Контур дыхательный анестезиологический для искусственной и вспомогательной вентиляции лёгких с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
iA ^ ^ 2 о о о 5 1 б 8 - 6 ^
Ш ilE Щ Щ [ Ш -I? J-. Ф Ш
W [5'S ^ ^ Ш . Ш ^ ^ ^ Й iUi
В Д ^ : ( 3 7 ) E |J р . и
(330 )
^09 л 1 6 Н ^TiJli
01405000
Р !
Генепдпьное консульство России п Шанхае, КНР,
уп-----ггр'тт ~ 1п~п”'|пгт| предстони;ей подписи и
гстранных дел КНР,
'ульства России в Шанхае
/ /
» Ct>K>tn>bC^^ 202gr.
ВАН ФЭЙ
--- стр. 5 ---
Содержание
1. Наименование медицинского изделия...............................................................................................3
2. Сведения о производителе медицинского изделия........................................................................3
3. Назначение медицинского изделия....................................................................................................3
3.1. Функциональное назначение медицинского изделия......................................................................3
3.2. Показания...................................................................................................................................................3
3.3. Противопоказания..................................................................................................................................4
3.4. Побочные реакции.................................................................................................................................4
3.4. Инструкция по применению...................................................................................................................4
3.5 Меры предосторожности.........................................................................................................................5
3.6 Условия применения медицинского изделия .....................................................................................6
3.7 Область применения..................................................................................................................................6
3.9 Частота замены изделия...........................................................................................................................6
3.10 Вид и длительность контакта..............................................................................................................6
4. Комплектность поставки......................................................................................................................6
5. Условия хранения и срок хранения....................................................................................................7
6. Описание, принцип действия и фотографические изображения медицинского изделия.... 7
7. Технические характеристики.............................................................................................................13
8. Описание других медицинских изделий, которые предназначены для использования в
сочетании с ними (совместимость с другими медицинскими изделиями) .....................................18
9. Маркировка............................................................................................................................................19
10. Места разработки и производства...................................................................................................25
11. Условия транспортирования..............................................................................................................25
12. Методы испытаний и контроля.........................................................................................................25
13. Требования к безопасности................................................................................................................25
14. Требования по защите окружающей среды...................................................................................25
15. Методы и средства дезинфекции и предстерилизционной очистки........................................26
16. Упаковка................................................................................................................................................26
17. Стандарты..............................................................................................................................................27
18. Утилизация и уничтожение................................................................................................................28
19. Гарантийные обязательства...............................................................................................................28
20. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия ...................................28
21. Рекламация..............................................................................................................................................29
Приложение 1 - Памятка потребителю...................................................................................................30
--- стр. 6 ---
'
Нижеприведенная инструкция по применению составлена для предоставления информа
ции в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации.
Сведения предоставляются в необходимом объеме в соответствии с Правилами реги
страции медицинского изделия (Постановление Правительства РФ № 1416 от 27 декабря
2012 ).
1. Наименование медицинского изделия
Контур дыхательный анестезиологический для искусственной и вспомогательной венти
ляции лёгких с принадлежностями,
варианты исполнения:
- растяжимый, для взрослых, с мешком резервуарным объёмом Зл.
- растяжимый, для детей, с мешком резервуарным объёмом 1л и фильтром бактериаль
но-вирусным.
- гофрированный, Сингл Лимб (Single limb) с мешком резервуарным объёмом Зл и
фильтром бактериально-вирусным.
принадлежности:
- мешок резервуарный для дыхательного контура, объёмы: 1л/2л/3л.
Примечание: далее по тексту: изделие/контур/контур дыхательный/контуры дыха
тельные.
2. Сведения о производителе медицинского изделия
Производитель/Разработчик: Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd.
Адрес: No.l38, BinHaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, Ningbo. Zhejiang Province,
315336, P.R.China
Tel: +86-574-63269102/63006301 Fax: +86-574-63259048/63006305
Электронная почта: sales@soundway-medical.com
3. Назначение медицинского изделия
3.1. Функциональное назначение медицинского изделия
Контуры дыхательные предназначены для передачи воздуха или обогащенной кислоро
дом (02) газовой смеси и вспомогательных галогенизированных газов от аппарата искус
ственной вентиляции легких к пациенту.
3.2. Показания
Изделия показаны пациентам, которым необходимо проведение ИВЛ, состояние кото
рых осложнено:
-Дыхательным ацидозом
-Респираторным дистрес-синдромом
-Наличием ателектазов
--- стр. 10 ---
1аименование изделия (вариант исполнения) Кол-во штук
в индивиду
альной упа
ковке
Кол-во
штук в
групповой
упаковке
Кол-во
штук в
транс
портной
упаковке
фильтром бактериально-вирусным
Контур дыхательный анестезиологический для искус
ственной и вспомогательной вентиляции лёгких гофриро
ванный, Сингл Лимб (Single limb) с мешком резервуар
ным объёмом Зл и фильтром бактериально-вирусным
1 20
Мешок резервуарный для дыхательного контура, объёмы:
1л
1 10 50
Мешок резервуарный для дыхательного контура, объёмы:
2л
1 10 50
Мешок резервуарный для дыхательного контура, объёмы:
Зл
1 10 50
Иллюстрированная инструкция по применению (памятка потребителю), представленная
в приложении I к настоящей инструкции, вкладывается в каждую транспортную упаковку
контуров дыхательных и в каждую групповую упаковку мешков резервуарных.
5. Условия хранения и срок хранения
Срок хранения: 3 года.
Температура: от +10“С до +40°С.
Влажность: от 5% до 95%.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
6. Описание, принцип действия и фотографические изображе
ния медицинского изделия
Контур дыхательный является нестерильным изделием одноразового применения и
обеспечивает доставку дыхательных смесей, необходимых для восстановления вентиляцион
ной и газообменной функций легких. Его важнейшие составные элементы — обеспечение
свободной проходимости дыхательных путей, кислородная и лекарственная терапия, ингаля
ции, применение респираторной поддержки при несостоятельном спонтанном дыхании боль
ного.
Контур дыхательный анестезиологический для искусственной и вспомогательной
вентиляции лёгких растяжимый, для взрослых/для детей (рис.6.1, 6.2) используется как
для подачи наркоза (ингаляционных анестетиков) в интраоперационном периоде, так и для
осуществления ИВЛ в послеоперационном периоде. Дыхательные контуры обеспечивают по
следний этап доставки газовой смеси к больному и соединяют дыхательные пути больного с
--- стр. 11 ---
аппаратом ИВЛ. Трубки большого диаметра (22 мм) обеспечивают низкое сопротивление по
току газа и служат потенциальными резервуарами ингаляционных анестетиков.
Рисунок 6.1 - Контур дыхательный анестезиологический для искусственной и вспомога
тельной вентиляции лёгких растяжимый, для взрослых, с мешком резервуарным объёмом Зл
Рисунок 6.2 - Контур дыхательный анестезиологический для искусственной и вспомога
тельной вентиляции лёгких растяжимый, для детей, с мешком резервуарным объёмом 1л и
фильтром бактериально-вирусным
Контур дыхательный анестезиологический для искусственной и вспомогательной
вентиляции лёгких гофрированный, Сингл Лимб (Single limb) (рис.6.3) состоит из двух
гофрированных трубок длиной 1,5 м - наружной и внутренней, расположенных одна в другой
для обогрева вдыхаемого воздуха выдыхаемым и экономии пространства. Трубки большого
диаметра (22 мм) обеспечивают низкое сопротивление потоку газа и служат потенциальными
резервуарами ингаляционных анестетиков.
--- стр. 12 ---
Рисунок 6.3 - Контур дыхательный анестезиологический для искусственной и вспомога
тельной вентиляции лёгких гофрированный, Сингл Лимб (Single limb) с мешком резервуар
ным объёмом Зл и фильтром бактериально-вирусным
Мешок для дыхательного контура (рис.6.4-6.6) является резервуаром для дыхательной
смеси. Мешок представляет собой эластичный резервуар овальной формы. Мешок соединяет
ся с дыхательным контуром посредством специальной эластичной муфты-коннектора. Ее раз
мер - 22F, что позволяет подключать элемент к любому типу дыхательного контура. Резерв
ный мешок используют для тестирования герметичности дыхательного контура после под-
ключеения к аппарату ИВЛ перед подключением системы к пациенту. Он также необходим
для обеспечения положительного давления при ИВЛ. Размеры мешка варьируют следующим
образом: 1л, 2л, Зл.
Рисунок 6.4 - Мешок резервуарный для дыхательного контура, объёмы: 1л
Надписи на маркировке коннектора: 1 L (1 литр), Latex free (не содержит латекса), Corn-
forms to ISO 5362 (соответствует ISO 5362)
--- стр. 13 ---
Рисунок 6.5 - Мешок резервуарный для дыхательного контура, объёмы: 2л
Надписи на маркировке коннектора: 1 L (1 литр), Latex free (не содержит латекса). Corn-
forms to ISO 5362 (соответствует ISO 5362)
II
i ) Рисунок 6.6 - Мешок резервуарный для дыхательного контура, объёмы: Зл
Надписи на маркировке коннектора: 1 L (1 литр), Latex free (не содержит латекса), Corn-
forms to ISO 5362 (соответствует ISO 5362)
Фильтр бактериально-вирусный (рис.6.7) представляет медицинское изделие, внутри
которого имеется фильтрующая мембрана в форме диска с заряженными частицами (электро
статический принцип). Коннекторы стандартные, что дает возможность соединения с эндо-
трахеальной или трахеостомической трубкой, аппаратом ИВЛ, анестезиологической маской,
дыхательным контуром со стандартными коннекторами. В фильтр встроен порт для отбора
проб газа для анализа с заглушкой для предотвращения разгерметизации контура. При необ
ходимости порт открывают, подсоединяют к нему линию для отбора проб газа (не входит в
комплект поставки), подключаемый с другой стороны к газовому анализатору.
1
--- стр. 14 ---
Рисунок 6.7 - Фильтр бактериально-вирусный
Конструкция изделия с описанием компонентов представлена на рисунках 6.8. - 6.11
го
f
ll-------^
^ 1----J
1 -
s
Cv
Рисунок 6.8 - Контур дыхательный анестезиологический для искусственной и вспомогатель
ной вентиляции лёгких растяжимый для взрослых/для детей
1 - встроенный коннектор Y-образный с портами
2 - трубки гофрированные
3 - встроенные коннекторы 22F для соединения с аппаратом
4 - встроенный коннектор с портом СО 2
5 - заглушка коннектора
--- стр. 15 ---
Рисунок 6.9 - Контур дыхательный анестезиологический для искусственной и вспомогатель
ной вентиляции лёгких гофрированный, Сингл Лимб (Single limb)
1,2- трубки гофрированные
2 - встроенный коннектор L-образный с портами
3 - встроенный коннектор 22F для соединения с аппаратом
4 - встроенный коннектор с портом СО 2
5 - заглушка коннектора
6 - трубка внутренняя
Рисунок 6.10 - Мешок резервуарный для дыхательного контура
--- стр. 16 ---
г
Рисунок 6.11 - Фильтр бактериально вирусный
1. Верхняя часть корпуса (22мм - внутренний диаметр (Female), 15мм - внешний
диаметр (Male) коннектора)
2. Электростатический элемент
3. Нижняя часть корпуса (22мм - внешний диаметр (Male), 15мм - внутренний
диаметр (Female) коннектора)
4. Порт для отбора проб газа для анализа с заглушкой
7. Технические характеристики
Размеры контуров указаны в таблице 7.1 и на рисунках 7.1 -7.3.
Таблица 7.1*
квант исполнения изде-
г
Контур растяжи
мый, для взрослых
Контур растяжи
мый, для детей
Контур гофрирован
ный, Сингл Лимб
(Single limb) с мешком
резервуарным объёмом
Зл и фильтром бакте
риально-вирусным.
^шая длина изделия, мм 500 580 1580
Диаметр встроенного
коннектора с портом СО2
22 22 22
Длина встроенного
коннектора с портом СО2
55 55 60
Внеш. диаметр коннектора
Y -образного с портами, мм
22 22 22
Длина встроенного
коннектора Y-образного с
портами, мм
70 60
Толщина встроенного
коннектора Y-образного с
портами, мм
50 45
--- стр. 17 ---
Высота встроенного
:оннектора L-образного с
портами, мм
75
1 Толщина встроенного
коннектора L-образного с
1 портами, мм
50
1лина трубки гофрирован
ной, мм
1500 1500 1500
Толщина трубки гофриро
ванной, мм
1,00 1,00 1,00
Внешний диаметр трубки
гофрированной, мм
22 22 22
!аксимальная длина трубки
гофрированной при
растяжении, мм
1300 1340 1600
1Внеш. диаметр встроенного
рннектора с портом СОг, мм
22 22 22
Длина встроенного
оннектора с портом СОг, мм
50 45 50
Внеш. диаметр встроенного
оннектора для соединения с
аппаратом, мм
22 22 22
Масса изделия, г 250 188 288
‘Допуск ко всем размерам ±10%
3L
1.5т (60")
Рисунок 7.1 - Контур дыхательный анестезиологический для искусственной и вспомогатель
ной вентиляции лёгких растяжимый, для взрослых, с мешком резервуарным объёмом Зл
--- стр. 18 ---
1L
22М/
15F
22F/
15М 22F
22M/15F
1.0m (40")
Рисунок 7.2 - Контур дыхательный анестезиологический для искусственной и вспомогатель
ной вентиляции лёгких растяжимый, для детей, с мешком резервуарным объёмом 1л и филь
тром бактериально-вирусным
3L
22М/
15F
22F/
15М
22F
Рисунок 7.3 - Контур дыхательный анестезиологический для искусственной и вспомогатель
ной вентиляции лёгких гофрированный, Сингл Лимб (Single limb) с мешком резервуарным
объёмом Зл и фильтром бактериально-вирусным
Размеры мешков указаны в таблице 7.2.
--- стр. 19 ---
Таблица 1 2
[зделие / параметр Мешок резервуар*
ный для дыхатель
ного контура, объ
ёмы: 1л
Мешок резервуар
ный для дыхатель
ного контура, обь-
ёмы: 2л
Мешок резерву
арный для дыха
тельного контура,
объёмы: Зл
Длина общая, мм 250 305 380
Ширина общая, мм 165 210 220
рнешнии диаметр кон
нектора, мм
22 22 22
кота коннектора, мм 60 60 60
оминальный объем, л
Толщина мешка, мм 0,4 0,4 0,4
Масса, г 33 48 67
^Допуск ко всем размерам ±10%
Рисунок 7.4 - Фильтр бактериально-вирусный
Параметры фильтра указаны в таблице 7.3
Таблица 7.3*
Параметр Значение
Высота, мм 77,2±2,0
Диаметр, мм 68,5±2,0
Масса, г 25±2
Диаметр коннектора верхней части изделия (в соответствии с
EN ISO 5356), мм
Внутренний диаметр
(Рета1е)/внешний диа
метр (Male), мм
22±0,1/15±0,1
--- стр. 20 ---
Параметр Значение
Диаметр коннектора нижней части изделия (в соответствии с
EN ISO 5356), мм
Внешний диаметр (Male)/
внутренний диаметр
(Female), мм
22±0,1/15±0,1
Эффективность бактериальной фильтрации* >99,9999%
Эффективность вирусной фильтрации >99,9999%
Диапазон дыхательного объема, мл 90-1500
Сопротивление потоку в среднем, Па/30 л/мин. 74,5
Сопротивление потоку в среднем, Па/60 л/мин. 160
Сопротивление потоку в среднем, Па/90 л/мин. 255
Сопротивление потоку в среднем, см Н2О/30 л/мин. 0,75
Сопротивление потоку в среднем, см Н20/ 60 л/мин. 1,63
Сопротивление потоку в среднем, см Н2О/90 л/мин. 2,60
Площадь эффективной фильтрации (фильтрующей поверхно
сти), см^
27,34
Мертвое пространство, мл 21
Диаметр порта отбора проб газа для анализа, мм 7,0
Диаметр заглушки для порта, мм 9,0
* Допуск к размерам ±10%
Функции каждой из частей фильтра указаны в таблице 7.4
Таблица 7.4
Часть медицинского изде
лия Функция
Верхняя часть, коннектор Присоединение к аппарату ИВЛ
Нижняя часть, коннектор Присоединение к дыхательному контуру
Электростатический элемент Бактериально-вирусная фильтрация
Состав изделия указан в таблице 7.5.
Таблица 7.5
Полное наименование изделия или ва
рианта исполнения
Компонент Материал
конкретной позиции изделия
Контур дыхательный анестезиологический
1Т Я искусственной и вспомогательной вен-
Коннектор Y-образный с
портами
Полиолефиновый
марки R370Y
пластик
,ттяции лёгких растяжимый, для взрос-
1шх, с мешком резервуарным объёмом Зл
Трубки гофрированные Этиленвинилацетат
марки SEETEC 14-2
(ЭВА)
|Контур дыхательный анестезиологический
,пя искусственной и вспомогательной вен-
Коннектор 22F для
соединения с аппаратом
Полиолефиновый
марки R370Y
пластик
шляции лёгких растяжимый, для детей, с
пешком резервуарным объёмом 1л и
Встроенный коннектор с
портом СО 2
11олипропилен марки
М800Е
sanren®
--- стр. 21 ---
Полное наименование изделия или ва
рианта исполнения
Компонент Материал
конкретной позиции изделия
^ фильтром бактериально- вирусным Заглушка коннектора Полиолефиновый пластик
марки R370Y
Контур дыхательный анестезиологический
для искусственной и вспомогательной вен
тиляции лёгких гофрированный. Сингл
Лимб (Single limb) с мешком резервуар
ным объёмом Зл и фильтром бактериаль-
но-вирусным
Коннектор L-образный с
портами
Полиолефиновый пластик
марки R370Y
Трубка гофрированная
(наружная)
Этиленвинилацетат (ЭВА)
марки SEETEC 14-2
Трубка внутренняя Этиленвинилацетат (ЭВА)
марки SEETEC 14-2
Коннектор 22F для
соединения с аппаратом
Полиолефиновый пластик
марки R370Y
Встроенный коннектор с
портом СО 2
Полипропилен марки sanren®
М800Е
Заглушка коннектора Полиолефиновый пластик
марки R370Y
Мешок резервуарный для дыхательного
контура, объёмы: 1л
Мешок резервуарный для дыхательного
контура, объёмы: 2л
Мешок резервуарный для дыхательного
контура, объёмы: Зл
Мешок Эмульсоид полихлоропрена
марки G20003800
Коннектор Полипропилен марки Моплен
EP548S
Стикер с информацией,
чернила маркировки
Бумага белая, черные чернила
марки WL1020
Фильтр бактериально-вирусный
Корпус (верхняя и ниж
няя части), пигмент кор
пуса, заглушка
Полипропилен PP-GM1600E,
пигмент полупрозрачный зеле
ный (transparent green) 2889122
Электростатический
элемент
Полипропиленовые и акрило
вые волокна MES15/300/15
Порт для отбора проб
газа для анализа
Полипропилен PP-GM1600Е,
пигмент полупрозрачный зеле
ный (transparent green) 2889122
Заглушка порта Полиолефиновый пластик
марки R370Y
8. Описание других медицинских изделий, которые предназна
чены для использования в сочетании с ними (совместимость с другими ме
дицинскими изделиями)
Контуры дыхательные и их компоненты (коннекторы) совместимы со стандартными
коннекторами тепловлагообменника, подключенного к эндотрахеальной/трахеостомической
трубке (с одной стороны посредствой Y-образного переходника и источником дыхательной
смеси (аппаратом искусственной вентиляции легких/наркозным оборудованием); со стандарт
ными коннекторами аппарата искусственной вентиляции легких или наркозно-дыхательного
аппарата, анестезиологической маски, эндотрахеальной трубки, кислородной маски (высокой
концентрации, реверсивной или нереверсивной), небулайзера, которые должны быть заре-
--- стр. 22 ---
гистриорваны в установленном порядке на территории РФ и не входят в комплект поставки
дыхательных контуров.
9. Маркировка
Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных на этикетку, вло
женную в индивидуальную упаковку медицинского изделия, см. рисунок 9.1.
На групповую упаковку наклеивается этикетка, с идентичной информацией, отличающа
яся данными о количестве вложенных в неё индивидуальных упаковок, на транспортную упа
ковку наклеивается этикетка с идентичной информацией, отличающаяся данными о количе
стве вложенных в неё индивидуальных упаковок.
i
1
Следующая информация указывается на этикетке, вкладьшаемой в первичную (индиви
дуальную^ упаковку:
• Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке
• Номер партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
• Символ «Запрет на повторное применение»
• Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
• Размер изделия (длина)
• Количество изделий в упаковке
• Знак СЕ-марки
• Название и адрес производителя
• Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
• Символ «Использовать до»
• Штрих код
• Вэбсайт
• Логотип компании «СопуаТес»
• Символ «Не стерильно»
• Надпись «Не токсично»
• Символ «Не содержит латекса»
• Символ «Не содержит фталаты»
• Знак соответствия при декларировании соответствия
• Символ «Уполномоченный представитель в Европе»
• Дата и номер регистрационного удостоверения
• Информация о представительстве в России
Следующая информация указывается на этикетке, наклеенной на г р у п п о в у ю упаковку;
• Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке
• Номер партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
• Символ «Запрет на повторное применение»
• Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
• Размер изделия (длина)
• Количество изделий в упаковке
• Знак СЕ-марки
--- стр. 23 ---
i
• Название и адрес производителя
• Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
• Символ «Использовать до»
• Штрих код
• Вэбсайт
• Логотип компании «ConvaTec»
• Символ «Не стерильно»
• Надпись «Не токсично»
• Символ «Не содержит латекса»
• Символ «Не содержит фталаты»
• Знак соответствия при декларировании соответствия
• Символ «Уполномоченный представитель в Европе»
• Дата и номер регистрационного удостоверения
• Информация о представительстве в России
ку:
I I
Следующая информация указывается на этикетке, нанесенной на транспортную упаков-
• Наименование и описание изделия, в т.ч. на русском языке
• Номер партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
• Символ «Запрет на повторное применение»
• Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
• Размер изделия (длина)
• Количество изделий в упаковке
• Знак СЕ-марки
• Название и адрес производителя
• Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
• Символ «Использовать до»
• Штрих код
• Вэбсайт
• Логотип компании «ConvaTec»
• Символ «Не стерильно»
• Надпись «Не токсично»
• Символ «Не содержит латекса»
• Символ «Не содержит фталаты»
• Знак соответствия при декларировании соответствия
• Символ «Уполномоченный представитель в Европе»
• Дата и номер регистрационного удостоверения
• Информация о представительстве в России
Таблица 9.1 отражает значение символов маркировки, изображенных на групповой упа
ковке, этикетках изделия и инструкции по применению, таблица 9.2 отражает значение симво
лов маркировки, изображенных на транспортной упаковке.
--- стр. 24 ---
i
Таблица 9.1
REF
Номер по ката
логу
Не содержит
натуральный
латекс
с -
Знак
соответствия
при
декларировании
соответствия
Запрет на по
вторное приме
нение!
LO T
Номер партии
Не ис
пользовать при
повреждении упа
ковки
Производитель
(ЕС)
С €
Знак СЕ-марки
О ЕН Р FREE
содержит
фталаты
Не
Не стерильно
ш
См.
инструкцию по
применению
Не использо
вать при по
вреждении
упаковки*
ЕС REP
Уполномоченн
ый
представитель
в Европе
2
Срок хранения
(использовать
до)
А
Осторожно!
Обратитесь к
инструкции по
применению*
Таблица 9.2
■ Т11 м. ъ
Хрупкое, обращаться
Не кантовать Беречь от влаги Крюками не брать
осторожно
*Символы, указанные в инструкции по применению.
Макеты этикеток представлены на рисунках 9.1 - 9.3.
--- стр. 27 ---
у
А Unomedical
Anesthesia Reservoir Bag
lx ^
93-801MMREF
9
<
О e
{g) Artesthesia Reservoir Bag 22tnir (F) 1 litre
Мешок резервуарный для дыхательного контура 22мм (F) 1 литр
ш 181019 2 2023-10-01
N>ngbo Shfngyurv’ Medical Appliance}
Со. ltd.
№ . 13В. einhao) Road. Hanginou Bay New
Zone. 31S3M, Ningbo. Zheiiang crovlnce,
PR, Own
@ ConvaTec www.convatec com
E C iR E P l *^*'4^‘* Co»p. GmbH
- I--------1 EiffestrasseBO, 20537 Hamburg
Genrnny
Сделано ■ Китае
Dntfibuled by ConvaTec ltd., Flrtt Awenwe. Oeetide Irykntrial
ParR, Deeside. Flintshire. CHS 2Nti. UK
Имлоетер/Предстарителкстао a pocchm ЗАО «конааТек»
11S0S4, г. Мосива. Космоланмамск^ наб, а 52> стр )
Тел. *7 495 без 70 30 «аис:->-7 495 74В 7894
М аое if} O nna
са®А
П*Р^РЗН_
Нетокенчно
от
(01)00768455158317(17)231001(10 181019 У
Рисунок 9.3 - Макет этикетки индивидуальной упаковки мешка резервуарного объемом 1 л.
Ввиду наличия наименования изделия на нескольких языках и ограниченного размера
этикетки, наименование изделия на русском языке может быть указано на этикетке с сокраще
ниями, см.таблицу 9.3 для каждого варианта исполнения.
Таблица 9.3
Полное наименование изде
лия,указанное на этикетке
Сокращенное наименование изде
лия,указанное на этикетке
Контур дыхательный анестезиологический
для искусственной и вспомогательной вен
тиляции лёгких растяжимый, для взрослых,
с мешком резервуарным объёмом Зл
Контур дых.анестез.д/иск.и вспом.вентил. легких
рястяжимый.д/взр.с мешком резерв.объемом Зл
Контур дыхательный анестезиологический
для искусственной и вспомогательной вен
тиляции лёгких растяжимый, для детей, с
мешком резервуарным объёмом 1л и филь
тром бактериально- вирусным
Контур дых.анестез.д/иск.и вспом.вентил. легких
рястяжимый,д/детей.с мешком резерв.объемом
1л и фильтром бакт.-вирус.
Контур дыхательный анестезиологический
для искусственной и вспомогательной вен
тиляции лёгких гофрированный, Сингл
Лимб (Single limb) с мешком резервуарным
Контур дых.анестез.д/иск.и вспом.вентил. легких
гофрир.,Сингл Лимб(Single limb)c мешком ре
зерв.объемом Зл и фильтром бакт.-вирус.
--- стр. 28 ---
Полное наименование изде
лия,указанное на этикетке
Сокращенное наименование изде
лия,указанное на этикетке
объёмом Зл и фильтром бактериально
вирусным
Мешок резервуарный для дыхательного
контура, объёмы: 1л
Мешок резерв.д/дых. контура, объём 1л
Мешок резервуарный для дыхательного
контура, объёмы: 2л
Мешок резерв.д/дых. контура, объём 2л
Мешок резервуарный для дыхательного
контура, объёмы: Зл
Мешок резерв.д/дых. контура, объём Зл
10. Места разработки и производства
Производитель/Разработчик: Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd.
Адрес: No.l38, BinHaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, Ningbo, Zhejiang Province,
315336, P.R.China
11. Условия транспортирования
Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодо
рожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, обогреваемые герме
тичные авиационные модули в соответствии с правилами для этих видов транспорта с соблю
дением условий транспортировки без риска повреждения упаковки.
Температура: от -20°С до +60°С.
Влажность: от 5% до 95%.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
1
12. Методы испытаний и контроля
Компания проводит контроль при производстве изделий на разных этапах, включающих
контроль сырья для последующего производства изделий, контроль самого процесса произ
водства, упаковки, а также контроль изделий после производства согласно спецификации.
13. Требования к безопасности
Изделие является одноразовым и не допускается к повторному применению. Повторное
использование может привести к увеличению риска инфицирования или перекрестной конта
минации. а также к утрате физических свойств изделия, необходимых для его использования
по назначению.
14. Требования по защите окружающей среды
--- стр. 29 ---
Компания проводит официальные оценки и анализы риска (в соответствии со стандарта
ми ISO 14971) изделий на стадии проектирования и разработки и перед запуском в производ
ство. Эта процедура позволяет распознать любые возможные риски для пользователя и окру-
( жающей среды. Изделия Компании также внимательно контролируются в отношении любых
вредных воздействий после поступления в продажу. Контуры при соблюдении условий транс
портировки, хранения и использования не оказывают вредного воздействия на окружающую
среду. Использованные изделия необходимо утилизировать в соответствии с утвержденными
локальными нормами и правилами.
15.
очистки
Методы и средства дезинфекции и предстерилизционной
Изделие является нестерильным и одноразовым. Дезинфекция и предстерилизационная
очистка не применимы.
16. Упаковка
Изделия являются нестерильными. Медицинское изделие поставляется в упаковке про
изводителя. При производстве изделие упаковывается в индивидуальную упаковку. Медицин
ское изделие в индивидуальной (потребительской) упаковке расфасовываются, в соответствии
с таблицей 1 настоящей Выписки в транспортные картонные упаковки (коробки).
Состав упаковок описан в таблице 16.1.
Таблица 16.1
Упаковка Материал
И н ди ви дуальная Полиэтилен низкой плотности LDPE 2426Н
Г рупповая Полиэтилен низкой плотности LDPE 2426Н
Транспортная Двухслойный гофрированный картон ТЕЗ
120 г/см
Этикетка (вкладыш) в индиви
дуальную упаковку
Бумага
Чернила на бумаге: PMS ЗОШ, черные
4
Размеры упаковок указаны в таблице 16.2.
Таблица 16.2
REF Размеры
Первичная (индивидуальная
упаковка), мм
(длина X
ширина X толщина)
Мешок резервуарный для дыхательного контура, объёмы:
1л/2л/3л
150±5х270±5х1
--- стр. 30 ---
Контур дыхательный анестезиологический щш искусственной и
вспомогательной вентиляции лёгких гофрированный. Сингл
Лимб (Single limb) с мешком резервуарным объёмом Зл и филь
тром бактериально-вирусным.
660х200±5
Контур дыхательный анестезиологический для искусственной и
вспомогательной вентиляции лёгких растяжимый, для детей, с
мешком резервуарным объёмом 1л и фильтром бактериально
вирусным.
670х200±5
Контур дыхательный анестезиологический для искусственной и
вспомогательной вентиляции лёгких растяжимый, для взрослых,
с мешком резервуарным объёмом Зл.
580х450±5
17. Стандарты
Таблица 21.1 отражает используемые стандарты.
Таблица 23.1
93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование
MEDDEV
2.7/1:2016
Руководство по клиническим испытаниям
EN ISO11607-
1:2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации.
Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации
и упаковочным системам
EN ISO 15223-
1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на меди
цинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1.
Общие требования
EN 1041:2008 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
EN980;2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые при марки
ровке медицинских устройств
EN15986:2011 Символы для использования при маркировке медицинских устройств. Тре
бования к маркировке медицинских устройств, содержащих фталаты
DIN ISO 2859-1-
2014
Процедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 1.
Планы выборочного контроля с указанием приемочного уровня качества
(AQL) для последовательного контроля партий
BS EN ISO
5356-1:2015
Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких.
Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
EN ISO 10993-
1:2009/AC:2010
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских из
делий. Часть 1. Оценка и исследования
EN ISO 10993-
5:2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских из
делий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
EN ISO 10993- Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских из-
.
J
27
--- стр. 31 ---
7:2008/АС:2009 делий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
(с Поправкой)
ISO10993-
10:2010
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздра
жение и аллергическую реакцию замедленного типа
EN
18011135:2014
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разра
ботке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицин
ских изделий
EN
18013485:2012
Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию
18014644-1:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1.
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
EN
18014971:2012
Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским из
делиям
EN 62366:
2008+А1:2015
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом
эксплуатационной пригодности
180 5367-2014 Аппараты наркозные и дыхательные. Дыхательные наборы и соединители
EN ISO 15001-
2011
Аппараты наркозные и дыхательные. Совместимость с кислородом
EN ISO 10993-
18-2009
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских из
делий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
EN ISO 23328-
1:2008
Фильтры для дыхательного контура наркозных и дыхательных аппаратов.
Часть 1. Метод гидрофильной пробы для оценки фильтрационных свойств
18. Утилизация и уничтожение
I Изделия следует утилизировать в соответствии с местными нормами и правилами.
Медицинское изделие, имеющее повреждение индивидуальной (потребительской) упа
ковки, либо истекший срок годности не допускается к использованию, его следует утилизиро
вать как отходы класса А.
Утилизация контура после применения, соответствует утилизации одноразовых меди
цинских изделий, относящихся к опасным медицинским отходам класса Б.
19. Гарантийные обязательства
Компания гарантирует качество, безопасность и эффективность изделия, если оно ис
пользуется в соответствии с инструкцией по применению до истечения срока годности и хра
нится с соблюдением условий хранения, транспотирования и применения.
20.
изделия
Требования по техническому обслуживанию медицинского
--- стр. 32 ---
М О .
Изделие только для одноразового применения, техническое обслуживание не примени-
21. Рекламация
В случае возникновения жалоб, пожалуйста, обращайтесь по адресам:
Производитель/Разработчик: Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd.
Адрес: No. 138, BinHaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, Ningbo, Zhejiang Province,
315336, P.R.China
Tel: +86-574-63269102/63006301 Fax: +86-574-63259048/63006305
Электронная почта: sales@soundway-medical.com
По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращать
ся к уполномоченному представителю производителя, компанию:
ЗА О «К онваТек», Россия,
115054, М осква, К осмодамианская наб., д. 52, стр.1
Тел. +7 495 663 70 30, ф акс +7 495 748 78 94,
e-mail: olga.shor@convatec.com
За дополнительной информацией о продукции КонваТек обращайтесь по указанному
адресу и по телефону Информационной линии поддержки КонваТек 8-800-200-80-99 (звонок
по России бесплатный). Часы работы: понедельник-пятница, с 9:00-17:00
i
--- стр. 33 ---
Приложение 1 - Памятка потребителю
Поэтапная инструкция-вкладыш для потребителя по использованию изделия:
Контур дыхатеу 1ьный анестезиологический
{С150ММ, СРЮОММ)
О Unomedical
Anesthesia Breathing Circuit
C150MM, СРЮОММ
пв^и4оЫш
Anesthesia BreathlngCIrcuit
Контур дыхательный анестезио/югический
* 2019C epvrltnS nenf|ninjlM cdleal
C €
1639
NtnfboSnrfifyutuI Medial AepilineM Co.. Ltd.
No. IMIlnholil Rd.. Hincihou ItyNtwZont, 31S336Nlnebo,
ZhoJIani Provinct Р.Я. Chino
ShonfholInH. Holding Corp. GmbH
EltttilntM ID, 30S17 Himburg
Gominy
IConv^Tkc www.coflvattc.com
OIttHbutcd byConvoTeelld., First Avenue, DeesMe
Indianiol Pork. Oeotide. FllntOilre, CHS 2NU, UX
Импорте p / Прсдсп sarrcA kCTM • Poeex и: MO * UH s0TO к •
11S0S4, r. Moom . KoCMOaliMiiHeao иаб.,А.$2.стр.1.
Ten.; *7 49$ 6«3 70 90 *7 495 749 7g 94
Описание
Контур дыхательный анестезиологический предназначен для подачи
анестетикое или воздушной смеси пациенту. Изделие для одноразового
использования! См.рис.1
Варианты исполнения:
С150ММ: Контур дыхательный для взрослых с 2 гофрированными
трубками (ID/OD 22мм) длиной 1.5М/60’') и резервным мешком Зл
СРЮОММ: Контур дыхательный педиатрический с 2 гофрированными
трубками (ID/OD 15мм, длина 1м/40"), резервным мешком 1л,
бактериально-вирусным фильтром (эффективность фильтра: 99.999%,
сопротивление ЭОл/мин: <150 Па/1.5см Н20, вес: 23г).
Внимание
Всегда перед использованием проверяйте соединения. Следите
за правильным подключением.
Меры предосторожности
• Предназначен для использования врачами или специально
обученным медицинским гтерсоналом.
• Перед использованием проверьте все части изделия и убедитесь,
что они чистые и не содержат инородных предметов. Инородные
предметы в данном изделии могут быть причиной серьезных
повреждений или смерти.
, Только для одноразового использования. Повторное
использование не допускается. Повторное применение может
привести к повышению риска инфицирования или перекрёстной
контаминации, а также к утрате физических свойств изделия,
необходимых для его использования по назначению.
Кислород не горит, но поддерживает горение. Не используйте
• устройство вблизи источников избыточного тепла, открытого
пламени и иных источников воспламенения.
Порядок работы с изделием
> Подсоедините изделие к коннектору источника газо*
наркотической/дыхательной смеси (22F), как назначено врачом
(рис.2).
• Вложенный в упаковку изделия бактериально-вирусный фильтр
(только для арт. СРЮОММ) может быть размешен между трубкой
на выдох и аппаратом-источником газо
наркотическо й/дыхательной смеси (рис.2).
• Линия для отбора проб газа (не входит в набор) может быть
подсоединена к газовому анализатору через монитор (рис.2).
• Подсоединитеанестеэиологический дыхательный контур к
анестезиологической маске (рис.2).
• Для подачи газо-наркотической/дыхательной смеси наложите
маску на лицо пациента (рис.З).
• Аккуратно, но плотно приложите маску к лицу для обеспечения
плотного прилегания с помощью рук или фиксатора (рис.4).
Используемые символы
MadeInChIrta Сделано в Китае
Ф
ш \Ка и [ l o t ] ПОМАР партии
Не Hcno/t»soea*»
по«*орио Н еетерилм о А
Внимание*
M l ПьОЯМОДКТМк
^9 Не codepw*>T Не СО А ер «и*
натуре/ьипЛ д е т т
лоереяАаиисА упа во ие
Обретите» ■ вчс'
L ri& J АО Аричеиеииа» Дате лроизаодстеа
1 ^ 1
R ^ p J УполиомвчсчаиыР АреАС1ааигельа Ееропе
--- стр. 34 ---
[Перевод с английского и китайского языков на русский язык'\
[Вклейка:
Департамент иностранных дел провинции Чжэцзян
Страна: Россия 1800096
Штрихкод
20005468-6 EDC]
СЕРТИФИКАТ
CCPIT
(Китайский комитет содействия международной торговле)
Китайский комитет содействия международной торговле и Палата международной
торговли Китая