Зонд лазерный изогнутый с освещением стерильный одноразовый — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 1. Наименование медицинского изделия (далее МИ), Зонд лазерный изогнутый с освещением стерильный одноразовый (далее лазерный зонд) в вариантах исполнения: 1. Зонд лазерный изогнутый с освещением стерильный одноразовый с разъемом DORC, размер 25G (0,5 мм); 2. Зонд лазерный изогнутый с освещением стерильный одноразовый с разъемом ALCON, размер 25G (0,5 мм); 2. Назначение медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для использования во время офтальмологических хирургических операций для инвазивного направления и доставки лазерной энергии для лечения непреломляющих состояний (например, для восстановления разрыва сетчатки). 3. Показания к применению Для фотокоагуляции и освещения во время выполнения офтальмологической хирургической операции. Данное изделие обеспечивает освещение и доставляет лазерную энергию целевым тканям, вызывая коагуляцию. Размер пятна может варьироваться за счет изменения расстояния между тканями и наконечником зонда. 4. Противопоказания Не выявлены. 5. Побочные эффекты Не выявлены. 6. Инструкции по применению Лазерный зонд может использоваться только в сочетании с медицинским лазером в диапазоне излучения видимого и ближнего инфракрасного спектра от 532 нм до 810 нм с максимальной выходной мощностью 2,5 ватт, которой достаточно для коагуляции. Световая часть изделия предназначена для использования с системой освещения D.O.R.C. Необходимо удостовериться, что лазерный зонд совместим с офтальмологической системой, с которой он используется. См. Руководство по операциям с лазером относительно мер предосторожности для обеспечения безопасности и гарантии того, что лазер и источник света соответствуют требованиям выше; если требования не соблюдены, не следует использовать устройство. Изделие предназначено для передачи энергии; при этом изделие не генерирует энергию. Испытания оптического излучения должны быть выполнены производителем лазера. 7. Упаковка Лазерный зонд поставляется в стерильном состоянии. Лазерные зонды стерилизуются этиленоксидом и обладают гарантированной стерильностью до истечения срока хранения, указанного на этикетке изделия. Каждый лазерный зонд упакован в двойной термосвариваемый пакет для простоты использования в стерильной области. --- стр. 4 --- DORC 8. Подготовка Визуально проверить упаковку стерильного лазерного зонда на возможные повреждения и дату истечения срока хранения. Зонды с ранее открытой или поврежденной упаковкой должны считаться нестерильными. Распаковать лазерный зонд в стерильных условиях. Установить безопасные параметры медицинского лазерного оборудования в соответствии с инструкциями в руководстве пользователя. Извлечь лазерный зонд из защитного лотка, снять ленту и размотать. Проксимальный конец (коннектор SMA) вставляется в принимающий разъем медицинского лазерного оборудования в соответствии с инструкциями в руководстве пользователя системы. Вставить световой коннектор в соответствующий источник света или адаптер источника света. Дистальный конец зонда используется в соответствии с показаниями. 9. Эксплуатационные испытания Для выполнения эксплуатационных испытаний в целях безопасного использования лазерного зонда необходимо проверить изображение направляющего пучка до начала лазерной процедуры. В этих целях наконечник зонда необходимо направить прямо на яркую (белую) поверхность на расстоянии приблизительно 20 см (8 дюймов). На лазерном медицинском оборудовании активируется обычный цветной направляющий пучок. Когда изображение является круглым и равномерно подсвеченным, лазерный зонд функционирует надлежащим образом. Если изображение слабое или неравномерное, лазерный зонд не следует использовать. 10. Указания по применению Вставить зонд через разрез. Расположение лазерного зонда вблизи целевой ткани обеспечит меньший размер пятна лазера, а также сфокусированное световое поле. Отдаление лазера от целевой ткани обеспечивает больший размер лазерного пятна и более широкое световое поле. 11. Предупреждения Избегать ненужного освещения сетчатки с использованием направляющего пучка. Тщательно прочитать инструкции относительно полного клинического применения, предоставленные производителем медицинского лазерного оборудования. Не применять избыточное давление к лазерному зонду во избежание повреждения изделия. Избегать контакта наконечника лазерного зонда с человеческими тканями, кровью или другими инструментами, поскольку существует риск неконтролируемого рассеяния или --- стр. 5 --- / DORC / повреждения лазерного зонда. Хранить изделие в сухом и чистом помещении. Повторное использование не может гарантировать оптимальное функционирование, безопасность и стерильность и может вести к травмированию или инфицированию пациента. Не допускать использования воспламеняемых анестетиков или окислительных газов, таких как оксид азота и кислород. Некоторые материалы, например, хлопок и шерсть, при насыщении кислородом могут воспламеняться при высоких температурах, присущих для нормальных условий эксплуатации лазерного оборудования. Растворителям адгезивов и горючим растворам, используемым для очистки и дезинфекции, необходимо позволить испариться перед использованием лазерного оборудования. Необходимо помнить об опасности воспламенения эндогенных газов. 12. Стерилизация Стерилизация газообразным этиленоксидом. 13. Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного использования Изделие не подлежит повторному использованию. 14. Информация о потенциальных потребителях Изделие предназначено для использования исключительно хирургами, прошедшими соответствующее обучение выполнению офтальмологических хирургических процедур. 15. Значения маркировки f^ONLY | sterile| e^ □ а Только по назначению врача Стерилизовано с использованием этиленоксида Не использовать повторно Не использовать в случае повреждения упаковки Не стерилизовать повторно См. инструкции по применению Хранить в сухом месте --- стр. 6 --- DORC 41^ ж Беречь от воздействия солнечных лучей См. инструкции по применению 16. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия, в том числе предупреждения о возникновении опасностей в случае несоблюдения порядка и условий утилизации МИ. Использованные изделия необходимо утилизировать как биологические отходы класса Б в соответствии с правилами лечебного учреждения и СанПиН 2.1.7.2790-10. Утилизация должна производиться в соответствии с действующим законодательством. При необходимости обратитесь к официальному представителю производителя. 17. Сведения о разработчике, производителе, месте производства медицинского изделия Разработчик: Peregrine Surgical Ltd. (Перегрин Сёрджикал Лтд.) 51 Britain Drive New Britain, PA 18901 USA. Производитель; D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V., (Д.О.Р.К. Дотч Офтальмик Ресерч Сентр (Интернешионал) Б.В.) Scheijdelveweg 2, 3214 VN Zuidland, The Netherlands. Место производства: Peregrine Surgical Ltd., 51 Britain Drive New Britain, PA 18901 USA. 18. Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Общество с Ограниченной Ответственностью «ФОКУС» (ООО «ФОКУС») 115522, Москва, ул. Москворечье, д.4, корп.5 Тел.+7 (495) 646 7251 E-mail: inlo^<T!lbcus-m.ru По вопросам обращения медицинского изделия на территории РФ обращаться к уполномоченному представителю производителя: Общество с Ограниченной Ответственностью «ФОКУС» (ООО «ФОКУС») 115522, Москва, ул. Москворечье, д.4, корп.5 Тел. +7 (495) 646 7251 E-mail: info@focus-m.ru