Клапаны внутрибронхиальные резиновые по ТУ 9398-001-78323135-2006 в следующих исполнениях (см. приложение на 1 листе): — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2011/12768 от 21.12.2006 · класс риска 3

Производитель: ООО "Медланг" (Россия)

Вид изделия: Клапан эндобронхиальный

В госконтрактах 44-ФЗ: 64 контракта, медианная цена за единицу 16 800 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Приказом Росздравнадзора 
от 20 г. №
УТВЕРЖДЕНА «УТВЕРЖДАЮ»
г»
И.А. Левина 
20 года
Инструкция по пр 
клапанов внутрибронхиальн
'i;
Разрешение на применение новой медицинской Texiras^to^j;; ^{«Крйпанной бронхоблокации» 
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития 
ФС № 2010/216 от 10.06.2010г.
Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и 
социального развития № ФС 01032006/5025-06 от 21.12.2006г., www.medluns.ru
Назначение
Клапан внутрибронхиальный резиновый (КБР) - временно имплантируемое изделие, 
предназначенное для лечения туберкулеза легких, остановки легочных кровотечений, 
ликвидации бронхиатьных свищей и нехирургической редукции легочной ткани при эмфиземе 
легких.
Схема устройства внутрибронхиального клапана
1. Полый цилиндр.
2. Внутреннее отверстие клапана. i з
3. Перемычка для удерживания клапана.
4. Радиальные лепестки для фиксации 
клапана в бронхе.
5. Спадающийся лепестковый клапан.
Клапаны представляют собой полый цилиндр. Внутреннее отверстие с 
одной стороны имеет конусообразную форму, а с другой стороны 
круглую с перемычкой в виде капроновой нити. На внешней 
поверхности цилиндра выполнены радиальные пластинчатые лепестки 
(для фиксации его в месте применения), усеченные на конус к 
внутреннему отверетию.
Методика клапанной бронхоблокации
Установка эндобронхиального клапана выполняется под общей или местной анестезией. После 
осмотра и санации бронхиального дерева оценивают диаметр устья бронха, куда будет 
устанавливаться клапан. Бронхоскоп извлекают и на его дистальный конец нанизывают клапан 
нужного диаметра, предварительно смазав головку бронхоскопа глицерином 
Клапан устанавливается в наиболее удобное положение, соответствующее максимальному 
обзору. Если используется комбинированная бронхоскопия, то клапан, предварительно 
смазанный глицерином, через тубус ригидного бронхоскопа сразу проводится к месту 
установки. Если используется местная анестезия, то клапан, установленный на 
бронхофиброскоп, проводится через ротоблокатор, полость рта, полость глотки. Во время 
глубокого вдоха клапан, установленный на головке фиброскопа, проводится через голосовую 
щель в трахею и в блокируемый бронх. Важно установить клапан так, чтобы были видны 
просветы устьев дистальных бронхов для того, чтобы не обтурировать их. Затем, удерживая 
клапан в бронхе биопсийными щипцами, фиброскоп выводят из клапана. Щипцы открывают и 
удаляют из клапана под контролем зрения. Эндоскопист просит больного покашлять, оценивая 
при этом надежность крепления клапана в бронхе и его функцию. Во время кашля видно как 
лепесток клапана открывается и выпускает воздух. На этом процедура установки клапана 
заканчивается и фиброскоп извлекают.


--- стр. 2 ---
V
Для контроля эффективности клапанной бронхоблокации больному выполняется 
рентгенография грудной клетки в прямой и боковой проекциях на следующие сутки, а в 
дальнейшем —  по показаниям.
Удаление эндобронхиального клапана проводится под местной анестезией или под наркозом 
штатными эндоскопическими инструментами (биопсийными щипцами или полипэктомической 
петлей).
Показания для клапанной бронхоблокации
1. Туберкулёз лёгких и его осложнения.
Формы:  инфильтративный туберкулёз в фазе распада;
кавернозный туберкулёз; 
фиброзно-кавернозный туберкулёз.
Осложнения: лёгочное  кровотечение и кровохаркание; 
бронхоплевральные свищи; 
спонтанный пневмоторакс.
Обстоятельства, имеющие значение:
лекарственная устойчивость микобактерий туберкулёза; 
рецидивы и обострения туберкулёзного процесса; 
стойкое бактериовыделение;
плохая переносимость противотуберкулёзных препаратов; 
пожилой возраст;
сопутствующая патология (сахарный диабет, язвенная болезнь желудка и 
двенадцатиперстной кишки, заболевания печени, почек, ВИЧ - инфекция); 
недисциплинированные больные.
2. Эмпиема плевры и остаточные плевральные полости с бронхоплевральными евищами.
3. Острые абсцеесы лёгких, оеложнённые кровотечением и кровохарканием; 
пиопневмотораксом.
4. Рак лёгкого, осложнённый кровотечением.
5. Гетерогенная эмфизема лёгких. , -
6. Кисты лёгких.
7. Пневмоторакс - сохранение бронхоплеврального сообщения более 5 -7  дней.
Относительные противопоказания для плановой клапанной бронхоблокации
1. Слизистый эндобронхит 2-3 ст., слизисто-гнойный, гнойный эндобронхит.
2. Экспираторный стеноз бронха.
3. Инфекционное обострение хронической обструктивной болезни лёгких и другие формы 
респираторной инфекции, исключая туберкулёз лёгких.
4. Врождённые аномалии строения бронхов.
5. Поликаверноз (разрушенное лёгкое).
6. Курение (при эмфиземе лёгких).
Для экстренной клапанной бронхоблокации при жизнеугрожающих состояниях (лёгочное  
кровотечение, напряженный пневмоторакс) противопоказания не принимаются во  
внимание.
Подготовка к работе изделия
Изделие после извлечения из стерильнй упаковки готово к применению.
Правила хранения и использования
Хранение клапанов должно производиться в закрытых складских помещениях на расстоянии не 
менее 1 м от отопительных приборов в условиях, исключающих воздействие агрессивной среды 
(кислоты, щелочи и т.п.), а также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Клапаны 
должны быть защищены от воздействия прямых солнечных лучей. Условия хранения по группе 
1 ГОСТ 15150.
Гарантийный срок - 12 месяцев со дня отгрузки с предприятия-изготовителя.