Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного определения человеческого гемоглобина в кале человека" "БиоТрейсер Скрытая кровь в кале" по ТУ 21.20.23-003-15580960-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ------ Набор реагентов «Тест-система иммунохроматографичсская для качественного определення человеческого гемо- глобина в кале человека» «БиоТрейсер Скрытая кровь в кале» НАЗНАЧЕНИЕ Набоо реагентов «Тест-система иммунохроматографичеекая для качественного определения ч^ E = = ~ = = S S . = = = : = кишечного тракта. Для однократного применения набора по назначению. Для клинической лабораторной диагностики in vitro Потенциальные потребители изделия Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждении Профессиональный уровень потенциальных пользоват^еи к Врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник. функциональное назначение Вспомогательное средство в диагностике. Применение изделия не имеет популяционных и демо- графических аспектов. Показания и противопоказания к применению изделия Изделие предназначено для обследования больных с целью диагностики кровотечения в ниж них отделах желудочно-кишечного тракта (язва двенадцатиперстной кишки хроническая или неуточ- ненная с кровотечением; воспалительные полипы; другие язвенные колиты; неинфекционныи гастроэн терит и колит неуточненный, злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения, злокач - ственное новообразование сигмовидной кишки и др.)- _ Для исключения ложноположительных результатов исследования не следует забирать образ цы кала в период менструации, геморроидального кровотечения или запоров. Противопоказаний нет. Возможные побочные действия При использовании специально обученным персоналом и с учетом применения по назначению побочные действия не выявлены. Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности ^ Колоректальный рак (рак толстой и прямой кишки) - заболевание, поражающее 600,000 человек еже- f годно. Колоректальный рак занимает третье место по частоте заболеваемости среди других форм онкологиче ских заболевания. , , Как и в случае прочих форм опухолей, ранняя диагностика рака повышает эффективность терапии и процент выживаемости пациентов. Среди пациентов старше 45 лет, у 10% диагностируют колоректальные полипы, из которых 1% представляют собой злокачественные новообразования. Кровеносные сосуды на поверхности колоректальных образований (особенно тех, размер которых превышает 0,5 см) часто хрупкие и легко повреждаются каловыми массами, вьщеляя небольшое количество крови в просвет кишки. Таким образом, обнаружение крови в является более простым и доступным скрининговым методом, по сравнению, например, с колоноскопией. Химические реакции, лежащие в основе традиционных методов диагностики скрытой крови в кале, базирующиеся на псевдопероксидазной активности эритроцитов, чаще всего обеспечивают лишь минималь ный уровень чувствительности и специфичности, недостаточный для эффективного скрининга. Иммунологи ческие методики диагностики скрытой крови характеризуются более высокими показателями чувствительно сти и специфичности и значительно более просты технологически, по сравнению с классическим гваяковым тестом. СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА Набор выпускается в 3 базовых вариантах комплектации: Комплект №1 рассчитан на исследование 30 образцов; Комплект №2 рассчитан на исследование 30 образцов; Комплект №3 рассчитан на исследование 1 образца. --- стр. 2 --- Название Описание Комплект №1 Комплект №2 Комплект № 3 ст-кассета Контейнер из пластика размером 70x20 мм, с от верстиями для внесения образца и для аналитиче ской зоны, содержащий тестовую полоску. Упако ван в индивидуальный па кет размером 120x65 мм из фольги алюминиевой вместе с влагопоглотите лем. 30 шт. 30 шт. 1 шт. 1робирка с крыш- :ой-капельницей и :тержнем для забо ра образца кала, содержащая бу ферный раствор Пластиковая пробирка (по лиэтилен низкого давления) с крышкой-капельницей (полипропилен), стержнем (АБС-пластик) и колпачком (полиэтилен) для забора об разца кала, содержащая 2 мл буферного раствора без инородных частиц или за грязнений. 30 шт. 30 шт. 1 шт. Пакет для пробир- Пакет полиэтиленовый раз мером 90x185 мм. 30 шт. - - Этикетка для мар кировки пробирок Этикетка бумажная на клее вой основе размером 38x23,5 мм 30 шт. 30 шт. - Инструкция по применению 1 шт. 1 шт. 1 шт. П пим ечант . ^ „ I. Н абор вкл ю чает в се р еаген т ы , н ео б хо д и м ы е д л я пост ановки И Х А , кром е т айм ера и о д н о р азо в ы х ^ 2.В со ст ав е и зд ел и я о т сут ст в ую т л екар ст вен ны е ср ед ст в а и ф ар м ац евт и чески е суб ст ан ц и и .3. О т сут ст в ую т м ат ер и ал ы , в ст уп аю щ и е в о п о ср ед о в ан н ы й конт акт с о ргани зм ом пац иент а и п ер с о н а л а , и сп о л ь зую щ его и зд ел и е, п ри в ы п о л н ен и и т р еб о вани й эксп л уат ац и о нно й д окум ент ац ии (и н ст р укц и и п о п р и м ен ен и ю ). Компоненты набора упакованы в коробку, в которую вложена инструкция по применению, паспорт. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Комплект №1 рассчитан на исследование 30 образцов и предназначен для использования в учрежде ниях здравоохранения. Комплект №2 рассчитан на исследование 30 образцов и предназначен для использования в учрежде ниях здравоохранения. Комплект №3 рассчитан на исследование 1 образца и предназначен для использования в учреждени ях здравоохранения. Методы стерилизации изделия Изделие не требует стерилизации. Программное обеспечение работы изделия Отсутствует. Техническое обслуживание и ремонт изделия Изделие не требует технического обслуживания и не подлежит ремонту. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ в основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. Тест-система для качественного определения гемоглобина в кале человека. После сбора и приготовления об- --- стр. 3 --- OB экстрагированный образец наносят на тестовую прокладку. Затем гемоглобин в экстрагированном 1зце перемещается к прокладке конъюгата и восстанавливает комплекс антиген-антитело гем ог^ин^ ьюгированного коллоидным золотом, который нанесен на подушку конъюгата. Смесь перемещается по |бране под действием капиллярных сил и реагирует с антиген-гемоглобином, который находится в тесто^ зоне Если образец содержит достаточное количество гемоглобина, появляется цветная полоса в тестовой е Если в образце нет гемоглобина или содержится недостаточное количество, эта зона остается бесцвет- i. Образец продолжает перемещаться в зону контроля и образовывает полосу красного или фиолетового 5та, указывая на правильность работы теста и действительность результата. а н а л и т и ч е с к и е и д и а г н о с т и ч е с к и е х а р а к т е р и с т и к и Аналитическая чувствительность (порог обнаружения) набора реагентов - 50 нг/мл. Чувствительность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих пи не содержащих гемоглобин человека (СОП-003), как процентное содержание образцов, определенных абором как положительные, и составляет 100%. Специфичность набора определяется по стандартной панели образцов предприятия, содержащих le содержащих гемоглобин человека (СОП-003) как процентное содержание образцов, определенных набо ром как отрицательные, и составляет 100%. Время достижения устойчивых результатов -10 мин. Аналитическая специфичность (интерференция и перекрестные реакции) Не наблюдалась интерференция и перекрестная реактивность тест-системы для определения скрытой крови в кале со следующими материалами: аскорбиновая кислота,20 мг/дл, билирубин, 100 мг/дя, альбумин бычьей сыворотки, 2000 мг/ дл, гемоглобин лошади, 1 мг/мл,бычий гемоглобин,! мг/мл,гемоглобин свинеи,! мг/мл. в результате проведения испытания 315 образцов биоматериала получены результаты. Диагностическая чувствительность набора реагентов: 97,43%-100% (с доверительной вероят ностью 95%). Диагностическая специфичность набора реагентов: 98,51% -100%(с доверительной вероятно стью 95%). Воспроизводимость результатов составила 100%. Перекрестных и интерферирующих реакций при постановке испытуемого набора не выявлено. ИССЛЕДУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Образец кала человека, массой около 50 мг жидкого кала. Для получения каждого образца капа следует использовать отдельную пробирку с крыщкой- капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащую буферный раствор. 1. Испытуемый образец получают и обрабатывают стандартными методами их сбора. 1) Собирают образец кала в чистый, сухой пластиковый контейнер. 2) Анализ следует проводить сразу же после сбора образца кала. Если образец не подвергают немедленно му испытанию, его допускается хранить при комнатной температуре не более 6 часов, при температуре 2- 8°С не более 72 часов, при температуре -20®С не более 2 недель. Допускается однократное замораживание - размораживание образцов. Перед проведением анализа дайте замороженному образцу прогреться до комнатной температуры. 2. Подготовка образцов 1) Открутить и вынуть из пробирки крыщку-капельницу со стержнем для забора образца кала. 2) Несколько раз (4-5 раз) произвольно погрузить рифленый конец стержня в разные участки образца кала в контейнере для сбора образца. 3) Вставить крыщку-капельницу со стержнем обратно в пробирку для сбора образца и плотно закрутить. 4) Встряхнуть несколько раз пробир!^^ для смешивания образца и буферного раствора. Транспортирование и хранение образцов Анализ желательно проводить сразу после подготовки образцов. Образцы, экстрагированные в про бирках с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащей буферный раствор, могут храниться: при температуре 15-30°С в течение 3 дней, при температуре 2-8°С в течение 7 дней. Не допускается использование образцов с микробным заражением или при обнаружении следов кро ви.