Набор реагентов для определения общей активности креатинкиназы кинетическим методом в сыворотке крови (КРЕАТИНКИНАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-012-48813770-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 9 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- / 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 2) Реагент I Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 10) Реагент 1 Реагент 2 11) Реагент 1 Реагент 2 12) Реагент 1 Реагент 2 13) Реагент 1 Реагент 2 14) Реагент 1 Реагент 2 15) Реагент 1 Реагент 2 16) Реагент 1 Реагент 2 17) Реагент 1 Реагент 2 18) Реагент 1 Реагент 2 19) Реагент 1 Реагент 2 20) Реагент 1 Реагент 2 21) Реагент 1 Реагент 2 22) Реагент 1 Реагент 2 23) Реагент 1 Реагент 2 24) Реагент 1 Реагент 2 25) Реагент 1 Реагент 2 26) Реагент 1 Реагент 2 5 флаконов (по 20 мл); 1 флакон (25 мл). 5 флаконов (по 80 мл); 1 флакон (100 мл). 2 флакона (по 68 мл); 2 флакона (по 17 мл). 6 флаконов (по 68 мл); 6 флаконов (по 17 мл). 2 флакона (по 64 мл); 2 флакона (по 20 мл). 6 флаконов (по 64 мл); 6 флаконов (по 20 мл). 2 флакона (по 65 мл); 2 флакона (по 20 мл). 6 флаконов (по 65 мл); 6 флаконов (по 20 мл). 4 флакона (по 65 мл); 4 флакона (по 20 мл). 4 флакона (по 38 мл); 2 флакона (по 22 мл). 6 флаконов (по 24 мл); 3 флакона (по 13 мл). 6 флаконов (по 16 мл); 6 флаконов (по 4,0 мл). 4 флакона (по 62 мл); 4 флакона (по 18 мл). 4 флакона (по 20 мл); 4 флакона (по 5,0 мл). 2 флакона (по 40 мл); 1 флакон (20 мл). 4 флакона (по 40 мл); 2 флакона (по 20 мл). 4 флакона (по 24 мл); 4 флакона (по 8,0 мл). 4 флакона (по 35 мл); 4 флакона (по 11 мл). 6 флаконов (по 17 мл); 6 флаконов (по 7,0 мл). 6 флаконов (по 33 мл); 6 флаконов (по 12 мл). 4 флакона (по 20 мл); 1 флакон (20 мл). 4 флакона (по 60 мл); 1 флакон (60 мл). 1 канистра (10000 мл); 1 канистра (2500 мл). 4 флакона (по 17 мл); 1 флакон (18 мл). 4 флакона (по 31 мл); 2 флакона (по 16 мл). --- стр. 4 --- Вариант 2: Реагент 1: 2.2. Реагент 2: буферно-ферментный раствор, pH 6,0, содержащий имидазол 60 ммоль/л глюкозу >20 ммоль/л НАДО >2,0 ммоль/л гексокиназу >4,0 кЕ/л азид натрия 0,095% субстратно-ферментный раствор, содержащий 2.3. имидазол креатинфосфат АДФ АМФ глюкозо-6-фосфатдегидрогеназу азид натрия Идентификационная метка 160 ммоль/л >120 ммоль/л >8,0 ммоль/л >20 ммоль/л >10 кЕ/л 0,095% в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Р1дентификационная метка: 1 штука. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ • Линейность в диапазоне от 20 до 1500 Е/л. • Отклонение от линейности не превышает 5%. • Чувствительность - не более 15 Е/л. • Коэффициент вариации - не более 5%. При активности креатинкиназы в образце более 1500 Е/л (изменение оптической плот ности пробы в минуту ДА/мин не должно превышать 0,3) анализируемую пробу следует раз вести физиологическим раствором (0,9% NaCl) в 10 раз, повторить анализ и полученный ре зультат умножить на 10. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N), контрольной сыворотки «Патология» (TruLab Р) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным мето дом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. Для калибровки автоматических фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Значение креатинкиназы в TruCal U прослеживается до коэффициента молярной экстинкции в соответствии с оригинальной процедурой IFCC. Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении кон троля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диа пазонов для используемого лота контрольного материала), при использовании нового набора. РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В сыворотке крови по W. Heil, V. Ehrhardt, 2008: --- стр. 5 --- Возраст Активность, Е/л Взрослые: женщины <180 мужчины <200 Дети: до 5 дней <652 до 6 мес <295 7-12 мес <203 1-3 года <228 4-6 лет <149 7-12 лет <154 (мал) <247 (дев) 13-17 лет <123 (мал) <270 (дев) Рекомендуем в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Сыворотка (без гемолиза). Взятие крови для анализа следует проводить с использова нием стандартных процедур для венозной крови. Образцы сыворотки должны быть отделены от форменных элементов крови центрифугированием не позднее, чем через 30 минут после забора, так как содержимое эритроцитов ингибирует активность фермента. Если исследование не может быть произведено немедленно, сыворотку необходимо заморозить. Стабильность: 2 дня при 15-25°С 7 дней при 2-8°С 4 недели (в темноте) при -20°С Загрязненные образцы хранению не подлежат! Замораживать образцы можно не более одного раза! МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н). В реагенте 1 и реагенте 2 содержится токсичный компонент - азид натрия. При работе с ними соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попада нии немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатывании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, явля ются нетоксичными. На маркировку реагента 1 и реагента 2, коробки с набором наносится графический сим вол Ж - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, про изводственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в ла бораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Ми нистерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). При работе с набором надевайте одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способ ные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбу дитель вирусной инфекции. Соблюдайте требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсут ствуют. --- стр. 6 --- ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 340 нм; - спектрофотометр, поддерживающий длину волны 340, с длиной оптического пути 1 см; - термостат водяной; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрешность не более 3%); - мультикалибратор TruCal U «DiaSys Diagnostic Systems GmbH»; - посуда стеклянная мерная лабораторная; - вода дистиллированная; - физиологический раствор (0,9% NaCl); - перчатки медицинские диагностические одноразовые. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Биреагентная схема -запускреакции субстратом. Реагенты 1 и 2 готовы к использованию. Монореагентная схема -запускреакции образцом. Для приготовления Рабочего реагента: смешать 4 объема Реагента 1 и один объем Реа гента 2. Для стабилизации компонентов раствора, рабочий реагент перед использованием сле дует вьщержать 20-30 мин при комнатной температуре (15-25®С). Рабочий реагент можно хра нить в темном месте при температуре 2-8®С в течение 3 недель и при комнатной температуре (15-25®С) не более 2 суток при условии достаточной герметичности флакона и отсутствии за грязнения. Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каж дого использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических ана лизаторов (в нерабочее время). Лиофилизированный мультикалибратор TruCal U производства «DiaSys Diagnostic Sys tems GmbH» (Германия) готовить согласно прилагаемой к каждому лоту инструкции. При наличии системы идентификации набора реагентов активировать анализатор с помо щью Идентификационной метки способом, предусмотренным производителем анализатора. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно. Перед проведением анализа рабочий реагент следует прогреть при температуре 3 7± 1,0°С в течение 10 минут. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблицах. Отмерить, мкл Контрольная (холостая) проба Калибровочная проба Опытная проба Дистиллированная вода 50 - - Мультикалибратор 50 — Образец — — 50 Реагент 1 1000 1000 1000 Перемешать, инкубировать 3 минуты, затем добавить: Реагент 2 250 250 250 Перемешать. Через 2 минуты измерить оптическую плотность (Ai) и включить секундомер. Из мерить оптическую плотность (Аг) через 1, 2 и 3 минуты при длине волны 340 нм, при 37®С, относительно холостой пробы, в кюветах с длиной оптического пути 1 см