Аппарат для ДМВ-терапии ДМВ-35-"Мед ТеКо" по ТУ 26.60.13-037-56812193-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинского оборудования для нужд Кисловодской клиники ФГБУ СКФНКЦ ФМБА России
№ 0321100017626000532 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "СЕВЕРО-КАВКАЗСКИЙ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ НАУЧНО-КЛИНИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · Ставропольский край |
11.11.2026 | 513 529 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- 0КПД2 26.60.13.120 УТВЕРЖДАЮ ьный директор ед ТеКо» А.В.Беньков 2021 г. Фi3 S со фC Q I'С ф со £ со 'О t? АППАРАТ ДЛЯ ДМВ-ТЕРАПИИ ДМВ-35-«Мед ТеКо» ТУ 26.60ЛЗ-037-56812193-2019 Руководство по эксплуатации ПИЮШ.56812193.037РЭ (версия 2) с ОС ф --- стр. 2 --- Оглавление 1. НАЗНАЧЕНИЕ.........................................................................................................................................3 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ.................................................................................5 3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ .....................................................................................................................9 4. УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ.............................................................................................9 5. РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИЙ.................................................................................................12 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ.....................................................................................................14 7. УСЛОВИЯ РАЗМЕЩЕНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ АППАРАТА .............................................15 8. УСТАНОВКА (МОНТАЖ) И ВВОД В ЭКСПЛУАТАЦИЮ......................................................15 9. ПОРЯДОК РАБОТЫ..............................................................................................................................17 10. ДЕЗИНФЕКЦИЯ..................................................................................................................................19 11. МЕТОДИКИ ЛЕЧЕНИЯ.....................................................................................................................20 12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ.............................................................................................21 13. РЕМОНТ................................................................................................................................................25 14. УТИЛИЗАЦИЯ.....................................................................................................................................26 15. ТРАНСПОРТИРОВКА И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ ...............................................................26 16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ..........................................................................................26 17. СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ..................................................................................................27 18. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ............................................................................................28 19. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ.................................................................................................33 Изм Лист. № докум. Подп. Дата Разраб. Никопаенковд Пров. Дахин А.А. Т. контр. 4никин Д.В. Н. контр. Васильев А.С. Утв. Беньков А.В. П И Ю Ш .56812193.037Р Э Аппарат для ДМВ-терапии ДМВ-35-«Мед ТеКо» Руководство по эксплуатации Лит Лист Листов 34 О О О «М ед ТеКо» --- стр. 3 --- г 1. НАЗНАЧЕНИЕ 1.1. Аппарат для ДМВ-терапии ДМВ-35-«Мед ТеКо» (далее по тексту- аппарат), предназначенный для воздействия на человека с лечебными целями энергией электромагнитного излучения дециметрового диапазона. Область применения - общая физиотерапия. Аппарат предназначен для применения в лечебных и лечебно-профилактических учреждениях. Потенциальный потребитель: профессиональные медицинские работники. Предполагаемый пользователь: а) Образование: минимум - медицинское училище, максимум - не ограничен б) Знания: - минимум: умение читать и понимать арабские цифры при их написании щрифтом Anal; - максимум - не ограничен. c) Знание языка: один из язьпсов, которым написано руководство по эксплуатации. d) Опыт: -минимум: медицинская сестра; -максимум - не ограничен. Популяция пациентов: а) Возраст: нет возрастных ограничений. б) Масса тела: не имеет значения. с) Состояние здоровья: отсутствие противопоказаний. д) Национальность: любая. e) Состояние пациента: не важно, если только пациент не возбужден Вид контакта: кратковременный контакт с неповрежденной кожей. 1.2. П о к азан и я к п ри м ен ен и ю : - деформирующий остеоартроз, гипертоническая болезнь, постинфарктный кардиосклероз, ревматизм с активностью не выше И степени, ревматоидный артрит; - бронхит; - подострые и xpoHHMCCKiie воспалительные заболевания вн\трснних органов (бронхит, холецистит, ащтексит, простатит). 1.3. П р о ти в о п о к азан и я; острые воспалительные (в том числе гнойные) заболевания любой локализации, беременность, наличие металлических инородных тел в зоне воздействия, ищемическая болезнь сердца (стенокардия напряжения выше II ФК), наличие тяжелых нарушений сердечного ритма и (или) искусственного водителя ритма, язвенная болезнь желудка, сопровождающаяся стенозом привратника и опасностью кровотечения. 1.4. П о б о ч н ы е д ей стви я: При проведении процедуры ДМВ-терапии может нарушится работа некоторых имплантированных электрических устройств, например, кардиостимуляторов и других подключенных к пациенту изделий. В случае сомнений следует проконсультироваться с врачом. ДМВ-терапию не следует проводить через одежду. Кроме того, не следует применять в отношении пациентов, носящих металлические предметы или одежду содержащую металлический материал. З а м . 1. № 0 8 5 - 0 3 6 ’ 0 1 -2 1 ) 1 .0 2 .2 1 И зк Лист N9 д о к у м . П о д п . Д а т П И Ю Ш . 5 6 8 1 2 1 9 3 .0 3 7 Р Э 1Лио --- стр. 4 --- Коротковолновая терапия не должна применяться при наличии у пациента пониженной тепловой чувствительности в области воздействия, если только вопрос не согласован с лечащим врачом. Воздействию ДМВ не подлежат части тела пациента, содержащие металлические имплантаты (например, металлический штифт), Перед процедурой ДМВ-терапии необходимо удалить из зоны воздействия все металлические предметы, так как они способны вызвать чрезмерный нагрев тканей, что может вызвать ожог кожи или привести к перегреванию стенки прилегающего сосуда или нерва. ДМВ- терапию не проводят пациентам, расположенным на кроватях и креслах с металлическими рамами. Соединительный кабель аппарата ДМВ следует располагать таким образом, чтобы исключить его контакт с телом пациента, а так же проводящими или поглощающими энергию предметами. 1.5. Условия эксплуатации; - температура окружающего воздуха от + 10 °С до + 35 °С., относительная влажность до 80 %, при температуре + 25 °С. - если аппарат транспортировался или хранился при минусовых температурах, то перед началом эксплуатации необходимо выдержать аппарат при комнатной температуре не менее 6 часов. Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.037РЭ Лист --- стр. 5 --- т 2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ПАРАМЕТРЫ 2.1. Основные технические характеристики представлены в таблице 1. Таблица 1 п/п Наименование параметра Величина параметра 1. Рабочая частота, МГц 915 ± 10% 2. Ступени регулировки выходная мощность, при работе от 0,5 до 5 с шагом 0,5 ± 20 % аппарата на согласованную нагрузку 50 Ом, Вт от 5 до 15 с щагом 1 ± 20 % 3. Номинальная выходная мощность, Вт: Излучатель № 1 (50 мм) 15 ±20% Излучатель № 2 (75 мм) 15 ±20% Излучатель № 3 (полостной) 5 ± 20 % Излучатель № 4 15 ±20% Излучатель № 5 15 ±20% 4. Коэффициент стоячей волны излучателей, не более 2,5 5. Напряжение питания аппарата, В 220 6. Частота питания аппарата, Гц 50 7. Потребляемая мощность не более. В-А 160 8. Время установления рабочего режима не более, с. 30 9. Диапазон установки времени процедуры с помощью таймера, с дискретностью 1 мин, мин. (1-30)±5% 10. Время работы аппарата в продолжительном режиме, не менее, ч 6 11. Температура наружных поверхностей аппарата не имеющих контакта с пациентом, должна быть не более 71 °С - для внешних поверхностей корпуса электронного блока 12. Габаритные размеры аппарата и изделий, входящих в его состав, мм Электронный блок (ДхШхВ) (319x216 X 142) мм± 10% Излучатель № 1 (50 мм) - рабочая часть (0хД) - кабель (длина) - диаметр рабочей поверхности (58 x33) мм± 10% 1044 мм ± 10 % 50 мм ± 10 % Излучатель № 2 (75 мм) - рабочая часть (0хД) - кабель (длина) - диаметр рабочей поверхности (81 хЗЗ) мм± 10% 1005 мм ± 10 % 75 мм ± 10 % Излучатель № 3 (полостной) - рабочая часть (0хД) - кабель (длина) (35x212) мм± 10% 1065 мм ± 10 % Излучатель № 4 - рабочая часть (ДхШхВ) - кабель (длина) (110x40x8) мм ± 10 % 1100 мм ± 10 % Излучатель Ко 5 - рабочая часть (ДхШхВ) - кабель(длина) (45x145x8) мм± 10% 1115мм± 10% Чехол для излучателя № 4 (115x50x10) мм± 10% Зам. 1. № 0 8 5 - 0 3 6 - O U 2 1 0 1 .0 2 .2 Изк Лист № докум. Поди. Дат П И Ю Ш . 5 6 8 1 2 1 9 3 .0 3 7 Р Э Лист --- стр. 6 --- п/п Наименование параметра Величина параметра Чехол для излучателя № 5 (150x55x10) мм± 10% Ремень для фиксации излучателя № 3 (полостного) - ширина - длина 30 мм ± 10 % переменная от 220 мм до1300 мм Ремень для фиксации излучателей - ширина 30 мм ± 10 % - длина переменная от 220 мм до1300 мм 13. Масса аппарата и изделий, входящих в его состав, кг Электронный блок 2,600 Излучатель № 1 (50 мм) 0,066 Излучатель № 2 (75 мм) 0,105 Излучатель № 3 (полостной) 0,088 Излучатель № 4 0,038 Излучатель № 5 0,044 Чехол для излучателя № 4 0,004 Чехол для излучателя № 5 0,004 Ремень для фиксации излучателя № 3 (полостного) 0,038 Ремень для фиксации излучателей 0,038 14. Срок службы аппарата не менее, лет 5 15. Средняя наработка на отказ, не более, ч 1500 16. Класс защиты от поражения электрическим током I, тип BF по ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТРМЭК 60601-2-6 17. Вид климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150 18. Класс 2а в зависимости от степени потенциального риска применения по ГОСТ 31508 19. Класс В в зависимости от возможных последствий отказа по ГОСТ Р 50444 20. Группа 2 в зависимости от механических воздействий по ГОСТ Р 50444 21. Степень защиты аппарата, обеспечиваемая оболочками, от проникновения твердых предметов и от проникновения воды - IPX0 по ГОСТ 14254 2 .2 . Функциональные характеристики 2.2.1. В аппарате предусмотрено устройство, автоматически определяющее подключенный излучатель и ограничивающее допустимую номинальную выходную мощность для каждого излучателя. 2.2.2. Аппарат снабжен устройством, обеспечивающим включение высокочастотного генератора, начиная с наименьшей ступени регулировки мощности - 0,5 Вт. 2.2.3. Таймер обеспечивает автоматическое отключение генератора и подачу звукового сигнала по истечении установленного времени процедуры. Уровень звуковой мощности сигнала не более 65 дБ. 2.2.4. Аппарат издает звуковые сигналы во время проведения процедуры. Уровень звуковой мощности сигнала не менее 40 дБ. Изк Лист № докум. Подп. Дат П И Ю Ш . 5 6 8 1 2 1 9 3 .0 3 7 Р Э Лист --- стр. 7 --- 2 .2 .5 . Аппарат при эксплуатации устойчив к воздействию климатических факторов для исполнения УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. 2.2.6. Аппарат при эксплуатации обладает вибропрочностью при воздействии механических нагрузок согласно ГОСТ Р 50444 для изделий группы 2. 2.2.7. Аппарат в транспортной упаковке при транспортировании устойчив при воздействии климатических факторов для условий хранения 5 по ГОСТ 15150. 2.2.8. Аппарат в транспортной упаковке устойчив к механическим воздействиям в соответствии с ГОСТ Р 50444. 2.2.9. Металлические и неметаллические неорганические покрытия аппарата соответствуют ГОСТ 9.303 для группы условий эксплуатации 1 ГОСТ 15150. 2.2.10. Лакокрасочные покрытия аппарата соответствуют ГОСТ 9.401 для группы условий эксплуатации УХЛ4 ГОСТ 9.104. 2.2.11. Наружные поверхности аппарата имеют покрытия не ниже III класса по ГОСТ 9.032. 2.3. Требования к материалам и покупным изделиям 2.3.1. В аппарате должны быть использованы плавкие предохранитель в количестве 2 штук со следующими характеристиками: тип - вставка плавкая ВПБ6-10, рабочее напряжение - 250 В, ток срабатывания - 2 А, время срабатывания - не более Юме, размеры: 5x20 мм, материал - стекло. Тип доступа к предохранителям - при помощи инструмента. 2.3.2. Для изготовления кабеля соединительного (для излучателей №№ 1, 3, 4, 5) должен применяться кабель марки РК 50-2-16 по ГОСТ 11326.65-79 и разъем BNC-S58P производства “Xi’anLongtroxScien-TechCo., Ltd”, Китай. 2.3.3. Для изготовления кабеля соединительного (для излучателя № 2) должен применяться кабель марки РК 50-2-22 по ГОСТ 11326.74-79 и разъем BNC-S58P производства “Xi’anLongtroxScien-TechCo., Ltd”, Китай. 2.3.4. На электронном блоке должен быть установлен разъем BNC-KFK производства “Xi’anLongtroxScien-TechCo., Ltd”, Китай. 2.3.5. В качестве световых индикаторов «Время» и «Мощность», должны быть использованы 2-х разрядные индикаторы, марки DA56-11GWA, производства «Kingbright Electronic Со., Ltd», Китай. 2.3.6. В качестве светового индикатора «Индикатор контакта излучателя с телом пациента» должен быть использован линейный индикатор марки DC-10YWA, производства «Kingbright Electronic Со., Ltd», Китай. 2.3.7. Аппарат должен быть выполнен из следующих материалов: Таблица 2 Наименование Материал 1. Корпус электронного блока Ударопрочный полистирол марки УПМ-0508- 08 по ГОСТ 28250, цвет белый Изк Лист № докум. Подп. Дат П И Ю Ш . 5 6 8 1 2 1 9 3 .0 3 7Р Э Лист 7 --- стр. 8 --- Наименование Материал 2. Корпус излучателя № 1 (50 мм), Краситель (белый) - суперконцентрат пигментов на основе полистирола и его сополимеров различных цветов торговой марки «Ампасет», ТУ 2243-002-86760654-2015, производитель; ООО «Ампасет», Россия. 3. Корпус излучателя № 2 (75 мм) 4. Корпус излучателя № 3 (полостной) 5. Излучатель № 4 Кожа искусственная марки «Чезима» (ТУ 2200- 001-13309561.1-2015), изготовленная из 100% полиэстровой основы, покрытой смесью следующего состава: поливинил-хлорид - 83% и полиэтилен - 17%, окрашенной черным красителем - концентрат пигментов для поливинилхлорида марки КП (ТУ 2243-027- 11106782-2011). 6. Излучатель № 5 Чехол для излучателя № 4 - чехол Поливинилхлорид марки ПВХ-С-5868-ПЖ высшего сорта по ГОСТ 14332-78 - кнопка Ударопрочный полистирол марки УПМ-0508- 08 по ГОСТ 28250, цвет белый Краситель (белый) - суперконцентрат пигментов на основе полистирола и его сополимеров различных цветов торговой марки «Ампасет», ТУ 2243-002-86760654-2015, производитель: ООО «Ампасет», Россия. Чехол для излучателя № 5 - чехол Поливинилхлорид марки ПВХ-С-5868-ПЖ высшего сорта по ГОСТ 14332-78 - кнопка Ударопрочный полистирол марки УПМ-0508- 08 по ГОСТ 28250, цвет белый Краситель (белый) - суперконцентрат пигментов на основе полистирола и его сополимеров различных цветов торговой марки «Ампасет», ТУ 2243-002-86760654-2015, производитель: ООО «Ампасет», Россия. 7. Ремень для фиксации излучателя № 3 (полостного) - ремень 100% полиэфирная лента тканая марки ЛТПЭкр 25, ТУ 13.96.16-004-0323387-2016, производитель ОАО «ИТГФ», Россия. - застежка Ударопрочный полистирол марки УПМ-0508-OJ по г о с т 28250, цвет черный. Краситель (черный) - суперконцентрат пигментов на основе полистирола и его сополимеров различных цветов торговой марки «Ампасет», ТУ 2243-002-86760654-2015, производитель: ООО «Ампасет», Россия. - держатель излучателя Ударопрочный полистирол марки УПМ-0508- 08 по ГОСТ 28250, цвет белый Краситель (белый) - суперконцентрат Из/V Лист N9 докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.037РЭ Лист --- стр. 10 --- Рисунок 1 Электронный блок (вид спереди) Рабочая часть Рисунок 2 Электронный блок (вид сзади) Соединительный кабель Разъем Рисунок 3 Излучатель № 1 (50 мм) абочая часть Разъем Рисунок 4 Излучатель № 2 (75 мм) Рабочая часть Рисунок 5 Излучатель № 3 (полостной) Разъем Соединительный кабель Рабочая часть Соединительный кабель Рабочая часть Рисунок 6 Излучатель № 4 Разъем Рисунок 7 Излучатель № 5 4.3.2. Электронный блок аппарата выполнен в пластмассовом корпусе и состоит из блока питания, высокочастотного генератора, блока управления и индикации и системы охлаждения 4.3.2.1. Блок питания - преобразует переменное напряжение 220 В в постоянное напряжение 12,8 В, необходимое для функционирования аппарата. 4.3.2.2. Высокочастотный генератор - для генерирования электромагнитных колебаний с частотой 915 МГц и последующей передачей их по коаксиальному кабелю на излучатель. 4.3.2.3. Блок управления и индикации - служит для управления работой высокочастотного генератора посредством задания уровня управляющего напряжения, высокочастотного генератора, а также отсчета времени проведения процедуры с последующим автоматическим отключением генерации высокочастотных колебаний. 4.3.2.4. Система охлаждения - служит для охлаждения источника высокого напряжения и ВЧ- генератора. ИЗк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.037РЭ --- стр. 11 --- 4.3.3. На передней панели электронного блока расположены: 4.3.3.1. Световые индикаторы «Время», «Мощность» и линейный световой «Индикатор контакта излучателя с телом пациента»: " индикатор «Время» представляет собой 2х разрядный числовой индикатор, который отображает установленное время процедуры в минутах; - индикатор «Мощность» представляет собой 2х разрядный числовой индикатор, который отображает установленную мощность в ваттах; - индикатор контакта излучателя с телом пациента представляет собой 10-разрядный линейный световой индикатор, который отображает площадь контакта излучателя с телом пациента. Значение «МИН» (или свечение одного светового индикатора) - минимально допустимая площадь контакта излучателя с телом пациента равная примерно 70 %. Значение «МАКС» (или свечение всех 10 световых индикаторов) - площадь контакта излучателя с телом пациента равна 100 % 4.3.3.2. Кнопки управления с переменным значением: - «Пауза/Продолжить», где «Пауза» - установка паузы во время процедуры, «Продолжить» - возобновление процедуры после паузы, - « /\» - «больше» - увеличение значений устанавливаемых параметров, - «N /» - «меньше» - уменьшение значений устанавливаемых параметров, - «Пуск/Стоп», где «Пуск» - запуск процедуры, «Стоп» - экстренная ручная остановка процедуры. 4.3.4. На боковой панели расположен разъем для подключения излучателей к электронному блоку. 4.3.5. На задней панели расположены - несъемный сетевой провод; - сетевой выключатель; - вентиляционная решетка; - шильдик 4.3.6. Сменные излучатели представляют собой антенну и состоят из рабочей части (Рис.3^7), соединительного кабеля (Рис.3-^7) и разъема для подключения излучателя к аппарату (Рис.3-^-7). Сменные излучатели служат для передачи электромагнитной энергии от аппарата к телу пациента. 4.3.7. Ремень для фиксации излучателя № 3 (полостного) служит для фиксации излучателя № 3 (полостного) в требуемом положении. Ремень для фиксации излучателя № 3 (полостного)состоит из 3 частей: держатель излучателя, ремень, застежка (Рис.8) ремень зас теж к а Рисунок 8 Ремень для фиксации излучателя № 3 (полостного) ремень застежк£ Рисунок 9 Ремень для фиксации излучателей 4.3.8. Ремень для фиксации излучателей для фиксации излучателей № 1, № 2,№ 4, № 5 в требуемом положении. Ремень для фиксации излучателей состоит из 2 частей ремень, застежка (Рис.9) Изк Лист No докум. Поди. Дат ПИЮШ. 56812193.037РЭ Лист 1 1 --- стр. 12 --- 4.3.9. Чехол для излучателя № 4 (Рис. 10) и Чехол для излучателя № 5 (Рис. 11) служат для защиты излучателей от загрязнений и облегчения процедуры их дезинфекции. Рисунок 10 Чехол для излучателя № 4 (2 шт) Рисунок 11 Чехол для излучателя № 5 (2 шт) 5. РАСШИФРОВКА ОБОЗНАЧЕНИИ 5.1. На задней стенке аппарата расположен шильдик: "аппарат для Д.МВ-ТЕРАПИ1Т\ ДМВ-35-«Мед ТеКо» ТУ 26.60.I3-037-56812193-2019 __Дата uieomo* _______ 220 В; 50 Ги; 160 В А 915МГц; 15В-П 50Ом Per уд. Х8_______ ш ООО «Мед Т«Ко» г. Мьггашн, Московская обл^ РФ 5.2. в шильдике указана следующая информация: Таблица 4 Обозначение Расшифровка Аппарат для ДМВ-терапии ДМВ-35-«Мед ТеКо» Название аппарата ТУ 26.60.13-037-56812193-2019 Технические условия, по которым выполнен аппарат № Заводской номер аппарата Лата изготов. Дата изготовления аппарата 220 В Номинальное напряжение сети 50 Гц Номинальная частота переменного тока 160 В А Потребляемая мощность при номинальном напряжении сети 915 МГц Рабочая частота аппарата 15 Вт Номинальная выходная мощность аппарата 50 Ом Согласованная нагрузка Рабочая часть типа В в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1 С Знак соответствия национальным стандартам Рег.уд. Номер регистрационного удостоверения Роездравнадзора на изделие ООО «Мед ТеКо» предприятие-изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью «Мед ТеКо» Товарный знак предприятия изготовителя* г ■ Примечание: * - товарный знак принадлежит ООО «Мед ТеКо» и зарегистрирован в Государственном реестре товарных знаков и знаков обслуживания 13 ноября 2006, № 316381. Зам. 1. NS0B5-036-01-21 )1.02.21 Изк Лист Ns докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.037РЭ Лист 12 --- стр. 13 --- 1 ' 5.3. Расшифровка надписей органов управления и индикации на электронном блоке приведена в таблице 5. г - 1 I*—у L.i и Время, мин Mou^HocTh, Вт Пауза /Ч N/ Пуск J Продолжить Стоп Рисунок 12 Надписи и знаки расположенные на передней панели аппарата Обозначение Расшифровка Пауза/Продолжить «Пауза» - установка паузы во время процедуры, «Продолжить» - возобновление процедуры после паузы / \ увеличение значений устанавливаемых параметров \ / уменьшение значений устанавливаемых параметров Пуск/Стоп «Пуск» - запуск процедуры; «Стоп» - экстренная ручная остановка процедуры Время, мин Цифровой индикатор, отображающий установленное время процедуры в минутах. После запуска, таймер ведет обратный отсчет времени и на табло индикатора отображается оставшееся время до окончания процедуры. Мощность, Вт Цифровой индикатор, отображающий устанавливаемую мощность в Ваттах МАКСВ МИН * 10-разрядный линейный световой индикатор контакта излучателя с телом пациента. После запуска процедуры отображает площадь контакта рабочей поверхности излучателя с телом пациента. МИН (или свечение одного светового индикатора) - минимально допустимая площадь контакта излучателя с телом пациента равная примерно 70 % МАКС (или свечение всех световых индикаторов) - площадь контакта излучателя с телом пациента равна 100 % вкл Положение - включено. Обозначение на выключателе (I) выкл Положение - вьпслючено Обозначение на выключателе (О) ((W)) - знак неионизирующего излучения, означает, что аппарат преднамеренно использует радиочастотную электромагнитную энергию для лечения Изр»Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.037РЭ --- стр. 14 --- ■ 6. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ 6.1. К работе с аппаратом допускаются лица, изучившие настоящее Руководство. 6.2. По уровню безопасности аппарат соответствует ГОСТ Р МЭК 60601-1, ГОСТ Р МЭК 60601-2-6 и выполнен в части электробезопасности по классу защиты I, тип BF. ОСТОРОЖНО! Во избежание риска поражения электрическим током аппарат должен подсоединяться только к сетевому питанию, имеющему защитное заземление. 6.3. По электромагнитной совместимости аппарат соответствует требованиям ГОСТ Р МЭК 60601-1-2. 6.4. При проведении процедур необходимо соблюдать общие требования безопасности согласно ОСТ 42-21-16-86.2 «ССБТ. Отделения, кабинеты физиотерапии. Общие требования безопасности». ВНИМАНИЕ! - части тела пациента, содержащие металлические имплантаты (например, метачлический штифт), не следует подвергать воздействию микроволнового излучения, за исключением тех случаев, когда получены специальные медицинские рекомендации; - воздействию микроволнового излучения не следует подвергать лиц с надетыми металлическими ювелирными изделиями ичи в одежде, содержащей металлические материалы (например, металлические пуговицы, застежки ши нити), - пациентам с имплантированньими электронньши устройствами и/или электродами не следует проводить процедуры и не следует допускать их в те помещения, в которых работает аппарат, так как при проведении процедуры может нарушиться их работа, - слуховые аппараты необходимо снять. 6.5. Процедура должна проводиться в соответствии с назначением врача 6.6. При нарушении работоспособности аппарата медицинский персонал должен немедленно отключить аппарат от сети питания и вызвать специалиста. 6.7. Необходимо систематически следить за состоянием излучателей, целостностью изоляции соединительных проводов. 6.8. В целях безопасности пациента и обслуживающего персонала. ЗАПРЕЩАЕТСЯ: - проводить процедуры вблизи легко воспламеняющихся анестетиков; - эксплуатация аппарата с поврежденным корпусом электронного блока или любого излучателя; - эксплуатация аппарата с поврежденными соединительными кабелями и поврежденным сетевым шнуром. - проводить замену излучателей и вынимать соединительные кабели из гнёзд аппарата во время процедуры. - обслуживающему персоналу устранять какие-либо неисправности. При обнаружении неисправностей обслуживающий персонал обязан отключить аппарат от сети и вызвать специалиста специализированного предприятия (например, системы «Медтехника). 6.9. При эксплуатации аппарата соблюдайте следующие меры предосторожности: 6.9.1. Пациент не должен соприкасаться с заземленными предметами, трубами, батареями центрального отопления и т.п., а предметы, на которых располагается пациент, должны быть выполнены из диэлектрического материала. 6.10. ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! 6.11. При ремонте аппарата необходимо соблюдать следующие меры предосторожности: Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.037РЭ Лист 14 --- стр. 19 --- «Мощность». На световом индикаторе «Время» по умолчанию установлено время 1 мин. На световом индикаторе «Мощность» будет гореть «0.0». 9.11. Запустите аппарат, нажав клавишу «Пуск», при этом таймер начнет отсчет времени, а аппарат начнет издавать прерывистые звуковые сигналы, означающие, что аппарат работает в штатном режиме и излучает микроволновую энергию. 9.12. Убедитесь, что «Индикатор контакта излучателя с телом пациента» соответствует значению «МАКС» - то есть горят все 10 световых сегмента. В случае, если на «Индикаторе контакта излучателя с телом пациента» горят не все сегменты необходимо: - нажать кнопку «Пауза»; • поправить излучатель таким образом, чтобы площадь прилегания его к эквиваленту нагрузки была максимальной или равной 100 %; - возобновить процедуру, нажав кнопку «Продолжить». 9.13. На индикаторе «Мощность» автоматически загорится значение выходной мощности 0,5 Вт, с помощью кнопок «/N » - «больше» и «N /» - «меньше» установите требуемое для проведения процедуры значение выходной мощности. 9.14. По истечении времени процедуры аппарат издает длинный единичный звуковой сигнал, таймер отключает высокочастотный генератор, а на индикаторе «Мощность» горит значение « 0.0» . 9.15. Процедура окончена. 9.16. Снимите излучатель с пациента. 9.17. Экстренная или временная остановка процедуры. В случае необходимости приостановить процедуру - необходимо нажать кнопку «Пауза». После чего можно возобновить процедуру нажатием кнопки «Продолжить» В случае необходимости экстренного отключения процедуры нажать клавишу - «Стоп». 9.12 В конце рабочей смены аппарат необходимо отключить от сети, отсоединив вилку шнура питания от сетевой розетки. 10. ДЕЗИНФЕКЦИЯ 10.1 Наружные поверхности электронного блока, излучателей и чехлов для излучателей дезинфицируют путем двукратного протирания с интервалом 15 минут тампоном, смоченным 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5 % моющего средства по ГОСТ 25644 или 1 % раствором хлорамина ТУ 9392-031-00203306-2003. После последней обработки поверхности тщательно протирают хлопчатобумажной салфеткой, смоченной в воде, до удаления запаха дезинфектанта. Салфетка должна быть хорошо отжата. Затем обработанные изделия просушивают. Внимание! Не допускать попадания жидкости в излучатели и вентиляционные отверстия электронного блока. Дезинфекцию ремня для фиксации излучателя № 3 и ремня для фиксации излучателей проводят методом химической дезинфекции (погружением в раствор) по МУ 287-113. Дезинфекционные средства и режимы дезинфекции по таблице 2.2 МУ 287-113, применимые для изделий из пластмасс. По окончанию дезинфекционной выдержки ремни промыть проточной питьевой водой, затем просушить. 10.2 Излучатель № 3 (полостной) используется с защитой в виде одноразового презерватива. Изк Лист No докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.037РЭ --- стр. 20 --- (■ После процедуры и снятия презерватива, излучатель дезинфицируют по методике, указанной в п. 10.1. Использованные презервативы утилизировать согласно указаниям на упаковке производителя. 10.3 Периодичность дезинфекции: - дезинфекцию поверхностей излучателей, чехлов для излучателей, ремня для фиксации излучателя № 3, ремня для фиксации излучателей проводить после каждой процедуры; - дезинфекцию поверхностей электронного блока проводить с периодичностью, установленной в медицинском учреждении. ПРИМЕЧАНИЕ. При соблюдении правил дезинфекции, указанных в разделе 10 данного руководства, повторная обработка аппарата не повлияет на срок его службы 11. МЕТОДИКИ ЛЕЧЕНИЯ 11.1. Общие положения. При воздействии энергией электромагнитного излучения дециметрового диапазона в тканях человека происходит избирательное поглощение энергии дипольными молекулами тканевой воды (95 %). Характеристики частоты релаксации соответствуют частоте воздействия электромагнитных волн. При увеличении плотности потока электромагнитного излучения (более 0,01 Вт/ см^) в результате релаксационных колебаний связанные молекулы воды преобразуют поглощенные электромагнитные волны в тепло, при этом в тканях богатых водой (кровь, лимфа, мыщечная ткань) происходит наибольшее выделение тепла, и местная температура повышается примерно на 1,5 Т . Исходя из эгого различают дозы воздействия: от 0,5 до 5 Вт слаботеиловое воздействия, от 5 до 15 Вт среднетепловое воздействие. 11.2. Методика проведения процедур. При проведении процедур с помощью аппарата Аппарат для ДМВ-терапии ДМВ-35-«Мед ТеКо» используют контактные (без зазора) методики воздействия. Излучатели размещают в проекции патологического очага или сегментарных зонах. Используют продольное или поперечное расположение излучателей. 11.3. Методики лечения. 11.3.1. Область верхнечелюстных пазух Положение больного - сидя. Цилиндрический излучатель диаметром 50 мм установить контактно в область пораженной пазухи. Доза воздействия - слаботепловая или тепловая (5-7 Вт). Продолжительность процедуры 8-10 минут, назначается ежедневно или через день. Курс лечения 10-14 процедур. При поражении обеих верхнечелюстных пазух воздействуют на них поочередно. 11.3.2. Область органов малого таза v женщин. Положение больного лежа спине. На излучатель № 3 (полостной) надеть одноразовый презерватив. Ввести во влагалище и зафиксировать излучатель с помощью ремня. Применяется слаботепловая доза воздействия (5 Вт) Продолжительность процедуры 12-15 минут, назначается ежедневно или через день. Курс лечения 10-12 процедур. \Пист Зам 1. № 0 8 5 - 0 3 6 - 0 1 - 2 1 '>1.02.21 ПИЮШ.56812193.037РЭ 1 20Лист № докум. Подп. Дат --- стр. 21 --- 11.3.3. Область коленного сустава. Положение больного лежа или сидя. Плоский излучатель № 4 или № 5 располагают контактно на наружной поверхности пораженного сустава. Доза воздействия слаботепловая (8-12 Вт) Продолжительность процедуры 7-10 мин на поле, после чего воздействие с такими же параметрами проводят контактно на противоположную сторону сустава. Процедуры общей продолжительностью 12 - 16 минут проводят каждый день или через день. Курс лечения 10 - 15 процедур. 11.3.4. Область плечевого сустава. Положение больного лежа или сидя. Плоский излучатель № 4 или № 5 располагают контактно на наружной поверхности пораженного сустава. Доза воздействия слаботепловая (8-12 Вт) Продолжительность процедуры 7-10 мин на поле, после чего воздействие с такими же параметрами проводят контактно на противоположную сторону сустава. Процедуры общей продолжительностью 12 - 16 минут проводят каждый день или через день. Курс лечения 10-15 процедур. 11.3.5. Воздействия на область живота. Положение больного лежа. Плоский излучатель 4 или № 5 располагают контактно на проекции пораженного органа. Доза воздействия слаботепловая (15 Вт) Продолжительность процедуры 12-15 минут, назначается ежедневно или через день. Курс лечения 10-12 процедур. 12. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ 12.1. Общие указания. 12.1.1. Техническое обслуживание проводится с целью обеспечения бесперебойной работы, повышения эксплуатационной надежности и эффективности использования аппарата. 12.1.2. Техническое обслуживание аппарата должны проводить организации или штатные технические специалисты, имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять этот вид деятельности и в соответствии с методическими рекомендациями «Техническое обслуживание медицинской техники» № 293-22/233 от 27.10.2003 г. М3 РФ. 12.2. Периодичность технического обслуживания 12.2.1. Техническое обслуживание облучателя включает в себя следующие работы: - профилактический осмотр; - периодический контроль. 12.2.2. Профилактический осмотр проводится на месте эксплуатации аппарата медицинским персоналом ежедневно в начале рабочей смены. При профилактическом осмотре аппарата необходимо: - проверять целостность излучателей и электронного блока (визуально); - проверять целостность изоляции соединительных кабелей и разъемов (визуально); - очищать внешнюю поверхность аппарата от пыли сухой или слегка влажной тканью, не допуская попадания влаги в аппарат. 12.2.3. Периодический контроль технического состояния проводится не реже одного раза в год специализированными предприятиями или подготовленными специалистами лечебных учреждений. Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.037РЭ Лист 21 --- стр. 22 --- г Периодический контроль заключается в очистке внутренних поверхностей аппарата от пыли, осмотре электрооборудования на предмет целостности проводов, качества контактных соединений и в проверке работоспособности аппарата. Проверка работоспособности аппарата заключается в проверке выходных параметров: - рабочая частота аппарата; - выходная мощность при работе на согласованную нагрузку 50 Ом; - проверка наличия в аппарате устройства автоматически определяющего подключенный излучатель и ограничивающего допустимую номинальную выходную мощность для каждого излучателя. 12.2.3.1. Проверку частоты колебаний генератора (п.1 Таблицы 1) проводят с помощью радиоизмерительного комплекса. Проверка проводится следующим образом: а) аппарат, с помощью коаксиального кабеля, подключить к радиоизмерительному комплексу как показано на рисунке 17; коаксиальный кабель излучателей Рисунок 17 б) включить аппарат, для чего привести сетевой выключатель в положение «ВКЛ»; в) одновременно зажать кнопки «Пауза / Продолжить» и « /\» и держать в течении 5 сек.; г) аппарат издаст звуковой сигнал, индикатор «Время» перейдет к виду «- -», на индикаторе «Мощность» отобразится значение «0,5», а аппарат перейдет в сервисный режим; д) запустить аппарат, нажав кнопку «Пуск/Стоп»; Результаты проверки считаются положительными, если измеренное значение частоты соответствует 915 МГц ± 0,05 МГц. 12.2.3.2. Проверку выходной мощности аппарата на согласованную нагрузку 50 Ом. по ступеням (п.2 Таблицы 1) проводят следующим образом: а) аппарат, с помощью коаксиального кабеля, подключить радиоизмерительному комплексу как показано на рисунке 17; б) включить аппарат, для чего привести сетевой выключатель в положение «ВКЛ»; в) одновременно зажать кнопки «Пауза / Продолжить» и « /Ч » и держать в течении 5 сек.; г) аппарат издаст звуковой сигнал, индикатор «Время» перейдет к виду «- -», на индикаторе «Мощность» отобразится значение «0,5», а аппарат перейдет в сервисный режим; д) с помощью кнопок « /\» и « \/» установить требуюмую ступень регулировки мощности; е) запустить аппарат, нажав кнопку «Пуск/Стоп»; Категорически ЗАПРЕЩАЕТСЯ после пуска аппарата в сервисном режиме нажимать кнопки « /\» , «\-<^» и «Пауза/Продолжить» во избежании изменения настроей аппарата! Из^ Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.037РЭ Лист 22 --- стр. 23 --- г ж) на индикаторах «Время» и «Мощность» отобразится значение напряжения. - далее выходная мощность в Вт определяется по формуле 1: P = 0,001*10<’’‘''"» (1), где, Р - мощность в ватах; Ри - измеренная мощность с помощью радиоизмерительного комплекса в дБм. з) нажать кнопку «Пуск/Стоп» и установить следующую ступень регулировки мощности согласно п. 12.2.3.2 д, е, ж; 12.2.3.3. Проверку наличия в аппарате устройства автоматически определяющего подключенный излучатель и ограничивающего д о п у с т и м у ю номинальную в ы х о д н у ю мощность для каждого излучателя (п.З Таблицы 1) проводят визуально. Для этого необходимо: а) подключить к аппарату излучатель как показано на рисунке 18 4» >-о- Эквивалент нагрузки излучатель Рисунок 18. Схема подключения Рисунок 19. излучателей № 1; № 2; № 4; № 5 излучателя № 3 Аппарат Н излучатель . _ J Экви нагр алент ужи ^ограничительное кольцо Схема подключения б) излучатель вплотную зафиксировать на эквиваленте нагрузки. В качестве эквивалента нагрузки используется пластмассовая емкость объемом 5 л, заполненная раствором NaCl (в соотношении 9 г соли на 1 л. воды); в) включить аппарат, для чего привести сетевой выключатель в положение «ВКЛ»; г) клавищей « » установить максимально допустимую мощность; д) убедиться, что невозможно установить мощность превыщающую допустимую номинальную выходную мощность для установленного излучателя. е) для проверки номинальной выходной мощности для излучателя № 3 (полостного) необходимо: - надеть на излучатель одноразовый презерватив, зафиксировав свободный край презерватива на ограничительном кольце излучателя; - опустить излучатель в ёмкость с водой (см. Рисунок 19) используемую в качестве эквивалента нагрузки, и зафиксировать его таким образом, чтобы вода доходила до ограничительного кольца; - включить аппарат, для чего привести сетевой выключатель в положение «ВКЛ»; - клавищей « /\» установить максимально допустипую мощность; - убедиться, что невозможно установить мощность превыщающую 5 Вт. Результаты проверки считаются положительными, если аппарат автоматически определяет подключенный к нему излучатель и ограничивает допустимую номинальную выходную мощность для каждого входящего в комплект поставки излучателя. 12.2.4. Неисправности, возникающие при эксплуатации аппарата и способы их устранения представлены в таблице 6: Изг^ Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.037РЭ --- стр. 24 --- •sr Таблица 6 ______ Возможные неисправности 1. При включении клавиши «Сеть» не загораются световые индикаторы. 2. После нажатия на клавишу «Пуск» на индикаторе «Время» появляется код ошибки «Е1» Возможная причина неисправности 1.Нет напряжения в розетке. 2.0брыв сетевого шнура питания. 3. Перегорели предохранители(ь) 4.Неисправен сетевой выключатель 1. Неправильно или не плотно установлен излучатель. ________ 3. После нажатия на клавишу «Пуск» на индикаторе «Время» появляется код ошибки «Е2>: 4. После нажатия на клавишу «Пуск» или во время процедуры на индикаторе «Время» появляется код ошибки «ЕЗ» 2. Площадь контакта излучателя с телом пациента менее 70 % Способ устранения Обратиться к штатному техническому специалисту для устранения дефекта в розетке.______________________________ 2.1 В период гарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу производителя. 2.2 В период послегарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники.______ 3.1 В период гарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу производителя. 3.2 В период послегарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. 4.1 В период гарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу производителя. 4.2 В период послегарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. Установите излучатель как указано в п.п. 9.4 ^ 9.6 настоящего руководства по эксплуатации 1. Не подключен излучатель 1. Подключенный излучатель неисправен. Установить излучатель таким образом, чтобы площадь контакта рабочей поверхности излучателя с телом пациента была более 70 %. (см. п. 9.10 настоящего руководства по эксплуатации) _______________________ Подключите выбранный для процедуры излучатель к разъему на боковой панели электронного блока. 1.1 В период гарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу производителя. 1.2 В период послегарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию ПИЮШ. 56812193.037РЭ Лист Лист № докум. Подп. Дат ilJ --- стр. 25 --- i Возможные неисправности Возможная причина неисправности Способ устранения 5. После нажатия на клавищу «Пуск» или во время процедуры на индикаторе «Время» появляется код ошибки «Е4» 1. Неисправен высокочастотный генератор. 1.1 В период гарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу производителя. 1.2 В период послегарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. 6. После нажатия на клавишу «Пуск» или во время процедуры на индикаторе «Время» появляется код ошибки «Е5» 1. Неисправна система охлаждения 1.1 В период гарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу производителя. 1.2 В период послегарантийного срока эксплуатации - обратиться в сервисную службу производителя или в специализированную организацию по ремонту медицинской техники. в случае, если не удается устранить неполадку перечисленными вьппе методами, следует обратиться в сервисный центр предприятия - изготовителя по телефону 8-(495^583-56-95, 583- 38-56 или по электронной почте remont@medteco.ги . 13. РЕМОНТ 13.1 Гарантийный ремонт аппарата осуществляется только в сервисном центре предприятия- изготовителя. 13.2 Послегарантийный ремонт осуществляется в сервисном центре предприятия- изготовителя или специализированными организациями, имеющие в соответствии с действующим законодательством право осуществлять этот вид деятельности. 13.3 По запросу ремонтной организации, ООО «Мед ТеКо» предоставит электрические схемы, спецификации на компоненты, инструкции по настройке и другие сведения, необходимые для ремонта аппарата. 13.4 Описание характеристик заменяемых при ремонте компонентов аппарата: 13.4.1 Сетевой выключатель - тип выключателя - KCD1-2-250V - номинальное напряжение: 250 В -предельное напряжение: 1500 В переменного тока в минуту. - номинальный ток: 6А - контактное сопротивление: не более 35 МОм - тип переключателя: ON-OFF - количество контактных групп - 1 - количество контактов в контактной группе - 2 - фиксация положения - да - рабочая температура: от -25°С до +85°С 13.4.2 Шнур питания - кабель сетевой ПВС 3x0,75 - тип жилы - многожильная И ЗА -Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.037РЭ Лист 25 --- стр. 26 --- i ег - количество жил - 3 - сечение жил провода, мм2 0,75 - допустимая токовая нагрузка: 6 А - номинальная толщина провода ПВС, мм - изоляции - 0,6 - оболочки - 0,8 - наружные размеры провода, мм - 6,0 13.4.3 Плавкие предохранители - описание см. п.2.3.1 13.4.5 Кабель соединительный (для излучателей № 1; 3; 4; 5) - описание см. п.2.3.2. 13.4.6 Кабель соединительный (для излучателя X® 2) - описание см. п.2.3.3. 13.4.7 Разъемы излучателей - описание см. п.п.2.3.2 -5- 2.3.4. 13.4.8 Световые индикаторы - описание см. п.п. 2.3.5-^ 2.3.6. 13.5 При проведении ремонтных работ необходимо соблюдать меры безопасности, указанные в п.6.11 настоящего Руководства. 14. УТИЛИЗАЦИЯ 14.1. Аппарат в соответствии с Правилами сбора, хранения и удаления отходов лечебно профилактических учреждений СанПиН2.1.7.2790-2010 относится к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам). 14.2. Утилизация просроченных, сломанных изделий должна осуществляться в соответствии с действующими на момент утилизации государственными правилами по утилизации медицинских отходов. 15. ТРАНСПОРТИРОВКА И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ 15.1. Аппарат допускает транспортирование всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре воздуха от - 50 до + 50 °С, относительной влажности 100 % при + 25 в упаковке, изготовленной предприятием-изготовителем. 15.2. Аппарат должен храниться упакованным, в складских помещениях при температуре от - 50 до + 40 °С, относительной влажности не более 98 % при + 25 °С и отсутствии в воздухе кислотных и других агрессивных примесей. 15.3. При хранении и транспортировании ящики с аппаратами допускается укладывать друг на друга не более 3-х ярусов по высоте. 16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА 16.1. Изготовитель гарантирует соответствие аппаратов требованиям технических характеристик указанных в настоящем руководстве по эксплуатации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения, установленных настоящего руководства по эксплуатации. 16.2. Гарантийный срок эксплуатации аппаратов - 12 месяцев со дня ввода в эксплуатацию, а при отсутствии акта ввода в эксплуатацию - со дня продажи. 16.3. Гарантийный срок хранения аппаратов 12 месяцев с даты изготовления. 16.4. В течение гарантийного срока изготовитель осуществляет бесплатный ремонт аппарата. 1 ПИЮШ.56812193.037РЭ Лист 1 26 1 ИЗАЛист № докум. Подп. Дат --- стр. 27 --- 16.5. Гарантийному ремонту не подлежат: - аппараты с нарушением целостности пломбы; - аппараты с повреждениями вследствие неправильной эксплуатации; - аппараты с механическими повреждениями вследствие удара или падения аппарата при эксплуатации и транспортировании; - излучатели с механическими повреждениями. 16.6. Внимание! В случае выхода из строя аппарата, отправка неисправного изделия на гарантийный и постгарантийный ремонт осуществляется только после предварительного звонка в сервисный центр ООО «Мед ТеКо» (495) 583-56-95, 586-73-00. Прибор принимается на ремонт с комплектом документов: паспорт на изделие с отметкой даты реализации, Акт ввода в эксплуатацию, Акт неисправности с указанием характера неисправности, данные отправителя. 16.6 Гарантийный ремонт осуществляется только предприятием-изготовителем! 17. СВЕДЕНИЯ О СЕРТИФИКАЦИИ 17.1. Регистрационное удостоверение № ________________________ Вьщано Федеральной службой в сфере здравоохранения. Срок действия - не ограничен. 17.2. Национальные стандарты, распространяющиеся на аппарат: - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик; - ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия; - ГОСТ Р МЭК 60601-2-6-2019 Изделия медицинские электрические. Часть 2-6. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для микроволновой терапии - ГОСТ Р МЭК 60601 -1 -6-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1 -6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность. - ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. - ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности - ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания; - ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования; ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными - ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы invitro; Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.037РЭ Лист 2 7 --- стр. 28 --- - г о с т ISO 10993-9-2015. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции; - ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия; - ГОСТ ISO 10993-12-2015. Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы; - ГОСТ 30804.3.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Эмиссия гармонических составляющих тока техническими средствами с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе). Нормы и методы испытаний; ГОСТ 30804.3.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Ограничение изменений напряжения, колебаний напряжения и фликера в низковольтных системах электроснабжения общего назначения. Технические средства с потребляемым током не более 16 А (в одной фазе), подключаемые к электрической сети при несоблюдении определенных условий подключения. Нормы и методы испытаний; - ГОСТ 30804.4.2-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к электростатическим разрядам. Требования и методы испытаний; - ГОСТ 30804.4.3-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к радиочастотному электромагнитному полю. Требования и методы испытаний; - ГОСТ 30804.4.4-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к наносекундным импульсным помехам. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 51317.4.5-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к микросекундным импульсным помехам большой энергии. Требования и методы испытаний; - ГОСТ Р 51317.4.6-99 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к кондуктивным помехам, наведенным радиочастотными электромагнитными полями. Требования и методы испытаний; - ГОСТ 30804.4.11-2013 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к провалам, кратковременным прерываниям и изменениям напряжения электропитания. Требования и методы испытаний; ГОСТ Р 51318.11-2006 Совместимость технических средств электромагнитная. Промышленные, научные, медицинские и бытовые (ПНМБ) высокочастотные устройства. Радиопомехи индустриальные. Нормы и методы измерений (с Изменением N 1); - ГОСТ Р 50648-94 Совместимость технических средств электромагнитная. Устойчивость к магнитному полю промышленной частоты. Технические требования и методы испытаний. - ГОСТ Р 52770-2016 "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний." ГОСТ 31576-2012 "Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб." 18. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ ЭМИССИЯ Аппарат для ДМВ-терапии ДМВ-35-«Мед ТеКо» требует применения специальных мер для обеспечения электромагнитной совместимости и должен быть установлены и введены в эксплуатацию в соответствии с информацией, относящейся к ЭМС, приведенной в данном разделе. Внимание! Применение мобильных радиочастотных средств связи может оказывать воздействие на медицинские электрические изделия. Использование соединительных кабелей, отличных от указанных в настоящем руководстве по эксплуатации, может привести к увеличению электромагнитной эмиссии или снижению помехоустойчивости Аппарата для ДМВ-терапии ДМВ-35-«Мед ТеКо». Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.037РЭ Лист 28 --- стр. 30 --- Таблица 2 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Аппарат для ДМВ-терапии ДМВ-35-«Мед ТеКо» предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Аппаратом для ДМВ-терапии ДМВ-35- «Мед ТеКо» следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указанная Электростатические разрядь[ (ЭРС) по МЭК 60000-4-2 ± 6 кВ - контактный разряд ± 8 кВ - воздушный разряд ± 6 кВ - контактный разряд ± 8 кВ - воздушный разряд Пол в помещении из дерева, бетона или керамической плитки. При полах, покрытых синтетическим материалом, относительная влажность воздуха - не менее 30%. Наносекундные импульсные помехи по МЭК 61000-4-4 ± 2 кВ - для линий электропитания ±2 кВ-для линий электро-питания Качество электрической энергии в электрической сети следует обеспечить в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Микросекундные импульсные помехи большой энергии по МЭК 61000-4-5 ± 1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» ± 1 кВ при подаче помех по схеме «провод-провод» Качество электрической энергии и электрической сети следует обеспечивать в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки Провалы напряжения, кратковременные прерывания и изменения напряжения во входных линиях электропитания по МЭК 61000-4-11 < 5 % иН (провал напряжения > 95 % UH) в течении 0,5 периода 40 % иН (провал напряжения 60 % UH) в течении 5 периодов 70 % иН (провал напряжения 30 % UH) в течение 25 периодов < 5 % иН (провал напряжения > 95 % UH) в течение 5 с < 5 % иН (провал напряжения > 95 % иН) в течении 0,5 периода 40 % иН (провал напряжения 60 % иН) в течении 5 периодов 70 % иН (провал напряжения 30 % иН) в течение 25 периодов < 5 % иН (провал напряжения > 95 % иН) в течение 5 с Качество электрической энергии в сети - в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки. Если пользователю Аппарата для ДМВ- терапии ДМВ-35-«Мед ТеКо» необходимо обеспечить непрерывную работу в условиях возможных прерываний сетевого напряжения, рекомендуется питание Аппарата для ДМВ- терапии ДМВ-35-«Мед ТеКо» осуществлять от источника бесперебойного питания или батареи Магнитное поле промышленной частоты (50/60 Гц) по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Уровни магнитного поля промышленной частоты следует обеспечивать в соответствии с типичными условиями коммерческой или больничной обстановки i Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.037РЭ --- стр. 31 --- Таблица 4 по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Руководство и декларация изготовителя - - помехоустойчивость Аппарат для ДМВ-терапии ДМВ-35-«Мед ТеКо» предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю Аппаратом для ДМВ-терапии ДМВ-35- «Мед ТеКо» следует обеспечить его применение в указанной электромагнитной обстановке Испытания на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответств ия Электромагнитная обстановка - указанная Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотны м и электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 3 в (среднеквадрати ческое значение) в полосе от 150 кГц до 80 МГц [V.], В 3 В Расстояние между используемыми мобильными радиотелефонными системами связи и любым элементом Аппарата для ДМВ-терапии ДМВ-35- «Мед ТеКо», включая кабели, должно быть не меньше рекомендуемого пространственного разноса, который рассчитывается в соответствии с приведенными ниже выражениями применительно к частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос: d=l,2*VP, Радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000- 4-3 3 В/м в полосе от 80 МГц до 2,5 ГГц [El], В/м 3 в/м d=l,2*VP, (от 80 до 800 МГц) d=2,3*VP, (от 800 МГц до 2,5 ГГц), Где d — рекомендуемый пространственный разнос, м; Р- номинальная максимальная выходная мощность передатчика, Вт, установленная изготовителем. Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем в каждой полосе частот. Влияние помех может иметь место вблизи оборудования, маркированного знаком н«Неионизирующее излучение» ■ а) Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, таких как базовые станции радиотелефонных сетей (сотовых/беспроводных), и наземных подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радиовещательных передатчиков, телевизионных передатчиков не могут бьЕть определены расчетным путем с достаточной точностью. Для этого должны быть осуществлены практические измерения напряженности поля. Если измеренные значения в месте размещения аппаратов ультразвуковой терапии превышают применимые уровни соответствия, следует проводить наблюдения за работой аппаратов ультразвуковой терапии с целью проверки их нормального функционирования. Если в процессе наблюдения выявляется отклонение от нормального функционирования, то, возможно, необходимо принять дополнительные меры, такие как переориентировка или перемещение аппарата ультразвуковой терапии. б) Вне полосы от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше, чем 3, В/м. Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.037РЭ --- стр. 32 --- Таблица 6 по ГОСТ Р МЭК 6060 М -2-2014 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и Аппаратом для ДМВ-терапии ДМВ-35-«Мед ТеКо» Аппарат для ДМВ-терапии ДМВ-35-«Мед ТеКо» предназначаются для применения в электромагнитной обстановке, при которой осуществляется контроль уровней излучаемых помех. Покупатель или пользователь Аппарата для ДМВ-терапии ДМВ-35-«Мед ТеКо» может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (передатчиками) и Аппаратом для ДМВ-терапии ДМВ-35-«Мед ТеКо», как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности средств связи Номинальная максимальная выходная мощность передатчика Р, Вт Пространственный разнос d, м, в зависимости от частоты передатчика d=l,2*VP в полосе от 150 кГц до 80 МГц d=l,2*VP в полосе от 80 до 800 МГц d=2,3*VP в полосе от 800 МГц до 2,5 ГГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0 ,1 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика. Примечания 1 На частотах 80 и 800 МГц применяют большее значение напряженности поля. 2 Приведенные выражения применимы не во всех случаях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение или отражение от конструкций, объектов и людей. 3 При определении рекомендуемых значений пространственного разноса d для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной в таблице, в приведенные выражения подставляют номинальную максимальную выходную мощность Р в ваттах, указанную в документации изготовителя передатчика.___________________________________________________________________ Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ.56812193.037РЭ Лист 32 --- стр. 33 --- I 19. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Аппарат для ДМВ-терапии ДМВ-35-«Мед ТеКо» заводской номер_______ соответствует ТУ 26.60.13-037-56812193-2019 и признан годным к эксплуатации. Дата изготовления ___________________________ М.П. ОТК ____________________ Юридический адрес предприятия-изготовителя ООО «Мед ТеКо»: 141009. Московская область, г. Мытищи. Олимпийский проспект. д.16. корп.2.тел.: (4951583-56-95. 583-38-56. Почтовый адрес: 141009. Московская область, г. Мытищи. Олимпийский проспект. д.16. корп.2.тел.: Адрес и телефон сервисного центра ООО «Мед ТеКо»: 141009. МО. г. Мытищи. Олимпийский проспект, д.16. корп.2. тел.: (495) 583-56-95. 583-38-56. E-mail: remont@medteco.ru Адрес и телефон фирмы-продавца Дата реализации_________________ Изк Лист № докум. Подп. Дат ПИЮШ. 56812193.037РЭ Тлиш I 33