Тест-полоска для иммунохроматографического выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче "НТ-СКРИН" по ТУ 21.20.23-126-69721380-2019 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13194 от 19.01.2021 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Фактор-Мед Продакшн" (Россия)

Вид изделия: Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ, клинический

В госконтрактах 44-ФЗ: 550 контрактов, медианная цена за единицу 176 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Инструкция по применению медицинского изделия 
«Тест-полоска для иммунохроматографического выявления наркотических веществ 
и их метаболитов в моче "НТ-СКРИН" по ТУ 21,20.23-126-69721380-2019».
1. Назначение.
Тест-полоска для иммунохроматографического выявления наркотических веществ и их 
метаболитов в моче "НТ-СКРИН" по ТУ 21.20.23-126-69721380-2019, далее по тексту- 
Тест-полоска «НТ-СКРИН» или Тест-полоска или изделие.
Варианты исполнения в соответствии с Приложением А.
Тест-полоска "НТ-СКРИН" предназначена для in vitro одноэтапного качественного 
выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче человека методом 
иммунохроматографического анализа.
Функциональное назначение. Тест-полоска применяется в качестве вспомогательного 
средства в клинической лабораторной диагностике для всех групп населения.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Только для диагностики in 
vitro.
Потенциальный потребитель. Профессиональная квалификационная группа "Средний 
медицинский и фармацевтический персонал не ниже 2 квалификационного уровня, 
профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ 
М3 РФ №526 от 06.08.2007).
В зависимости от варианта исполнения Тест-полоска «НТ-СКРИН» может выявлять 
следующие наркотические вещества: морфин (МОРФ), марихуана (МАРИХ), амфетамин 
(АМФ), метамфетамин (М.АМФ), барбитураты (БАРБ), бензодиазепин (БЕНЗ), кокаин 
(КОК), метадон (МЕТАД), фенциклидин (ФЕНЦ), трициклические антидепрессанты 
(ТАД), 3,4-метилендиокси-Х-метамфетамин (МДМА), котинин (КОТИН), трамадол 
(ТРАМ), тропикамид (ТРОП), Метилендиоксипировалерон (МДПВ), этилглюкуронид 
(ЭТТ), прегабалин (ПГБ), синтетические каннабиноиды (СПАЙС).
Перечень выявляемых веществ и вариант исполнения указан на индивидуальной упаковке 
изделия.
Показания к применению. Тест-полоска применяется в качестве вспомогательного 
средства в клинической лабораторной диагностике для всех групп населения при 
необходимости выявления наркотических веществ и их метаболитов в моче человека.. 
Противопоказаний в рамках установленного производителем назначения не имеет.
При соблюдении потребителем условий и правил транспортирования, хранения и 
применения, побочные действия не выявлены.


--- стр. 2 ---
Тест-полоску рекомендуется использовать для проведения предварительных 
исследований на наличие в организме человека психоактивных веществ (ПАВ), в том 
числе наркотических. В случае, если ПАВ присутствуют в организме человека, они 
обязательно включаются в обменные процессы и могут быть обнаружены либо в чистом 
виде, либо в виде продуктов распада. Все метаболиты ПАВ, присутствующие в организме 
человека и циркулирующие в кровотоке, являются токсичными ядами. Накопление ПАВ в 
тканях организма человека неизбежно приводит к постепенному разрущению внутренних 
органов
2. Принцип метода.
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа, при котором 
анализируемый образец абсорбируется поглощающими участками тест-полоски. При 
наличии в образце определяемого наркотического вещества и/или его метаболитов оно 
вступает в реакцию со специфическими моноклональными антителами к 
соответствующему наркотическому соединению, связанными с частицами коллоидного 
золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс вступает в реакцию 
конкурентного связывания с антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне, и в том 
случае, если концентрация определяемого наркотического вещества и/или его 
метаболитов в анализируемом образце мочи ниже порога обнаружения, в 
соответствующей тестовой зоне тест-полоски образуется окрашенная тестовая линия, что 
указывает на отрицательный результат. В случае присутствия в анализируемом образце 
мочи определяемого наркотического вещества и/или его метаболитов в концентрации, 
равной порогу обнаружения или превышающей таковой, в соответствующей тестовой 
зоне тест-полоски окрашенная тестовая линия не образуется, что указывает на 
положительный результат анализа. При этом окрашенная контрольная линия будет 
появляться в обоих случаях. Окрашенная контрольная линия в тестовой зоне является 
внутренним контролем процедуры анализа, в случае ее отсутствия, результаты теста 
считаются недействительными.
Каждая Тест-полоска состоит из комплекса нитроцеллюлозной мембраны и трех фильтров 
с иммобилизованными реагентами наклеенных на полистироловую пластину. Реагенты:
- Конъюгат антигена с белковым носителем БСА (Тестовая линия);
- Поликлональные козьи антитела к иммуноглобулину мыши (Контрольная линия).
На фильтр из полиэстера или стекловолокна нанесены специфические моноклональные 
мышиные антитела, конъюгированные с коллоидным золотом.
3. Состав.
В состав Тест-полоски «НТ-СКРИН» входит Тест-полоска в индивидуальной упаковке - 1 
шт
В пакет из пленки на основе полимерных материалов и фольги должна быть герметично 
упакована тест-полоска и мешочек с силикагелем. Мешочек с силикагелем используется 
только для хранения и в процедуре проведения анализа не участвует.
Перечень выявляемых веществ и вариант комплектации указан на маркировке пакета 
Тест-полоски.
Варианты исполнения Тест-полоски «НТ-СКРИН»:


--- стр. 3 ---
Вариант HTOl, Вариант НТ02, Вариант НТОЗ, Вариант НТ04, Вариант НТ05, 
НТ06, Вариант НТ07, Вариант НТ08, Вариант НТ09, Вариант НТЮ, Вариант 
Вариант НТ12, Вариант НТ13, Вариант НТ14, Вариант НТ15, Вариант НТ16, 
НТ17, Вариант НТ18, Вариант НТ19, Вариант НТ20, Вариант НТ21, Вариант 
Вариант НТ23, Вариант НТ24, Вариант НТ25, Вариант НТ26, Вариант НТ27, 
НТ28, Вариант НТ29, Вариант НТЗО, Вариант НТ31, Вариант НТ32, Вариант 
Вариант НТ34, Вариант НТ35, Вариант НТ36, Вариант НТ37, Вариант НТ38, 
НТ39.
4. Аналитические Характеристики.
Порог обнаружения (чувствительность) не более, нг/мл указаны в таблице 1 
Таблица 1
Вариант
НТИ,
Вариант
НТ22,
Вариант
НТЗЗ,
Вариант
Определяемое вещество Обозначение Пороговое значение, 
нг/мл
Морфин МОРФ 300
Каннабиноиды (по 11-нор-дельта-9-
тетрагидроканнабинол-9-карбоновой
кислоте)
МАРИХ 50
Амфетамин АМФ 1000
Метамфетамин М.АМФ 500
Барбитураты (по фенобарбиталу) БАРБ 300
Бензодиазепины (по феназепаму) БЕНЗ 300
Кокаин КОК 300
Метадон МЕТАД 300
Фенциклидин ФЕНЦ 25
Трициклические антидепрессанты (по 
амитриптилину)
ТАД 1000
3,4-мeтилeндиoкcи-N-мeтaмфeтaмин МДМА 500
Котинин КОТИН 200
Трамадол ТРАМ 200
Тропикамид ТРОП 100
Метилендиоксипировалерон мдпв 500
Этилглюкуронид (с учетом экспозиции 
этиловым алкоголем и уровнем СДТ)
этг 200
Прегабалин ПГБ 2000
Синтетические каннабиноиды 
(производное N-(l-Kap6aMOHH-2- 
метилпропил)-1 -(пентил)-1 Н-индазол-3 - 
карбоксамида)
СПАЙС 30
Аналитическая специфичность.
Наличие в моче веществ (см. Таблицу 2) в 
правильность работы Тест-полоски:
Таблица 2
указанных концентрациях не влияет
Потенциально интерферирующее вещество Концентрация, мкг/мл
Ацетон 100
Альбумин 20000
Билирубин 2
Г люкоза 30000
Мочевина 40000
Мочевая кислота 300


--- стр. 4 ---
Некоторые структурно родственные соединения дают ложноположительную реакцию во 
время определения при уровне, равном или превышающем указанный (концентрация, 
нг/мл) в Таблице 3.
Таблица 3
Морфин Концентрация,
нг/мл Бензодиазепин Концентрация,
нг/мл
Кодеин 300 Бромазепам 1562
Этилморфин 300 Г идроксиалпразолам 1262
Гидроморфон 400 Дезалкилфлуразепам 390
Морфин-З-глюкуронид 490 Делоразепам 1562
Марихуана Клоназепам 781
Д-9-тетрагидроканнабинол 50 Лоразепам 1562
Д-8-тетрагидроканнабинол 50 Мидазолам 1250
Каннабинол 50 Нордиазепам 390
Амфетамин Оксазепам 300
D-амфетамин 1000 Триазолам 2500
L-амфетамин 50000 Флунитразепам 390
Фентермин 3000 Хлордиазепоксид 1562
3,4-метилендиоксиамфетамин 2000 Эстразолам 2500
Метамфетамин Кокаин
D-метамфетамин 1000 Бензоилэкгонин 300
L-метамфетамин 8000 Метадон
Мефентермин 50000 Доксиламин 50000
3,4-
метилендиоксиметамфетамин 2000 Фенциклидин
Барбитураты 4-
гидроксифенциклидин 12500
Аллобарбитал 1000 Трициклические
антидепрессанты
(ТАД)
Алфенал 300
Амобарбитал 1000 Нортриптилин 1000
Апробарбитал 300 Амитрйптилин 1500
Барбитал 300 Кломипрамин 12500
Бутабарбитал 300 Доксепин 2000
Бутефал 300 Нордоксепин 1000
Буталбитал 2000 Промазин 1500
Пентобарбитал 300 Прометазин 25000
Фенобарбитал 300 Тримипрамин 3000
Котинин МДМА
S-1-никотин 12500 МДА 3000
Трамадол мдпв
Проциклидин 100000 Альфа- ПВП 500
Прегабалин Тропикамид
Фенибут 3000 Пропоксифен 100
Баклофен 5000 э т г
Габапентин 5000 пропил-P-D-
глюкуронид 50000
СПАЙС глюкуроновая кислота 100000
4-бутановая кислота 500 этанол 100000
5-гидроксипентил 500 метанол 100000


--- стр. 5 ---
Ложноотрицательный результат может возникнуть в следующих обстоятельствах:
- в анализируемом образце мочи концентрация определяемых наркотических веществ (или 
их метаболитов) ниже предела обнаружения.
Время достижения устойчивых показателей, составляет 5 мин, (но не более 30).
5. Меры предосторожности.
Потенциальный риск применения Тест-полоски - класс 2а (Приказ М3 РФ № 4н от 6 июня
2012 ) .
Не использовать Тест-полоску, если упаковка повреждена или плохо запаяна.
Не использовать Тест-полоску с истекщим сроком годности.
Необходимо строго соблюдать инструкцию по применению.
Тест-полоски должны использоваться только по предназначению, указанному в 
настоящих технических условиях и не использовать для других целей 
Эксплуатация Тест-полоски для получения достоверных результатов должна 
осуществляться строго согласно инструкции по применению для заявленных Тест- 
полосок
Не использовать Тест-полоску повторно.
При работе с Тест-полоской следует соблюдать «Правила устройства, техники 
безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной 
гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических 
учреждений системы Министерства здравоохранения СССР» (Москва, 1981 г.) и ГОСТ Р 
52905 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности».
При работе с Тест-полоской необходимо использовать индивидуальные средства защиты, 
так как исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные содержать возбудители любых инфекций
6. Оборудование и материалы, необходимые для проведения анализа
- Секундомер;
- Контейнер для анализируемых образцов мочи (примерный объем на 60 мл или 125 мл);
- Перчатки медицинские одноразовые;
7. Анализируемые образцы 
Свежесобранная моча человека, не содержащая консерванты.
Пробы мочи до определения можно хранить при температуре от 2 до 8°С не более 2 суток. 
При необходимости более длительного (до 3 месяцев) хранения - при температуре минус 
20“С и ниже.
Анализируемые образцы мочи человека (в случае, если используются образцы после 
хранения при указанном температурном режиме) и используемые Тест-полоски перед 
проведением анализа должны быть выдержаны при комнатной температуре (от 18 до 
25°С) в течение времени не менее 30 минут.
8. Указания по применению.
Для получения достоверных результатов необходимо строгое соблюдение Инструкции по 
применению Тест-полоски.
Перед началом тестирования следует довести Тест-полоску до комнатной температуры 
(18-25°С).
Вскрыть индивидуальную упаковку Тест-полоски непосредственно перед проведением 
исследования, разрывая ее вдоль прорези. Не вскрывать индивидуальную упаковку Тест- 
полоски до начала исследования.


--- стр. 6 ---
После вскрытия упаковки Тест-полоски должен бьяь использован не позднее, чем через 
один час после вскрытия при условии соблюдения комнатной температуры 20±5^С и 
влажности не более 75%.
9. Проведение анализа
В сухую чистую ёмкость внести анализируемый образец мочи человека.
Вскрыть пакет, разрывая его вдоль прорези, извлечь тест-полоску.
Опустить в емкость с анализируемым образцом мочи человека тест-полоску стрелками 
вниз до ограничительной линии на 30 секунд.
Извлечь тест-полоску, поместить её на горизонтальную ровную чистую сухую 
поверхность тестовой зоной вверх.
Через 5 минут (но не позднее 30 минут) визуально оценить результат реакции. В течение 
этого периода времени тест-полоску не следует передвигать или переворачивать.
10. Интерпретация результатов.
Интерпретация результатов для вариантов исполнения: Вариант НТ01, Вариант 
НТ02, Вариант ПТОЗ, Вариант НТ04, Вариант НТ05, Вариант НТ06, Вариант НТ07, 
Вариант НТ08, Вариант НТ09, Вариант НТ10, Вариант НТИ, Вариант НТ12, 
Вариант НТ13, Вариант НТ14, Вариант НТ15, Вариант НТ16, Вариант НТ17, 
Вариант НТ18
Линия в тестовой зоне, расположенная ближе к стрелкам (уровню погружения), является 
тестовой линией, а линия, расположенная в тестовой зоне ближе к маркировке 
определяемого вещества, является контрольной линией
Отрицательный результат. Появление в тестовой зоне окрашенных контрольной и 
тестовой линий указывают на то, что концентрация определяемого наркотического 
вещества и/или его метаболитов в анализируемом образце мочи ниже порога 
обнаружения.
Положительный результат. Появление в тестовой зоне окрашенной контрольной линии и 
отсутствие тестовой линии указывает на то, что в анализируемом образце мочи 
присутствует соответствующее наркотическое вещество и/или его метаболиты в 
концентрации равной или превышающей пороговое значение.
Недействительный результат.
В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне окрашенные линии не выявляются либо 
отсутствует контрольная линия, результат анализа признается недействительным, при 
этом анализ следует повторить с использованием другой тест-полоски.
Интерпретация результатов для вариантов исполнения: Вариант НТ19, Вариант 
НТ20, Вариант НТ21, Вариант НТ22, Вариант НТ23, Вариант НТ24, Вариант НТ25, 
Вариант НТ26, Вариант НТ27, Вариант НТ28, Вариант НТ29, Вариант НТЗО, 
Вариант НТ31, Вариант НТ32, Вариант НТЗЗ, Вариант НТ34, Вариант НТ35, 
Вариант НТ36, Вариант НТ37, Вариант НТ38, Вариант НТ39.
В тестовой зоне тест-полоски нанесены антигены последовательно друг за другом в 
соответствии с вариантом исполнения Тест-полоски. Контрольная линия располагается 
ближе к зоне маркировки тест-полоски. Интерпретацию результатов в тестовой зоне тест- 
полоски необходимо проводить по каждому определяемому аналиту отдельно. 
Последовательность расположения линий в тестовой зоне тест-полоски и визуализация 
тест-полоски отражена в Приложении Б.
Отрицательный результат. Появление в тестовой зоне окрашенных контрольной и 
тестовой линий.


--- стр. 7 ---
Окрашенная тестовая линия в тестовой зоне указывает на то, что концентрация 
определяемого наркотического вещества и/или его метаболитов в анализируемом образце 
мочи ниже порога обнаружения.
Положительный результат. Появление в тестовой зоне окрашенной контрольной линии. 
Отсутствие тестовой линии в тестовой зоне указывает на то, что в анализируемом образце 
мочи присутствует соответствующее наркотическое вещество и/или его метаболиты в 
концентрации равной или превышающей пороговое значение 
Недействительный результат.
В случае если в течение 5 минут в тестовой зоне окрашенные линии не выявляются либо 
отсутствует контрольная линия, результат анализа признается недействительным, при 
этом анализ следует повторить с использованием другой тест-полоски.
Полученные результаты тестирования должны быть подтверждены альтернативными 
физико-химическими методами анализа (газовая хроматография с масс-селективным 
детектором, хромато-масс-спектроскопия).
Клинические заключения не должны основываться на результатах данного тестирования.
11. Контроль качества.
Тестовая зона тест-полосок содержит внутренний контроль. Окрашенная контрольная 
линия в тестовой зоне служит внутренним контролем процедуры, подтверждающим 
достаточный объем образца, удовлетворительное мембранное затекание и правильную 
технику выполнения процедур анализа. В случае отсутствия контрольной линии 
результаты теста считаются недействительными.
12. Комплектность.
К каждой поставке прилагается аналитический паспорт в одном экземпляре независимо от 
объема поставки.
Комплект поставки одной единицы Тест-полоски должен включать в себя:
- Тест-полоска в индивидуальной упаковке с вложенным мешочком силикагеля - 1шт
- Инструкция по применению в бумажном и/или электронном виде (на сайте 
производителя) - 1 шт.
Комплект поставки Тест-полоски в групповой упаковке должен включать в себя:
- Тест-полоска в индивидуальной упаковке с вложенным мешочком силикагеля - 100 шт;
- Инструкция по применению в бумажном и/или электронном виде (на сайте 
производителя) - 1 шт.
Комплект поставки Тест-полоски в транспортной упаковке должен включать в себя: 
Групповые упаковки. Количество Тест-полосок в групповой упаковке - 100 шт.
13. Транспортирование и хранение
Тест-полоски должны храниться в оригинальной упаковке предприятия-изготовителя в 
складских помещениях при температуре от 2 до 30°С, вдали от источников тепла и 
прямых солнечных лучей, влажности не более 75%, в течение всего срока годности - 24 
месяцев.
Транспортирование Тест-полосок до конечного потребителя на всех этапах должно 
производиться всеми видами транспорта (воздушный, водный, железнодорожный, 
автомобильный) в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, 
действующими на транспорте данного вида при температуре от 2 до 30°С. Не подвергать 
длительному воздействию тепла, влаги, прямых солнечных лучей.


--- стр. 11 ---
25. Вариант НТ25, в составе: - Тест-полоска для выявления котинина, метамфетамина,
3,4-метилендиокси-К-метамфетамина (КОТИН, М.АМФ, МДМА) -- 1 шт
26. Вариант НТ26, в составе: - Тест-полоска для выявления морфина, марихуаны, 
метамфетамина, амфетамина (МОРФ, МАРИХ, М.АМФ, АМФ) - 1 шт
27. Вариант НТ27, в составе: - Тест-полоска для выявления морфина, марихуаны, 
амфетамина, бензодиазепина (МОРФ, МАРИХ, АМФ, БЕНЗ) - 1 шт
28. Вариант НТ28, в составе: - Тест-полоска для выявления морфина, марихуаны, 
амфетамина, барбитуратов (МОРФ, МАРИХ, АМФ, БАРБ) - 1 шт
29. Вариант НТ29, в составе: - Тест-полоска для выявления барбитуратов, кокаина, 
метамфетамина, метадона (БАРБ, КОК, М.АМФ, МЕТАД) - 1 шт
30. Вариант НТЗО, в составе: - Тест-полоска для выявления кокаина, барбитуратов, 
бензодиазепина, метадона (КОК, БАРБ, БЕНЗ, МЕТАД) - 1 шт
31. Вариант НТЗ1, в составе: - Тест-полоска для выявления морфина, марихуаны, 
метамфетамина, кокаина, амфетамина, (МОРФ, МАРИХ, М.АМФ, КОК, АМФ) - 1 шт
32. Вариант НТ32, в составе: - Тест-полоска для выявления морфина, марихуаны, 
амфетамина, кокаина, метадона (МОРФ, МАРИХ, АМФ, КОК, МЕТАД) - 1 шт
33. Вариант НТЗЗ, в составе: - Тест-полоска для выявления барбитуратов, 
бензодиазепина, 3,4-метилендиокси-К-метамфетамина, фенциклидина, метадона (БАРБ, 
БЕНЗ, МДМА, ФЕНЦ, МЕТАД) - 1 шт
34. Вариант НТ34, в составе: - Тест-полоска для выявления морфина, марихуаны, 
метамфетамина, кокаина, амфетамина, бензодиазепина (МОРФ, МАРИХ, М.АМФ, КОК, 
АМФ, БЕНЗ) - 1 шт
35. Вариант НТ35, в составе: - Тест-полоска для выявления морфина, марихуаны, 
метамфетамина, барбитуратов, амфетамина, бензодиазепина (МОРФ, МАРИХ, М.АМФ, 
БАРБ, АМФ, БЕНЗ) - 1 шт
36. Вариант НТ36, в составе: - Тест-полоска для выявления морфина, марихуаны, 
метамфетамина, кокаина, амфетамина, метадона (МОРФ, МАРИХ, М.АМФ, КОК, АМФ,
МЕТАД) - 1 шт
37. Вариант НТ37, в составе: - Тест-полоска для выявления морфина, марихуаны, 
амфетамина, барбитуратов, кокаина, бензодиазепина (МОРФ, МАРИХ, АМФ, БАРБ, КОК, 
БЕНЗ) - 1 шт
38. Вариант НТ38, в составе: - Тест-полоска для выявления морфина, марихуаны, 
амфетамина, барбитуратов, бензодиазепина, метадона (МОРФ, МАРИХ, АМФ, БАРБ, 
БЕНЗ, МЕТАД) - 1 шт
39. Вариант НТ39, в составе: - Тест-полоска для выявления морфина, марихуаны, 
амфетамина, кокаина, фенциклидина, метадона (МОРФ, МАРИХ, АМФ, КОК, ФЕНЦ, 
МЕТАД) - 1 шт


--- стр. 12 ---
Приложение Б
Маркировка тест-полоски и визуальная интерпретация результата


--- стр. 13 ---