Набор реагентов для определения активноcти щелочной фосфатазы кинетическим методом в сыворотке и плазме крови (ЩЕЛОЧНАЯ ФОСФАТАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-022-48813770-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 15 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 7) 8) 9) 6) Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 10) Реагент 1 Реагент 2 И) Реагент 1 Реагент 2 12) Реагент 1 Реагент 2 13) Реагент 1 Реагент 2 14) Реагент 1 Реагент 2 15) Реагент 1 Реагент 2 16) Реагент 1 Реагент 2 17) Реагент 1 Реагент 2 18) Реагент 1 Реагент 2 19) Реагент 1 Реагент 2 20) Реагент 1 Реагент 2 21) Реагент 1 Реагент 2 22) Реагент 1 Реагент 2 23) Реагент 1 Реагент 2 24) Реагент 1 Реагент 2 25) Реагент 1 Реагент 2 26) Реагент 1 Реагент 2 27) Реагент 1 Реагент 2 6 флаконов (по 64 мл); 6 флаконов (по 20 мл). 2 флакона (по 65 мл); 2 флакона (по 20 мл). 6 флаконов (по 65 мл); 6 флаконов (по 20 мл). 4 флакона (по 65 мл); 4 флакона (по 20 мл). 4 флакона (по 38 мл); 2 флакона (по 22 мл). 6 флаконов (по 24 мл); 3 флакона (по 13 мл). 6 флаконов (по 16 мл); 6 флаконов (по 4,0 мл). 5 флаконов (по 62 мл); 5 флаконов (по 18 мл). 4 флакона (по 20 мл); 4 флакона (по 5,0 мл). 5 флаконов (по 40 мл); 5 флаконов (по 10 мл). 4 флакона (по 40 мл); 2 флакона (по 20 мл). 6 флаконов (по 40 мл); 2 флакона (по 32 мл). 4 флакона (по 35 мл); 4 флакона (по 11 мл). 6 флаконов (по 33 мл); 6 флаконов (по 12 мл). 4 флакона (по 20 мл); 1 флакон (20 мл). 4 флакона (по 90 мл); 1 флакон (90 мл). 4 флакона (по 60 мл); 1 флакон (60 мл). 4 флакона (по 44 мл); 4 флакона (по 11 мл). 4 флакона (по 15 мл); 1 флакон (15 мл). 1 канистра (10000 мл); 1 канистра (2500 мл). 4 флакона (по 17 мл); 1 флакон (18 мл). 4 флакона (по 31 мл); 2 флакона (по 16 мл). 2. Вариант 2: 2.1. Реагент 1: буферный раствор, pH 9,95, содержащий диэтаноламин > 1,0 моль/л 2.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 9,0, содержащий п-нитрофенилфосфат >20 ммоль/л азид натрия 0,095 % 2.3. Идентификационная метка --- стр. 4 --- в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Идентификационная метка: 1 штука. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ • Линейность в диапазоне от 40 до 1200 Е/л. • Отклонение от линейности не превышает 5%. • Чувствительность - не более 30 Е/л. • Коэффициент вариации - не более 5%. При активности щелочной фосфатазы в образце более 1200 Е/л (изменение оптической плотности пробы в минуту АА/мин не должно превышать 0,3) анализируемую пробу следует развести физиологическим раствором (0,9% NaCl) в 5 раз, повторить анализ и полученный ре зультат умножить на 5. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N) (метод DGKC), контрольной сыворотки «Патология» (TruLab Р) (метод DGKC) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данньпи ме тодом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. Для калибровки автоматических фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U (метод DGKC) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Концентрация ЩФ в TruCal U прослеживается до коэффициента молярной экстинкции в соответствии с оригинальной процедурой DGKC. Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении кон троля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диа пазонов для используемого лота контрольного материала), при использовании нового набо ра. РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В сьшоротке или плазме крови (А.А. Чиркин, 2004): Возраст Активность, Е/л Новорожденные <600 до 12 месяцев <1100 1-12 лет <720 13-17 лет (жен) <448 13-17 лет (муж) <936 Взрослые (жен) <240 Взрослые (муж) <270 Рекомендуем в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ 1. Сыворотка (без гемолиза). Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур для венозной крови. Образцы сыворотки --- стр. 5 --- и? должны быть отделены от форменных элементов крови центрифугированием не позднее, чем через 1 ч после забора. 2. Плазма. Рекомендуем использовать вакуумные пробирки с Гепарином в качестве анти коагулянта. Щелочная фосфатаза сыворотки крови стабильна, поэтому сыворотка может храниться при комнатной температуре (15-25°С) не более 4 суток. Сыворотку допускается хранить и в холодильнике при 2-8°С не более 48 ч, однако при этом активность фермента может повы шаться на 10%. Хранение сыворотки 1 месяц цри -20°С допускается, но не рекомендуется, так как в размороженной сыворотке активность фермента падает на >10%. Замораживать образцы можно не более одного раза! Загрязненные образцы хранению не подлежат! МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 №4н). Реагент 1 содержит диэтаноламин. Существует опасность поражения глаз. В случае по падания в глаза - немедленно промойте большим количеством воды и обратитесь за меди цинской помощью. Используйте защитную одежду, перчатки и очки! В реагенте 2 содержится токсичный компонент - азид натрия. При работе с ним соблю дайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немед ленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При проглатыва нии выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. В ходе реакции образуется п-нитрофенол, который ядовит при вдыхании, проглатыва нии или поглощении через кожу. В случае контакта реакционной смеси с кожей или слизи стыми оболочками - обильно промойте водой. Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, яв ляются нетоксичными. На маркировку реагента 1 и реагента 2, коробки с набором наносится графический сим вол Д - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). При работе с набором надевайте одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, спо собные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Соблюдайте требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсут ствуют. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - Биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 405 нм; - спектрофотометр, поддерживающий длину волны 405, с длиной оптического пути 1 см; - термостат водяной; - пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрешность не более 3%); - мультикалибратор TruCal U «DiaSys Diagnostic Systems GmbH»; - посуда стеклянная мерная лабораторная; - вода дистиллированная; --- стр. 6 --- 1'^ - физиологический раствор (0,9% NaCI); - перчатки медицинские диагностические одноразовые. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Биреагентная схема -запускреакции субстратом. Реагенты 1 и 2 готовы к использованию. Монореагентная схема -запускреакции образцом. Для приготовления рабочего реагента: смешать 4 объема Реагента 1 и один объем Реа гента 2. Для стабилизации компонентов раствора, рабочий реагент перед использованием следует вьщержать 20-30 мин при комнатной температуре (15-25®С). Рабочий реагент можно хранить при температуре 2-8®С в течение 4 недель или при комнатной температуре (15-25®С) в течение 5 суток при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязне ния, в защищенном от света месте. Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каж дого использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических ана лизаторов (в нерабочее время). Лиофилизированный мультикалибратор TruCal U производства «DiaSys Diagnostic Sys tems GmbH» (Германия) готовить согласно прилагаемой к каждому лоту инструкции. При наличии системы идентификации набора реагентов активировать анализатор с по мощью Р1дентификационной метки способом, предусмотренным производителем анализатора. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно. Перед проведением анализа рабочий реагент следует прогреть при температуре 37±1,0®С в течение 5 мин. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблицах. Биреагентная схема -запускреакции субстратом. Отмерить, мкл Контрольная (холостая) проба Калибровочная проба Опытная проба Дистиллированная вода 20 — — Мультикалибратор — 20 — Образец — — 20 Реагент 1 1000 1000 1000 Перемешать, инкубировать 1 мин, затем добавить: Реагент 2 250 250 250 Перемешать. Через 1 мин измерить оптическую плотность (Ai) и включить секундомер. Измерить оптическую плотность (Аг) через 1, 2 и 3 мин при длине волны 405 нм, при 37®С, относительно холостой пробы, в кюветах с длиной оптического пути 1 см. Монореагентная схема - запуск реакции образцом. Отмерить, мкл Контрольная (холостая) проба Калибровочная проба Опытная проба Дистиллированная вода 20 — - Мультикалибратор _ 20 — Образец — - 20 Рабочий реагент 1000 1000 1000 включить секундомер. Измерить оптическую плотность (Аг) через 1, 2 и 3 мин при длине волны 405 нм, при 37°С, относительно холостой пробы, в кюветах с длиной оптического пути 1 см.______________________________________________________________________