Набор реагентов для количественного иммуноферментного определения эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека "СтероидИФА-эстрадиол" по ТУ 21.20.23-450-98539446-2018 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка: Наборы регентов ИФА для нужд клинико-диагностической лаборатории
№ 0375200043126000278 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КРЫМ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ДЕТСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Крым |
16.11.2026 | 848 104 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- «СтероидИФА-эстрадиол» В-01-2020-03 1.3. Функциональное назначение набора «СтероидИФА-эстрадиол» - определение уровня эстрадиола в сыворотке и плазме крови человека. Количественное определение уровня эстрадиола в крови служит , как вспомогательное средство в диагностике, при оценке функционального состояния яичников, при выявлении причин нарушения менструального цикла, при бесплодии, недостаточности функции половых желез, при подозрении на эстрогенпродуцирующие опухоли. 1.4. Набор «СтероидИФА-эстрадиол» предназначен для однократного применения. 1.5. Набор «СтероидИФА-эстрадиол» предназначен только для диагностики in vitro, для профессионального применения персоналом, имеющим квалификацию для выполнения диагностических исследований in vitro в результате специального образования и обучения. Исследования могут выполнять специалисты не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим или иным образованием (врач КДЛ, биолог, медицинский технолог) 1.6. Набор «СтероидИФА-эстрадиол» предназначен для обследования всех групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку. 1.7. Противопоказания к применению набора «СтероидИФА-эстрадиол» отсутствуют. --- стр. 3 --- «СтероидИФА-эстрадиол» В-01-2020-03 2. ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА 2.1. Принцип действия В наборе «СтероидИФА-эстрадиол» использован вариант конкурентного твердофазного иммуноферментного анализа. При одновременном добавлении в лунки исследуемого образца и конъюгата эстрадиол-пероксидаза, во время инкубации устанавливается равновесие между конъюгатом и эндогенным эстрадиолом сыворотки или плазмы крови в процессе связывания с антителами, иммобилизованными на внутренней поверхности лунок. Несвязавшиеся компоненты удаляются промывкой. Количество связанного антителами конъюгата обратно пропорционально количеству эстрадиола в исследуемом образце (Рисунок 1). Во время инкубации с раствором ТМБ происходит окрашивание раствора в лунках. Степень окраски обратно пропорциональна концентрации эстрадиола в анализируемых пробах. После измерения оптической плотности раствора в лунках на основании калибровочного графика рассчитывается концентрация эстрадиола в исследуемых образцах. --- стр. 4 --- Планшет с антителами к эстрадиолу Конъюгат эстрадиол-пероксидаза Эндогенный эстрадиол Рисунок 1. Схема анализа 2.2. Состав и комплектации набора Набор «СтероидИФА-эстрадиол» выпускается в двух комплектациях: Комплектация №1“ ': на 96 определений при проведении анализа вручную в дубликатах 40 неизвестных проб или в монопликатах 88 неизвестных проб ^ при использовании 6 калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы для определения оптической плотности раствора ТМБ при использовании всех стрипов одновременно. Комплектация №2: на 96 определений при проведении анализа на автоматическом анализаторе «Alisei Q.S.» SEAC/Next Level, Италия (далее «Alisei») в монопликатах 88 неизвестных проб, 6 калибровочных проб, одной пробы контрольной сыворотки и одной пробы * * Допускается постановка анализа на автоматических анализаторах для ИФА открытого типа, за информацией о программе проведения анализа обращайтесь к производителю набора «СтероидИФА-эстрадиол» в ООО «Компания Алкор Био», тел/факс: 8(812) 677-8779. ^ При своевременной поверке измерительного оборудования (пипеток полуавтоматических и спектрофотометра вертикального сканирования), что позволяет свести к минимуму негативное влияние на результат неисправного оборудования). --- стр. 5 --- «СтероидИФА-эстрадиол» В-01-2020-03 для определения оптической плотности раствора ТМБ при использовании всех стрипов одновременно. Обратите внимание, при каждой постановке анализа обязательно нужно определять оптические плотности (ОП) калибровочных проб и ОП раствора ТМБ, а также концентрацию контрольной сыворотки (КС) в соответствии со схемой маркировки лунок (п.7,2.1.)- Примечание: в случае дробного применения набор может быть использован только в течение шести месяцев после вскрытия компонентов набора. • комплект из двенадцати 8-луночных стрилов в рамке с иммобилизованными на внутренней поверхности лунок антителами к эстрадиолу, маркирован «Стрипы с антителами к эстрадиолу» — 1 упаковка; • калибровочные пробы (КП) на основе водно солевого раствора, содержащие известные количества эстрадиола; точные значения концентраций эстрадиола (в диапазоне 0-2000 пг/мл) в КП указаны на этикетках флаконов и/или в паспорте набора реагентов - 6 или 8 флаконов* (по 0,5 мл и 1,0 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1). Калибровочные пробы аттестованы относительно РСП^ (Рабочий стандарт предприятия) в соответствии с ГОСТ ISO 17511-2011 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным пробам»; • контрольная сыворотка на основе водно-солевого раствора, с известным содержанием эстрадиола. ^ РСП представляет собой набор образцов, содержащих эстрадиол. РСП стандартизован спектрофотометрическим методом. Измерение концентрации эстрадиола в РСП проводят па однолучевом автоматизированном спектрофотометре при Хтах280 нм (Ig s 3.28). --- стр. 6 --- «СтероидИФА-эстрадиол» В-01-2020-03 аттестована относительно РСП^ (Рабочий стандарт предприятия) в соответствии с ГОСТ ISO 17511-2011 in vitro, пробах, значений, пробам», 1 или 2 варианта 1); «Медицинские изделия для диагностики Измерение величин в биологических Метрологическая прослеживаемость приписанных калибраторам и контрольным маркирована «Контрольная сыворотка» — флакона* (по 0,5 мл) в зависимости от комплектации (Таблица *Примечание: дополнительные флаконы калибровочных проб №3, №4 и контрольной сыворотки предназначены для рекалибрации по референсной калибровочной кривой при постановке на анализаторе «Alisei». За более подробной информацией обращайтесь к инструкции к анализатору «Alisei». • конъюгат эстрадиол-пероксидаза, маркирован «Конъюгат Е» — 2 или 3 флакона (по 1 1 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1); • концентрированный водно-солевой раствор для промывки лунок, маркирован «Буфер Р (20Х)» —2 флакона (по 14 мл) или 1 флакон (50 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1); • раствор тетраметилбензидина, содержащий тетраметилбензидин, перекись водорода и стабилизаторы, маркирован «Раствор ТМБ» — 1 или 2 флакона (по 14 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1); • стоп-реагент, 3,59% раствор соляной кислоты, маркирован «Стоп-реагент» — 1 или 2 флакона (по 14 мл) в зависимости от варианта комплектации (Таблица 1); --- стр. 7 --- «СтероидИФА-эстрадиол» В-01-2020-03 • одноразовый наконечник - 16 шт. (для комплектации №1); • одноразовая ванночка - 2 шт. (для комплектации № 1): • пакет закрывающийся полиэтиленовый (при упаковке стрипов в пакет из 2-слойного полиэтилена, либо в пакет из алюминиевой фольги) - 1 шт. Таблица 1 Кат. номер 100-40 100-40А Название компонента Комплектация №1 Комплектация №2 Комплект стрипов в рамке 1 шт 1 шт Калибровочная проба №1 1 фл -1,0 мл 1 фл -1,0 мл Калибровочные пробы №2 - №6 5 фл по 0,5 мл 7 фл по 0,5 мл Контрольная сыворотка 1 фл - 0,5 мл 2 фл по 0,5 мл Конъюгат Е 2 фл по 11 мл 3 фл по 11 мл Концентрированный водно солевой раствор для промывки лунок (Буфер Р (20Х)) 2 фл по 14 мл 1 фл-50 мл Раствор ТМБ 1 фл -14 мл 2 фл по 14 мл Стоп-реагент 1 фл -14 мл 2 фл по 14 мл Одноразовый наконечник 16 шт - Одноразовая ванночка 2 шт - Пакет закрывающийся полиэтиленовый 1 ШТ 1 шт В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, паспорт. --- стр. 8 --- «СтероидИФА-эстрадиол» В-01-2020-03 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая специфичность. Определяется как способность теста обнаруживать только эстрадиол в присутствии интерферирующих и перекрестно- реагирующих факторов в исследуемом материале. В результате испытаний, проведенных на аликвотах образцов сыворотки и плазмы крови с внесенными кросс реагентами установлено, что перекрестная реакция антител к эстрадиолу с другими стероидами составляет: Таблица 2 Стероид Перекрестная реакция, % 17р-эстрадиол 100 Эстрон 2,0 Эстриол 0,39 Тестостерон 0,02 Кортизол < 7x10-3 Прогестерон < 3x10-4 ДГЭА-с < 1 х10-4 Повышение концентрации гемоглобина (до 5 мг/мл), билирубина (до 100 мкг/мл), сывороточного альбумина (до 50мг/мл) или триглицеридов (до 15 мг/мл) в некоторых пробах не оказывает негативного воздействия на результаты анализа с помощью набора «СтероидИФА- эстрадиол», но не следует использовать гемолизированные или мутные образцы. 3.2. Коэффициент вариации результатов определения эстрадиола в одном и том же образце сыворотки и плазмы крови человека с использованием набора «СтероидИФА-эстрадиол» не превышает 8%. --- стр. 9 --- «СтероидИФА-эстрадиол» В-01-2020-03 3.3. Линейность. Зависимость концентрации эстрадиола в образцах сыворотки и плазмы крови при разведении их калибровочной пробой № 1 имеет линейный характер в диапазоне концентраций калибровочных проб №2-№6 и составляет 90-110%. 3.4. Точность. Определяется в тесте на «открытие» — проверке соответствия значения определяемой концентрации эстрадиола расчетной величине, полученной путем смешивания равных объемов контрольной сыворотки и калибровочной пробы №3. Процент открытия в наборе «СтероидИФА-эстрадиол» составляет 90-110%. 3.5. Аналитическая чувствительность. Минимально достоверно определяемая набором концентрация эстрадиола в образцах не превышает 8,6 пг/мл. 3.6. Клиническая проверка. Содержание эстрадиола измеряли в 196 образцах сыворотки и плазмы крови, взятой с 9 до 1 1 часов у здоровых лиц разного пола и возраста. Диапазон ожидаемых значений у представлен в Таблице 3. здоровых лиц --- стр. 13 --- г «СтероидИФА-эстрадиол» В-01-2020-03 4.13. Все использованные одноразовые материалы и остатки образцов должны быть подвергнуты обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790- 1 о «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 4.14. После использования стрипы, контрольные или калибровочные пробы, образцы и все расходные материалы, которые контактировали с образцами во время обработки, хранения или анализа (флаконы, перчатки, наконечники и т.д.) должны собираться отдельно и стерилизоваться в автоклаве с последующей утилизацией в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790- 10. Вместо автоклавирования наконечники могут быть стерилизованы дезинфицирующим средством, после утилизированы в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10. 4.15. Во время процедуры ручной промывки планшета содержимое лунок необходимо выбрасывать в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов. 4.16. Не использовать набор по истечении срока годности. --- стр. 14 --- «СтероидИФА-эстрадиол» В-01-2020-03 5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ - спектрофотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность раствора в лунках при длинах волн 450 нм и 620-630 н м "*; - прибор для встряхивания рамки со стрипами (термостатируемый шейкер), позволяющий лроизводить встряхивание со скоростью 500-800 об/мин при температуре +37°С; - автоматическое промывочное устройство (вошер) для иммунологических планшетов"*'^: - пилетки полуавтоматические одноканальные со сменными одноразовыми наконечниками® с изменяемым объемом отбора жидкостей: на 5-50 мкл; на 20-200 мкл; на 100-1000 мкл; на 1000-5000 мкл; - пипетка полуавтоматическая восьмиканальная со сменными одноразовыми наконечниками®, лозволяющая отбирать объемы жидкости до 300 мкл; - цилиндр мерный, позволяющий отмерять 50- 500 мл; - стакан стеклянный подходящего объема; вода дистиллированная или очищенная деионизованная^; Допускается использование автоматических анализаторов для ИФА открытого типа с аналогичными характеристиками, за информацией о необходимой комплектации набора и программе проведения анализа обращайтесь к производителю набора «СтероидИФА- эстрадиол» в ООО «Компания Алкор Био», тел/факс: (812) 677-8779 ^ При использовании автоматического промывочного устройства необходимо тщательно следить за его состоянием, периодически проверять емкости и соединительные шланги для промывочных буферов на наличие микробиологической обсемененности и других загрязнений, проводить техническое обслуживание в соответствии с рекомендациями производителя оборудования. ^ Повторное использование наконечников не допускается. При внесении каждого образца необходимо использовать новый наконечник соответствии с ГОСТ 6709-72 «Вода дистиллированная. Технические условия» необходимо периодически контролировать качество воды, используемой для приготовления растворов 14 --- стр. 15 --- «СтероидИФА-эстрадиол» В-01-2020-03 - бумага фильтровальная; - перчатки резиновые или пластиковые; - дезинфицирующий раствор на основе третичных аминов, ЧАС или спиртов; - контейнер для дезинфекции; - ванночки для внесения реагентов восьмиканальной пипеткой. _____Дополнительно для проведения анализа в термостате: - термостат, поддерживающий температуру +37°С‘. Дополнительно для проведения анализа на анализаторе «Alisei»: - автоматический иммуноферментный анализатор «Alisei»''; - многоцелевые полипропиленовые пробирки 12x75 вместимостью 5 мл^; концентрированный водный раствор Триала, 5000- кратный концентрат, маркирован «Триал»®. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ 6.1. Забор крови из вены осуществляют с соблюдением правил асептики. После формирования сгустка сыворотку отделяют путем центрифугирования. Забор крови для получения плазмы осуществляют в пробирку, содержащую антикоагулянт (цитрат натрия, гепарин или ЭДТА). После центрифугирования сыворотку или плазму переносят в отдельную пробирку. Эквивалентность образцов сыворотки и плазмы крови человека, содержащей антикоагулянты (цитрат натрия, гепарин или ЭДТА), подтверждена на 50 образцах с Компоненты, не входящие в состав набора, поставляются по отдельному заказу --- стр. 16 --- г «СтероидИФА-эстрадиол» В-01-2020-03 разными количествами эстрадиола каждого вида антикоагулянта в анализе с помощью набора «СтероидИФА-эстрадиол», согласно ГОСТ 51352-2013 6.2. Для проведения анализа не следует использовать гемолизированную или мутную сыворотку или плазму, а также образцы сыворотки или плазмы, содержащие азид натрия. 6.3. Образцы сыворотки или плазмы крови разрешается хранить при температуре +2...8°С не более 3 суток; при необходимости более длительного хранения рекомендуется аликвотировать образец и хранить в замороженном виде при температуре -20°С и ниже. Не допускается повторное замораживание образца. 6.4. Разведение исследуемых образцов сыворотки или плазмы крови. Если по предварительным данным или по результатам анализа (см.п.9.4.) значения концентрации эстрадиола выше КП №6, образцы следует развести КП №1. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Подготовка реагентов 7.1.1. Стрипы. Перед вскрытием пакет со стрипами необходимо выдержать при комнатной температуре (+18...25°С) (далее КТ) не менее 30 минут. Вскрыть пакет и переставить на свободную рамку необходимое количество стрипов. 7.1.2. Калибровочные пробы и контрольная сыворотка готовы к использованию. 7.1.3. Конъюгат готов к использованию. --- стр. 17 --- г «СтероидИФА-эстрадиол» В-01-2020-03 7.1.4. Промывочный раствор. Необходимое количество буфера Р (20Х) развести дистиллированной или очищенной деионизованной водой в 20 раз. Например: 14 мл буфера Р (20Х) + 266 мл воды. Тщательно перемешать, избегая пенообразования. 7.1.5. Раствор ТМБ готов к использованию. 7.1.6. Стоп-реагент готов к использованию. 7.1.7. Рабочий раствор Триала. Необходимое количество концентрированного раствора Триала развести в 5000 раз дистилированной или очищенной водой. Например: 1 мл Триала + 4999 мл воды. Тщательно перемешать, избегая пенообразования. 7.1.8. Все реагенты перед проведением анализа должны быть тщательно перемешаны и доведены до КТ. 7.2. Постановка анализа 7.2.1. Ручная постановка На странице 28 приведена схема проведения анализа при ручной постановке. 7.2.1.1. Составить протокол маркировки лунок. Лунки промаркировать следующим образом: А1, А2-№ 1 - для измерения величины оптической плотности раствора ТМБ; В1, В2-№ 2 - для измерения оптической плотности КП №1; С1, С2-№ 3 - для измерения оптической плотности КП №2; D1, D2-№ 4 - для измерения оптической плотности КП №3; Е1, Е2-№ 5 - для измерения оптической плотности КП №4; величины величины величины величины --- стр. 18 --- «СтероидИФА-эстрадиол» В-01-2020-03 F1, F2-№ 6 - для измерения величины оптической плотности КП №5; G1, G2-№ 7 - для измерения величины оптической плотности КП №6; Н1, Н2-№ 8 - для измерения величины оптической плотности контрольной сыворотки. 7.2.1.2. Внести в соответствующие лунки по 25 мкл калибровочных проб и контрольной сыворотки, в оставшиеся лунки - по 25 мкл исследуемых образцов в дубликатах. Примечание: в наборе «СтероидИФА-эстрадиол» общее время внесения калибровочных проб, контрольной сыворотки и исследуемых образцов не должно превышать 10 минут, иначе время инкубации разных образцов будет значительно различаться, что приведет к неправильным результатам. 7.2.1.3. Во все лунки, кроме лунок А1 и А2, внести по 200 мкл конъюгата . 7.2.1.4. .Инкубировать стрипы. Возможно 2 варианта инкубации: • в течение 60 минут при встряхивании в термостатируемом шейкере при температуре +37 С со скоростью 500-800 об/мин. • в течение 120 минут без шейкирования в термостате при +37°С (предварительно встряхнуть рамку аккуратным постукиванием в течение 20-30 секунд или на шейкере в течение 1-2 минут при комнатной температуре). 7.2.1.5. По окончании инкубации удалить содержимое лунок в контейнер с дезинфицирующим раствором на основе