Пробирки вакуумные Lab-Vac для взятия крови — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2019/8488 от 13.06.2019 · класс риска 2а

Производитель: "Шаньдун Чэнъу Медикал Продактс Фэктори" (Китай)

Вид изделия: Пробирка вакуумная для взятия образцов крови ИВД, без добавок

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 10,50 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
Shandong Chengwu Medical Products Factory
Add.: Southern end of Hu Xin Road, Chengwu County, Heze City, Shandong Province, 274200, P.R.China  
Tel. : +86-530-8671555 Fax:+86-530-8623064
^  Email : info@chengwumedical.com  
Web : http://www.wzp.com
USER'S MANUAL 
for medical devices
08*” Api
WHEREAS Shandong Chengwu Medical Products Factory, located at Southern end of Hu Xm Road, 
Chengwu County, Heze City, Shandong Province, 274200, P.R.China, hereby declare USER’S MANUAL 
for medical devices Vacuume blood collection tube Lab-Vac manufactured by Shandong Chengwu Medical 
Products Factory.
APPR O VED
Shandong Factory
Щ
71588
17.09.2020


--- стр. 4 ---
Инструкция пользователя
(версия 3 от 05.03.2020)
Пробирки вакуумные Lab-Vac
1. Описание изделия
2. Показания к применению
3. Противопоказания к применению
4. Применение
5. Технические характеристики
6. Упаковка
7. Условия хранения, транспортировки и применения
8. Срок годности и гарантия
9. Стерилизация и дезинфекция
10. Утилизация
11. Маркировка изделий
12. Рекламации
1. Описание изделия.
Пробирки используются лицами, имеющие профессиональную подготовку 
(медицинскими сестрами, врачами, фельдшерами) в соответствии с опытом 
(квалификацией) и инструкцией.
Предназначены для однократного применения.
Могут использоваться без возрастных, половых и других ограничений для всех 
типов людей.
Пробирки вакуумные Lab-Vac имеют стандартные размеры и могут
использоваться на автоматических анализаторах с пробозагрузчиками или с 
ручной подачей в любых лабораториях для необходимых исследований.
- внутри вакуумной пробирки образован вакуум заданного объема;
- при процедуре взятия крови один конец иглы прокалывает вену пациента, а 
другой конец иглы резиновую крышку вакуумной пробирки.
- под воздействием вакуума (обратного давления) происходит взятие крови из 
вены пациента в пробирку. Кровь наполняет пробирку согласно заданному 
объему вакуума. В зависимости от объёма необходимой для образца крови, в 
пробирках создаётся вакуум с нужным разрежением.
Величина вакуума может быть от 1 до 10 мл забираемой крови.
- пробирки могут содержать химические наполнители, которые позволяют 
перевести кровь после центрифугирования в то состояние, которое необходимо 
для дальнейшего исследования (например, сыворотка, плазма)
- Исследования могут производиться как путём открытия пробки и 
непосредственного доступа к крови, так и путем прокалывания пробки иглой и 
взятия образца с помощью шприца или автоматического устройства.
Г
71588
17.09.2020


--- стр. 5 ---
Пробирки вакуумные Lab-Vac выпускаются в следующих исполнениях
Наполнитель Объем
вакуума
Размеры по обпдепринятой 
классификации
Материал колбы
без наполнителя 1 мл, 2 мл, 
3 мл, 4 мл
Диаметр: 13 мм. Высота: 
75 мм
пластик
4 мл, 5 мл, 
6мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
7 мл, 8 мл, 
9 мл, 10мл
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
с активатором 
свертывания
1 мл, 2 мл, 
3 мл, 4 мл
Диаметр: 13 мм. Высота: 
75 мм
пластик
4 мл, 5 мл, 
6мл, Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
7 мл, 8 мл, 
9 мл, 10мл
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
с активатором 
свертывания и гелем
1 мл, 2 мл, 
3 мл, 4 мл.
Диаметр: 13 мм. Высота: 
75 мм
пластик
4 мл, 5 мл, 
6мл Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
71588
17.09.2020


--- стр. 6 ---
71588
17.09.2020


--- стр. 7 ---
I
w ^9
r
I c цитратом натрия,3,8% 1,8 мл, 2,7 
мл, 3,6 мл ,  
4,5 мл
Диаметр: 13 мм, Высота: 
75 мм
пластик
5 мл, 6мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
8,1 мл, 9  
мл
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
с цитратом натрия 
3,2% (СОЭ) 1,28 мл, 1,6 
мл
Диаметр: 8 мм 
Высота: 120 мм
стекло
1,6 мл, 2,4 
мл, 3 мл Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
пластик
с цитратом натрия 
3,8% (СОЭ) 1,28 мл, 1,6 
мл
Диаметр: 8 мм 
Высота: 120 мм стекло
1,6 мл, 2,4 
мл, 3 мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм пластик
с литий гепарином 1 мл, 2 мл, 
3 мл, 4 мл, 
5 мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
пластик
4 мл, 5 мл, 
6мл Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
7 мл, 8 мл, 
9 мл, 10мл
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
I J
71588
17.09.2020


--- стр. 8 ---
с натрии гепарином
с фторидом натрия и 
оксалатом калия
1 мл, 2 мл, 
3 мл, 4 мл, 
5 мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
4 мл, 5 мл, 
6мл /^иaмeтp: 13 мм 
Высо та: 100 мм
7 мл, 8 мл, 
9 мл, 10мл
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
1 мл, 2 мл, 
3 мл, 4 мл, 
5 мл
Диаметр: 13 мм 
Высота: 75 мм
4 мл, 5 мл, 
6мл Диаметр: 13 мм 
Высота: 100 мм
7 мл, 8 мл, 
9 мл, 10мл
Диаметр: 16 мм 
Высота: 100 мм
пластик
пластик
Пробирки имеют стандартную конструкцию и не требует использования 
аксессуаров со специализированными характеристиками. Пробирки могут 
использоваться со стандартными аксессуарами, представленными на рынке.
Изделия относятся к классу устройств InVitroDiagnostic, и регулируются 
директивой IVD/98/79/EC.
Изделие относится к 2а классу потенциального риска
2. Показания к применению.
Пробирки Lab-Vac предназначены для взятия, хранения и транспортировки 
образцов венозной крови для дальнейшего проведения исследований образцов 
цельной крови, плазмы или сыворотки в клинико-диагностических 
лабораториях.
71588
17.09.2020


--- стр. 9 ---
3. Противопоказания. 
Противопоказаний нет.
1. Меры предосторожности.
• Изделие предназначено только для применения квалифицированным 
медицинским персоналом. Не для самостоятельного применения.
• Работать только в одноразовых перчатках.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
• Только для однократного применения.
• Использовать только с иглами для однократного применения.
4. Применение.
О с н о в н ы е  р е к о м е н д а ц и и
Все предметы (приспособления), используемые при взятии крови, необходимо 
проверять (исправность, срок годности, достаточное количество) и располагать 
на рабочем месте так, чтобы их при необходимости можно было легко взять. 
Перед забором крови оденьте перчатки для того, чтобы минимизировать 
возможный риск.
Методика венепункции и взятия крови в вакуумную пробирку Lab-Vac при  
использовании Двухсторонней иглы - -
1. Промаркировать пробирки в соответствии с требованиями медицинского 
учреждения.
2. Выбрать наиболее доступную вену (самую наполненную).
3. Взять иглу и снять защитный колпачок со стороны, закрытой резиновой 
мембраной.
4. Вставить иглу в держатель и завинтить до упора. Подготовить все 
необходимые пробирки.
5. Наложить жгут (турникет)
6. Продезинфицировать место пункции, используя тампон (или салфетку), 
смоченную спиртом (лучше 70 % раствором изопропанола или 1 % 
растворе йода).
7. Снять защитный колпачок со второй стороны иглы; ввести систему 
держатель-игла в вену пациента, игла должна быть расположена срезом 
вверх и по отношению к коже пациента под углом 15°. Прокалывают кожу 
и стенку вены. Движения должны быть плавными, но быстрыми. Ввести 
иглу в вену. В этот момент кровь проходит по игле, но еще не поступает в 
пробирку , так как второй ее конец закрыт резиновой мембраной.
8. Вставить пробирку в держатель до упора. При этом игла прокалывает 
резиновую мембрану и резиновую заглушку в крышке пробирки -
71588
17.09.2020


--- стр. 13 ---
t
того, присутствует ли в них гель или нет, обычные условия не всегда 
позволяют отделить все клетки. Соответственно, метаболизм клеток как и 
естественная деградация может повлиять на определенную концентрацию 
сыворотки/плазмы или ее активность. Поэтому рекомендуется проводить 
исследования на глюкозу, мочевую кислоту, лактикодегидразу как можно 
раньше после забора и отделения крови. Естественная деградация, 
отсрочка проведения исследований на сыворотку или плазму из 
клеточных масс после сепарирования может негативно повлиять на 
результат исследования.
3. Отклонения в большую или меньшую сторону могут повлиять на 
результат исследований, так как менятся соотношение добавки к крови.
4. Указанный объем для забора крови установлен на уровне моря. Поэтому 
при заборе крови в отличных от данной высоты условиях, необходимо 
читать инструкцию на упаковке очень внимательно. Использование 
пробирок с неправильно предустановленной высотой относительно 
уровня моря может повлиять на результат исследований.
5. Активатор свертывания, гель и активатор свертывания и пластиковые 
пробирки для сыворотки не рекомендуется использовать для забора и 
хранения в банке крови.
6. Не используйте пробирки, содержаидие Гепарин лития для исследования 
Гепарина лития. Для анализа свертываемости, если гематокритное число 
пациента превышает 5%, то заключительная концентрация образца 
должна быть отрегулирована.
Предостережения:
1. Хранение стеклянных пробирок при температуре О  градусов по Цельсию 
или ниже может привести к бою пробирок.
2. Не снимайте пробку или защитный колпачок большим пальцем.
J f f  Извлекайте их вытягивающим движением или выкручиванием.
3. Не используйте пробирки и иглы, если в них присутсвует какое-нибудь 
инородное тело.
4. Никогда не снимайте защитный колпачок с иглы.
5. Использовать только один раз.
В Н И М А Н И Е
1. Используйте перчатки, халат, очки и другие элементы защиты для 
защиты от возможных брызг, протекания крови. Это убережет вас 
патогенных микроорганизмов.
2. Проверяйте пробирки на наличие сколов, трещин до применения и 
пользуйтесь превентивными мерами во время работы.
10
П
71588
17.09.2020


--- стр. 14 ---
3. При использовании острых предметов для забора крови (то есть, ланцет, 
иглы, адаптеры Луэра, многофункциональные иглы) соблюдайте меры 
предосторожности согласно технике безопасности вашего учреждения. 
Уделяйте особое внимание безопасности при работе предметами, 
зараженными потенциально опасными болезнями, такими как, гепатит, 
ВИЧ и т.д.
4. Упакуйте все острые использованные элементы для забора крови в 
контейнеры для сбора опасных медицинских отходов.
5. Если забор производится через внутривенную трубку, убедитесь в том, 
что эта трубка чиста и ничего не содержит. Это очень важно, так как 
наличие примесей может привести к неправильному результату.
5. Технические характеристики.
Вакуумные пробирки для взятия крови Lab-Vac состоят из:
- однослойной колбы
- защитного колпачка, который в свою очередь состоит из защитной крышки 
и пробки. (Пробирка с цитратом натрия (СОЭ) может состоять из колбы и 
пробки.)
- химической добавки (для сохранения пробы крови в нужном состоянии).
- этикетка
Используемые материалы:
Пробирки Lab-Vac
Колба- полиэтилентерефталат (РЕТ (СВ 651)) или стекло силикатное 
Пробка- бромированный бутилкаучук (2255) покрыта силиконом 
(silicon-CH3SiO(CH3)2SiOnSi(CH3)3)
Защитный крышка-полиэтилен (LLDPE (7144)
Пробка покрыта силиконом, который улучшает открытия пробки для 
- Т* непосредственного доступа к крови. Силикон не является кровооталкивающим 
препаратом.
Размер вакуумных пробирок для взятия крови Lab-Vac по 
общепринятой классификации.
Диаметр, мм Высота, мм
8 мм 120 мм
13 мм 75 мм, 100 мм,
16 мм 75 мм, 100 мм
11
/Г
71588
17.09.2020


--- стр. 15 ---
А
Цвет колпачка и цветовой код на этикетке:
- без наполнителя...........................................................красный
- с активатором свертывания.........................................красный
- с активатором свертывания и гелем...........................желтый
- с ЭДТА К2.....................................................................лиловый (фиолетовый)
- с ЭДТА КЗ.....................................................................лиловый (фиолетовый)
- с цитратом натрия 3,2%..............................................голубой
- с цитратом натрия 3,8%..............................................голубой
- с цитратом натрия 3,2% (СОЭ) ....................................черный
- с цитратом натрия 3,8% (СОЭ).....................................черный
- с литий гепарином........................................................зеленый
- с натрий гепарином......................................................зеленый
- с фторидом натрия и оксалатом калия........................серый
Красители:
Название красителя CAS номер Химические (ШРАС) 
названия
Голубой 57455-37-5
147-14-8
Na6A14Si6S4O20
C32H16CuN8
Красный 84632-65-5 C18H10CI2N2O2
Зеленый 1328-53-6 ^ ' C24H17CIN404
Лиловый
(фиолетовый):
7697-37-2-960 C34H22CL2N402
Желтый 6358-85-6 C32H26CL2N604
Серый 1317-80-21
1333-86-4
C16H12N20C 
С Carbon
Черный 1333-86-4 С Carbon
Добавки химические
В зависимости от типа анализа в пробирки могут быть добавлены следующие 
химические наполнители:
Наполнитель Функции Краткие химические 
свойства
Без наполнителя Служат для взятия образцов крови, в  
качестве пробирок для анализа, для  
хранения и транспортировки  
биоматериалов.
Активатор
свёртывания
Для получения сыворотки крови.
Получение сыворотки крови является  
результатом двухступенчатого  
биохимического процесса: свертывания  
(коагуляции) крови и ретракции  
(уплотнения) сгустка. Для запуска  
коагуляционного каскада необходимо
В качестве активатора  
используется диоксид кремния.
12
/6
71588
17.09.2020


--- стр. 16 ---
тиватор
зёртывания с гелем
1
наличие внешнего активатора.
Полученная сыворотка крови применяется  
при исследованиях в биохимии,  
иммунологии, электрофореза белков,  
серологии, микробиологии, токсикологии.  
Наполнитель находится в пробирке в виде  
порошка, который нанесен напылением на  
внутреннего сторону пробирки.____________
Для более полного разграничения  
сыворотки и сгустка применяются  
спегдиальные пробирки, содержагцие  
биологически иггертный гель. Г ель тяжелее 
сыворотки, гго легче кровяного сгустка,  
поэтому после центрифугирования гель в  
виде тонкой полоски занимает  
промежуточное положение и служит  
разделительным барьером.
Полученная сыворотка крови применяется  
при исследованиях в биохимии,  
иммунологии, элегстрофореза белков,  
серологии, микробиологии, токсикологии.  
Наполнитель находится в пробирке в виде  
порошка, который нанесен напылением на  
внутреннею сторону пробирки и гелем на  
дне пробирки.____________________________
В качестве активатора  
используется диоксид кремния. 
Биологически инертный гель.
ЭДТА К2 
ЭДТА КЗ
Л
Является предпочтительным -  
антикоагулянтом для гематологических 
исследований, ггредотврагцает свертывание 
крови путем блокирования ионов кальция. 
Применяются в гематологическиех  
исследованиях, ПЦР-исследованиях.
Может применяться для определения групп  
крови.
Наполнитель находится в пробирке в виде  
кристаллов, кристагглического порошка  
который нанесен напылением на  
внутреннею сторону пробирки. ЭДТА КЗ  
может также наносится в виде высохшего
В пробирках для гематологии  
используется ЭДТА
(этилендиаминтетраацетат).
В соответствии с обгцемировой 
практикой возможно исполь­
зование следующих вариантов  
солей ЭДТА:
ЭДТА К2 
ЭДТА КЗ
раствора (концентрации 1.2 мг — 2.0 мг/мл  
крови (0.00411 моль/литр ■ — 0.006843  
моль/литр ) на внутреннею сторону  
пробирки.________________________________
Цитрат натрия 3,2%; 
Цитрат натрия 3,8%
Цитрат натрия 
(3,2%) (СОЭ);
- с цитратом натрия
Цитрат натрия является антикоагулянтом  
для сбора венозной крови с целые  
проведения исследований коагуляционных  
свойств крови в коагулологии  
(исследования системы гемостаза).
Процесс свертывания крови представляет  
собой последовательность сложных  
реакций, в которых результатом первых  
реакций (с участием активных ферментов)  
является______активация______следугощих.
Пробирки содержат 3,2 %
цитрат Na или 3,8% цитрат Na.  
Соотношение объемов крови и  
цитрата натрия -9:1.
Для исследований скорости  
оседания эритроцитов -  
Пробирки содержат 3,2 %
13
71588
17.09.2020


--- стр. 17 ---
[8%(С0Э) первоначально неактивных энзимов.  
Последним активным ферментом в этой  
цепочке присутствует тромбин, который  
осуществляет превращение фибриногена в  
фибрин. Нити фибрина опутывают клетки  
крови и окончательно формируют кровяной 
сгусток. Крайне важную роль на этом этапе  
играют ионы Са2+. Антикоагуляционные  
свойства цитрата проявляются в  
формировании комплекса с ионами Са2+ и  
эффективном удалении их из крови.
Наполнитель находится в пробирке в виде  
раствора, который находится на дне  
пробирки.________________________________
цитрат Na или 3,8% цитрат Na.  
Соотношение объемов крови и  
цитрата натрия -4:1.
Показатели СОЭ даются в  
соответствии с методом  
Вестергрена.
Литий гепарин; 
Натрий гепарин
i
'ПВ
Гепарин является натуральным
антикоагулянтом, присутствующем в  
любом здоровом организме. Гепарин  
предназначен для получения плазмы.  
Плазма - освобожденная от клеток путем  
центрифугирования часть крови,  
свертывание которой предотвращается  
путем добавления антикоагулянта  
непосредственно после взятия. Для этого в  
пробирки добавляют литиевую либо  
натриевую соль гепарина,, что служит  
гарантией полной инактивации
свертывания крови и не искажает  
исследуемые параметры.
Применяются в биохимии, иммунологии.
В основном для проведения исследования:  
Биохимических исследований плазмы  
крови, токсикологические исследования  
(например, содержания алкоголя в крови).  
Наполнитель находится в пробирке в виде  
кристаллов или порошка, который нанесен  
напылением на внутреннею сторону  
пробирки.________________________________
Li гепарин 
Na гепарин
Фторид натрия 
оксалат калия;
Применяется для забора и антикоагуляции  
крови для анализа на содержание сахара в  
крови, сахароустойчивость, электрофореза  
клеток крови, устойчивости к щелочи  
гемоглобина, тестирование глюкозы на  
гематолиз. Содержит Фторид натрия и  
оксалат калия в качестве композитного  
антикоагулянта. Фторид натрия  
стабилизируют уровень сахаров крови на  
период до 24 часов.
Наполнитель находится в пробирке в виде  
кристаллического порошка, который  
нанесен напылением на внутреннею  
сторону пробирки________________________
К оксалат, используются в  
качестве антикоагулнта.
14
71588
17.09.2020


--- стр. 18 ---
Количество (концентрации) и коды добавок в вакуумных пробирках
Активатор свертывания
Активатор свертывания:
В  качестве активатора свертывания используется диоксид кремния.
CA S №:14808-60-7
Объём 
забираемой 
крови, мл
Количество диоксида 
кремния в одной 
пробирке, мкл
1,0 12±2
2,0 12±2
3,0 15±2
4,0 15±2
5,0 15±2
6,0 15±2
7,0 15±2
8,0 18±2
9.0 20±2
10.0 20±2
Активатор свертывания и гель
В качестве активатора свертывания используется диоксид кремния.
Для более полного разграничения сыворотки и сгустка применяются пробирки, содержащие 
биологически инертный гель.
Гель, вязкий, слаботекучий инертный гель, состоящий из разных компонентов, в том числе -  
полиизобутилен, оксид кремния.
Активатор свертывания -CAS №: 14808-60-7
Гель- С AS №: нет
15
(3
71588
17.09.2020


--- стр. 23 ---
2 0,126316
3 0,189474
4 0,252632
5 0,315789
6 0,378947
7 0,442105
8 0,505263
9 0,568421
10 0,631579
Фторид натрии и оксалат калии
Фторид натрия- CAS №:7681-49-4 
Оксалат калия- CAS № :6487-48-5
Объём 
забираемой 
крови, мл
Количество 
фторида натрии 
в одной 
пробирке, мг 
±10%
Количество
оксалата калии в одной 
пробирке, мг 
±10%
1,0 2,0 2,0
2,0 4,0 4,0
3,0 6,0 6,0
4,0 8,0 8,0
5,0 10,0 10,0
6,0 12,0 12,0
20
г-?
71588
17.09.2020


--- стр. 24 ---
1
7,0 14,0 14,0
8,0 16,0 16,0
9,0 18,0 18,0
10,0 20,0 20,0
Совместимость с аналитическими устройствами:
Н а настоящий момент нет данных о несовместимости пробирок с 
представленными на рынке устройствами. Конечный пользователь обязан 
проверить, подходят ли пробирки по своим внешним размерам для 
использования с конкретным устройством.
I
Все добавки химические должны быть прозрачными и бесцветными, без 
содержания осадка. Активаторы свертывания и гель могут иметь белый, 
коричневатый или бежевый цвет; фторид и фторид/оксалат могут быть бледно- 
розовыми. Изменение цвета указывает на непригодность пробирки для анализа. 
Добавки с ЭДТА или активатор свертывания могут иметь коричневатый 
оттенок, это не свидетельствует о потере эффективности. Запрещается 
использование пробирок с истекшим срокб^м годности.
J
6. Упаковка.
Пробирки Lab-Vac упаковываются в пенопластовый (вспененный полистирол) 
штатив по 50 и 100 штук:
Пенопластовый штатив с пробирками упаковывается в пленку. На упаковку со 
штативом наклеена дополнительная этикетка.
Готовые упакованные штативы упаковываются в транспортную картонную 
упаковку по 1200 шт. и 1800 шт.
7. Условия хранения, транспортировки и применения.
Характеристика Значение
Температура
Пробирки Lab-Vac от 4°С до 25°С (если на 
упаковке или этикетке не указано иное)
Относительная вламшость От 35% до 90%
21
гг
71588
17.09.2020


--- стр. 25 ---
I
 Транспортировка может осуществляться в закрытой упаковке любыми видами 
'крытого транспорта при условии защиты от загрязнения и механических 
повреждений, не подвергая воздействию прямых солнечных лучей и влаги.
Условия применения
■Характеристика Значение
1Гемпература от 4°С до 25°С
1(>гносительная влажность От 55% до 85%
8. Срок годности и гарантия.
Срок годности- 18 (восемнадцать) месяцев с даты изготовления, 
для пробирок с цитратом натрия 12 (двенадцать) месяцев.
Срок годности указан на пробирке и упаковке. Если не указан день годности, то 
срок годности пробирок истекает в первый день указанного месяца.
Не использовать по истечении срока годности.
9. Стерилизация и дезинфекция.
Изделие поставляется стерильным. Стерилизовано радиационным методом.
Не стерилизовать повторно.
10. Утилизация.
Неиспользованные пробирки не считаются опасными отходами 
Класс опасности исходя из характеристики морфологического состава - класс А 
Утилизация- согласно местному законодательству для медицинских изделий. 
Специальных требований по утилизации не предъявляется.
После использования возникает опасность наличия инфекции.
Класс опасности исходя из характеристики морфологического состава - класс Б 
Утилизация согласно местному законодательству для медицинских изделий.
11. Маркировка изделий
Знаки, используемые на этикетках
Знаки, используемые на этикетках
22
71588
17.09.2020


--- стр. 26 ---
71588
17.09.2020


--- стр. 27 ---
Для пробирок используются три вида этикеток:
- Маленькая этикетка - на каждой пробирке (этикетка может быть 
прозрачной и непрозрачной)
- Средняя этикетка - на каждом упаковке
Lab-Vac
Пробирки вакуумные Lab-Vac с ЭДТА К2
Размер: 13X75 мм
Кол-во: 100шт. Объем: 2 мл
Инструкция по применению:
1. Соединить иглу с держателем.
2. Ввести систему держатель-игла в вену  пациента.
3. Вставить пробирку в держатель до упора. IqTFRII Р1 R I
4. После прекрашения тока крови извлечь пробирку. I ^  * tIr4lLC| гл |
(не использовать после окончания срока годности )
■  Shandong Chengwu Medical Product Factory 
A A A fl Southern end of Huxin Road, Chengwu County, He/.e City, 
I H B  Shandong Province, 274200 China 
/  Импортер в РФ;
/  , J Per. удостоверение:
C €IVD ®.rm
- Большая этикетка - на каждой картонной транспортной упаковке
Lab-Vac
Пробирки вакуумные Lab-Vac с ЭДТА К2
Кол-во:
Размер: 13X75 мм
шт- Объем: 2 мл
ВЕС БРУТТО КГ
ВЕС НЕТТО КГ
|S t e r i l e | r |
Н d 2
(не использовать после окончания срока годности )
■  Shandong Chengwu Medical Product Factory 
A A A I Southern end of Huxin Road, Chengwu County, Hiv.e City, 
Shandong Province, 274200 China 
Импортер в РФ:
Per. удостоверение:
C€[|^(D.ri 4.-Ч
24
71588
17.09.2020


--- стр. 28 ---
Знаки на этикетках:
Маленькая этикетка:
- маркировка СЕ,
- символ о стерилизации и методе стерилизации,
- LOT партии,
- дата истечения срока годности,
- символ об одноразовом использовании,
- описание или код добавки,
- концентрация добавки (при необходимости),
- объем ваккума или забираемой крови,
- наименование марки изделия Lab-Vac ,
- производитель
- дата изготовления
- возможна отметка (линия) наполнения пробирки
С
Средней этикетка:
- название продукта,
- маркировка СЕ,
- символ о стерилизации,
- LOT партии,
- цвет крышки пробирки,
- дата истечения срока годности,
- символ об одноразовом использовании.
25
71588
17.09.2020


--- стр. 29 ---
I - описание или код добавки,
I - концентрация добавки (при необходимости),
I - объем ваккума или забираемой крови,
- размер пробирки,
- каталожный номер,
- символ для InVitroDiagnostics,
- количество в упаковке,
- дата изготовления,
-наименование марки изделия Lab-Vac ,
- символ о температурном хранении,
- производитель и контактная информация,
- информация о Регистрационном удостоверении на территории РФ, дате 
выдачи,
- наименование Импортера на территорию РФ и контактная информация,
- символ верх товара
- символ осторожно, хрупкий товар
- символ уполномоченный представитель в Европе
- Возможно содержание штрих кода
€:
Большая этикетка:
- название продукта
- маркировка СЕ,
- символ о стерилизации,
- LOT партии,
- цвет крышки пробирки.
26
71588
17.09.2020


--- стр. 30 ---
>(
■  дата истечения срока годности,
■  символ об одноразовом использовании, 
описание или код добавки, 
концентрация добавки (при необходимости), 
объем ваккума или забираемой крови, 
размер пробирки,
- каталожный номер,
- символ для InVitroDiagnostics,
- количество в упаковке,
- дата изготовления,
-наименование марки изделия Lab-Vac,
- символ о температурном хранении,
- производитель и контактная информация,
- информация о Регистрационном удостоверении на территории РФ, дате 
выдачи,
-наименование Импортера на территорию РФ и контактная информация,
- Вес брутто
- Вес нетто
- символ верх товара
- символ осторожно, хрупкий товар
- символ уполномоченный представитель в Европе
- Возможно содержание штрих кода
Символы на транспортной упаковке
-символ верх товара. Указывает правильное вертикальное положение груза
-символ предел по количеству ярусов в штабеле
27
//
71588
17.09.2020


--- стр. 31 ---
-символ беречь от сырости
-символ не допускать попадания солнечного света 
-символ маркировка СЕ
- символ об одноразовом использовании,
-символ об одноразовом использовании
- символ осторожно, хрупкий товар
- символ о температурном хранении
- может стоять вес брутто
- количество в упаковке
- может стоять вес нетто
- могут быть габаритные размеры коробки
- может стоять вид добавки
- может стоять Lot номер
- может стоять дата выпуска
- может стоять дата окончания годности
- может стоять знак, произведено по стандарту ИСО
12.Рекламации 
Производитель.
Shandong Chengwu Medical Products Factory , Southern end of Hu Xin Road, 
Chengwu County, Heze City, Shandong Province, 274200, P.R.China .
Тел/факс: (86) 530-8623064.
Организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:
ООО «ЛАБЭНЕРДЖИ», 197110, Санкт-Петербург, ул. Большая Зеленина, д. 8, 
корпус 2, помещение 47Н, Тел/факс (812) 677-06-03.
28
71588
17.09.2020


--- стр. 32 ---
■
w
ч
Г
Комитет по развитию международной торговли КНР Международная торговая палата КНР
71588
17.09.2020