Аппарат слуховой электронный цифровой бесканальный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ВЕРОНА" по МСТР.942523.011 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный Директор I (О «о 3 ё I ' CD АППАРАТ СЛУХОВОЙ ЭЛЕКТРОННЫЙ ЦИФРОВОЙ БЕСКАНАЛЬНЫЙ ПРОГРАММИРУЕМЫЙ ВОЗДУШНОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ ЗАУШНОГО ТИПА "BEPOHA-7UP", "BEPOHA-3UP", "BEPOHA-7SP", "BEPOHA-3SP", "ВЕРОНА-Г', "ВЕРОНА-3", "ВЕРОНА-5", "ВЕРОНА-7", "ВЕРОНА-9" Руководство по эксплуатации МСТР.942523.011 РЭ CD I Т О т о ет о 5 ё. 0С: § CD 1 --- стр. 2 --- Содержание 1 Назначение 2 Показания к применению 3 Противопоказания к применению и возможные побочные эффекты 4 Основные технические характеристики 5 Комплектность 6 Маркировка 7 Упаковка 8 Техническое описание 9 Подготовка аппарата к работе и порядок работы 10 Использование СА 11 Техническое обслуживание и меры безопасности 12 Простейшие неисправности и методы их устранения 13 Транспортирование и хранение 14 Порядок утилизации 15 Свидетельство о приемке 16 Гарантии изготовителя 17 Нормативные документы 18 Приложение А. Гарантийный талон 19 Лист регистрации изменений Лист 3 6 7 9 13 22 23 24 31 33 35 44 45 46 47 48 50 53 56 . Изм. Лист № докум. no^yjcb Дата Разраб. Соловых ( ш (и т Провер. Панушко у т ' Н. Контр. Утверд. Скворцов щ щ МСТР.942523.011РЭ Аппаратымуховы^лекг^нные цифровые бесканальные программируемые воздушного звукопроведения заушного типа "ВЕРОНА" Руководство по эксплуатации Лит. Лист Листов 1 2 56 ООО ЗСА" РИТМ" --- стр. 3 --- Настоящее руководство по эксплуатации предназначено для ознакомления с основными техническими данными, устройством и правилами пользования аппаратом слуховым электронным цифровым бесканальным программируемым воздушного звукопроведения заушного типа "BEPOHA-7UP", "BEPOHA-3UP", "BEPOHA-7SP", "BEPOHA-3SP", "ВЕРОНА-1", "ВЕРОНА-3" ,"ВЕРОНА-5", "ВЕРОНА-7", "ВЕРОНА-9" (далее СА) и является документом, удостоверяющим гарантированные предприятием-изготовителем основные параметры аппарата в соответствии с техническими условиями МСТР.942523.011 ТУ. 1. Назначение СА "ВЕРОНА-1", "ВЕРОНА-3", "ВЕРОНА-5", "ВЕРОНА-7", "ВЕРОНА-9" предназначен для звукоусиления по воздушному звукопроведению при слабых, средних и тяжелых потерях слуха. СА "BEPOHA-7UP", "BEPOHA-3UP", "BEPOHA-7SP", "BEPOHA-3SP" предназначен для звукоусиления по воздушному звукопроведению при средних, тяжелых и превышающих тяжелые потерях слуха. Слуховой аппарат предназначен для использования детьми от 3-х лет и старше под наблюдение взрослых и взрослыми без ограничения возраста. СА предназначен для индивидуального пользования. СА программируются посредством программы по настройке СА Oasis NXT 2019,2 по ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119-2000, ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93, ГОСТР МЭК 62304-2013 (класс безопасности программного обеспечения А). Нумерация версий программы последовательными числами выглядит следующим образом. Версия программы состоит из двух чисел разделенных точкой. Первое число - старшая версия изменяется при кардинальных изменениях программы. Второе число - младшая версия изменяется при незначительных изменениях функциональности. Изм. Лист № докум. Подпись Дата --- стр. 4 --- Для настройки СА необходим персональный компьютер с операционной системой W indows 7, W indows 8, W indows 8.1, W indows 10, 32/64 bit и программатор Ш-Рго USB (РУ № ФСЗ 2010/08293 от 05.02.2018 г.) фирмы GN Otometrics A/S DENM ARK с кабелем Ш-Рго Cable Style 3. Программирование СА производит только врач-сурдолог (во избежание некорректной настройки аппарата пациентом). При эксплуатации СА располагается за ухом пациента и соединяется со слуховым проходом при помощи гибкого звукопровода с ушным вкладышем. СА при эксплуатации обладают устойчивостью к механическим воздействиям по ГОСТ Р 51024-2012. - вибропрочностью при воздействии синусоидальной вибрации в диапазоне частот 10-55 Гц с амплитудой колебаний 0,35 мм; - ударопрочностью при воздействии многократных ударов с пиковым ударным ускорением 100 м/с (10 g); - ударопрочностью при воздействии одиночных ударов с пиковым ударным ускорением 1000 м/с (100 g). СА при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ Р 51024-2012: о - устойчивы к воздействию повышенной рабочей температуры +40 С; о - устойчивы к воздействию пониженной рабочей температуры минус 10 С; - устойчивы к воздействию повышенной относительной влажности воздуха 85% при температуре 25 С и ниже без конденсации влаги. СА по последствиям отказа относятся к классу Г5 по РД-50-707-91 и ГОСТ Р 50444-92. СА относится к изделиям с внутренним источником питания с рабочей частью BF (ГОСТ Р МЭК 60601-1). По степени защиты от проникновения воды и твердых частиц СА относится к IP68. Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата М СТР.942523.011 РЭ Лист --- стр. 8 --- Обстоятельства, при которых потребитель должен проконсультироваться с медицинским работником: Если в период использования СА стали появляться; 1. Возможные побочные эффекты; 2. Боль, дискомфорт или другие неприятные ощущения; 3. В случае появления инфекции в ушном канале (в результате недостаточной вентиляции); 4. Звук слухового аппарата слишком тихий или постоянно свистит; немедленно прекратите использование слухового аппарата и обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу-сурдологу. ВНИМАНИЕ!!! Программирование аппарата должен производить только специально обученный специалист - врач-сурдолог. Использование СА без предварительной настройки врачом- сурдологом невозможно т.к. программным обеспечением аппарата не предусмотрено его применение на «заводских настройках». Процесс настройки СА описан в документе «Руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения «Oasis NXT 2019.2». По вопросам применения СА обратитесь за консультацией к Вашему лечащему врачу-сурдолога. 1 Изм. Лист № докум. Подпись Дата М СТР.942523.011РЭ Лист --- стр. 9 --- 4.1 Таблица 1 Наименование параметра Тип аппарата "ВЕРОНА- 7UP" "ВЕРОНА -3UP" "ВЕЮНА -7SP" "ВЕРОНА- 3SP' "ВЕРОНА -Г "ВЕРОНА -3" "ВЕГОНА -5" "ВЕЮНА- Т "ВЕРОНА -9" 1 Полное акустическое усиление, дБ: максимальное: верхний диапазон нижний диапазон на частоте 1600 Гц: верхний диапазон нижний диапазон 83±4,5 69±4,5 68±4,5 54±4,5 79±4,5 67±4,5 64±4,5 52±4,5 66±4,5 57+4,5 46±4,5 37±4,5 2 Верхний максимальный ВУЗД9 0, дБ Нижний максимальный ВУЗДдо, дБ 142±4 127±4 139±4 124±4 131±4 116±4 3. Верхняя граница усредненного частотного диапазона, Гц 5300±500 6100+500 580О±5ОО 4. Нижняя граница усредненного частотного диапазона, Гц, 1 0 0 . - 5. Потребляемый ток, мА, не более 4,1 2,5 1,9 6. Максимальный выходной УЗД при работе с индукционной автокатушкой, дБ 110±4,5 7. Коэффициент компрессии адаптивного АРУ, не менее 3 8. Степень защиты IP 6 8 9.Многоцветный LED индикатор наличие - i) Изм. Лист № докум. Подпись Дата М СТР.942523.011 РЭ Лист --- стр. 10 --- i) 4.2 Питание "BEPOHA-l", "ВЕРОНА-3", "ВЕРОНА-5", "ВЕРОНА-7", "ВЕРОНА-9" осуществляется от элементов питания ТИП 13с номинальным напряжением 1,4 В. Питание "BEPOHA-7SP", "BEPOHA-3SP","BEPOHA-7UP", "BEPOHA-3UP" осуществляется от элементов питания ТИП 675 с номинальным напряжением 1,4 В. 4.3 Уровень акустической помехи, приведенный ко входу СА, при воздействии на него высокочастотных электромагнитных полей в соответствии с ГОСТ Р 51407-99, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 не должен превышать 55 дБ УЗД- 4.4 Средний срок службы СА не менее 5 лет. Предельное состояние - состояние, при котором восстановление работоспособности СА невозможно без замены платы усилителя. 4.5 Размеры звукопроводов № 1,2, 3: - длина звукопроводов № 1, 2, 3 - 52±1 мм; - внутренний диаметр звукопроводов № 1, 2, 3 - 2,5+0,2 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 1 - 12+1 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 2 - 13,5±1 мм; - длина ушного вкладыша звукопровода № 3 - 14±1 мм - диаметр зонного вкладыша звукопровода № 1 - 8±1 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 2 - 11±1 мм; - диаметр ушного вкладыша звукопровода № 3 - 13,5+1 мм. Изм. Лист № докум. Подпись Дата Лист --- стр. 11 --- 4.6 Габаритные размеры и масса СА: 4.6.1 - "ВЕРОНА-1", "ВЕРОНА-3", "ВЕРОНА-5", "ВЕРОНА-7", "ВЕРОНА-9": - длина СА - 35+1 мм; - ширина СА - 31 +1 мм; - толщина СА - 8,3+1 мм; - масса С А без элемента питания - 3,2±1г. 4.6.2 - "BEPOHA-3UP", "BEPOHA-7UP": - длина С А - 42±1 мм; - ширина СА - 35,5±1 мм; - толщина СА - 9+1 мм; - масса СА без элемента питания - 5,0+1г. 4.6.3 - "BEPOHA-3SP", "BEPOHA-7SP": - длина СА - 37+1 мм; - ширина СА - 36,5±1 мм; - толщина СА - 8,5+1 мм; - масса СА без элемента питания - 4,5±1г. 4.7 Масса звукопроводов № 1, 2, 3: Масса звукопровода № 1 - 1,2+0,2 г; Масса звукопровода № 2 - 1,4+0,2 г; Масса звукопровода № 3 - 1,6±0,2 г. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.011 РЭ Лист --- стр. 12 --- 4.8 Габаритные размеры футляра 227-00-00: - длина футляра - 76+2 мм; - ширина футляра - 74+2 мм; - высота футляра - 30+2 мм. 4.9 Масса футляра - 43+2 г. 4.10 Габаритные размеры коробки 126-00-14: - длина коробки - 115+2 мм; - ширина коробки - 85+2 мм; - высота коробки - 40+2 мм. 4.11 Масса коробки - 18+3 г. 4.12 Размеры четырехконтактного разъёма для программирования должны соответствовать ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Приложение А.5 Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.011 РЭ Лист --- стр. 13 --- < 5. Комплектность Комплект поставки СА соответствует указанному в таблицах 2.1, 2.2, 2.3, 2.4, 2.5, 2.6, 2.7, 2.8, 2.9. Таблица 2.1 Комплект поставки «Аппарат слуховой электронный цифровой бесканальный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа " BEPOHA-3UP " по МСТР.942523.011 ТУ» Изм. Лист № докум. Подпись Дата Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Аппарат слуховой электронный цифровой бесканальный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "ВЕРОНА- 3UP" МСТР.942523.011 1 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод №2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания 1,4В: ТИП 675 2 6** Программа по настройке СА Oasis NXT 2019.2 МСТР.942523.011 ПР 1 7 Футляр 227-00-00 1 8 Коробка 126-00-14 1 Эксплуатационная док)гментация 9 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.011 РЭ 1 10 Руководство оператора по настройке С А для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения Oasis NXT 2019.2 1 Лист --- стр. 21 --- i Таблица 2.9 Комплект поставки «Аппарат слуховой электронный цифровой бесканальный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "BEPOHA-7SP" по МСТР.942523.011 ТУ» Наименование Обозначение документа Кол-во, шт. 1 Аппарат слуховой электронный цифровой оесканальный программируемый воздушного звукопроведения заушного типа "BEPOHA-7SP" МСТР.942523.011-03 1 2* Звукопровод № 1 180-06-00 1 3* Звукопровод № 2 180-06-00-01 1 4* Звукопровод № 3 180-06-00-02 1 5* Элемент питания 1,4В: ТИП 675 2 6** Программа по настройке С А Oasis NXT 2019.2 МСТР.942523.011 ПР 1 7 Футляр 227-00-00 1 8 Коробка 126-00-14 1 Эксплуатационная документация 9 Руководство по эксплуатации МСТР.942523.011 РЭ 1 10 Руководство оператора по настройке СА для компенсации индивидуальной потери слуха с помощью программного обеспечения Oasis NXT 2019.2 1 Примечание: * комплектуются по согласованию с потребителем. ** программой по настройке СА Oasis NXT 2019,2 пользоваться должен только врач-сурдолог (во избежание некорректной настройки аппарата пациентом). Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.011 РЭ --- стр. 22 --- 6. Маркировка 6.1 М аркировка - по ГОСТ Р 50444-92. На корпусе С А нанесены: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - номер СА. 6.2 На коробке, в которую укладывается укомплектованный СА указано: - товарный знак предприятия-изготовителя; - обозначение типа СА; - дата упаковывания; - дата истечения гарантийного срока хранения; - обозначение технических условий на СА. - адрес места производства - знаки по ГОСТ 15223-1: «температурный диапазон», «беречь от влаги», «обратитесь к инструкции по применению». 6.3 На ящике, в котором помещаются укомплектованные СА, должны быть нанесены по ГОСТ 14192-96 манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.011 РЭ Лист --- стр. 23 --- 7. Упаковка 7.1 Упаковка - по ГОСТ Р 50444-92, 7.2 Каждый СА должен быть уложен в пластмассовый футляр. 7.3 Футляр с принадлежностями и руководством по эксплуатации укладывается в картонную коробку. 7.4 Для транспортирования коробки с укомплектованными СА должны быть упакованы в фанерные ящики по ГОСТ 5959-80. Ящики должны быть выстланы внутри влагонепроницаемой бумагой по ГОСТ 8828-89 или пленкой, свободные промежутки в ящике заполнены бумажными обрезками, сухой древесной стружкой по ГОСТ 5244-79 или другим упаковочным материалом. Примечание - допускается использовать в качестве транспортной тары ящики из гофрированного картона ГОСТ 9142-2014. 7.5 Под крышку каждого ящика должен быть вложен упаковочный лист, в котором указывается: - наименование предприятия-изготовителя; - наименование СА; - количество СА; - условный номер упаковщика и контролера; - дата упаковывания; - обозначение технических условий. Масса ящика (брутто) должна быть не более 20 кг. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.011 РЭ Лист --- стр. 24 --- i 8. Техническое описание 8.1 В СА окружающие звуки, например, речь, музыка и т.д. воспринимаются миниатюрным микрофоном, преобразуются им в электрические сигналы, которые затем усиливаются и подводятся к электромагнитному телефону, где вновь преобразуются в акустические сигналы, поступающие в наружный слуховой проход пользователя. Усиление с использованием цифровых технологий позволяет программировать параметры и настраивать СА для индивидуальной компенсации потерь слуха даже для самых трудных акустических ситуаций. 8.2 В "BEPOHA-7UP", "BEPOHA-3UP", "BEPOHA-7SP", "BEPOHA-3SP", "ВЕРОНА-1", "ВЕРОНА-3" ,"ВЕРОНА-5", "ВЕРОНА-7", "ВЕРОНА-9", четыре программы прослушивания, которые могут устанавливаться врачом с помощью программы по настройке СА. СА "ВЕРОНА-1", "ВЕРОНА-3" ,"ВЕРОНА-5", "ВЕРОНА-7", "ВЕРОНА-9" имеют в наличии: внешний кнопочный регулятор усиления, совмещенный с переключателем программ прослушивания, звуковую индикацию переключения программ и регулятора усиления. СА "BEPOHA-7UP", "BEPOHA-3UP", "BEPOHA-7SP", "BEPOHA-3SP" имеют в наличии: кнопки переключения программ прослушивания, кнопку регулятора усиления, звуковую индикацию переключения программ и регулятора усиления. Количество программ определяет врач-сурдолог с помощью персонального компьютера с операционной системой W indows 7, W indows 8, W indows 8.1, W indows 10, 32/64 bit и программатор Ш -Рго (РУ № ФСЗ 2010/08293 от 05.02.2018 г.) фирмы GN Otometrics A/S DENMARK. Кабель Hl-Pro Cable Style 3., исходя из проведенного анализа уровня слуха потенциального потребителя. Врач сурдоголог имеет возможность определить количество рабочих программ в мед. изделии из тех, которые заранее были установлены производителем при изготовлении, для того, чтобы потенциальный потребитель мог использовать мед. изделия по назначению в полной мере. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.011 РЭ Лист --- стр. 25 --- ( 8.3 Внешний вид СА показан на рисунках 1 а, 16. Назначение коммутирующих и регулирующих органов СА; - регулятор усиления, совмещенный с переключателем программ прослушивания, предназначен для установки необходимого уровня громкости и поочередной смены программ прослушивания. Время нажатия кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания, до его срабатывания для СА "ВЕРОНА-1", "ВЕРОНА-3", "ВЕРОНА-5", "ВЕРОНА-7", "ВЕРОНА-9": - уменьшение усиления - не более 1с; - увеличение усиления - не более 1с; - переключение программ прослушивания — более 1с. Время нажатия на кнопку регулятора усиления и кнопку переключения программ прослушивания до их срабатывания для СА "BEPOHA-3UP", "BEPOHA-7UP", "BEPOHA-3SP", "BEPOHA-7SP"; До его срабатывания. - уменьшение усиления - не более 1с; - увеличение усиления - не более 1с; - переключение программ прослушивания - более 1 с. - выдвижной отсек питания предназначен для установки источника питания и включения / выключения СА. Лист № докум. Подпись Дата Лист --- стр. 30 --- ( Материалы: Grilamid LVX65H (полиамид РА12 и 65% стекловолокна), производство фирмы «EMS-Chemie» (Швейцария), краситель марки Berlacryl, bronze, производство фирмы «Berlac AG» (Швейцария) -корпусные детали (крышка корпуса, регулятор усиления совмещенный с переключателем программ прослушивания); Grilamid LVX65H (полиамид РА12 и 65% стекловолокна), производство фирмы «EMS-Chemie» (Швейцария), краситель марки Berlacryl, 2К, metallic anthracite, производство фирмы «Berlac AG» (Швейцария) - корпусные детали (корпус, отсек питания); РА 12 (полиамид) и 30% стекловолокна производство фирмы «EMS- Chemie» (Швейцария) - крюк; Акрилонитрилбутадиенстирол (ABS) марки NF 380 NS, цвет серый (gray), производство фирмы «LG СНЕМ» (Южная Корея) - корпус футляра; Поливинилхлорид марки ПМЭ-90 (ТУ 2243-040-10641390-2007) - вкладыш в футляр, звукопровода №1, №2, №3; Поливинилхлорид марки ПМ 1/42 по ТУ 2243-040-10641390-2007 - звукопровода №1, №2, №3; Нанопокрытие NANOPROOF производство фирмы NANOPROOF (Германия) корпусные детали. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.011 РЭ Лист --- стр. 31 --- 9. Подготовка аппарата к работе и порядок работы 9.1 Поместить элемент питания ТИП 13 с номинальным напряжением 1,4В для "ВЕРОНА-1", "ВЕРОНА-3", "ВЕРОНА-5", "ВЕРОНА-7", "ВЕРОНА-9" или элемент питания ТИП 675 с номинальным напряжением 1,4В для "ВЕРОНА- 7SP", "BEPOHA-3SP", " BEPOHA-7UP", "BEPOHA-3UP" в выдвинутый из корпуса аппарата отсек питания так, чтобы знак обозначенный на элементе питания, совпал со знаком на держателе и задвинуть держатель в корпус аппарата. Автоматически включается первая программа. При открывании держателя источника питания аппарат автоматически выключается. ВНИМАНИЕ! Повторное включение аппарата производить не менее чем через 3-5 сек. после его выключения. 9.2 Из комплекта СА выбрать звукопровод с ушным вкладышем такого размера, чтобы он плотно входил в слуховой проход уха. Свободный конец звукопровода, (предварительно укоротив длину трубки до необходимого размера), надеть на крюк СА. Надеть крюк СА на ушную раковину, а СА разместить за ухом. Звукопровод ушным вкладышем ввести в слуховой проход уха. При больших потерях слуха рекомендуется пользоваться индивидуальными ушными вкладышами, сделанными по слепку с ушной раковины и слухового прохода. Индивидуальные ушные вкладыши можно заказать в пунктах слухового протезирования. Адреса пунктов слухопротезирования в Вашем городе можно уточнить у Вашего лечащего врача сурдолога или уточнить информацию у производителя по телефону или электронной почте. 9.3 Кнопкой регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания (длительное нажатие) для "ВЕРОНА-1", "ВЕРОНА- 3", "ВЕРОНА-5", "ВЕРОНА-7", "ВЕРОНА-9"или кнопкой переключения программ прослушивания для "BEPOHA-7SP", "BEPOHA-3SP", " ВЕРОНА- 7UP", "BEPOHA-3UP" выбрать нужную программу прослушивания. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.011 РЭ Лист --- стр. 32 --- 9.4 Информация о последовательность действий настройки, калибровке необходимых для ввода слухового аппарата в эксплуатацию описана в документе «Руководство оператора по настройке параметров цифровой обработки сигнала для компенсации индивидуальной потери слуха, с помощью программного обеспечения Oasis NXT 2019.2. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.011 РЭ Лист --- стр. 33 --- 10. Использование СА ЮЛ Рекомендации по использованию СА Следует иметь ввиду, что использование СА, как правило, дает хороший результат только после предварительной, нередко длительной, тренировки. Тренировку рекомендуется разделить на несколько этапов. Начинайте использование СА в простых условиях. 10.2 Разговор дома с собеседником В течение первого месяца рекомендуется пользоваться СА дома, в привычной обстановке. Начинать тренировки следует с разговора с одним собеседником. Установите с помощью кнопки регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания, акустическую программу для тихих мест (программа 1) и приготовьтесь слзопать. Попросите собеседника говорить медленно и правильно произносить слова. Сосредоточьтесь на беседе. Старайтесь концентрировать внимание на тех звуках, которые хотите расслышать. Следует научиться отделять звуки, которые Вы хотите слушать от всех остальных. Во избежание утомления слуха в первые дни не рекомендуется пользоваться СА более получаса. Почувствовав усталость, снимите СА и отдохните. Затем продолжайте тренироваться, с каждым разом увеличивая время ношения СА. Постепенно, по мере привыкания, переходите к использованию СА в более сложных бытовых условиях. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.011 РЭ Лист --- стр. 41 --- i Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4- 3 3 В (среднеквадратичное значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц з,в 3, в/м Изм. Лист № докум. Подпись Дата Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом АППАРАТА СЛУХОВОГО ЭЛЕКТРОННОГО ЦИФРОВОГО БЕСКАНАЛЬНОГО ПРОГРАММИРУЕМОГО ВОЗДУШНОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ ЗАУШНОГО ТИПА "ВЕРОНА" ПО МСТР.942523.011 включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соотэетствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d=l,2 л/р d=l,2 yfp (от 80 до 800 МГц); d=2,3 Vp (от 800 МГц до 2,5 ГГц), где d - рекомендуемый пространственный разнос, м ь). MCTP.942523.0ll РЭ Лист --- стр. 42 --- i P - номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой должна быть ниже, чем уровень соответствия в полосе частот каждой Ь ) Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком a) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземньк подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут быть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения АППАРАТА СЛУХОВОГО ЭЛЕКТРОННОГО ЦИФРОВОГО БЕСКАНАЛЬНОГО ПРОГРАММИРУЕМОГО ВОЗДУШНОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ ЗАУШНОГО ТИПА "ВЕРОНА" ПО МСТР.942523.011 превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за его работой с целью проверки его нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры: такие как переориентировка или перемещение аппарата. b) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Иэм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.011 РЭ Лист --- стр. 43 --- Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и АППАРАТА СЛУХОВОГО ЭЛЕКТРОННОГО ЦИФРОВОГО БЕСКАНАЛЬНОГО ПРОГРАММИРУЕМОГО ВОЗДУШНОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ ЗАУШНОГО ТИПА ^ЪЕРОНА" ПО МСТР.942523.011 АППАРАТА СЛУХОВОГО ЭЛЕКТРОННОГО ЦИФРОВОГО БЕСКАНАЛЬНОГО ПРОГРАММИРУЕМОГО ВОЗДУШНОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ ЗАУШНОГО ТИПА "ВЕРОНА" ПО МСТР.942523.011 предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь аппарата может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и АППАРАТА СЛУХОВОГО ЭЛЕКТРОННОГО ЦИФРОВОГО БЕСКАНАЛЬНОГО ПРОГРАММИРУЕМОГО ВОЗДУШНОГО ЗВУКОПРОВЕДЕНИЯ ЗАУШНОГО ТИПА "ВЕРОНА" ПО МСТР.942523.011 как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи._______ ___________________________ Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d м, в зависимости от частоты передатчика а=1,2л/р в полосе частот от 150 кГц до 80 МГц d=:l,2-\/P в полосе частот от 80 до 800 МГц Л=2,Ъ^fP В полосе частот от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.011 РЭ Лист --- стр. 44 --- L 12. Простейшие неисправности и методы их устранения Если при работе СА возникают простейшие неисправности, попробуйте их исправить самостоятельно, используя таблицу 4. При более сложных неисправностях обращайтесь за технической помощью в организации по ремонту изделий медицинской техники. Таблица 4 Признак неисправности Возможная причина неисправности Устранение неисправности Слабая слышимость. Регулятор усиления, совмещенный с переключателем программ прослушивания, установлен на малую громкость. Добейтесь нормальной громкости, нажимая на кнопку регулятора усиления совмещенного с переключателем программ прослушивания. Засорился канал ушного вкладыша. Прочистите канал ушного вкладыша. Полностью отсутствует слышимость. Аппарат не включен. Включите аппарат. Неправильно вставлен Вставьте элемент питания правильно. Разряжен элемент питания. Замените элемент питания. При пользовании аппаратом слышен "свист". Ушной вкладыш неплотно вставлен в слуховой проход. Плотно вставьте ушной вкладыш в слуховой проход. При необходи мости обратитесь на пункт слухового протезирования для подбора или изготовления индиви дуального вкладыша. Изм. Лист N9 докум. Подпись Дата МСТР.942523.011 РЭ Лист --- стр. 51 --- 1 2 гост 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды. МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения. РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к надежности. Правила и методы контроля показателей надежности. СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний. го с т 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляе мым на токсикологические, санитарно химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность. Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.011 РЭ Лист --- стр. 52 --- 1 2 гост Р ИСО/МЭК 12119- 2000 Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование. ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126-93 Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению. ГОСТ Р МЭК 62304-2013 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла. ГОСТ РИСО 9127-94 Системы обработки информации. Документация пользователя и информация на упаковке для потребительских программных пакетов. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. ГОСТ Р МЭК 60601-1-2- 2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания. ГОСТ Р МЭК 60118-14-2003 Аппараты слуховые программируемые. Технические требования к устройствам цифрового интерфейса. Размеры электрических соединителей. ГОСТ Р 51188-98 Защита информации. Испытания программных средств на наличие компьютерных вирусов. Типовое руководство. ГОСТ 14254-2015 Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP). Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.011 РЭ Лист --- стр. 53 --- гарантийные обязательства не распространяются на элементы питания, звукопроводы и ушные вкладыши. ПРИЛОЖЕНИЕ А ООО ЗСА "РИТМ", Адрес юридический: 115114, г. Москва, ул. Летниковская д. 11/10 стр. 4 Месте производства медицинского изделия: 127540, г. Москва, 121357, г.Москва, ул. Дубнинская Д.12А ГАРАНТИЙНЫЙ ТАЛОН на ремонт (замену) в течение гарантийного срока Медицинское изделие Аппарат слуховой электронный цифровой наименование и тип изделия бесканальный программируемый воздушного звзчеопроведения "BEPOHA-7UP", "BEPOHA-3UP", "BEPOHA-7SP", "BEPOHA-3SP", "ВЕРОНА-1", "ВЕРОНА-3", "ВЕРОНА-5", "ВЕРОНА-7", "ВЕРОНА-9" МСТР.942523.011 ТУ номер ГОСТ или ТУ Номер и дата выпуска__________ заполняется заводом-изготовителем Приобретен дата, подпись и штамп торгующей организации Введен в эксплуатацию___________________________ ________ дата, подпись Принят на гарантийное обслуживание ремонтным предприятием города Подпись и печать руководителя ремонтного предприятия Изм. Лист № докум. Подпись Дата МСТР.942523.011 РЭ Лист