Пленка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- копия Инструкция по применению с Приложением № 1 Пленка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape®, в вариантах исполнения производства компании Lohmaim & Rauscher International GmbH & Co.KG Westerwaldstrasse 4,56579, Rengsdorf, Germany Версия 01-2020 Lohmann & Rauscher international GmbH & Co. KG Westerwaidstr. 4 ■ 56579 Rengsdor* Verified and approved/ проверенно и одобренно Verified and approved/ проверенно и одобренно Function/ Функция Head Regulatory Affairs International Deputy Head Regulatory Affairs International Dq)artment/ Отдел Quality and Regulatory Affairs / По вопросам качества и регулирования Quality and Regulatory Affairs/ По вопросам качества и регулирования Name/ Имя Abbas Bohra/ Аббас Бора Carlos Canete/ Карлос Канете Date / Signature День/ Подпись X 6/ --- стр. 2 --- Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG Плёнка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape*, в вариантах исполнения Инструкция по применению I Оглавление Наименование медицинского изделия..........................................................2 И н ф о р м а ц и я о производителе медицинского изделия.........................................7 У п о л но мо че нн ый представитель производителя на территории РФ.........................................7 Назначение/Показание к п р и м е н е н и ю .........................................................2 И н ф о р м а ц и я о потенциальных пользователях.................................................3 Описание медицинского изделия...............................................................2 Состав медицинского изделия..................................................................2 Противопоказания..............................................................................3 П о б о ч н ы е э ф ф е к т ы ............................................................................. 3 М е р ы предосторожности........................................................................4 О б щ и е пр им еч ан ия............................................................................. 4 Технические характеристики................................................................... 5 Условия пр им ен ен ия ...........................................................................3 Способ применения............................................................................. 3 Условия транспортировки и хранения......................................................... 5 Условия эксплуатации.......................................................................... 5 Стерильность................................................................................... 5 С р ок годности................................................................................... 5 Гарантийные обязательства ....................................................................6 Утилизация..................................................................................... 6 У п а к о в к а ........................................................................................5 М а р к и р о в к а .....................................................................................б Примечание: выше указанное оглавление не является частью инструкции по применению, предусмотренной для пользователя. Страница 1|7 --- стр. 3 --- Наименование медицинского изделия Плёнка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape®, в вариантах исполнения Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG Плёнка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape*, в вариантах исполнения Инструкция по применению Каталожный номер изделия (артикул/ REF) Размер клейкой площади Кол-во изделий в потребительской упаковке 25440 12 X 17 см 10 шт./уп. 25441 15 X 20 см 10 шт./ уп. 25442 30 X 20 см 10 шт./уп. 25443 45 X 20 см 10 шт./ уп. 25444 40 X 35 см 10 шт./уп. 25445 45 X 50 см 10 шт./уп. 25446 45 X 65 см J0 шт./ уп. 25447 55 X 80 см 10 шт./уп. 25448 72 X 88 см 10 шт./ уп. Таблица 1 Комплект поставки Потребительская групповая упаковка содержит изделия в количестве в соответствии с таблицей 1. В групповую упаковку входит инструкция по применению в количестве 1 шт. Описание медицинского изделия Плёнка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape® - это эластичная самоклеящаяся плёнка, не содержащая натуральный латекс. Состав медицинского изделия Плёнка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape® состоит из полиуретановой плёнки, имеющей полиакрилатный безвредный для кожи адгезивный слой и покрытой защитной силиконизированной бумагой. Кромка для держания плёнки состоит из бумаги красного цвета, покрытой полиакрилатным клеем. Страница 2|7 --- стр. 5 --- 1Lohmann & Rauscher International GmbH & Co Плёнка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape*, в вариантах исполнения Инструкция по применению 2. Расправить пленку хирургическую инцизную стерильную Raucodrape®, удерживая изделие за красную кромку. Рекомендуется выполнять процедуру нанесения изделия двумя лицами. 3. Снять защитную бумагу параллельно краю. 4. Наложить плен 1су Raucodrape® без складок на кожу и прижать к коже стерильной салфеткой разглаживающими движениями, начиная с центра. 5. Легким усилием потянуть пленку хирургическую инцизную стерильную Raucodrape® за кромку и удалить с кожи пациента. Г 6. Не удалять пленку Raucodrape® с кожи под углом в 90®. Меры предосторожности При минимально инвазивных хирургических вмешательствах необходимо следить за тем чтобы после нанесения плёнки хирургической инцизной стерильной Raucodrape*^ исключить попадание компонентов плёнки в полости тела при применении специальньп хирургичес 1сих инструментов. Страница 4|7 --- стр. 6 --- Общие примечания В случае серьёзного инцидента обратитесь к изготовителю и в компетентные органы здравоохранения. Технические характеристики Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG Плёнка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape*, в вариантах исполнения Инструкция по применению Плёнка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape®, в вариантах исполнения Артнкул/К£Р Длина изделия в мм Ширина изделия в мм Вес изделий г 25440 120 + 2 220 +2/-1 5 ± 10% 25441 150 + 2 270 +2/-1 8+10% 25442 300 + 2 270 +2/-1 16+10% 25443 450 + 5 270 +2/-1 24+10% 25444 400 + 5 420 +2/-1 32+10% 25445 450 + 5 570 +2/-1 48+10% 25446 450 + 5 720 +2/-1 59 + 10% 25447 550 + 5 870 +2/-1 87+10% 25448 720 + 5 950 +2/-1 124+10% Условия транспортировки и хранения Хранить в сухом, запщщённом от солнечного света месте при температуре 25±5®С и относительной влажность воздуха 60±5%; [X Условия эксплуатации При температуре от +15° С до +40° С и относительной влажности воздуха до 65%. Срок годности При надлежащем хранении срок годности продукта составляет 5 лет. Стерильность Плёнка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape® упакована в стерильную упаковку и стерилизована оксидом этилена. Изделия стерильны до тех пор, пока не вскрыта и не повреждена упаковка. Плёнка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape® предназначена исключительно для одноразового использования и не подлежит повторной стерилизации. Упаковка Каждое изделие упаковано в индивидуальную упаковку, представляющей из себя термосклеенный или термоформованный пакет и расфасованно в определённом количестве Страница 5|7 --- стр. 7 --- (см. таблицу 1) в потребительские групповые картонные упаковки. В каждую потребительскую групповую упаковку вложена одна инструкция по применению. Транспортируются изделия в картонных транспортных коробках из гофрированного картона, заклеенных клейкой лентой. Требования к охране окружающей среды При хранении, транспортировании и применении не приносят вреда окружающей среде. Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. KG Плёнка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape*”, в вариантах исполнения Инструкция по применению Утилизация При повреждении упаковки изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса А (СанПин 2.1.7.2790-10). Использованное изделие утилизируется в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса Б (СанПин 2.1.7.2790-10). Щ Гарантии производителя Производитель гарантирует, что изделия были произведены в соответствии с его техническими характеристиками и лучпшми производственными практиками, применяемыми стандартами отрасли и нормативными требованиями. Гарантированный срок хранения - 5 лет со дня производства Маркировка Маркировка изделия включает в себя следующую информацию: |L0T Код партии REF Номер по каталогу Дата изготовления ' г Обратитесь к инструкции по применению Производитель I STERILE |ео| Стерильно. Стерилизация оксидом этилена Беречь от влаги ж Не стерилизовать повторно Не использовать при повреждении упаковки Не допускать воздействия солнечного света Использовать до... С € Европейское соответствие Упаковочный материал подлежит вторичной переработке ^ Знак соответствия Страница 6|7 --- стр. 8 --- <G ИЯ 1Ю ю го [Я Запрет на повторное применение Lohmann & Rauscher International GmbH & Со. KG Плёнка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape*, в вариантах исполнения Инструкция по применению Перечень нормативных документов/ стандартов, которым соответствует медицинское изделие Данная информация указана в Приложении № 1 к инструкции по применению. Для получения Приложения № 1 просьба обратиться к компании ООО «Фирма Финко». Контакты указаны в п. «Уполномоченный представитель производителя на территории РФ» Информация о производителе медицинского изделия Lohmann & Rauscher International GmbH & Со. KG Westerwaldstr. 4, 56579 Rengsdorf, Germany/Германия тел.: +43 1 57670-0, www.lohmann-rauscher.ru Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «Фирма «Финко» ООО «Фирма «Финко» Юр. адрес: Россия, 117042, г. Москва, ул. Южнобутовская, д. 101, оф. 18 Почтовый адрес: Россия, 127083, г. Москва, а/я 520 Тел./ факс: +7(495) 640 34 55 Адрес электронной почты: info@finco-med.com Страница 7|7 --- стр. 9 --- Lobmann & Rauscher International GmbH & Co. K.G Плёнка хирургическая инцнзная стерильная Raucodrape®, в вариантах исполнения Приложение № I к Инструкции по применению Приложение № 1 к Инструкции по применению (предоставляется только по целенаправному запросу пользователя) Пленка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape®, в вариантах исполнения производства компании Lohmann & Rauscher International GmbH & Co.ICG Westerwaldstrasse 4,56579, Rengsdorf, Germany Версия 06-2020 Страница 1|3 --- стр. 10 --- Lohmann & Rauscher International GmbH & Co. K* Плёнка хирургическая инцнзная стерильная Raucodrape®, в вариантах исполненв! Приложение № 1 к Инструкции по применению Перечень международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие Обозначение нормативного документа Наименование нормативного документа EN 556-1:2001 + АС;2006 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации EN 980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при маркировке медицинского устройств. £N1041:2008 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем ISO 10993-1:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования ISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. ISO 10993-7:2008/ Corrigentum 2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия J медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание ^ этиленоксида после стерилизации. ISO 10993-10:2010 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. ISO 10993-12:2007 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы. ISO 11135-1:2007 Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий. 15011607-1:2006 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам стерилизации и системам упаковки ISO 11607-2:2006 Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей стадии производства. Часть 2. Требования к оценки процессов формирования, герметизации и сборки ISO 11737-1:2006 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. 1 Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции ' ISO 11737-2:2009 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации ISO 13485:2003/ Corr.2009 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования. ISO 14155:2011 +AC:2011 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика ISO 14644-1:1999 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц ISO 14971:2007 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. ISO/DIS 15223-1:2009 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования. MEDDEV 2.7.1:2009:12 Директива в области медицинских изделий - Клиничская оценка: Руководство для производителей и нотифицирующих органов в соответствии с директивами 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС (Guidelines on Страница 2|3 --- стр. 11 --- Lohmann & Rauscher International GmbH & Со. KG Плёнка хирургическая инцизная стерильная Raucodrape<S>, в вариантах исполнения Обозначение нормативного документа Наименование нормативного документа medical devices - Clinical Evaluation: A guide for manufacturers and notified todies under directives 93/42/EEC and 90/385/EEC) MEDDEV 2.12-2009 Директива в области медицинских изделий - сбор и анализ данный по безопастности и эффективности медицинских изделий на постпродажном этапе. Руководство для производителей и нотифицирующих органов. (Guidelines on medical devices- post market clinical follow-up studies, a guide for manufacturers and notified bodies) Директива ЕС 93/42/ЕЕС Директива Совета Европейского Сообщества 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях MPG 1994-08-02, Приложение 2002-08-07, последняя 1^бликация 2011-11-08 Закон О медицинских изделиях Федеральной Республики Германия Страница 3|3