Иглы эндоскопические — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 12 ---
Страна:
Круглая печать:
Департамент иностранных дел
и торговли
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
ИРЛАНДИЯ
Данный государственный
2. документ был подписан: Найл Шихи
3. выступающей в качестве: Нотариус
4. скреплено печатью/штампом: Нотариус
Заверено
5. в г. Корк
6. 17.12.2020 г.
7. Департаментом Иностранных Дел и Торговли
8. № 8300742020
9. Печать/штамп: Департамент Иностранных Дел и Торговли
10. Подпись: /подписано/
Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должность лица, подписавшего
публичный документ, и, где возможно, подлинность печати или штампа на публичном документе.
Настоящим апостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпущен. Для проверки
выпуска настоящего апостиля см. www.authenlications.dfat.ie
Номер сбоку: 263046
--- стр. 13 ---
Логтип Cook Medical
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы эндоскопические
НАЗНАЧЕНИЕ
Используются для введения через совместимый эндоскоп для выполнения различных
операций во время эндоскопии.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы преобразование
1 / ЗЕг 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Технические характеристики игл, упомянутых в качестве компонентов в данном обзоре
технических данных:
Соединение втулки и трубки иглы не должно разрушаться при минимальном давлении на
наконечник и трубку в направлении их разделения. Это давление равно 40 Н. Упругость:
после приложения силы 10,0 Н максимальное отклонение - 0,45 мм. Прямолинейность:
отклонение трубки и наконечника не должно превышать 0,2 мм. Максимально допустимое
отклонение от оси наконечника - 3°. Когда наконечник иглы отклоняется на расстояние
17,5 мм, иглы не должны разрушаться. Радиус притупления рабочих деталей
инструментов не должен првышать 0,03 мм. Шероховатость поверхности не более 0,16
мкм.
Погрешности игл: 16 G /1,65 мм (±0,4мм); 19 G /1,07 мм (±0,03мм); 20 G /0,89 мм
(±0,03мм); 21 G/ 0,82 мм (±0,01мм); 22 G /0,71 мм (±0,02мм); 23 G /0,64 мм (±0,03мм); 25
G /0,52 мм (±0,01мм).
/подписано/
Штамп:
Наил Шихи
нотариус
6/7 Глентуортул., г. Лимерик
Пожизненная лицензия
09.12.2020г.
Оттискная печать нотариуса
--- стр. 14 ---
Игла Williams Cvstosconic Injection Needle
(090001: 090001-S26, 090001-S34, 090001-S10, 090001-S9)
090001, 090001-S26, 090001-S34, 090001-S10, 090001-S9
Игла Williams Cystoscopic Injection Needle используется для цистоскопической инъекции
в уретру, шейку мочевого пузыря и стенку мочевого пузыря. Эти иглы выполнены с
диаметрами 23 G /0,64 мм и 25 G /0,52 мм. Игла Williams Cystoscopic Injection Needl
представляет собой полужесткую инъекционную иглу. Размер в Fr, диаметр, длина и
длина наконечника зависят от конфигурации.
Праметры Люер-лок адаптера «Female» (только для 090001-S26):
Диаметры: А - 0,050дюйма/ 1,270 мм (±0,002дюйма/0,051мм); D - 0,210 дюйма/5,334мм
(±0,005 дюйма/0,127мм); Е - 0,344 дюйма/ 8,738мм (±0,005 дюйма/0,127мм);
Длины: В - 0,792 дюйма/ 20,117 мм (±0,01 дюйма/0,254мм); С - 0,060 дюйма/1,524мм
(±0,005дюйма/0,127мм); F - 0,172 дюйма/ 4,369мм (±0,005 дюйма/0,127мм); G -
0,281дюйма/7,137мм (±0,005 дюйма/0,127мм); Н - 0,312 дюйма/7,925мм (±0,005
дюйма/0,127мм).
Е
--- стр. 15 ---
Параметры зажима с крылышками;
Длины: А - 1,222 дюйма/31,038мм (±0,01дюйма/0,254мм); В-0,60 дюйма/ 15,24мм
(±0,005 дюйма/0,127мм).
Номер в каталоге
продуктов
Игла Защитная оболочка иглы
Диаметр G /mm Длина мм Диаметр Fr/мм Длина см
Погрешность Указано выше в
технических
характери стихах
±10% ±10% ±10%
090001 23/0,64 8 5,0/1,67 35
090001-S26 23/0,64 8 5,0/1,67 45
090001-S34 23/0,64 8 3,7/1,23 35
090001-S10 23/0,64 8 3,7/1,23 35
090001-S9 25/0,52 8 5,0/1,67 35
МАТЕРИАЛЫ
Компоненты
устройства
Материал Контакт с пациентом
090001-S26
Игла Нержавеющая сталь AISI 304: С-Мах
0,08; Сг-18 - 20; Fe-66,345-74; Мп-Мах 2;
N1-8 - 10,5;Р-Мах 0,045;8-Мах 0,03; Си-
Мах 1.
Прямой контакт
Защитная оболочка
иглы
Полиуретан рентгеноконтрастный
№20493
Прямой контакт
Адаптер Люэр-лок Полиамид 6 № 40340
Красители голубого:
CI Pigment Blue 29
Cl Pigment Green 7
Косвенный контакт
Колпачок Полиамид 6 № 40340
Краситель голубого:
CI Pigment Blue 29
Косвенный контакт
090001,090001-89
Игла Нержавеющая сталь AISI 304: С-Мах
0,08; Сг-18 - 20; Fe-66,345-74; Mn-Max 2;
Ni-8 - 10,5;P-Max 0,045;S-Max 0,03; Cu-
Max 1.
Прямой контакт
Защитная оболочка Полиуретан рентгеноконтрастный Прямой контакт
--- стр. 16 ---
иглы №20113
Краситель синего:
Диоксид титана
CI Pigment Blue 29,
Cl Pigment Blue 15
Втулка:
Полиуретан№ 20060
Краситель белого:
Диоксид титана
CI Pigment Blue 28
пружина Нержавеющая сталь AISI 304: С-Мах
0,08; Сг-18 - 20; Fe-66,345-74; Мп-Мах 2;
№-8 - 10,5;Р-Мах 0,045;S-Max 0,03; Си-
Мах 1.
Прямой контакт
Зажим с
крылышками
Полиуретан № 20060
Краситель белого:
Диоксид титана
CI Pigment Blue 28
Косвенный контакт
090001-S10, 090001-S34
Игла Нержавеющая сталь AISI 304: С-Мах
0,08; Сг-18 - 20; Fe-66,345-74; Мп-Мах 2;
Ni-8 - 10,5;Р-Мах 0,045;S-Max 0,03; Си-
Мах 1.
Прямой контакт
Защитная оболочка
иглы
Полиуретан рентгеноконтрастный
№20113
-Краситель синего:
Диоксид титана
CI Pigment Blue 29,
CI Pigment Blue 15.
Прямой контакт
Втулка:
Полиуретан № 20060
Краситель белого:
Диоксид титана
CI Pigment Blue 28
Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства врачам (или
надлежащим образом лицензированным практикующим врачам) или по указанию врача.
Пожалуйста, прочитайте всю инструкцию перед использованием этого устройства.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Игла Williams Cystoscopic Injection Needl используется для цистоскопической инъекции в
уретру, шейку мочевого пузыря и стенку мочевого пузыря.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Устройство противопоказано при наличии условий, которые создают неприемлемый риск
для пациента во время цистоскопии.
--- стр. 17 ---
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Не прилагайте усилий к устройству во время процедуры; остановитесь и определите
причину сопротивления, прежде чем продолжить.
Это изделие предназначен для использования врачами, обученными и имеющими опыт
применения цистоскопических методов. Должны быть использованы стандартные методы.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Осложнения, связанные с процедурами цистоскопии, могут включать, но не
ограничиваются:
• Кровотечение
• Перфорация мочевыводящих путей
• Стриктура
• Задержка мочи
Дополнительные осложнения, связанные с урологическими инъекционными иглами,
могут включать, но не ограничиваются:
• Непреднамеренная пункция с повреждением ткани или кровотечением
• Инфекция
• Непреднамеренная инъекция лечебного средства.
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Надежно прикрепите предварительно заполненный шприц к фитингу Люера на
устройстве, затем удалите воздух из иглы. Проверьте на проходимость и утечки.
2. С цистоскопом, уже помещенным в уретру, введите иглу в рабочий канал цистоскопа..
3. Продвигайте иглу короткими шагами, пока она не будет визуализирована, выходящей
из цистоскопа.
ПРИМЕЧАНИЕ. Игла должна быть выдвинута не дальше, чем на 5 см от конца
цистоскопа.
4. Цистоскопически визуализируйте желаемый участок для инъекции и сохраняйте
положение цистоскопа.
5. Продвиньте иглу в предполагаемое место инъекции.
6. Выполните инъекцию (инъекции) в нужное место (места).
7. После завершения инъекций осторожно извлеките иглу из цистоскопа.
РЕКОМЕНДАЦИИ
Эта инструкция по применению основана на опыте врачей и (или) их опубликованной
литературе. Обратитесь к местному торговому представителю Cook для получения
информации о доступной литературе.
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Иглы эндоскопические устойчивы при температуре от +10 до +40°С.
Иглы эндоскопические в транспортной упаковке устойчивы при температуре
транспортирования и хранения от -50 до +50°С.
Иглы эндоскопические в транспортной упаковке устойчивы при температуре
транспортирования и хранения от -50 до +50°С.
--- стр. 18 ---
Иглы эндоскопические не подвергаются резкому изменению температуры внешней
среды.
Иглы эндоскопические устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц,
амплитуде перемещения 0,15 мм.
Иглы эндоскопические в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных
нагрузках в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках
при пиковом ускорении 100 м/с2 (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
ТЕСТИРОВАНИЕ НА БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
Наименование
изделия
Тест на биосовместнмость
Игла Williams
Cystoscopic Injection
Цитотоксичность, сенсибилизация, внутрикожная реакция,
острая общая токсичность, гемосовместимость, оценка рисков
ТЕХНИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ
Описание теста Результаты
Испытание на разрыв Пройден
Эластичность иглы Пройден
Прочность иглы при изгибе Пройден
Испытание на растяжение Пройден
СООТВЕТСТВИЕ ПОДХОДЯЩИМ НОРМАМ И ТЕХНИЧЕСКИМ СТАНДАРТАМ
Компании Cook Incorporated, Cook Ireland и Wilson-Cook Medical Inc. производят все
медицинские изделия в соответствии с Директивой по медицинским приборам 93/42/ЕЕС.
Компании Cook Incorporated и Wilson-Cook Medical Inc. производят все медицинские
изделия в соответствии с Регламентом системы контроля качества Управления по
контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA), правило 21
CFR часть 820.
Все производственные площадки Cook обладают сертификатом ISO 13485 (2016) по
Системе менеджмента качества.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является Закрытое акционерное общество «ШАГ» (ЗАО «ШАГ»)
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9, этаж 5, офис 501а.
тел. (495)956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail: info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК ГОДНОСТИ
Дата «использовать до» указана символами на этикетке. Срок годности при хранении
устанавливается по указанным времени изготовления (рядом с символом фабрики) и
сроку истечения годности (рядом с символом песочных часов). Разность между этими
двумя датами и составляет срок годаости.
Срок годности игл эндоскопических - 3 года.
--- стр. 19 ---
ОСОБЕННОСТИ СТЕРИЛШАПИИ
Иглы эндоскопические поставляются стерильными в упаковках с отслаиваемой
поверхностью. Стерильность обеспечивается использованием EtO (оксида этилена),
одобренного метода с уровнем гарантии стерильности (SAL) 10'^. Данные устройства
предназначены для одноразового использования, они стерильны, если упаковка не
вскрыта и не повреждена. Не используйте изделие, если вы сомневаетесь в его
стерильности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Иглы эндоскопические необходимо хранить в сухом месте, избегать резких перепадов
температуры.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При транспортировке следует учитывать тип используемого транспорта, место
назначения, поставщика, используемого для транспортировки и оценку частоты и
суровости погрузочно-разгрузочных работ, необходимых при транспортировке.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Иглы эндоскопические
пациентов.
используются в медицинских учреждениях для лечения
ОСОБЕННОСТИ ПОСТАВКИ
Иглы эндоскопические поставляются в разрываемых упаковках вместе с инструкцией по
эксплуатации. Упаковки помещаются в коробки из гофрированного картона. Коробки
заклеиваются контрольной липкой лентой по всем сторонам и по периметру.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ - изделие упаковано в разрывные пакеты
Устройство Масса (г) Высота (см) Ширина (см) Допуск
090001 16,5 12,3 63,5 +/-10%
090001-S10 16,1 12,3 63,5 +/- 10%
090001-S26 27 12,4 68,5 +/- 10%
090001-S34 19 12,4 53,3 +/- 10%
090001-S9 17 12,4 55,2 +/- 10%
МАРКИРОВКА
Иглы эндоскопические поставляются в индивидуальных упаковках, на которых не
должно быть признаков повреждения или вскрытия. При обнаружении изгибов, разрывов
и других дефектов устройства не следует использовать.
На этикетке указываются следующие параметры устройства:
- фирма-производитель и адрес производства;
- название устройства (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка о сертификации ЕС;
- маркировка о стерилизации;
- адрес представителя в ЕС;
- торговая марка производителя;
--- стр. 20 ---
■ дата производства;
■ размеры;
- схематическое изображение;
■ номер партии;
' маркировка «Только для одноразового использования»;
- маркировка «Внимание. См. инструкцию по применению»,
•маркировка «Хранить в сухом месте»;
-маркировка «Беречь от попадания солнечных лучей»;
- срок годности.
Williams Cystoscopic injection Needle
ngnO O O O Q I
ПВ=1 014220
Ntwxluj) [Q !nii«w inn ] 2 ’*'***’ b
S 3 ^
i ■ М П .||1 1 1 !1 1
239«/emm | {pgeum K oni»»4J«
COOK
T
r r r __ иM tP K A t ] ^ Ш 9 т т » ё 0 У 2 0
\ят тв»
РЕМОНТ / ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Иглы эндоскопические являются изделиями одноразового использования техническому
обслуживанию и ремонту не подлежат.
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры устройства должны утилизироваться согласно
институциональным руководствам для биологических медицинских отходов.
Для стран ЕС - в соответствии с руководящими документами Всемирной Организации
Здравоохранения.
Для US стран - в соответствии с Министерством Труда США о Безопасности и Гигиене
Труда (OSHA).
Для Российской Федерации согласно национальным требованиям, которые
регламентируются санитарными правилами и нормами N2.1.7.2790-10 от 12 декабря 2010
года "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами". Класс опасности медицинских отходов: класс Б.
/
подписано/
Специалист по вопросам регулирования
03 декабря 2020 г.
Дата
Штамп:
COOK MEDICAL EUROPE LTD.
--- стр. 21 ---
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк,
Лимерик, Ирландия
Регистрация компании 492272
VAT регистрация № 9776234К
--- стр. 37 ---
Круглая печать:
Департамент иностранных дел
и торговли
АПОСТИЛЬ
(Гаагская Конвенция от 5 октября 1961 года)
Страна: ИРЛАНДИЯ
Данный государственный
документ был подписан:
выступающей в качестве:
скреплено печатью/штампом:
Найл ИГихи
Нотариус
Нотариус
Заверено
5. в г. Корк
6. 17.12.2020 г.
7. Департаментом Иностранных Дел и Торговли
8. №4073142020
9. Печать/штамп: Департамент Иностранных Дел и Торговли
10. Подпись: /подписано/
Настоящий апостиль подтверждает только подлинность подписи и должность лица, подписавшего
публичный документ, и, где возможно, подлинность печати или штампа на публичном документе.
Настоящим апостиль не подтверждает содержания документа, для которого он был выпущен. Для проверки
выпуска настоящего апостиля см.
www.authentications.dfat.ie
Номер сбоку: 263043
--- стр. 38 ---
ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ
Иглы эндоскопические
НАЗНАЧЕНИЕ
Используются для введения через совместимый эндоскоп для выполнения различных
операций во время эндоскопии.
ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Единицы преобразование
lFr/3 1 мм
1 дюйм 25,4 мм
Технические характеристики игл, упомянутых в качестве компонентов в данном обзоре
технических данных:
Соединение втулки и трубки иглы не должно разрушаться при минимальном давлении на
наконечник и трубку в направлении их разделения. Это давление равно 40 Н. Упругость:
после приложения силы 10,0 Н максимальное отклонение - 0,45 мм. Прямолинейность:
отклонение трубки и наконечника не должно превышать 0,2 мм. Максимально допустимое
отклонение от оси наконечника - 3°. Когда наконечник иглы отклоняется на расстояние
17,5 мм, иглы не должны разрушаться. Радиус притупления рабочих деталей
инструментов не должен првышать 0,03 мм. Шероховатость поверхности не более 0,16
мкм.
Погрешности игл: 16 G /1,65 мм (±0,4мм); 19 G /1,07 мм (±0,03мм); 20 G /0,89 мм
(±0,03мм); 21 G/ 0,82 мм (±0,01мм); 22 G /0,71 мм (±0,02мм); 23 G /0,64 мм (±0,03мм); 25
G /0,52 мм (±0,01 мм).
/подписано/
Ш тамп:
Найл Шихи
Нотариус
6/7 Глентуортул., г. Лимерик
Пожизненная лицензия
09.12.2020г.
Оттискная печать нотариуса
--- стр. 39 ---
Игла EchoTip Ultra Celiac Plexus Neurolysis Needle
fECHO-20-CPN>
Игла невролиза солнечного сплетения EchoTip (ECHO-20-CPN) состоит из иглы
диаметром 20 G/0,89 мм в защитной оболочке в сборке с рукояткой, позволяющими
пользователю регулировать удлинение иглы и оболочки. Дистальный конец иглы
выполнен в виде конуса, с четырьмя боковыми отверстиями диаметром 0.038 дюйм/0,97
мм на конце иглы, которые служат для равномерного радиального распыления
невролизных веществ, эти отверстия, находятся на расстоянии 1,01 дюйм/ 25,65 мм.
Стилет диаметр 0.020 дюйма/0,508мм (± 0.001 дюйма/0,0254мм). Длина стилета 170.5 см
(+Змм/-2 мм). Диаметр защитной оболочки иглы 6 Ег/2мм - она служит для защиты иглы н
эндоскопа и крепится к вспомогательному каналу ультразвукового эндоскопа, рукоятка
позволяет выдвигать иглу от 0 до 8 см. а защитную оболочку до 5 см. Игла имеет
углубления диаметр 0,0045 дюйма/0.1143мм (± 0,0015 дюйма/0,0381мм) для улучшения
ультразвуковой визуализации наконечника иглы. Углубления 660 шт (± 3%) вырезанные
лазером которые обеспечивают ультразвуковую визуализацию конца иглы.
Параметры углублений:
Диаметр - 0,0045 дюйма/0.1143мм (± 0,0015 дюйма/0,0381мм)
А - 9,5 мм; В - 1,0 мм ( ± 0,75мм)
В
--- стр. 40 ---
Игла применяется для инъекции невролизных веществ в солнечное сплетение под
контролем ультразвукового эндоскопа. Игла эндоскопически продвигается вперёд через
стенку желудка и в солнечное сплетение, которое примыкает к аорте и, ниже, к верхней
брыжеечной артерии и чревной артерии (стволу). Процедура выполняется под контролем
эндоскопической ультрасонографии. Инъекция позволяет выполнить нейролизис,
обеспечивающий временное облегчение боли у пациентов, страдающих от
неоперабельных злокачественных опухолей, например, от рака поджелудочной железы.
Минимальный размер канала совместимого эндоскопа - 2,8 мм.
Номер в
каталоге
продуктов
Защитная
оболочка иглы Игла Стилет
Диаметр
Ег/мм
Длина
см
Диаметр G/ mm Длина
см
Диаметр
дюйм/мм
Длина
см
Погрешность +/- 10% ±/-
10%
Указано выше в
технических
характеристиках
+/- 10%
+/~ 0.001
дюйма/
0,0254мм
±3/-2 мм
ECHO-20-CPN 6/2 142.2 20/ 0,89 8 0.020/0,508 170.5
Параметры рукоятки:
А - 4,528 дюйма/ 115,011мм (±0,005дюйма/0,127мм); В - 0,591 дюйма/ 15,011мм
(±0,003дюйма/0,076мм); С - 0,504 дюйма/ 12,802 мм (±0,003дюйма/0,076мм); D - 0,384
дюйма/ 9,754мм (±0,015дюйма/0,381мм); Е - 0,110 дюйма/ 2,794мм
(±0,005дюйма/0,127мм).
7гт!
~ с в
Т'Г
Параметры адаптера Люер-лок:
Длины: А - 0,661 дюйма/ 16,789мм (±0,005дюйма/0,127мм); В - 0,285 дюйма/ 7,239 мм
(±0,005дюйма/0,127мм); С - 0,171 дюйма / 4,343 мм (±0,005дюйма/0,127мм);
Диаметры: D - 0,215 дюйма / 5,461 мм (±0,002дюйма/0,051мм); Е -0,200 дюйма/ 5,08 мм
(±0,000дюйма/0,000мм; -0,005дюйма/0,127мм); F - 0,0720 дюйма / 1,829 мм
(±0,005дюйма/0,127мм).
------- А
--- стр. 41 ---
МАТЕРИАЛЫ
Компонент Название материала Контакт с организмом
пациента
Игла со стилетом в сборе
Игла Нержавеющая сталь AISI 304: С-Мах
0,08; Сг-18 - 20; Fe-66,345-74; Мп-Мах 2;
Ni-8 - 10,5; Р-Мах 0,045; S-Max 0,03; Си-
Мах 1.
Покрытие: Силикон № 63148-62-9
Polydimethylsiloxane
Dow Coming 360
Прямой контакт
Защитная оболочка
иглы
Политетрафторэтилен № 110852
Фиксатор защитной оболочки:
Поликарбонат Lexan 241R, никель CDA
360
Втулка:
Латунь CDA 360
Прямой контакт
Стилет Нержавеющая сталь AISI 304: С-Мах
0,08; Сг-18 - 20; Fe-66,345-74; Мп-Мах 2;
Ni-8 - 10,5; Р-Мах 0,045; S-Max 0,03; Си-
Мах 1.
Прямой контакт
Колпачок стилета Поликарбонат: Lexan 121R-112
Краситель:
Синий - Mevopur-Blue
Серый - Mevopur-Grey
Нет контакта
Рукоятка в сборе
Рукоятка Полистрирол STYRON 484
краситель серого: Q757-3-4,
краситель голубого: ДайнаФлекс D3202-
1000-03
Нет контакта
Адаптер Люэр-Лок
Никелированная латунь
CDA 360
Ограничитель
Полистирол Dow 484W,
поликарбонат Lexan 121
Краситель: белый WH1164
Уплотнительное кольцо:
Каучук бутадиенакрилонитрильньЕЙ
Предохранительное
кольцо
Полистрирол STYRON 484 Краситель
серого: Q757-3-4
Втулка:
Латунь CDA 360
Винт: Нержавеющая сталь AISI 304: С-
Мах 0,08; Сг-18 - 20; Fe-66,345-74; Мп-
Мах 2; Ni-8 - 10,5; Р-Мах 0,045; S-Max
0,03; Си-Мах 1.
Нет контакта
--- стр. 42 ---
/
Внимание: Федеральный закон США разрешает продажу этого устройства врачам (или
надлежащим образом лицензированным практикующим врачам) или по указанию врача.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Игла EchoTip Ultra Celiac Plexus Neurolysis Needle (ECHO-20-CPN) применяется для
инъекции невролизных веществ в солнечное сплетение под контролем ультразвукового
эндоскопа.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказания, характерные для первичной эндоскопической процедуры, которая
должна быть проведена для получения доступа к желаемому месту инъекции.
Противопоказания к невролизу солнечного сплетения включают, но не ограничиваются
коагулопатией, использованием антикоагулянтов, аспирина или нестероидные
противовоспалительные средства (НПВС).
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Потенциальные нежелательные явления, связанные с эндоскопией желудочно-кишечного
тракта и невролизом солнечного сплетения, включают, но не ограничиваются ими:
обструкцию дыхательных п>тей, аллергическую реакцию на лекарства, аллергическую
реакцию на никель, аспирацию, аритмию или остановку сердца, дискомфорт, лихорадку,
гастропарез, кровоизлияние, гипотензию, инфекцию, воспаление, слабость нижних
конечностей, тошноту, параплегию, парестезию, перфорацию, прокол почки, угнетение
дыхания или остановка дыхания, сепсис, временную диарея, временное усиление боли и
рво'гу.
П РЕДУ Н РЕЖД ЕН ИЯ
Не для использования в сердце или сосудистой системе.
Кончик иглы и стилета острые и могут привести к травме пациента или пользователя,
если не использовать их с осторожностью.
Это устройство предназначено только для одноразового использования. Попытки
переработки, повторной стерилизации и / или повторного использования могут привести к
выходу устройства из строя и / или передаче заболевания.
Если упаковка открыта или повреждена при полу'чении. нс используйте устройство.
Визуешьно осматрите устройство, обращая внимание на наличие перегибов, загибам и
разрывов. Если обнаружена неисправность, которая мешает надлежащему рабочему
состоянию, не используйте устройство. Пожалуйста, запросите Cook Medical разреше 1гие
на возврат.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Обратитесь к этикетке на упаковки для определения минимального размера канала,
необходимого для этого устройства.
Игла должна быть втянута в оболочку, а винт на предохранительном кольце должен быть
зафиксирован на отметке О см, чтобы удерживать иглу на месте до введения, продвижения
--- стр. 43 ---
/
или извлечения устройства. Невозможность убрать иглу может привести к повреждению
эндоскопа.
Убедитесь, что стилет полностью вставлен при продвижении иглы к целевому участку.
Перед использованием данного устройства необходимо приобрести глубокое понимание
технических принципов, клинического применения и рисков, связанных с
эндоскопическим ультразвуком и невролизом солнечного сплетения. Перед проведением
невролиза солнечного сплетения под контролем эндоскопического ультразвука
рекомендуется профилактический прием антибиотиков. В некоторых случаях может
потребоваться использование общей анестезии.
Не используйте это устройство для каких-либо целей, отличных от заявленных.
Использование данного устройства разрешено только обученному медицинскому
работнику (Rx only).
ИНСТРУКЦИИ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Определите желаемое место инъекции с помощью эндоскопического ультразвука.
2. Когда игла втянута в оболочку, а винт-барашек на предохранительном кольце
зафиксирован на отметке О см, чтобы удерживать иглу на месте, введите ультразвуковую
иглу в вспомогательный канал эндоскопа. Предостережение: если при введении иглы
возникает сопротивление, уменьшайте угол эндоскопа, пока не будет обеспечен плавный
ход.
3. Продвигайте устройство небольшими шагами до тех пор. пока фитинг Luer lock в
основании регулятора скольжения оболочки не встретит фитинг Luer на отверстии
вспомогательного канала.
4. Подсоедините устройство к порту всномо 1'ательного каназа, поворачивая ручку
устройства по часовой стрелке, пока фитинги не будут соединены.
5. Установите оболочку в нужное положение, убедившись, что oiia видна на
эндоскопическом изображении, выходящей из рабочего канала эндоскопа. Чтобы
отрегулировать длину, ослабьте фиксатор випта-барашка на регуляторе скольжения и
сдвигайте его до тех пор, пока не будет достигнута предпочтительная длина.
Примечание. Контрольная метка для длины оболочки появится в окне регулятора
скольжения (рис. I). Затяните винт-барашек на регуляторе скольжения, чтобы сохранить
предпочтительную длину оболочки.
6. Сохраняя положение эндоскопа, установите удлинитель иглы на нужную длину,
ослабив винт-барашек на предохранительном кольце и продвигая его до тех пор. пока в
окне предохранительного кольца не появится нужная контрольная отметка для длины
иглы (рис. 2). Затяните винт, чтобы зафиксировать предохранительное кольцо на месте.
Примечание: Номер в окне безопасности предохранительного кольца указывает на
расширение иглы в сантиметрах. Внимание: во время регулировки или удлинении иглы
убедитесь, что устройство подключено к вспомогательному каналу эндоско] 1а.
Неправильное подключение устройства до регулировки или удлинения иглы .может
привести к повреждению эндоскопа.
7. Выдвиньте иглу, выдвинув рукоятку иглы усзройства к предварительно
установленному предохранительному кольцу, в желаемое место инъекции.
Предостережение. Если при продвижении иглы возникает чрезмерное сопротивление.
--- стр. 44 ---
втяните иглу в оболочку, зафиксировав винт-барашск на отметке О см, измените
положение эндоскопа и попробуйте продвижение иглы под другим углом. Невыполнение
этого требования может привести к поломке иглы, повреждению устройства или
неисправности.
8. Снимите стилет с ультразвуковой иглы, осторожно потянув за пластиковою втулку,
расположенную в фитин 1е Luer на рукоятке иглы. Сохраните стилет для использования,
если позже потребуются дополнительные пейролизные инъекции.
9. При необходимости непреднамеренная пункция кровеносного сосуда может быть
определена п>тем попытки забора крови. Для этой цели к фитингу Luer на рукоятке иглы
можно прикрепить Luer lock шприц.
10. Надежно прикрепите фитинг Luer lock предварительно подготовленного шприца,
содержащего местные анестетики и нейролизаторы, к фитингу Luer на рукоятке иглы.
Влить объем, необходимый для наблюдения под ультразвуком.
11. Полностью втяните иглу в оболочку, потянув за рукоятку иглы, и зафиксируйте винт-
барашек на предохранительном кольце с отметкой 0 см, чтобы удерживать иглу на месте.
12. Отсоедините фитинг Luer lock устройства от порта вспомогательного канала, повернув
рукоятку устройства против часовой стрелки, и вытащите все устройство из эндоскопа.
13. Для дополнительных нейролизиных инъекций в альтернативных местах солнечного
сплетения, отсоедините шприц от фитинга Luer на рукоятке иглы и осторожно вставьте
стилет. Повторите шаги 2-12 «Инструкций цо применению». Примечание: перед
повторной установкой стилета, протрите его физиологическим раствором или стерильной
водой. Поддерживая стилет в фитинге Luer, продвигайте стилет небольшими шагами,
пока втулка не зафиксируется в фитинге.
После завершения процедуры утилизируйте устройство согласно установленным
руководящим принципам для биологически опасных медицинских отходов.
1
т Ш ___
2
_:Госооз10) М
3 4 5
Рис. 1
1. Фиксатор защитной оболочки
2. Рукоятка иглы
3. Маркировка защитно оболочки
4. Предохранительное кольцо
5. Втулка стилета
--- стр. 45 ---
оа >i|@|vt
V ..-' '•
X A
Я
Рис. 2
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:
Иглы эндоскопические устойчивы при температуре от +10 до +40°С.
Иглы эндоскопические в транспортной упаковке устойчивы при температуре
транспортирования и хранения от -50 до +50°С.
Иглы эндоскопические не подвергаются резкому изменению температуры внешней
среды.
Иглы эндоскопические устойчивы при вибрационных нагрузках в диапазоне 10-55 Гц,
амплитуде перемещения 0,15 мм.
Иглы эндоскопические в транспортной упаковке устойчивы при вибрационных нагрузках
в диапазоне 10-55 Гц, амплитуде перемещения 0,35 мм и ударных нагрузках при пиковом
ускорении 100 м/с2 (lOg) и длительности ударного ускорения 16 мс.
ТЕСТИРОВАНИЕ НА БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
Наименование
изделия
Тест на биосовместимость
Игла EchoTip Ultra
Celiac Plexus Neurolysis
Needle (ECHO-20-CPN)
Исследование цитотоксичности, исследование
сенсибилизации, внутрикожная проба на раздражение, острая
общая токсичность, внутрикожная токсичность, оценка
имплантации, эквивалентности и биологического риска .
ТЕХНИЧЕСКОЕ ТЕСТИРОВАНИЕ
Описание теста Результаты
Прочность иглы Пройден
Испытали на разрыв втулки стилета Пройден
Испытание на разрыв соединения Люер-лок Пройден
Испытание на разрыв защитной оболочки иглы Пройден
Валидация углублений на канюле Пройден
--- стр. 46 ---
СООТВЕТСТВИЕ ПОДХОДЯЩИМ НОРМАМ И ТЕХНИЧЕСКИМ СТАНДАРТАМ
Компании Cook Incorporated, Cook Ireland и Wilson-Cook Medical Inc. производят все
медицинские изделия в соответствии с Директивой по медицинским приборам 93/42/ЕЕС.
Компании Cook Incorporated и Wilson-Cook Medical Inc. производят все медицинские
изделия в соответствии с Регламентом системы контроля качества Управления по
контролю качества продуктов питания и лекарственных средств США (FDA), правило 21
CFR часть 820.
Все производственные площадки Cook обладают сертификатом ISO 13485 (2003/2016) по
Системе менеджмента качества.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Уполномоченным представителем производителя на территории Российской Федерации
является ЗАО «ШАГ».
Россия, 119002, г. Москва, Карманицкий пер. д.9, этаж 5, офис 501.
тел. (495) 956-13-09;
факс (495) 956-1310,
e-mail; info@schag.ru
Гарантии производителя в обязательном порядке распространяются на качество изделий.
СРОК год н ости
Дата «использовать до» указана символами на этикетке. Срок годности при хранении
устанавливается по указанным времени изготовления (рядом с символом фабрики) и
сроку истечения годности (рядом с символом песочных часов). Разность между этими
двумя датами и составляет срок годности.
Срок годности игл эндоскопических - 3 года.
ОСОБЕННОСТИ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Иглы эндоскопические поставляются стерильными в упаковках с отслаиваемой
поверхностью. Стерильность обеспечивается использованием ЕЮ (оксида этилена),
одобренного метода с уровнем гарантии стерильности (SAL) 10'^. Данные устройства
предназначены для одноразового использования, они стерильны, если упаковка не
вскрыта и не повреждена. Не используйте изделие, если вы сомневаетесь в его
стерильности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Иглы эндоскопические необходимо хранить в сухом месте, избегать резких перепадов
температуры.
ПРАВИЛА ТРАНСПОРТИРОВКИ
При транспортировке следует учитывать тип используемого транспорта, место
назначения, поставщика, используемого для транспортировки и оценку частоты и
суровости погрузочно-разгрузочных работ, необходимых при транспортировке.
УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
--- стр. 47 ---
Иглы эндоскопические используются в медицинских учреждениях для лечения пациентов.
ОСОБЕННОСТИ ПОСТАВКИ
Иглы эндоскопические поставляются в разрываемых упаковках вместе с инструкцией по
эксплуатации. Упаковки помещаются в коробки из гофрированного картона. Коробки
заклеиваются контрольной липкой лентой по всем сторонам и по периметру.
ПАРАМЕТРЫ УПАКОВКИ - изделие упаковано в разрывные пакеты
Устройство Масса (г) Высота (см) Ширина (см) Допуск
ECHO-20-CPN 244,4 42,8 24,5 +/- 10%
МАРКИРОВКА
Иглы эндоскопические поставляются в индивидуальных упаковках, на которых не должно
быть признаков повреждения или вскрытия. При обнаружении изгибов, разрывов и других
дефектов устройства не следует использовать.
На этикетке указываются следующие параметры устройства:
- фирма-производитель и адрес производства;
- название устройства (торговая марка);
- серийный номер;
- маркировка о сертификации ЕС;
- маркировка о стерилизации;
- адрес представителя в ЕС;
- торговая марка производителя;
- дата производства;
- размеры;
- схематическое изображение;
- номер партии;
- маркировка «Только для одноразового использования»;
- маркировка «Внимание. См. инструкцию по применению».
-маркировка «Хранить в сухом месте» (только для цистоскопических инъекционных игл
Williams и для эндоскопических инъекционных игл);
-маркировка «Беречь от попадания солнечных лучей» (только для цистоскопических
инъекционных игл Williams и для эндоскопических инъекционных игл);
- срок годности.
--- стр. 48 ---
( Echotip* Ultra
Celi«c PIvKus Neurolysis Netdk
[П^ЕС1Ю-2(КРМ
^e«92S7
изи^^ЗШЗЙ __> /LIm m
»6
1тм|ео| 8 Ж М М 1
Ф т
Ж "''
W jin lp i
COOK* •4*ov iM «Г9Л» ^ cc
РЕМОНТ / ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Иглы эндоскопические являются изделиями одноразового использования техническому
обслуживанию и ремонту не подлежат.
ПРАВИЛА УТИЛИЗАЦИИ
После завершения процедуры изделия следует утилизировать в соответствии с
национальными инструкциями для биологически опасных медицинских отходов.
Для Стран ЕС согласно Директиве 93/42/ЕЭС.
Для Российской Федерации согласно национальным требованиям, которые
регламентируются санитарными правилами и нормами N2.1.7.2790-10 от 12 декабря 2010
года «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими
отходами».Юшсс опасности медицинских отходов: класс Б.
/подписано/
Специалист по вопросам регулирования
03 декабря 2020 г.
Дата
Штамп:
ШОК MEDICAL EUROPE LTD.
О’Халлоран Роуд,
Нэшнл Текнолоджи Парк,
Лимерик, Ирландия
Регистрация компании № 492272
VAT регистрация 9776234К