Нити хирургические на основе полигликолида стерильные по ТУ 21.20.24-097-40686779-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор «МЕДТЕХНИКА» В.Д. Щербаков г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ТПВС.940220.032 «Нити хирургические на основе полигликолида стерильные» по ТУ 21.20.24-097-40686779-2019 ПОЛИГЛИКОЛИД 2020 --- стр. 2 --- Инструкция по применению ТПВС.940220.032 «Нити хирургические на основе полигликолида стерильные» ПОЛИГЛИКОЛИД (далее - Изделия) изготовлены по ТУ 21.20.24-097-40686779-2019. 1. Область применения Различные области хирургии (общая хирургия, пластическая хирургия, сердечно сосудистая хирургия, нейрохирургия, офтальмохирургия, стоматология). 2. Назначение Для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций. Изделия предназначены для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается использование Изделий при нарушении целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливания Изделий хирургическими инструментами не допускаются! 3. Комплектность Таблица 1 - Комплектность поставки Наименование Количество 1. Изделие в индивидуальной потребительской упаковке от 2 до 40 шт. в 1 групповую упаковку 2. Инструкция по применению 1 шт. на групповую упаковку 3. Групповая упаковка 1 шт. Примечание: состав и количество Изделий определяется потребителем при заказе. 4. Описание и характеристики Изделий Таблица 2 - Описание нити Торговое наименование нити Код нити Описание нити Диаметр нити МР (USP) ПОЛИГЛИКОЛИД PGA Нить рассасывающаяся синтетическая из полигликолида плетёная, с покрытием из поликапролактона и стеарата кальция, неокрашенная или окрашенная в фиолетовый цвет. Сохраняет около 50% прочности к концу 3-й недели. Срок полного рассасывания: 60-90 дней. 0,7 (6-0) 1 (5-0) 1.5 (4-0) 2 (3-0) 3 (2-0) 3.5 (0) 4(1) 5(2) 6 (3-4) --- стр. 3 --- 5Л Маркировка индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - метрический размер и условный номер нити: МР (USP); - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись: «рассасывающийся»; - надпись: «с покрытием»; - номер и дату вьщачи регистрационного удостоверения (после регистрации); - обозначение технических условий: ТУ 21.20.24-097-40686779-2019; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: «Номер по каталогу» (номенклатурный код Изделия) с обозначением соответствующего кода; «Дата изготовления» с обозначением даты изготовления Изделия; «Использовать до...» с обозначением срока годности Изделия; «Код партии» с обозначением номера партии Изделия; «Стерилизация оксидом этилена»; «Не стерилизовать повторно»; «Запрет на повторное применение»; «Не использовать при повреждении упаковки»; «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; «Температурный диапазон» с обозначением соответствующего температурного диапазона хранения Изделия; «Апирогенно»; - надпись «NON TOXIC»; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 (при наличии). Маркировка групповой упаковки дополнительно содержит сведения о количестве единиц Изделия в групповой упаковке и матричный код (по требованию заказчика). Маркировка индивидуальной потребительской упаковки и групповой упаковки Изделий, поставляемых на экспорт, дополнительно содержит надпись «MADE IN RUSSIA» или «RUSSIA». Маркировка транспортной тары содержит манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-96, соответствующие значениям: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Символы, используемые при маркировке, представлены в таблице 3. 5. Маркировка --- стр. 4 --- Таблица 3 - Символы, используемые при маркировке Изображение символа Наименование символа Обозначение нормативного документа IREFI Номер по каталогу d ] Дата изготовления а Использовать до... iLOTl Код партии Стерилизация оксидом этилена Ж Апирогенно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 (§ ) Не использовать при повреждении упаковки I Температурный диапазон Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению © Знак соответствия ГОСТ Р 50460-92 f Беречь от влаги ГОСТ 14192-96 Ф : Беречь от солнечных лучей 5.2 Порядок написания наименования Изделий Наименование Изделий содержит: - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - диаметр нити МР (USP); - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся»; - надпись «с покрытием». Пример: Нити хирургические на основе полигликолида стерильные ПОЛИГЛИКОЛИД МР 4 (USP 1) 200 см плетеный фиолетовый рассасывающийся с покрытием. I --- стр. 5 --- 5.3 Порядок построения номенклатурного кода Изделий Пример: (l)-PGA-(2-200)-reeI (1) - диаметр нити (USP) (таблица 2); PGA - код нити; (2-200): 2 -цвет нити \ 200 - длина нити, см; ^ reel - обозначение катушки для намотки нити (при наличии). Примечания: ^ Обозначения возможных цветов нити: 1 - неокрашенный, 2 - фиолетовый. ^ Длина нити выбирается потребителем из ряда: 15-250 см с шагом 1 см; на катушке длиной 200-5000 см с шагом 50 см. 6. Упаковка Изделия упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку, групповую упаковку и транспортную тару. Индивидуальная потребительская упаковка выполнена в два пакета. В процессе упаковки Изделия закрепляются на вкладыше или катушке. Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве от 2 до 40 штук упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией по применению. 7. Показания к применению Наложение швов и лигатур в процессе хирургических операций. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор Изделия определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны, в соответствии с хирургическими методами. 8. Противопоказания к применению Изделия не предназначены для использования в тех случаях, где необходимо длительное или постоянное сохранение прочности шва, например, для фиксации имплантированных устройств. 9. Меры предосторожности Работа с хирургическим шовным материалом может выполняться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим специальные знания в технических и хирургических процедурах с использованием рассасывающихся шовных материалов. Необходимо правильно подбирать диаметр нити в зависимости от вида соединяемых тканей. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые лечебные методы. При нахождении шовного материала на коже длительное время (более 7 дней) может возникать местное раздражение. По показаниям необходимо снять материал. 5 --- стр. 6 --- Подкожные швы рекомендуется накладывать на предельно возможной глубине для снижения эритемы и уплотнения тканей. Рассасывание шовного материала замедляется в областях с ослабленным кровоснабжением, а также у пожилых и ослабленных больных. Поэтому использование рассасывающихся шовных материалов в этих случаях требует осторожности и особого наблюдения с целью недопущения свищей. Необходимо с осторожностью использовать хирургические инструменты, чтобы избежать повреждения нити. 10. Возможные побочные действия Длительный контакт с солевыми растворами, такими как моча и желчь, может привести к камнеобразованию. После имплантации нити не исключена острая воспалительная транзитная реакция ткани, как ответ на присутствие инородного вещества или индивидуальную непереносимость полимера, а также временный отек и эритема вокруг раны. Как и любое другое инородное тело, нить может обострять существующую инфекцию. 11. Подготовка к работе 1. Проверить целостность индивидуальной потребительской упаковки и срок годности Изделия. 2. Вскрыть внешний пакет, потянув в противоположные сторюны свободные концы упаковки, и достать внутренний пакет. 3. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием Изделия. 4. Внешним осмотром определить отсутствие дефектов в Изделии (например, отсутствие разрывов и узлов). 5. При обнаружении дефектов Изделие утилизировать. 12. Стерильность Изделия стерильные. Способ стерилизации газовый: оксидом этилена. Повторная стерилизация не допускается! 13. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Условия эксплуатации Изделий - в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 для климатического исполнения У6: температура от плюс 32°С до плюс 42°С. Условия транспортирования Изделий - по ГОСТ Р 50444-92, в соответствии с условиями хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69: при температуре от минус 50°С до плюс 50°С (при относительной влажности воздуха не более 100% при плюс 25°С), в закрытых транспортных средствах, всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Не разрещается авиаперевозка Изделий в незагерметизированных кабинах. Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150-69: при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С (при 6 --- стр. 9 --- УТВЕРЖДАЮ 1ьный директор «НТО «МШТЕХНИКА» ^/7 ' S -Cil ш.-- ’ Me] 1Jlu / Вш. Щербаков V «0^410 <cr<riX^ 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ТПВС.940220.034 «Нити хирургические на основе полигликолида стерильные» по ТУ 21.20.24-097-40686779-2019 ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД 2020 --- стр. 10 --- Инструкция по применению ТПВС.940220.034 «Нити хирургические на основе полигликолида стерильные» ПОЛИГЛИКОЛИД- КО-ЛАКТИД (далее - Изделия) изготовлены по ТУ 21.20.24-097-40686779-2019. 1. Область применения Различные области хирургии (общая хирургия, пластическая хирургия, сердечно сосудистая хирургия, нейрохирургия, офтальмохирургия, стоматология). 2. Назначение Для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций. Изделия предназначены для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается использование Изделий при нарушении целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливания Изделий хирургическими инструментами не допускаются! 3. Комплектность Таблица 1 ~ Комплектность поставки Наименование Количество 1. Изделие в индивидуальной потребительской упаковке от 2 до 40 шт. в 1 групповую упаковку 2. Инструкция по применению 1 шт. на групповую упаковку 3. Групповая упаковка 1 шт. Примечание: состав и количество Изделий определяется потребителем при заказе. 4. Описание и характеристики Изделий Таблица 2 - Описание нити Торговое Код Описание нити Диаметр нити наименование нити МР (USP) нити Нить рассасывающаяся синтетическая из 0,7 (6-0) сополимера гликолида и L-лактида (в 1 (5-0) соотношении 90:10) плетеная, с покрытием 1,5 (4-0) из стеарата кальция и сополимера гликолида 2(3-0) ПОЛИГЛИКОЛИД-PGLA и L-лактида (в соотношении 30:70), 3 (2-0) КО-ЛАКТИД неокрашенная или окрашенная в 3,5 (0) фиолетовый цвет. 4(1) Сохраняет около 50% прочности к концу 3-й недели. Срок полного рассасывания: 56-70 дней. 5(2) --- стр. 11 --- 5.1 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - метрический размер и условный номер нити: МР (USP); - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись: «рассасывающийся»; - надпись: «с покрытием»; - номер и дату выдачи регистрационного удостоверения (после регистрации); - обозначение технических условий: ТУ 21.20.24-097-40686779-2019; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: «Номер по каталогу» (номенклатурный код Изделия) с обозначением соответствующего кода; «Дата изготовления» с обозначением даты изготовления Изделия; «Использовать до...» с обозначением срока годности Изделия; «Код партии» с обозначением номера партии Изделия; «Стерилизация оксидом этилена»; «Не стерилизовать повторно»; «Запрет на повторное применение»; «Не использовать при повреждении упаковки»; «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; «Температурный диапазон» с обозначением соответствующего температурного диапазона хранения Изделия; «Апирогенно»; - надпись «NON TOXIC»; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 (при наличии). Маркировка групповой упаковки дополнительно содержит сведения о количестве единиц Изделия в групповой упаковке и матричный код (по требованию заказчика). Маркировка индивидуальной потребительской упаковки и групповой упаковки Изделий, поставляемых на экспорт, дополнительно содержит надпись «MADE IN RUSSIA» или «RUSSIA». Маркировка транспортной тары содержит манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-96, соответствующие значениям: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Символы, используемые при маркировке, представлены в таблице 3. 5. Маркировка --- стр. 12 --- Таблица 3 - Символы, используемые при маркировке Изображение символа Наименование символа Обозначение нормативного документа | r e f | Номер по каталогу Дата изготовления Использовать до... [l o t ] Код партии Стерилизация оксидом этилена ж Апирогенно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 (§ ) Не использовать при повреждении упаковки Температурный диапазон Запрет на повторное применение Не стерилизовать повторно ж Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению © Знак соответствия ГОСТ Р 50460-92 f Беречь от влаги ГОСТ 14192-96Беречь от солнечных лучей 5.2 Порядок написания наименования Изделий Наименование Изделий содержит: - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - диаметр нити МР (USP); - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись «рассасывающийся»; - надпись «с покрытием». Пример: Нити хирургические на основе полигликолида стерильные ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД МР 4 (USP 1) 200 см плетеный фиолетовый рассасывающийся с покрытием. --- стр. 13 --- 5.3 Порядок построения номенклатурного кода Изделий Пример: (l)-PGLA-(2-200)-reeI (1) - диаметр нити (USP) (таблица 2); PGLA - код нити; (2-200): 2 -цвет нити \ 200 - длина нити, см; ^ reel - обозначение катушки для намотки нити (при наличии). Примечания: ‘ Обозначения возможных цветов нити: 1 - неокрашенный, 2 - фиолетовый. ^ Длина нити выбирается потребителем из ряда: 15-250 см с шагом 1 см; на катушке длиной 200-5000 см с шагом 50 см. 6. Упаковка Изделия упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку, групповую упаковку и транспортную тару. Индивидуальная потребительская упаковка выполнена в два пакета. В процессе упаковки Изделия закрепляются на вкладыше или катушке. Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве от 2 до 40 штук упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией по применению. 7. Показания к применению Наложение швов и лигатур в процессе хирургических операций. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор Изделия определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны, в соответствии с хирургическими методами. 8. Противопоказания к применению Изделия не предназначены для использования в тех случаях, где необходимо длительное или постоянное сохранение прочности шва, например, для фиксации имплантированных устройств. 9. Меры предосторожности Работа с хирургическим шовным материалом может выполняться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим специальные знания в технических и хирургических процедурах с использованием рассасывающихся шовных материалов. Необходимо правильно подбирать диаметр нити в зависимости от вида соединяемых тканей. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые лечебные методы. При нахождении шовного материала на коже длительное время (более 7 дней) может возникать меетное раздражение. По показаниям необходимо снять материал. 5 --- стр. 14 --- Подкожные швы рекомендуется накладывать на предельно возможной глубине для снижения эритемы и уплотнения тканей. Рассасывание шовного материала замедляется в областях с ослабленным кровоснабжением, а также у пожилых и ослабленных больных. Поэтому использование рассасывающихся шовных материалов в этих случаях требует осторожности и особого наблюдения с целью недопущения свищей. Необходимо с осторожностью использовать хирургические инструменты, чтобы избежать повреждения нити. 10. Возможные побочные действия Длительный контакт с солевыми растворами, такими как моча и желчь, может привести к камнеобразованию. После имплантации нити не исключена острая воспалительная транзитная реакция ткани, как ответ на присутствие инородного вещества или индивидуальную непереносимость полимера, а также временный отек и эритема вокруг раны. Как и любое другое инородное тело, нить может обострять существующую инфекцию. 11. Подготовка к работе 1. Проверить целостность индивидуальной потребительской упаковки и срок годности Изделия. 2. Вскрыть внешний пакет, потянув в противоположные стороны свободные концы упаковки, и достать внутренний пакет. 3. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием Изделия. 4. Внешним осмотром определить отсутствие дефектов в Изделии (например, отсутствие разрывов и узлов). 5. При обнаружении дефектов Изделие утилизировать. 12. Стерильность Изделия стерильные. Способ стерилизации газовый: оксидом этилена. Повторная стерилизация не допускается! 13. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Условия эксплуатации Изделий - в соответствии с гребованиями ГОСТ Р 50444-92 для климатического исполнения У6: температура от плюс 32®С до плюс 42°С. Условия транспортирования Изделий - по ГОСТ Р 50444-92, в соответствии с условиями хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69: при температуре от минус 50°С до плюс 50®С (при относительной влажности воздуха не более 100% при плюс 25®С). в закрытых транспортных средствах, всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Не разрешается авиаперевозка Изделий в незагерметизированных кабинах. Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150-69: при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С (при 6 --- стр. 17 --- УТВЕРЖДАЮ ьный дире1стор ТЕХНИКА» В/Д. Щербаков 2020 г. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ТПВС.940220.035 «Нити хирургические на основе полигликолида стерильные» по ТУ 21.20.24-097-40686779-2019 ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД ХЛОРГЕКСИДИН 2020 --- стр. 18 --- Инструкция по применению ТПВС.940220.035 «Нити хирургические на основе полигликолида стерильные» ПОЛИГЛИКОЛИД- КО-ЛАКТИД ХЛОРГЕКСИДИН (далее - Изделия) изготовлены по ТУ 21.20.24-097- 40686779-2019. 1. Область применения Различные области хирургии (общая хирургия, пластическая хирургия, сердечно сосудистая хирургия, нейрохирургия, офтальмохирургия, стоматология). 2. Назначение Для сшивания тканей или наложения лигатур в процессе хирургических операций. Изделия предназначены для однократного применения! Повторная стерилизация не допускается! Запрещается использование Изделий при нарушении целостности упаковки! Перегибы, повреждения, сдавливания Изделий хирургическими инструментами не допускаются! 3. Комплектность Таблица 1 - Комплектность поставки Наименование Количество 1. Изделие в индивидуальной потребительской упаковке от 2 до 40 шт. в 1 групповую упаковку 2. Инструкция по применению 1 шт. на групповую упаковку 3. Групповая упаковка 1 шт. Примечание: состав и количество Изделий определяется потребителем при заказе. 4. Описание и характеристики Изделий Таблица 2 - Описание нити Торговое наименование нити Код нити Описание нити Диаметр нити MP(USP) ПОЛИГЛИКОЛИД- КО-ЛАКТИД ХЛОРГЕКСИДИН PGLA-CH Нить рассасывающаяся синтетическая из сополимера гликолида и L-лактида (в соотношении 90:10) плетеная, с покрытием из стеарата кальция и сополимера гликолида и Т-лактида (в соотношении 30:70), с антибактериальным агентом Хлоргексидин (ФС-000050 от 31.01.2011г.), неокрашенная или окрашенная в фиолетовый цвет. Сохраняет около 50% прочности к концу 3-й недели. Срок полного рассасывания: 56-70 дней. 1.5 (4-0) 2(3-0) 3 (2-0) 3.5 (0) ' 4(1) 5(2) Количество антибактериального покрытия на единицу длины нити составляет не более 0,00275 мг/см. --- стр. 19 --- 5. Маркировка 5.1 Маркировка индивидуальной потребительской упаковки, групповой упаковки и транспортной тары Маркировка индивидуальной потребительской упаковки содержит следующую информацию: - наименование, товарный знак и адрес предприятия-изготовителя; - наименование медицинского изделия; - торговое наименование нити; - метрический размер и условный номер нити: МР (USP); - длину нити, см; - структуру нити; - цвет нити; - надпись: «рассасывающийся»; - надпись: «с покрытием»; - количество антибактериального покрытия на единицу длины нити, мг/см; - номер и дату вьщачи регистрационного удостоверения (после регистрации); - обозначение технических условий: ТУ 21.20.24-097-40686779-2019; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014: «Номер по каталогу» (номенклатурный код Изделия) с обозначением соответствующего кода; «Дата изготовления» с обозначением даты изготовления Изделия; «Использовать до...» с обозначением срока годности Изделия; «Код партии» с обозначением номера партии Изделия; «Стерилизация оксидом этилена»; «Не стерилизовать повторно»; «Запрет на повторное применение»; «Не использовать при повреждении упаковки»; «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»; «Температурный диапазон» с обозначением соответствующего температурного диапазона хранения Изделия; «Апирогенно»; - надпись «NON TOXIC»; - знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 (при наличии). Маркировка групповой упаковки дополнительно содержит сведения о количестве единиц Изделия в групповой упаковке и матричный код (по требованию заказч1}ка). Маркировка индивидуальной потребительской упаковки и групповой упаковки Изделий, поставляемых на экспорт, дополнительно содержит надпись «MADE IN RUSSIA» или «RUSSIA». Маркировка транспортной тары содержит манипуляционные знаки по ГОСТ 14192-96, соответствующие значениям: «Беречь от влаги», «Беречь от солнечных лучей». Символы, используемые при маркировке, представлены в таблице 3. --- стр. 20 --- Таблица 3 - Символы, используемые при маркировке Изображение символа Наименование символа Обозначение нормативного документа | r e f | Номер по каталогу Дата изготовления и Использовать до... | l o t | Код партии Стерилизация оксидом этилена ж Апирогенно ГОСТРИСО 15223-1-2014 ( § ) Не использовать при повреждении упаковки 1 Температурный диапазон Запрет на повторное применение ' e y Не стерилизовать повторно А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению © Знак соответствия ГОСТ Р 50460-92 Беречь от влаги ГОСТ 14192-96 Ф : Беречь от солнечных лучей 5.2 Порядок написания наименования Изделий Наименование Изделий содержит: наименование медицинского изделия; торговое наименование нити; диаметр нити МР (USP); длину нити, см; структуру нити; цвет нити; надпись «рассасывающийся»; надпись «с покрытием»; количество антибактериального покрытия на единицу длины нити, мг/см. Пример: Нити хирургические на основе полигликолида стерильные ПОЛИГЛИКОЛИД-КО-ЛАКТИД ХЛОРГЕКСИДИН МР 4 (USP 1) 200 см плетеный фиолетовый рассасывающийся с покрытием (а/б не более 0,00275 мг/см). --- стр. 21 --- 5.3 Порядок построения номенклатурного кола Изделий J Пример: (l)-PGLA-CH-(2-200)-reeI (1) - диаметр нити (USP) (таблица 2); PGLA-CH - код нити; (2-200): 2 -цвет нити 200 - длина нити, см; ^ reel - обозначение катушки для намотки нити (при наличии). Примечания: ^ Обозначения возможных цветов нити: 1 - неокрашенный, 2 - фиолетовый. ^ Длина нити выбирается потребителем из ряда: 15-250 см с шагом 1 см; на катушке длиной 200-5000 см с шагом 50 см. 6. Упаковка Изделия упаковываются в индивидуальную потребительскую упаковку, групповую упаковку и транспортную тару. Индивидуальная потребительская упаковка вьшолнена в два пакета. В процессе упаковки Изделия закрепляются на вкладыше или катушке. Изделия одного исполнения в индивидуальной потребительской упаковке в количестве от 2 до 40 штук упаковываются в групповую упаковку и сопровождаются настоящей инструкцией по применению. 7. Показания к применению Наложение швов и лигатур в процессе хирургических операций. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор Изделия определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны, в соответствии с хирургическими методами. 8. Противопоказания к применению Изделия не предназначены для использования в тех случаях, где необходимо длительное или постоянное сохранение прочности шва, например, для фиксации имплантированных устройств. 9. Меры предосторожности Работа с хирургическим шовным материалом может выполняться только квалифицированным медицинским персоналом, имеющим специальные знания в технических и хирургических процедурах с использованием рассасывающихся щовных материалов. Необходимо правильно подбирать диаметр нити в зависимости от вида соединяемых тканей. В случае инфицирования раны следует использовать общепринятые лечебные методы. При нахождении щовного материала на коже длительное время (более 7 дней) может возникать местное раздражение. По показаниям необходимо снять материал. 5 --- стр. 22 --- Подкожные швы рекомендуется накладьшать на предельно возможной глубине для снижения эритемы и уплотнения тканей. Рассасывание шовного материала замедляется в областях с ослабленным кровоснабжением, а также у пожилых и ослабленных больных. Поэтому использование рассасывающихся шовных материалов в этих случаях требует осторожности и особого наблюдения с целью недопущения свищей. Необходимо с осторожностью использовать хирургические инструменты, чтобы избежать повреждения нити. 10. Возможные побочные действия Длительный контакт с солевыми растворами, такими как моча и желчь, может привести к камнеобразованию. После имплантации нити не исключена острая воспалительная транзитная реакция ткани, как ответ на присутствие инородного вещества или индивидуальную непереносимость полимера, а также временный отек и эритема вокруг раны. Как и любое другое инородное тело, нить может обострять существующую инфекцию. 11. Подготовка к работе 1. Проверить целостность индивидуальной потребительской упаковки и срок годности Изделия. 2. Вскрыть внешний пакет, потянув в противоположные стороны свободные концы упаковки, и достать внутренний пакет. 3. Вскрыть внутренний пакет непосредственно перед использованием Изделия. 4. Внешним осмотром определить отсутствие дефектов в Изделии (например, отсутствие разрывов и узлов). 5. При обнаружении дефектов Изделие утилизировать. 12. Стерильность Изделия стерильные. Способ стерилизации газовый: оксидом этилена. Повторная стерилизация не допускается! J 13. Условия эксплуатации, транспортирования и хранения Условия эксплуатации Изделий - в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 для климатического исполнения У6: температура от плюс 32°С до плюс 42°С. Условия транспортирования Изделий - по ГОСТ Р 50444-92, в соответствии с условиями хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150-69: при температуре от минус 50°С до плюс 50°С (при относительной влажности воздуха не более 100% при плюс 25°С), в закрытых транспортньк средствах, всеми видами крытого транспорта, в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Не разрешается авиаперевозка Изделий в незагерметизированных кабинах. Изделия должны храниться на складах поставщика и потребителя в условиях хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150-69: при температуре от плюс 5°С до плюс 40°С (при 6