Набор реагентов для окраски спермы человека "ГЕМСТАНДАРТ-СПЕРМОГРАММА" по ТУ 21.20.23-107-13802020-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- i f УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ГЕМС^АНДАР' ИНСТРУКЦИЯ но применению Набора реагентов для окраски спермы человег&тп-ЙЙСТАНДАРТ- СПЕРМОГРАММА» по ТУ 21.20.23-107-13802020-2019 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Набор реагентов для окраски спермы человека «ГЕМСТАНДАРТ-СПЕРМОГРАММА» предназначен для цитохимического окрашивания клеточного состава эякулята для анализа спермы человека микроскопическим методом (спермограмма). 1.2. В основе диагностического действия «ГЕМСТАНДАРТ-СПЕРМОГРАММА» лежит метод цитохимического окрашивания, используемый для анализа спермы человека согласно Руководству ВОЗ по исследованию и обработке спермы человека. Состав набора содержит все необходимые компоненты, позволяющие стандартизовать выполнение рутинной спермограммы в условиях клинико-диагностической лаборатории. Процедура анализа состоит из пяти этапов с использованием следующих .методов окрашивания, реагенты для которых входят в состав набора: - окрашивание пероксидазо-положительных клеток (ППК)/нейгрофильных гранулоцитов в эякуляте, выявление клеток, не содержащих псроксидазу (сперматозоиды, клетки сперматогенеза, лимфоциты, моноциты, макрофаги, спермиофаги, гистиоциты, эритроциты, липоидные тельца, эпителий); - окрашивание живых/мертвых сперматозоидов, - окрашиваЕше в е ю л я х дифференцировки морфологии сперматозоидов, - разжижения вязкого эякулята. 1.3. Окончательный диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного обследования пациента. 1.4. Набор предназначен для диагностики ии витро. 1.5. Область применения - клиничеекая лабораторная диагностика. Потенциальным потребителем является медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий. 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия 2.1.1.11ри обработке образца спермы Реагентом №1 (Проявитель), Реагентом №2 (Перекись водорода 30 %), входящими в состав набора, клетки, содержащие пероксидазу (нейтрофильные лейкоциты), окрашиваются в коричневый цвет. Клетки, не содержащие пероксидазу (сперматозоиды, клетки сперматогенеза, лимфоциты, моноциты, макрофаги, спермиофаги, гистиоциты, эритроциты, липоидные тельца, эпителий) - не окрашиваются в коричневый цвет (остаются бесцветными). Реагент №2 (Перекись водорода 30 % ) е ю з в о л я с т использовать рабочий раствор реагента как для подсчета концентрации пероксидазо-положительных клеток (ППК) при разведении спермы 1:10. так и фиксировать подвижные клетки в целях последующего подсчета концентрации сперматозоидов при разведении эякулята от 1:10 и выше в больших квадратах камеры Горяева, используя соответствующие формулы. --- стр. 2 --- ВНИМАНИЕ! Подсчет концентрации круглых клеток (КК) исключен, к КК относятся клетки сперматогенеза различной степени зрелости, нейтрофильные лейкоциты (гранулоциты), лимфоциты, моноциты, макрофаги, спермиофаги, гистиоциты. Необходи.ма только предварительная качественная оценка наличия КК в препарате. 2.1.2. В результате взаимодействия спермы с Реагентом № З^Раствор эозина, 5 %) водный и Реагентом № 4 (Раствор нигрозина, 10 % водный), фон препарата окрашивается в темно серый цвет, на котором четко видны окрашенные эозином в красный цвет мертвые сперматозоиды и неокрашенные (бесцветные) живые сперматозоиды, что позволяет произвести раздельный подсчет живых и мертвых сперматозоидов и определить их процентное соотношение. 2.1.3. Принцип работы Реагента № 5 (Краситель азур-эозин по Романовскому) и Реагента № 6 (Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду) заключается в их специфическом взаимодействии с различными структурами клетки. При это.м происходит окрашивание ацидофильных структур в разные тона красного цвета, базофильных структур - в тона от пурпурового до синего. Вследствие того, что различные клеточные структуры имеют разную pH и связываются с красителем с противоположной реакцией. Ядра клеток богаты нуклеиновыми кислотами, имеют кислую реакцию и окрашиваются красителем азур-эозин по Романовскому в сине-фиолетовый цвет. Головки сперматозоидов окрашиваются в синий цвет с сиреневой или фиолетовой акросомальной частью. Хвосты спер.матозоидов окрашиваются в нежно-сиреневый цвет. 2.1.4. Реагент № 7 (Фосфатно-солевой раствор бромелайна) представляет собой раствор для разжижения эякулята. Показанием к применению Набора реагентов «ГЕМСТАНДАРТ- СПЕРМОГРАММА» является комплексная оценка показателей спермограммы. Противопоказанием к применению набора является нарушение целостности упаковки, истекший срок годности, не соблюдение требований инструкции. Внимание! В работе необходимо использовать компоненты строго из одной серии Набора реагентов. Запрещается использование отдельных компонентов, относящихся к разным сериям Набора реагентов. 2.2. В сос гав реагентов входят: - Реагент №1 (Проявитель); - Реагент №2 (Перекись водорода 30 %); - Реагент № 3 (Раствор эозина, 5 % водный); - Реагент № 4(Раствор нигрозина, 10% водный); - Реагент № 5 (Краситель азур-эозин по Романовскому); - Реагент №6 (Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду); - Реагент № 7 (Фосфатно-солевой раствор бромелайна). Набор выпускается в 2 вариантах исполнения на 100 определений и 500 определений: Комплект №1 (кат. № ГЕМСТАНДАРТ-СПЕРМОГРАММА -1) Набор реагентов для окраски спермы человека «ГЕМСТАПДАРТ- СНЕРМОГРАММА» на 100 определений, в составе: - Реагент №1 (Проявитель) — 2 флакона по 10 мл; - Реагент №2 (Перекись водорода 30 %) — 1 флакон 10 мл; - Реагент № 3 (Раствор эозина, 5 % водный) - 1 флакон 20 мл; - Реагент X» 4 (Раствор нигрозина, 10 % водный) - 1 флакон 50 мл; - Реагент Х« 5 (Краситель азур-эозин по Романовскому) - 1 флакон 20 мл; --- стр. 3 --- - Реагент № 6 (Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Грюнвальду) - 1 флакон 50 мл; - Реагент № 7 (Фосфатно-солевой раствор бромелайна) - 1 флакон 20 мл. Комплект №2 (кат. № ГЕМСТАНДАРТ-СПЕРМОГРАММА -2) Набор реагентов для окраски спермы человека «ГЕМСТАНДАРТ- СПЕРМОГРАММА» на 500 определений, в составе: - Реагент №1 (Проявитель) — 10 флаконов по 10 мл - Реагент №2 (Перекись водорода 30 %) — 1 флакон 10 мл. - Реагент № 3 (Раствор эозина, 5 % водный) - 1 флакон 100 мл; - Реагент № 4 (Раствор нигрозина, 10 % водный) - 1 флакон 250 мл; - Реагент № 5 (Краситель азур-эозин по Романовскому) - 1 флакон 100 мл; - Реагент № 6 (Фиксатор-краситель эозин метиленовый синий по Май-Г рюнвальду) - 1 флакон 250 мл; - Реагент № 7 (Фосфатно-солевой раствор бромелайна) - 1 флакон 100 мл. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность и специфичность окрашивания клеток определяется по рабочей панели предприятия, включающей образцы спермы и свежей цельной крови (РПП-107), как процентное содержание образцов, соответствующих паспортному значению - не менее 100%. 3.2. Референсное значение концентрации нейтрофильных лейкоцитов (ППК) Согласно Руководству ВОЗ по исследованию и обработке спермы человека, 5-ая редакция (2010 год) -менее 1,0 х 10^ ППК на 1 мл эякулята. Чрезмерное количество лейкоцитов в эякуляте (пиоспермия) может быть связано с инфекцией и плохим качеством спермы. Лейкоциты могут снижать подвижность сперматозоидов и нарушать целостность ДНК посредством оксидативного воздействия. Однако наблюдаемый уровень лейкоцитарного повреждения зависит от факторов, которые невозможно предположить, такие, как причина, время и анатомическая локализация инфилырации лейкоцитов, а также происхождение лейкоцитов и их нахождение в активированном состоянии (Tomlinson et al., 1993; Aitken & Baker. 1995; Rossi & Aitken, 1997). Появление лейкоцитов в эякуляте в концентрации, выше пороговой, является поводом для более углубленного обследования мужчины. Минимальным референсным значением концентрации сперматозоидов, согласно Руководству ВОЗ по исследованию и обработке спермы человека, 5-ая редакция (2010 год), принято считать -15x10^ сперматозоидов на 1 мл эякулята. От концентрации сперматозоидов в сперме может зависеть оплодотворение и наступление беременности, она определяется объемом секретов семенных пузырьков и простаты (Eliasson, 1975) и не является особой мерой тестикулярной функции. 3.3. С помощью набора реагентов «ГЕМСТАНДАРТ-СПЕРМОГРАММА» окрашиваются все клетки, имеющиеся в образце (интерференция при соблюдении требований инструкции по применению отсутствует). Интерпретация окрашенных клеток проводится врачом КЛД, обучившимся по соответствующей npoipaMMe повышения квалификации продолжительностью не менее 18 часов: «Практический курс спермограммы, 18 часов»; «Спермограмма. Основы цитологии осадка эякулята, 18 часов», «Анализ спермы человека, 36 часов». Перечень образовательных программ по направлению дополнительного профессионального образования по специальности 31.08.05 «Клиническая лабораторная диагностика» можно найти на сайте www.ssc-school.com. 3.4. Четвертичные аммониевые соли (ЧАС) и поверхностно-активные вещества (ПАВ), содержащиеся в моющих средствах, используемых для мытья лабораторного оборудования --- стр. 4 --- и приборов, действует на цитоплазматическую мембрану клеток, вступая в реакцию с фосфолипидными компонентами в цитоплазматической мембране, вызывают деформацию мембраны и лизис протопласта в результате осмотического стресса. Гемолиз в процессе окраски не достигается. Микроскопия таких препаратов практически невозможна. Неорганические щелочи (гидроксид натрия, гидроксид калия) и их водные растворы с концентрацией не более 0,01 моль/л, неорганические кислоты (серная кислота, соляная кислота) и их водные растворы с концентрацией не более 0,01 моль/л не влияют на результаты окраски. При избыточно-щелочной среде (концентрация щелочи более 0,01 моль/л) возможно изменение кислотно-щелочного баланса рабочего раствора красителя Лзур-эозин по Романовскому. В этом случае окрашенный препарат эякулята макроскопически синего цвета без фиолетового оттенка. При микроскопическом исследовании эритроциты голубые или синие, ядра лейкоцитов окрашены в синий цвет и с трудом отличимы от цитоплазмы. Микроскопия таких препаратов не информативна. При избыточно-кислой среде (концентрация кислоты более 0,01 моль/л) возможно изменение кислотно-щелочного баланса рабочего раствора красителя Азур-эозин по Романовскому. В этом случае окрашенный препарат эякулята макроскопически розового цвета. При микроскопическом исследовании эритроциты ярко-розовые, ядра лейкоцитов окрашены слабо, цитоплазма имеет розовый оттенок. Препарат имеет интенсивно-розовый фон. Микроскопия таких препаратов не информативна. 3.5. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения показателей, соответствующие нормальным значениям для обследуемого контингента лиц. Полученный результат не может использоваться в качестве единственного показателя для диагностики заболеваний, но используется в сочетании с другими лабораторными показателями и другой диагностической информацией. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 4.1 Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 № 4н). 4.2 Все компоненты набора, используемые согласно инструкции, являются нетоксичными и не имеют контакта с организмом человека. 4.3 При работе с исследуемыми образцами следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом. Основные правила работы изложены в «Инструкции по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в клинико-диагностических лабораториях лечебно- профилактических учреждений», утвержденной Минздравом СССР 17 января 1991 г и методических указаниях МУ 287-113 («Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения», утв. департаментом госсанэпиднадзора Минздрава РФ от 30.12.1998 г.). 4.4 При работе с набором следует надевать одноразовые медицинские перчатки, так как образцы крови и спермы человека следует рассматривать как потенциально инфекционные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирусы гепатита или возбудителей других инфекций. 4.5 Химическая посуда и оборудование, которые используются в работе с набором, должны быть соответствующим образом про.маркированы и храниться отдельно. 4.6 Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для работы с наборами. 4.7 При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые --- стр. 8 --- у гРезультаты окраски оценивают методом микроскопии. В качестве положительного контроля при определении окраски форменных элементов образцов эякулята, используйте любую человеческую жидкость, которая содержит лейкоциты, например, цельную кровь. В качестве положительного контроля используйте любую человеческую жидкость, которая содержит лейкоциты, например, цельную кровь. Цельная кровь должна использоваться в течение не более 24 часов после сбора (при хранении более 2 часов, хранить при температуре от 2 до 8°С; температура хранения от 20 до 25 ‘’С допустима менее двух часов; замораживание не допускается) и не должна содержать никаких добавок, таких как антикоагулянты. Тестируемая кровь будет содержать различные типы лейкоцитов, в том числе окрашенные в коричневый цвет в этой реакции. Некоторые будут неокрашенными. Таким образом, один и тот же препарат контрольного образца будет иметь как положительный контроль - окрашенные в коричневый цвет лейкоциты (гранулоциты), так и отрицательный контроль - неокрашенные лейкоциты. Для отдельного отрицательного контроля, выполните анализ без использования перекиси. В этом протоколе анализируемая кровь будет содержать неокрашенные лейкоциты. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей Инструкции. 10. ОГРАНИЧЕНИЕ МЕТОДА Набор реагентов «ГЕМСТАНДАРТ-СПЕРМОГРАММЛ» предназначен для диагностических целей, однако окончательный диагноз не должен основываться только на результатах данного теста. Диагноз должен быть поставлен врачом после полного клинического и лабораторного обследования пациента. 11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 11.1. Трансноргироваиие. 11.1.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых '1'рансгюртных средствах при температуре от 2°С до +25°С в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 11.1.2. Изделия, транспортированные с нарущенисм температурного режима, применению не подлежат. 11.2. Хранение. 11.2.1. Храпение должно осуществляться в упаковке предприятия в крытых вентилируемых помещениях вдали от кислот и щелочей, не допуская воздействия прямых солнечных лучей, при температуре от 2°С до +25°С течение всего срока годности. Срок годности набора - 18 месяцев со дня приемки О'ГК предприятия-изготовителя. Набор стабилен после вскрытия флаконов в течение всего срока годности (18 месяцев) при температуре от 2 до 25®С (хранить в крытых вентилируемых помещениях вдали от кислот и щелочей, не допуекая воздействия прямых солнечных лучей). Не допускается применение наборов по истечении срока их годности. 11.2.2. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 11.3. Эксплуатация. 11.3.1. При использовании набора необходимо придерживаться следующих правил: - не использовать Набор после окончания срока годности. - нс использовать Набор реагентов, если упаковка повреждена. - использовать только оборудование, прошедшее метрологическую поверку. - после использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона. Закрывайте --- стр. 9 --- у гкаждый флакон своей крышкой. 11.3.2. Все компоненты Набора реагентов при соблюдении требований данной Инструкции стабильны в течение всего срока годности. Не используйте Набор с истекшим сроком годности. Срок годности набора указан на внешней стороне упаковки. 11.3.3 Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры постановки анализа могут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по применению. 11.4. Утилизация. 11.4.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. 11.4.2. При использовании набора образуются отходы классов А и Б, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 4.1.7.2790- 10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Дезинфекцию наборов реагентов следует проводить по МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 11.4.3. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. 12. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 12.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности. 12.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов, возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц. либо непреодолимой силы. 12.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем. 12.4. Основаниями для рекламации являются: отсутствие окраски, неспецифичность реагентов, нарушение целостности флакона, истекший срок годности или недостаточные сведения. При составлении рекламации необходимо указать дату получения, номер серии, причины, по которым реагент признан негодным. Вместе с рекламацией направляют образцы данной серии реагентов или расходных материа;юв и протокол с результата.ми проверки. Рекламацию следует направить на предприятие-изготовитель. 12.5 Производится ООО «ГЕМСТАПДАРТ» по заказу ООО «Компания Лайф энд Кволити» По вопросам качества набора реагентов для окраски спермы человека «ГЕМСТАНДАРТ-СПНРМОГРАММА» просьба обращаться на предприятие-изготовитель: 196641, а/я 99, Сан1сг-11етербург, нос. .Металлострой, лор. на Мстал.юстрой, д.5 А. \vw>v.gemstandart,ru, тел.: 8-800-234-45-10. Зав. производством «> ^ » 2020г СОГЛАСОВАНО" Генеральный директор ООО «ВЫМПЕЛ-МЕ, « ^ 2020 г. Яковлева И.И. .К. Варнавичус --- стр. 10 --- г J ПРОШИТО в КОЛИЧЕСТВЕ ЛИСТОВ