Набор реагентов для автоматического выделения ДНК из образцов цельной крови (РеалБест ГенМаг) по ТУ 21.20.23-085-23548172-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
7 «УТВЕРЖДАЮ»
Г енеральный директор
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для автоматического выделения ДНК
из образцов цельной крови
«РеалБест ГенМаг»
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов для автоматического выделения ДНК из образцов цельной крови
«РеалБест ГенМаг» предназначен для автоматического выделения ДНК человека из образцов
цельной крови для последующего генетического анализа методом ПЦР наборами реагентов
серии «РеалБест-Генетика».
2, ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
2,1. Принцип метода.
Принцип действия набора «РеалБест ГенМаг» состоит в температурной обработке
образца многокомцонентным лизирующим раствором, который разрушает комплексы
нуклеиновых кислот с белками и обеспечивает условия, при которых нуклеиновые кислоты
сорбируются на поверхности магнитных частиц. Затем магнитные частицы проводятся через
серию отмывок, в ходе которых нуклеиновые кислоты остаются сорбированными на
поверхности магнитных частиц, и элюцию, в ходе которой нуклеиновые кислоты переходят с
поверхности частиц в элюирующий раствор. После этого проба готова к постановке ПЦР.
2.2. Состав набора:
Компонент набора
Описание.
Количество
Лизирующий раствор 2 флакона
Жидкость от бесцветного до жёлтого цвета, допускается наличие по 28 мл
осадка, исчезающего при нагревании;
содержит гуанидинтиоцинат (57,3 %)
Раствор для отмывки № 1 2 флакона
Жидкость от бесцветного до жёлтого цвета, допускается наличие по 28 мл
осадка, исчезающего при нагревании;
Инструкция составлена сотрудниками АО «Вектор-Бест»: директором
по производству Ткачевым В.К. и нач. отделения производства ПЦР наборов Трухиной А.В.
--- стр. 2 ---
содержит гуанидинтиоцинат (57,3 %)
Раствор для отмывки № 2 2 флакона
Бесцветная жидкость по 110 мл
Элюирующий раствор 2 флакона
Бесцветная жидкость, содержит натрия азид (0,05 %) по 15 мл
Сорбент 2 флакона
Суспензия магнитных частиц, содержит натрия азид (0,05 %) по 3 мл
Ванночки для реагентов 10 шт.
2.3. Условия применения.
Набор применяется с использованием станции автоматической пробоподготовки
«KingFisher Flex» производства «Thermo Fisher Scientific» (Финляндия).
Набор применяется с наборами реагентов серии «РеалБест-Генетика» для определения
мутаций и полиморфизмов в генах человека.
Набор рассчитан на выделение нуклеиновых кислот из 96 образцов, включая
контрольные образцы. Обеспечивает возможность проведения 2 независимых процедур
выделения по 48 образцов в каждой, включая контроли.
3. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
3.1. Эффективность выделения ДНК человека, определенная по стандартному образцу
предприятия СОН 05-2-851, содержащему ДНК маркерных последовательностей аллеля HLA-
В*27, составляет 100 %.
3.2. Эффективность выделения ДНК человека, определенная на 217 клинических
образцах цельной крови, составила 100 % (интервал 98,3 %-100 %, с доверительной
вероятностью 95 %).
3.3. Потенциально интерферирующие вещества.
В процессе выделения ДНК потенциально интерферирующие вещества, находящиеся в
цельной крови (гемоглобин, альбумин, билирубин, триглицериды, холестерин) удаляются из
раствора, содержащего суммарную ДНК образца, вносимого в реакционную смесь для
проведения ПЦР.
В клинических испытаниях показано отсутствие влияния потенциально
интерферирующих веществ в образцах крови (гемоглобина до 238 г/л, билирубина до 0,2
мг/мл (350 мкмоль/л), триглицеридов до 30 мг/мл, альбумина до 90 мг/мл) на результаты
генетического анализа методом ПЦР наборами реагентов серии «РеалБест-Генетика» при
использовании для выделения ДНК набора реагентов «РеалБест ГенМаг».
ЭДТА, используемый в качестве антикоагулянта при подготовке образцов цельной
крови, не оказывает влияния на результаты анализа.
Запрещено использование гепарина в качестве антикоагулянта в связи с его возможным
ингибирующим влиянием на ПЦР.
--- стр. 3 ---
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
4.1. Потенциальный риск применения набора - класс 2а (Приказ М3 РФ от 06.06.2012
№ 4н).
4.2. Все анализируемые образцы следует рассматривать как потенциально
инфекционные. При работе с набором следует соблюдать СП 1.3.2322-08 «Безопасность
работы с микроорганизмами 11I-1V групп патогенности (опасности) и возбудителями
паразитарных болезней». Набор предназначен для профессионального применения в
клинической лабораторной диагностике обученным персоналом.
4.3. Сорбент и элюирующий раствор содержат натрия азид; лизирующий раствор и
раствор для отмывки №1 содержат гуанидинтиоцинат в концентрациях, указанных в п. 2.2
«Состав набора». При работе с лизирующим раствором и раствором для отмывки №1 следует
избегать попадания его компонентов на кожу и слизистые; при попадании немедленно
промыть пораженное место большим количеством проточной воды.
4.4. Для предотвращения контаминации необходимо территориально разделять этапы
выделения ДНК/РНК и постановки ПЦР/ОТ-ПЦР согласно МУ 1.3. 2569-09 «Организация
работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с
материалом, содержащим микроорганизмы 1-1V групп патогенности».
4.5. При работе с набором необходимо надевать одноразовые медицинские перчатки,
использовать только одноразовые наконечники с фильтром для дозаторов.
4.6. Каждое рабочее место должно быть снабжено собственным набором дозаторов
переменного объема, необходимыми вспомогательными материалами и оборудованием.
Запрещается их перемещение между рабочими местами.
4.7. Не допускается использование одних и тех же наконечников при добавлении
разных образцов.
4.8. После окончания работ для дезинфекции и предотвращения контаминации все рабочие
поверхности и оборудование следует подвергнуть действию бактерицидных УФ ламп в течение 1
часа. Затем обработать регламентированными санитарными правилами дезинфицирующими
средствами {такими, как: 0,8%раствор «Дезомакс-Иннова», 1%раствор «Диабак»; 0,5%раствор
«Лизафин»; 1% о раствор «Мистраль»; 1% о раствор «Велтолен»),
4.9. Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ 287-113
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения»).
4.10. При использовании набора образуются отходы классов А, Б и Г, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10
--- стр. 6 ---
7.4. Внести в соответствующие лунки планшетов растворы в соответствии с таблицей
2. При использовании многоканального дозатора рекомендуется использовать ванночки для
реагентов.
Таблица 2.
Н абор р еагентов «Р еал Б ест Г ен М аг»,
раств ор и объём
М ар к ир ов ка
п л анш ета
Л и зи р ую щ и й раствор с со р б ен т о м , 5 5 0 мкл ЛР
Раствор для отмы вки № 1, 5 0 0 мкл Р 0 1
Р аствор для отмы вки № 2 , 1000 мкл Р 0 2
Раствор для отмы вки № 2, 1000 мкл Р 0 2
Э л ю и р ую щ и й раствор, 2 0 0 мкл Э Р
7.5. Розлив лизирующего раствора с сорбентом в глубоколуночный планшет ЛР
рекомендуется проводить следующим образом:
7.5.1. Перемещать флакон с лизирующим раствором с сорбентом. В лунки
глубоколуночного планшета ЛР внести по 550 мкл лизирующего раствора с сорбентом
согласно таблице 1.
7.5.2. При заполнении планшета одноканальным дозатором повторять
перемешивание флакона с лизирующим раствором через каждые 8 лунок.
7.5.3. При заполнении планшета 8-ми канальным дозатором вылить содержимое
флакона с лизирующим раствором в ванночку для реагентов, входящую в состав набора.
Немедленно заполнить раствором необходимое количество лунок планшета.
Внимание! Время от момента переноса лизирующего раствора с сорбентом в
ванночку до окончания заполнения всех 48 лунок не должно превышать 1 минуту.
7.6. В лунки глубоколуночного планшета ЛР внести по 100 мкл исследуемых
образцов согласно таблице 1. Лунки для контрольных образцов оставить пустыми.
7.7. В лунки глубоколуночного планшета ЭР, маркированные «КО» согласно схеме
размещения, внести по 30 мкл КО из соответствующих наборов для ПЦР серии «РеалБест-
Г енетика».
7.8. Включить станцию автоматического выделения Kingfisher Flex и персональный
компьютер, управляющий станцией.
7.9. Запустить на персональном компьютере программное обеспечение «Bindlt for
Kingfisher» и выбрать протокол выделения нуклеиновых кислот «РеалБест ГенМаг».
7.10. По запросу программного обеспечения станции автоматического выделения
Kingfisher Flex установить глубоколуночные планшеты в прибор: ГР, ЛР, Р01, Р02, Р02,
ЭР. После установки планшета ЭР запустится процесс выделения ДНК.
7.11. По окончании протокола выделения ДНК прибор подаст звуковой сигнал.
--- стр. 7 ---
7.12. После окончания процедуры пробоподготовки извлечь из прибора
глубоколуночный планшет ЭР.
7.13. В лунки глубоколуночного планшета ЭР добавить по 400 мкл элюирующего
раствора «Генетика» (является компонентом ПЦР-наборов серии «РеалБест-Генетика»)
согласно схеме размещения образцов. Образцы в глубоколуночном планшете ЭР готовы к
постановке ПЦР-анализа.
Внимание! Выделенную ДНК хранить при температуре (2-8) °С не более 24 часов.
8. УСЛОВРШ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ, ХРАНЕНИЯ И ПРИМЕНЕНИЯ НАБОРА
8.1. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте
данного вида, при температуре (2-8) °С. Допускается транспортирование при температуре до
26 °С не более 10 суток.
8.2. Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться
при температуре (2-8) °С в течение всего срока годности в холодильных камерах или
холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной
регистрацией температуры.
8.3. Срок годности набора - 12 месяцев со дня выпуска. Не допускается применение
наборов по истечении срока их годности.
8.4. Для получения надёжных результатов необходимо строгое соблюдение данной
инструкции по применению набора.
8.5. Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту.
9. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
9.1. Производитель гарантирует соответствие выпускаемых изделий требованиям
нормативной и технической документации.
Безопасность и качество изделия гарантируются в течение всего срока годности.
9.2. Производитель отвечает за недостатки изделия, за исключением дефектов,
возникших вследствие нарушения правил пользования, условий транспортирования и
хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
9.3. Производитель обязуется за свой счет заменить изделие, технические и
функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления изделия производителем.
--- стр. 8 ---
По вопросам, касающимся качества набора «РеалБест ГенМаг», следует обращаться в
АО «Вектор-Бест» по адресу:
630117, г. Новосибирск-117, а/я 492,
тел. (383) 332-92-49, 227-60-30; тел./факс (383), 332-94-47, 332-94-44.
E-mail: plkobtk&,vector-best, ru
Начальник отделения
производства ПЦР-наборов
АО «Вектор-Бест» А.В. Трухина
Директор по производству
АО «Вектор-Бест»
Проректор по научной работе
ФГБОУ ВО НГМУ Минздрава России
Д .М .Н ., профессор \
м
; • О ; ^ ‘ ' N.
В.К. Ткачев
Т.И. Поспелова