Фетр медицинский из фторопласта-4 стерильный по МТРЛ.942519.115ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- .а0 1С Общество с ограниченой ответственностью «Специальное конструкторское бюро медицинской тематики» (ООО «СКБ МТ») УТВЕРЖДАЮ Директор А.Н. Анисимов «05» 09 2018 г нормативный документ Ф Е Т Р М Е Д И Ц И Н С К И Й ИЗ Ф Т О Р О П Л А С Т А -4 С Т Е Р И Л Ь Н Ы Й Инструкция по применению МТРЛ.942519.115И 2 0 1 8 Копировал Формат А4 --- стр. 2 --- фф iSi 1 Н асто ящ ая инструкция по применению (инструкция) распростра няется на ф етр медицинский из ф торопласта-4 стерильный, постав ляемы й по М Т Р Л .9 4 2 5 1 9 .1 1 5 Т У , д ал ее по тексту - ф етр, и предназна ченны й для прим енения в качестве м атериала имплантатов в сердеч но-сосудистой хирургии, а та кж е в качестве подкладочного м атериала под хирургические нити. Ф етр долж ен прим еняться в условиях специализированного в об ласти сердечно-сосудистой хирургии медицинского учреждения либо специализированны х отделений в медицинском учреждении. Квали ф икационны е требования к медицинскому персоналу, осущ ествляю щ ем у прим енение ф етра, определяет медицинское учреждение. Инструкция пред н азн ачен а для медицинского персонала, осу щ ествляю щ его прим енение ф етр а и обязательна для ознакомления перед прим енением ф етра. 1 О п исан ие изделия 1.1 Условное об означение ф етра - «Ф етр медицинский из ф торо п л аста-4 стерильный S X L X В М Т Р Л .9 4 2 5 1 9 .1 15ТУ», где S - толщ ина пластины в мм, L - длина пластины в мм, В - ширина пластины в мм. 1.2 Ф етр выпускается в виде стерильных пластин. Разм еры пластин ф етр а должны соответствовать, указанны м в приложении А. 1.3 Ф етр долж ен быть белого цвета. Допускается неоднородность цвета пластин от белого до светло-ж ёлтого оттенка. 1.4 Д опускается наличие единичны х пылевидных точечны х вклю чений основного м атериал а. ^Изм Лист № докум ^ГЪ дп. Дата ton. М Т Р Л .9 4 2 5 1 9 .1 15И Разраб. Широков V. Пров. Н.контр. Ивакин Утв, Копировал ФЕТР МЕДИЦИНСКИЙ ИЗ ФТОРОПЛАСТА-4 СТЕРИЛЬНЫЙ Инструкция по применению Формат А4 Лит. Лист Листов 2 14 сгжциппьное констракторское б ю р о iir it I11 n nflTm rm im --- стр. 3 --- а S C Q X X srtn .£ c3 О C a nN 0 c 1 ч'Л 1.5 М атер и ал для изготовления фетра; ф торопласт-4 марки «П » по Г О С Т 10007. При те м п ер а ту р е до плюс 260°С не взрывоопасен и не горюч. При непосредственном контакте не оказы вает влияния на организм чел о века. При нагревании выше плюс 260°С могут выделяться летучие про дукты терм оокислительной деструкции, содерж ащ ие в своём составе: ф тористы й водород, перф торизобутилен, окись углерода. В Н И М А Н И Е ! З а п р е щ а е т с я п о д в е р га ть сЬетр п р я м о м у в о зд е й с т в и ю о т к р ы т о го п л а м е н и . 1.6 Ф етр в упаковке стерильный, апирогенный и нетоксичный. 1.7 С терил изация ф етр а выполнена газовым методом окисью эти лена. 1.8 Ф етр сохраняет свои характеристики в пределах норм после воздействия тем пературы от минус bO ^^C до плюс 50 ^'C в процессе транспортирования 1.9 П отребительская упаковка для ф етра состоит из двух индиви дуальны х пакетов: внутреннего и наружного, вложенных один в другой. 1.10 Для потребительской упаковки ф етра применяется м атериал упаковочны й бум ажно-плёночны й для стерилизации. 1.11 Н а этикетках упаковки ф етра нанесена следую щ ая инф орма ция 1.11.1 Н а этикетке внутреннего пакета: - н аи м ен о в ан и е изделия «Ф етр медицинский из ф торопласта-4 стерильны й М Т Р Л .9 4 2 5 1 9 .1 15ТУ»; - ном инальная толщ ина пластины и размеры пластины; - символ «код партии» с указанием номера партии; л Лист ~Ш Ш 7 ipih М Т Р Л .9 4 2 5 1 9 .1 15И Изм Лист № докум. Подп. Дата 3 Копировал Формат А4 --- стр. 4 --- Ф Л т --- стр. 5 --- ж~ s IfO CQ n 45 I- o-. Ч - надпись «Нетоксично»; ‘ символ - «стерильно»; метод стерилизации - окись этилена; - символ - «не использовать при повреждении упаковки»; - символ - «апирогенно»; - символ « зап р ет на повторное использование»; 1.11.2 Н а этикетке наружного пакета: - наим енование изделия «Ф етр медицинский из ф торопласта-4 стерильны й М Т Р Л .9 4 2 5 1 9 .1 15ТУ»: - знак соответствия при обязательной сертиф икации по ГО С Т 50460; - ном ер регистрационного удостоверения на медицинское изде лие, выданный Росздравнадзором РФ; - номинальная то л щ ин а пластины и размеры пластины; символ «код партии» с указанием ном ера партии; - надпись «Нетоксично»; - символ «стерильно»: метод стерилизации - окись этилена 1 Изм Лист № докум. Подп. Дата Копировал М Т Р Л .9 4 2 5 1 9 .1 15И Формат А4 Лист --- стр. 6 --- т « 5 6 ё' ^ »А - символ - «использовать до ...» с датой окончания гаран тированного срока сохранности стерильности; - символ - символ - «апирогенно»; - «не использовать при повреждении упаковки»; - О О О «О КБ М Т» - наим енование предприятия-изготовителя (со кращ енное). 1.12 Комплект поставки: - пластина ф етра - 1 шт.; - индивидуальная потребительская упаковка - 1 шт.; - инструкция по применению в типограф ском исполнении - 1 экз.; - паспорт в типограф ском исполнении -1 экз.; - коробка потребительской упаковки - 1 шт. 2 П оказания и противопоказания к применению 2.1 Ф етр, предназначенны й для применения в качестве м атериала им плантов в сердечно-сосудистой хирургии, является сам остоятель ным изделием , и не предназначен для совместного использования с другими медицинскими изделиями. П ротивопоказания к применению: -т я ж ё л о е состояние пациента; -и н с у л ь т ы , инфаркты, О РВ И ; -п а т о л о ги и других внутренних органов (лёгких, почек, печени), д е л аю щ и е операцию опасной для жизни пациента; - вы раженны е наруш ения свёрты ваемости крови; с J Лист 1 МГРАМЛУ 1 М Т Р Л .9 4 2 5 1 9 .1 1 5 И Лист № докум. Подп. Дата 5 Копировал Формат А4 --- стр. 8 --- V лило прорастать тканям и создавать кровеносные сосуды в ф етре. Р еком ендуем ое расстояние от края пластины из ф етра до шва - (4 ± 1) мм. 3 .5 Повторная стерилизация в условиях медицинского учреж д е ния ф етра, не прим енявш егося по назначению , но имевш его наруш е ние целостности стерильной упаковки, не допускается независимо от х ар а кте р а такого наруш ения и обстоятельств, при которых оно возник ло. 3 .6 Ф етр безопасен при воздействии на него электромагнитны х полей в процессе М РТ-иссл ед ований. 4 О сложнения 4.1 Возможны е осложнения, развиваю щ иеся при использовании м едицинского ф етра, м огут быть обусловлены как производимыми хи рургическими м анипуляциям и, так и реакцией организма на присут ствие инородного те л а (иммунны ми реакциями). 5 Подготовка к прим енению 5.1 Ф етр необходим о использовать в соответствии с соврем ен ными требованиям и сердечно-сосудистой хирургии. Н астоящ ая ин струкция д а ё т реком ендации, но не устраняет потребности в обучении персонала. 5 .2 В Н И М А Н И Е ! П е р е д и с п о л ь зо в а н и е м ф е тр а у б е д и т ь с я , что р а з м е р ы п л а с ти н ы с о о т в е т с т в у ю т цел и п р и м е н е н и я . П ри н а л и ч и и п о в р е ж д е н и й н а у п а к о в к е и л и п о сл е и с те ч е н и я га р а н ти й н о го с р о к а с о х р а н н о с т и с т е р и л ь н о с т и и с п о л ь зо в а н и е ф е тр а з а п р е щ а е тс я . Изм 3 ^ Лист № докум. я f w Подп. Дата Копировал М Т Р Л .9 4 2 5 1 9 .1 1 5 И Формат А4 Лист 7 --- стр. 9 --- 51 s. 5 .3 При подготовке операции с прим енением ф етра персонал должен: - убедиться в годности изделия по д а те срока сохранности сте рильности; - проверить целостность упаковки; - проверить соответствие маркировки ф етра на элем ентах упа ковки с маркировкой ф етра, указанной в плане операции. 5 .4 По указанию хирурга или иного лица, проводящ его операцию , м едицинской сестре в перчатках необходимо ножницами разрезать наружный пакет упаковки, не повредив внутренний пакет с ф етром, затем взяться за разделённы е края пакета, раскрыть наружный пакет упаковки ф етра, не касаясь руками внутреннего пакета. 5 .5 М едицинской сестре в стерильны х перчатках, не касаясь ру ками вскрытой наружной упаковки, извлечь внутренний пакет с ф етром из наружного, стерильными ножницами разрезать пакет, не повредив пластину ф етра, взяться за разделённы е края пакета, рас крыть его, вынуть пластину ф етр а и вырезать стерильны м инструм ен том запл ату необходимой формы. Форму заплаты оп ред ел яет хирург при осм отре поля операции. Ножницы , использованны е для вскрытия упаковки, не должны применяться для вырезки заплаты из ф етра. 5 .6 Процедура установки пациенту пластины ф етр а в качестве им планта и проведение послеоперационного контроля должны вы полняться в соответствии с разработанны м планом операции. 6 Гарантийны е обязательства 6.1 П редприятие-изготовитель гарантирует соответствие ф етра требованиям технических условий М Т Р Л .9 4 2 5 1 9 .1 1 5 Т У при соблю де- ИзмЛист № докум. Подп. Дата Копировал М Т Р Л .9 4 2 5 1 9 .1 1 5 И Формат А4 Лист --- стр. 10 --- N I НИИ условий прим енения, транспортирования и хранения, установлен ных ТУ. 6 .2 Гарантийны й срок сохранности стерильности ф етра указан на этикетке наружного пакета. 6 .3 Предприятие-изготовитель не м ожет дать явную или подра зум еваем ую гарантию на качество проведённы х операций или эф ф ек тивности лечения ослож нений по причине многих неподконтрольны х ему ф акторов, таких как соблю дение стандартов хирургического л е ч е ния и технологий коррекций осложнений, тяж ести патологического процесса, индивидуальны х особенностей пациента. Поэтому предприятие-изготовитель не приним ает на себя какую- либо ответственность за последствия, вы текающую из применения ф етра, и ни при каких обстоятельствах не будет отвечать за любой материальны й или моральны й ущ ерб, причинённый в результате при менения ф етра. 6 .4 О писания или технические условия, содерж ащ иеся в п ечат ных м атериал ах предприятия О бщ ество с ограниченной ответствен ностью «С пециал ьное конструкторское бюро медицинской тем атики» (О О О «С КБ М Т »), включая настоящ ую инструкцию, предназначены ис клю чительно для общ его описания ф етра и не означаю т никаких яв ных гарантий. 7 Транспортирование и хранение 7.1 Фетр, упакованны й в транспортную тару, можно перевозить всеми видами транспортны х средств при тем пературе от минус 50°С до плюс 50'". 7 .2 Х р ан ен и е ф етр а в упакованном виде осущ ествлять в отапли ваемых и вентилируемы х складах, хранил ищ ах с кондиционированием ИзмЛист № докум. Подп. Дата Копировал М Т Р Л .9 4 2 5 1 9 .1 1 5 И Формат А4 Лист --- стр. 12 --- Чч. I 9 Производитель О бщ ество с ограниченной ответственностью «С пециал ьное кон структорское бю ро медицинской тем атики» (О О О «С К В М Т»). Почтовый адрес: пер. Пожарны й, д.7, г. Кирово-Чепецк, Кировская область, Россия, 6 1 3 0 4 0 . Тел./ф акс; 8 (8 3 3 6 1 ) 9-42 -54 . E-m ail; skbm t@ skbm t.com ИзмЛист № докум. Подп, Дата Копировал М Т Р Л .9 4 2 5 1 9 .1 1 5 И Формат А4 Лист 11 --- стр. 13 --- I k " | k ' 1 c: Ч . П Р И Л О Ж Е Н И Е A (обязательное) Н ом енклатура медицинского изделия «Ф етр м едицинский из ф торопл аста-4 стерильный» С хем а у с л о в н о го о б о зна че ни я д ля ф етра: Ф етр м едицинский из ф торопласта-4 стерильный S X L x В М Т Р Л .9 4 2 5 1 9 .1 1 5 Т У S - толщ ина пластины; L -д л и н а пластины, мм; В - ш ирина пластины, мм. Т а б л и ц а А1 В м иллим етрах Длина Ширина Толщина Разнотолшинность. не болееНомин. Пред. откл. Номин. I |ред. откл. Номин. Пред. откл. 90 ±2 90 ±2 1.0 +0,3 -0,1 0,4 90 ±2 90 ±2 1.5 +0,3 -0,1 0,4 90 ±2 90 ±2 2,0 +0,3 -0,1 0,4 90 ±2 60 ±2 1.0 +0.3 -0,1 0,4 60 ±2 45 ±2 1.0 +0,3 -0,1 0,4 90 ±2 15 ±2 1,0 +0,3 -0,1 0.4 90 ±2 60 ±2 1,5 +0,3 -0,1 0,4 ИзмЛист № докум. Подп. Дата Копировал М Т Р Л .9 4 2 5 1 9 .1 1 5 И Формат А4 Лист 12 --- стр. 14 --- ё л »•Cf М П родолж ение таблицы А1 Длина Ширина Толщина Разнотолщинность, не болееНомин. Пред, откл. Номин. Пред. ОТКЛ. Номин. Пред. ОТКЛ. 60 ± 2 45 ± 2 1.5 +0,3 -0,1 0,4 90 ± 2 15 ± 2 1.5 +0,3 -0,1 0,4 90 ± 2 60 ± 2 2 ,0 +0,3 -0.1 0,4 60 ± 2 45 ± 2 2 .0 +0,3 -0,1 0,4 90 ± 2 15 ± 2 2 ,0 +0,3 -0,1 0,4 М атери ал , применяемы й для изготовления ф етра медицинского: Ф торопласт-4 марки «П » по Г О С Т 10007. ИзмЛист № докум. Подо. Дата I Копировал М ТРЛ .942519.115И Формат А4 Лист 13 --- стр. 15 --- л JS- § X У Лист регистрации изменений Изм. Номера листов изме нен ных заме нен ных чи, т щ н , т новых анну- лиро- ван- ных Всего листов (стра ниц) в доку менте 14 № доку мента МТРЛ. 1106 Ш А , НИ Входящий N9 сопрово дительного документа и дата Под пись Дата ИзмЛист № докум. Подп. Дата Копировал М Т Р Л .9 4 2 5 1 9 .1 1 5 И Формат А4 Лист 14