Экстрактор камней "ЮЛЕ" по МПФР.942256.001 ТУ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- ЗНАЧЕНИЕ СИМВОЛОВ В инструкции по применению и на упаковке изделия используются следующие символы: Символ Наименование/описание символов ч Л Изготовитель Данное медицинское изделие произведено предприятием, название и почтовый адрес которого указаны рядом с символом REF Номер по каталогу Каталожный номер медицинского изделия LOT Код партии |Л Л л Г |Дата изготовления Дата, когда было изготовлено медицинское изделие 2 Использовать до Дата, после истечения, которой медицинское изделие использовать запрещается т Обратитесь к инструкции по применению Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению ф Запрет на повторное применение Медицинское изделие предназначено для однократного использования (§) Не использовать при повреждении упаковки В случае повреждения упаковки использовать медицинское изделие запрещается STERILE ЕО Стерилизация оксидом этилена Медицинское изделие было подвергнуто стерилизации оксидом этилена Не стерилизовать повторно Запрещается повторно стерилизовать медицинское изделие X Температурный диапазон Температурный диапазон, в пределах которого следует хранить медицинское изделие 0 Диапазон влажности Диапазон влажности, в пределах которого следует хранить медицинское изделие --- стр. 3 --- L Наименование медицинского изделия Экстрактор камней «ЮЛЕ» по МПФР.942256.001 ТУ (далее по тексту «экстрактор»). Регистрационное удостоверение №________________от__________г. 2. Производитель Общество с ограниченной ответственностью «Инкоро» (ООО «Инкоро») Юр. адрес: Россия, 109316, г. Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 5, этаж 1, пом. 1, коми.500, тел.: 8 (495) 991-36-98, e-mail: info@inkoromed.ru . официальный сайт: www.inkoromed.ru Место производства: ООО «Инкоро», Россия, 109316, г. Москва, Волгоградский пр-кт, д. 42, корп. 5, этаж 1, пом. 1, комн.№№ 500-502 и №№506-519 3. Назначение медицинского изделия Экстрактор предназначен для захвата и/или смещения и/или экстракции камней и их фрагментов или других инородных тел в мочевыводящих путях и/или предотвращения миграции камней при процедуре литотрипсии. Область применения - урология. Экстрактор должен применяться квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебных медицинских учреждений. Обязательным условием является эндоскопический контроль всех этапов процедуры. 4. Функциональные характеристики изделия Экстрактор представляет собой стерильное трубчатое изделие для введения в мочеточник. Экстрактор состоит из выдвижной корзинки на стержне, оснащенном ручкой. Корзинка представляет из себя несколько гибких захватывающих элементов проволочного типа, соединенных на дистальном конце. При движении специального механизма на ручке экстрактора захватывающая корзинка выталкивается из него и раскрывается. При движении механизма в обратную сторону корзинка надежно захватывает предмет, который необходимо удалить. Корзина экстрактора изготовлена из никелида титана, который отличается высокой эластичностью, прочностью, сверх упругостью (в 20 раз более упругий чем сталь) и памятью первоначальной формы. Экстрактор предназначен для одноразового использования и выпускается в стерильном виде. Стерилизация производится газовым химическим методом (окисью этилена). В течение срока годности, указанного на этикетке, и при соблюдении условий транспортирования и хранения экстрактор сохраняет стерильность и не требует проведения дополнительных гигиенических процедур. Внимание! Не допускается повторная стерилизация экстрактора. Экстрактор доступен в разных размерах и моделях («Крее», «Сварга», «Гаруда»). В обозначение экстрактора входят: - наименование модели: «Крее», «Гаруда», «Сварга»; - далее диаметр экстрактора, в Fr; - затем рабочая длина экстрактора: 115 см; - далее диаметр корзины, в мм; - после этого количество ножек корзины для модели «Гаруда»: 3; 4; --- стр. 4 --- - потом обозначение гибкости кончика катетера для моделей «Крее» и «Сварга»: 01 стандартный кончик; 02 - гибкий кончик; 03 - средней гибкости кончик. В таблице приведен ассортимент выпускаемых экстракторов Наименование модели Диаметр экстрактора, Fr (мм) Диаметр корзины, мм «Сварга» 8 «Крее», «Сварга» 1,5 (0,49) 10 «Крее» 20 «Гаруда» 1,7 (0,56) 11 16 «Сварга» 8 «Крее», «Сварга» 2,0 (0,66) 10 «Крее» 20 «Сварга» 8 «Сварга» 2,2 (0,71) 10 «Г аруда» 11 «Гаруда», «Сварга» 16 «Крее», «Сварга» 10 «Сварга» 2,6 (0,86) 16 «Крее» 20 5. Комплект поставки - экстрактор в индивидуальной упаковке - 1 шт.; - инструкция по применению - 1 шт.; - идентификационная наклейка - 2 шт. 6. Показания к применению Показания к применению экстрактора определяются врачом в соответствии с установленными лечебно-диагностическими процедурами. - для удаления камней или их фрагментов после процедуры литотрипсии из мочевыводящих путей, не проявляющих тенденции к самостоятельному отхождению из мочевыводящих путей; - для удаления инородных тел из полых органов. 7. Противопоказания - калькулезная анурия, - камни мочеточника единственной почки; - большой размер камней, в связи, с чем их нельзя удалить эндоскопическим путем или захватить корзиной-экстрактором для удаления камней; - аллергическая реакции на материалы, используемые в изделии. - непереносимость лекарственных препаратов, используемых при проведении данной манипуляции; - острое воспаление почек или мочевыводящих путей. --- стр. 5 --- Чтобы избежать любых осложнений или неблагоприятных результатов при процедуре экстракции камней, практикующий врач перед проведением любых процедур, связанных с удалением камней должен осмотреть пациента и определить размер камня (камней, при наличии нескольких камней у пациента). В случае если, камень превышает в своем диаметре 1,5 см и не может быть удален непосредственно устройством для извлечения камней при проведении эндоскопической процедуры, необходимо использовать дополнительные процедуры, например, процедуру интракорпоральной литотрипсии, фрагментировать камень, а затем произвести удаление фрагментов камней. В случае невозможности проведения эндоскопической процедуры, необходимо использовать любой другой, альтернативный метод лечения, так как эндоскопический способ лечения в таких случаях может оказываться малоэффективным. 8.Побочные действия (осложнения) При выполнении эндоскопических операций на мочеточнике встречаются следующие осложнения: - перфорация мочеточника; - травма слизистой мочеточника; - проксимальная миграция конкремента или его фрагментов; - кровотечение; - инфекционно-воспалительные осложнения (бактерурия, уросепсис, пиелонефрит); - стриктура мочеточника; - облитерация мочеточника; - пузырно-мочеточниковый рефлюкс; - резидуальные камни после операции; - отрыв мочеточника (очень редко 0,06-0,45% случаев). 9 Требования безопасности Необходимо тщательно соблюдать следующие предостережения, чтобы быть уверенным в адекватном функционировании изделия и его безопасности для пациента: 9. 1 Запрещается применение экстрактора если индивидуальная упаковка была вскрыта или повреждена. 9.2 Запрещается применение экстрактора по истечению гарантийного срока годности (хранения). 9.3 Запрещается повторное использование экстрактора. 9.4 Запрещается повторная стерилизация экстрактора, 9.5 Экстрактор должен использоваться только после тщательной визуальной оценки на предмет наличия повреждений до выполнения операции. Не используйте изделие, если есть подозрение, что оно повреждено. 9.6 Избегайте неправильного манипулирования экстрактором, что может привести к перегибам и повреждению катетера и корзины. Избегайте контакта экстрактора с любыми другими инструментами, частями или металлическими предметами, которые могут повредить экстрактор. 9.7 При открытии, закрытии и извлечении корзины не прилагайте излишних усилий, эти действия могут погнуть и/или повредить изделие. 9.8 Соблюдайте меры предосторожности при одновременном использовании изделия и лазерного волокна в процессе лазерной литотрипсии, так как излучение лазера может повредить экстрактор. --- стр. 6 --- 10 Подготовка и рекомендации использования Необходимо тщательно соблюдать следующие инструкции, чтобы быть уверенным в адекватном функционировании изделия и его безопасности для пациента. Экстрактор можно использовать только в соответствии с его назначением. Перед использованием экстрактора необходимо внимательно изучить инструкцию по использованию. Внимание! при наличии повреждения индивидуальной упаковки, использование экстрактора запрещается. 10.1 Откройте стерильную упаковку и извлеките экстрактор согласно правилам асептического использования. Извлеките экстрактор из его диспенсера, слегка потянув за конец ручки. Проверьте экстрактор на наличие повреждений и убедитесь в его надлежащем функционировании. Для этого 2-3 раза сместите ручку и убедитесь, что корзинка открывается и закрывается полностью, без деформаций или чрезмерных усилий. 10.2. Закройте корзинку и вставьте дистальный наконечник в канал эндоскопа. Аккуратно продвиньте экстрактор вперед, контролируя появление его окончания в выходном отверстии эндоскопа. 10.3 Поместите корзинку в закрытом положении рядом или на небольшом удалении от конкремента. Откройте корзинку с помощью ручки. При необходимости выполните вращательные или возвратно-поступательные движения, чтобы облегчить захват конкремента. Убедитесь, что конкремент не слишком велик, чтобы быть помещенным в корзинку и затем удаленным. После надежного захвата конкремента аккуратно закройте корзинку и держите ее закрытой до ее окончательного извлечения. 10.4 Использование волоконного лазера: Не используйте с волоконным лазером диаметром, превышающим 0,42 мм. Убедитесь, что лазер и волокна совместимы с прибором. Не включайте лазер до тех пор, пока его окончание не будет выходить за пределы корзинки на внешней стороне стержня. Аккуратно вставьте волоконный лазер в адаптер, установленный на ручке, пока не увидите его окончания в корзинке. В случае возникновения сопротивления не прилагайте чрезмерных усилий и выясните причину блокировки. Адаптер может быть закреплен с цель фиксации волокна к инструменту. 11 Послеоперационные рекомендации 11.1 Сведения, которые необходимо знать пациенту, в частности, касающиеся его поведения в до- и послеоперационный период, сообщаются ему лечащим врачом. Пациент должен быть информирован обо всех возможных рисках, нарушениях и/или осложнениях, связанных с применением экстрактора. 11.2 Сразу после применения экстрактора следует вклеить в историю болезни идентификационную наклейку с информацией об экстракторе. 12 Хранение 12.1 Экстрактор в стерильной упаковке следует хранить в отапливаемых и вентилируемых складах, хранилищах с кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах при температуре воздуха от плюс 5 до плюс 40°С и влажности воздуха не более 80% при температуре плюс 25°С. 12.2 Гарантийный срок годности экстрактора соответствует дате «использовать до», указанной на этикетках. --- стр. 7 --- 12.3 По истечению срока годности (хранения) экстрактора, изделие подлежит списанию и утилизации. 13 Транспортирование 13.1 Экстрактор, упакованный в транспортную тару, можно перевозить всеми видами транспортных средств, кроме открытого транспорта и не отапливаемых отсеков самолетов, в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от минус 50 до плюс 50°С. 13.2 При транспортировании необходимо соблюдать меры предосторожности, указанные на маркировке транспортной упаковки. 14 Правила утилизации 14.1 Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются (если это необходимо) в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса Б. 14.2 Упаковка изделий, изделия с истекшим сроком годности, не загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями СанПиНа2.1.7.2790, относящимися к медицинским отходам класса А. 15 Гарантии изготовителя 15.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям технических условий при соблюдении потребителем правил хранения, транспортирования и эксплуатации, установленных техническими условиями МПФР.942256.001 ТУ и настоящей инструкцией. 15.2 Гарантийный срок годности (хранения) экстрактора - 3 года со дня стерилизации. 15.3 Экстрактор камней «ЮЛЕ» по МПФР.942256.001 ТУ соответствует требованиям следующих нормативных документов: ГОСТ Р 50444, ГОСТ 19126, стандартам серии ГОСТ ISO 10993, ГОСТ ISO 11135, ГОСТ ISO 11737-1, ГОСТ ISO 11737-2, ГОСТ ISO 14971, ГОСТ ISO 11607-1, ГОСТ ISO 11607-2, ГОСТ Р ИСО 15223-1, ГОСТ Р 52770. Дата утверждения оригинала 20.04.2020 г. --- стр. 8 --- прошнуровано и скреплено печатью