Набор реагентов для определения активности гамма-глутамилтрансферазы кинетическим методом в сыворотке крови (ГАММА-ГЛУТАМИЛТРАНСФЕРАЗА ДДС) по ТУ 21.20.23.110-010-48813770-2016 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 23 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 2 ) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 1) Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент I Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 Реагент 1 Реагент 2 10) Реагент 1 Реагент 2 11) Реагент 1 Реагент 2 12) Реагент 1 Реагент 2 13) Реагент 1 Реагент 2 14) Реагент 1 Реагент 2 15) Реагент 1 Реагент 2 16) Реагент 1 Реагент 2 17) Реагент 1 Реагент 2 18) Реагент 1 Реагент 2 19) Реагент 1 Реагент 2 20) Реагент 1 Реагент 2 21) Реагент 1 Реагент 2 22) Реагент 1 Реагент 2 23) Реагент 1 Реагент 2 24) Реагент 1 Реагент 2 25) Реагент 1 Реагент 2 26) Реагент 1 Реагент 2 1 флакон (20 мл); 1 флакон (5,0 мл). 5 флаконов (по 20 мл); 1 флакон (25 мл). 5 флаконов (по 80 мл); 1 флакон (100 мл). 4 флакона (по 35 мл); 4 флакона (по 11 мл). 4 флакона (по 40 мл); 2 флакона (по 20 мл). 6 флаконов (по 40 мл); 2 флакона (по 32 мл). 2 флакона (по 68 мл); 2 флакона (по 17 мл). 6 флаконов (по 68 мл); 6 флаконов (по 17 мл). 2 флакона (по 64 мл); 2 флакона (по 20 мл). 6 флаконов (по 64 мл); 6 флаконов (по 20 мл). 2 флакона (по 65 мл); 2 флакона (по 20 мл). 6 флаконов (по 33 мл); 6 флаконов (по 12 мл). 6 флаконов (по 65 мл); 6 флаконов (по 20 мл). 4 флакона (по 65 мл); 4 флакона (по 20 мл). 4 флакона (по 38 мл); 2 флакона (по 22 мл). 6 флаконов (по 24 мл); 3 флакона (по 13 мл). 6 флаконов (по 16 мл); 6 флаконов (по 4,0 мл). 4 флакона (по 62 мл); 4 флакона (по 18 мл). 5 флаконов (по 40 мл); 5 флаконов (по 10 мл). 4 флакона (по 20 мл); 1 флакон (20 мл). 4 флакона (по 90 мл); 1 флакон (90 мл). 4 флакона (по 60 мл); 1 флакон (60 мл). 4 флакона (по 44 мл); 4 флакона (по 11 мл). 4 флакона (по 15 мл); 1 флакон (15 мл). 1 канистра (10000 мл); 1 канистра (2500 мл). 4 флакона (по 17 мл); 1 флакон (18 мл). --- стр. 4 --- 27) Реагент 1: 4 флакона (по 31 мл); Реагент 2: 2 флакона (по 16 мл). 2 . 2. 1. Вариант 2: Реагент 1: буферный раствор, pH 8,28, содержащий Трис глицил-глицин азид натрия >100 ммоль/л >100 ммоль/л 0,095% 2.2. Реагент 2: буферно-субстратный раствор, pH 6,0, содержащий Ь-у-глутамил-3-карбокси-4-нитроанилид азид натрия >10 ммоль/л 0,095% 2.3. Идентификационная метка в следующих комплектациях: 1) Реагент 1: 5 флаконов (по 20 мл); Реагент 2: 1 флакон (25 мл); Идентификационная метка: 1 штука. 2) Реагент 1: 5 флаконов (по 80 мл); Реагент 2: 1 флакон (100 мл); Идентификационная метка: 1 штука. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ • Линейность в диапазоне от 8,0 до 350 Е/л. • Отклонение от линейности не превышает 5%. • Чувствительность - не более 4,0 Е/л. • Коэффициент вариации - не более 3%. При активности гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке крови более 350 Е/л (измене ние оптической плотности пробы в минуту АА/мин не должно превышать 0,20) анализируе мую пробу следует развести физиологическим раствором (0,9% NaCl) в 5 раз, повторить ана лиз и полученный результат умножить на 5. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для внутреннего контроля качества с каждой серией образцов рекомендуем проводить измерения контрольной сыворотки «Норма» (TruLab N) (метод Szasz/Persijn) и контрольной сыворотки «Патология» (TruLab Р) (метод Szasz/Persijn) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Возможно использование других контрольных сывороток, аттестованных данным мето дом и не уступающих по своим свойствам рекомендуемым. Для калибровки автоматических фотометрических систем и уточнения фактора пересчета для полуавтоматических биохимических анализаторов рекомендуем использовать мультикалибратор TruCal U (метод Szasz/Persijn) производства «DiaSys Diagnostic Systems GmbH» (Германия). Концентрация ГГТ в TruCal U прослеживается до коэффициента молярной экстинкции в соответствии с оригинальной процедурой IFCC. Калибровку рекомендуем проводить в следующих случаях: при непрохождении кон троля качества (в случае выхода значений контроля качества за пределы установленных диа пазонов для используемого лота контрольного материала), при использовании нового набора. РЕФЕРЕНСНЫЕ/НОРМАЛЬНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ В сыворотке крови по W. Heil, V. Ehrhardt, 2008: Возраст ГГТ, Е/л Дети: --- стр. 5 --- новорожденные до 185 до 6 мес до 204 до 12 мес до 34 1 - 3 года до 18 3-6 лет до 23 6-12 лет до 17 12-17 лет (муж) до 45 12-17 лет (жен) до 33 Мужчины до 61 Женщины до 36 Взрослые: Рекомендуется в каждой лаборатории уточнять диапазон значений нормальных величин для обследуемого контингента людей. ОБРАЗЦЫ Сыворотка (без гемолиза). Взятие крови для анализа следует проводить с использова нием стандартных процедур для венозной крови. Образцы сыворотки должны быть отделены от форменных элементов крови центрифугированием не позднее, чем через 1 ч после забора. Стабильность: I нед между -20°С и 25°С Хранить в темноте! Замораживать образцы можно не более одного раза! Загрязненные образцы хранению не подлежат. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н). В Реагентах 1 и 2 содержится токсичный компонент - азид натрия. При работе с ними соблюдайте осторожность и не допускайте попадания на кожу и слизистые; при попадании немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды. При прогла тывании выпейте 0,5 л теплой воды и вызовите рвоту. При необходимости обратитесь к врачу. Все компоненты набора, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, явля ются нетоксичными. На маркировку реагента 1 и реагента 2, коробки с набором наносится графический сим вол Ж - Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). Меры предосторожности - соблюдение «Правил устройства, техники безопасности, про изводственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в ла бораториях (отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Ми нистерства здравоохранения» (Москва, 1981 г.). При работе с набором надевайте одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способ ные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбу дитель вирусной инфекции. Соблюдайте требования ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсут ствуют. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ • Биохимический анализатор, поддерживающий длину волны 405 нм; • спектрофотометр, поддерживающий длину волны 405 нм, с длиной оптического пути 1 см; --- стр. 6 --- термостат водяной; пипетки полуавтоматические одноканальные с переменным объёмом со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объёмы жидкости от 10 до 5000 мкл, аттестованные по значению средней дозы и сходимости результатов пипетирования (допустимая погрешность не более 3%); мультикалибратор TruCal U «DiaSys Diagnostic Systems GmbH»; посуда стеклянная мерная лабораторная; вода дистиллированная; физиологический раствор (0,9% NaCl); перчатки медицинские диагностические одноразовые. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Биреагентная схема ~ запуск реакции субстратом. Реагенты 1 и 2 готовы к использованию. Монореагентная схема - запуск реакции образцом. Для приготовления рабочего реагента: смешать 4 объема Реагента 1 и один объем Реа гента 2. Для стабилизации компонентов раствора, рабочий реагент перед использованием сле дует выдержать 20-30 мин при комнатной температуре (15-25°С). Рабочий реагент можно хра нить при температуре 2-8°С в течение 4 недель или при комнатной температуре (15-25®С) в течение 5 суток, при условии достаточной герметичности флаконов и отсутствии загрязнения, в защищенном от света месте. Следует тщательно закрывать флаконы с Реагентами 1 и 2 непосредственно после каж дого использования, в том числе при хранении на борту автоматических биохимических ана лизаторов (в нерабочее время). Лиофилизированный мультикалибратор TruCal U производства «DiaSys Diagnostic Sys tems GmbH» (Германия) готовить согласно прилагаемой к каждому лоту инструкции. При наличии системы идентификации набора реагентов активировать анализатор с по мощью Идентификационной метки способом, предусмотренным производителем анализа тора. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА Адаптации к автоматизированным системам запрашивайте дополнительно. Компоненты реакционной смеси отбирать в количествах, указанных в таблицах. Биреагентная схема - запуск реакции субстратом. Отмерить, мкл Контрольная (холостая) проба Калибровочная проба Опытная проба Дистилированная вода 100 — - Мультикалибратор — 100 — Образец — - 100 Реагент 1 1000 1000 1000 Перемешать, инкубировать 1 мин при 37®С, затем добавить: Реагент 2 250 250 250 Пробы тщательно перемешать. Через 1 мин измерить оптическую плотность (A)i и вклю чить секундомер. Измерить оптическую плотность (Аг) через 1, 2 и 3 мин при длине волны 405 нм, при 37®С, относительно холостой пробы, в кюветах с длиной оптического пути 1 см. Монореагентная схема - запуск реакции образцом. Перед проведением анализа рабочий реагент следует прогреть при температуре 37±1,0®С в течение 5 мин.