Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения, стерильное ПК 23-02 "Юниверс-МТ" по ТУ 9398-058-17121966-2007 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05217 от 30.06.2009 · класс риска 3

Производитель: АО "НПП "ИНТЕРОКО" (Россия)

Вид изделия: Набор для переливания крови

В госконтрактах 44-ФЗ: 51 контракт, медианная цена за единицу 66,44 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
I
fm
X
C O
s
УТВЕРЖДАЮ
Директор
1учно-производственное пред- 
[ТЕРОКО»
'И.А. Швец
И Н С ТРУ К Ц И Я 
по применению.
Устройства полимерного для переливания крови, кровезаменителей и  
инфузионных растворов однократного применения, стерильного П К  23-02
«10ниверс-МТ»
Т У  9398-058-17121966-2007
2009


--- стр. 2 ---
1. Наименование.
Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузной­
ных растворов однократного применения, стерильное ПК 23-02 «Юниверс-МТ»
2. Назначение.
Устройство полимерное для переливания крови, кровезаменителей и инфузион- 
ных растворов однократного применения, стерильное ПК 23-02 предназначено для 
переливания крови и её компонентов, а также кровезаменителей и инфузионных 
растворов из стеклянных и полимерных емкостей.
Устройство изготавливается в климатическом исполнении УХЛ категории 4.2 
ГОСТ 15150 для работы при температуре от 5°С до 42® С в условиях клиник, боль­
ниц, в службе скорой помощи, в полевых условиях, в учреждениях службы крови.
3. Основные технические характеристики:
d
с ,
Sс:
S
Sсо
S
SS
Iс
ISШ
J .
- основные размеры устройства: длина 1480±30 мм.;
- масса устройства в потребительской таре: не более 70 г.;
- детали устройства изготовлены из полимерных материалов 
российского производства;
- трубки и корпус капельницы прозрачны для визуального наблюдения за пу­
зырьками воздуха, уровнем жидкости и последовательным каплепадением;
- внутренняя поверхность устройства после фильтра практически свободна от 
видимых механических частиц. Допускается не более 3-х механических частиц;
- соединения деталей устройства (без защитного колпачка и иньекционной иглы) 
обеспечивают герметичность при минимальном внутреннем избыточном давлении 
(40^^) кПа.;
- соединения трубки с деталями устройства выдерживают нагрузку при растяже­
нии не менее 20 Н после стерилизации;
- зажим обеспечивает регулирование тока жидкости от струйного истечения до 
полного перекрытия;
- инъекционный узел обеспечивает самозатягиваемость при шестикратном про­
калывании иглой диаметром 0,8 мм в разных местах;
- устройство стерильно внутри, апирогенно и нетоксично;
- устройство не имеет перегибов и слипшихся участков трубки, которые могут 
препятствовать нормальному току жидкости;
- фильтр воздушный обеспечивает струйное истечение жидкости из бутылки;
- устройства в транспортной таре устойчивы к механическим 
воздействиям, возникающим при транспортировании и выдерживают вибрацион­
ные нагрузки с диапазоном частот 10 -  55 Гц, амплитудой перемещения 0,35 мм, и
Изм^Лист N докум. Подпись Дата
Инструкция по применению
Р а зр а б .
Пров.
Н. контр.
Утв.
У стройство полимерное для 
переливания iq > O B H , кровеза- 
мен1гтелей и инфузионных рас­
творов 
ПК 23-02 «Ю ниверс-М Т»
Л и т . Л и ст  Л и ст о в
З Л О  « Н а у ч н о -
|рою водствеяиое п р ед п р и >  
(« И Н Т Е Р О К О »


--- стр. 3 ---
ударные нагрузки при пиковом ударном ускорении 100 м/с^ (10 g) и длительности 
действия ударного ускорения 16 мс.;
- устройства в транспортной таре работоспособны после воздействия температу­
ры и влажности воздуха в процессе транспортирования по условиям хранения 5 
ГОСТ 15150;
- назначенный срок годности 3 года;
- конструкция каплеобразующего элемента обеспечивает образование 20 капель 
из (1,0 ± 0,1) г дистиллированной воды температуры (20 ± 2 )"^  С при скорости потока 
(50 ± 5) капель в минуту.
4. Состав изделия медицинского назначения:
- колпачек 2 пгг.;
- полимерная игла, инъекционная игла;
- клапан воздуховода;
- корпус капельницы;
- зажим;
«инъекционный узел;
5. Порядок работы;
1. Проверьте целостность потребительской тары и срок годности уст­
ройства.
2. Вскройте потребительскую тару и извлеките устройство.
3. Снимите колпачок (1) с полимерной иглы (2) и введите ее в ш туцф  
контейнера или пробку бутылки с трансфузионной средой.
4. Закройте зажим (5), переверните емкость и закрепите ее на штативе.
5. Заполните капельницу до половины объема, сдавливая ее корпус (4).
6. Снимите колпачок (8) с инъекционной иглы (7) и откройте клапан (3) 
воздуховода (при вливании из контейнера клапан (3) не открывать!).
7. Откройте зажим (5) и заполните устройство до полного вытеснения 
воздуха. Закройте зажим (5).
8- Произведите венепункцию инъекционной иглой (7), откройте зажим 
(5) и с его помощью отрегулируйте скорость трансфузии.
9. Вводите дополнительные медикаменты шприцом с иглой диаметром 
не более 0,8 мм через инъекционный узел (6), предваригельно закрыв 
зажим (5).
10. При смене емкости закройте зажим (5) и клапан (3). Извлеките по­
лимерную иглу (2) из опорожненной емкости и быстро введите ее в на­
полненную. Не извлекайте инъекционную иглу из вены и не допускайте 
опорожнения капельницы (4)!.
И знЛ и стК докум .П о д п и с ьД а т а
Инструкция по применению
Л и ст


--- стр. 4 ---
шсо
со
6. Транспортирование и хранение.
6.1 Устройства транспортируют всеми видами крытых транспортных средств в 
соответствии с правилами перевозок грузов, действующими на транспорте каждого 
вида. Условия транспортирования устройств - по условиям хранения 5 ГОСТ 15150. 
После транспортирования в условиях отрицательных температур устройства в 
транспортной таре должны быть выдержаны при нормальных климатических усло­
виях не менее 24 часов.
При транспортировании ящики должны укладываться по высоте, обеспечивающей 
их целостность (не более 4~х ящиков)
6.2 Устройство должно храниться в упаковке предприятия-изготовителя в услови­
ях хранения 1  по ГОСТ 15150 на стеллажах, на расстоянии не менее 1  м от нагрева­
тельных приборов, в местах, защищенных от агрессивных сред.
При хранении ящики с устройствами должны укладываться по высоте, обеспечи­
вающей их целостность (не более 4-х ящиков).
И змЛ и стК докум .П о д п и с ьД а т а
Инструкция по примененшо
Л и ст


--- стр. 5 ---
Сравнительная таблица аналогов.
Основные
данные Новая регастрация Зарегистрированный
аналог
Название
Устройство полимерное для 
переливания крови, кровеза­
менителей и инфузионных 
растворов однократного 
применения, стерильное ПК 
23-02
ТУ 9398-058-17121966-2007
Устройство полимерное для 
переливания крови, кровеза­
менителей и инфузионных 
растворов однократного 
применения, стерильное ПК 
23-02
ТУ 9398-058-17121966-2007
Предприятие-изготовитель ЗАО НПП «ИНТЕРОКО» ЗАО «Юниверс»
№ регистрационного удосто­
верения
№ФСР 2007/01534 
от 26.12.2007 г.
Назначение, сфера примене­
ния изделия
Для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных 
растворов из стеклянных бутылок и полимерных контейне­
ров. Может применяться в условиях клиник, больниц, в 
службе скорой помопщ, в полевых условиях, в учреждениях 
службы крови
Основные размеры устройст­
ва: длина, мм 1480±30
Масса устройства в потреби­
тельской таре, г Не более 70.
Стерилизация,
Стерильность
Радиационная.
Стерильно внутри, апирогенно, нетоксично.
Материалы
Все детали устройства изготовлены из полимерных мате­
риалов российского производс1ьа.
Технические данные
1) Трубки и корпус прозрачны;
2) Соединения деталей обеспечивают герметичность 
при минимальном внутреннем давлении;
3) Соединения трубки с деталями выдерживают нафуз- 
ку при растяжении не менее 20 Н после стерилиза­
ции;
4) Устройство не имеет перегибов и слипшихся участ­
ков трубки;
5) Конструкция каплеобразующего элемента обеспечи­
вает образование 20 капель из (1,0±0,1) дистиллиро­
ванной воды температуры (20 ±2)°С при скорости по­
тока (50±5) капель в минуту;
6) Устройства устойчивы к механическим воздействиям 
в транспортной таре.
Температура хранения От5°С до42°С
Срок годности 3  года
И змЛ и стN  д о к у м .П о д п и с ьД а т а
Инструкция по применению
Л и ст