Маска анестезиологическая одноразовая Уномедикал (Unomedical) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
5 п 1л с ! ш а у ® S^iw lS)T
NINGBO SHENGYURUl MEDICAL APPLIANCES CO..LTD.
««УТВЕРЖДАЮ»
«I certify»
Position, name / Должность, ФИО
Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенси;
Ко., Лтд., KHP/Ningbo Shengyurui Medical
Appliances Со., Ltd., ^
Дата/Date « __»
Подпись/Signat
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИ
на медицинское изделие / INSTRUCTION FOR USE of
МАСКА АНЕСТЕЗИОЛОГИЧЕСКАЯ ОДНОРАЗОВАЯ УНОМЕДИ1
(UNOMEDICAL)/
UNOMEDICAL DISPOSABLE ANESTHESIA MASK
Произведено/Manufactured by
Ningbo Shengy urui Medical Appliances Co., Ltd., P.R.China
www.soundway-rnedical.com
No.138 Binhaisi Road,Hangzhou Bay New Zone,
Ningbo City, Zhejiang Province, China
Tel: 86-574*630
Fax: 86-574*632
--- стр. 4 ---
.одержание
'Наименование медицинского изделия..............................................................................................^
едения о производителе МИ, разработчике МИ. адресах мест производства МИ .................3
Назначение медицинского изделия...................................................................................................^
/функциональное назначение медицинского изделия.......................................................................^
[Показания....................................................................................................................................................^
[Противопоказания.....................................................................................................................................^
/4 Способ применения медицинского изделия.......................................................................................4
/5 Предостережения.......................................................................................................................................5
).6 Условия применения медицинского изделия.....................................................................................5
3.7 Область применения...............................................................................................................................5
[3,8 Вид и длительность контакта с организмом человека......................................................................5
'3.9 Побочные реакции.....................................................................................................................................5
3.10 Частота замены изделия........................................................................................................................5
4. Классификация медицинского изделия............................................................................................5
5. Описание и принцип действия медицинского изделия ................................................................6
6. Совместимость с другими медицинскими изделиями.................................................................Ю
7. Техническое описание медицинского изделия.............................................................................11
8. Маркировка............................................................................................................................................19
9. Условия транспортировки.................................................................................................................28
10. Требования к безопасности...............................................................................................................28
11. Требования по защите окружающей среды...................................................................................28
12. Упаковка и комплектность................................................................................................................29
13. Стандарты..............................................................................................................................................34
14. Условия хранения и срок хранения.................................................................................................34
15. Утилизация и уничтожение...............................................................................................................35
16. Гарантийные обязательства..............................................................................................................35
17. Требования по техническому обслуживанию медицинского изделия...................................35
18. Рекламация.............................................................................................................................................35
--- стр. 5 ---
(ижеприведенная инструкция составлена для предоставления информации на
шское изделие: Маска анестезиологическая одноразовая Уномедикал (Unomedical), в
гах исполнения.
1. Наименование медицинского изделия
3.
4.
Маска анестезиологическая одноразовая Уномедикал (Unomedical), в вариантах
Юлнения:
КлиаВью Плюс (ClearVue Plus) с нераздуваемой манжетой,
неонатальная, размер 1 (Size 1);
для новорожденных, размер 2 (Size 2);
педиатрическая, размер 3 (Size 3);
малая для взрослых, размер 4 (Size 4);
средняя для взрослых, размер 5 (Size 5);
большая для взрослых, размер 6 (Size 6);
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой манжетой из ПВХ,
для недоношенных, размер О (Size 0);
неонатальная, размер 1 (Size 1);
для новорожденных, размер 2 (Size 2);
педиатрическая, размер 3 (Size 3);
малая для взрослых, размер 4 (Size 4);
средняя для взрослых, размер 5 (Size 5);
большая для взрослых, размер 6 (Size 6);
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой манжетой из ПВХ, с ароматом клубники,
для недоношенных, размер 0 (Size 0);
неонатальная, размер 1 (Size 1);
для новорожденных, размер 2 (Size 2);
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой манжетой из ПВХ, с ароматом мяты,
педиатрическая, размер 3 (Size 3);
малая для взрослых, размер 4 (Size 4);
средняя для взрослых, размер 5 (Size 5);
большая для взрослых, размер 6 (Size 6).
Примечание: далее по тексту: изделие/продукт/маска/ анестезиологическая маска,
устройство.
China
2. Сведения о производителе МИ, разработчике МИ, адресах мест
производства МИ
2.1 Сведения о производителе медицинского изделия
Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd.
(Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенсис Ко., Лтд.)
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province, P.R.
86-574-63006301-8015
sales@soundway-medical .com
2.2 Сведения о разработчике медицинского изделия
Ningbo Shengyurui Medical Appliances Co., Ltd.
(Нинбо Шенгиуруи Медикал Эпплаенсис Ко., Лтд.)
--- стр. 6 ---
86-574-63006301-8015
sales@soundway-medical.com
2.3 Адрес места производства медицинского изделия
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province. P.R.
3. Назначение медицинского изделия
3.1 Функциональное назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для доставки ингаляционных анестетиков пациенту во время
[общей анестезии.
3.2 Показания
Показаны пациентам, которым необходима подача ингаляционных анестетиков.
3.3 Противопоказания
Квалифицированному медицинскому персоналу следует применять изделия с осторож
ностью при наличии у пациента аллергической реакции на компоненты изделия и/или нали
чии челюстно-лицевых травм.
3.4 Способ применения медицинского изделия
Способ применения медицинского изделия изложен в инструкции по применению:
1. Выберите для пациента маску надлежащего размера.
2. Откройте упаковку и извлеките маску, чтобы подключить ее в соответствии с
поэтапной иллюстрированной инструкцией-вкладышем по применению в виде пиктограмм.
3. Давление в манжете можно регулировать с помощью шприца с наконечником
Луера через Луер-порт для раздувания (воздухом) (для масок варианта исполнения КлиаВью
только для размеров с 3 по 6).
4. Подсоедините маску к линии подачи ингаляционного анестетика, согласно ука
заниям врача.
5. Наложите маску на лицо пациента и аккуратным, но плотным прижатием рукой
или средствами фиксации обеспечьте надежное прилегание маски.
6. После использования утилизируйте изделие.
ВНИМАНИЕ! Маски с размерами от 3 до 6 предназначены для соединения только со
стандартным коннектором наружным диаметром 22 мм, а маски с размерами от О до 2 -
только со стандартным коннектором с внутренним диметром 15 мм.
Всегда перед использованием убедитесь в герметичности соединений. Во время исполь
зования изделия следите за правильностью соединения. Избыточное давление в маске
может стать причиной лицевой травмы. Не допускайте избыточного давления жесткими
элементами маски на лицо, нос и глаза пациента.
Иллюстрированная инструкция-вкладыш по применению в виде пиктограмм вкладыва
ется в групповую упаковку изделия (см. пункт 18: рисунок 17, 18). Рекомендуется сохранять
инструкцию до тех пор, пока не будут использованы все изделия из групповой упаковки.
--- стр. 7 ---
[3.5 Предостережения
Изделие предназначено только для однократного применения и не должно использовать-
овторно. Повторное использование может привести к увеличению риска возникновения
екции и перекрестной контаминации, а также к утрате физических свойств изделия, необ-
ймых для его использования по назначению. Использование изделий с поврежденной упа-
кой не допустимо. Изделия с истекшим сроком годности не следует использовать для па-
ентов, они подлежат утилизации.
Перед началом использования анестезиологической маски осмотрите манжету на прсд-
отсутствия повреждений, оптимального раздува (если манжета предраздута), проверьте
озможность раздувания манжеты шприцем типа Луер и утечек воздуха из раздутой манжеты.
Запрещено использовать изделие в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков, а
[икже вблизи источников избыточного тепла, открытого пламени и иных источников воспла-
'менения.
3.6 Условия применения медицинского изделия
Температура окружающей среды: от +10°С до +40°С.
Относительная влажность воздуха: от 10% до 95%
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
3.7 Область применения
Маски используются под контролем квалифицированного медицинского персонала в
условиях стационара (в медицинском учреждении) - в отделениях реанимации, интенсивной
терапии, анестезиологии.
3.8 Вид и длительность контакта с организмом человека
Вид контакта с организмом человека: кратковременный контакт с неповрежденной ко
жей, а также опосредованный контакт со слизистыми оболочками через подаваемую пациенту
смесь с анестетиком.
3.9 Побочные реакции
При использовании изделия квалифицированным медицинским персоналом в соответ
ствии с инструкцией по применению никаких побочных эффектов не возникает. Тем не менее,
в состав изделия (маски КлиаВью (ClearVue)) входит ПВХ, который может вызвать аллерги
ческую реакцию.
3.10 Частота замены изделия
Изделие является одноразовым и предназначено для использования одним пациентом.
Частота замены определяется квалифицированным медицинским персоналом в соответствии с
протоколами, принятыми в ЛПУ, и длительностью процедуры.
4. Классификация медицинского изделия
В соответствии с Правилом 2 Приложения IX Директивы о медицинских изделиях
93/42/ЕЕС с поправками маски классифицируются как медицинские изделия класса 2а.
--- стр. 12 ---
Рисунок 8. Маска анестезиологическая одноразовая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой манжетой из ПВХ, с ароматом мяты.
6. Совместимость с другими медицинскими изделиями
Анестезиологические маски могут применяться для подсоединения к дыхательному контуру
(с целью подачи ингаляционного анестетика или кислородной смеси через аппарат) или к руч
ному реанимационному мешку (для проведения ручной ИВЛ). Изделие имеет коннекторы
стандартных размеров.
--- стр. 13 ---
Таблица 1
Вариант исполнения Длина
(L) мас
ки, мм
Ширина
(W) маски,
мм
Высота (Н1)
маски, мм
Внеш
ний
диа
метр
(OD)
ште
керно
го
кон
некто
ра, мм
Внут
рен
ний
диа
метр
(ID)
гнез
дового
кон
некто
ра, мм
Толщина
манжеты,
мм
Мас
са
изде
лия
без
упа
ков
ки, г
Маска анестезиологическая одноразо
вая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью Плюс (ClearVue Plus) с
нераздуваемой манжетой, неонаталь
ная, размер 1 (Size 1)
85±8 53±8 57±8 15±0,5 - 1,0-1,2 8±3
Маска анестезиологическая одноразо
вая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью Плюс (ClearVue Plus) с
нераздуваемой манжетой, для ново
рожденных, размер 2 (Size 2)
95±8 62±8 62±8 15±0,5 - 1,0-1,2 9±3
Маска анестезиологическая одноразо
вая Уномедикал (Unomedical КлиаВью
Плюс (ClearVue Plus) с нераздуваемой
манжетой, педиатрическая, размер 3
(Size 3)
105±8 65±8 65±8 22±0,5 1,0-1,2
-----------1
15±3 ■111
Маска анестезиологическая одноразо- 1!5±8 83±8 75±8 - 22±0,5 1,0-1,2 16±3 i
--- стр. 14 ---
вая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью Плюс (ClearVue Plus) с
нераздуваемой манжетой, малая для
взрослых, размер 4 (Size 4)
Маска анестезиологическая одноразо
вая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью Плюс (ClearVue Plus) с
нераздуваемой манжетой, средняя для
взрослых, размер 5 (Size 5)
125,5±8 87,6±8 77,4±8 22±0,5 1,0-1,2 21±3
Маска анестезиологическая одноразо
вая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью Плюс (ClearVue Plus) с
нераздуваемой манжетой, большая для
взрослых, размер 6 (Size 6)
140±8 90±8 85±8 22±0,5 1,0-1,2 25±3
Маска анестезиологическая од
норазовая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой
манжетой из ПВХ, для недоношенных,
размер 0
51,42±8 47,13±8 40,29±8 15±0,5 - 0,1 ~0,5 8±3
Маска анестезиологическая од
норазовая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой
манжетой из ПВХ, неонатальная, раз
мер 1
63±8 56,9±8 42,8±8 15±0,5 - 0,1---0,5 13±3
Маска анестезиологическая од
норазовая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой
манжетой из ПВХ, для новорожден
ных, размер 2
74,95±8 67,86±8 48,47±8
15±0,5
- 0,1~0,5 16
Маска анестезиологическая од
норазовая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой
манжетой из ПВХ, педиатрическая,
97,36±8 75,88±8 63,87±8 22±0,5 0,1 ~0,5 31±3
--- стр. 15 ---
размер 3
Маска анестезиологическая од
норазовая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой
манжетой из ПВХ, малая для взрос
лых, размер 4
113,14±8 86,1±8 81,55±8±8 22±0,5 0,1--0,5 41±3
Маска анестезиологическая од
норазовая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой
манжетой из ПВХ, средняя для взрос
лых, размер 5
127,03±8 95,95±8 98,41±8 22±0,5 0,1--0,5 48±3
Маска анестезиологическая од
норазовая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой
манжетой из ПВХ, большая для взрос
лых, размер 6
145,93±8 111,55±8 100,89±8 22±0,5 0,1~0,5 63±3
Маска анестезиологическая од
норазовая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой
манжетой из ПВХ, с ароматом
клубники, для недоношенных, размер
0
51,42±8 47,13±8 40,29±8 15±0,5 - 0,1—0,5 11±3
Маска анестезиологическая од
норазовая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой
манжетой из ПВХ, с ароматом
клубники, неонатальная, размер 1
63±8 56,9±8 42,8±8 15±0,5 - 0,1—0,5 12±3
Маска анестезиологическая од
норазовая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой
манжетой из ПВХ, с ароматом
клубники, для новорожденных, размер
74,95±8 67,86±8 48,47±8 15±0,5 - 0,1—0,5 19±3
--- стр. 16 ---
2
Маска анестезиологическая од
норазовая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой
манжетой из ПВХ, с ароматом мяты,
педиатрическая, размер 3
97,36±8 75,88±8 63,87±8 22±0,5 0,1~0,5 30±3
Маска анестезиологическая од
норазовая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой
манжетой из ПВХ, с ароматом мяты,
малая для взрослых, размер 4
113,14±8 86,1±8 81,55±8±8 22±0,5 0,1--0,5 41±3
Маска анестезиологическая од
норазовая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой
манжетой из ПВХ, с ароматом мяты,
средняя для взрослых, размер 5
127,03±8 95,95±8 98,41±8 22±0,5 0,1'-0,5 49±3
Маска анестезиологическая од
норазовая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью (ClearVue) с раздуваемой
манжетой из ПВХ, с ароматом мяты,
большая для взрослых, размер 6
145,93±8 111,55±8 100,89±8 22±0,5 0,1'-0,5 64±3
Таблица 2
Прочие параметры основных частей маски приведены ниже в таблице 2
Прозрачная лицевая часть (экран) варианта исполнения маски КлиаВью Значение
Предел прочности при растяжении, кПа 97000±30 000
Относительное удлинение, % 130±30
Температура размягчения, ®С 150- 160
--- стр. 17 ---
Прозрачная лицевая часть (экран) варианта исполнения маски
Плюс
Удельный вес, г/смЗ 0,88±0,10
Предел прочности при растяжении, кПа, не более 950 000
Манжета варианта исполения маски КлиаВью
Плотность, г/см^ 0,25±0,10
Манжета варианта исполения маски КлиаВью Плюс
Твердость по Шору, А 28±2
Корпус и диск клапана
Предел прочности при растяжении, кПа 37 755±10 000
Относительное удлинение при растяжении, % 30±10
Удельный вес, г/см^ 1,03±0,05
Упаковка
Прочность на разрыв Не менее 25 Н
- продольное направление Не менее 30 Н
- поперечное направление
--- стр. 20 ---
[наименование
\или варианта ис- Материал
конкретной позиции изделия
Cixi Maple Leaf Rubber Chemical Co., Ltd., Китай.
Пружина клапана внутри Луер-порта - нержавеющая сталь
SUS304, производитель - Yuyao City Low Tang Ming Sheng Steel
Wire Co., Ltd., Китай.
Клей для соединения манжеты и лицевой части (для всех размеров
данного варианта): Dymax I08-MSK, производитель - Dymax Corpo
ration, США.
гзиологическая
воразовая Уномедикал
Domedical) КлиаВью
learVue) с раздуваемой
шетой из ПВХ, с
)матом клубники,
|для недоношенных,
[неонатальная, для
(новорожденных
Маска - прозрачная лицевая часть: поликарбонат на основе Бисфе-
нола А‘ MAKROLON 2858, производитель - Bayer (China) Ltd.
Shanghai Polymer R&D Center, Китай.
Манжета: поливинилхлорид PVC PR-G, CAS No. 9002-86-2, произ
водитель - FORMOSA PLASTICS CORPORATION JEN-WU
PLANT, Тайвань.
Краситель манжеты: паста розового цвета (раствор ФМА, кето-
альдегид, диспергирующий агент, пигмент): производитель - Yiwu
Aiseli pigment Со. LTD., Китай.
Ароматизатор (клубника) - С360-1 АРОМАТ, производитель -
Shanghai Sai Zhao Со., Ltd, Китай.
Клей для соединения манжеты и лицевой части - Dymax 108-MSK,
производитель- Рутах Corporation, США. _______________________
Маска
анестезиологическая
одноразовая Уномедикал
(Unomedical) КлиаВью
(ClearVue) с раздуваемой
манжетой из ПВХ, с
ароматом мяты,
педиатрическая,
малая для взрослых,
средняя для взрослых,
большая для взрослых
Маска - прозрачная лицевая часть: поликарбонат на основе Бисфе-
нола А- MAKROLON 2858, производитель - Bayer (China) Ltd.
Shanghai Polymer R&D Center, Китай.
Манжета: поливинилхлорид PVC PR-G, CAS No. 9002-86-2, произ
водитель - FORMOSA PLASTICS CORPORATION JEN-WU
PLANT, Тайвань.
Краситель манжеты: паста зеленого цвета (раствор ФМА, кето-
альдегид, диспергирующий агент, пигмент)- производитель - Yiwu
Aiseli pigment Со. Ltd, Китай.
Ароматизатор (мята) - PY305 АРОМАТ, производитель - Shanghai
Sai Zhao Со., Ltd, Китай
Кольцо с крючками: поликарбонат на основе Бисфенола А-
MAKROLON 2858, производитель - Вауег (China) Ltd. Shanghai
Polymer R&D, Китай.
Краситель кольца с крючками: производитель - Yuyao Jingliang
Trading Со., Ltd., Китай:
Белый - 402-PIG20-000043 (1826818)
Желтый - 402-PIG20-000049 (1831981)
Зеленый - 402-PIG20-000050 (1831980)
Оранжевый - 402-PIG20-000125 (1857088А)
Луер-порт (клапан в сборке) для раздувания манжеты: стержень
клапана: поликарбонат на основе Бисфенола А- MAKROLON 2858,
производитель - Вауег (China) Ltd. Shanghai Polymer R&D Center,
Китай.
Корпус и диск клапана: сополимер акрилонитрил-бутадиен-стирол
Polylac ABS РА-747, CAS No. 9003-56-9, производитель - Chi Mei
Corporation, Тайвань.
Уплотнительное кольцо клапана: силикон СМ-170 производитель -
--- стр. 21 ---
^наименование
тили варианта ис- Магериал
конкретной позиции изделия
Cixi Maple Leaf Rubber Chemical Co., Ltd., Китай.
Пружина клапана внутри Луер-порта - нержавеющая сталь
SUS304, производитель - Yuyao City Low Tang Ming Sheng Steel
Wire Co., Ltd., Китай.
Клей для соединения манжеты и лицевой части (для всех размеров
данного варианта): Dymax 108-MSK, производитель - Dymax Corpo
ration, США.
«видуальная упаковка Полиэтилен, CAS No. 9002-88-4, производитель - Yuyao Benuo
Plastic Со. LTD., Китай.
якетка (вкладыш) в Каллиграфическая бумага, 80 г ±5 (производитель - Zhejiang
^видуальную упаковку Chuangsi Jie Printing Со. LTD, Китай).
^нила на бумаге Печатные чернила (N-VINYL-2; акриловые олигомеры), производи
тель - Jinan Crown Ink Со. LTD, Корея.
ми устойчиво к воздействию биологических жидкостей, контакту с которыми оно мо
жет подвергнуться в ходе эксплуатации (например, слюна).
8. Маркировка
Маркировка осуществляется посредством нанесения основных данных на этикетку, вло
женную в индивидуальную упаковку медицинского изделия, см. рисунок 11-14. На транс
портную упаковку наклеивается этикетка с идентичной информацией, отличающаяся данными
о количестве вложенных в неё индивидуальных упаковок.
--- стр. 22 ---
ClearVue^“ Plus Anesthesia Mask
■V”
REF 93-682UM
IN F A N T
15mm(M)
Anesthesia Mask, PVC free
Anaestesimaske, PVC-frI
Anestesin>ask, PVC-fri
Anestesimaske, PVC-fri
Anestesiamaski, PVC-vapaa
e
Open cushion, Grey
Aben pude, gri
Oppen tatningskuff, grd
Apen pute, grS
liman taytettavaa ilmatyvnya, harmaa
Size 2, Infant
Storrelse 2, Baby
Storlek 1, Spadbam
Stprrelse 2, Spedbarn
Koko 2, Vauvojen
© Маска анестезиологическая однораз. Уномедикал КлиаВью Плюс с нераздув. манжетой,
Свободно от фталатов Аля новорожденных, размер 2
AnSsthesiemaske, PVC-frei Offenes Polster, grau
Anesthesia masker, PVC-vrij
Masque Ь'апе51Ьё$1е, Sans PVC
Maska anestezjologiczna,
Nie zawiera PVC
Mascarllla de anestesia, Libre de PVC
Mascara de anestesia, Livre de PVC
Maschera per anestesia, Privo di PVC
Anesteziologickd maska, bez PVC
Anesteziologickd maska, bez PVC
MdoKO Avaio0nota(;, xwpi<; PVC
Open kussen, grijs
Bourrelet ouvert, gris
Otwarty mankiet,
szary
Almohadiila abierta, gris
Almofada aberta, cinzenta
Cuscinetto aperto, grigio
OtevfenypolSt^fek, 5edy
Otvoreny vankuSik, sivy
Avoikt6(; AEpoedAapoi;, Txpi
6rd0e 2, Kleinkind
Afmeting2, Kind
Taille 2, Nourhsson
Rozmiar2,
Niemowl^
Tamafio 2, Infantil
Tamanho 2, Infantil
Misura 2, Infante
Velikost 2, Kojenec
Vellcosf 2, Kojenec
Мёуе0О(; 2, Врсфскп
L0T| 181009 2 2023- 10-01
Ningbo Shengyurui Medical Appliances
Co.. Ltd.
No. 138, Binhaisi Road, Hangzhou Bay New
Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Province,
P.R. China
Shanghai Inti. Holding Corp. GmbH
Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg
Germany
© ConvaTec www.convatec.com
Distributed by ConvaTec Ltd., First Avenue, Deeside Industrial
Park, Deeside, Flintshire, CH5 2NU, UK
Sponsored in Australia by ConvaTec (Australia) Pty Limited
1800 339 412 Australia; 0800 441 763 New Zealand
Импортер/ Представительство в России; ЗАО «КонваТек»
115054, г. Москва, Космодамианская наб., д.52, стр.1.
Тел.; +7 495 663 70 30 Факс; +7 495 748 78 94
РУ №РЗН / от . .
Made in China Сделано в Китае
НЕТОКСИЧНО
$3911
(01)00768455157891(17)231001(10)181009 J
(95‘^)*(140*5)mm
Рисунок 11 - Проект этикетки индивидуальной упаковки для вариантов масок анестезио
логических КлиаВью Плюс (ClearVue Plus) с нераздуваемой манжетой на примере размера 2.
--- стр. 28 ---
Ж размер 2 (Size 2)
■анестезиологическая одно-
Лц Уномедикал (Unomedical)
шью (ClearVue) с
Ж'ваемой манжетой из ПВХ, с
Летом мяты,
шатрическая, размер 3 (Size 3)
Маска анестезиологическая одно-
раз. Уномедикал КлиаВыо с раздув,
манжетой из ПВХ, с ароматом мя
ты,
педиатрическая, размер 3
93-583SM
ж а анестезиологическая одно-
Авая Уномедикал (Unomedical)
■наВью (ClearVue) с
вдуваемой манжетой из ПВХ, с
■юматом мяты, малая для взрос
лых, размер 4 (Size 4)
Маска анестезиологическая одно-
раз. Уномедикал КлиаВью с раздув,
манжетой из ПВХ, с ароматом мя
ты, малая д/взрослых, размер 4
93-584SM
1Иаска анестезиологическая одно-
■разовая Уномедикал (Unomedical)
■КлиаВью (ClearVue) с
1 раздуваемой манжетой из ПВХ, с
п ароматом мяты,
1 средняя для взрослых, размер 5
(Size 5)
Маска анестезиологическая одно-
раз. Уномедикал КлиаВью с раздув,
манжетой из ПВХ, с ароматом мя
ты, средняя д/взрослых, размер 5
93-585SM
Маска анестезиологическая одно
разовая Уномедикал (Unomedical)
КлиаВью (ClearVue) с
раздуваемой манжетой из ПВХ, с
ароматом мяты,
больщая для взрослых, размер 6
(Size 6)
Маска анестезиологическая одно-
раз. Уномедикал КлиаВью с раздув,
манжетой из ПВХ, с ароматом мя
ты, больщая д/взрослых, размер 6
93-586SM
Следующая информация указывается на этикетке, вкладываемой в первичную (индиви
дуальную') упаковку:
Наименование изделия, в т.ч. на русском языке
Номер партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
Символ «Запрет на повторное применение»
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
Количество изделий в упаковке
Знак СЕ-марки
Название и адрес производителя
Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
Символ «Использовать до»
Штрих код
Вэбсайт
Логотип компании «СопуаТес»
Символ «Нестерильно»
Символ «Не содержит латекса» ^
Символ «Не содержит фталаты»
Знак соответствия при декларировании соответствия
Символ «Уполномоченный представитель в Европе»
--- стр. 29 ---
Дата и номер регистрационного удостоверения
< Надпись «НЕТОКСИЧНО»
• Символ «Не использовать при повреждении упаковки»
• Информация о представительстве в России
)шая информация указывается на этикетке, наклеенной на транспортную упаковку:
Наименование изделия, в т.ч. на русском языке
Номер партии, обозначенный соответствующим символом (LOT)
Символ «Запрет на повторное применение»
Символ «Обратитесь к инструкции по применению»
Количество изделий в упаковке
Знак СЕ-марки
Название и адрес производителя
Номер по каталогу, обозначенный соответствующим символом (REF)
Символ «Использовать до»
Штрих код
Вэбсайт
Логотип компании «ConvaTec»
Символ «Нестерильно»
Символ «Не содержит латекса»
Символ «Не содержит фталаты»
Знак соответствия при декларировании соответствия
Символ «Уполномоченный представитель в Европе»
Дата и номер регистрационного удостоверения
Информация о представительстве в России
Надпись «НЕТОКСИЧНО»
Таблица 5 отражает значение символов маркировки, изображенных на этикетках и ин
струкции-вкладыше по применению, таблица 6 отражает значение символов маркировки,
изображенных на транспортной упаковке.
Таблица 5
REF ® чЛ
Запрет на повтор
ное применение!
Производите
помер по
каталогу*
ль (ЕС) Не стерильно
содержит
натуральный
латекс
|LOT|
Код партии
С €
Знак СЕ-
марки
г к г
инструкцию
по
применению
ЕС REP
Уполномоченный
представитель в
Европе__________
2
Срок хранения
(использовать до)
--- стр. 30 ---
W Знак соответствия при А
Лировании соответствия OEHPFREE Н е
содержит
фталаты
Осторожно! Обратитесь к инструкции
по применению**
Таблица 6
Т ] 5<
Хрупкое, обращаться
жторожно
J-Lh c
кантовать Беречь от
влаги
^ Крюками
не брать
*На этикетках изображен номер по каталогу (артикул REF), который идентифицирует
вделие: 93-ХХХ UM или 93-ХХХ SM;
** Символы, указанные только в инструкции-вкладыше по применению.
9. Условия транспортировки
Изделие транспортируется любыми видами транспорта, такими как крытые железнодо
рожные вагоны, контейнеры, грузовой автотранспорт, судовые трюмы, обогреваемые герме
тичные авиационные модули в соответствии с правилами для этих видов транспорта с соблю
дением условий транспортировки без риска повреждения упаковки.
Температура окружающей среды: от минус 20®С до плюс 60°С.
Относительная влажность воздуха: от 10 % до 95 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
10. Требования к безопасности
Изделие является одноразовым и не допускается к повторному применению. Повторное
использование может привести к увеличению риска инфицирования или перекрестной конта
минации, а также к утрате физических свойств изделия, необходимых для его использования
по назначению.
11. Требования по защите окружающей среды
Компания проводит официальные оценки и анализы риска (в соответствии со стандарта
ми ISO 14971) изделий на стадии проектирования и разработки и перед запуском в производ
ство. Эта процедура позволяет распознать любые возможные риски для пользователя и окру
жающей среды. Изделия компании также внимательно контролируются в отношении любых
вредных воздействий после поступления в продажу. Маски при соблюдении условий транс
портировки, хранения и использования не оказывают вредного воздействия на окружающую
среду. Использованные изделия необходимо утилизировать в соответствии с утвержденными
локальными нормами и правилами.
--- стр. 31 ---
Изделия являются нестерильными. Упаковка служит для защиты изделия от механиче-
(шматических факторов во время транспортирования и хранения, не допускает повре-
Iи других нежелательных изменений изделия.
^Индивидуальная (первичная) упаковка изделий изготовлена из полиэтилена низкой
:ти, внутрь вкладывают маркировочную этикетку (бумага плотностью (80 ± 5) г/см^).
Пример индивидуальной (первичной) упаковки изделия приведен на рисунке 15.
Рисунок 15 - Фото индивидуальной (первичной) упаковки изделия на примере
маски анестезиологической одноразовой Уномедикал (Unomedical) КлиВью (ClearVue) с раз
дуваемой манжетой из ПВХ, для взрослых, размер 5
Комплектность: изделия поставляются в траззспортной упаковке из гофрированного
картона по 20 шт. или 50 шт. в зависимости от варианта исполнения (смотрите таблицу 8).
В каждую транспортную упаковку масок вкладывается иллюстрированная инструкция-
вкладыш по применению в виде пиктограмм, в том числе на русском языке.
Иллюстрированные инструкции-вкладыши по применению, вкладываемые в транс
портную упаковку, приведены на рисунках 16, 17.
Рекомендуется сохранять инструкцию-вкладыш до тех пор, пока все изделия из транспортной
упаковки не будут использованы
--- стр. 32 ---
(? ^ Маска анестезиологическая
Clear Vue^“ Plus
Описание
Маска анестезиологическая одноразовая (лицевая маска| для подачи
ингаляционного анестетика, воздуха и/или кислорода пациенту. См. рис. 1.
Внимание!
• Маски с размерами от 3 до 6 предназначены для соединения только со
стандартным коннектором наружным диаметром 22 мм (male), а маски с
размерами от 1 до 2 — только со стандартным коннектором с внутренним
диаметром 15 мм.
> Всегда перед использованием убедитесь в герметичноаи соединений.
Во время использования изделия следите за правильностью соединения.
• Избыточное давление в маске может стать причиной лицевой травмы.
• Не допускайте надавливания жёсткими элементами маски на лицо, нос и
глаза пациента.
Предостережения
• Устройство предназначено для использования только врачами или
надлежащим образом обученными медицинскими работниками
• Только для одноразового использования. Повторное использование не
допускается. Повторное применение может привести к повышению риска
инфицирования или перекрёстной контаминации, а также к утрате
физических свойств изделия, необходимых для его использования по
назначению.
• Не используйте изделие в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков.
• Кислород не горит, но поддерживает горение. Не используйте уизделие
вблизи источников избыточного тепла, открытого пламени и иных
источников воспламенения.
Инструкция по применению
• Выберите для пациента маску надлежащего размера.
• Подсоедините маску к линии подачи ингаляционного анестетика/
кислорода/воздуха согласно указаниям врача (рис. 2).
• Поместите маску на лицо пациента (рис. 3). Аккуратным, но плотным
прижатием рукой или средствами фиксации обеспечьте надёжное
прилегание маски (рис. 4).
Символы маркировки
REF катало 1ннь1Й момер ^ Испольаоввтк до | lot |Номер партии
®
Неисполкэомть
повторно Нестерильно А Осторожно!
i J Проиаеодитель
Не содержит
ёгалаты
Не содержит
нвтурвльмый лвтекс
Ив применить при Обретитесь и инструкции
поврежденной упаковке по применению
ЕС REP I Уполномочепн» 1й представитель! Европе
Рисунок 16 - Иллюстрированная инструкция-вкладыш, поставляемая с масками КлиаВью
Плюс (ClearVue Plus) с нераздуваемой манжетой.
--- стр. 33 ---
( r ^ Маска анестезиологическая
Clear Vue™
Описание
Маска анестезиологическая одноразовая (маска лицевая) для подачи
ингаляционного анестетика, воздуха и/или кислорода пациенту. См. рис. 1.
Внимание!
• Маски с размерами от 3 до 6 предназначены для соединения только со
стандартным коннектором наружным диаметром 22 мм, а маски с
размерами от О до 2 — только со стандартным коннектором с внутренним
диаметром 15 мм.
• Всегда перед использованием убедитесь в герметичности соединений. Во
время использования изделия следите за правильностью соединения.
• Избыточное давление в маске может стать причиной лицевой травмы.
• Не допускайте надавливания жёсткими элементами маски на лицо, нос и
глаза пациента.
Предостережения
• Устройство предназначено для использования только врачами или
надлежащим образом обученными медицинскими работниками.
• Перед началом использования устройства осмотрите манжету на предмет
оптимального раздува, отсутствия повреждений манжеты и утечек воздуха.
• Только для одноразового использования. Повторное использование не
допускается. Повторное применение может привести к повышению риска
инфицирования или перекрёстной контаминации, а также к утрате
физических свойств изделия, необходимых для его использования по
назначению.
• Не используйте устройство в присутствии легковоспламеняющихся
анестетиков.
• Кислород не горит, но поддерживает горение. Не используйте устройство
вблизи источников избыточного тепла, открытого пламени и иных
источников воспламенения.
Инструкция по применению
• Выберите для пациента маску надлежащего размера.
• Давление в манжете можно регулировать с помощью шприца с
наконечником Люэра через люэр-порт для раздувания (воздухом) (только
размеры 3-6).
• Подсоедините маску к линии подачи ингаляционного анестетика/кислорода/
воздуха согласно указаниям врача (рис. 2).
• Наложите маску на лицо пациента (рис. 3). Аккуратным, но плотным
прижатием рукой или средствами фиксации обеспечьте надёжное
прилегание маски (рис. 4).
Символы маркировки
Каталожный номерREF
Не использовать
повторно
Производитель
Не применять при
поврежденной упаковке са
Испольэоезть до
Нестерильно А
Не содержит (
фталаты
Обратитесь к инструкции
по примеиению
LOT Номер партии
Осторожно!
Не содержит
натуральный латекс
Е С R E P Уполномоченный представитель в Европе
Рисунок 17 -Иллюстрированная инструкция-вкладыш, поставляемая с масками КлиаВью
(ClearVue) с раздуваемой манжетой из ПВХ.
Транспортная упаковка (см. рисунок 18) выполнена из го(|)рированного картона.
--- стр. 34 ---
Рисунок 18 - Фото транспортной упаковки изделия
Таблица 7 — Состав упаковки
Упаковка Материал, производитель
Индивидуальная Полиэтилен низкой плотности LDPE 2426Н, CAS
No. 9002-88-4, Yuyao benuo plastic со. LTD
Транспортная Гофрированный картон CAS No. 9004-34-6, произ
водитель - Cixi Rongze Packaging Materials Co. LTD
Этикетка (вкладыш) в
индивидуальную упаковку
Этикеточная мелованная бумага, 80 г ±5 (произво
дитель - Zhejiang Chuangsi Jie Printing Co. LTD, Китай).
Печатные чернила {N-VINYL-2; акриловые олигомеры),
производитель - Jinan Crown Ink Со. LTD, Корея.
Габаритные размеры упаковок и комплектность
--- стр. 35 ---
&ва-
клия
Ш¥
Размер индивидуальной
упаковки, мм
Размер
вкладыша
из бумаги,
мм
Размер транспортной
упаковки, мм
Кол-во изде
лий в транс
портной упа
ковке, шт.
юшм 160±5*170±5*0.045±0.0
1
95±5*140±
5
400±10*200±10*150±1
0
20
p2UM 160±5*170±5*0.045±0.0
1
95±5*140±
5
400±10*200±10*150±1
0
20
ш зим 160±5*170±5*0.045±0.0
1
95±5*140±
5
400±10*390±10*260±1
0
50
B-684UM 180±5*220±5+0.045±0.0
1
95±5*140±
5
400±10*390±10*260±1
0
50
W-685UM 180±5*220±5*0.045±0.0
1
95±5*140±
5
560±10*400±10*210±1
0
50
f93-686UM 180±5*220±5*0.045±0.0
1
95±5*140±
5
560±10*400±10*210±1
0
50
/ 93-580UM 170±5*180±5*0.045±0.0 95±5*140±
5
280±10*200±10*175±1
0
20
/ 93-581UM 170±5+180±5*0.045±0.0
1
95±5*140±
5
280±10*200±10*175±1
0
20
1 93-582UM 170±5*180±5*0.045±0.0 95±5*140±
5
280±10*200±10*175±1
0
20
93-583UM 190±5*180±5*0.045±0.0
1
95±5*140±
5
400±10*300±10*240±1
0
50
93-584UM 210±5*180±5*0.045±0.0
1
95±5*140±
5
400±10*380±10*260±1
0
50
93-585UM 180±5*235±5*0.045±0.0
1
95±5*140±
5
400±10*400±10*350±1
0
50
93-586UM 200±5*255±5*0.045±0.0
1
95±5*140±
5
600±10*400±10*260±1
0
50
93-580SM 170±5*180±5*0.045±0.0
1
95±5*140±
5
280±10*200±10*175±1
0
20
93-581SM 170±5*180±5*0.045±0.0
1
95±5*140±
5
280±10*200±10*175±1
0
20
93-582SM 170±5*180±5*0.045±0.0
1
95±5*140±
5
280±10*200±10*175±1
0
20
93-583SM 190±5*180±5*0.045±0.0
___________1___________
95±5*140±
5
400±10*300±10*240±1
0
50
93-584SM 210±5*180±5*0.045±0.0
1
95±5*140±
5
400±10*380±10*260±1
0
50
93-585SM 180±5*235±5*0.045±0.0
1
95±5*140±
5
400±10*400±10+350±]
0
50
93-586SM 200±5*255±5*0.045±0.0
1
95±5*140±
5
600±10*400±10*260±1
0
50
Целостность упаковки контролируется в процессе тестирования и проверки качества
продукции.
--- стр. 36 ---
13. Стандарты
Ьблица 9 отражает используемые стандарты.
Таблица 9
Обозначение
■93/42/ЕЕС Медицинские приборы, устройства, оборудование
«0 13485:2012 Системы менеджмента качества для производителей медицин
ских изделий
1/50 14971:2012 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к ме
дицинским изделиям
*980:2008 Медицинские приборы. Графические символы, используемые
при маркировке медицинских устройств
InSO 10993-
i2009/AC:2010
Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди
цинских изделий. Часть 1: Оценка и испытание в рамках про
цесса менеджмента риска
KNISO 10993-10:2010 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы
на раздражение и аллергическую реакцию кожи
IENISO 10993-5:2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия меди
цинских изделий. Часть 5: Испытания на цитотоксичность in
yitro
EN ISO 15223-1:2012 Устройства медицинские. Символы, используемые на ярлыках
медицинских устройств при маркировке и в предоставляемой
информации. Часть 1. Общие требования
MEDDEV 2.7.1 Rev. 4 Клиническое исследование директив медицинских изделий
_Клиническая оценка: руководство для производителей и
уполномоченных органов в рамках директив 93/42/ЕЕС и
902/385/ЕЕС
EN 15986:2011 Символы для использования при маркировке медицинских
устройств. Требования к маркировке медицинских устройств,
содержащих фталаты
EN 62366:2008+Al:2015 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
BSEN ISO 10993-18-
2009
Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 18.
Определение химических характеристик материалов
EN ISO 15001-2010 Устройства анестезии и аппараты искусственного дьрсания -
совместимость с кислородом
ENISO 14644-1:2015 Режим чистых помещений - Часть 1: Классификация чистоты
воздуха по концентрации кислорода
BS EN 150 5356-1:2015 Анестезиологическое и респираторное оборудование - Кони
ческие коннекторы - Часть 1: штекеры и гнезда
EN ISO 14698-1:2003 Режим чистых помещений - Контроль биологического загряз
нения -Часть 1: Общие положения и методы
14. Условия хранения и срок хранения
--- стр. 37 ---
[Условия хранения:
[Температура окружающей среды: от минус 20°С до плюс 60°С.
'Относительная влажность воздуха: от 10 % до 95 %.
Атмосферное давление: от 84 до 106,7 кПа.
Беречь от влаги!
Срок годности:
Срок годности: 3 года.
15. Утилизация и уничтожение
Изделия следует утилизировать в соответствии с местными нормами и правилами.
Медицинское изделие, имеющее повреждение индивидуальной (потребительской) упа-
Ьвки, либо истекший срок годности не допускается к использованию, его следует утилизиро-
как отходы класса А. Утилизация маски после применения, соответствует утилизации од-
оразовых медицинских изделий, относящихся к опасным медицинским отходам класса Б.
16. Гарантийные обязательства
Компания гарантирует качество, безопасность и эффективность изделия, если оно ис
пользуется в соответствии с инструкцией по применению до истечения срока годности с со
блюдением условий хранения, транспортирования и применения.
17. Требования по техническому обслуживанию медицинского
изделия
Изделие только для одноразового применения, техническое обслуживание не применимо.
18. Рекламация
В случае возникновения жалоб, пожалуйста, обращайтесь по адресам:
Производитель/Разработчик: Ningbo Shengyurui Medical Appliances Со., Ltd.
Адрес: No.138, BinHaisi Road, Hangzhou Bay New Zone, 315336, Ningbo, Zhejiang Prov
ince, P.R.China
Tel: +86-574-63269102/63006301 Fax: +86-574-63259048/63006305
Уполномоченный представитель производителя в России:
ЗАО «КонваТек», Россия,
115054, Москва, Космодамианская наб., д. 52, стр.1
Тел. +7 495 663 70 30, факс +7 495 748 78 94,
e-mail: olga.shor@convatec.com