Бинт медицинский самофиксирующийся эластичный нестерильный NEOFIX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 3. Назначение медицинского изделия Медицинское изделие предназначено для фиксации перевязочных средств и медицинских устройств. 4. Показания для применения медицинского изделия Необходимость фиксации перевязочных средств и медицинских устройств на поверхности кожи пациента в необходимом месте. 5. Противопоказания медицинского изделия Индивидуальная непереносимость материалов. 6. Побочные эффекты Для вариантов исполнения Бинт медицинский самофиксирующийся эластичный нестерильный NEOFIX на тканевой основе и Бинт медицинский самофиксирующийся эластичный нестерильный NEOFIX на нетканой основе: Раздражение, аллергические реакции, включая анафилактические. Для варианта исполнения Бинт медицинский самофиксирующийся эластичный нестерильный NEOFIX на нетканой основе без латекса: Раздражение, аллергические реакции. 7. Предусмотренные пользователи медицинского изделия К работе с медицинским изделием допускается квалифицированный медицинский персонал: врачи и/или средний медицинский персонал, обученный обращаться с изделием, а также пациенты по назначению врача. Бинт медицинский самофиксирующийся эластичный нестерильный - изделие, контактирующее с кожей пациента. Не контактирует с раневой поверхностью. 8. Меры предосторожности • Не использовать для пациентов, имеющих индивидуальную непереносимость материалов. • Тугое бинтование может привести к нарушению кровоснабжения. 9. Комплектность медицинского изделия В комплект поставки изделия каждого варианта исполнения в любом размерном исполнении входит: Бинт на катушке - I шт; --- стр. 6 --- Сокращенная инструкция по применению - помещена на потребительскую упаковку изделия. Полная инструкция доступна на сайте уполномоченного представителя производителя www.atex-gr.com . Бинт поставляется в готовом для использования виде, упакованным в гермитичный полиэтиленовый пакет и индивидуальную картонную коробку размера, соответствующего размерному исполнению бинта 10. Область применения и условия эксплуатации 10.1 Область применения: Изделие применяется в медицинских организациях, на станциях и в подвижных транспортных средствах скорой медицинской помощи, в полевых и домащних условиях. 10.2 Условия эксплуатации: Бинт предназначен только для внещнего применения в соответствии с инструкцией по применению при следующих климатических условиях: Температура Относительная влажность Атмосфера от -5 до +40°С не более 80% без агрессивных газов 11. Описание и технические характеристики медицинского изделия 11.1 Внещний вид изделий представлен в таблице №1 Таблица №1 Название варианта исполнения ФОТО Бинт медицинский самофиксирующийся эластичный нестерильный NEOFIX на тканевой основе ^ \ ^ . г ' ' T ф: '• '‘it ■ ■ .<'11 ? ij/i. (Jfi ^ f t ' f ‘ i j fpl T --- стр. 7 --- Бинт медицинский самофиксирующийся эластичный нестерильный NEOFIX на нетканой основе . 11 i, и Ik -b f * ■ I I - 5 * J .11. ? \ ; г * . J * ' ' ' Бинт медицинский самофиксирующийся эластичный нестерильный NEOFIX на нетканой основе без латекса 11.2 Особенности вариантов исполнения В таблице Х«2 представлены характеристики медицинского изделия. Таблица Х°2 Название варианта исполнения Особенности варианта исполнения Бинт медицинский самофиксирующийся эластичный нестерильный NEOFIX на тканевой основе Бинт на тканевой основе (хлопковая ткань, латекс на натуральной каучуковой основе) телесного цвета. Бинт запакован в картонную коробку. Бинт может быть представлен в следующих размерах; 5 см х 450 см; 10 см X 450 см; 15 см х 450 см Бинт медицинский самофиксирующийся эластичный нестерильный NEOFIX на нетканой основе Бинт на нетканой основе (полипропилен, латекс на натуральной каучуковой основе) телесного цвета. Бинт запакован в картонную коробку. Бинт может быть представлен в следующих размерах: 5 см х 450 см; 10 см X 450 см; 15 см х 450 см Бинт медицинский самофиксирующийся эластичный нестерильный NEOFIX на нетканой основе без латекса Бинт на нетканой основе (полипропилен, полиизопрен) телесного цвета. Бинт упакован в картонную коробку. Бинт может быть представлен в следующих размерах: 5 см х 450 см; 10 см х 450 см; 15 см X 450 см. --- стр. 8 --- 11.3 Основные параметры МИ представлены в таблице №3 Таблица №3 Название варианта Размер, см (± Растяжи- Линейная Разрывная Прочность Масса, исполнения 5%) мость, % плотность, нагрузка, Н сцепления Г г/м (± 5%) (для куска поверхности (± 5%)материала бинта, не длиной 10 см) (± 5%) менее, Н/см Бинт медицинский 5 х450 Не менее 5,40 79,5 1/2,5 28,0 самофиксирующийся эластичный 10x450 100, но не более 140 10,70 155,0 61,0 нестерильный NEOFIX на тканевой 15 X 450 15,80 228,0 79,0 основе Бинт медицинский 5 х450 Не менее 2,07 60,0 1/2,5 13,0 самофиксирующийся эластичный 10x450 100, но не более 140 4,10 118,0 28,0 нестерильный NEOFIX на нетканой 15x450 6,20 179,0 39,0 основе Бинт медицинский 5 х450 Не менее 2,30 64,0 1/2,5 13,5 самофиксирующийся эластичный 10 X 450 100, но не более 140 4,55 126,0 27,0 нестерильный NEOFIX на нетканой основе без латекса 15 X 450 6,80 190,0 47,0 12. Способ применения медицинского изделия Снимите упаковку с бинта, намотайте бинт на место фиксации повязки или медицинского устройства, отрежьте бинт на необходимой длине, для фиксации прижмите отрезанный конец бинта к уже намотанному. Тугое бинтование может привести к нарушению кровоснабжения. 13. Срок годности (хранения) Срок годности медицинского изделия составляет не более 3 лет с даты производства, при отсутствии повреждения или вскрытия упаковки. Данное медицинское изделие запрещается использовать после даты окончания срока годности, указанного на упаковке. Изделия с истекшим сроком годности (хранения) применению не подлежат. --- стр. 9 --- 14. Транспортировка и хранение 14.1 Способ транспортировки Изделие можно перевозить в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов. Требуемая температура транспортировки составляет от минус 5 ° С до плюс 40 ° С с относительной влажностью воздуха до 80%. Избегать контакта с нефтепродуктами, фенолами и их производными, маслами нефтяного происхождения, бензином, керосином и другими органическими веществами. После транспортировки изделия при температурах ниже нуля оно должно быть распаковано после старения в течение 1 дня при нормальных климатических условиях. 14.2 Условия транспортировки и хранения: Температура Относительная влажность Атмосфера от -5 до +40°С не более 80 % (без конденсата) без агрессивных газов 15. Очистка и дезинфекция Медицинское изделие является одноразовым и не требует очистки или дезинфекции. 16. Стерильность Медицинское изделие не относится к классу стерильных изделий, следовательно, стерильных элементов и еоставляющих в изделии не имеется. 17. Маркировка В таблице №4 представлена расшифровка символов, используемых для маркировки потребительской упаковки изделия. Таблица №4 Символ Назначение символа вшня Товарный знак NEOFIX ш1 Производитель изделия | lot | Номер партии и Использовать до L A T E X F R E E Не содержит натуральный латекс (только для варианта исполнения Бинт медицинский самофиксирующийся эластичный нестерильный NEOFIX на нетканой основе без латекса) / n o n\ /s t e w l eX Не стерильно --- стр. 10 --- Символ Назначение символа Не использовать повторно Не допускать воздействия солнечного света г Температурный диапазон хранения Маркировка СЕ в соответствии с Директивой 93/42/ЕЭС о медицинских приборах |i| Выбросить в урну / \ а ь РАР Знак переработки целлюлозной продукции: 21 — прочая бумага: журналы, почта, упаковка из-под муки, сахара и т.д.; Беречь от влаги 18. Применимые стандарты В таблице №5 представлен список применимых стандартов. Таблица №5 № Стандарт Название 1. ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования. 2. ISO 14971 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 3. EN980 4. EN 1041 Бинт медицинский самофиксирующийся эластичный нестерильный NEOFIX производится согласно требованиям международного стандарта ISO 13485, и соответствует --- стр. 11 --- требованиям Директивы 93/42/ЕЕС. 19. Гарантии производителя Производитель гарантирует соответствие качества медицинского изделия в течение 3 лет с даты производства при соблюдении требований эксплуатационной документации, правил хранения и условий транспортировки. 20. Утилизация медицинского изделия Бинт медицинский самофиксирующийся эластичный нестерильный NEOFIX относится к медицинским отходам класса А (бытовым отходам) и должен быть утилизирован в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к обращению с медицинскими отходами» и утвержденной инструкцией организации. 21. По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться к уполномоченному представителю производителя Общество с ограниченной ответственностью «Атекс Групп» (ООО «Атекс Групп») Адрес: 140055, Россия, Московская обл., г. Котельники, микрорайон Белая Дача, промзона «Технопром» стр. Е, офис 303 Телефон: +7 (495) 374-57-09