Инструменты и имплантаты для эндоваскулярных манипуляций и ангиопластики — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3189 от 04.04.2006 · класс риска 3

Производитель: "Бостон Сайентифик Корпорейшн" (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования · Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики · Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с нерассасывающимся полимерным покрытием

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 488 контрактов, медианная цена за единицу 7 700 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Инструкция по использованию баллонных катетеров
Стерильно. Апирогенно. Только для однократного применения! Не автоклавировать!
Внимание: перед использованием прочтите все предупреждения и инструкции.
Показания для применения
Данные катетеры предназначены для зондирования пораженн^хх стенозом коронарн^хх 
артерий, бережной доставки к ним лечебных средств.
Предостережения
Устройство предназначено только для одноразового использования. НЕ 
РЕСТЕРИЛИЗОВАТЬ;
не используйте пакет, если он открыт или если его упаковка повреждена;
используйте катетер только до даты, указанной на упаковке;
неправильное применение может повлечь за собой травму пациента;
используйте только жидкое контрастное вещество;
до начала использования убедитесь в том, что упаковка не повреждена;
диаметр катетера не должен превышать диаметра сосуда;
катетер может быть использован только врачом, специально обученным для
проведения процедуры;
избегайте чрезмерного пережатия шахты катетера, так как это может привести к 
трудностям при введении;
ASAHI не несет ответственности за любой прямой или косвенный вред,
причиненный использованием рестерилизованных устройств;
для снижения уровня риска заражением СПИДом или другими инфекционными
заболеваниями медицинский персонал должен соблюдать все меры
предосторожности при работе с кровью или продуктами крови со всеми
пациентами.
Противопоказания
• полная окклюзия сосуда
• диффузное поражение артерии
• стеноз ствола левой коронарной артерии
Рекомендации.
1. Проверьте катетер перед использованием. Перед использованием катетер должен 
быть проверен на пропускную способность Проверьте, соответствует ли 
выбранный катетер по размеру и по типу необходимому. Не используйте катетер,


--- стр. 2 ---
если повреждена его внутренняя упаковка, так как это может привести к потере 
стерильности.
2. Приготовьте катетер к введению. Максимально ближайшее промывочное 
отверстие находится в колпачке катетера. Зажим катетера - место, нуждающееся 
в осторожном обращении. Неосторожность приводит к разрушениям внешнего 
покрытия катетера.
3. Приготовьте разбавленное контрастное вещество и стерильный физиологический 
раствор.
4. Наберите в шприц 3 мл контрастного вещества.
5. Введите проводниковый катетер через проводник.
6. Продвижение катетера по проводнику производится непрерывно, медленным 
движением вперед, постоянно контролируясь.
7. Продвижение катетера при продвижении на один сантиметр, обеспечивает 
постоянное расширение проводника.
8. Удержание в нужном положении обеспечивается продвижением катетера вперед.
9. Обнаружив ближайший просвет, удалите кровь. Готовый зажим перекрывает 
течение крови к ближайшему просвету.
10. Продолжайте процедуру под флюороскопическим контролем согласно обычной 
технике.
Побочные эффекты
Во время процедуры могут возникнуть следующие осложнения:
• диссекция сосуда;
• повреждение, разрыв сосуда;
• острая окклюзия сосуда;
• тромбоз артерии;
• нестабильная стенокардия;
• спазм артерии;
• инфаркт миокарда;
• нарушения ритма и проводимости сердца;
• эмболия;
Рекомендации по хранению
Используйте только до даты, указанной на упаковке. Храните при комнатной температуре 
(<35о С) в сухом темном месте.


--- стр. 3 ---
Инструкция по использованию проводников внутрисосудистых
Стерильно. Апирогенно. Только для однократного применения! Не автоклавировать!
Внимание: перед использованием прочтите все предупреждения и инструкции.
Показания для применения
Проводники коронарные серии NEO'S РТСА предназначены для доставки и проведения 
коронарн^гх катетеров РТСА в просвет сосудов.
Предостережения
Устройство предназначено только для одноразового использования. НЕ 
РЕСТЕРИЛИЗОВАТЬ;
до начала использования убедитесь в том, что упаковка не повреждена, не 
используйте пакет, если он открыт или если его упаковка повреждена; 
используйте проводник только до даты, указанной на упаковке; 
неправильное применение может повлечь за собой травму пациента; 
диаметр проводника не должен превышать диаметра сосуда; 
проводник может быть использован только врачом, специально обученным для 
проведения процедуры;
процедура должна проводиться в стационаре, в котором, в случае осложнений, 
может быть осуществлена адекватная экстренная помощь;
ASAHI не несет ответственности за любой прямой или косвенный вред,
причиненный использованием рестерилизованных устройств.
для снижения уровня риска заражением СПИДом или другими инфекционными
заболеваниями медицинский персонал должен соблюдать все меры
предосторожности при работе с кровью или продуктами крови со всеми
пациентами.
Противопоказания
• полная окклюзия сосуда
• диффузное поражение артерии
• стеноз ствола левой коронарной артерии
Рекомендации.
1. Проверьте проводник перед использованием. Перед использованием он должен 
быть проверен на пропускную способность Проверьте, соответствует ли 
выбранный проводник по размеру и по необходимому типу. Не используйте 
проводник, если повреждена его внутренняя упаковка, так как это может 
привести к потере стерильности.
2. Приготовьте проводник к введению. Максимально ближайшее промывочное 
отверстие находится в колпачке проводника. Зажим проводника - место, 
нуждающееся в осторожном обращении. Неосторожность приводит к 
разрушениям внешнего покрытия проводника.


--- стр. 4 ---
3. Приготовьте разбавленное контрастное вещество и стерильный физиологический 
раствор.
4. Наберите в шприц 3 мл контрастного вещества.
5. Продвижение проводника по сосуду производится непрерывно, медленным 
движением вперед, постоянно контролируясь.
6. Удержание в нужном положении обеспечивается продвижением вперед и 
вращением катетера.
7. Введите контрастное вещество только при достижении цели.
8. Только при достижении цели переходите к следующему этапу процедуры - 
введение кактетера.
Побочные эффекты
Во время процедуры могут возникнуть следующие осложнения:
• диссекция сосуда;
• повреждение, разрыв сосуда;
• острая окклюзия сосуда;
• тромбоз артерии;
• нестабильная стенокардия;
• спазм артерии;
• инфаркт миокарда;
• нарушения ритма и проводимости сердца;
• эмболия.
Рекомендации по хранению
Используйте только до даты, указанной на упаковке. Храните при комнатной температуре 
(<35о С) в сухом темном месте


--- стр. 5 ---
МИКРОСИСТЕМА ПОДАЧИ СОСУДНОГО ЭНДОПРОТЕЗА NEUROFORM 3тм  
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ
Безопасное для человека оборудование . Федеральный закон разрешает использовать данное оборудование вместе с эмболическими 
спиралями для лечения меш ковидной, интракраниальной аневризмы и аневризмы с ш ирокой ш ейкой, возникаю щ их в несущем сосуде 
диаметром >=2 мм и >=4.5 мм и которые не подлежат наложению  хирургического зажима. Аневризмы с ш ирокой ш ейкой -  это 
аневризмы с ш ейкой размером >=4 мм или, имею щ ие коэф фициент свод/ш ейка <2. В  данном случае эффективность прибора не была 
доказана.
ВНИМАНИЕ
Федеральный закон (С Ш А ) запрещает врачам либо третьим лицам 
заниматься распространением данного продукта.
Составные части с надписью  STER ILE (стерильно) произведены с использованием этилен оксида. Запрещается использовать, если 
защ итная стерильная пленка повреждена. В  случае обнаружения повреждения свяжитесь с ближайш им  представительством ком пании 
Boston Scientific.
Прибор предназначен для обслуживания одного пациента. Запрещается повторное использование, переработка или стерилизация. 
Повторное использование, переработка или стерилизация м огут наруш ить структурную  целостность прибора и/или привести к  его 
поломке, что в свою  очередь может нанести вред здоровью пациента или привести к  летальному исходу. Кром е того, выш еуказанные 
действия также создают риск инф ицирования прибора и/или пациента, перекрестного инф ицирования пациента, в том  числе и передачи 
инф екционного заболевания или нескольких от одного пациента другом у и т.д. и т.п.
Инф ицирование прибора может нанести вред здоровью пациента и быть смертельно опасным.
Закон запрещает заниматься перепродажей прибора.
ОПИСАНИЕ ПРИБОРА
Система подачи сосудного эндопротеза N euroform  состоит из следую щ их составных частей:
- самораскрывающ ийся нитиноловый сосудный эндопротез с четырьмя рентгенонепроницаемыми маркерными лентами на 
каж дом  конце (периф ерийном и проксимальном).
- гибкий проводной катетер подачи 3F с маркерной лентой на периф ерийном конце. На периф ерийном конце микрокатетера 
подачи 3F предусмотрены сосудный эндопротез и легко снимающ ееся покрытие.
- С табилизирую щ ий катетер 2F с маркерной лентой на периф ерийном конце. С табилизирую щ ий катетер 2F ф иксирует 
положение сосудного эндопротеза во время его раскрытия.
- Л егко снимающ ееся покры тие для облегчения введения ведущ его провода внутрь микрокатетера подачи 3F. Л егко 
снимающ ееся покры тие располагается в окончании микрокатетера подачи 3F.
- Попеременные гемостатические клапаны, один прилагается с микрокатетером подачи 3F, другой -  со стабилизирую щ им 
катетером 2F.
Сосудный эндопротез представлен в виде двойной (первичная разводка) и тройной соединительных конф игураций. Тройная 
соединительная разводка обеспечивает дополнительную  связь с элементами эндопротеза и поддерж ку спирали внутри аневризмы, а 
также минимизирует возможное отклонение эндопротеза.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Система подачи сосудного эндопротеза N euroform  используется с эмболическими спиралями для лечения меш ковидной, 
интракраниальной аневризмы и аневризмы с ш ирокой ш ейкой, возникаю щ их в несущем сосуде диаметром >=2 мм и >=4.5 мм и 
неподлежащ их наложению  хирургического зажима. Аневризмы с ш ирокой ш ейкой -  это аневризмы с ш ейкой размером >=4 мм или, 
имею щ ие коэф фициент свод/ш ейка <2.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Для пациентов, которы м  противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
- Система подачи сосудного эндопротеза N euroform  должна использоваться специалистами, 
прош едш ими тренинг по инвазивной радиологии и лечению  интракраниальн^гх аневризм;
- Выбирайте эндопротез соответствующ его размера (длина и диаметр), чтобы обеспечить м иним ум  4 мм с каж дой стороны 
ш ейки аневризмы вдоль несущ его сосуда. Неправильный выбор размера эндопротеза может повредить сосуд или вызвать 
перемещение эндопротеза. Именно поэтом у система не предназначена для лечения аневризмы с ш ейкой более чем 22 мм в 
длину.
- М икрокатетр подачи 3F и Стабилизирую щ ий катетер 2F не предназначены для контрастн^гх вливаний.
- В  случае возникновения сильного сопротивления в процессе использования системы подачи сосудного эндопротеза 
N euroform  или лю бы х его составляющ их в лю бой момент процедуры, сразу прекратите использование данной системы. 
М анипулирование системой не смотря на сопротивление может повредить сосуд или привести к  поломке компонента 
системы.
DFU-0001.1
Стр 2 из 12
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- М икросистема подачи сосудного эндопротеза - это стерильное устройство и предусмотрено только для одноразового 
использования. Хранить в сухом, прохладном месте.
- Используйте микросистему подачи сосудного эндопротеза N euroform  до окончания срока годности, указанного на упаковке.


--- стр. 6 ---
- Внимательно осмотрите стерильную  упаковку и саму систему перед началом использования на предмет в^ 1явления 
возможн^ 1х  повреждений и поломок, произведенных в ходе транспортировки. Запрещается использовать ком поненты  
системы с повреждениями или перегибами.
- М икросистема подачи сосудного эндопротеза N euroform  совместима с системой диагностической магнитно-резонансной 
интроскопии (М Р -интроскопия) в диапазоне силы поля до 1.5 тесла и менее.
Лабораторный анализ М Р -интроскопии не продемонстрировал сущ ественного искажения изображения или нагревания по причине 
присутствия эндопротезов в сканируемы х участках, которые были использованы и для проведения процедуры М Р -интроскопии. 
Совместимость эмболических спиралей, используемых вместе с эндопротезами, с системой диагностической м агнитно­
резонансной интроскопии (М Р -интроскопия) не б^гла доказана на основании результатов, в^гданн^гх системой расчета S M A R T 
ком пании Boston Scientific. Обратите внимание на специальную  м аркировку эмболических спиралей о совместимости с системой 
М Р-интроскопии.
- Запрещено использовать м икросистему подачи сосудного эндопротеза N euroform  для перестановки или вторичного захвата 
эндопротеза.
- Будьте внимательны, нераскрытый эндопротез не должен подвергаться случайным контактам  с другим  оборудованием.
- Запрещено манипулировать с силой при введении и втягивании направляющ его провода (ведущ его провода) через 
нераскрытый эндопротез, так ка к это может повредить внешнее покры тие провода.
- Для создания достаточного гемостатического уплотнения (герметизации, изоляции) аккуратно затяните попеременные 
гемостатические клапаны, но так, чтобы не повредить стержни микрокатетера подачи 3F и стабилизирующ его катетера 2F. 
Неправильное затягивание попеременных гем остатических клапанов может привести к  преждевременному раскрытию  
эндопротеза.
- Если речь идет об извилистом сосуде, ж есткий ведущ ий провод может стянуть м икросистему в ходе раскрытия эндопротеза. 
В таком  случае используйте только гибкий провод, поместите ги бкий участок провода внутрь эндопротеза.
- После раскрытия эндопротез может укоротиться: эдопротезы длиной 2.5 мм м огут терять до 1.8% длины, эндопротезы 
длиной 4.5 мм -  до 5.4%  длины. Запрещено подвергать микрокатетер подачи N euroform  3F воздействию  пара или 
моделировать его, это может привести к  поломке системы подачи или эндопротеза.
- Безопасность системы при лечении несоверш еннолетних не была установлена.
- Эндопротезы длиной 30 мм а также эндопротезы с тройной разводкой (Treo Stents) были опробованы в лабораторн^ 1х  
условиях, но без участия ж ивотн^ 1х  или людей. Тем не менее, позитивны й эффект от использования очевиден.
СОПУТСТВУЮЩЕЕ ЛЕЧЕНИЕ
На усмотрение лечащего врача рекомендую тся типичны й режим, сопряженный с курсом  антитромбоцитарной и 
антикоагулянтной терапии, применяемый в ходе интервенционной интракраниальной процедуры. Запрещено использовать 
систему, если пациенту противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтны й терапия.
ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ
Ангиографическая оценка аневризмы и выбор эндопротеза
1. С помощ ью  ангиограф ии установите местоположение аневризмы и размер ш ейки аневризмы.
2. На основании рекомендаций относительно размеров, представленных в таблице 7, и наибольш его диаметра сосуда 
(проксимальный или периф ерийный диаметр сосуда) выберете эндопротез соответствую щ его размера.
3. Учтите, что эндопротез должен быть длиннее ш ейки аневризмы не менее чем на 8 мм для обеспечения 4 мм с каждой 
стороны ш ейки аневризмы вдоль несущ его сосуда. Ознакомьтесь с рекомендациями таблицы 7.
Подготовка системы подачи
1. О ткройте и проверьте оба стабилизирую щ ий катетер 2F и микрокатетер подачи 3F на предмет в^ 1явления возможн^ 1х  
поломок и повреждений, та ких как перегибы или дефекты упаковки. Эндопротез и легко снимающ ееся покры тие должны 
быть заранее установлены в периф ерийный конец микрокатетера подачи 3F.
2. Промойте микрокатетер подачи 3F и стабилизируйщ ий катетер 2F под сильной струей солевого раствора, подвергнутого 
гепаринизации.
ПРИМЕЧАНИЕ: Необходимо пром^гвать микрокатетер подачи 3F очень осторожно, чтобы не вытолкнуть легко снимающееся
покрытие.
3. О сторожно продвигайте кон чи к стабилизирую щ его катетера 2F, пока он не упрется в проксимальное окончание легко 
снимающ егося покры тия (на периф ерийном конце).
4. Промойте попеременный гемостатический клапан и подсоедините его к  проксимальному отверстию  катетеров, один конец -  
к  стабилизирующ ему катетеру 2F, другой -  к  микрокатетеру подачи 3F.
5. Подведите стабилизирую щ ий катетер и микрокатетер подачи под струю  стерильного солевого раствора, предварительно 
подвергнутого гепаринизации, под давлением.
6. Затяните гемостатический клапан на поверхности микрокатетера подачи 3F для ф иксации стабилизирующ его катетера 2F в 
момент продвижения системы подачи эндопротеза. Запрещено сильно затягивать гемостатический клапан, это может 
привести к  повреждению  стабилизирующ его катетера.
Положение ведущего провода
1. С помощ ью  стандартного микрокатетера и специальных технических приемов поместите провод доступа поперек ш ейки 
аневризмы. Рекомендуемые технические характеристики направляющ его катетера: длина -  90 мм, миним. внутр. Диаметр - 
.050” .
2. Замените провод доступа проводом замены, длиной 0.014” , уберите микрокатетер. Оставьте провод замены в поперечном 
положении в ш ейке аневризмы. Л учш е всего для этих целей использовать гибкий, а не опорны й провод.
Положение эндопротеза и его раскрытие
1. О сторожно подсоедините микрокатетр подачи 3F к  проводу .014” . Убедитесь, что провод не упирается в легко снимающ ееся 
покры тие внутри микрокатетера подачи.
2. После того, как провод окажется внутри микрокатетра подачи и стабилизирующ его катетера, осторожно вы толкните легко 
сним аю щ ую ся оболочку по ходу движения провода из микрокатетера подачи 3F. Эндопротез не должен двигаться. В  случае


--- стр. 7 ---
необходимости для проверки ф иксации эндопротеза слегка надавите на микрокатетер подачи в месте нахождения 
эндопротеза.
3. С нимите покры тие с провода и микрокатетера подачи 3F, захватив оба конца покры тия и продвинув и х по направлению к  
центру. О т этого в центре поверхности покры тия образуется складка. О сторожно захватите покры тие в центре складки и 
снимите с провода. Убедитесь, что покры тие полностью  снялось.
D FU -0001.I
Стр. 7 из 12
4. О сторожно введите м икросистему подачи сосудного эндопротеза Neurogform  внутрь направляющ его катетера.
5. О трегулируйте положение гемостатического клапана на поверхности микрокатетера подачи 3F для ф иксации 
стабилизирующ его катетера на своем месте в ходе продвижения микросистемы подачи эндопротеза. Не перетягивайте 
гемостатический клапан, так ка к от этого стабилизирую щ ий катетер 2F может сломаться.
Рисунок:
Н адписи сверху слева направо: Сосудный эндопротез -  М икрокатетр подачи 3F.
Н адписи внизу слева направо: М аркерная лента микрокатетра подачи 3F -  М аркерная лента стабилизирую щ его катетера 2F -  
С табилизирую щ ий катетер 2F -  Провод.
6. Удерживая систему подачи эндопротеза в одной руке, а провод -  в другой, продвигайте м икросистему подачи эндопротеза, 
так ж е ка к и обы чны й микрокатетер посредством манипуляции провода и самой системы. Продвигайте систему, пока 
нераскрытый эндопротез не пересечет ш ейку аневризмы.
Рисунок:
Н адписи на рисунке сверху слева направо: Ш ейка аневризмы -  С табилизирую щ ий катетер 2F 
Н адписи на рисунке снизу слева направо: Эндопротез в микрокатетере подачи 3F
ПРИМЕЧАНИЕ: Разобщенное перемещение стабилизирующего катетра 2F и микрокатетера подачи 3F может спровоцировать  
преждевременное раскр^ггие эндопротеза. Запрещается выталкивать эндопротез из системы с помощью стабилизирующего  
катетера 2F.
ПРИМЕЧАНИЕ: В самом начале процедуры перемещения системы Вам понадобится помощь ассистента, который будет  
удерживать конец провода, пока Вы вводите систему подачи эндопротеза в тот или иной участок. Однако, по причине близости  
устройства к интракраниальной системе кровообращения, система подачи эндопротеза и провод должны вводиться одним  
оператором.
7. О сторожно оттяните обратно провод и систему подачи эндопротеза до устранения избы точного провисания провода в 
системе, микрокатетер подачи 3F начнет двигаться. Продвиньте стабилизирую щ ий катетер (слегка ослабив в случае 
необходимости попеременный гемостатический клапан) пока его окончание не упрется в эндопротез и не начнет осторожно 
двигать эндопротез внутри микрокатетера подачи 3F.
8. Удерживая микрокатетер подачи 3F в одной руке, а стабилизирущ ий кататер 2F -  в другой, осторожно толкайте оба катетера 
ка к единое целое, пока эндопротез не встанет в нужное положение. О трегулируйте положение маркерной ленты на 
микрокатетере подачи 3F, таким  образом, чтобы ее окончание находилось на расстоянии м иним ум  4 мм от ш ейки аневризмы.
ПРИМЕЧАНИЕ: Наиболее оптимальном в данном случае будет рентгенографический контроль положения эндопротеза для  
проведения последующего его раскрытия. При помощи такого контроля необходимо проследить на каком расстоянии  
находится сосуд от центра аневризмы. Полученный снимок может не совпадать со снимком, который используется для  
контроля эмболизации аневризмы.
9. Когда периф ерийный конец эндопротеза установлен, раскройте его, удерживая стабилизирую щ ий катетер 2F в 
ф иксированном положении одной рукой, а другой рукой непрерывно вытягивайте микрокатетер подачи 3F. Такое действие 
содействует раскры тию  эндопротеза.
10. П ри прохождении окончания микрокатетера подачи 3F через эндопротез, В ы  увидите, ка к маркерные ленты на 
периф ерийном окончании эндопротеза развернутся одна из другой. Это значит, что эндопротез раскрылся. Продолжайте 
раскрывать эндопротез непрерывным м ягким  движением. Запрещено двигать эндопротез, когда он начал раскрываться. 
Запрещено манипулировать микрокатетером подачи 3F в ходе раскрытия эндопротеза.
11. После полного раскрытия эндопротеза, уберите систему подачи.
Эмболизация аневризмы
1. Эмболизацию аневризмы можно начать сразу же. Для этого использую тся стандартные микрокатетеры, принимаю щ ие 
ведущие провода на .010” , .014”  или .018”  с периф ерийным окончанием <=2.0F. Катетеры осторожно помещ аются в пустоты 
эндопротеза для последующ ей установки эмболических спиралей внутрь аневризмы.
П Р И М Е Ч А Н И Е : П ри прохождении микрокатетеров эмболических спиралей через раскрытый эндопротез внимательно следите за 
маркерными лентами -  раскрытый эндопротез нельзя сдвигать с метса.
2. Проведите стандартную  процедуру эмболизации, используя для этого общ епринятые методы эмболизации спиралями.


--- стр. 8 ---
ТАБЛИЦА 7 -  Микросистема подачи сосудного эндопротеза Neuroform
Диаметр Д лина1 Диаметр Рекоменд. Количество Длина Длина М акс. М ин.
эндопротеза эндопротеза самораскрыв. диаметр компонентов используемого используемого диаметр внутр.
маркир.
(мм)
маркир.
(мм)
эндопротеза
(мм)
сосуда2
(мм)
разводки микрокатетера 
подачи 3F
стабилизир. 
Катетера 2F
ведущего
провода
диаметр
направл.
катетера
2.5 10 3.0 >2.0 и 
<=2.5
2.5 15 3.0 >2.0 и 
<=2.5
2.5 20 3.0 >2.0 и 
<=2.5
3.0 10 3.5 >2.5 и 
<=3.0
3.0 15 3.5 >2.5 и 
<=3.0
3.0 20 3.5 >2.5 и 
<=3.0
3.0 30 3.5 >2.5 и 
<=3.0
3.5 10 4.0 >3.0 и 
<=3.5
3.5 15 4.0 >3.0 и 
<=3.5
3.5 20 4.0 >3.0 и 
<=3.5
2 или 3 131 см 150 см 0.014 вн. 0.050 вн.
3.5 30 4.0 >3.0 и 
<=3.5
4.0 10 4.5 >3.0 и 
<=3.5
4.0 15 4.5 >3.5 и 
<=4.0
4.0 20 4.5 >3.5 и 
<=4.0
4.0 30 4.5 >3.5 и 
<=4.0
4.5 10 5.0 >4.0 и 
<=4.5
4.5 15 5.0 >4.0 и 
<=4.5
4.5 20 5.0 >4.0 и 
<=4.5
4.5 30 5.0 >4.0 и 
<=4.5
1  Выбирайте эндопротез длиной по меньшей мере на 8 мм больше чем длина ш ейки аневризмы для обеспечения не менее 4 мм с каждой 
стороны ш ейки аневризмы вдоль несущ его сосуда.
2 Диаметр эндопротеза выбирается согласно таблице 7, а также согласно диаметру большего сосуда (учитывается диаметр 
проксимального или периф ерийного конца сосуда).
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Ком пания Boston Scientific C orporation (BSC ) подтверждает тот факт, что оборудование разрабатывалось и производилось с 
особенной тщ ательностью и осторожностью . Данная гарантия заменяет все другие гарантии, косвенно сформулированные,  
прямо оговоренные или предусмотренные законом, или иначе, в том числе все гарантии о товарном состоянии (годности  
для продажи) и соответствии особенн^гм требованиям и др . гарантии. М анипулирование, хранение, поддержание чистоты  и 
стерилизация данного прибора, также ка к и другие факторы, сопряженные с состоянием пациента, диагноз, лечение, 
хирургические процедуры, и др. действия, которые ком пания BSC не может контролировать, напрямую  влияю т на технические 
характеристики прибора и результаты его использования. Гарантийные обязательства ком пании в данном случае ограничиваю тся 
только предоставлением услуг по ремонту и замене прибора. Ком пания не несет ответственности за случайные или закономерные 
полом ки оборудования, и не берет на себя расходы, напрямую  или опосредованно связанные с эксплуатацией данного прибора. 
Ком пания также освобождает себя и д ругих от какой-либо дополнительной ответственности в связи с эксплуатацией данного 
прибора. Компания освобождает себя от ответственности в случае повторного использования, переработки или  
стерилизации прибора и не дает никаких гарантий, прямо оговоренн^гх или подразумеваемого, в том числе и относительно  
товарного состояния прибора и его и соответствия особенным требованиям и др. гарантий.


--- стр. 9 ---
Wallstent Uni™ -  это саморасширяющийся стент из биомедицинского моноволокна 
в конфигурации свернутой сетки. Данное устройство состоит из двух компонентов: 
стента и инструмента ввода. Инструмент может вводиться по направляющей с 
максимальной толщиной 0.035 дюймов / 0.89 мм.
Инструмент ввода состоит из двух коаксиально (соосно) связанных валов. 
Внутренний вал (7) выполнен из нержавеющей стали проксимально (9) и из 
термопласта дистально. Трубка из нержавеющей стали имеет черный маркер (10), 
который указывает на максимальную степень развертывания стента с условием 
возможного вывода ( перекрытия). Центральный люмен (1) в валу переходит в 
наконечник (2). Wallstent (5) предварительно натянут на внутренний вал, близкий( 
проксимальный) к наконечнику, между рентгенологическими маркерами (4а и 4d). 
Проксимальный конец стента жестко удерживается внутренним валом со 
специальным механизмом (6). Этот механизм позволяет сжать частично разжатый 
стент, а также переместить его, при необходимости. Внешняя оболочка (3) 
начинается у Т- образного соединителя (8) и продолжается до 
рентгеноконтрастного конца. Дистальный конец покрывает стент и используется 
для расправления стента во время процедуры. К кольцевому пространству между 
коаксимальными валами имеется доступ через задвижку.
2. УКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Лечение стеноза общей сонной артерии (CCA) , внутренней сонной артерии (ICA) 
и аортной бифуркации.
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- невозможность ввода направляющей или баллонного катетера
- кальцифицированное повреждение, стойкое к РТА
- множественные стенозы тромбоцированных синтетических сосудистых 
трансплантатов
- расстройства коагуляции
- противопоказания к тромболитическим лекарственным препаратам, 
салициллатам и антикоагулянтам
- присутствие свежих нарастворенных и нелокализованных тромбов
- пациент находится в состоянии, препятствующем адекватному локальному 
гемостазу в месте доступа.
- общая окклюзия или псевдо-окклюзия
4. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
- Имплантация этого стента должна проводиться только при флюороскопическом 
наблюдении с радиографическим оборудованием, позволяющим получать 
изображения высокого разрешения.
- Во время или после проведения процедуры, с пациентом необходимо провести 
соответствующие анти-свертывающие процедуры, в соответствии с текущей 
медицинской практикой.
Схема устройства
1. Центральный люмен для прохождения направляющей
2. Обтекаемый конец (рентгеноконтрастный)
3. Внешняя оболочка
4а. Дистальный рентгенографический маркер


--- стр. 10 ---
4b. Дистальный ( ожидаемый) рентгенографический маркер сокращения стента 
4с. Проксимальный ( ожидаемый) рентгенографический маркер сокращения 
стента
4d. Проксимальный рентгенографический маркер
5.Стент
6. Удерживающий механизм
7. Внутренний вал
8. Т-образный соединитель
9. Нержавеющая трубка
10. Маркер освобождения
11. Стопорный инжектор Люера
12. Задвижка Люера
- промойте все инструменты, вводимые в сосудистую систему стерильным 
гепаринизированным изотонным соляным раствором или подобным раствором 
перед использованием.
- всегда следите за тем, чтобы помещаемые в сосудистую систему 
инструменты находились в стерильном гепаринизированном изотонном 
соляном растворе.
- никогда не вводите инструмент без направляющей наружу за пределы 
наконечника
- не вводите инструмент, если чувствуется значительное сопротивление.
- перед раскрытием стента рекомендуется проводить предварительное 
расширение стеноза при помощи баллона меньшего диаметра ( 3-4 мм).
- для предотвращения смещения стент должен быть большего диаметра по 
отношению к диаметру артерии по крайней мере на 1  мм.
- не удаляйте стент, если необходимо необычное усилие; в этом случае 
используйте другое устройство.
- никогда не продвигайте частично раскрытый стент дистально.
- повторное сжимание и переустановка стента строго запрещается в том 
случае, если частично раскрытый стент уже находится в контакте со стенозом
- не рекомендуется использовать лазер или электрокоагуляцию в 
имплантированном стенте.
- Рентгенологическая безопасность: Данный стент не показал отклонения или 
вращения в области максимального пространственного градиента (450 гаусс 
на сантиметр) 1, 5 тесла при условии удельного поглощения 1,3 W/kg. 
Артефакты изображения воздействуют на область местонахождения 
устройства ( соотношение артефактов 1.2 к 6.7), в то время как удаленные от 
устройства области могут находится вне их влияния.
5. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
- Инструмент предназначен для использования физиологом, прошедшим 
достаточное обучение.
- Инструмент поставляется стерильным. Не проводите повторную 
стерилизацию и не используйте его повторно, т.к. это может привести к его 
неправильной работе. Не используйте инструмент, если упаковка повреждена.
- Храните инструмент в прохладном темном месте
- Инструмент должен быть использован до окончания срока его хранения (
"Use by”) указанного на упаковке; избыточное старение может негативно 
сказаться на полимерах.
6. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ


--- стр. 11 ---
При использовании стента существует потенциальная опасность следующих
побочных эффектов ( не ограничивается данным списком) :
- острая окклюзия стентированной артерии
- аллергическая реакция к контрастной среде
- кровотечение или гематома в месте пункции
- брадикардия
- церебральный сосудистый тромб
- смерть
- эмболия
- гипотомия
- инфекция
- недостаточное закрепление или возможная внутренняя травма по причине
неправильно выбранного стента
- позднее развитие псевдоаневризма в области катетеризации
- окклюзия внешней сонной артерии при покрытии стентом
- прокол или порыв стентированной артерии
- переходящая церебральная ишемия
- неправильная установка стента
7. Показания к применению
7.1 Рекомендованные материалы
(1) Направляющая 0.46мм -  0.89 мм.
(2) Направляющий катетер 2.7 мм ( минимальный внутренний люмен 2.18 мм).
(3) Шприц 10 мл. для промывки
(4) Маленькая ванночка, содержащая стерильный гепаринизированный 
изотонный соляной раствор.
(5) Устройство ввода, оборудованное гемостатическим клапаном.
(6) Баллонный расширительный катетер соответствующего размера для пост- 
стентового расширения.
7.2 Выбор и подготовка инструмента
(1) Выберите стент правильного размера, в зависимости от диаметра 
стенозной артерии и в соответствии с длиной стентируемого участка. 
Несжатый диаметр стента должен быть по крайней мере на 1 мм больше 
чем диаметр артерии. Стент должен перекрывать здоровую ткань пнад 
поврежденным участком по крайней мере на 5 мм с каждой стороны.
(2) Для стентирования сонной бифуркации: Выберите правильный размер 
стента в соответствии с диаметром самого большого стентируемого сосуда 
( обычно это общая сонная артерия). Стент должен заходить по крайней 
мере на 10 мм в общую сонную артерию и во внутреннюю сонную артерию.
(3) Аккуратно выньте инструмент из упаковки.
(4) Визуально проверьте весь инструмент на предмет повреждений и 
проверьте чтобы стент и дистальный рентгенологический маркер (4а) были 
полностью закрыты дистальным концом внешней оболочки.
7.3 Очистка инструмента
(1) Вставьте 10 мл. шприц, наполненный гепаринизированным изотонным 
соляным раствором, в задвижку Люера (12) на скользящем соединителе (8) 
и с силой вводите жидкость в кольцевое пространство между внутренним 
валом и внешней оболочкой до тех пор, пока жидкость не польется из 
кончика катетера.


--- стр. 12 ---
(2) Вставьте 10 мл. шприц, наполненный гепаринизированным изотонным 
соляным раствором в проксимальный запорный инжектор (11) и вводите 
раствор через центральный канал до тех пор, пока жидкость не польется из 
кончика катетера.
7.4 Процедуры
(1) Определите проксимальный и дистальный пределы стеноза
(2) Используйте выбранный направляющий катетер.
(3) Вставьте и расположите направляющую через стеноз ( см. раздел 7.1).
(4) Проведите опциональное предварительное баллонное расширение.
(5) Удалите баллонный катетер, оставляя направляющую проходящей через 
стеноз. Не удаляйте направляющий катетер.
(6) Вставьте подготовленный инструмент по направляющей
ВНИМАНИЕ: Если во время подготовки инструмента ввода или во время его 
ввода по направляющей вал загибается, то удалите устройство и используйте 
другое.
(7) При вводе или выводе инструмента и во время расширения, ослабьте 
гемостатический клапан устройства ввода для облегчения движения.
7.5 Подробные инструкции
(1) Удерживайте инструмент как можно прямо вне тела.
(2) При расширении стента он укорачивается от дистальных маркеров ( 4а) в 
направлении к маркерам укорачивания (4b) и от проксимального маркера ( 
4d) по направлению к маркеру укорачивания (4с). Таким образом 
продвигайте стент через стеноз, располагая маркеры. Указывающие на 
конечное положение стента ( 4b и 4с) с обеих сторон стеноза.
(3) Постепенно раскройте стент по нескольку миллиметров за раз ( см. ниже).
(4) Если необходим второй стент, то обеспечьте минимальное перекрытие 3-4 
мм.
7.5.1 Расширение стента
- установите трубку из нержавеющей стали в неподвижное положение
- легко передвиньте Т- образный соединитель по направлению к черному 
маркеру освобождения до тех пор, пока стент не раскроется приблизительно 
на 50%.
- проверьте положение частично раскрытого стента в стенозе.
- контрастная среда может вводиться через направляющий катетер, если это 
необходимо.
ВНИМАНИЕ: Не толкайте трубку из нержавеющей стали!
7.5.2. Смена положения стента ( при необходимости)
( только в экстренных ситуациях!)
Внимание: Не сжимайте стент повторно более двух раз!
- смена положения частично расправленного стента в направлении вперед 
или в направлении назад возможна.
- установите Т-образный соединитель в неподвижное положение и осторожно 
потяните трубку из нержавеющей стали обратно, сжимая стент в его внешнюю 
оболочку.


--- стр. 13 ---
- Аккуратно произведите повторное размещение инструмента.
ВНИМАНИЕ: Чтобы не повредить наконечник при повторном сжимании не 
тяните внутренний вал с избыточной силой.
7.5.3. Конечное расправление стента
- повторно установите трубку из нержавеющей стали в неподвижное 
положение
- когда стент находится в его конечном положении , аккуратно переместите Т- 
образный соединитель на неподвижной трубке из нержавеющей стали в 
направлении соединителя Люера до полного раскрытия стента.
- после полного раскрытия стента аккуратно удалите инструмент при 
флюороскопическом наблюдении, оставляя направляющую на своем месте. 
Внимание: Если наконечник зацепляется за дистальные нити стента, 
освободите его легкими движениями!
- Мы рекомендуем баллонное расширение внутри Стента для получения 
диаметра наиболее подходящего к диаметру сосуда.
- Повторно проведите постпроцедурную ангиографию.
8. ПРИМЕЧАНИЯ
- Стенты компании Бостон Сайнтифик могут возвращаться только с 
предварительным разрешением и только в закрытых упаковках с целыми 
пломбами.
- Компания Бостон Сайнтифик оставляет за собой право изменять продукцию 
или прекращать ее производство без предварительного уведомления.
9. ЗАЯВЛЕНИЕ О ЗАПРЕТЕ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Все компоненты поставляются стерилизованными ( этилен диоксидная 
стерилизация). Не пользуйтесь содержимым, если стерильная защита 
повреждена. При обнаружении повреждения защиты свяжитесь с 
представителем компании Бостон Сайнтифик.
Только для одноразового применения. Запрещается использовать повторно 
или стерилизовать. Повторное использование, сборка, стерилизация могут 
негативно повлиять на структурную целостность устройства и/или привести к 
отказу устройства, который, в свою очередь, может привести к повреждению, 
болезни или смерти пациента. Повторное использование, сборка, 
стерилизация могут привести к загрязнению устройства и инфицированию 
пациента, включая, но и не ограничиваясь передачей инфекции другим 
пациентам. Загрязнение устройства может привести к повреждению, болезни 
или смерти пациента.
10 . ГАРАНТИЯ
Компания Бостон Сайнтифик гарантирует, что при проектировании и 
производстве устройства были соблюдены все соответствующие нормы и 
требования. Эта гарантия замещает и исключает все ранние гарантии, 
выраженные или предполагаемые действием закона, включая, но не


--- стр. 14 ---
ограничиваясь любыми предполагаемыми торговыми гарантиями или 
пригодностью к отдельным предназначениям.
Использование, хранение, чистка и стерилизация этого инструмента, а также 
другие факторы, относящиеся к пациенту, диагнозу, лечению, хирургическим 
процедурам, и другим аспектам, вне контроля компании Бостон Сайнтифик 
непосредственно влияют на инструмент и эффективность его использования. 
Обязательства компании Бостон Сайнтифик по настоящей гарантии 
ограничиваются ремонтом или заменой этого инструмента и компания Бостон 
Сайнтифик не несет ответственности за любые случайные или следственные 
потери, ущерб или расходы прямо или косвенно возникающие в результате 
использования этого инструмента. Компания Бостон Сайнтифик не принимает 
ответственности и не назначает другое лицо ответственным за последствия 
связанные с использованием этого инструмента. Компания Бостон Сайнтифик 
не несет ответственности в отношении повторно используемых инструментов, 
повторно собираемых и повторно стерилизуемых инструментов и не делает 
никаких гарантийных заявлений, письменных или предполагаемых, включая, 
но не ограничиваясь торговыми гарантиями или пригодностью к отдельным 
предназначениям, в отношении этого инструмента.
Wallstent -  является зарегистрированной торговой маркой Корпорации Бостон 
Сайнтифик и ее филиалов.


--- стр. 15 ---
Съемные спирали Matrix2™
Краткая информация о продукте
ВНИМАНИЕ
Федеральный закон (США) запрещает врачам либо третьим лицам 
заниматься распространением данного продукта.
Составные части с надписью STERILE (стерильный) произведены с использованием 
этилен оксида. Запрещается использовать, если защитная стерильная пленка повреждена. 
В случае обнаружения повреждения свяжитесь с ближайшим представительством
компании Boston Scientific.
Прибор предназначен для обслуживания одного пациента. Запрещается повторное 
использование, переработка или стерилизация. Повторное использование, переработка 
или стерилизация могут нарушить структурную целостность прибора, что в свою очередь 
может нанести вред здоровью пациента или привести к летальному исходу. Кроме того, 
вышеуказанные действия также создают риск инфицирования прибора и/или пациента, 
перекрестного инфицирования пациента, в том числе и передачи инфекционного 
заболевания или нескольких от одного пациента другому и т.д. и т.п. 
Инфицирование прибора может нанести вред здоровью пациента и быть смертельно
опасным.
ОПИСАНИЕ ПРИБОРА
Съемные спирали Matrix2TM произведены из сплава платины и вольфрама, покрыты 
рассасывающимся полимером и прикреплены к проводнику из нержавеющей стали. 
Съемные спирали Matrix2TM разработаны специально для использования вместе с 
инфузионными катетерами с двусторонними маркерами (индикаторами) Boston Scientific 
TargetTM и блоками питания SynerGTM приборов GDCTM (съемные спирали Guglielmi). 
Катетеры и блоки питания SynerGTM GDCTM продаются отдельно.
В дополнение к съемным спиралям Matrix2TM прилагается специальное устройство, 
блокирующее возможное растягивание; устройство состоит из отрезка многостренгового 
материала, который пропущен через центр спирали, что предотвращает возможное ее 
растягивание.
- 1 -
Съемные спирали Matrix2TM в отличие от приборов GDC, произведенных из платины без 
покрытия, в ходе клинических испытаний на примере аневризмы молодых свиней 
обнаружили следующие преимущества:
- увеличение количества зрелой соединительной ткани аневризмы за 14 дней
- утолщение ткани шейки аневризмы через 14 и 90 дней
- сокращение площади поперечного сечения аневризмы через 14 и 90 дней согласно 
результатам вазограммы (ангиограммы) и гистологических срезов
- неизменность среднего диаметра несущей артерии
Для получения более подробной информации ознакомьтесь с содержанием таблиц ниже. 
Результаты на 14 день, GLP, 11 молодых свиней/22 аневризмы
Сравнение Спирали GDC Съемные Д
приборов спирали Matrix статис
Matrix и GDC а1
Неорганизованный Matrix - 25% - 13% - Стати
внутрианевризматический сокращение в неорганизованный неорганизованный зн;


--- стр. 16 ---
- 2 -
тромб неорганизованном 
тромбе на 48%
тромб тромб пок
р=0
резу
пар
а]
Толщина ткани шейки- Matrix - Средняя толщина Средняя толщина Стати
ангиографически утолщение ткани ткани шейки = ткани шейки = зна
шейки при 
измерении 
ангиографическим 
путем на 64%
0.25 мм +/-0.20 мм 0.41 мм +/-0.20 мм пок
р=0
A
Толщина ткани шейки- Matrix - Средняя толщина Средняя толщина Стати
гистология утолщение ткани ткани шейки = ткани шейки = зна
шейки при 
измерении 
гистологическим 
путем на 123%
0.13 мм +/-0.17 мм 0.29 мм +/-0.30 мм пок
р=0
A
Диаметр несущей артерии Диаметры Средний диаметр Средний диаметр Ра
при эмболизации несущей артерии несущей артерии несущей артерии отсу
с использованием = 3.82 мм +/-0.53 = 3.74 мм +/-0.45 Р>
Matrix и GDC при 
эмболизации 
эквивалентны
мм мм A
Диаметр несущей артерии Диаметры Средний диаметр Средний диаметр Ра
через 2 недели несущей артерии несущей артерии несущей артерии отсу
с использованием = 3.88 мм +/-0.59 = 3.99 мм +/-0.45 Р>
Matrix и GDC 
через 2 недели 
эквивалентны
мм мм A
Результаты на 90 день, GLP, 5 молодых свиней/10 аневризмы
Сравнение 
приборов 
Matrix и GDC
Спирали
GDC
Съемные
спирали
Matrix
Данные
статистического
анализа
Толщина ткани 
шейки- 
гистология
Matrix - 
утолщение ткани 
шейки при 
измерении 
гистологическим 
путем на 71%
Средняя 
толщина 
ткани шейки 
= 0.14 мм +/- 
0.18 мм
Средняя 
толщина 
ткани шейки 
= 0.24 мм +/- 
0.20 мм
Статистический 
значимый 
показатель 
р=0.0027 по 
AHOVA
Площадь
поперечного
сечения
аневризмы
ангиографически
Matrix - 
сокращение 
площади 
поперечного 
сечения 
аневризмы на 
18%
ангиографически
Исходный 
уровень GDC 
= 81.89 мм2 
+/-7.31 мм2 
GDC на 90 
день = 85.55 
мм2 +/-18.82 
мм2
Исходный 
уровень 
Matrix = 
77.97 мм2 +/- 
12.37 мм2 
Matrix на 90 
день = 64.30 
мм2 +/-9.83 
мм2
Статистический 
значимый 
показатель 
р=0.03 по 
результатам 
парного t- 
анализа
Диаметр несущей 
артерии при
Диаметры 
несущей артерии
Средний
диаметр
Средний
диаметр
Различия
отсутствуют


--- стр. 17 ---
- 3 -
эмболизации с
использованием 
Matrix и GDC 
при эмболизации 
эквивалентны
несущей 
артерии = 
3.62 мм +/- 
0.52 мм
несущей 
артерии = 
3.65 мм +/- 
0.44 мм
p>0.05 по 
AHOVA
Диаметр несущей 
артерии через 90 
дней
Диаметры 
несущей артерии 
с
использованием 
Matrix и GDC 
через 2 недели 
эквивалентны
Средний 
диаметр 
несущей 
артерии = 
5.58 мм* +/- 
0.30 мм
Средний 
диаметр 
несущей 
артерии = 
5.26 мм* +/- 
0.37 мм
Различия 
отсутствуют 
p>0.05 по 
AHOVA
• Диаметр несущей артерии животных увеличился благодаря их росту в период с 
начала эмболизации и в течение 90 дней после нее.
Результаты на 180 день, GLP, 6 молодых свиней/12 аневризмы
Сравнение 
приборов 
Matrix и GDC
Спирали
GDC
Съемные
спирали
Matrix
Данные
статистического
анализа
Толщина ткани 
шейки
Matrix - 
статистически 
эквивалентное 
изменение
Средняя 
толщина ткани 
шейки = 0.15 
мм +/-0.20 мм
Средняя 
толщина ткани 
шейки = 0.19 
мм +/-0.29 мм
Различия 
отсутствуют 
p>0.05 по 
AHOVA
Диаметр 
несущей артерии 
при эмболизации
Диаметры 
несущей 
артерии с 
использованием 
Matrix и GDC 
при 
эмболизации 
эквивалентны
Средний 
диаметр 
несущей 
артерии = 3.47 
мм +/-0.27 мм
Средний 
диаметр 
несущей 
артерии = 3.29 
мм +/-0.29 мм
Различия 
отсутствуют 
p>0.05 по 
AHOVA
Диаметр 
несущей артерии 
через 180 дней
Диаметры 
несущей 
артерии с 
использованием 
Matrix и GDC 
через 2 недели 
эквивалентны
Средний 
диаметр 
несущей 
артерии = 5.23 
мм* +/-1.46 мм
Средний 
диаметр 
несущей 
артерии = 5.81 
мм* +/-1.36 мм
Различия 
отсутствуют 
p>0.05 по 
AHOVA
• Диаметр несущей артерии животн^гх увеличился благодаря их росту в период с 
начала эмболизации и в течение 180 дней после нее.
Данные архива Boston Scientific Target. Исследование № V-08178
Гистоморфометрическое определение площади аневризмы на 90 и 180 день (мм2) 2ч*.
Сравнение 
приборов 
Matrix и GDC
Спирали GDC Съемные
спирали
Matrix
Данные
статистического
анализа
Размер 
аневризмы на 90
Matrix - 
сокращение
Средняя
площадь
Средняя
площадь
Статистический
значимый


--- стр. 18 ---
- 4 -
день размера 
аневризмы на 
29%
аневризмы = 
78.9 +/-14.8
аневризмы =
56.2 +/-11.5
показатель
р=0.003
Размер 
аневризмы на 
180 день
Matrix - 
сокращение 
размера 
аневризмы на 
40%
Средняя 
площадь 
аневризмы =
80.2 +/-19.1
Средняя 
площадь 
аневризмы = 
48.4 +/-7.1
Статистический
значимый
показатель
р=0.009
• Измерение без привлечения GLP проводилось на образцах, отобранных в ходе 
исследовании GLP на примере животных.
• Примечания: Результаты исследований на примере свиней не всегда 
совпадают с результатами лечения людей.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Съемные спирали Matrix2TM 360 предназначены для проведения эмболизации таких 
интракраниальн^гх аневризм, которые в силу их морфологии, локализации или общего 
состояния здоровья пациента, рассматриваются лечащим нейрохирургическим 
персоналом как А) наиболее сложные случаи медицинской практики, требующие 
применения особ^хх операционных методов, отличн^хх от традиционн^гх; или B) не 
подлежащие операции. Съемные спирали Matrix2TM также предназначены для 
эмболизации других нейроваскулярн^хх аномалий таких, например, как артериовенозная 
аневризма или артериовенозная деформация (порок развития). Съемные спирали 
Matrix2TM также предназначены для осуществления артериальной и венозной 
эмболизации в периферийной сосудистой сети.
Данный прибор должен использоваться в нейрорадиологической и радиологической
хирургии специалистами, 
прошедшими предклинический тренинг по всем аспектам эмболизации с использованием
спиралей
согласно предписаниям компании Boston Scientific Target.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Причиной замедления процедуры манипуляции съемной спиралью может стать 
следующее:
- Маркеры (индикаторы) провода питания/катетера должным образом не 
отрегулированы;
- Нарушен непрерывный режим вливания соответствующего раствора;
- Используются другие эмболические агенты;
- Соединительные кабели прибора Съемная спираль GDC подверглись повторной 
стерилизации, тогда как могут быть использованы только один раз и 
выбрасываются по окончании процедуры.
ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ
Возможные осложнения: гематома в месте ввода, перфорация сосуда, эмболическое 
кровоизлияние, ишемия, спазм сосудов, неврологический дефицит, в том числе инсульт, 
возможность летального исхода и др.


--- стр. 19 ---
НЕОБХОДИМЫЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ АКСЕССУАРЫ
В ходе любой процедуры необходимо использовать второй резервный блок питания GDC 
SynerG.
Помимо съемных спиралей Matrix2 и двух системных блоков питания (один из которых 
резервный), существует следующий список не менее необходимых для работы
аксессуаров, а именно:
- один комплект соединительн^хх кабелей GDC;
- две новые батарейки на 9 V для блока питания GDC SynerG для каждой процедуры;
- один направляющий катетер без сужения 6F для облегчения доступа инфузионного 
катетера типа Boston Scientific Target 2-tip в сосудистое русло;
- система непрерывной подачи струи с двумя попеременными гемостатическими 
клапанами (RHVs), три баллона с соответствующим потоком струи, один 
трехсторонний запорный кран и один односторонний запорный кран;
- стерильная игла размером 20 или 22 для подкожн^хх вливаний из нержавеющей 
стали с датчиком без покрытия ПТФЭ (для обеспечения заземления электрической 
системы доставки) или Электронная Подушка Взаимодействия с Пациентом;
- марля, смоченная в спиртовом растворе, для стерилизации проксимального 
окончания провода питания прибора перед его подсоединением к кабелю.
- Инфузионный катетер Boston Scientific Target в оплетке со специальным
линованным покрытием ПТФЭ с двухсторонними маркерами (индикаторами)- 
минимальный внутренний диаметр просвета 0.016”.
- Нижеперечисленные модели используются вместе с инфузионными катетерами, 
минимальный внутренний диаметр просвета котор^хх равен 0.0170”.
- 5 -
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ
РАЗМЕР СПИРАЛИ И ВЫБОР КАТЕТЕРА
Чем правильнее будет осуществлен выбор спирали, тем более эффективной будет работа 
всей системы и безопаснее процедура. Эффективность окклюзии частично зависит от 
степени уплотненности (компактности) и общей массы. Для выбора наиболее 
оптимального размера спирали в применении к тому или иному повреждению, 
необходимо изучить вазограммы (ангиограммы), проведенные перед эмболизацией. 
Соответствующий размер спирали выбирается на основании ангиографического 
определения (оценки) диаметра сосуда, свода аневризмы и/или зияния. Будьте особенно 
внимательны в момент введения малых спиралей в основание аневризмы. При введении 
спирали в аневризму следите, чтобы диаметр первой и второй спиралей был не меньше 
ширины (горизонтальный размер) зияния с учетом возможности перемещения спиралей.
Внимание:. Подача съемной спирали Matrix2 предусмотрена посредством инфузионного 
катетера Boston Scientific Target 2-tip. Совместимость спирали Matrix2 с катетерами 
других производителей или другими устройствами подачи не установлена.
СИСТЕМА НЕПРЕРЫВНОЙ ПОДАЧИ СТРУИ
Для более эффективной работы системы съемной спирали Matri2x и уменьшения риска 
тромбоэмболических осложнений очень важно поддерживать непрерывную подачу 
раствора с соответствующими характеристиками потока между: а) бедренным влагалищем 
и направляющим катетером; b) двухсторонним (2-tip) инфузионным катетером и 
направляющим катетером и c) двухсторонним инфузионным катетером, проводниками


--- стр. 20 ---
Boston Scientific Target и проводом питания Matrix2. Непрерывность потока также 
снижает возможность возникновения тромбов в зоне введения спирали и кристаллизации 
вливаемой жидкости вокруг нее.
1. Подсоедините попеременный гемостатический клапан (RHV) к отверстию 
направляющего катетера. Подсоедините трехсторонний запорный кран к боковому 
ответвлению попеременного гемостатического клапана, затем подведите линию 
непрерывной подачи соответствующего раствора.
2. Подсоедините второй попеременный гемостатический клапан к отверстию 
двухстороннего инфузионного катетера. Подсоедините односторонний запорный 
кран к боковому ответвлению попеременного гемостатического клапана, затем 
подведите линию непрерывной подачи соответствующего раствора.
Важная информация касательно люб^ 1х видов съемн^ 1х спиралей Matrix2
Рекомендуемая скорость подачи раствора через баллон под давлением - 1 капля каждые 3­
5 секунд.
3. Проверьте надежность и исправность всех составляющих системы. В ходе 
непрерывного вливания воздух не должен проходить через направляющий и 
двухсторонний инфузионный катетеры.
- 6 -
Рис. 1 Пример установки системы непрерывного вливания
Название составляющих по часовой стрелке:
Спирали Matrix2TM - Периферический маркер (индикатор) микро катетера - 
Проксимальный маркер (индикатор) микро катетера- Двухсторонний инфузионный 
катетер - Направляющий катетер - Бедренное влагалище - Подвод линия вливания - 
Направляющий катетер - Отверстие направляющего катетера - (стрелка сверху) 
Трехсторонний запорный кран (стрелка влево - линия подачи раствора) - Первый 
попеременный гемостатический клапан (RHV) - Отверстие двухстороннего катетера - 
Второй попеременный гемостатический клапан (RHV) - (стрелка снизу) 
Односторонний запорный кран (стрелка влево - линия подачи раствора) - 
Проволочный контакт Matrix2 - Блок питания GDCTM SynerGTM - Полюс IV - 
Соединение с пациентом.
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Осторожно введите катетер в поврежденный участок. Для составления карты 
флюорографии система доступа должна включать направляющий катетер с 
соответствующим внутренним диаметром для принятия двухстороннего инфузионного 
катетера и обеспечения адекватного контрастного вливания вблизи двухстороннего 
инфузионного катетера. Необходимо определить размер аневризмы и в соответствии с 
ним выбрать нужную съемную спираль Matrix.
1. Медленно и одновременно с устройством ввода выньте съемную спираль из 
диспенсерной катушки. Проверьте проксимальную зону провода питания на 
предмет в^хявления отклонений от нормы. Если таковые существуют, замените 
съемную спираль Matrix на новую.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ


--- стр. 21 ---
Поврежденные детали провода питания могут травмировать сосуд или спровоцировать 
непредсказуемое ответное действие периферийного окончания в ходе развертывания
спирали.
2. Для того чтобы разблокировать поворотный механизм устройства ввода слегка 
сожмите устройство ввода с обеих сторон поворотного механизма и поверните 
проксимальную часть против часовой стрелки (Рис. 2). Это разблокирует 
устройство провод питания/спираль, что облегчит его движение внутри вводного 
устройства.
Рис. 2
Разблокируйте повернув против часовой стрелки
Надписи на рисунке слева направо:
Периферийное окончание - Проксимальное окончание
Рис. 3
Заблокируйте повернув по часовой стрелке
Надписи на рисунке слева направо:
Периферийное окончание - Проксимальное окончание
3. Установите периферийное окончание вводного устройства перпендикулярно в 
ванну с солевым раствором, предварительно подверженным гепаринизации. 
Погрузите периферийное окончание в солевой раствор, таким образом, чтобы оно 
не касалось боков и дна ванны, что обеспечит достаточно места для свободного 
разворачивания спирали. Медленно выдвиньте съемную спираль Matrix и место 
соединения съемной части из вводного устройства в ванну с солевым раствором и 
проверьте следующее:
- нет ли отклонений от нормы в месте соединения съемной части спирали, например 
такого отклонения как перегиб провода питания
- нет ли отклонений от нормы в самой спирали, например нарушение спиралевидной 
формы, перегибов или растяжений.
Если отклонения от нормы налицо, спираль должна быть заменена на новую.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Использование поврежденной спирали может нарушить связь спираль/сосуд или 
аневризма, нарушить равновесие системы, и как следствие спровоцировать 
перемещение и/или растяжение спирали.
4. Спираль требует осторожного обращения, ее спиралевидная форма должна быть 
сохранена. Необходимо следить за тем, чтобы вводное устройство находилось в 
перпендикулярном положении в солевом растворе, предварительно подверженном 
гепаринизации. В таком положении аккуратно втягивайте периферийное окончание 
спирали Matrix, пока она полностью не окажется внутри вводного устройства. При 
этом периферийное окончание съемной спирали должно находиться в узком конце 
вводного устройства.
5. Заблокируйте поворотный механизм, повернув его по часовой стрелке (см. Рис. 3) 
и установите вводное устройство узким концом в попеременный гемостатический 
клапан и отверстие двухстороннего инфузионного микро катетера, зафиксируйте 
вводное устройство.
6. Разблокируйте поворотный механизм и переместите съемную спираль Matrix 
внутрь катетера путем мягкого поступательного передвижения провода питания
- 7 -


--- стр. 22 ---
спирали. Лучше всего если эту процедуру будут осуществлять двое людей, при 
этом один поддерживает вводное устройство внутри попеременного 
гемостатического клапана и отверстии двухстороннего инфузионного катетера, а 
другой - держит прямо вводное устройство и продвигает спираль.
По мере того, как гибкая часть провода питания спирали входит в стержень 
катетера, ослабьте попеременный гемостатический клапан и уберите вводное 
устройство до проксимального окончания провода питания. По окончании данного 
действия затяните гемостатический клапан на проводе питания. Если вводное 
устройство останется на месте процесс вливания будет нарушен и кровь начнет 
поступать в катетер. Не убирайте вводное устройство, пока спираль не будет надежно 
установлена и снята.
7. Проведите визуальный осмотр и убедитесь, что вливание осуществляется в 
нормальном режиме. Если так, ослабьте гемостатический клапан таким образом, 
чтобы продвинуть провод питания спирали и сохранить непрерывность вливания.
8. Пододвиньте спираль под рентгеноскопический аппарат и установите в нужном 
месте. Если необходимо изменить положение спирали, медленно извлеките ее, 
потянув за провод питания, а затем двигайте обратно до установления ее в 
необходимое положение. В случае если спираль не подходит по размеру, выньте ее 
и замените спиралью нужного размера (см. Раздел о выборе спирали).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Перемещать и втягивать спираль нужно медленно и аккуратно, особенно если речь 
идет об извилист^гх анатомических участках. Снимите спираль, если наблюдается 
необычное трение или «царапанье». Если трение не прекратилось, проверьте обе 
спирали и катетер на предмет выявления возможного повреждения, такого как 
перекос или перегиб стержня катетера, неправильность соединения.
- Не рекомендуется двигать спираль с силой, если она находится внутри или за 
пределами двухстороннего инфузионного катетера. Определите причину 
сопротивления, в случае необходимости удалите систему.
- Если сопротивление наблюдается в ходе извлечения провода питания спирали, 
задвиньте его обратно в инфузионный катетер вместе со спиралью и попробуйте 
еще раз, пока провод не будет двигаться без сопротивления.
- Если сопротивление наблюдается в ходе подачи спирали, снимите систему 
катетер/спираль и проверьте катетер на предмет в^хявления возможной поломки.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Запрещается крутить провод питания в ходе подачи спирали в аневризму и после 
процедуры. Перекручивание провода питания съемной спирали Matrix может 
спровоцировать растяжение спирали или ее преждевременное отсоединение от 
провода питания и как следствие вызвать ее перемещение (миграцию).
9. Продолжайте продвигать спираль, пока рентгенонепроницаемый проксимальный 
маркер на проводе питания не окажется точно на периферии проксимального 
маркера на двухстороннем инфузионном катетере (см. Рис. 4 ниже). Затяните 
уплотнительное кольцо на попеременном гемостатическом клапане для 
предупреждения движения провода питания и преступайте к отсоединению 
согласно инструкциям ниже.
Рис. 4
- 8 -


--- стр. 23 ---
Установка рентгенонепроницаемых маркеров
Надписи на рисунке слева на право:
Съемная спираль Matrix - Место соединения спирали - Проксимальный маркер 
(индикатор) на проводе питания и за проксимальным маркером двухстороннего 
инфузионного катетера - Двухсторонний инфузионный катетер - Провод питания 
Matrix.
Две расходящиеся кверху стрелки указывают на периферийный и проксимальный 
маркеры двухстороннего инфузионного катетера.
- 9 -
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Регулярно проверяйте периферийный стержень катетера, он не должен находиться под 
давлением перед отсоединением спирали. В двухстороннем инфузионном катетере 
может аккумулироваться осевое (центральное) сжатие или натяжение, что может 
спровоцировать движение конца катетера в ходе подачи спирали. Подвижность конца 
катетера может привести к разрыву аневризмы или сосуда.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Движение провода подачи за пределами катетера, после того как спираль отсоединена, 
может привести к перфорации аневризмы или сосуда.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Если рентгеноскопическое исследование в^хявило нежелательную подвижность 
спирали после ее установки и перед отсоединением, выньте спираль и замените ее на 
новую, более подходящую по размеру. Подвижность спирали указывает на то, что, 
скорее всего, после отсоединения спираль начнет мигрировать. Перед отсоединением 
спирали необходимо также провести ангиографический контроль, так как спираль
может выдаваться в несущий сосуд.
ОТСОЕДИНЕНИЕ СПИРАЛИ 
ВНИМАНИЕ
Для работы системы должен использоваться источник питания GDCTM SynerGTM (блок
питания).
ВНИМАНИЕ
Запрещается стерилизовать блок питания GDCTM SynerGTM
Блок питания GDCTM SynerGTM оснащен двумя батареями щелочн^хх аккумуляторов 
9V, которые заменяются перед началом каждой процедуры и/или в случае, если в ходе 
работы блока питания загорается дисплей «Проверка батареи». Батарейки могут 
работать в течение примерно 4-6 часов. Перед тем как возобновить электролитическое 
отсоединение проверьте блок питания, он должен быть установлен на стенд IV 
диаметром 0.75”, который надежно закреплен на ангиографическом столе. Для 
установки блока питания оттяните хомут рессоры, отрегулируйте вогнутую часть 
блока в зависимости от полюса, мягко ослабьте зажим. Примечание:  Если полюс IV 
слишком узкий, держатель крепления укомплектован вместе с блоком питания.
10. После того как спираль установлена в нужном положении, можно приступать к 
процедуре отсоединения, а именно:


--- стр. 24 ---
A) Положите Электронную Подушку Взаимодействия с Пациентом на плечо пациента, 
или введите стерильную иглу для подкожных вливаний (размером 20G или 22G) в пах.
B) Введите штепсель стерильного черного кабеля в черный вывод блока питания GDC.
C) Зажмите конец соединителя того же черного соединительного кабеля стерильной 
иглой для подкожного вливания или посредством электрода взаимодействия с 
пациентом Boston Scientific Target, производственный номер 450201.
D) Введите штепсель стерильного красного соединительного кабеля в красный вывод 
блока питания GDC.
E) Зажмите соединитель стерильного красного соединительного кабеля при помощи 
проксимального окончания провода питания съемной спирали Matrix на расстоянии не 
более 5 см от проксимального окончания. Провод питания спирали должен 
располагаться на сухой и чистой поверхности.
Внимание: Соединительные провода блока питания GDC не должны быть
перевернуты в направлении местоположения пациента. Если полярность изменена, 
отсоединение съемных спиралей не будет произведено.
F) Еще раз проверьте при помощи рентгеноскопического исследования, что 
проксимальный маркер провода питания находится на периферии проксимального 
маркера двухстороннего инфузионного катетера (см. Рис. 4). (Положение могло 
измениться во время установки соединительных кабелей).
G) Нажмите на кнопку Вкл/Выкл блока питания, расположенную сверху справа. Все 
дисплеи загорятся, и система запустит программу самопроверки на 3 сек., после чего 
индикатор электрического тока 1мА мигнет три раза, что означает запуск стандартной 
программы. Затем блок питания в течение примерно 10 сек. осуществит установку 
необходимых параметров.
H) Если в ходе отсоединения спирали пациент чувствует дискомфорт в месте 
крепления Электрода Взаимодействия с Пациентом, электрический ток может быть 
уменьшен посредством нажатия значка «CURRENT» (ток). (Каждый раз перед 
установкой нового параметра, индикатор тока будет трижды мигать, системе 
понадобится примерно 10 сек. для того, чтобы установить желаемый показатель.) 
Примечание:  Переключение диапазона электрического тока в ходе процедуры:
- не влияет на эффективность работы системы, но может замедлить отсоединение
- не возвращает таймер в исходное положение
- может незначительно изменить показатель электрического напряжения, 
установленный в данной настройке
I) При помощи визуального осмотра убедитесь, что непрерывное вливание 
раствора происходит в нормальном режиме.
J) Монитор блока питания GDC SynerG будет отображать следующее:
1) см. Инструкцию по Эксплуатации, которая прилагается в комплекте с 
блоком питания GDC SynerG, для того чтобы ознакомиться с содержанием 
индикаторных регистров и сообщений дисплея блока.
K) Электросхема блока питания GDC SynerG разработана для выполнения следующих 
действий: контроль, обнаружение и сигнализация разделения спирали и провода 
питания. После их разъединения, происходит следующее:
- электрический ток блокируется;
- все дисплеи блокируются, показывая предшествующие разъединению рабочие 
параметры напряжения, тока и времени;
- система пять раз подает звуковой сигнал (1/2 сек вкл и U сек выкл.)
В этот момент блок питания находится в Режиме Паузы.  ЗАПРЕЩЕНО НАЖИМАТЬ
КНОПКУ ВКЛ/ВЫКЛ.
Если кнопка будет нажата, блок питания будет выключен, время, истекшее после 
разъединения, будет переустановлено на нулевой показатель.
- 10 -


--- стр. 25 ---
L) Как только блок питания засвидетельствует отсоединение спирали, ПРОВЕРЬТЕ 
ЭТОТ ФАКТ ПРИ ПОМОЩИ РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКОГО 
ИССЛЕДОВАНИЯ:
Медленно вытяните провод питания спирали, одновременно просматривая 
рентгеноскопию, убедитесь в том, что спираль осталась неподвижной.
В случае, если наблюдается нежелательная подвижность спирали, отведите больше 
времени на ее отсоединение. В случае необходимости пододвиньте провод питания 
для того, чтобы переустановить провод и маркер катетера. Нажмите на значок 
«CURRENT» (ток). Понадобится 10 сек. для возобновления предшествующих 
параметров напряжения и электрического тока. Дисплеи таймера сразу же начнут 
переустановку параметров электрического тока, и отделение спирали будет 
зарегистрировано, как указано выше. Проверьте еще раз, что спираль отсоединилась, 
как указано выше.
M) Как только отсоединение спирали было зарегистрировано и подтверждено 
результатами рентгеноскопического исследования, отсоедините красный кабель от 
провода питания съемной спирали, медленно вытяните провод из катетера.
N) Отключите систему, нажав на кнопку Вкл/Выкл.
O) Повторите вышеуказанные действия, если есть необходимость в 
установке дополнительной спирали.
P) Если пациент чувствует боль в месте контакта с электродом 
взаимодействия с пациентом, или если время отсоединения 
спирали возросло, переместите электрод, используя новую иглу на 
новом месте прикрепления.
Q) По окончании процедуры уберите соединительные кабели и 
поместите блок питания в сухое, чистое и безопасное место.
Рис. 5 Блок управления GDC SynerG
На рисунке надписи снизу вверх:
Кнопка Вкл/Выкл
Сенсорная кнопка регулировки тока
Управление в Режиме Паузы
Красный вывод
Черный вывод
Батарея
Полюс IV
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Соединительные кабели могут быть использованы только один раз. Запрещена 
повторная стерилизация и/или использование.
Повторная стерилизация может повредить кабели, что замедлит процедуру
отсоединения спирали.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Устраните все использованные кабели и вспомогательные приспособления для 
съемной спирали Matrix в соответствии с административными и/или местными 
правительственными инструкциями и правилами, действующими на территории
больницы.
ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ ИНТРОСКОПИЯ
- 11 -


--- стр. 26 ---
Съемные спирали Matri2x™, произведенные из сплава платины и вольфрама, 
совместимы с диагностической магнитно-резонансной интроскопией (МР- 
интроскопия) в диапазоне силы поля до 1.5 тесла включительно.
Базовый лабораторный анализ МР-интроскопии, проводившийся для более чем 180 
пациентов с одной спиралью GDC или более на местах, не продемонстрировал 
существенного искажения изображения по причине присутствия спиралей. В ходе 
лечения не было зарегистрировано неблагоприятного воздействия процедур 
диагностической МР-интроскопии с использованием разных импульсных режимов на 
состояние пациентов.
ЗАМЕНА БАТАРЕЕК И ИХ УСТРАНЕНИЕ
Снимите крышку отделения батареек. Замените использованные батарейки двумя 
новыми на 9V как показано, соблюдая правильную полярность. Установите крышку на 
место. Удалите использованные батарейки в соответствии с административными 
и/или местными правительственными инструкциями и правилами, действующими на 
территории больницы. Вынимайте батарейки, если оборудование не используется.
ВНИМАНИЕ
Неправильная установка батареек может привести к поломке оборудования.
Рис. 6 Отделение аккумуляторных батареек для блока питания 
УПАКОВКА
Съемная спираль Matrix с проводом питания и вводным устройством упакованы 
внутрь защитной, пластиковой, диспенсерной катушки и зафиксированы на месте при 
помощи пластмассового держателя. Весь комплект упакован в защитный пакет, его 
содержимое останется стерильным до вскрытия или первого повреждения оболочки. 
Макс. температура хранения: 540С (1300F).
Температурный индикатор расположен в передней части коробки каждой из единиц 
оборудования и на пакете. Если оборудование подвергается воздействию температуры 
выше 540С (1300F), температурный индикатор на коробке и/или пакете станет 
красным.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Запрещается использовать оборудования, если температурный индикатор на коробке 
или пакете стал красным. Это означает, что 
оборудование подверглось воздействию температуры выше 540С (1300F). 
Эксплуатация оборудования, которое подверглось воздействию температуры выше 
540С (1300F), может быть губительной для здоровья пациента.
ВНИМАНИЕ
Запрещено использование оборудования, если стерильная защитная упаковка
повреждена.
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Высококачественное телерентгенологическое картирование дигитальной 
субтракции является обязательной процедурой для достижения безопасной 
катетеризации аневризмы или сосуда и правильной установки первой спирали. 
Особенно это касается малых аневризм.
- 12 -


--- стр. 27 ---
Если возникает необходимость в изменении местоположения съемной спирали, 
будьте особенно внимательны при одновременном вытягивании спирали и провода 
питания, контролируйте процедуру при помощи рентгенографии.
Если спираль не движется одновременно с питающим ее проводом или ее 
перемещение затруднено, это значит, что спираль растянулась и возможно 
сломалась. Аккуратно выньте и удалите и спираль и катетер.
По причине хрупкости съемных спиралей Matrix, извилистости сосудистых путей, 
подходящих к определенным аневризмам и сосудам, а также по причине различия 
морфологии интракраниальных аневризм, спираль может случайно растянуться в 
процессе манипулирования. Растягивание обычно предшествует повреждению 
спирали, ее поломке и перемещению (миграции).
Если в ходе вытягивания спирали движение встречает сопротивление, а именно в 
месте острого угла относительно конца катетера, можно избежать растягивания и 
поломки спирали, аккуратно переместив периферийное окончание в зиянии 
аневризмы, или слегка внутрь несущей артерии. В данном случае, аневризма или 
артерия действуют как воронка и выталкивают спираль назад в катетер.
Берегите стерильное белье и перчатки от проколов в ходе работы с проводом 
питания спирали.
Для достижения желаемого результата окклюзии некотор^хх аневризм и сосудов 
может понадобиться множественная эмболизация.
При длительном использовании во внесосудистых тканях не было установлено 
воздействия данного продукта на их состояние, поэтому прибор должен 
использоваться только интраваскулярно.
- 13 -
г а р а н т и й н ы е  о б я з а т е л ь с т в а
Компания Boston Scientific Corporation (BSC) подтверждает тот факт, что 
оборудование разрабатывалось и производилось с особенной тщательностью и 
осторожностью. Данная гарантия заменяет все другие гарантии, косвенно 
сформулированные, прямо оговоренные или предусмотренные законом, или иначе, в 
том числе все гарантии о товарном состоянии (годности для продажи) и соответствии 
особенным требованиям и др. гарантии. Манипулирование, хранение, поддержание 
чистоты и стерилизация данного прибора, также как и другие факторы, сопряженные с 
состоянием пациента, диагноз, лечение, хирургические процедуры, и др. действия, 
которые компания BSC не может контролировать, напрямую влияют на технические 
характеристики прибора и результаты его использования. Гарантийные обязательства 
компании в данном случае ограничиваются только предоставлением услуг по ремонту 
и замене прибора. Компания не несет ответственности за случайные или закономерные 
поломки оборудования, и не берет на себя расходы, напрямую или опосредованно 
связанные с эксплуатацией данного прибора. Компания также освобождает себя и 
других от какой-либо дополнительной ответственности в связи с эксплуатацией 
данного прибора. Компания освобождает себя от ответственности в случае повторного 
использования, переработки или стерилизации прибора и не дает никаких гарантий, 
прямо оговоренных или подразумеваемых, в том числе и относительно товарного 
состояния прибора и его и соответствия особенным требованиям и др. гарантий.


--- стр. 28 ---
ЭМБОЛИЧЕСКАЯ ПРЕДОХРАНИТЕЛЬНАЯ СИСТЕМА BOSTON SCIENTIFIC,
С ПРОВОДНИКОВЫМ ФИЛЬТРОМ EZTM 
ОПИСАНИЕ ПРИБОРА
Rubicon Filter - противоэмболический фильтр Boston Scientific, который устанавливается 
временно внутри сосуда на периферийном окончании пораженного участка, подлежащего 
лечению. В развернутом виде мешочный фильтр предназначен для захвата и вскрытия 
эмболического узла, подлежащего лечению. По окончании процедур фильтр извлекается 
из тела пациента.
ПРИМЕЧАНИЕ: К фильтру прилагается специальная фиксирующая катетерная система 
(увеличенного диаметра).
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Противоэмболический фильтр Rubicon позволяет избежать радикальных шагов, 
неизбежных в ходе использования других изделий эмболической протекции во время 
сосудистой пластики и введения эндопротезов в периферийную сосудистую сеть, сонную 
артерию, коронарную артерию и подкожные венозные трансплантаты. Фильтр 
устанавливается стандартным 0.014”- внутрисосудистым проводником, использующимся 
при вмешательствах, и добавляет к прочим функциям проводников функцию 
эмболической защиты.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Для пациентов с ярко выраженной аллергией на контрастные вещества.
- Для пациентов с ярко выраженной аллергией на рекомендованные препараты 
антитромбоцитарного действия, гепарину или аспирину.
- Для пациентов, страдающих от кровоточащего диатеза, или с другими 
нарушениями типа пептической язвы или осложнениями после инсульта, что 
ограничивает возможности антитромоцитарной и/или антикоагулянтной терапии.
- Для пациентов с образцовым сосудом, диаметр которого в месте раскрытия рамки 
фильтра, составляет <3.5 мм или >5.5 мм.
- Для пациентов с фракцией выброса (изгнания) левого желудочка <25%.
- Для пораженных участков длиной <3.0 см от периферийного анастомоза (соустья) 
подкожного венозного трансплантата.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
- Только медицинский персонал, прошедший тренинг по применению подкожн^хх, 
внутрисосудистых методов лечения и связанных с ними процедур, может 
использовать данную систему в работе.
- Следите за движением предохранительного провода внутри сосуда при помощи 
рентгенографической визуализации. Запрещено двигать предохранительный 
провод при отсутствии рентгенографического наблюдения.
- В ходе извлечения системы, следите, чтобы не произошло излишнего натяжения 
предохранительного провода во избежание разрыва мембраны фильтра.
- Использование направляющего катетера или другого направляющего устройства с 
фиксированным гемостатическим клапаном может привести к повреждению 
мембраны фильтра в процессе извлечения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
- Оборудование должно храниться в прохладном сухом и темном месте. Запрещается 
автоклавировать или подвергать систему воздействию органических 
растворителей.


--- стр. 29 ---
- Проверьте, подходят ли инвазивные устройства по диаметру к системе перед 
началом использования.
- Проверьте длину сосуда, в который будет вводиться фильтр.
- Запрещено использовать систему по истечении срока годности, указанного на 
упаковке.
- Перед началом использования убедитесь, что предохранительный провод и 
дополнительные устройства не повреждены, проверьте, нет ли кривизны или 
перегибов. Убедитесь также, что фильтр не поврежден. Запрещено использовать 
поврежденное оборудование.
- Обращайтесь с предохранительным проводом осторожно во избежание 
возникновения возможной поломки или повреждения провода или фильтра.
- Перед началом процедуры пациент должен пройти гепаринизацию c 
использованием ACT >=300 секунд (или > 200 секунд с применением ингибиторов 
типа GP Ilb/IIIa), в случае отсутствия системы измерения ACT, дозировка гепарина 
должна соответствовать весу пациента (около 125 ед/кг).
- Продвижение системы с проводниковым фильтром должно осуществляться 
медленно. Возможное сопротивление системы можно отследить посредством 
рентгеноскопического наблюдения (например, сопротивление, связанное 
перегибом окончания предохранительного провода). Определите причину 
возможного сопротивления системы посредством рентгеноскопического 
наблюдения и примите соответствующие меры по их устранению.
- Положение провода должно быть фиксированным при использовании торкера и 
фильтра в развернутом состоянии.
- Для каждого участка повреждения необходимо использовать новый фильтр.
Составляющие с надписью «STERILE» (стерильно) прошли радиационную обработку. Не 
пирогенно. Запрещено использовать, если защитное покрытие повреждено. В случае 
обнаружения повреждений обратитесь в ближайшее представительство компании Boston 
Scientific.
Фильтр одноразового использования. Запрещается повторное использование, переработка 
или стерилизация. Повторное использование, переработка или стерилизация могут 
нарушить структурную целостность системы и привести к ее поломке, что в свою очередь 
может нанести вред здоровью пациента или привести к летальному исходу. Кроме того, 
вышеуказанные действия также создают риск инфицирования системы и/или пациента, 
перекрестного инфицирования пациента, в том числе и передачи инфекционного 
заболевания или нескольких от одного пациента другому и т.д. и т.п.
Инфицирование фильтра может нанести вред здоровью пациента и быть смертельно 
опасным.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 
Подготовка фильтра Rubicon к использованию.
1. Откройте упаковку в стерильн^гх условиях. Разместите упаковочные катушки и 
комплект аксессуаров в стерильных условиях.
2. Снимите желтую защитную упаковку с фильтра (Примечание: Предохранительный 
провод заранее установлен в устройство подачи). Снимите заранее установленный 
предохранительный провод с зажима, продвиньте устройство подачи, сожмите 
прозрачную часть устройства и извлеките провод из упаковочной катушки.
3. Установите торкер на проксимальное окончание предохранительного провода.


--- стр. 30 ---
4. Поместите фильтр в солевой раствор, предварительно подвергнутый 
гепаринизации, а затем установите его в устройство, натянув предохранительный 
провод.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Фильтр должен быть вставлен в устройство подачи прямо перед началом процедуры. 
Перед установкой фильтра в устройство подачи, фильтр должен быть тщательно промыт в 
солевом растворе.
Введение и установка системы
1. Закройте предохранительный провод и фильтр, втянув систему в устройство 
подачи.
2. Введите фильтр и легко снимаемое устройство ввода в направляющий катетер или 
направляющее устройство с внутренним диаметром 0.014”. После введения 
фильтра в направляющий катетер или направляющее устройство, уберите 
устройство ввода.
3. Для продвижения фильтра внутри направляющего катетера или другого 
направляющего устройства, используйте методику одной руки, двигая и 
устройство подачи, и предохранительный провод как единое целое. Это 
предотвратит возможность преждевременного раскрытия фильтра.
4. Для того чтобы направить фильтр в сосуд, поворачивайте предохранительный 
провод одной рукой, и продвигайте устройство подачи - другой.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Используйте дополнительный провод, если речь идет о слишком узком или 
труднопроходимом участке. Отведите или устраните дополнительный провод после того, 
как система с проводниковым фильтром уже прошла через участок (Если попытки 
остаются тщетными, можно применить методику предварительного расширения участка).
ПРИМЕЧАНИЕ:
В случае применения инвазивного устройства (длиной от окончания до выступа более 
10.0 мм), во избежание соприкосновения проксимального окончания фильтра и конца 
инвазивного устройства заранее проверьте длину сосуда для установки системы.
5. Продвигайте фильтр через поврежденный участок, пока не появится возможность 
раскрыть верхушку рамы фильтра на расстоянии не менее 3.0 см от периферийного 
окончания поврежденного участка.
6. После того, как предохранительный провод прошел через поврежденный участок, 
поверните фильтр, удерживая предохранительный провод на своем месте 
посредством торкера, и высвободите фильтр.
7. Продолжайте вытягивать устройство подачи до соприкосновения с периферийным 
монорельсовым сегментом устройства подачи. Снимите торкер и осторожно 
снимите монорельсовый сегмент с провода.
8. Введите контрастное вещество, проверьте местоположение системы и 
качественные характеристики потока.
ПРИМЕЧАНИЕ: Если необходимо произвести перемещение фильтра, промойте
устройство извлечения солевым гепаринизированным раствором и продвиньте его по 
предохранительному проводу до проксимального окончания рамы фильтра. Втяните 
предохранительный провод и раму фильтра в устройство извлечения. Переместите 
фильтр, и заново раскройте его.


--- стр. 31 ---
9. Используйте предохранительный провод в качестве обычного проволочного 
проводника для введения катетера и систем подачи эндопротеза в участок, 
подлежащий лечению.
В ходе процедуры:
1. Вводите контрастное вещество часто, а особенно после инвазивной процедуры или 
обмена. Визуальным осмотром контролируйте, что ток крови не затруднен, а рама 
фильтра удерживается в нужном положении относительно стенки сосуда.
2. В ходе проведения процедуры контролируйте, чтобы предохранительный провод 
находился на нужном расстоянии от поврежденного участка.
Извлечение предохранительного провода:
1. Выньте устройство извлечения из упаковочной катушки, захватив его за белую 
ручку.
2. Промойте устройство извлечения солевым гепаринизованным раствором.
3. Продвиньте устройство извлечения по предохранительному проводу через 
раскрытый эндопротез до проксимального окончания рамы фильтра.
4. Мягко и осторожно вытягивайте предохранительный провод и раму фильтра 
внутрь устройства извлечения до упора.
5. Проконтролируйте процедуру извлечения рентгеноскопическим путем.
ПРИМЕЧАНИЕ: Положение периферийного конца сжатой рамы фильтра нужно 
отрегулировать в зависимости от положения маркерной ленты устройства (см. рис 4).
В случае возможного сопротивления при вытягивании фильтра, слегка продвиньте 
систему и поверните скрывающее фильтр устройство и попробуйте повторить 
вытягивание.
Медленно и осторожно вытягивайте фильтр, пока окончание устройства извлечения не 
окажется рядом с окончанием направляющего катетера или другого направляющего 
устройства, используемого в данном случае.
Если данная манипуляция встречает сопротивление, вытягивайте направляющий катетер 
или др. направляющее устройство вместе с фильтром. Такая необходимость возникает в 
случае, если было захвачено слишком большое количество эмболического материала для 
прохождения через отверстие направляющего катетера или др. направляющее устройство. 
Выньте фильтр из тела пациента. Если используется попеременный гемостатический 
клапан, убедитесь, что в ходе вытягивания он полностью открыт.
Внимание: Если используется устройство или направляющий катетер с фиксированным 
гемостатическим клапаном, для извлечения системы потребуется специальный 
расширитель гемостатического клапана. Отсутствие расширителя может повредить 
мешочный фильтр гемостатического клапана в ходе извлечения.
10. Если используется фиксированный гемостатический клапан, установите 
расширитель (прилагается в комплекте аксессуаров) на стержень устройства 
извлечения и продвиньте его в клапан. Затем выньте фильтр из тела пациента через 
расширитель и выньте расширитель.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА


--- стр. 32 ---
Компания Boston Scientific Corporation (BSC) подтверждает тот факт, что 
оборудование разрабатывалось и производилось с особенной тщательностью и 
осторожностью. Данная гарантия заменяет все другие гарантии, косвенно 
сформулированные, прямо оговоренные или предусмотренные законом, или 
иначе, в том числе все гарантии о товарном состоянии (годности для продажи) и 
соответствии особенным требованиям и др. гарантии. Манипулирование, хранение, 
поддержание чистоты и стерилизация данного прибора, также как и другие факторы, 
сопряженные с состоянием пациента, диагноз, лечение, хирургические процедуры, и 
др. действия, которые компания BSC не может контролировать, напрямую влияют на 
технические характеристики прибора и результаты его использования. Гарантийные 
обязательства компании в данном случае ограничиваются только предоставлением 
услуг по ремонту и замене прибора. Компания не несет ответственности за случайные 
или закономерные поломки оборудования, и не берет на себя расходы, напрямую или 
опосредованно связанные с эксплуатацией данного прибора. Компания также 
освобождает себя и других от какой-либо дополнительной ответственности в связи с 
эксплуатацией данного прибора. Компания освобождает себя от ответственности в 
случае повторного использования, переработки или стерилизации прибора и не 
дает никаких гарантий, прямо оговоренных или подразумеваемых, в том числе и 
относительно товарного состояния прибора и его и соответствия особенным 
требованиям и др. гарантий.
Обозначения 
Стерильно - радиационная обработка 
Только для одноразового использования 
Внимание, обратитесь к инструкции по эксплуатации
Номер партии 
Номер каталога 
Использование
Производитель:
Компания Boston Scientific Corporation
США
One Boston Scientific Place 
Natick, MA 01760-1537, USA 
Отдел обслуживания клиентов в США 888-272-1001
Произведено:
2011 Stierlin Court 
Mountain View, CA 94043-4655, USA
Авторизованный представитель в Европейском Союзе:
Boston Scientific International S.A.
Франция 
Le Capitole 
55 avenue des Champs Pierreux 
92200 Nanterre


--- стр. 33 ---
FRANCE