Набор реагентов "Экспресс-тест для определения скрытой крови в образцах кала человека методом иммунохроматографии" "FOB Rapid Test" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка скрытой крови в кале ИВД, наборов, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализов, клинических
№ 0322300036726000261 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНОГО РАЙОНА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ХАБАРОВСКОГО КРАЯ · Хабаровский край |
09.11.2026 | 440 736 ₽ |
| Поставка тестов на скрытую кровь
№ 0860200000826008902 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САРАТОВСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН" · Саратовская область |
13.11.2026 | 183 143 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 8 --- Назначение Набор реагентов «Экспресс-тест для определения скрытой крови в образцах кала человека методом иммунохроматографии» «РОВ Rapid Test» предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления скрытой крови (гемоглобина) в образцах кала человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью диагностики патологии нижних отделов желудочно-кишечного тракта. Для однократного применения набора по назначению. Для клинической лабораторной диагностики invitro. Потенциальные потребители изделия: Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений. Профессиональный уровень потенциальных пользователей Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. Показания Диагностика патологии нижних отделов желудочно-кишечного тракта (язва двенадцатиперстной кишки хроническая или неуточненная с кровотечением; воспалительные полипы; другие язвенные колиты; неинфекционный гастроэнтерит и колит неуточненный, злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения, злокачественное новообразование сигмовидной кишки и др.) Противопоказания Для исключения ложноположительных результатов исследования не следует забирать образцы кала в период менструации, геморроидального кровотечения или запоров. Возможные побочные действия При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности Колоректальный рак - одно из наиболее распространенных онкологических заболеваний. Ранняя диагностика, основанная на выявлении гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала до появления клинических симптомов способствует своевременной терапии заболевания. При формировании и продвижении кала кровеносные сосуды колоректальных образований могут повреждаться, выделяя при этом небольшое количество крови. В тонком и толстом отделах кишечника кровь подвергается воздействию ферментов и теряет окраску, вследствие чего она может быть визуально незаметна в составе фекальных масс. Необходимо учитывать, что выделение крови с калом может иметь место и при заболеваниях, не связанных с формированием новообразований (болезнь Крона, язвенный колит, полипы толстого кишечника, воспалительные процессы в кишечнике). Выявление гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала позволяет определить группу повышенного риска, требующую прохождения дополнительных обследований (колоноскопии, ирригоскопии, УЗИ и др.). Состав и комплектация набора Набор выпускается в 2 базовых вариантах комплектации:< •- r1 /^^ Название Описание Состав №1 Состав №2 Тест-кассета Планшет прямоугольной формы размером 69.5x22x6.5 из пластика белого цвета с двумя окошками; внутри которого на мембрану нанесены и высушены козьи aHTHMbimHHbieIgGHa контрольной линии и анти-человеческий гемоглобин-антитела на тестовой линии, а на один из фильтров моноклональные антитела против анти-человеческого гемоглобина, конъюгированные с золотом; упакованный герметично в индивидуальную упаковку с десикантом, из фольги ламинированной^ 10 шт. Тест-полоска Тест-полоска размером 80 х 4мм; на полоске на мембрану нанесены и высушены козьи антимышиные!йОна - 20 шт. --- стр. 9 --- контрольной линии и анти-человеческий гемоглобин-антитела на тестовой линии, а на один из фильтров моноклональные антитела против анти-человеческого гемоглобина, конъюгированные с золотом; упакованная герметично в индивидуальную упаковку с десикантом, из фольги ламинированной. Гпробирка для сбора образцов с зкстракционным 'буферным 1 раствором Пробирка, содержащая раствор, состоящий изнатрия хлорида - 0.0217%, проклина 300 - 9.6*10^%;ph 7.4 +/- 0.1, прозрачная бесцветная жидкость. 10 шт. (2 мл) 20 шт. (2 мл) 1 Пробирка для реакции Белая пластиковая пробирка с зеленой крыщкой, размером 08.2Х5Омм, материал: LDPE - 20 шт. 1 Инструкция по [применению 1 щт. 1 шт. Примечание: 1. В ОДНУ упаковку из фольги ламинированной каждого состава входит 1 тест-кассета/ (тест -полоскай и десикант. 2. В составе изделия отсутствуют материалы, вступающие в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной документации (инструкции по применению). 3. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции. Компоненты набора упакованы в коробку, в коробку вложена инструкция по применению. В комплект поставки входят: набор реагентов, инструкция по применению, сертификат. < ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Состав (тест-кассета) рассчитан на исследование 10 образцов. Состав №2 (тест-полоска) рассчитан на исследование 20 образцов. Методы стерилизации изделия Изделие не требует стерилизации. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ в основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. Мембрана предварительно покрыта антителом против гемоглобина на тестовой линии области теста. Во время испытания образец реагирует с частицей, покрытой антителом против гемоглобина. Смесь проникает вверх по мембране хроматографическипод действием капиллярныхсил для того, чтобы прореагировать с антителом анти - гемоглобина на мембране и произвести окрашивание линии. Наличие этой цветной линии в области тестовой линии указывает на положительный результат, в то время как ее отсутствие указывает на отрицательный результат. Для того чтобы служить процедурным контролем, цветная линия всегда будет появляться в области линии контроля, указывая на то, что был добавлен надлежащий объем образца и произошло смачивание мембраны. СБОР ОБРАЗЦОВ И ИХ ПОДГОТОВКА Образцы кала, массой около 50 мг (см. Рис. 1) или 80 мкл жидкого кала. Не следует забирать образцы кала в периодили в течение трех дней после менструации, геморроидального кровотечения или запоров. Специальных ограничений диеты не требуется. Однако, алкоголь, аспирин и другие лекарства, принятые в избытке, могут вызвать раздражение желудочно-кишечного тракта, приводящее к оккультному кровотечению. Такие вещества должны быть прекращены как минимум за 48 часов до тестирования. В случае применения препаратов, повыщающих риск кровотечений (например, нестероидные противовоспалительные препараты) следует обсудить --- стр. 10 --- порядок проведения исследования с лечащим врачом. Кал должен быть получен без использования клизм и слабительных средств. При сборе кала рекомендуется избегать контакта исследуемого образца с мочой и иными жидкостями. Для каждого образца кала следует использовать отдельную пробирку для сбора образцов с экстракционным буферным раствором и пробирка для реакции. Рисунки J и 2. Рекомендуемый способ сбора исследуемых проб Состав M l (тест-кассета) Поместите аппликатор € буфер длл раэбаелек ия и хорошо перемешайте. Остаете г^б и р ку на 2 до/куты е покое Состав М2 (тест-полоска) Рис.1 й Д Ошрутите еерхлюп крышку. Аппликатор f90tt Рис. 2 с. rtn' .. д 1. Соберите образец кала в чистый сухой контейнер, не содержащий консерванты. 2. Открутите крыщку пробирки для сбора образцов с экстракционным буферным раствором, не выливая буферный раствор из неё (Рис.1, Рис 2). 3. Трижды погрузите аппликатор, встроенный в крышку пробирки для сбора образцов с экстракционным буферным раствором, в три различные области образца кала. На аппликаторе должно остаться небольшое количество (приблизительно 50 мг) кала. 4. Перенесите исследуемый образец в пробирку для сбора образцов с экстракционным буферным раствором. 5. При исследовании жидкого образца необходимо отобрать приблизительно 80 мкл пробы пипеткой и внести в пробирку для сбора образцов с экстракционным буферным раствором. Для каждого исследования используйте новую пипетку! 6. Закрутите крышку пробирки для сбора образцов с экстракционным буферным раствором и несколько раз встряхните её для перемешивания образца и экстракционного буферного раствора. Проведите исследование в течение 6 часов после сбора образца. Если нет такой возможности, образцы кала до проведения анализа можно хранить при температуре от 2 до 8°Св течениеЗ суток или при температуре -20 ° С в течение 6 месяцев,если не тестировали в течение 1 часа после приготовления. Перед анализом образцы кала должны быть полностью разморожены и доведены до комнатной температуры. Допускается однократное замораживание - размораживание образцов. --- стр. 11 --- АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) набора реагентов - 50 нг/мл. Чувствительность набора реагентов (определяется по контрольной панели положительных биологических образцов, содержащих гемоглобин человека в концентрации, не менее 50 нг/мл (FOB191012-05), как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные) - 100%. Специфичность набора реагентов (определяется по контрольной панели отрицательных биологических образцов, не содержащих гемоглобин человека или содержащих его в концентрации менее 50 нг/мл (FOB1912005-S), как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные) -100%. Время выхода теста на визуально определяемую окраску - 5 мин. Аналитическая специфичность (интерференция и перекрестные реакции) Интерференция и/или перекрестная реактивность не наблюдались при исследовании образцов, содержащих аскорбиновую кислоту: 20 мг/дл, кофеин: 40 мг/дл, ацетилсалициловую кислоту: 20 мг/дл, мочевую кислоту 60 мг / дл, мочевину: 2000 мг /дл, альбумин: 2000 мг/ дл, билирубин: 100 мг/дл, щавелевую кислоту: 60 мг/дл, глюкозу: 2000 мг/дл или гемоглобин животных (бычий гемоглобин, куриный гемоглобин, свиной гемоглобин, козий гемоглобин, конский гемоглобин, гемоглобин кролика и гемоглобин индейки), присутствующий в мясных продуктах. В результате проведения испытания 350 образцов биоматериала получены результаты: Диагностическая чувствительность набора реагентов, ДИ 95%:98,02% -100 %. Диагностическая специфичность набора реагентов: ДИ 95%: 98,51%-100%. Перекрестных и интерферирующих реакций при постановке испытуемого набора не выявлено. Воспроизводимость результатов составила 100%. и МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня 2012 г.), ГОСТ 31508. Не допускается использование набора и его компонентов после истечения срока годности или при наличии видимых дефектов. Не использовать тест-кассету (тест-полоску) из поврежденной упаковки. Каждая тест-кассета используется однократно! Только для профессиональной диагностики invitro. Тест следует хранить в запечатанной упаковке до момента непосредственного использования. В местах для работы с образцами или комплектами запрещается принимать пищу, пить или курить. Со всеми образцами необходимо обращаться как с образцами, содержащими возбудителей инфекционных заболеваний. Во время всех процедур соблюдайте предусмотренные меры предосторожности для работы с микробиологическими источниками опасности, а также следуйте стандартным процедурам надлежащей утилизации образцов. При работе с образцами наденьте защитную спецодежду, в том числе лабораторный халат, одноразовые перчатки и защитные очки. Влажность и температура могут неблагоприятным образом влиять на результаты. Не смешивайте компоненты из разных партий. Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и способы управления ими представлены отдельным документом (см. Анализ рисков). Указание на необходимость специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А или Б (СанПиН 2.1.7.2790-2010). Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. --- стр. 12 --- СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Контейнер для сбора исследуемых образцов. Перчатки. Дозатор пипеточный (пипетка полуавтоматическая переменного объема) для внесения проб с наконечниками полипропиленовыми одноразовыми. Таймер. Холодильник с морозильной камерой. 70 %-ный раствор спирта этилового и 6 %-ный раствор перекиси водорода (дез.растворы) или растворы иных дезинфектантов, разрешенных к применению СП 1.32322-08, кроме хлорсодержащих. Подготовка к проведению анализа Перед использованием все компоненты набора и исследуемый образец довести до комнатной температуры от 15 до 30°С (пакет с тест-кассетой/тест-полоской выдерживать при указанной температуре до вскрытия!). Все реагенты готовы к применению. Проведение анализа Состав №1 (тест-кассета! 1. Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки. Промаркируйте тест-кассету фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность. 2. Встряхните пробирку для сбора образцов с экстракционным буферным раствором с пробой, подготовленной, как указано в п. Исследуемые образцы. 3. Удерживая пробирку вертикально, отломите или отрежьте кончик пробирки для сбора образцов с экстракционным буферным раствором (Рис.З) и внесите последовательно 2 полные капли (80 мкл) полученной суспензии в лунку для образцов тест-кассеты, промаркированную знаком «8» (Рис 4.) OTKpjTHre наконечник добавьте 1 капли экстракционного буферного раствора Рис.З РЙС.4 . 2. Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунку для образцов (S). Для каждого образца необходимо использовать отдельную пробирку для сбора образцов с экстракционным буферным раствором и отдельную тест-кассету. 4. Запустите таймер. 5. Оцените результат реакции визуально через 5минут. Не интерпретировать результаты позднее 10 минут после внесения пробы. Состав №2 (тест-полоска! 1. Извлеките тест-полоску из индивидуальной упаковки. Промаркируйте тест-полоску фамилией или кодовым номером пациента и положите устройство на ровную горизонтальную поверхность. 2. Встряхните пробирку для сбора образцов с экстракционным буферным раствором с пробой, подготовленной, как указано в п. Исследуемые образцы. --- стр. 13 --- 3. Зафиксируйте руками пробирку для реакции, затем, удерживая пробирку вертикально, отломите или отрежьте кончик пробирки для сбора образцов с экстракционным буферным раствором (Рис.5) и внесите последовательно 8-10полныхкапель (около 500мкл) полученной суспензии пробирку для реакции (Рис 6.).3атем, возьмите тест-полоску «стрелками вниз», (Рис.7) погрузите ее в пробирку для реакциии запустить таймер. Не погружайте полосу выше максимальной линии. См. Иллюстрацию ниже. ж отломите кончик внесите 8-10 полных капель Ркс.5 Ркс.б I Рис. 7 погрузите тест-пол оск^' в пробирк>' Избегайте попадания пузырьков воздуха в лунку для образцов (S). Для каждого образца необходимо использовать отдельную пробирку для реакции и отдельную тест-полоску. 4. Запустите таймер. 5. Оцените результат реакции визуально через 5минут. Не интерпретировать результаты позднее 10 минут после внесения пробы. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ с т ■ положнтельньш недействительный отрицательный Состав (тест-кассета) положнтельньш отрнцательньш. неденствнтельньш Состав.^в2 (тест-полоска) I ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ(Р о8Шус):* Появление двух линий. Одна цветная линия должна появиться в области контрольной линии (С), а еще одна четкая цветная линия - в области тестовой линии (Т). * ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность цвета в области тестовой линии (Т) будет варьироваться в зависимости от концентрации скрытой крови, присутствующей в образце. Поэтому любой оттенок цвета в области тестовой линии (Т) следует считать положительным. ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ PEЗУЛЬTAT(Negative): Появление одной цветной линии в области контрольной линии (С). Отсутствие линии в области тестовой линии (Т). НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ PEЗУЛЬTAT(InvaIid): Отсутствие контрольной линии. Недостаточный объем образца или неверная процедура проведения теста являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. В этом случае еще раз изучите процедуру и повторите тест с новой тест-кассетой. Если проблема не будет решена, немедленно прекратите использовать тест-систему и свяжитесь с местным дистрибьютором. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА В процедуру проведения теста включен контроль процедуры проведения теста. Появление цветной линии в области контрольной линии (С) рассматривается в качестве --- стр. 14 --- внутреннего инструмента контроля процедуры проведения теста. Ее появление подтверждает надлежащее затекание в мембрану. Контрольные стандарты в комплект не входят; тем не менее, согласно принципам надлежащей лабораторной практики рекомендуется использовать положительный и отрицательный контроль для подтверждения процедуры проведения теста и проверки надлежащего характера проведения теста. Образцы для внешнего контроля качества должны быть протестированы в соответствии со стандартами контроля качества, установленными в вашей лаборатории. ОГРАНИЧЕНИЯ 1. Набор реагентов «РОВ Rapid Test» предназначен только для исследования образцов кала и обеспечивает качественное определение гемоглобина. 2. Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие гемоглобина человека в исследуемой пробе или его концентрация ниже порога чувствительности теста (50 нг/мл). 3. Положительный результат анализа указывает на наличие гемоглобина человека в исследуемой пробе в концентрации, не менее 50 нг/мл. Однако, положительный результат теста «РОВ Rapid Test»» не несет информацию о том, в какой части пищеварительного тракта имеет место кровотечение и чем оно вызвано. 4. Для исключения ложноположительных результатов исследования не следует забирать образцы кала в период менструации, геморроидального кровотечения или запоров. 5. В случае применения препаратов, повышающих риск кровотечений (например, нестероидные противовоспалительные препараты) следует обсудить порядок проведения исследования с врачом. 6. Образцы кала должны быть получены без использования клизм и слабительных средств. При сборе кала рекомендуется избегать контакта исследуемого образца с мочой и иными жидкостями. 7. Исследование образцов должно проводиться не менее чем через 2 недели после осуществления процедур, приводящих к повреждению слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. 8. Избыточное количество образца кала в пробирке-капельнице может привести к появлению некорректных результатов (нечетких линий темного цвета). В этом случае необходимо повторно развести меньшее количество образца и повторить анализ с использование другого теста набора реагентов «РОВ Rapid Test». 9. Не использовать изделие с видимыми дефектами. v- . . . л ОЖВДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ' • Результаты использования набора реагентов «РОВ Rapid Test» сравнивали с результатами использования имеющихся в продаже ведущих экспресс-тестов (продуктов, пользующихся доверием на рынке), корреляция составила 98,3%. ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ Точность Набор реагентов «РОВ Rapid Test» оценивали на основе образцов, полученных от очевидно здоровых доноров, а также на основе образцов, полученных от пациентов. Результаты показывают, что чувствительность набора реагентов «РОВ Rapid Test» составляет 94,6% (с доверительным интервалом 95%), специфичность - 99,2% (с доверительным интервалом 95%) точность- 98,0% (с доверительным интервалом 95%) относительно других экспресс-тестов. Состав №1 Метод Другой экспресс-тест РОВ Rapid Test (тест-кассета) Результаты Положител ьный результат Отрицатель ный результат Итоговый результат Положительный результат 209 5 214 Отрицательный результат 12 637 649 / Итоговый результат 221 642 863 1 Метод Другой экспресс-тест Итоговый ' --- стр. 15 --- FOB Rapid Test (тест-полоска) Результаты Положител ьный результат Отрицатель ный результат результат Положительный результат 209 5 214 Отрицательный результат 12 637 649 Итоговый результат 221 642 863 СРОК годности срок годности набора - 2 года. Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит. ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ Хранение (стабильность) Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от 2 до 30°С), обеспечивающем регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры) в течение всего срока годности. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Набор стабилен до даты истечения срока хранения, указанного на запечатанной упаковке. После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты (тест-полоски) допускается хранить при температуре от 15 до 30 °С не более 1 часа. Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования. Тест-кассета (тест-полоска) из поврежденной индивидуальной фольгированной упаковки не пригодна для проведения анализа. Набор хранить в недоступном для детей месте! Хранение (стабильность) (имитация условий транспортировки) Следует перевозить в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от 2 до 30 °С в течение всего срока годности. Замораживание не допускается! При проведении погрузочно-разгрузочных работ и транспортировании следует строго выполнять требования манипуляционных знаков, нанесенных на упаковке и транспортной таре. При несоблюдении условий транспортирования и хранения медицинское изделие не подлежит использованию! УСЛОВИЯ ОТПУСКА Для учреждений здравоохранения. С - r^л^ и ГАРАНТИИ производителя Производство имеет сертифицированную на соответствие требованиям международных стандартов Директиве 98/79/ЕС, ISO 13485систему менеджмента качества. По вопросам, касающимся качества и обращения набора реагентов «Экспресс-тест для определения скрытой крови в образцах кала человека методом иммунохроматографии» «FOB Rapid Test», следует обращаться по адресу: Общество с ограниченной ответственностью "РОТАНА", ООО «РОТАНА», 117342, Россия, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д. ЗА, тел./факс +7 (495) 646-28-61, med@rotana-rf.ru Организация-производитель: HangZhou Biotest Biotech Co.,Ltd, Китай 17#, Futai Road, Zhongtai Street, Yuhang District, Hangzhou, 311121-P.R. China Tel.:+86-571-88630899 Fax: +86-571-88633388 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью "РОТАНА", ООО «РОТАНА» 117342, Россия, г. Москва, ул. Генерала Антонова, д. ЗА,тел./факс +7 (495) 646-28-61, med@rotana-rf.ru