Микроигла для внутрикожных инъекций — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 18 --- Инструкция по применению Микроигла для внутрикожных инъекций MicronJet 600 НаноПасс Технолоджис Лтд. 3 Голда Мейр Ст., Нес Зиона 7403648, Израиль 2020 п о д п и сь --- стр. 19 --- Английский MicronJet 600 ( При возникновении вопросов, а также для получения дополнительной информационной поддержки/помощи просим обращаться к производителю. Производитель; «НаноПасс Технолоджиз Лтд.» Голда Мейр Стрит, 3, Нес Зиона, 7403648, Израиль Тел.: 972-8-9462905 Факс: 972-50-8966787 info@nanopass.com Уполномоченный Представитель Производителя в Евросоюзе: МедНет ГмбХ (MedNet GmbH) Borkstrasse 10-48163, Muenster, Германия Телефон 49-251-322660 Факс 49-251-3226622 Уполномоченный Представитель Производителя в России: Общество с ограниченной ответственностью «РАИФАРМ» (ООО «РАИФАРМ»), ул. Малая Дмитровка, 4, офис 8, г. Москва, Россия, 127006 Тел.: +7 495 937-56-08, Факс: +7 495 937-56-14 Инструкция по применению медицинского изделия MicronJet 600, РК_3033, ред. 01, январь 2020 года. Описание: Медицинское изделие MicronJet 600 представляет собой одноразовую микроиглу, которая устанавливается на стандартный шприц таким же образом, что и обычная игла. Медицинское изделие MicronJet 600 состоит из адаптера, оснащенного блоком из трех микроигл, расположенных в ряд, длина каждой иглы составляет 0,6 мм. Медицинское Изделие MicronJet 600 предназначено для внутрикожного (интрадермального) введения лекарственных средств и прочих препаратов, предназначенных для внутрикожного введения. Медицинское изделие MicronJet 600 не содержит латекса. Область применения: Общеврачебная практика. Условия применения: предназначено для использования в больничных и клинических условиях. Показания к применению: --- стр. 20 --- i Медицинское Изделие MicronJet 600 предназначено для внутрикожного (интрадермального) введения лекарственных средств и прочих препаратов, предназначенных для внутрикожного введения. Пригодно для проведения инъекций пациентам младенческого, детского и взрослого возраста. Противопоказания: • Запрещается использовать медицинское изделие MicronJet 600 на участках кожи, на которых имеются ссадины, открытые раны и шрамы. • Запрещается использовать медицинское изделие MicronJet 600 на участках кожи, на которых имеется сыпь или инфекция, а также на любых других поврежденных или пораженных болезнью участках кожи. Предостережения и меры предосторожности: • Изделие MicronJet 600 одноразовое, предназначенное к использованию профессиональным медицинским персоналом • Повторное использование может привести к инфицированию или другим заболеваниям/причинению вреда здоровью • На использованные или неиспользованные изделия не следует снова надевать колпачки или удалять из шприца, за исключением случаев, когда нет другого выбора, или такое действие необходимо в соответствии с требованиями конкретной медицинской процедуры. • Изделие MicronJet 600 не предназначено для аспирации жидкостей • Если изделие кажется поврежденным или сломанным, выбросите его и возьмите новое Нежелательные явления: Наблюдались местные нежелательные реакции, включая отек, покраснение и обесцвечивание кожи, которые, вероятнее всего, были связаны с инъекционным веществом, а не с микроиглой MicronJet 600. Нежелательные реакции в связи с использованием микроиглы MicronJet 600 включают небольшой риск микрокровоизлияния (самоограничивающееся капиллярное кровотечение, которое останавливается в течение обычного периода свертываемости I крови). Другие побочные действия, связанные с использованием изделия, могут в редких случаях включать местное инфицирование в месте выполнения инъекции. Правила хранения и обращения: • Медицинское изделие MicronJet 600 следует хранить при комнатной температуре. В соответствии с национальным формуляром Фармакопеи США комнатная температура составляет 15*^ -30^ С. Гарантированный срок годности - 5 лет. • Медицинское изделие MicronJet 600 упаковано в индивидуальную мягкую контурную упаковку (блистер) и стерилизовано этиленоксидом (ЕЮ). • Не используйте изделие MicronJet 600 в том случае, если индивидуальная упаковка вскрыта и/или повреждена. • Утилизируйте все изделия в соответствии с национальными/государственными нормами, а в случае их отсутствия, изделия следует выбрасывать в контейнер для сбора использованного острого инструментария. • Изделие может перевозиться в любом закрытом транспортном средстве в качестве обычного груза в соответствии с действующими правилами перевозки. --- стр. 21 --- Срок годности медицинского изделия: Срок годности при указанных условиях хранения составляет 5 лет. В течение этого времени изделие необходимо хранить при комнатной температуре (15*^ -30® С). Изделие необходимо использовать сразу после вскрытия упаковки и утилизировать сразу после использования. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями: Изделие необходимо устанавливать на стандартный шприц таким же образом, как и обычную иглу. Неблагоприятных воздействий при использовании совместно с другими медицинскими изделиями не выявлено. Требования к обслуживанию и ремонту медицинского изделия: В изделии MicronJet 600 нет обслуживаемых деталей, и оно не подлежит техобслуживанию и ремонту. Особые меры по утилизации медицинского изделия: Использованные изделия подлежат немедленной утилизации как потенциально инфицированные острые медицинские изделия. Медицинский персонал должен следовать национальным/ведомственным руководящим документам по ликвидации медицинских отходов и соблюдать общие меры предосторожности. Предупреждение: Изделие одноразового использования! Утилизировать в контейнере для игл! Неиспользованные просроченные изделия подлежат утилизации как неинфицированные острые медицинские изделия. о Форма выпуска: Индивидуальное стерильное изделие MicronJet 600 в мягкой контурной ячейковой упаковке (блистере), предназначенное для одноразового использования. Каждая картонная упаковка содержит 100 индивидуально упакованных изделий (блистеров). Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Хранение - Иглы MicronJet 600 следует хранить при комнатной температуре (в соответствии с Национальным формуляром Фармакопеи США (USN-NF) от 15 до 30°С (59-86®F). Гарантийный срок хранения - 5 лет. Транспортировка - Изделие может транспортироваться любыми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки, действующими на данном виде транспорта. Испытания на вибрационную устойчивость и падение проводились в рамках проверки соответствия конструкции упаковки стандартам ASTM D-999-08 и ASTM 5276-98 (Американское международное общество по испытанию материалов). Цель этих испытаний - подтвердить, что блистерная упаковка устойчива к вибрациям при транспортировке. Визуальный осмотр блистерных первичных упаковок проводился до помещения их во внешнюю упаковку и испытаний. Осмотр блистерной первичной упаковки и внешней раздаточной упаковки проводился после испытаний. Результаты визуального контроля соответствовали критериям приемки. Гарантия: --- стр. 22 --- Это изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано в соответствии со всеми применимыми требованиями. Гарантия производителя распространяется на медицинское изделие до истечения срока годности, указанного на упаковке, при условии, что оно не была вскрыта или повреждена, и правильно транспортирована и хранилась. Срок годности при указанных условиях хранения составляет 5 лет. В течение этого периода времени изделие следует хранить при комнатной температуре (15° С - 30°С). Основные технические характеристики медицинского изделия ‘^MicronJet 600*’ Микроигла: Характеристика Спецификация Высота (длина) микроиглы 600 ± 30 мкм (0,6 мм) Длина микрочипа 2300 ± 20 мкм Ширина микрочипа 880 ± 20 мкм Дистанция между микроиглами 600 ± 20 мкм Диаметр пор 61 (+5, - 10) мкм Внешний диаметр адаптера (А) 6 ± 0,1 мм Внешний диаметр колпачка (В) 7,5 ±0,1 мм Длина адаптера с микроиглами (С) 19 ± 0,1 мм Длина защитного колпачка (D) 22,5 ±0,1 мм Длина устройства в сборе (колпачок надет на адаптер) 26,5 ± 0,1 мм Конусное соединение типа Люэр Должен соответствовать ISO 80369-7:2016 Целостность игл Не должно быть сломанных игл и краев Целостность слоя клея Не должно быть трещин Проходимость просвета Не должно быть блокировки иглы Прочность соединения канюли Люэра и чипа с микроиглами > 2000 кПа (20 бар) Скорость потока в собранном устройстве 74.6±4.5 мм^/сек (Не менее, чем скорость потока в игле калибра 31G х ‘Л” TSK в соответствии с ИСО 7864:2016) Чип с микроиглами Монокристаллический кремний с покрытием из двуокиси кремния, без торгового названия, (Производитель: «Микро ту Нано Ко., Лтд.» (M2N), Корея) Адаптер (с разъемом Люэр) Гранулированный поликарбонат для использования в медицине, Марка: Макролон RX 2530 (Производитель: «Байер Материал Сайенс», Германия) Синяя линия на корпусе адаптера Прозрачные темно-синие чернила, Марка: BL1411 (Производитель: «Амкор», Великобритания) Клеевой состав Адгезив марки Loctite® 3211, (Производитель: «Хенкель Текнолоджиз», Германия) Защитный колпачок Полипропилен, Марка: 13R9A (Производитель: «Флинт Хиллс Ресорсез», США) 4 --- стр. 23 --- Б D Расшифровка символов Название медицинского изделия MicronJet 600 Количество 100 шт. Тип изделия Микроигла для внутрикожных инъекций Название и адрес компании-изготовителя H i Номер партии LOT Регистрационный номер R E F Срок годности 2 Слово «стерильно» и тип стерилизации: Этиленоксид 1 STERILE | еО Не пользуйтесь, если упаковка повреждена Обратитесь к Инструкции по применению |ж Не подлежит повторному использованию Условия хранения (Хранить при комнатной тепературе) sto re at room tem perature Апирогенно N oivpyro gen ic Применимые стандарты: - Соответствует стандарту ISO 13485:2016, что удостоверяется Сертификатом № 2121377 EN ISO 13485:2016 - Соответствует Директиве Совета ЕС 93/42/ЕЕС, относящейся к медицинским изделиям, что удостоверяется Сертификатами ЕС 2120317СЕ01 - Отчет по оценке рисков для медицинского изделия был подготовлен в соответствии с ISO 14971:2012. - Изделие частично соответствует ISO 7864-2016 из-за особенностей конструкции Национальные стандарты, которым соответствует изделие: Л. --- стр. 26 --- Инструкция по применению Микроигла для внутрикожных инъекций NANOSOFT А НаноПасс Технолоджис Лтд. 3 Голда Мейр Ст., Нес Зиона 7403648, Израиль 2020 подпись --- стр. 27 --- Английский NANOSOFT У) При возникновении вопросов, а также для получения дополнительной информационной поддержки/помощи просим обращаться к производителю. Производитель: «НаноПасс Технолоджиз Лтд.» Голда Мейр Стрит, 3, Нес Зиона, 7403648, Израиль Тел.:972-8-9462905 Факс: 972-50-8966787 info@nanopass.com Уполномоченный Представитель Производителя в Евросоюзе: МедНет ГмбХ (MedNet GmbH) Borkstrasse 10-48163, Muenster, Германия Телефон 49-251-322660 Факс 49-251-3226622 Уполномоченный Представитель Производителя в России: Общество с ограниченной ответственностью «РАЙФАРМ» (ООО «РАЙФАРМ»), ул. Малая Дмитровка, 4, офис 8, г. Москва, Россия, 127006 Тел.: +7 495 937-56-08, Факс: +7 495 937-56-14 Описание: Медицинское изделие NANOSOFT представляет собой одноразовую микроиглу, которая устанавливается на стандартный шприц таким же образом, что и обычная игла. Медицинское изделие NANOSOFT состоит из адаптера, оснащенного блоком из трех микроигл, расположенных в ряд, длина каждой иглы составляет 0,6 мм. Медицинское Изделие NANOSOFT предназначено для внутрикожного (интрадермального) введения лекарственных средств и прочих препаратов, предназначенных для внутрикожного введения. Медицинское изделие NANOSOFT не содержит латекса. Область применения: Общеврачебная практика. Условия применения: предназначено для использования в больничных и клинических условиях. Показания к применению: Медицинское Изделие NANOSOFT предназначено для внутрикожного (интрадермального) введения лекарственных средств и прочих препаратов. J --- стр. 28 --- предназначенных для внутрикожного введения. Пригодно для проведения инъекций пациентам младенческого, детского и взрослого возраста. Противопоказания: • Запрещается использовать медицинское изделие MicronJet 600 на участках кожи, на которых имеются ссадины, открытые раны и шрамы. • Запрещается использовать медицинское изделие NANOSOFT на участках кожи, на которых имеется сыпь или инфекция, а также на любых других поврежденных или пораженных болезнью участках кожи. Предостережения и меры предосторожности: • Изделие NANOSOFT одноразовое, предназначенное к использованию профессиональным медицинским персоналом • Повторное использование может привести к инфицированию или другим заболеваниям/причинению вреда здоровью • На использованные или неиспользованные изделия не следует снова надевать колпачки или удалять из шприца, за исключением случаев, когда нет другого выбора, или такое действие необходимо в соответствии с требованиями конкретной медицинской процедуры. • Изделие NANOSOFT не предназначено для аспирации жидкостей • Если изделие кажется поврежденным или сломанным, выбросите его и возьмите новое Нежелательные явления: Наблюдались местные нежелательные реакции, включая отек, покраснение и обесцвечивание кожи, которые, вероятнее всего, были связаны с инъекционным веществом, а не с микроиглой NANOSOFT. Нежелательные реакции в связи с использованием микроиглы NANOSOFT включают небольшой риск микрокровоизлияния (самоограничивающееся капиллярное кровотечение, которое останавливается в течение обычного периода свертываемости крови). Другие побочные действия, связанные с использованием изделия, могут в редких случаях включать местное инфицирование в месте выполнения инъекции. Правила хранения и обращения: • Медицинское изделие NANOSOFT следует хранить при комнатной температуре. В соответствии с национальным формуляром Фармакопеи США комнатная температура составляет 15*^ -30*^ С. Гарантированный срок годности - 5 лет. • Медицинское изделие NANOSOFT упаковано в индивидуальную мягкую контурную упаковку (блистер) и стерилизовано этиленоксидом (EtO). • Не используйте изделие NANOSOFT в том случае, если индивидуальная упаковка вскрыта и/или повреждена. • Утилизируйте все изделия в соответствии с национальными/государственными нормами, а в случае их отсутствия, изделия следует выбрасьгеать в контейнер для сбора использованного острого инструментария. • Изделие может перевозиться в любом закрытом транспортном средстве в качестве обьлного груза в соответствии с действующими правилами перевозки. Срок годности медицинского изделия: --- стр. 29 --- срок годности при указанных условиях хранения составляет 5 лет. В течение этого времени изделие необходимо хранить при комнатной температуре (15^ -30^ С). Изделие необходимо использовать сразу после вскрытия упаковки и утилизировать сразу после использования. Взаимодействие с другими медицинскими изделиями: Изделие необходимо устанавливать на стандартный шприц таким же образом, как и обычную иглу. Неблагоприятных воздействий при использовании совместно с другими медицинскими изделиями не выявлено. Требования к обслуживанию и ремонту медицинского изделия: В изделии NANOSOFT нет обслуживаемых деталей, и оно не подлежит техобслуживанию и ремонту. Особые меры по утилизации медицинского изделия: Использованные изделия подлежат немедленной утилизации как потенциально инфицированные острые медицинские изделия. Медицинский персонал должен следовать национальным/ведомственным руководящим документам по ликвидации медицинских отходов и соблюдать общие меры предосторожности. Предупреждение: Изделие одноразового использования! Утилизировать в контейнере для игл! Неиспользованные просроченные изделия подлежат утилизации как неинфицированные острые медицинские изделия. Форма выпуска: Индивидуальное стерильное изделие NANOSOFT в мягкой контурной ячейковой упаковке (блистере), предназначенное для одноразового использования. Каждая картонная упаковка содержит 30 индивидуально упакованных изделий (блистеров). Условия транспортировки и хранения медицинского изделия Хранение - Иглы NANOSOFT следует хранить при комнатной температуре (в соответствии с Национальным формуляром Фармакопеи США (USN-NF) от 15 до 30®С (59-86®F). Гарантийный срок хранения - 5 лет. Транспортировка - Изделие может транспортироваться любыми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки, действующими на данном виде транспорта. Испытания на вибрационную устойчивость и падение проводились в рамках проверки соответствия конструкции упаковки стандартам ASTM D-999-08 и ASTM 5276-98 (Американское международное общество по испытанию материалов). Цель этих испытаний - подтвердить, что блистерная упаковка устойчива к вибрациям при транспортировке. Визуальный осмотр блистерных первичных упаковок проводился до помещения их во внещнюю упаковку и испытаний. Осмотр блистерной первичной упаковки и внешней раздаточной упаковки проводился после испытаний. Результаты визуального контроля соответствовали критериям приемки. Гарантия: Это изделие было разработано, изготовлено, испытано и упаковано в соответствии со всеми применимыми требованиями. --- стр. 30 --- Гарантия производителя распространяется на медицинское изделие до истечения срока годности, указанного на упаковке, при условии, что оно не была вскрыта или повреждена, и правильно транспортирована и хранилась. Срок годности при указанных условиях хранения составляет 5 лет. В течение этого периода времени изделие следует хранить при комнатной температуре (15® С - 30°С). Основные технические характеристики медицинского изделия ^‘NANOSOFT” Микроигла: Характеристика Спецификация Высота (длина) микроиглы 600 ± 30 мкм (0,6 мм) Длина микрочипа 2300 ± 20 мкм Ширина микрочипа 880 ± 20 мкм Дистанция между микроиглами 600 ± 20 мкм Диаметр пор 61 (+5, - 10) мкм Внешний диаметр адаптера (А) 6 ± 0,1 мм Внешний диаметр колпачка (В) 7,5 ± 0,1 мм Длина адаптера с микроиглами (С) 19 ± 0,1 мм Длина защитного колпачка (D) 22,5 ±0,1 мм Длина устройства в сборе (колпачок надет на адаптер) 26,5 ±0,1 мм Конусное соединение типа Люэр Должен соответствовать ISO 80369-7:2016 Целостность игл Не должно быть сломанных игл и краев Целостность слоя клея Не должно быть трещин Проходимость просвета Не должно быть блокировки иглы Прочность соединения канюли Люэра и чипа с микроиглами > 2000 кПа (20 бар) Скорость потока в собранном устройстве 74.6±4.5 мм'^/сек (Не менее, чем скорость потока в игле калибра 31G х TSK в соответствии с ИСО 7864:2016) Чип с микроиглами Монокристаллический кремний с покрытием из двуокиси кремния, без торгового названия, (Производитель: «Микро ту Нано Ко., Лтд.» (M2N), Корея) Адаптер (с разъемом Люэр) Г ранулированный поликарбонат для использования в медицине, Марка: Макролон RX 2530 (Производитель: «Байер Материал Сайенс», Германия) Синяя линия на корпусе адаптера Прозрачные темно-синие чернила, Марка: BL1411 (Производитель: «Амкор», Великобритания) Клеевой состав Адгезив марки Loctite® 3211, (Производитель: «Хенкель Текнолоджиз», Германия) Защитный колпачок Полипропилен, Марка: 13R9A (Производитель: «Флинт Хиллс Ресорсез», США) --- стр. 31 --- W------ » ’ с Расшифровка символов D Название медицинского изделия NANOSOFT Количество (30 штук) 30 pcs Тип изделия (Микроигла для внутрикожных инъекций) Microneedles for Intradermal Injection Название и адрес компании-изготовителя M____________ Номер партии LOT Регистрационный номер REF Срок годности Слово «стерильно» и тип стерилизации: Этиленоксид 1 STERILE | eO Не пользуйтесь, если упаковка повреждена ( § ) Обратитесь к Инструкции по применению • Не подлежит повторному использованию ( D Для использования профессиональным медицинским персоналом F 5(O n ly Апирогенно ж Условия хранения (Хранить при комнатной тепературе) store at room temperature к Применимые стандарты: - Соответствует стандарту ISO 13485:2016, что удостоверяется Сертификатом № 2121377 EN ISO 13485:2016 - Соответствует Директиве Совета ЕС 93/42/ЕЕС, относящейся к медицинским изделиям, что удостоверяется Сертификатами ЕС 2120317СЕ01 - Отчет по оценке рисков для медицинского изделия был подготовлен в соответствии с ISO 14971:2012. - Изделие частично соответствует ISO 7864-2016 из-за особенностей конструкции Национальные стандарты, которым соответствует изделие: