-Etch 35% Phosphoric Acid в со ставе: Гель протравли вающий Ultra-Etch в шприце 1,2 мл - 20 шт.; насадки Blue Micro tips - 40 шт.; инструкция по применению - 1 шт. Набор Ultra-Etch 35% Phosphoric Acid в со ставе: Гель протравли вающий Ultra-Etch в шприце 1,2 мл - 4 шт.; инструкция по приме нению - 1 шт. Набор Ultra-Etch 35% Phosphoric Acid в со ставе: Гель протравли вающий Ultra-Etch в шприце 1,2 мл - 20 шт.; инструкция по приме нению - 1 шт. Изображение Тип упаковки Гель Ultra-Etch помещен в шприцы по 1,2 мл с защит ной крышкой во избежание контакта материала с воз духом. Изделия помещены в пла стиковый пакет. Гель Ultra-Etch помещен в шприцы по 1,2 мл с защит ной крышкой во избежание контакта материала с воз духом . Насадки Blue Micro Tips упакованы в пластиковый бокс по 20 шт. Изделия помещень[ в пла стиковый бокс 145 X 145 X 35 мм Гель Ultra-Etch помещен в шприцы по 1,2 мл с защит ной крышкой во избежание контакта материала с воз духом. Насадки Blue Micro Tips упакованы в 2 пластиковых бокса по 20 шт. Изделия помещены в пла стиковый бокс 188 X 190 X 83 мм Гель Ultra-Etch помещен в шприцы по 1,2 мл с защит ной крышкой во избежание контакта материала с воз духом. Изделия помещены в пла стиковый бокс 67 X 153 X 30 Гель Ultra-Etch помещен в шприцы по 1,2 мл с защит ной крышкой во избежание контакта материала с воз духом. Изделия помещены в пла стиковый бокс 188 X 190 X 83 мм --- стр. 15 --- Набор Ultra-Etch 35% Phosphoric Acid в со ставе: Гель протравли вающий Ultra-Etch в шприце 1,2 мл - 50 шт.; инструкция по приме нению - 1 шт. Гель Ultra-Etch помещен в шприцы по 1,2 мл с защит ной крышкой во избежание контакта материала с воз духом. Изделия помещены в лотки по 10 шт. и обтянуты плен кой из ПЭ Набор Ultra-Etch IndiSpense Kit в соста ве: Гель протравлива ющий Ultra-Etch в шприце 30 мл - 1 шт.; пустой шприц 1,2 мл - 20 шт.; насадки Blue Micro tips - 20 шт.; ин струкция по примене нию - 1 шт. . I i A S f w i l » ', Гель Ultra-Etch помещен в шприц IndiSpense 30 мл с защитной крышкой во из бежание контакта материа ла с воздухом. Насадки Blue Micro Tips упакованы в пластиковый бокс по 20 шт. Изделия помещены в картоЕшую коробку 76 х 166 X 87 мм. Пустые 1,2 шприцы поме шены в пластиковый пакет по 20 шт. Набор Ultra-Etch IndiSpense Refill в со ставе: Гель протравли вающий Ultra-Etch в шприце 30 мл - 1 шт.; инструкция по приме нению - 1 шт. In d 'S p e n se ’ ' Ш \ ^ Гель Ultra-Etch помещен в шприц IndiSpense 30 мл с защитной крышкой во из бежание контакта материа ла с воздухом. Изделие по мещено в картонную ко робку 76 X 166 X 50 мм. Примечание: Допуски на линейные размеры: ±10% На потребительской упаковке наборов указано: - наименование изделия; - тип и количество изделий в упаковке; - знак соответствия требованиям ЕС; - температурные ограничения по хранению; - срок годности; - номер по каталогу; - адрес производителя и места производства; - объём материала в шприце; Символ Пояснение А Обратитесь к инструкции по при менению | l o t | Код партии 2 Использовать до ... --- стр. 16 --- REF Номер по каталогу Ф Опасно для здоровья < $ > Коррозийное вещество Rx Только для профессионального использования С Со044 Знак соответствия требованиям ЕС M il Адрес и место производства п 293:jJ^esT MV ЛббТ ф Температура хранения На потребительской упаковке пустых 1,2 мл шприцев указано: - наименование изделия; - количество изделий в упаковке; - знак соответствия требованиям ЕС; - адрес производителя и места производства; - маркировка символами: Символ Пояснение LOT Код партии Ie c I r e p I Уполномоченный представитель на территории Европейского Сою за С ^0044 Знак соответствия требованиям ЕС m J Адрес и место производства --- стр. 17 --- Гаркировка боксов насадок Blue Micro tips: наименование изделия; количество изделий в упаковке; номер по каталогу; адрес производителя и места производства; Символ Пояснение LOT Код партии Rx Только для профессионального ис пользования lECIREPl Уполномоченный представитель на территории Европейского Сою за tJ Адрес и место производства C€ Знак соответствия требованиям ЕС Маркировка 1,2 мл шприцев: - наименование изделия; - знак соответствия требованиям ЕС; - адрес производителя и места производства; - указание: «Destroy after use» («Утилизовать после использования»); - указание: «NOT for injection» («Не предназначено для введения»); Символ Пояснение А Обратитесь к инструкции по при менению Маркировка 30 мл шприцев: - наименование изделия; - знак соответствия требованиям ЕС; - температурные ограничения по хранению; - срок годности; - номер по каталогу; - адрес производителя и места производства; - объём материала в шприце; - маркировка символами: --- стр. 18 --- Символ Пояснение А Обратитесь к инструкции по при менению LOT Код партии 2 Использовать до ... REF Номер по каталогу ф Опасно для здоровья Коррозийное вещество Rx Только для профессионального использования i J Адрес и место производства л 2в-С 0^S5T М -С_Л 6 S T ф Температура хранения Символы, указанные в инструкции: ® Запрет на повторное применение Rx Только для профессионального использования л и с ^ 6 5 Т Щ Температура хранения --- стр. 22 --- Транспортная упаковка представляет собой картонные коробки, в которые вкладываются материалы в потребительских упаковках. Транспортная упаковка представляет собой картонные коробки, размер может варьиро ваться в зависимости от величины поставки. 18. Гарантийные обязательства Предприятие изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям документа ции, при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования, хранения, установленных производителем. Срок годности - 4 года с даты изготовления. Изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подле жит. --- стр. 23 --- 19. Утилизация Изделие не следует утилизировать как бытовые отходы! Соблюдайте правила утилизации, действующие в вашей стране. Изделия после применения относятся к классу Б - эпидемиологически опасным отходам и должны подлежать утилизации согласно инструкции, действующей в лечебном учреждении. Изделия, не поступившие в эксплуатацию по истечении гарантийного срока хранения, должны подлежать утилизации как бытовые отходы класса А. По специфики утилизации медицинских изделий на территории Российской Федерации, просьба обращаться к уполномоченному представителю производителя: 123182, г. Москва,ул. Щукинская, Д.2, эт. 1, к. 179-180 тел.: 8 (495) 780-52-45, (495) 780-52-46, (495) 780-52-47. 20. Требования к защите окружающей среды Состав этого изделия является таким, что он не создает чрезмерной нагрузки на окружа ющую среду. Пользователь изделия должен быть лицензированным персоналом, обученным безопасному применению продукта. Этот продукт не оказывает негативного действия на че ловека и окружающую среду во время использования, хранения и транспортировки. 21. Список стандартов, которым соответствует медицинское изделие EN1SO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть!. Оценка и исследования EN ISO 13485:2003 Изделия медицинские. Системы управления качеством EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ISO 15223-1:2012 Медицинские устройства. Символы, применяемые при маркировке медицинских устройств и предоставляемая информация. Часть 1. Основные требования. Директива 93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование EN 1041 Информация, предоставляемая изготовителем медицин ских изделий EN 1641:2009 Стоматология- Медицинские изделия для стоматологии - Материалы --- стр. 24 --- « П о д т в е р ж д а ю » С п е ц и а л и с т п о в о п р о с а м р е г у л и р о в а н и я У л ь т р а д е н т П р о д а к т с , И н к . I n o d n u c b l К э т и Х а а с ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия «Гель протравливающий Ultra-Etch на основе ортофосфорной кислоты в наборах в вариантах исполнения», производства «Ultradent Products, Inc.», США Штат Юта Округ Солт-Лейк Подписано и удостоверено в моем присутствии 21 октября 2020 Подписано: Кэт и Хаас Ш одпись! Андреа Джей. Смит, Нотариус Штамп: АНДРЕА Джей. СМИТ Нотариус штата Юта Срок истечения полномочий: 18 июня 2021 года Лицензия № 689413 Далее текст на русском языке.