Система кохлеарной имплантации MED-EL (CONCERTO/SYNCHRONY) с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
Opening instruction I Инструкция no открыванию
--- стр. 3 ---
CONCERTO +Standard
CONCERTO +Medium
CONCERTO +Compressed
Typical dimensions in mm
* Recommended diameter of cochleostomy & RW opening
** Recommended insertion depth of electrode array
Типичные размеры в мм
* Рекомендуемый диаметр кохлеостомы и отверстия КО
** Рекомендуемая глубина введения матрицы электрода
--- стр. 4 ---
CONCERTO +FLEX5°"
CONCERTO +FLEX«
CONCERTO +FLEX"
Typical dimensions in mm
* Recommended diameter of cochleostomy & RW opening
** Recommended insertion depth of electrode array
Типичные размеры в мм
* Рекомендуемый диаметр кохлеостомы и отверстия КО
I* Рекомендуемая глубина введения матрицы электрода
--- стр. 5 ---
CONCERTO +FLEX”
i------------ 1
♦ l_ j
eos 1.9
» — i r - ,
0С .З 20.9 00.8*
FLEX*' Electrode Array
CONCERTO +FLEX“
CONCERTO +FORM*‘
Typical dimensions in mm
* Recommended diameter of cochleostomy £r RW opening
** Recommended insertion depth of electrode array
Типичные размеры в мм
* Рекомендуемый диаметр ко)слеостомы и отверстия КО
** Рекомендуемая глубина введения матрицы электрода
--- стр. 6 ---
Typical dimensions in mm
* Recommended diameter of cochleostomy & RW opening
** Recommended insertion depth of electrode array
Типичные размеры в мм
* Рекомендуемый диаметр ко)слеоаомы и отверстия <0
Рекомендуемая глубина введения матрицы электрода
--- стр. 7 ---
ENGLISH
Instructions for use
ЛЛПООО CONCERTO cochlear implant
Device description
The MilOOO CONCERTO cochlear implant thereafter referred to as CONCERTO! is the
implantable part of the MED-EL Cochlear Implant System (CONCERTO/SYNCHRONY} with
accessories (hereafter referred as MED-EL Cochlear Implant System, implant system) and
can only be used together with compatible MED-EL external components. The device
consists of a stimulator, a coil with a magnet within its center, a reference electrode, an
EAP reference electrode and an active electrode permanently attached to the stimulator.
The active electrode can be of different types, thus resulting in different implant variants
(implant family CONCERTO). This device is intended to be implanted by adequately trained
and experienced surgeons only.
The implant offers a stimulation mode and a telemetry mode. Stimulation sequences of
biphasic and triphasic pulses can be delivered sequentially or simultaneously on two or
more channels. In telemetry mode the device allows a functional check about the technical
status of the implant including communication over the transcutaneous link as well as
the assessment of the electrode impedances and recording of the electrically evoked
compound action potential of the hearing nerve.
The implant has a mass of 7.6g (typical weight).
For principal dimensions of the implant refer to the drawings on the previous pages.
The volume of the implant without electrode is 3.7 cm^
Following materials are in direct contact with human tissue: medical grade silicone,
platinum and iridium.
Purpose of the device
Perception of environmental sound and potential for improvement of communicational
abilities.
Performance characteristics
• Output characteristics of a stimulation signal on a 1 kOhm resistor:
Maximum current amplitude: Median value = 1250 pA, range = 500 pA
Maximum pulse width: Median value = 203.8ps, range = 8.2ps
• The impedance measurement accuracy is typically better than 5%.
• The implant is MR Conditional for scanner field strengths of 0.2T, l.OT and l.ST. For
more information please refer to the Medical Procedures Manual.
--- стр. 16 ---
,^«Л] Date of manufacture
2 Use-by date
|REF| Catalog number
fSMl Serial number
Sterilized using etfiylene oxide
Contact
Designer:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fiirstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Manufacturer (constructor):
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fiirstenweg 77a, 6020 Innsbruck. Austria
www.medel.com
Place of production:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fiirstenweg 77a, 6020 Innsbruck. Austria
www.medel.com
Authorized representative of the manufacturer (constructor):
Limited liability company «MedExpert»
194223, c. Saint-Petersburg
Kurchatova str. 6. bldg. 4, apt. 18
Russia
medexpertcorp@gmail.com
Phone: +7 |812) 321-62-37
--- стр. 17 ---
русский
Инструкция по применению
Кохлеарный имплантат AAilOOO CONCERTO
Описание устройства
Кохлеарный имплантат MilOOO CONCERTO (далее именуемый CONCERTO) являет
ся имплантируемой частью "Сиаемы кохлеарной имплантации MED-EL (CONCERTO/
SYNCHRONY) С Принадлежностями" (далее - система кохлеарной имплантации
MED-EL, система кохлеарной имплантации). Он может применяться только в
сочетании с совместимыми внешними компонентами MED-EL. Устройаво состоит из
аимулятора, катушки с магнитом в ее центре, референтного электрода,
референтного электрода для измерения электрически вызванных потенциалов и
активного электрода, постоянно подключенного к стимулятору. Активный электрод
может быть представлен различными типами, что определяет различные варианты
исполнения имплантатов (линия имплантатов CONCERTO). Имплантацию данного
устройства могут выполнять только специально обученные и обладающие
достаточным опытом хирурги.
Имплантат имеет режим стимуляции и режим телеметрии. Серии двухфазных или
трехфазных импульсов стимуляции могут быть последовательно или одновременно
переданы на два или более каналов. В режиме телеметрии устройство дает воз
можность выполнить функциональную проверку технического состояния имплантата,
включая связь по чрескожному соединению, а также провести оценку импедансов
электрода и запись вызванного электрическим воздействием сложного потенциала
действия слухового нерва.
Масса импланатата 7,6 г (стандартная масса).
См. основные размеры имплантата на иллюстрациях, представленных на предыдущих
страницах.
Объем имплантата с электродом — 3,7 см^.
В прямом контакте с тканями организма человека находятся следующие материалы:
силикон медицинского качества, платина и иридий.
Назначение устройства
Устройство предназначено для обеспечения восприятия звуков окружающей среды и
улучшения возможностей к коммуникации.
Рабочие характеристики
• Сигнал стимуляции на резисторе 1 кОм имеет следующие выходные характери
стики.
Максимальная амплитуда тока: медиана = 1250 мкА. диапазон = 500 мкА
Максимальная длительность импульса: медиана = 203,8 мкс, диапазон = 8,2 мкс
15
--- стр. 18 ---
русский
• Погрешность измерения импеданса, как правило, менее 5 %.
• Этот имплантат условно безопасен для проведения МРТ. если сила магнитного
поля МРТ составляет 0.2 Тесла, 1,0 Тесла и 1,5 Тесла. Дополнительные сведения
приведены в руководстве по проведению медицинских процедур.
• 6 имплантате нет заводских настроек, установленных по умолчанию.
• Правильность функционирования имплантируемой части системы кохлеарной
имплантации можно проверить с помощью телеметрии (см. руководство пользо
вателя программного обеспечения, производимого MED-EL).
Спецификации и характеристики отдельных выводов и матриц электродов
• Имплантат имеет 2А независимых источника тока, стимулирующих 12
независимых электродных канала в монополярном режиме.
• Электрод изготовлен из силикона медицинского качества, платины (контакты
электрода!, проводов из платины/иридия (90/10) и нитинола.
• Все варианты электродов имеют прямую конструкцию. Электроды не выделяют
каких-либо лекарственных веществ.
• Площадь геометрической поверхности стимуляционного референтного
электрода составляетБОмм^.
• Электроды имеют следующие размеры:
Тип электрода Длина
вывода
электро-
да *
Поперечные размеры
матрицы электродов
Геометрическая
площадь поверхно
сти каждого канала
Расстояние
нэ прокси*
малъном кон
це ма^цы *
иа листал^
ном конце
матрицы *
Аяп самого
мал ен мото
cтvtмvли-
руюшего
контакта
электро-
Д»**
длл самого
болыиого
стимули
рующего
контакта
электро
да *•
между
контакта-
ш *
между
самым
проксималь*
ным и самым
дисгалы4ым
контактом *
+Standard 126 1,3 X 1,3 0.5 X 0.5 0,14 0,14 2.4 26,4
+Medium 126 0,8 X 0,8 0,5 X 0,5 0,14 0,14 1,9 20.9
■Kompressed 126 0,7 X 0.7 0,5 X 0,5 0,14 0,14 1,1 12.1
+FLEX*°" 126 1,3 X 1.3 0,5 X 0.4 0,13 0,14 2.4 26.4
+FL0(« 123 0,8 X 0,8 0.5 X 0,4 0.13 0,14 2,1 23,1
+FLEX" 120 0.8 X 0.8 0,5 X 0.3 0,13 0,14 1,9 20.9
+FL0<^* 119 0,8 X 0,8 0,5 X 0.3 0,13 0,14 1,9 20.9
+FLEX» 100 0,8 X 0.8 0.5 X 0.3 0,13 0,14 1.4 15.4
+FORM'* 104 0,8 X 0,8 0.5 X 0.5 0,14 0,14 1,7 18,7
+fORM” 99 0,8 X 0.8 0,5 X 0.5 0,14 0,14 1.3 14.3
' типичное значение, м м ** типичное значение, мм'
Имплантат не имеет разъемов.
1 Некоторые типы электродов имплантата, указанные в этой инструкции по применению, могут
отсутствовать в продаже в некоторых странах. Для получения информации о доступности продуктов в
вашей стране обратитесь к уполномоченному представителю'компании ME0-EL
16
--- стр. 19 ---
Русский
Назначение
Системэ ко>слеарной импУ1антации MED-EL предназначается для индуцирования слу-
хового восприятия с помощью электрической стимуляции слуховых нервных путей у
людей с выраженным или крайне выраженным ухудшением слуха, у которых наблю
дается небольшой положительный эффект от акустического усиления с наилучшим
образом подобранным слуховым аппаратом или отсутствие такового эффекта.
Сиаема кохлеарной имплантации MED-EL служит также для вызывания слуховых
ощущений с помощью электрической стимуляции слуховых нервных путей у людей с
односторонней глухотой, которая определяется как нарушение слуха от выраженного
до глубокого на одно ухо и норллальным слухом или нарушением слуха от легкого до
умеренного на другое ухо.
Показания
• Кохлеарный имплантат индуцирует восприятие звука посредством электрической
стимуляции слухового нерва. Таким образом, предпосылкой для успешной кохле
арной имплантации является функционирующий слуховой нерв.
• Перед принятием решения о предпочтительности кохлеарного имплантата ком
пания MED-EL настоятельно рекомендует ношение оптимально подобранного
слухового аппарата в течение минимум трех месяцев. Однако если потеря слуха
была вызвана инфекционным заболеванием, которое может повлечь за собой
оссификацию, и признаки кохлеарной оссификации присутствуют, вероятно,
нет необходимости носить слуховой аппарат. В таких случаях, как правило,
имплантацию откладывать не следует.
• Для оптимального эффекта от использования имплантата его потенциальные поль
зователи и их семьи должны быть высоко мотивированы, иметь реалистические
представления о положительном эффекте, который стоит ожидать от имплантата, и
понимать важность регулярного посещения центра по имплантации для програм
мирования аудиопроцессора, обследования и обучения.
■ Должно быть проведено предоперационное обследование в соответствии с
локальными профессиональными стандартами.
--- стр. 23 ---
Pycc'wi
Особое внимание следует уделять педиатрическим пациентам с патологиями
развития (например, с синдромом Корнелии де /1анге), поскольку для них могут
представлять повышенный риск удушения и/или повреждения гортани попытки
проглотить передатчик и/или другие внешние детали.
Воспаление среднего уха или временная потеря лимфатической жидкости в
улитке среднего уха может привести к временному повышению сопротивления
электродов или колебаниям сопротивления. Такие колебания сопротивления
могут вызвать изменения громкости, которые в одних случаях могут через
несколько недель исчезнуть сами по себе, а в других случаях может
потребоваться хирургическое вмешательство.
Большинство водных видов спорта не должны доставлять каких-либо проблем,
если при этом снимаются внешние элементы системы имплантата. При надева
нии шлема или маски следите за тем, чтобы ремешок не был затянут слишком
туго на участке имплантата, в случае, если пользователь имплантата MED-EL
планирует нырять, ему необходимо получить консультацию опытного врача о
возможностях и ограничениях при занятиях водными видами спорта, в
особенности это касается погружений с аквалангом. Имплантат выдерживает
перепады давления, которые возникают во время занятий дайвингом на глубине
до 50 м (165 футов!.
Хирургические предупреждения и предостережения - Риски, связанные
с операцией
• Операцию по уаановке кохлеарного имплантата можно сравнить с операцией на
среднем ухе с дополнительным доступом к внутреннему уху. Для нее характер
ны обычные риски, возникающие при проведении операции и использовании
общей анеаезии. К первичным хирургическим рискам относятся следующие:
инфекционное поражение, воспаление, отек, некроз, гематома, истечение спин
номозговой жидкоаи, повреждение лицевого нерва, боли, рубцевание раны,
раздражение кожи, затруднения при глотании и осложнения, связанные с общей
анестезией. Кроме того, редким, но потенциально тяжелым послеоперацион
ным осложнением является MeHHHrnT'i.PncK развития менингита можно снизить,
например, с помощью вакцинации, использования антибиотиков и использования
правильных хирургических техник.
• По возможноаи рекомендуется проводить мониторинг состояния лицевого
нерва, однако при его выполнении следует избегать нервно-мышечной блокады.
• Всем пользователям кохлеарных имплантатов, за исключением тех, кому это
противопоказано, рекомендуется профилактическое введение антибиотиков.
• Необходима четкая идентификация анатомических ориентиров. Просверливать
отверстия следует осторожно, чтобы случайно не обнажить твердую мозговую
оболочку. Если твердую мозговую оболочку необходимо обнажить в качестве
ориентира, это следует делать в минимальной степени. Непомерно широкое
раскрытие или травмирование твердой мозговой оболочки может ослабить
--- стр. 24 ---
г
Русский
барьер для проникновения инфекции и в будущем увеличить вероятность раз
вития менингита. Например, последующее нейрорадиологическое наблюдение
за пользователями с переломами переднего отдела основания черепа показали,
что даже годы спустя у них может развиться менингит с фульминантным течени
ем. Возможно существование сходных механизмов при проведении операций на
ухе и сосцевидном отростке.
Просверливание отверстий и ликвидацию всех острых краев костей следует
завершить до вскрытия улитки, чтобы предотвратить попадание в нее костной
пыли.
Для получения достаточного значения энергии магнитного поля и оптимального
качества связи между латеральной стороной импланта и поверхностью кожи
(вместе с волосами) расстояние не должно превышать 6 мм.
Перед фиксацией имплантата необходимо убедиться, что на нем виден серийный
номер.
Имплантат следует зафиксировать в плоском ложе для аимулятора,
высверленном в височной кости, а вывод электрода следует поместить в костный
канал в форме рампы без острых краев, чтобы защитить его от смещений после
операции и чрезмерных механических воздействий. Передний край стимулятора
не следует углублять более чем на 2 мм.
Имплантат следует дополнительно зафиксировать, например, с помощью швов.
Выполнение этой процедуры необходимо для того, чтобы после операции не
было смещений. Продолжительные смещения могут привести к механической
усталоаи и последующему преждевременному выходу из ароя электрических
соединений.
Электрод можно вставить в улитку через круглое окно (КО) или кохлеостому. При
создании кохлеостомы для минимизации риска развития послеоперационной ин
фекции следует проявить особую осторожность, чтобы во время просверливания
не затронуть круглое окно и его мембрану.
Рекомендуемый диаметр кохлеостомы и отверстия КО:
Тип электрода Тип электрода
CONCERTO +Standard 1,3мм CONCERTO +FLEX^‘ 0 ,8 m m
CONCERTO +Medium 0,8мм CONCERTO +FLEX« 0 ,8 m m
CONCERTO +Compressed 0,8 мм CONCERTO +FLEX« 0 ,8 m m
CONCERTO +FLEX^°^ 1,3 мм CONCERTO +F0RM2" 1m m
CONCERTO +FLEX« 0,8мм CONCERTO +FORM” 1m m
72
--- стр. 25 ---
Русский
Маленький маркер на выводе электрода указывает ориентацию пяти
односторонних контактов на переднем конце апикального электрода. У +FLEX^^
этот маркер цветной.
Установка в улитке матрицы электрода может лишить пользователя остаточных
слуховых ощущений, которые, возможно, присутствовали в затронутом ухе до
операции.
Для установки матрицы электрода должны использоваться только хирургические
инструменты, утвержденные компанией MED-EL.
Имплантат содержит сильный магнит. Ни в коем случае нельзя использовать маг
нитные хирургические инструменты.
Матрицу электрода следует устанавливать в улитке, не превышая рекомендо
ванной глубины, не сдавливая матрицу и не касаясь контактов электрода. Для
минимизации риска развития послеоперационной инфекции следует использо
вать отмытую фасцию или сходную ткань {мышечная ткань не рекомендуется). На
входе в улитку для фиксации матрицы электрода и герметизации отверстия улитки
следует создать изолирующий слой вокруг матрицы электрода.
После установки следует зафиксировать вывод электрода таким образом, чтобы
предотвратить послеоперационные перемещения. Остаток вывода электрода
следует тщательно свернуть в петлю в ячейке сосцевидного отростка под по
верхностью кости, прикрыв ее для фиксации кортикальным слоем, чтобы матрица
электрода не вышла из улитки и не испытывала внешнего давления, способного
привести к смещению и последующему повреждению электрических контактов.
Швы не следует размещать непосредственно над выводом электрода.
Неправильное размещение матрицы электрода может ухудшить слуховое воспри
ятие, создаваемое устройством, и потребовать дополнительного вмешательства.
Неправильная фиксация и размещение вывода электрода также может привести к
преждевременному выходу имплантата из строя.
Необходимым условием электрической стимуляции является качественный
физический и, следовательно, электрический контакт референтного электрода с
окружающими тканями. В связи с этим обстоятельством не следует накладывать
какие-либо фиксирующие швы непосредственно поверх референтного электро
да, а также следует избегать избыточного заглубления стимулятора во избежа
ние формирования воздушного зазора на референтном электроде.
Во избежание других послеоперационных проблем следуйте инструкциям, из
ложенным в соответствующем руководстве пользователя аудиопроцессора
MED-EL и руководстве пользователя программного обеспечения, производимого
MED-EL.
23
--- стр. 26 ---
F^CCKHki
• При кохлеарной имплантации у частично тугоухих пользователей с низкочастот
ным слухом сущеавует риск частичной или полной потери слуха. Хирург обязан
проинформировать пользователя об этом риске перед имплантацией. Однако
результаты исследований свидетельствуют о преимуществах электрической сти
муляции именно для этой группы пользователей даже в случае потери оааточ-
ного слуха. Необходимо рассмотреть этиологию и продолжительность
чааичной глухоты, а также положительный эффект от слухового аппарата и
применять хирургические техники, направленные на сохранение слуха.
Взаимодействие с другим оборудованием и надежность устройства в особых
условиях проведения медицинских или диагностических процедур
Рекомендации по безопасности и нормы, связанные с медицинскими процедурами, в
том числе МРТ, приведены в руководстве по проведению медицинских процедур.
Извлечение имплантата
Имплантат может перестать выполнять свои функции вследствие несчастного случая
либо по медицинским или техническим причинам. В таком случае настоятельно
рекомендуется извлечь устройство.
Если по каким-либо причинам устройство перестало использоваться, настоятельно
рекомендуется его извлечь. Если имплантат не извлекается, настоятельно рекоменду
ется регулярно проводить его функциональные проверки.
По возможности устройство следует извлечь без повреждения или разрезания.
Компания MED-EL рекомендует проводить оценку состояния устройства на основании
результатов функциональной проверки (измерения телеметрии|. а также результатов
рентгенографии изделия перед извлечением имплантата, показывающей положения
контактов имплантированного электрода в улитке.
Кроме того, желательно получить цифровую фотографию выявленного изделия перед
его извлечением.
Дополнительная информация о состоянии устройства на момент его извлечения
запрашивается при помощи формы MED-EL «Device Explant Report Forme |AW8352|,
содержащейся в наборе MED-EL «Explant Kit* (PN04175|.
Форма «Device Explant Report Form» должна представляться в заполненном виде
вместе с результатами функциональной проверки, рентгеновскими снимками,
фотографиями и самим извлеченным устройством.
--- стр. 27 ---
Русский
Возврат извлеченных устройств
• После хирургического извлечения устройава очистите и дезинфицируйте его
согласно процедурам, принятым в клинике, стараясь не допуаить повреждения
имплантата. Всегда придерживайтесь действующих процедур по обращению с
материалами, предаавляющими потенциальную биологическую опасность.
• Уаройство необходимо вернуть в компанию MED-EL в наборе для возврата им
плантата (Returned Implant Kit). Следуйте прилагаемым к набору инструкциям
по упаковке.
• Адрес для возврата устройства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Worldwide Headquarters
Safety adviser for the transport of dangerous goods
Furstenweg 77a
6020 Innsbruck
Austria
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
Маркировка
С€
А
Знак соответавия европейским директивам качества (СЕ). Впервые приме
нен в 2010: +StarKfard, -HVtedium, -Hjaipessed, -tflE>60Fr
2011: +FLEX«, +FLEX*-»
2013
2014
2018
+FORM” , +FORM^9
+REX"”
+FLEX26
Внимание!
Запрет на повторное применение
А Условно безопасен для проведения МРТ (MR Conditional)
Изготовитель
Дата изготовления
Использовать до
b J
d ]
REF Номер по каталогу
25
--- стр. 28 ---
Русский
SN Серийный номер
1™ **1*°1 Стерилизация оксидом этилена
Контакты
Разработчик:
MED-EL Elektromedizinische Cerate CmbH
Fiirstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.corn
Производитель (Изготовитель!:
MED-EL Elektromedizinische Cerate CmbH
Fiirstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Место производства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fiirstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Уполномоченный представитель производителя
(изготовителя): Общество с ограниченной ответственностью
«МедЭксперт» 19^5223, г. Санкт-Петербург
Ул. Курчатова, д. 6, корп. кв. 18
Россия
medexpertcorp@gmail.com
Тел.:+7 (8121 321-62-37
Для транспортировки коробка с имплантатом должна быть упакована в защитную картонную коробку с
амортизирующим материалом |или во что-то подобное!.
Картонная и пластиковая упаковка имплантата (ПЭТГ и Тайвек) изготовлены из материалов, подлежащих
повторной переработке.
6 качестве дополнительной информации может быть полезем письменный отчет по патомеханизмам,
клиническим симптомам и методам хирургического лечения менингита, опубликованный Arnold et а1
(ORL 2002;64;382-389).
26
--- стр. 38 ---
Opening instruction! Инструкция по открыванию
--- стр. 39 ---
CONCERTO PIN +Standar<j
CONCERTO PIN +Medium
CONCERTO PIN +Compressed
Typical dimensions in mm
* Recommended diameter of cochleostomy & RW opening
** Recommended insertion depth of electrode array
Типичные размеры в мм
* Рекомендуемый диаметр кохлеоаомы и отверстия КО
** Рекомендуемая глубина введения матрицы электрода
--- стр. 40 ---
CONCERTO HN +FLEX"“^
CONCERTO PIN +FLEX«
CONCERTO PIN +FLEX« * * *
Typical dimensions in mm
* Recommended diameter of cochteostomy & RW opening
** Recommended insertion depth of electrode array
Типичные размеры в мм
* Рекомендуемый диаметр кохлеостомы и отверстия КО
** Рекомендуемая глубина введения матрицы электрода
--- стр. 41 ---
CONCERTO PIN +FLEX*'“
CONCERTO PIN +FLEX«
CONCERTO PIN +FORM”
CD
2.4
40O .B ' * 01.Г
FORM^^ Electrode Array
Typical dimensions in mm
* Recommended diameter of cochleostomy & RW opening
** Recommended insertion depth of electrode array
Типичные размеры 6 мм
* Рекомендуемый диаметр кохлеостомы и отверстия КО
** Рекомендуемая глубина введения матрицы электрода
1 Ю
__и------«t— —4_
4.5
--- стр. 42 ---
CONCERTO PIN +FORM»
Typical dimensions in mm
* Recommended diameter of cochleostomy & RW opening
'* Recommended insertion depth of electrode array
Типичные размеры в мм
Рекомендуемый диаметр кохлеостомы и отверстия КО
** Рекомендуемая глубина введения матрицы электрода
[
--- стр. 43 ---
ENGLISH
Instructions for use
MilOOO CONCERTO PIN cochlear implant
Device description
The MilOOO CONCERTO PIN cochlear implant (hereafter referred to as CONCERTO PIN| is
the implantable part of the MED-EL Cochlear Implant System (CONCERTO/SYNCHRONY)
with accessories (hereafter referred as MED-EL Cochlear Implant System, implant system)
and can only be used together with compatible MED-EL external components. The device
consists of a stimulator, a coil with a magnet within its center, a reference electrode, an
EAP reference electrode and an active electrode permanently attached to the stimulator.
The active electrode can be of different types, thus resulting in different Implant variants
(implant family CONCERTO PIN). This device is intended to be implanted by adequately
trained and experienced surgeons only.
The implant offers a stimulation mode and a telemetry mode. Stimulation sequences of
biphasic and triphasic pulses can be delivered sequentially or simultaneously on two or
more channels. In telemetry mode the device allows a functional check about the technical
status of the implant including communication over the transcutaneous link as well as
the assessment of the electrode impedances and recording of the electrically evoked
compound action potential of the hearing nerve.
The implant has a mass of 7.6g (typical weight).
For principal dimensions of the implant refer to the drawings on the previous pages.
The volume of the implant without electrode is 3.7cm*.
Following materials are in direct contact with human tissue: medical grade silicone,
platinum, iridium and titanium.
Purpose of the device
Perception of environmental sound and potential for improvement of communicational
abilities.
Performance characteristics
• Output characteristics of a stimulation signal on a IkOhm resistor:
Maximum current amplitude: Median value = 1250 pA, range = 500pA
Maximum pulse width: Median value = 203.8ps, range = 8.2ps
• The impedance measurement accuracy is typically better than 5%.
• The implant is MR Conditional for scanner field sfrengths of 0.2T, l.OT and 1.5T. For
more information please refer to the Medical Procedures Manual.
--- стр. 53 ---
РУССКИМ
Инструкция по применению
КохУ1еарный имплантат ЛЛПООО CONCERTO PIN
Описание уаройсгеа
Кохлеарный имплантат МПООО CONCERTO PIN |далее именуемый CONCERTO PIN) является
имплантируемой частью "Системы кохлеарной имплантации MED-EL (CONCERTO/
SYNCHRONY) С принадлежностями" (далее - система кохлеарной имплантации MED-EL,
система кохлеарной имплантации). Он может применяться только в сочетании с
совместимыми внешними компонентами MED-EL Устройство состоит из стимулятора,
катушки с магнитом в ее центре, референтного электрода и референтного электрода для
измерения электрически вызванных потенциалов и активного электрода, постоянно
подключенного к стимулятору. Активный электрод может быть представлен различными
типами, что определяет различные варианты исполнения имплантатов (линия имплантатов
CONCERTO PIN). Имплантацию данного устройства могут выполнять только специально
обученные и обладающие достаточным опытом хирурги.
Имплантат имеет режим стимуляции и режим телеметрии. Серии двухфазных или
трехфазных импульсов стимуляции могут быть последовательно или одновременно
переданы на два или более каналов. В режиме телеметрии устройство дает воз
можность выполнить функциональную проверку технического состояния имплантата,
включая связь по чрескожному соединению, а также провести оценку импедансов
электрода и запись вызванного электрическим воздействием сложного потенциала
действия слухового нерва.
Масса импланатата 7,6 г (стандартная масса).
См. основные размеры имплантата на иллюстрациях, представленных на предыдущих
страницах.
Объем имплантата с электродом - 3,7 см*.
В прямом контакте с тканями организма человека находятся следующие материалы:
силикон медицинского качества, платина, иридий и титан.
Назначение устройства
Устройство предназначено для обеспечения восприятия звуков окружающей среды и
улучшения возможностей к коммуникации.
Рабочие хара1сгеристики
• Сигнал стимуляции на резисторе 1 кОм имеет следующие выходные характери
стики.
Максимальная амплитуда тока: медиана = 1250 мкА, диапазон = 500 мкА
Максимальная длительность импульса: медиана = 203,8 мкс, диапазон = 8,2 мкс
--- стр. 54 ---
Русский
' Погрешность измерения импеданса, как правило, менее 5 %.
• Этот имплантат условно безопасен для проведения МРТ, если сила магнитного
поля МРТ составляет 0,2 Тесла, 10 Тесла и 1,5 Тесла. Дополнительные сведения
приведены в руководстве по проведению медицинских процедур.
• В имплантате нет заводских настроек, установленных по умолчанию.
• Правильность функционирования имплантируемой части системы кохлеарной
имплантации можно проверить с помощью телеметрии (см. руководаво пользо
вателя программного обеспечения, производимого IVED-EL).
Спецификации и характеристики отдельных выводов и матриц электродов
• Имплантат имеет 2А независимых источника тока, стимулирующих 12 независимых
электродных канала в монополярном режиме.
• Электрод изготовлен из силикона медицинского качества, платины (контакты
электрода), проводов из платины/иридия (90/10) и нитинола.
• Все варианты электродов имеют прямую конструкцию. Электроды не выделяют
каких-либо лекарственных веществ.
• Площадь геометрической поверхности стимуляционного референтного электрода
составляет 50 мм^.
• Электроды имеют следующие размеры:
Д л и н а
вы вод а
э л е к т р о -
\ П о п е р е ч н ы е р азм ер ы
: м а тр и ц ы э л е ктр о д о в
Г е о м е тр и ч е с ка я
п л о щ а д ь п о в е р х н о
сти к а ж д о го к а н а л а
Р ас с то я н и е
1 нд прокси* на дисталь-
' мальном кон- ном конца
, це матрицы * матриць! *
ДЛЯ самого
м мм ьхого
стмиули*
рующего
контакта
электро*
да • •
для самого
большого
стцмули-
рукчцего
кокгакта
электро
д а **
между
контакта
ми *
м е ж ^
самым
проксималь
ным и самым
дисгальимм
контактом *
+Standard 126 j 1.3 X 1,3 1 0,5 X 0.5 :o,i4 0,14 2.4 26.4
+Medtum 126 1 0,8 X 0,8 ' 0,5 X O.S 0,14 0,14 1,9 20,9
+Compressed 126 1 0,7 X 0,7 0.5 X 0,5 . 0.14 0.14 1.1 12.1
+FLEX=°" 126 j 1,3 X 1,3 0,5 X 0.4 “ ^0,13 0,14 2,4 , 26,4
+FLEX'® 123 j 0,8 X 0,8 , 0,5 X 0.4 0,13 0.14 2.1
+FLEX"' 120 1 0,8 X 0,8 0,5 X 0,3 0.13 0.14 1,9 20,9
+FLEX2" 119 : 0,8 X 0,8 0,5 X 0,3 0,13 0.14 1,9 20,9
+FLEX^“ 100 J 0,8 X 0,8 0.5 X 0.3 0,13 0,14 1,4 15.4
+FORM^‘ 104 j 0,8 X 0,8 0.5 X 0,5 0.14 0,14 1.7 18,7
+FORM” 99 1 0.8 X 0,8 0,5 X 0.5 0,14 0.14 1.3 14,3
типичное значение, м м ** типичное тначение, мм’
Имплантат не имеет разъемов.
1 Некоторые типы электродов имплантата, указанные в этой инструкции по применение, могут
отсутствовать в продаже в некоторых странах. Для получения информации о доступности продуктов в
вашей стране обратитесь к уполномоченному представителю компании MED-EL.
--- стр. 55 ---
Русский
Наэначение
Систелла кохлеарной имплантации MED-EL предназначается для индуцирования слу
хового восприятия с помощью электрической стимуляции слуховых нервных путей у
людей с выраженным или крайне выраженным ухудшением слуха, у которых наблю
дается небольшой положительный эффект от акустического усиления с наилучшим
образом подобранным слуховым аппаратом или отсутствие такового эффекта.
Система кохлеарной имплантации MED-EL служит также для вызывания слуховых
ощущений с помощью электрической стимуляции слуховых нервных путей у людей с
односторонней глухотой, которая определяется как нарушение слуха от
выраженного до глубокого на одно ухо и нормальным слухом или нарушением слуха
от легкого до умеренного на другое ухо.
Показания
■ Кохлеарный имплантат индуцирует восприятие звука посредством электрической
стимуляции слухового нерва. Таким образом, предпосылкой для успешной кохле
арной имплантации является функционирующий слуховой нерв.
• Перед принятием решения о предпочтительности кохлеарного имплантата ком
пания IHED-EL настоятельно рекомендует ношение оптимально подобранного
слухового аппарата в течение минимум трех месяцев. Однако если потеря слуха
была вызвана инфекционным заболеванием, которое может повлечь за собой
оссификацию, и признаки кохлеарной оссификации присутствуют, вероятно,
нет необходимости носить слуховой аппарат. В таких случаях, как правило,
имплантацию откладывать не следует.
Для оптимального эффекта от использования имплантата его потенциальные поль
зователи и их семьи должны быть высоко мотивированы, иметь реалистические
представления о положительном эффекте, который стоит ожидать от имплантата,
и понимать важность регулярного посещения центра по имплантации для програм
мирования аудиопроцессора, обследования и обучения.
Должно быть проведено предоперационное обследование в соответствии с
локальными профессиональными стандартами.
--- стр. 59 ---
русский
• Особое внимание следует уделять педиатрическим пациентам с патологиями
развития {например, с синдромом Корнелии де /1анге|, поскольку для них могут
представлять повышенный риск удушения и/или повреждения гортани попытки
проглотить передатчик и/или другие внешние детали.
• Воспаление среднего уха или временная потеря лимфатической жидкости в
улитке среднего уха может привести к временному повышению сопротивления
электродов или колебаниям сопротивления. Такие колебания сопротивления
могут вызвать изменения громкости, которые в одних случаях могут через не
сколько недель исчезнуть сами по себе, а в других случаях может потребоваться
хирургическое вмешательство.
• Большинство водоых видов спорта не должны доставлять каких-либо проблем,
если при этом снимаются внешние элементы системы имплантата. При надева
нии шлема или маски следите за тем, чтобы ремешок не был затянут слишком
туго на участке имплантата. В случае, если пользователь имплантата MED-EL
планирует нырять, ему необходимо получить консультацию опытного врача о
возможностях и ограничениях при занятиях водными видами спорта, в
особенности это касается погружений с аквалангом. Имплантат выдерживает
перепады давления, которые возникают во время занятий дайвингом на глубине
до 50 м 1165 футов).
Хирургические предупреждения и предостережения - Риски, связанные
с операцией
• Операцию по установке кохлеарного имплантата можно сравнить с операцией на
среднем ухе с дополнительным доступом к внутреннему уху. Для нее характер- ны
обычные риски, возникающие при проведении операции и использовании общей
анеаезии. К первичным хирургическим рискам относятся следующие:
инфекционное поражение, воспаление, отек, некроз, гематома, истечение спин
номозговой жидкости, повреждение лицевого нерва, боли, рубцевание раны,
раздражение кожи, затруднения при глотании и осложнения, связанные с общей
анеаезией. Кроме того, редким, но потенциально тяжелым послеоперацион- ным
осложнением является менингит*'- Риск развития менингита можно снизить,
например, с помощью вакцинации, использования антибиотиков и использования
правильных хирургических техник.
• По возможности рекомендуется проводить мониторинг состояния лицевого нерва,
однако при его выполнении следует избегать нервно-мышечной блокады.
• Всем пользователям кохлеарных имплантатов, за исключением тех, кому это проти
вопоказано, рекомендуется профилактическое введение антибиотиков.
• Необходима четкая идентификация анатомических ориентиров. Просверливать
отверстия следует осторожно, чтобы случайно не обнажить твердую мозговую
оболочку. Если твердую мозговую оболочку необходимо обнажить в качестве
ориентира, это следует делать в минимальной степени. Непомерно широкое
раскрытие или травмирование твердой мозговой оболочки может ослабить
--- стр. 60 ---
Русский
барьер для проникновения инфекции и в будущем увеличить вероятность раз
вития менингита. Например, последующее нейрорадиологическое наблюдение
за пользователями с переломами переднего отдела основания черепа показали,
что даже годы спустя у них может развиться менингит с фульминантным течени
ем. Возможно сущеавование сходных механизмов при проведении операций на
ухе и сосцевидном отроаке.
Просверливание отвераий и ликвидацию всех острых краев костей следует
завершить до вскрытия улитки, чтобы предотвратить попадание в нее костной
пыли.
Для получения достаточного значения энергии магнитного поля и оптимального
качества связи между латеральной стороной имплантата и поверхностью кожи
(вместе с волосами} расстояние не должно превышать 6 мм.
Перед фиксацией имплантата необходимо убедиться, что на нем виден серийный
номер.
Область височной кости, на которой будет размещен стимулятор, должна быть
плоской, чтобы обеспечить достаточную фиксацию имплантата. Два штифта
CONCERTO PIN следует ввести в череп на глубину 1,5 мм с помощью PIN Drill Guide
SI. Вывод электрода должен быть установлен в наклонном костном канале, не
имеющем острых краев, для защиты его от послеоперационного смещения и
чрезмерного механического воздействия.
Два штифта обеспечивают дополнительную стабильноаь, препятавуя посту
пательному и вращательному движению. Углубление штифтов и эффективная
фиксация стимулятора (например, с помощью нерассасывающихся швов} являются
важными элементами предотвращения послеоперационного смещения. Продол
жительные смещения могут привести к механической усталости и последующему
преждевременному выходу из строя электрических соединений.
Электрод можно вставить в улитку через круглое окно (КО) или кохлеостому. При
создании кохлеостомы для минимизации риска развития послеоперационной ин
фекции следует проявить особую осторожность, чтобы во время просверливания
не затронуть круглое окно и его мембрану.
Рекомендуемый диаметр кохлеостомы и отверстия КО:
Тип электрода Тип ЭМКТрО|/|а
CONCERTO PIN +Standard 1,3 мм CONCERTO RN +fl£X« 0 i 8 m m
CONCERTO PIN +Medium 0.8 мм CONCERTO RN +fL£X» 0 , 8 m m
CONCERTO PIN +Compressed 0,8 мм CONCERTO RN +FIEX” 0 , 8 m m
CONCERTO HN +fLEX«^ 1,3 мм CONCERTO RN +fORM« 1 m m
CONCERTO RN +FLEX“ 0.8 мм CONCERTO RN +fORM” 1 m m
22
--- стр. 61 ---
1
русский
АЛаленький маркер на выводе электрода указывает ориентацию пяти
односторонних контактов на переднем конце апикального электрода. У +FL£X^*
этот маркер цветной.
Установка в улитке матрицы электрода может лишить пользователя остаточных
слуховых ощущений, которые, возможно, присутствовали в затронутом ухе до
операции.
Для установки матрицы электрода должны использоваться только хирургические
инструменты, утвержденные компанией MED-EL
Имплантат содержит сильный магнит. Ни в коем случае нельзя использовать маг
нитные хирургические инструменты.
Матрицу электрода следует устанавливать в улитке, не превышая рекомендо
ванной глубины, не сдавливая матрицу и не касаясь контактов электрода. Для
минимизации риска развития послеоперационной инфекции следует использо
вать отмытую фасцию или сходную ткань (мышечная ткань не рекомендуется). №
входе в улитку для фиксации матрицы электрода и герметизации отвераия улитки
следует создать изолирующий слой вокруг матрицы электрода.
После установки следует зафиксировать вывод электрода таким образом, чтобы
предотвратить послеоперационные перемещения. Остаток вывода электрода
следует тщательно свернуть в петлю в ячейке сосцевидного отростка под по
верхностью кости, прикрыв ее для фиксации кортикальным слоем, чтобы матрица
электрода не вышла из улитки и не испытывала внешнего давления, способного
привеаи к смещению и последующему повреждению электрических контактов.
Швы не следует размещать непосредственно над выводом электрода.
Неправильное размещение матрицы электрода может ухудшить слуховое воспри
ятие, создаваемое устройством, и потребовать дополнительного вмешательства.
Неправильная фиксация и размещение вывода электрода также может привести к
преждевременному выходу импланта из строя.
Необходимым условием электрической стимуляции является качественный
физический и, следовательно, электрический контакт референтного электрода с
окружающими тканями. В связи с этим обстоятельством не следует накладывать
какие-либо фиксирующие швы непосредственно поверх референтного электро
да, а также следует избегать избыточного заглубления стимулятора во избежа
ние формирования воздушного зазора на референтном электроде.
Во избежание других послеоперационных проблем следуйте инструкциям, из
ложенным в соответствующем руководстве пользователя аудиопроцессора
MED-EL и руководстве пользователя программного обеспечения, производимого
MED-EL.
23
--- стр. 62 ---
Русский
• При кохлеарной имплантации у частично тугоухих пользователей с низкочастот
ным слухом существует риск частичной или полной потери слуха. Хирург обязан
проинформировать пользователя об этом риске перед имплантацией. Однако
результаты исследований свидетельствуют о преимуществах электрической сти
муляции именно для этой группы пользователей даже в случае потери остаточ
ного слуха. Необходимо рассмотреть этиологию и продолжительность
частичной глухоты, а также положительный эффект от слухового аппарата и
применять хирургические техники, направленные на сохранение слуха.
Взаимодействие с другим оборудованием и надежность устройства в особых
условиях проведения медицинских или диагностических процедур
Рекомендации по безопасности и нормы, связанные с медицинскими
процедурами, в том числе МРТ, приведены в руководстве по проведению
медицинских процедура.
Извлечение имплантата
Имплантат может перестать выполнять свои функции вследствие несчастного
случая либо по медицинским или техническим причинам. В таком случае
настоятельно рекомендуется извлечь устройство.
Если по каким-либо причинам устройство перестало использоваться,
настоятельно рекомендуется его извлечь. Если имплантат не извлекается,
настоятельно рекоменду- ется регулярно проводить его функциональные
проверки.
По возможности устройство следует извлечь без повреждения или разрезания.
Компания MED-EL рекомендует проводить оценку состояния устройства на
основании результатов функциональной проверки (измерения телеметрии), а
также результатов рентгенографии изделия перед извлечением имплантата,
показывающей положения контактов имплантированного электрода в улитке.
Кроме того, желательно получить цифровую фотографию выявленного изделия
перед его извлечением.
Дополнительная информация о состоянии устройства на момент его извлечения
запрашивается при помощи формы MED-EL «Device Explant Report
Form» (AW8352I, содержащейся в наборе MED-EL «Explant Kit» (PN04175).
Форма «Device Explant Report Form» должна представляться в заполненном виде
вместе с результатами функциональной проверки, рентгеновскими снимками,
фотографиями и самим извлеченным устройством.
2<
--- стр. 63 ---
Русснии
Возврат извлеченных устройств
• После хирургического извлечения устройава очистите и дезинфицируйте его
согласно процедурам, принятым в клинике, аараясь не допуаить повреждения
имплантата. Всегда придерживайтесь действующих процедур по обращению с
материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность.
• Устройство необходимо вернуть в компанию MED-EL в наборе для возврата им
плантата (Returned Implant Kit|. Следуйте прилагаемым к набору инарукциям
по упаковке.
• Адрес для возврата устройства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Worldwide Headquarters
Safety adviser for the transport of dangerous goods
Fiirstenweg 77a
6020 Innsbruck
Austria
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
Маркировка
С€ Знак соответствия европейским директивам качества |СЕ). Впервые приме-
нен в
2 0 1 0: +Standard, +Medium, +Compressed, +FLEXSOFT
2 0ii: +FLEX” , +FLEX*-‘
2 0 1 3: +FORM“ , +FORM‘’
2 0 1 4: +FLEX«
2 0 1 8: +FLEX*‘
Внимание!
Запрет на повторное применение
Условно безопасен для проведения МРТ (MR Conditional)
Изготовитель
Дата изготовления
^ Использовать до
|REF| Номер по каталогу
25
--- стр. 64 ---
I SN I Серийный номер
Стерилизация оксидом этилена
Контакты
Разработчик;
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fiirstenweg 7 7a, 6 0 2 0 Innsbruck. Austria
www.medel.com
Производитель (Изготовитель):
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 7 7a, 6 0 2 0 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Место проиэводава:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6 0 2 0 Innsbruck. Austria
www.medel.com
Уполномоченный представитель производителя |изготовителя)
Общество с ограниченной ответственностью «МедЭксперт»
19^ 2 2 3, г. Санкт-Петербург
Ул. Курчатова, д. 6, корп. 4, кв. 18
Россия
medexpertcorp@gmail.com
Тел.; + 7 (8 1 2} 3 2 1-6 2 -3 7
Русский
Для транспортировки коробка с имплантатом должна быть упакована в защитную картонную коробку с
амортизирующим материалом |или во что-то подобное).
Картонная и пластиковая упаковка имплантата 1ПЭТГ и Тайвек) изготовлены из материалов, подлежащих
повторной переработке.
В качестве дополнительной информации может быть полезен письменный отчет по патомеханизмам,
клиническим симптомам и методам хирургического лечения менингита, опубликованный Arnold et а1
(ORL 2002;6Ki:382-389|.
26
--- стр. 84 ---
Symbols
C€ CE marking, first applied in зою
A Caution
( ^ ) Do not re-use
A MR Conditional
Manufacturer
^wJ] Date of manufacture
2 Use-by date
|BBF| Catalog number
I SM I Serial number
1"^ФН Sterilized using ethylene oxide
Contact
Designer:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fiiirstenweg 7 7a, 6 0 2 0 Innsbr uck, Austria
www.medel.com
Manufacturer (constructor):
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
FQrstenweg7 7a, 6 0 2 0 Innsbruck. Austria
www.medel.com
Place of production:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fijrstenweg 77a, 6 0 2 0 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Authorized representative of the manufacturer (constructor):
Limited liability company «MedExpert»
1 9< ^2 2 3, c. Saint-Petersburg
Kurchatova str. 6, bldg. apt. 18
Russia
medexpertcorp@gmail.com
Phone: + 7 (8 1 2) 3 2 1- 6 2 -3 7
--- стр. 85 ---
русский
Инструкция по применению
Стволовой слуховой имплантат MilOOO
CONCERTO
Описание устройства
Стволовой слуховой имплантат MilOOO CONCERTO (далее по тексту CONCERTO ABI) яв
ляется имплантируемой частью сиа емы является имплантируемой частью "Сиаемы
кохлеарной имплантации MEO-ELICONCERTO/SYNCHRONY) с принадлежностями" (далее
-система кохлеарной имплантации MED-EL. сиаема кохлеарной имплантации]. Он
может применяться только в сочетании с совместимыми внешними компонентами
MED-EL. Устройство состоит из стимулятора, катушки с магнитом в ее центре,
референтного электрода и референтного электрода для измерения электрически
вызванных потенциалов и активного электрода, постоянно подключенного к
стимулятору. Имплантацию данного устройства могут выполнять только специально
обученные и обладающие достаточным опытом хирурги.
Имплантат имеет режим стимуляции и режим телеметрии. Серии двухфазных или трех
фазных импульсов стимуляции могут быть последовательно или одновременно пере
даны на два или более каналов. 8 режиме телеметрии уаройсгво дает возможность
выполнить функциональную проверку технического состояния имплантата, включая
связь по чрескожному соединению, а также провести оценку значений импеданса
электрода и запись вызванного электрическим воздействием сложного потенциала
действия.
Масса имплантата 7 ,6 г (стандартная масса).
См. основные размеры имплантата на иллюстрациях, представленных на предыдущей
арэнице.
Объем имплантата с электродом — 3 ,7 см*.
6 прямом контакте с тканями организма человека находятся следующие материалы:
силикон медицинского качества, платина, иридий и полиэстер.
Назначение устройства
Устройство предназначено для обеспечения восприятия звуков окружающей среды и
улучшения возможностей к коммуникации.
Рабочие характеристики
* Сигнал стимуляции на резисторе i кОм имеет следующие выходные характери-
аики.
Максимальная амплитуда тока: медиана - 1 2 5 0 мкА, диапазон = 5 0 0 мкА
Максимальная длительность импульса: медиана = 203,8 мкс, диапазон » 8,2 мкс
--- стр. 86 ---
Русский
Погрешноаь измерения импеданса, как правило, менее 5 %.
Этот имплантат условно безопасен для проведения МРТ, если сила магнитного
поля МРТ соаавляет 0,2 Тесла, 1,0 Тесла и 1,5 Тесла. Дополнительные
сведения приведены в руководаве по проведению медицинских процедур.
В имплантате нет заводских настроек, установленных по умолчанию.
Правильность функционирования имплантируемой части системы можно про
верить с помощью телеметрии (см. руководство пользователя программного
обеспечения, производимого MED-EL).
Спецификации и характеристики отдельных выводов и матриц элеюродов
• Имплантат имеет 2 4 независимых источника тока, стимулирующих 1 2
независимых электродных канала в монополярном режиме.
• Электрод изготовлен из силикона медицинского качества, платины (контакты
электрода), проводов из платины/иридия (9 0/1 0I и полиэстер.
• Электроды не выделяют каких-либо лекаравенных веществ.
• Электроды имеют следующие размеры:
Тип э л е ктр о д а Д л и н а в ы в о
д а э л е ктр о д а
1 стандартное
значение,
ЁМЮЧдЯ Матрицу
электрода 1
Р азм ер ы м а тр и
цы э л е ктр о д а
Г е о м е тр и ч е с ка я
п л о щ а д ь п о в е р х н о с ти
к а ж д о го ка н а л а
Р ас с то я н и е
Длина и
ширина
«атрицк»
элесгрО'
да *
Толщина
матрицы
электро
да *
длл самого
маленького
стмиулирую-
щего контакта
электрода **
дла самого
большого
ст>1иулирую-
щего контакта
электрода **
между
контакта
ми *
между
самым
проксималь
ным и самым
дистальным
контактом *
A B I Ш .А М М 5 .5 * 3 0 .6 0 ,2 3 7 0 .2 3 7 1 4.5
' типичное знамение, « м * * гипимное значение, мм'
Имплантат не имеет разъемов.
Назначение
CONCERTO ABI предназначен для электрической стимуляции кохлеарного ядра (КЯ)
через имплантированный стимулятор и специально разработанную матрицу электро
да с целью индуцирования слухового восприятия у пациентов с нарушением функции
нервов улитки.
Показания
CONCERTO ABI предназначен для пациентов в возрасте 15 лет и старше с нейрофи-
броматозом 2 типа (НФг) и двусторонним нарушением функции нервов улитки или
при прогнозировании нарушения функции этих нервов в связи с наличием новоо
бразования или его удалением. Хирургическую операцию имплантации устройства
следует выполнять одновременно с операцией удаления новообразования.
--- стр. 87 ---
Русский
Противопоказания
Вживление имплантата противопоказано пациенту в следующих случаях:
• если у пациента имеется известная непереносимость материалов, используемых
при изготовлении имплантата (силикон медицинского качества, платина, иридий и
полиэстер!;
• возможность сохранения нерва улитки во время операции удаления новообразо
вания;
• глухота в связи с центральным повреждением верхней части слухового пути;
- наличие анатомических аномалий или операционных осложнений, способных
помешать установке матрицы активного электрода CONCERTO ABI;
• если имеют место анатомические аномалии, которые могут помешать должному
размещению корпуса стимулятора в коаи черепа; в таком случае перед опера
цией следует тщательно оценить допустимость имплантации;
• если имеет место критическое состояние пациента по мнению медицинской
бригады, обусловленное множественными новообразованиями, гидроцефалией
или каким-либо другим нежелательным состоянием;
> если имеет меао неаабильное психическое соаояние или нереалиаичные
ожидания пациента;
• если физическое состояние пациента не позволяет проводить операцию по
вживлению аволового слухового имплантата ABI.
Нежелательные эффекты - Риски, связанные с имплантатом
к возможным послеоперационным побочным эффектам относятся следующие: голо
вокружение, усиление вертиго, замедленное заживление раны, нарушение вкуса,
менингит, возможные затруднения глотания, аспирационная пневмония, преходящая
боль или онемение, усиление звона в ушах, появление причиняющих дискомфорт
звуков во время стимуляции или побочные эффекты, не относящиеся к слуховой
системе.
Стерильность
Имплантат проходит валидированную стерилизацию этиленоксидом и поставляется в
стерильной упаковке. После вскрытия стерильной упаковки имплантат нельзя подвер
гать повторной стерилизации. Если стерильная упаковка повреждена, имплантат ис
пользовать нельзя. Имплантат предназначен только для одноразового использования.
Нельзя извлекать имплантат из стерильной упаковки до момента имплантации.
Хранение, транспортировка и утилизация
Tpaнcпopтиpoвaть^ стерилизованный имплантат можно только при температуре от
- 2 0 "С {-А ®F) до + 5 5 °С ( + 1 3 1 “F), хранить — при комнатной температуре в его ори
гинальной коробке. Каждое устройство должно быть имплантировано до конечной
даты использования, указанной на упаковке. Упаковку^ необходимо утилизировать в
соответствии с нормами местного законодательства.
--- стр. 88 ---
Русский
Утлизэцию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми нормативными
правовыми актами, установленными национальными уполномоченными органами.
Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком и изделия, не имевшие
контаюа с биологическими жидкостями, являются эпидемиологически безопасными
отходами (в соответствии с нормативными правовыми актами Российской
Федерации: класс опасности медицинских отходов - А) и утилизируются в
соответствии с местным законодательством.Использованные изделия и изделия,
имевшие контакт с биологическими жидкостями, являются эпидемиологически
опасными отходами (в соответствии с нормативными правовыми актами Российской
Федерации: класс опасности медицинских отходов - Б) и утилизируются в
соответствии с местным законодательством. Извлеченные изделия представляют
потенциальную биологическую опасность (в соответствии с нормативными
правовыми актами Российской Федерации: класс опасности медицинских отходов -
Б| и должны быть отправлены производителю для утилизации.
Информация об использовании > Общие меры предосторожности и
предупреждения
• Устройство нельзя видоизменять. Применять его следует только по назначению.
■ Невозможно точно предсказать характер последующего функционирования
CONCERTO ABI. Перед выполнением операции потенциальным пользователям
CONCERTO ABI следует дать правильные разъяснения. Потенциальные пользовате
ли имплантатов и члены их семей должны быть высоко мотивированы и имелъ ре
алистические представления о положительном эффекте, который стоит ожидать от
имплантата.
• Во время применения стволовых слуховых имплантатов не наблюдалось долговре
менного повреждения нервной ткани вследствие продолжительной электриче
ской стимуляции.
• Следует сохранять стерильность имплантата.
• Ни при каких обстоятельствах имплантат нельзя ронять на твердую поверхность.
Повреждение имплантата или электродов, возникшее во время операции, аннули
рует гарантию.
• Неисправность устройства может возникнуть вследствие повреждения имплан
тируемых частей, например в результате удара по голове, либо неисправности
электроники или другой технической поломки имплантата. 8 таких случаях необхо
дима реимплантация.
• Убедитесь, что длина провода электрода позволяет разместить пластину электро
да без сдавливания или растяжения вывода.
• Перед закрытием раны следует удалить платиновый мостик в корпусе имплантата.
• Чтобы предотвратить послеоперационное смещение, активный электрод CONCERTO
ABI можно предварительно зафиксировать на поверхности ствола головного мозга с
помощью гемостатического материала или фибринового клея. Основная фиксация .
устройства достигается путем приклеивания вывода электро-
14
--- стр. 89 ---
Р усогий
да к ростральной поверхноаи мозжечка. ZUfl этой процедуры удобно исполь
зовать коллагеновую пену, покрытую клеем мгновенного действия (например,
фибриновым клеем).
При необходимости, петлю вывода электрода формируют снаружи твердой моз
говой оболочки в ячейке сосцевидного отростка.
После имплантации твердую мозговую оболочку следует закрыть способом,
обеспечивающим влагонепроницаемость. Вход вывода электрода через твердую
мозговую оболочку герметизируется с помощью фибринового клея или колла
геновой пены, покрытой клеем мгновенного действия (например, фибриновым
клеем).
Особое внимание следует уделять педиатрическим пациентам с патологиями
разви- тия (например, с синдромом Корнелии де Ланге), поскольку для них могут
пред- ставлять повышенный риск удушения и/или повреждения гортани попытки
проглотить передатчик и/или другие внешние детали.
Большинство водных видов спорта не должны доставлять каких- либо проблем,
если при этом снимаются внешние элементы системы имплантации. При надева
нии шлема или маски следите за тем, чтобы ремешок не был затянут слишком туго
на участке имплантата. 6 случае, если пользователь имплантата MED-EL плани
рует нырять, ему необходимо получить консультацию опытного врача о возмож
ностях и ограничениях при занятиях водными видами спорта, в особенности это
касается погружений с аквалангом. Имплантат выдерживает перепады давления,
которые возникают во время занятий дайвингом на глубине до 50 м 1165 футов).
Хирургические предупреждения и предостережения - Риски, связанные
с операцией
• Если необходима или запланирована операция по удалению опухоли, устрой
ство следует имплантировать во время этого же хирургического вмешательства.
Дополнительное время, необходимое для имплантации устройства, повышает
стандартный риск, связанный с операцией удаления новообразования.
• Если пациент ранее получал лучевую терапию новообразования, при оценке его
состояния следует учитывать возможные структурные деформации, вызванные
лучевой терапией. Хирургу следует оценить крупные структурные деформации,
которые могут помешать правильному размещению CONCERTO ABI.
• Для операции характерны обычные риски, возникающие при проведении
операции и использовании общей анестезии. К первичным хирургическим
рискам относятся следующие: инфекционное поражение, воспаление, отек,
некроз, гематома, истечение спинномозговой жидкости, повреждение лицевого
нерва, боли, рубцевание раны, раздражение кожи, затруднения при глотании и
осложнения, связанные с общей анестезией. Кроме того, редким, но
потенциально тяжелым послеоперационным осложнением является менингит^.
Риск развития менингита можно снизить, например, с помощью вакцинации,
использования антибиотиков и правильных хирургических методик.
--- стр. 116 ---
С€
« 12 )
А
®
А
Symbols
СЕ marking, first applied in 2010
Caution
Do not re-use
MR Conditional
Manufacturer
^wf| Date of manufacture
2 Use-by date
(REP| Catalog number
Ш Serial number
l*"H-l Sterilized using ethylene oxide
Contact
Designer:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck. Austria
www.medel.com
Manufacturer (constructor):
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
wvwv.medel.com
Place of production:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Authorized representative of the manufacturer (constructor):
Limited liability company «MedExpert»
19‘^223, c. Saint-Petersburg
Kurchatova str. 6, bldg. 4, apt. 18
Russia
medexpertcorp@gmail.com
Phone; +7(812)321-62-37
10
--- стр. 117 ---
РУССКИЙ
Инструкция по применению
Стволовой слуховой имплантат ЛЛПООО
CONCERTO PIN
Описание устройства
Стволовой слуховой имплантат МПООО CONCERTO PIN |далее по тексту CONCERTO PIN
A6I) является имплантируемой частью "Сиаемы кохлеарной имплантации MED-EL
(CONCERTO/SYNCHRONY) с принадлежностями" (далее - система кохлеарной
имплантации MED-EL, система кохлеарной имплантации). Он может применяться
только в сочетании с совместимыми внешними компонентами MED-EL Устройство
состоит из стимулятора, катушки с магнитом в ее центре, референтного электрода и
референтного электрюда для измерения электрически вызванных потенциалов и
активного электрода, постоянно подключенного к стимулятору. Имплантацию данного
устройава могут выполнять только специально обученные и обладающие доааточным
опытом хирурги.
Имплантат имеет режим аимуляции и режим телеметрии. Серии двухфазных или трех
фазных импульсов стимуляции могут быть последовательно или одновременно пере
даны на два или более каналов. В режиме телеметрии устройство дает возможность
выполнить функциональную проверку технического состояния имплантата, включая
связь по чрескожному соединению, а также провеаи оценку значений импеданса
электрода и запись вызванного электрическим воздействием сложного потенциала
дейавия.
Масса имплантата 7,6 г (стандартная масса).
См. основные размеры имплантата на иллюстрациях, представленных на предыдущей
странице.
Объем имплантата с электродом — 3,7 см*.
В прямом контакте с тканями организма человека находятся следующие материалы;
силикон медицинского качества, платина, иридий, титан и полиэстер.
Назначение устройства
Устройство предназначено для обеспечения восприятия звуков окружающей среды и
улучшения возможностей к коммуникации.
Рабочие характеристики
Сигнал стимуляции на резисторе 1 кОм имеет следующие выходные характери
стики.
Максимальная амплитуда тока: медиана = 1250 мкА. диапазон = 500 мкА
Максимальная длительность импульса: медиана * 203,8 мкс, диапазон = 8,2 мкс
--- стр. 118 ---
Русский
Погрешность измерения импеданса, как правило, менее 5 %.
Этот имплантат условно безопасен для проведения МРТ, если сила магнитного
поля МРТ составляет 0,2 Тесла, 1,0 Тесла и 1,5 Тесла. Дополнительные сведения
приведены в руководстве по проведению медицинских процедур.
6 имплантате нет заводских настроек, установленных по умолчанию.
Правильность функционирования имплантируемой част системы можно про
верить с помощью телеметрии |см. руководство пользователя программного
обеспечения, производимого MED-ELI.
Спецификации и характеристики отдельных выводов и матриц электродов
• Имплантат имеет 2А независимых источника тока, стимулирующих 12
независимых электродных канала в монополярном режиме.
• Электрод изготовлен из силикона медицинского качества, платины (контакты
электрода), проводов из платины/иридия (90/10) и полиэстера.
■ Электроды не выделяют каких-либо лекарственных веществ.
• Электроды имеют следующие размеры:
Тип электрода Длина выво
да электрода
(стандвртнов
знамение,
аклочав матрицу
электрода 1
Размеры матри
цы электрода
Геометрическая
площадь поверкности
каждого канала
Расстояние
Длина и
ширина
матрицы
электро
да *
Толщина
матрицы
электро
да *
ДЛЯ самого
маленького
стимулирую
щего контакта
электрода **
ДЛЯ самого
большого
стимулирую
щего контакта
электрода **
между
контакта
ми *
между
самым
проксималь
ным и самым
дистальным
контактом *
ABI PIN 111,4 мм 5.5x3 0.6 0,237 0,237 1 4.5
* типичное 1нэч«ни». ми** гипично* значение, мае
Имплантат не имеет разъемов.
Назначение
CONCERTO PIN ABI предназначен для электрической стимуляции кохлеарного ядра
(КЯ| через имплантированный стимулятор и специально разработанную матрицу
электрода с целью индуцирования слухового восприятия у пациентов с нарушением
функции нервов улитки.
Показания
CONCERTO PIN ABI предназначен для пациентов в возрасте 15 лет и старше с нейро-
фиброматозом 2 типа (НФ2) и двусторонним нарушением функции нервов улитки
или при прогнозировании нарушения функции этих нервов в связи с наличием ново
образования или его удалением. Хирургическую операцию имплантации устройства
следует выполнять одновременно с операцией удаления новообразования.
V' •
--- стр. 119 ---
Противопоказания
Вжив;1ение иллпУ1антата противопоказано пациенту в следующих случаях;
• если у пациента имеется известная непереносимость материалов, используемых
при изготовлении имплантата I силикон медицинского качества, платина, иридий,
титан и полиэстер):
• возможность сохранения нерва улитки во время операции удаления новообразо
вания:
' глухота в связи с центральным повреждением верхней части слухового пути:
• наличие анатомических аномалий или операционных осложнений, способных
помешать установке матрицы активного электрода CONCERTO PIN ABI:
• анатомические особенности, которые могут помешать должному размещению
корпуса стимулятора и углублению штифтов в черепную кость: в таком случае
перед операцией следует тщательно оценить допустимость имплантации:
• если имеет место критическое состояние пациента по мнению медицинской
бригады, обусловленное множественными новообразованиями, гидроцефалией
или каким-либо другим нежелательным состоянием:
• если имеет место нестабильное психическое состояние или нереалистичные
ожидания пациента:
• если физическое состояние пациента не позволяет проводить операцию по
вживлению стволового слухового имплантата ABI.
Русский
Нежелательные эффекты - Риски, связанные с имплантатом
К возможным послеоперационным побочным эффектам относятся следующие: голо
вокружение, усиление вертиго, замедленное заживление раны, нарушение вкуса,
менингит, возможные затруднения глотания, аспирационная пневмония, преходящая
боль или онемение, усиление звона в ушах, появление причиняющих дискомфорт
звуков во время стимуляции или побочные эффекты, не относящиеся к слуховой
системе.
Стерильность
Имплантат проходит валидированную стерилизацию этиленоксидом и поставляется в
стерильной упаковке. После вскрытия стерильной упаковки имплантат нельзя подвер
гать повторной стерилизации. Если стерильная упаковка повреждена, имплантат ис
пользовать нельзя. Имплантат предназначен только для одноразового использования.
Нельзя извлекать имплантат из стерильной упаковки до момента имплантации.
Хранение, транспортировка и утилизация
Транспортировать* стерилизованный имплантат можно только при температуре от
-20 *С (-4 “F) до +55 ®С (+131 °F|, хранить — при комнатной температуре в его ори
гинальной коробке. Каждое устройство должно быть имплантировано до конечной
даты использования, указанной на упаковке. Упаковку^ необходимо утилизировать в
соответствии с нормами местного законодательства.
--- стр. 120 ---
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми нормативными
правовыми актами, установленными национальными уполномоченными органами.
Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком и изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, являются эпидемиологически безопасными
отходами (в соответствии с нормативными правовыми актами Российской
Федерации: класс опасности медицинских отходов - А| и утилизируются в
соответствии с местным законодательством.Использованные изделия и изделия,
имевшие контакт с биологическими жидкоаями, являются эпидемиологически
опасными отходами {в соответствии с нормативными правовыми актами Российской
Федерации: класс опасности медицинских отходов - Б) и утилизируются в
соответствии с местным законодательством. Извлеченные изделия представляют
потенциальную биологическую опасность (в соответствии с нормативными
правовыми актами Российской Федерации: класс опасноаи медицинских отходов *
Б) и должны быть отправлены производителю для утилизации.
Русским
Информация об использовании - Общие меры предосторожности и
предупреждения
• Устройство нельзя видоизменять. Применять его следует только по назначению.
■ Невозможно точно предсказать характер последующего функционирования
CONCERTO PIN ABI. Перед выполнением операции потенциальным пользовате- лям
CONCERTO PIN ABI следует дать правильные разъяснения. Потенциальные
пользователи имплантатов и члены их семей должны быть высоко мотивированы и
иметь реалистические представления о положительном эффекте, который стоит
ожидать от имплантата.
■ Во время применения стволовых слуховых имплантатов не наблюдалось долговре
менного повреждения нервной ткани вследствие продолжительной электриче
ской стимуляции.
' Следует сохранять стерильность имплантата.
• Ни при каких обстоятельствах имплантат нельзя ронять на твердую поверхность.
Повреждение имплантата или электродов, возникшее во время операции, аннули
рует гарантию.
Неисправность устройства может возникнуть вследствие повреждения имплан
тируемых частей, например в результате удара по голове, либо неисправности
электроники или другой технической поломки имплантата. В таких случаях необхо
дима реимплантация.
■ Убедитесь, что длина провода электрода позволяет разместить пластину электро
да без сдавливания или растяжения вывода.
’ Перед закрытием раны следует удалить платиновый мостик в корпусе имплантата.
• Чтобы предотвратить послеоперационное смещение, активный электрод CONCERTO
PIN ABI можно предварительно зафиксировать на поверхности ствола головного
мозга с помощью гемостатического материала или фибринового клея. Основная
фиксация устройства достигается путем приклеивания вывода электро-
--- стр. 121 ---
Руссчии
да к ростральной поверхности мозжечка. Для этой процедуры удобно исполь
зовать коллагеновую пену, покрытую клеем мгновенного действия (например,
фибриновым клеем).
• При необходимости, петлю вывода электрода формируют снаружи твердой моз
говой оболочки в ячейке сосцевидного отростка.
• После имплантации твердую мозговую оболочку следует закрыть способом,
обеспечивающим влагонепроницаемость. Вход вывода электрода через твердую
мозговую оболочку герметизируется с помощью фибринового клея или колла
геновой пены, покрытой клеем мгновенного действия (например, фибриновым
клеем).
• Особое внимание следует уделять педиатрическим пациентам с патологиями
развития (например, с синдромом Корнелии де Ланге), поскольку ддя них могут
представлять повышенный риск удушения и/или повреждения гортани при
попытке проглотить передатчик и/или другие внешние детали.
• Большинство водных видов спорта не должны доставлять каких-либо проблем,
если при этом снимаются внешние элементы системы имплантации. При надева
нии шлема или маски следите за тем, чтобы ремешок не был затянут слишком
туго на участке имплантата. 8 случае, если пользователь имплантата MED-EL
планирует нырять, ему необходимо получить консультацию опытного врача о
возможностях и ограничениях при занятиях водными видами спорта, в
особенности это касается погружений с аквалангом. Имплантат выдерживает
перепады давления, которые возникают во время занятий дайвингом на глубине
до 50 м |1б5 футов).
Хирургические предупреждения и предостережения - Риски, связанные
с операцией
• Если необходима или запланирована операция по удалению опухоли, устрой
ство следует имплантировать во время этого же хирургического вмешательства.
Дополнительное время, необходимое для имплантации устройства, повышает
стандартный риск, связанный с операцией удаления новообразования.
• Если пациент ранее получал лучевую терапию новообразования, при оценке его
состояния следует учитывать возможные структурные деформации, вызванные
лучевой терапией. Хирургу следует оценить крупные структурные деформации,
которые могут помешать правильному размещению CONCERTO PIN ABl.
• Для операции характерны обычные риски, возникающие при проведении
операции и использовании общей анестезии, к первичным хирургическим
рискам относятся следующие: инфекционное поражение, воспаление, отек,
некроз, гематома, истечение спинномозговой жидкости, повреждение лицевого
нерва, боли, рубцевание раны, раздражение кожи, затруднения при глотании и
осложнения, связанные с общей анестезией. Кроме того, редким, но
потенциально тяжелым послеоперационным осложнением является менингит^.
Риск развития менингита можно снизить, например, с помощью вакцинации,
использования антибиотиков и правильных хирургических методик.
--- стр. 124 ---
Русским
Изалечение имплантата
Имплантат может перестать выполнять свои функции вследствие несчастного случая
либо по медицинским или техническим причинам. В таком случае настоятельно
рекомендуется извлечь устройство.
Если по каким-либо причинам устройство перестало использоваться, настоятельно
рекомендуется его извлечь. Если имплантат не извлекается, настоятельно рекоменду
ется регулярно проводить его функциональные проверки.
По возможности устройство следует извлечь без повреждения или разрезания.
Компания MED-EL рекомендует проводить оценку состояния устройства на основании
результатов функциональной проверки (измерения телеметрии), а также результатов
рентгенографии изделия перед извлечением имплантата.
Кроме того, желательно получить цифровую фотографию обнаруженного изделия
перед его извлечением.
Дополнительная информация о состоянии устройства на момент его извлечения
запрашивается при помощи формы MED-EL «Device Explant Report Form» (AW36523I,
содержащейся в наборе MED-EL «Explant Kit* (PN04175).
Форма «Device Explant Report Form» должна представляться в заполненном виде
вместе с результатами функциональной проверки, рентгеновскими снимками,
фотографиями и самим извлеченным устройством.
Возврат извлеченных устройств
• После хирургического извлечения устройства очистите и дезинфицируйте его
согласно процедурам, принятым в клинике, стараясь не допустить повреждения
имплантата. Всегда придерживайтесь действующих процедур по обращению с
материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность.
• Устройство необходимо вернуть в компанию MED-EL в наборе для возврата им
плантата (Returned Implant Kit). Следуйте прилагаемым к набору инструкциям
по упаковке.
• Адрес для возврата устройства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Worldwide Headquarters
Safety adviser for the transport of dangerous goods
Fijrstenweg 77a
6020 Innsbruck
Austria
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
--- стр. 125 ---
русский
Маркировка
С € Знак соответствия европейским директивам качества |СЕ|. Впервые приме-
® ^ * нен в 20Ю году.
Ж Внимание!
Запрет на повторное применение
А Условно безопасен для проведения МРТIMR Conditional)
Изготовитель
Дата изготовления
2 Использовать до
|REF| Номер по каталогу
I SN I Серийный номер
|5тти|ю| Стерилизация оксидом этилена
1 Для транспортировки коробка с имплантатом должна быть упакована в защитную картонную коробку
с амортизирующим материалом |или во что-то подобное!.
2 Картонная и пластиковая упаковка имплантата {ПЭТГ и Тайеек) изготовлены из материалов,
подлежащих повторной переработке.
3 В качестве дополнительной информации может быть полезен письменный отчет по патомеханизмам,
клиническим симптомам и методам хирургического лечения менингита, опубликованный Arnold et э11ORL
2002:64:382-3891.
--- стр. 126 ---
Контакты
Разработчик;
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fiirstenweg 77a. 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Производитез1ь (Изготовитель):
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fijrstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Место производства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя]
Общество с ограниченной ответственностью «МедЭксперт»
194223, г. Санкт-Петербург
Ул. Курчатова, д. 6, корп. 4. кв. 18
Россия
medexpertcorp@gmail.com
Тел.: +7 (812) 321-62-37
--- стр. 141 ---
русский
Инструкция по применению
АЛПООО Шаблон имплантата
Описание изделия
МПООО Шаблон имплантата имитирует форму соответствующего слухового имплантата
MilOOO CONCERTO.
Назначение
МПООО Шаблон имплантата имитирует форму соответствующего слухового имплантата
МПООО CONCERTO. Он предназначен для кратковременного использования во время
операции в качестве хирургического приспособления, способного помочь хирургу
оценить оптимальное положение имплантата в черепе и подобрать для него ложе или
карман в надкостнице. Шаблон поставляется стерильным и предназначен только для
однократного применения.
Показания
МПООО Шаблон имплантата показан для использования во время имплантации слуховых
имплантатов MilOOO CONCERTO с вариантами корпуса без фиксирующих штифтов.
Противопоказания
МПООО Шаблон имплантата нельзя использовать у пациентов с известной
непереносимостью термопластичных эластомеров медицинского качества
(полистирольныйТПЭ, 06С|.
Общая информация об использовании
МПООО Шаблон имплантата можно использовать на указанных ниже этапах операции.
• Перед выполнением разреза шаблон можно использовать для обрисовки на черепе
контура и положения имплантата, при этом шаблон процессора размещается за
ухом.
• Положение должно быть выбрано таким образом, чтобы не допустить наложения
шаблона процессора и шаблона имплантата.
• После снятия кожного лоскута шаблон можно использовать для повторной прюверки
правильности положения, а также того, достаточно ли пространства для имплантата
под надкоаницей.
--- стр. 142 ---
Меры предосторожности и предупреждения
• Изделие предназначено только для однократного применения! Повторная
стерилизация изделия запрещена!
• Изделие стерилизовано облучением и упаковано в соответствующую упаковку
для сохранения стерильности. Упаковку, создающую стерильный барьер, следует
открывать непосредственно перед использованием.
• Изделия, упаковка которых открыта, повреждена или не имеет маркировки,
использовать нельзя!
Риски и побочные эффекты
Информацию об общих рисках, связанных с операцией слуховой имплантации, можно
найти в инструкции по применению соответствующего слухового имплантата MilOOO
CONCERTO.
Хранение,транспортировка и утилизация
Хранить изделие следует в стерильной упаковке, при комнатной температуре, в месте,
защищенном от влаги и прямого воздействия тепла. Во время транспортировки и
манипуляций с упакованным изделием необходимо соблюдать диапазон температур от
-20“С до +55 “С (от до +131°F).
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми нормативными
правовыми актами, установленными национальными уполномоченными органами.
Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком и изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, являются эпидемиологически безопасными
отходами (в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации:
класс опасности медицинских отходов - А| и утилизируются в соответствии с местным
законодательством.
Использованные изделия и изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями,
являются эпидемиологически опасными отходами (в соответствии с нормативными
правовыми актами Российской Федерации: класс опасности медицинских отходов - Б) и
утилизируются в соответствии с местным законодательством.
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
--- стр. 143 ---
Маркировка
Данное изделие имеет сертификацию СЕ. Знак СЕ, впервые применен в 2010г.
Внимание
Запрет на повторное применение
Изготовитель
С €
о f 2 3
Ж
датаизготовления
У Использовать до
|REF| Номер по каталогу
|L0T| Код партии
к™^1‘1 Радиационная стерилизация
Контактная информация
Разработчик:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Производитель (изготовитель):
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fiirstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Место производства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fijrstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Уполномоченный предаавитель производителя (изготовителя)
Общество с ограниченной ответственностью «МедЭксперт»
194223, г. Санкт-Петербург
Ул. Курчатова, д. 6, корп. 4, кв. 18
Россия
medexpertcorp@gmail.com
Тел.: +7 (812) 321-62-37
® 2010-2021 MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH. Редакция документа 0.1 (дата выпуска: 05/2021г.|
Все права защищены.
--- стр. 144 ---
к
--- стр. 159 ---
Инструкция по применению
МПОООг PIN Шаблон имплантата
Описание изделия
МПООО, PIN Шаблон имплантата имитирует форму соответствующего слухового
имплантата МПООО CONCERTO PIN.
Назначение
MilOOO, PIN Шаблон имплантата имитирует форму соответствующего слухового
имплантата MilOOO CONCERTO PIN. Он предназначен для кратковременного
использования во время операции в качестве хирургического приспособления,
способного помочь хирургу оценить оптимальное положение имплантата в черепе и
подобрать для него ложе или карман в надкостнице. Шаблон поставляется стерильным
и предназначен только для однократного применения.
Показания
МПООО, PIN Шаблон имплантата показан для использования во время имплантации
слуховых имплантатов MilOOO CONCERTO PIN с вариантами корпуса с фиксирующими
штифтами.
Противопоказания
MilOOO, PIN Шаблон имплантата нельзя использовать у пациентов с известной
непереносимостью термопластичных эластомеров медицинского качества
(полистирольный ТПЭ, ОБС).
Общая информация об использовании
МПООО, PIN Шаблон имплантата можно использовать на указанных ниже этапах
операции.
• Перед выполнением разреза шаблон можно использовать для обрисовки на черепе
контура и положения имплантата, при этом шаблон процессора размещается за
ухом.
• Положение должно быть выбрано таким образом, чтобы не допустить наложения
шаблона процессора и шаблона имплантата.
♦ После снятия кожного лоскута шаблон можно использовать для повторной проверки
правильности положения, а также того, достаточно ли пространства для имплантата
под надкостницей.
♦ Шаблон можно использовать для проверки того, правильно ли подготовлены
отверстия для фиксирующих штифтов.
--- стр. 160 ---
Меры предосторожностм м предупреждения
' Изделие преднаэнэмено только для однократного применения! Повторная
стерилизация изделия запрещена!
• Изделие стерилизовано облучением и упаковано в соответствующую упаковку
для сохранения стерильности. Упаковку, создающую стерильный барьер, следует
открывать непосредственно перед использованием.
• Изделия, упаковка которых открыта, повреждена или не имеет маркировки,
использовать нельзя!
Риски и побочные эффекты
Информацию об общих рисках, связанных с операцией слуховой имплантации, можно
найти в инструкции по применению ссютветствующего слухового имплантата МПООО
CONCERTO PIN.
Хранение,транспортировка и утилизация
Хранить изделие следует в стерильной упаковке, при комнатной температуре, в месте,
защищенном от влаги и прямого воздействия тепла. Во время транспортировки и
манипуляций с упакованным изделием необходимо соблюдать диапазон температур от
-20*С до +55 ®С |от до +13ГР).
Утилизацию необходимо осуществлять в соотеетствии с принятыми норлАативными
правовыми актами, установленными национальными уполномоченными органами.
Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком и изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, являются эпидемиологически безопасными
отходами |в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации:
класс опасноаи медицинских отходов - А) и утилизируются в соответствии с местным
законодательством.
Использованные изделия и изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями,
являются эпидемиологически опасными отходами (в соответствии с нормативными
правовыми актами Российской Федерации: класс опасности медицинских отходов - Б| и
утилизируются в соответствии с местным законодательством.
гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
--- стр. 161 ---
Маркировка
С € Данное изделие имеет сертификацию СЕ. Знак СЕ, впервые применен в 2010 г.
01 2}
Внимание
Запрет на повторное применение
Изготовитель
^wJ] Дата изготовления
2 Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
|и— * t‘ l Радиационная стерилизация
Контактная информация
Разработчик:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Производитель (изготовитель):
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Место производства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя)
Общество с ограниченной ответственностью «МедЭксперт»
194223, г. Санкт-Петербург
Ул. Курчатова, д. 6, корп. 4, кв. 18
Россия
medexpertcorp@gmail.com
Тел.: +7 (812) 321-62-37
® 2010-2021 ME0-EL Elektromedizinische Cerate GmbH. Редакция документа 0.1 |дата выпуска: 05/2021г.|
Все права защищены.
--- стр. 162 ---
--- стр. 172 ---
Opening instruction I Инструкция no открыванию
--- стр. 173 ---
SYNCHRONY ^Standard
SYNCHRONY -t-Medium
SYNCHRONY +Compressed
Typical dimensions in mm
* Recommended diameter of cochleostomy & RW opening
** Recommended insertion depth of electrode array
Типичные размеры в мм
' Рекомендуемый диаметр кохлеосгомы и отверстия КО
** Рекомендуемая глубина введения матрицы электрода
--- стр. 174 ---
SYNCHRONY +flEX?°^
SYNCHRONY +FLEX«
SYNCHRONY +FLEX**
Typical dimensions in mm
• Recommended diameter of cochleostomy & RW opening
** Recommended insertion depth of electrode array
Типичные размеры в мм
* Рекомендуемый диаметр кохлеостомы и отверстия КО
•* Рекомендуемая глубина введения матрицы электрода
--- стр. 175 ---
SYNCHRONY +FLEX»*
SYNCHRONY +FLEX”
SYNCHRONY +FORM" * * * *
Typical dimensions in mm
* Recommended diameter of cochleostomy & RW opening
** Recommended insertion depth of electrode array
Типичные размеры в мм
* Рекомендуемый диаметр кохлеостомы и отверстия КО
** Рекомендуемая глубина введения матрицы электрода
--- стр. 176 ---
SYNCHRONY +FORM'’
Typical dimensions in mm
* Recommended diameter of cochleostomy & RW opening
** Recommended insertion depth of electrode array
Типичные рашеры в мм
* Рекомендуемый диаметр кохлеосгомы и отверстия КО
** Рекомендуемая глубина введения матрицы электрода
--- стр. 177 ---
ENGLISH
Instructions for use
МП200 SYNCHRONY cochlear implant
Device description
The МП200 SYNCHRONY cochlear implant (hereafter referred to as SYNCHRONY) is the
implantable part of the MED-EL Cochlear Implant System (CONCERTO/SYNCHRONY) with
accessories (hereafter referred as MED-EL Cochlear Implant System, implant system) and
can only be used together with compatible MED-EL external components. The device
consists of a stimulator, a coil with a removable magnet within its center, a reference
electrode, an EAR reference electrode and an active electrode permanently attached to
the stimulator. The active electrode can be of different types, thus resulting in different
implant variants (implant family SYNCHRONY). This device is intended to be implanted by
adequately trained and experienced surgeons only.
The implant offers a stimulation mode and a telemetry mode. Stimulation sequences of
biphasic and triphasic pulses can be delivered sequentially or simultaneously on two or
more channels. In telemetry mode the device allows a functional check about the technical
status of the implant including communication over the transcutaneous link as well as
the assessment of the electrode impedances and recording of the electrically evoked
compound action potential of the hearing nerve.
The implant has a mass of 7.6g (typical weight).
For principal dimensions of the implant refer to the drawings on the previous pages.
The volume of the implant without electrode is 3.7 cm*.
Following materials are in direct contact with human tissue: medical grade silicone,
platinum, iridium and parylene c.
Purpose of the device
Perception of environmental sound and potential for improvement of communicational
abilities.
Performance characteristics
• Output characteristics of a stimulation signal on a IkOhm resistor:
Maximum current amplitude: Median value = 1250 pA, range = 500 pA
Maximum pulse width: Median value = 203.8 ps, range = 8.2 ps
• The impedance measurement accuracy is typically better than 5%.
• The implant is MR Conditional for scanner field strengths of 0.2 T, 1.0 T, 1.5 T and 3.0 T.
For more information please refer to the Medical Procedures Manual.
--- стр. 186 ---
Symbols
се
A
A
mJ
rO
fsiri
CE marking, first applied in
201<; +Standard, +Medium, -Kompressed, +FLEX®°'^, +FLEX'®, +FL£X'“, +FLEX’", +FORM'‘, +FORM'
2018: +FLEX«
Caution
Do not re-use
MR Conditional
Manufacturer
Date of manufacture
Use-bv date
Catalog number
Serial number
Sterilized using ethylene oxide
Contact
Designer:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Manufacturer {constructor):
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Place of production:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Authorized representative of the manufacturer (constructor):
Limited liability company «MedExpert»
194223, c. Saint-Petersburg
Kurchatova str. 6, bldg. 4, apt. 18
Russia
medexpertcorp@gmail.com
Phone:+7 (812) 321-62-37
--- стр. 187 ---
русский
Инструкция по применению
Кохлеарный имплантат ЛЛ11200 SYNCHRONY
Описание усгрюйства
Кохлеарный имплантат Mil200 SYNCHRONY (далее именуемый SYNCHRONY) является
имплантируемой частью "Системы кохлеарной имплантации MED-EL (CONCERTO/
SYNCHRONY) с принадлежностями" (далее - система кохлеарной имплантации
MED-EL, система кохлеарной имплантации). Он может применяться только в
сочетании с совместимыми внешними комюнентами MED-EL. Устройство состоит из
стимулятора, катушки со съемным магнитом в ее центре, референтного электрода и
референтного электрода для измерения электрически вызванных потенциалов и
активного электрода, постоянно подключенного к стимулятору. Активный электрод
может быть представлен различными типами, что определяет различные варианты
исполнения имплантатов (линия имплантатов SYNCHRONY). Имплантацию данного
устройства могут выполнять только специально обученные и обладающие
достаточным опытом хирурги.
Имплантат имеет режим стимуляции и режим телеметрии. Серии двухфазных или
трехфазных импульсов стимуляции могут быть последовательно или одновременно
переданы на два или более каналов. В режиме телеметрии устройство дает
воможность выполнить функциональную проверку технического состояния
имплантата, включая связь по чрескожному соединению, а также провести оценку
импедансов электрода и запись вызванного электрическим воздействием сложного
потенциала действия слухового нерва.
Масса имплантата 7,6 г (стандартная масса).
См. основные размеры имплантата на иллюстрациях, представленных на предыдущих
страницах.
Объем имплантата с электродом — 3,7 см^.
В прямом контакте с тканями организма человека находятся следующие материалы:
силикон медицинского класса, платина, иридий и парилен С.
Назначение устройства
Устройство предназначено для обеспечения восприятия звуков окружающей среды
и улучшения возможностей к коммуникации.
Рабочие характеристики
• Сигнал стимуляции на резисторе i кОм имеет следующие выходные характери
стики.
Максимальная амплитуда тока: медиана = 1250 мкА, диапазон = 500 мкА
Максимальная длительность импульса: медиана = 203,8 мкс, диапазон = 8,2 мкс
--- стр. 188 ---
Русский
‘ Погрешность измерения импеданса, как правитю, менее 5 %.
• Этот ималантат условно безопасен для проведения МРТ, если сила магнитного
поля МРТ составляет 0,2 Тесла, 1,0 Тесла, 1,5 Тесла и 3,0 Тесла. Дополнительные
сведения приведены в руководстве по проведению медицинских процедур.
• В имплантате нет заводских наароек, установленных по умолчанию.
• Правильность функционирования имплантируемой части системы кохлеарной
имплантации можно проверить с помощью телеметрии (см. руководство пользо
вателя программного обеспечения, производимого MED-ELI.
Спецификации и характеристики отдельных выводов и матриц электродов
• Имплантат имеет 2А независимых источника тока, стимулирующих 12
независимых электродных канала в монополярном режиме.
• Электрод изготовлен из силикона медицинского качества, платины (контакты
электрода), проводов из платины/иридия {9 0/1 0) и нитинола.
• Все варианты электродов имеют прямую конструкцию. Электроды не выделяют
каких-либо лекарственных веществ.
• Площадь геометрической поверхности стимуляционного референтного
электрода соаавляет 50 мм^
■ Электроды имеют следующие размеры':
Тип электрода Длина
вывода
электро
да *
Поперечные размеры
матрицы электродов
ха прокси* на дисталь-
м льиом кон* ном конце
це матрицы * матрицы *
Геометрическая
площадь поверхно
сти каждого канала
дя« самого дла самого
МаА€НЫОГО бО/М41ЮГО
стимули* с т и м у л
рую тего
контакта
электро*
рук>ц(аго
контакта
мкт^*
Расстояние
между между
контакта* самым
проко«маль*
иым и самым
дистальным
контактом *
■fStandard 126 1.3 * 1.3 0 .5 X 0,5 0.1Д 0 ,1Д 2.А 2б,4
■fM edium 126 0 .8 X 0 ,8 0 ,5 X 0 .5 0.1Д 0,1Д 1.9 2 0,9
+ C o m p fessed 126 0 .7 X 0 .7 0 ,5 X 0 .5 0.1Д 0,1Д 1.1 12,1
+F L E X '"" 126 1.3 X 1,3 0 ,5 X 0.Д 0 .1 3 0,1Д 2,А 2б ,4
+FLEX'» 123 0 .8 X 0 ,8 0 .5 X o,A 0.13 0,1Д 2 ,1 33.1
+FLE X « u o 0 .8 X 0 .8 0 ,5 X 0 ,3 0,13 0,1Д 1.9 2 0 ,9
+FLEX“ 119 0 ,8 X 0 .8 0 .5 X 0 ,3 0,13 0,1Д 1.9 3 0.9
+FLE X « 1 0 0 0 ,8 X 0 .8 0 ,5 X 0 .3 0,13 0,1Д 1.4 15.Д
+F 0 RM>‘ 10Д 0 ,8 X 0 .8 0 ,5 X 0 ,5 0.1Д о,1Д 1.7 _18.7
+FO R M ‘« 99 0 ,8 X 0 ,8 0 ,5 X 0 ,5 0,1Д 0 ,1 4 1.3 1Д.З
типичное значение, u u ** гипичное знамение, мм'
Имплантат не имеет разъемов.
1 Некоторые типы электродов имплантата, указанные в зтой инструкции по применению, могут
отсутствовать в продаже в некоторых араках. Для лолучениямнформации о доступности продуктов в
вашей стране обратитесь к уполномоченному представителю компании MED-EL.
--- стр. 189 ---
русский
Назначение
Система кослеарной имплантации MED-EL предназначается для индуцирования слу
хового восприятия с помощью электрической стимуляции слуховых нервных путей у
людей с выраженным или крайне выраженным ухудшением слуха, у которых наблю
дается небольшой положительный эффект от акустического усиления с наилучшим
образом подобранным слуховым аппаратом или отсутствие такового эффекта.
Система кохлеарной имплантации MED-EL служит также для вызывания слуховых
ощущений с помощью электрической стимуляции слуховых нервных путей у людей с
односторонней глухотой, которая определяется как нарушение слуха от
выраженного до глубокого на одно ухо и нормальным слухом или нарушением
слуха от легкого до умеренного на другое ухо.
Показания
• Кохлеарный имплантат индуцирует восприятие звука посредством электрической
стимуляции слухового нерва. Таким образом, предпосылкой для успешной кохле
арной имплантации является функционирующий слуховой нерв.
• Перед принятием решения о предпочтительности кохлеарного имплантата ком
пания MED-EL настоятельно рекомендует ношение оптимально подобранного
слухового аппарата в течение минимум трех месяцев. Однако если потеря слуха
была вызвана инфекционным заболеванием, которое может повлечь за собой
оссификацию, и признаки кохлеарной оссификации присутствуют, вероятно, нет
необходимости носить слуховой аппарат. В таких случаях, как правило,
имплантацию откладывать не следует.
• Для оптимального эффекта от использования имплантата его потенциальные
пользователи и их семьи должны быть высоко мотивированы, иметь
реалистические представления о положительном эффекте, который стоит
ожидать от имплантата, и понимать важность регулярного посещения центра по
имплантации для программирования аудиопроцессора, обследования и обучения.
• Должно быть проведено предоперационное обследование в соответствии с
локальными профессиональными стандартами.
--- стр. 193 ---
Особое внимание следует уделять педиатрическим пациентам с патологиями
развития (например, с синдромом Корнелии де Ланге), поскольку для них могут
предаавлять повышенный риск удушения и/или повреждения гортани попытки
проглотить передатчик и/или другие внешние детали.
Воспаление среднего уха или временная потеря лимфатической жидкости в
улитке среднего уха может привести к временному повышению сопротивления
электродов или колебаниям сопротивления. Такие колебания сопротивления
могут вызвать изменения громкоаи, которые в одних случаях могут через не
сколько недель исчезнуть сами по себе, а в других случаях может потребоваться
хирургическое вмешательство.
Большинство водных видов спорта не должны доставлять каких-либо проблем,
если при этом снимаются внешние элементы сиаемы имплантата. При надевании
шлема или маски следите за тем, чтобы ремешок не был затянут слишком туго на
участке имплантата. В случае, если пользователь имплантата MED-EL планирует
нырять, ему необходимо получить консультацию опытного врача о возмож
ностях и ограничениях при занятиях водными видами спорта, в особенности это
касается погружений с аквалангом. Имплантат выдерживает перепады давления,
которые возникают во время занятий дайвингом на глубине до 50 м (165 футов).
Хирургические предупреждения и предостережения - Риски, связанные с
операцией
■ Операцию по установке кохлеарного имплантата можно сравнить с операцией на
среднем ухе с дополнительным доступом к внутреннему уху. Для нее характер
ны обычные риски, возникающие при проведении операции и использовании
общей анестезии. К первичным хирургическим рискам относятся следующие:
инфекционное поражение, воспаление, отек, некроз, гематома, истечение спин
номозговой жидкости, повреждение лицевого нерва, боли, рубцевание раны,
раздражение кожи, затруднения при глотании и осложнения, связанные с общей
анестезией, кроме того, редким, но потенциально тяжелым послеоперацион
ным осложнением является менингит^. Риск развития менингита можно снизить,
например, с помощью вакцинации, использования антибиотиков и использования
правильных хирургических техник.
• По возможности рекомендуется проводить мониторинг состояния лицевого
нерва, однако при его выполнении следует избегать нервно-мышечной блокады.
• Всем пользователям кохлеарных имплантатов, за исключением тех, кому это
противопоказано, рекомендуется профилактическое введение антибиотиков.
• Необходима четкая идентификация анатомических ориентиров. Просверливать
отверстия следует осторожно, чтобы случайно не обнажить твердую мозговую
оболочку. Если твердую мозговую оболочку необходимо обнажить в качестве
ориентира, это следует делать в минимальной степени. Непомерно широкое
раскрытие или травмирование твердой мозговой оболочки может ослабить
--- стр. 194 ---
Русский
барьер для проникновения инфекции и в будущем увеличить вероятность раз
вития менингита. Например, последующее нейрорадиологическое наблюдение
за пользователями с переломами переднего отдела основания черепа показали,
что даже годы спустя у них может развиться менингит с фульминантным течени
ем. Возможно существование сходных механизмов при проведении операций на
ухе и сосцевидном отростке.
Просверливание отвераий и ликвидацию всех оарых краев костей следует
завершить до вскрытия улитки, чтобы предотвратить попадание в нее костной
пыли.
Для получения достаточного значения энергии магнитного поля и оптимального
качества связи между латеральной стороной имплантата и поверхностью кожи
|вмеае с волосами) расстояние не должно превышать 6 мм.
Перед фиксацией имплантата необходимо убедиться, что на нем виден серийный
номер.
Имплантат следует зафиксировать в плоском ложе для стимулятора,
высверленном в височной кости, а вывод электрода следует поместить в костный
канал в форме рампы без острых краев, чтобы защитить его от смещений после
операции и чрезмерных механических воздействий. Передний край аимулятора
не следует углублять более чем на 2 мм.
Имплантат следует дополнительно зафиксировать, например, с помощью швов.
Выполнение этой процедуры необходимо для того, чтобы после операции не
было смещений. Продолжительные смещения могут привести к механической
усталости и последующему преждевременному выходу из строя электрических
соединений.
Электрод можно вставить в улитку через круглое окно (КО) или кохлеостому. При
создании кохлеостомы для минимизации риска развития послеоперационной ин
фекции следует проявить особую осторожность, чтобы во время просверливания
не затронуть круглое окно и его мембрану.
Рекомендуемый диаметр кохлеостомы и отверстия КО:
Тип электрода Тип электрода
SYNCHRONY +Standard 1,3MM SYNCHRONY +FLEX>« 0.8м м
SYNCHRONY +Medium 0.8m m SYNCHRONY +FLEX“ O . S m m
SYNCHRONY +Compressed o . S m m SYNCHRONY +FLEX^ o . S m m
SYNCHRONY +Fl£X»" 1,3 м м SYNCHRONY +FORM“ IM M
SYNCHRONY +FL£X=' о ,8m m SYNCHRONY +FORM‘' 1ММ
--- стр. 195 ---
Русский
ПЛаленький маркер на выводе электрода указывает ориентацио пяти
односторонних контактов на переднем конце апикального электрода. У +FLEX**
этот маркер цветной.
Установка в улитке мазрицы элек1рода может лишить пользователя остаточных
слуховых ощущений, которые, возможно, присутствовали в затронутом ухе до
операции.
Для установки матрицы электрода должны использоваться только хирургические
инарументы, утвержденные ко«анией MED-EL
Имплантат содержит сильный магнит. Ни в коем случае нельзя использовать маг
нитные хирургические инструменты.
Матрицу электрода следует устанавливать в улитке, не превышая рекомендо
ванной глубины, не сдавливая матрицу и не касаясь контактов электрода.
Для минимизации риска развития послеоперационной инфекции следует
использовать отмытую фасцию или сходную ткань (мышечная ткань не
рекомендуется). На входе в улитку для фиксации матрицы электрода и
герметизации отверстия улитки следует создать изолирующий слой вокруг матри
цы электрода.
После уаановки следует зафиксировать вывод электрода таким образом, чтобы
предотвратить послеоперационные перемещения. Остаток вывода электрода
следует тщательно свернуть в петлю в ячейке сосцевидного отростка под по
верхностью коаи, прикрыв ее для фиксации кортикальным слоем, чтобы матрица
электрода не вышла из улитки и не испытывала внешнего давления, способного
привести к смещению и последующему повреждению электрических контактов.
Швы не следует размещать непосредственно над выводом электрода.
Неправильное размещение матрицы электрода может ухудшить слуховое
восприятие, создаваемое устройством, и потребовать дополнительного
вмешательства. Неправильная фиксация и размещение вывода электрода также
может привеаи к преждевременному выходу имплантата из строя.
Необходимым условием электрической стимуляции является качественный
физический и, следовательно, электрический контакт референтного электрода с
окружающими тканями. В связи с этим обстоятельством не следует накладывать
какие-либо фиксирующие швы непосредственно поверх референтного электро
да, а также следует избегать избыточного заглубления стимулятора во избежа
ние формирования воздушного зазора на референтном электроде.
Во избежание других послеоперационных проблем следуйте инструкциям, из
ложенным в соответствующем руководстве пользователя эудиопроцессора
MED-EL и руководстве пользователя программного обеспечения, производимого
MED-EL.
--- стр. 196 ---
‘ при кохлеарной имплантации у частично тугоухих пользователей с низкочастот
ным слухом существует риск частичной или полной потери слуха. Хирург обязан
проинформировать пользователя об этом риске перед имплантацией. Однако
результаты исследований свидетельствуют о преимуществах электрической сти
муляции именно для этой группы пользователей даже в случае потери остаточ
ного слуха. Необходимо рассмотреть этиологию и продолжительность частичной
глухоты, а также положительный эффект от слухового аппарата и применять
хирургические техники, направленные на сохранение слуха.
* В случае проведения операции по замене магнита MED-EL рекомендует исполь
зовать следующие инструменты: инструмент для удаления Magnet Removal Tool
|Ms050206| или инструмент для установки Magnet Insertion Tool (№050205 I могут
использоваться в сочетании с немагнитным вкладышем №n-Magnetic Spacer
|Ms010107| или сменным магнитным блоком Replacement Magnet (MsOlOlOBI. Для
получения подробной информации о мерах предосторожности и предупреждениях
смотрите соответствующие инструкции по применению данных устройств.
* После извлечения немагнитного вкладыша Nsn-Magnetic Spacer №010107 убе
дитесь, что сменный магнитный блок Replacement AAagnet № 0 1 0 1 0 8 введен для
восстановления полной работоспособности имплантата.
* Во избежание других послеоперационных проблем следуйте инструкциям, из-
* ложенным в соответствующем руководстве пользователя аудиопроцессора MED-EL
и руководстве пользователя программного обеспечения, производимого
MED-EL
Взаимодействие с другим оборудованием и надежность устройства в особых
условиях проведения медицинских или диагностических процедур
Рекомендации по безопасности и нормы, связанные с медицинскими процедурами, в
том числе МРТ, приведены в руководстве по проведению медицинских процедур.
Извлечение имплантата
Имплантат может перестать выполнять свои функции вследствие несчастного случая
либо по медицинским или техническим причинам. В таком случае настоятельно
рекомендуется извлечь устройство.
Если по каким-либо причинам устройство перестало использоваться, настоятельно
рекомендуется его извлечь. Если имплантат не извлекается, настоятельно
рекомендуется регулярно проводить его функциональные проверки.
По возможности устройство следует извлечь без повреждения или разрезания.
Компания MED-EL рекомендует проводить оценку состояния устройства на
основании результатов функциональной проверки (измерения телеметрии|, а также
результатов рентгенографии изделия перед извлечением имплантата,
показывающей положения контактов имплантированного электрода в улитке.
Кроме того, желательно получить цифровую фотографию выявленного изделия
перед его извлечением.
Русский
Дополнительная информация о состоянии устройства на момент его извлечения
запрашивается при помощи формы MED-EL «DeviceExplant Report Form» (AW8352).
содержащейся в наборе MED-EL «Explant Kit» |PM0^175).
--- стр. 197 ---
Форма «Device Explant Report Form» должна представляться в заполненном виде
вместе с результатами функциональной проверки, рентгеновскими снимками,
фотографиями и самим извлеченным устройством.
Возврат извлеченных устройств
■ После хирургического извлечения уаройства очиаите и дезинфицируйте его
согласно процедурам, принятым в клинике, стараясь не допустить повреждения
имплантата. Всегда придерживайтесь действующих процедур по обращению с
материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность.
• Уаройаво необходимо вернуть в колланию MED-EL в наборе для возврата им-
плантатата (Returned Implant Kit). Следуйте прилагаемым к набору инарукциям
по упаковке.
• Адрес для возврата уаройства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Worldwide Headquarters
Safety adviser for the transport of dangerous goods
Fiirstenweg 77a
6 0 2 0 Innsbruck
Austria
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
Маркировка
С€ Знак соответавия европейским директивам качеава (СЕ). Впервые приме-
0 • 2 1 йен в 2 0 14 году tStandard, +Medium, +Compressed, +FLEXSOFT. +FLEX**,
+FLEX” , +FLEX«. +FORM'\ +FORM>’
2 0 1 8: +FLEX**
( x ) Запрет на повторное применение
|pgp| Номер no каталогу
Серийный номер
Внимание!
Стерилизация оксидом этилена
Использовать до
Дата изготовления
--- стр. 198 ---
русский
Изготовитель
А Условно безопасен для проведения ЛЛРТ (MR Conditional)
Контакты
Разработчик:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Производитель (Изготовитель):
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Место производства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Уполномоченный представитель производителя
(изготовителя):
Общество с ограниченной ответственностью «МедЭксперт»
194223, г. Санкт-Петербург
Ул. Курчатова, д. 6, корп. 4, кв. 18
Россия
medexpertcorp@gmail.com
Тел.: +7 (812) 321-62-37
2 Для трдислорт1лрс>вки <оро6кд С имплзнтзтом должна быть упдковэнз в защитную кэртонную коробку с
амортизирующим материалом (или во что-то подобное).
3 Картонная и пластиковая упаковка имплантата (пэтг и Тайвек) изготовлены из материалов, подлежащих
повторной переработке.
В качеств.е дополнительной информации может быть полезен письменный отчет по патомеханизмам,
клиническим симптомам и методам хирургического лечения менингита, опубликованный Arnold et а1
(ORL 2002:64:382-3891.
2б
--- стр. 208 ---
opening instruction! Инструкция по открыванию
--- стр. 209 ---
SYNCHRONY PIN +standard
SYNCHRONY PIN +Medium
SYNCHRONY PIN +Compressed
Typical dimensions in mm
• Recommended diameter of cochleostomy Ь RW opening
** Recommended insertion depth of electrode array
Типичные размеры в мм
* Рекомендуемый диаметр кохлеостомы и отверстия КО
** Рекомендуемая глубина введения матрицы электрода
--- стр. 210 ---
SYNCHRONY PIN +FLEX*°"
SYNCHRONY PIN -fFLEX»*
SYNCHRONY PIN +FLEX«
Typical dimensions in mm
* Recommended diameter of cochleostomy £r RW opening
** Recommended insertion depth of electrode array
Типичные размеры в мм
* Рекомендуемый диаметр кохлеостомы и отверстия КО
** Рекомендуемая глубина введения матрицы электрода
--- стр. 211 ---
SYNCHRONY PIN +FLEX*-'
SYNCHRONY PIN 4FLEX"
SYNCHRONY PIN +FORM«
Typical dimensions in mm
* Recommended diameter of cochleostomy & RW opening
** Recommended insertion depth of electrode array
Типичные размеры в мм
* Рекомендуемый диаметр коклеосгомы и отверстия КО
** Рекомендуемая глубина введения матрицы электрода
--- стр. 212 ---
SYNCHRONY PIN +FORM^’
Typical dimensions in mm
* Recommended diameter of cochleostomy & RW opening
** Recommended insertion depth of electrode array
Типичные размеры в мм
* Рекомендуемый диаметр кохлеостомы и отверстия КО
** Рекомендуемая глубина введения матрицы электрода
--- стр. 213 ---
ENGLISH
Instructions for use
ЛЛП200 SYNCHRONY PIN cochlear implant
Device description
The Mil200 SYNCHRONY PIN cochlear implant (hereafter referred to as SYNCHRONY PIN)
is the implantable part of the MED-EL Cochlear Implant System (CONCERTO/SYNCHRONYI
with accessories (hereafter referred as MED-EL Cochlear Implant System, implant systemi
and can only be used together with compatible MED-EL external components. The device
consists of a stimulator, a coil with a removable magnet within its center, a reference
electrode, an EAP reference electrode and an active electrode permanently attached to
the stimulator. The active electrode can be of different types, thus resulting in different
implant variants (implant family SYNCHRONY PIN). This device is intended to be implanted
by adequately trained and experienced surgeons only.
The implant offers a stimulation mode and a telemetry mode. Stimulation sequences of
biphasic and triphasic pulses can be delivered sequentially or simultaneously on two or
more channels. In telemetry mode the device allows a functional check about the technical
status of the implant including communication over the transcutaneous link as well as
the assessment of the electrode impedances and recording of the electrically evoked
compound action potential of the hearing nerve.
The implant has a mass of 7.6g (typical weight).
For principal dimensions of the implant refer to the drawings on the pre/ious pages.
The volume of the implant without electrode is 3.7cm*.
Following materials are in direct contact with human tissue: medical grade silicone,
platinum, iridium, titanium and parylene c.
Purpose of the device
Perception of environmental sound and potential for improvement of communicational
abilities.
Performance characteristics
• Output characteristics of a stimulation signal on a ^ kOhm resistor:
Maximum current amplitude: Median value = 1250 pA, range = 500 pA
Maximum pulse width: Median value = 203.8 ps, range = 8.2 ps
• The impedance measurement accuracy is typically better than 5%.
• The implant is MR Conditional for scanner field strengths of 0.2T, 1.0T, 1.5T and 3.0T.
For more information please refer to the Medical Procedures Manual.
--- стр. 222 ---
Symbols
C €
A
A
mJ
d
И
CE marking, first applied in
2014: +standard, +Medium. +Compressed, +FLEX^°^, +FL£X^*, +FLEX” , +FLEX'", +FORM’", +FORM”
2018: +FL£X“
Caution
Do not re-use
MR Conditional
Manufacturer
Date of manufacture
Use-bv date
Catalog number
Serial number
Sterilized using ethylene oxide
Contact
Designer:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Manufacturer (constructor):
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a. 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Place of production:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Authorized representative of the manufacturer (constructor):
Limited liability company «MedExpert»
19^223, c. Saint-Petersburg
Kurchatova str. 6, bldg. 4, apt. 18
Russia
medexpertcorp@gmail.com
Phone: +7 (812) 321-62-37
--- стр. 223 ---
русский
Инструкция по применению
Кохлеарный имплантат Mil200 SYNCHRONY
PIN
Описание устройства
Кохлеарный имплантат Mil200 SYNCHRONY PIN |далее именуемый SYNCHRONY PIN}
является имплантируемой частью "Системы кохлеарной имплантации MED-EL
1CONCERTO/SYNCHRONY) с принадлежностями" ( далее - система кохлеарной
имплантации MED-EL, система кохлеарной имплантации). Он может применяться только
в сочетании с совместимыми внешними компонентами MEO-EL Устройство состоит из
стимулятора, катушки со съемным магнитом в ее центре, референтного электрода,
референтного электрода для измерения электрически вызванных потенциалов и
активного электрода, постоянно подключенного к аимулятору. Активный электрод
может быть представлен различными типами, что определяет различные варианты
исполнения имплантатов (линия имплантатов SYNCHRONY PIN). Имплантацию данного
устройства могут выполнять только специально обученные и обладающие достаточным
опытом хирурги.
Имплантат имеет режим стимуляции и режим телеметрии. Серии двухфазных или
трехфазных импульсов стимуляции могут быть последовательно или одновременно
переданы на два или более каналов. В режиме телеметрии устройство дает
возможность выполнить функциональную проверку технического состояния имплантата,
включая связь по чрескожному соединению, а также провеаи оценку импедансов
электрода и запись вызванного электрическим воздействием сложного потенциала
действия слухового нерва.
Масса импланатата 7,6 г (стандартная масса).
См. основные размеры имплантата на иллюстрациях, представленных на предыдущих
страницах. Объем имплантата с электродом — 3,7 см^.
6 прямом контакте с тканями организма человека находятся следующие материалы:
силикон медицинского класса, платина, иридий, титан и парилен С.
Назначение устройства
Уаройство предназначено для обеспечения восприятия звуков окружающей среды и
улучшения возможностей к коммуникации.
Рабочие характеристики
* Сигнал стимуляции на резисторе i кОм имеет следующие выходные характери*
стики:
Максимальная амплитуда тока: медиана = 1250 мкА, диапазон = 500 мкА
Максимальная длительность импульса: медиана = 203,8 мкс, диапазон * 8.2 мкс
--- стр. 224 ---
Русский
• Погрешность измерения импеданса, как правило, менее 5 %.
• Этот имплантат условно безопасен для проведения МРТ, если сила магнитного
поля ЛЛРТ составляет 0.2 Тесла, 1,0 Тесла, 1,5 Тесла и 3,0 Тесла. Дополнительные
сведения приведены в руководстве по проведению медицинских процедур.
• В имплантате нет заводских настроек, установленных по умолчанию.
• Правильность функционирования имплантируемой чааи системы кохлеарной
имплантации можно проверить с помощью телеметрии (см. руководство пользо
вателя программного обеспечения, производимого MEO-EL).
Спецификации и характеристики отдельных выводов и матриц электродов
• Имплантат имеет гг; независимых иаочникэ тока, стимулирующих 12
независимых электродных канала в монополярном режиме.
• Электрод изготовлен из силикона медицинского качеава, платины (контакты
электрода!, проводов из платины/иридия (90/1 0) и нитинола.
• Все варианты электродов имеют прямую конструкцию. Электроды не выделяют
каких-либо лекарственных веществ.
• Площадь геометрической поверхноаи стимуляционного электрода сравнения
соаавляет 50 мм^
• Электроды имеют следующие размеры»:
Длина Поперечные размеры Геометрическая Расстояние
вывела матрицы электродов площадь поверхно-
эле1аро* сги каждого канала
дв •
для самого между «нежду
ма;чьном кон* ном rom te иалф нмого большого контакта- самым
qe матриим * мдгриц»^ * стммули- стимул и* ИИ * проссималь*
рующего рующего н и м и самым
комтагта контакта дистальным
электро* электро- контактом *
да •»
+Standard u 6 1,3 X 1.3 0,S X 0.5 0 ,1 4 0,1 4 2 ,4 2 6 .4
-•■Medium 126 0 .8 X 0 ,8 0 ,5 X 0 ,5 0.1 4 0.1 4 1.9 2 0 .9
-►Compressed 126 0 ,7 X 0 ,7 0 ,5 X 0 ,5 0.1 4 0.1 4 1.1 12.1
■►FLEX*^ 126 1,3 * 1.3 0 ,5 X 0 .4 0.1 3 0.1 4 2 ,4 26 ,4
-►FLEX'* 123 0 .8 X 0 .8 0 ,5 X 0 ,4 0,1 3 0,1 4 2,1 23,1
■► FLEX'* 120 0 .8 X 0 .8 0 ,5 X 0 .3 0.13 0.1 4 1.9 2 0 .9
-►FLEX'* 119 0 ,8 X 0 ,8 0 .5 X 0 .3 0,1 3 0.1 4 1.9 2 0 ,9
-►FLEX'® 1 0 0 0 .8 X 0 ,8 0 ,5 X 0 ,3 0,13 0.1 4 1,4 15.Д
-►FORM'* ЮД 0 .8 X 0 ,8 0 ,5 X 0 ,5 0 .1 4 0,1 4 1.7 18.7
■►FORM'T 99 0 .8 X 0 ,8 0 ,5 X 0 ,5 0 .1 4 0,1 4 1-3 1Д.З
типичное значение.MM** 'гипимное значение, мм'
Имплантат не имеет разъемов.
1 Некоторые типы электродов имплантата, указанные в этой инструкции по применению, могут
отсутствовать в продаже в некоторых странах. Для получени^ь’информации о доступности продуктов в
вашей стране обратитесь к уполномоченному представителю_ компании MED-EL,
--- стр. 225 ---
Русский
Назначение
GiaeMa кохлеарной имплантации MED-EL предназначается для индуцирования слу
хового восприятия с помощью электрической стимуляции слуховых нервных путей у
людей с выраженным или крайне выраженным ухудшением слуха, у которых наблю
дается небольшой положительный эффект от акустического усиления с наилучшим
образом подобранным слуховым аппаратом или отсутствие такового эффекта.
Система кохлеарной имплантации MEO-EL служит также для вызывания слуховых
ощущений с помощью электрической стимуляции слуховых нервных путей у людей с
одноаоронней глухотой, которая определяется как нарушение слуха от выраженного
до глубокого на одно ухо и нормальным слухом или нарушением слуха от легкого до
умеренного на другое ухо.
Показания
Кохлеарный имплантат индуцирует восприятие звука посредством
электрической стимуляции слухового нерва. Таким образом, предпосылкой для
успешной кохлеарной имплантации является функционирующий слуховой нерв.
Перед принятием решения о предпочтительности кохлеарного имплантата ком
пания MED-EL настоятельно рекомендует ношение оптимально подобранного
слухового аппэрэтэ в течение минимум трех месяцев. Однако если потеря слуха
была вызвана инфекционным заболеванием, которое может повлечь за собой
оссификацию, и признаки кохлеарной оссификации присутствуют, вероятно, нет
необходимости носить слуховой аппарат. В таких случаях, как правило,
имплантацию откладывать не следует.
Для оптимального эффекта от использования имплантата его потенциальные
пользователи и их семьи должны быть высоко мотивированы, иметь
реалистические представления о положительном эффекте, который аоит
ожидать от имплантата, и понимать важность регулярного посещения центра по
имплантации для программирования аудиопроцессора, обследования и
обучения.
Должно быть проведено предоперационное обследование в соответствии с
локальными профессиональными стандартами.
--- стр. 229 ---
Русский
• Особое внимание следует уделять педиатрическим пациентам с патологиями
развития (например, с синдромом Корнелии де Ланге), поскольку для них могут
представлять повышенный риск удушения и/или повреждения гортани попытки
проглотить передатчик и/или другие внешние детали.
• Воспаление среднего уха или временная потеря лимфатической жидкости в
улитке среднего уха может привести к временному повышению сопротивления
электродов или колебаниям сопротивления. Такие колебания сопротивления
могут вызвать изменения громкости, которые в одних случаях могут через не
сколько недель исчезнуть сами по себе, а в других случаях может потребоваться
хирургическое вмешательство.
• Большинаво водных видов спорта не должны доставлять каких-либо проблем,
если при этом снимаются внешние элементы системы имплантата. При надева
нии шлема или маски следите за тем, чтобы ремешок не был затянут слишком
туго на участке имплантата. В случае, если пользователь имплантата MED-EL
планирует нырять, ему необходимо получить консультацию опытного врача о
возмож- ностях и ограничениях при занятиях водными видами спорта, в
особенноаи это касается погружений с аквалангом. Имплантат выдерживает
перепады давления, которые возникают во время занятий дайвингом на глубине
до 50 м (165 футов).
Хирургические предупреждения и предостережения - Риски, связанные с
операцией
• Операцию по установке кохлеарного имплантата можно сравнить с операцией на
среднем ухе с дополнительным доступом к внутреннему уху. Для нее характер
ны обычные риски, возникающие при проведении операции и использовании
общей анестезии. К первичным хирургическим рискам относятся следующие:
инфекционное поражение, воспаление, отек, некроз, гематома, истечение спин
номозговой жидкости, повреждение лицевого нерва, боли, рубцевание раны,
раздражение кожи, затруднения при глотании и осложнения, связанные с общей
анестезией. Кроме того, редким, но потенциально тяжелым послеоперацион
ным осложнением является менингит^. Риск развития менингита можно снизить,
например, с помощью вакцинации, использования антибиотиков и использования
правильных хирургических техник.
• По возможности рекомендуется проводить мониторинг состояния лицевого
нерва, однако при его выполнении следует избегать нервно-мышечной блокады.
• Всем пользователям кохлеарных имплантатов, за исключением тех, кому это
противопоказано, рекомендуется профилактическое введение антибиотиков.
• Необходима четкая идентификация анатомических ориентиров. Просверливать
отвераия следует осторожно, чтобы случайно не обнажить твердую мозговую
оболочку. Если твердую мозговую оболочку необходимо обнажить в качестве
ориентира, это следует делать в минимальной степени. Непомерно широкое
раскрытие или травмирование твердой мозговой оболочки может ослабить
--- стр. 230 ---
PVCf''-ий
барьер АЛЯ проникновения инфекции и в будущем уве>1ичить вероятность раз
вития менингита. Например, последующее нейрорадиологическое наб/1юдение
за по.льзоватеУ1ями с переломами переднего отдела основания черепа показали,
что даже годы спустя у них может развиться менингит с фульминантным течени
ем. Возможно существование сходных механизмов при проведении операций на
ухе и сосцевидном отростке.
Просверливание отверстий и ликвидацию всех острых краев костей следует
завершить до вскрытия улитки, чтобы предотвратить попадание в нее костной
пыли.
Для получения достаточного значения энергии магнитного поля и оптимального
качества связи между латеральной стороной имплантата и поверхностью кожи
(вместе с волосами) расстояние не должно превышать 6 мм.
Перед фиксацией имплантата необходимо убедиться, что на нем виден серийный
номер.
Область височной кости, на которой будет размещен стимулятор, должна быть
плоской, чтобы обеспечить достаточную фиксацию имплантата. Два штифта
SYNCHRONY PIN следует ввести в череп на глубину 1,5 мм с помощью PIN Drill
Guide SI. Вывод электрода должен быть установлен в наклонном костном канале,
не имеющем острых краев, для защиты его от послеоперационного смещения и
чрезмерного механического воздействия.
Два штифта обеспечивают дополнительную стабильность, препятствуя посту
пательному и вращательному движению. Углубление штифтов и эффективная
фиксация стимулятора (например, с помощью нерассасывающихся швов) являются
важными элементами предотвращения послеоперационного смещения. Продол
жительные смещения могут привести к механической усталости и последующему
преждевременному выходу из строя электрических соединений.
Электрод можно вставить в улитку через круглое окно (КО) или кохлеостому. При
создании кохлеостомы для минимизации риска развития послеоперационной ин
фекции следует проявить особую осторожность, чтобы во вре/ля просверливания
не затронуть круглое окно и его мембрану.
Рекомендуемый диаметр кохлеостомы и отверстия КО:
Тип электрода Тип электрода
SYNCHRONY PIN +Standard 1,3 wu SYNCHRONY PIN ♦FLEX'* 0,8 MM
SYNCHRONY PIN +Medium о.Змм SYNCHRONY PIN +Fl£X“ 0,8 MM
SYNCHRONY PIN +Compressed 0,8мм SYNCHRONY PIN ♦FLEX'* 0 . 8 m m
SYNCHRONY PIN +FLEXS°" 1,3мм SYNCHRONY PIN +FORM'* IM M
SYNCHRONY PIN +FLEX=« 0,8мм SYNCHRONY PIN ♦FORM'* IM M
--- стр. 231 ---
Русс» ИЙ
Маленький маркер на выводе электрода указывает ориентацию пяти
односторонних контактов на переднем конце апикального электрода. У +FLEX**
этот маркер цветной.
Установка в улитке матрицы электрода может лишить пользователя остаточных
слуховых ощущений, которые, возможно, присутавовали в затронутом ухе до
операции.
Для установки матрицы электрода должны использоваться только хирургические
инструменты, утвержденные компанией MEO-EL
Имплантат содержит сильный магнит. Ни в коем случае нельзя использовать маг
нитные хирургические инструменты.
Матрицу электрода следует устанавливать в улитке, не превышая рекомендо
ванной глубины, не сдавливая матрицу и не касаясь контактов электрода. Для
минимизации риска развития послеоперационной инфекции следует использовать
отмытую фасцию или сходную ткань (мышечная ткань не рекомендуется). На
входе 8 улитку для фиксации матрицы электрода и герметизации отверстия улитки
следует создать изолирующий слой вокруг матрицы электрода.
После установки следует зафиксировать вывод электрода таким образом, чтобы
предотвратить послеоперационные перемещения. Остаток вывода электрода
следует тщательно свернуть в петлю в ячейке сосцевидного отростка под по
верхностью кости, прикрыв ее для фиксации кортикальным слоем, чтобы матрица
электрода не вышла из улитки и не испытывала внешнего давления, способного
привести к смещению и последующему повреждению электрических контактов.
Швы не следует размещать непосредственно над выводом электрода.
Неправильное размещение матрицы электрода может ухудшить слуховое воспри
ятие, создаваемое устройством, и потребовать дополнительного вмешательства.
Неправильная фиксация и размещение вывода электрода также может привести к
преждевременному выходу имплантата из строя.
Необходимым условием электрической стимуляции является качественный
физический и. следовательно, электрический контакт референтного электрода с
окружающими тканями. В связи с этим обстоятельством не следует накладывать
какие-либо фиксирующие швы непосредственно поверх референтного электро
да, а также следует избегать избыточного заглубления стимулятора во избежа
ние формирования воздушного зазора на референтном электроде.
Во избежание других послеоперационных проблем следуйте инструкциям, из
ложенным в соответствующем руководстве пользователя аудиопроцессора
MED-EL и руководстве пользователя программного обеспечения, производимого
MED-EL.
--- стр. 232 ---
• При кохлеарной имплантации у частично тугоухих пользователей с низкочастот ным
слухом существует риск частичной или полной потери слуха. Хирург обязан
проинформировать пользователя об этом риске перед имплантацией. Однако
результаты исследований свидетельствуют о преимуществах электрической ст и-
муляции именно для этой группы пользователей даже в случае потери остаточного
слуха. Необходимо рассмотреть этиологию и продолжительность частичной глухоты,
а также положительный эффект от слухового аппарата и применять хирургические
техники, направленные на сохранение слуха.
• В случае проведения операции по замене магнита MED-EL рекомендует исполь
зовать следующие инструменты: инарумент для удаления AAagnet Removal Tool
(Ms050206) или инструмент для установки Magnet Insertion Tool |Ms050205) могут
использоваться в сочетании с немагнитным вкладышем Non-/V\agnetic Spacer
(MsOlOlO?) или сменным магнитным блоком Replacement Magnet (MsOlOlOSI. Для
получения подробной информации о мерах предосторожности и предупреждениях
смотрите соответствующие инструкции по применению данных устройств.
• После извлечения немагнитного вкладыша Non-№gnetic Spacer MsOlOIO? убедитесь,
что сменный магнитный блок Replacement Magnet MsOlOlOS введен для
восстановления полной работоспособности имплантата.
• Для получения подробной информации о мерах предосторожности и
предупреждениях смотрите соответствующие инструкции по применению данных
устройств
Взаимодействие с другим оборудованием и надежность устройства в особых
условиях проведения медицинских или диатостических процедур
Рекомендации по безопасности и нормы, связанные с медицинскими процедурами,
в том числе МРТ, приведены в руководстве по проведению медицинских процедур.
Извлечение имплантата
Имплантат может перестать выполнять свои функции вследствие несчастного
случая либо по медицинским или техническим причинам. В таком случае
настоятельно рекомендуется извлечь устройство.
Если по каким-либо причинам устройство перестало использоваться, настоятельно
рекомендуется его извлечь. Если имплантат не извлекается, настоятельно
рекомендуется регулярно проводить его функциональные проверки.
По возможности устройство следует извлечь без повреждения или разрезания.
Компания MED-EL рекомендует проводить оценку состояния устройства на
основании результатов функциональной проверки (измерения телеметрии), а также
результатов рентгенографии изделия перед извлечением имплантата,
показывающей положения контактов имплантированного электрода в улитке.
Кроме того, желательно получить цифровую фотографию выявленного изделия
перед его извлечением.
Дополнительная информация о состоянии устройства-на момент его извлечения
запрашивается при помощи формы MED-EL «Device Explant Report Form» (AW8352),
содержащейся в наборе MED-EL «Explant Kit» (PN04175).
--- стр. 233 ---
1’у:ск.п-
Форма «Device Explant Report Form» должна предаавлятъся в заполненном виде
вместе с результатами функциональной проверки, рентгеновскими снимками,
фотографиями и самим извлеченным устройством.
Возврат извлеченных устройств
• После хирургического извлечения уаройства очистите и дезинфицируйте его
согласно процедурам, принятым в клинике, стараясь не допустить повреждения
имплантата. Всегда придерживайтесь действующих процедур по обращению с
материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность.
• Устройство необходимо вернуть в компанию MED-EL в наборе для воврата
имплантата (Returned Implant Kit). Следуйте прилагаемым к набору
инструкциям по упаковке.
• Адрес для возврата устройства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Worldwide Headquarters
Safety adviser for the transport of dangerous goods
Fiirstenweg 77a
6 0 2 0 Innsbruck
Austria
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
Маркировка
С€
А
в 1
d
Знак соответствия европейским директивам качества |СЕ). Впервые приме'
нен в
2 0 1д: +Standard. +Medium, +Compressed, +FLEXSOFT, +FLEX’*,
+FLEX»‘. +FLEX«. +FORM»‘. +FORM'’
2 0 1 8; +FLEX**
Внимание!
Запрет на повторное применение!
А Условно безопасен для проведения МРТ
Изготовитель
Дата изготовления
Использовать до
REF Номер по каталогу
2б
--- стр. 234 ---
Ру<чсий
SN Серийный номер
|nwu|io| Стерилизация оксидом этилена
Коктакты
Разработчик:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fiirstenweg 7 7a, 6 0 2 0 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Производитель (Изготовитель):
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fiirstenweg 7 7a, 6 0 2 0 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Место производства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fijrstenweg 7 7a, 6 0 2 0 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя):
Общество с ограниченной ответственностью «МедЭксперт»
1 9 4 2 2 3, г. Санкт-Петербург
Ул. Курчатова, д. 6, корп. 4, кв. 18
Россия
medexpertcorp@gmail.com
Тел.: + 7 (8 1 2) 3 2 1-6 2 -3 7
2 Для трансгюртировки коробка с имплантатом должна быть упакована в защитную картонную коробку с
амортизирующим материалом (или во что-то подобное).
3 Картонная и пластиковая упаковка имплантата (ПЭТГ и Тайвек) изготовлены из материалов, подлежащих повторной
переработке.
д В качестве дополнительной информаиии может быть полезен письменный отчет по патомеханизмам,
клиническим симптомам и методам хирургического лечения менингита, опубликованный Arnold et Ы (ORL
20О2;6д:з8г-з891.
--- стр. 256 ---
русский
Инструкция по применению
СТВ0710В0Й слуховой имп;1антат ЛЛП200
S Y N C H R O N Y
Описание устройства
Ствоуюеой слуховой имплантат МП200 SYNCHRONY |далее по тексту SYNCHRONY ABI)
является имплантируемой частью системы "Системы кохлеарной имплантации MED-EL
ICONCERTO/SYNCHRONY) с принадлежноаями" (далее - систелла кохлеарной имплантации
MED-EL, система кохлеарной имплантации |. Он может применяться только в сочетании с
совместимыми внешними компонентами MED-EL. Устройство состоит из стимулятора,
катушки со съемным магнитом в ее центре, референтного электрода, референтного
электрода для измерения электрически вызванных потенциалов и активного электрода,
постоянно подключенного к стимулятору. Имплантацию данного устройства могут
выполнять только специально обученные и обладающие достаточным опытом хирурги.
Имплантат имеет режим стимуляции и режим телеметрии. Серии двухфазных или трех
фазных импульсов стимуляции могут быть последовательно или одновременно переданы
на два или более каналов. В режиме телеметрии устройство дает возможность выполнить
функциональную проверку технического состояния имплантата, включая связь по
чрескожному соединению, а также провести оценку значений импеданса электрода и
запись вызванного электрическим воздействием сложного потенциала действия.
Масса имплантата 7,6 г (стандартная масса).
См. основные размеры имплантата на иллюстрациях, представленных на предыдущей
странице.
Объем имплантата с электродом — 3,7 см*.
В прямом контакте с тканями организма человека находятся следующие материалы:
силикон медицинского качества, платина, иридий, полиэстер и парилен С.
Назначение устройства
Устройство предназначено для обеспечения восприятия звуков окружающей среды и
улучшения возможностей к коммуникации.
Рабочие хара1сгериспчки
Сигнал стимуляции на резисторе 1 кОм имеет следующие выходные характери
-стики.
Максимальная амплитуда тока: медиана * 1250 мкА, диапазон = 500 мкА
Максимальная длительность импульса: медиана * 203,8 мкс, диапазон = 8,2
М КС
• Погрешность измерения импеданса, как правило, менее 5%.
' •
--- стр. 257 ---
Русский
Этот имплантат условно безопасен для проведения МРТ. если сила магнитного
поля МРТ составляет 0,2 Тесла, 1,0 Тесла и 1,5 Тесла. Дополнительные сведения
приведены в руководстве по проведению медицинских процедур.
В имплантате нет заводских настроек, установленных по умолчанию.
Правильность функционирования имплантируемой части системы можно про
верить с помощью телеметрии (см. руководство пользователя программного
обеспеченияОпроизводимого MED-EL).
Спецификации и характеристики отдельных выводов и матриц электродов
• Имплантат имеет 24 независимых источника тока, стимулирующих 12
независимых электродных канала в монополярном режиме.
• Электрод изготовлен из силикона медицинского качества, платины (контакты
электрода), проводов из платины/иридия (90/10) и полиэстера.
• Электроды не выделяют каких-либо лекарственных веществ.
• Электроды имеют следующие размеры:
Тип электрода Длина выво
да электрода
ICTSKOapTHOe
Размеры матри
цы электрода
Геометрическая
площадь поверхности
каждого канала
Расстояние
•кл ом ая матрицу
м « гтр о д а)
Д лина и
luktpme
матрицы
эАекгро-
д а •
Толщина
матрицы
але«тро-
д а •
ДЛЯ самого
мал«нь«ого
сгинул ирун>
щ его контаю а
>яегтрода * *
ДЛЯ самого
больш ого
стимулирую*
1цаго кош аста
элегтродэ * *
м «ж д у
гонтак*
там и *
м еж д у самым
проксимаяь*
ным и самым
дистальным
к о и т а т м *
ABI In.'S мм 5 ,5 X 3 0 .6 0 ,2 3 7 0 ,2 3 7 1 4 ,5
’ типииное значение, м м ** типичное значение, мм'
Имплантат не имеет разъемов.
Назначение
SYNCHRONY ABI предназначен для электрической стимуляции кохлеарного ядра (КЯ)
через имплантированный стимулятор и специально разработанную матрицу электро
да с целью индуцирования слухового восприятия у пациентов с нарушением функции
нервов улитки.
Показания
SYNCHRONY ABI предназначен для пациентов в возрасте 15 лет и старше с нейрофи-
броматозом 2 типа (НФ2| и двусторонним нарушением функции нервов улитки или
при прогнозировании нарушения функции этих нервов в связи с наличием новоо
бразования или его удалением. Хирургическую операцию имплантации устройства
следует выполнять одновременно с операцией удаления новообразования.
--- стр. 258 ---
русский
Противопоказания
Вживление имплантата противопоказано пациеьяу в следующих случаях:
’ если у пациента имеется известная непереносимость материалов, используемых
при изготовлении имплантата (включая силикон медицинского качества, платину,
иридий полиэстер и парилен С);
* возможность сохранения нерва улитки во время операции удаления новообразо
вания;
* глухота в связи с центральным повреждением верхней части слухового пути;
* наличие анатомических аномалий или операционных осложнений, способных
помешать установке матрицы активного электрода SYNCHRONY АВ>;
* если имеют место анатомические аномалии, которые могут помешать должному
размещению корпуса стимулятора в кости черепа: в таком случае перед опера
цией следует тщательно оценить допустимоаь имплантации;
* если имеет место критическое состояние пациента по мнению медицинской
бригады, обусловленное множественными новообразованиями, гидроцефалией
или каким-либо другим нежелательным состоянием;
* если имеет меао нестабильное психическое состояние или нереалиаичные
ожидания пациента;
* если физическое состояние пациента не позволяет проводить операцию по
вживлению стволового слухового имплантата ABI.
Нежелательные эффекты - Риски, связанные с имплантатом
к возможным послеоперационным побочным эффектам относятся следующие:
головокружение, усиление вертиго, замедленное формирование рубца, нарушение
вкуса, возможные затруднения глотания, онемение, усиление звона в ушах, стиму
ляция лицевого нерва, временное появление во время стимуляции болезненных и
причиняющих дискомфорт звуков. Существует небольшая вероятность возникнове
ния неисправности устройства после операции или ухудшение функций устройства.
Некоторые постоперационные осложнения могут потребовать проведения
ревизионной хирургии.
Стерильность
Имплантат проходит валидированную стерилизацию этиленоксидом и поставляется
в стерильной упаковке. После вскрытия стерильной упаковки имплантат нельзя
подвер- гать повторной стерилизации. Если стерильная упаковка повреждена,
имплантат ис- пользовать нельзя. Имплантат предназначен только для
одноразового использования. Нельзя извлекать имплантат из стерильной упаковки
до момента имплантации.
--- стр. 259 ---
Хранение, транспортировка и утилизация
Транспортировать‘ стерилизованный имплантат можно только при температуре от
-20 ®С [-А °F) до +55 ®С (+131 ®F|, хранить - при комнатной температуре в его ори
гинальной коробке. Каждое устройаво должно быть имплантировано до конечной
даты использования, указанной на упаковке. Упаковку* необходимо утилизировать в
соответствии с нормами местного законодательства.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответавии с принятыми нормативными
правовыми актами, установленными национальными уполномоченными органами.
Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком и изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкоаями, являются эпидемиологически безопасными
отходами (в соответавии с нормативными правовыми актами Российской Федерации:
класс опасноаи медицинских отходов - А} и утилизируются в соответавии с меаным
законодательавом.. Использованные изделия и изделия, имевшие контакт с
биологическими жидкоаями, являются эпидемиологически опасными отходами (в
соответавии с нормативными правовыми актами Российской Федерации: класс
опасноаи медицинских отходов - Б} и утилизируются в соответавии с меаным
законодательавом.Извлеченные изделия предаавляют потенциальную
биологическую опасноаь (в соответавии с нормативными правовыми актами
Российской Федерации; класс опасноаи медицинских отходов - Б) и должны быть
отправлены производителю для утилизации.
Русский
Информация об использовании - Общие меры предосторожности и предупреждения
• Устройство нельзя видоизменять. Применять его следует только по назначению.
• Невозможно точно предсказать характер последующего функционирования
SYNCHRONY ABI. Перед выполнением операции потенциальным пользователям
SYNCHRONY A8I Следует дать правильные разъяснения. Потенциальные пользо
ватели имплантатов и члены их семей должны быть высоко мотивированы и иметь
реалистические представления о положительном эффекте, который аоит ожидать
от имплантата.
• Во время применения аволовых слуховых имплантатов не наблюдалось долговре
менного повреждения нервной ткани вследствие продолжительной электрической
стимуляции.
• Следует сохранять аерильноаь имплантата.
• Ни при каких обаоятельствах имплантат нельзя ронять на твердую поверхноаь или
держать только за электрод. Повреждение имплантата или электродов, возникшее
во время операции, аннулирует гарантию.
• Неисправноаь устройава может возникнуть вследствие повреждения имплан
тируемых чааей, например в результате удара по голове, либо неисправноаи
электроники или другой технической поломки имплантата. В таких случаях
необхо- дима реимплантация.
• Убедитесь, что длина провода электрода позволяет размеаить пластину электро
да без сдавливания или растяжения вывода.
• Перед закрытием раны следует удалить платиновый моаик в корпусе имплантата.
--- стр. 260 ---
Русский
Чтобы Предотвратить послеоперационное смещение, активный электрод SYNCHRONY
ABI можно предварительно зафиксировать на поверхноспл ствола головного мозга с
помощью гемостатического материала или фибринового клея. Основная фиксация
устройства достигается путем приклеивания вывода электро- да к ростральной
поверхности мозжечка. Для этой процедуры удобно исполь- зовать коллагеновую
пену, покрытую клеем мгновенного действия (например, фибриновым клеем).
При необходимоаи, петлю вывода электрода формируют снаружи твердой моз
говой оболочки в ячейке сосцевидного отростка.
После имплантации твердую мозговую оболочку следует закрыть способом,
обеспечивающим влагонепроницаемость. Вход вывода электрода через твердую
мозговую оболочку герметизируется с помощью фибринового клея или колла
геновой пены, покрытой клеем мгновенного действия (например, фибриновым
клеем).
Особое внимание следует уделять педиатрическим пациентам с патологиями
развития (например, с синдромом Корнелии де /]анге), поскольку для них могут
представлять повышенный риск удушения и/или повреждения гортани попытки
проглотить передатчик и/или другие внешние детали.
Большинство водных видов спорта не должны доставлять каких-либо проблем, если
при этом снимаются внешние элементы системы имплантата. При надевании
шлема или маски следите за тем, чтобы ремешок не был затянут слишком туго на
участке имплантата. 6 случае, если пользователь имплантата MED-EL
планирует нырять, ему необходимо получить консультацию опытного врача о
возможностях и ограничениях при занятиях водными видами спорта, в особенности
это касается погружений с аквалангом. Имплантат выдерживает перепады давления,
которые возникают во время занятий дайвингом на глубине до 50 м (165 футов).
Хирургические предупреждения и предостережения - Риски, связанные с
операцией
• Если необходима или запланирована операция по удалению опухоли, устрой
ство следует имплантировать во время этого же хирургического вмешательава.
Дополнительное время, необходимое для имплантации устройства, повышает
стандартный риск, связанный с операцией удаления новообразования.
• Если пациент ранее получал лучевую терапию новообразования, при оценке его
состояния следует учитывать возможные структурные деформации, вызванные
лучевой терапией. Хирургу следует оценить крупные структурные деформации,
которые могут помешать правильному размещению SYNCHRONY ABI.
> Для операции характерны обычные риски, возникающие при проведении
операции и использовании общей анестезии. К первичным хирургическим
рискам относятся следующие: инфекционное поражение, воспаление, отек,
некроз, гематома, истечение спинномозговой жидкости, повреждение лицевого
нерва, боли.
--- стр. 263 ---
Вэаимодейсгеие с другим оборудованием и надежность устройства в особых
условиях проведения медицинских или диагностических процедур
Для получения всех остальных рекомендаций по безопасности и норм по проведе
нию медицинских процедур, включая ЛЛРТ, см. руководство по проведению
медицинских процедур .
Извлечение имплантата
Имплантат может переаать выполнять свои функции вследствие несчастного случая
либо по медицинским или техническим причинам. В таком случае настоятельно
рекомендуется извлечь уаройство.
Если по каким-либо причинам устройство перестало использоваться, настоятельно
рекомендуется его извлечь. Если имплантат не извлекается, настоятельно
рекомендуется регулярно проводить его функциональные проверки.
По возможности устройство следует извлечь без повреждения или разрезания.
Компания MED-EL рекомендует проводить оценку соаояния устройства на
основании результатов функциональной проверки (измерения телеметрии), а также
результатов рентгенографии изделия перед извлечением имплантата.
Кроме того, желательно получить цифровую фотографию выявленного изделия
перед его извлечением.
Дополнительная информация о состоянии устройства на момент его извлечения
запрашивается при помощи формы MED-EL «Device Explant Report Form» (AW36523),
содержащейся в наборе MED-EL «Explant Kit» (PN04175I.
Русский
Форма «Device Explant Report Form» должна представляться в заполненном виде
вместе с результатами функциональной проверки, рентгеновскими снимками,
фотографиями и самим извлеченным устройством.
Возврат извлеченных устройств
После хирургического извлечения устройства очистите и дезинфицируйте его
согласно процедурам, принятым в клинике, стараясь не допустить повреждения
имплантата. Всегда придерживайтесь действующих процедур по обращению с
материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность. •
• Устройство необходимо вернуть в компанию MED-EL в наборе для возврата им
планта (Returned Implant Kit). Следуйте прилагаемым инструкциям по упаковке.
• Адрес для возврата устройства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Worldwide Headquarters
Safety adviser for the transport of dangerous goods
Fiirstenweg 77a
6020 Innsbruck
Austria
>9
--- стр. 264 ---
Русский
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
Маркировка
ее0 1 2 3
А
шЛ
SN
Знак соответствия европейским директивам качества (СЕ). Впервые приме
нен в 2014 году
Внимание!
Запрет на повторное применение
А Условно безопасен для проведения МРТ (MR Conditional)
Изготовитель
Дата изготовления
^ Использовать до
REF| Номер по каталогу
Серийный номер
Стерилизация оксидом этилена
1 Для транспортировки коробка с имплантататом должна быть упакована в защитную картонную коробку с
амортизирующим материалом (или во что-то подобное).
2 Картонная и пластиковая упаковка имплантата (ПЭТГ и Тайвек) изготовлены из материалов, подлежащих
повторной переработке.
3 в качестве дополнительной информации может быть полезен письменный отчет по патомеханизмам,
клиническим симптомам и методам хирургического лечения менингита, опубликованный Arnold et а1 (ORL
2002;64:382-3891.
--- стр. 265 ---
Контакты
Разработчик:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
wvwv.medel.com
Производитель (Изготовитель}:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
wvwv.medel.com
Место производава;
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя):
Общество с ограниченной ответавенностью «МедЭксперт»
194223, г. Санкт-Петербург
Ул. Курчатова, д. 6, корп. 4, кв. 18
Россия
medexpertcorp@gmail.com
Тел.: +7 (812) 321-62-37
--- стр. 289 ---
Contact
Designer:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fijrstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Manufacturer (constructor):
MED-EL Elektromedizinische Cerate CmbH
Fiirstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Place of production:
MED-EL Elektromedizinische Cerate CmbH
Fijrstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Authorized representative of the manufacturer (constructor):
Limited liability company «MedExpert»
1921223, c. Saint-Petersburg
Kurchatova str. 6, bldg. 4, apt. 18
Russia
medexpertcorp@gmail.com
Phone: +7 I8 12} 321 - 6 2-37
--- стр. 290 ---
русский
Инструкция по применению
Стволовой слуховой илАплантат Miiaoo
SYNCHRONY PIN
Описание устройства
Стволовой слуховой имплантат Mii20o SYNCHRONY PIN (далее no тексту SYNCHRONY PIN
ABI| является имплантируемой частью "Системы кохлеарной имплантации MED-EL
(CONCERTO/SYNCHRONY) с принадлежностями" (далее - система кохлеарной
имплантации MED-EL, система кохлеарной имплантации). Он может применяться только в
сочетании с совместимыми внешними компонентами MED-EL Устройство состоит из
стимулятора, катушки со съемным магнитом в ее центре, референтного электрода,
референтного электрода для измерения электрически вызванных потенциалов и
активного электрода, постоянно подключенного к стимулятору. Имплантацию данного
устройства могут выполнять только специально обученные и обладающие достаточным
опытом хирурги.
Имплантат имеет режим аимуляции и режим телеметрии. Серии двухфазных или трех- ф
азных импульсов стимуляции могут быть последовательно или
одновременно пере- даны на два или более каналов. В режиме телеметрии устройство
дает возможность выполнить функциональную проверку технического состояния
импланта, включая связь по чрескожному соединению, а также провести оценку
значений импеданса электрода и запись вызванного электрическим воздействием
сложного потенциала действия.
Масса имплантата 7,6 г (стандартная масса).
См. основные размеры имплантата на иллюстрациях, представленных на предыдущей
странице.
Объем имплантата с электродом — 3,7 см*.
В прямом контакте с тканями организма человека находятся следующие материалы:
силикон медицинского качества, платина, иридий, титан, полиэстер и парилен С.
Назначение устройства
Устройство предназначено для обеспечения восприятия звуков окружающей среды и
улучшения возможностей к коммуникации.
Рабочие характеристики
• Сигнал стимуляции на резисторе i кОм имеет следующие выходные характеристики.
Максимальная амплитуда тока: медиана = 1250 мкА, диапазон - 500 мкА
Максимальная длительность импульса: медиана = 203,8 мкс, диапазон = 8,2 мкс
• Погрешность измерения импеданса, как правило, менее 5 %.
--- стр. 291 ---
русский
Этот импУ1антат условно безопасен для проведения МРТ, если сила магнитного
поля МРТ соаавляет 0,2 Тесла, 1,0 Тесла и 1,5 Тесла. Дополнительные
сведения приведены в руководстве по проведению медицинских процедур.
В имплантате нет заводских настроек, установленных по умолчанию.
Правильность функционирования имплантируемой части системы можно про
верить с помощью телеметрии |см. руководство пользователя программного
обеспечения, производимого MED-ELI.
Спецификации и характеристики отдельных выводов и матриц электродов
* Имплантат имеет 2/, независимых источника тока, стимулирующих 12
независимых электродных канала в монополярном режиме.
' Электрод изготовлен из силикона медицинского качества, платины (контакты
электрода), проводов из платины/иридия (90/10) и полиэстера.
* Электроды не выделяют каких-либо лекарственных веществ.
* Электроды имеют следующие размеры:
Тип э л е ктр о д а Д л и н а вы во
д а э л е ктр о д а
(стандартное
жарение,
включая матрицу
эле)Ггрода |
Р азм ер ы м а т р и
цы э л е ктр о д а
Г е о м е тр и ч е с ка я
п л о щ а д ь п о в е р х н о с ти
к а ж д о го ка н а л а
Р ас с то я н и е
Длина и
ширина
матрицы
электро-
да *
Толщина
матрицы
электро
да *
ДЛЯ самого
маленького
аимулирую-
шего контакта
электрода **
для самого
большого
стимулирую*
щего контакта
электрода •*
между
контак
тами •
между самым
проксималь
ным и самым
диаальным
контактом *
ABI PIN ш . ^ м 5.5 > ‘ 3 0,6 0,237 0,237 1 4,5
* типичное значение, м и” типичное значение, мм'
Имплантат не имеет разъемов.
Назначение
SYNCHRONY PIN ABI предназначен для электрической стимуляции кохлеарного ядра
|КЯ) через имплантированный стимулятор и специально разработанную матрицу
электрода с целью индуцирования слухового восприятия у пациентов с нарушением
функции нервов улитки.
Показания
SYNCHRONY PIN ABI предназначен для пациентов в возрасте 15 лет и старше с ней-
рофиброматозом 2 типа (НФг) и двусторонним нарушением функции нервов улитки
или при прогнозировании нарушения функции этих нервов в связи с наличием ново
образования или его удалением. Хирургическую операцию имплантации устройства
следует выполнять одновременно с операцией удаления новообразования.
--- стр. 292 ---
Противопоказания
Вживление имплантата противопоказано пациенту в следующих случаях;
• если у пациента имеется известная непереносимоаь материалов, используемых
при изготовлении имплантата (силикон медицинского качества, платина, иридий,
титан, полиэстер и парилен С):
• возможность сохранения нерва улитки во время операции удаления новообразо
вания:
• глухота в связи с центральным повреждением верхней части слухового пути;
• наличие анатомических аномалий или операционных осложнений, способных
помешать установке матрицы активного электрода SYNCHRONY PIN A8I;
• анатомические особенности, которые могут помешать должному размещению
корпуса стимулятора и углублению штифтов в черепную кость; в таком случае
перед операцией следует тщательно оценить допустимость имплантации;
• если имеет место критическое состояние пациента по мнению медицинской
бригады, обусловленное множественными новообразованиями, гидроцефалией
или каким-либо другим нежелательным состоянием;
• если имеет место нестабильное психическое состояние или нереалистичные
ожидания пациента;
• если физическое состояние пациента не позволяет проводить операцию по
вживлению стволового слухового имплантата АВ1.
Нежелательные эффекты - Риски, связанные с имплантатом
К возможным послеоперационным побочным эффектам относятся следующие:
головокружение, усиление вертиго, замедленное формирование рубца, нарушение
вкуса, возможные затруднения глотания, онемение, усиление звона в ушах, стиму
ляция лицевого нерва, временное появление во время стимуляции болезненных и
причиняющих дискомфорт звуков. Существует небольшая вероятность возникнове
ния неисправности устройства после операции или ухудшение функций устройства.
Некоторые постоперационные осложнения могут потребовать проведения
ревизионной хирургии.
Русский
Стерильность
Имплантат проходит валидированную стерилизацию этиленоксидом и поставляется
в стерильной упаковке. После вскрытия стерильной упаковки имплантат нельзя
подвергать повторной стерилизации. Если стерильная упаковка повреждена,
имплантат использовать нельзя. Имплантат предназначен только для одноразового
использования. Нельзя извлекать имплантат из стерильной упаковки до момента
имплантации.
--- стр. 293 ---
Хранение, транспортировка и утилизация
Транспортировать^ стери;1изованный имплантат можно только при температуре от
-2 0 ®С ( -4 “F1 до +55 ®С 1+131 ®F), хранить — при комнатной температуре в его ори
гинальной коробке. Каждое устройство должно быть имплантировано до конечной
даты использования, указанной на упаковке. Упаковку^ необходимо утилизировать в
соответствии с нормами местного законодательства.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми нормативными
правовыми актами, установленными национальными уполномоченными органами.
Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком и изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, являются эпидемиологически безопасными
отходами (в соответавии с нормативными правовыми актами Российской Федерации:
класс опасности медицинских отходов - А) и утилизируются в соответствии с местным
законодательством.Использованные изделия и изделия, имевшие контакт с
биологическими жидкостями, являются эпидемиологически опасными отходами (в
соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации; класс
опасности медицинских отходов - Б) и утилизируются в соответствии с местным
законодательавом. Извлеченные изделия предаавляют потенциальную
биологическую опасность I в соответствии с нормативными правовыми актами
Российской Федерации: класс опасности медицинских отходов - Б| и должны быть
отправлены производителю для утилизации.
Информация об использовании - Общие меры предосторожности и
предупреждения
• Устройство нельзя видоизменять. Применять его следует только по назначению.
- Невозможно точно предсказать характер последующего функционирования
SYNCHRONY PIN ABI. Перед выполнением операции потенциальным пользовате
лям SYNCHRONY PIN ABI Следует дать правильные разъяснения. Потенциальные
пользователи имплантатов и члены их семей должны быть высоко мотивированы и
иметь реалистические представления о положительном эффекте, который стоит
ожидать от имплантата.
• Во время применения стволовых слуховых имплантатов не наблюдалось долговре
менного повреждения нервной ткани вследавие продолжительной электриче
ской аимуляции.
• Следует сохранять стерильность имплантата.
• Ни при каких обстоятельствах имплантат нельзя ронять на твердую поверхность
или держать только за электрод. Повреждение импланта или электродов,
возникшее во время операции, аннулирует гарантию.
• Неисправноаь устройава может возникнуть вследствие повреждения имплан
тируемых частей, например в результате удара по голове, либо неисправности
электроники или другой технической поломки имплантата. В таких случаях
необходима реимплантация.
• Убедитесь, что длина провода электрода позволяет разместить пластину электро
да без сдавливания или растяжения вывода.
' Перед закрытием раны следует удалить платиновый мостик в корпусе имплантата.
русский
15
--- стр. 294 ---
Русскии
• Чтобы предотвратить послеоперационное смещение, активный электрод
SYNCHRONY PIN ABI МОЖНО предварительно зафиксировать на поверхности ство
ла головного мозга с помощью гемостатического материала или фибринового
клея. Основная фиксация устройства достигается путем приклеивания вывода
электрода к ростральной поверхности мозжечка. Для этой процедуры удобно
использовать коллагеновую пену, покрытую клеем мгновенного действия (напри
мер, фибриновым клеем).
• При необходимости, петлю вывода электрода формируют снаружи твердой моз
говой оболочки в ячейке сосцевидного отростка.
• После имплантации твердую мозговую оболочку следует закрыть способом,
обеспечивающим влагонепроницаемость. Вход вывода электрода через твердую
мозговую оболочку герметизируется с помощью фибринового клея или коллагено
вой пены, покрытой клеем мгновенного действия (например, фибриновым клеем).
• Особое внимание следует уделять педиатрическим пациентам с патологиями
развития (например, с синдромом Корнелии де Данге), поскольку для могут
пред-ставлять повышенный риск удушения и/или повреждения гортани попытки
проглотить передатчик и/или другие внешние детали.
• Большинаво водных видов спорта не должны доаавлять каких- либо проблем,
если при этом снимаются внешние элементы системы имплантации. При надева
нии шлема или маски следите за тем, чтобы ремешок не был затянут слишком
туго на участке имплантата. В случае, если пользователь имплантата MED-EL
планирует нырять, ему необходимо получить консультацию опытного врача о
возможностях и ограничениях при занятиях водными видами спорта, в
особенности это касается погружений с аквалангом. Имплантат выдерживает
перепады давления, которые возникают во время занятий дайвингом на глубине
до 50 м (165 футов).
Хирургические предупреждения и предостережения - Риски, связанные
с операцией
• Если необходима или запланирована операция по удалению опухоли, устрой
ство следует имплантировать во время этого же хирургического вмешательства.
Дополнительное время, необходимое для имплантации устройства, повышает
стандартный риск, связанный с операцией удаления новообразования.
• Если пациент ранее получал лучевую терапию новообразования, при оценке его
состояния следует учитывать возможные структурные деформации, вызванные
лучевой терапией. Хирургу следует оценить крупные структурные деформации,
которые могут помешать правильному размещению SYNCHRONY PIN ABI.
• Для операции характерны обычные риски, возникающие при проведении
операции и использовании общей анестезии. К первичным хирургическим
рискам относятся следующие: инфекционное поражение, воспаление, отек,
некроз, гематома, истечение спинномозговой жидкости, повреждение лицевого
нерва, боли, рубцевание раны, раздражение кожи, затруднения при глотании и
осложнения, связанные с общей анестезией. Кроме того, редким, но
потенциально тяжелым
1 б
--- стр. 297 ---
Взаимодействие с другим оборудованием и надежность устройства в особых
условиях проведения медицинских или диагностических процедур
Для получения всех остальных рекомендаций по безопасности и норм по проведе
нию медицинских процедур, включая МРТ, см. руководство по проведению
медицинских процедур.
Извлечение имплантата
Имплантат может перестать выполнять свои функции вследствие несчастного случая
либо по медицинским или техническим причинам. В таком случае настоятельно
рекомендуется извлечь устройство.
Если по каким-либо причинам устройство перестало использоваться, настоятельно
рекомендуется его извлечь. Если имплантат не извлекается, настоятельно рекоменду
ется регулярно проводить его функциональные проверки.
По возможности устройство следует извлечь без повреждения или разрезания.
Компания MED-EL рекомендует проводить оценку состояния устройства на основании
результатов функциональной проверки (измерения телеметрии), а также результатов
рентгенографии изделия перед извлечением имплантата.
Кроме того, желательно получить цифровую фотографию выявленного изделия
перед его извлечением.
Дополнительная информация о состоянии устройства на момент его извлечения
запрашивается при помощи формы MEO-EL «Device Explant Report Form» (AW36523),
содержащейся в наборе MED-EL «Explant Kit» (PN04175).
Форма «Device Explant Report Form» должна представляться в заполненном виде
вместе с результатами функциональной проверки, рентгеновскими снимками,
фотографиями и самим извлеченным устройством.
Возврат извлеченных устройств
■ После хирургического извлечения устройства очистите и дезинфицируйте его согласно
процедурам, принятым в клинике, стараясь не допустить повреждения имплантата.
Всегда придерживайтесь действующих процедур по обращению с материалами,
представляющими потенциальную биологическую опасность.
■Устройство необходимо вернуть в компанию MED-EL в наборе для возврата имплантата
(Returned Implant Kit). Следуйте прилагаемым к набору инструкциям по упаковке.
• Адрес для возврата устройства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Worldwide Headquarters
Safety adviser for the transport of dangerous goods
Fijrstenweg 77a
6 0 2 0 Innsbruck
Austria
Русский
1 9
--- стр. 298 ---
Русский
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
Маркировка
Знак соответствия европейским директивам качества |СЕ|. впервые приме
нен в 2 0 14 году
С€0 123
А Внимание!
Запрет на повторное применение
Условно безопасен для проведения МРТ (MR Conditional)
Изготовитель
Дата изготовления
^ Использовать до
REF| Номер по каталогу
Серийный номер
А
bJ
SN
га Стерилизация оксидом этилена
1 Для транспортировки коробка с имплантатом должна быть упакована в защитную картонную коробку с
амортизирующим материалом (или во юо- то подобное).
а Картонная и пластиковая упаковка имплантата ЩЭТГ и Тайвек) изготовлены из материалов,
подлежащих повторной переработке.
3 В качестве дополнительной информации может быть полезен письменный отчет по патомеханиэмам,
клиническим симптомам и методам хирургического лечения менингита, опубликованный Arnold et а1 (ORL
2002:64:382 -389).
--- стр. 299 ---
Контакты
Разработчик:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Производитель | Изготовитель):
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Место производства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck. Austria
www.medel.com
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя)
Общество с ограниченной ответственностью «МедЭксперт»
194223, г. Санкт-Петербург
Ул. Курчатова, д. 6, корп. zj, кв. i8
Россия
medexpertcorp@gmail.com
Тел.:+7 (812) 321-62-37
--- стр. 315 ---
русский
Инструкция по применению
ЛЛП200 Шаблон имплантата
Описание изделия
Mil200 Шаблон имплантата, номер по каталогу 09799, имитирует форму
соответствующего слухового имплантата Mil200. Это стерильное изделие одноразового
использования из медицинского термопластического эластомера TPE-S.
Назначение
МП200 Шаблон имплантата имитирует форму соответствующего слухового имплантата
МП200. Он предназначен для кратковременного использования во время операции
в качестве хирургического приспособления, способного помочь хирургу оценить
оптимальное положение имплантата в черепе и подобрать для него ложе или
карман в надкостнице. Шаблон поаавляется стерильным и предназначен только для
однократного применения.
Показания
МП200 Шаблон имплантата показан для использования во время имплантации слуховых
имплантатов МП2 0 0с вариантами корпуса без фиксирующих штифтов.
Противопоказания
МП200 Шаблон имплантата нельзя использовать у пациентов с известной
непереносимостью термопластичных эластомеров медицинского качества
{полистирольный ТПЭ1 Q5C).
Общая информация об использовании
MI1200 Шаблон имплантата можно использовать на указанных ниже этапах операции.
• Перед выполнением разреза шаблон можно использовать для обрисовки на черепе
контура и положения имплантата, при этом шаблон процессора размещается за
ухом.
• Положение должно быть выбрано таким образом, чтобы не допустить наложения
шаблона процессора и шаблона имплантата.
• После снятия кожного лоскута шаблон можно использовать для повторной проверки
правильности положения, а также того, достаточно ли пространства для имплантата
под надкостницей.
--- стр. 316 ---
Меры предосторожности и предупреждения
• Изделие предназнамено только для однократного применения! Повторная
стерилизация изделия запрещена!
• Изделие стерилизовано облучением и упаковано в соответствующую упаковку
для сохранения стерильности. Упаковку, создающую стерильный барьер, следует
открывать непосредственно перед использованием.
• Изделия, упаковка которых открыта, повреждена или не имеет маркировки,
использовать нельзя!
Рмски и побочные эффекты
Риски или побочные эффекты, связанные с Mi1200 Шаблоном имплантата не известны.
Информацию об общих рисках, связанных с операцией слуховой имплантации, можно
найти в инструкции по применению соответствующего слухового имплантата МП200.
Хранение,транспортировка и утилизация
Хранить изделие следует в стерильной упаковке, при комнатной температуре, в месте,
защищенном от влаги и прямого воздействия тепла. Во время транспортировки и
/ианипуляций с упакованным изделием необходимо соблюдать диапазон температур от
-20®С до +55®С (от до +131“F).
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми нормативными
правовыми актами, установленными национальными уполномоченными органами.
Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком и изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, являются эпидемиологически безопасными
отходами |в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации:
класс опасности медицинских отходов - А| и утилизируются в соответствии с местным
законодательством.
Использованные изделия и изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями,
являются эпидемиологически опасными отходами (в соответствии с нормативными
правовыми актами Российской Федерации; класс опасности медицинских отходов - Б) и
утилизируются в соответствии с местным законодательством.
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
•*
--- стр. 317 ---
Маркировка
А
Данное изделие имеет сертификацию СЕ. Знак СЕ, впервые применен в 2014 г.
внимание
Запрет на повторное применение
Изготовитель
^wf] Дата изготовления
2 Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Радиационная аернлизация
Контактная информация
Разработчик:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fijrstenweg 77a, 6020 Innsbruck. Austria
www.medel.com
Производитель (изготовитель):
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fijrstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Место производства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fijrstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя)
Общество с ограниченной ответственностью «МедЭксперт»
^9A223, г. Санкт-Петербург
Ул. Курчатова, д. 6, корп. А. кв. 18
Россия
medexpertcorp@gmail.com
Тел.:+7 (8121 321-62-37
о 2014-2021 ME0-EL Elektromedizinische Cerate GmbH. Редакция документа 0.1 (дата выпуска: 05/2021 г.).
Все права защищены.
--- стр. 318 ---
--- стр. 333 ---
русский
Инструкция по применению
ЛЛП200,Р1М Шаблон имплантата
Описание изделия
Mi1200, PIN Шаблон имплантата, номер по каталогу 09800, имитирует форму
соответствующего слухового имплантата МП200 PIN. Это стерильное изделие
одноразового использования из медицинского термопластического эластомера TPE-S.
Назначение
Mi1200, PIN Шаблон имплантата имитирует форму соответствующего слухового
имплантата МП200 PIN. Он предназначен для кратковременного использования во
время операции в качестве хирургического приспособления, способного помочь
хирургу оценить оптимальное положение имплантата в черепе и подобрать для него
ложе или карман в надкостнице. Шаблон поставляется стерильным и предназначен
только для однократного применения.
Показания
МИ200, PIN Шаблон имплантата показан для использования во время имплантации
слуховых имплантатов МП200 PIN с вариантами корпуса с фиксирующими штифтами.
Противопоказания
МП200, PIN Шаблон имплантата нельзя использовать у пациентов с известной
непереносимостью термопластичных эластомеров медицинского качества
(полистирольный ТПЭ, ОБС|.
Общая информация об использовании
МП200, PIN Шаблон имплантата можно использовать на указанных ниже этапах
операции.
• Перед выполнением разреза шаблон можно использовать для обрисовки на черепе
контуре и положения имплантата, при этом шаблон процессора размещается за
ухом.
• Положение должно быть выбрано таким образом, чтобы не допустить наложения
шаблона процессора и шаблона имплантата.
• После снятия кожного лоскута шаблон можно использовать для повторной проверки
правильности положения, а также того, достаточно ли пространства для имплантата
под надкостницей.
• Шаблон можно использовать для проверки того, правильно ли подготовлены
отверстия для фиксирующих штифтов.
--- стр. 334 ---
Меры предосторожности и предупреждения
• Изделие предназначено только для однократного применения! Повторная
стерилизация изделия запрещена!
• Изделие аерилизовано облучением и упаковано в соответствующую упаковку
для сохранения стерильности. Упаковку, создающую стерильный барьер, следует
открывать непосредственно перед использованием.
• Изделия, упаковка которых открыта, повреждена или не имеет маркировки,
использовать нельзя!
Риски и побочные эффекты
Риски или побочные эффекты, связанные с ЛЛП200, PIN Шаблоном имплантата не
известны. Информацию об общих рисках, связанных с операцией слуховой имплантации,
можно найти в инструкции по применению соответствующего слухового имплантата
Mil200 PIN.
Хранение, транспортировка и утилизация
Хранить изделие следует в стерильной упаковке, при комнатной температуре, в месте,
защищенном от влаги и прямого воздействия тепла. Во время транспортировки и
манипуляций с упакованным изделием необходимо соблюдать диапазон температур от
-20 =С до +55“С (от - 4 д о +131 °F).
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми нормативными
правовыми актами, установленными национальными уполномоченными органами.
Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком и изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, являются эпидемиологически безопасными
отходами (в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации:
класс опасности медицинских отходов - А| и утилизируются в соответствии с местным
законодательством.
Использованные изделия и изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями,
являются эпидемиологически опасными отходами (в соответствии с нормативными
правовыми актами Российской Федерации: класс опасности медицинских отходов - Б) и
утилизируются 8 соответствии с местным законодательством.
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
--- стр. 335 ---
Маркировка
С€
о t ] 3
А
Данное изде;11ле имеет сертификацию СЕ. Знак СЕ, впервые применен в 2014 г.
Внимание
Запрет на повторное применение
Изготовитель
jwT| Дата изготовления
2 Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Радиационная стерилизация
Контактная информация
Разработчик:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fiirstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
ПроизводитеУ1ь (изготовитель):
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fiirstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Место производства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя)
Общество с ограниченной ответственностью «МедЭксперт»
194223, г. Санкт-Петербург
Ул. Курчатова, д. 6, корп. 4, кв. 18
Россия
medexpertcorp@gmail.com
Тел.:+7 (812) 321-62-37
® 2014-2021 MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH. Редакция документа 0.1 (дата выпуска: 05/2021 г. |.
Все права защищены.
--- стр. 336 ---
--- стр. 346 ---
opening instruction I Инструкция no открыванию
--- стр. 347 ---
SYNCHRONY ST 4-Standard
SYNCHRONY ST 4-Medium
SYNCHRONY ST +Compressed
Typical dimensions in mm
• Recommended diameter of cochleostomy & RW opening
** Recommended insertion depth of electrode array
Типичные размеры в мм
* Рекомендуемый диаметр кохлеостомы и отверстия КО
** Рекомендуемая глубина введения матрицы электрода
--- стр. 348 ---
SYNCHRONY ST +FLEX^^
SYNCHRONY ST +FLEX"*
SYNCHRONY ST +FLEX»‘
Typical d im e n s io n s in m m
* R e c o m m e n d e d d ia m e te r o f co c h le o s to m y & RW o p en in g
* * R e c o m m e n d e d in sertio n d e p th o f e le c tro d e a rray
Тип ичн ы е разм еры в м м
* Р еко м ен д уем ы й д и а м е тр кохлеостом ы и отверстия К О
* * Р еко м ен д уем ая гл уби на введения м атрицы эл ектр о д а
--- стр. 360 ---
M a n u fa c tu re r
,лл4] D a te o f m a n u fa c tu re
2 U s e -b y d a te
|REF| C atalo g n u m b e r
I SN I Serial n u m b e r
l*'’* ^ l s te n lize d u sin g e th y le n e o xid e
Contact
Designer:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fiirstenweg 77a, 6020 Innsbruck. Austria
www.medel.com
Manufacturer (constructor}:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fijrstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Place of production:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Fijrstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Authorized representative of the manufacturer (constructor):
Limited liability company «MedExpert»
194223, c. Saint-Petersburg
Kurchatova str. 6, bldg. 4, apt. 18
Russia
medexpertcorp@gmail.com
Phone:+7(8121321-62-37
14
--- стр. 361 ---
Инструкция по применению
Кох/1еарный имплантат ЛЛ11210 SYNCHRONY 5Т
Описание устройства
К0)слеарный имплантат Mil210 SYNCHRONY ST (далее именуемый SYNCHRONY ST)
является имплантируемой частью "Системы кохлеарной имплантации MED-EL
(CONCERTO/SYNCHRONY) с принадлежностями” (далее - система кохлеарной
имплантации MED-EL, система кохлеарной имплантации). Он может применяться только
в сочетании с совместимыми внешними компонентами MED-EL. Устройство состоит из
стимулятора, катушки со съемным магнитом в ее центре, референтного электрода,
референтного электрода для измерения электрически вызванных потенциалов и
активного электрода, постоянно подключенного к стимулятору. Активный электрод
может быть представлен различными типами, что определяет различные варианты
исполнения имплантатов (линия имплантатов SYNCHRONY ST). Имплантацию данного
устройства могут выполнять только специально обученные и обладающие достаточным
опытом хирурги.
Имплантат имеет режим стимуляции и режим телеметрии. Серии двухфазных или
трехфазных импульсов стимуляции могут быть последовательно или одновременно
переданы на два или более каналов. В режиме телеметрии устройство дает воз
можность выполнить функциональную проверку технического состояния имплантата,
включая связь по чрескожному соединению, а также провести оценку импедансов
электрода и запись вызванного электрическим воздействием сложного потенциала
действия слухового нерва.
Масса имплантата 3,6 г (стандартная масса).
См. основные размеры импланта на иллюстрациях, представленных на предыдущих
страницах.
Объем имплантата с электродом — 4,3 см’.
В прямом контакте с тканями организма человека находятся следующие материалы:
силикон медицинского класса, платина, иридий и парилен С.
Назначение устройства
Устройство предназначено для обеспечения восприятия звуков окружающей среды и
улучшения возможностей к коммуникации.
Рабочие характеристики
Сигнал стимуляции на резисторе i кОм имеет следующие выходные
характеристики:
Максимальная амплитуда тока: медиана » 1250 мкА, диапазон = 500 мкА
Максимальная длительность импульса: медиана » 203,8 мкс, диапазон = 8,2 мкс
--- стр. 362 ---
Pycricnit
Пофешность измерения импеданса, как правило, менее 5 %.
Этот имплантат условно безопасен для проведения МРТ, если сила магнитного
поля МРТ составляет 0.2 Тесла. 1,0 Тесла. 1,5 Тесла и 3,0 Тесла. Дополнительные
сведения приведены в руководстве по проведению медицинских процедур.
В имплантате нет заводских настроек, установленных по умолчанию.
Правильность функционирования имплантируемой части системы кохлеарной
имплантации можно проверить с помощью телеметрии (см. руководство пользо
вателя программного обеспечения, производимого MED-ELj.
Спецификации и характеристики отдельных выводов и матриц электродов
• Имплантат имеет 24 независимых источника тока, стимулирующих 1 2
независимых электродных канала в монополярном режиме.
• Электрод изготовлен из силикона медицинского качества, платины (контакты
электрода!, проводов из платины/иридия (9 0/1 0I и нитинола.
• Все варианты электродов имеют прямую конструкцию. Электроды не выделяют
каких-либо лекарственных веществ.
• Площадь геометрической поверхности стимуляционного референтного
элекфода соаавляет 5 0 мм*.
’ Электроды имеют следующие размеры:
Тип э л е ктр о д а Д л и н а
вы вод а
э л е к т р о -
П о п е р е ч н ы е р азм ер ы
м атр и ц ы э л е ктр о д о в
Г е о м е тр и ч е с ка я
п л о щ а д ь п о в е р х н о
сти к а ж д о го ка н а л а
Р ассто я н и е
на проксИ'
1иальном КОИ'
це матрицы *
на ^зисталь-
ном конце
матриць! *
ДЛЯ самого
маленького
стимул и*
рующего
контакта
электро*
да **
ДЛЯ самого
большого
стимули
рующего
контакта
электро
да **
между ! между
контакта- самым
ми * проксималь
ным и самым
дистальным
контактом *
+Standard 12б 1.3 1-3 0 ,5 X 0 ,5 0,1 4 0,14 2.4 2б ,4
+Medium 126 0 ,8 X 0 ,8 0 .5 X 0 ,5 0,1 4 0 ,1 4 1.9 2 0 ,9
+Compressed 12б 0 ,7 ж 0 ,7 0 ,5 X 0 ,5 0.1 4 0,14 1.1 12,1
+FLEX50" 12б 1,3 X 1.3 0 ,5 X 0 ,4 0,13 0 ,1 4 2,4 2б ,4
+FLEX'« 123 0 ,8 X 0 ,8 0 ,5 X 0 ,4 0.13 0 ,1 4 2,1 "23,1
+FLEX’'’ 120 0 .8 X 0 ,8 0 .5 X 0 ,3 , 0.13 0 ,1 4 1.9 2 0 ,9
+FLEX« цд 0 ,8 X 0 ,8 0 ,5 X 0 .3 0,13 0.14 1.9 2 0 ,9
+FLEX'“ ю о 0 ,8 X 0 ,8 0 .5 X 0 .3 0,13 0,14 1,4 15.^
+FORM=‘ 104 0 ,8 X 0 ,8 0 ,5 X 0 ,5 0,1 4 0,14 1,7 18,7
+FORM« 9 9 0 .8 X 0 .8
• типичное значение, м м ** шпичное значение, мм'
0 ,5 X 0 .5 0,14 0 ,1 4 1.3 14.3
Имплантат не имеет разъемов.
1 Н еко то р ы е типы эл ектр о д о в и м пл ан тата, указан н ы е в этой инструкци и по п р и м ен ен и ю , м о гут
отсутствовать в п р о д а ж е в неко тор ы х стр ан ах. Д ля пол учения ин ф орм аци и о доступ ности прод уктов в
в аш ей стр ан е о б р атто есь к у п о л н о м о ч е н н о м у пред ставител ю ко м п ан и и M E D -E L.
1б
i
--- стр. 363 ---
Русский
Назначение
Система ко>слеарной имплантации MED-EL предназначается для индуцирования слу
хового восприятия с помощью электрической стимуляции слуховых нервных путей у
людей с выраженным или крайне выраженным ухудшением слуха, у которых наблю
дается небольшой положительный эффект от акустического усиления с наилучшим
Система кохлеарной имплантации MED-EL служит также для вызывания слуховых
ощущений с помощью электрической стимуляции слуховых нервных путей у людей с
односторонней глухотой, которая определяется как нарушение слуха от
выраженного до глубокого на одно ухо и нормальным слухом или нарушением слуха
от легкого до умеренного на другое ухо.
Показания
• Кохлеарный имплантат индуцирует восприятие звука посредством электрической
стимуляции слухового нерва. Таким образом, предпосылкой для успешной
кохлеарной имплантации является функционирующий слуховой нерв.
• Перед принятием решения о предпочтительности кохлеарного имплантата ком
пания MED-EL настоятельно рекомендует ношение оптимально подобранного
слухового аппарата в течение минимум трех месяцев. Однако если потеря слуха
была вызвана инфекционным заболеванием, которое может повлечь за собой
оссификацию, и признаки кохлеарной оссификации присутствуют, вероятно, нет
необходимости носить слуховой аппарат.
• Для оптимального эффекта от использования имплантата его потенциальные поль
зователи и их семьи должны быть высоко мотивированы, иметь реалистические
представления о положительном эффекте, который стоит ожидать от имплантата,
и понимать важность регулярного посещения центра по имплантации для програм
мирования аудиопроцессора, обследования и обучения.
• Должно быть проведено предоперационное обследование в соответствии с
локальными профессиональными стандартами.
--- стр. 367 ---
Русский
• Особое внимание следует уделять педиатрическим пациентам с патологиями
развития (например, с синдромом Корнелии де Ланге), поскольку для них могут
представлять повышенный риск удушения и/или повреждения гортани попытки
проглотить передатчик и/или другие внешние детали.
• Воспаление среднего уха или временная потеря лимфатической жидкости е
улитке среднего уха может привести к временному повышению сопротивления
электродов или колебаниям сопротивления. Такие колебания сопротивления
могут вызвать изменения громкости, которые в одних случаях могут через не
сколько недель исчезнуть сами по себе, а в других случаях может потребоваться
хирургическое вмешателыггво.
• Большинство водных видов спорта не должны доставлять каких-либо проблем,
если при этом снимаются внешние элементы сиаемы имплантата. При надева
нии шлема или маски следите за тем, чтобы ремешок не был затянут слишком
туго на участке имплантата. В случае, если пользователь имплантата MED-EL
планирует нырять, ему необходимо получить консультацию опытного врача о
возможностях и ограничениях при занятиях водными видами спорта, в
особенности это касается погружений с аквалангом. Имплантат выдерживает
перепады давления, которые возникают во время занятий дайвингом на глубине
до 50 м (165 футов).
Хирургические предупреждения и предостережения - Риски, связанные
с операцией
• Операцию по установке кохлеарного имплантата можно сравнить с операцией на
среднем ухе с дополнительным доступом к внутреннему уху. Для нее характер
ны обычные риски, возникающие при проведении операции и использовании
общей анестезии. К первичным хирургическим рискам относятся следующие:
инфекционное поражение, воспаление, отек, некроз, гематома, иаечение спин
номозговой жидкости, повреждение лицевого нерва, боли, рубцевание раны,
раздражение кожи, затруднения при глотании и осложнения, связанные с общей
анестезией. Кроме того, редким, но потенциально тяжелым послеоперацион
ным осложнением является менингит^. Риск развития менингита можно снизить,
например, с помощью вакцинации, использования антибиотиков и использования
правильных хирургических техник.
• По возможности рекомендуется проводить мониторинг состояния лицевого
нерва, однако при его выполнении следует избегать нервно-мышечной блокады.
• Всем пользователям кохлеарных имплантатов, за исключением тех, кому это
противопоказано, рекомендуется профилактическое введение антибиотиков.
• Необходима четкая идентификация анатомических ориентиров. Просверливать
отверстия следует осторожно, чтобы случайно не обнажить твердую мозговую
оболочку. Если твердую мозговую оболочку необходимо обнажить в качестве
ориентира, это следует делать в минимальной степени. Непомерно широкое
раскрытие или травмирование твердой мозговой оболочки может ослабить
--- стр. 368 ---
Русский
барьер для проникновения инфекции и в будущем увеличить вероятность раз
вития менингита. Например, последующее нейрорадиологическое наблюдение
за пользователями с переломами переднего отдела основания черепа показали,
что даже годы спустя у них может развиться менингит с фульминантным течени
ем. Возможно существование сходных механизмов при проведении операций на
ухе и сосцевидном отростке.
Просверливание отверстий и ликвидацию всех острых краев коаей следует
завершить до вскрытия улитки, чтобы предотвратить попадание в нее костной
пыли.
Для получения доааточного значения энергии магнитного поля и оптимального
качества связи между латеральной стороной имплантата и поверхностью кожи
(вместе с волосами) расстояние не должно превышать 6 мм. Стимулятор должен
быть погружен на глубину не более г мм.
Перед фиксацией имплантата необходимо убедиться, что на нем виден серийный
номер.
Имплантат следует надежно закрепить в ложе для аимулятора, высверленном в
височной кости, а вывод электрода следует поместить в костный канал в форме
рампы без острых краев, чтобы защитить его от смещений после операции и
чрезмерных механических воздействий.
Ложе имплантата должно быть плоским, чтобы он был неподвижен. Переход от
ложа имплантата к каналу для электродов должен быть гладким, с постепенным
переходом и без острых углов, чтобы минимизировать риск повреждения элект
родов.
Электрод можно вставить в улитку через круглое окно (КО) или кохлеостому. При
создании кохлеостомы для минимизации риска развития послеоперационной ин
фекции следует проявить особую осторожность, чтобы во время просверливания
не затронуть круглое окно и его мембрану.
Рекомендуемый диаметр кохлеостомы и отверстия КО:
Тип э л е ктр о д а Тип э л е ктр о д а
SYN C H R O N Y ST + S ta n d a rd 1,3 м м SYN C H R O N Y ST +FLEX'* o . S m m
SYN C H R O N Y ST + M e d iu m о ,8 м м SYN C H R O N Y ST + FLE X '‘ o . 8 m m
SYN C H R O N Y ST + C o m p ressed 0 ,8 м м SYN C H R O N Y ST +FLEX»» o . S m m
SYN C H R O N Y ST +FLEX^"‘^ 1,3м м SYN C H R O N Y ST +FO R M ’* IM M
SYN C H R O N Y ST +FLEX»‘ 0 ,8 м м SYN C H R O N Y ST +FORM *" IM M
Для обеспечения правильной электрической стимуляции важно установить
матрицу электрода с апикальными единичными контактами так, чтобы она была
обращена к стержню улитки среднего уха. Поиск правильной ориентации кон
такта может облегчить использование сильного увеличения с фокусировкой на
кончике электрода.
--- стр. 369 ---
Русский
Маленький маркер на выводе электрода указывает ориентацию пяти
односторонних контактов на переднем конце апикального электрода. У +FLEX*®
этот маркер цветной.
Установка в улитке матрицы электрода может лишить пользователя остаточных
слуховых ощущений, которые, возможно, присутствовали в затронутом ухе до
операции.
Для установки матрицы электрода должны использоваться только хирургические
инструменты, утвержденные компанией MED-EL.
Имплантат содержит сильный магнит. Ни в коем случае нельзя использовать маг
нитные хирургические инструменты.
Матрицу электрода следует устанавливать в улитке, не превышая рекомендо
ванной глубины, не сдавливая матрицу и не касаясь контактов электрода. Для
минимизации риска развития послеоперационной инфекции следует использовать
отмытую фасцию или сходную ткань (мышечная ткань не рекомендуется). На входе
в улитку для фиксации матрицы электрода и герметизации отверстия улитки
следует создать изолирующий слой вокруг матри- цы электрода.
После установки следует зафиксировать вывод электрода таким образом, чтобы
предотвратить послеоперационные перемещения. Остаток вывода электрода
следует тщательно свернуть в петлю в ячейке сосцевидного отростка под по
верхностью кости, прикрыв ее для фиксации кортикальным слоем, чтобы матрица
электрода не вышла из улитки и не испытывала внешнего давления, способного
привести к смещению и последующему повреждению электрических контактов.
Швы не следует размещать непосредственно над выводом электрода.
Неправильное размещение матрицы электрода может ухудшить слуховое воспри
ятие, создаваемое устройством, и потребовать дополнительного вмешательства.
Неправильная фиксация и размещение вывода электрода также может привести к
преждевременному выходу имплантата из строя.
Необходимым условием электрической стимуляции является качественный
физический и, следовательно, электрический контакт референтного электрода с
окружающими тканями. В связи с этим обстоятельством не следует накладывать
какие-либо фиксирующие швы непосредственно поверх референтного электро
да. а также следует избегать избыточного заглубления стимулятора во избежа
ние формирования воздушного зазора на референтном электроде.
Во избежание других послеоперационных проблем следуйте инструкциям, из
ложенным в соответствующем руководстве пользователя аудиопроцессора
MED-EL и руководстве пользователя программного обеспечения, производимого
MED-EL.
При кохлеарной имплантации у частично тугоухих пользователей с низкочастот
ным слухом существует риск частичной или полной потери слуха. Хирург обязан
проинформировать пользователя об этом риске перед имплантацией. Однако
результаты исследований свидетельствуют о преимуществах электрической сти
муляции именно для этой группы пользователей даже в случае потери остаточ-
--- стр. 370 ---
Русский
ного слуха. Необходимо рассмотреть этмологию и продолжительность
частичной глухоты, а также положительный эффект от слухового аппарата и
применять хирургические техники, направленные на сохранение слуха.
• В случае проведения операции по замене магнита MED-EL рекомендует исполь
зовать следующие инструменты: инструмент для удаления AAagnet Removal Tool
(MS050206) или инструмент для уаановки AAagnet Insertion Tool (Ms050205|
могут использоваться в сочетании с немагнитным вкладышем Non- Magnetic
Spacer ( MsOlOlO?) или сменным магнитным блоком Replacement Magnet
iMsOlOlOS). Для получения подробной информации о мерах предоаорожности
и предупреждениях смотрите соответавующие инструкции по применению
данных устройав.
‘ После извлечения немагнитного вкладыша Non-Magnetic Spacer MsOlOlO? убе
дитесь, что сменный магнитный блок Replacement Magnet MsOlOlOS введен для
восстановления полной работоспособноаи имплантата.
Взаимодействие с другим оборудованием и надежность устройства в особых
условиях проведения медицинских или диагностических процедур Рекомендации
по безопасности и нормы, связанные с медицинскими процедурами, в том числе МРТ,
приведены в руководаве по проведению медицинских процедур.
Извлечение имплантата
Имплантат может перестать выполнять свои функции вследствие несчастного случая
либо по медицинским или техническим причинам. 6 таком случае настоятельно
рекомендуется извлечь устройство.
Если по каким-либо причинам устройство перестало использоваться, настоятельно
рекомендуется его извлечь. Если имплантат не извлекается, настоятельно рекоменду
ется регулярно проводить его функциональные проверки.
По возможности устройство следует извлечь без повреждения или разрезания.
Компания MED-EL рекомендует проводить оценку состояния устройства на основании
результатов функциональной проверки (измерения телеметрии), а также результатов
рентгенографии изделия перед извлечением имплантата, показывающей положения
контактов имплантированного электрода в улитке.
Кроме того, желательно получить цифровую фотографию выявленного изделия
перед его извлечением.
Дополнительная информация о состоянии устройства на момент его извлечения
запрашивается при помощи формы MED-EL «Device Explant Report Form» (AW8352),
содержащейся в наборе Л /ED-EL «Explant Kit» 1PN04175).
Форма «Device Explant Report Form» должна представляться в заполненном виде
вместе с результатами функциональной проверки, рентгеновскими снимками,
фотографиями и самим извлеченным устройством.
--- стр. 371 ---
Руслий
Возврат извлеченных устройств
* После хирургического извлечения устройства очистите и дезинфицируйте его
согласно процедурам, принятым в клинике, стараясь не допустить повреждения
имплантата. Всегда придерживайтесь действующих процедур по обращению с
материалами, представляющими потенциальную биологическую опасность.
* Устройство необходимо вернуть в компанию MED-EL в наборе для возврата им
плантата {Returned Implant Kit). Следуйте прилагаемым к набору инструкциям
по упаковке.
* Адрес для возврата устройства:
MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH
Worldwide Headquarters
Safety adviser for the transport of dangerous goods
Fiirstenweg 77a
6 0 2 0 Innsbruck
Austria
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
Маркировка
а Знак соответствия европейским директивам качества |СЕ). Впервые приме
нен в
2016: +Standard, +Medium, Kompressed, +FLEXSOFT, +FLEX*®, +FLEX^‘.
+FLEX*“, +FORM«, +FORM‘’
2018: +FLEX”
A Внимание!
Запрет на повторное применение
Условно безопасен для проведения МРТ |MR Conditional)
Изготовитель
Дата изготовления
^ Использовать до
R E ^ Номер по каталогу
Серийный номер
А
d
SN
Стерилизация оксидом этилена
25
--- стр. 372 ---
Русский
Конта юы
Разработчик:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
vyvwv.medel.com
Производитель (Изготовитель):
MED'EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a. 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Место производства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Уполномоченный представитель производителя ( изготовителя)
Общество с ограниченной ответственностью вМедЭкспертв
194223, г. Санкт-Петербург
Ул. Курчатова, д. 6, корп. 4, кв. 18
Россия
medexpertcorp@gmail.com
Тел.: +7(812)321-62-37
2 Д л я тран с п о р ти р о в ки ко р о б ка с и м п л ан тато м д о л ж н а бы ть у п а ко в а н а в защ итную кар то н н ую ко р о б ку с
ам о р ти зи р ую щ и м м атер и ал о м (ил и во ч то -то п о д о б н о е !.
3 К ар то нн ая и пл астиковая уп аков ка им пл ан тата (П Э ТГ и Т а й в е к| изготовлены из м атер и ал о в , п о д л е ж а щ и х
по в то р но й п е р е р а б о тке .
д В кач еств е д о п о л нител ьной и н ф орм аци и м о ж е т бы ть п о л езен письм енны й о тч е т по патом ехан изм ам ,
кл и н и ч е ски м сим птом ам и м ето д а м хи р у р ги ч е с ко го л ече н и я м е н и н ги та , опуб л икованн ы й A rn o ld e t а1
(O R L 2 0 0 2 :6 4 3 8 2 -3 8 9 1 .
2б
--- стр. 387 ---
русский
Инструкция по применению
ЛЛП210 Шаблон имплантата
Описание изделия
МП210 Шаблон имплантата, номер по каталогу 33056, имитирует форму
соответствующего слухового имплантата ЛЛП210. Это стерильное изделие одноразового
использования из медицинского термопластического эластомера TPE-S.
Назначение
ЛЛП210 Шаблон имплантата имитирует форму соответствующего слухового имплантата
М112Ю. Он предназначен для кратковременного использования во время операции
в качестве хирургического приспособления, способного помочь хирургу оценить
оптимальное положение имплантата в черепе и подобрать для него ложе или
карман в надкостнице. Шаблон поставляется стерильным и предназначен только для
однократного применения.
Показания
№ 111210 Шаблон имплантата показан к применению только во время имплантации
слуховых имплантатов МП210.
Противопоказания
№ 111210 Шаблон имплантата нельзя использовать у пациентов с известной
непереносимостью термопластичных эластомеров медицинского качества
(полистирольный ТПЭ, QBCl.
Общая информация об использовании
№ 111210 Шаблон имплантата можно использовать на указанных ниже этапах операции.
• Перед выполнением разреза шаблон можно использовать для обрисовки на черепе
контура и положения имплантата, при этом шаблон процессора размещается за
ухом.
• Положение должно быть выбрано таким образом, чтобы не допустить наложения
шаблона процессора и шаблона имплантата.
• После снятия кожного лоскута шаблон можно использовать для повторной проверки
правильности положения, а также того, достаточно ли пространства для имплантата
под надкостницей.
--- стр. 388 ---
f
Меры предосторожности и предупреждения
• Изделие предназначено только для однократного применения! Повторная
стерилизация изделия запрещена!
• Изделие стерилизовано облучением и упаковано в соответствующую упаковку
для сохранения стерильности. Упаковку, создающую стерильный барьер, следует
открывать непосредственно перед использованием.
• Изделия, упаковка которых открыта, повреждена или не имеет маркировки,
использовать нельзя!
Риски и побочные эффекты
Риски или побочные эффекты, связанные с /У\И210 Шаблоном имплантата не известны.
Информацию об общих рисках, связанных с операцией слуховой имплантации, можно
найти в инструкции по применению соответствующего слухового имплантата МП210 .
Хранение,транспортировка и утилизация
Хранить изделие следует в стерильной упаковке, при комнатной температуре, в месте,
защищенном от влаги и прямого воздействия тепла. Во время транспортировки и
манипуляций с упакованным изделием необходимо соблюдать диапазон температур от
-20 ® С до +55 i от -А ®F до +131 °F}.
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми норАлативными
правовыми актами, установленными национальными уполномоченными органами.
Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком и изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, являются эпидемиологически безопасными
отходами (в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации:
класс опасности медицинских отходов - А) и утилизируются в соответствии с местным
законодательством.
Использованные изделия и изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями,
являются эпидемиологически опасными отходами (в соответствии с нормативными
правовыми актами Российской Федерации: класс опасности медицинских отходов - Б) и
утилизируются в соответствии с меаным законодательством.
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
--- стр. 389 ---
.sV
С€
» f 2 I
А
Маркировка
Данное изделие имеет сертификацию СЕ. Знак СЕ, впервые применен в 2016 г.
Внимание
Запрет на повторное применение
Изготовитель
^wT| Дата изготовления
2 Использовать до
Номер по каталогу
Код партии
Радиационная стерилизация
Контактная информация
Разработчик:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
wvwy.medel.com
Производитель (изготовитель);
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Место производства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя)
Общество с ограниченной ответственностью «МедЭксперт»
194223, г. Санкт-Петербург
Ул. Курчатова, д. 6, корп. 4, кв. 18
Россия
medexpertcorp@gmail.com
Тел.: +7 (812) 321-62-37
® 2016-2021 MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH. Редакция документа 0.1 (дата выпуска: 05/2021г.|.
Все права защищены.
--- стр. 390 ---
--- стр. 405 ---
НУССКИИ
Инструкция по применению
Набор для замены магнита
Некоторые изделия, упомянутые в зтом документе, могут быть не одобрены к применению или
недоступны к продаже в некоторых странах. Для получения информации о наличии изделий в вашей
стране обратитесь к близкайшему представителю компании MED-EL.
Описание изделия
Набор для замены магнита l/Vlagnet Replacement KitI состоит из немагнитного
вкладыша (далее по тексту Non-Magnetic Spacer) (код изделия - Ms010107| и сменного
магнитного блока (далее по тексту Replacement Magnet) (код изделия ~ Ms010108) для
слуховых имплантатов МП260, МП250, Mil210 и МП200. Non-Magnetic Spacer, номер
по каталогу 09690, представляет собой пустой корпус для магнита, используемый для
замены магнита имплантата на время проведения МРТ-исследований в целях снижения
артефактов на снимке в области имплантата. Replacement Magnet, номер по каталогу
09692, вставляется после завершения МРТ-исследований и восстанавливает полную
работоспособность имплантата.
Назначение
Non-Magnetic Spacer предназначен для использования в качестве временной вставки
вместо обычного магнита слуховых имплантатов Mil260, МП250, МП210 и Mi1200 во
время МРТ-исследований, когда требуется снижение артефактов на снимке.
Replacement Magnet предназначен для использования после проведения МРТ-
исследования с целью замены оригинального магнита слуховых имплантатов МИ260,
Mil250, Mil210 или Mil200 и полного восстановления свойств имплантата.
Non-Magnetic Spacer и Replacement Magnet поставляются стерильными и
предназначены только для одноразового использования.
Показания
Non-Magnetic Spacer показан к применению при МРТ-исследованиях. если исследуемая
зона расположена в непосредственной близости от слухового имгглантата МП260,
МП250, МП210 или Mil200; изделие позволяет свести к минимуму артефакты на снимке в
области имплантата.
Replacement Magnet предназначен для замены Non-Magnetic Spacer с целью полного
восстановления свойств слуховых имплантатов Mi1260, Mi1250, Mi1210 или МП200.
Противопоказания
Replacement Magnet и Non-Magnetic Spacer не следует использовать для каких-либо
слуховых имплантатов, кроме Mil260, МП250, Mil210 и Mil200.
--- стр. 406 ---
Совместимые слуховые имплантаты MED-EL
Replacement Magnet и Non-Magnetic Spacer могут использоваться со следующими
имплантатами MED-EL:
МП260 SONATA 2
МП250 SYNCHRONY 2
МП250 SYNCHRONY 2 PIN
Mil210 SYNCHRONY ST
МП200 SYNCHRONY
МП200 SYNCHRONY PIN
МП200 SYNCHRONY ABI
МП200 SYNCHRONY PIN ABI
Общая информация об использовании
Для работы с Non-Magnetic Spacer и Replacement Magnet следует использовать только
специальные хирургические инструменты MED-EL, разработанные для установки и
удаления Non-Magnetic Spacer и Replacement Magnet, — инструмент для удаления
Magnet Removal Tool (Ms050206) и инструмент для установки Magnet Insertion Tool
|Ms050205}.
ПРИМЕЧАНИЕ: Компания MED-EL рекомендует всегда заменять магнит имплантата
магнитом исходного типа. Тем не менее, по медицинским показаниям может быть
установлен альтернативный магнит Replacement Magnet из набора S-Vector Magnet
Replacement Kit |PN3823^) c несколько большей силой магнитного удержания
внешнего аудиопроцессора.
Меры предосторожности и предупреждения
• Изделие предназначено только для однократного применения! Повторная
стерилизация изделий запрещена!
• Изделия стерилизованы оксидом этилена и стерильно упакованы. Упаковку,
создающую стерильный барьер, следует открывать непосредственно перед
использованием.
• Изделия, упаковка которых открыта, повреждена или не имеет маркировки,
использовать нельзя! С изделиями следует обращаться с предельной
осторожностью. Изделия следует применять только по назначению.
Риски и побочные эффекты
Известные риски или побочные эффекты, связанные с Replacement Magnet или Non-
Magnetic Spacer, отсутствуют. Информация об общих рисках, связанных с операцией
слуховой имплантации, приведена в инструкции по применению соответствующего
слухового имплантата Mil260, Mil250, МП210 или Mi1200.
--- стр. 407 ---
Магнитно-резонансная томография (MPT)
Рекомендации по безопасноаи и нормы, связанные с медицинскими процедурами, в
том числе МРТ, приведены в руководстве по проведению медицинских процедур.
Хранение,транспортировка и утилизация
Хранить изделие следует в стерильной упаковке, при комнатной температуре, в месте,
защищенном от влаги и прямого воздействия тепла. Во время транспортировки и
манипуляций с упакованными изделиями необходимо соблюдать диапазон температур
от -29“С до +60(о т -20,2®F до +140
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми нормативными
правовыми актами, установленными национальными уполномоченными органами.
Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком и изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, являются зпидемиологически безопасными
отходами (в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации:
класс опасности медицинских отходов - А) и утилизируются в соответствии с местным
законодательством.
Использованные изделия и изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями,
являются зпидемиологически опасными отходами (в соответствии с нормативными
правовыми актами Российской Федерации; класс опасности медицинских отходов - Б) и
утилизируются в соответствии с местным законодательством.
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
Маркировка
Знак СЕ. Впервые применен в 2014 году.
Внимание
Запрет на повторное применение
Изготовитель
Ж
f-sJ] дата изготовления
Использовать до
Номер по каталогу
И Серийный номер
Стерилизация оксидом этилена
--- стр. 408 ---
Контактная информация
Разработчик:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Производитель (изготовитель):
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Место производства:
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя)
Общество с ограниченной ответственностью «МедЭксперт»
194223, г. Санкт-Петербург
Ул. Курчатова, д. 6, корп. 4, кв. 18
Россия
medexpertcorp@gmail.com
Тел.:+7 (812)321-62-37
® 201^-2021 ME0-EL Elektromedizinische Cerate GmbH. Редакция документа 0.1 (дата выпуска: 05/2021г.|.
Все права защищены.
--- стр. 419 ---
1. Содержание
»-
2. Введение......................................................................................................................3
3. Назначение — показания — противопоказания..................................................... л
Назначение..................................................................................................................А
Показания.....................................................................................................................А
Противопоказания........................................................................................................5
А. Начало работы............................................................................................................ 6
Компоненты системы...................................................................................................6
5. Аудиопроцессор OPUS 2 ............................................................................................7
OPUS 2 Блок процессора.............................................................................................7
Пульт дистанционного управления FineTuner............................................................8
OPUS 2 Блок элементов питания................................................................................12
Передатчик..................................................................................................................^A
Передатчик типа D......................................................................................................15
Кабель передатчика...................................................................................................18
Подключение вспомогательных слуховых устройств...............................................20
Дополнительные варианты ношения........................................................................22
OPUS 2 Заушина/Крышка микрофона.......................................................................28
Предохранительная защелка.....................................................................................30
6. Специальные устройства для маленьких детей...... ...............................................31
7. Общие меры предосторожности и предупреждения..........................................32
Общие меры предосторожности в отношении системы кохлеарной
имплантации MED-EL.................................................................................................33
Меры предосторожности при медицинских процедурах........................................АО
8. Уход и обслуживание...............................................................................................41
Техническое обслуживание.......................................................................................41
Элементы питания...................................................................................................... 43
9. Поиск и устранение неисправностей ....................................................................47
Тестер речевого процессора.....................................................................................48
Пульт дистанционного управления FineTuner..........................................................49
Красный индикатор аудиопроцессора.....................................................................50
Частные предостережения.........................................................................................52
Световые индикаторы пульта дистанционного управления FineTuner...................52
1
--- стр. 420 ---
Ю. Технические данные...............................................................................................54
Аудиопроцессор........................................................................................................54
Пульт дистанционного управления FineTuner..........................................................56
Маркировка................................................................................................................58
Утилизация..................................................................................................................59
Руководство и декларация производителя............................................................60
11. Приложения..............................................................................................................63
Гарантия......................................................................................................................63
Адрес производителя................................................................................................63
1 2. Контактная информация......................................................................................... б4
--- стр. 421 ---
В вед ен и е
2. Введение
Это руководство пользоватеУ1я содержит информацию и инструкции по применению "Системы
кохлеарной имплантации MED-EMCONCERTO/5YNCHRONY} с принадлежностями” (далее - система
кохлеарной имплантации MED-EL или система кохлеарной имплантации), включающей
аудиопроцессор MED-EL варианта исполнения OPUS 2 (далее по тексту - аудиопроцессор OPUS 2).
Оно включает описание всех возможных частей, конфигурации ношения и принадлежности для
эудиопроцессора, а также инструкции по разрешению возможных проблем и уходу за внешним
оснащением сиаемы кохлеарной имплантации.
О
/ 1анный знак означает, что информация предназначена специально для родителей детей с
имплантатом
Важная информация
Поскольку именно вы должны ухаживать за своим аудиопроцессором или
аудиопроцессором вашего ребенка, мы рекомендуем вам внимательно и полностью
прочитать данное руководство. Не выполняйте никаких операций по обслуживанию,
кроме описанных в данном руководстве. При выполнении данных операций по
обслуживанию всегда снимайте аудиопроцессор с уха.
Регулировка и точная настройка системы кохлеарной имплантации - постепенный
процесс, занимающий определенное время. Важно помнить, что возможности
слуха с помощью новой системы кохлеарной имплантации MED-EL могут быть более
полно реализованы со временем, когда вы привыкнете к новому методу восприятия
звуков. Вы можете работать со специалистом по восстановлению слуха или другим
врачом-консультантом, который поможет усовершенствовать ваши коммуникативные
способности с помощью устройства.
После первой нааройки вам придется возвращаться в свой центр кохлеарной
имплантации для перепрограммирования, особенно в первый год после операции.
Это совершенно нормально и необходимо. Это означает, что вы все больше
привыкаете и обучаетесь воспринимать звуки через имплантат. С течением
времени дополнительная настройка будет необходима все реже. Но большинству
пользователей время от времени требуется контрольная проверка настройки на
протяжении всего срока службы имплантата.
Если после прочтения инструкции у вас останутся вопросы, обращайтесь
непосредственно в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL
--- стр. 422 ---
3. Назначение — показания —
противопоказания
Назначение
Аудиопроцессор OPUS 2 - чааь сиаемы кохлеарной имплантации MED-EL. Сиаема
кохлеарной имплантации MED-EL предназначена для восстановления слуха методом
электрической стимуляции слухового нерва у людей со значительной потерей слуха
или полной глухотой, которым обычные или вибротактильные слуховые аппараты,
оптимально подобранные и настроенные, уже не помогают.
M ajH a^eH ne — п о казан и я — n p o n 1B oп oкaiaн и я
Система кохлеарной имплантации MEO-EL служит также для вызывания слуховых
ощущений с помощью электрической стимуляции слуховых проводящих нервных
путей у людей с одноаоронней глухотой, которая определяется как нарушение
слуха от выраженного до глубокого на одно ухо и нормальным слухом или
нарушением слуха от легкого до умеренного на другое ухо.
Слуховой стволомозговой имплантат |АВ1) используется для электрической
стимуляции кохлеарного ядра (CNI посредством имплантируемого аимулятора
и специально сконструированной электродной решетки, вызывающей слуховые
ощущения у пациентов с нефункционирующими слуховыми нервами.
Показания
Аудиопроцессор OPUS 2 — это внешний компонент системы кохлеарной
имплантации MED-EL, который предназначен для пациентов с установленными
кохлеарными имплантатами Mil200 SYNCHRONY, Mil210 SYNCHRONY ST или Mi1250
SYNCHRONY 2
|далее - SYNCHRONY), MilOOO CONCERTO (далее - CONCERTO), SONATAti‘“
(далее - SONATA), PULSARci^®'' (далее - PULSAR), C40+ или C40«.
OPUS 2 предназначен для использования в обычных повседневных условиях (дома,
на работе, на открытом воздухе и т. д.) и подходит пациентам любого возраста.
Так как аудиопроцессор OPUS 2 - часть сиаемы кохлеарной имплантации MED-EL, к
нему относятся все показания к применению систем кохлеарной имплантации MED-EL
Для обеспечения наибольшего успеха от кохлеарной имплантации пациенты должны
быть подготовлены и осознавать важноаь дальнейших посещений Центра
кохлеарной имплантации для регулярной подстройки и обучения пользованию
сиаемой.
1 Некоторые продукты, упомянутые в этом документе, могут быть не одобрены к применению или
недоступны в продаже в некоторых аранах. Для получения информации о доступности продуктов в вашей
аране обратитесь к местному представителю компании MEO*EL
4
--- стр. 423 ---
Н азн ач ен и е — п оказан и я - лротиво^’о казан и я
Противопоказания
Противопоказанием к использованию аудиопроцессора OPUS 2 является
индивидуальная непереносимость одного или нескольких компонентов самого
аудиопроцессора OPUS 2 или его деталей: OPUS 2 блока питания, OPUS 2
Заушины, OPUS 2 FM крышки блока элементов питания, передатчика либо пульта
управления FineTuner. Подробнее см раздел 10, Технические данные.
Так как аудиопроцессор OPUS 2 ~ часть системы кохлеарной имплантации ME0-EL,
к нему относятся все противопоказания к применению систем кохлеарной
имплантации ЛЛЕ0-Е1.
Пульт дистанционного управления FineTuner не должен быть использован в местах,
где запрещено пользоваться радиопередающими устройствами.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Показания и противопоказания к кохлеарной имплантации MED-EL поставляются
в Вашу клинику вместе с имплантатом. Если Вы хотите изучить этот документ,
обратитесь, пожалуйста, в MED-EL.
--- стр. 424 ---
Н ач ал о работы
А . Начало работы
Компоненты системы
Система кохлеарной имплантации компании MED-EL представляет собой активное
медицинское изделие, имеющее внутренние (имплантированные) и внешние
компоненты. Внутренняя (имплантируемая) чааь, представленная кохлеарным
имплантатом различного типа, хирургически вживляется в черепную кость за ухом,
другая, наружная, носится за ухом или в кармане.
Внешние компоненты включают в себя аудиопроцессор OPUS 2 и вспомогательные
принадлежности. В своей основной конфигурации аудиопроцессор OPUS 2 состоит
из OPUS 2 блока процессора, OPUS 2 блока элементов питания, соединяющей
детали, выбираемой из набора соединяющих деталей (в составе; предохранительная
защелка - 2 шт., соединяющая деталь - 3 шт.), передатчика (в зависимости от
модели, состоит из базовой части, магнита передатчика, кабеля передатчика,
а также крышки передатчика), а также элементов питания воздушно-цинковых
и пульта управления FineTuner, который обеспечивает доступ к различным функциям
аудиопроцессора.
Передатчик удерживается на месте с помощью магнитного притяжения к имплантату.
рис. 1 Ваш аудиопроцессор OPUS 2
--- стр. 425 ---
А у ди оп роц ессор O PU S 2
5. Аудиопроцессор OPUS 2
OPUS 2 Блок процессора
Вю1ючение/Выкдючение аудиопроцессора
Защелка OPUS 2 блока элементов питания выполняет функцию ВК/1/ВЫК/].
Переключатель имеет следующие положения;
Защелка открыта; ВЫКД.
Защелка закрыта: ВК/1.
Рис 2 Аудиопроцессор в положении ВЫКЛ Рис 3 Аудиопроцессор в положении ВКЛ
Важная информация
Если температура аудиопроцессора превышает диапазон рабочих температур (от
0°С до +50“О. например в результате хранения в холодном или жарком месте,
поместите аудиопроцессор в помещение с комнатной температурой (как правило,
от +20 ® С до +25 °С) и подождите не менее 30 минут, перед тем как включить
аудиопроцессор. Это необходимо для предотвращения работы аудиопроцессора вне
диапазона указанных рабочих температур.
После включения аудиопроцессора красный индикатор мигнет 1-4 раза, указывая
активированную программу. Если индикатор мигает, например, три раза, это
означает, что в данный момент включена программа 3. Аудиопроцессор начинает
работу, после того как включается и начинает мигать красный световой индикатор.
В положении ВЫКЛ аудиопроцессор выключен. В этом положении подача
электрического тока отключена. Когда аудиопроцессор не используется, откройте
защелку OPUS 2 блока элементов питания, чтобы продлить срок службы элементов
питания (см. также раздел 8, «>^од и обслуживание»).
--- стр. 426 ---
А у ди оп ро ц ессо р O PU S 2
Аудиопроцессор OPUS 2 оснащен встроенной телефонной катушкой |телекатушкой|.
Телекатушка воспринимает электромагнитные сигналы трубки телефона или
специальных электромагнитных систем, устанавливаемых в общественных зданиях,
и преобразует их в электрические сигналы. При включении телекатушку перед
работает микрофон, даже если Вы включали телекатушку перед тем, как выключить
аудиопроцессор, при включенной телекатушке вы можете слышать посторонние
звуки и шумы при нажатии кнопок пульта дистанционного управления FineTuner. Это
нормально — эти звуки означают, что отправляется управляющая команда. Чтобы
уменьшить влияние помех от различных электронных и электрических устройств во
время работы с телекатушкой, рекомендуется уменьшить аудиочувствительность
аудиопроцессора |см. раздел 5. «Аудиопроцессор OPUS 2», «Пульт дистанционного
управления FineTuner»).
Пульт управления FineTuner
Пульт управления FineTuner (далеее именуемый FineTuner] представляет собой
небольшой дистанционный пульт управления аудиопроцессором. FineTuner— это
дополнительное уаройство, помогающее вам оптимально использовать ваш
аудиолроцессор в повседневной жизни, при постоянно меняющейся акустической
обстановке.
Сам аудиопроцессор оснащен только кнопкой В1СЛ/ВЫ1СЛ. Лоступ ко всем остальным
функциям осуществляется с помощью FineTuner, который передает команды
аудиопроцессору по радиочастотному |РЧ| каналу. Его эргономичный дизайн и
кнопки большого размера облегчают изменение параметров аудиопроцессора,
примерно так же, как дистанционный пульт управления позволяет переключать
каналы телевизора.
Храните FineTuner в недоступном для детей месте, чтобы они не могли случайно
изменить выбранные параметры аудиопроцессора.
Наличие FineTuner не обязательно для работы аудиопроцессора. При
включении аудиопроцессор активирует те же программу, уровень громкости и
аудиочувствительность, которые были установлены в момент его выключения.
--- стр. 427 ---
А у ди оп роц ессор O PU S 2
FineTuner настроен для работы только с определенным аудиопроцессором, то
есть при нажатии кнопки FineTuner только данный аудиопроцессор выполнит
отправленную ему команду. Обычный максимальный радиус действия между
FineTuner и аудиопроцессором — примерно 80см. Этот радиус может уменьшаться
при нахождении вблизи электрического или электронного оборудования, даже если
это оборудование соответствует всем требованиям для радиоизлучающих устройств.
Как настроить Ваш FineTuner
FineTuner настраивается только для конкретного аудиопроцессора и не может
быть использован другим имплантированным пациентом. Ваш специалист
настроит FineTuner, учитывая Ваши пожелания. Иногда Вам может потребоваться
синхронизировать Ваш RneTuner и аудиопроцессор (например, при покупке
запасного FineTuner).
Чтобы синхронизировать FineTuner, выполните следующие действия:
1. Выключите аудиопроцессор.
2. Поместите передатчик на клавиатуру FineTuner (примерно над клавишей @|.
3. Включите аудиопроцессор.
Аудиопроцессор и FineTuner автоматически синхронизируются. При успешной
синхронизации на индикаторе FineTuner загорится прерывистый желтый световой
сигнал.
Для пациентов с двумя имплантатами
Одно устройство FineTuner может быть настроено для использования с двумя
аудиопроцессорами. Ваш аудиолог или инженер клиники получил Руководство
к программному обеспечению компании MED-ELc подробной информацией по
программированию системы, и если Вы хотите использовать FineTuner для работы с
двумя аудиопроцессорами, он пропишет эти аудиопроцессоры в Вашу базу данных.
При правильном программировании описанная выше процедура синхронизации
должна быть выполнена для обоих аудиопроцессоров.
--- стр. 434 ---
А у д и оп ро ц ессо р O PU S 2
Мэгниты доступны в четырех вариантах мощности. Силу можно определить по
количеству закрашенных треугольников или кружков на магните.
IS 2S 3S
Рис. 9 Варианты силы магнита для имплантата SYNCHRONY
4S
1 2 3 4
Рис. Ю Варианты силы магнита для всех оаальных типов имплантатов
Серийный номер передатчика указан в отделении для размещения магнита.
J L .
' 000000
Рис 11 Серийный номер передатчика типа D
Важная информация
MED-EL настоятельно рекомендует не менять магниты самостоятельно. Это должен
делать врач~сурдолог или другой квалифицированный специалист медицинского
учреждения.
При обнаружении признаков раздражения кожи вокруг передатчика обратитесь в
Ваш центр кохлеарной имплантации.
Передатчик оснащен сильным магнитом. Не приближайтесь к металлическим
предметам, поскольку они могут попасть в поле притяжения магнита.
16
--- стр. 435 ---
А удиопроцессор OPUS 2
ПРИМЕЧАНИЕ:
В случае имплантата SYNCHRONY существует вероятность того, что при
размещении передатчика типа D на голове внешний и внутренние магниты
совместятся не полностью. Эта вероятность обусловлена диаметральными
формами магнитов. В результате неточного совмещения могут возникать
слуховые помехи и/или передатчик может спадать с головы. Во избежание
неточного совмещения магнитов осторожно поверните передатчик на
небольшой угол, примерно от четверти до половины полного круга, в ту или
иную сторону, чтобы он правильно встал на место поверх имплантата (рис. 12).
Правильное расположение можно отличить по слуху без помех и/или более
сильному притяжению магнитов.
О Не по центру
Рис. 12 Совмещение передатчика типа D с магнитами имплантата
Г
9 правильное
положение
--- стр. 436 ---
А удиопроцессор OPUS 2
Кабель передатчика
OPUS 2 Блок процессора соединяется с передатчиком при помощи кабеля. Кабель
может быть отсоединен от OPUS 2 блока процессора. Кабель следует отсоединять
только для его замены или при сервисных работах. При замене элементов питания
необходимости в отсоединении кабеля нет.
Хотя кабель предназначен для обеспечения максимальной долговечности и
гибкости, тем не менее, этот компонент системы кохлеарной имплантации компании
MED-EL больше остальных подвержен изнашиванию.
Если кабель передатчика неисправен, незамедлительно закажите новый.
Важная информация
Не используйте кабель с другими устройствами, кроме аудиопроцессора OPUS 2.
Кабели передатчиков доступны в различных вариантах; для соединения с
передатчиками типа D и типа С. Все кабели передатчиков типа D обозначены
красной стрелкой на кабельном штепсельном разъеме, который подключается
к OPUS 2 блоку процессора. Кабели передатчиков типа С бывают как с красной
стрелкой, так и без нее.
Как заменить кабель передатчика
3 коротких штиря
Кабель передатчика
Блок процессора 1 длинный штырь
с ВИД СВЕРХУ
Рис. 14 П од кл ю чение кабеля передатчика
--- стр. 451 ---
О бщ ие меры п р е д о а о р о ж н о а и и пред упреж дения
7. Общие меры предосторожности
и предупреждения
Этот раздев! содержит информацию о мерах безопасности при пользовании системой
кохлеарной имплантации MED-EL Прочитайте эту информацию внимательно.
Специалисты из вашего центра кохлеарной имплантации или компании MEO-EL
ответят на возникшие вопросы.
Перед прохождением лечения предупреждайте врача о том, что вы пользуетесь
кохлеарным имплантатом.
Результаты использования кохлеарного имплантата трудно точно предсказать.
Однако опыт использования кохлеарных имплантатов компании MED-EL
дает возможность в общем оценить его. Конечный результат зависит от
продолжительности глухоты, возраста, в котором проведена имплантация, основного
режима общения, навыков общения, слухового окружения пользователя, а также
многих других факторов, некоторые из которых могут быть неизвестными.
Систему кохлеарной имплантации MEO-EL можно использовать только с
устройствами, перечисленными в настоящем руководстве или разрешенными
компанией MED-EL При возникновении проблем с каким либо компонентом системы
см. раздел 9, «Поиск и устранение неисправностей».
Важная информация
Если вы почувствовали некомфортное звучание, настоятельно рекомендуется
прекратить ношение внешних компонентов системы. Пожалуйста, обратитесь в Вашу
клинику или центр КИ.
О
Если Ваш ребенок отказывается носить систему или обнаруживает
некомфортное звучание, немедленно удалите наружные части системы и
обратитесь в клинику или центр КИ для проверки.
32
--- стр. 452 ---
Общие меры предосторожности
в отношении системы кохлеарной
имплантации /V1ED-EL
о б щ и е м еры п р ед осто ро ж но сти и пред упреж дения
Аудиопроцессор содержит сложнейшие электронные компоненты, которые
нуждаются в мерах предосторожности относительно электромагнитной
совместимости |ЭЛЛС|. При включении аудиопроцессора всегда следуйте этим
рекомендациям или рекомендациям в разделе 10, «Технические данные»,
«Руководство и декларация производителя».
Электроника данной системы разработана с учетом требований надежности и
рассчитана на долгий срок безотказной работы при условии аккуратного обращения.
• Никогда не вскрывайте корпус аудиопроцессора. Самостоятельное вскрытие
корпуса аннулирует гарантию. Для замены элементов питания и очистки
контактов достаточно открыть только крышку блока элементов питания (см.
раздел 8, «Уход и техническое обслуживание»).
• Перед включением аудиопроцессора убедитесь в отсутствии механических
повреждений внешних компонентов системы кохлеарной имплантации компании
MED-EL В случае обнаружения каких-либо проблем аудиопроцессор включать
нельзя. Обратитесь к разделу 9, «Поиск и устранение неисправностей», или
свяжитесь с центром кохлеарной имплантации либо компанией MED-EL.
Важная информация
Если в скором времени Вам нужно будет находиться в условиях, которые
могут неблагоприятно сказаться на работе системы кохлеарной имплантации
MED-EL (например, в месте с запретительным знаком для пациентов с
электрокардиостимуляторами), рекомендуем сначала обратиться в свое
медицинское учреждение или MED-EL за консультацией.
33
--- стр. 453 ---
О бщ ие м еры п р е д о с го р о ж н о а и и пред упреж д ении
Повседневная жизнь
Сам имплантат и электроды расположены непосредавенно под кожей. Во
избежание повреждения имплантата вам или вашему ребенку не следует без
необходимости тереть, тянуть или чесать кожу в области, где установлен имплантат,
также следует избегать механического давления на данный участок. Причесываясь и
укладывая волосы, будьте осторожны, чтобы не повредить кожу (имплантат может
образовывать небольшой выступ).
В отношении внешних компонентов системы обратите внимание на следующее:
• Аудиопроцессор, передатчик и FineTuner не требуют постоянного наблюдения
специалиста.
• Температурный режим работы аудиопроцессора и FineTuner от +10®С до +45®С.
При ношении аудиопроцессора этот температурный режим поддерживается
теплом тела.
• Не оставляйте аудиопроцессор или FineTuner на солнце, особенно в
автомобиле. Длительное воздействие прямых солнечных лучей может повредить
аудиопроцессор или FineTuner.
• Если Вы вдруг ощутили слишком громкие или неприятные звуки, немедленно
снимите передатчик, это остановит стимуляцию.
• Чрезмерно интенсивное сморкание может привести к (временным) колебаниям
громкости. Это связано с попаданием воздуха на референтный электрод
имплантата.
• Не пробуйте использовать аудиопроцессор или FineTuner других пациентов.
Аудиопроцессор и FineTuner настраиваются строго индивидуально. Чужой
аудиопроцессор может вызвать неприятные или болезненные ощущения.
При использовании другого устройства FineTuner изменить настройки
аудиопроцессора (уровень громкости и т. д.) невозможно.
• Оберегайте аудиопроцессор и FineTuner от влаги. Всегда снимайте и отключайте
внешние элементы системы кохлеарной имплантации MED-EL и помещайте их в
сухое место перед купанием, принятием душа и другими водными процедурами.
• Если на внешние компоненты попала вода, как можно скорее отключите
аудиопроцессор, вытащите батарейки из блока элементов питания, отсоедините
блок элементов питания от блока процессора и аккуратно насухо вытрите
все внешние компоненты с использованием мягкой, хорошо впитывающей
влагу ткани. Затем просушите аудиопроцессор с помощью устройства
для просушивания процессора и принадлежностей или набора для сушки
(поставляются отдельно) (предпочтительно в течение ночи). Батарейки могут
оставаться в блоке элементов питания. В случае сомнения повторите процесс
сушки. Если на FineTuner попала вода, вытрите его сухой тканью.
34
--- стр. 468 ---
П оиск и устр>анение неисправностей
Мы рекомендуем попробовать эти шаги вне зависимости от того, пользуетесь
вы тестером речевого процессора или нет. Если эти меры безрезультатны,
незамедлительно свяжитесь с центром кохлеарной имплантации или компанией
MED-EL Не пытайтесь самостоятельно вскрывать аудиопроцессор или разбирать
передатчик, поскольку это может привести к повреждению устройства и влечет за
собой немедленную потерю гарантии.
Тестер речевого процессора следует использовать с аккуратностью для достижения
максимального срока службы и обеспечения его правильного функционирования.
Не используйте тестер речевого процессора в условиях, отличающихся от условий,
пригодных для использования аудиопроцессора (см. также раздел 7, «Общие меры
предосторожности и предупреждения»).
Пульт дистанционного управления FineTuner
Задача пульта дистанционного управления RneTuner (далее FineTuner) - передавать
команды аудиопроцессору через радиочастотный (РЧ) канал. Если аудиопроцессор
не реагирует на команды FineTuner, потенциальными причинами и способами
решения данной проблемы может быть следующее:
• Аудиопроцессор находится вне зоны рабочего диапазона FineTuner. Для решения
данной проблемы вы должны переместить FineTuner ближе к аудиопроцессору.
• Включена блокировка кнопок FineTuner. В этом случае следуйте инструкциям
по разблокировке, описанным в разделе 5. «Аудиопроцессор OPUS 2», «Пульт
дистанционного управления FineTuner».
• Передачу блокируют помехи от другого электронного или электрического
оборудования. Для устранения подобных помех вам необходимо переместить
FineTuner ближе к аудиопроцессору и/или перейти в другое место.
• Аудиопроцессор и FineTuner не синхронизируются. В этом случае необходимо
обратиться к разделу 5, «Аудиопроцессор OPUS 2», «Пульт управления ПпеТипег»,
«Как настроить FineTuner».
• Если вы подозреваете, что FineTuner неисправен, необходимо извлечь батарею
и через несколько минут снова установить ее на место, как описано в разделе
8, «Уход и техническое обслуживание», «Элементы питания», «Замена батареи
FineTuner».
• Низкий заряд батареи FineTuner. В этом случае необходимо заменить батарею,
как описано в разделе 8, «Уход и техническое обслуживание», «Элементы
питания», «Замена батареи ЯпеТипег».
• Необходимая вам команда аудиопроцессора была отключена вашим
специалистом во время настройки устройства. Для активации данной команды
вам необходимо будет связаться с вашей клиникой, центром кохлеарной
имплантации или компанией MED-EL.
^19
--- стр. 469 ---
П оиск и устранение неисправностей
• Красный индикатор аудиопроцессора был отключен вашим аудиологом во
время настройки устройства. Для включения индикатора Вам необходимо будет
связаться с Вашей клиникой, центром кохлеарной имплантации или компанией
MED-EL
Дополнительная информация по устранению неисправностей:
• Если вы или ваш ребенок пользовались параметрами настройки (телекатушка |
или @ (микрофон и телекатушка), и не можете вернуться в исходное
положение регулятора FineTuner, когда звук поступает через микрофон - @ (с
микрофона), необходимо выключить аудиопроцессор и повторно его включить.
Когда аудиопроцессор включается снова, он автоматически запускается с
активированной установкой @ (микрофон).
• Если вы или ваш ребенок потеряли FineTuner, немедленно свяжитесь со своей
клиникой, центром кохлеарной имплантации или компанией MED-EL и попросите
замену.
Красный индикатор аудиопроцессора
Красный индикатор аудиопроцессора мигает по-разному, указывая на различные
состояния. Если индикатор начал мигать, используйте следующую таблицу для
выявления причины.
Ваш аудиолог может отключить мигающие сигналы (за исключением случаев ошибки
и изменения программы) в случае вашего предпочтения.
Необходимые Замечаниядействия
Сигналы об ошибках
0 i 2 is
6 i 2 is
6 i 2 is
Проблемы
электроники
или временное
нарушение в работе
аудиолроцессора
Выключите
аудиолроцессор.
Вновь включите
аудиопроцессор.
Если мигание
продолжается,
аудиопроцессор должен
быть заменён.
Выбранная
позиция не
запрограммирована
или ошибка в
программе.
выберите другую
позицию.
Если мигание
продолжается,
аудиопроцессор должен
быть перепрограммирован
в клинике.
Проблемы с
электроникой или
ошибка в программе
выключите
аудиолроцессор.
Вновь включите
аудиолроцессор.
Если мигание
продолжается,
аудиопроцессор должен
быть перепрограммирован.
50
--- стр. 470 ---
П оиск и устра не ни е неисправностей
i
С хем а м и га н и я З н а ч е н и е
Н е о б х о д и м ы е
д е й с тв и я
З а м е ч а н и я
• м — ----------• • • — ;----------
6 1 2 й
П роблем ы
э л ектр о н и ки
ил и в р ем ен н о е
н а р у ш е н и е в р а б о те
ауд и о пр о ц ессо р а
В ы клю чите
ауд и о п р о ц ессо р .
Вновь вкл ю чите
ауд и о п р о ц ессо р .
С и гн ал ы п р е д о с то р о ж н о с ти
[
1
1 О i 2 й
Р азр яж ен ны е
элем енты питания
вы кл ю чите
ауд и о п р о ц ессо р ,
з а м е н и те элем енты
питания.
Вновь вкл ю чите
ауд и о п р о ц ессо р .
Если ауд и о пр о ц ессо р
н е вы кл ю чен, красны й
и н д и ка то р б уд ет
п р о д о л ж а ть м игать.
0 1 2 3S
Д о с ти гн у т
м аксим альны й
ил и м иним альны й
ур о в ен ь гр о м ко сти
ил и слуховой
чувствительности
П р екр ати те
н а ж и м а ть
к н о п к у !-к и | на
FineTuner.
С игнал ы п о д т в е р ж д е н и я
•
бы строе м и ган и е
кр а с н о го св етои н д и като р а
К о м а н д а FineTuner
пол учена и принята
Н и ч его
В а ж н а я и н ф о р м а ц и я
Н а ж а т и е кн о п ки по
у м о л ч ан и ю @ н а FineTuner
вл ияет лиш ь н а гром кость
и чувствительность.
П о л о ж е н и е програм м ы не
изм еняется.
С и гн ал и з м е н е н и я п р о гр ам м ы
6 i 2 й
В ы брана п р о гр ам м а
Н и ч е го
Красны й и н д и ка то р б уд ет
м игать в зависим ости
о т позиц ии вы бранной
програм м ы .
В а ж н а я и н ф о р м а ц и я
Н ач ал о э то го м и га ю щ е го
сигнал а с х о ж е с
си гнал о м р а зр я ж е н н о го
аккум ул я тора.
С и гн ал со сто я н и я
• ---------- # -
0 i 2 й
А уд и оп роцессор
вкл ю чен и находится
в р аб о ч ем
состоянии
Н и ч его
Звук вкл ю чения м о ж е т быть
воспринят тел екатуш ко й ,
есл и ом а б у д е т акти вна,
ка ж д ы й раз при м и ган и и
и н д и като р а.
--- стр. 472 ---
П оиск и устра не ни е неиспрааностей
Схема мигания Значение Замечания
• о о
о о •
• о •
Передача
Желтые световые индикаторы мигают синхронно с сигналами,
которые RneTuner передает на аудиопроцессор.
Левый индикатор мигает, если выбран левый аудиопроцессор.
Правый индикатор мигает, если выбран правый аудиопроцессор.
Если выбраны оба аудиопроцессора (у пользователей с двумя
имплантатами|, мигают оба индикатора.
В целях экономии энергии RneTuner прекращает передавать
сигналы (а световые индикаторы перестают мигать) по
прошествии 3 секунд, даже если клавиша все еще нажата.
0 — о о
0 —»о о •
0 ->• о •
Выберите
процессор
Нажмите (Т), чтобы выбрать левый аудиопроцессор. Нажмите
(0, чтобы выбрать правый аудиопроцессор. Загорится
соответствующий желтый световой индикатор. Нажмите ({► ),
чтобы выбрать оба аудиопроцессора. Загорятся оба желтых
световых индикатора.
В целях экономии энергии световые индикаторы выключаются
через 5 секунд, даже если клавиша все еще нажата.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Процессор можно выбрать только тогда, когда пульт
управления RneTuner настроен для использования двух
разных аудиопроцессоров (для пользователей с двумя
имплантатами).
• о •
0 * 0
• 0 •
0 * 0
Режим про
граммирования
Нажмите и удерживайте клавишу @ более 5 секунд, чтобы
активировать режим программирования. Три световых
индикатора начнут поочередно мигать.
Мигание прекратится и режим программирования завершается
через 5 секунд или ранее, если будет нажата правильная
клавиша.
ПРИМЕЧАНИЕ;
Для переключения в режим программирования клавиатура
должна быть разблокирована.
0 * 0
ООО
0 * 0
ООО
0 * 0
Низкий заряд
батарейки
RneTuner проверяет состояние батареи после каждой передачи
команды в аудиопроцессор. При обнаружении низкого заряда
батареи центральный красный световой индикатор мигнет 3 раза
в обычной последовательности.
• о «
Настройка
выполнена
успешно
Если настройка RneTuner выполнена успешно или успешно
включена/отключена автоблокировка клавиатуры, оба желтых
световых индикатора однократно загорятся приблизительно на
одну секунду.
53
--- стр. 473 ---
Технииеские данные
10. Технические данные
Аудиопроцессор
Размеры*
7,0 мм
57,8мм
Т1'
8,7 мм
Масса*
12,4г (вместе с батарейками|
Источник питания
3 батареи для слуховых аппаратов типа 675 воздушно-цинковые (1,4В)
Аппаратная часть
Подностью цифровая обработка сигнадов
Программирование всех параметров
Возможность выбора 4-х программ
До 12 подосовых фидьтров; программируемые характеристики фидьтров
Программируемые параметры нединейного усиления
Частотный диапазон: до 10.000 Гц
Самодиагностика аудиопроцессора; контрольная сумма программ, постоянный
контроль четности
Настраиваемая Автоматическая Регулировка Усиления (АРУ)
Селективная блокировка команд RneTuner
1 Типичны е значения
ЪА
--- стр. 474 ---
Технические данны е
Аудиовход
• Через OPUS 2 FM крышку OPUS 2 блока элементов питания
• Обычный для слуховых аппаратов трехштырьковый разъем (Евро - Аудио) сооте.
IEC 60118-12
• Чув(^ительность: -61,4 дБВ* (при 70дБ УЗД на 1кГц|
• Импеданс: 2.9 kQ‘
Органы управления/световые индикаторы
• Переключатель ВКЛ/ВЫКЛ
' Индикаторный световой сигнал: 1 красный светодиод для сигнализации режимов
работы и неисправностей
Материалы
• Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (PC/ABS):
аудиопроцессор, блоки элементов питания, все цвета
• Полиамид (РА|: OPUS 2 заушина, крышка микрофона
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочих температур: от +10"С до +45 °С
Диапазон температуры хранения: от -20°С до +60"С
Диапазон относительной влажности: от 10% до 90% (при температуре от +31 “С и
выше)
от 10% до 93% (при температуре ниже +31"С)
Диапазон атмосферного давления: от 700до 1060 гПа |мбар|
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик процессора OPUS 2 (включая все
принадлежности) не является основной функциональной характеристикой, как это
определено в IEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы процессора OPUS 2 (включая все дополнительные
принадлежности) в соответствии со стандартом IEC 60601-1 составляет 5 лет. Для
обеспечения базовой безопасности в отношении электромагнитных помех в течение
ожидаемого срока службы не требуется предпринимать никаких действий.
Радиочастотный канал (РЧ) (FineTuner)
Частотный диапазон приема: 9,07кГц (±3%)
1 Типичны е значения
55
--- стр. 475 ---
Т(;хнич 1£ски« данные
Пуды дистанционного управления FineTuner
Размеры'
Длина: 85,5мм
Ширина: 54,0 мм
Высота: 6,3 мм
Масса: 33,Ог {с батареей)
Органы управдения/световые индикаторы
Кнопка выбора установок по умолнанию
Кнопки громкости
Кнопки чувствительности
Кнопки выбора программ
Кнопки выбора источника сигнала
Кнопки выбора аудиопроцессора
Световые индикаторы: 1 красный светодиод, 2 желтых светодиода
Источник питания
• 1 батарея типа CR2025 литий-диоксид марганца
• Средний срок службы батареи составляет более 6 месяцев.
Классификация
• Устройство короткого радиуса действия соответствует ERC/REC 70-03 Прил 9
|диапазон А1) и Прил 12 (диапазон А|
> Сертификат США 47 CFR Часть 15 Передатчик малой мощности, менее 1705 кГц
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (PC/ABSI
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочих температур: от +10 °С до +45 ® С
Диапазон температуры хранения: от -20®С до +60°С
Диапазон относительной влажности: от 10% до 90% (при температуре от+31 “С и
выше)
от 10 % до 93 % I при температуре ниже +31 ® С 1
Диапазон атмосферного давления: от 700до 1060гПэ |м6ар|
>
\ Типичные значения
56
--- стр. 476 ---
Технические данны е
Радиочааотная связь (РЧ|
Несущая частота: 9,07кГц |±0.7%)
Тип модуляции: кодирование со смещением фазы
Максимальная выходная мощность радиоканала: 11,7дБрА/м @ 10 м
Максимальное рабочее расстояние: ~1,15м
57
--- стр. 477 ---
TexHMuiecxHe данны е
Маркировка
Используются следующие символы:
сс
0 12 3
А
!
i
Аудиопроцессор OPUS 2 и пульт дистанционного управления FineTuner
разработаны в соответавии с директивой 90/385/ЕЕС |А|аивные
Имплантируемые Медицинские Устройства/А1МО|.
Знак СЕ получен в 2006 г.
Настоящим MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH заявляет, что
радиооборудование OPUS 2 {аудиопроцессор) и RneTuner {пульт
дистанционного управления) соответствуют Директиве 2014/53/ЕС.
Полный текст декларации о соответствии нормам ЕС размещен по адресу:
www.medel.com/compliance
Внимание
Небезопасен для проведения МРТ
Хрупкое, обращаться осторожно
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Тип BF
(IEC 60601-1/EN 60601-11
(0*0) Неионизирующее излучение (ПДУ FineTuner)
58
--- стр. 478 ---
Технииеские данны е
IP22 Степень защиты (код iP) процессора OPUS 2
Защита от вдаги и защита от внешних твердых предметов в соответствии со
стандартом IEC 60529, степень защиты IP22.
Эта степень защиты означает, что аудиопроцессор OPUS 2 безопасно
выдерживает вертикально падающие капли воды, а внешние твердые
предметы диаметром более 12,5 мм неспособны проникнуть в корпус
собранного и исправного изделия.
Тестер речевого процессора
С €
Тестер речевого процессора соответствует требованиям Директивы
2014/30/ЕС (Электромагнитная совместимость/ЭМС) и Директивы
20П/65/ЕС (Ограничение содержания вредных веществ в электрическом и
электронном оборудовании/RoHS).
Знак СЕ получен в 2005 г.
Утилизация
i
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми нормативными
правовыми актами, уаановленными национальными уполномоченными органами.
Раздельный сбор и надлежащая утилизация отходов электрического и электронного
оборудования помогает сохранять природные ресурсы. Кроме того, надлежащая
переработка таких отходов обеспечивает безопасность для здоровья человека и
окружающей среды.
Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком и изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, являются эпидемиологически безопасными
отходами (в соответствии с нормативными правовыми актами Российской
Федерации: класс опасности медицинских отходов - А| и утилизируются в
соответствии с местным законодательством.
Использованные изделия и изделия, имевшие контакт с биологическими
жидкостями, являются эпидемиологически опасными отходами (в соответствии с
нормативными правовыми актами Российской Федерации: класс опасности
медицинских отходов - 5) и утилизируются в соответствии с местным
законодательством.
59
--- стр. 479 ---
Технические данны е
Руководство и декларация производителя
Та6;)ицы в соответствии IEC 60601-1-2 д л я
аудиопроцессора OPUS 2
Откдонения от данного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
Электромагнитные излучения для всего оборудования и систем
Аудиопроцессор OPUS 2 предназначен для медицинской помощи в бытовых условиях.
Пользователь аудиопроцессора OPUS 2 должен удостовериться в том, что система
эксплуатируется в данных условиях.
Тест излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ*и1л учение
CISPR П
Группа 1 Аудиопроцессор OPUS 2 использует радиочастотную
энергию только для своих внутренних нужд. Поэтому
его радиочастотное излучение очень мало и не может
оказать сколько-нибудь значительного влияния на другое
электронное оборудование.
РЧ-и1лучение
CISPR 11
Класс В Аудиопроцессор OPUS 2 может использоваться во всех
зданиях, включая и жилые помещения, электропитание
которых обеспечивается публичной низковольтной сетью.
Гармонические
излучения
■ЕС 61000-3-2
Неприменимо
Излучение,
возникающее при
мерцании или
флюктуации напряжения
IEC 61000-3-3
Неприменимо
6 0
--- стр. 480 ---
Т(^хнические денны е
Устойчивость к электромагнитному иалучению - для всего оборудования и систем
Аудиопроцессор OPUS 2 предназначен для медицинской помощи в бытовых условиях.
Пользователь аудиопроцессора OPUS 2 должен удостовериться в том, что система
эксплуатируется в данных условиях.
I
i
i
Тест на помехоу
стойчивость
Уровень теста
(ЕС 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Электростатиче-
ский разряд 1ЭСР1
IEC 6ТООО-4-2
±8кВ контакт ±8кВ контакт Полы должны быть деревянными,
бетонными или кафельными. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять не менее ЗОН.
±15 кВ воздух ±15кВ воздух
Быстрые скачки/
перепады
напряжения
1ЕС6Ю00-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
Неприменимо Качество электропитания должно
соответавоеать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.±1кВ для линий
ввода/вывода
Перенапряжение
IEC 6ЮОО-4-5
±1 кВ линия к линии Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.
±2 кВ линия к земле
Понижения
напряжения,
кратковременные
прерывания
и изменения
напряжения на
линиях питания
IEC 61000-Д-11
0% Ц
для 0,5 цикла
(1 фаза)
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.ОН и,
для 1 цикла
70% и,
для 25/30 циклов
150/60 Гц)
он и,
для 250/300 циклов
150/60 Гц|
Магнитное поле
частоты питания ,
(50/60 Hz)
IEC 6Ю00-4-в
ЗОА/м ЗОА/м Характериаики магнитных полей при
частоте сетевого питания должны
соответствовать характеристикам для
обычных промышленных и медицинских
учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: и, - это напряжение сети переменного тока до применения нагрутки тестового уровня.
--- стр. 481 ---
Технииёские данны е
Устойчивость к электромагнитному излучению - для оборудования и систем, не
Предназначенных для поддержания жизнедеятельности
Аудиопроцессор OPUS 2 предназначен для медицинской помощи в бытовых условиях.
Пользователь аудиопроцессора OPUS 2 должен удостовериться в том, что система
эксплуатируется в данных условиях.
Тест на помехо
устойчивость Уровень теста 1ЕС 60601 Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Кондуктивное ЗВэфф Неприменимо Портативное радиочастотное
излучение от 150 кГц до 80 МГц оборудование связи следует
IEC 61000-4-6 6В (среднее
квадратическое значение)
в промышленном,
научном и медицинском
диапазоне и
любительском диапазоне
размещать не ближе чем в 30 см
от любых чааей аудиопроцессора
OPUS 2, включая кабели, указанные
компанией MED-EL В противном
случае возможно нарушение
работы OPUS 2.
от 150кГц до 80 МГц
Радиочастотное ЮВ/м ЮВ/м
излучение
IEC 61000-4-3
от 80 МГц до 2,7 ГГц ЗВ/м
от 2.7 ГГц до 6 ГГц
Электромаг- 27В/М 27В/М
нитные поля от 380 МГц до 390 МГц
ближней зоны,
излучаемые 28В/М
от 430 МГц до 470 МГц
28B/M
беспроводной 9В/М 98/м
связи от 704 МГц до 787 МГц
IEC 61000-4-3
28В/м
от 800 МГц до 960 МГц
28В/М
28В/м
от 1700 МГц до 1990 МГц
28В/М
28В/М
от 2400 МГц до 2570 МГц
286/м
9В/М
от 5100 МГц до 5800 МГц
96/м
62
--- стр. 494 ---
1. Содержание
' ♦.
2. Введение..................................................................................................................... 3
3, Назначение — показания — противопоказания .....................................................<
Назначение..................................................................................................................^
Показания.....................................................................................................................^
Противопоказания........................................................................................................5
Аудиопроцессор RONDO 2.........................................................................................6
Компоненты системы...................................................................................................6
Кнопка ВКД/ВЫК/1.......................................................................................................8
RONDO 2 крышка........................................................................................................10
Световые индикаторы.................................................................................................10
Пульт дистанционного управления FineTuner...........................................................12
Батарея........................................................................................................................16
Магнит.........................................................................................................................19
Варианты крепления..................................................................................................23
Подключение вспомогательных слуховых устройств...............................................2А
Альтернативный источник питания...........................................................................25
5. Специальные устройства для маленьких детей ....................................................27
6. Общие меры предосторожности и предупреждения.......................................... 29
Общие меры предосторожности в отношении системы кохлеарной
имплантации MED-EL.................................................................................................30
Меры предосторожности при медицинских процедурах........................................36
7 Уход и обслуживание.............................................................................................37
Техническое обслуживание......................................................................................37
Батарея....................................................................................................................... 38
8. Поиск и устранение неисправностей ....................................................................41
Тестер речевого процессора......................................................................................А]
Пульт дистанционного управления FineTuner..........................................................АЗ
Синий световой индикатор аудиопроцессора.........................................................АА
Мониторинг соединения...........................................................................................А6
Частные предостережения........................................................................................А8
Световые индикаторы пульта дистанционного управления FineTuner...................А9
--- стр. 495 ---
9. Технические данные................................................................................................50
Аудиопроцессор RONDO 2 ........................................................................................50
Пулы дистанционного управления ПпеТипег..........................................................52
Маркировка................................................................................................................53
Утилизация..................................................................................................................55
Руководство и декларация производителя..............................................................56
10. Приложения..............................................................................................................6о
Гарантийные обязательства......................................................................................60
Адрес производителя................................................................................................60
11. Контактная информация................................................................^........................6i
--- стр. 496 ---
В ведение
2. Введение
Это руководство пользователя содержит информацию и инструкции по использованию "Системы
кохлеарной имплантации MED-EL (CONCERTO/SYNCHRONY) с принадлежностями" |далее - система
кохлеарной имплантации MED-EL или система кохлеарной имплантации) включающей
аудиопроцессор MED-EL варианта исполнения RONDO 2 |Ме1150| (далее — аудиопроцессор RONDO
2, RONDO 2 или аудиопроцессор). Оно включает описание всех возможных частей, варианты
ношения и принадлежности для аудиопроцессора, а также инструкции по разрешению возможных
проблем и уходу за наружной частью системы кохлеарной имплантации.
О
/^нный знак означает, что информация предназначена с специально для родителей детей
с имплантатом
Важная информация
Поскольку именно вы должны ухаживать за своим аудиопроцессором или
аудиопроцессором вашего ребенка, мы рекомендуем вам внимательно и полностью
прочитать данное руководство. Не выполняйте никаких действий по обслуживанию,
кроме описанных в данном руководстве (таких как замена RONDO 2 крышки). При
выполнении данных действий по обслуживанию всегда снимайте аудиопроцессор с
головы.
Регулировка и точная настройка системы кохлеарной имплантации - постепенный
процесс, занимающий определенное время. Важно помнить, что возможности
слуха с помощью новой системы кохлеарной имплантации MED-EL могут быть более
полно реализованы со временем, когда вы привыкнете к новому методу восприятия
звуков. Вы можете работать со специалистом по реабилитации слуха или другим
врачом-консультантом, который поможет усовершенствовать ваши коммуникативные
способности с помощью устройства.
После первой настройки вам придется возвращаться в свой центр кохлеарной
имплантации для перепрограммирования, особенно в первый год после операции.
Это совершенно нормально и необходимо. Это означает, что вы все больше
привыкаете и обучаетесь воспринимать звуки через имплантат. С течением времени
дополнительная настройка будет необходима все реже. Большинству пользователей
время от времени требуются проверки настройки на протяжении всего срока
службы системы кохлеарной имплантации MED-EL.
Если после прочтения инструкции у вас останутся вопросы, обращайтесь
непосредственно в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL.
--- стр. 497 ---
3. Назначение — показания —
противопоказания
Назначение
RONDO 2 - аудиопроцессор и наружная часть системы кохлеарной имплантации
MED-EL. Система кохлеарной имплантации MED-EL предназначена для восстановления
слуха методом электрической стимуляции слухового нерва у людей со значительной
потерей слуха или полной глухотой, которым обычные или вибротактильные слуховые
аппараты, оптимально подобранные и настроенные, уже не помогают.
Система кохлеарной имплантации MED-EL служит также для вызывания слуховых
ощущений с помощью электрической стимуляции слуховых проводящих нервных
путей у людей с односторонней глухотой, которая определяется как нарушение
слуха от выраженного до глубокого на одно ухо и нормальным слухом или
нарушением слуха от легкого до умеренного на другое ухо.
Слуховой стволомозговой имплантат (ABI) используется для электрической
стимуляции кохлеарного ядра посредством имплантируемого стимулятора и
специально сконструированной электродной решетки, вызывающей слуховые
ощущения у пациентов с нефункционирующими слуховыми нервами.
Показания
Аудиопроцессор RONDO 2 — это внешний компонент системы кохлеарной
имплантации MED-EL, который предназначен для пациентов с установленными
кохлеарными имплантатами Mi1200 SYNCHRONY, Mil210 SYNCHRONY ST (далее —
SYNCHRONY). MilOOO CONCERTO (далее - CONCERTO). SONATAn'" (далее - SONATA),
PULSARci'*’ (далее - PULSAR), C40+ или C40’.
Аудиопроцессор RONDO 2 предназначен для использования в обычных повседневных
условиях (дома, на работе, на улице и т. д.) и подходит пациентам любого возраста.
Аудиопроцессор RONDO 2 предназначен для ежедневного использования в часы
бодрствования пациента.
Н азначение - показания — пр ош ао по ка зан и я
1 Н еко то р ы е продукты , упом януты е в этом д о ку м е н те , м о гут быть н е о д о б р ены к пр и м ен ен и ю или
нед оступны в п р о д а ж е в некоторы х стран ах. Д ля пол учения и н ф орм аци и о д оступ н о сти прод уктов в
в аш ей с тр а н е о б р ати тесь к м естн о м у пред ставител ю ко м п ан и и M E D -E L
--- стр. 498 ---
Назначение — показания — пpoтивoпoкaзa^Jия
Пользовате;1Ю аудиопроцессора RONDO 2 не требуются особые навыки или
специальное образование: тем не менее, пользователь (или опекун, если
пользователем является ребенок или инвалид, неспособный выполнять
перечисленные ниже действия) должен иметь возможность выполнять как минимум
следующее:
• Включение/выключение устройства
• Зарядка аккумулятора, питающего устройство
• Установка зудиопроцессора RONDO 2 на имплантат и снятие с него.
Поскольку аудиопроцессор RONDO 2 — часть системы кохлеарной имплантации
MED-EL, к нему относятся все показания к применению систем кохлеарной
имплантации MED-EL
Противопоказания
Противопоказанием к использованию аудиопроцессора RONDO 2 является
индивидуальная непереносимость одного или нескольких материалов, из которых
изготовлены аудиопроцессор RONDO 2 или пульт дистанционного управления
FineTuner (далее - FineTuner). Подробнее см. раздел 9, Технические данные.
Аудиопроцессор RONDO 2 и любое внешнее беспроводное устройаво (например,
FineTuner) не предназначены для использования в местах, где запрещена передача
радиосигналов (например, в операционной).
Поскольку аудиопроцессор RONDO 2 — часть системы кохлеарной имплантации
MED-EL, к нему относятся все противопоказания к применению системы кохлеарной
имплантации MED-EL
ПРИМЕЧАНИЕ: Важная информация, касающаяся показаний,противопоказаний,
предупреждений и рисков в отношении кохлеарного имплантата приведена в
отдельном документе (Инструкции по применению кохлеарного имплантата) и
поставляется в Вашу клинику вместе с кохлеарным имплантатом. Если Вы
хотите изучить этот документ, обратитесь в свою клинику или к представителю
компании MEO-EL.
--- стр. 499 ---
А удиопроцессор RONDO 2
4. Аудио процессор RONDO 2
Компоненты системы
Система кохлеарной имплантации MED-EL представляет собой активное
медицинское изделие с внутренней и наружной частями. Внутренняя
(имплантируемая! часть хирургически вживляется в кость черепа за ухом, а
наружная часть носится поверх области имплантата.
Внешние компоненты включают в себя аудиопроцессор RONDO 2 и вспомогательные
принадлежности. В своей основной конфигурации аудиопроцессор RONDO 2 состоит
из герметичного RONDO 2 блока процессора, содержащего электронные
компоненты и аккумулятор, RONDO 2 крышки, магнита и пульта управления
FineTuner, который обеспечивает доступ к различным функциям аудиопроцессора.
Аудиопроцессор поставляется с RONDO 2 крышкой, надетой на блок процессора.
RONDO 2 удерживается в положении над имплантатом за счет магнитного
притяжения.
Аккумулятор, запаянный в корпус блока процессора, обеспечивает необходимой
энергией электронные компоненты внешней и внутренней частей системы
кохлеарной имплантации MED-EL. Замена аккумулятора пользователем не
предусмотрена. Имплантированная часть не содержит элементов питания.
--- стр. 504 ---
А удиопроцессор RONDO 2
Схема мигания Значение Необходимые
действия Замечания
Сигналы подтверждения
•
Быстрое мигание синего
светового индикатора
Команда
FtneTuner
получена и
принята
Нет
Важная информация
Нажатие кнопки по умолчанию
@ на ГшеТипег влияет лишь на
громкость и чувствительность.
Положение программы не
изменяется.
Сигнал изменения программы
6 i 2 3i
Выбрана
программа 1-Д нет
Синий световой индикатор
мигает в зависимости от
номера выбранной программы.
Важная информация
Начало этого мигающего
сигнала схоже с сигналом
разряженного аккумулятора.
Сигнал состояния
• -------:--------;--------■■■
6 i 2 3-i
Процессор
включен и
находится
в рабочем
состоянии
Нет
Звук включения может быть
воспримет телекатушкой, если
она будет активна, кахсдый раз
при мигании индикатора.
Световой индикатор ВК/1/ВЫКЛ (желтый, слева)
Если надавить на центр аудиопроцессора, нажллется кнопка включения и загорится
желтый световой индикатор. Нажмите и удерживайте кнопку до тех пор, пока
желтый световой индикатор не погаснет. Это означает, что аудиопроцессор
выключен.
Мониторинг соединения (зеленый и красный,справа)
Постоянное свечение зеленого светового индикатора означает, что аудиопроцессор
работает исправно и обнаружен соответствующий имплантат. Красный световой
сигнал означает отсутствие связи между имплантатом и аудиопроцессором.
Подробнее об индикации ошибок см. в разделе 8 «Поиск и устранение
неисправностей».
--- стр. 505 ---
г
Аудиопродессор RONDO 2
Схема мигания Значение Необходимые Замечаниядействия
Зеленый
•
При включении аудиолродессорв,
запрограммированного для работы
с имплантатом предыдущего
поколения (например, САО-т, СА0|:
означает исправную работу
эудиопроцессора.
Нет
Относится только
к имплантатам
предыдущего поколения
с серийными номерами
без приставки (’“
При расположении поверх
• • •
имплантата включенного
аудиопроцессора,
запрограммированного для работы
с имплантатом нового поколения:
обнаружен правильный имплантат.
Означает исправную работу
Нет
Относится только
к имплантатам с
серийным номером 1'°°,
сохраненным в блоке
памяти эудиопроцессора
эудиопроцессора и имплантата.
Световой индикатор зарядки
Световой индикатор зарядки расположен на нижней |плоской) стороне
аудиопроцессора. Он горит, пока аккумулятор аудиопроцессора аудиопроцессор
заряжается и гаснет после полной зарядки аккумулятора. Подробный порядок
действий при зарядке см. в подразделе «Зарядка аккумулятора аудиопроцессора»
подраздела «Батарея» раздела 4 «Аудиопроцессор RONDO 2».
Пульт дистанционного управления FineTuner
Пульт дистанционного управления FineTuner представляет собой небольшой
дистанционный пульт управления аудиопроцессором. FineTuner — это
дополнительное уаройство, помогающее вам оптимально использовать ваш
аудиопроцессор в повседневной жизни, при постоянно меняющейся акустической
обстановке.
Сам аудиопроцессор оснащен только кнопкой ВКЛ/ВЫКЛ. Доступ ко всем остальным
функциям осуществляется с помощью FineTuner, который передает команды
аудиопроцессору по радиочастотному |РЧ| каналу. Его эргономичный дизайн и
кнопки большого размера облегчают изменение параметров аудиопроцессора,
примерно так же, как дистанционный пульт управления позволяет переключать
каналы телевизора.
--- стр. 506 ---
А удиопроцессор RONDO 2
Храните RneTuner в недоступном для детей месте, чтобы они не могли случайно
изменить выбранные параметры аудиопроцессора.
Наличие FineTuner не обязательно для работы аудиопроцессора. При
включении аудиопроцессор активирует ту же программу, уровень громкости и
аудиочувствительность, которые были установлены в момент его выключения.
FineTuner настроен для работы только с определенным аудиопроцессором, то
есть при нажатии кнопки RneTuner только данный аудиопроцессор выполнит
отправленную ему команду. Обычный максимальный радиус действия между
RneTuner и аудиопроцессором — примерно 80 см. Этот радиус может уменьшаться
при нахождении вблизи электрического или электронного оборудования, даже если
это оборудование соответствует всем требованиям для радиоизлучающих устройств.
Как настроить FineTuner
RneTuner настраивается только для конкретного аудиопроцессора и не может быть
использован другим имплантированным пациентом. Специалист настроит FineTuner,
учитывая ваши пожелания. Иногда Вам может потребоваться синхронизировать Ваш
FineTuner и аудиопроцессор (например, при покупке запасного RneTuner).
Чтобы синхронизировать FineTuner. выполните следующие дейавия:
1. Выключите аудиопроцессор.
2. Поместите эудиопроцессор на клавиатуру FineTuner (примерно над клавишей @).
3. Включите аудиопроцессор.
Аудиопроцессор и RneTuner автоматически синхронизируются. При успешной
синхронизации на индикаторе RneTuner загорится прерывистый желтый световой
сигнал.
Для пациентов с двумя имплантатами
Одно устройство RneTuner может быть настроено для использования с двумя
аудиопроцессорами. У вашего специалиста по настройке или инженера клиники есть
руководство к программному обеспечению MAESTRO с подробной информацией
по программированию системы. Если вы хотите использовать FineTuner для работы
с двумя аудиопроцессорами, он занесет их в ваш набор данных. При правильном
программировании описанная выше процедура синхронизации должна быть
выполнена для обоих аудиопроцессоров.
--- стр. 507 ---
г
Аудиопроцессор RONDO 2
К; 1авиши FineTuner
Клавиша выбора установок по умолчанию
Эта кнопка возвращает нааройки громкости и аудиочувствительности к
значениям, установленным специалистом. Нажатие кнопки по умолчанию
на вашем FineTuner влияет лишь на громкость и чувствительность.
Положение программы не изменяется.
Кнопка громкость
Повышает общую громкость
Кнопка громкость
Снижает общую громкость
Кнопки выбор программ
Четыре Кнопки для доступа
к различным программам
Кнопка выбор
источника сигнала
Выбирает микрофон
Кнопка выбор процессора
(только для пользователей с
двумя имплантатами)
Выбирает левый процессор
Кнопка выбор процессора
(только для пользователей с
двумя имплантатами)
Выбирает оба процессора
Кнопка аудиочувавительность
Повышает степень
аудиочувствительности
Кнопка аудиочувавительность
Снижает степень
аудиочувствительности
Кнопка выбор
источника сигнала
выбирает телефонную катушку
Кнопка выбор
источника сигнала
Выбирает микрофон *
телефонную катушку
Кнопка выбор процессора
(только для пользователей с
двумя имплантатами)
Выбирает правый процессор
Рис 5 Пульт дистанционного управления FineTuner
Любые элементы управления FineTuner могут быть при желании отключены
вашим специалистом по настройке или сотрудниками клиники путем отключения
соответствующей команды в аудиопроцессоре. FineTuner сможет по-прежнему
передавать все команды, однако аудиопроцессор не будет выполнять отключенные
команды.
Работа FineTuner
Автоматическая блокировка кнопок
Во избежание случайного нажатия кнопок, ПпеТипег имеет опцию автоблокировки
кнопок. Эта функция блокирует кнопки, если они не используются более 10 секунд.
--- стр. 513 ---
г
Аудиопроцессор RONDO 2
# • •
2S 3S 4S
Рис. 8. Варианты силы притяжения магнитов для имплантата SYNCHRONY (RONDO 2 магнит S)
• # •
Рис. 9. Варианты силы притяжения магнитов для всех остальных типов имплантатов I RONDO 2 иагнит|
©
Чтобы определить, достаточна ли сила притяжения аудиопроцессора к
имплантату, понаблюдайте за ребенком во время игры или в
повседневных ситуациях. Если аудиопроцессор слишком легко спадает, у
ребенка может возникнуть неприязнь к ношению аудиопроцессора. В
первые месяцы после операции регулярно проверяйте, чтобы на коже под
аудиопроцессором не было раздражения. С возрастом кожа ребенка
становится толще, поэтому силу магнитного притяжения нужно будет
увеличивать, подбирая магниты большей силы.
Важная информация
MED-EL настоятельно рекомендует не менять магниты самостоятельно. Это
должен делать врач-сурдолог или другой квалифицированный специалист
медицинского учреждения. При обнаружении признаков раздражения кожи возле
аудиопроцессора обратитесь в вашу клинику или центр кохлеарной имплантации.
Если магнит вставлен неправильно, это может повредить устройство.
Неполная фиксация магнита может отрицательно повлиять на работу
аудиопроцессора и повысить вероятность отсоединения магнита от устройства.
20
--- стр. 514 ---
А удиопроцессор RONDO 2
ПРИМЕЧАНИЕ: Если вам установлен имплантат SYNCHRONY, существует
вероятность того, при что размещении эудиопроцессора на голове внешний и
внутренний магниты совместятся не полностью. Эта вероятность обусловлена
диаметральным дизайном магнитов. В результате неточного совмещения могут
возникать акустические помехи, аудиопроцессор может спадать с головы. Во
избежание неточного совмещения магнитов поверните аудиопроцессор на
небольшой угол, примерно от четверти до половины полного круга, в ту или
другую сторону,чтобы он правильно встал на место поверх имплантата (см.
рис. 1о|. Правильное расположение можно отличить по слуху без помех и/или
более сильному притяжению магнитов.
V у
о Не по центру О правильное
положение
Рис 10. Совмещение магнитов эудиопроцессора и и»*плакгата. Обретите внимание, что микрофон
направлен вверх. .
--- стр. 515 ---
А уд иопроцессор RONDO 2
Замена магнита
2.
6 .
Поместите инструмент для замены магнита (поставляется отдельно) на магнит
так, чтобы стрелка на инструменте совпала с чертой на поверхноаи магнита (см.
рис. 1 1.1|.
Поверните инарумент против часовой арелки в направлении значка открытого
замка (Ъ1. Магнит отсоединится, после чего его можно будет извлечь из корпуса
(рис. 11.2-11.4).
Извлеките магнит из инструмента.
Возьмите новый магнит. Убедитесь, что новый магнит оснащен белым резиновым
кольцом, надежно удерживающим магнит в корпусе. Совместите стрелку на
инструменте для замены магнита с чертой на поверхности магнита (см. рис 1 1.1).
Совместите стрелку на инструменте для замены магнита со значком открьп’ого
замка |Ъ1 на корпусе (см. рис. 11.3). В правильном положении магнит вставляется
без усилий.
Поверните инструмент для замены магнита по часовой стрелке так, чтобы
стрелка на инструменте совпала со значком закрытого замка (в| на корпусе
аудиопроцессора (см. рис. 11.2). Магнит вставлен правильно, если черта на
поверхности магнита совпадает со значком закрытого замка (в) на корпусе. Не
прикладывайте чрезмерное усилие.
Н .
са
рис. 11. Замена магнита
22
--- стр. 517 ---
Подключение вспомогательных слуховых
устройств
Прямой аудиовход
Вспомогательные слуховые устройства (например, РМ-системы) или другие внешние
аудиоустройства, такие как CD-плееры, МРЗ-плееры, АМ-РЛЛ-радиостанции и т. д„
можно подключить к аудиопроцессору с помощью миниатюрного блока элементов
питания . Дальнейшие инструкции см. в Руководстве пользователя миниатюрного
блока элементов питания.
А удиопроцессор RONDO 2
Телефонная катушка
Аудиопроцессор оснащен встроенной телефонной катушкой (телекатушкой).
Телекатушка воспринимает электромагнитные сигналы трубки телефона или
специальных электромагнитных систем, устанавливаемых в общественных зданиях, и
преобразует их в электрические сигналы.
Для использования телефонной катушки выполните указанные ниже действия:
• Активируйте телефонную катушку, нажав кнопку ^ (при этом будут слышны
только сигналы, улавливаемые телефонной катушкой) или @ (будут слышны
сигналы, улавливаемые микрофоном и телефонной катушкой) на FineTuner, как
описано в подразделе «Клавиши FineTuner» подраздела «НпеТипег» раздела А
«Аудиопроцессор RONDO 2».
• При телефонном разговоре размещайте телефон таким образом, чтобы его
динамик был расположен по центру над аудиопроцессором. Для оптимизации
качества звука при необходимости слегка поднимите или опустите телефон.
• Если Вы находитесь в помещении, где используется специальная электромагнитная
система, постарайтесь найти место с наилучшим качеством сигнала.
• Чтобы выключить телефонную катушку, если вы в ней больше не нуждаетесь,
нажмите кнопку на FineTuner, как описано в подразделе «Клавиши FineTuner»
подраздела «FineTuner» раздела 4 «Аудиопроцессор RONDO 2».
При включении аудиопроцессора всегда работает микрофон, даже если Вы
включали телекатушку пер>ед тем, как выключить аудиопроцессор. При включенной
телекатушке вы можете слышать посторюнние звуки и шумы при нажатии кнопок
FineTuner. Это нормально — эти звуки означают, что отправляется управляющая
2^
--- стр. 518 ---
А удиопроцессор RONOO 2
I
'I
команда. Чтобы уменьшить влияние помех от различных электронных и
электрических устройств во время работы с телекатушкой, рекомендуется уменьшить
аудиочувствительность процессора (см. подраздел «Клавиши FineTuner» подраздела
«FineTuner» раздела 4 «Аудиопроцессор RONDO 2»|.
Альтернативный источник питания
Миниатюрный блок э;1ементов питания
Миниатюрный блок элементов питания представляет собой внешний источник
питания для аудиопроцессора. Он подключается к аудиопроцессору с помощью
соединительного кабеля. Для миниатюрного блока элементов питания
аудиопроцессора необходима одна первичная батарея или один аккумулятор
типоразмера ААА напряжением от 1,2до 1.6В, Как вариант, можно использовать
аккумулятор DaCapo, Миниатюрный блок элементов питания оснащен гнездом
ЕА (аудиоразъемом «Евро») для подключения внешних аудиоустройств к
аудиопроцессору. Разъем CS44 на миниатюрном блоке элементов питания можно
использовать для подключения тестера для микрофона, чтобы прослушать
смешанный сигнал внешнего аудиоисточника, подключенного к разъему ЕА. и
сигнал микрофона аудиопроцессора. Для использования этой опции необхо,1^м
специальный кабель, который поставляется отдельно.
Миниатюрный блок элементов питания подходит для случаев, когда вароенный
аккумулятор аудиопроцессора разряжен и вам неудобно его перезаряжать, но вам
необходимо продолжать использовать аудиопроцессор.
ПРИМЕЧАНИЕ; При использовании миниатюрного блока элементов питания
в качестве альтернативного источника питания необходимо выключить
аудиопроцессор. Для включения и выключения аудиопроцессора используется
переключатель 6КУ1/ВЫ1СЛ миниатюрного блока элементов питания.
Перед использованием миниатюрного блока элементов питания ознакомьтесь с
соответствующим руководством пользователя или обратитесь в центр кохлеарной
имплантации, либо в компанию MED-EL.
25
--- стр. 519 ---
А уд иопрод ессор RONDO 2
Рис. 14. Миниатюрный блок элементов питания, подсоединенный к аудиопроцессору RONOO 2
Важная информация
У миниатюрного блока элементов питания нет функции зарядки через
аудиопроцессор. Он является альтернативным источником питания для
аудиопроцессора.
Разъем для альтернативного источника питания защищен затвором, прикрепленным
к RONDO 2 блоку процессора. В случае самопроизвольного отсоединения затвора
вставьте три его штырька в три отверстия на блоке и слегка надавите на них
шариковой ручкой.
Рис. 15. Повторное крепление затвора разъема
26
L
--- стр. 522 ---
О бщ ие меры пр е д о сто р о ж н о сти и 'тр е д уп р ^кд е н и я
6. Общие меры предосторожности
и предупреждения
Этот раздел содержит информацию о мерах безопасности при пользовании системой
кохлеарной имплантации MED-EL Прочитайте эту информацию внимательно.
Специалисты из вашего центра кохлеарной имплантации или компании MEO-EL
ответят на возникшие вопросы.
Перед прохождением лечения предупреждайте врача о том, что вы пользуетесь
кохлеарным имплантатом.
Результаты использования кохлеарного имплантата трудно точно предсказать.
Однако опьп- использования кохлеарных имплантатов компании MED-EL
дает возможность в общем оценить его. Конечный результат зависит от
продолжительности глухоты, возраста, в котором проведена имплантация, основного
режима общения, навыков общения, слухового окружения пользователя, а также
многих других факторов, некоторые из которых могут быть неизвестными.
Систему кохлеарной имплантации MED-EL можно использовать только с
устройствами, перечисленными в настоящем руководстве или разрешенными
компанией MED-EL При возникновении проблем с каким-либо компонентом
системы, прочитайте раздел 8 «Поиск и устранение неисправностей».
Важная информация
Если вы почувствовали некомфортное звучание, настоятельно рекомендуется
прекратить ношение внешних компонентов системы. Пожалуйста, обратитесь в Вашу
клинику или центр кохлеарной имплантации.
О
Если ваш ребенок отказывается носить систему или жалуется на
некомфортные слуховые ощущения, немедленно снимите с головы ребенка
наружную часть системы и обратитесь в свою клинику или центр кохлеарной
имплантации для проверки.
2 9
--- стр. 523 ---
Общие меры предосторожности
в отношении системы кохлеарной
имплантации ЛЛЕ0-Е1
Об( 1(ие меры пр ед осто ро ж но сти и пред упреж дения
Аудиопроцессор содержит сложнейшие электронные компоненты, которые
нуждаются в мерах предосторожности относительно электромагнитной
совместимости (ЭМС). При включении аудиопроцессора всегда следуйте этим
рекомендациям или рекомендациям подраздела «Руководство и декларация
производителя» раздела 9 «Технические данные».
Электроника данной сиаемы разработана с учетом требований надежности и
рассчитана на долгий срок безотказной работы при условии аккуратного обращения.
• Никогда не вскрывайте RONDO 2 блок процессора. Его вскрытие без
соответствующего разрешения аннулирует гарантию.
• Перед включением аудиопроцессора убедитесь в отсутствии механических
повреждений внешних компонентов системы кохлеарной имплантации MED-EL
В случае обнаружения каких-либо проблем аудиопроцессор включать нельзя.
Обратитесь к разделу 8 «Поиск и устранение неисправностей» или свяжитесь с
вашим центром кохлеарной имплантации или компанией MED-EL
Важная информация
Если в скором времени вам нужно будет находиться в условиях, которые
могут неблагоприятно сказаться на работе системы кохлеарной имплантации
MED-EL (например, в месте с запретительным знаком для пациентов с
электрокардиостимуляторами), рекомендуем сначала обратиться в свое
медицинское учреждение или MED-EL за консультацией.
Повседневная жизнь
Сам имплантат и электроды расположены непосредственно под кожей. Во
избежание повреждения имплантата вам или вашему ребенку не следует без
необходимости тереть, тянуть или чесать кожу в области, где установлен имплантат,
также следует избегать механического давления на данный участок. Причесываясь и
укладывая волосы, будьте осторожны, чтобы не повредить кожу (имплантат может
образовывать небольшой выступ).
30
--- стр. 524 ---
О бщ ие м еры пр ед осто ро ж но сти и предур'р?жде((ин
В отношении внешних компонентов системы обратите внимание на следующее:
• Ваш аудиопроцессор и FineTuner не требуют постоянного наблюдения
специалиста.
• Температурный режим работы аудиопроцессора и FineTuner от 0°С до +50°С.
При ношении аудиопроцессора этот температурный режим поддерживается
теплом тела.
• Диапазон рабочих температур для зарядки аудиопроцессора составляет от +10 °С
до +30°С.
• Не оставляйте аудиопроцессор, FineTuner или зарядное устройство на солнце
(особенно в автомобиле|. Длительное воздействие прямых солнечных лучей
может повредить аудиопроцессор или FineTuner.
• Если вы вдруг ощутили слишком громкие или неприятные звуки, незамедлительно
снимите аудиопроцессор. Стимуляция при этом сразу же прекратится.
• Чрезмерно интенсивное сморкание может привести к (временным) колебаниям
громкости. Это связано с попаданием воздуха на референтный электрод
имплантата.
• Не пробуйте использовать аудиопроцессор или FineTuner других пациентов.
Аудиопроцессор и FineTuner настраиваются строго индивидуально. Чужой
аудиопроцессор может вызвать неприятные или болезненные ощущения.
При использовании другого устройства FineTuner изменить настройки
аудиопроцессора (уровень громкости и т. д.| невозможно.
• Оберегайте аудиопроцессор, RneTuner и зарядное устройство от влажности.
Всегда снимайте и отключайте внешние элементы системы кохлеарной
имплантации WIED-EL и помещайте их в сухое место перед купанием, принятием
душа и другими водными процедурами.
• Если на наружные компоненты попала влага, как можно скорее выключите
аудиопроцессор, снимите крышку и аккуратно вытрите насухо все наружные
детали мягкой, хорошо впитывающей влагу тканью. Если на FineTuner попала
вода, вытрите его сухой тканью.
• Не используйте устройство для просушивания процессора и принадлежностей,
так как это может повредить устройства.
• Заботьтесь о внешних компонентах вашей системы кохлеарной имплантации
MED-EL или системы вашего ребенка. Берегите их от падений и попадания в
опасные зоны (работающие механизмы, высокое напряжение и т. д.1, которые
могут повредить компоненты.
• Не используйте аудиопроцессор и FineTuner в среде, где запрещена
радиочастотная (РЧ| передача.
• Не используйте аудиопроцессор вблизи сильных источников ионизирующего
излучения (рентгеновские аппараты) или электромагнитных полей (магнитно-
резонансные установки). Подобное излучение или поля могут привести к выходу
из строя системы кохлеарной имплантации MED-EL.
--- стр. 535 ---
П оиск и устрд нение ьк^испр^вностей
Тестер речевого процессора — это простое вспомогательное устройство для
диагностики соаояния аудиопроцессоров MED-EL, предназначенное для
пользователей кохлеарных имплантатов или других лиц, взаимодействующих с
пользователями кохлеарных имплантатов (родителей, аудиологов, учителей и т. д.|.
Наличие тестера речевого процессора не является обязательным для работы
аудиопроцессора. Он является вспомогательным инструментом для обнаружения
наиболее типичных проблем, связанных с работой аудиопроцессора, таких как
дефект кабеля, неисправность микрофона аудиопроцессора, разряженные батареи
и другие незначительные неполадки, которые могут привести к сбоям в работе
аудиопроцессора.
При подозрении на ненадлежащую работу аудиопроцессора свяжитесь с центром
кохлеарной имплантации или компанией MED-EL, или попробуйте следующее:
Включите аудиопроцессор и убедитесь, что аккумулятор заряжен. Поместите
аудиопроцессор плоской стороной под тестер речевого процессора (см. рис. 171 .
Аудиопроцессор займет правильное положение вследствие магнитного притяжения.
Произносите слова в микрофон, красный индикатор тестера речевого процессора
должен мигать в ритм вашего голоса. Если красный индикатор не мигает или
светится постоянно, попробуйте следующие шаги;
• Отрегулируйте громкость звука. При использовании соответствующей настройки
громкости мигание красного светового индикатора должно явно соответствовать
ритму вашего голоса.
■ Подсоедините миниатюрный блок элементов питания к аудиопроцессору.
Убедитесь, что он снабжен новыми батареями.
■ Замените батареи в миниатюрном блоке элементов питания.
Мы рекомендуем попробовать предпринять эти шаги отдельно от использования
тестера речевого процессора. Если эти меры безрезультатны, незамедлительно
свяжитесь с центром кохлеарной имплантации или компанией MED-EL. Не пытайтесь
вскрыть аудиопроцессор, поскольку это вызовет повреждение его частей и
прекратит действие гарантии.
Тестер речевого процессора следует использовать с аккуратностью для достижения
максимального срока службы и обеспечения его правильного функционирования.
Не используйте тестер речевого процессора в условиях, отличающихся от таковых
для аудиопроцессора. (см. также раздел 6 «Общие меры предосторожности и
предупреждения»
А2
--- стр. 536 ---
Пульт дистанционного управления FineTuner
Задача FineTuner - передавать команды аудиопроцессору через радиочастотный
(РЧ} канал. Если аудиопроцессор не реагирует на команды FineTuner,
потенциальными причинами и способами решения данной проблемы может быть
следующее:
• Аудиопроцессор находится вне зоны рабочего диапазона FineTuner. Для решения
данной проблемы вы должны переместить FineTuner ближе к аудиопроцессору.
• Включена блокировка кнопок FineTuner. В этом случае следуйте инструкциям по
разблокировке, описанным в подразделе «Функции FineTuner» подраздела «Пульт
дистанционного управления FineTuner» раздела А «Аудиопроцессор RONDO 2».
• Передачу блокируют помехи от другого электронного или электрического
оборудования. Для устранения подобных помех вам необходимо переместить
FineTuner ближе к аудиопроцессору и/или перейти в другое место.
• Аудиопроцессор и FineTuner не синхронизируются. В этом случае вам необходимо
обратиться к подразделу «Как настроить FineTuner» подраздела «Пульт
дистанционного управления FineTuner» раздела А «Аудиопроцессор RONDO 2».
• Если вы подозреваете, что FineTuner неисправен, необходимо извлечь батарею
и снова установить ее на место по прошествии нескольких минут, как описано в
подразделе «Замена батареи FtneTuner» подраздела «Батарея» раздела 7 «Уход
и обслуживание».
• Низкий заряд батареи FineTuner. В этом случае необходимо заменить батарею,
как описано в подразделе «Замена батареи FineTuner» подраздела «Батарея»
раздела 7 «Уход и обслуживание».
• Необходимая вам команда аудиопроцессора была отключена вашим
специалистом во время настройки устройства. Для активации данной команды
вам необходимо будет связаться с вашей клиникой, центром кохлеарной
имплантации или компанией MED-EL.
• Красные световые индикаторы аудиопроцессора были отключены вашим
специалистом во время настройки устройства. Для включения индикаторов
вам необходимо будет связаться с вашей клиникой, центром кохлеарной
имплантации или компанией MED-EL
Дополнительная информация по устранению неисправностей:
• Если вы или ваш ребенок пользовались параметрами настройки (т) (телекатушка)
или @ (микрофон и телекатушка), и не можете вернуться в исходное
положение регулятора FineTuner, когда звук поступает через микрофон - (м) (с
микрофона), необходимо выключить аудиопроцессор и повторно его включить.
Когда аудиопроцессор включается снова, он автоматически запускается с
активированной установкой @ (микрофон).
П оиск и устранение неисправностей ^ •
•йЗ
--- стр. 537 ---
• Если ВЫ или ваш ребенок потеряли FineTuner, немедленно свяжитесь со своей
клиникой, центром кохлеарной имплантации или компанией MED-ELh попросите
замену.
Синий световой индикатор
аудиопроцессора
П оиск и устранение неиспраеностей
Синий световой индикатор аудиопроцессора мигает по-разному указывая на
различные состояния. Если индикатор начал мигать, используйте следующую таблицу
для выявления причины.
)
Ваш аудиолог может отключить мигающие сигналы (за исключением случаев ошибки
и изменения программы! в случае Вашего предпочтения.
Схема мигания Значение Необходимые Замечаниядействия
Сигналы об ошибках
-•--------
2 3s
о
Проблемы
электроники или
временное нарушение
в работе процессора
Выбранное
положение не
запрограммировано,
или произошла
ошибка в программе
Ошибка в электронике
или в программе
Проблемы
электроники или
временное нарушение
в работе процессора
Выклюмите
аудиолроцессор.
Вновь включите
аудиолроцессор.
Выберите другую
позицию.
Выключите
аудиопроцессор.
Вновь включите
аудиопроцессор.
Выключите
аудиопроцессор.
Вновь включите
аудиопроцессор.
Если мигание
продолжается,
аудиопроцессор
должен быть заменён.
Если мигание
продолжается,
аудиопроцессор
должен быть
перепрограммирован
в клинике.
Если мигание
продолжается,
аудиопроцессор
должен быть
перепрограммирован.
АА
--- стр. 542 ---
Поиск и устранение неиспрзеноаей
Световые индикаторы пульта
дистанционного управления FineTuner
Три индикатора разного цвета (левый и правый - желтые; центральный - красный
[предупредительный]) указывают различные состояния FineTuner.
Схема
мигания Значение Замечания
0 * 0 Кнопки
заблокированы
При нажатии кнопки во время блокировки клавиатуры загорается
красный световой индикатор. В целях экономии энергии красный
индикатор выключается через 5 секунд, даже если клавиша все еще
нажата.
• о о
о о •
• о •
Передача
Желтые световые индикаторы мигают синхронно с сигналами,
которые FineTuner передает на аудиопроцессор.
Левый индикатор мигает, если выбран левый процессор. Правый
индикатор мигает, если выбран правый процессор. Если выбраны оба
процессора (у пользователей с двумя имплантатами|, мигают оба
индикатора.
В целях экономии энергии FineTuner прекращает передавать сигналы
(а световые индикаторы перестают мигать! по прошеавии 3 секунд,
даже если клавиша все еще нажата.
0 — о о
© —»о о •
( § > — о •
Выберите
процессор
Нажмите чтобы выбрать левый процессор. наж**ите ©), чтобы
выбрать правый процессор. Загорится соответствующий желтый
световой индикатор, нажмите чтобы выбрать оба процессора.
Загорятся оба желтых свеювых индикатора.
В целях экономии энергии световые индикаторы выключаются через
5 секунд, даже если клавиша все еще нажата.
ПРИМЕЧАНИЕ: Процессор можно выбрать только тогда, когда пульт
управления FineTuner настроен для использования двух разных
аудиопроцессоров (для пользователей с двумя имплантатами).
• о •
0 * 0
• о •
0 * 0
Режим програм
мирования
Нажмите и удерживайте клавишу @ более S секунд, чтобы
активировать режим программирования. Три световых индикатора
начнут поочередно мигать.
Мигание прекратится и режим программирования завершается через
5 секунд или ранее, если будет нажата правильная клавиша.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для переключения в режим программирования
клавиатура должна быть разблокирована.
0 * 0
ООО
0 * 0
ООО
0 * 0
Низкий заряд
батарейки
FineTuner проверяет состояние батарейки после каждой передачи
команды в аудиопроцессор. При обнаружении низкого заряда
батареи центральный красный световой индикатор мигнет 3 раза в
обычной последовательности.
• 0 •
Настройка
выполнена
успешно
Если настройка FineTuner выполнена успешно или успешно включена/
отключена автоблокировка клавиатуры, оба желтых световых
индикатора однократно загорятся приблизительно на одну секунду.
1
--- стр. 543 ---
Технии«;ские данны е
9. Технические данные
Аудиопроцессор RONDO 2
Размеры'
35,8мм 12,1мм
46,8 мм
Длина: ^6,8мм
Ширина: 35,8 мм
Высота: 12,1мм
Масса'
14,9г (с RONDO 2 крышкой и RONDO 2 магнитом силы притяжения 1|
Источник питания
1 литий-ионный аккумулятор, номинальное напряжение 3,7 В
Срок службы аккумулятора, как правило, превышает 5 лет
Аппаратная часть
Полностью цифровая обработка сигналов
Программирование всех параметров
Возможность выбора 4-х программ
До 12 полосовых фильтров; программируемые характеристики фильтров
Программируемые параметры нелинейного усиления
Полный диапазон частот: 70-10 000 Гц
Самодиагностика аудиопроцессора: контрольная сумма программ, постоянный
контроль четности
Настраиваемая Автоматическая Регулировка Усиления |АРУ|
Селективная блокировка команд FineTuner
1 Типичные значения
50
--- стр. 544 ---
Технические данны е
Аудиовход
• Через миниатюрный блок элементов питания
• Обычный для слуховых аппаратов трехштырьковый разъем (Евро - Аудио) соотв.
IEC 60Л8-12 на миниатюрном блоке элементов питания
• Чувавительность: -57,5 дБВ’ (при 70дБ УЗД на 1кГц)
• Импеданс: 4,5 кОм’
Органы управления/световые индикаторы
• Кнопка ВК/1/ВЫ1СЛ
• Световые индикаторы: 2 многоцветных светодиода для индикации режимов
работы и неисправностей, 1 светодиод с нижней стороны для индикации зарядки
Материалы
• Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (ПК/АБС):
RONDO 2 блок процессора, RONDO 2 крышка (все цвета)
• Полиамид (РА): окна светодиодных индикаторов
■ Титан марки 5: основание магнита
• Силикон: затвор разъема
• Татра® PurTPU 980, черный: цвет тампонной печати
Диапазон температуры и влажности
Диапазон температур при зарядке: от +10‘’С до +30“С
Диапазон рабочей температуры: от Одо +50°С
Диапазон температуры хранения: от -20®С до +60“С
Диапазон относительной влажности: от 10до 93%
Диапазон атмосферного давления: от 700до 1060 гПа (мбар)
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик RONDO 2 (включая все принадлежности)
не является основной функциональной характеристикой, как это определено в
(ЕС 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы аудиопроцессора RONDO 2 (включая все дополнительные
принадлежности) в соответствии со стандартом (ЕС 60601-1 составляет 5 лет. Для
обеспечения базовой безопасности в отношении электромагнитных помех в течение
ожидаемого срока службы не требуется предпринимать никаких действий.
Радиочастотный канал [РЧ] (FineTuner)
Частотный диапазон приема: 9,07кГц (±3%)
1 Типичные знамения
--- стр. 545 ---
Технические данны е
Пульт дистанционного управления FineTuner
Размеры'
Длина: 85,5мм
Ширина: 5<^,0мм
Высота: 6,3 мм
Масса; ЗЗ.Ог (с батареей)
Органы управления/световые индикаторы
• Кнопка выбора установок по умолчанию
• Кнопки громкости
• Кнопки чувствительности
• Кнопки выбора программ
• Кнопки выбора источника сигнала
• Кнопки выбора аудиопроцессора
• Световые индикаторы: 1 красный светодиод для индикации неполадок и 2
желтых светодиода для индикации режимов работы
Источник питания
• 1 литий-диоксид марганца батарея типа CR2025 литий-диоксид марганца |ЗВ|
• Средний срок службы батареи составляет более 6 месяцев.
Классификация
• Устройство короткого радиуса действия соответствует положениям ERC/REC
70-03 Приложение 9 (диапазон АА) и Приложение 12 (диапазон В)
• Сертификат США 47 CFR Часть 15 Передатчик малой мощности, менее 1705 кГц
Материалы
• Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (PC/ABSI;
корпус
• Полиэфирная пленка: кнопки
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от Одо +50®С
Диапазон температуры хранения: от -20®С до +60“С
Диапазон относительной влажности: от 10до 93%
Диапазон атмосферного давления; от 700до 1060 гПа (мбар)
1 Типичные значения
52
--- стр. 546 ---
Техн 1чческие данны е
Радиочастотная связь |РЧ|
Несущая частота: 9,07кГц |±0,7%|
Тип модуу1яции: кодирование со смещением фазы
Максимальная выходная мощноаь радиоканала: 11.7 дБрА/м @ > 10 м
Максимальное рабочее расстояние; 0,65 м
Маркировка
Использукзтся следующие символы:
С€
01 23
(
А
©
Аудиопроцессор RONDO 2 и пульт дистанционного управления RneTuner
соответствуют директиве 90/385/ЕЕС (Активные Имплантируемые
Медицинские Уаройства/AIMD).
Знак СЕ получен в 2017 г.
Нааоящим MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH заявляет, что
аудиопроцессор RONDO 2 и пульт дистанционного управления RneTuner
соответствуют Директиве 2014/53/ЕС. Полный текст декларации о
соответствии нормам ЕС размещен по адресу; www.medel.com/
compliance
Внимание!
Обратиться к инструкции по применению
Небезопасен для проведения МРТ
Не предназначено для детей до 3 лет
Изготовитель
53
--- стр. 547 ---
Те» 1и че ски « данны е
REF Номер по каталогу
SN I Серийный номер
Хрупкое, обращаться осторожно
!
i
Температурный диапазон
% ) Диапазон влажноаи
Тип BF
(IEC60601-VEN 60601-1)
Неионизирующее излучение (пульт дистанционного управления FineTunerj
\PSA \PSA
Защита от влаги и пыли в соответствии со стандартом IEC 60529
Данная классификация означает, что аудиопроцессор защищен от
проникновения пыли и водных брызг, когда находится в полностью
собранном виде, то есть когда
• RONDO 2 крышка надета на RONDO 2 блок процессора и защелкнута:
* затвор, закрывающий разъем с широкой стороны аудиопроцессора,
защелкнут.
Е Б Выполните первую зарядку не позднее ГТГГ-ЛЛМ (годен до ГГГГ-МЛЛ)
[ Ж ) Зарядите перед первым использованием.
54
--- стр. 549 ---
ТехнииесхИ(е данны е
Руководство и декларация производителя
Та 6; 1ицы в соответствии с IEC 60601-1-2 для RONDO 2
ПРИМЕЧАНИЕ: Аудиопроцессор RONDO 2 состоит из герметично запаянного
RONDO 2 блока процессора, содержащего электронные компоненты и
аккумулятор, а также отдельной RONDO 2 крышки. К аудиопроцессору RONDO 2
допускается подключать только кабель для программирования RONDO 2 и
миниатюрный блок элементов питания, предоставляемые компанией MED-EL
Отклонения от данного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
Электромагнитные излучения для всего оборудования и систем
Аудиопроцессор RONDO 2 предназначен для медицинской помощи в бытовых
условиях. Пользователь RONDO 2 должен удостовериться в том, что система
эксплуатируется в данных условиях.
>
Тест излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ-излучение
CISPR
Группа 1 RONDO 2 использует радиочастотную энергию только для
своих внутренних нужд. Поэтому его радиочастотное
излучение очень мало и не может оказать сколько-
нибудь значительного влияния на другое электронное
оборудование.
РЧ-излучение
CI5PR 11
Класс В RONDO 2 может использоваться во всех зданиях,
включая жилые помещения, электропитание которых
обеспечивается публичной низковольтной сетью.Гармонические
излучения
IEC 61000-3-2
Неприменимо
Излучение,
возникающее при
мерцании или
флюктуации напряжения
(ЕС 61000-3-3
Неприменимо
56
1
--- стр. 550 ---
i
Технические данны е
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и
систем
Аудиопроцессор RONDO 2 предназначен для медицинской помощи в бытовых
условиях. Пользователь RONDO 2 должен удостовериться в том, что система
эксплуатируется в данных условиях.
Тест на помехоу
стойчивость
Уровень теста
IEC 6о601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Электростатиче-
ский разряд |ЭСР|
IEC 61000-Д-2
±8 кВ контакт 18 кВ контакт Полы должны быть деревянными,
бетонными или кафельными. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять не менее 30%,
±15кВ воздух 115 кВ воздух
Быстрые скачки/
перепады
напряжения
IEC 6Ю00-4-А
±2 кВ для линий
электропитания
Неприменимо Качество электропитания должно
соответавовэть нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.11 кВ для линий
ввода/вывода
±1кВ
Перенапряжение
1ЕС6ЮОО-А-5
11 кВ линия к линии Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.
12 кВ линия к земле
Понижения
напряжения,
кратковременные
прерывания
и изменения
напряжения иа
линиях питания
IEC 61000-4-11
о%и,
для 0,5 цикла
П фаза|
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам аандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.
о%и,
для 1 цикла
70%
для 25/30 циклов
150/60 Гц)
0% и ,
для 250/300 циклов
(50/60 Гц)
Магнитное поле
частоты питания
(50/60 Hz)
IEC 61000-4-8
ЗОА/м ЗОА/м Характеристики магнитных полей при
частоте сетевого питания должны
соответствовать характеристикам для
обычных промышленных и медицинских
учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: U, - это напряжение сети переменного тока до применения нагрутки теаового уровня.
57
--- стр. 551 ---
Технические данны е
Устойчивость к электромагнитному излучению - для оборудования и систем, не
предназначенных для поддержания жизнедеятельности
Аудиопроцессор RONDO 2 предназначен для медицинской помощи в бытовых
условиях. Пользователь RONDO 2 должен удостовериться в том, что система
эксплуатируется в данных условиях.
Тест на поме- Уровень теста Уровень
хоустойчивосгь 1ЕС6о6о1 соответствия
Кондуктивное ЗВэфф ЗВэфф
излучение от 150 кГц до 80 МГц
IEC 61000-4-6 бВэфф
Промышленный,
научный и
медицинский
диапазон/
радиолюбительский
диапазон
бВэфф
Радиочааотное ЮВ/м ЮВ/м
излучение
КС 61000-4-3
От80МГцдо2,7 ГГц
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Портативное радиочастотное
оборудование связи следует размещать
не ближе чем в 30см |12 дюймов) от
любых частей аудиолроцессора RONDO 2,
включая кабели, указанные компанией
MED'EL В противном случае возможно
нарушение работы этого оборудования.
>
58
--- стр. 568 ---
1. Содержание
Ф
2. Введение....................................................................................................................3
3. Назначение - показания • противопоказания...................................................... А
Назначение..................................................................................................................а
Показания.....................................................................................................................5
Противопоказания.......................................................................................................6
А. Аудиопроцессор SONNET........................................................................................ 7
Компоненты системы..................................................................................................7
Включение и выключение аудиопроцессора (ВКЛ./ВЫКЛ.).....................................8
Пульт дистанционного управления FineTuner...........................................................12
SONNET блок элементов питания...............................................................................17
Передатчик...................................................................................................................19
Передатчик типа DL...................................................................................................20
Передатчик типа D...................................................................................................... 29
SONNET кабели передатчиков..................................................................................33
SONNET заушина........................................................................................................36
SONNET крышка микрофона.....................................................................................37
Подключение вспомогательных слуховых устройств................................................39
Функции беспроводной связи...................................................................................А1
5. Специальные устройства для маленьких детей ...................................................А2
6. Общие меры предосторожности и предупреждения .........................................43
Общие меры предосторожности в отношении системы кохлеарной
имплантации MED-EL.................................................................................................44
Меры предосторожности при медицинских процедурах.........................................51
7. Уход и обслуживание..............................................................................................52
Техническое обслуживание......................................................................................52
Элементы питания......................................................................................................54
8. Поиск и устранение неисправностей ....................................................................58
Теаер речевого процессора.................................................................................... 59
Пульт дистанционного управления FineTuner.........................................................60
Световой индикатор аудиопроцессора....................................................................62
--- стр. 569 ---
Чааные предостережения........................................................................................64
Световой индикатор передатчика типа DL (контроль соединения).......................65
Световые индикаторы пульта управления FineTuner..............................................68
9. Технические данные................................................................................................69
Аудиопроцессор..................................................................... 69
Передатчики................................................................................................................72
Пульт дистанционного управления FineTuner..........................................................73
Маркировка................................................................................................................74
Утилизация..................................................................................................................77
Руководство и декларация производителя.............................................................78
10. Приложения..............................................................................................................81
Гарантийные обязательства......................................................................................81
Адрес производителя................................................................................................81
11. Контактная информация .......................................................................................82
--- стр. 570 ---
I
Введение
2. Введение
Это руководство содержит информацию и инструкции по применению " Системы кохлеарной
имплантации WED-ELICONCERTO/SYNCHRONYI с принадлежностями” (далее - система
кохлеарной имплантации MED-EL или система кохлеарной имплантации), включающей
аудиопроцессор MED-EL варианта исполнения SONNET модели SONNET (Mei310) (далее
именуемый Аудиопроцессор SONNET). Оно включает описание возможных частей, варианты
ношения и принадлежности для аудиопроцессора SONNET, а также инструкции по разрешению
возможных проблем и уходу за наружной частью системы кохлеарной имплантации.
О Данный знак означает, что информация предназначена специально для родителей
детей с имплантатом
Важная информация
Поскольку именно вы должны ухаживать за своим аудиопроцессором или
аудиопроцессором вашего ребенка, мы рекомендуем вам внимательно и полностью
прочитать данное руководство. Не выполняйте никаких операций по обслуживанию,
кроме описанных в данном руководстве. При выполнении данных операций по
обслуживанию всегда снимайте аудиопроцессор с уха.
Регулировка и точная настройка системы кохлеарной имплантации - постепенный
процесс, занимающий определенное время. Важно помнить, что возможности
слуха с помощью новой системы кохлеарной имплантации MED-EL могут быть более
полно реализованы со временем, когда вы привыкнете к новому методу восприятия
звуков. Вы можете работать со специалистом по восстановлению слуха или другим
врачом-консультантом, который поможет усовершенствовать ваши коммуникативные
способности с помощью устройства.
После первой настройки вам придется возвращаться в свой центр кохлеарной
имплантации для перепрограммирования, особенно в первый год после операции.
Это совершенно нормально и необходимо. Это означает, что вы все больше
привыкаете и обучаетесь воспринимать звуки через имплантат. С течением
времени дополнительная настройка будет необходима все реже. Но большинству
пользователей время от времени требуется контрольная проверка настройки на
протяжении всего срока службы имплантата.
Если после прочтения инструкции у вас останутся вопросы, обращайтесь
непосредственно в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL.
--- стр. 572 ---
HaiHaueHne - показаний - лротивспсжа^аййй.
Показания
Аудиопроцессор SONNET — это внешний компонент системы кохлеарной
имплантации MED-EL, который предназначен для пациентов с установленными
кохлеарными имплантатами Mil200 SYNCHRONY, Mil210 SYNCHRONY ST или Mil250
SYNCHRONY 2 (далее - SYNCHRONY). MilOOO ODNCERTO (далее - CONCERTO),
SONATAtii» (далее - SONATA), PULSARci»” (далее - PULSAR), C4(H или С40Ч
Аудиопроцессор SONNET предназначен для использования в обычных повседневных
условиях (дома, на работе, на открытом воздухе и т. д.| и подходит пациентам
любого возраста.
Аудиопроцессор SONNET предназначен для повседневного использования в часы
бодрствования пациента.
I
Использование аудиопроцессора SONNET не требует владением дополнительными
навыками или определенного высокого уровня образования, тем не менее
пользователь (или опекун, если пользователем является ребенок или инвалид, не
способный самостоятельно выполнять перечисленные ниже действия) должен, по
меньшей мере, быть способен выполнить следующие манипуляции;
* Включение/выключение устройства
• Замена элементов питания
* Размещение SONNET за ухом/снятие его с уха
• Размещение передатчика на область имплантата/снятие его с данной
области
Поскольку аудиопроцессор SONNET является компонентом системы кохлеарной
имплантации MED-EU к нему относятся все показания, установленные к применению
систем кохлеарной имплантации MED-EL
Для обеспечения наибольшего успеха от кохлеарной имплантации пациенты
должны быть подготовлены и осознавать важность дальнейших посещений центра
кохлеарной имплантации для регулярной подстройки и обучения пользованию
сиаемой.
1 Некоторые продукты, упомянутые в этом документе, могут быть не одобрены к применению или
недоступны в продаже в некоторых странах. Для получения информации о доступности продуктов в
вашей стране обратитесь к местному представителю компании MEO-EL.
--- стр. 573 ---
Н азначение - похаэания - противопоказания
Противопоказания
Противопоказанием к использованию аудиопроцессора SONNET является
индивидуальная непереносимость материалов, использованных в производаве
SONNET. Подробнее см. раздел 9, Технические данные.
Аудиопроцессор SONNET и любое внешнее беспроводное устройство (например,
пульт дистанционнного управления FineTuner) не предназначены для использования
в местах, где запрещена передача радиосигналов (например, в операционной).
Поскольку аудиопроцессор SONNET является компонентом сиаемы кохлеарной
имплантации ME0-EL, к нему относятся все противопоказания, установленные к
применению систем кохлеарной имплантации MED-EL.
ПРИМЕЧАНИЕ; Важная информация, касающаяся показаний, противопоказаний,
предупреждений и рисков в отношении кохлеарного имплантата приведена в
отдельном документе (Инструкции по применению кохлеарного имплантата) и
поставляется в Вашу клинику вместе с кохлеарным имплантатом. Если Вы
хотите изучить этот документ, обратитесь в свою клинику или к представителю
компании MED-EL.
--- стр. 574 ---
А удиопроцессор SONNET
zj. Аудиопроцессор SONNET
Компоненты системы
Система кохлеарной имплантации MED-EL представляет собой активное медицинское изделие,
имеющее внутренние (имплантированные) и внешние компоненты. Внутренняя (имплантируемая)
чааь хирургически вживляется в черепную кость за ухом, другая, наружная, носится за ухом или в
кармане.
Внешние компоненты включают в себя аудиопроцессор SONNET и вспомогательные
принадлежности. В своей основной конфигурации аудиопроцессор SONNET состоит из SONNET
блока процессора, SONNET адаптера аккумулятора, SONNET аккумулятора, SONNET крышки блока
элементов питания, SONNET зарядного устройства с кабелем, кабеля передатчика, передатчика (в
зависимости от модели, состоит из базовой части, магнита передатчика, а также крышки
передатчика) и пульта управления FineTuner, который обеспечивает доступ к различным
функциям аудиопроцессора.
Передатчик удерживается в положении над имплантатом за счет магнитного притяжения.
SONNET аккумулятор обеспечивает необходимой энергией электронные компоненты внешней и
внутренней частей системы кохлеарной имплантации MED-EL
Для зарядки SONNET аккумулятора используется SONNET зарядное устройство.
Описание и порядок использования SONNET аккумуляторов и SONNET зарядного устройства
приведены в Руководстве пользователя «Комплект для зарядки аккумуляторов аудиопроцессора типа
SONNET», поставляемом вместе с Вашим аудиопроцессором SONNET.
В качестве альтернативного источника питания аудиопроцессора SONNET можно использовать
элементы питания воздушно-цинковые, помещенные в SONNET блок элементов питания. Описание и
порядок использования SONNET блока элементов питания с элементами питания воздушно
цинковыми приведены в настоящем Руководстве пользователя.
Описание и порядок использования пульта управления FineTuner приведены в настоящем
Руководстве пользователя. В качестве альтернативного устройства для управления
аудиопроцессором SONNET можно использовать пульт управления FineTuner Echo. В случае
использования пульта управления FineTuner Echo обратитесь к руководству пользователя пульта
дистанционного управления FineTuner Echo
Имплантированная часть не содержит элементов питания.
Аудиопроцессор SONNET (код изделия ЛЛе1310) - это аудиопроцессор, поддерживающий
электрическую стимуляцию.
--- стр. 578 ---
А уд и о про ц е ссор SONNET
Аудиопроцессор оснащен встроенной телефонной катушкой |телекатушкой).
Телекатушка воспринимает электромагнитные сигналы трубки телефона или
специальных электромагнитных систем, устанавливаемых в общественных зданиях, и
преобразует их в электрические сигналы.
Для использования телефонной катушки выполните указанные ниже действия:
• Активируйте телекатушку, нажав на клавишу (в этом случае будут
восприниматься только сигналы, полученные телекатушкой) или @ (в этом
случае будут восприниматься сигналы, полученные микрофоном и телекатушкой)
на пульте дистанционного управления FineTuner (далее - FineTuner), как описано
в разделе 4 «Аудиопроцессор SONNET», «Пульт дистанционнного управления
FineTuner», «Клавиши FineTuner».
‘ При использовании телефона расположите его таким образом, чтобы
прикладываемая к уху часть находилась по центру SONNET блока процессора.
Для оптимизации качества звука при необходимости слегка поднимите или
опустите телефон.
• Если Вы находитесь в помещении, где используется специальная электромагнитная
система, постарайтесь найти место с наилучшим качеством сигнала.
• Для отключения телекатушки, если она вам больше не нужна, нажмите клавишу
на пульте управления FineTuner, как описано в разделе 4 «Аудиопроцессор
SONNET», «Пульт дистанционнного управления FineTuner», «Клавиши FineTuner».
При включении аудиопроцессора всегда работает микрофон, даже если Вы
включали телекатушку перед тем, как выключить аудиопроцессор. При включении
телекатушки Вы можете услышать посторонние звуки, шумы при нажатии кнопок
пульта дистанционнного управления FineTuner. Это нормально — эти звуки означают,
что отправляется управляющая команда. Чтобы уменьшить влияние помех от
различных электронных и электрических устройств во время работы с телекатушкой,
рекомендуется уменьшить аудиочувствительность процессора (см. раздел 4,
«Аудиопроцессор SONNET», «Пульт дистанционнного управления FineTuner»,
«Клавиши FineTuner»|.
--- стр. 579 ---
А уд иопроцессор SONNET
Пульт дистанционного управления FineTuner
Пульт дистанционного управления RneTuner - это дополнительное устройство,
помогающее вам оптимально использовать ваш аудиопроцессор в повседневной
жизни, при постоянно меняющейся акустической обстановке.
В случае использования пульта дистанционного управления FineTuner Echo
обратитесь к руководству пользователя пульта дистанционного управления
RneTuner Echo.
Сам аудиопроцессор оснащен только кнопкой ВКЛ/ВЫКЛ. Доступ ко всем
остальным функциям осуществляется с помощью пульта дистанционного управления
RneTuner (далее - RneTuner), который передает команды аудиопроцессору по
радиочастотному |РЧ| каналу. Его эргономичный дизайн и кнопки большого
размера облегчают изменение параметров аудиопроцессора, примерно так же, как
пульт дистанционного управления позволяет переключать каналы телевизора.
Храните RneTuner в недоступном для детей месте, чтобы они не могли случайно
изменить выбранные параметры аудиопроцессора.
Наличие FineTuner не обязательно для работы аудиопроцессора. При
включении аудиопроцессор активирует те же программу, уровень громкости и
аудиочувствительность, которые были установлены в момент его выключения.
RneTuner настроен для работы только с определенным аудиопроцессором, то
есть при нажатии кнопки FineTuner только данный аудиопроцессор выполнит
отправленную ему команду. Обычный максимальный радиус действия между
RneTuner и аудиопроцессором - примерно 8см. Этот радиус может уменьшаться
при нахождении вблизи электрического или электронного оборудования, даже если
это оборудование соответствует всем требованиям для радиоизлучающих устройств.
I
--- стр. 580 ---
А удиопроцессор SONNET
Как настроить FineTuner
RneTuner настраивается тодысо для конкретного аудиопроцессора и не может быть
использован другим имплантированным пациентом. Специалист настроит FineTuner,
учитывая ваши пожелания. Иногда Вам может потребоваться синхронизировать Ваш
FineTuner и аудиопроцессор (например, при покупке запасного FineTuner}.
Чтобы синхронизировать FineTuner, выполните следующие действия:
1. Выключите аудиопроцессор.
2. Поместите передатчик на клавиатуру FineTuner (примерно над клавишей @).
3. Включите аудиопроцессор.
Аудиопроцессор и FineTuner автоматически синхронизируются. При успешной
синхронизации на индикаторе FineTuner загорится прерывистый желтый световой
сигнал.
Для пациентов с двумя имплантатами
Одно устройство FineTuner может быть настроено для использования с двумя
аудиопроцессорами. Ваш аудиолог или инженер клиники получил руководство
к программному обеспечению компании MED-EL с подробной информтацией по
программированию системы, и если Вы хотите использовать FineTuner для работы с
двумя аудиопроцессорами, он пропишет эти аудиопроцессоры в Вашу базу данных.
При правильном программировании описанная выше процедура синхронизации
должна быть выполнена для обоих аудиопроцессоров.
--- стр. 589 ---
Ауд/огроцессор SO\Nt I
Фиксатор кабе-ля
Крышка передатчика типа DL бывает двух типов; с фиксатором кабеУ1я и без него. Если
крышка оснащена фиксатором кабеля, подсоединить и отсоединить кабель
передатчика можно только при снятой крышке.
Рис 10 Крышка передатчика типа OL с фиксатором кабеля
©
Если устройством пользуется маленький ребенок, следует всегда использовать
крышку передатчика типа 0L с фиксатором кабеля, чтобы ребенок не мог
отсоединить кабель передатчика.
Крышка передатчика типа DL
Крышка передатчика типа DL поставляется в нескольких цветовых исполнениях и
вариантах оформления, что позволяет придать передатчику типа DL индивидуальный
внешний вид. Для получения дополнительной информации обратитесь в ваш центр
кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL
Нааройка магнита передатчика типа DL
Для магнитов передатчика типа DL возможно осущеавить тонкую настройку силы
притяжения.
Нааройка силы притяжения возможна для магнитов с силой притяжения от i до ^ (т.е.
для ’сех магнитов, кроме магнитов с силой притяжения sl.
Тонкая нааройка силы притяжения осуществляется при помощи изменения положения
магнита внутри базовой чааи передатчика типа DL. Порядок нааройки описан ниже в
данном разделе, в подразделе «Компоненты передатчика типа DL».
--- стр. 590 ---
А уд иопрод ессор SONNFT
Компоненты передатчика типа DL
Передатчик типа DL состоит из базовой части передатчика типа DL, магнита передатчика
типа DL, крышки передатчика типа DL и кабеля передатчика типа DL.
Крышка предатчик
типа DL
Базовая часть
передатчика типа DL
Магнит передатчика типа DL
Кабель передатчика типа DL
Рис. 11 Компоненты передатчика типа Di
Базовая часть передатчика типа DL
В базовой части передатчика типа DL находятся электронные компоненты
устройства. Все остальные компоненты передатчика типа DL прикрепляются к
базовой части. Базовая часть передатчика типа DL доступна в различных цветовых
исполнениях.
Магнит передатчика типа DL
Важная информация
Для передатчика типа DL предусмотрены два варианта магнита в зависимости от типа
используемого имплантата: магнит передатчика типа DL и магнит S передатчика типа
DL. Разница между этими двумя вариантами заключается в поляризации магнитов. Тип
имплантата указан в Идентификационной карте пациента.
У пользователей с имплантатом SYNCHRONY на магните (магнит S
передатчика типа DL) должны находиться треугольники, как показано на
рис. 13. Держатель магнита черного цвета.
У пользователей с имплантатами всех остальных типов (CONCERTO, SONATA
и т. д.| на магните (магнит передатчика типа OLI должна быть маркировка в
виде кружков, как показано на рис. 14. Держатель магнита серого цвета.
Очень важно использовать правильный вариант магнита, исходя из ixna имплантата!
Если использовать неправильный тип магнита, передатчик, возможно, будет удержи
ваться в области имплантата. Однако вследавие разной поляризации магнитов
может произойти небольшое смещение передатчика относительно имплантата, что
может вызвать неполадки в связи между ними.
--- стр. 591 ---
Л уд и о п р о и Р а о р SONNL i
Передатчик типа DL позволяет заменять магнит для индивидуального подбора
силы магнитного притяжения.
Чтобы заменить магнит, выполните следующие действия:
1. Откройте крышку, как описано в подразделе «Крышка передатчика типа DL» в этом
разделе.
2. Поверните магнит в среднее положение и поднимите (ллагнит выпадет при
переворачивании передатчика!.
Чтобы вставить новый магнит, установите его по центру базовой части передатчика
типа DL так, чтобы кружки или треугольники оказались сверху, как показано на рис.
12.1. Крышка в выемке должна поворачиваться свободно.
После ваавки магнита зафиксируйте его, повернув выступ в направлении символа
или ^ на базовой части передатчика типа DL до защелкивания, как показано на
рис. 12.2. Для поворота магнита в любом направлении можно воспользоваться
шариковой ручкой. Поворот выступа вправо (+) слегка увеличивает силу магнит
ного притяжения. Поворот выступа влево слегка уменьшает силу магнитного
притяжения.
3-
А-
Важная информация
Обязательно фиксируйте магнит, повернув его в сторону символа или 0 . во
избежание повреждения крышки передатчика типа OL. Не допускается оставлять
магнит в среднем положении, поскольку это может повредить надетую крышку
передатчика. Магниты с силой притяжения 5 должны быть повернуты в сторону
в противном случае крышку надеть не получится.
Рис 12 Сн 1гтие и установка магнита передатчика типа DL
Выпускаются магниты пяти уровней силы притяжения. Силу магнитного притяжения
можно определить по количеству закрашенных треугольников или кружков на
магните |1 — самый слабый, 5 — самый сильный!. Крышки передатчика типа DL
бывают разной высоты в зависимости от силы притяжения и, соответственно,
толщины магнита.
--- стр. 592 ---
Аудиог’ ртл'с.с.ор SONNET V.’
Ф Ф Ф
1S 2S 3S 4S 5S
Рис. 13 Вариант» силы притяжения магнита S передатчика типа DL |для имплантата SYNCHRONY)
Ф Ф Ф ф Ф
1 2 3 4 5
Рис. 14 Варианты силы притяжения магнита передатчика типа DL {для всех оаальных типов имплантатов!
Серийный номер и код изде.лия (Ма020301) передатчика типа DL указаны на базовой
части передатчика типа DL
, МеК Ш Л Х ^
Рис. 15 Серийный номер и код изделия передатчика типа DL
%
Важная информация
MED-EL настоятельно рекомендует не менять магниты самостоятельно. Это должен
делать врач-сурдолог или другой квалифицированный специалист медицинского
учреждения. При обнаружении признаков раздражения кожи вокруг передатчика
обратитесь в Ваш центр кохлеарной имплантации.
Передатчик типа DL оснащен сильным магнитом. Не приближайтесь к
металлическим предметам, поскольку они могут попасть в поле притяжения магнита.
Не помещайте передатчик типа DL на металлическую поверхность. Поскольку магнит
сделан из металла, не помещайте два передатчика типа 0L друг на друга, пока
аудиопроцессор (или аудиопроцессоры, в случае пациента с двумя имплантатами!
включен. Контакт с металлической поверхностью может привести к повышенному
разряду аккумулятора, а также вызвать срабатывание световых ин^цлкаторов
ошибок.
Не помещайте передатчик типа DL или магнит передатчика типа DL на SONNET блок
процессора.
--- стр. 593 ---
Ay;lii< гфочессор St?NNE'
©
Для того чтобы определить, правильно ли передатчик установлен над
имплантатом, наблюдайте за ребенком во время игры или в повседневной
обстановке. Если передатчик часто падает, у Вашего ребенка может появиться
неприятие к ношению передатчика. Регулярно проверяйте кожу под
передатчиком, особенно в первые месяцы после операции. С возрастом кожа
ребенка становится толще, поэтому силу магнитного притяжения нужно будет
увеличивать, подбирая магниты более высокой мощности.
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае имплантата SYNCHRONY существует вероятность того, при
что размещении передатчика типа DL на голове внешний и внутренние магниты
совместятся не полностью. Эта вероятность обусловлена диаметральными фор
мами магнитов. В результате неточного совмещения могут возникать слуховые
помехи и/или передатчик может спадать с головы. Во избежание неточного
совмещения магнитов осторожно поверните передатчик на небольшой угол, при
мерно от четверти до половины полного круга, в ту или иную сторону, чтобы он
правильно ваал на место поверх имплантата (рис. 16). Правильное
расположение можно отличить по слуху без помех и/или более сильному
притяжению магнитов.
О Не по центру
Рис. 1б Совмещение передатчика типа OL и магнитов имплантатов
О Правильное положение
Крышка передатчика типа DL
Доступны четыре конфигурации крышек в различных цветовых исполнениях и
оформлениях. Крышка передатчика L (низкая) предназначена для магнитов и
магнитов S силы притяжения 1, 2 и 3. Крышка передатчика Н (высокая)
предназначена для магнитов и магнитов S силы притяжения 4 и 5.
Рис. 17 Крышка передатчика типа DL: L (ниакая) {слева) и Н (высокая) {справа!
3 t
9
--- стр. 594 ---
А уд иопроцессор SONNET
Крышки передатчика типа DL могут быть двух типов: с фиксатором кабеля (рис. ю | и
без него. Если крышка оснащена фиксатором кабеля, подсоединить и отсоединить
кабель передатчика типа DL можно только при снятой крышке.
О
Если устройством пользуется маленький ребенок, следует всегда исполь
зовать крышку передатчика типа DL с фиксатором кабеля, чтобы
ребенок не мог отсоединить кабель передатчика.
Важная информация
При использовании магнита силы притяжения 5, он должен быть повернут в
сторону символа +, в противном случае крышку передатчика Н надеть не получится.
ПРИМЕЧАНИЕ: Вне зависимости от типа крышки передатчика необходимо всегда
снимать крышку перед подсоединением и отсоединением кабеля передатчика.
Снятие крышки передатчика помогает защитить кабель передатчика от повреж
дений.
Чтобы снять крышку передатчика типа DL, выполните следующие действия:
Удерживая разъем большим и указательным пальцами, вставьте ноготь или
поаавляемую MED-EL отвертку в небольшую выемку на противоположной стороне
передатчика (рис. 18.1). Перемещайте ноготь или отвертку от передней аороны
вдоль боковой (рис. 18.2), пока крышка не откроется. При правильном открывании
крышки раздастся щелчок. Снимите крышку движением вбок (рис. 18.3).
всегда открывайте крышку передатчика описанным образом, чтобы не сломать ее.
Рис i8 Снятие крышки передатчика типа OL
--- стр. 598 ---
Серийный номер передатчика типа D указан в отделении для размещения магнита.
А у д и оп ро ц оссор Sr >NNfc'
Рис. 2А Серийный номер пеоедгтитса типа О
Важная информация
MED-EL настоятельно рекомендует не менять магниты передатчика типа D
самостоятельно. Это должен делать врач-сурдолог или другой
квалифицированный специалист медицинского учреждения. При обнаружении
признаков раздражения кожи вокруг передатчика обратитесь в Ваш центр
кохлеарной имплантации.
Передатчик оснащен сильным магнитом. Не приближайтесь к металлическим
предметам, поскольку они могут попасть в поле притяжения магнита.
Не помещайте передатчик типа D или магнит передатчика типа D на SONNET блок
процессора.
©
Для того чтобы определить, правильно ли передатчик типа D установлен над
имплантатом, наблюдайте за ребенком во время игры или в повседневной обстановке.
Если передатчик часто падает, у Вашего ребенка может появиться неприятие к
ношению передатчика. Регулярно проверяйте кожу под передатчиком, осо
бенно в первые месяцы после операции. С возрастом кожа ребенка становится
толще, поэтому силу магнитного притяжения нужно будет увеличивать, подби
рая магниты более высокой мощности.
--- стр. 599 ---
А уд иопроцессор SONNET
ПРИМЕЧАНИЕ: 6 случае имплантата SYNCHRONY существует вероятность того, что
при размещении передатчика типа О на голове магнит передатчика типа D и
магнит имплантата совместятся не полностью. Эта вероятность обусловлена
диаметральными формами магнитов. В результате неточного совмещения могут
возникать слуховые помехи и/или передатчик может спадать с головы. Во
избежание неточного совмещения магнитов осторожно поверните передатчик на
небольшой угол, примерно от четверти до половины полного круга, в ту или
иную сторону, чтобы он правильно встал на место поверх имплантата (рис. 25 1.
Правильное расположение можно отличить по слуху без помех и/или более
сильному притяжению магнитов.
О Не по центру
Рис. 2S Совмещение передашика типа О и магнита имплантате
правильное положение
32
--- стр. 600 ---
А уди и п роц ессср bO N N L '
SONNET кабели передатчиков
Передатчик связан с SONNET блоком процессора кабелем. Кабель передатчика
может быть отсоединен от SONNET блока процессора. Кабель следует
отсоединять только для его замены или при сервисных работах. При замене
элементов питания необходимости в отсоединении кабеля нет.
Хотя кабель предназначен для обеспечения максимальной долговечности и
гибкости, тем не менее, этот компонент системы кохлеарной имплантации
компании MED-EL больше остальных подвержен изнашиванию.
Если кабель неисправен, незамедлительно закажите новый.
Важная информация
Не используйте SONNET кабели передатчика ни с какими другими устройствами,
кроме аудиопроцессора SONNET.
Замена SONNET кабеля передатчика типа DL выполняется следующим образом;
1. Снимите крышку передатчика, как описано выше (см. рис. 18).
2. Возьмитесь за вилку кабеля со стороны передатчика и осторожно извлеките
вилку из разъема передатчика типа DL
3. Вставьте новый кабель в передатчик типа DL. Следите за правильной
ориентацией разъема кабеля передатчика (см. рис. 26|.
4. Наденьте крышку передатчика типа DL, начиная со стороны разъема (см.
Рис. 19).
©
Если устройством пользуется маленький ребенок, следует всегда использовать
крышку передатчика с фиксатором кабеля, чтобы ребенок не мог отсоединить
кабель передатчика.
Рис. 2 6 П од клю чение SONNET кабеля перед атчика типа 0 L к пе ре д а тчи ку типа OL
--- стр. 611 ---
О бщ ие м еры пр ед осто ро ж и ости и п р е д у л р ^ д е н и я
6. Общие меры предосторожности
и предупреждения
Этот раздед содержит информацию о мерах безопасности при пользовании системой
кохлеарной имплантации MED-EL Прочитайте эту информацию внимательно.
Специалисты из вашего центра кохлеарной имплантации или компании MED-EL
ответят на возникшие вопросы.
Перед прохождением лечения предупреждайте врача о том, что вы пользуетесь
кохлеарным имплантатом.
Результаты использования кохлеарного имплантата трудно точно предсказать.
Однако опыт использования кохлеарных имплантатов компании MED-EL
дает возможность в общем оценить его. Конечный результат зависит от
продолжительности глухоты, возраста, в котором проведена имплантация, основного
режима общения, навыков общения, слухового окружения пользователя, а также
многих других факторов, некоторые из которых могут быть неизвестными.
Систему кохлеарной имплантации MED-EL можно использовать только с
устройствами, перечисленными в настоящем руководстве или разрешенными
компанией MEO-EL. При возникновении проблем с каким-либо компонентом
системы, прочитайте раздел 8 «Поиск и устранение неисправностей».
Важная информация
Если вы почувствовали некомфортное звучание, настоятельно рекомендуется
прекратить ношение внешних компонентов системы. Пожалуйста, обратитесь в Вашу
клинику или центр кохлеарной имплантации.
О
Если Ваш ребенок отказывается носить систему или обнаруживает
некомфортное звучание, немедленно удалите наружные части системы и
обратитесь в клинику или центр кохлеарной имплантации для проверки.
43
--- стр. 612 ---
I
О б щ и е м е {ш п р е д о с т о р о ж н о а и и п р е д у п р е ж д е н и я
Общие меры предосторожности
в отношении системы кохлеарной
имплантации MED-EL
Аудиопроцессор содержит сложнейшие электронные компоненты, которые
нуждаются в мерах предосторожности относительно электромагнитной
совместимости (ЭМС). При включении аудиопроцессора всегда следуйте этим
рекомендациям или рекомендациям подраздела «Руководство и декларация
производителя» раздела 9 «Технические данные».
Электроника данной системы разработана с учетом требований надежности и
рассчитана на долгий срок безотказной работы при условии аккуратного обращения.
Никогда не вскрывайте корпус аудиопроцессора. Самостоятельное вскрытие
корпуса аннулирует гарантию. Для замены элементов питания и очистки их
контактов выполните шаги, описанные в разделе 7, «/ход и обслуживание».
Перед включением аудиопроцессора убедитесь в отсутавии механических
повреждений внешних компонентов системы кохлеарной имплантации MED-EL
В случае обнаружения каких-либо проблем аудиопроцессор включать нельзя.
Обратитесь к разделу 8 «Поиск и устранение неисправностей» или свяжитесь с
вашим центром кохлеарной имплантации или компанией MEO-EL
Важная информация
Если в скором времени Вам нужно будет находиться в условиях, которые
могут неблагоприятно сказаться на работе системы кохлеарной имплантации
MED-EL (например, в месте с запретительным знаком для пациентов с
электрокардиостимуляторами), рекомендуем сначала обратиться в свое
медицинское учреждение или MED-EL за консультацией.
Повседневная жизнь
Сам имплантат и электроды расположены непосредственно под кожей. Во
избежание повреждения имплантата вам или вашему ребенку не следует без
необходимости тереть, тянуть или чесать кожу в области, где установлен имплантат,
также следует избегать механического давления на данный участок. Причесываясь и
укладывая волосы, будьте осторожны, чтобы не повредить кожу (имплантат может
образовывать небольшой выступ).
--- стр. 613 ---
О бщ ие меры пр ед осто ро ж но сти и п р е д у И ^ж д е н и я
В отношении внешних компонентов системы обратите внимание на следующее:
• Ваш аудиопроцессор (включая FineTuner и передатчик} не требует регулярного
обслуживания со стороны сотрудников клиники или других специалистов.
• Диапазон рабочей температуры аудиопроцессора составляет от 0®С до +50"С
(включая FineTuner и передатчик}. При ношении аудиопроцессора этот
температурный режим поддерживается теплом тела.
• Не оставляйте аудиопроцессор или FineTuner на солнце, особенно в автомобиле.
Длительное воздействие прямых солнечных лучей может повредить
аудиопроцессор или FineTuner.
« Если Вы вдруг ощутили слишком громкие или неприятные звуки, незамедлительно
снимите передатчик и аудиопроцессор. Стимуляция при этом сразу же
прекратится.
• Чрезмерно интенсивное сморкание может привести к (временным) колебаниям
громкости. Это связано с попаданием воздуха на референтный электрод
имплантата.
• Не пробуйте использовать аудиопроцессор или FineTuner других пациентов.
Аудиопроцессор и FineTuner настраиваются строго индивидуально. Чужой
аудиопроцессор может вызвать неприятные или болезненные ощущения.
При использовании другого устройства FineTuner изменить настройки
аудиопроцессора (уровень громкости и т. д.) невозможно.
• Оберегайте аудиопроцессор и FineTuner от влаги. Всегда снимайте и выключайте
внешние компоненты системы кохлеарной имплантации и оставляйте их в
сухом месте перед купанием, принятием душа или занятиями, связанными с
использованием воды,
• Если на внешние компоненты попала вода, как можно скорее отключите
аудиопроцессор, вытащите элементы питания из SONNET блока элементов
питания, отсоедините SONNET блок элементов питания от SONNET блока
процессора и аккуратно насухо вытрите все внешние компоненты с
использованием мягкой, хорошо впитывающей влагу ткани. Затем поместите
аудиопроцессор в устройство для просушивания процессора и принадлежностей,
чтобы дать аудиопроцессору высохнуть (предпочтительно в течение ночи}.
Элементы питания могут оааваться в SONNET блоке элементов питания. В случае
сомнения повторите процесс сушки. Если на FineTuner попала вода, вытрите его
сухой тканью.
Важная информация
Не помещайте аккумуляторы в устройство для просушивания процессора и
принадлежностей.
^5
--- стр. 621 ---
Уход и обсл уж и ва ни е
Просушивание аудиопроцессора
Сушку аудиопроцессора возможно проводить с использованием устройства для
просушивания процессора и принадлежностей или набора для сушки, в который
входит сушильная кассета и капсулы. Подробную информацию Вы найдете в
руководстве пользователя к набору для сушки слуховых аппаратов.
Полностью разбирать аудиопроцессор не нужно. Элементы питания могут оставаться
в SONNET блоке элементов питания, однако крышку блока необходимо снять с
аудиопроцессора.
Важная информация
Не помещайте аккумуляторы в устройство для просушивания процессора и
принадлежностей.
Мы рекомендуем сушить аудиопроцессор раз в сутки (желательно ночью},
однако насколько часто Вам придется его просушивать на практике зависит от
влажности среды. При повышенном потоотделении или высокой влажноаи воздуха
аудиопроцессор придется просушивать чаще.
Ни в коем случае не глотайте капсулы, входящие в набор для сушки слуховых
аппаратов!
i
53
--- стр. 622 ---
Уход и обслуж кчван ие
элементы питания
Для питания аудиопроцессора необходимы две воздушно-цинковые батареи
типоразмера 675. Эти батареи питают внешние и внутренние компоненты системы
кохлеарной имплантации MED-EL Для получения дополнительной информации о
батареях обратитесь в местное представительство компании MED-EL или в центр
кохлеарной имплантации.
С внешней стороны крышки блока элементов питания расположены вентиляционные
отверстия. Не закрывайте эти отверстия, поскольку это может сократить срок
службы батарей. Если отверстия засорились, снимите крышку блока элементов
питания и осторожно очистите их прилагаемой щеточкой для сухой чистки
аудиопроцессора и принадлежностей, поставляемой MED-EL. Если загрязнение
невозможно удалить при помощи щеточки, замените SONNET крышку блока
элементов питания.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для питания аудиопроцессора рекомендуется использовать только
высокомощные воздушно-цинковые батареи.
Важная информация
Вымойте руки после утилизации отработанной батареи.
Не пытайтесь повторно заряжать одноразовые батареи.
Запрещается разбирать, деформировать, погружать в воду или сжигать батареи.
Нельзя смешивать старые и новые батареи или батареи разных марок.
Нельзя закорачивать батареи, например, давая клеммам батарей соприкасаться
друг с другом, переносить батареи в свободном виде в кармане, кошельке или
сумочке, или давая клеммам батарей соприкасаться с металлом (монетами,
проводами, ключами и т.п.).
--- стр. 623 ---
Уход и обслух'ивание
Храните неиспользованные батареи в оригинальной упаковке в сухом и
прохладном месте.
Не подвергайте батареи воздействию тепла (например, никогда не оставляйте
батареи под прямым солнечным светом, на окне или в автомобиле).
Не используйте поврежденные, деформированные или протекшие батареи.
Избегайте контакта аккумуляторной жидкости с кожей в случае ее утечки. Это
вещество может вызвать химический ожог. При попадании в глаза промойте их
большим количеством воды и незамедлительно обратитесь к врачу.
Если Вы не планируете использовать свой аудиопроцессор в течение длительного
периода времени, Вам следует извлечь батареи и утилизировать их или хранить
отдельно.
Разряженные батареи необходимо немедленно удалять из устройства во
избежание утечек и возможных повреждений устройства.
Утилизируйте старые батареи в соответствии с местным законодательством.
Игнорирование этих предписаний приводит к загрязнению окружающей среды.
Как правило, батареи должны собираться отдельно и не подлежат утилизации
вместе с бытовым мусором.
О
о
Для предотвращения попадания батарей в дыхательные пути или их
проглатывания детьми храните новые и использованные батареи в
недоступном для детей месте. Детям следует запретить проглатывать или
помещать в рот какие-либо компоненты системы кохлеарной имплантации
MED-EL или играть с ними. Проглатывание компонентов системы может
привести к удушению или травмам внутренних органов. У маленьких детей
замок крышки блока элементов питания всегда должен быть повернут по
часовой стрелке в положение блокировки (см. рис. 7), после того, как
крышка была полностью надвинута на корпус. Это не позволит ребенку
разобрать аудиопроцессор.
Не позволяйте детям менять батареи без присмотра взрослых.
55
--- стр. 628 ---
П оиск И устранение неисправностей
Мы рекомендуем попробовать эти шаги вне зависимости от того, пользуетесь
вы тестером речевого процессора или нет. Если эти меры безрезультатны,
незамедлительно свяжитесь с центром кохлеарной имплантации или компанией
MED-EL Не пытайтесь самостоятельно вскрывать аудиопроцессор или разбирать
передатчик, поскольку это может привести к повреждению устройства и влечет за
собой немедленную потерю гарантии.
Тестер речевого процессора следует использовать с аккуратностью для достижения
максимального срока службы и обеспечения его правильного функционирования.
Не используйте тестер речевого процессора в условиях, отличающихся от таковых
для аудиопроцессора (см. также раздел 6 «Общие меры предосторожности и
предупреждения»).
Пульт дистанционного управления FineTuner
Задача RneTuner > передавать команды аудиопроцессору через радиочастотный (РЧ)
канал. Если аудиопроцессор не реагирует на команды FineTuner, потенциальными
причинами и способами решения данной проблемы может быть следующее:
• Аудиопроцессор находится вне зоны рабочего диапазона FineTuner. Для решения
данной проблемы вы должны переместить FineTuner ближе к аудиопроцессору.
• Включена блокировка кнопок FineTuner. в этом случае следуйте инструкциям по
разблокированию клавиатуры, описанным в разделе а «Аудиопроцессор
SONNET», «Пульт дистанционного управления FineTuner», «Функции FineTuner».
• Передачу блокируют помехи от другого электронного или электрического
оборудования. Для устранения подобных помех вам необходимо переместить
FineTuner ближе к аудиопроцессору и/или перейти в другое место.
• Аудиопроцессор и FineTuner не синхронизируются. В этом случае см. раздел А
«Аудиопроцессор SONNET», «Пульт дистанционного управления FineTuner»,
«Как настроить FineTuner».
• Если вы подозреваете, что FineTuner неисправен, необходимо извлечь батарею и
снова уаановить ее на место по прошествии нескольких минут, как это описано в
подразделе «Замена батареи FineTuner» подраздела «Элементы питания»
раздела 7 «Уход и обслуживание».
• Низкий заряд батареи FineTuner. В этом случае вам необходимо заменить
батарею, как это описано в подразделе «Замена батареи FineTuner» подраздела
«Элементы питания» раздела 7 «Уход и обслуживание».
• Необходимая вам команда аудиопроцессора была отключена вашим аудиологом
во время настройки устройства. Для активации данной команды вам необходимо
будет связаться с вашей клиникой, центром кохлеарной имплантации или
компанией MED-EL.
бо
--- стр. 629 ---
П оиск и устранение иеиспраено^тей
• Световой индикатор аудиопроцессора был отключен Вашим аудиологом во
время настройки устройства. Для включения индикатора Вам необходимо будет
связаться с Вашей клиникой, центром кохлеарной имплантации или компанией
MED-EL
Дополнительная информация по устранению неисправностей:
• Если вы или ваш ребенок пользовались параметрами настройки (телекатушка)
или @ (микрофон и телекатушка), и не можете вернуться в исходное
положение регулятора FineTuner, когда звук поступает через микрофон - @ (с
микрофона), необходимо выключить аудиопроцессор и повторно его включить.
Когда аудиопроцессор включается снова, он автоматически запускается с
активированной установкой @ (микрофон).
• Если вы или ваш ребенок потеряли FineTuner, немедленно свяжитесь со своей
клиникой, центром кохлеарной имплантации или компанией MED-EL и попросите
замену.
б1
--- стр. 630 ---
П оиск и устранение неисправностей
Световой индикатор аудиопроцессора
Многоцветный световой индикатор, расположенный в верхней части аудиопро
цессора, мигает с разным ритмом и разными цветами, что является показателем
различных состояний аудиопроцессора. Если индикатор начал мигать, используйте
следующую таблицу для выявления причины. Если Вы захотите. Ваш аудиолог может
отключить мигающие сигналы |за исключением, сигналов об ошибках).
Схема мигания Значение Необходимые
действия
Замечания
Сигналы об ошибках
• -------^-------• -------------- ...
0 i 2 is
Проблемы электро
ники или временное
нарушение в работе
аудиопроцессора
Выключите аудиопро
цессор.
Вновь включите
аудиопроцессор.
Если мигание продол
жается, аудиопро
цессор должен быть
заменён.
• • — ^ -------• • — ^------- ...
0 i 2 is
Выбранная позиция
не запрограммиро
вана или ошибка в
программе.
Выберите другую
позицию.
Если мигание продол
жается, аудиолро-
цессор должен быть
перепрограммирован
в клинике.
0 i 2 is
Проблемы электро
ники или временное
нарушение в работе
аудипроцессора
Выключьпе аудиопро
цессор.
Вновь включите
аудиопроцессор.
Если мигание
продолжается,
процессор должен
быть перепрограм
мирован в клинике;
если после этого
мигание продолжа
ется, аудиопроцессор
необходимо заменить.
6 i 2 is
Проблемы с электро
никой или ошибка в
программе
Выключите аудиопро
цессор.
Вновь включите
аудиопроцессор.
Если мигание продол
жается, аудиопро
цессор должен быть
перепрограммирован.
• • • —;-------• • • “ ;------- •••
0 i 2 is
Проблемы электро
ники или временное
нарушение в работе
аудипроцессора
Выключите аудиопро
цессор.
Вновь включите
аудиопроцессор.
б 2
--- стр. 636 ---
П оиск и устрзне ни е неисправностей
Световые индикаторы пульта управления
FineTuner
Три индикатора разного цвета (левый и правый - желтые: центральный - красный
[предупредительный]) указывают различные состояния FineTuner.
Схема
мигания
Значение Замечания
О • О Кнопки
заблокированы
При нажатии кнопки во время блокировки клавиатуры загорается
красный световой индикатор. В целях экономии энергии красный
индикатор выключается через 5 секунд, даже если клавиша все еще
нажата,
• О О
0 0 9
9 0 9
Передача Желтые световые индикаторы мигают синхронно с сигналами,
которые FineTuner передает на аудиопроцессор.
Левый индикатор мигает, если выбран левый аудиопроцессор.
Правый индикатор мигает, если выбран правый аудиопроцессор.
Если выбраны оба аудиопроцессора |у пользователей с двумя
имплантатами!, мигают оба индикатора.
В целях экономии энергии FineTuner прекращает передавать
сигналы (а световые индикаторы перестают мигать) по прошествии
3 секунд, даже если клавиша все еще нажата.
Ф -> • •• .
0 О о •
0 • О •
Выберите
аудиопроцессор
Нажмите 0 ), чтобы выбрать левый аудиопроцессор. Нажмите 0),
чтобы выбрать правый аудиопроцессор. Загорится соответствующий
желтый световой индикатор. Нажмите чтобы выбрать оба
аудиолроцессора. Загорятся оба желтых световых индикатора.
В целях экономии энергии световые индикаторы выключаются
черюз 5 секунд, даже если клавиша все еще нажата.
ПРИМЕЧАНИЕ: Аудиопроцессор можно выбрать только тогда,
когда F in e T u n e r настроен для использования двух разных
аудиопроцессоров (для пользователей с двумя имплантатами).
• с •
О • о
• О •
О • О
Режим програм
мирования
Нажмите и удерживайте клавишу @ более S секунд, чтобы
активировать режим программирования. Три световых индикатора
начнут поочередно мигать.
Мигание прекратится и режим программирования завершается
через 5 секунд или ранее, если будет нажата правильная клавиша.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для переключения в режим программирования
клавиатура должна быть разблокирована.
0 * 0
ООО
0 • с
ООО
о 9 с
Низкий заряд
батареи
FineTuner проверяет состояние батареи после каждой передачи
команды в аудиопроцессор. При обнаружении низкого заряда
батареи центральный красный световой индикатор мигнет з раза в
обычной последовательности.
9 0 9 Настройка
выполнена
успешно
Если настройка FineTuner выполнена успешно или успешно
включена/отключена автоблокировка клавиатуры, оба желтых
световых индикатора однократно загорятся приблизительно на
одну секунду.
6 8
--- стр. 637 ---
Техн ически ? дан н ы е
9. Технические данные
Аудиопроцессор
t
и
Размеры*
56,7 мм
5,9 мм
37,'i мм 9,3 мм
Масса*
1 0 ,6 г (с батареями)
Источник питания
2 батареи для слуховых аппаратов типа 675 воздушно-цинковые (1,4 В)
Аппаратная часть
Полностью цифровая обработка сигналов
Программирование всех параметров
Возможность выбора 4-х программ
До 12 полосовых фильтров; программируемые характеристики фильтров
Программируемые параметры нелинейного усиления
2 всенаправленных микрофона
Встроенная телекатушка
Самодиагностика аудиопроцессора: контрольная сумма программ, постоянный
контроль четности
Настраиваемая Автоматическая Регулировка Усиления (АРУ)
Селективная блокировка команд FineTuner
5 Типичны е зн ачен и я
б 9
--- стр. 638 ---
Технические данные
Аудиовход
Через SONNET FM крышку блока элементов питания
Стандартный для слуховых аппаратов трехштырьковый разъем (Евро Аудио) в
соответствии с IEC 60118-12
Чувавительность: -57,5 дБВ® (при 70 дБ УЗД на 1 кГц)
Импеданс 4.5 кОм^
Органы управления/световые индикаторы
Переключатель ВКЛ/ВЫКЛ
Индикаторный световой сигнал: i мнопэцветный светодиод
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (ПК/АБС):
аудиопроцессор, все цвета
Полиамид (ПА): SONNET заушина
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры; от 0 ®С до +50 °С
Диапазон температуры хранения: от -20 ®С до +60 ® С
Диапазон относительной влажности: от 10 до 93 %
Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик SONNET (включая все принадлежности)
не является основной функциональной характеристикой, как это определено в
IEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы аудиопроцессора SONNET (включая все дополнительные
принадлежности) нхэтветавии со стандартом IEC 60601-1 составляет 5 лет. Для
обеспечения базовой безопасности в отношении электромагнитных помех в течение
ожидаемого срока службы не требуется предпринимать никаких действий.
Радиочастотный канал [РЧ] (FineTuner)
Частотный диапазон приема: 9,07 кГц (±3 %)
5 Типичные значения
то
--- стр. 639 ---
Техн ически е дан н ы е ...
Радиочастотная связь (беспроводная связь на частоте 2А ГГц)
Чааотный диапазон приема/передачи; 2400 - 2483,5 МГц
Уаройаво ма^того радиуса действия (SRD) в соответствии со стандартом
ERC/REC 70-03, приложение 1 (полоса II и приложение 3 (полоса В)
Тип модуляции: Тип модуляции: частотная модуляция с гауссовой фильтрацией(СР5К)
Максимальная эффективная мощность излучения (ERP|: 106 мкВт (-9,75 дБм)
Полоса пропускания пропускания канала: 2 МГц
--- стр. 640 ---
Т ехн ически е д ан н ы е
Передатчики
Передатчик типа DL
Размеры |мм|^
Диаметр; 32,8
Высота: 5,8
(с магнитом СИДЫ притяжения 2 и
крышкой передатчика конфигурации L)
Передатчик типа D
Размеры (ммИ
Диаметр: 31,6
Высота: 6,0
Масса^
А,6 г
(с магнитом СИДЫ притяжения 2 и
крышкой передатчика конфигурации L)
Индикаторы
Световой индикатор: i многоцветный
светодиод
Масса^
А.А г
|с магнитом СИДЫ притяжения 2]
Материалы
Смесь поликарбоната и акридонитрил-
бутадиен-стиродьного полимера
(ПК/АБС): базовая часть передатчика и
крышка передатчика, все цвета
Материалы
Смесь поликарбоната и акридонитрид-
бутадиен-аиродьного полимера
(ПК/АБС): основа и магнит
передатчика, все цвета
Кабедь передатчика
Размеры |см)
6,5:9 и 28
Кабедь передатчика
Размеры (см)^
8.5: 11 и 28
Материалы
Поливинилхлорид (ПВХ) и
термопластичный эластомер (ТПЭ)
эвопрен, все цвета
Материалы
Поливинилхлорид (ПВХ) и
термопластичный эластомер (ТПЭ)
эвопрен, все цвета
5 Типичны е значен ия
72
--- стр. 641 ---
Техничс'ские данны е
i
Пульт дистанционного управления FineTuner
Разллерь|5
Длина: 85,5 мм
Ширина: 54,0 мм
Высота: 6,3 мм
Масса: 33,0 г (с батареей)
Органы упрааления/световые индикаторы
• Кнопка выбора установок по умолчанию
• Кнопки громкоаи
• Кнопки чувствительности
• Кнопки выбора программ
• Кнопки выбора источника сигнала
• Кнопки выбора аудиопроцессора
• Световые индикаторы: 1 красный светодиод, 2 желтых светодиода
Источник питания
• 1 батарея типа CR2025 (3 В| литий-диоксид марганца
• Средний срок службы батареи составляет более 6 месяцев.
Классификация
• Уаройаво короткого радиуса действия соответавует ERC/REC 70-03 Прил 9
(диапазон А1) и Прил 12 (диапазон А)
• Сертификат США 47 CFR Часть 15 Передатчик малой мощности, менее 1705 кГц
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (ПК/АБС)
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от О “С до +50 "С
Диапазон температуры хранения: от -20 “С до +60 °С
Диапазон относительной влажности: от 10 до 93 %
Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Радиочастотная связь (РЧ|
Несущая частота: 9,07 кГц (±0,7 %)
Тип модуляции: кодирование со смещением фазы
Максимальная выходная мощность радиоканала: 11,7 дБмк/м @ 10 м
Максимальное рабочее расстояние: -1,15 м
5 Типичные значения
73
--- стр. 642 ---
Техн ически е д ан н ы е
Маркировка
Используются следующие символы:
С€
0 12 3
Аудиолроцессор SONNET и пульт дистанционного управления FineTuner
соответствуют директиве 90/385/ЕЕС |Активные Имплантируемые
Медицинские Устройства/А1М0|.
Знак СЕ получен в 2014 г.
Настоящим компания MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH заявляет,
что аудиопроцессор SONNET и пульт дистанционного управления
FineTuner соответствуют требованиям Директивы 2014/53/ЕС. Полный
текст декларации о соответствии нормам ЕС размещен по адресу:
www.medel. com/compliance
А
©
SN
REF
f
X
Внимание!
Обратиться к инструкции по применению
Небезопасен для проведения МРТ
Серийный номер
Номер по каталогу
Хрупкое, обращаться оаорожно
Температурный диапазон
74
--- стр. 643 ---
Технические данны е
% ) Диапазон вт 1ажности
Тип BF
(IEC 6 0 6 0 1-1)
(«;0) Неионизирующее излучение
1Р5А \Р5А
Защита от влаги и пыли в соответствии со стандартом IEC 6 0 5 29
Данная классификация означает, что ваш аудиопроцессор в полностью
собранном виде и включенном состоянии защищен от проникновения пыли
и водяных брызг, т. е.. когда
• SONNET крышка микрофона и SONNET заушина зафиксированы на
SONNET блоке процессора;
• SONNET кабель передатчика и передатчик подсоединены к SONNET
блоку процессора:
• SONNET корпус блока элементов питания подсоединен к SONNET
блоку процессора;
■ крышка блока элементов питания полностью закрывает (надвинута на)
SONNET корпус блока элементов питания (положение ВК/1).
i
Тестер речевого процессора
С€
Тестер речевого процессора соответствует требованиям Директивы
2014/30/ЕС (Электромагнитная совместимость/ЭМС| и Директивы
2011/65/ЕС (Ограничение содержания вредных веществ в электрическом
и электронном оборудовании/RoHS}.
Знак СЕ получен в 2005 г.
75
--- стр. 663 ---
1. Содержание
♦
2. Введение......................................................................................................................3
3. Назначение - показания - противопоказания .......................................................А
Назначение..................................................................................................................А
Показания..................................................................................................................... 5
Противопоказания.......................................................................................................6
А. Аудиопроцессор SONNET 2.......................................................................................7
Компоненты системы................................................................................................... 7
В1слючение и вык;1ючение аудиопроцессора (ВКД./ВЫКЛ. |.....................................8
Тез1ефонная катушка....................................................................................................1 1
Пульт дистанционного управления FineTuner...........................................................12
SONNET блок элементов питания...............................................................................16
Передатчик..................................................................................................................18
Передатчик типа DL....................................................................................................19
Передатчик типа D..................................................................................................... 28
SONNET кабели передатчиков..................................................................................30
SONNET заушина........................................................................................................32
SONNET крышка микрофона.....................................................................................ЪА
Подключение вспомогательных слуховых устройств...............................................36
Функции беспроводной связи...................................................................................38
Режим «Полет»..........................................................................................................39
5. Специальные устройства для маленьких детей....................................................40
6. Общие меры предосторожности и предупреждения..........................................41
Общие меры предосторожности в отношении системы кохлеарной
имплантации MED-EL.................................................................................................42
Меры предосторожности при медицинских процедурах........................................49
7. Уход и обслуживание..............................................................................................50
Техническое обслуживание......................................................................................50
Элементы питания...................................................................................................... 53
8. Поиск и устранение неисправностей ....................................................................57
Теаер речевого процессора.....................................................................................58
Пульт дистанционного управления FineTuner..........................................................59
Световой индикатор аудиопроцессора....................................................................60
--- стр. 664 ---
Частные предостережения........................................................................................62
Световой индикатор передатчика типа DL (контроль соединения}.......................63
Световые индикаторы пульта управления FineTuner...............................................66
9. Технические данные................................................................................................67
Аудиопроцессор.........................................................................................................67
Передатчики...............................................................................................................70
Пульт дистанционного управления FineTuner..........................................................71
Маркировка................................................................................................................72
Утилизация..................................................................................................................74
Руководство и декларация производителя..............................................................75
10. Приложения..............................................................................................................78
Гарантийные обязательства........................................i...........................................78
Адрес производителя................................................................................................78
11. Контактная информация.........................................................................................79
--- стр. 665 ---
Введение
2. Введение
Это руководство содержит информацию и инструкции по применению "Системы кохлеарной
имплантации MED-ELICONCERTO/SYNCHRONY} с принадлежностями" |далее - сиаема кохлеарной
имплантации MED-EL или сиаема кохлеарной имплантации}, включающей аудиопроцессор MED-EL
варианта исполнения SONNET модели SONNET 2 (MelSlx)’ (далее именуемый Аудиопроцессор
SONNET 2}. Оно включает описание возможных чааей, варианты ношения и принадлежноаи для
аудиопроцессора SONNET 2, а также инарукции по разрешению возможных проблем и уходу за
наружной чааью сиаемы кохлеарной имплантации.
О
Данный знак означает, что информация предназначена специально для родителей детей
с имплантатом _________________________________________________
Важная информация
Поскольку именно вы должны ухаживать за своим аудиопроцессором или
аудиопроцессором вашего ребенка, мы рекомендуем вам внимательно и полноаью
прочитать данное руководаво. Не выполняйте никаких операций по обслуживанию,
кроме описанных в данном руководаве. При выполнении данных операций по
обслуживанию всегда снимайте аудиопроцессор с уха.
Регулировка и точная нааройка сиаемы кохлеарной имплантации - постепенный
процесс, занимающий определенное время. Важно помнить, что возможноаи
слуха с помощью новой сиаемы кохлеарной имплантации MED-EL могут быть более
полно реализованы со временем, когда вы привыкнете к новому методу восприятия
звуков. Вы можете работать со специалиаом по восаановлению слуха или другим
врачом-консультэнтом, который поможет усовершенавовать ваши коммуникативные
способноаи с помощью уаройава.
После первой нааройки вам придется возвращаться в свой центр кохлеарной
имплантации для перепрограммирования, особенно в первый год после операции.
Это совершенно нормально и необходимо. Это означает, что вы все больше
привыкаете и обучаетесь воспринимать звуки через имплантат. С течением
времени дополнительная настройка будет необходима все реже. Но большинству
пользователей время от времени требуется контрольная проверка нааройки на
протяжении всего срока службы имплантата.
Если после прочтения инарукции у вас оаанутся вопросы, обращайтесь
непосредавенно в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL.
1 х = 0 ,1. 2 о гЗ
--- стр. 667 ---
HajHaMCHMe - пока13ния - противопок^эаЛ ия
Показания
Аудиопроцессор SONNET 2 — это внешний компонент системы кохлеарной
имплантации MED-EL, который предназначен для пациентов с установленными
кохлеарными имплантатами МП200 SYNCHRONY, МП210 SYNCHRONY ST или МП250
SYNCHRONY 2 (далее - SYNCHRONYl, MilOOO CONCERTO (далее - CONCERTOl,
SONATAti'«> (далее - SONATAI. PUL5ARci’“ (далее - PULSAR), C40+ или C^O^
Аудиопроцессор SONNET 2 предназначен для использования в обычных
повседневных условиях (дома, на работе, на открытом воздухе и т. д.| и подходит
пациентам любого возраста.
SONNET 2 предназначен для повседневного использования в часы бодрствования
пациента.
Использование аудиопроцессора SONNET 2 не требует владением дополнительными
навыками или определенного высокого уровня образования, тем не менее
пользователь (или опекун, если пользователем является ребенок или инвалид, не
способный самостоятельно выполнять перечисленные ниже действия) должен, по
меньшей мере, быть способен выполнить следующие манипуляции:
• Включение/выключение устройства
• Замена элементов питания
• Размещение SONNET 2 за ухом/снятие его с уха
• Размещение передатчика на область имплантата/снятие его с данной области
Поскольку аудиопроцессор SONNET 2 является компонентом системы кохлеарной
имплантации MED-EL, к нему относятся все показания, установленные к применению
систем кохлеарной имплантации MED-EL.
2 Некоторые продукты, упомянутые в этом документе, могут быть не одобрены к применению или
недоступны в продаже в некоторых странах. Для получения информации о доступности продуктов в
вашей стране обратитесь к местному представителю компании MED-EL
--- стр. 668 ---
г
Назначение - показания - противопоказания
Противопоказания
Противопоказанием к испо;1ьзованию аудиопроцессора SONNET 2 является
индивидуальная непереносимость материалов, использованных в производстве
SONNET 2. Подробнее см. раздел 9, Технические данные.
Аудиопроцессор SONNET 2 и любое внешнее беспроводное устройство | например,
пульт дистанционнного управления FineTuner) не предназначены для использования
в местах, где запрещена передача радиосигналов (например, в операционной).
Поскольку аудиопроцессор SONNET 2 является компонентом системы кохлеарной
имплантации MED-EL, к нему относятся все противопоказания, установленные к
применению систем кохлеарной имплантации MED-EL.
ПРИМЕЧАНИЕ: Важная информация, касающаяся показаний, противопоказаний,
предупреждений и рисков в отношении кохлеарного имплантата приведена в
отдельном документе (Инструкции по применению кохлеарного имплантата) и
поставляется в Вашу клинику вместе с кохлеарным имплантатом. Если бы
хотите изучить этот документ, обратитесь в свою клинику или к представителю
компании MED-EL.
--- стр. 669 ---
А удиолроцессор SONNET 2
А. Аудиопроцессор SONNET 2
Компоненты системы
Система кохлеарной имплантации MED-EL предстааляет собой активное медицинское изделие,
имеющее внутренние (имплантированные) и внешние компоненты. Внутренняя (имплантируемая)
часть хирургически вживляется в черепную кость за ухом, другая, наружная, носится за ухом или в
кармане.
Внешние компоненты включают в себя аудиопроцессор SONNET 2 и вспомогательные
принадлежности. В своей основной конфигурации аудиопроцессор SONNET 2 состоит из SONNET 2
блока процессора, SONNET адаптера аккумулятора, SONNET аккумулятора, SONNET крышки блока
элементов питания), SONNET зарядного устройства с кабелем, кабеля передатчика, передатчика (в
зависимости от модели, состоит из базовой части, магнита передатчика, а также крышки
передатчика) и пульта управления FineTuner Echo, который обеспечивает доступ к различным
функциям аудиопроцессора.
Передатчик удерживается в положении над имплантатом за счет магнитного притяжения.
SONNET аккумулятор обеспечивает необходимой энергией электронные компоненты внешней и
внутренней частей системы кохлеарной имплантации MED-EL
Для зарядки SONNET аккумулятора используется SONNET зарядное устройство.
Описание и порядок использования SONNET аккумуляторов и SONNET зарядного устройства
приведены в Руководстве пользователя «Комплект для зарядки аккумуляторов аудиопроцессора типа
SONNET», поставляемом вместе с Вашим аудиопроцессором SONNET 2.
Описание и порядок использования пульта управления FineTuner Echo приведены в Руководстве
пользователя «Пульт дистанционного управления FineTuner Echo», поставляемом вместе с Вашим
аудиопроцессором SONNET 2.
В качестве альтернативного источника питания аудиопроцессора SONNET 2 можно использовать
элементы питания воздушно-цинковые, помещенные в SONNET блок элементов питания. Описание и
порядок использования SONNET блока элементов питания с элементами питания воздушно
цинковыми приведены в настоящем Руководстве пользователя.
В качестве альтернативного устройства для управления аудиопроцессором SONNET 2 можно
использовать пульт управления FineTuner. Описание и порядок использования пульта управления
FineTuner приведены в настоящем Руководстве пользователя.
Имплантированная часть не содержит элементов питания.
Аудиопроцессор SONNET 2 (код изделия MelSlx) - это аудиопроцессор, поддерживающий
электрическую стимуляцию.
--- стр. 673 ---
А уд иопроцессор SONNET 2
Телефонная катушка
Аудиопроцессор оснащен встроенной телефонной катушкой (телекатушкой).
Телекатушка воспринимает электромагнитные сигналы трубки телефона или
специальных электромагнитных систем, устанавливаемых в общественных зданиях, и
преобразует их в электрические сигналы.
Для использования телефонной катушки выполните указанные ниже действия:
• Активируйте телекатушку, нажав на клавишу ^ (в этом случае будут
восприниматься только сигналы, полученные телекэтушкой) или @ (в этом
случае будут восприниматься сигналы, полученные микрофоном и телекатушкой)
на пульте дистанционного управления FtneTuner |далее - RneTuner), как описано
в разделе 4 «Аудиопроцессор SONNET 2», «Пульт дистанционнного управления
FineTuner», «Клавиши FineTuner».
• При использовании телефона расположите его таким образом, чтобы
прикладываемая к уху часть находилась по центру SONNET 2 блока процессора.
Для оптимизации качества звука при необходимости слегка поднимите или
опустите телефон.
■ Если Вы находитесь в помещении, где используется специальная электромагнитная
система, постарайтесь найти место с наилучшим качеством сигнала.
• Для отключения телекатушки, если она вам больше не нужна, нажмите клавишу
(м) на пульте управления FineTuner, как описано в разделе 4 «Аудиопроцессор
SONNET 2», «Пульт дистанционнного управления FineTuner», «Клавиши
FineTuner».
При включении аудиопроцессора всегда работает микрофон, даже если Вы
включали телекатушку перед тем, как выключить аудиопроцессор. При включении
телекатушки Вы можете услышать посторонние звуки, шумы при нажатии кнопок
пульта дистанционнного управления FineTuner. Это нормально — эти звуки означают,
что отправляется управляющая команда. Чтобы уменьшить влияние помех от
различных электронных и электрических устройств во время работы с телекатушкой,
рекомендуется уменьшить аудиочувствительность процессора (см. раздел 4,
«Аудиопроцессор SONNET 2», «Пульт дистанционнного управления FineTuner»,
«Клавиши FineTuner»).
--- стр. 674 ---
А удиопроцессор SONNET 2
Пуды дистанционного управдения FineTuner
Пульт дистанционного управления FineTuner — это дополнительное устройство,
помогающее вам оптимально использовать ваш аудиопроцессор в повседневной
жизни, при постоянно меняющейся акустической обстановке.
В случае использования пульта дистанционного управления FineTuner Echo
обратитесь к руководству пользователя пульта дистанционного управления
FineTuner Echo.
Сам аудиопроцессор оснащен только кнопкой ВК/1/ВЫК/1. Доступ ко всем
остальным функциям осуществляется с помощью пульта дистанционного управления
FineTuner (далее • FineTuner}, который передает команды аудиопроцессору по
радиочастотному |РЧ) каналу. Его эргономичный дизайн и кнопки большого
размера облегчают изменение параметров аудиопроцессора, примерно так же. как
пульт дистанционного управления позволяет переключать каналы телевизора.
Храните FineTuner в недоступном для детей месте, чтобы они не могли случайно
изменить выбранные параметры аудиопроцессора.
Наличие FineTuner не обязательно для работы аудиопроцессора. При
включении аудиопроцессор активирует те же программу, уровень громкости и
аудиочувствительность, которые были установлены в момент его выключения.
FineTuner настроен для работы только с определенным аудиопроцессором, то
есть при нажатии кнопки FineTuner только данный аудиопроцессор выполнит
отправленную ему команду. Обычный максимальный радиус действия между
FineTuner и аудиопроцессором - примерно 80 см. Этот радиус может уменьшаться
при нахождении вблизи электрического или электронного оборудования, даже если
это оборудование соответствует всем требованиям для радиоизлучающих устройств.
Как настроить FineTuner
FineTuner настраивается только для конкретного аудиопроцессора и не может быть
использован другим имплантированным пациентом. Специалист настроит FineTuner,
учитывая ваши пожелания. Иногда Вам может потребоваться синхронизировать Ваш
FneTuner и аудиопроцессор (например, при покупке запасного FineTuner}.
--- стр. 675 ---
А уд иопроцессор SONNET 2
Чтобы синхронизировать FineTuner, выполните следующие действия:
1. Выключите аудиопроцессор.
2. Поместите передатчик на клавиатуру FineTuner (примерно над клавишей (@).
3. Включите аудиопроцессор.
Аудиопроцессор и FineTuner автоматически синхронизируются. При успешной
синхронизации на индикаторе FineTuner загорится прерывистый желтый световой
сигнал.
Для пациентов с двумя имплантатами
Одно уаройство FineTuner может быть настроено для использования с двумя
аудиопроцессорами. Ваш аудиолог или инженер клиники получил руководство
к программному обеспечению компании MEO-EL с подробной информацией по
программированию системы, и если Вы хотите использовать RneTuner для работы с
двумя аудиопроцессорами, он пропишет эти аудиопроцессоры в Вашу базу данных.
При правильном программировании описанная выше процедура синхронизации
должна быть выполнена для обоих процессоров.
Кдавиши FineTuner
Кнопки громкости
Кнопки выбор программ
•
• 0 0
• 0 Q
■Ш-Шш
"Ж
М ЕО«В.
Клавиша выбора установок по
умолчанию
Кнопки чувствительноаи
Кнопки выбора источника сигнала
Кнопки выбора аудиопроцессора
Рис. 5 Пульт дистанционного управления FineTuner
Кнопки громкости
(+) повышает общую громкость, ( 3 снижает общую громкость
Кнопки выбор программ
Четыре кнопки для доступа к различным программам
--- стр. 679 ---
V
AVAHorpouettop SONNtT 2
'
Рис. 7 Как отсоединить блок элементов питания от SONNET 2 блока процессора
Для присоединения блока элементов питания к SONNET 2 блоку процессора
выполните следующие действия:
1. Вставьте ребро на SONNET 2 блоке процессора в ответный паз SONNET корпуса
блока элементов питания |Рис. 8.1).
2. Подтолкните противоположный конец корпуса блока элементов питания в
направлении SONNET 2 блока процессора (Рис. 8.21 , пока фиксирующий рычажок
не защелкнется.
3. Убедитесь, что замок крышки блока элементов питания находится в открытом
положении (разблокирован), как показано на Рис. 6. Если находится в
положении блокировки, используйте поставляемую MED-EL отвертку, чтобы
повернуть замок против часовой стрелки в положение разблокировки.
А. Для включения аудиопроцессора полностью надвиньте крышку блока элементов
питания на SONNET корпус блока элементов питания (см. рис. 31. Помните о
правильной ориентации крышки блока элементов питания, когда надвигаете ее
на корпус, не применяйте чрезмерную силу. Ориентация является правильной,
если вентиляционные отверстия (Рис. 8.3) на крышке блока элементов питания
находятся на той же стороне, что и гнездо для кабеля передатчика на SONNET 2
блоке процессора.
Рис. 8 Как присоединить блок элементов литания к SONNET 2 блоку процессора
--- стр. 680 ---
А удиопроцессор SONNET 2
О
у маленьких детей замок крышки блока элементов питания всегда должен
быть повернут по часовой стрелке в положение блокировки |см. рис.
6|. после того, как крышка была полностью надвинута на корпус. Это не
позволит ребенку разобрать аудиопроцессор.
Крышка блока элементов питания имеет несколько вариантов цветового
оформления, что позволяет персонализировать аудиопроцессор.
О
Разбирать систему для замены неисправных частей могут только родители
или опекуны. Родители или опекуны должны проверять устройство не реже
одного раза в неделю на предмет поврежденных или недостающих частей.
Передатчик
Передатчик осуществляет связь между аудиопроцессором и имплантатом. Он
служит для передачи энергии и закодированного аудиосигнала на имплантат через
кожу. Небольшой магнит расположен в центре передатчика для удерживания его в
нужном положении по отношению к имплантату. Вы можете заменить имеющийся
магнит на магнит нужной Вам силы. Выбранная сила магнитного поля должна
соответствовать индивидуальным особенностям пользователя. Это значит, что
магниты с сильным полем не рекомендуется использовать людям с тонкой кожей
(например, маленьким детям), поскольку чрезмерное магнитное притяжение может
повысить риск раздражения кожи или вызвать неприятные ощущения тепла под
передатчиком.
О
Для того чтобы определить, правильно ли передатчик установлен над
имплантатом, наблюдайте за ребенком во время игры или в повседневной
обстановке. Если передатчик часто падает, у Вашего ребенка может
появиться неприятие к ношению передатчика. Регулярно проверяйте кожу
под передатчиком, особенно в первые месяцы после операции. С возрастом
кожа ребенка становится толще, поэтому силу магнитного притяжения нужно
будет увеличивать, подбирая магниты более высокой силы притяжения.
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае имплантата SYNCHRONY существует вероятность того,
при что размещении передатчика на голове внешний и внутренний магниты
совместятся не полностью. Эта вероятность обусловлена диаметральными
формами магнитов. В результате неточного совмещения могут возникать
слуховые помехи и/или передатчик может спадать с головы. Во избежание
18
--- стр. 681 ---
Аудио^фОцьчс.ор SONNtiT 2
неточного совмещения магнитов осторожно поверните передатчик на
небо;1ьшой угол, примерно от четверти до половины полного круга, в ту или
иную сторону, чтобы он правильно встал на место поверх имплантата (рис. 9).
Правильное расположение можно отличить по слуху без помех и/или более
сильному притяжению магнитов.
О Не по центру
Рис. 9 Совмещение магнитов передатиика и имплантата
О Правильное
положение
Аудиопроцессор может использоваться вместе с передатчиком типа DL или D. Его
нельзя использовать с передатчиками СОМТ+/СОМТ+ Р предыдущего поколения.
Передатчик типа DL
Рис. 10 Передатчик типа DL
Передатчик типа DL оснащен несколькими функциями:
Световой индикатор связи
Многоцветный световой индикатор в разъеме кабеля передатчика типа DL
сигнализирует цветом и миганием о различных условиях. Зеленый световой
индикатор обозначает исправную работу аудиопроцессора и имплантата. Подробнее
об индикации ошибок см. в разделе «Поиск и устранение неисправностей».
--- стр. 686 ---
г
Avди'lпpoцt>:c^^ SONNU 2
Всегда открывайте крышку передатчика описанным образом, чтобы не сломать ее.
Рис. 14 Снятие крышки передатиика типа DL
Чтобы установить крышку передатчика типа DL, выполните следующие действия:
1. Наденьте крышку передатчика, начиная со стороны разъема |рис. 15.1).
С небольшим усилием проведите пальцем вдоль края крышки |рис. 15.21 .
Убедитесь, что крышка полностью закрыта, чтобы не допустить попадания в
передатчик пыли и влаги и связанных с ними повреждений.
2.
Л .
Рис. 15 Порядок установки крышки передатчика типа OL
Важная информация
Обязательно фиксируйте магнит, повернув его в сторону символа или 0 , во
избежание повреждения крышки передатчика типа DL Не допускается оставлять
магнит в среднем положении. Магниты с силой притяжения 5 должны быть
повернуты в сторону (+), в противном случае крышку надеть не получится.
Базовая часть передатчика типа DL
В базовой части передатчика типа DL находятся электронные компоненты
устройства. Все остальные компоненты передатчика типа DL прикрепляются к
базовой части. Базовая часть передатчика типа DL доступна в различных цветовых
исполнениях.
--- стр. 687 ---
А удиопроцессор SONNET 2
Магнит передатчика типа DL
Важная информация
Для передатчика типа DL предусмотрены два варианта магнита в зависимости от
типа используемого имплантата: магнит передатчика типа DL и магнит S передатчика
типа DL Разница между этими двумя вариантами заключается в поляризации
магнитов. Тип имплантата указан в Идентификационной карте пациента.
Ф
Ф
У пользователей с имплантатом SYNCHRONY на магните (магнит S
передатчика типа DL) должны находиться треугольники, как показано на
рис. 18. Держатель магнита черного цвета.
У пользователей с имплантами всех остальных типов (CONCERTO,
SONATA и т. д.1 на магните (магнит передатчика типа DL| должна быть
маркировка в виде кружков, как показано на рис. 19. Держатель
магнита серого цвета.
Очень важно использовать правильный вариант магнита, исходя из типа имплантата!
Если использовать неправильный тип магнита, передатчик, возможно, будет
удерживаться в области имплантата. Однако вследствие разной поляризации
магнитов может произойти небольшое смещение передатчика относительно
имплантата, что может вызвать неполадки в связи между ними.
Передатчик типа DL позволяет заменять магнит для индивидуального подбора силы
магнитного притяжения.
Чтобы заменить магнит, выполните следующие действия:
1. Откройте крышку, как описано в подразделе «Крышка передатчика типа DL» в
этом разделе.
Поверните магнит в среднее положение и поднимите (магнит выпадет при
переворачивании передатчика).
Чтобы вставить новый магнит, установите его по центру базовой части
передатчика типа DL так, чтобы кружки или треугольники оказались сверху, как
показано на рис. 17.1. Магнит в выемке должна поворачиваться свободно.
После вставки магнита зафиксируйте его, повернув выступ в направлении
символа или на базовой части передатчика типа DL до защелкивания,
как показано на рис. 17.2. Для поворота магнита в любом направлении можно
воспользоваться шариковой ручкой. Поворот выступа вправо @ слегка
увеличивает силу магнитного притяжения. Поворот выступа влево Q слегка
уменьшает силу магнитного притяжения.
2.
3.
4.
25
--- стр. 688 ---
г
A vi;iio n p o g e cco p SO N N tn 2
Важная информация
О6язате21ьно фиксируйте магнит, повернув его в сторону символа @ или (£), во
избежание повреждения крышки передатчика типа DL Не допускается оставлять
магнит в среднем положении, поскольку это может повредить надетую крышку
передатчика типа DL
Магниты с силой притяжения 5 должны быть повернуты в сторону (+), в противном
случае крышку надеть не получится.
Рис. 16 Изву1ечение магнита передатчика типа DL
Рис. 17 Установка магнита передатчика типа DL
Выпускаются магниты пяти уровней силы притяжения. Силу магнитного притяжения
можно определить по количеству закрашенных треугольников или кружков
на магните (1 — самый слабый, 5 — самый сильный). Крышки передатчика
типа DL бывают двух типов разной высоты зависимое^ от силы притяжения и,
соответственно, толщины магнита.
26
--- стр. 703 ---
О бщ ие меры п р ед осто ро ж но сти и пред упреж дения
6. Общие меры предосторожности
и предупреждения
Этот разде;! содержит информацию о мерах безопасности при пользовании системой
кохлеарной имплантации MED*EL. Прочитайте эту информацию внимательно.
Специалисты из вашего центра кохлеарной имплантации или компании MED-EL
ответят на возникшие вопросы.
Перед прохождением лечения предупреждайте врача о том, что вы пользуетесь
кохлеарным имплантатом.
Результаты использования кохлеарного имплантата трудно точно предсказать.
Однако опыт использования кохлеарных имплантатов компании MED-EL
дает возможность в общем оценить его. Конечный результат зависит от
продолжительности глухоты, возраста, в котором проведена имплантация, основного
режима общения, навыков общения, слухового окружения пользователя, а также
многих других факторов, некоторые из которых могут быть неизвестными.
Систему кохлеарной имплантации MED-EL можно использовать только с
устройствами, перечисленными в настоящем руководстве или разрешенными
компанией MED-EL. При возникновении проблем с каким-либо компонентом
системы, прочитайте раздел 8 «Поиск и устранение неисправностей».
Важная информация
Если вы почувствовали некомфортное звучание, нааоятельно рекомендуется
прекратить ношение внешних компонентов системы. Пожалуйста, обратитесь в Вашу
клинику или центр кохлеарной имплантации.
О
Если Ваш ребенок отказывается носить систему или обнаруживает
некомфортное звучание, немедленно удалите наружные части системы и
обратитесь в клинику или центр кохлеарной имплантации для проверки.
--- стр. 704 ---
Общие меры предосторожности
в отношении системы кохлеарной
имплантации MED-EL
О бщ ие меры п р е д о с т о р о ж н о а и и пред упреж дения
Аудиопроцессор содержит сложнейшие электронные компоненты, которые
нуждаются в мерах предосторожности относительно электромагнитной
совместимости (ЭМС). При включении аудиопроцессора всегда следуйте этим
рекомендациям или рекомендациям подраздела «Руководство и декларация
производителя» раздела 9 «Технические данные».
Электроника данной системы разработана с учетом требований надежности и
рассчитана на долгий срок безотказной работы при условии аккуратного обращения.
• Никогда не вскрывайте корпус аудиопроцессора. Самостоятельное вскрытие
корпуса аннулирует гарантию. Для замены элементов питания и очистки их
контактов выполните шаги, описанные в разделе 7, «Уход и обслуживание».
• Перед включением аудиопроцессора убедитесь в отсутствии механических
повреждений внешних компонентов системы кохлеарной имплантации MED-EL.
В случае обнаружения каких-либо проблем аудиопроцессор включать нельзя.
Обратитесь к разделу 8 «Поиск и устранение неисправностей» или свяжитесь с
вашим центром кохлеарной имплантации или компанией MED-EL.
Важная информация
Если в скором времени Вам нужно будет находиться в условиях, которые
могут неблагоприятно сказаться на работе системы кохлеарной имплантации
MED-EL (например, в месте с запретительным знаком для пациентов с
электрокардиостимуляторами), рекомендуем сначала обратиться в свое
медицинское учрех<дение или MED-EL за консультацией.
Повседневная жизнь
Сам имплантат и электроды расположены непосредственно под кожей. Во
избежание повреждения имплантата вам или вашему ребенку не следует без
необходимости тереть, тянуть или чесать кожу в области, где установлен имплантат,
также следует избегать механического давления на данный участок. Причесываясь и
укладывая волосы, будьте осторожны, чтобы не повредить кожу (имплантат может
образовывать небольшой выступ).
42
--- стр. 705 ---
О бщ ие м еры пр ед осто ро ж но сти и пред упреж дения
В отношении внешних компонентов сиаемы обратите внимание на следующее:
• Ваш аудиопроцессор (включая FineTuner и передатчик) не требует регулярного
обслуживания со стороны сотрудников клиники или других специалистов.
• Диапазон рабочей температуры аудиопроцессора составляет от О ®Сдо+5 0°С
(включая FineTuner и передатчик). При ношении аудиопроцессора этот
температурный режим поддерживается теплом тела.
• Не оставляйте аудиопроцессор или FineTuner на солнце, особенно в автомобиле.
Длительное воздействие прямых солнечных лучей может повредить
аудиопроцессор или FineTuner.
• Если Вы вдруг ощутили слишком громкие или неприятные звуки, незамедлительно
снимите передатчик и аудиопроцессор. Стимуляция при этом сразу же
прекратится.
• Чрезмерно интенсивное сморкание может привести к (временным) колебаниям
громкости. Это связано с попаданием воздуха на референтный электрод
имплантата.
• Не пробуйте использовать аудиопроцессор или FineTuner других пациентов.
Аудиопроцессор и FineTuner настраиваются строго индивидуально. Чужой
аудиопроцессор может вызвать неприятные или болезненные ощущения.
При использовании другого уаройства FineTuner изменить настройки
аудиопроцессора (уровень громкоаи и т. д.| невозможно.
• Оберегайте аудиопроцессор и FineTuner от влаги. Всегда снимайте и выключайте
внешние компоненты системы кохлеарной имплантации и оставляйте их в
сухом месте перед купанием, принятием душа или занятиями, связанными с
использованием воды.
• Если на внешние компоненты попала вода, как можно скорее отключите
аудиопроцессор, вытащите элементы питания из блока элементов питания,
отсоедините блок элементов питания от SONNET 2 блока процессора и аккуратно
насухо вытрите все внешние компоненты с использованием мягкой, хорошо
впитывающей влагу ткани. Затем поместите аудиопроцессор в устройство для
просушивания процессора и принадлежностей, чтобы дать аудиопроцессору
высохнуть (предпочтительно в течение ночи). Элементы питания могут оставаться
в SONNET блоке элементов питания. В случае сомнения повторите процесс сушки.
Если на FineTuner попала вода, вытрите его сухой тканью.
Важная информация
Не помещайте аккумуляторы в устройство для просушивания процессора и
принадлежностей.
^ 3
--- стр. 714 ---
Учо<; ('б<.л\гжив^ни“:
f 4
Рис. <0 Серийный номер и код изделия SONNET 2 блока процессора
Серийный номер SONNET корпуса блока элементов питания указан на боковой
стороне батарейных отсеков. Код изделия |Ма060106| указан на нижнем батарейном
отсеке. Чтобы увидеть эти данные, необходимо снять крышку блока элементов
питания и вынуть элементы питания (порядок действий см. в разделе 7 «Уход и
обслуживание», «Элементы питания», «Замена батарей аудиопроцессора»).
I
012345
&
Рис. А] Серийный номер и код изделия SONNET корпуса блока элементов питания
Серийный номер и код изделия (Ма020301| передатчика типа OL указаны на базовой
части передатчика типа DL. Чтобы увидеть эти данные, снимите крышку передатчика
типа DL (порядок действий см. в разделе А «Аудиопроцессор SONNET 2»,
«Передатчик типа DL» |.
Рис. 42 Серийный номер и код изделия передатчика типа OL
Серийный номер передатчика типа D указан в отделении для размещения магнита
базовой части передатчика типа D. Чтобы увидеть эти данные, извлеките магнит
(порядок действий см. в разделе 4 «Аудиопроцессор SONNET 2», «Передатчик
типа D»).
42
--- стр. 715 ---
Уход и обсл уж и ва ни е
Рис 43 Серийный номер передатчика типа D
Э/1ементы питания
Для питания аудиопроцессора необходимы две воздушно-цинковые батареи
типоразмера 675. Эти батареи питают внешние и внутренние компоненты системы
кохлеарной имплантации MED-EL Для получения дополнительной информации о
батареях обратитесь в местное представительаво компании MED-EL или в центр
кохлеарной имплантации.
С внешней аороны крышки блока злементов литания расположены вентиляционные
отверстия. Не закрывайте эти отверстия, поскольку это может сократить срок службы
батарей. Если отверстия засорились, снимите крышку блока элементов питания и
осторожно очистите их прилагаемой щеточкой для сухой чистки аудиопроцессора и
принадлежностей, поставляемой MED-EL. Если загрязнение невозможно удалить при
помощи щеточки, замените крышку блока элементов питания.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для питания аудиопроцессора рекомендуется использовать только
высокомощные воздушно-цинковые батарейки.
Важная информация
• Вымойте руки после утилизации отработанной батареи.
• Не пытайтесь повторно заряжать одноразовые батареи.
• Запрещается разбирать, деформировать, погружать в воду или сжигать батареи.
• Нельзя смешивать старые и новые батареи или батареи разных марок.
• Нельзя закорачивать батареи, например, давая клеммам батарей соприкасаться
друг с другом, переносить батареи в свободном виде в кармане, кошельке или
сумочке, или давая клеммам батарей соприкасаться с металлом | монетами,
проводами, ключами и т.п.).
53
--- стр. 716 ---
Уход и обсл уж и ва ни е
Храните неиспользованные батареи в оригинальной упаковке в сухом и
прохладном месте.
Не подвергайте батареи воздействию тепла (например, никогда не оставляйте
батареи под прямым солнечным светом, на окне или в автомобиле).
Не используйте поврежденные, деформированные или протекшие батареи.
Избегайте контакта аккумуляторной жидкости с кожей в случае ее утечки. Это
вещество может вызвать химический ожог. При попадании в глаза промойте их
большим количеством воды и незамедлительно обратитесь к врачу.
Если Вы не планируете использовать свой аудиопроцессор в течение длительного
периода времени. Вам следует извлечь батареи и утилизировать их или хранить
отдельно.
Разряженные батареи необходимо немедленно удалять из устройства во
избежание утечек и возможных повреждений устройства.
/тилизируйте старые батареи в соответствии с местным законодательством.
Игнорирование этих предписаний приводит к загрязнению окружающей среды.
Как правило, батареей должны собираться отдельно и не подлежат утилизации
вместе с бытовым мусором.
О
о
Для предотвращения попадания батарей в дыхательные пути или их
проглатывания детьми храните новые и использованные батареи в
недоступном для детей месте. Детям следует запретить проглатывать или
помещать в рот какие-либо компоненты системы кохлеарной имплантации
MED-EL или играть с ними. Проглатывание компонентов системы может
привести к удушению или травмам внутренних органов. У маленьких детей
замок крышки блока элементов питания всегда должен быть повернут по
часовой стрелке в положение блокировки |см. рис. 61, после того, как
крышка была полностью надвинута на корпус. Это не позволит ребенку
разобрать аудиопроцессор.
Не позволяйте детям менять батареи без присмотра взрослых.
54
--- стр. 721 ---
П оиск и устранение неисправностей
Мы рекомендуем попробовать эти шаги вне зависимости от того, пользуетесь
вы тестером речевого процессора или нет. Если эти меры безрезультатны,
незамедлительно свяжитесь с центром кохлеарной имплантации или компанией
MED-EL Не пытайтесь самостоятельно вскрывать аудиопроцессор или разбирать
передатчик, поскольку это может привести к повреждению устройства и влечет за
собой немедленную потерю гарантии.
Тестер речевого процессора следует использовать с аккуратностью для достижения
максимального срока службы и обеспечения его правильного функционирования.
Не используйте тестер речевого процессора в условиях, отличающихся от таковых
для аудиопроцессора (см. также раздел 6 «Общие меры предосторожности и
предупреждения» |.
Пульт дистанционного управления FineTuner
Задача FineTuner - передавать команды аудиопроцессору через радиочастотный |РЧ)
канал. Если аудиопроцессор не реагирует на команды FineTuner, потенциальными
причинами и способами решения данной проблемы может быть следующее:
• Аудиопроцессор находится вне зоны рабочего диапазона FineTuner. Для решения
данной проблемы вы должны переместить RneTuner ближе к аудиопроцессору.
• Включена блокировка кнопок FineTuner. В этом случае следуйте инструкциям
по разблокированию клавиатуры, описанным в разделе 4 «Аудиопроцессор
SONNET 2», «Пульт дистанционного управления FineTuner», «Функции FineTuner».
• Передачу блокируют помехи от другого электронного или электрического
оборудования. Для устранения подобных помех вам необходимо переместить
FineTuner ближе к аудиопроцессору и/или перейти в другое место.
• Аудиопроцессор и FineTuner не синхронизируются. В этом случае см. раздел А
«Аудиопроцессор SONNET 2», «Пульт диаанционного управления FineTuner»,
«Как настроить FineTuner».
• Если вы подозреваете, что RneTuner неисправен, необходимо извлечь батарею и
снова установить ее на меао по прошествии нескольких минут, как это описано
в подразделе «Замена батареи RneTuner» подраздела «Элементы питания»
раздела 7 «>^од и обслуживание».
• Низкий заряд батареи RneTuner. В этом случае вам необходимо заменить
батарею, как это описано в подразделе «Замена батареи RneTuner» подраздела
«Элементы питания» раздела 7 «.Уход, и обслуживание».
• Необходимая вам команда аудиопроцессора была отключена вашим аудиологом
во время настройки устройства. Для активации данной команды вам необходимо
будет связаться с вашей клиникой, центром кохлеарной имплантации или
компанией MEO-EL.
59
--- стр. 722 ---
П оигх и устранение неисправностей
• Световой индикатор аудиопроцессора был отключен Вашим аудиологом во
время настройки устройства. Для включения индикатора Вам необходимо будет
связаться с Вашей клиникой, центром кохлеарной имплантации или компанией
MED-EL.
Дополнительная информация по устранению неисправностей:
• Если вы или ваш ребенок пользовались параметрами настройки 0 (телекатушка)
или @ (микрофон и телекатушка), и не можете вернуться в исходное
положение регулятора FineTuner, когда звук поступает через микрофон - (м) (с
микрофона), необходимо выключить аудиопроцессор и повторно его включить.
Когда аудиопроцессор включается снова, он автоматически запускается с
активированной установкой @ (микрофон).
• Если вы или ваш ребенок потеряли FineTuner, немедленно свяжитесь со своей
клиникой, центром кохлеарной имплантации или компанией MED-EL и попросите
замену.
Световой индикатор аудиопроцессора
Многоцветный световой индикатор, расположенный в верхней части
аудиопроцессора, мигает с разным ритмом и разными цветами, что является
показателем различных состояний аудиопроцессора. Если индикатор начал мигать,
используйте следующую таблицу для выявления причины. По вашему желанию
аудиолог может отключить мигающие сигналы (за исключением сигналов об
ошибках и сигналов подтверждения включения режима «Полет»).
Схема мигания Значение Необходимые действия Замечания
Сигналы подтверждения
•
Быстрое мигание
светового
индикатора
Команда FineTuner
получена и принята
Ничего Важная информация
Нажатие кнопки по
умолчанию @ на 1
FineTuner влияет
лишь на громкость
и чувствительность.
Положение программы
не изменяется.
60
--- стр. 723 ---
Поиск и устрвнение неисправностей
4
Схема мигания Значение Необходимые действия Замечания
Сигнал изменения программы
6 i 2 Ь
Выбрана программа
1-^
Ничего Индикатор будет
мигать в зависимости
от номера выбранной
программы
Сигнал состояния
♦ ' — • • •
0 i 2 3 s
Аудиопроцессор
включен и находится в
рабочем соаоянии
Ничего
Сигналы об ошибках
Проблемы электроники
или временное
нарушение в работе
эудиолроцессора
Выбранная позиция не
запрограммирована
или ошибка в
программе.
Проблемы электроники
или временное
нарушение в работе
аудиопроцессора
Проблемы с
электроникой или
ошибка в программе
Проблемы электроники
или временное
нарушение в работе
эудиопроцессора
Выключите
аудиопроцессор.
Вновь включите
аудиопроцессор.
Выберите другую
позицию.
выключите
аудиопроцессор.
Вновь включите
аудиопрюцессор.
выключите
аудиопроцессор.
Вновь включите
эудиопроцессор,
Выключите
аудиопроцессор.
Вновь включите
аудиопроцессор.
Если мигание
продолжается,
аудиопроцессор должен
быть заменён.
Если мигание
продолжается,
эудиопроцессор
должен быть
перепрограммирован i
клинике.
Если мигание
продолжается,
аудиопроцессор
должен быть
перепрограммирован
в клинике: если
после этого мигание
продолжается,
аудиопроцессор
необходимо заменить.
Если мигание
продолжается,
аудиопроцессор
должен быть
перепрограммирован.
61
--- стр. 728 ---
nov»cif и устранение неисправностей
Световые индикаторы пульта управления
FineTuner
Три индикатора разного цвета (левый и правый - желтые: центральный - красный
[предупредительный]) указывают различные состояния FineTuner.
Схема
мигания
Значение Замечания
О • Кнопки
заблокированы
При нажатии кнопки во время блокировки клавиатуры загорается
красный световой индикатор. В целях экономии энергии красный
индикатор выключается через 5 секунд, даже если клавиша все еще
нажата.
♦ О О
0 0*
• о •
Передача Желтые световые индикаторы мигают синхронно с сигналами,
которые FineTuner передает на эудиопроцессор.
Левый индикатор мигает, если выбран левый эудиопроцессор.
Правый индикатор мигает, если выбран правый аудиопроцессор.
Если выбраны оба аудиопроцессора |у пользователей с двумя
имплантатами!, мигают оба индикатора.
В целях экономии энергии FineTuner прекращает передавать
сигналы (а световые индикаторы перестают мигать) по прошествии
3 секунд, даже если клавиша все еще нажата.
0 ^ * '■ '■
0 0 0 •
0 ^ • 0 •
Выберите
аудиопроцессор
Нажмите чтобы выбрать левый аудиопроцессор. Нажмите 0),
чтобы выбрать правый аудиопроцессор. Загорится соответствующий
желтый световой индикатор. Нажмите чтобы выбрать оба
аудиопроцессора. Загорятся оба желтых световых индикатора.
В целях экономии энергии световые индикаторы выключаются
через 5 секунд, даже если клавиша все еще нажата.
ПРИМЕЧАНИЕ: Аудиопроцессор можно выбрать только тогда,
когда ЯпеТипег настроен для использования двух разных
аудиопроцессоров (для пользователей с двумя имплантатами).
« 0 •
0 • о
• с •
0 • 0
Режим програм
мирования
Нажмите и удерживайте клавишу @ более S секунд, чтобы
активировать режим программирования. Три световых индикатора
начнут поочередно мигать.
Мигание прекратится и режим программирования завершается
через 5 секунд или ранее, если будет нажата правильная клавиша.
ПРИМЕЧАНИЕ: Для переключения в режим программирования
клавиатура должна быть разблокирована.
о Щ 0
О О О
о • 0
о с 0
о • с
Низкий заряд
батареи
FineTuner проверяет состояние батареи после каждой передачи
команды в эудиопроцессор. При обнаружении низкого заряда
батареи центральный красный световой индикатор мигнет 3 раза в
обычной последовательности.
Настройка
выполнена
успешно
Если настройка ЯпеТипег выполнена успешно или успешно
включена/отключена автоблокировка клавиатуры, оба желтых
световых индикатора однократно загорятся приблизительно на
одну секунду.
66
1
--- стр. 729 ---
Технически*; данны е
9. Технические данные
Аудиопроцессор
Размеры^
56,7 мм
5,9 мм
У7А мм 9,3 мм
Масса®
SONNET 2:10,6г |с батареями)
Источник питания
2 батареи для слуховых аппаратов типа 675 (1,4 В | воздушно-цинковые
Аппаратная часть
Полностью цифровая обработка сигналов
Программирование всех параметров
Возможность выбора 4-х программ
До 12 полосовых фильтров: программируемые характеристики фильтров
Программируемые параметры нелинейного усиления
2 всенаправленных микрофона
Встроенная телекатушка
Самодиагностика аудиопроцессора: контрольная сумма программ, постоянный
контроль четности
Настраиваемая Автоматическая Регулировка Усиления (АРУ|
Селективная блокировка команд FineTuner
6 Типичны е значен ия
6 7
--- стр. 730 ---
Технические данны е
Аудиовход
• Через SONNET FM крышку блока элементов питания
• Стандартный для слуховых аппаратов трехштырьковый разъем (Евро Аудио) в
соответствии с IEC 60118-12
• Чувствительность: -57,5дБВ'’ (при 70дБ УЗД на 1кГц)
• Импеданс: 4,5 кОм*
Органы управления/световые индикаторы
• Переключатель ВКЛ/ВЫКЛ
• Индикаторный световой сигнал: 1 многоцветный светодиод
Материалы
• Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-стирольного полимера (ПК/
АБС|: аудиопроцессор, все цвета
• Полиамид (ПА): SONNET заушина
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от 0®С до 50 “С
Диапазон температуры хранения: от -25®С до 60® С
Диапазон относительной влажности: от 10до 93 %
Диапазон атмосферного давления: от 700до 1060 гПа (мбар)
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик SONNET 2 (включая все принадлежности)
не является основной функциональной характеристикой, как это определено в
IEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы аудиопроцессора SONNET 2 (включая все дополнительные
принадлежности) в соответствии со стандартом IEC 60601-1 составляет 5 лет. Для
обеспечения базовой безопасности в отношении электромагнитнь(х помех в течение
ожидаемого срока службы не требуется предпринимать никаких действий.
Радиочастотный канал [РЧ] (FineTuner)
Частотный диапазон приема: 9,07кГц (±3%)
6 Типичны е значения
6 8
--- стр. 731 ---
Технимеские данны е
Радиочастотная связь (беспроводная связь на частоте 2,4 ГГц)
Частотный диапазон приема/передачи: 2400 - 2483,5 МГц
Устройство малого радиуса действия (SRD) в соответствии со стандартом ERC/REC
70-03, приложение 1 (полоса I) и приложение 3 (полоса В|
Тип модуляции; Тип модуляции: частотная модуляция с гауссовой фильтрацией (GFSK)
Максимальная эффективная мощность излучения (ERP): бЮмкВт (-2,15дБм)
Ширина полосы пропускания канала: 2 МГц (запатентованный протокол MED-EL)
Ширина полосы пропускания канала: 1 МГц (Bluetooth*)
4
69
--- стр. 732 ---
Технически*' данны е
Передатчики
Передатчик типа DL
Размеры |мм)^
Диаметр: 32,8
Высота: 5,8
I с магнитом си;1ы притяжения 2 и
крышкой передатмика конфип/рации L)
Масса*
4,6г
|с магнитом СИДЫ притяжения 2 и
крышкой передатчика конфигурации LI
Индикаторы
Световой индикатор; 1 многоцветный
светодиод
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-
бутадиен-стирольного полимера
|ПК/А6С|: базовая часть передатчика и
крышка передатчика, все цвета
Передатчик типа D
Размеры |мм)*
Диаметр: 31,6
Высота: 6,0
Масса*
4,Дг
(с магнитом силы притяжения 2)
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-
бутадиен-стирольного полимера
{ПК/АБС); базовая часть передатчика и
крышка передатчика, все цвета
Кабедь передатчика Кабедь передатчика
Размеры (см)*
6,5; 9 и 28
Размеры |см|*
8,5:11 и 28
Материалы
Поливинилхлорид (ПВХ) и
термопластичный эластомер (ТПЭ|
эвопрен, все цвета
Материалы
Поливинилхлорид (ПВХ) и
термопластичный эластомер (ТПЭ|
эвопрен, все цвета
6 Типичны е значения
70
--- стр. 733 ---
Пульт дистанционного управления FineTuner
Размеры^
Длина: 85,5 мм
Ширина: 5^,0мм
Высота: б.Змм
Масса: 33,Ог (с батареей)
Органы управдения/световые индикаторы
• Кнопка выбора установок по умолчанию
< Кнопки громкости
• Кнопки чувствительности
• Кнопки выбора программ
• Кнопки выбора источника сигнала
• Кнопки выбора аудиопроцессора
• Световые индикаторы: 1 красный светодиод, 2 желтых светодиода
Источник питания
• 1 батарея типа CR2025 |3 В) литий-диоксид марганца
• Средний срок службы батареи составляет более 6 месяцев.
Классификация
• Устройство короткого радиуса действия соответствует ERC/REC 70-03 Прил 9
(диапазон А1) и Прил 12 (диапазон А|
• Сертификат США А1 CFR Часть 15 Передатчик малой мощности, менее 1705 кГц
Технимеские данны е
i
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-стирольного полимера (ПК/
АБС)
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от 0 ® С до 50 ® С
Диапазон температуры хранения: от -25 °С до 60 °С
Диапазон относительной влажности: от 10 до 93 %
Диапазон атмосферного давления: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Радиочастотная связь (РЧ)
Несущая частота: 9,07 кГц (±0,7 %\
Тип модуляции: кодирование со смещением фазы
Максимальная выходная мощность радиоканала: 11,7 дБмк/м @ 10 м
Максимальное рабочее расстояние: -1,15 м
6 Типичные значения
--- стр. 734 ---
Технические данны е
ЛЛаркировка
Используются следующие символы:
С €
0 12 3
Аудиопроцессор SONNET 2 и пульт дистанционного управления FineTuner
соответствуют диреюиве 90/385/С | Активные Имплантируемые
Медицинские Устройства/ММО).
Знак СЕ получен в 20Ш
А
©
SN
REF
i
Настоящим компания MED-EL Elektromedlzinische Cerate GmbH заявляет,
что аудиопроцессор SONNET 2 и пульт дистанционного управления
RneTuner соответствуют требованиям Директивы 2014/53£. Полный текст
декларации о соответствии нормам ЕС размещен по адресу: www.medel.
com/compliance
Внимание!
Обратиться к инструкции по применению
Небезопасен для проведения МРТ
Серийный номер
Номер по каталогу
Хрупкое, обращаться осторожно
Температурный диапазон
72
--- стр. 737 ---
Технические данны е
Руководство и декларация производите-пя
Та 6; 1ицы в соответствии IEC 60601-1-2 дт 1Я SONNET 2
Отююнения от данного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
Электромагнитное излучение - для всего оборудования и систем
Аудиопроцессор SONNET 2 предназначен для медицинской помощи в бытовых
условиях. Пользователь SONNET 2 должен удостовериться в том, что система
эксплуатируется в данных условиях.
Тест излучения Соответаеие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ-излучение
CISPR 11
Группа 1 SONNET 2 использует радиочастотную энергию только
для своих внутренних нужд. Поэтому его радиочастотное
излучение очень мало и не может оказать сколько-
нибудь значительного влияния на другое электронное
оборудование.
РЧ-излучение
CISPR 11
Класс В SONNET 2 может использоваться во всех зданиях,
включая и жилые помещения, электропитание которых
обеспечивается публичной низковольтной сетью.Гармонические
излучения
IEC 61000-3-2
Неприменимо
Излучение,
возникающее при
мерцании или
флюктуации напряжения
IEC 61000-3-3
Неприменимо
75
--- стр. 738 ---
Технические данны е
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и систем
Аудиопроцессор SONNET 2 предназначен для медицинской помощи в бытовых
условиях. Пользователь SONNET 2 должен удостовериться в том, что система
эксплуатируется в данных условиях.
Тест на помехоу
стойчивость
Уровень теста
(ЕС 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Электростатиче-
ский разряд |ЭСР)
IEC 61000-<5-2
±8 кВ контакт ±8 кВ контакт Полы должны быть деревянными,
бетонными или кафельными. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять не менее 30%.
±15 кВ воздух ±15 кВ воздух
Быстрые скачки/
перепады
напряжения
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.+1 кВ для линий
ввода/вывода
±1кВ
Перенапряжение
IEC 61000-4-5
±1 кВ линия к линии Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.
±2 кВ линия к земле
Понижения
напряжения,
кратковременные
прерывания
и изменения
напряжения на
ЛИНИЯХ питания
IEC 61000-4-11
0%U t
для 0.5 цикла
(1 фаза!
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.0% Ц
для 1 цикла
70% и,
для 25/30 циклов
(50/60ГЦ)
0% Ur
для 250/300 циклов
150/60 Гц)
Магнитное поле
частоты питания
i 50/60 Гц)
(ЕС 61000-4-8
ЗОА/м ЗОА/м Характеристики магнитных полей при
частоте сетевого питания должны
соответствовать характеристикам для
обычных промышленных и медицинских
учреждений.
I'
(
1
ПРИМЕЧАНИЕ: U, ~ это напряжение сети переменного тока до применения нагрузки тестового уровня.
76
--- стр. 739 ---
Технические данны е
Устойчивость к электромагнитному излучению - для оборудования и систем, не
предназначенных для поддержания жизнедеятельности
Аудиопроцессор SONNET 2 предназначен для медицинской помощи в бытовых
условиях. Пользователь SONNET 2 должен удостовериться в том, что сиаема
эксплуатируется в данных условиях.
i
Тест на помехо
устойчивость
Кондуктивное
излучение
IEC 61000-Д-6
Излучение
радиочастоты
ЕС бЮОО-4-3
Электромаг
нитные поля
ближней зоны,
излучаемые
оборудованием
беспроводной
связи
ЕС 61000-4-3
Уровень теста IEC 60601
ЗВэфф
от 150 кГц ДО 80 МГц
6В (среднее
квадратическое значение) в
промышленном, научном и
медицинском диапазоне и
любительском диапазоне от
150 кГц до 80 МГц
10 В/м
от 80МГц до 2,7 ГГц
27 В/м
от 380 МГц до 390 МГц
28 В/м
от 430 МГц до 470 МГц
96/м
от 704 МГц до 787 МГц
28 В/м
от 800 МГц до 960 МГц
28 В/м
о т 1700 М Гц ДО 1990 М Гц
28 В/м
от 2400 МГц до 2570 МГц
9 В/м
от 5100 МГц до 5800 МГц
Уровень
соответствия
ЗВэфф
бВэфф
10 В/м
ЗВ/м
от 2,7 ГГц до 6 ГГц
2 7 В/м
28 В/м
9 В/м
28В/М
28 В/м
28 В/м
9 В/м
Электромагнитная обстановка
рекомендации
Портативное радиочастотное
оборудование связи следует
размещать не ближе чем
в 30см от любых частей
аудиопроцессора SONNET 2,
включая кабели, указанные
компанией MED-EL
8 противном случае
возможно нарушение работы
аудиопроцессора SONNET 2.
--- стр. 752 ---
t '
к
1
--- стр. 753 ---
1. Содержание
2. Введение......................................................................................................................2
3. Назначение — показания — противопоказания .....................................................3
Назначение..................................................................................................................3
Показания.....................................................................................................................3
Противопоказания.......................................................................................................3
4. XS 6;ioK элементов питания.......................................................................................5
Порядок подключения XS блока элементов питания к блоку процессора...............6
Включение/Выключение процессора.........................................................................8
5. Общие меры предосторожности и предупреждения ...........................................9
Общие предостережения относительно использования XS блока
элементов питания.......................................................................................................9
Предохранительная защелка......................................................................................10
Спортивный заушный крючок......................................................................................1 1
6. УХОД и обслуживание...............................................................................................12
Элементы питания.......................................................................................................13
7. Поиск и устранение неисправностей.....................................................................15
8. Технические данные.................................................................................................16
Утилизация...................................................................................................................17
Маркировка.................................................................................................................18
Руководство и декларация производителя...............................................................19
9. Приложения..............................................................................................................23
Гарантия......................................................................................................................23
Адрес производителя................................................................................................23
10. Контактная информация..........................................................................................24
--- стр. 754 ---
Вв('дение
2. Введение
Настоящее руководство пользователя содержит информацию и инструкции по
использованию XS блока элементов питания MED-EL Руководство вклюмает в себя
описания доступных компонентов и конфигураций, а также инструкции по поиску и
устранению неисправностей и по должному уходу.
XS блок элементов питания подключается к блоку процессора OPUS 2, OPUS 1 или
ТЕМРО+. См. также соответствующее руководство пользователя аудиопроцессора.
при возникновении вопросов или потребности в подробной информации обратитесь
в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MEO-EL.
О
Данный знак означает, что информация предназначена специально для
родителей детей с имплантатом.
Важная информация
Перед чтением данного руководства необходимо внимательно ознакомиться с
руководством к аудиопроцессору.
--- стр. 755 ---
3. Назначение — показания —
противопоказания
Назначение
XS блок элементов питания представляет собой устройство для питания следующих
блоков процессора MED-EL: 0PU5 2, OPUS 1 илиТЕМРО+. Он подключается
непосредственно к одному из этих блоков процессора.
Показания
Пациенты с аудиопроцессорами OPUS 2, OPUS 1 или ТЕЛЛРО+ производства компании
MED-EL могут использовать XS блок элементов питания в обычных бытовых условиях.
XS блок элементов питания подходит для пациентов любого возраста.
Пользователь XS блока элементов питания не должен обладать особыми навыками,
однако он (или опекун, если пользователем является маленький ребенок или
человек с ограниченными возможностями, неспособный выполнять перечисленные
далее действия | должен, как минимум, уметь выполнять указанные ниже действия:
• Включение/выключение устройства
• Замена элементов питания
• Подключение XS блока элементов питания к блоку процессора
Поскольку XS блок элементов питания является компонентом системы кохлеарной
имплантации MED-EL, к нему относятся все показания к применению системы
кохлеарной имплантации MED-EL.
нэ^нач«ние — показания — лро1>1вопока}ания
Противопоказания
Пациент должен отказаться от использования XS блока элементов питания, если у
него обнаружена непереносимость материалов, используемых при производстве
аудиопроцессора или XS блока элементов питания. Подробную информацию см.
в Разделе «Технические данные» руководства пользователя аудиопроцессора и
настоящего руководства пользователя.
--- стр. 756 ---
Н азначение — показания — противопоказания
Поскольку XS блок элементов питания является компонентом системы кохлеарной
имплантации MED-EL, к нему относятся все противопоказания, определенные для
этой системы кохлеарной имплантации MED-EL
Подробная информация о назнанении, показаниях и противопоказаниях
аудиопроцессора представлена в соответствующем руководстве пользователя.
--- стр. 768 ---
П оиск и устранение неисправностей
7. Поиск и устранение
неисправностей
Важная информация
Инструкции по устранению неисправностей приведены в руководстве пользоватеУ1я
соответствующего аудиопроцессора.
--- стр. 769 ---
Технииеские данны е
8. Технические данные
Размеры блока элементов питания OPUS 2 XS'
16 WM 8,8 мм
Длина: ^Змм
Ширина: 16мм
Высота: 8,8 мм
Масса (без элементов питания): 3,6г
Источник питания
Две воздушно-цинковых батареи для слуховых аппаратов, тип 675 (1,4В), большой
мощности
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от О до +50 °С
Диапазон температуры хранения: от -20°С до +60°С
Диапазон оттносительной влажности: от 10 до 93 %
Диапазон атмосферного давления: от 700до 1060 гПа |мбар|
Технические характеристики аудиопроцессора представлены в соответствующем
руководстве пользователя.
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик XS блока элементов питания не является
основной функциональной характеристикой по определению стандарта IEC 60601-1.
1 Типичные значения
--- стр. 770 ---
Технические денны е
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы XS блока элементов питания в соответствии со стандартом
IEC 60601-1 составляет 5 лет. Для обеспечения базовой безопасности в отношении
электромагнитных помех в течение ожидаемого срока службы не требуется
предпринимать никаких действий.
Материалы
Материал корпуса XS блока элементов питания: Смесь поликарбоната и
акрилонитрил-бутадиен-стирольного полимера |ПК/АБС|
Спортивный заушный крючок: силикон
Утилизация
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми нормативными
правовыми актами, установленными национальными уполномоченными органами.
Раздельный сбор и надлежащая утилизация отходов электрического и электронного
оборудования помогает сохранять природные ресурсы. Кроме того, надлежащая
переработка таких отходов обеспечивает безопасность для здоровья человека и
окружающей среды.
Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком и изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, являются эпидемиологически безопасными
отходами |в соответствии с нормативными правовыми актами Российской
Федерации: класс опасности медицинских отходов - А| и утилизируются в
соответавии с местным законодательством.
Использованные изделия и изделия, имевшие контакт с биологическими
жидкостями, являются эпидемиологически опасными отходами (в соответствии с
нормативными правовыми актами Российской Федерации: класс опасности
медицинских отходов - Б) и утилизируются в соответствии с местным
законодательством.
и
--- стр. 771 ---
Технические данны е
Маркировка
Используются следующие символы:
с с XS блок элементов питания соответствует требованиям Директивы
0 1 2 3 90/385/ЕЕС (активные имплантируемые медицинские устройства!.
Знак СЕ получен в 2012 г.
Ж
Внимание!
i
Диапазон влажноаи
Температурный диапазон
Тип BF
(IEC 60601-1/EN 60601-11
!
Хрупкое, обращаться осторожно
IP22
Степень защиты (код IP) XS блока элементов питания:
Защита от влаги и защита от внешних твердых предметов в соответствии
со стандартом IEC 60529, степень защиты IP22.
18
Эта степень защиты означает, что XS блок элементов питания безопасно
выдерживает вертикально падающие капли воды, а внешние твердые
предметы диаметром более 12,5 мм неспособны проникнуть в корпус
собранного и исправного изделия.
--- стр. 772 ---
Технические данны е
Руководство и декларация производителя
Таблицы с информацией о XS блоке элементов питания в
соответствии с требованиями стандарта IEC 60601-1-2
Отклонения отданного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
Электромагнитные излучения для всего оборудования и систем
XS блок элементов питания предназначен для медицинского использования в
домашних условиях. Покупатели или пользователи XS блока элементов питания
должны эксплуатировать устройство именно в такой среде.
Тест излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ-излучение
CISPR П
Группа 1 Х5 блок элементов питания использует РЧ-энергию только
для своих внутренних нужд. Поэтому его радиочастотное
излучение очень мало и не может оказать сколько-
нибудь значительного влияния на другое электронное
оборудование
РЧ-излучение
OSPR 11
Класс В XS Влок элементов питания подходит для использования в
любых помещениях, в том числе бытового назначения, а
также в таких, электроснабжение которых осуществляется
непосредственно с помощью низковольтной коммунальной
сети низкого напряжения в зданиях с бытовыми
электроустройствами.
Гармонические излучения
IEC 61000-3-2
Неприменимо
Излучение, возникающее
при мерцании или
флюктуации напряжения
IEC 61000-3-3
Неприменимо
--- стр. 773 ---
Технические данны е
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и
систем
XS блок элементов питания предназначен для медицинского использования в
домашних условиях. Покупатели или пользователи XS блока элементов питания
должны эксплуатировать устройство именно в такой среде.
Тест на
помехоустойчивость
Уровень теста
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка
- рекомендации
Электростатический
разряд
IEC 61000-4-2
±8 кВ контакт +8 кВ контакт Полы должны быть деревянными,
бетонными или кафельными. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять не менее ЗОН.
±15 кВ воздух ±15 кВ воздух
Быстрые скачки/
перепады
напряжения
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
Неприменимо Качество электропитания должно
соответавовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.±1кВ для линий
ваода/вывода
Всплеск
IEC 61000-4-5
±1к8 линия к линии Неприменимо Качество электропитания должно
соответавовать нормам аандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.
±2 кВ линия к земле
Понижения
напряжения,
кратковременные
прерывания
и изменения
напряжения на
линиях питания
IEC 61000-4-11
0% и,
для 0,5 цикла
П фаза|
Неприменимо Качество электропитания должно
соответавовать нормам аандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.ОН и,
для 1 цикла
70% и,
для 25/30 циклов
(50/60 Гц)
ОН и,
для 250/300 циклов
(50/60 Гц)
Магнитное поле
частоты питания
(50/60 Н2)
IEC 61000-4-8
ЗОА/м ЗОА/м характериаики магнитных полей при
чааоте сетевого питания должны
соответствовать характеристикам для
обычных промышленных и медицинских
учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: U, - зто напряжение сети переменного тока до применения нагрузки тестового уровня.
20
--- стр. 774 ---
Технические денны е
Устойчивость к электромагнитному излучению - для оборудования и систем, не
предназначенных для поддержания жизнедеятельности
XS блок элементов питания предназначен для медицинского использования в
домашних условиях. Покупатели или пользователи XS блока элементов питания
должны эксплуатировать устройство именно в такой среде.
Тест на помехоу
стойчивость Уровень теста IEC 60601 Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Кондуктиеное
излучение
IEC 61000-4-6
ЗВэфф
от 150 кГц до 80 МГц
Неприменимо Портативное и мобильное
радиокоммуникационное
оборудование следует размещать
на расстоянии не ближе 30см от
любых частей XS блока элементов
питания, включая кабели, указанные
компанией MEO-EL. В противном
случае возможно нарушение работы
XS блока элементов питания.
6В (среднее
квадратическое значение!
в промышленном, научном
и медицинском диапазоне
и любительском диапазоне
от 150 кГц до 80 МГц
Радиочастотное
излучение
1£С 6Ю00-4-3
108/м
от 80 МГц до 2,7 ГГц
ЮВ/м
ЗВ/м
от 2,7 ГГц до 6 ГГц
--- стр. 787 ---
--- стр. 788 ---
1. Содержание
2. Введение......................................................................................................................3
3. Назначение — показания — противопоказания.....................................................4
Назначение..................................................................................................................^
Показания.....................................................................................................................4
Противопоказания.......................................................................................................^
4. Компоненты системы DaCapo ...................................................................................5
Блок питания аккумуляторный DaCapo.......................................................................6
Аккумулятор DaCapo....................................................................................................И
Зарядное устройство DaCapo с сетевыми адаптерами различных типов................14
5. Общие меры предосторожности и предупреждения..........................................17
Общие меры предосторожности и предупреждения относительно
системы DaCapo..........................................................................................................17
Предохранительная защелка......................................................................................19
Блок питания аккумуляторный DaCapo......................................................................19
Аккумулятор DaCapo..................................................................................................20
Зарядное устройство DaCapo с сетевыми адаптерами различных типов...............22
6. Уход и обслуживание.............................................................................................. 23
7. Поиск и устранение неисправностей ....................................................................24
Система DaCapo - Зарядное устройство DaCapo с сетевыми
адаптерами различных типов, Блок питания аккумуляторный DaCapo и
Аккумулятор DaCapo..................................................................................................24
8. Технические данные.................................................................................................25
Блок питания аккумуляторный DaCapo.....................................................................25
Аккумулятор DaCapo..................................................................................................26
Зарядное устройство DaCapo с сетевыми адаптерами различных типов...............27
Части, находящиеся в непосредственном контакте с пациентом............................28
Материалы..................................................................................................................28
Маркировка................................................................................................................29
Утилизация..................................................................................................................30
Руководство и декларация производителя...............................................................31
--- стр. 789 ---
9. Приложения..............................................................................................................35
Гарантия......................................................................................................................35
Адрес производителя.......................................... 35
10. Контактная информация компании MED-EL.........................................................36
--- стр. 790 ---
В ведение
2. Введение
Это руководство по;1ьзователя содержит информацию и инструкции по применению
системы DaCapo. Руководство 8 1слючает в себя описания доступных компонентов и
конфигураций, а также инструкции по поиску и устранению неисправностей и по
ДО У1ЖНОМУ уходу за системой и ее компонентами.
Система DaCapo состоит из блока питания аккумуляторного DaCapo (далее ~
блок питания |, аккумулятора DaCapo и зарядного устройства DaCapo с сетевыми
адаптерами различных типов.
Аккумулятор DaCapo устанавливается в блок питания, который подключается к
аудиопроцессору и функционирует как OPUS 2 блок элементов питания.
Перед первым использованием системы DaCapo рекомендуем внимательно
ознакомиться с настоящим руководством. Если после прочтения инструкции у
вас останутся вопросы, обращайтесь непосредственно в свой центр кохлеарной
имплантации или в компанию MED-EL
Важная информация
Вы можете найти дополнительную информацию в руководстве пользователя
аудиопроцессора OPUS 2, а также обратиться в свой центр кохлеарной имплантации
или компанию MED-EL
О
Данный знак означает, что информация предназначена специально для
родителей детей с имплантатом.
--- стр. 791 ---
3. Назначение — показания ~
противопоказания
Назначение
Система DaCapo используется для электропитания аудиопроцессоров MCD-EL
I например, OPUS 2, OPUS 1, ТЕМРО+}, используя многоразовый элемент питания
|аккумулятор DaCapo).
Показания
Пациентам, использующим один или два кохлеарных имплантата MED-EL, показано
применение системы DaCapo.
Противопоказания
Н азначение — показания — противопоказания
Пациенты с повышенной чувствительностью к материалам, используемым в системе
DaCapo, аудиопроцессоре или заушине не должны использовать вышеперечисленные
устройства. Подробные сведения приведены в разделе «Технические данные»
руководства пользователя аудиопроцессора и в разделе «Технические данные»
настоящего руководства пользователя.
Поскольку система DaCapo является компонентом системы кохлеарной имплантации
MED-EL, к ней относятся все противопоказания к применению системы кохлеарной
имплантации MED-EL (подробные сведения см. в руководстве пользователя вашего
аудиопроцессора).
--- стр. 792 ---
Компоненты системы DaCapo
Ком поненты систем ы DaCapo • ■ *
Система ОаСаро состоит из блока питания аккумуляторного ОаСаро (далее - блока
питания), заряжаемого элемента питания (аккумулятора ОаСаро) и зарядного
устройства ОаСаро с сетевыми адаптерами различных типов, предназначенных
для подключения к бытовой электросети различных стран. В блок питания
устанавливается элемент питания (аккумулятор ОаСаро) и подключается к
аудиопроцессору.
Рис. 2 Сетевые адаптеры
Ц 0
Рис 3 Блок питания аккумуляторный со снятой крышкой и аккумулятор ОаСаро
--- стр. 796 ---
Ком поненты систем ы DaCapo
OPUS 2 FM крышка блока элементов питания
Инструкции по подключению вспомогательных слуховых устройств см. в руководстве
пользователя аудиопроцессора OPUS 2. OPUS 2 FM крышку блока элементов питания
(далее - FM крышка} можно использовать с OPUS 2 блоком элементов питания или с
блоком питания аккумуляторным DaCapo.
Чтобы подключить FM крышку к блоку питания, сделайте следующее:
1. Откройте защелку блока питания (а).
2. Снимите крышку блока питания (Ь|.
3. Надвиньте FM крышку (с|.
А. Закройте защелку блока питания (d).
5. Вставьте трехштырьковый разъем кабеля адаптера в отверстия в нижней части
FM крышки |е|. Убедитесь в правильном расположении штырей. Не применяйте
силу при подключении кабеля.
Рис. 7 Подключение FM кабеля к аудиопроцессору OPUS 2
--- стр. 797 ---
Ком поненты с и а е м ы DaCapo
FM CS Крышка блока питания аудиопроцессоров OPUS 1 и ТЕМРО+
FM CS крышка блока питания используется для подключения к блокам процессоров
OPUS 1 или ТЕМРО+ внешних, работающих от батареек, аудиоустройств, таких как
портативные CD проигрыватели, MP3 плейеры, AM-FM радио и т.д. FM CS крышка
блока питания немного длиннее стандартной крышки из-за встроенного разъема.
Аудиовход FM CS крышки блока питания имеет те же характеристики, напр.
импеданс и чувствительность, что и аудиовход блока питания углового (батарейного)
OPUS 1ЯЕМРО+.
Чтобы присоединить FM CS крышку блока питания выполните следующие.
действия:
1. Откройте защелку блока питания (а|.
2. Снимите крышку блока питания (Ь).
3. Надвиньте крышку блока питания FM CS |с).
4. Закройте защелку блока питания (d).
5. Вставьте малый разъем кабеля адаптера (используйте те же кабели, что и для
блока питания углового процессоров OPUS 1ЯЕМРО+) в разъем в нижней части
FM CS-крышки блока питания (е|. Не используйте силу при подключении кабеля
и убедитесь, что он вставлен правильно: красная точка на разъеме должна
находиться сверху. При правильном подключении разъем легко вставляется в
гнездо. Подключите другой конец кабеля (желтый или красный) к аудиовыходу
внешнего устройства.
Рис. 8 Подключение FM кабеля к OPUS 1 или ТЕМРО+
--- стр. 798 ---
Ком поненты системы DaCapo
Аккумулятор DaCapo
Аккумулятор DaCapo - это заряжаемый литий ионный элемент питания, имеющий
два контакта, соответствующих контактам в блоке питания аккумуляторном DaCapo и
зарядном устройстве DaCapo.
Перед первым использованием аккумулятора DaCapo его необходимо зарядить.
Важная информация
В комплект входят три аккумулятора DaCapo. Настоятельно рекомендуем вам
использовать их по очереди. Это продлевает срок службы аккумуляторов.
Новый полностью заряженный аккумулятор DaCapo обеспечивает более 10 часов
работы аудиопроцессора до подзарядки. Процесс зарядки занимает примерно А
часа. Аккумулятор DaCapo рассчитан более чем на 500 циклов подзарядки.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Аккумулятор DaCapo подлежит замене, если его хватает менее чем на полдня
использования (7 часов или менее).
--- стр. 802 ---
Ком поненты системы DaCapo
Световые индикаторы
При вк;1ючении в электросеть загорается зеленый индикатор питания и мигают
два желтых индикатора, указывая на готовность к использованию. При установке
разряженного аккумулятора DaCapo в зарядное устройство желтый индикатор
отсека светится постоянно, обозначая процесс зарядки аккумулятора DaCapo. Когда
аккумулятор полностью заряжен, желтый индикатор гаснет. Индикатор не мигает.
Когда зарядное устройство не используется, рекомендуется отключать его от
электросети для экономии энергии.
Зеленый индикатор питания Значение
ВКЛ. — горит постоянно Зарядное устройство подключено к электросети
ВЫКЛ. — не горит Зарядное устройство не подключено к
электросети
Желтый индикатор зарядки Значение
Схема мигания
Зарядный отсек готов к использованию
0 12 3 ^56$
ВКЛ. — горит постоянно Аккумулятор ОаСаро заряжается
ВЫКЛ. — не горит Аккумулятор ОаСаро полностью заряжен
Рис. 14 Индикаторы зарядного устройства
Важная информация
Всегда включайте зарядное устройство в электросеть перед установкой в него
аккумуляторов DaCapo.
--- стр. 803 ---
Ком поненты систем ы ОаСаро
Опции
Зарядное устройство также может быть подключено к автомобильному
прикуривателю с помощью специального кабеля (приобретается отдельно и не
является изделием MED-EL) (см. рис. 15). Вставьте кабель в разъем на задней
части зарядного устройства, а другой конец кабеля вставьте в автомобильный
прикуриватель.
Рис. 15 Подготовка зарядного устройства для работы от автомобильного прикуривателя
Важная информация
Напряжение автомобильного прикуривателя должно соответствовать техническим
характеристикам (12В; см. Раздел 8 «Технические данные»).
При использовании зарядного устройства в автомобиле убедитесь, что оно не
нанесет вреда пассажирам при внезапной остановке или аварии.
Завершение работы
Для отключения зарядного устройства от электросети и безопасного завершения
работы зарядного устройства извлеките сетевой адаптер из розетки.
При использовании в автомобиле отсоедините зарядное устройство от
прикуривателя.
--- стр. 804 ---
О бщ ие м еры пр ед осто ро ж но сти и пред упреж дения
5, Общие ллеры предосторожности
и предупреждения
Важная информация
Для получения дополнительной информации о правилах безопасной эксплуатации
системы кохлеарной имплантации MED-EL обратитесь к руководству пользователя
своего аудиопроцессора, в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию
MED-EL
Общие меры предосторожности и
предупреждения относительно системы
DaCapo
Всегда обращайтесь со всеми компонентами системы ОаСаро с осторожностью,
чтобы продлить срок ее службы и избежать рисков (например, травм или
смерти).
Не вскрывайте и не заменяйте какие-либо части системы, так как это может
повредить систему и аннулирует претензии по гарантии. Вскрытие или изменение
компонентов системы может привести к тяжелой травме или смерти.
Система DaCapo не требует регулярного обслуживания клиническим персоналом
или другими высококвалифицированными специалистами.
Не вскрывайте зарядное устройство во избежание риска поражения
электрическим током.
Не используйте компоненты системы в погодных условиях, кроме указанных
в Разделе 8 «Технические данные». Будьте особенно внимательны, чтобы
не допустить перегрева. Перегрев системы ОаСаро может привести к ее
неработоспособности.
Определенные сбои в работе аудиопроцессора могут привести к его
нагреванию; в этом случае он становится теплым на ощупь. Это особенно
заметно при достаточно высокой температуре окружающей среды. В случае
нагревания аудиопроцессора снимите его с головы и прочитайте дальнейшие
инструкции в Разделе 7 «Поиск и устранение неисправностей» данного
руководства пользователя, а также прочитайте руководство пользователя
соответствующего аудиопроцессора.
--- стр. 805 ---
О бщ ие меры п р е д о а о р о ж н о с ти и пред упреж дения
Утидизируйте использованные аккумуляторы DaCapo в соответствии с местным
законодательством. Игнорирование этих предписаний приводит к загрязнению
окружающей среды. Как правило, батареи должны собираться отдельно и не
подлежат утилизации вместе с бытовым мусором.
Не используйте систему DaCapo под воздействием сильной ионизирующей
радиации (рентгеновского излучения! или электромагнитных полей (МРТ).
Подобное излучение или поля могут привести к поломке системы кохлеарной
имплантации MED-EL.
Берегите мелкие компоненты системы от детей во избежание их проглатывания.
Проглатывание компонентов системы может привести к удушению или травмам
внутренних органов.
Система DaCapo содержит сложные электронные компоненты, требующие
соблюдения специальных мер предосторожности по электромагнитной
совместимости (ЭМС). При использовании системы DaCapo всегда следуйте
указаниям, описанным в этом разделе и в подразделе «Указания и заявления
производителя» Раздела 8 «Технические данные».
Мобильные телефоны и другое портативное и мобильное
радиокоммуникационное оборудование могут создавать помехи для внешних
частей системы DaCapo. Как показывает опыт других пользователей MEO-EL,
система совместима с большинством мобильных телефонов. Результаты работы
с некоторыми мобильными телефонами могут быть различны в зависимости от
поставщика услуг и типа телефона. При приобретении мобильного телефона
рекомендуется испытать его на предмет электромагнитных помех при работе с
системой.
Во избежание неполадок в работе не рекомендуется использовать систему
DaCapo в непосредственной близости с техническим оборудованием или класть
ее на техническое оборудование. Если использование в таких условиях все же
требуется, необходимо следить за системой ОаСаро и другим оборудованием и
проверять их исправную работу.
Запрещено использовать принадлежности, приемники и кабели, кроме указанных
или одобренных компанией MED-EL, поскольку это может привести к повышению
электромагнитного излучения или снижению устойчивости к электромагнитному
излучению системы DaCapo и следовательно к неполадкам в работе.
Портативное радиочастотное оборудование связи (в том числе периферийные
устройства, такие как антенные кабели и наружные антенны) следует размещать
не ближе чем в 30см от любых частей системы DaCapo, включая кабели,
указанные компанией MED-EL. В противном случае возможно нарушение работы
системы ОаСаро.
--- стр. 806 ---
О бщ ие т е р ы п р е д о а о р о ж н о с ти и пред упреж дения
Предохранительная защелка
О
предохранительная защелка предотвращает возможность для маленьких
детей самостоятельно разобрать процессор, поэтому использование ее у
детей обязательно. После установки предохранительной защелки убедитесь,
что она находится в правильном положении.
Вставьте соединяющую деталь |см. рис. 16) или специальную заушину (см.
рис. 17| для предохранительной защелки (с длинными штырями) и наденьте
предохранительную защелку на выступающие штыри. Разъем кабеля передатчика
остается в месте углубления на корпусе. С помощью заостренного предмета
(например, шариковой ручки) переместите черный рычаг в показанное
положение, чтобы зафиксировать предохранительную защелку. Чтобы открыть
предохранительную защелку, переместите черный рычаг в противоположном
направлении.
Рис 16 Предохранительная защелка для OPUS 2
блока процессора
Рис 17 Предохранительная защелка для блока
процессоров OPUS 1 или TEMPO+
Блок питания аккумуляторный DaCapo
• Используйте аккумулятор ОаСаро только с блоком питания DaCapo (далее - блок
питания).
• При необходимости подключения к аудиопроцессору внешнего аудиоустройства,
питание которого осуществляется от электросети (например, подключенного
к сетевой розетке, в том числе с помощью удлинителя), всегда проверяйте,
чтобы это питаемое от сети внешнее аудиоустройство отвечало всем
требованиям безопасности согласно стандартам EN/IEC 60065, EN/IEC 60601-1
и/или соответствующим национальным аандартам. Если на питаемом от сети
устройстве нет знака СЕ (С€), обычно присутствующего на этикетках устройств,
это может означать, что такое устройство не соответствует вышеуказанным
19
--- стр. 811 ---
П оиск и устринем ие неиспревм остуй
7. Поиск И устранение
неисправностей
Важная информация
Обратитесь также к разделу «Поиск и устранение неисправностей» руководства
пользователя вашего аудиопроцессора MED*EL.
Система DaCapo - Зарядное устройство
DaCapo с сетевыми адаптерами различных
типов, Блок питания аккумуляторный
DaCapo и Аккумулятор DaCapo
Если вы думаете, что какой-либо компонент системы DaCapo неисправен,
обратитесь, пожалуйста, в ближайший сервисный центр MED-EL
Если аккумулятор DaCapo не работает, даже полностью заряженный, попробуйте
зарядить другой, работающий аккумулятор DaCapo. Если другой аккумулятор ОаСаро
заряжается, значит, первый аккумулятор ОаСаро не работает и не должен быть
использован в дальнейшем. Если и второй аккумулятор DaCapo не заряжается,
причина, вероятно, в зарядном устройстве и Вам необходимо обратиться в
ближайший сервисный центр MED-EL
24
--- стр. 812 ---
1
Технические данные
8. Технические данные
Блок питания аккумуляторный DaCapo
52мм
15,7мм
Размеры’
Длина: 52мм
Ширина: 15,7мм
Высота: 8,7мм
Масса: 3,5 г
Диапазон температуры и влажности
Рабочая температура: от О до +50 “С
Температура хранения и транспорплровки: от -20до +60®С
Относительная влажность; от 10до 93 %
Диапазон атмосферного давления: от 700до 1060 гПа (мбар)
Аудиовход
через OPUS 2 FM крышку блока элементов питания: см. руководство пользователя
OPUS 2
через FM CS крышку блока питания: см. руководство пользователя OPUS 1 или
ТЕМРО+
1 Типичны е значения
25
--- стр. 813 ---
I
Технические данные
Аккумулятор DaCapo
ш
34мм
12 мм
Размеры’
Длина: 34 мм
Ширина: 12мм
Высота: 7 мм
Масса: 4,2 г
Электрические характеристики!
Напряжение; номинальное напряжение >3,3 В
после зарядки 4.2 В ± 50 мВ
Емкость: >120мА-ч
Срок службы; 500 циклов зарядки/разрядки |80% емкости)
Диапазон температуры и влажности
Рабочая температура: от Одо +50 °С
Температура транспортировки: от -20 до +60 °С
Температура хранения: от +10°С до +30°С
Относительная влажность: от 10 до 93%
Диапазон атмосферного давления: от 700до 1060 гПа (мбар|
1 Типичные значения
26
--- стр. 814 ---
Технические данны е
Зарядное устройство DaCapo с сетевыми
адаптерами различных типов
117 мм
ДЗ.Змм
Размеры'
Длина: 117 мм
Ширина: 86,5 мм
Высота: 45,5 мм
Масса: 120 г
Источник питания
Переменный ток: 100-240В пер. тока (~50/60Гц|, 25-18ллА
Постоянный ток: 7-15 В пост, тока, 110-50 мА
Вторичное электропитание: 2 к 3,7 в пост. тока. 40 мА
Диапазон температуры и влажности
Рабочая температура: от Одо +50°С
Температура хранения и транспортировки: от -20 до +60°С
Относительная влажность: от 10до 93%
Диапазон атмосферного давления: от 700до 1060 гПа (мбар!
1 Типичные значения
27
--- стр. 815 ---
Технические данны е
Части, находящиеся в непосредственном
контакте с пациентом
Блок питания аккумуляторный DaCapo: Тип BF
Материалы
Зарядное устройство DaCapo
Акрилонитрил-бутадиен-стирол (АБС|
Аккумулятор DaCapo
Жидкокристаллимеский полимер (ЖКП)
Аудиопроцессор, блок питания аккумуляторный DaCapo и крышки к блоку
питания аккумуляторному DaCapo
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-стирольного полимера (ПК/АБС)
Технические характеристики вашего аудиопроцессора MED-EL указаны в
соответствующем руководстве пользователя.
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик системы DaCapo не является основной
функциональной характеристикой по определению стандарта IEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы системы ОаСаро е соответствии со стандартом
IEC 60601-1 составляет 5 лет. Для обеспечения базовой безопасности в отношении
электромагнитных помех в течение ожидаемого срока службы не требуется
предпринимать никаких действий.
28
--- стр. 816 ---
г
1
Технические данные
Маркировка
Используются следующие силлволы:
С €
Знак СЕ получен в 2007 г.
0123
Ж
л
□
А
!
X
Система DaCapo соответствует Директиве 90/385/ЕЕС (активные
имплантируемые медицинские устройства).
Внимание!
Тип BF
НЕС 60601-1/EN 60601-11
Двойная изоляция/класс II
Предохранитель 1,6А
Для использования только в помещениях
Хрупкое, обращаться осторожно
% ) Диапазон влажности
Температурный диапазон
29
--- стр. 817 ---
Технические данны е
IP22 Степень защиты {код IP) системы DaCapo:
Защита от влаги и защита от внешних твердых предметов в соответствии со
стандартом IEC 60529, степень защиты IP22.
Эта степень защиты означает, что система ОаСаро безопасно выдерживает
вертикально падающие капли воды, а внешние твердые предметы
диаметром более 12,5 мм неспособны проникнуть в корпус собранного и
исправного изделия.
Ути71изация
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми нормативными
правовыми актами, установленными национальными уполномоченными органами.
Раздельный сбор и надлежащая утилизация отходов электрического и электронного
оборудования помогает сохранять природные ресурсы. Кроме того, надлежащая
переработка таких отходов обеспечивает безопасность для здоровья человека и
окружающей среды.
Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком и изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, являются эпидемиологически безопасными
отходами (в соответствии с нормативными правовыми актами Российской
Федерации: класс опасности медицинских отходов - А) и утилизируются в
соответствии с местным законодательством.
Использованные изделия и изделия, имевшие контакт с биологическими
жидкостями, являются эпидемиологически опасными отходами (в соответствии с
нормативными правовыми актами Российской Федерации: класс опасности
медицинских отходов - Б| и утилизируются в соответствии с местным
законодательством.
30
--- стр. 818 ---
Технические данны е
Руководство и декларация производителя
Таблицы соответствия стандартам IEC 60601-1-2 для
системы DaCapo
ПРИМЕЧАНИЕ;
Система DaCapo состоит из блока питания аккумуляторного DaCapo и зарядного
устройства DaCapo. Блок питания аккумуляторный DaCapo состоит из корпуса
DaCapo, набора крышек для блока питания и вставленного аккумулятора DaCapo.
Блок питания аккумуляторный DaCapo подключается к блоку процессора.
Отклонения от данного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
Электромагнитное излучение - для всего оборудования и систем
Система DaCapo предназначена для медицинского использования в домашних
условиях. Покупатель или пользователь системы DaCapo должен убедиться, что
система используется в такой среде.
Тест излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ-излучение
GSPR П
Группа 1 Система DaCapo использует радиочааотное
излучение только для внутренней работы. Поэтому его
радиочастотное излучение очень мало и не может
оказать сколько-нибудь значительного влияния на
другое электронное оборудование.
РЧ-излучение
CISPR 11
Класс В Система DaCapo может использоваться во всех зданиях,
включая жилые здания и здания, электропитание
которых обеспечивается общедоступной низковольтной
сетью электроснабжения.Гармонические излучения
IEC 61000-3-2
Неприменимо
Излучение, возникающее
при мерцании или
флюктуации напряжения
IEC 61000-3-3
Неприменимо
--- стр. 819 ---
Технические данны е
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и систем
Система DaCapo предназначена для медицинского использования в домашних
условиях. Покупатель или пользователь системы DaCapo должен убедиться, что
система используется в такой среде.
Тест на
помехоустойчивость
Часть
системы
уровень теста
■ЕС 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обста
новка - рекомендации
Электростатический
разряд
(ЕС 61000-4-2
Система
ОаСаро
±8 кВ контакт ±8кВ контакт
±15 кВ воздух ±15кВ воздух
Полы должны быть
деревянными, бетонными
или кафельными. Если полы
покрыты синтетическим
материалом, относительная
влажность должна состав
лять не менее 30%.
Быстрые скачки/
перепады
напряжения
■ЕС 61000-4-4
Блок питания
аккумулятор
ный ОаСаро
Зарядное
устройство
ОаСаро
±2 кВ для линий
электропитания
±1кВ для линий
ввода/вывода
Неприменимо
Пер. ток: ±
2 кВ для линий
электропитания
Качество электропитания
должно соответствовать
нормам стандартного
электроснабжения ком
мерческих и медицинских
учреждений.
Всплеск
IEC 61000-4-5
Блок питания
аккумулятор
ный ОаСаро
±1кВ линия к линии
±2 кВ линия к эемле
Неприменимо
Зарядное
устройство
ОаСаро
Пер. ток: ± 1к0
фаза к фазе
Качество электропитания
должно соответствовать
нормам стандартного
электроснабжения ком
мерческих и медицинских
учреждений.
Понижения напря
жения, кратковре
менные прерывания
и изменения
напряжения на
линиях питания
IEC 61000-4-11
Блок литания
аккумулятор
ный ОаСаро
Зарядное
устройство
ОаСаро
0%Ц
для 0,5 цикла
{1 фаза)
0 % и,
для 1 цикла
70% и,
для 25/30 циклов
(50/60Гц|
0 % и,
для 250/300 циклов
(50/60Гц|
Неприменимо
0 % и,
для 0,5 цикла
(1 фаза)
0% Ut
для 1 цикла
70% и,
для 25/30 циклов
150/60 Гц)
0 % и,
для 250/300 циклов
150/60 Гц)
Качество электропитания
должно соответствовать
нормам стандартного
электроснабжения ком
мерческих и медицинских
учреждений.
Магнитное поле
частоты питания
150/60 Hz)
IEC 61000-4-8
Блок питания
аккумулятор
ный DaCapo
ЗОА/м ЗОА/м
Зарядное
устройство
DaCapo
Неприменимо
Характеристики магнитных
полей при частоте сетевого
питания должны соответ
ствовать характеристикам
для обычных промышленных
и медицинских учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: U, это напряжение сети переменного тока до применения нагруэки тестового уровня.
32
--- стр. 820 ---
Технические данны е
Устойчивость к электромагнитному излучению - для оборудования и систем, не
предназначенных для поддержания жизнедеятельности
Система DaCapo предназначена для медицинского использования в домашних
условиях. Покупатель или пользователь системы DaCapo должен убедиться, что
система используется в такой среде.
Тест на помехоу
стойчивость Уровень теста IEC 60601 Уровень
соответавия
Электромагнитная обстановка
- рекомендации
Кондуктивное
излучение
IEC 61000-4-6
ЗВэфф
от 150 кГц до 80 МГц
Неприменимо Портативное и мобильное радио
коммуникационное оборудование
следует размещать не ближе чем
в 30 см от любых частей системы
DaCapo, включая кабели, указанные
компанией MED-EL В противном
случае возможно нарушение работы
системы DaCapo.
6В (среднее квадра
тическое значение!в
промышленном, научном и
медицинском диапазоне и
любительском диапазоне
от 150 кГц до 80 МГц
Радиочастотное
излучение
IEC 61000-4-3
ЮВ/м
от 80 МГц до 2.7 ГГц
ЮВ/м
ЗВ/м
от 2.7 ГГц до 6 ГГц
33
--- стр. 833 ---
--- стр. 834 ---
1. Содержание
2. Введение......................................................................................................................3
Описание продукта......................................................................................................^
3. Назначение — показания — противопоказания......................................................5
Назначение...................................................................................................................5
Показания..................................................................................................................... 5
Противопоказания.......................................................................................................6
4. Миниатюрный блок элементов питания............................................................ 7
Компоненты системы...................................................................................................7
Варианты ношения.......................................................................................................8
Подключение миниатюрного блока элементов питания к блоку процессора
OPUS 2. OPUS 1 ИЛИТЕМРО+.......................................................................................10
Подключение миниатюрного блока элементов питания к блоку процессора
RONDO 2......................................................................................................................13
Подключение миниатюрного блока элементов питания к блоку процессора
RONDO........................................................................................................................15
Элементы управления.................................................................................................17
5. Подключение к внешним аудиоустройствам ........................................................19
Подключение внешних аудиоустройств....................................................................19
6. Общие меры предоаорожности и предупреждения..........................................22
Предупреждения общего характера, касающиеся использования
миниатюрного блока элементов питания................................................................2 2
Общие меры предосторожности, касающиеся использования элементов
питания....................................................................................................................... 25
7. Уход и обслуживание..............................................................................................26
Элементы питания...................................................................................................... 27
Замена элемента питания..........................................................................................28
8. Поиск и устранение неисправностей ....................................................................30
9. Технические данные................................................................................................32
Маркировка................................................................................................................ 34
Утилизация..................................................................................................................35
Руководство и декларация производителя..............................................................36
--- стр. 835 ---
10. приложения..............................................................................................................39
Гарантия......................................................................................................................39
Адрес производителя............................................................................ 39
11. Контактная информация.........................................................................................40
--- стр. 836 ---
Введение
2. Введение
Это руководство содержит информацию и инструкции, касающиеся миниатюрного
блока элементов питания, производимого и поставляемого MED-EL Руководство
включает в себя описания доступных компонентов и конфигураций, а также
инструкции по поиску и устранению неисправностей и по должному уходу.
Миниатюрный блок элементов питания подключается к блоку процессора RONDO 2,
RONDO, OPUS 2, OPUS 1 или TEMPO+'. См. также соответавующее руководство
пользователя аудиопроцессора, поставляемое с аудиопроцессором.
Если после прочтения инструкции у вас останутся вопросы, обращайтесь
непосредственно в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL.
Важная информация
Дополнительная информация по безопасному использованию системы кохлеарной
имплантации MED-EL представлена в руководстве пользователя аудиопроцессора,
бы также можете обратиться в свой центр кохлеарной имплантации или компанию
MED-EL.
О
Данный знак означает, что информация предназначена специально для
родителей детей с имплантатом.
1 Некоторые продукты, упомянутые е этом документе, могут быть не одобрены к применению или
недоступны в продаже в некоторых странах. Для получения информации о доступности продуктов в
вашей стране обратитесь к местному представителю компании MED-EL.
--- стр. 837 ---
Ввудеиие
Описание продукта
Миниатюрный бдок элементов питания представляет собой внешний источник
питания для одного из блоков процессора - RONDO 2, RONDO, OPUS 2, OPUS 1 или
TEMPO+. Он подключается к блоку процессора с помощью соединительного кабеля.
Для миниатюрного блока элементов питания аудиопроцессора необходима одна
первичная батарея или один аккумулятор типоразмера АДА напряжением от 1,2до
1,6 В. В качестве альтернативы для питания можно использовать аккумулятор DaCapo.
Миниатюрный блок элементов питания оснащен гнездом ЕА (разъем Евро Аудио)
для подключения внешних аудиоустройств к аудиопроцессорам RONDO 2, RONDO
или OPUS 2, а также гнездом CS44 для использования внешних аудиоустройств с
аудиопроцессорами OPUS 1 илиТЕМРО+. В зависимости от соединительного кабеля,
сигнал поступает непосредственно на блок процессора, блокируя при этом сигнал
микрофона, либо он поступает одновременно с сигналом микрофона.
Для аудиопроцессоров RONDO 2, RONDO и OPUS 2: гнездо CS44 также можно
использовать, чтобы подключить тестер для микрофона с целью прослушивания
смешанного сигнала внешнего аудиоисточника, подключенного к гнезду ЕА,
и микрофона аудиопроцессора. Для использования этой опции необходим
специальный кабель. Подробная информация представлена в руководстве
пользователя тестера для микрофона.
Важная информация
Пользователь обязан убедиться в том, что любое подключенное внешнее
аудиоустройство работает от собственных батарей или соответствует надлежащим
требованиям по безопасности. Не подключайте непосредственно к миниатюрному
блоку элементов питания какие-либо питаемые от сети устройства без надлежащего
выполнения требований по безопаочости.
Перед подключением какого-либо внешнего оборудования к миниатюрному
блоку элементов питания обязательно ознакомьтесь с информацией по технике
безопасности, представленную в параграфе «Телевизоры, радиоприемники, FM-
системы и т. д.» Раздела 6.
--- стр. 838 ---
3. Назначение — показания —
противопоказания
Назначение
Миниатюрный блок элементов питания представляет собой внешний блок элементов
питания для питания одного блока процессора, производимого MED-EL; RONDO 2,
RONDO, OPUS 2, OPUS 1 илиТЕМРО+. Его можно носить на верхней части тела или
на поясе. Для этого миниатюрный блок элементов питания подключается к одному
блоку процессора соединительным кабелем. Соединительные кабели выпускаются
различной длины и различных цветов.
HasHaijeHHe — no^aiaHHA — противопоказания
Показания
Пациентам, использующим аудиопроцессор RONDO 2. RONDO, OPUS 2, OPUS 1 или
ТЕЛЛРО+, рекомендуется также использовать миниатюрный блок элементов питания
в повседневной обстановке. Это относится к пациентам любого возраста, пола и
национальности.
Миниатюрный блок элементов питания обычно носят в течение дня.
Пользователю миниатюрного блока элементов питания не требуются особые навыки
или специальное образование: тем не менее, пользователь (или опекун, если
пользователем является маленький ребенок или инвалид, неспособный выполнять
перечисленные ниже действия) должен иметь возможность выполнять как минимум
следующие действия:
• Включение/выключение устройства
• Замена элемента питания
• Фиксация миниатюрного блока элементов питания на одежде пациента
• Подсоединение/отсоединение кабелей
Поскольку миниатюрный блок элементов питания является компонентом системы
кохлеарной имплантации компании MED-EL, к нему относятся все показания,
установленные к применению систем кохлеарной имплантации компании MED-EL.
--- стр. 839 ---
Назначение — показания — противопоказаний
Противопоказания
Противопоказанием к использованию миниатюрного блока элементов питания
является непереносимость материалов, используемых для производства
аудиопроцессора или миниатюрного блока элементов питания. Подробную
информацию см. в Разделе «Технические данные» руководства пользователя
аудиопроцессора и настоящего руководства пользователя.
Подробная информация о назначении, показаниях и противопоказаниях
аудиопроцессора представлена в соответствующем руководстве пользователя.
--- стр. 840 ---
А. Миниатюрный 6;юк элементов
питания
Компоненты системы
Для питания аудиопроцессора с помощью миниатюрного блока элементов питания
необходимы следующие компоненты;
М иниатю рны й б л ок элем ентов питания
Рис. 1 М ин иатю рны й б л о к эл ем енто в питания
Рис. 2а O PU S 2 соединител ьны й каб ел ь
м и н и а тю р н о го б л о ка эл ем ентов питания {для
ауд и о пр о ц ессо р о в O PU S 2 , O PU S 1. TE M P O +)
Рис. 2Ь R O N D O соед и нител ьны й каб ел ь
м и н и а тю р н о го б л о ка эл ем енто в пи тани я {для
а у д и о п р о ц ессо р а R O N D O )
Рис. 2с R O N D O 2 соединител ьны й каб ел ь м и н и а тю р н о го б л о ка эл ем енто в питания (для ауд и о п р о ц ессо р а
R O N D O 2 )
--- стр. 854 ---
П од клю чем ие к внеш ним аудиоустройстбЭ м
Оаорожно
Не используйте кабели длиной более 1 м, поскольку они могут создавать
повышенное электромагнитное излучение или снизить устойчивость к
электромагнитному излучению аудиопроцессора.
Компания MED-EL поставляет кабели как для смешанного, так и для внешнего
режимов. Для получения дополнительной информации обратитесь в местное
представительство компании MED-EL
Вспомогательные слуховые устройства и другие
аудиоустройства
Вспомогательные слуховые устройства представляют собой внешние
аудиоустройства, предназначенные для использования с миниатюрным блоком
элементов питания. Их принцип работы чаще всего заключается в беспроводной
передаче сигналов радио- или инфракрасного диапазона. Говорящий надевает
небольшой микрофон и передатчик, тогда как у слушателя должен быть
приемник, обеспечивающий получение передаваемого сигнала. Прежде чем
подключить вспомогательное слуховое устройство к внешнему аудиоисточнику
миниатюрного блока элементов питания, проконсультируйтесь в MED-EL по вопросам
совместимости. Это также относится к вспомогательным слуховым устройствам,
которые позволяют передавать звук с телевизора или радио, а также к устройствам,
которые используют учащиеся с нарушениями слуха в образовательных учреждениях.
Поскольку у многих аудиоустройств еаь отдельные стереоканалы справа и слева, а
также отдельные уровни входящих сигналов, вам понадобится специальный кабель
для подключения к миниатюрному блоку элементов питания. Обратитесь в компанию
MED-EL, чтобы узнать о том, как получить соединительный кабель.
При подключении внешнего устройства к соответствующему аудиовходу убедитесь,
что устройство и аудиопроцессор выключены. Включите аудиопроцессор и только
после этого — внешнее устройство.
Если вы не уверены в безопасности внешнего подключения определенного
устройства, обратитесь в свою клинику или представительство компании MED-EL,
прежде чем осуществлять подключение.
--- стр. 855 ---
О бщ ие меры п р е д о с т о р о ж н о а и и пред упреж дения
6. Общие ллеры предосторожности
и предупреждения
Важная информация
Дополнительная информация касательно безопасного использования системы
кохлеарной имплантации MED-EL представлена в руководстве пользователя
аудиопроцессора; вы также можете обратиться в свой центр кохлеарной
имплантации или компанию MED-EL
Предупреждения общего характера,
касающиеся использования миниатюрного
блока элементов питания
Миниатюрный блок элементов питания содержит сложные электронные компоненты,
которые требуют соблюдения особых мер предосторожности, касающихся
электромагнитной совместимости (ЭМС). При включении миниатюрного блока
элементов питания всегда следуйте рекомендациям, содержащимся в данном разделе
и разделе 9 «Технические данные, Руководство и декларация производителя».
• Аккуратно обращайтесь с компонентами миниатюрного блока элементов
питания, чтобы максимально продлить срок эксплуатации и предотвратить
возможные риски.
• Несмотря на надежность электронных компонентов, с ними следует обращаться
аккуратно.
• Никогда не открывайте корпус миниатюрного блока элементов питания.
Самостоятельное вскрытие корпуса аннулирует гарантию. Чтобы заменить
элемент питания или очистить его контакты, снимите крышку батарейного
отсека, как описано в Разделе 7 «Уход и обслуживание».
• Миниатюрный блок элементов питания и его компоненты не нуждаются
в регулярном обслуживании со стороны персонала клиники или других
специалистов.
• Установленный диапазон рабочих температур для миниатюрного блока
элементов питания составляет от О “С до +50 °С.
22
--- стр. 856 ---
о б щ и е меры п р е д о с т о р о ж н о а и и пред упреж дения
Не подвергайте миниатюрный блок элементов питания воздействию прямых
солнечных лучей (особенно в автомобиле). Длительное воздействие прямых
солнечных лучей может повредить миниатюрный блок элементов питания или
другие компоненты системы.
Избегайте попадания влаги в миниатюрный блок элементов питания, поскольку
это может привести к нарушению его работы. Всегда снимайте и выключайте
внешние компоненты системы кохлеарной имплантации и оставляйте их в
сухом месте перед купанием, принятием душа или занятиями, связанными с
использованием воды.
При намокании внешних компонентов отключите миниатюрный блок элементов
питания как можно быстрее, извлеките элемент питания, отсоедините штекер
миниатюрного блока элементов питания от блока процессора и осторожно
удалите влагу со всех внешних компонентов влагопоглощающей салфеткой.
Затем поместите миниатюрный блок элементов питания в набор для сушки
или устройство для просушивания процессора и принадлежностей, чтобы дать
миниатюрному блоку элементов питания высохнуть (предпочтительно в течение
ночи). В случае сомнения повторите процесс сушки.
Заботьтесь о внешних компонентах вашей системы кохлеарной имплантации
MED-EL или системы вашего ребенка. Берегите их от падений и попадания в
опасные зоны (работающие механизмы, высокое напряжение и т. д.), которые
могут повредить компоненты.
При возможности носите миниатюрный блок элементов питания и
соединительный кабель миниатюрного блока элементов питания под одеждой
во избежание трения с заряженными элементами, которое может привести к
возникновению электростатического разряда.
Телевизоры, радиоприемники, FM-системы и т. д. При подключении внешнего
аудиоустройсгеа к миниатюрному блоку элементов питания, который питается
от электросети (например, если он подключен к сетевой розетке, в том числе
с помощью удлинителя), всегда проверяйте, чтобы это питаемое от сети
внешнее аудиоустройство отвечало всем требованиям безопасности согласно
стандартамЕМ/(ЕС60065,ЕМ/1ЕС60601-1 и/или соответствующим государственным
стандартам. Если на работающем от сети устройства нет маркировки СЕ (С€),
которую обычно можно найти на типовой этикетке устройства, это может
означать, что данное устройство не соответствует вышеуказанным требованиям
безопасности, и следовательно, его нельзя подключать к миниатюрному блоку
элементов питания. Подключение к миниатюрному блоку элементов питания
устройств с питанием от электросети, которые не соответствуют приведенным
выше требованиям к безопасности, может привести к поражению электрическим
током. К миниатюрному блоку элементов питания можно совершенно безопасно
подключать внешние аудиоустройсгеа с питанием от батарей. Возможно,
потребуются потребуются специальные кабели (например, для подключения
23
--- стр. 857 ---
г
Общие меры предосторожности и предупреждения
К FM-системам). Для получения дополнительной информации обратитесь в
компанию MED-EL
Мобильные телефоны и другое портативное и мобильное
радиокоммуникационное оборудование могут вызывать наводки на наружные
части системы кохлеарной имплантации MED-EL Как показывает опыт
пользователей MED-EL, система совместима с большинством мобильных
телефонов. Результаты работы с некоторыми мобильными телефонами могут
быть различны в зависимости от поставщика услуг и типа телефона. Перед
покупкой мобильного телефона рекомендуется проверить его на предмет
создания помех при работе аудиопроцессора.
Во избежание неполадок в работе не рекомендуется использовать миниатюрный
блок элементов питания в непосредственной близости с техническим
оборудованием или размещать его на техническом оборудовании. Если
использование в таких условиях все же необходимо, следует убедиться в
том, что миниатюрный блок элементов питания нормально работает в такой
конфигурации.
Не используйте миниатюрный блок элементов питания вблизи от сильных
источников ионизирующего излучения |рентгеновской аппаратуры) или
электромагнитных полей (магнитно-резонансные томографы). Подобное
излучение или поля могут привести к выходу из строя системы кохлеарной
имплантации MED-EL.
Не используйте компоненты системы в погодных условиях, кроме указанных
в Разделе 9 «Технические данные». Будьте особенно внимательны, чтобы не
допустить перегрева. Избыточный нагрев может привести к повреждению
миниатюрного блока элементов питания.
Не используйте миниатюрный блок элементов питания с другими
вспомогательными принадлежностями, помимо перечисленных в
руководстве пользователя аудиопроцессора или одобренных компанией
MEO-EL. Использование других принадлежностей может привести к
повышению электромагнитного излучения или снижению электромагнитной
устойчивости миниатюрного блока элементов питания, а также к сбоям и
неработоспособности системы кохлеарной имплантации MED-EL.
Не допускайте свертывания соединительного кабеля вокруг своей шеи или шеи
вашего ребенка во избежание риска удушения.
Портативное радиочастотное оборудование связи (в том числе периферийные
устройства, такие как антенные кабели и наружные антенны) следует размещать
не ближе чем в 30 см от любых частей миниатюрного блока элементов питания,
включая кабели, указанные компанией MED-EL. В противном случае возможно
нарушение работы миниатюрного блока элементов питания.
24
--- стр. 858 ---
О бщ ие M e fw пр ед осто ро ж но сти и пред упрёж дения
Общие меры предосторожности,
касающиеся использования элементов
питания
Не пьпвйтесь заряжать элементы питания (даже перезаряжаемые) в
миниатюрном блоке элементов питания. У миниатюрного блока элементов
питания нет функции зарядки.
Не дотрагивайтесь до протекающих элементов питания. Электролит,
содержащийся в элементах питания, опасен для здоровья. При попадании
электролита в глаза немедленно промойте их водой. Не трите глаза. Немедленно
обратитесь за медицинской помощью.
Не используйте и не оставляйте элементы питания рядом с мощными
источниками тепла (открытый огонь, плита, очаг и т. д.).
Не сжигайте элементы питания.
Не прокалывайте, не раскалывайте и не допускайте каких бы то ни было других
повреждений корпуса элементов питания, например, не забивайте в них гвозди,
не бейте молотком и не наступайте на них.
Не вскрывайте и не модифицируйте элементы питания.
Не помещайте элементы питания в микроволновые печи, в емкости под высоким
давлением, а также на индукционные плиты.
Немедленно прекратите использование элементов питания, если во время
эксплуатации, зарядки или хранения они издают необычный запах, нагреваются,
меняют цвет и/или форму, либо при обнаружении других подозрительных
явлений.
Храните элементы питания в месте, недоступном для детей. В случае
проглатывания элемента питания немедленно обратитесь к своему врачу или в
местный токсикологический центр.
Не замыкайте контакты элемента питания, например, не допускайте
подключения металлических элементов (проводов и т. д.) к их положительным
и отрицательным полюсам. Если вы носите элемент питания в кармане
брюк, бумажнике или кошельке, убедитесь в том, что он не трется о другие
металлические предметы, например, ключи, монеты и т. д.
Всегда обращайтесь с элементами питания осторожно. Ненадлежащее
использование может привести к перегреву элемента питания, появлению дыма,
расколу, воспламенению или утечке.
25
--- стр. 864 ---
Поиск и устранение неисправностей
Рис. 23 Блок-схе»ла поиска и устранения неисправностей
--- стр. 865 ---
Технические данны е
9. Технические данные
29 мм
66 мм ^A ММ
Размеры миниатюрного блока элементов питания’
Длина: 6 6мм
Ширина: 29мм
Высота: Ммм
Масса (без элемента питания) <13г
Источник питания
Одна первичная или перезаряжаемая батарея типа ААА (напряжением 1,2-1,6В|
Или один аккумулятор ОаСэро (напряжением 3,2-^,2В|
Аудиовход
Гнездо ЕА: см. руководаео пользователя аудиопроцессора RONDO 2, RONDO или
OPUS 2
Гнездо CS44: см. руководство пользователя аудиопроцессора OPUS 1 илиТЕМРО+
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от Одо +50®С
Диапазон температуры хранения; от -20 “С до +60 °С
Диапазон относительной влажноаи: от 10 до 93%
Диапазон атмосферного давления: от 700до 1060 гПа |м6ар|
Технические характеристики аудиопроцессора представлены в соответствующем
руководстве пользователя.
1 Типичные значения
32
--- стр. 866 ---
Технические данны е
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик миниатюрного блока элементов питания
не является основной функциональной характеристикой, как это определено в
стандарте IEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы миниатюрного блока элементов питания в соответствии
со стандартом IEC 60601-1 составляет 5 лет. Для обеспечения базовой безопасности
в отношении электромагнитных помех в течение ожидаемого срока службы не
требуется предпринимать никаких действий.
Материалы
Материал корпуса миниатюрного блока элементов питания: Смесь поликарбоната и
акрилонитрил-бутадиен-стирольного полимера 1ПК/АБС)
Переключатель нВКЛ./ВЫ1СЛ.» и сдвижная крышка CS44: полиамид (ПА)
Гибкая крышка: силикон
Чехол: Основной материал: кожа, подкладка: свиная кожа
Ремешок: нейлон/полиамид (ПА)
Крепление-зажим: нейлон 6-6/полиамид (ПА)
33
--- стр. 867 ---
Технические данны е
Маркировка
Используются следующие символы:
С € Миниатюрный блок элементов питания соответствует требованиям
0 1 2 3 Лирективы 90/385/ЕЕС |эктивные имплантируемые медицинские устройства/
AIMD).
Знак соответавия европейским директивам качества |СЕ) получен в 2011 г.
А
©
Внимание!
Обратиться к инструкции по применению
Диапазон влажности
Температурный диапазон
i
*
Тип BF ПЕС 60601-1/EN 60601-Ц
G -
!
Входной сигнал
Выходной сигнал
Хрупкое, обращаться осторожно
Не предназначено для детей до 3 лет
34
--- стр. 868 ---
Технические данны е
IP22 Степень защиты |код 1Р| миниатюрного блока элементов питания:
Защита от влаги и защита от внешних твердых предметов в соответствии со
стандартом IEC 60529, степень защиты IP22.
Эта степень защиты означает, что миниатюрный блок элементов питания
безопасно выдерживает капающую воду, а предметы, крупнее 12,5 мм, не
могут попасть внутрь полностью собранного корпуса, т. е. когда
• соединительный кабель миниатюрного блока элементов питания
подключен к миниатюрному блоку элементов питания:
• крышка батарейного отсека полностью надвинута на батарейный отсек.
Утилизация
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми нормативными
правовыми актами, установленными национальными уполномоченными органами.
Раздельный сбор и надлежащая утилизация отходов электрического и электронного
оборудования помогает сохранять природные ресурсы. Кроме того, надлежащая
переработка таких отходов обеспечивает безопасность для здоровья человека и
окружающей среды.
Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком и изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, являются эпидемиологически безопасными
отходами (в соответствии с нормативными правовыми актами Российской
Федерации: класс опасности медицинских отходов - А) и утилизируются в
соответствии с местным законодательством.
Использованные изделия и изделия, имевшие контакт с биологическими
жидкостями, являются эпидемиологически опасными отходами (в соответствии с
нормативными правовыми актами Российской Федерации; класс опасности
медицинских отходов - Б) и утилизируются в соответствии с местным
законодательством.
35
--- стр. 869 ---
Технические данны е
Руководство и декларация производителя
Таблицы соответствия IEC 60601-1-2 для миниатюрного
блока элементов питания
Отклонения от данного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
Электромагнитное излучение - для всего оборудования и систем
Миниатюрный блок элементов питания предназначен для медицинского
использования в домашних условиях. Покупатель или пользователь миниатюрного
блока элементов питания может эксплуатировать его исключительно в таких
условиях.
Тест излучения Соогаетстеие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ-иэлучение
aSPR 11
Группа 1 Миниатюрный блок злементов питания использует Рч
энергию только для внутренних функций. Поэтому его
радиочастотное излучение очень мало и не может
оказать сколько-нибудь значительного влияния на
другое электронное оборудование.
РЧ-и1яучение
CISPR 11
Класс 8 Миниатюрный блок элементов питания пригоден
для использования в любом учреждении, в том
Гармонические излучения
IEC 61000-3-2
Неприменимо числе в домашних условиях и других местах с
питанием от коммунальной электросети низкого
напряжения, действующей в зданиях с бытовыми
электроустройствами.Излучение, возникающее
при мерчании или
флюктуации напряжения
IEC 61000-3-3
Неприменимо
36
--- стр. 870 ---
Технические данны е
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и
систем
Миниатюрный блок элементов питания предназначен для медицинского
использования в домашних условиях. Покупатель или пользователь миниатюрного
блока элементов питания может эксплуатировать его исключительно в таких
условиях.
Тест на помехоу
стойчивость
Уровень теста
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Электростатиче
ский разряд |ЭСР|
IEC 6ЮОО-<-2
±8 кВ контакт ±8 кВ контакт Полы должны бьгть деревянными,
бетонными или кафельными. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажноаь должна
составлять не менее 30%.
±15 кВ воздух ±15 кВ воздух
Быстрые скачки/
перепады
напряжения
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
Неприменимо Качеаво электропитания должно
соответавовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.±1кВ для линий
ввода/вывода
Всплеск
IEC 61000-4-5
±1 кВ линия к линии Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
меди1№1нских учреждений.
±2 кВ линия к земле
Понижения
напряжения,
кратковременные
прерывания
и изменения
напряжения на
линиях питания
IEC 61000-4-11
0%
для 0,5 14икла
11 фаза)
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.0% и,
для 1 цикла
70% и,
для 25/30 циклов
(50/60 Гц)
0%
для 250/300 циклов
(50/60 Гц)
Магнитное поле
чааоты питания
150/60 Н2)
IEC 61000-4-8
ЗОА/м ЗОА/м Характеристики магнитных полей при
частоте сетевого питания должны
соответствовать характеристикам для
обычных промышленных и медицинских
учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: - это напряжение сети переменного тока до применения нагрузки тестового уровня.
37
--- стр. 871 ---
Технииесхи(> данные
Устойчивость к электромагнитному излучению - для оборудования и систем, не
предназначенных для поддержания жизнедеятельности
Миниатюрный блок элементов питания предназначен для медицинского
использования в доллашних условиях. Покупатель или пользователь миниатюрного
блока элементов питания может эксплуатировать его исключительно в таких
условиях.
Тест на помехе*
устойчивоаь Уровень теста IEC 60601 Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Кондуктивное
излучение
IEC 61000-4-6
ЗВэфф
от 150кГц до 80 МГц
Неприменимо
6 ВI среднее
квадратическое значение!
в промышленном,
научном и медицинском
диапазоне и
любительском диапазоне
от 150 кГц до 80 МГц
Портативное и мобильное
радиокоммуникационное
оборудование следует размещать
на расаоянии не ближе 30см
от любых частей миниатюрного
блока элементов питания, включая
кабели, указанные компанией
ME0-EL В противном случае
возможно нарушение работы
миниатюрного блока элементов
питания.
Радиочааотное
излучение
IEC 61000-4-3
1 0 В /М
от 80 МГц до 2,7 ГГц
ЮВ/м
ЗВ/м
от 2,7 ГТц до 6 ГГц
Электромаг
нитные поля
ближней зоны,
излучаемые
оборудованием
беспроводной
связи
IEC 61000-4-3
2 7 В /М
от 380 МГц до 390 МГц
2 7 В /М
2 8 В /М
от 430 МГц до 470 МГц
2 8 В /М
9 В /М
от 7 0 4 МГц ДО 7 8 7 МГц
9 В /М
2 8 В /М
от 800 МГц до 960 МГц
2 8 S /M
28В/М
от 1700 МГц до 1990 МГц
2 8 В /М
28В/М
ОТ 2400 МГц до 2570 МГц
2 8 В /М
9В/м
от 5100 МГц ДО 5800 МГц
9в/м
38
--- стр. 884 ---
1. Содержание
2. Введение......................................................................................................................3
3. Назначение — показания — противопоказания.....................................................4
Назначение..................................................................................................................4
Показания и противопоказания..................................................................................4
Часто испоУ1ьзуемые функции......................................................................................5
4. Описание...................................................................................................................... 6
Принадлежности..........................................................................................................7
5. Начало работы............................................................................................................1 1
Распаковка и осмотр....................................................................................................1 1
Установка МАХ Программного интерфейса...............................................................1 1
Подключение ЛЛАХ Программного интерфейса........................................................12
Энергоснабжение МАХ Программного интерфейса.................................................13
Функции дисплея.........................................................................................................13
6. Использование МАХ Программного интерфейса..................................................14
Установка аудиопроцессора типа SONNET................................................................14
Установка аудиопроцессоров OPUS 2, OPUS 1, ТЕМРО+...........................................15
Установка аудиопроцессора RONDO 2 (MellSO).......................................................17
Установка аудиопроцессора RONDO (MellOO)..........................................................19
Клинические исследования.......................................................................................20
Использование МАХ Программного интерфейса в операционной.........................22
7. Общие меры предосторожности и предупреждения .........................................23
Общие меры предосторожности и предупреждения .............................................23
Электростатический разряд |ЭСР|.............................................................................25
Вредные среды...........................................................................................................25
Меры предосторожности при медицинских процедурах........................................25
8. УХОД и обслуживание..............................................................................................27
Инструкции по уходу.................................................................................................27
Периодический технический осмотр и проверка безопасности............................27
Техническое обслуживание......................................................................................28
9. Поиск и устранение неисправностей ....................................................................29
--- стр. 885 ---
10. Технические данные................................................................................................30
МАХ Программный интерфейс.................................................................................30
Маркировка................................................................................................................32
Утилизация..................................................................................................................34
Части, находящиеся в непосредственном контакте с пациентом..........................34
Руководство и декларация производителя.............................................................35
11. Приложения..............................................................................................................38
Маркировка................................................................................................................38
Расходные материалы и вспомогательное оборудование.....................................39
Гарантия......................................................................................................................39
Адрес производителя................................................................................................39
12. Контактная информация.........................................................................................40
--- стр. 886 ---
в в е д е н и е
2. Введение
ЛЛАХ программный интерфейс является частью системы кохлеарной имплантации
MED-EL Вместе с внешним прикладным программным обеспечением MED-EL он
предназначен для конфигурирования и тестирования систем слуховых имплантатов
MED-EL и систем нейропротезов MED-EL
Устройство используется для:
' программирования устройств производства MED-EL;
* проведения функциональной проверки имплантатов (режим телеметрии
импеданса и поля);
* управляемой стимуляции с использованием соответствующей системы
регистрации электрически вызванного стволового акустического потенциала
(EABR);
• управляемой стимуляции с использованием соответствующей системы
регистрации порога электрически вызванного стапедиального рефлекса IESRT);
• регистрации ЕАР (вызванных потенциалов действия).
ЛЛАХ Программный интерфейс управляется компьютером, поэтому его
функциональность основана на програллмном обеспечении. Прикладное
программное обеспечение MED-EL, необходимое для МАХ Программного
интерфейса, — программное обеспечение MAESTRO версии 5.0 или выше. В этом
руководстве описывается только аппаратная часть МАХ Программного интерфейса.
За информацией о различных инструментах программного обеспечения, пожалуйста,
обратитесь к руководству пользователя программного обеспечения MAESTRO.
Некоторые продукты, упомянутые в этом документе, могут быть не одобрены
к применению или недоступны в продаже в некоторых странах. Для получения
информации о доступности продуктов в вашей стране обратитесь к местному
представителю компании MED-EL.
--- стр. 890 ---
О писвнгн;
Принадлежности
Следующее вспомогэтельное оборудование используется с МАХ Программным
интерфейсом
• USB кабель
• МАХ Coil S кабель для программирования с передатчиком
• МАХ Coil кабель для программирования с передатчиком
• МАХ Кабель для программирования SONNET/SONNET 2
• МАХ Кабель для программирования (для аудиопроцессоров OPUS 2, OPUS 1,
TEMPO+I
• MAX Кабель для программирования RONDO
• MAX Кабель для программирования а RONDO 2
ПРИМЕЧАНИЕ: Не используйте никакое вспомогательное оборудование,отличное
от поставляемых или рекомендуемых для использования с МАХ Программным
интерфейсом.
USB ка 6 е.пь
USB кабель (Рис. 3) используется для подключения МАХ Программного интерфейса
к стандартному персональному компьютеру (ПК). Он вставляется в порт USB 2.0
компьютера и в разъем USB (помечены МАХ Программного интерфейса.
Рис. 3 USB кабель
МАХ Coil S ка 6 еУ1ь для программирования с передатчиком
и МАХ Coil кабель для программирования с передатчиком
Два разных кабеля для программирования с передатчиками поставляются с
МАХ Программным интерфейсом и используются для клинических оценок.
МАХ Coil S кабель для программирования с передатчиком (далее - МАХ Coil S)
(цвет: черный, рис. А слева) используется с имплантатами Mil200 SYNCHRONY
--- стр. 891 ---
О писание
ИЛИ Mil210 SYNCHRONY ST (далее —SYNCHRONY), тогда как MAX Coil кабель для
программирования с передатчиком (далее - МАХ Coil) (цвет: серый, рис. 4 справа)
используется с имплантатами MilOOO CONCERTO (далее —CONCERTO), SONATAti'“ ,
(далее — SONATA), PUL5ARci'°°, (далее — PULSAR|,C40+ и C40.
ПРИМЕЧАНИЕ: Всегда обязательно проверьте правильность типа кабеля.
Рис. А МАХ Coil S |слева1 и МАХ Coil {справа!
Не снимайте крышку с ЛЛАХ Coil S или МАХ Coil. Помните о том, что кабель нельзя
отсоединять от корпуса передатчика и нельзя заменять магнит передатчика .
Рис. 5 Не отсоедиияйте кабель Рис. 6 Нельзя заменять магнит
ПРИМЕЧАНИЕ: В случае использования МАХ Coil S для пациентов с имплантатом
SYNCHRONY существует вероятность того, что при размещении передатчика
на голове внешний и внутренний магниты совместятся не полностью. Эта
вероятность обусловлена диаметральными формами магнитов. В результате
неточного совмещения могут возникать слуховые помехи и/или передатчик
может спадать с головы. Во избежание неточного совмещения магнитов
осторожно поверните передатчик на небольшой угол, примерно от четверти до
половины полного круга, в ту или иную сторону, чтобы он правильно встал на
место поверх имплантата (Рис. 7). Правильное расположение можно отличить по
слуху без помех и/или более сильному притяжению магнитов.
--- стр. 892 ---
Описани«^
•j •)|W |Ю \Ш
О Н е п о ц е н тр у
Рис. 7 С о в м ещ ени е м агн и то в п е р е д а тч и ка и им пл ан тата
О п р а в и л ь н о е
п о л о ж е н и е
МАХ Ка 6 ет1ь для программирования SONNET/SONNET 2
ЛЛАХ Кабель для программирования SONNET/SONNET 2 (рис. 8) используется для
подключения аудиопроцессора типа SONNET к МАХ Программному интерфейсу.
Рис. 8 МАХ Кабель для программирования SONNET/SONNET 2
МАХ Кабель для программирования
ЛЛАХ Кабель для программирования (рис. 9) используется для подключения
аудиопроцессоров OPUS 2, OPUS 1, ТЕМРО+ к МАХ Программному интерфейсу-
Рис. 9 МАХ Кабель для программирования
--- стр. 893 ---
О писание
MAX Ка 6 еУ1ь ДУ1Я программирования RONDO
MAX Кабель для программирования RONDO (рис. 10) используется для подключения
аудиопроцессора RONDO (код изделия - MellOO) к МАХ Программному интерфейсу.
Рис. 10 МАХ Кабель для программирования RONDO
МАХ Ка 6 еУ1ь для программирования RONDO 2
МАХ Кабель для программирования RONDO 2 (рис. 11) используется для подключения
аудиопроцессора RONDO 2 (код изделия - MellSO) к МАХ Программному
интерфейсу.
Рис. 11 МАХ Кабель для программирования RONDO 2
--- стр. 894 ---
Начало работы
5. Начало работы
Распаковка и осмотр
Осторожно достаньте из ящика МАХ Программный интерфейс и руководство
пользователя. Чтобы убедиться в целостности АЛАХ ПрогрЭАлмного интерфейса и в
том, что он полный, проведите начальный осмотр следующим образом:
• Проверьте МАХ Программный интерфейс и его вспомогательное оборудование
на наличие признаков повреждения, которые могли возникнуть во время
транспортировки.
• Этикетки, согласно разделу 11 «Приложения», «Маркировка» должны
присутствовать и быть разборчивыми.
• Убедитесь в том, что все резиновые опоры на днище МАХ Программного
интерфейса на месте и без повреждений.
Если какие-либо компоненты отсутствуют или оказываются поврежденными,
свяжитесь со своим местным представителем MED-EL. Сохраните транспортный
контейнер и вставки на тот случай, если Вам понадобится отправить обратно МАХ
Программный интерфейс.
Установка МАХ Программного интерфейса
Перед использованием МАХ Программного интерфейса нужно установить на
ПК соответствующий драйвер USB. Перед подключением устройства к своему
компьютеру убедитесь в том, что программное обеспечение установлено полностью.
Для установки драйверов USB следуйте инструкциям, предоставляемым прикладным
программным обеспечением MED-EL
--- стр. 895 ---
Подю1Ючение МАХ Программного
интерфейса
Подключите USB кабель к соответствующему порту USB 2.0 своего компьютера и
к разъему USB (помеченный •-^) МАХ Программного интерфейса . Это основное
подключение МАХ Программного интерфейса (Рис. 12).
Н ачало работы
Рис. 12 Основное подключение к МАХ Программному интерфейсу
ПРИМЕЧАНИЕ: ЕСЛИ МАХ Программный интерфейс подключается к ПК через
USB концентратор, то концентратор должен иметь автономный источник
питания, чтобы обеспечить достаточное питание для правильной работы МАХ
Программного интерфейса.
Другие подключения зависят от приложения, которое хотите использовать. Для
проведения клинических и телеметрических исследований вставьте ЛЛАХ Coil S или
МАХ Coil в разъем телеметрии на передней панели МАХ Программного интерфейса
(см. подраздел «Клинические исследования» раздела 6 «Использование МАХ
Программного интерфейса »).
Для установки аудиопроцессора MED-EL любого типа подключите его
соответствующим МАХ кабелем для программирования к левому или правому
разъему на передней панели МАХ Программного интерфейса (см. раздел 6
«Использование МАХ Программного интерфейса»).
МАХ Программный интерфейс не обеспечивает переключения ВКД/ВЫКЛ. МАХ
Программный интерфейс начинает работать, как только он подключается к
соответствующему порту USB 2.0 на ПК, а ПК включен..
--- стр. 905 ---
Использование МАХ Программного
интерфейса в операционной
При использовании во время операции нужно предпринять определенные
предосторожности;
• Стерилизовать какой-либо компонент МАХ Программного интерфейса
невозможно. При использовании в стерильной среде МАХ Программного
интерфейса или его часть, которая находится в аерильной области | например,
МАХ Coil S или МАХ Coill, должны быть закрыты стерильным материалом
(«стерильным рукавом»
• Убедитесь в том, что пациент не может случайно коснуться МАХ Программного
интерфейса.
• Убедитесь в том, что в среде пациента находятся только МАХ Программный
интерфейс и его вспомогательное оборудование. Компьютер и другие
устройства должны находиться вне среды пациента.
И спользование MAX П рограм м ного интерф ейса
22
--- стр. 906 ---
7, Общие меры предосторожности
и предупреждения
Общие меры предосторожности и
предупреждения
МАХ Программный интерфейс и другие части системы содержат сложные
электронные компоненты. Эти компоненты надежные и спроектированы для
длительного использования при осторожном обращении.
• Никогда не открывайте корпус МАХ Программного интерфейса омогательных
устройств. Если электронный отсек корпуса открывается людьми, не
уполномоченными на это, все гарантийные требования немедленно становятся
недействительными.
• Изменения или модификации МАХ Программного интерфейса и его
вспомогательных устройств не допускаются.
• МАХ Программный интерфейс, включая его вспомогательное оборудование, не
содержит деталей, обслуживаемых пользователем.
• Стерилизовать какой-либо компонент МАХ Программного интерфейса и
его вспомогательное оборудование невозможно. При использовании в
стерильной среде АЛАХ Программный интерфейс или его часть, которая
находится в стерильной области, должны быть закрыты стерильным материалом
(«стерильным рукавом»).
> Если МАХ Программный интерфейс используется в операционной, необходимо
соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе 6 «Использование МАХ
Программного интерфейса», «Использование МАХ Программного интерфейса в
операционной».
• Перед использованием МАХ Программного интерфейса убедитесь в том, что
устройство находится в надлежащем рабочем состоянии.
• Нужно регулярно проверять МАХ Программный интерфейс, включая все его
вспомогательное оборудование, посредством визуального осмотра.
• МАХ Программный интерфейс должен подключаться только к системам с
сигналами запуска, определенными в разделе 10 «Технические данные».
• Результаты, полученные с использованием МАХ Программного интерфейса
(записи IFT, ESRT, ART или EABR), не должны приниматься как единственное
основание для принятия решений о дальнейшем медикаментозном или
хирургическом лечении.
• Не отключайте МАХ Программный интерфейс от компьютера при использовании
его с пациентом.
О бщ ие меры п р е д о а о р о ж н о с ти и предуп'^еж дения
23
--- стр. 907 ---
Общие мерм предоаорожности и предупреждения
Не допускайте снятия с пациента МАХ Coil S или АЛАХ Coil во время стимуляции.
Не закрывайте МАХ Программный интерфейс и не ставьте ничего на его корпус.
Во избежание неполадок в работе не рекомендуется использовать АЛАХ
Программный интерфейс в непосредственной близости с техническим
оборудованием или класть на техническое оборудование. Если использование
в таких условиях все же требуется, необходимо следить за АЛАХ программным
интерфейсом и другим оборудованием и проверять их исправную работу.
Запрещено использовать принадлежности, преобразователи и кабели, кроме
одобренных или предоставленных компанией MED-EL, поскольку это может
привести к повышению интенсивности электромагнитного излучения или к
снижению электромагнитной устойчивости АЛАХ Программного интерфейса и к
неполадкам в его работе.
Не подключайте к АЛАХ Программному интерфейсу кабели длиннее 3 м.
АЛАХ Прогр>аммный интерфейс должен использоваться только согласно
предназначению и описанию (смотрите раздел 3 Назначение - Показания -
Противопоказания).
Полное отключение от питающей сети может быть достигнуто отсоединением
кабеля USB.
Работа АЛАХ Программного интерфейса может заканчиваться закрытием
программного обеспечения АЛАЕЗТРО и отключением USB кабеля .
АЛедицинское электрооборудование нухсдается в специальных мерах
предосторожности относительно ЭАЛС (электромагнитной совместимости! и
должно устанавливаться и вводиться в эксплуатацию в соответствии с таблицами
декларации ЭАЛС |см. раздел 10 «Технические данные», «Руководство и
декларация производителя» |.
Портативное радиочастотное оборудование связи (в том числе периферийные
устройства, такие как антенные кабели и наружные антенны) следует размещать
не ближе, чем в 30см от любых частей АЛАХ Программного интерфейса, включая
кабели, указанные компанией AAED-EL. В противном случае возможно ухудшение
р>а6отоспособности АЛАХ Программного интерфейса.
Лополнительное оборудование, подключенное к медицинскому
электрооборудованию, должно отвечать требованиям соответствующих
стандартов IEC или ISO (например, IEC 609S0 для оборудования обработки
данных). Более того, все конфигурации должны соответствовать требованиям к
медицинским электрическим системам (см. раздел 16 IEC 60601*1, 3*е издание).
Дюбое дополнительное оборудование, подключаемое к медицинскому
электрооборудованию, конфигурирует медицинскую систему и поэтому
важно для того, чтобы система соответствовала требованиям к медицинским
электрическим системам. Нужно отметить, что местные законы имеют приоритет
над вышеупомянутыми требованиями. В случае сомнений проконсультируйтесь со
своим местным представителем или отделом технического обслуживания.
24
--- стр. 908 ---
О бщ ие м еры п р е д о с т о р о ж н о а и и пред упреж дения
• Среда пациента опредеУ 1яется, как область в пределах 1 м от пациента.
• Если во время периодического технического осмотра и проверки безопасности
обнаруживается дефект, который может повредить пациенту, оператору или
третьей стороне, не используйте устройство до того, как оно будет должным
образом отремонтировано.
Электростатический разряд (ЭСР)
Электростатический разряд (ЭСР| может вызывать повреждения компонентов МАХ
Программного интерфейса. Образование электростатического заряда происходит
преимущественно в дни, когда воздух очень сухой и сам МАХ Программноый
интерфейс не оказывает на него особого влияния. Рекомендации, представленные
ниже, помогают снизить вероятность возникновения электростатического разряда:
• Если Вы уверены, что Вы или пациент заряжены электростатической энергией,
необходимо разрядиться, прикоснувшись к батарее, водопроводной трубе или
любому заземлению.
' При работе с компьютером убедитесь, что компьютер заземлен.
• Положите на своем рабочем месте антистатический коврик.
• Пользователю и пациенту нельзя касаться экрана компьютера или телевизора.
Вредные среды
МАХ Программный интерфейс предназначен для использования в помещении при
нормальной комнатной температуре и нормальной влажности. ЛЛАХ Программный
интерфейс не должен работать в экстремальных средах, таких как сильные
магнитные поля (например, МРТ| и т. п.
Меры предосторожности при медицинских
процедурах
Рекомендации по безопасности и нормы, связанные с медицинскими процедурами, в
том числе МРТ, приведены в руководстве по медицинским процедурам.
Электрическая гребенка
Такие устройства не должны применяться у пользователей кохлеарных имплантатов.
25
--- стр. 909 ---
Общие мерм предосторожности и предупреждени»
Вакцина от менингита и его профилактика
Бактериальный менингит встречается редко, но он может быть серьезным. Опасность
заразиться менингитом после операции по кохлеарной имплантации можно
уменьшить вакцинацией от менингита, принимая антибиотики до и после операции
и используя хирургические методы, рекомендованные MED-EL. Для всех пациентов,
которым проводится операция по установке кохлеарного имплантата и у которых нет
медицинских противопоказаний, рекомендуется профилактическое использование
антибиотиков.
26
--- стр. 910 ---
Уход и о б сл уж и ва ни е
8. Уход И обслуживание
Инструкции ПО уходу
Не очищайте какие-либо компоненты в воде или под водой (или другими
жидкостями). Используйте влажную ткань для протирки компонентов. Части корпуса
могут быть протерты спиртом или слабым мыльным раствором. Не используйте
частично гидрогенизированные гидрокарбонаты, кетоны, сильные кислоты или
щелочи. Не используйте какие-либо агрессивные чистящие средства. Влияние
многократной очистки неизвестно. Не допускайте попадания воды (или других
жидкостей) через коннекторы в МАХ Программный интерфейс. В случае попадания
в МАХ Программный интерфейс и МАХ Coil S или МАХ Coil воды (или других
жидкостей) может потребоваться их ремонт в сервисном центре MED-EL
Пользователю не предоставляются средства для восстановления поврежденных
электронных частей МАХ Программного интерфейса или передатчиков МАХ Coil S и
МАХ Coil.
Периодический технический осмотр и
проверка безопасности
Проводите визуальный осмотр МАХ Программного интерфейса и всех его
вспомогательных устройств по крайней мере перед каждым использованием.
Визуальные осмотры должны включать проверку всех корпусов, кабелей и разъемов
на износ, повреждения и расшатывания компонентов.
Следующие проверки безопасности должны выполняться, по меньшей мере, каждые
12 месяцев квалифицированным персоналом, обладающим соответствующей
подготовкой, знаниями и практическим опытом проведения таких испытаний;
• Осматривайте МАХ Программный интерфейс и вспомогательные устройства на
предмет механических и функциональных повреждений.
• Этикетки согласно разделу 11 «Приложения», «Маркировка» должны
присутствовать и быть разборчивыми.
• Убедитесь в том, что все резиновые опоры на днище МАХ Программного
интерфейса на месте и без повреждений.
2 7
--- стр. 911 ---
Уход и обсл уж и ва ни е
Техническое обслуживание
МАХ Программный интерфейс и его части не нуждаются в регулярном сервисном
обслуживании, техническом уходе или калибровке, кроме замены дефектных
кабелей.
28
--- стр. 912 ---
П оиск и устра не ни е неисправностей
9. Поиск и устранение
неисправностей
Если перемисленные ниже процедуры не решают возникшей проблемы, обратитесь
за помощью в ближайшее представительство MED-EL Не пытайтесь вскрывать
МАХ Программный интерфейс и его вспомогательные устройства, поскольку это
немедленно аннулирует любую гарантию.
Ваш ближайший сервисный центр MED-EL будет рад помочь Вам в решении
проблемы или ответить на технические вопросы.
Проблема Возможная причина Решение
USB кабель не
подключен
Подключите МАХ Программный интерфейс к
соответствующему порту US8 2.0 ПК.
Соответствующий порт
USB 2.0 не используется
Подключите МАХ Программный интерфейс к
соответствующему порту USB 2.0 ПК.
МАХ Программный
интерфейс не работает Через USB подается
недостаточная мощность
Подключите МАХ Программный интерфейс
к соответавующему порту USB 2.0 ПК.
Убедитесь в соблюдении требований раздела
10.
use драйвер в ПК не
установлен
Следуйте процедурам, указанным в
документации программного обеспечения
соответствующего хоста.
USB драйвер в ПК не
установлен
Следуйте процедурам, указанным в
документации программного обеспечения
соответавующего хоста.
Светодиоды на разъеме
US8 светятся желтым
Соответствующий порт
USB 2.0 не используется
Подключите МАХ ПрограйАмный интерфейс к
соответавующему порту USB 2.0 ПК.
цветом
Через USB подается
недостаточная мощность
Подключите МАХ программный интерфейс
к соответавующему порту US6 2.0 ПК.
Убедитесь в соблюдении требований раздела
Ю.
триггер не работает
Неправильное
подключение к разъему
триггера
Внешние запускающие уаройства должны
подключаться в соответствии с разделом 10.
29
--- стр. 913 ---
Технические данны е
10. Технические данные
МАХ Программный интерфейс
Идентификация
МАХ Программный интерфейс
Режим работы
Непрерывный
Модель
МАХ Программный интерфейс
Номер модели: 0S^A9
Корпус
Размеры^: 179мм х 35мм х 1Пмм
Масса^: 320 г
Рабочая среда
Диапазон рабочих температур: от +10 "С до +40 °С
Относительная влажность: 10% до 93% (не конденсирующаяся)
Атмосферное давление: Окружающее до 57,18кПа (от Одо 4572м)
Ожидаемый срок службы
>10 лет
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (ПК/АБС)
Среда транспортировки и хранения
Диапазон температуры хранения; от -20°С до +60°С
Относительная влажность: 10% до 93% (не конденсирующаяся)
2 типичных значения
30
--- стр. 914 ---
1
Т ехн и чески е д ан ны е
Интерфейс ПК
Интерфейс: USB 2.0
Разъем: Тип В
Источник питания
Тип питания: Через совместимый порт USB 2.0
Номинальное напряжение; 4,75 В - 5,25 В
Максимальное потребление тока (активное): <500/иА (2,5 Вт)
Триггер
Вход
Импеданс^: 22кОм
Логические уровни в соответствии с таблицей 1
П а р а м е тр О п и с а н и е М ИН. н о м . м а кс . Е д и н и ц а
К Н и зки й уровен ь в хо д н о го н ап р яж ен и я - 0 ,5 - 1.3 V
В,„ В ы сокий уровен ь вход н ого н ап р яж ени я 3,1 - 5,5 V
Таб л ица 1. Л о ги ч е о с и е ур о в н и входны х сигнал ов запуска
Выход
Импеданс^: 500м
Логические уровни в соответствии с таблицей 2
П а р а м е тр О п и с а н и е м и н . н о м . м экс . Е д и н и ц а
^OL Н и зки й ур о в ен ь вы ход н ого н ап р яж ени я - - 550 мВ
Вой В ы сокий ур о в ен ь вы ход н ого н ап р яж ени я 3,8 - - V
Таблица 2. Л о ги ч е с ки е ур о в н и вы ходны х сигнал ов запуска
2 типичны х значения
--- стр. 915 ---
Технические данны е
Разъем
3,5-мм гнездо |TRS - разъем для передачи аудиосигнала: Tip, Ring, Sleeve
переводится как наконечник, кольцо, гильза)
Рис. 25 Схематика TRS-разъема
Контакт Название Описание
1 Гильза Заземление
2 Наконечник Вход/выход триггера
3 Кольцо не используется
Д Выключатель не используется
Таблица 3. Назначение контактов разъема TRS
ПРИАЛЕЧАНИЕ: Спецификации могут быть изменены без уведомления
Стандарты безопасности
IEC/EN 60601-1, IEC/EN 60601-1-2
Маркировка
Используются следующие символы;
С€
0 12 3
Знак СЕ получен в 2014 г.
А Внимание! Ознакомьтесь с прилагаемыми документами
См. руководство по эксплуатации
МАХ Программный интерфейс соответствует директиве 90/385/ЕЕС
(Активные Имплантируемые Медицинские Устройства/AIMD).
32
--- стр. 916 ---
1
Т ехни чески е д анны е
А
(('^))
0 -
производитель
Дата изготовления
REF Номер по каталогу
SN Серийный номер
Осторожно: хрупкое!
т
% ) Диапазон влажности
Температурный диапазон
Соответствующая часть Тип BF
Для использования только в помещениях
Неионизирующее излучение
Постоянный ток
Вход/Выход
Символ USB
IteONLvl Внимание Федеральный закон (США} ограничивает продажу или заказ
этого устройства только врачами или лицензированными практиками.
33
--- стр. 918 ---
Технические данны е
Руководство и декларация производителя
Та6У1ицы для МАХ Программного интерфейса и
его вспомогательных устройств, соответствующие
IEC 60601-1-2
Отклонения от данного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
Электромагнитные излучения для всего оборудования и систем
МАХ Программный интерфейс предназначен для использования в профессиональных
лечебных учреждениях. Клиент или пользователь МАХ Программного интерфейса
должен обеспечить его использование в такой обстановке.
Т ест и зл уч ен и я С о о тв етс тв и е Э л е ктр о м а гн и тн а я о б с та н о в к а - р е к о м е н д а ц и и
Р Ч -и зл учени е
C IS P R11
Группа 1 М А Х П р ограм м н ы й ин тер ф ей с использует Р Ч -энер ги ю
тол ь ко д ля св о его в н у тр е н н е го ф ункц иони ров ани я.
П оэтом у е го р а д и о ч а с то тн о е и зл уч ен и е о ч е н ь м а л о и н е
м о ж е т о казать скол ь ко-ниб уд ь зн ач и тел ь н о го влияния на
д р у го е э л е ктр о н н о е о б о р уд о в ан и е.
Р Ч -и зл учени е
C15PR П
Класс В М А Х П рограм м н ы й ин тер ф ей с п р и го д ен для
использования во всех у стан о в ках, вкл ю чая д о м а ш н и е
и прям о п о д кл ю ченн ы е к о б ы ч н о й сети низков ол ьтн ого
э л ектр о сн аб ж ен и я которая с н а б ж а е т эл ектр о эн ер ги ей
зд ания для бы товы х цел ей.
Гар м о ни ч ески е
излучения
IEC 61000 - 3-2
Н еп р и м ен и м о
И зл учени е,
в о зн и каю щ ее при
м ер ц ан и и или
ф л ю ктуации н ап р яж ени я
IEC 61000 -3-3
Н епр и м ен и м о
35
--- стр. 919 ---
Технические данны е
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и
систем
МАХ Программный интерфейс предназначен для использования в профессиональных
лечебных учреждениях. Клиент или пользователь МАХ Программного интерфейса
должен обеспечить его использование в такой обстановке.
Тест на помехоу
стойчивость
Уровень теста
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Электростатиче-
ский разряд (ЭСР)
IEC 61000-4-2
±8кВ контакт ±8 кВ контакт Полы должны быть деревянными,
бетонными или кафельными. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять не менее 304.
±15 кВ воздух ±15 кВ воздух
быстрые скачки/
перепады
напряжения
IEC 61000-4-4
±2к8 для линий
электропитания
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.±1кВ для линий
ввода/вывода
±1кВ
Всплеск
IEC 61000-4-5
±1 кВ линия к линии Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.
±2 кВ линия к земле Неприменимо
Понижения
напряжения,
кратковременные
прерывания
и изменения
напряжения на
линиях питания
ЕС 61000-4-11
0% и,
ДЛЯ 0,5 цикла
(1 фаза)
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих
и медицинских учреждений. Если
пользователю МАХ Программного
интерфейса необходимо непрерывно
пользоваться устройством во время
перепадов в сети питания, рекомендуется
подключить МАХ Программный
интерфейс к источнику бесперебойного
питания или батарее.
0%и,
для 1 цикла
704 и,
для 25/30 циклов
150/60 Гц|
04 и,
для 250/300 циклов
150/60 Гц)
Магнитное поле
частоты питания
150/60 Hz}
ЕС 61000-4-8
ЗОА/м ЗОА/м Характеристики магнитных полей при
частоте сетевого питания должны
соответствовать характеристикам для
обычных промышленньп и медицинских
учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: и, - ЭТО напряжение сети переменного тока до применения нагрузки тестояого уровня.
36
--- стр. 920 ---
Т«;хнические данны е
Устойчивость к электромагнитному излучению - для оборудования и систем, не
предназначенных для поддержания жизнедеятельности
МАХ Программный интерфейс предназначен для использования в профессиональных
лечебных учреждениях. Клиент или пользователь МАХ Программного интерфейса
должен обеспечить его использование в такой обстановке.
Тест на помехо-
устойчивоаь
Уровень теста
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обаановка -
рекомендации
Кондуктивное
излучение
IEC 61000--!i-6
ЗВэфф
от 150 кГц до 80 МГц
ЗВзфф
бВзфф а
промышленном,
научном и
медицинском
диапазоне от 150 кГц
до 80 МГЦ
бВэфф
Портативное и мобильное
радиокоммуникационное оборудование
следует размещать не ближе, чем в зосм
от любых чааей МАХ Программного
интерфейса, включая кабели, указанные
компанией MED-EL
В противном случае возможно
ухудшение работоспособности МАХ
Программного интерфейса.
Радиочастотное
излучение
IEC 61000-4-3
ЗВ/м
от 80 МГц до 2,7ГГц
ЗВ/м
Электромаг
нитные поля
ближней зоны,
излучаемые
оборудованием
беспроводной
связи
IEC 61000-4-3
2 7 В /М
от 380МГц до 390МГц
2 7 В /М
2 8 В /М
от 430МГц до 470МГц
2 8 В /М
9 В /м
от 704МГЦДО 787МГц
9 В /М
2 8 В /М
ОТ 800МГц до 960 МГц
2 8 6 /м
2 8 В /М
о т 1700МГц ДО
1990 МГц
2 8 В /М
286/м
от 2400МГц до
2570МГц
2 8 В /М
9 B /M
от 5100МГц до
5800 МГц
9 В /М
Основы безопасности и существенные характеристики
В результате процесса управления рисками для АЛАХ Программного интерфейса
и его вспомогательных устройств не было идентифицировано существенных
характеристик.
37
--- стр. 921 ---
п ри лож ен и я
11. Приложения
Маркировка
^МАХ
к PRO CESSO R TELEM ETR Y PRO CESSOR
Рис. 26 П еред няя э ти кетка
ЛЛАХ Р го в 'д ттк п з in te rfa c e MED^-EL
Щ MED EL EMitrofnedlzintsche Cerdte GmbH
FQmtenweg 77a, 6020 Innsbruck
Ш Ш т Austria
© C€rO
I M
__________________j 1 Г 5V. 500fnA
Рис. 27 Типовая справ очная эти кетка
38
--- стр. 922 ---
1
Приложения
Расходные материалы и вспомогательное
оборудование
Описание Модель
МАХ Coil S 09272
ЛЛАХ Coil 09271
Кабели (и клипсы для USB кабеля|:
USB кабель IUSB 2.0, типа А/В 1,8 м| 06178
МАХ кабель для программирования SONNET/SONNET 2 30493
МАХ кабель для программирования RONDO 2 31П8
МАХ Кабель для программирования RONDO 08652
МАХ Кабель для программирования 09415
Клипса для крепления к одежде 04609
Для заказа запасных деталей свяжитесь со своим местным дистрибьютором.
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных
обязательствах.
Адрес производитеУ 1Я
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Worldwide Headquarters
Furstenweg 77a
6020 Innsbruck, Austria
Тел.:+43 (01 5 77 88
Эл. почта: office@medel.com
3 может быть изменено без уведомления
39
--- стр. 934 ---
Содержание
1. Содержание
1. СОДЕРЖАНИЕ
2. ВВЕДЕНИЕ
3. ИНФОРМАЦИЯ О ПРИЛОЖЕНИИ
3.1 Назначение
3.2 Показания
3.3 Противопоказания
3.4 Начальный осмотр
4. НАЧАЛО РАБОТЫ
4.1 Установка программного обеспечения
4.2 База данных
4.2.1 Поддерживаемые форматы базы данных
4.2.2 Инструмент управления БД MAESTRO
4.2.2.1 Подсоединение к другой БД
4.2.2.2 Создание новой БД
4.2.2.3 Объединение двух БД
4.2.2.4 Миграция БД
4.2.2.5 Исправление БД
4.3 Структура приложения MAESTRO
4.4 Интерфейс пользователя
4.5 Подключение устройств
4.6 Информация о месте
5. РАБОТА С ПРИЛОЖЕНИЕМ MAESTRO
5.1 Запуск приложения MAESTRO
5.2 Запуск приложения MAESTRO в режиме обучения
5.3 Активация режима «Интраоперационно»
5.4 Уведомления
5.5 Системный журнал
5.6 Конфигурация процессора
5.7 Сессии
5.8 Импорт и экспорт
5.8.1 Экспорт данных
5.8.2 Импорт данных
9
9
12
13
13
15
15
18
18
20
21
22
24
24
25
28
32
33
37
38
38
39
41
43
43
44
46
47
47
50
--- стр. 935 ---
Содержание
5.8.3 Импорт данных CI.STUDIO+ 51
5.8.4 Инструмент работы с научными данными MAESTRO 53
5.9 Кнопка «Разговор» 54
5.10 Отчеты 54
5.11 Дублирование 56
5.12 Инструменты 56
5.12.1 Проверка соединения 56
5.12.2 Инструмент Media Manager 57
5.12.3 Изменение пароля 59
5.12.4 Объединение данных задач 59
5.12.5 «Расположить реда(аоры рядами по стороне уха»
и «Расположить редакторы столбцами по стороне уха» 60
5.12.6 Вернуть к исходному виду 60
5.12.7 Сброс интерфейса пользователя 60
5.12.8 Отправка по E-mail системного журнала 61
5.12.9 Инструмент изменения ключа активации продукта MAESTRO 62
5.13 Media Player 63
5.14 Особые единицы, используемые в приложении MAESTRO 64
5.15 Администрирование пользователей 65
5.15.1 Создание нового пользователя 65
5.15.1.1 Администрирование пользователей 66
5.15.1.2 Задачи 68
5.15.1.3 Персональные данные 68
5.15.1.4 Адрес и контакт 68
5.16 Администрирование данных пациентов 69
5.16.1 Создание нового пациента 69
5.16.1.1 Персональные данные 70
5.16.1.2 Адрес и контакт 71
5.16.1.3 Правое ухо 72
5.16.1.4 Левое ухо 75
5.16.2 Редактирование данных пациента 75
5.16.3 Автоматический выбор 75
5.16.4 Выбор вручную 75
6. ЗАДАЧИ ПРИЛОЖЕНИЯ MAESTRO 77
6.1 Задача «Аудиограмма» ■ 78
6.1.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «Аудиограмма» 79
6.1.2 Запуск задачи «Аудиограмма» 79
6.1.3 Параметры задачи «Аудиограмма» 84
6.1.3.1 Область «Редактор» 85
--- стр. 936 ---
Содержание
6.13.2 Область «Символы» 85
6.2 Задача «Телеметрия» 86
6.2.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «Телеметрия» 86
6.2.2 Запуск задачи «Телеметрия» 87
6.2.2.1 Диалоговое окно «Телеметрия» 88
6.2.2.2 Channel Setup Assistant (помощник настройки канала) (CSA) 94
6.2.2.3 Вкладка «Таблица напряжения» 96
6.2.3 Сокращенная телеметрия 98
6.2.4 Параметры задачи «Телеметрия» 99
6.3 Задача «ESRT» 100
6.3.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «ESRT» 100
6.3.2 Запуск задачи «ESRT» 101
6.3.3 Параметры задачи «ESRT» 105
6.3.3.1 Область «Стимуляция» 107
6.3.3.2 Область «Ввод данных» 108
6.3.3.3 Область «Величины по умолчанию для новых измерений» 108
6.4 Задача «EABR» 109
6.4.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «EABR» 109
6.4.2 Запуск задачи «EABR» 110
6.4.2.1 Вкладка «Стимуляция» 111
6.4.2.2 Вкладка «Расширенные настройки» 116
6.4.2.3 Вкладка «История стимуляции» 122
6.4.3 Параметры задачи «EABR» 123
6.4.3.1 Область «Стимулирующий паттерн» 124
6.4.3.2 Область «Циклы» 124
6.4.3.3 Область «Характеристики импульса» 125
6.4.3.4 Область «Синхронность множеств, импульсов» 125
6.4.3.5 Область «После стимуляции» 126
6.4.3.6 Область «Параметры триггера» 127
6.4.3.7 Область «Редактор» 127
6.5 Задача «ART» 130
6.5.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «ART» 130
6.5.2 Запуск задачи «ART» 130
6.5.2.1 Вкладка «Настройка» 132
6.5.2.2 Параметры функции роста амплитуды 137
6.5.2.3 Параметры функции восстановления 139
6.5.2.4 Параметры функции распространения возбуждения 140
6.5.2.5 Вкладка «Результаты» 142
6.5.3 Параметры задачи «ART» 151
6.5.3.1 Область «Безопасность» 152
--- стр. 937 ---
Содержание
6.5.3.2 Область «Начало профиля ART» 152
6.5.3.3 Область «Обработка результатов» 153
6.5.3.4 Область «Параметры» 153
6.5.3.5 Область «Внешний вид» 154
6.6 Задача «Настройка» 155
6.6.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «Настройка» 155
6.6.2 Запуск задачи «Настройка» 156
6.6.2.1 Вкладка «Уровни» 157
6.6.2.2 Visual Reinforcement Tool (VRT; инструмент визуального усиления) 163
6.6.2.3 Вкладка «Стратегия» 164
6.6.2.4 Вкладка «Диапазоны частот» 168
6.6.2.5 Вкладка «Maplaw» 172
6.6.2.6 Вкладка «ASM» 173
6.6.2.7 Вкладка «Индикаторы» 175
6.6.2.S Вкладка «Акуст. комп.» 177
6.6.3 Параметры задачи «Настройка» 180
6.6.3.1 Область «Динамическая стимуляция» 181
6.6.3.2 Область «Баланс-стимуляция» 182
6.6.3.3 Область «Последовательная поканальная стимуляция» 183
6.6.3.4 Область «Значения по умолчанию для новых карт» 184
6.6.3.5 Область «Поведение редактора» 185
6.6.4 Параметры мультимедиа/VRT 186
6.7 Задача «Акустическая настройка» 188
6.7.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи
«Акустическая настройка» 188
6.7.2 Запуск задачи «Акустическая настройка» 188
6.7.3 Параметры задачи «Акустическая настройка» 193
6.7.3.1 Область «Акустическое усиление» 194
6.7.3.2 Область «Внешний вид» 194
6.8 Задача «Конфигурация» 195
6.8.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «Конфигурация» 195
6.8.2 Запуск задачи «Конфигурация» 195
6.8.2.1 Диалоговое окно «Конфигурация» для аудиопроцессоров ТЕМРО+ и OPUS 1 197
6.8.2.2 Диалоговое окно «Конфигурация» для аудиопроцессоров OPUS 2, RONDO,
RONDO 2, SONNET и SONNET EAS 199
6.8.2.3 Вкладка «Опции» 202
6.8.2.4 Вкладка «Регистрация данных» 205
6.8.3 Параметры задачи «Конфигурация» 208
6.8.3.1 Область «Регистрация данных» 209
6.8.3.2 Область «Мониторинг соединения» 209
--- стр. 938 ---
Содержание
7. ОБЩИЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 210
7.1 Общие меры предосторожности и предупреждения 210
7.2 Электростатический разряд 211
8. УХОД И ОБСЛУЖИВАНИЕ 212
9. ПОИСК И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ 213
10. ТЕХНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ 214
10.1 Минимальные требования к оборудованию и
программному обеспечению 214
10.2 Подключаемые устройства 215
10.3 Хранение компакт-диска 215
10.4 Знак соответствия европейским директивам качества СЕ 215
11. ПРИЛОЖЕНИЯ 216
11.1 Совместимость с предыдущими версиями 216
11.2 Гарантия 216
11.3 Адрес производителя 216
11.4 Сочетания клавиш 217
11.4.1 Главное меню 217
11.4.2 Панель инструментов 219
11.4.3 Окно задачи 219
11.4.4 Окно уведомления 219
11.4.5 Вход в приложение 219
11.4.6 Проверка соединения 220
11.4.7 Инструмент Media Manager 220
11.4.8 Пациент 220
11.4.8.1 Реда1стор правого/левого уха 220
11.4.9 Аудиограмма 221
11.4.10 Телеметрия (I FT) 221
11.4.11 ESRT 222
11.4.12 EABR 223
11.4.12.1 Редактор стимуляции 223
11.4.12.2 Редактор расширенных настроек 224
11.4.12.3 История стимуляции 225
11.4.13 ART 225
11.4.13.1 Редактор настроек 225
11.4.13.2 Инструмент комфортной громкости 226
11.4.14 Настройка 227
--- стр. 939 ---
Содержание
11.4.14.1 Редактор уровня настройки
11.4.14.2 Реда1стор диапазонов частот
11.4.14.3 Редактор Maplaw
11.4.14.4 Редактор индикаторов OPUS 2, RONDO, RONDO 2,
SONNET и SONNET EAS
11.4.14.5 Редактор акустики (SONNET EAS)
11.4.15 Конфигурация
11.4.16 Акустическая настройка
11.4.17 Пользователь
11.4.17.1 Редактор администрирования
11.4.18 Отчеты
227
229
229
229
230
231
232
233
233
233
12. КОНТАКТНЫЕ ДАННЫЕ 234
--- стр. 940 ---
Введение
2. Введение
Настоящее руководство представляет собой справочник для обученного персонала (напр.,
аудиологов), выполняющего программирование аудиопроцессоров MED-EL, и связанное с
ним исследование состояния пользователей, которым установлен имплантат. К этой работе
допускается персонал, прошедший обучение по использованию системы в компании MED-
EL. В настоящем руководстве под системой кохлеарной имплантации MED-EL
подразумевается имплантат любого типа (например, МИ210 SYNCHRONY ST, Mil 200
SYNCHRONY, MilOOO CONCERTO, SONATAti™, PULSAR ci'“, C40+, C40 и C41) и
аудиопроцессор типа SONNET, SONNET EAS, RONDO, RONDO 2, OPUS 2, OPUS 1, TEMPO+
И DUET 2, a также MAX Программный интерфейс и соответствующее программное
обеспечение для настройки, выпускаемое компанией MED-EL (программное обеспечение
MAESTRO).
ПРИМЕЧАНИЕ.
Программным обеспечением MAESTRO версии 6.0 поддерживаются имплантаты Mil210
SYNCHRONY ST, Mil200 SYNCHRONY, MilOOO CONCERTO, SONATAt,'“ PULSAR c,'”,
C40+, C40 и C41, a также аудиопроцессоры типа SONNET, SONNET EAS, RONDO, RONDO
2, OPUS 2, OPUS 1, TEMPO+ и DUET 2 в сочетании с MAX Программным интерфейсом.
Система кохлеарной имплантации MED-EL — это интракохлеарный, многоканальный
слуховой протез, созданный с использованием новейших технологий и стратегий обработки.
В основе ее создания лежат многие годы исследований, проведенных по всему миру, а
также большой опыт компании MED-EL в разработке и производстве кохлеарных
имплантатов.
В настоящем руководстве описывается программное обеспечение MAESTRO версии 6.0,
которое используется с различными целями во время операции и после нее для работы с
системой кохлеарной имплантации MED-EL. В текущей версии ПО реализованы функции
телеметрии имплантата, настройка аудиопроцессоров SONNET, SONNET EAS RONDO 2,
RONDO, OPUS 1, OPUS 2, TEMPO+ или DUET 2, ART (Auditory Nerve Response Telemetry —
телеметрия ответа слухового нерва), ESRT (Electrically Evoked Stapedius Reflex Threshold —
порог вызванного электрическим воздействием стапедиального рефлекса), EABR (Evoked
Auditory Brainstem Response — слуховые стволовые вызванные потенциалы), аудиограмма
и акустическая настройка.
--- стр. 941 ---
Введение
ПРИМЕЧАНИЕ.
Некоторые функции, описанные в данном руководстве, доступны не во всех регионах.
В случае возникновения вопросов обратитесь с ближайшему представителю компании
MED-EL.
Требования к аппаратному и программному обеспечению описаны в разделе 10
(«Технические данные») настоящего руководства.
Отдельные аппаратные компоненты систем кохлеарной имплантации MED-EL описаны в
соответствующих руководствах пользователя.
ВНИМАНИЕ!
С программным обеспечением MAESTRO должен работать только персонал, прошедший
специальное обучение. Обучение можно пройти в компании MED-EL или у
клинических аудиологов, имеющих опыт работы с системой кохлеарной имплантации
MED-EL. Необходимость ввода пароля для работы программным обеспечением MAESTRO
позволяет администратору предоставить доступ к программным обеспечением MAESTRO
только обученному и квалифицированному персоналу.
--- стр. 942 ---
Информация о приложении
3. Информация о приложении
3.1 НАЗНАЧЕНИЕ
Программное обеспечение MAESTRO является частью системы кохлеарной имплантации
MED-EL. Система кохлеарной имплантации MED-EL предназначена для индуцирования
слухового восприятия с помощью электрической стимуляции слуховых нервных путей у
людей с выраженным или крайне выраженным нарушением слуха, у которых наблюдается
небольшой положительный эффект от акустического усиления с наилучшим образом
подобранным слуховым аппаратом или отсутствие такового эффекта.
Кроме того, система кохлеарной имплантации MED-EL в сочетании с эластичными
электродами FLEX“ < ’> и FLEX“ предназначена для индуцирования слухового восприятия с
помощью электрической стимуляции или комбинированной электроакустической
стимуляции (EAS) слуховых нервных путей у людей с частичной тлухотой, у которых
наблюдается положительный эффект от акустическото усиления только в низкочастотном
диапазоне.
Система кохлеарной имплантации MED-EL служит также для вызывания слуховых
ощущений с помощью электрической стимуляции слуховых проходов у людей с
односторонней тлухотой, которой считается нарушение слуха полной или тяжелой степени
на одном ухе и нормальным слухом или нарушением слуха легкой или умеренной степени
на другом ухе.
Программное обеспечение MAESTRO предназначено для использования в следующих
условиях:
• В медицинском учреждении или кабинете лицами, прошедшими соответствующее
обучение и имеющими достаточный опыт по выполнению всех предусмотренных задач
• Работа с пациентами, которым установлен один из совместимых кохлеарных имплантатов
MED-EL
• ПО установлено на персональном компьютере (ПК) с поддерживаемой версией
операционной системы Microsoft Windows (перечислены в разделе 10 «Технические
данные»)
1 Раньше электрод FLEX“ поставлялся под наименованием FLEX'*®. Замена названия FLEX®® на FLEX" может зависеть от
одобрения регуляторных органов и поэтому в некоторых странах электрод может по-прежнему продаваться под
наименованием FLEX®®.
--- стр. 943 ---
Информация о приложении
ПО предназначено для использования в сочетании со следующими внешними
аппаратными компонентами, производимыми компанией MED-EL:
• Программный интерфейс МАХ
• I’™ detector box
о Детектор С40+
о Детектор С40
о Речевой процессор ТЕМРО+
о Аудиопроцессор OPUS 1
о Аудиопроцессор OPUS 2
о Аудиопроцессор DUET 2 о
Аудиопроцессор RONDO
о Аудиопроцессор RONDO 2
о Аудиопроцессор SONNET
о Аудиопроцессор SONNET EAS"*
о Передатчик типа DL
ПО предназначено для использования в сочетании со следующими внешними
аппаратными компонентами сторонних производителей:
о Интерфейс HI-PRO (для настройки функций EAS аудиопроцессора DUET 2)
ПО предназначено для использования в сочетании со следующими имплантируемыми
аппаратными компонентами, производимыми компанией MED-EL;
о Стимулятор: Mil210 SYNCHRONY ST® (далее именуемый SYNCHRONY),
МИ200 SYNCHRONY® (далее именуемый SYNCHRONY) МИООО
CONCERTO (далее именуемый CONCERTO), SONATAti™ PULSAR ci™,
С40+, С40 и С41
о Электроды STANDARD, MEDIUM, COMPRESSED, SPLIT, FLEX“ ® FLEX^
FLEX'S® FLEXs°'=^, +FORM'®®, +FORM'''® и ABI
no служит для выполнения следующих задач:
о Задача «Настройка» — регулировка параметров обработки звука и
стимуляции в любых совместимых комбинациях аудиопроцессора и
кохлеарного имплантата в соответствии с потребностями конкретного,
пациента.
о Задача «Конфигурация процессора» — программирование в совместимом
аудиопроцессоре параметров обработки звука и стимуляции, регулируемых
в задаче «Настройка».
1 Раньше электрод FLEX24 поставлялся под наименованием FLEXEAS. Замена названия FLEXEAS на FLEX24
может зависеть от одобрения регуляторных органов и поэтому в некоторых странах электрод может по-прежнему
продаваться под наименованием FLEXEAS.
2 Наличие имплантата Mi1200 на рынке зависит от одобрения регуляторных органов конкретной страны.
3 Наличие этого варианта электрода на рынке зависит от одобрения регуляторных органов в Вашем регионе.
4 Наличие этого варианта на рынке зависит от одобрения регуляторных органов в Вашем регионе.
--- стр. 944 ---
Информация о приложении
Задача «IFT» (Impedance Field Telemetry — телеметрия импеданса и
поля) — определение технического состояния стимулятора и электродов
имплантата. Однако полученные результаты не следует использовать в
качестве единственной основы для принятия каких-либо решений о
дальнейшем консервативном или оперативном лечении.
Задача «ART» (Auditory Nerve Response Telemetry — телеметрия ответа
слухового нерва) — стимуляция слухового нерва и оценка нервного ответа,
вызванного воздействием стимула с отдельного электрода.
Задача «ESRT» (Electrically Evoked Stapedius Reflex — вызванный
электрическим воздействием стапедиальный рефлекс) предоставляет
пользователю часть возможностей задачи «Настройка» и является удобным
способом записи в базу данных наличия или отсутствия стапедиального
рефлекса при стимуляции одного из каналов любым кохлеарным
имплантатом.
Задача «EABR» (Evoked Auditory Brainstem Response — слуховые
стволовые вызванные потенциалы) — стимуляция для оценки слуховых
вызванных потенциалов. Пользователю предоставляются настраиваемые
стимулируюгцие паттерны и необходимая синхронизация с внешним
регистрирующим устройством.
Задача «Аудиограмма» — ввод данных кривых аудиограмм для обоих ушей
пациента. Кроме того, поскольку данные аудиограммы используются при
расчете частоты разделения, эта задача делает возможным вылолнение
настройки EAS (например, DUET 2, SONNET EAS).
Задача «Акустическая настройка» регулировка акустического блока,
входящего в состав аудиопроцессора DUET 2.
--- стр. 945 ---
Информация о приложении
3.2 ПОКАЗАНИЯ
Необходимое предварительное условие для успешной работы — правильная установка
программного обеспечения. Программное обеспечение MAESTRO (далее - ПО
l\^ESTRO) предназначено для использования врачами, прошедшими соответствующее
обучение и имеющими достаточный опыт в выполнении требующихся задач. В ходе
проведения всех процедур пользователи должны следовать не только руководству ПО
MAESTRO, но и местным профессиональным стандартам. ПО MAESTRO показано для
применения у пациентов с любым совместимым кохлеарным имплантатом MED-EL. ПО
MAESTRO показано для выполнения всех перечисленных ниже задач:
• Выполнение задачи «Настройка» в сочетании с совместимыми аппаратными
компонентами показано при необходимости настроить параметры аудиопроцессора в
соответствии с потребностями пациента.
‘ Выполнение задачи «Конфигурация процессора» показано при ,необходимости
запрограммировать любой из совместимых аудиопроцессоров.
' Выполнение задачи «1РТ» показано при необходимости определить состояние любого
совместимого кохлеарного имплантата MED-EL.
Выполнение задачи «ART» показано, когда пользователю необходимо оценить вызванные
потенциалы в слуховом нерве.
' Выполнение задачи «ESRT» показано, когда пользователю необходимо оценить пороги
вызванного электрическим воздействием стапедиального рефлекса.
Выполнение задачи «EABR» показано, когда пользователю необходимо оценить
вызванные слуховые потенциалы.
Выполнение задачи «Аудиограмма» показано, когда пользователю необходимо выполнить
настройку EAS или задокументировать кривые аудиограммы пациента.
Выполнение задачи «Акустическая настройка» в сочетании с совместимыми аппаратными
компонентами показано для настройки EAS при необходимости настроить параметры
акустического блока DUET 2 в соответствии с потребностями пациента.
--- стр. 946 ---
Информация о приложении
3.3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование ПО MAESTRO противопоказано в сочетании с любыми устройствами, не
указанными в разделе «Назначение», или любыми внешними аппаратными компонентами с
известной неисправностью. Противопоказано применение ПО MAESTRO пациентами и
другими лицами без соответствующего обучения и опыта.
• Для задачи «Настройка» противопоказания неизвестны,
• Для задачи «Конфигурация процессора» противопоказания неизвестны.
• Выполнение задачи «Телеметрия импеданса и поля» (IFT) противопоказано в следующем
случае:
о Известно, что у пациента экстремально низкие уровни максимальной
комфортной громкости (Maximum Comfortable Loudness, MCL).
• Для задачи «ART» противопоказания неизвестны.
• Для задачи «ESRT» противопоказания неизвестны.
• Для задачи «EABR» противопоказания неизвестны.
• Для задачи «Аудиограмма» противопоказания неизвестны.
• Для задачи «Акустическая настройка» противопоказания неизвестны.
3.4 НАЧАЛЬНЫЙ ОСМОТР
Перед началом работы с ПО MAESTRO необходимо выполнить начальный осмотр в
следующем порядке:
1. Убедитесь, что требуемая целевая платформа соответствует минимальным
требованиям, приведенным в разделе 10.1.
2. Установите приложение MAESTRO в соответствии с порядком установки, описанным в
разделе 4.1, и убедитесь, что в ходе установки не возникло каких-либо непредвиденных
событий или сбоев.
3. Подключите кабель USB к соответствующему порту USB 2.0 компьютера и к разъему
USB МАХ Программного интерфейса (далее - интерфейс МАХ Programming Interface).
Убедитесь, что к интерфейсу МАХ Programming Interface не подключены какие-либо
другие устройства.
4. Запустите ПО MAESTRO и выполните вход в систему:
о Убедитесь, что приложение MAESTRO исправно запускается и
предоставляет возможность войти в систему,
о Проверьте, чтобы в тыльной части интерфейса МАХ Programming Interface
горел зеленый светодиодный индикатор. Зеленый сигнал означает, что
13
--- стр. 947 ---
Информация о приложении
драйвер установлен, а интерфейс МАХ Programming Interface подключен к
соответствующему порту USB 2.0 высокой мощности,
о Посмотрите на диалоговое окно Параметры | Устройства (см. раздел 4.5 и
рис. 1) или строку состояния (см. раздел 4.3 и рис. 2) и убедитесь, что
интерфейс МАХ Programming Interface успешно распознан в ПО MAESTRO.
(Готово
Рис. 2 Строка состояния
О С) о I Admirastratof 14:50
Сведения по уходу за ПО MAESTRO и его техническому обслуживанию приведены в
разделе 8.
14
--- стр. 948 ---
Начало работы
4. Начало работы
4.1 УСТАНОВКА
ОБЕСПЕЧЕНИЯ
ПРОГРАММНОГО
Для программного обеспечения MAESTRO разработана максимально простая процедура
установки — программное обеспечение хранится на одиночном компакт- диске,
содержащем все необходимые программы, драйверы и др. Перед установкой программного
обеспечения внимательно проверьте соблюдение всех требований к аппаратному и
программному обеспечению, описанных в разделе 10 {«Технические данные»).
Во всех операционных системах Windows для установки приложения MAESTRO требуются
права администратора.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Убедитесь, что во время установки программного обеспечения интерфейс МАХ
Programming Interface не подключен к ПК.
Для установки ПО MAESTRO вставьте в привод CD-ROM установочный компакт-диск.
Начнется установка и откроется диалоговое окно, в котором можно выбрать язык, на
котором будет работать программа установки (см. рис. 3).
MAESTRO - InstallShidd Wcerd
В
Seiea ttie language fix the nstabtxm frotn the choices bdow.
lEngksh (Unted States)
{ 0 *^ ] I i
Рис. 3 Выбор языка для программы установки
Далее в процессе установки программного обеспечения MAESTRO запустится мастер
установки.
15
--- стр. 949 ---
Начало работы
После запуска программы установки откроется диалоговое окно с лицензионным
соглашением. Перед продолжением установки приложения MAESTRO необходимо
прочитать и подтвердить лицензионное соглашение. Приняв лицензионное соглашение,
пользователь подтверждает, что ознакомлен со своими правами и условиями
использования программы. Одним из пунктов соглашения является то, что в ходе установки
пользователю разрешается использовать только ключ активации продукта,
предоставленный компанией MED-EL.
Далее будет предложено ввести ключ активации продукта. Введите ключ активации
продукта (ключ активации), полученный вместе с руководством пользователя и
установочным компакт-диском (см. рис. 4).
Г'""‘..................................................... '.'"t-■ ' ‘Ji" '-"V"
jgJ MAESTRO - InstallShieVJ Wizard ; ■ ■ a,!
Prodttct Activation Key
Please enter your aettvatioo fcey.
MED«EL
ActtvabonKey:
]-[ZZ]-IZZ]
InstelSheid
( <Badc Wext> | {.„ .Caned„ „ j
Рис. 4 Диалоговое окно для ввода ключа активации продукта
Затем будет предложено установить ПО MAESTRO и функции справки.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Обратите внимание, что вместе с приложением MAESTRO устанавливается драйвер
интерфейса МАХ Programming Interface, что может занять некоторое время.
1б
--- стр. 950 ---
Начало работы
Если на ПК уже установлена предыдущая версия MAESTRO, имеющуюся базу данных
можно перенести на текущую версию MAESTRO с помощью инструмента управления БД
MAESTRO (см. раздел 4.2.2). Исходная база данных автоматически выбирается в
соответствии с предыдущей установленной версией MAESTRO (см. рис. 5).
Если миграция базы данных не проводилась, MAESTRO запускается с пустой
однофайловой базой данных MAESTRO.
1 ^ Инстр>%««т >лрмла1ия БД KiiiSTRO
Миграция БД
MAESTRO
^ysterr SoftiA(4j t
1} Выбрать исходную бД
вы бр»1ь utflciyio бД M A E S T R O , K O rT R p M буд»? Д П й лт*ьск.
Оибр*т^ иою лкио БД.. -й-
вв>си»:
Оттшкхм» БД MAESmO iЛ ^Щ
[ Фанл!зф»«яш: C:VVogriiiC«tai№?-6.V^i«tr«'Hwstre\S.OC*tabHeVtesRoOitab«e.db3 -
1 ^Мяпошовлтет: 9кибр«тьмлиам!сти«м1т т'
1 !Ъеолы
i
[
i
i
|L i 1. Д«чмгг> : 1 Оттил |
Рис. 5 Инструмент управления БД MAESTRO — миграция БД
17
--- стр. 951 ---
Начало работы
4.2 БАЗА ДАННЫХ
Для работы ПО MAESTRO 6.0 требуется совместимая база данных MAESTRO 6.0;
• Новая, т. е. пустая база данных MAESTRO 6.0, например однофайловая БД, создаваемая
при установке, или новая БД, созданная пользователем с помощью инструмента
управления БД (см. раздел 4.2.2.2).
• База данных из предыдущей версии MAESTRO, перенесенная в БД MAESTRO 6.0 (см.
раздел 4.2.2.4).
ПО MAESTRO 6.0 не поддерживает подключение к базам данных, созданных в предыдущих
версиях MAESTRO, без предварительной миграции на версию MAESTRO 6.0.
Необходимо создать новую БД MAESTRO 6.0 с помощью инструмента управления БД или
выполнить миграцию базы данных из предыдущей версии MAESTRO.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Для работы ПО MAESTRO 6.0 требуется совместимая база данных MAESTRO 6.0.
4.2.1 Поддерживаемые форматы базы данных
в базе данных хранятся все данные, создаваемые в ПО MAESTRO, а также
административные данные, такие как данные пользователя и установленные
пользователем параметры (хранятся в базе данных системы) и данные пациентов (хранятся
в базе данных пациентов).
ПО MAESTRO текущей версии поддерживает следующие форматы баз данных: SQLite,
Microsoft SQL Server 2005, Microsoft SQL Server 2008, Microsoft SQL Server 2008 R2 и Microsoft
SQL Server 2012.
SQLite представляет собой однофайловую систему управления базами данных [СУБД]
(.db3), используемую для приложений. Microsoft SQL Server представляет собой сложную
серверную СУБД, использование которой более всего подходит при создании центральной
базы данных для многопользовательского доступа по сети.
При установке ПО автоматически устанавливается пустая однофайловая база данных
MAESTRO (.db3). Установка базы данных Microsoft SQL Server программой MAESTRO не
поддерживается. При необходимости она должна быть установлена локальным
администратором. Предоставляемое средство «Инструмент управления БД» MAESTRO
позволяет создать новую базу данных MAESTRO в существующей СУБД Microsoft SQL
Server, а также создать новую однофайловую базу данных (см. раздел 4.2.2.2).
18
--- стр. 952 ---
Начало работы
ПРИМЕЧАНИЕ.
Для совместного доступа к данным рекомендуется использовать СУБД Microsoft
SQL Server. Однофайловая база данных на общем сетевом диске не обеспечивает
сопоставимой надежности и производительности по сравнению с серверной СУБД
SQL.
Сохраненные данные представляют собой конфиденциальные данные пациентов.
Пользователь или локальный администратор несут ответственность за обеспечение защиты
этих данных от несанкционированного доступа и потери в соответствии с государственными
законами.
Настоятельно рекомендуется регулярно создавать резервные копии базы данных
MAESTRO
ПО MAESTRO выдает предупреждения трех типов в случае возникновения проблем с БД.
1. Failed to load data (He удалось загрузить данные).
Для устранения этой проблемы необходимо выполнить следующие проверки:
о приложению MAESTRO предоставлен доступ к БД
о сетевое подключение работает устойчиво и надежно (если база данных
хранится на сетевом диске)
о данные не повреждены (см. раздел 4.2.2.5)
2. MAESTRO experienced an issue with the database while trying to store data (B
приложении MAESTRO возникла проблема при сохранении данных в БД).
Для устранения этой проблемы необходимо выполнить следующие проверки;
о для сохранения данных достаточно места (диск не заполнен)
о приложению MAESTRO предоставлен доступ к БД
о сетевое подключение работает устойчиво и надежно (если база данных
хранится на сетевом диске)
о данные не повреждены (см. раздел 4.2.2.5)
3. MAESTRO has detected а potential issue with the single file database (Приложение
MAESTRO обнаружило потенциальную проблему с однофайловой БД).
Для устранения этой проблемы необходимо запустить средство «Инструмент
управления БД MAESTRO» и выбрать функцию Repair а Database (Исправить базу
данных) (см. раздел 4.2.2.5).
1 9
--- стр. 956 ---
Начало работы
После подтверждения создания новой БД в основном окне появится путь к ней. Эта БД будет
использоваться в качестве новой БД MAESTRO по умолчанию. Чтобы отказаться от
использования новой БД в качестве БД MAESTRO по умолчанию, необходимо снять флажок
внизу окна.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Если используется сетевая БД SQL Server, администратор должен обеспечить защиту
доступа паролем.
2 3
--- стр. 957 ---
Начало работы
4.2.2.3 Объединение двух БД
Этот инструмент позволяет объединить две существующие БД MAESTRO 6.0. При запуске
мастера необходимо выбрать исходную БД MAESTRO и ввести правильные учетные данные
для доступа к этой БД.
Затем необходимо выбрать целевую БД MAESTRO, куда будут загружены данные из
исходной БД. После выбора целевой БД MAESTRO по умолчанию выбраны следующие
параметры объединения: «Включить пациентов и задачи», «Включить данные режима
обучения» и «Включить пользователей».
Чтобы отказаться от использования целевой БД в качестве БД MAESTRO по умолчанию,
необходимо снять флажок внизу окна.
4.2.2.4 Миграция БД
Этот инструмент позволяет осуществить миграцию данных из предыдущей версии БД
MAESTRO в последнюю версию. При запуске мастера необходимо выбрать исходную БД
MAESTRO и ввести правильные учетные данные для доступа к этой БД. Затем необходимо
выбрать или создать новую целевую БД MAESTRO (однофайловую БД или БД SQL Server).
После выбора или создания целевой БД MAESTRO по умолчанию выбраны следующие
параметры миграции: «Включить пациентов и задачи», «Включить данные режима
обучения» и «Включить пользователей».
Чтобы отказаться от использования целевой БД в качестве БД MAESTRO по умолчанию,
необходимо снять флажок внизу окна.
ПРИМЕЧАНИЕ.
В зависимости от размера существующей БД миграция БД может занять несколько
минут. На этот процесс нужно запланировать достаточное время.
Если на ПК уже установлена предыдущая версия MAESTRO, после установки программы
можно выполнить миграцию существующих БД непосредственно в новую БД. Миграцию БД
также можно произвести в любое время позднее.
2 4
--- стр. 958 ---
Нача ;10 работы
4.2.2.5 Исправление БД
Сбой компьютера или ОС может повлечь за собой повреждение однофайловой БД
MAESTRO. Новое средство Исправить базу данных позволяет восстановить неисправную
БД MAESTRO последней версии или ряда предыдущих версий MAESTRO до определенного
момента времени. Средство проводит сравнение дефектов двух типов: дефекты формата
файлов и дефекты структурного уровня.
В случае дефектов формата файлов все целые записи извлекаются и переносятся в новую
БД. Не исключено, что некоторые записи сохранить не удастся и они будут потеряны.
В случае нарушения структуры БД средство позволяет исправить, проигнорировать или
удалить поврежденные данные в зависимости от типа структурного дефекта.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Средство «Исправить базу данных» применимо только к однофайловым БД, не
используемым в ПО MAESTRO, т, е. для исправления используемой БД необходимо
завершить работу ПО MAESTRO.
Для запуска средства Исправить базу данных выберите пункт Исправить базу данных в
инструменте управления БД и нажмите кнопку «Далее».
Средство предложит восстановить текущую однофайловую БД MAESTRO, однако функция
Выбрать другую БД позволяет работать и с другими БД (см. рис. 10).
2 5
--- стр. 964 ---
Начало работы
wmaw у ::Й > о«яг«чу;-**;4г!Л£!< ■ Ф
Рис. 14 Слева; правильно подключены O PUS 2 и катушка МАХ; в центре; правильно подключен
ТЕМРО+, однако к разъему телеметрии подключен дополнительный процессор; справа; правильно
подключен O PUS 2, однако катушка МАХ подключена к разъему процессора
Интерфейс пользователя приложения MAESTRO можно настроить в соответствии с
предпочтениями пользователя. Можно изменить положение отдельных полей. Некоторые
поля можно скрыть, щелкнув символ Автоматически скрывать или закрыть, щелкнув символ
Закрыть. В любой момент можно восстановить вид окна, установленный по умолчанию,
выбрав пункт Сброс интерфейса пользователя в разделе меню Инструменты на панели
инструментов.
3 1
--- стр. 965 ---
Начало работы
4.4 ИНТЕРФЕЙС ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Для изменения интерфейса пользователя необходимо выбрать команду Параметры |
Интерфейс пользователя. На рис. 15 показано диалоговое окно параметров «Интерфейс
пользователя».
Рис. 15 Диалоговое окно параметров «Интерфейс пользователя»
В области Язык можно выбрать язык приложения и документации. При нажатии кнопки
Сброс в области Сообщения все скрытые окна снова отображаются.
Флажок Выбор пациента по двойному клику позволяет задать возможность активации
записи пациента двойным щелчком, а флажок Показывать информацию о подключенных
устройствах в заголовке отображает сведения об устройстве в заголовке задачи. По
умолчанию эти два флажка установлены.
3 2
--- стр. 966 ---
Начало работы
При установке флажка в поле Использовать системный звук при стимуляции канала
включается альтернативный способ генерации звуковых сигналов, используемый для
индикации стимуляции.
4.5 ПОДКЛЮЧЕНИЕ УСТРОЙСТВ
Приложение MAESTRO используется в сочетании с интерфейсом МАХ Programming
interface. Настройка устройства описана в руководстве пользователя МАХ Программный
интерфейс. Вместе с ПО MAESTRO автоматически устанавливается необходимый драйвер
интерфейса МАХ Programming Interface.
ВНИМАНИЕ!
Для пациентов с имплантатами SYNCHRONY всегда следует использовать катушку МАХ
Coil S, в остальных случаях следует использовать катушку МАХ Coil. В инструкциях,
относящихся к обеим типам катушек, в данном руководстве используется термин
«катушка МАХ».
ПРИМЕЧАНИЕ.
В некоторых случаях присутствие металлических предметов, таких как металлические
столы или поверхности, хирургические инструменты, ювелирные изделия и т. д. вблизи
от катушки МАХ может повлиять на измерения (например, на проверку соединения,
телеметрию, ART и т. д.). При получении непредвиденных результатов в таких
обстоятельствах металлический объект следует убрать от катушки МАХ и повторить
измерение.
Интерфейс МАХ Programming Interface оснащен тремя разъемами: левым и правым для
подключения процессоров и средним для подключения соответствующей катушки МАХ.
Если кабель и разъем несовместимы друг с другом (например, МАХ кабель для
программирования с аудиопроцессором, подключенным к разъему телеметрии), в строке
статуса отображается значок «X», означающий, что ПО MAESTRO неспособно
обмениваться данными с этим устройством.
Светодиодные индикаторы на интерфейсе МАХ Programming Interface и полукольца в строке
состояния указывают сторону, с которой работает разъем (см. раздел 4.3).
В ПО MAESTRO предусмотрены два рабочих режима МАХ Programming Interface —
динамический и фиксированный. В динамическом режиме пользователь может отдельно
33
--- стр. 967 ---
Начало работы
выбирать разъемы процессора для правого и левого уха, а в фиксированном режиме на
разъемах процессора отображается статическая группа (левый разъем для правого уха,
правый разъем для левого уха).
ПРИМЕЧАНИЕ.
В обоих режимах работа с двумя процессорами на одной стороне невозможна.
Динамический режим;
Пользователь может выбрать разъем, в который включается процессор.
ПО MAESTRO назначает этот разъем стороне, для которой запрограммирован процессор,
а оставшийся разъем автоматически назначается другой стороне.
В случае, если процессор не запрограммирован, сторону для процессора должен выбрать
пользователь.
Фиксированный режим:
Пользователь не может выбирать разъем, в который включается процессор.
Ранее запрограммированный процессор должен включаться только в разъем, назначенный
соответствующей стороне.
Незапрограммированный процессор, подключенный к разъему в фиксированном режиме,
автоматически назначается стороне, с которой работает разъем.
ПРИМЕЧАНИЕ.
ПО MAESTRO всегда работает со стороной, заданной разъемом интерфейса МАХ
Programming Interface, даже если подключенный процессор запрограммирован для
другой стороны.
В обоих режимах можно выбрать пациента и работать с процессором,
запрограммированным для другого пациента или другой стороны, при условии, что
процессор подключен к правильному разъему. Тем не менее, настоятельно рекомендуется
сначала сбросить процессор, если пациент или сторона отличается по сравнению с прежним
программированием.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Сбросьте запрограммированный процессор, прежде чем использовать его с другим
пациентом или на другой стороне.
34
--- стр. 968 ---
Начало работы
Сведения о подключенном устройстве отображаются в строке состояния и на панели
инструментов Параметры | Устройства. На рис. 16 показано диалоговое окно
«Устройства».
Параметры устройства объединены в две категории: параметры МАХ Programming
Interface и параметры HI-PRO.
позволяет включить
Interface. В области
Флажок Включить световые индикаторы на передней панели
светодиодные индикаторы на интерфейсе МАХ Programming
Сопоставление разъёмов ушам можно выбрать пункт Динамика/автоматическое
определение через процессор (динамический режим) или Фикс, (фиксированный режим). В
динамическом режиме пользователь может отдельно выбирать разъемы процессора для
правого и левого уха, если используется пустой процессор, либо автоматически определять
сторону уже запрограммированного процессора. В фиксированном режиме
35
--- стр. 969 ---
Начало работы
на разъемах процессора отображается фиксированная конфигурация (левый разъем для
правого уха, правый разъем для левого уха). В фиксированном режиме подключенный
процессор должен соответствовать стороне, настроенной для разъема. В поле Информация
отображаются сведения о подключенном интерфейсе МАХ Programming Interface.
ПРИМЕЧАНИЕ.
ПО MAESTRO поддерживает одновременную работу только с одним интерфейсом МАХ
Programming Interface, поэтому несколько интерфейсов МАХ Programming Interface к
компьютеру подключать не следует.
Для двусторонней настройки с помощью интерфейса МАХ Programming Interface
необходимо выбрать пациента с двумя имплантатами и подключить два процессора к двум
разъемам процессоров.
В области HI-PRO можно выбрать порт для подключения блока интерфейса HI-PRO.
Интерфейс HI-PRO необходим для выполнения задачи «Акустическая настройка» с
помощью программного обеспечения для аудиопроцессора DUET 2 (см. раздел 6.7).
Акустический блок также можно настроить с помощью триммера. Поле Соед. посредством
определяет способ подключения интерфейсного блока HI-PRO: кабель USB или кабель
COM-port.
Если установить флажок Выключить звук акустического блока в момент соединения,
акустический блок аудиопроцессора DUET 2 автоматически отключается в момент
соединения с блоком интерфейса HI-PRO.
Внесенные изменения применяются после нажатия кнопки Восстановить соединение, в
противном случае они будут применены только после следующей перезагрузки.
Кроме того, после обнаружения приложением MAESTRO интерфейса МАХ Programming
Interface или блока интерфейса HI-PRO информация о них отображается в строке состояния
(см. раздел 4.3), расположенной в нижней части окна приложения MAESTRO (см. рис. 17).
Гдмс i " ♦joMwo *) ш г т ч ш .'ъ т ]^ тш-те-ай
Рис. 17 Строка состояния
Зб
--- стр. 970 ---
Начаую работы
4.6 ИНФОРМАЦИЯ О МЕСТЕ
Информацию о месте можно ввести в диалоговом окне Параметры | Информация о месте.
Сведения, введенные в поле Кратко (например, название клиники), отображаются в
печатных отчетах как дополнительная информация. На рис. 18 показано диалоговое окно
«Информация о месте».
37
--- стр. 971 ---
Работа с приложением MAESTRO
5. Работа с приложением MAESTRO
в следующих главах описываются основные функции, необходимые для работы с
приложением MAESTRO. Помимо общей настройки интерфейса пользователя, также
описываются администрирование данных пользователей и пациентов.
5.1 ЗАПУСК ПРИЛОЖЕНИЯ MAESTRO
При запуске приложения MAESTRO открывается окно «Здравствуйте», показанное на рис.
19.
MED®EL
MAESTRO
System Software
O Ttpvutt шсттхрй finw
Опрыт» ект«ни>я бкя дммых
HwtfWWMMBi шхе-в»
ОМВМС* ШЮ «C W M O H TV P I .
Усш оп «.В .1 fiurtd и».г3332 иЕО-а.
Здравствуйте
П опьаам тш ш / Л арапь:
Administrator
о О^чоч»
1 Отиена~]
Рис. 19 Окно приложения MAESTRO «Здравствуйте»
При первом запуске приложения в списке пользователей отображается только пользователь
по умолчанию Administrator. Этот пользователь автоматически создается при установке.
Щелкните учетную запись Administrator, а затем нажмите кнопку Вход, чтобы задать пароль
для этого пользователя.
Пользователь по умолчанию Administrator обладает административными полномочиями, и
после входа в систему под именем Administrator может создавать других пользователей (см.
раздел 5.15).
Рекомендуется создать отдельных пользователей для каждого сотрудника, работающего с
приложением.
38
--- стр. 972 ---
Работа с при>пожением MAESTRO
Все созданные пользователи отображаются в списке пользователей на экране
«Здравствуйте» при запуске приложения.
Чтобы войти в систему под определенным пользователем, щелкните левой кнопкой мыши
соответствующую учетную запись пользователя или введите имя лользователя
непосредственно в поле Пользователь. Затем введите соответствующий лароль в лоле
Пароль и нажмите кнопку Вход, чтобы запустить приложение. После успешного входа
откроется интерфейс пользователя.
5.2 ЗАПУСК ПРИЛОЖЕНИЯ MAESTRO В РЕЖИМЕ
ОБУЧЕНИЯ
в целях обучения можно работать с приложением MAESTRO без подключения устройств.
Для запуска приложения MAESTRO в режиме обучения установите в окне «Здравствуйте»
флажок Обучение, как показано на рис. 20. Введите имя пользователя и пароль в
соответствии с инструкциями, данными в разделе 5.1.
MED*EL
MAESTRO
System Software
OKpvts tea дгшкхИ м и 4и ал «и *1«11 » iJK taa O ^m anvc (хала яонъзматст
VefifOfl 1&1 BuHtf 54ХИ2И
V3»UMEOEL
U O I: [»1K > 900B 73nt8642l1«)B 9-1
Здравствуйте
S Admmetralor
Польаомтжпь / Пяропь:
Ajmin>gtrator
[ ЕЬсод ~] I Отмена"
g i Обучение
Рис. 20 Запуск приложения MAESTRO в режиме обучения
На то, что приложение MAESTRO работает в режиме обучения, указывает серый заголовок
в левом верхнем углу интерфейса лользователя. При запуске приложения MAESTRO в
режиме обучения появляется сообщение о том, что программное обеспечение MAESTRO
работает в режиме обучения. Интерфейс пользователя приложения MAESTRO,
работающего в режиме обучения, показан на рис. 21.
39
--- стр. 973 ---
Работа с приложением MAESTRO
rnffRESSmOMI
Рис. 21 Интерфейс пользователя лриложения MAESTRO, запущенного в режиме обучения
Параметры режима обучения можно изменить в разделе Параметры | Режим обучения на
панели инструментов. На рис. 22 показано диалоговое окно параметров «Режим обучения».
В области Общие установка или снятие флажка в поле Симуляция поведения в реальном
времени определяет, будут ли измерения, выполняемые в режиме обучения, иметь
реальную длительность. Данный флажок установлен по умолчанию, поэтому в режиме
обучения все измерения выполняются в реальном времени.
Выбор соответствующего варианта в области Телеметрия определяет результаты
телеметрии. Можно выбрать один из следующих вариантов: Отличное измерение,
Множественные короткие замыкания и Измерения с проблемами. По умолчанию выбран
вариант Отличное измерение.
Вариант, выбранный в области ART определяет результаты измерения ART. Можно
выбрать один из следующих вариантов: Идеальный ответ. Идеальный ответ с артефактами
и Нет ответа. По умолчанию выбран вариант Идеальный ответ с артефактами.
АО
--- стр. 974 ---
Работа с притюжением MAESTRO
5.3 АКТИВАЦИЯ РЕЖИМА «ИНТРАОПЕРАЦИОННО»
После запуска приложения MAESTRO можно активировать режим «Интраоперационно»,
нажав на панели инструментов кнопку Интраоперационно. Всем выполненным в этом
режиме действиям присваивается метка «Интраоперационно».
Активацию режима «Интраоперационно» необходимо выполнить до выбора пациента (см.
разделы 5.16.3 и 5.16.4). После выбора пациента режим «Интраоперационно»
деактивировать нельзя. Работа в режиме «Интраоперационно» возможна только в случае,
если дата операции, указанная в данных пациента (см. раздел 5.16.1.3), совпадает с
текущей датой.
В режиме «Интраоперационно» доступны задачи «1FT», «ART», «ESRT» и «EABR» (см.
раздел 6).
41
--- стр. 975 ---
Работа с приложением MAESTRO
Изменить настройки режима «Интра-» и «Послеоперационно» можно в окне Параметры |
Интра/послеоперационно на панели инструментов. На рис. 23 показано диалоговое окно
«Интра/послеоперационно».
Рис. 23 Диалоговое окно параметров «Интра/послеоперационно»
Начальное значение для предупреждений можно задать в области Предупреждения об
увеличении заряда. Кроме того, для предупреждений можно задать параметр «Процент
изменения значения».
Пороговые значения для таких параметров предупреждений как Амплитуда (выраженная в
единицах «си») и Заряд (выраженный в единицах «qu», см. раздел 5.14), можно задать в
области Уровни предупреждений.
42
--- стр. 976 ---
Работа с приуюжением MAESTRO
Установка соответствующего флажка в области Автоматически открывающиеся
задачи определяет, будут ли при выборе пациента автоматически открываться новые
задачи и какие именно задачи будут открываться. При нажатии кнопки По умолчанию
восстанавливаются все значения, заданные по умолчанию.
5.4 УВЕДОМЛЕНИЯ
Внизу левой части окна «Уведомления» приложения MAESTRO отображаются
дополнительные сведения о пользователе, например недостающие данные, которые
должен добавить пользователь. Некоторые уведомления требуют подтверждения перед
продолжением работы с программой. Уведомления о проблемах, например с
подключенными устройствами или о превышении безопасных пределов введенными
данными, требуют подтверждения. При этом такие уведомления как уведомление об
отсутствии серийного номера имплантата подтверждения не требуют. Для подтверждения
необходимо установить флажок слева от уведомления. Если продолжение работы с
программой невозможно без решения определенной проблемы пользователем (например,
ввод недостающих данных, подтверждение уведомления), окно уведомлений мигает.
5.5 СИСТЕМНЫЙ ЖУРНАЛ
Автоматический запуск журнала происходит ежедневно при запуске приложения MAESTRO
и для каждого дня сохраняется отдельный файл журнала. Поэтому, если приложение
MAESTRO использовалось несколько раз в течение одного дня, в файле журнала могут
содержаться данные за нескольких сессий. Основное назначение системного журнала
состоит в регистрации сообщений об ошибках, проблемах со связью и др. В любой момент
времени пользователь видит только некоторые из записей журнала.
Использование журнала в ходе стандартной клинической сессии не предусмотрено, однако
в некоторых случаях при необходимости отследить возникновение проблем он может быть
полезен, особенно при обращении к клиническому инженеру компании MED-EL по поводу
поиска и устранения проблем. В таком случае копия файлов системного журнала может
значительно облегчить обнаружение причины проблемы. Журнал сохраняется на
английском и на местном языках.
43
--- стр. 980 ---
Работа с приложением MAESTRO
5.8 ИМПОРТ И ЭКСПОРТ
в приложении MAESTRO можно выполнять экспорт или импорт всех данных пациентов и
задач. Чтобы активировать эту функцию, необходимо выбрать пункт Данные | Экспорт
данных или Данные | Импорт данных на панели инструментов.
5.8.1 Экспорт данных
При выборе пункта Данные | Экспорт данных открывается диалоговое окно, показанное
на рис. 26.
Рис. 26 Диалоговое окно «Экспорт данных»
В левой части окна отображается список пациентов, зарегистрированных в базе данных, в
правой части — данные отдельных задач. Для выбора отдельных элементов необходимо
установить соответствующий флажок. Также можно выбрать данные для экспорта. Кнопки
внизу окна позволяют ограничить отображаемые наборы данных.
При нажатии кнопки Отметить элементы ® , расположенной в нижнем левом углу,
открывается диалоговое окно, в котором можно выбрать или убрать отдельные наборы
данных. Нажмите Всё, чтобы выбрать все наборы данных, или Ничего для отмены
выбора всех наборов данных. Вариант Последний список данных выбирает последние
сохраненные данные каждой задачи. Вариант Последние данные конфигурации выбирает
последние сохраненные данные конфигурации и связанные с ней карты. При нажатии кнопки
Расширенный выбор открывается диалоговое окно, показанное на рис. 27.
А 1
--- стр. 981 ---
Работа с при-пожениелл MAESTRO
Расширенный выбор..
в Ти 1э«аа<*«
/^аюграмча
1 OFIFT
? ОШESRT
DFieabr
Ofr ART
ОЁНзсфойка
OKКонд*г>раи*я
Акусгическая настройса
Выбрать; Всё Ничего
Грапия выбора
L iL r te a a a w l
__
Интервал
Началр’конеа ‘ 14.082015 |14 082015 - j
Сторона
ivr
Рис. 27 Диалоговое окно «Расширенный выбор»
В окне Расширенный выбор пользователь может ограничить список выбираемых для
экспорта данных. При установке флажков в области Тип задачи отображаются только
данные определенных типов задач. При нажатии кнопки Всё или Ничего происходит
установка или снятие флажков для всех типов задач. В области Границы выбора
можно ограничить количество необходимых данных. Флажок Последние определяет,
сколько из последних сохраненных элементов данных должны быть предварительно
выбраны. Параметр Интервал задает период времени. Выбираются только данные,
сгенерированные в течение выбранного периода времени, В поле Начало/конец задается
точный период, для которого выбираются данные. Для деактивации любого поля достаточно
снять соответствующий флажок. Соответствующие данные будут исключены из выборки.
Кнопки Правое и Левое определяют, должны ли быть выбраны данные для одной или обеих
сторон. При нажатии кнопки ОК диалоговое окно «Расширенный выбор» закрывается, а
настройки отображения данных вступают в силу. При нажатии кнопки Закрыть окно
«Расширенный выбор» закрывается без применения установленных параметров
отображения данных.
Функция Найти позволяет ограничить отображение данных пациента или данных задач лишь
теми записями, которые содержат последовательность символов, введенную в поле Найти.
Если активировано поле Показать только отмеченное, отображаются только выбранные
данные. С помощью кнопок Выбрать всё и Обратить выделение можно выбрать все данные
или отменить текущий выбор. Кнопка Выбрать колонки позволяет отображать
дополнительные столбцы для выбранных данных. При нажатии кнопки Группа элементов
происходит группировка отображаемых данных.
48
--- стр. 982 ---
Работа с приложением MAESTRO
Путем активации или деактивации других символов можно отобразить данные текущего
пациента, стороны или определенной задачи.
При установке флажка в поле Экспортировать только данные пациента или Скрыть имя
пациента производится экспорт только данных пациента или персональных данных
пациента в анонимизированной форме.
При нажатии кнопки Закрыть диалоговое окно «Экспорт данных» закрывается, а экспорт
— отменяется. При нажатии кнопки Экспорт открывается новое окно обзора, в котором
необходимо выбрать каталог для сохранения файла экспорта. Выбранные данные можно
экспортировать в виде заархивированного файла данных MAESTRO (*.mpd) или научного
файла XML (*.хт1). Научный файл XML — это файл XML, содержащий только текст.
Обратный импорт научного файла XML в приложение MAESTRO не поддерживается.
ВНИМАНИЕ!
Ни при каких условиях анализ экспортированных данных не должен быть
единственным основанием для принятия каких-либо решений,связанных с дальнейшим
консервативным или хирургическим лечением.
49
--- стр. 983 ---
Работа с приложением MAESTRO
5.8.2 Импорт данных
При выборе команды Данные | Импорт данных открывается диалоговое окно, показанное
на рис. 28.
По базовой структуре и функциям отдельных кнопок диалоговое окно аналогично окну
«Экспорт данных» (см. раздел 5.8.1). Чтобы выбрать данные для импорта, необходимо
нажать кнопку справа от поля Источник данных. Можно импортировать любые файлы
форматов *.хт1 (за исключением научного *.xml),*.xmlp и *.mpd, созданные приложением
MAESTRO.
50
--- стр. 984 ---
Работа с приложением MAESTRO
5.8.3 Импорт данных CI.STUDIO+
в приложении MAESTRO поддерживается импорт данных о пациенте и настройке из
программного обеспечения CI.STUDIO+. Для этого необходимо выбрать каталог, в который
сохранены данные CI.STUDIO+, в окне Параметры | Экспорт/Импорт. При создании записи
нового пациента (см. раздел 5.16.1) доступ к данным, сохраненным в выбранном
каталоге, можно получить в области Пациенты из С1 Studio+.
Jj e Пациент|
По умолчанию
г> Новая Пациент
Создаёт новый и пустой набор данных
П ац и ен ты и з С1 S tu d io *
В| Import Test |25.01.1959]
Взято из файла ’Q Studio Export.хтГ
Рис. 29 Диалоговое окно создания нового пациента
При выборе пациента в области Пациенты из С1 Studio+ открывается редактор данных
пациента (см. раздел 5.16.1). После сохранения данных пациента соответствующая запись
появляется в базе данных пациентов. Теперь можно выбрать запись этого пациента (см.
разделы 5.16.3 и 5.16.4).
Если подключено устройство ТЕМРО+, в диалоговом окне открытия задачи «Настройка»
(см. раздел 6.6.2) отображаются имеющиеся карты для этого пациента в области Карты
ТЕМРО+ на основании данных CI.Studio+.
Если подключен процессор другого типа, в диалоговом окне открытия задачи «Настройка»
(см. раздел 6.6.2) отображаются имеющиеся карты для этого пациента в области Карты
HDCIS на основании данных FS4 и CI.Studio+. При щелчке карты открывается карта
настройки (с соответствующей стратегией кодирования), которую можно подвергнуть
дальнейшей точной настройке.
5 1
--- стр. 985 ---
Работа с приложением MAESTRO
I Н астройка
Правое
I к) умолчанию
Q Новая Настройка
Создаёт новый и пустой набор данных
Шаблоны
Самое последнее ESRT
И Использует величины рефлекса ESRT самого последнего
измерения для желаемых значений MCL
Карты ТЕМРО+. основанные на данных CI.Studio+
в, Карта 1 [TEMPO+/C40^-/Right/22.11.2013I
Рис. 30 Диалоговое окно открытия задачи «Настройка»
При щелчке карты карта настройки открывается в режиме совместимости, как показано в
окне «Уведомления». Если пользователю необходимо работать с картой или изменить
какие-либо параметры настройки, следует подтвердить уведомление в окне уведомлений,
после чего карта настройки будет преобразована.
Если пользователю не требуется конвертировать карту, следует оставить уведомление в
окне уведомлений без подтверждения. Карта останется в режиме только для чтения и
пользователь сможет только сохранить, закрыть ее или записать в процессор.
В обоих случаях карта будет по-прежнему совместимой с ПО CI.STUDIO+.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Для замены процессора ТЕМРО+ аудиопроцессором более современного типа важно
выполнить преобразование карты.
52
--- стр. 986 ---
Работа с приложениедл IWAESTRO
5.8.4 Инструмент работы с научными данными MAESTRO
с помощью инструмента работы с научными данными MAESTRO данные,
экспортированные из приложения MAESTRO в формате научного XML (язык XML), могут
импортироваться в реляционную БД, например Microsoft Access или Microsoft SQL Server.
Этот инструмент позволяет затем импортировать несколько файлов XML в одну БД. Формат
реляционных баз данных обеспечивает простоту научных или статистических анализов и
запросы.
Инструмент работы с научными данными MAESTRO, как и инструмент управления БД
MAESTRO, является самостоятельной программой, которая устанавливается вместе с
MAESTRO и доступна в группе программ MED-EL в меню «Пуск» Windows. В ОС Windows
8 либо более поздняя версия инструмент доступен в виде плитки и расположен в окне
«Приложения».
l^crpyvtHT p«(oTW с MAESTRO
I
Инструмент работы с научными данными
Файл экспорта научны х данны х
д»»»пг HAeSTRO(.M)AA*w«nepr*«*<«y<*(ye6^A*««fxMAEST%0.
MAESTRO
SoHwa;?
Пеовяетты wmopT*
•айп экспорта научных данных
еаадчц иочо<^доеатьд| emnp»»«*ntikp(siiet«»« noeenpocdn
Ж Ж
Рис. 31 Инструмент работы с научными данными MAESTRO
Сначала необходимо выбрать файл экспорта MAESTRO и нажать кнопку «Далее». Можно
также ввести комментарий. На следующем этапе выберите тип данных для импорта в
научную БД MAESTRO. В области Опции можно анонимизировать данные пациента. На
следующих этапах пользователь должен выбрать тип научной БД (Access или SQL Server),
а затем указать путь к файлу в соответствующем диалоговом окне. Дополнительно
пользователь может выбрать (а) сохранение существующей БД и сохранение
существующих
53
--- стр. 987 ---
Работа с приложением MAESTRO
данных в случае расхождения, (Ь) сохранение существующей БД и перезапись
существующих данных в случае расхождения или (с) перезапись существующей БД и/или
создание новой БД.
Перед началом конвертации данных отображается сводка по всем параметрам, выбранным
пользователем. Нажатие кнопки Импорт запускает процесс импорта.
ВНИМАНИЕ!
Не использовать выведенные из инструмента работы с научными данными MAESTRO
данные в качестве единственной основы для принятия каких-либо решений по поводу
дальнейшего консервативного или оперативного лечения!
5.9 КНОПКА «РАЗГОВОР»
Выберите пациента и подключите процессор пациента к интерфейсу МАХ Programming
Interface. Кнопка Разговор на панели инструментов активирует текущую программу
процессора.
5.10 ОТЧЕТЫ
в помощь медицинским работникам программа MAESTRO поддерживает функцию
составления отчетов (см. рис. 32). После нажатия кнопки Данные пользователь может
выбрать одну из четырех функций: Отчеты, Отчеты об истории, Отчеты о сессии и Отчеты
пользователя. На панели инструментов также предусмотрены кнопки, соответствующие
наиболее часто используемым отчетам, — Отчеты и Отчеты об истории. Отчеты могут
создаваться по данным пользователя (Отчеты пользователя), данным сессии (Отчеты о
сессии), данным пациента и задачам (Отчеты) и данным за период (Отчеты об истории).
Отчеты об истории дополнительно позволяют задать определенный период, чтобы
включить в отчет только данные пациентов и задачи, созданные за этот период.
После выбора пункта Данные | Отчеты, Отчеты об истории или Отчеты о сессии открывается
окно «Отчеты». В верхней части окна можно задать фильтры для ограничения данных,
включаемых в отчет. Эта область называется областью выбора, которую можно отобразить
или скрыть кнопкой Показать область выбора. В левой части области выбора расположен
фильтр пациентов, а в правой части расположен фильтр сессий (Отчеты о
54
--- стр. 988 ---
Работа с приложением MAESTRO
сессии), задач (Отчеты) и периодов (Отчеты об истории) в соответствии с выбранным
пациентом. Значки позволяют отображать в левой или правой части только определенные
задачи или данные.
Отчеты пользователя позволяют создать отчет с информацией обо всех пользователях. В
этом отчете не предусмотрены дополнительные возможности выбора или фильтры.
Под областью выбора отображается область предварительного просмотра отчета, который
можно увеличивать и листать. Чтобы анонимизировать пациента, необходимо установить
соответствующие флажки в нижней части окна.
Кнопка Опции вывода позволяет напечатать примечания, выбрать формат файла отчета,
изменить настройку страницы и указать, требуется ли выводить на печать данные пациента.
Рис. 32 Отчеты
55
--- стр. 991 ---
Работа с приложением MAESTRO
Новый список воспроизведения можно добавить кнопкой Добавить список воспроизведения
на панели инструментов. Для добавления файлов мультимедиа в список воспроизведения
необходимо перетащить файл из списка файлов мультимедиа в требуемый список
воспроизведения в древовидном меню. Можно также перетащить файлы мультимедиа из
проводника Windows непосредственно в список воспроизведения, чтобы добавить их в
библиотеку мультимедиа и список воспроизведения одним действием. В списке
воспроизведения первые семь файлов распределяются по клавишам VRT А, S, D, F, Y, X и
С (для раскладки клавиатуры QWERTZ) или А, S, D, F, Z, X и С (для раскладки клавиатуры
QWERTY).
С помощью кнопок Изменить и Удалить можно изменять и удалять выбранные файлы
мультимедиа или списки воспроизведения. Категории удалять нельзя, но они не видны, если
не используются.
В инструмент Media Manager уже загружен ряд примеров изображений и список
воспроизведения по умолчанию.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Для открытия изображений, видео или аудиофайлов высокого разрешения или
большой длительности требуется больше времени.
Всю библиотеку мультимедиа можно экспортировать как один файл заархивированной
библиотеки мультимедиа формата .pml (Packed Media Library) кнопкой «Экспорт».
Заархивированную библиотеку мультимедиа можно импортировать кнопкой Импорт или
перетаскиванием из проводника Windows.
Кнопка «Просмотр» показывает и скрывает окно предварительного просмотра.
В древовидном меню категорий и списков воспроизведения отображается иерархическое
представление материалов из библиотеки мультимедиа. Здесь также отображаются списки
воспроизведения и категории мультимедиа, сгруппированные по типу мультимедиа, то есть
музыка/звуки, изображения или видео.
Содержимое категории мультимедиа, выбранной в древовидном меню, отображается в
списке мультимедиа.
58
--- стр. 992 ---
Работа с при/ 10жением MAESTRO
Содержимое выбранного файла мультимедиа отображается в области предварительного
просмотра. Громкость регулируется ползунком справа, звук отключается и включается
нажатием значка динамика.
Для включения или выключения воспроизведения в полноэкранном режиме на
дополнительных мониторах используются кнопки со значком монитора в нижнем левом
углу проигрывателя мультимедиа. Эти кнопки появляются только в том случае, если в
параметрах мультимедиаЛ/RT сконфигурированы дополнительные мониторы (см. раздел
6.6.4). При запуске воспроизведения кнопкой воспроизведения выбранный элемент
мультимедиа отображается на всех включенных полноэкранных мониторах. Остановка
воспроизведения нажатием кнопки Стоп немедленно останавливает вывод на
подключенные мониторы. Отключенный полноэкранный монитор не будет показывать
изображений или видео, для этого его нужно включить.
Рис. 35 Воспроизведение с включенным дополнительным монитором 1 и выключенным
дополнительным монитором 2
5.12.3 Изменение пароля
Инструмент Изменение пароля позволяет пользователю, вошедшему в систему, изменить
пароль для запуска приложения MAESTRO (см. разделы 5.1 и 5.2).
5.12.4 Объединение данных задач
Инструмент Объединить данные задач позволяет комбинировать наборы данных одного
пациента. Чтобы выполнить объединение данных задач и записать их в единый набор
данных пациента, в обеих записях должно быть одинаковое имя, фамилия, дата рождения
и система имплантации (тип имплантата и электрод). Если после выделения в базе данных
двух наборов данных выбрать инструмент Объединить данные задач, откроется диалоговое
окно, показанное на рис. 36.
59
--- стр. 993 ---
Работа с при/ 10жением MAESTRO
04ъ1димит» даниы« мдач
Все л е е *» задач будут nepenic«i*i к м брееему паииенту
Дата рожаешя Созомо Котчесто
If MED.EL 2210^012 28.012013 14;46;38 38
I f MED. EL 2210.2012 11.06201511Й7;« 0
ИЗ Таасеуда»пьпа1а1ентовбездвм«а
Рис. 36 Диалоговое окно «Объединить данные задач»
В диалоговом окне «Объединить данные задач» должен быть выделен один набор данных.
Затем к этому набору данных добавляется другой набор данных. При установке флажка
Также удалить пациентов без данных происходит автоматическое удаление невыбранного
пустого набора данных.
5.12.5 «Расположить редакторы рядами по стороне уха» и
«Расположить редакторы столбцами по стороне уха»
Инструменты Расположить редакторы рядами по стороне уха и Расположить редакторы
столбцами по стороне уха позволяют разделить интерфейс пользователя либо
горизонтально, либо вертикально. Все открытые задачи для данного пациента в этом случае
разделяются на две группы. Задачи для правого уха располагаются вверху или слева, а
задачи для левого уха — внизу или справа. С помощью кнопки на панели инструментов
также можно переключаться между этими состояниями интерфейса пользователя, в т. ч.
Вернуть к исходному виду (см. раздел 5.12.6).
5.12.6 Вернуть к исходному виду
Инструмент Вернуть к исходному виду убирает разделение интерфейса пользователя и
распределяет все открытые задачи по вкладкам в рабочей области. В это состояние можно
переключиться с помощью кнопки на панели инструментов, в т. ч. Расположить редакторы...
(см. раздел 5.12.5).
5.12.7 Сброс интерфейса пользователя
Инструмент Сброс интерфейса пользователя возвращает настройки интерфейса
пользователя MAESTRO к параметрам, установленным по умолчанию.
6о
--- стр. 994 ---
Работа с приложением MAESTRO
5.12.8 Отправка по E-mail системного журнала
Инструмент Отправка по E-mail системного журнала позволяет отправить все файлы
журнала за определенный период в виде zip-файла, защищенного паролем. Это особенно
удобно при отправке файлов журналов клиническому инженеру компании MED-EL.
При выборе инструмента Отправка по E-mail системного журнала открывается диалоговое
окно, показанное на рис. 37. С помощью полей С и по можно задать период времени и, таким
образом, определить, какие файлы журнала будут отправлены в составе защищенного
паролем zip-файла. При нажатии кнопки E-mail открывается новое уведомление,
отправляемое по электронной почте, к которому будет прикреплен
защищенный паролем zip-файл.
Ошравгл п о E-mail с и с т е м н ы х ж у р н а л о в
Г ^м ф е л и тъ си с те м ге и е ж у р н а л ы з а п е р и о д
С : ОБ августа 2015г
14 августа 2015г.
З а ш п и а > « «1й п а р о л е м з а а р » и и р о е а > « ir t Ф а й л .
c o a e p x a u u A в ы б р а н ш е с и с те м н ы е журналы, б уд е т
п р и ф е п л е н к н о в о м у п и с ь м у .
( Рот»
Рис. 37 Диалоговое окно «Отправка по E-mail системного журнала»
б1
--- стр. 995 ---
Работа с приложением MAESTRO
5.12.9 Инструмент изменения ключа активации продукта MAESTRO
Ключ активации продукта можно изменить с помощью Инструмента изменения ключа
активации продукта MAESTRO, который устанавливается вместе с MAESTRO.
Пользователю необходимы права администратора в MAESTRO. Инструмент можно
запустить из группы программ MED-EL в меню «Пуск» Windows. В ОС Windows 8 либо более
поздняя версия инструмент доступен в виде плитки и расположен в окне «Приложения».
Кроме того, инструмент можно запустить командой Инструмент изменения ключа активации
продукта в меню Инструменты панели инструментов MAESTRO.
Введите имя пользователя и пароль, а затем новый ключ активации. Если инструмент был
запущен в приложении MAESTRO, поля имени пользователя и пароля уже заполнены и
остается только ввести новый ключ активации продукта. Установите флажок в
подтверждение согласия с лицензионным соглашением для ключа активации продукта (см.
рис. 38).
' Инструмент изменения ключа актяаа1<ин MAESTRO
Инструмент изменения
ключа активации продукта
MAESTRO
Systefr
Имя гкняюоввтепя- ^
Пар01Ь '
Примечание; требротсл права аямитистратора.
Новый кгюч активаип4 продукта
Действителен до -
Пкуензионпое соспаикние для яп см а актувасаы продукта
Q Настояыут я соглашаось вводлтъ тшысо ключ aciMeaiav продукта, который был
предостаелеи для моего регисиа «км о й НЕО-Е1 или уполномочемеил представителем
MED€L
I Г^ахаапьиэаксыть -Ц^^Отмеиа
Рис. 38 Инструмент изменения ключа активации продукта MAESTRO
б2
--- стр. 996 ---
Работа с приложением MAESTRO
5.13 MEDIA PLAYER
Инструмент Media Player можно запустить командой Media Player в меню «Просмотр» на
панели инструментов. Этот инструмент можно использовать для воспроизведения
музыкальных или видеофайлов, или для просмотра изображений в приложении MAESTRO.
Инструмент Media Player также поддерживает полноэкранное воспроизведение на
дополнительном втором или третьем мониторе, обращенном к пациенту. Порядок настройки
дополнительных мониторов приведен в разделе 6.6.4 «Параметры мультимедиа/VRT».
Списки •ослроиэвеовния » VRT1 » Mdie
pJ3. МузмквЬ«у|м
*fi Вмко
Q № о«Ь аж тм )
MAESTRO
System Software
Рис. 39 Инструмент Media Player
Е! M ell«
Чтобы выбрать определенный файл мультимедиа или список воспроизведения,
необходимо воспользоваться навигацией в нижней части окна Media Player (см. рис.
39). В этой навигации иерархический вид из окна Media Manager (см. раздел 5.12.2)
6з
--- стр. 997 ---
Работа с приложением MAESTRO
превращается в одну строку, в которой можно переходить между группами, списками
воспроизведения, категориями и элементами медиа, нажимая стрелки.
При щелчке группы, категории или списка воспроизведения автоматически выбирается
первый файл мультимедиа, который содержится в выбранном элементе. Дополнительно
для перехода в выбранном списке воспроизведения или в категории могут использоваться
кнопки Следующий и Предыдущий. Для запуска или остановки воспроизведения выбранного
видеоклипа или музыкального файла необходимо нажать кнопку Старт/стоп под областью
предварительного просмотра. Громкость регулируется ползунком, звук отключается и
включается щелчком значка динамика.
С подробным описанием порядка использования дополнительных полноэкранных
мониторов в MAESTRO можно ознакомиться в описании VRT в разделе 6.6.2.2.
5.14 ОСОБЫЕ ЕДИНИЦЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В
ПРИЛОЖЕНИИ MAESTRO
в приложении MAESTRO стимулирующий импульс характеризуется амплитудой или
зарядом:
• Амплитуда импульса стимуляции выражается в единицах электрического тока [си] (current
units). Одна единица электрического тока равна приблизительно 1 [мкА].
• Заряд импульса стимуляции характеризует электрический заряд, протекающий в одном
направлении во время импульса стимуляции, т. е. заряд одной фазы двухфазного
импульса стимуляции. Зарядом одной фазы считается произведение силы тока
стимуляции, выраженной в си, и длительности фазы, выраженной в мс. Одна единица
заряда равна приблизительно 1 [нКл]. Во избежание повреждения тканей суммарный
заряд импульса стимуляции всегда равен нулю.
6А
--- стр. 998 ---
Работа с притюжением MAESTRO
5.15 АДМИНИСТРИРОВАНИЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ
Для запуска приложения MAESTRO требуется идентификация пользователя (см. раздел
5.1). Для каждого пользователя рекомендуется создать отдельную учетную запись в
приложении MAESTRO, что позволяет каждому пользователю задавать собственные
параметры.
5.15.1 Создание нового пользователя
Администратор может создавать новых пользователей. Нажмите кнопку Создать на панели
инструментов или щелкните значок Пользователи правой кнопкой мыши, чтобы открыть
диалоговое окно, показанное на рис. 40. Выберите пункт Новый пользователь в области По
умолчанию, чтобы открыть Редактор данных пользователя, показанный на рис. 41.
Вместо этого можно щелкнуть значок Пользователи на панели инструментов, чтобы открыть
то же окно Редактор данных пользователя.
Поумопчанию
р | Новая Польаовагель
Создаёт новый и пустой набор данных
Рис. 40 Диалоговое окно создания нового пользователя
б5
--- стр. 999 ---
Работа с приложением MAESTRO
Диалоговое окно «Редактор данных пользователя» разделено на следующие вкладки:
Администрирование, Задачи, Персональные данные и Адрес и контакт.
5.15.1.1 Администрирование пользователей
Чтобы создать нового пользователя, необходимо ввести для него имя и пароль в
соответствующие поля ввода в области Пользователь на вкладке Администрирование (см.
рис. 41). Кроме того, для подтверждения введенного пароля его необходимо ввести
повторно в поле Повторить. При нажатии кнопки Имя пользователя Windows в качестве
имени пользователя вводится имя пользователя Windows.
Установка соответствующего флажка в области Параметры позволяет задать следующие
параметры, касающиеся пользователя:
При установке флажка в поле «У пользователя незаполненное (пустое) поле
пароля» происходит автоматическая блокировка полей Пароль и Повторить
в области Пользователь.
Пользователь скрыт и не отображается в окне входа.
Пользователь должен сменить пароль во время следующего входа.
66
--- стр. 1000 ---
Работа с приложением MAESTRO
о Пользователь заблокирован.
о При установке флажка в поле «Срок действия пароля пользователя истек»
можно задать количество дней, через которое истекает срок действия
пароля.
о Пароль пользователя должен быть определенной длины; можно задать
количество знаков, которое должен содержать пароль.
Установка соответствующих флажков в области Допущения определяет права доступа:
о Пользователь может выполнять административные задачи,
о Пользователь может создавать отчёты (см. раздел 5.10).
о Пользователь может импортировать/экспортировать данные (см. раздел
5.8).
о Пользователь может удалить данные другого пользователя. *
о Пользователь может работать только в режиме обучения (см. раздел 5.2).
По умолчанию для пользователя активированы права доступа для создания отчетов,
импорта и экспорта данйых и деактивированы права доступа для выполнения задач
администрирования пользователей, удаления данных других пользователей и возможности
работать только в режиме обучения.
б7
--- стр. 1005 ---
Работа с приложением MAESTRO
5.16.1.3 Правое ухо
Устройства и медицинские данные пациента, относящиеся к правому уху, можно ввести
на вкладке Правое ухо (см. рис. 45). Чтобы иметь возможность работать с пациентом,
необходимо ввести данные о имплантате, электроде, серийный номер и дату хирургической
операции по установке имплантатов SYNCHRONY, CONCERTO, SONATAir” и PULSARci^“.
Данные об электроде и дате операции необходимы для работы имплантатов С40 и С40+, а
серийный номер можно не указывать.
Тип имплантата, серийный номер, магнит катушки, электрод, EAS, полностью
деактивированные каналы и процессор можно ввести в области Устройства. Для активации
остальных полей ввода необходимо ввести информацию об имплантате. В
раскрывающемся меню, содержащем соответствующие варианты ввода, можно выбрать тип
имплантата, магнита катушки и электрода. Серийный номер, обязательный для
имплантатов SYNCHRONY, CONCERTO, SONATAti^™ и PULSARci'"", можно ввести вручную
в поле Серийный №, либо считать автоматически с имплантата пациента, нажав кнопку
Прочитать серийный номер, расположенную в области Имплантат в правой части вкладки
Правое ухо. Чтобы автоматически считать серийный номер с имплантата, с ним должна
72
--- стр. 1006 ---
Работа с притюжением AAAESTRO
быть установлена связь через катушку МАХ (см. раздел 4.5). После ввода серийного
номера данное поле блокируется.
ВНИМАНИЕ!
В связи с техническими ограничениями имплантатов предыдущих поколений
без считываемого серийного номера (например, С40, С40+) во время настройки,
регистрации EABR и ESRT для подтверждения соединения с правильным имплантатом
не производится проверка типа имплантата. Помните о том, что тип имплантата всегда
следует выбирать очень внимательно.
ВНИМАНИЕ!
Стимуляция имплантата SYNCHRONY, CONCERTO, SONATAt,'“ или PULSARc,'“°
выполняется только при условии совпадения серийного номера имплантата с
серийным номером, сохраненным в данных пациента. Помните о том, что серийный
номер имплантата всегда следует вводить очень внимательно или считывать кнопкой
Прочитать серийный номер.
Изменить серийный номер можно только нажатием кнопки Редактировать сер. номер,
расположенной в области Имплантат в правой части вкладки Правое ухо.
После выбора электрода активируется строка Полностью деактивированные,
позволяющая полностью деактивировать отдельные каналы.
ВНИМАНИЕ!
Следует внимательно выбирать тип электрода.
Установка флажка EAS активирует требуемые параметры распределения частот для
настройки пациента с EAS (см. раздел 6.6.2.4).
В таблице Процессоры отображается список процессоров, назначенных тому или иному
пациенту. Процессоры можно добавить в список процессоров пациента одним из нескольких
способов. Например, можно запрограммировать процессор для данного пациента (см.
раздел 6.8) или подключить уже запрограммированный процессор и выбрать
соответствующего пациента. В обоих случаях процессор автоматически добавляется в этот
список. Также данные можно ввести вручную, нажав кнопку Добавить процессор. При
нажатии этой кнопки открывается диалоговое окно Выберите процессор.
73
--- стр. 1007 ---
Работа с приложением MAESTRO
который должен быть добавлен, в котором можно ввести тип процессора, его серийный
номер и тип катушки процессора (если есть). Также можно добавить комментарий. Если
пациент использует аудиопроцессор DUET 2, то флажок в поле Батарейный блок DUET 2
можно установить после выбора лроцессора OPUS 2 в меню. После нажатия кнопки ОК
соответствующая запись появляется в списке процессоров.
Выберите процессор, (оторый должен быть добмлен
r^xxiKoop [ЯОМ РО^.,,
CectA*>rt номер:
ХМавлено 14 0вЛ «
Комма 1тар1< л
][
Рис. 46 Диалоговое окно «Выберите процессор, который должен быть добавлен»
Для изменения или удаления данных о процессоре сначала в списке необходимо выбрать
запись. При нажатии кнопки Редактировать процессор, размещенной в области Процессор
в правой части вкладки Правое ухо, открывается диалоговое окно Редактировать процессор,
позволяющее редактировать данные. При нажатии кнопки Удалить процессор выбранная
запись удаляется из списка процессоров.
В области Медицинские данные можно ввести такую информацию как «Этиология»,
«Начало глухоты», «Дата операции» и «Комментарий». Данные этиологии можно выбрать в
раскрывающемся списке. Запись о начале глухоты не является обязательной, тогда как
запись о дате операции обязательна. Комментарий о пациенте вводится в поле
Комментарий.
При нажатии кнопки Очистить все в области Устройства в правой части вкладки Правое ухо
удаляются все залиси из областей Устройства и Медицинские данные.
74
--- стр. 1009 ---
'•о
Рис. 47 Выбранный пациент
O ’
76
--- стр. 1010 ---
Задачи приложения MAESTRO
6. Задачи приложения MAESTRO
В этом разделе описываются задачи, которые можно выполнять в приложении MAESTRO. К
ним относятся; Аудиограмма, IFT, ESRT, EABR, ART, Настройка, Конфигурация и
Акустическая настройка. В верхней строке окна пользователя для всех задач находится
поле ввода для ввода названия определенного измерения или параметра. Затем введенное
название отображается на вкладке, а после сохранения всего набора данных— также в окне
просмотра базы данных. Справа от поля ввода размещена краткая сводка введенных
данных и/или используемых параметров. На рис. 48 представлен пример поля ввода и
комментария задачи «Аудиограмма».
Рис. 48 Поле ввода и комментария задачи «Аудиограмма»
В окне просмотра базы данных отображаются все сохраненные записи задачи с указанием
стороны (правая/левая), даты и времени создания записи и краткой сводки по задаче. На
рис. 49 представлен пример окна базы данных задачи «Аудиограмма».
77
--- стр. 1011 ---
Задачи приложения MAESTRO
Рис. 49 Окно просмотра базы данных задачи «Аудиограмма»
6.1 ЗАДАЧА «АУДИОГРАММА»
с помощью задачи «Аудиограмма» в приложение MAESTRO вводятся данные аудиограммы
пациента. Для ввода кривых аудиограмм применяется шаблон, соответствующий шаблону,
используемому в сфере производства слуховых аппаратов. Задача «Аудиограмма» также
позволяет документировать данные аудиограмм пациента в приложении MAESTRO.
Помимо этого, в приложении MAESTRO определяется частота разделения, необходимая
для выполнения задачи «Акустическая настройка». Для этого используются данные,
введенные в рамках задачи .«Аудиограмма» (см. раздел 6.7.2).
78
--- стр. 1016 ---
Задачи при^пожения MAESTRO
Раскрывающийся список со стрелкой в области История позволяет выбрать ранее
сохраненную аудиограмму. При установке или снятии флажка Показать историю рядом с
реальными аудиограммами отображается или скрывается ранее выбранная диаграмма,
обозначаемая серым цветом линий, как показано на рис. 54.
Частота Р"ц]
1 toco 2000
Рис. 54 Отображение данных предшествующей аудиограммы
83
--- стр. 1017 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.1.3 Параметры задачи «Аудиограмма»
Команда Параметры | Аудиограмма на панели инструментов позволяет изменить
параметры редактора и символов, используемые в рамках задачи «Аудиограмма». На рис.
55 показано диалоговое окно «Параметры» задачи «Аудиограмма».
При нажатии кнопки По умолчанию, расположенной справа под областью Символы,
восстанавливаются все параметры, установленные по умолчанию для задачи
«Аудиограмма». Применение измененных параметров выполняется после закрытия
диалогового окна «Параметры».
О
84
--- стр. 1018 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.1.3.1 Область «Редактор»
Редактор
Шаг. дБ: 5dB
О Показать табпицу
Рис. 56 Редактор
Параметры области «Редактор» (рис. 56) задачи «Аудиограмма» позволяют задавать шаг в
дБ HL. Шагом называется расстояние между двумя точками данных вдоль ординаты,
которое используется при вводе кривой аудиограммы в шаблон ввода. Доступны следующие
варианты выбора параметра «Шаг»: 1 дБ HL, 2 дБ HL и 5 дБ HL. Значение, установленное
для параметра «Шаг» по умолчанию, — 5 дБ HL,
После установки флажка в поле Показать таблицу данные аудиограммы будут по
умолчанию дополнительно отображаться в виде таблицы с числовыми значениями (см.
раздел 6.1.2).
6.1.3.2 Область «Символы»
Параметры области «Символы» (рис. 57) задачи «Аудиограмма» позволяют задать
различные типы линий, которые соединяют точки данных пороговых значений проведения
по воздуху или кости, а также MCL и UCL. По умолчанию пороговые значения проведения
по воздуху или кости соединяются сплошными линиями, пороговые значения MCL —
штриховыми, а UCL — линиями не соединяются.
Воздух.
Кость:
MCL:
иа.'
Правое
Рис. 57 Символы
85
--- стр. 1019 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.2 ЗАДАЧА «ТЕЛЕМ ЕТРИЯ»
Задача «Телеметрия» позволяет измерять напряжение на интракохлеарных электродах
имплантата MED-EL во время стимуляции. Полученные результаты демонстрируют
импедансы отдельных интракохлеарных электродов. Помимо этого отображается импеданс
заземляющего электрода, целостность и соединение между имплантатом и катушкой
МАХ. Для имплантатов SYNCHRONY, CONCERTO, SONATAti’” и PULSARci™ указывается
серийный номер. Результаты телеметрии предоставляют информацию для
программирования аудиопроцессора, а также позволяют оценить работу имплантата.
Поэтому настоятельно рекомендуется выполнять измерение телеметрии перед каждой
настройкой.
6.2.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи
«Телеметрия»
в рамках задачи «Телеметрия» возможна стимуляция всех имплантатов, поддерживаемых
приложением MAESTRO (см. раздел 3.1). Связь с имплантатом устанавливается
посредством катушки МАХ (см. раздел 4.5), таким образом, к разъему телеметрии
интерфейса МАХ Programming Interface необходимо подключить катушку МАХ.
соответствующую имплантату пациента. Аудиопроцессор подключать не требуется.
ВНИМАНИЕ!
Для измерения необходимо использовать только подходящие устройства.
В базе данных невозможно сохранить данные телеметрии, полученные с помощью
детектора импульсов.
Во время измерения оцифрованные данные передаются катушкой МАХ на имплантат. На
всех интракохлеарных электродах имплантата генерируются последовательные
двухфазные сбалансированные по заряду электрические импульсы. В конце двухфазного
импульса данные о напряжении через катушку МАХ передаются на интерфейс МАХ
Programming Interface, а по окончании измерения — на компьютер. Результат измерения
отображается в приложении MAESTRO.
ВНИМАНИЕ!
Проведение телеметрии также используется для проверки целостности имплантата.
Важно учитывать, что телеметрию не следует использовать в качестве единственной
основы для принятия решений о дальнейшем консервативном или оперативном
86
--- стр. 1023 ---
Задачи приложения MAESTRO
В области, расположенной непосредственно под таблицей, отображается серийный номер
(для имплантатов SYNCHRONY, CONCERTO, SONATAti™ и PULSARci'®), а также
сопротивление заземляющего электрода, сведения о целостности и соединении между
имплантатом и катушкой МАХ,
• Для имплантатов SYNCHRONY, CONCERTO, SONATAti^® и PULSARci™ их серийный
номер считывается на первой фазе телеметрии и затем сравнивается с серийным
номером, указанным в данных пациента (см. раздел 5.16.1.3). На этой фазе импульсы
стимуляции на интракохлеарные электроды не передаются. Если считанный серийный
номер и серийный номер, указанный в данных пациента, совпадают, выполнение
телеметрии продолжается. В противном cnytfae отображается предупреждение, после
чего запись в данных пациента необходимо исправить.
• Сопротивление заземляющего электрода вычисляется с учетом объемного импеданса
тканей, импеданса электрода сравнения и внутренней электрической схемы имплантата.
Объемный импеданс тканей в значительной степени зависит от объемной удельной
электропроводности тканей и распределения токов в пространстве вокруг улитки.
Импеданс электрода сравнения зависит от технического состояния электрода и свойств
тканей, расположенных в непосредственной близости от электрода. Таким образом,
сопротивление заземляющего электрода представляет собой сложную функцию
различных физических и технических факторов. Сопротивление рассчитывается на
основании распределения значений напряжения. Для определения сопротивления
заземляющего электрода необходимо определенное минимальное количество
нормально функционирующих электродов. Таким образом, в редких случаях
сопротивление заземляющего электрода определить не удается. Как и импедансы
интракохлеарных электродов, значение сопротивления заземляющего электрода
отображается без каких-либо знаков или со знаком >. Если никакие знаки после его
значения не отображаются, значит данное значение соответствует фактическому
сопротивлению заземляющего электрода с максимально возможной точностью. Если
к значению добавлен знак >, значит фактическое значение сопротивления заземляющего
электрода превышает показанное. Полученное значение указывает на нижний предел
фактического сопротивления заземляющего электрода. Если тест на целостность не
пройден или показал качество соединения Faint (Очень слабое), Weak (Слабое) или Poor
(Неудовлетворительное) между катушкой МАХ и имплантатом, то вместо всех значений
отображается прочерк -.
• Для индикации целостности используется обозначение ОК (исправно) либо прочерк—.
Знак ОК подтверждает исправность электроники имплантата в ходе телеметрии. Для
проверки целостности требуется хорошее качество соединения между интерфейсом
МАХ Programming Interface и имплантатом. Если отображается прочерк ~, значит
исправность функционирования электроники имплантата определить невозможно.
Выполнение проверки целостности и оценка работы электроники имплантата
9 0
--- стр. 1024 ---
Задачи приложения MAESTRO
невозможны, если качество соединения между интерфейсом МАХ Programming Interface
и имплантатом определяется как Faint (Очень слабое), Weak (Слабое) или Poor
(Неудовлетворительное). В таких случаях всегда отображается прочерк
ПРИМЕЧАНИЕ.
Если прочерк «--» отображается при наличии хорошего соединения между
интерфейсом МАХ Programming Interface и имплантатом, обратитесь с этой проблемой
к ближайшему представителю компании MED-EL.
• Соединение характеризуется как ОК, FAINT (ОЧЕНЬ СЛАБОЕ), WEAK (СЛАБОЕ) или
POOR
(НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОЕ).
о Характеристика ОК указывает, что интерфейс МАХ Programming Interface
получил все данные об имплантате, необходимые для определения типа
имплантата и расчета напряжения и импедансов для всех каналов. Тип
имплантата соответствует типу имплантата, указанному в сохраненных
данных пациента (см. раздел 5.16.1.3). Связь между имплантатом и
интерфейсом МАХ Programming Interface работает исправно. Это
подтверждает исправность большой части электроники имплантата во
время измерения.
о Если отображается FAINT (ОЧЕНЬ СЛАБОЕ), значит интерфейс МАХ
Programming Interface получил все данные об имплантате, необходимые для
определения его типа, но только некоторые данные, требующиеся для
расчета напряжения и импедансов. Соответствие фактического типа
имплантата и типа имплантата, указанного в сохраненных данных пациента,
можно считать подтвержденным. Однако значения напряжения и
импедансов получить невозможно. Связь между имплантатом и
интерфейсом МАХ Programming Interface работает исправно лишь частично.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Соединение качества Faint (Очень слабое) может быть обусловлено неправильным
размещением катушки МАХ над имплантатом. Сначала проверьте кабель между
катушкой и интерфейсом МАХ Programming Interface, затем немного измените
положение катушки МАХ и слегка надавите на нее, чтобы попытаться улучшить
соединение. Если после нескольких попыток качество соединения по-прежнему
недостаточное, свяжитесь с ближайшим представителем компании MED-EL.
91
--- стр. 1025 ---
Задачи приложения MAESTRO
о Если отображается качество соединения WEAK (СЛАБОЕ), значит интерфейс
МАХ Programming Interface получает только часть данных об имплантате.
Поэтому определение типа имплантата невозможно, а имплантат не
запрашивает данных для расчета напряжения и импедансов. Связь между
имплантатом и интерфейсом МАХ Programming Interface работает исправно
лишь частично.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Соединение качества Weak (Слабое) может быть обусловлено неправильным
размещением катушки МАХ над имплантатом. Сначала проверьте кабель между
катушкой и интерфейсом МАХ Programming Interface, затем немного измените
положение катушки МАХ и слегка надавите на нее, чтобы попытаться улучшить
соединение. Если после нескольких попыток качество соединения по-прежнему
плохое, свяжитесь с ближайшим представителем компании MED-EL.
о Если отображается качество соединения POOR
(НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНОЕ), интерфейс МАХ Programming Interface не
получает каких-либо корректных данных об имплантате. Определение типа
имплантата невозможно, а имплантат не запрашивает данных для расчета
напряжения и импедансов. Связь между имплантатом и интерфейсом МАХ
Programming Interface была неисправна в ходе измерения.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Соединение качества Poor (Неудовлетворительное) может быть обусловлено
неправильным размещением катушки МАХ над имплантатом. Сначала проверьте
кабель между катушкой и интерфейсом МАХ Programming Interface, затем немного
измените положение катушки МАХ и слегка надавите на нее, чтобы попытаться
улучшить соединение. Если после нескольких попыток качество соединения по-
прежнему неудовлетворительное, свяжитесь с ближайшим представителем компании
MED-EL.
В дополнение к текущему измерению в диалоговом окне «Телеметрия» можно отобразить
до трех других измерений. По умолчанию в последней строке таблицы отображаются
импедансы, полученные в ходе последней телеметрии, выраженные в виде числовых
значений. Для графического отображения импедансов в виде столбцов стимуляции
необходимо установить флажок в предколонке. Для отображения в окне нескольких
предыдущих измерений телеметрии необходимо выбрать три последние результата
телеметрии с помощью кнопки, находящейся над предколонкой. Для замены
92
--- стр. 1026 ---
Задачи приуюжения /V\AESTRO
отображаемого измерения каким-либо другим нажмите символ стрелки, расположенный
рядом с соответствующим пунктом в предколонке. Пункт Открыть позволяет открыть
выбранное в текущий момент измерение телеметрии в новом окне. В нижней части окна (под
таблицей) показан символ, используемый для графического отображения телеметрии. Для
измерения телеметрии отображаются такие параметры как имя, дата измерения, серийный
номер имплантата (только для имплантатов SYNCHRONY, CONCERTO, SONATA ti^” и
PULSARci^°°) и значение сопротивления заземляющего электрода.
Повторить измерение можно после сброса результатов предыдущего измерения, нажав
кнопку Сбросить, размещенную в правой части диалогового окна «Телеметрия» в области
Телеметрия.
Флажок в поле В упаковке, размещенном в области Опции в правой части окна
«Телеметрия», указывает, что измерение производится с имплантатом, находящимся в
транспортной упаковке. Результаты телеметрии с пометой В упаковке недоступны для
применения в других задачах.
Щелчок символа со стрелкой, находящегося в столбце стимуляции под номером электрода,
позволяет выбрать для соответствующего электрода общий статус. Электрод можно
полностью деактивировать, что автоматически деактивирует его для всех других задач. В
раскрывающемся меню можно выбрать причину деактивации. Если электрод ранее был
полностью деактивирован в другой задаче, в задаче «Телеметрия» он также отмечается как
полностью деактивированный.
ПРИМЕЧАНИЕ.
В ходе выполнения телеметрии полностью деактивированные электроды также
стимулируются.
93
--- стр. 1027 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.2.2.2 Channel Setup Assistant (помощник настройки канала) (CSA)
Channel Setup Assistant в задаче телеметрии представляет собой инструмент в помощь
аудиологу для принятия решения по включению и выключению каналов по результатам
измерения.
Пользователь может согласиться с предложениями CSA, проигнорировать или скрыть их в
области Channel Setup Assistant. Чтобы показать или скрыть этот инструмент, необходимо
нажать кнопку Показать предложение. По умолчанию предложения включены. Предложения
CSA (см. рис. 60) отображаются под строкой Сводка действий и представляются графически
для каждого канала с коротким замыканием и/или высоким сопротивлением, с
использованием следующих символов:
• -У показывает, что канал будет активирован или что канал останется активированным.
• ^ показывает, что канал будет деактивирован или что канал останется
деактивированным.
• показывает, что канал останется деактивированным. Для принятия решения об
изменении общего состояния канала может потребоваться дополнительное
исследование (напр., просмотр истории телеметрии или таблицы напряжения).
Каналы, на которых зафиксировано короткое замыкание, отображаются в виде красных
прямоугольников со скругленными углами. Чтобы принять предложения CSA, нажмите
Принять предложение и предложенные состояния электродов будут приняты во всем
приложении.
Чтобы проигнорировать CSA, достаточно скрыть или просто не принимать предложения. В
результате состояния каналов в целом останутся неизменными.
94
--- стр. 1031 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.2.3 Сокращенная телеметрия
Сокращенная телеметрия может выполняться для пациентов с имплантатом ABI (только в
интраоперационном режиме). При сокращенной телеметрии исследуется только
целостность и связь имплантата. Стимуляция электродов не выполняется. Для пациентов с
имплантатом ABI сокращенная телеметрия выполняется по умолчанию. На рис. 63 показана
сокращенная телеметрия в диалоговом окне «Телеметрия», выбранная флажком Только
связь/интеграция, расположенном в области Опции в правой части окна. Снятие флажка
позволяет выполнять стандартную телеметрию для пациентов с имплантатами ABI. После
снятия флажка отображается предупреждение. Перед выполнением измерения
пользователю необходимо подтвердить данное предупреждение.
[0 Г т (isbwcmmirai
c z
о
7
О
м с»а>1’
Рис. 63 Диалоговое окно «Телеметрия» с выбранной опцией сокращенной телеметрии
98
--- стр. 1032 ---
Задачи приложения ftAAESTRO
6.2.4 Параметры задачи «Телеметрия»
Для настройки параметров области Статус отображения данных для задачи «Телеметрия»
необходимо выбрать команду Параметры 11FT. На рис. 64 показано диалоговое окно
«Параметры» для задачи «Телеметрия».
При нажатии кнопки По умолчанию, расположенной в правой части окна под областью
Channel Setup Assistant (CSA), происходит восстановление всех параметров задачи'
«Телеметрия», установленных по умолчанию. Применение измененных параметров
выполняется после закрытия диалогового окна «Параметры».
99
--- стр. 1033 ---
Задачи приложения MAESTRO
Установка флажка в поле Графический статус позволяет графически отображать
результаты текущей телеметрии в диалоговом окне «Телеметрия» (см. раздел 6.2.2.1). По
умолчанию этот флажок установлен. При установке флажков в полях Сопротивление 1,
Сопротивление 2 и Сопротивление 3 в диалоговом окне Телеметрия результаты одного,
двух или трех последних измерений телеметрии отображаются в виде числовых значений.
По умолчанию флажок установлен только в поле Сопротивление 1, вследствие чего
отображаются результаты последней выполненной телеметрии. Флажки в полях Показать
линии примеров включают графическое отображение соответствующих исторических
результатов телеметрии.
В области Channel Setup Assistant (CSA) флажок Активировать CSA включает отображение
предложений CSA после каждого нового измерения телеметрии.
6.3 ЗАДАЧА «ESRT»
Задача «ESRT» позволяет вызвать сокращение стременной мышцы (стапедиальный
рефлекс) путем стимуляции слухового нерва. При интраоперационных измерениях ESRT
оценка стапедиального рефлекса возможна в ходе непосредственного наблюдения за
стременной мышцей. При послеоперационных измерениях для регистрации вызванного
рефлекса требуется тимпанометр. Измеренные пороги ESRT можно сохранить в
приложении MAESTRO.
6.3.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «ESRT»
При выполнении задачи «ESRT» возможна стимуляция всех имплантатов, поддерживаемых
приложением MAESTRO (см. раздел 3.1). Связь с имплантатом устанавливается
посредством катушки МАХ (см. раздел 4.5), таким образом, к разъему телеметрии
интерфейса МАХ Programming Interface необходимо подключить катушку МАХ,
соответствующую имплантату пациента. Аудиопроцессор подключать не требуется.
ВНИМАНИЕ!
Для измерения необходимо использовать только подходящие устройства.
В базе данных невозможно сохранить данные ESRT, полученные с помощью детектора
импульсов.
--- стр. 1035 ---
Задачи при;южения MAESTRO
На рис. 66 показан интерфейс пользователя задачи ESRT.
Показаны столбцы, соответствующие стимуляции отдельных электродов. Есть возможность
задать заряд (выраженный в единицах «qu»), который будет подаваться на электрод во
время стимуляции (см. раздел 5.14). Изменить значение заряда можно путем
перетаскивания мышью черной стрелки, расположенной на столбце стимуляции, или
прямым вводом числового значения в поле Выбр. таблицы, находящейся под столбцом
стимуляции. Значение поля Выбр., указанное для электрода, можно распространить на все
остальные электроды или какой-либо отдельный электрод. Для этого необходимо вызвать
контекстное меню правой кнопкой мыши и выбрать пункт Копировать заряд на.
Масштаб отображения единиц заряда можно изменить кнопками +/-, расположенными слева
от первого столбца стимуляции.
Щелчок символа со стрелкой, находящегося в столбце стимуляции под номером электрода,
позволяет выбрать общий статус электрода. Электрод можно полностью деактивировать,
при этом он автоматически деактивируется для всех других задач. В раскрывающемся
--- стр. 1036 ---
Задачи приложения MAESTRO
меню можно выбрать различные причины деактивации. Если электрод ранее был полностью
деактивирован в другой задаче, в задаче «ESRT» он также отмечается как полностью
деактивированный.
Помимо значений тока и заряда для стимуляции в таблице под столбцами стимуляции также
отображаются значения Макс., ESRT, Мин. длит., Выбр. [си], Длит., Импеданс и Статус
телеметрии. Значения Выбр. [си]. Импеданс и Статус телеметрии можно скрыть, щелкнув
предколонку правой кнопкой мыши и выбрав соответствующую опцию.
Значение Макс, представляет собой максимальный заряд стимуляции. Это максимальное
значение заряда в единицах «qu» (см. раздел 5.14), с которым стимуляция уже выполнялась.
В рамках задачи ESRT определяется порог стапедиального рефлекса в единицах «qu» (см.
раздел 5.14). После положительного определения хотя бы одного рефлекса этот порог
указывается в таблице в виде числового значения. На столбце стимуляции он показывается
зеленой линией и, в зависимости от варианта, выбранного в правой части интерфейса
задачи «ESRT» в области Данные, он соответствует медианному, среднему или
наименьшему значению среди всех положительно установленных порогов стапедиального
рефлекса. В поле Мин. длит, можно задать минимальную длительность фазы импульса
стимуляции для соответствующего электрода. Диапазон значений Мин. длит, составляет от
О до 200 МКС. По умолчанию установлено значение 0 мкс. Значение Мин. длит., указанное
для электрода, можно распространить на все остальные электроды или какой-либо
отдельный электрод, нажав правую кнопку мыши и выбрав пункт Копировать мин. длит. в.
В поле Выбр. амплитуда стимуляции выражена в единицах «си» (см. раздел 5.14). Параметр
Длит. — это фактическая длительность фазы в мкс, которая используется в расчетах
выбранного заряда стимуляции. В полях Импеданс и Статус телеметрии отображается
импеданс в кОм, определенный во время последнего измерения телеметрии (см. раздел
6.2.2.1), и статус телеметрии. При отсутствии данных телеметрии в диалоговом окне
уведомления появляется предупреждение, которое должно быть подтверждено
пользователем. В этом случае приложение MAESTRO продолжает работу со значениями по
умолчанию в зависимости от типа имплантата.
Правая часть интерфейса пользователя «ESRT» разделена на области Стимуляция и
Данные.
При нажатии расположенной в области Стимуляция кнопки Стимулировать на электрод,
выделенный серым цветом, подается стимулирующий импульс. В поле Длит, стимула из
диапазона от 50 до 1000 ms (мс) можно выбрать значение длительности импульса
стимуляции. По умолчанию установлено значение 500 мс. В поле Макс, скорость можно
задать максимальную скорость стимуляции. Числовое значение выбирается с помощью
1 0 3
--- стр. 1037 ---
Задачи приложения MAESTRO
кнопок со стрелками или напрямую вводится в поле ввода. По умолчанию установлено
значение 2000 pps (имп./с), диапазон доступных значений — от 0 до 4225 pps (имп./с).
Установка флажка в поле Непрерывная стимуляция задает выполнение непрерывной
стимуляции на выбранных электродах. По умолчанию этот флажок не установлен.
После установки флажка в поле Непрерывная стимуляция становятся доступны параметры
Интерв. между стим. и Автоматическое изменение величины. Для параметра Интерв. между
стим. можно выбрать значение от 200 до 1000 мс. По умолчанию установлено значение 500
мс. При установке флажка в поле Автоматическое изменение величины амплитуда
стимуляции в течение непрерывной стимуляции постоянно меняется. Можно задать
параметры Шаг, Кол-во стимулов, Лимит автоматического изменения величины и
Направление. Параметр Шаг определяет размер шага по амплитуде. По умолчанию
установлено значение шага 1%. Его можно изменить в диапазоне от 0 до 15% с помощью
кнопок со стрелками или путем непосредственного ввода числового значения. Параметр
Кол-во стимулов задает количество импульсов стимуляции, выполняемое за один шаг. По
умолчанию установлено значение 3 импульса на каждый шаг. Значение параметра Кол-во
стимулов можно изменить в диапазоне от 1 до 10 с помощью кнопок со стрелками или путем
непосредственного ввода числового значения. Параметр Лимит автоматического изменения
величины задает максимальный заряд амплитуды стимуляции. По достижении заданного
значения прирост амплитуды стимуляции прекращается. По умолчанию установлен
максимальный заряд 15 qu (см. раздел 5.14). Его значение можно изменить в диапазоне от
о до 287 qu с помощью кнопок со стрелками или путем непосредственного ввода числового
значения. В поле Направление можно сделать выбор между непрерывным нарастанием или
снижением амплитуды стимуляции. По умолчанию задано непрерывное нарастание
амплитуды стимуляции.
В области Данные выявленные пороги стапедиального рефлекса отображаются в виде
таблицы. Результаты отдельного измерения можно выделить и удалить с помощью клавиши
Delete. Показанные данные соответствуют результатам измерения на электроде,
выделенном серым цветом. Результаты в таблице показываются в той последовательности,
в которой они были выделены. В каждой записи указан заряд импульса стимуляции,
выраженный в qu (см. раздел 5.14), а также вид порога амплитуды: «Рефлекс», «Нет
рефлекса» или «Неопределённый». Отмеченные пороги амплитуды графически
отображаются на столбцах стимуляции. Пороги амплитуды, отмеченные как «Рефлекс»,
обозначаются зеленой штриховой линией, пороги амплитуды, отмеченные как «Нет
рефлекса», — фиолетовой штриховой линией, а пороги амплитуды, отмеченные как
«Неопределённый» — серой штриховой линией. В поле Величина рефлекса отображаются
полученные пороги стапедиального рефлекса как медианное, среднее или минимальное
значение в зависимости от выбора пользователя. На столбце стимуляции данное значение
графически отображается в виде желтой линии. Отметить порог амплитуды как «Рефлекс»,
104
--- стр. 1038 ---
Задачи приложения MAESTRO
«Нет рефлекса» или «Неопределённый» можно путем выбора соответствующего пункта и
нажатия кнопки, расположенной под отображением порога стапедиального рефлекса.
Другой способ выделения — щелкнуть правой кнопкой мыши в столбце стимуляции и
выбрать команду Отметить как рефлекс.
6.3.3 Параметры задачи «ESRT»
Для настройки стандартных параметров задачи «ESRT» необходимо вызвать пункт
Параметры | ESRT на панели инструментов. На рис. 67 показано диалоговое окно
«Параметры» задачи
«ESRT».
Нажатие кнопки По умолчанию, расположенной ниже области Величины по умолчанию для
новых измерений, позволяет восстановить все параметры задачи «ESRT», установленные
по умолчанию. Изменения вступают в силу после закрытия диалогового окна «Параметры».
1 0 5
--- стр. 1039 ---
Задачи приложения MAESTRO
106
--- стр. 1040 ---
Задачи приуюжения IV\AESTRO
6.3.3.1
«Стимуляция»
Стимуляция
ХЬит. стимула }Ш
Область
Макс, скорость j^oo
В Непрерывная стимуляция
Интере, между спей, ►чc^ [500_^,
Копео стимулов- |3 _____^
О йе‘Г«вту;г-сд-- .•’»*внлг;.^ввлим*:
Гйект aBTOMffivwecKoro --------
мзменежя величины {quj. ГО
Ша-[%) , . Й
Во время стимупяиум. Ш визуальная vtia.
Рис. 68 Область «Стимуляция»
Область параметров стимуляции (рис. 68) позволяет изменить значения параметров
стимуляции, установленные по умолчанию (см. раздел 6.3.2). В таблице 1 указаны
минимальные, максимальные и стандартные значения параметров стимуляции.
Параметр Минимум Максимум По умолчанию
Длит, стимула 50 мс 1000 мс 500 мс
Лимит автоматического
нарастания 0 qu 287 qu 15 qu
Макс, скорость 0 имп./с 4225 имп./с 2000 имп./с
Интера, между стим. 200 мс 1000 мс 500 мс
Кол-во стимулов 1 10 3
Шаг 0% 15% 1%
Таблица 1. Минимальные, максимальные значения и значения по умолчанию параметров стимуляции
Чтобы использовать по умолчанию непрерывную стимуляцию, необходимо установить
флажок Непрерывная стимуляция. При установке флажка в поле Автоматическое
изменение величины стимуляция выполняется с непрерывным изменением амплитуды
стимуляции. По умолчанию эти два флажка не установлены. Установка соответствующего
флажка в области Во время стимуляции, т. е. «визуальная инд.» или «звуковая инд.»
позволяет задать индикацию, используемую во время стимуляции: визуальную, звуковую
или оба типа. По умолчанию включены визуальная и звуковая индикации.
1 0 7
--- стр. 1041 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.3.3.2 Область «Ввод данных»
Ввод данных
Мин. длит.поумотанию (mkcJ: О ^.ОР — э
I Средний
© Слабый
© Самый слабый
Рис. 69 Область «Ввод данных»
Параметры из области «Ввод данных» позволяют изменять значения, установленные по
умолчанию для параметра Мин. длит, по умолчанию и для определения порога
стапедиального рефлекса (см. раздел 6.3.2). После установки флажка в поле Мин. длит, по
умолчанию можно задать минимальную длительность. Минимальная длительность
применяется ко всем электродам. Длительность вводится в поле ввода с шагом 1 мкс,
диапазон значений составляет от О до 200 мкс. По умолчанию данный параметр
деактивирован. По умолчанию в поле ввода задано значение 0 мкс. Выбор одного из
вариантов («Средний», «Слабый» и «Самый слабый») задает способ расчета порога
стапедиального рефлекса — как медианы отдельных результатов, как среднего значения
отдельных результатов или как минимального значения среди отдельных результатов
соответственно. По умолчанию для порога стапедиального рефлекса задан параметр
«Средний» (медиана).
6.3.3.3 Область «Величины по умолчанию для новых измерений»
Величины по умолчанию для новых изм^жний
Показать следаюшие величины канала: Масштаб [У
V ] Выбр. амплитуда
5 ^ Сопротивление
Статус телеметрии
Рис. 70 Область «Величины по умолчанию для новых измерений»
С помощью параметров, представленных в области Величины по умолчанию для новых
измерений, можно выбрать, какие из дополнительных параметров будут отображаться по
умолчанию; Выбр. амплитуда, Сопротивление и Статус телеметрии. Эти дополнительные
параметры указаны в поле Показать следующие величины канала (см. раздел 6.3.2). По
умолчанию отображаются все три параметра. Кроме того, можно изменить значение
параметра Масштаб в диапазоне от 1 до 15. По умолчанию масштаб равен 7.
1о 8
--- стр. 1042 ---
Задачи при/южения MAESTRO
6.4 ЗАДАЧА «EABR»
в ходе выполнения задачи «EABR» путем стимуляции слухового нерва или
соответствующей области ствола головного мозга вызываются ответы ствола головного
мозга. Приложение MAESTRO данные ответы не регистрирует и не сохраняет. Для этого
требуется дополнительное устройство, записывающее ЭЭГ.
6.4.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «EABR»
Задача «EABR» позволяет стимулировать все имплантаты, поддерживаемые приложением
MAESTRO (см. раздел 3.1).
ВНИМАНИЕ!
Из-за технических ограничений в задаче «EABR» невозможно выполнить стимуляцию
каналов 2, 4, 6 и 8 имплантатов С40+.
Связь с имплантатом устанавливается посредством катушки МАХ (см. раздел 4.5), таким
образом, к разъему телеметрии интерфейса МАХ Programming Interface необходимо
подключить катушку МАХ, соответствующую имплантату пациента. Аудиопроцессор
подключать не требуется.
ВНИМАНИЕ!
Для измерения необходимо ислользовать только подходящие устройства.
Сгенерированные детектором импульсов данные EABR нельзя хранить в базе данных.
По умолчанию интерфейс МАХ Programming Interface отправляет триггерный сигнал на
каждом цикле стимуляции.
1 0 9
--- стр. 1043 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.4.2 Запуск задачи «EABR»
Для запуска задачи «EABR» из списка пациентов необходимо выбрать пациента (см.
разделы 5.16.3 и 5.16.4). После выбора пациента задачу «EABR» можно запустить
несколькими способами:
1. При нажатии кнопки Новая задача открывается диалоговое окно задачи, показанное на
рис. 71, в котором можно выбрать вкладку «EABR» и открыть EABR, щелкнув строку
Новая EABR.
2. При щелчке символа EABR правой кнопкой мыши на панели задач открывается то же
диалоговое окно с открытой вкладкой «EABR». При щелчке пункта Новая EABR
открывается новая EABR.
3. При двойном щелчке символа EABR на панели задач автоматически открывается
новая EABR.
JS ^В 1® -ipiEABR S *1И 1 1 5 -
f — ' Правое i
По умолчанию
□
Новая EABR
Создаёт новый и пустой набор данных
Рис. 71 Диалоговое окно открытия задачи «EABR»
На рис. 72 показан интерфейс пользователя задачи «EABR». Он разделен на вкладки
Стимуляция, Расширенные настройки и История стимуляции.
--- стр. 1044 ---
Задачи приуюжения AAAESTRO
)c«R fl3ш
й.6«ь^ Xw6lO*-6Wwee^ Ua«w Нв- ^^«rref» М Г« i fWk.
т
JL. .-SL
т т т
LJ»b^
[ 1-й»*»цМ" ftOO i Ш 000 fl-W Ш %М ООО too Ш ООО РОС ftOO
; ? .в 7 7Л l.t> Let LM 7.60 7.07 760
Рис. 72 Диалоговое окно задачи «EABR»
6.4.2.1 Вкладка «Стимуляция»
На вкладке Стимуляция (см. рис. 72) можно задать амплитуду импульса стимуляции,
выраженную в единицах си (см. раздел 5.14) и количество импульсов в цикле. По умолчанию
эти базовые параметры стимуляции отображаются в таблице под столбцами стимуляции.
Кроме того, в таблице отображается заряд импульса стимуляции, выраженный в единицах
qu (см. раздел 5.14). Длительность фазы одинакова для всех каналов. Ее можно задать в
поле Длительность фазы в области Стимуляция в правой части диалогового окна вкладки
«Стимуляция»
С помощью кнопок +/- слева от первого столбца стимуляции можно изменять масштаб
единиц тока.
По умолчанию стимуляцию можно вызвать только на одном электроде. Активный электрод
выделен серым цветом. В области Редактор в правой части окна «Стимуляция» можно
установить флажок в поле Выбор сразу неск. каналов, что позволяет выбирать мышью
несколько каналов для стимуляции. Щелчок соответствующего столбца стимуляции
левой кнопкой мыши позволяет выбрать требуемое количество каналов стимуляции из
--- стр. 1045 ---
Задачи при-пожения MAESTRO
доступных каналов. Выбранные каналы выделяются серым цветом. Стимуляция полностью
деактивированных каналов невозможна. Нажатие символа со стрелкой, находящегося в
столбце стимуляции под номером электрода, позволяет выбрать общий статус каждого
электрода. Электрод можно полностью деактивировать, при этом он автоматически
деактивируется для всех других задач. Амплитуду импульса стимуляции можно задавать
отдельно для каждого электрода. Если выбирается тип импульса «трёхфазный точный» (см.
раздел 6.4.2.2), необходимо задать амплитуду для первой и второй фаз. Амплитуда третьей
фазы рассчитывается как разница между абсолютными значениями амплитуд фазы 1 и
фазы 2. Для обеспечения балансировки зарядов в точных трехфазных импульсах
разрешается только последовательная стимуляция с одним импульсом на цикл и
чередование полярности по циклам.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Для типа импульса «трёхфазный точный» заданное значение амплитуды второй фазы
должно быть больше амплитуды первой фазы.
В таблице 2 указаны возможные значения амплитуды и значения, установленные по
умолчанию для различных типов импульса и имплантатов. Амплитуду импульса
стимуляции, подаваемого на электрод, можно изменить либо графически (путем
перемещения мышью черного треугольника на столбце стимуляции), либо
непосредственным вводом требуемого числового значения амплитуды в соответствующее
поле ввода таблицы под столбцом стимуляции. Кроме того, изменить значение можно с
помощью клавиш PgUp и PgDn (+/-15 си), клавиш со стрелками вверх и вниз (+/- 3 си) или
клавиш со знаками «плюс» и «минус» (+/- 1 си). Значения амплитуды, введенные для
электрода, можно распространить на все остальные электроды или какой-либо отдельный
электрод путем нажатия правой кнопки мыши и выбора пункта контекстного меню
Скопировать амплитуду в. Помимо этого, можно увеличивать или уменьшать амплитуду
активных каналов с определенным шагом, нажимая кнопки На шаг больше или На шаг
меньше в области Стимуляция в правой части диалогового окна «Стимуляция». Величину
отдельного шага можно задать в поле Шаг. Значение шага, установленное по умолчанию,
зависит от типа имплантата. Оно составляет 25 си для имплантатов С40, С40+ и 50 си для
имплантатов SYNCHRONY, CONCERTO, SONATAti^°° и PULSARci''”. Е с л и на одном или
нескольких электродах значение амплитуды стимуляции превышает максимально
допустимое значение электрического тока стимуляции, в окне уведомления появляется
соответствующее сообщение. Максимально допустимое значение электрического тока
стимуляции зависит от данных последней телеметрии (см. раздел 6.2.2.1). Это такое
значение электрического тока стимуляции, при котором достигается предельное для
имплантата напряжение. Если данные телеметрии отсутствуют, приложение MAESTRO
отображает стандартные значения для данного типа
--- стр. 1046 ---
Задачи придажения MAESTRO
имплантата в качестве максимального электрического тока стимуляции. Если на одном или
нескольких электродах значение амплитуды стимуляции превышает предел безоласности,
заданный в приложении MAESTRO или определенный пользователем (см. раздел 5.3),
появляется предупреждение, которое перед выполнением стимуляции должно быть
подтверждено пользователем.
Тип импульса Тип имплантата Фаза
Минимальное
значение [cu]
Максимальное
значение [cu]
По умолчанию
[cu]
Двухфазный
С40+, С40, С41
1 0
1700
0
SYNCHRONY
CONCERTO
SONATA ti™
PULSARci’”
1200
Т рёхфазный
C40+, C40, C41
1 0
1700
0
SYNCHRONY
CONCERTO
SONATA ti™
PULSAR ti™
1200
Трёхфазный точный
C40+, C40, C41
1
2
0
1700
0
SYNCHRONY
CONCERTO
SONATA ti™
PULSARci™
1
2
1200
Таблица 2. Минимальные, максимальные и стандартные значения регулируемой амплитуды импульса для
всех поддерживаемых типов импульсов и имплантатов
В типах импульса «двухфазный» и «трёхфазный точный» все фазы имеют одинаковую
продолжительность. В трёхфазном импульсе задается длительность второй фазы, а
длительность первой и третьей фаз составляет половину от второй фазы. В таблице
3 для различных типов импульса и имплантатов локазаны возможные значения
продолжительности и значения продолжительности, установленные по умолчанию для
различных ТИЛОВ импульсов и имплантатов.
1 1 3
--- стр. 1047 ---
Задачи приложения MAESTRO
Тип импульса Тип имплантата
Минимальное
значение [мкс]
Максимальное
значение [мкс]
По умолчанию
[мкс]
Двухфазный
С40+ 53,3
400
53,3
С40, С41 80 80
SYNCHRONY
CONCERTO
SONATAti’”
PULSARci™
25 30
Трёхфазный
C40+ 106,7
400
106,7
C40, C41 160 160
SYNCHRONY
CONCERTO
SONATA ti'®
PULSARci™
25 30
Трёхфазный точный
C40+ 53,3
400
53,3
C40, C41 80 80
SYNCHRONY
CONCERTO
SONATA ti'"
PULSAR ti™
25 30
Таблица 3. Минимальные, максимальные и стандартные значения длительности фазы для всех
поддерживаемых типов импульсов и имплантатов
Один цикл включает в себя от 1 до 16 импульсов стимуляции, производимых
последовательно через короткие межимпульсные интервалы (см. раздел 6.4.2.2). Импульсы
могут подаваться либо на один и тот же электрод, либо на разные электроды. За циклом
следует пауза стимуляции. По умолчанию количество импульсов в одном цикле составляет
1 для каждого электрода. Общее количество импульсов в одном цикле равно сумме
импульсов, подаваемых за один цикл по всем активным каналам. По умолчанию импульс
стимуляции подается последовательно по всем активным каналам в порядке,
соответствующем номеру электрода. Кроме того, для имплантатов SYNCHRONY,
CONCERTO, SONATAti'“ и PULSARci’'” возможно выполнение параллельной стимуляции
по всем активным каналам (см. раздел 6.4.2.2).
Чтобы просмотреть в таблице дополнительные параметры стимуляции, щелкните значок
Скрыть/показать строки в левой части окна. Доступны следующие дополнительные
параметры: заряд отдельных фаз импульса в единицах qu (см. раздел 5.14), значения
импеданса в кОм, выявленные при последней телеметрии, и лимит комплианса отдельных
каналов в единицах си (см. раздел 5.14), представляющий собой максимально допустимое
114
--- стр. 1048 ---
Задачи приложения IWAESTRO
значение электрического тока стимуляции, при котором достигается предельное для
имплантата напряжение по данным последней телеметрии (см. раздел 6.2.2.1). Помимо
числовых значений, указанных в таблице, лимит комплианса обозначается красной
отметкой на соответствующем столбце стимуляции. Если дополнительные данные
телеметрии отсутствуют, отображаются значения по умолчанию, зависящие от типа
имплантата.
Стимуляция запускается нажатием кнопки Стимулировать в правой части окна задачи
«EABR». Ход выполнения стимуляции отображается во всплывающем окне. Кроме того,
отображается сводка по электрическим параметрам стимуляции. По умолчанию
приложение MAESTRO считывает серийные номера имплантатов SYNCHRONY,
CONCERTO, SONATAti^™ и PULSARci^°'’ перед стимуляцией и периодически в ходе ее
выполнения. При невозможности считать серийный номер во время стимуляции она
прекращается-и-пользователь-получает уведомление-о-произошедшем'разрыве-^связи'
между имплантатом и катушкой МАХ.
115
--- стр. 1049 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.4.2.2 Вкладка «Расширенные настройки»
На вкладке Расширенные настройки (см. рис. 73) можно задать дополнительные
параметры стимуляции: Стимулирующий паттерн, поведение приложения После
стимуляции и Параметры триггера.
ii 6
--- стр. 1050 ---
Задачи приложения IV\AESTRO
На графике показана временная синхронизация импульсов стимуляции и триггерного
сигнала (см. рис. 74). Импульс стимуляции показывается на верхнем графике серого цвета,
а триггерный сигнал — на нижнем графике желто-коричневого цвета.
_ П _
Рис. 74 Графическое представление временной синхронизации импульса стимуляции и триггерного
сигнала
При нажатии кнопки По умолчанию в правой части диалогового окна «Расширенные
настройки» восстанавливаются все значения, установленные по умолчанию.
Область Стимулирующий паттерн (см. рис. 75) разделена на подобласти Циклы,
Характеристики импульса и Синхронность множеств, имп..
/' Стимулирующий паттерн
Циклы
Количество
Скорость
500
34.M)Hz
Синхронность множеств.
(#.; Одновременно
# Последоеатеягно
I I Я Переменная полярность иит^®.
Характеристики импульса ------ — - .......................... —
Двухфазный импульс Позитивная начальная Фаза
^ Трёхфазный импульс ф Негативная начальная Фаза
Т рёхфазный точный
Рис. 75 Область «Стимулирующий паттерн»
117
--- стр. 1051 ---
Задачи приложения MAESTRO
В подобласти Циклы можно задать параметры Количество и Скорость. Параметр
Количество определяет сколько раз повторяется отдельный цикл. По умолчанию задано
значение 500 повторов. Параметр Скорость определяет частоту повторения отдельного
цикла и, таким образом, задает длительность цикла. По умолчанию задано значение
34 Hz (Гц). Кроме того, установка флажка в поле Переменная полярность позволяет задать
паттерн переменной стимуляции, при котором при каждом новом цикле всегда происходит
инверсия полярности всех импульсов цикла.
В подобласти Характеристики импульса можно задать тип импульса и начальную фазу
импульса. Можно выбрать тип импульса «двухфазный», «трёхфазный» или «трёхфазный
точный». Начальная фаза импульса может быть позитивной или негативной. По умолчанию
выбран двухфазный импульс с негативной начальной фазой. В таблице 4 показаны
значения, которые можно ввести для количества циклов, скорости цикла, полярности
первого импульса и переменной полярности.
Параметр Минимум Максимум По умолчанию
Количество циклов 100 5000 500
Скорость цикла 0,1 Гц 150 Гц 34 Гц
Полярность первого импульса Негативная фаза Позитивная фаза Негативная фаза
Переменная полярность Нет Да Да
Таблица 4. Значения, которые можно ввести для количества циклов, скорости цикла, полярности первого
импульса и переменной полярности
В подобласти Синхронность множеств, имп. можно задать последовательную или
одновременную стимуляцию по выбранным каналам имплантатов SYNCHRONY,
CONCERTO, SONATAti'” и PULSARci'™. П о умолчанию выбрана одновременная
стимуляция. При одновременной стимуляции на каждом цикле на один электрод подается
только один импульс стимуляции. Для имплантатов С40+ выполнить одновременную
стимуляцию невозможно. Для этого типа имплантатов доступна только последовательная
стимуляция. Временной интервал между двумя импульсами стимуляции, подаваемыми в
ходе последовательной стимуляции, задается в мкс в поле параметра М/имп. интервал.
По умолчанию задан интервал 2 мкс. Минимально допустимый интервал зависит от типа
имплантата. Для имплантатов SYNCHRONY, CONCERTO, SONATAti’“ и PULSARci'°°
минимально допустимое значение интервала между последовательными импульсами
составляет 2 мкс, а для имплантатов С40+ и С40 — 0 мкс. Максимально допустимый
интервал между импульсами для всех имплантатов составляет 1 мс. В таблице 5 указаны
значения, которые можно ввести для количества импульсов в одном цикле, интервала
118
--- стр. 1052 ---
Задачи приложения AMESTRO
между импульсами, последовательности импульсов и количества активных электродов в
одном цикле в зависимости от типа имплантата.
Параметр Тип имплантата Минимум Максимум По умолчанию
Количество
импульсов в цикле Все 1 16 1
С40+, С40, С41 0 МКС 0 МКС
Интервал между
импульсами
SYNCHRONY
CONCERTO
SONATA ti™
PULSARcii’*
2 МКС
1 мс
2 МКС
C40+, C40, C41 Последовательно Последовательно
Последовательность
импульсов
SYNCHRONY
CONCERTO
SONATA ti™
PULSARci™
Последовательно
Одновременно Одновременно
Количество
Bee имплантаты, кроме
C40+, встроенного в
устройство стимуляции
ABI 8 или 12
В цикле
Имплантат С40+,
встроенный в устройство
стимуляции
АВ1
1
1
1
Таблица 5. Значения, которые можно ввести для количества импульсов в одном цикле, интервала между
импульсами, последовательности импульсов и количества активных электродов в одном цикле
В области После стимуляции (см. рис. 76) можно задать, будет ли РЧ-передача
стимулятора отключаться на определенное время после выполнения цикла.
1 1 9
--- стр. 1053 ---
, После стимуляции
j В Выключить радиочэстог/ (РЧ)
Задачи приложения MAESTRO
’ Перисдбез Р-1 | 0,55птз |'у |'^ |
[ Ш 0тщ>звить ?юс1^ю©31телы1юсть еетючшия
I (16,5 мс}
Рис. 76 Область «После стимуляции»
По умолчанию задан Период без РЧ 0,50 мс. Если флажок в поле Выключить радиочастоту
(РЧ) снят, выключения РЧ-передачи стимулятора не происходит. Приложение MAESTRO
автоматически настраивает максимальную длительность периода без РЧ-передачи под
текущие значения параметров длительности, скорости цикла и временного интервала
между двумя последовательными импульсами. Если заданная пользователем длительность
«Период без РЧ» превышает максимальное значение, определенное приложением
MAESTRO, для длительности периода без РЧ автоматически устанавливается
максимальное значение, определенное приложением MAESTRO. Если включена
деактивация РЧ- передачи стимулятора (путем установки флажка в поле Отправить
последовательность включения), то после повторной активации РЧ-передачи на стимулятор
передается стандартная последовательность включения длительностью 16,5 мс. По
умолчанию флажок снят.
В разделе Параметры триггера (см. рис. 77) можно выбрать параметры триггерного сигнала,
передаваемого интерфейсом МАХ Programming Interface.
. Параметры триггера
® Создать триггерный сигнал
Длительность : 100 цз
Начало {
i Щ П о з и т и в н ь *й
i Ш ) Н е га т и в н ы й
Рис. 77 Область «Параметры триггера»
--- стр. 1054 ---
Задачи приуюжения IVIAESTRO
В этой области можно задать длительность триггера в мкс, начало триггера относительно
стимулирующего паттерна в мкс и полярность триггерного сигнала. В таблице 6 показаны
значения, которые можно ввести для параметров триггерного сигнала.
Параметр Минимум Максимум По умолчанию
Начало триггера (мкс) -100 100 0
Длительность триггерного
сигнала (мкс)
10 400 100
Полярность триггерного
сигнала
Ниже, чем в отсутствие
триггерного сигнала
(отрицательная
полярность)
Выше, чем в отсутствие
триггерного сигнала
(положительная
полярность)
Выше, чем в отсутствие
триггерного сигнала
(положительная
полярность)
Таблица 6. Значения, которые можно ввести для параметров триггерного сигнала
--- стр. 1055 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.4.2.3 Вкладка «История стимуляции»
На вкладке История стимуляции (см. рис. 78) перечислены отдельные стимуляции,
использованные в ходе измерения, и их базовые и расширенные параметры. Выполненные
стимуляции перечисляются с указанием даты и времени. Список использованных
параметров стимуляции можно развернуть, щелкнув значок «+» левой кнопкой мыши,
расположенный рядом с соответствующей строкой. Также можно нажать кнопку Развернуть
всё в правой части редактора «История стимуляции», которая отображает все
использованные наборы параметров стимуляции в виде древовидной структуры, или кнопку
Свернуть всё, которая сворачивает древовидную структуру. Для более наглядного
отображения различий в параметрах двух последовательных стимуляций они выделяются
цветом. Для ввода комментария к определенной стимуляции необходимо дважды щелкнуть
ее. Этот комментарий показывается в списке после записи. Кнопка Выбранный ранее в
правой части окна «История стимуляции» позволяет повторно применить параметры
выбранной стимуляции к другой стимуляции. При этом не придется снова вводить эти
параметры. Кнопки Следующий и Предыдущий позволяют выбрать следующую или
предыдущую запись соответственно.
--- стр. 1056 ---
Задачи приуюжения MAESTRO
6.4.3 Параметры задачи «EABR»
Для настройки стандартных параметров задачи «EABR» необходимо вызвать опцию
Параметры | EABR на панели инструментов. На рис. 79 показано окно «Параметры» задачи
«EABR».
Нажатие кнопки По умолчанию, расположенной в правой части окна, восстанавливает
стандартные значения всех параметров задачи EABR. Применение измененных параметров
выполняется после закрытия диалогового окна «Параметры».
1 2 3
--- стр. 1057 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.4.3.1 Область «Стимулирующий паттерн»
Стимулирующий паттерн
Длит. Фазы [мкс] 30
Активнь® каналы @
1
OnnOCBDD ОВП
2 3 4 5 G 7 8 Э 10 11 12
Рис. 80 Область «Стимулирующий паттерн»
При настройке стимулирующего паттерна (рис. 80) можно задать длительность фазы,
используемую по умолчанию при стимуляции. Диапазон значений параметра «Длит, фазы»
составляет от 25 до 400 мкс. По умолчанию установлено значение 30 мкс. Кроме того,
установка флажков в поле Активные каналы позволяет задать каналы, которые должны
автоматически активироваться при открытии задачи «EABR».
6.4.3.2 Область «Циклы»
Циклы
Количество 5(Ю
Скорость [Гц] 34
Переменная полярность ^
Рис. 81 Область «Циклы»
Параметры циклов (рис. 81) позволяют изменять заданное по умолчанию количество всех
повторений в цикле с помощью параметра «Количество» и частоту повторения каждого
цикла с помощью параметра Скорость. По умолчанию задано 500 повторов и скорость 34
Гц. Допустимый диапазон значений количества повторов — от 100 до 5000, для скорости —
от 0,1 до 150 Гц. Флажок Переменная полярность задает использование по умолчанию
паттерна переменной стимуляции. По умолчанию этот флажок установлен.
124
--- стр. 1058 ---
6.4.3.3 Область «Характеристики импульса»
Характеристики импульса
в £Ьухд>азный импульс
_ Трёхфазный импульс
© Трёхфазный точный импульс
© Позитивная начальная фаза
в Негаттвная начальная Фаза
Рис. 82 Область «Характеристики импульса»
Задачи придожения MAESTRO
В области «Характеристики импульса» (рис. 82) можно задать форму импульсов
стимуляции. Значения по умолчанию: «Двухфазный импульс», «Негативная начальная
фаза». Другие варианты — «Трёхфазный импульс» или «Трёхфазный точный импульс», а
также «Позитивная начальная фаза».
6.4.3.4 Область «Синхронность множеств, импульсов»
Синхронность множеств, импульсов
Одновременно лг -гщ
. Последовательно ©
Промежуток [мкс]
Рис. 83 Область «Синхронность множеств, импульсов»
Для имплантатов SYNCHRONY, CONCERTO, SO N A T Ati '“ и P U L S A R ci'” в области
Синхронность множеств, импульсов (рис. 83) можно выбрать параллельный или
последовательный («Одновременно» или «Последовательно») паттерн стимуляции
активных каналов. Также здесь задается промежуток последовательной стимуляции в
диапазоне от О до 1000 мкс, по умолчанию задано значение 0 мкс. По умолчанию для
параметра Синхронность множеств, импульсов выбрана одновременная стимуляция.
1 2 5
--- стр. 1059 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.4.3.5 Область «После стимуляции»
1 1осле стамуляиии
1^ Не прим, парам, без РЧ к новым данным
Выключить РЧ 13
Период без РЧ [мс] 8 ▼
Последовательность включения
1^ Включить автоматически
13 Применить длит, включения
Тб ▼ Длит, (мс]
Рис. 84 Область «После стимуляции»
В области «После стимуляции» (рис. 84) можно задать, будут ли значения параметров
Период без РЧ и Выключить РЧ, определяемые в диалоговом окне «Параметры»,
применяться к новым измерениям EABR. Для этого используется флажок Не прим,
парам, без РЧ к новым данным. По умолчанию этот флажок установлен, поэтому для новых
измерений EABR применяются параметры, заданные в приложении MAESTRO по
умолчанию. При снятом флажке Не прим, парам, без РЧ к новым данным для новых
измерений EABR используются значения, заданные в диалоговом окне «Параметры». При
установке флажка Выключить РЧ после выполнения цикла происходит временная
деактивация РЧ-передачи стимулятора. По умолчанию Период без РЧ составляет 8 мс,
диапазон возможных значений — от 0,5 до 30 мс.
Параметры периода без РЧ определяют, будет ли после повторной активации РЧ- передачи
отправляться последовательность включения. По умолчанию флажок в поле Включить
автоматически установлен, т. е. отправка последовательности включения — это
стандартный режим. Установка флажка в поле Применить длит, включения позволяет
изменить длительность последовательности включения. Требуемое значение вводится в мс
в поле Длит. По умолчанию или при снятом флажке в поле Применить длит, включения
последовательность включения составляет 16 мс. Допустимый диапазон длительности
последовательности включения — от 0 до 54 мс.
12 б
--- стр. 1060 ---
Задачи при>пожения !V\AESTRO
6.4.3.6 Область «Параметры триггера»
Параметры триггера
Создать триггерный сигнал
Длительность ^жс] j 100
Начало ^икс] 0
^ Позитивный
© Негативный
Рис. 85 Область «Параметры триггера»
Область «Параметры триггера» (рис. 85) позволяет изменять параметры триггерного
сигнала. По умолчанию выбрана опция Создать триггерный сигнал, при котором с
интерфейса МАХ Programming Interface передается триггерный сигнал. В полях
Длительность и Начало можно задать длительность триггерного сигнала в мкс и смещение
его начала относительно первого импульса цикла в мкс. Для смещения начала можно
выбрать параметр времени «Позитивный» или «Негативный». Если выбран параметр
времени «Негативный», первый импульс цикла стимуляции начинается раньше, чем триггер.
Длительность триггерного сигнала можно задать в диапазоне от 10 до 400 мкс, по
умолчанию задано значение 100 мкс. Начало можно задать в диапазоне от-100 до
100 мкс, по умолчанию задано значение 0 мкс. Параметры Позитивный и Негативный
определяют полярность триггерного сигнала. По умолчанию задана позитивная полярность.
6.4.3.7 Область «Редактор»
Показать пополнительную информацию
а 1 Аиппитуда И
j 1-й заряд [quj
] 2-й заряд Iqu]
] Зй заряд Cqu]
j Импеданс |сОм]
Редактор - -
О Шаг амплитудь! |си] [25
Масштаб |l
Q Множеств выбор каналов
Рис. 86 Область «Редактор»
Область «Редактор» (см. рис. 86) позволяет задавать величину шага увеличения или
уменьшения амплитуды. При установке флажка значение по умолчанию составляет 25 си
(см. раздел 5.14). Допустимый диапазон величины шага — от 10 до 500. Флажок Множеств,
выбор каналов активирует возможность множественного выбора каналов по умолчанию.
Также можно задать значение по умолчанию для параметра Масштаб.
1 2 7
--- стр. 1061 ---
Задачи приложения MAESTRO
Установка флажка Множеств, выбор каналов позволяет выбирать несколько каналов. Для
просмотра дополнительной информации необходимо установить соответствующие флажки.
По умолчанию установлены флажки «Амплитуда», «1-й заряд» и «Импеданс».
6.4.3.8 Область «Устройства»
Устройства
(3 Проверка соединения
Рис. 87 Область «Устройства»
Флажок Проверка соединения в области «Устройства» позволяет задать, требуется ли во
время измерения проверять соединение между имплантатом и катушкой. По умолчанию
этот флажок снят, т. е. соединение не проверяется.
128
--- стр. 1064 ---
Задачи приуюжения MAESiRO
При щелчке символа ART правой кнопкой мыши на панели задач открывается то же
диалоговое окно с открытой вкладкой «АКТ». При щелчке пункта Новая ART
открывается новая ART.
При двойном щелчке символа ART на панели задач автоматически открывается новая
ART.
ja Р J Pj|0 A R T |i| ||Й 1?
1 Правее 1
; По умолчанию ▲ 1
□!
Новая ART
Создаёт новый и пустой набор данных
Шаблоны
Полный пороговый профиль
и Настройка для измерения порогов ART во всех каналах
электрода
Сокращ ённый (чётный) пороговый профиль
И Настройка для измерения порогов ART в чётных каналах
Рис. 89 Диалоговое окно открытия задачи «ART»
В области Шаблоны на вкладке «АКТ» находятся готовые шаблоны, показанные на рис.
89. Можно выбрать следующие шаблоны; Полный пороговый профиль — шаблон для
измерения порогов ART на всех электродах, Сокращённый (чётный) пороговый профиль —
шаблон для измерения порогов ART на электродах с четными номерами и Сокращённый
(нечётный) пороговый профиль — шаблон для измерения порогов ART на электродах с
нечетными номерами.
1 3 1
--- стр. 1065 ---
Задачи приуюжения MAESTRO
M*l^**COW Struf'
НТ i'll ‘ A O PiS S -A ^Mkc ам к d « u *> i
,9eii£i<^ Haipnti> i^ M p w
a
a»-
sr*
ш ш ш ш ш ш ш ш ш ш ш ш
Стим)Лнруеи»А Sfw.Tpoe 3«гиоыгави4ий >т»ктрод
t - iym?i*i4«i'j*isj'«P4«i mrira45i«x?i*i>i!»i»pji шйв ш ч и ш е т т
и; ^
л к ш к т т т
^ - ■« -
•3 А
Рис. 90 Диалоговое окно задачи «ART»
На рис. 90 показан интерфейс пользователя задачи «ART», открывающийся при выборе
команды Новая ART. Интерфейс разделен на вкладки Настройка и Результаты.
6.5.2.1 Вкладка «Настройка»
В редакторе настройки (см. рис. 90) можно задавать параметры измерения в нескольких
группах: Параметры импульса, Измерение и другие параметры в зависимости от типа
измерения. Приложение MAESTRO поддерживает три типа измерений ART: «Функция роста
амплитуды», «Функция восстановления» и «Функция распространения возбуждения».
Необходимую функцию можно выбрать в правой части диалогового окна «Настройка» в
области Тип. Отдельные параметры функции роста амплитуды, функции восстановления и
функции распространения возбуждения описаны в разделах 6.5.2.2, 6.5.2.3 и 6.5.2.4.
Расчетная продолжительность измерения ART отображается под областью ввода
параметров.
В области Статус электрода можно полностью (де)активировать отдельные электроды, при
этом они автоматически (де)активируются для всех других задач. В раскрывающемся
132
--- стр. 1066 ---
Задачи приложения MAESTRO
меню можно выбрать различные причины деактивации. Если электрод ранее был полностью
деактивирован в другой задаче, в задаче «ART» он также отмечается как полностью
деактивированный.
ПРИМЕЧАНИЕ.
На полностью деактивированных электродах также возможна стимуляция и
регистрация суммарных потенциалов действия слухового нерва.
Каналы стимулирующего и записывающего электродов графически отображаются ниже
области Статус электрода. В показанных профилях можно добавить или удалить
дополнительные одиночные измерения. Для этого необходимо щелкнуть кнопку + или -. При
добавлении одиночных записей стимулирующий электрод и записывающий электрод
адаптируются под параметры, заданные в правой части диалогового окна «Настройка» в
области Профиль. Ползунок, обозначенный Начало стимулирующего электрода, показывает
значение, добавляемое к номеру предыдущего стимулирующего электрода, таким образом
определяется следующий стимулирующий электрод.
Ползунок, обозначенный Начало записывающего электрода, показывает значение,
добавляемое к номеру предыдущего стимулирующего электрода, таким образом
определяется следующий стимулирующий электрод. С помощью кнопок Добавить и
Очистить можно добавить к профилю дополнительные одиночные измерения или удалить
из профиля все добавленные одиночные записи.
Рядом с одиночными записями графически обозначается статус каждого измерения ART:
• — измерение еще не выполнено,
• ^ измерение успешно завершено,
• ^ пользователь пропустил один или больше параметров целевой функции
(например, кнопкой Следующая серия во время измерения),
• измерение было проведено не на каждом повторении,
• X измерение отменено пользователем,
• I I во время измерения произошла ошибка и измерение не может быть
продолжено (напр., отключился интерфейс МАХ Programming Interface).
1 3 3
--- стр. 1067 ---
Задачи приложения MAESTRO
Нажмите кнопку L, чтобы открыть диалоговое окно «Инструмент комфортной громкости»,
показанное на рис. 91.
Инструмент комфортной громкости позволяет задавать импульс стимуляции с таким
зарядом, который бы вызывал суммарный потенциал действия, но не создавал
некомфортно громкие слуховые ощущения. В заголовке окна отображаются стимулирующий
и записывающий электроды, установленные в шаблоне, из которого выбран инструмент
комфортной громкости. Маркировка S2 R1, показанная в заголовке окна на рис. 91, означает,
что инструмент комфортной громкости выбран для одиночного измерения со
стимулирующим электродом 2 и записывающим электродом 1.
Амплитуда импульса стимуляции задается путем выставления черной стрелки на столбце
стимуляции на требуемое значение. Также можно непосредственно ввести числовое
значение в поле Ампл. [си] (см. раздел 5.14) в таблице под столбцом стимуляции или
выставить его зелеными стрелками в заголовке. Стрелки повышают и понижают амплитуду
с шагом, заданным в поле Прирост [си] (см. раздел 5.14). Как показано на рис. 92, заданная
амплитуда стимуляции отображается на столбце стимуляции. Зеленая область столбца
показывает диапазон амплитуды, в котором стимуляция уже выполнена, а оранжевая
область — диапазон амплитуды, в котором стимуляция не выполнялась.
134
--- стр. 1068 ---
Задачи приложения MAESTRO
Рис. 92 Инструмент комфортной громкости с заданной амплитудой стимуляции
В таблице под столбцом стимуляции, помимо амплитуды импульса стимуляции также
показана длительность фазы импульса, отображаемая в строке Длит, [мкс], Заряд [qu]
(см. раздел 5.14), и максимальный электрический ток стимуляции, отображаемый в строке
Компл. [си]. Кроме того, значение максимального электрического тока стимуляции
графически отображается на столбце стимуляции в виде красной линии. Это значение
рассчитывается на основании данных последнего измерения телеметрии (см. раздел
6.2.2.1) и указывает на значение электрического тока стимуляции, при котором достигается
предельное для имплантата напряжение. При отсутствии данных телеметрии приложение
MAESTRO отображает значения максимального электрического тока стимуляции по
умолчанию для данного типа имплантата. Зеленая линия на столбце стимуляции
соответствует предыдущей выбранной максимальной амплитуде.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Если, несмотря на использование максимального электрического тока стимуляции,
не удается зарегистрировать достаточно высокий суммарный потенциал действия,
следует осторожно увеличить длительность фазы, но не амплитуду, чтобы не допускать
работы имплантата в режиме насыщения.
Чтобы начать измерение, нажмите кнопку Тест громкости, расположенную в заголовке, или
клавишу «пробел». Считывается серийный номер имплантата, который сравнивается с
серийным номером, указанным в данных пациента (см. раздел 5.16.1.3). На данном этапе
стимуляция не проводится. Если считанный серийный номер совпадает с серийным
номером, указанным в данных пациента, измерение продолжается. В противном случае
отображается предупреждение, после чего запись в данных пациента необходимо
1 3 5
--- стр. 1069 ---
Задачи приложения MAESTRO
исправить. Если в поле «Тип» выбрана «Функция роста амплитуды», стимуляция
выполняется при максимальной амплитуде в соответствии с параметрами, заданными для
функции роста амплитуды (см. раздел 6.5.2.2). Если в поле «Тип» выбрана «Функция
восстановления», используются два импульса с наименьшим интервалом, заданным в
области параметров (см. раздел 6.5.2.3). Амплитуда первого импульса соответствует
параметру «Амплитуда маскёра», амплитуда второго импульса — параметру «Тестовая
амплитуда импульса». «Функция распространения возбуждения» аналогична «Функции
восстановления», однако с неизменным интервалом маскёр-проба и сменой электрода-
маскёра. Ход выполнения измерения отображается в заголовке. Выполняемое измерение
можно прекратить в любой момент нажатием кнопки Тест громкости, расположенной в
заголовке, или клавиши «пробел». После успешного выполнения измерения его результат
отображается на диаграмме справа от столбца стимуляции. Амплитуду стимуляции,
использованную инструментом комфортной громкости, можно использовать в основном
измерении. Для этого необходимо нажать кнопку Принять в заголовке измерения функции
роста амплитуды, функции восстановления и функции распространения возбуждения.
ПРИМЕЧАНИЕ.
При принятии амплитуды стимуляции, используемой инструментом комфортной
громкости, измененное значение применяется ко всем электродам.
Диалоговое окно «Инструмент комфортной громкости» закрывается, а соответствующее
значение вводится в поле «Максимальная амплитуда» (см. раздел 6.5.2.2) или «Амплитуда
маскёра» (см. раздел 6.5.2.3). При нажатии кнопки Сбросить инструмент комфортной
громкости закрывается без принятия значения амплитуды стимуляции.
После установки всех параметров запустите измерение кнопкой Измерить в правой
части диалогового окна «Настройка» в области Измерение. Откроется диалоговое окно
«Результаты» (см. раздел 6.5.2.5).
Если измерение уже выполнялось, его результаты можно удалить кнопкой Сбросить
результаты в правой части диалогового окна «Настройка» в области Измерение. Для
повтора измерения нажмите кнопку Измерить.
13б
--- стр. 1070 ---
Задачи приложения IVIAESTRO
6.5.2.2 Параметры функции роста амплитуды
Параметры функции роста амплитуды разделены на области Параметры импульса,
Измерение и Значения амплитуды. На рис. 93 показана область параметров «Функции
роста амплитуды».
Параметры импульса ^«эчетя а м п л и т у д ы
Рис. 93 Параметры функции роста амплитуды
В области Параметры импульса можно задать параметры Мин. амплитуда, Макс, амплитуда
и Длит, фазы, характеризующие функцию роста амплитуды.
Минимальная амплитуда задает амплитуду стимуляции, с которой начинается измерение, а
максимальная амплитуда — наибольшую используемую амплитуду стимуляции, при
которой измерение функции роста амплитуды завершается. Параметры «Мин. амплитуда»
и «Макс, амплитуда» имеют диапазон допустимых значений от О си до 1200 си (см. раздел
5.14). По умолчанию для обоих параметров установлено значение 0 си. Независимо от
значений «Мин. амплитуда» и «Макс, амплитуда» приложение MAESTRO всегда выполняет
измерение с амплитудой 0 си, которое затем автоматически вычитается из всех других
измерений (см. раздел 6.5.2.5).
1 3 7
--- стр. 1071 ---
Задачи при^южения MAESTRO
Параметр Длит, фазы задает длительность фазы импульса стимуляции в мкс. Все импульсы
стимуляции имеют одну и ту же длительность фазы. Параметру «Длит, фазы» можно задать
значения в диапазоне от 20 мкс до 100 мкс; по умолчанию задано значение 30 мкс.
В поле Максимальный заряд указывается максимальный заряд стимуляции, используемый
в ходе измерения. Этот заряд вычисляется на основании значений параметров Макс,
амплитуда и Длит. фазы.
В области Измерение можно задать параметры Повторения, Задержка измерения и
Интерв. между измер.
Параметр Повторения определяет сколько раз во время импульса будет повторяться
запись, чтобы путем усреднения всех записей получить одиночный суммарный потенциал
действия. Этот усредненный суммарный потенциал действия представляет собой результат
соответствующих параметров импульса. Можно задать значение от 1 до 99 повторений; по
умолчанию установлено 25 повторений.
ПРИМЕЧАНИЕ.
При увеличении количества повторений увеличивается отношение «сигнал-шум».
Кроме того, чем больше количество повторений, тем дольше выполняется измерение.
Параметр Задержка измерения задает время в мкс от начала импульса стимуляции до
запуска окна записи. Если флажок в поле Задержка измерения не установлен, приложение
MAESTRO настраивает этот параметр автоматически. В противном случае для параметра
«Задержка измерения» можно задать значение от 75 мкс до 400 мкс.
Параметр Интерв. меходу измер. задает время в мс, проходящее от завершения одного
повторения до начала следующего. Для параметра «Интервал между измерениями» можно
задать значение от 1 мс до 1000 мс. По умолчанию установлено значение 1 мс.
При установке флажка в поле Запускающие триггеры интерфейс МАХ Programming Interface
передает триггерный сигнал с каждым импульсом стимуляции. По умолчанию флажок снят.
В области Значения амплитуды параметр Уровни задает количество равноудаленных
уровней амплитуды, которое используется для стимуляции. Отдельные уровни амплитуды
— это равные отрезки между значениями минимальной амплитуды и максимальной
13 8
--- стр. 1072 ---
Задачи приложения /V\AESTRO
амплитуды, включающие эти значения. Уровни могут указываться в диапазоне от 1 до 20.
По умолчанию задано 5 уровней амплитуды.
6.5.2.3 Параметры функции восстановления
Как и параметры функции роста амплитуды (см. раздел 6.5.2.2), параметры функции
восстановления разделены на области Параметры импульса, Измерение и
Межимпульсные
интервалы. На рис. 94 показана область параметров «Функция восстановления».
Параметры импульса
Дмпянтудз M dC K fepa О си!
Амплитуда пробы — i Э 5 % :
Длит, фазы— I 30(в!
Измерение
Повторений 25
Задаржка йзиерения
Интере нeжivиэ^тep.’ 1
Запускавшие триггеры О
Межкмпульсные интервалы
ОЗООнкс ^гОООмкс
О д О О и ко O 2 S 0 0 M K C
@500икс ШэОСОмкс
Ol750i«c OsOOOwee
Ш Ю С Я и кс ^ б О О О м кс
Ш аооо икс
Рис. 94 Параметры функции восстановления
в области Параметры импульса можно задать параметры Амплитуда пробы, Амплитуда
маскёра и Длит, фазы, характеризующие функцию восстановления.
Параметр Амплитуда маскёра задает амплитуду первого импульса стимуляции в единицах
CU (см. раздел 5.14). Этому параметру можно присвоить значение от 0 си до 1200 си. По
умолчанию задано значение 0 си.
Параметр Амплитуда пробы выражается относительно значения Амплитуда маскёра в
процентах. Параметр Амплитуда пробы соответствует первому импульсу стимуляции.
Диапазон его возможных значений — от 0% до 100%. По умолчанию задано значение
95%.
139
--- стр. 1073 ---
Задачи приложения MAESTRO
Параметр Длит, фазы задает длительность фазы импульса стимуляции, выраженную в мкс,
которая применяется как пробе, так и к маскёру. Все импульсы стимуляции имеют одну и ту
же длительность фазы. Для параметра «Длительность фазы» можно задать значение от
20 МКС до 100 МКС. По умолчанию установлено значение 30 мкс.
В поле Максимальный заряд указывается максимальный заряд стимуляции, используемый
в ходе измерения. Этот заряд вычисляется на основании значений параметров Амплитуда
маскёра и Длит. фазы.
В области Измерение можно задать параметры Повторения, Задержка измерения и
Интерв. между измер.
Параметры области Измерение такие же, как и для функции роста амплитуды.
В области Межимпульсные интервалы установка соответствующих флажков позволяет
выбрать необходимые интервалы в мкс от начала маскёра до начала пробы. По умолчанию
эти интервалы установлены равными 500 мкс, 750 мкс, 1000 мкс, 1500 мкс, 2000 мкс, 3000
мкс и 6000 мкс.
6.5.2.4 Параметры функции распространения возбуждения
Как и параметры функции восстановления (см. раздел 6.5.2.3), параметры функции
распространения возбуждения разделены на Параметры импульса, Измерение и Позиции
маскёра. Параметры в областях Параметры импульса и Измерения такие же, как и для
функции восстановления; они объяснены в разделе 6.5.2.3. На рис. 95 показаны параметры
«Функция распространения возбуждения».
В области Позиции маскёра выбор соответствующего флажка определяет, движется ли
маскёр от пробы к основанию, к апексу или в обоих направлениях. Количество позиций
маскёра можно задать в поле ввода рядом с соответствующим флажком. Допускаются
значения от 1 до 11. По умолчанию задано 6 в обоих направлениях. При установке флажка
Пропускать каждый второй каждый второй импульс маскёра пропускается, поэтому
измерение выполняется быстрее за счет меньшего разрешения целевой функции.
Получаемые электроды маскёра графически обозначаются в области выбора электрода.
Деактивированные электроды не используются в качестве электродов маскёра и
пропускаются.
що
--- стр. 1074 ---
Задачи приложения MAESTRO
к основанию к апексу
Пропускать
каждый второй
Электрод пробы
Полученные электроды
маскёра
3 3 нет 6 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
3 3 нет 2 1, 2, 3, 4, 5
3 3 нет 11 8, 9. 10, 11, 12
СНЯТ 4 нет 6 2, 3. 4, 5, 6
снят 4 да 6 2, 4, 6
6 6 да 3 1, 3, 5, 7, 9
Таблица 7. Примеры получаемых электродов маскёра
Параметры импульса
- Ампяитудз MacKi^
Амшатгуш npo&i ——
Дшт. Фаэы - 1
Максимальный заряс
95 % |
3 0 p s |S
Измерение
Повторения 251
За£зержха измерения 125 ics|
Интере, между измер : 1пв^
Запускающие триггеры О
Позиции маскёра
^ К о С Н С Ю З Н И Ю I
Ш Кгп^ссу I
О Пропускать кажшй второй
записи,1,7 I
Рис. 95 Параметры функции распространения возбуждения
1 4 1
--- стр. 1075 ---
Задачи приложения MAESTRO
6,5.2.5 Вкладка «Результаты»
На вкладке «Результаты» (см. рис. 96) отображаются результаты измерений функции
роста амплитуды, функции восстановления или функции распространения возбуждения.
Ход выполнения измерения отображается в окне Измерение ART, показанном на рис.
97. В этом окне отображается одиночное измерение, выполняемое в текущий момент. Во
время измерения можно нажимать кнопки Пауза или Отмена для приостановки или
прерывания измерения, а также кнопку Следующая серия для пропуска оставшихся
параметров целевой функции и перехода к следующему одиночному измерению.
142
--- стр. 1076 ---
Задачи при/южения AAAESTRO
|Ормедени€ WH” - стимуляция и измерение!^..
^рия. 5 6 ^ (3 из 6}
Параметры иелееойФ уикиии:2^ с и (2 и з5)
С л ед ую щ а11~ ^ Ц ^ Пауза , , , [ [ Попьггатъср €Щ<* | [ Отмена |
Рис. 97 Диалоговое окно «Измерение ART»
Если измерение приостанавливается нажатием кнопки Пауза, приложение MAESTRO
останавливает все действия по стимуляции и записи таким образом, который позволяет
затем продолжить измерение. После остановки измерения надпись на кнопке Пауза
изменяется на Возобновить. Чтобы продолжить измерение, нажмите кнопку Возобновить.
Если измерение прерывается с помощью кнопки Отмена, происходит остановка всех
действий, связанных со стимуляцией и записью. Измерение прекращается, о чем
пользователя информирует сообщение, показанное на рис. 98.
И|*«ТСД «М М С О *« В С 1 Ь 1ГГЮ ШЛ ллшшм
I «.J
Рис. 98 Сообщение о прерывании измерения ART
После каждого одиночного измерения производится считывание серийного номера
имплантата для проверки связи между имплантатом и катушкой МАХ. Если во время
измерения связь с имплантатом обрывается, появляется диалоговое окно, показанное на
рис. 99. После повторного установления связи измерение может быть возобновлено. Если
повторно установить связь не удается или этого не требуется, измерение может быть
прервано.
Проведение ART - сг»1мулвцю ) и изм ерение... ^
Сбой гфсеерки соединения Проеери'гь размещение передатчика!
.............^ .............^ ....-_ _D
[ Сяедуощ а» [ [ [ | Попытаться ещё | | Отмена |
Рис. 99 Сообщение о приостановке измерения ART
14 3
--- стр. 1077 ---
Задачи приложения MAESTRO
После измерения результаты показываются в графическом виде. Если измерение прервано
преждевременно, отображается полученная часть результатов. Вкладка «Результаты» (см.
рис. 96) разделена на 5 областей:
1. Область, показанная на рис. 100, позволяет выбирать определенное одиночное
измерение. Полученные для одиночного измерения сигналы отображаются в области,
показанной на рис. 101.
55сй S 2 - R 1
-
л .
5000-; ' __________
4500 S 4 - R 3
3500 S 6 ” R 5
2500 S 8 - R 7
JSS-----------
1S00 ; ^ S l d - R 9
- - M l .
ie c<0-.-
soo ^ V S 1 2 - R 1 1 -
-T-rjaj
10 500 1000 1500
Рис. 100 Выбор единичного измерения
14 4
--- стр. 1078 ---
Задачи приуюжения MAESTRO
2. В поле на рис. 101 показываются измеренные сигналы отдельного единичного измерения
как функция напряжения от времени. Показан сигнал, полученный для каждого
параметра целевой функции (см. разделы 6.5.2.2, 6.5.2.3 и 6.5.2.4). Если приложение
MAESTRO распознает точку первого минимума и точку первого максимума, обе точки
автоматически обозначаются символами N и Р.
Рис. 101 Сигналы, измеренные для функции роста амплитуды
14 5
--- стр. 1079 ---
Задачи приложения MAESTRO
3. В области, показанной на рис. 102, 103 и 104, отображается графическое представление
функции роста амплитуды, функции восстановления и функции распространения
возбуждения. Функция роста амплитуды дает амплитуду ЕСАР в мкВ по отношению к
уровням амплитуды стимуляции в CU (см. раздел 5.14). Функция восстановления дает
амплитуду ЕСАР в мкВ по отношению к интервалу между стимулирующими импульсами
в МКС. Если порог ART экстраполирован на функцию роста амплитуды, соответствующее
значение в единицах си отмечается на оси X. Линию интерполяции можно настраивать
вручную путем перемещения маркеров. Графическое представление функции
распространения возбуждения дает амплитуду ЕСАР в мкВ по отношению к позиции
электродов маскёра и, таким образом, позволяет оценивать взаимодействие между
областями возбуждения, генерируемыми каждым электродом.
О
Рис. 103 Функция восстановления
Рис. 104 Функция распространения возбуждения
О
1Дб
--- стр. 1080 ---
Задачи приложения AAAESTRO
4. В область на рис. 105 показаны пороги ART в единицах си для каждого стимулирующего
электрода (см. раздел 5.14), если приложению MAESTRO удалось определить порог
ART соответствующего одиночного измерения. Эта область отображается только в
качестве результата функции роста амплитуды.
lO O B ^
500 -
★ ★ I ★ ★ ik" ★
_376_377 378 379 378379!
J 5
Рис. 105 Пороги ART
10
Дамше
Выбрать иш сбросшь
ПерИ’тенная оопярпость
Обработка
H-"L-3M nn«Tyj»ap rjca*''
Вьттрят^итъ
; Показать все МИН/макс. . .
Вычтена произвольная моаель не^
Параметры. - си
Применена масштабированная мсае
Параметры -си
Режим редапиросш—I ншшыо *
; ..................
1^Масштаб ^ Тянуть : Выбрать
Анализ нзмсрамп *
Посгиотреть рругой анализ
Внешнтё) виа
V Начало j 200
Показать легенду-
k'^i Привязать маркеры
Вертикальная комгоноака
Рис. 106 Боковая панель для редактирования результатов
1 4 7
--- стр. 1081 ---
Задачи приложения MAESTRO
5. Боковая панель (рис. 106) позволяет редактировать и обрабатывать результаты.
В области «Данные» поле Выбрать или сбросить можно использовать полученные
ответы на стимулирующие импульсы, начиная с положительной (анодная/катодная) или
отрицательной фазы (катодная/анодная) или усредненные ответы из этих двух множеств
(переменная). По умолчанию установлена Переменная полярность для уменьшения
артефактов стимулирования. Изменения первоначальных результатов отменяются при
сбросе или изменении полярности.
В области Обработка расположены кнопки Ноль-амплитудная модель, Выпрямить и
Показать все мин./макс. Кнопка Ноль-амплитудная модель вычитает нулевое измерение,
автоматически выполненное в приложении MAESTRO, из всех других кривых. Эту кнопку по
умолчанию выбрать нельзя, поскольку Ноль-амплитудная модель выполняется
автоматически при стандартных настройках (см. раздел 6.5.3) для уменьшения артефактов.
Нажатие кнолки Выпрямить позволяет удалить артефакт линейного дрейфа. Для каждой
кривой результата добавляется или вычитается прямая в диапазоне от 655 до 1402 мкс
так, чтобы кривая каждого результата заканчивалась амплитудой, равной 0. Также
показывается краткая текстовая информация, сообщающая, применялась ли
масиитабированная модель, и если да, то какая кривая использовалась в качестве
масштабированной модели. Также отображается текстовая информация о произвольной
модели, сообщающая, вычиталась ли модель, и если да, какая кривая была выбрана.
Область Режим редактирования мышью позволяет вручную изменить кривые результата с
помощью кнопок Масштаб, Тянуть и Выбрать. Кроме того, чтобы выбрать различные
режимы можно щелкнуть диаграмму кривых результатов правой кнопкой мыши (см. рис.
101).
Кнопка Масштаб позволяет увеличивать отдельные области диаграммы кривых результатов
(рис. 101) для диаграмм функции роста амплитуды, функции восстановления и функции
распространения возбуждения. Чтобы задать положение угла нового окна отображения,
нажмите левую кнопку мыши. Удерживайте кнопку нажатой, чтобы открыть прямоугольник.
Щелкните правой или средней кнопкой мыши, чтобы отобразить диаграмму полностью.
Кнопка Тянуть позволяет перемещаться по масштабированной зоне окна отдельной
диаграммы.
Кнопка Выбрать позволяет редактировать отдельные кривые результата вручную. При
включенной кнопке Выбрать можно двигать точки N и Р левой кнопкой мыши вдоль
соответствующей кривой результата. Чтобы точки N и Р не отображались, следует
1^ 8
--- стр. 1082 ---
Задачи приуюжения MAESTRO
щелкнуть кривую результата правой кнопкой мыши и выбрать команду Скрыть минимум/
максимум. При выборе команды Показать минимум/максимум отображение точек N и Р
восстанавливается. Опция Сброс минимума/максимума позволяет вернуть точки N и Р в
положение до перемещения. Опция Удалить измерение позволяет удалить отображение
соответствующей кривой результата. Для функции роста амплитуды, если выбрана только
одна кривая, доступна дополнительная опция Сделать масштабированную модель. Эта
опция позволяет дополнительно снизить количество артефактов путем обработки кривой
результата с амплитудой стимуляции более О, на которой есть артефакт, но нет суммарного
потенциала действия. Выбранная кривая результата соответствующим образом
масштабируется и, по аналогии с ноль-амплитудной моделью, вычитается из всех других
кривых результатов.
Как и масштабированная модель, параметр Вычесть модель предназначен для уменьшения
артефактов. Выбранная кривая уплощается и вычитается из всех других кривых.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Все изменения можно отменить щелчком в поле Выбрать или сбросить на боковой
панели редактора результатов.
В области Анализ измерения результаты сгруппированных измерений ART можно
анализировать одновременно. Маленькая стрелка в поле Посмотреть другой анализ
позволяет выбрать другое измерение, основанное на тех же результатах.
В области Внешний вид можно изменить отображение результатов путем установки
флажков параметров Начало, Показать легенду, Привязать маркеры и Вертикальная
компоновка.
Флажок Начало позволяет изменить смещение отдельных кривых результатов. Значение
можно изменить в диапазоне от О до 1000 мкВ с помощью кнопок со стрелками или путем
непосредственного ввода. По умолчанию флажок установлен. При снятом флажке кривые
результата отображаются без смещения. Таким образом можно считывать измеренные
диапазоны напряжения, характеризующие нейронный ответ. Если ответ выходит за
пределы диапазона измерений +/- 5 мВ, отображается предупреждение. Флажок Показать
легенду позволяет скрыть или показать легенду на диаграмме кривых результата. По
умолчанию флажок установлен, т. е. легенда на диаграмме кривых результата
отображается. Флажок Привязать маркеры переключает режимы перемещения точек N и Р
только вдоль кривой результата или свободно. По умолчанию флажок установлен, т. е. точки
N и Р можно перемещать только вдоль кривой результата. Флажок Вертикальная
14 9
--- стр. 1083 ---
Задачи приложения MAESTRO
компоновка изменяет компоновку кривых результатов и диаграммы целевой функции с
горизонтальной на вертикальную. По умолчанию флажок не установлен, поэтому графики
отображаются горизонтально.
Щелчком правой кнопкой мыши функции роста амплитуды, функции восстановления и
функции распространения возбуждения можно изменить интерполяцию кривой. По
умолчанию используется линейная интерполяция. Помимо этого можно использовать
сплайн-интерполяцию.
15 0
--- стр. 1084 ---
Задачи приложения IV\AESTRO
6.5.3 Параметры задачи «ART»
Для настройки стандартных параметров задачи «ART» необходимо вызвать опцию
Параметры | ART на панели инструментов. На рис. 107 показано окно «Параметры» задачи
«ART».
При нажатии кнопки По умолчанию в нижней части диалогового окна происходит
восстановление всех параметров задачи ART, установленных по умолчанию. Применение
измененных параметров выполняется после закрытия диалогового окна «Параметры».
*естрс*»
Н»«М1Чре«ммЖГ
- КЯПтbtn» вами
| « Я0и Ш Ш т
;гами Вм оои
Г ;
с ш
Рис. 107 Диалоговое окно параметров задачи ART
1 5 1
--- стр. 1085 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.5.3.1 Область «Безопасность»
Безопасность
Начинать с |роверки соединения
Рис. 108 Область «Безопасность»
Флажок Начинать с проверки соединения определяет, будет ли перед каждым измерением
проверяться соединение между катушкой МАХ и имплантатом. По умолчанию флажок
установлен, поэтому каждый раз перед началом нового измерения выполняется проверка
соединения. При снятом флажке следует проявлять особую осторожность, если имплантат
и катушка находятся на большом расстоянии друг от друга, поскольку при этом из-за
недостаточного питающего напряжения может наблюдаться нелинейное поведение
измерительного усилителя (например, дрейф сигнала времени). С другой стороны, при
снятом флажке имплантат и катушку можно держать на большем расстоянии друг от друга.
6.5.3.2 Область «Начало профиля ART»
Начало профиля ART
Начало стимулирующего электрода Начало записывающего электрода
Рис. 109 Область «Начало профиля ART»
Настройки смещений начала профиля ART (см. рис. 109) позволяют задавать стандартные
смещения начала стимулирующего и записывающего электродов для вновь добавляемого
единичного измерения. По умолчанию ползунки выставлены на +1 для стимулирующего
электрода и +1 для записывающего электрода.
15 2
--- стр. 1086 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.5.3.3 Область «Обработка результатов»
Обрабожа результатоо
[5П Автоматическое вычитание мооели с нулевой амплитудой
Рис. 110 Область «Обработка результатов»
Флажок Автоматическое вычитание модели с нулевой амплитудой установлен по
умолчанию, так что обычно выполняется обработка с применением ноль-амплитудной
модели (см. раздел 6.5.2.5).
6.5.3.4 Область «Параметры»
Параметры
£ Не при1 ■t48Tb ео внимание умопчания
Стимуляция общая
Амплитуда пробы
W : t!L
Повторежя
Длительность ГГГ“
«взы И сс! Ifls
Заавржа иемеремия ПГГ
- г|
Интервал между П ^ ^
иэмереииями
Фуню»*я роста амплитухъ!
Уровни ам[1литуды
Функция восстановления
Мехимпульсп»1е Н 3001* 11 1500|Е SB «0001В
1мтерв«лы H2000MS в 3000 м5
И B2S00IJ!
Н та)м ! 1130001В
Н в 5000 м»
Распространете возбуждения
По attain маскера
1б 7м ® ® Обесторош С Лтсальный %,> Бвзапьиьй
Интервал маскбрЛтроба HtcJ [400
Рис. 111 Область «Параметры»
Настройки в области Параметры позволяют изменять начальные значения некоторых
параметров функции роста амплитуды, функции восстановления и функции
распространения возбуждения. Флажок Не принимать во внимание умолчания установлен
по умолчанию, так что изменения умолчаний, задаваемых устройствами, принимаются
стандартным образом. Значения по умолчанию, задаваемые устройствами, можно
переопределить для следующих параметров: Повторения, Задержка измерения, Интервал
1 5 3
--- стр. 1087 ---
Задачи приложения MAESTRO
между измерениями, Амплитуда пробы, Длительность фазы и Уровни амплитуды (см.
разделы 6.5.2.2, 6.5.2.3 и 6.5.2.4). В таблице 8 перечислены параметры в этой области
ввода и значения по умолчанию отдельных параметров.
Параметр Минимум Максимум По умолчанию
Количество повторений 1 99 25
Интервал между измерениями 1 мс 1000 мс 1 мс
Длительность фазы 20 мкс 100 мкс 30 мкс
Задержка измерения 75 мкс 400 мкс 125 мкс
Уровни амплитуды 1 20 5
Амплитуда пробы 0% 100% 95%
Таблица 8. Минимальные, максимальные и стандартные значения регулируемых параметров по
умолчанию
Флажки в поле Межимпульсные интервалы позволяют выбрать нужные интервалы между
двумя стимулирующими импульсами в МКС для функции восстановления (см. раздел
6.5.2.3). По умолчанию установлены интервалы: 500 мкс, 750 мкс, 1000 мкс, 1500 мкс,
2000 мкс, 3000 мкс и 6000 мкс. Область настройки «Распространение возбуходения»
позволяет настраивать параметры по умолчанию для количества и направлений Позиций
маскёра и Интервала маскёр/проба. Количество позиций маскёра может устанавливаться в
диапазоне от 1 до 11, а импульсы маскёра могут использоваться с обеих сторон, апикально
или базально. По умолчанию задано по 3 позиции с обеих сторон. Интервал маскёр/проба
может быть установлен в диапазоне от 200 до 600 мкс с шагом по 50 мкс. По умолчанию
задано значение 400 мкс.
6.5.3.5 Область «Внешний вид»
. Внешний вид
' Редакт. интерфейса
■ Горизонтально © Вертикально
Начало [m kV]; 200^}
Рис. 112 Область «Внешний вид»
В области «Внешний вид» можно изменить заданные по умолчанию параметры Начало и
Редакт. интерфейса (см. раздел 6.5.2.5). Параметр «Начало» можно задать в диапазоне от
о до 1000 мкВ; по умолчанию установлено значение 200 мкВ. В поле Редакт. интерфейса
154
--- стр. 1088 ---
Задачи приуюжения MAESTRO
можно задать вертикальную или горизонтальную компоновку; по умолчанию выбрана
горизонтальная компоновка.
6 .6 ЗАДАЧА «НАСТРОЙКА»
Задача «Настройка» позволяет выполнять настройку процессора. Для оптимизации карты в
соответствии с индивидуальными потребностями пациента доступны различные стратегии
и параметры работы процессора.
6.6.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи «Настройка»
Связь с имплантатом устанавливается с помощью соответствующего процессора,
подключенного к интерфейсу МАХ Programming Interface, следовательно, процессор
необходимо подключить к разъему процессора на интерфейсе МАХ Programming Interface с
помощью МАХ кабеля для программирования, МАХ кабеля для программирования SONNET/
SONNET 2 или МАХ кабеля для программирования RONDO 2. В зависимости от
конфигурации оборудования (см. раздел 4.5) для динамического или фиксированного
сопоставления портов процессор определенной стороны необходимо подключать к разъему
процессора для этой же стороны. Для двусторонней настройки используются оба разъема
для лроцессоров.
ВНИМАНИЕ!
Для измерения необходимо использовать только подходящие устройства.
Если пациент с двумя имплантатами использует речевой процессор ТЕМРО+, правое и
левое ухо должны быть правильно определены перед процессом настройки и во время его,
чтобы не допустить нежелательной стимуляции, которая может остаться незамеченной.
15 5
--- стр. 1089 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.6.2 Запуск задачи «Настройка»
Для запуска задачи «Настройка» из списка пациентов необходимо выбрать пациента (см.
разделы 5.16.3 и 5.16.4), а также подключить к интерфейсу МАХ Programming Interface
незапрограммированный процессор или процессор, запрограммированный для выбранного
пациента.
После выбора пациента задачу «Настройка» можно запустить несколькими способами:
1. При нажатии кнопки Новая задача открывается диалоговое окно задачи, показанное на
рис. 113, в котором можно выбрать вкладку «Настройка» и открыть карту настройки,
щелкнув пункт Новая настройка.
2. При щелчке символа Настройка правой кнопкой мыши на панели задач открывается то
же диалоговое окно с открытой вкладкой «Настройка». При щелчке пункта Новая
настройка открывается новая карта настройки.
3. При двойном щелчке символа Настройка на панели задач автоматически открывается
новая карта настройки.
уНастройка
' Праа^
По умолчанию
г»1 Новая Настройка
Создаёт новый и пустой набор данных
Шаблоны
Самое последнее ESRT
01 Использует величины рефлекса ESRT самого последнего
измерения для желаемых значений MCL.
Рис. 113 Диалоговое окно открытия задачи «Настройка»
В диалоговом окне задачи можно выбрать шаблон Самое последнее ESRT в области
Шаблоны. Этот шаблон задает заряд MCL электродов, для которых были определены
пороги ESRT в ходе последнего измерения ESRT (см. раздел 6.3).
156
--- стр. 1090 ---
Задачи приложения IVIAESTRO
ВНИМАНИЕ!
В ходе всего процесса настройки соответствующая катушка должна быть правильно
размещена над имплантатом.
На рис. 114 показано диалоговое окно задачи «Настройка». Оно разделено на вкладки
Уровни, Стратегия, Диапазоны частот, Maplaw, ASM (недоступна для процессоров ТЕМРО+
и OPUS 1) и Индикаторы. В диалоговом окне задачи «Настройка» для процессоров SONNET
EAS дополнительно присутствует вкладка Акустическая настройка для настройки
акустического блока процессора.
Ё1(ва (м п ьш < а а п я я '<
Рис. 114 Диалоговое окно задачи «Настройка»
6.6.2.1 Вкладка «Уровни»
На вкладке Уровни (см. рис. 115) для отдельных электродов можно задать параметры
«Заряд МСЬ> и «Заряд THR», выраженные в единицах qu (см. раздел 5.14). Заряд импульса
стимуляции отдельного электрода задается путем выставления черной стрелки на столбце
стимуляции на требуемое значение. Изменение параметра «Заряд MCL» выполняется
путем перемещения правой стрелки, параметра «Заряд THR» — путем перемещения левой
1 5 7
--- стр. 1091 ---
Задачи приложения MAESTRO
стрелки. Также числовое значение можно ввести непосредственно в соответствующее поле
таблицы под столбцом стимуляции. Кроме того, регулировка возможна с помощью клавищ
PgUp и PgDn (+/- 15%), клавиш со стрелками (+/- 3%) или клавиш «плюс» и
«минус» (+/- 1%). Значения амплитуды, введенные для электрода, можно распространить
на все остальные электроды или какой-либо отдельный электрод путем нажатия правой
кнопки мыши и выбора пункта контекстного меню Копировать MCL в или Копировать THR в.
Нажатие символа со стрелкой в столбце стимуляции под номером электрода
позволяет изменить общий или локальный статусы отдельных электродов. Полностью
деактивированный электрод автоматически деактивируется для всех других задач.
Локально деактивированные электроды деактивируются только для текущей карты.
Символ ноты на столбце стимуляции показывает, что электрод является каналом CSSS (см.
раздел 6.6.2.3).
Масштаб единиц заряда можно изменить кнопками +/- слева от первого столбца стимуляции.
По умолчанию в таблице под столбцами стимуляции, представлены значения «Заряд MCL»
и «Заряд THR» в единицах qu (см. раздел 5.14), «Длит.» и «Мин. длит.» импульса
стимуляции в МКС, «Центр, част.» в Гц, «Скорость» в имп./с, «Импеданс», определенный во
время последней телеметрии (см. раздел 6.2.2.1) в кОм. При отсутствии данных телеметрии
в окне уведомления появляется предупреждение, которое должно быть подтверждено
пользователем. В этом случае приложение MAESTRO продолжает работу со значениями
по умолчанию в зависимости от типа имплантата. Минимальную длительность фазы
импульса стимуляции на соответствующем электроде можно задать в поле Мин.
длит.Значение параметра «Мин. длит.» можно задать в диапазоне от О до 200 мкс. По
умолчанию задано значение 0 мкс. Значение параметра «Мин. длит.», указанное для
электрода, можно распространить на все остальные электроды или какой-либо отдельный
электрод путем нажатия правой кнопки мыши и выбора пункта контекстного меню
Копировать мин. длит. в. Опция Копировать все величины также позволяет перенести
значения параметров «Заряд MCL», «Заряд THR» и «Мин. длит.» электрода на все
электроды или отдельный электрод.
Чтобы просмотреть в таблице дополнительные параметры стимуляции, щелкните значок
Скрыть/показать строки в левой части окна. Кроме указанных выше, можно отобразить
параметры «Скорость стимуляции», «Амплитуда MCL» и «Амплитуда THR» в единицах си
(см. раздел 5.14), а также данные ESRT (см. раздел 6.3) и данные ART (см. раздел 6.5) в
единицах qu. Данные ESRT и данные ART отображаются в числовом и графическом видах
158
--- стр. 1092 ---
Задачи приложения MAESTRO
на столбце стимуляции. Как показано на рис. 115, данные ESRT обозначаются оранжевой
линией, а данные ART — фиолетовой линией. По умолчанию отображаются результаты,
полученные при последнем измерении ESRT и/или ART. Однако можно добавить
результаты любого измерения ESRT и/или ART путем перетаскивания их мышью в
диалоговое окно
«Уровни» из окна просмотра базы данных.
Рис. 115 Отображение данных ESRT и ART в диалоговом окне «Уровни»
Правая сторона диалогового окна «Настройка» разделена на области Стимуляция,
Активация, Инструменты и Visual Reinforcement Tool (инструмент визуального усиления).
При нажатии кнопки «Динамика» в области Стимуляция на электрод, выделенный серым
цветом, подается импульс стимуляции. Если выделено два электрода, название кнопки
меняется на «Баланс», и выполняется последовательная стимуляция обоих выделенных
электродов. Если выделено более двух электродов, появляются две кнопки, каждая с
символом стрелки, что позволяет выполнить последовательную поканальную стимуляцию.
При этом выполняется последовательная стимуляция всех выделенных электродов в
порядке возрастания или убывания. Стимуляцию также можно запустить клавишей
«пробел».
159
--- стр. 1093 ---
Задачи приложения MAESTRO
Уровень стимуляции можно изменить в поле Динамика. По умолчанию стимуляция
выполняется на уровне 100% от заданного заряда. Значение уровня стимуляции можно
изменить от значения «Заряд THR» до значения «Заряд MCL» с шагом 10%. При установке
флажка в поле Непрерывно на выделенных электродах выполняется непрерывная
стимуляция. По умолчанию флажок снят для динамической стимуляции и установлен для
баланс-стимуляции или последовательной поканальной стимуляции.
Нажатие кнопки «Интеракт.» в области Активация активирует микрофон процессора для
тестирования карты. Для визуальной индикации в верхней части вкладки появляется значок
микрофона, все номера каналов выделяются, а кнопка приобретает желтый цвет.
Активированную карту можно деактивировать вручную кнопкой Интеракт.
При работе с аудиопроцессором SONNET EAS в области «Активация» отображаются три
кнопки для активации карты. Нажатием соответствующей кнопки можно активироватьтолько
электрическую стимуляцию (Электр, комл.), только акустическую стимуляцию Акуст. комп,
или электрическую и акустическую стимуляцию Интеракт. EAS. При активации
соответствующая кнолка меняет свой цвет на желтый. Активированную карту можно
деактивировать вручную соответствующей кнопкой Электр, комп., Акуст. комп, или
Интеракт. EAS. Параметры, задаваемые в области «Активация», автоматически
синхронизируются со вкладками карты настройки Уровни и Акуст. комп..
При работе со всеми процессорами карта автоматически повторно активируется при
изменении значений карты пользователем.
Карта автоматически деактивируется при необходимости подтверждения уведомления,
например при превышении заданным значением MCL предусмотренного уровня
предупреждения.
Повторную активацию можно подавить путем снятия флажка Изменения в интерактивном
режиме в диалоговом окне Параметры | Настройка (см. раздел 6.6.3.5). Любые изменения
приводят к автоматической деактивации карты, после чего пользователю необходимо
повторно активировать карту вручную.
При каждой активации карты используется громкость, заданная в поле Громк. по умолчанию.
Для этого параметра можно задать значение в диапазоне от 0% до 100%. По умолчанию
задано значение 75%.
В случае процессоров ТЕМРО+ и OPUS 1 это значение называется «Тестовая громкость»,
а громкость, программируемая для процессора, регулируется в задаче «Конфигурация» (см.
раздел 6.8.2.1).
В случае всех остальных процессоров карта сохраняется со значением громкости из поля
«Громк. по умолчанию».
1бО
--- стр. 1094 ---
Задачи притюжения MAESTRO
Диапазон громкости процессоров ТЕМРО+ и OPUS 1, а также диапазон громкости пульта
FineTuner для других процессоров можно отрегулировать ползунком или ввести вручную. По
умолчанию установлена минимальная громкость 0% и максимальная 100%. Значения можно
менять в диапазоне от 0% до 100% с шагом 1%. Режим громкости можно изменить на
вкладке «Стратегия».
Область Инструменты позволяет задать параметр «Заряд THR» в виде определенного
процентного значения от параметра «Заряд MCL», для чего необходимо установить флажок
в поле Зафиксировать THR на. Можно задать заряд THR 0% до 20% заряда MCL; по
умолчанию задано значение 10%. По умолчанию флажок в поле Зафиксировать THR на
снят, что позволяет задавать заряд THR отдельно для каждого электрода.
Помимо этого, в области Инструменты предлагается несколько инструментов
формирования карт. Параметр «Работать с» позволяет выбрать, будут ли инструменты
формирования карт применяться к заряду MCL, заряду THR или заряду THR + MCL.
Кнопки Наклон-сдвиг и Разворот позволяют изменять заряд MCL и/или заряд THR для
отдельных групп электродов. При нажатии кнопок отображаются группы, заданные по
умолчанию для столбцов стимуляции. Электроды 1-4, 5-8 и 9-12 можно выбирать
группами по четыре, электроды 1-6 и 7-12 — группами по шесть, также можно выбрать все
электроды. Если не используется распределение частот по умолчанию (см. раздел
6.6.2.4), выбор групп выполняется в соответствии с их назначенными частотными полосами.
Кнопка Наклон-сдвиг позволяет увеличить или уменьшить заряд MCL и/или заряд THR для
выбранной группы целиком либо для апикального или базального электродов выбранной
группы. Кнопка Разворот позволяет максимально увеличить или уменьшить заряд MCL и/или
заряд THR самого апикального электрода и заряд MCL и/или заряд THR самого базального
электрода. Заряд MCL и/или заряд THR промежуточных электродов меняется
пропорционально. Заряд MCL и/или заряд THR всегда можно менять большими или
меньшими шагами.
1 б 1
--- стр. 1095 ---
Задачи приложения MAESTRO
В таблице 9 перечислены инструменты формирования карт.
Изменение Шаг (%)
Увеличение на всех электродах +15 +3 - -
Уменьшение на всех электродах - - -3 -15
Увеличение на апикальных электродах +15 +3 - -
Уменьшение на апикальных электродах - ~ -3 -15
Увеличение на базальных электродах +15 +3 - -
Уменьшение на базальных электродах - - -3 -15
Разворот по часовой стрелке
+15
относительно
апекса
+3
относительно
апекса
- -
Разворот против часовой стрелки - -
-3
относительно
апекса
-15
относительно
апекса
Таблица 9. Перечень инструментов формирования карт
Кнопка Автоматическая интерполяция позволяет интерполировать заряд MCL и/или заряд
THR между выбранными каналами. Доступна линейная и сплайн-интерполяция.
1б 2
--- стр. 1096 ---
Задачи приуюжения MAESTRO
6.6.2.2 Visual Reinforcement Tool (VRT; инструмент визуального усиления)
Инструмент Visual Reinforcement Tool располагается в задаче «Настройка» в области
Visual Reinforcement Tool. Этот инструмент предназначен в помощь аудиологам во время
сеанса настройки; он разработан для показа мультимедиа на втором или третьем
дополнительном мониторе перед пациентом (см. рис. 116).
ПРИМЕЧАНИЕ.
Для использования этой возможности необходимо установить несколько мониторов и
настроить их соответствующим образом в настройках графики ОС Windows.
Рис. 116 Инструмент Visual Reinforcement Tool на двух экранах
Аудиолог может выбрать в выпадающем меню список воспроизведения, заранее созданный
в окне Media Manager, и вручную управлять показом визуального содержимого
(мультимедиа) из списка воспроизведения, а также контролировать реакции пациента на
стимул и видеоряд. После проведения определенной подготовки пациента ожидается, что
он повернется к монитору после получения стимула — это будет свидетельствовать о том,
что стимул был услышан. Видеоряд следует демонстрировать с небольшой задержкой.
Кнопки инструмента VRT расположены под раскрывающимся меню. Каждая кнопка,
нажимаемая мышью на экране или на клавиатуре, загружает соответствующее изображение
или видеоклип в Media Player и показывает на дополнительном дисплее в течение заданного
времени. Вывод можно остановить еще одним нажатием той же кнопки. Если в диалоговом
окне параметров мультимедиаЛ/RT (см. раздел 6.6.4) настроен второй экран, под кнопками
VRT появляется значок монитора Щелкнув эту иконку,
можно включить или выключить воспроизведение на дополнительных мониторах. На
1бз
--- стр. 1097 ---
Задачи приложения MAESTRO
отключенном дополнительном мониторе не показываются изображения или видеоролики,
пока он не будет снова включен.
Sf воспроизведение включено
@ воспроизведение отключено
6.6.2.3 Вкладка «Стратегия»
Вкладка «Стратегия» (см. рис. 117) позволяет выбрать стратегию кодирования для
перевода входного акустического сигнала в параметры электрической стимуляции.
It
' fWc «к Щ
щ«см!;0па<и Я аж » к w
?>М1^Стт»» *м
Рис. 117 Вкладка «Стратегия»
В правой части вкладки «Стратегия» можно выбрать требуемую стратегию кодирования.
Следующие стратегии доступны для всех аудиопроцессоров кроме ТЕМРО+: HDCIS, FSP,
FS4 и FS4-p. По умолчанию стратегия FS4 используется для всех типов имплантатов (см.
раздел 3.1), за исключением имплантатов ABI и систем EAS, в которых используется HDCIS.
16 4
--- стр. 1098 ---
Задачи приложения IV\AESTRO
В речевых процессорах ТЕМРО+ используется исключительно стратегия CIS+. Стратегия
CIS+ представляет собой предшественника HDCIS, с тем же принципом действия, но с
меньшей частотой дискретизации. В настройках стратегии CIS+ (см. рис. 118) доступны
только параметры Частота стимуляции, Порядок стимуляции и Режим громкости. Порядок
стимуляции определяет порядок последовательной стимуляции. Можно задать порядок Со
сдвигом или Пользовательский со сдвигом. Если выбран вариант «Пользовательский со
сдвигом», порядок стимуляции каналов можно менять путем их перетаскивания.
- ..............
• C»<mrm
Рис. 118 Вкладка «Стратегия» речевого процессора TEMPO+
Стратегия HDCIS определяет огибающую выходного сигнала после прохождения им
соответствующего банка фильтров каждого электрода. Огибающая — это опорные данные
для работы каждого диапазона частот. Стратегия FSP позволяет представить тонкую
структуру акустического сигнала на низкочастотных электродах путем кодирования нулевой
точки с помощью специфичных для канала последовательностей проб (Channel Specific
Sampling Sequences, CSSS). Ha всех остальных каналах сигнал обрабатывается в
соответствии со стратегией HDCIS. Электроды, на которых используется тонкая структура
акустического сигнала, отмечены символом ноты на столбцах стимуляции в диалоговом
окне «Уровни» (см. раздел 6.6.2.1). Количество каналов CSSS и соответственно диапазон
1 б 5
--- стр. 1099 ---
Задачи приложения MAESTRO
частот с кодированием тонкой структуры зависит от совокупности параметров пациента.
Стратегия FS4 характеризуется расширенным и преимущественно постоянным диапазоном
частот, который не зависит от совокупности параметров пациента.
Из 12 активных электродов не более четырех являются каналами CSSS, остальные восемь
электродов обрабатывают сигнал в соответствии со стратегией HDCIS. Помимо этого,
стратегия FS4 обеспечивает большую временную точность по сравнению со стратегией
FSP. Стратегия FS4-p подразумевает такую же обработку сигнала, что и стратегия FS4.
Различия между стратегиями FS4 и FS4-p состоят в том, что стратегия FS4 использует
только последовательную стимуляцию, тогда как стратегия FS4-p использует также
одновременную стимуляцию каналов CSSS, что дополнительно увеличивает их временную
точность.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Значения по умолчанию громкости и диапазона частот зависят от стратегии
кодирования. При изменении стратегии кодирования меняются параметры громкости
и диапазона частот.
Главное окно вкладки «Стратегия» разделено на области Скорость стимуляции, Каналы
CSSS, Контроль уровня комплианса, Режим громкости и Компенсация взаимодействия
каналов. В области Скорость стимуляции можно снизить скорость стимуляции для стратегий
HDCIS, FSP, FS4 и FS4-p. По умолчанию выбран вариант Использовать макс, возможную
скорость. Для стратегий HDCIS и FSP выбор параметра Использовать уменьшенную
скорость позволяет снизить текущую скорость стимуляции. Требуемое значение выбирается
с помощью клавиш со стрелками или вводится в поле ввода. Выбор параметра
Использовать уменьшенную скорость для стратегий FS4 и FS4-p позволяет снизить текущую
скорость стимуляции на каналах с огибающей до 750 имп./с или до использованного ранее
значения. Текущая скорость отображается в правом верхнем углу области Скорость
стимуляции.
В области Каналы CSSS задается лимит частоты стратегии FSP, что снижает количество
доступных каналов CSSS. По умолчанию выбран вариант Использовать, чтобы увеличить
число CSSS каналов, при этом приложение MAESTRO работает с максимальным
количеством каналов CSSS. При выборе варианта Использовать лимит частоты, чтобы
уменьшить число CSSS каналов с помощью кнопок со стрелками или прямого ввода
требуемого значения в поле ввода задается лимит частоты, что позволяет уменьшить
количество каналов CSSS. Текущее количество каналов CSSS отображается в верхнем
правом углу области Каналы CSSS.
166
--- стр. 1100 ---
Задами при^пожения MAESTRO
В области Контроль уровня комплианса с помощью ползунка можно задать способ
использования уровня комплианса параметров настройки для имплантатов SYNCHRONY,
CONCERTO, SONATAti’“ и PULSARci'™. Уровень комплианса основан на данных последней
сохраненной телеметрии (см. раздел 6.2.2.1) и соответствует значению электрического тока
стимуляции, при котором достигается предельное для имплантата напряжение. По
умолчанию флажок в поле Автокоррекция установлен, что позволяет смещать уровень
комплианса, чтобы для стратегий FS4 и FS4-p было доступно хотя бы пять каналов тонкой
структуры, а для стратегии FSP — хотя бы один такой канал. Для стратегии HDCIS
желательна минимальная скорость 800 имп./с.
Снятие флажка позволяет задавать ползунком уровень комплианса между фактически
измеренным и максимальным теоретически возможными пределами.
В поле Режим громкости можно переключить режим уровня громкости с «1ВК» на «RTI».
Режим IBK выбран по умолчанию для стратегий FSP, FS4 и FS4-p, а режим RTI — для
стратегии HDCIS. Для речевых процессоров ТЕМРО+ со стратегией CIS+ по умолчанию
выбран режим громкости IBK. В режиме IBK при возрастании громкости минимальное
значение сохраняется на уровне заряда THR, тогда как максимальное значение возрастает
линейно до уровня заряда MCL. В режиме RTI как минимальное, так и максимальное
значения возрастают линейно до уровня заряда THR и/или заряда MCL. На рис. 119
показаны различия между режимами IBK и RTI.
Рис. 119 Режимы IBK (слева) и RTI (справа)
Область Компенсация взаимодействия каналов позволяет изменить уровень компенсации
для стратегии FS4-p. Одновременная стимуляция приводит к усилению взаимодействия
каналов. Уровень компенсации можно отрегулировать в апикальном или базальном
1 б 7
--- стр. 1101 ---
Задачи придожения MAESTRO
направлении с помощью двух ползунков «Апикально» и «Базально». Перемещение ползунка
в сторону «Макс.» увеличивает уровень компенсации, перемещение в сторону Мин. снижает
уровень компенсации.
6.6.2.4 Вкладка «Диапазоны частот»
Вкладка «Диапазоны частот» (см. рис. 120) позволяет изменять границы частотного
диапазона процессора и отдельных диапазонов частот по каналам.
f ........ _ __ _ — ft, KMKBir* яй-меилбсли»»» я
ш а ш и ш и в ш ш а а н
т ж im 4000 m i кед
Ч«Л01» P"td
1 < € 10 „ о
Ш Р ? "\т за 4 9 1 Я О Ш \ж tec Z7« эш 4 С 80Ш)
»1 ■ 401 С Ш т» ю 2ЯЗ та 40» 7П З
ЗА m по Ш ) t» Zbri ж (323 «£•
1Л т '■ аз ЗЙГ "so” Ml «а ica >1П
\п
за
3» 4U
432 7)2
тет
т
V2
13И 1 3 7 Я
\т
isiie 2U0 4Л» 25(7 Ш О 4:< D C S 12и»0«С
Рис. 120 Вкладка «Диапазоны частот»
Максимальный частотный диапазон, обрабатываемый процессорами ТЕМРО+ со
стратегией CIS+, составляет от 200 до 8500 Гц, а для остальных процессоров — от 70 до
8500 Гц. По умолчанию для стратегий FSP, FS4 и FS4-p задан диапазон частот от 100 до
8500 Гц, для стратегии HDCIS — диапазон от 250 до 8500 Гц, а для стратегии CIS+
— диапазон от 300 до 8500 Гц. На диаграмме графически показаны диапазоны частот
отдельных электродов. В таблице под диаграммой для каждого электрода показаны
числовые значения параметров «Желаемая нижняя частота», «Желаемая центральная
1б 8
--- стр. 1102 ---
Задачи приуюжения MAESTRO
частота», «Желаемая верхняя частота», «Желаемая полоса пропускания» и «Текущая
полоса частот».
В правой части вкладки «Диапазоны частот» в области Диапазоны частот можно выбрать
один из пяти вариантов, определяющих распределение частотных полос. По умолчанию
выбран вариант Логарифмическое FS («Логарифмическое» для стратегии CIS+). При этом
распределении частотный спектр делится на приблизительно логарифмически равные
полосы, поэтому частотный диапазон разделен на полосы с приблизительно равным
содержанием энергии белого щума. Вариант Лин.-логарифм. распр. делит нижнюю часть
частотного диапазона на линейные полосы равного размера, а оставшаяся часть делится
на логарифмические полосы, поэтому полосы нижней части диапазона получаются уже,
чем полосы верхней части. Вариант Тонотопическое группирует диапазоны частот в
соответствии с тонотопией здорового уха. Вариант Линейное нарастание делит частотный
диапазон на полосы, линейно увеличивающиеся от нижних к верхним частотам. По
сравнению с вариантом «Логарифмическое» образуются более широкие полосы для нижних
диапазонов частот и более узкие для трех верхних диапазонов частот. Вариант
Пользовательское позволяет задавать границы частотных полос отдельно для каждого
электрода. Границы частотных полос можно изменить графическим способом, переместив
их мышью на диаграмме. Также можно непосредственно ввести требуемые значения в
таблице под диаграммой. В связи с техническими ограничениями требуемые значения могут
отличаться от фактических значений, показанных в таблице в строке Текущая полоса частот.
Для всех распределений частотных полос можно изменять способ выделения полос. По
умолчанию задано линейное распределение в апикально-базальном направлении. Для
пациентов с электродом Split отдельные полосы частот по умолчанию распределены в
апикально-базальном направлении по номерам электродов с 5 по 1 и с
6 по 12. Перетаскивание мышью номера электрода в поле электрода с другим номером
меняет распределение частот. На рис. 121 показано, как отображается изменение
распределения частот.
Ш Ш Й "" Щ [У] и и @ 0 @
Рис. 121 Изменение распределения частот
Верхнюю и нижнюю границы частотного диапазона можно задать в двух полях ввода под
вариантами распределения частотных полос. По умолчанию для стратегии HDCIS задан
частотный диапазон от 250 до 8500 Гц, для стратегий FSP, FS4 и FS4-p — диапазон от 100
до 8500 Гц, а'для стратегии CIS+ — диапазон от 300 до 8500 Гц. Нижнюю границу диапазона
можно задать в пределах от 70 до 350 Гц, верхнюю границу — от 3500 до
i 6g
--- стр. 1103 ---
Задачи приложения MAESTRO
8500 Гц. Если пациент использует систему EAS с DUET 2, нижняя граница диапазона может
задаваться в более широких пределах, от 70 до 2000 Гц. Если пациент использует систему
EAS с SONNET EAS, нижняя граница диапазона может задаваться в более широких
пределах, от 125 до 1700 Гц. Нажатие кнопки Установки по умолчанию позволяет
восстановить все параметры, установленные по умолчанию. Таблица под диаграммой
отображается, только если установлен флажок Показать таблицу.
EAS
Частота разделения; 750 Hz
! Ч эстота раз деления как
минимальная
i.f e j Аудиогрэмма (2 ) 17.08,2015 ■
I Показать частоту раздепенил
^^EAS *
Частота разделения; 750 Hz
(И; Всепа использовать как
Частота раздепекиякак
*'1-1-1«,!апьная
1 ЙАудиогргмма (1) 17.08 2015 }
Рис. 122 EAS для DUET 2 (слева) и для SONNET EAS (справа)
Если пациент использует систему EAS, в правой нижней части вкладки «Диапазоны частот»
появляется дополнительная область EAS (см. рис. 122).
В этой области для процессоров DUET 2 можно выбрать аудиограмму и просмотреть
соответствующую частоту разделения приложением MAESTRO (см. раздел 6.1). По
умолчанию выбирается наиболее актуальная аудиограмма пациента. Аудиограмму для
определения частоты разделения можно выбрать в раскрывающемся меню под кнопкой
Частота разделения как минимальная. Щелчок значка стрелки у правого края кнопки
открывает список доступных аудиограмм. Чтобы открыть выбранную в текущий момент
аудиограмму, необходимо выбрать в списке вариант «Открыть выбранную аудиограмму»
или сразу нажать кнопку.
Значение «Частота разделения» отображается в верхней части области EAS. При нажатии
кнопки «Частота разделения как минимальная» частота разделения автоматически
задается в качестве нижней границы частотного диапазона в области Диапазоны частот.
В случае процессоров SONNET EAS используемую аудиограмму необходимо выбрать на
вкладке Акустическая настройка, ее имя затем отображается в области EAS вкладки
Диапазоны частот. Чтобы открыть выбранную в текущий момент аудиограмму, необходимо
щелкнуть ее имя.
17 0
--- стр. 1104 ---
Задачи приуюжения (V\AESTRO
Изменения частоты разделения на вкладке Акуст. комп, автоматически отображаются на
вкладке «Диапазоны частот».
При нажатии кнопки «Частота разделения как минимальная» частота разделения
автоматически задается в качестве нижней границы частотного диапазона в области
Диапазоны частот. Чтобы всегда принимать частоту разделения как нижнюю границу
диапазона, необходимо установить флажок «Всегда использовать как». Этот флажок
отображается только для процессора SONNET EAS; он снят по умолчанию только для
распределения частотных полос Пользовательское, для всех других вариантов он
установлен по умолчанию. Значение «Частота разделения» отображается в верхней части
области EAS.
Флажок в поле Показать частоту разделения включает отображение частоты разделения на
диаграмме, как показано на рис. 123. По умолчанию флажок снят для процессора DUET 2 и
установлен для SONNET EAS.
ш Е ш а а а и э и з и й ]
1 М 0 « W х м М М « К Ю Г9Я И №
Частота{Гц]
Рис. 123 Графическое отображение частоты разделения
1 7 1
--- стр. 1105 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.6.2.5 Вкладка «Maplaw»
Вкладка «Maplaw» (см. рис. 124) позволяет изменять параметры Maplaw, используемые
для карты.
Кривая Maplaw управляет ходом выполнения функции роста амплитуды и ее
характеристиками компрессии. Изменение кривой Maplaw— это фундаментальный процесс,
влияющий на все электроды. На диаграмме отображается зависимость выходных значений
Maplaw от сигнала на входе. Форму кривой Maplaw (логарифмическую или S-образную)
можно выбрать в правой части вкладки «Maplaw» в области Тип. По умолчанию
используется логарифмическая форма кривой.
Для типа Maplaw «Логарифмический» коэффициент компрессии с может быть задан в
диапазоне от О до 8000. Он вводится в области Логарифмический тип. Коэффициент с,
равный о, задает линейный тип Maplaw, коэффициенте, равный 8000, задает крутой подъем
нижнего динамического диапазона. Для типа Maplaw S-образный в области
«S-образный тип» можно ввести четыре координаты для придания кривой требуемой
формы. Две координаты по оси X соответствуют координатам оси «Сигнал на входе».
172
--- стр. 1106 ---
Задачи приложения IWAESTRO
выраженным в процентах, а две координаты по оси Y — координатам оси «Maplaw на
выходе», выраженным в процентах. По умолчанию для координат по оси X заданы значения
4% и 3%, а для координат по оси Y — значения 30% и 10%.
Форму кривой Maplaw можно изменить путем перетаскивания мышью контрольных точек на
графике.
Флажок в поле Показать сэмплы меняет отображение функции Maplaw со сплошной кривой
на дискретное отображение в виде отдельных значений. По умолчанию флажок снят.
В области Распределение, которое доступно только для речевых процессоров ТЕМРО+,
можно переключать распределение сэмплов по динамическому диапазону на входе АЦП
(аналогово-цифровой преобразователь) с линейного на логарифмическое. В особенности
при использовании S-образных кривых Maplaw логарифмическая компрессия (по
умолчанию) может давать лучшую аппроксимацию линейной интерполяции сэмплов
относительно нужной формы кривой.
6.6.2.6 Вкладка «ASM»
Вкладка «ASM» (Automatic Sound Management; автоматическое управление звуком)
доступна для следующих процессоров: OPUS 2, RONDO, SONNET, SONNET
EAS.
Рис. 125 Вкладка «ASM» для процессоров RONDO и OPUS 2 (слева) и SONNET (справа)
17 3
--- стр. 1107 ---
Задачи приложения MAESTRO
Параметры Коэффициент компрессии и Чувствительность по умолчанию доступны для всех
перечисленных аудиопроцессоров. Функции ослабления шума ветра и направленности
микрофона доступны только для процессоров SONNET и SONNET EAS.
Параметры «Коэффициент компрессии» и «Чувствительность по умолчанию» в области
«АОС» (Automatic Gain Control; автоматическая регулировка усиления) позволяют
настраивать АРУ процессора в соответствии с потребностями пациента. Значение
параметра Коэффициент компрессии можно выбрать из пяти вариантов. По умолчанию
задан коэффициент компрессии 3:1.
В области Чувствительность по умолчанию можно задать чувствительность автоматической
регулировки усиления процессора. Значение можно изменить с помощью кнопок со
стрелками или путем непосредственного ввода. По умолчанию задано значение 75%,
диапазон возможных значений — от 0% до 100%.
Функцию Ослабление шума ветра можно включить или выключить путем установки
соответствующего флажка. Интенсивность ослабления шума ветра регулируется в задаче
«Конфигурация» (см. раздел 6.8.2.2). Функция Ослабление шума ветра по умолчанию
включена для процессоров SONNET и SONNET EAS и отключена ввиду отсутствия
поддержки для процессоров OPUS 2 и RONDO.
Направленность микрофона можно изменить в области Направленность микрофона.
Направленность Всенапр. означает, что чувствительность к звукам одинакова по всем
направлениям. Для процессоров SONNET и SONNET EAS возможны еще два варианта:
Естественная и Адаптивная. Эти функции комбинируют сигналы двух микрофонов
аудиопроцессора таким образом, чтобы сигналы из задней полусферы (т. е. сзади
пользователя) приглушаются. Направленность Естественная обычно приглушает частоты
выше примерно 500-1000 Гц из задней полусферы, в некоторой степени имитируя
функцию ушной раковины. Для частот ниже 500-1000 Гц чувствительность к звукам
одинакова по всем направлениям, как в режиме Всенапр.. Режим Естественная
используется по умолчанию аудиолроцессорами SONNET и SONNET EAS. В режиме
направленности Адаптивная предпринимаются попытки уменьшить помехи из
задней полусферы путем адаптивного регулирования чувствительности в зависимости
от направления на нежелательный сигнал и его характеристик. В задаче «Конфигурация»
(см. раздел
6.8.2.2) можно выбрать порог уровня звука, ниже которого адаптивная направленность
автоматически отключается и вся система плавно переходит во всенаправленный режим.
Все функции на вкладке «ASM» представляют собой параметры, основанные на карте. Это
значит, что значения задаются для каждой отдельной карты настройки, следовательно в
разных картах их можно программировать по-разному.
174
--- стр. 1108 ---
Задачи приуюжения MAESTRO
6.6.2.7 Вкладка «Индикаторы»
На рис. 126 показана вкладка «Индикаторы для аудиопроцессоров OPUS 2, RONDO,
SONNET и SONNET EAS.
В области Световые сигналы индикатора путем установки флажков возможна активация
световых сигналов индикатора трех параметров: Батарея разряжена, Пульт (предупр./
подтв.) и Статус. Если установлен флажок Батарея разряжена, процессор сообщает о
низком напряжении батареи миганием индикатора. Если установлен флажок Пульт
(предупр./подтв.), индикатор мигает при любом изменении параметров процессора с
помощью пульта дистанционного управления FineTuner. Если установлен флажок в поле
Статус непрерывное мигание индикатора свидетельствует о работе процессора. Для
получения дополнительной информации см. руководство пользователя соответствующего
процессора. По умолчанию в полях Батарея разряжена и Пульт (предупр./подтв.) флажки
установлены, а в поле Статус флажок снят.
175
--- стр. 1109 ---
Задачи приложения MAESTRO
В области Индивидуальные оповещения установка флажков в полях Предупреждения и
Подтверждение позволяет включить звуковую сигнализацию для пациента,
свидетельствующую о низком напряжении батареи и изменении параметров процессора с
помощью пульта дистанционного управления FineTuner. Чтобы проверить громкость
звукового предупреждающего сигнала, необходимо установить соответствующий
флажок и активировать микрофон процессора (см. раздел 6.6.2.1). При нажатии кнопок
Сигнал предупреждения или Сигнал подтверждения, находящихся в правой части вкладки
«Индикаторы» в области Проверка сигнала индивидуальной тревоги, пациент слышит
звуковой предулреждающий сигнал. В поле ввода Громкость по умолчанию, находящемся в
области Индивидуальные оповещения, можно изменить громкость звукового сигнала с
помощью кнопок со стрелками или путем непосредственного ввода числового значения. По
умолчанию задан уровень 4, диалазон возможных значений — от 1 до 8.
На рис. 127 показана вкладка «Индикаторы» для процессоров OPUS 1 и ТЕМРО+. В области
Световые сигналы индикатора соответствующим флажком можно включить световой сигнал
индикатора при разряженной батарее. По умолчанию этот флажок установлен, поэтому
процессор посредством мигания индикатора показывает наличие низкого напряжения
батареи.
ot-с г ЯНМI Г»
faTWMSUCCK»*
Рис. 127 Вкладка «Индикаторы» для процессоров ТЕМРО+ и OPUS 1
176
--- стр. 1110 ---
Задачи приуюжения /VIAESTRO
6.6.2.8 Вкладка «Акуст. комп.»
^ «П» IЫ Ч
Kieivft) KCS ИДН5Д0и"д RijvtOC'j*v*r»»twew и,*» *£Л 3 i Ч««ст. 75>
Ч А С ТО Т* р'ц]
500 750 КИО 2000 )0М «МО
\ i
I — ---------«-■ — I V
Ч«!гемГ«1 I.* * ) 7W
3 Г
Ч Т О
15
ЯО 10» •'Т ';
3 X с
99тт |o>ww -
р т а РПЛ
Л.ТН* W i f 15 ж .
ЛвЛш Ш»
----- -----
Рис. 128 Акустика для процессоров SONNET EAS
Вкладка «Акуст. комп.» (см. рис. 128) задачи «Настройка» позволяет выполнять
программирование акустического блока аудиопроцессора SONNET EAS.
Программирование акустического блока DUET 2 описано в разделе 6.7.
На вкладке отображается диаграмма зависимости значений «Частота разделения»,
«Целевое усиление» и «Регулируемое усиление». Боковая панель на вкладке «Акуст. комп.»
разделена на области Аудиограмма, Активация и Вывод на экран.
Название аудиограммы, используемой на вкладке Акуст. комп., отображается в области
Аудиограмма. В раскрывающемся меню можно выбрать любую из доступных аудиограмм,
щелкнув ее название (см. раздел 6.1.2). Выбранную аудиограмму можно открыть в
раскрывающемся меню командой Открыть выбранную аудиограмму. Если пользователь не
выбрал другую аудиограмму, по умолчанию выбирается наиболее актуальная аудиограмма
пациента. Если для выбранного пациента аудиограммы нет, частота разделения и кривая
целевого усиления не отображаются.
177
--- стр. 1111 ---
Задачи приложения MAESTRO
Кнопка Вернуться к первичной настройке восстанавливает значения усиления,
отображаемые в таблице, и возвращает значения, первоначально рассчитанные
приложением MAESTRO.
На диаграмме отображаются кривые звукоусиления для входных уровней, равных 40,
65 и 90 дБ, целевого усиления и частоты разделения. Частота разделения и кривая
целевого усиления корректируются с учетом данных аудиограммы пациента (см. раздел
6.1) и обозначаются зеленой штриховой линией и серой областью соответственно.
Значения, вычисленные по данным аудиограммы, частота разделения и целевое усиление,
отображаются в виде кривой усиления. Для регулировки кривой в соответствии с характером
нарушений слуха пациента можно перетащить на диаграмме узловые точки кривой
Регулируемое усиление (зеленая линия) на основных частотах или ввести требуемое
значение в таблицу под диаграммой. Значения можно также регулировать вместе с
помощью кнопок сдвига справа от таблицы в области Общее усиление.
Частота отображения отображается на вкладке «Акуст. комп.» и на вкладке «Диапазоны
частот» карты настройки, однако их изменение возможно только на вкладке «Акуст. комп.»
Частоту разделения можно отрегулировать на вкладке «Акуст. комп.» путем перетаскивания
штриховой линии в требуемое положение от 125 Гц до 1700 Гц или путем ввода значения в
поле Частота разделения в области Аудиограмма. Затем новое значение автоматически
синхронизируется со вкладкой карты настройки «Диапазоны частот».
В области Активация можно активировать микрофон процессора для тестирования карты.
Для визуальной индикации в верхней части вкладки появляется значок микрофона.
Нажатием соответствующей кнопки можно активировать только электрическую стимуляцию
(Электр, комп.), только акустическую стимуляцию (Акуст. комп.) или электрическую и
акустическую стимуляцию (Интеракт. EAS). При активации соответствующая кнопка меняет
свой цвет на желтый. Активированная карта может быть дезактивирована вручную
нажатием на соответствующую кнопку (Электр, комп., Акуст. комп, или Интеракт. EAS).
Карта автоматически повторно активируется при изменении значений карты пользователем.
Повторную активацию можно подавить путем снятия флажка Изменения в интерактивном
режиме в диалоговом окне «Параметры | Настройка» (см. раздел
6.6.3.5). Любые изменения приводят к автоматической деактивации карты, после чего
пользователю необходимо повторно активировать карту вручную.
При каждой активации карты используется громкость, заданная в поле Громк. по умолч.
Громкость можно задать в диапазоне от 0% до 100%. По умолчанию задано значение
75%.
Параметры, задаваемые в области Активация, автоматически синхронизируются со
вкладками карты настройки «Уровни» и «Акуст. комп.».
178
--- стр. 1112 ---
Задачи приложения IWXESTRO
Установка и снятие флажков в полях Усиление (40 дБ), Усиление (65 дБ), Усиление (90 дБ)
и Целевое усиление в области Вывод на экран определяет отображение отдельных кривых
усиления и кривой целевого усиления. По умолчанию в полях Усиление (65 дБ) и Целевое
усиление флажки установлены, а в полях Усиление (40 дБ) и Усиление (90 дБ) флажки
сняты.
179
--- стр. 1113 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.6.3 Параметры задачи «Настройка»
Щелчком значка Параметры | Настройка на панели инструментов можно изменить
параметры областей Динамическая стимуляция, Баланс-стимуляция, Последовательная
поканальная стимуляция, Значения по умолчанию для новых карт и Поведение редактора
для задачи «Настройка». На рис. 129 показано диалоговое окно «Параметры» задачи
«Настройка».
При нажатии кнопки По умолчанию, расположенной в правой части окна под областью
Поведение редактора, происходит восстановление всех параметров задачи «Настройка»,
установленных по умолчанию. Применение измененных параметров выполняется после
закрытия диалогового окна «Параметры».
i 8o
--- стр. 1114 ---
Задачи приуюжения MAESTRO
6.6.3.1 Область «Динамическая стимуляция»
Линамическвя стамуляиив
MCL-стимул fvic]; [50
Динамика p ij |100(MCL) ■»!
Интере. между стим. ^ис]' [500
ТНЯ-стимул tncj: [ЗОО
Негрерьвмая стимулядия В
Рис. 130 Область «Динамическая стимуляция»
В области «Динамическая стимуляция» (рис. 130) можно изменить значения по умолчанию
для параметров MCL-стимул (мс), Динамика (%), Интерв. между стим. (мс) и THR-стимул
(мс). Параметр MCL-стимул определяет длительность импульса стимуляции, используемого
для стимуляции MCL (см. раздел 6.6.2.1). По умолчанию задано значение
50 мс, диапазон возможных значений параметра «MCL-стимул» — от 50 до 1000 мс.
Параметр Динамика позволяет задать уровень стимуляции в процентах (см. раздел
6.6.2.1) . По умолчанию задано значение 100%; значение уровня стимуляции можно задать
в диапазоне от значения «Заряд THR» до значения «Заряд MCL» с шагом 10%. Параметр
Интерв. между стим. позволяет задать интервал между двумя импульсами стимуляции. По
умолчанию задано значение 500 мс, диапазон возможных значений параметра «Интервал
между стимулами» — от 200 до 1000 мс с шагом 100 мс. Параметр THR-стимул задает
длительность импульса стимуляции, используемого для стимуляции THR (см. раздел
6.6.2.1) . По умолчанию задано значение 300 мс, диапазон возможных значений параметра
«THR-стимул» — от 50 до 1000 мс. Флажок Непрерывная стимуляция по умолчанию снят.
i 8i
--- стр. 1115 ---
Задачи приложения MAESTRO
6,6.3.2 Область «Баланс-стимуляция»
Баланс чгмитуляиия
Ма.-стам)гпИ:1 [Э О О___________J Интвсв междуCW I. Нс]: |500
13инами<а Pi]: 11009<СЦ , ТНН«тимул >лс1: |ЗО0
lihretJe. между шклами >«]: [lOQO
Нелрерьвная cm eynuis ^
Рис. 131 Область «Баланс-стимуляция»
В области «Баланс-стимуляция» (рис. 130) можно изменить значения, заданные по
умолчанию для параметров MCL-стимул (мс), Динамика {%), Интерв. между стим. (мс), THR-
стимул (мс) и Интерв. между циклами (мс), используемых при проведении баланс-
стимуляции (см. раздел 6.6.2.1). Параметры «MCL-стимул», «Динамика», «Интерв. между
стим.» и «THR-стимул» описаны в разделе 6.6.З.1. По умолчанию параметры в области
«Баланс-стимуляция» настроены следующим образом: MCL-стимул — 300 мс. Динамика
— 100%, Интерв. между стим. — 500 мс и THR-стимул — 300 мс. Параметр Интерв. между
циклами определяет интервал между двумя циклами стимуляции. По умолчанию для
параметра «Интервал между циклами» установлено значение 1000 мс, диапазон возможных
значений — от 200 до 1000 мс с шагом 100 мс. По умолчанию флажок в поле Непрерывная
стимуляция установлен для баланс-стимуляции.
182
--- стр. 1116 ---
Задачи при^южения MAESTRO
6.6.3.3 Область «Последовательная поканальная стимуляция»
Поспеооватвльнэя покакэльная стимуляция
MCL-стммул ^ | : [з(Ю
Динамика pij: [тОО (MCL) ^
1влениА
саипа
Интере, м екдустим .^]; БОО ,
THR^TVMim ^J: (Ж~
^1 Интерв. ривхду 1«спаии !
Непрерывная cimyniUHR ^
Рис. 132 Область «Последовательная поканальная стимуляция»
В области «Последовательная поканальная стимуляция» (рис. 132) можно изменить
значения, установленные по умолчанию для параметров MCL-стимул (мс), Динамика (%),
Направление свила, Интерв. между стим. (мс), THR-стимул (мс) и Интерв. между циклами
(мс), используемых при проведении последовательной поканальной стимуляции (см.
раздел 6.6.2.1). Параметры «MCL-стимул», «Динамика», «Интерв. между стим.» и «THR-
стимул» описаны в разделе 6.6.З.1. По умолчанию параметры в области
«Последовательная поканальная стимуляция» настроены следующим образом; MCL-
стимул — 300 мс. Динамика — 100%, Интерв. между стим. — 500 мс и THR-стимул —
300 мс. Параметр Интерв. между циклами и его значения описаны в разделе 6.6.3.2. По
умолчанию для последовательной поканальной стимуляции задан интервал между циклами
1000 мс. Параметр Направление свила задает направление последовательной поканальной
стимуляции по умолчанию. Можно задать направление поканальной стимуляции
«Повышение» или «Снижение». По умолчанию для параметра «Направление свипа» задано
значение «Повышение». Для последовательной поканальной стимуляции флажок
Непрерывная стимуляция установлен по умолчанию.
1 8 3
--- стр. 1117 ---
6.6.3.4 Область «Значения по умолчанию для новых карт»
Значения по умолч№»йо для новых карт
Задачи приложения MAESTRO
Фиксировать THR р1): Q
WiH дгмтельность IwcJ: П
10^4 Использовать
автокоррекиию
для лимита
комплаентности
Алгоритм жтерполяим: Линейная ▼
Сортг1роватъ каналы по; Частоте
Тесговая/Громкость по умолчанию i
Диапазон громкое™ (RneTuner)
Минимум pt]: [~ 0 }^ |
Максимум [%]: |
Рис. 133 Область «Значения по умолчанию для новых карт»
В области Значения по умолчанию для новых карт (рис. 133) можно изменить значения,
заданные по умолчанию для параметров Фиксировать THR, Мин. длительность (мкс),
Алгоритм интерполяции, Сортировать каналы по, Тестовая/громкость по умолчанию и
Диапазон громкости (FineTuner) (см. раздел 6,6.2.1). Установка флажка параметра
Фиксировать THR позволяет задать заряд THR в виде некоторого процентного значения от
заряда MCL, Требуемое процентное значение в диапазоне от О до 20% вводится в поле
ввода с шагом 1%. По умолчанию флажок снят, а в поле ввода задано значение 10%. Флажок
Мин. длительность задает минимальную длительность стимулирующего сигнала для всех
электродов. Требуемая длительность в диапазоне от 0 до 200 мкс вводится в поле ввода с
шагом 1 мкс. По умолчанию флажок снят, а в поле ввода задано значение
о мкс. Параметр Алгоритм интерполяции задает алгоритм интерполяции, используемый по
умолчанию. Доступна линейная и сплайновая интерполяция, по умолчанию выбрана
линейная. Параметр Сортировать каналы по задает сортировку электродов по умолчанию.
Электроды можно сортировать по частоте или по номеру, по умолчанию выбрана
сортировка по частоте. Флажок в поле Использовать автокоррекцию для лимита
комплаентности активирует автоматическое изменение лимита комплианса приложением
MAESTRO (см. раздел 6.6.2.3). По умолчанию флажок установлен.
Параметр Тестовая/громкость по умолчанию задает громкость по умолчанию для
создаваемых карт настройки и испытательную громкость для карт настройки процессоров
OPUS 1 и ТЕМРО+.
Диапазон громкости по умолчанию можно изменить путем ввода значений в полях
Минимум и Максимум.
18 4
--- стр. 1118 ---
6.6.3.5 Область «Поведение редаю-ора»
Поведение редактора
Масилаб:
Задачи приложения AAAESTRO
ш .
Во время стуяиуляиии: визуальная инд. звуковая ИНД
изменения в интерактивном режиме
Показать следующие величины канала:
] Центр, частота
1 Скорость стим.
I Сопротивление
j Статус телеметрии
I Амплитуда MCL
Q Амплитуда THR
F1 Ванные ESRT
Q Данные ART
Р ис. 134 О б л асть «П овед ен ие ред актора»
В области Поведение редактора (рис. 134) можно изменить значения по умолчанию для
параметров Масштаб и Во время стимуляции. Кроме того, можно задать, какие
характеристики канала будут отображаться на вкладке «Уровни» (см. раздел 6.6.2.1).
Параметр Масштаб задает масштаб единиц на вкладке «Уровни», используемый по
умолчанию. По умолчанию задан масштаб 7, масштаб можно изменять в диапазоне от
1 до 15. Флажки в области Во время стимуляции включают или отключают визуальные и
звуковые сигналы во время стимуляции. По умолчанию выбраны визуальная и звуковая
индикации. Флажок Изменения в интерактивном режиме включает интерактивный режим при
активации карты в задаче настройки. По умолчанию флажок установлен. Карта
автоматически повторно активируется при изменении значений карты пользователем. При
снятом флажке активированные карты автоматически деактивируются всякий раз, когда
пользователь вносит какие-либо изменения. Флажки в поле Показать следующие величины
канала позволяют выбрать значения каналов для отображения на вкладке
«Уровни». Возможно отображение следующих характеристик канала: «Центр, частота»,
«Скорость стим.», «Сопротивление», «Статус телеметрии», «Амплитуда MCL», «Амплитуда
THR», «Данные ESRT» и «Данные ART». По умолчанию флажки установлены в полях Центр,
частота, Сопротивление и Статус телеметрии.
1 8 5
--- стр. 1119 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.6.4 Параметры мультимедиа/VRT
Стандартные настройки инструмента VRT можно изменить в окне Параметры |
Мультимедиа/VRT на панели инструментов (см. рис. 135).
Если установлен флажок Масштабировать видео и изображения по размеру экрана,
изображения и видеоролики масштабируются по размеру экрана, согласно своему
соотношению сторон. В противном случае они отображаются в своем оригинальном
размере.
В поле Длительность проигрывания можно задать длительность автоматического
воспроизведения мультимедийных материалов в VRT.
Если установлен флажок VRT всегда отключен, инструмент Visual Reinforcement Tool
вообще не будет воспроизводить какие-либо звуки.
Флажок Баланс аудио с первым и вторым экраном позволяет сбалансировать аудио. Если
флажок установлен, левый и правый аудиоканалы песни или видеоролика включаются или
выключаются согласно включенному/выключенному состоянию монитора VRT 1 (левый
канал) и монитора VRT 2 (правый канал).
Если установлен флажок Показывать экраны VRT при запуске приложения, черный экран
отображается на сконфигурированном втором или третьем экране компьютера уже при
запуске приложения MAESTRO. В противном случае изображение на экран выводится
только после первого запуска воспроизведения.
Флажок Раскладка клавиатуры QWERTZ позволяет задать использование раскладки
клавиатуры QWERTZ. В противном случае для VRT используется раскладка клавиатуры
QWERTY.
В области Выбор монитора воспроизведения можно выбрать до двух дополнительных
мониторов для воспроизведения материалов VRT в зависимости от конфигурации
компьютерной системы. На рис. 135 показан выбор монитора VRT 1 и монитора VRT
2 в компьютерной системе с тремя настроенными дисплеями. Дисплей, отмеченный
логотипом MAESTRO, показывает, где в текущий момент открыто приложение MAESTRO.
Этот дисплей нельзя выбрать для воспроизведения VRT.
186
--- стр. 1120 ---
Задачи приложения MAESTRO
пойкэесат*
Ч
У сгр еёкт!»
И м ф О р М в и И * 9 Ч « С 7 С
щ
Э г« и > )Я г’И и гц » р »
И м ф |(;1М 1Г4«к№ |ч ац ^ м в
аАужирмм*
pW wm
< 1Ы JWT)
-« Е Г Ж 'у ^ -b.WTecvMMUMi '-^-^7-Г
С Ь м М 1 Ц#—6 Г —1*4W ят ш 1т чт щ »> -
ПпгГИЧТЬ liiptlM’llTTrf|»l ШТ)ПГ< nrtl№»*lll
f! Pwo<»<»iui»#i!peiW5RT2
— - Щ■ЩГ
Ncw<*»t»M5piH»<»anxjonBW *«i»<»i»Bf»io>«io»C»OHi»oat« ini ti» *»
йЦА£^ТЯ0Ми4Г9
Рис. 135 Диалоговое окно параметров «МультимедиаЛ/RT»
187
--- стр. 1121 ---
Задачи пршюжения MAESTRO
6.7 ЗАДАЧА «АКУСТИЧЕСКАЯ НАСТРОЙКА»
Задача «Акустическая настройка» позволяет программировать акустический блок
аудиопроцессора DUET 2. Значения по умолчанию, взятые из данных аудиограммы (см.
раздел 6.1), отображаются в виде кривой усиления. Их можно изменить в соответствии с
потребностями пациента с помощью следующих регуляторов: «Усиление», «Громкость»,
«Коэффициент AGC» и «Крутизна фильтра НЧ».
Акустический блок можно программировать либо вручную с помощью триммера, либо с
помощью интерфейса HI-PRO в приложении MAESTRO (см. раздел 6.7.1).
Для программирования процессора SONNET EAS используется вкладка «Акуст. комп.» в
задаче «Настройка» (см. раздел 6.6.2.8).
6.7.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи
«Акустическая настройка»
Связь с процессором DUET 2 устанавливается с помощью интерфейса HI-PRO. Процессор
DUET 2 должен быть подсоединен к интерфейсу HI-PRO через кабель, предназначенный
для программирования DUET 2. Для выполнения настройки аудиопроцессор DUET 2
должен быть включен.
ВНИМАНИЕ!
Для измерения необходимо использовать только подходящие устройства.
6.7.2 Запуск задачи «Акустическая настройка»
Задача «Акустическая настройка» доступна для пациентов с аудиопроцессором DUET 2.
Для запуска задачи «Акустическая настройка» из списка пациентов необходимо выбрать
пациента (см. разделы 5.16.3 и 5.16.4), а в списке процессоров ввести батарейный блок
DUET 2 (см. раздел 5.16.1.3).
После выбора задачу «Акустическая настройка» можно запустить несколькими способами:
1. При нажатии кнопки Новая задача открывается диалоговое окно задачи, показанное на
рис. 136, в котором можно выбрать вкладку «Акустическая настройка» и открыть
настройку, щелкнув пункт Новая акустическая настройка.
188
--- стр. 1122 ---
Задачи приложения MAESTRO
2. При щелчке символа Акустическая настройка правой кнопкой мыши на панели задач
открывается то же диалоговое окно с открытой вкладкой «Акустическая настройка». При
щелчке пункта Новая акустическая настройка открывается новая акустическая
настройка.
3. При двойном щелчке символа Акустическая настройка на панели задач автоматически
открывается новая акустическая настройка.
При выборе и подтверждении пункта Текущая настройка в области Аудиопроцессор
выполняется загрузка текущих настроек из аудиопроцессора.
^Акустическая настройка
Правое’^"
По умолчанию
пц Новая Акустическая настройка
Создаёт новый и пустой набор данных
Аудиопроцессор
Текущая настройка
И Взять последнюю настройку из соотв1етст8ующего
аудиопроцессора.
Рис. 136 Диалоговое окно открытия задачи «Акустическая настройка»
На рис. 137 показано диалоговое окно задачи «Акустическая настройка». Параметры,
настраиваемые в задаче «Акустическая настройка», описаны в руководстве по настройке
процессора DUET 2. На диаграмме отображаются кривые усиления для входных уровней,
равных 40, 65 и 90 дБ, кривая целевого усиления и частота разделения. Частота
разделения и кривая целевого усиления корректируются с учетом данных аудиограммы
пациента (см. раздел 6.1). Название аудиограммы, которая использовалась для настройки,
отображается справа от диаграммы в поле Аудиограмма. В раскрывающемся меню можно
выбрать любую из доступных аудиограмм, щелкнув ее (см. раздел 6.1.2). Выбранную
аудиограмму можно открыть командой Открыть из раскрывающегося меню. По умолчанию
выбирается наиболее актуальная аудиограмма пациента. Если для выбранного пациента
аудиограммы нет, частота разделения и кривая целевого усиления не отображаются, а в
окне уведомления показывается предупреждение. Если задача «Акустическая настройка»
запускается с пустым набором данных, в приложении MAESTRO используются значения
1 8 9
--- стр. 1123 ---
Задачи приложения MAESTRO
параметров кривой усиления по умолчанию. Акустическое усиление можно настроить в
соответствии с особенностями нарушения слуха пациента с помощью регуляторов
Усиление, Громкость, Коэффициент AGC и Крутизна фильтра НЧ, расположенных справа от
графика в области Акустическое усиление.
В таблице 10 перечислены минимальные, максимальные и значения по умолчанию
параметров регуляторов.
Регулятор Минимум Максимум
Значение по
умолчанию
Усиление 27 дБ 42 дБ 27 дБ
Крутизна фильтра НЧ 0 дБ/октава 18 дБ/октава 0 дБ/октава
Коэффициент AGC 1:1 4:1 1,33:1
Г ромкость ОдБ -42 дБ -20 дБ
Таблица 10. Минимальные, максимальные значения и значения по умолчанию параметров
190
--- стр. 1124 ---
Задачи приложения iV\AESTRO
Правая часть диалогового окна «Акустическая настройка» разделена на области
Настройка, Акустический блок и Внешний вид.
Нажатие кнопки Первичная настройка в области Настройка позволяет выполнить
предварительную настройку целевого усиления в соответствии с данными аудиограммы
пациента. На основании предварительной настройки можно выполнить тонкую настройку.
ПРИМЕЧАНИЕ.
Текущая кривая усиления позволяет проводить первичную настройку и аппроксимирует
целевую функцию.
Для программирования акустического блока аудиопроцессора DUET 2 в приложении
MAESTRO необходимо активировать возможность настройки с помощью приложения
MAESTRO кнопкой Переключиться в настройку программатором, расположенной в области
Акустический блок. Затем необходимо нажать кнопку Запустить Live Fitting в области
Настройка для активации акустического блока аудиопроцессора DUET 2 и запуска функции
интерактивной настройки «Live Fitting».
После активации акустического блока аудиопроцессора DUET 2 в верхнем углу вкладки
«Акустическая настройка» отображается символ микрофона.
ВНИМАНИЕ!
Когда акустический блок аудиопроцессора DUET 2 программируется с помощью
приложения MAESTRO, его регуляторы деактивируются.
После активации возможности настройки с использованием приложения MAESTRO кнопкой
Переключиться в настройку программатором название этой кнопки меняется на
Переключиться в режим триммерной настройки. Повторное нажатие кнопки деактивирует
возможность настройки с использованием приложения MAESTRO и активирует триммерную
настройку.
Если текущие параметры акустического блока уже были ранее запрограммированы с
помощью приложения MAESTRO, эти параметры можно считать в приложении MAESTRO
кнопкой Считать. Считать параметры регулировки акустического блока, выполненной
вручную, невозможно.
1 9 1
--- стр. 1125 ---
Задачи приложения MAESTRO
При нажатии кнопки Программировать параметры, заданные в приложении MAESTRO,
загружаются в аудиопроцессор DUET 2.
Установка и снятие флажков в полях Усиление (40 дБ), Усиление (65 дБ), Усиление
(90 дБ), Целевое усиление (полуусиление) и Частота разделения в области Внешний вид
определяет отображение отдельных кривых усиления и, если применимо, целевого
усиления и частоты разделения. По умолчанию в полях Усиление (65 дБ), Целевое
усиление (полуусиление) и Частота разделения флажки установлены, а в полях Усиление
(40 дБ) и Усиление (90 дБ) флажки сняты.
ВНИМАНИЕ!
Если аудиопроцессор DUET 2 запрограммирован с помощью приложения MAESTRO,
регуляторы могут быть перепрограммированы или повторно активированы только с
помощью приложения MAESTRO с подключенным интерфейсом HI-PRO.
192
--- стр. 1126 ---
Задачи придожения IVIAESTRO
6.7.3 Параметры задачи «Акустическая настройка»
Щелчок символа Параметры | Акустическая настройка на панели инструментов
позволяет изменить параметры областей Акустическое усиление и Внешний вид задачи
«Акустическая настройка». На рис. 138 показано диалоговое окно параметров задачи
«Акустическая настройка».
При нажатии кнопки По умолчанию, расположенной в правой части окна под областью
Внешний вид, происходит восстановление всех параметров задачи «Акустическая
настройка», установленных по умолчанию. Применение измененных параметров
выполняется после закрытия диалогового окна «Параметры».
Рис. 138 Диалоговое окно параметров задачи «Акустическая настройка»
193
--- стр. 1127 ---
6.7.3.1 Область «Акустическое усиление»
Акустическое усиление
Усиление [цБ]: ||27.0'f^| Громкость |~^ l4'ji
i Фильтра НЧ
[цБ/октава]:
Задачи приложения MAESTRO
Коэффициент AGC: 1,33:1 Крутизна фильтра НЧ ----g j
Рис. 139 Область «Акустическое усиление»
В области «Акустическое усиление» (рис. 139) можно изменить значения, установленные по
умолчанию для параметров Усиление (дБ), Крутизна фильтра НЧ (дБ/октава), Коэффициент
AGC и Громкость (дБ). По умолчанию установлены следующие значения:
«Усиление» 27 дБ, «Крутизна фильтра НЧ»ОдБ, «Коэффициент AGC» 1,33:1 и «Громкость»
-20 дБ. Верхние и нижние границы диапазонов параметров представлены в таблице 10 в
разделе 6.7.2.
6.7.3.2 Область «Внешний вид»
Внешний вид
! Q Усиление (40 дБ) Усиление (65 дБ) Д Усиление (90 дБ)
; g j Целевое усиление Ш Частота разделения
Рис. 140 Область «Внешний вид»
В области «Внешний вид» (рис. 140) задачи «Акустическая настройка» можно определить,
будут ли на графике задачи «Акустическая настройка» отображаться отдельные кривые
усиления, целевое усиление и частота разделения. По умолчанию в полях Усиление (65 дБ),
Целевое усиление (полуусиление) и Частота разделения флажки установлены, в полях
Усиление (40 дБ) и Усиление (90 дБ) флажки сняты.
194
--- стр. 1128 ---
Задачи приложения MAESTRO
6 .8 ЗАДАЧА «КОНФИГУРАЦИЯ»
Задача «Конфигурация» позволяет выполнять программирование процессора. В
аудиопроцессорах OPUS 2, RONDO, RONDO 2, SONNET и SONNET EAS можно сохранить
до четырех карт, а в процессорах ТЕМРО+ и OPUS 1 — до девяти карт (см. раздел 6.6). В
окне «Конфигурация процессора» показываются сведения обо всех подключенных
процессорах(см. раздел
5.6).
6.8.1 Устройства, необходимые для выполнения задачи
«Конфигурация»
Связь с имплантатом устанавливается с помощью соответствующего процессора,
подключенного к интерфейсу МАХ Programming Interface, поэтому процессор необходимо
подключить к разъему процессора на интерфейсе МАХ Programming Interface с помощью
МАХ кабеля для программирования, МАХ кабеля для программирования SONNET/ SONNET
2 или МАХ кабеля для программирования RONDO 2. В зависимости от конфигурации
оборудования (см. раздел 4.5) для динамического или фиксированного сопоставления
портов процессор определенной стороны необходимо подключать к разъему процессора
для этой же стороны.
ВНИМАНИЕ!
Использование несовместимых устройств недопустимо.
6.8.2 Запуск задачи «Конфигурация»
Для запуска задачи «Конфигурация» из списка пациентов необходимо выбрать пациента
(см. разделы 5.16.3 и 5.16.4), а также подключить к интерфейсу МАХ Programming Interface
незапрограммированный процессор или процессор, запрограммированный для выбранного
пациента. После выбора пациента задачу «Конфигурация» можно запустить несколькими
способами:
1. При нажатии кнопки Новая задача открывается диалоговое окно задачи, показанное на
рис. 141, в котором можно выбрать вкладку «Конфигурация» и открыть
конфигурацию, щелкнув пункт Новая конфигурация.
2. При щелчке символа Конфигурация правой кнопкой мыши на панели задач открывается
то же диалоговое окно с открытой вкладкой «Конфигурация». При щелчке пункта Новая
конфигурация открывается новая конфигурация.
3. При двойном щелчке символа Конфигурация на панели задач автоматически открывается
новая конфигурация.
195
--- стр. 1131 ---
Задачи приложения MAESTRO
В режиме 9 x 1 используются 9 карт и 1 уровень громкости. Во все позиции программы
загружаются разные карты с одним и тем же уровнем громкости.
Для режимов 3 X 3 и 1 X 9 громкость необходимо вводить в порядке возрастания значения.
Назначение карты для позиции программы выполняется путем выбора ее в
раскрывающемся списке, который открывается щелчком стрелки, расположенной в поле
вверху соответствующей позиции программы, либо путем перетаскивания карты из окна
базы данных. После назначения карты в окне соответствующей позиции программы
появляется изображение предварительного просмотра карты. Уровень громкости задается
в диапазоне от О до 100% с помощью перемещения черной стрелки по столбцу,
расположенному слева от изображения предварительного просмотра карты, или путем
непосредственного ввода числового значения в поле ввода под столбцом. Щелчок поля в
верхнем левом углу позиции программы повторно активирует выбранную карту с
выбранным уровнем громкости. На активацию карты указывает символ микрофона.
При щелчке карты или группы карт правой кнопкой мыши можно выбрать ряд команд из
контекстного меню. Команда Интерполировать интерполирует уровни громкости между
картами с самой тихой и самой громкой настройкой в соответствии с выбранным режимом.
Команда Уровни громкости по умолчанию устанавливает уровни громкости, заданные по
умолчанию, в диапазоне от 90% до 100% в соответствии с выбранным режимом. Команда
Активировать/деактивировать активирует или деактивирует выбранную карту. Команда
Загрузить загружает текущую конфигурацию в аудиопроцессор. Кроме того,
программирование процессора с использованием текущей конфигурации выполняется при
нажатии кнопки Программировать процессор в правой части диалогового окна
«Конфигурация» в области Процессор.
При каждой операции программирования процессора текущая конфигурация сохраняется в
базе данных. В результате формируется история всех конфигураций, загруженных в
процессор.
198
--- стр. 1132 ---
Задачи приложения IWAESTRO
6.8.2.2 Диалоговое окно «Конфигурация» для процессоров OPUS 2, RONDO,
SONNET и SONNET EAS
На рис. 143 показано диалоговое окно «Конфигурация». Окно разделено на области
Процессор, Регистрация данных (только для процессоров SONNET и SONNET EAS) и
Опции.
{в ]|- — . ^ I»il — — -t
1 2
fi]r -----.............................-:|
3 4
Рис. 143 Диалоговое окно «Конфигурация» для аудиопроцессоров OPUS 2, RONDO, RONDO 2
и SONNET
Для процессоров OPUS 2, RONDO, RONDO 2, SONNET и SONNET EAS доступны четыре
позиции программы. После программирования процессора отдельные программы можно
выбирать с пульта дистанционного управления FineTuner (см. раздел 6.8.2.3). В строке
состояния отображается программа, громкость и чувствительность из текущих настроек
подключенного процессора, как показано на рис. 144.
MED.EL С» RONDO (Р1. У;75’Л. S:50T;) Q •) OPUS2(P1.V:75%. S 50%) |
Рис. 144 Отображение текущих параметров процессора OPUS 2 в строке состояния
199
--- стр. 1133 ---
Задачи при;южения MAESTRO
Назначение карты для позиции программы выполняется путем выбора ее в
раскрывающемся списке, который открывается щелчком стрелки, расположенной в поле
вверху соответствующей позиции программы, либо путем перетаскивания карты из окна
базы данных. После назначения карты в окне соответствующей позиции программы
появляется изображение предварительного просмотра карты. Каждая карта загружается с
назначенными для нее уровнем громкости по умолчанию (см. раздел 6.6.2.1) и
чувствительностью микрофона по умолчанию (см. раздел 6.6.2.6). Изменение уровня
громкости по умолчанию в задаче «Конфигурация» невозможно.
Щелчок в поле в верхнем левом углу позиции программы повторно активирует выбранную
карту с выбранными уровнем громкости по умолчанию и чувствительностью по умолчанию.
На активацию карты указывает символ микрофона (см. рис. 145).
Рис. 145 Активированная карта настройки в задаче конфигурации
При щелчке карты правой кнопкой мыши открывается отдельное меню с командами
Активировать/деактивировать и Загрузить. Команда Активировать/деактивировать
активирует или деактивирует выбранную карту. Команда «Загрузить» загружает текущую
--- стр. 1134 ---
Задачи придожения MAESTRO
конфигурацию в процессор. Кроме того, программирование процессора с использованием
текущей конфигурации выполняется при нажатии кнопки Программировать процессор в
правой части диалогового окна «Конфигурация» в области Процессор.
При каждой операции программирования процессора текущая конфигурация сохраняется в
базе данных. В результате формируется история всех конфигураций, загруженных в
процессор.
ПРИМЕЧАНИЕ.
После каждого программирования процессора OPUS 2, RONDO, RONDO 2, SONNET или
SONNET EAS карта, расположенная в первой позиции программы, устанавливается как
картало умолчанию. Кроме того, после каждого программирования параметры этой карты
используются в качестве уровней громкости и чувствительности по умолчанию.
Поэтому 1-я позиция программы не должна быть пустой.
--- стр. 1135 ---
Задачи приложения MAESTRO
6.8.2.3 Вкладка «Опции»
Вкладка «Опции» (см. рис. 146) позволяет выборочно активировать и деактивировать
отдельные кнопки пульта дистанционного управления FineTuner, регулировать мониторинг
соединения и конфигурируемые параметры автоматического управления звуком.
П ) I «««(В I 'Т г • № i-
It ^ к
I Ьа»****^ т з |'iif^ywiil
Рис. 146 Вкладка «Опции»
Команды пульта дистанционного управления FineTuner:
Деактивация или повторная активация кнопки осуществляется щелчком соответствующего
символа левой кнопкой мыши. Деактивированные кнопки отображаются серым цветом. Если
отдельные позиции программы в конфигурации не используются, соответствующие кнопки
автоматически деактивируются приложением MAESTRO. Для получения дополнительных
сведений о назначении отдельных кнопок см. руководство пользователя процессора.
Область «Мониторинг соединения»:
Функция мониторинга соединения предоставляется только передатчиком типа DL в
сочетании с аудиопроцессором SONNET или SONNET EAS. Следовательно, в редакторе
пациентов необходимо добавить передатчик типа DL к процессору SONNET или SONNET
EAS (см. раздел 5.16.1.3).
--- стр. 1136 ---
Задачи приложения MAESTRO
Мониторинг соединения включается, если установлен хотя бы один из флажков
Автоматическое отключение питания передатчика или Световые индикаторы соединения.
Если оба флажка сняты, контроль отключается.
По умолчанию для процессоров SONNET и SONNET EAS с передатчиком типа DL оба
флажка установлены по умолчанию.
При установленном флажке Автоматическое отключение питания передатчика включается
мониторинг соединения, а стимуляция автоматически прекращается, если передатчик типа
DL перестает обнаруживать имплантат, т. е. если передатчик типа DL больше не
расположен над имплантатом. Стимуляция прекращается, однако процессор не
выключается автоматически.
Обратите внимание, что после возврата передатчика на его место над имплантатом
автоматического возобновления стимуляции не происходит. Чтобы снова запустить
стимуляцию, необходимо разместить передатчик над имплантатом, а затем вручную
выключить и включить процессор.
Флажок Световые индикаторы соединения позволяет включить световые индикаторы
соединения для мониторинга соединения. При установленном флажке мониторинг
соединения автоматически включается, и если не удается установить соединение с
имплантатом, индикатор передатчик типа DL мигает в заданном режиме. Это происходит не
только при разнесении передатчика и имплантата, но и в случае, если подключенный
процессор не был запрограммирован для данного имплантата.
Мониторинг соединения недоступен, если процессор подключен к интерфейсу МАХ
Programming Interface.
Область «Automatic Sound Management (ASM)» (Автоматическое управление звуком):
В этой области регулируются конфигурируемые параметры автоматического управления
звуком.
Можно выбрать Умеренное или Сильное ослабление шума ветра. Значение этого параметра
применяется ко всем картам с включенным ослаблением шума ветра. Вариант Умеренное,
выбранный по умолчанию, не изменяет целевой звуковой сигнал, при этом несколько снижая
уровень шума ветра. Вариант Сильное более существенно снижает нежелательный уровень
шума ветра, однако также может изменять целевой звуковой сигнал. Если ослабление шума
ветра включено, а ветра при этом не обнаружено, сигнал с микрофона не изменяется.
Если хотя бы вводной карте включена адаптивная направленность микрофона, режим
адаптивной направленности микрофона можно изменить в поле Режим. В режиме
Адаптивная направленность микрофона предпринимаются попытки уменьшить помехи из
задней полусферы путем адаптивного регулирования чувствительности в зависимости от
направления на нежелательный сигнал и его характеристики. Второй автоматический
механизм отключает адаптивную направленность, если уровень звука падает ниже
20 3
--- стр. 1137 ---
Задами приложения MAESTRO
заданного порога; при этом микрофон плавно становится всенаправленным. Варианты
значения: всегда направленный (по умолчанию), направленный выше 55 дБА и
направленный выше 60 дБА. В режиме всегда направленный адаптивная направленность
микрофона включена всегда при любом уровне окружающих шумов. В режиме
направленный выше 55 дБА процессор плавно меняет направленность микрофона с
адаптивной на всенаправленную, если уровень звука падает ниже приблизительно 55
дБА (негромкая речь). В режиме направленный выше 60 дБА процессор плавно меняет
направленность микрофона с адаптивной на всенаправленную, если уровень звука падает
ниже приблизительно 60 дБА (речь нормальной громкости). Уровень сигнала во
всенаправленном режиме для вариантов направленный выше 55 дБА и направленный выше
60 дБА дополнительно корректируется так, чтобы воспринимаемый уровень громкости
оставался приблизительно одинаковым как в адаптивном, так и во всенаправленном
режимах.
204
--- стр. 1140 ---
Задачи приуюжения MAESTRO
тЗШт*'^Л2йЛМА '
■ flCMccDDv «амГЛ!». 2ч.
4 * * а ...щ
шт''' ■ 1 '
Рис. 148 Вкладка «Регистрация данных»
ВНИМАНИЕ!
Ни при каких условиях анализ данных журнала не должен быть единственным
основанием для принятия каких-либо решений, связанных с дальнейшим
консервативным или хирургическим лечением.
20 7
--- стр. 1141 ---
Задачи при;южения MAESTRO
6.8.3 Параметры задачи «Конфигурация»
Для настройки параметров Регистрация данных и Мониторинг соединения задачи
«Конфигурация» необходимо вызвать команду Параметры | Конфигурация на панели
инструментов. На рис. 149 показано диалоговое окно «Параметры» задачи
«Конфигурация».
При нажатии кнопки По умолчанию, расположенной в правой части окна, происходит
восстановление всех параметров задачи «Конфигурация», установленных по умолчанию.
Применение измененных параметров выполняется после закрытия диалогового окна
«Параметры».
1;^’. Конфмгуро(»4|| . |
\
yttpC fikrm 1<Г»ЙИПкр*>«С!рМП««Г<НМХ
меси lb ш с р ш и г
Ч»
'/■ С»»Ю1М
. H*ip»E'net.Ne«i«p»up*c«m o-
' S
i Ляуммт» }
В
{ ^
I т
f ЙЯТ
! eAei;
ВART
1 0М«<Мг\«Т
Рис. 149 Параметры задачи «Конфигурация»
2о 8
--- стр. 1142 ---
6.8.3.1 Область «Регистрация данных»
Регистрация данных
0 Включить регистрацию данньа
Рис. 150 Вкладка «Регистрация данных»
Задачи притюжения AMESTRO
Флажок Включить регистрацию данных позволяет настраивать значение по умолчанию для
вкладки «Регистрация данных» в задаче «Конфигурация». По умолчанию флажок Включить
регистрацию данных установлен.
6.8.3.2 Область «Мониторинг соединения»
Мониторинг соединения
§ ] Автоматическое откпочение питания передатчика
§ ] Световые индикаторы соединения
Рис. 151 Область «Мониторинг соединения»
В области Мониторинг соединения можно задать значения по умолчанию для лараметров
Автоматическое отключение питания передатчика и Световые индикаторы соединения для
вкладки Опции задачи «Конфигурация». По умолчанию для процессоров с передатчиком
типа DL установлены оба флажка.
20 9
--- стр. 1146 ---
Поиск и устранение неисправностей
9. Поиск и устранение
неисправностей
Программное обеспечение MAESTRO создает несколько видов сообщений об ошибках и
информационных сообщений, с которыми пользователь может столкнуться на различных
этапах работы программного обеспечения. Все сообщения отображаются в отдельном окне
журнала. В приложении регистрируются сообщения трех типов: (i) сообщения об ошибках,
(ii) предупреждения и (iii) информационные сообщения. Сообщения написаны простым
языком и обычно понятны без дополнительных пояснений, поэтому для пользователя
приложения MAESTRO будет несложно понять сущность проблемы и выполнить
необходимые действия. В случае возникновения трудностей с пониманием сообщения.
-евя-жи-т-ееь-е-бли-жайшим-предетави-телем-компании-МЕВ=ЕЬ:---------------------------------------------
-
2 1 3
--- стр. 1147 ---
Технические данные
10. Технические данные
10.1 МИНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К
ОБОРУДОВАНИЮ И ПРОГРАММНОМУ
ОБЕСПЕЧЕНИЮ
Минимальные требования к оборудованию
• Стационарный или портативный персональный компьютер на котором установлена одна
из совместимых операционных систем
• Двухъядерный процессор с минимальной тактовой частотой 1 ,6 ГГц или выше
• Объем оперативной памяти 2 ГБ или выше
• Объем свободного дискового пространства 2 ГБ или выше
• Цветной дисплей с минимальным разрешением 1024 х 768 (рекомендуемое
разрешение 1280 х Ю24)
• Один свободный порт USB высокой мощности стандарта USB 2.0 или выше
• Один свободный порт принтера или сетевое подключение к принтеру
• Привод, совместимый с дисками CD-ROM, для установки программного обеспечения
Совместимые операционные системы Microsoft Windows
• Microsoft Windows® XP™, пакет обновления 3 или более поздний
• Microsoft Windows Vista™, пакет обновления 2 или более поздний
• Microsoft Windows® 7, с пакетом обновления 1 или более поздний
• Microsoft Windows® 8 или 8.1, либо более поздняя версия Microsoft Windows® 10 либо
более поздняя версия
214
--- стр. 1148 ---
Технические данные
10.2 ПОДКЛЮЧАЕМЫЕ УСТРОЙСТВА
Для выполнения всех функций программного обеспечения MAESTRO к персональному
компьютеру подключаются следующие интерфейсы: МАХ Программный интерфейс (МАХ
Programming Interface) и блок интерфейса HI-PRO. Сведения о настройке систем приведены
в руководствах пользователя по интерфейсам МАХ Programming Interface и HI-PRO.
10.3 ХРАНЕНИЕ КОМПАКТ-ДИСКА
Не следует дотрагиваться до поверхности компакт-диска с дорожками данных (обратная
сторона), чтобы исключить отпечатки пальцев, царапины, запыление и загрязнение.
Когда компакт-диск не используется, его следует хранить в оригинальной упаковке.
расположив поверхность с данными книзу. Кроме того, следите, чтобы на диск не попадали
прямые солнечные лучи, а также не храните его в условиях высокой температуры,
влажности и загрязненности.
Для чистки диска следует использовать мягкую сухую ткань или стандартное чистящее
средство для компакт-дисков. Не следует использовать какие-либо другие средства для
очистки, растворители или абразивные очистители.
Утилизация
Утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми нормативными
правовыми актами, установленными национальными уполномоченными
органами.Раздельный сбор и надлежащая утилизация отходов электрического и
электронного оборудования помогает сохранять природные ресурсы. Кроме того,
надлежащая переработка таких отходов обеспечивает безопасность для здоровья
человека и окружающей среды.Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком и
изделия, не имевшие контакта с биологическими жидкостями, являются
эпидемиологически безопасными отходами (в соответствии с нормативными правовыми
актами Российской Федерации; класс опасности медицинских отходов - А) и утилизируются
в соответствии с местным законодательством.Использованные изделия и изделия,
имевшие контакт с биологическими жидкостями, являются эпидемиологически опасными
отходами (в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации:
класс опасности медицинских отходов - Б) и утилизируются в соответствии с местным
законодательством
10.4 ЗНАК СООТВЕТСТВИЯ ЕВРОПЕЙСКИМ
ДИРЕКТИВАМ КАЧЕСТВА СЕ
С€
0 12 3
Знак СЕ получен в 2014 г.
2 15
--- стр. 1149 ---
Притюжения
11. Приложения
11.1 СОВМЕСТИМОСТЬ с ПРЕДЫДУЩИМИ ВЕРСИЯМИ
Программное обеспечение MAESTRO версии 6.0 совместимо с имплантатами
SYNCHRONY. CONCERTO, SONATAti’“ , PULSARci™. C40+, C40 и C41 в сочетании с
аудиопроцессорами SONNET, SONNET EAS, RONDO, RONDO 2, OPUS 2, OPUS 1. TEMPO+
и DUET 2.
Для всех других комбинаций имплантатов и процессоров следует использовать
программное обеспечение CI.STUDIO+.
11.2 ГАРАНТИЯ
Наша гарантия соответствует нормативным актам, регулирующим претензии по гарантии.
Данная гарантия распространяется только на фабричные дефекты и не может
быть применима в случае, если какой-либо продукт MED-EL был подвергнут
физическому или электрическому воздействию, использовался не по назначению или не
в соответствии с инструкцией производителя — компании MED-EL.
Законные претензии по гарантии рассматриваются только после заполнения
регистрационной формы, включенной в настоящее руководство пользователя, и отправки
ее в компанию MED-EL в течение трех недель после ее получения.
11.3 АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
MED-EL Elektromedizinische Derate GmbH
Worldwide Headquarters
Furstenweg 77a
6020 Innsbruck, Austria
Тел.: +43 (0) 5 77 88
Эл. почта: office@medel.com
2l6
--- стр. 1150 ---
Приложения
11.4 СОЧЕТАНИЯ КЛАВИШ
11.4.1 Главное меню
Сочетание клавиш Операция
Данные
F2 Создать новый список данных
F3 Создать нового пациента
F4 Создать новое измерение IFT
F5 Создать новые данные ESRT
F6 Создать новое измерение ART
F7 Создать новую карту настройки
F8 Создать новую конфигурацию
F9 Создать новую аудиограмму
F11 Создать новые данные EABR
F12 Создать новую акустическую настройку
СМ + Е Редактировать текущий элемент
CW + S Сохранить текущий элемент
CW + L Закрыть открытый редактор
Ctrl + Shift + L Закрыть все открытые редакторы
Ctr1 + P Выбрать/отменить выбор текущего пациента
Alt + F2 Экспорт данных
Alt + F3 Импорт данных
Alt+ F5 Отчеты
Alt + F6 Отчеты об истории
Alt + F7 Отчеты О сессии
Alt + F8 Отчеты пользователя
2 17
--- стр. 1151 ---
Приложения
Сочетание клавиш Операция
Редактирование
Ctrt + Z Отменить последнее действие
Ctrl + Y Выполнить повторно последний шаг
Ctrl + X Вырезать текущий выбор в буфер обмена
Ctrl + С Копировать текущий выбор в буфер обмена
Ctrl +V Вставить текущий выбор из буфера обмена
Ctrt + R Переименовать текущий элемент
Ctrl + A Выбрать все элементы
Ctrl + 1 Обратить текущее выделение
Просмотр
Shift + F2 Просмотр списка задач
Shift + F3 Просмотр журнала
Shift + F4 Просмотр уведомлений, созданных в связи с вводимыми параметрами
Shift + F5 Просмотр конфигурации процессора
Shift + F6 Вывод на экран диалогового окна параметров
Shift + F8 Просмотр сессий
Shift + F9 Просмотр Media Player
Shift + F11 Выбор предыдущего редактора задачи
Shift + F12 Выбор следующего редактора задачи
CM + Shift + F11 Выбор предыдущего подредактора задачи
Ctrl + Shift + F12 Выбор следующего подредактора задачи
Ctrl + H Редактировать заголовок
Ctrl + N Подтверждение следующего уведомления
Инструменты
Ctrl + В Запуск инстоумента «Поовеока соединения»
Ctrl + W l Запуск инструмента Media Manager
Справка
CM + F1 Вывод на экран справочной документации
Shift + F1 Просмотр версии продукта и авторских прав
218
--- стр. 1152 ---
Приложения
11.4.2 Панель инструментов
Сочетание клавиш Операция
Ctr1 + T Переключить в режим разговора
Ctrl + Shift + Е Копировать открытые данные
Ctrl + Shift + S Сохранить текущие данные и закрыть
11.4.3 Окно задачи
Сочетание клавиш Операция
Ctrl + F3 Просмотр задачи пациента
Ctrl + F4 Просмотр задачи «IFT»
Ctrl + F5 Просмотр задачи «ESRT»
Ctrl + F6 Просмотр задачи «ART»
Ctrl + F7 Просмотр задачи «Настройка»
Ctrl + F8 Просмотр задачи «Конфигурация»
Ctrl + F9 Просмотр задачи «Аудиограмма»
Ctrl + F11 Просмотр задачи «EABR»
Ctrl + F12 Просмотр задачи «Акустическая настройка»
Сочетание клавиш Операция
Ctrl + N Подтверждение следующего уведомления
11.4.5 Вход в приложение
Сочетание клавиш Операция
Alt + T Выбор/отмена выбора режима обучения
2 19
--- стр. 1156 ---
Приуюжения
11.4.12 EABR
11.4.12.1 Редактор стимуляции
Сочетание клавиш Операция
Выбран как минимум один канал
Пробел Запуск или остановка стимуляции на выбранных каналах
Esc Немедленная остановка стимуляции
Home Перемещает фокус на верхний ползунковый регулятор (при его наличии)
Ctrl +Shift + Home
Перемещает фокус между верхним ползунковым регулятором и
соответствующим полем ввода числового значения
End Перемещает фокус на нижний ползунковый регулятор
Ctrl +Shift + End
Перемещает фокус между нижним ползунковым регулятором (или
единственным имеющимся ползунковым регулятором) и соответствующим
полем ввода числового значения
Ctrl + Shift + M
Переключает фокус между полем ввода числового значения количества
импульсов и ползунковым регулятором, на котором фокус находился ранее.
Если фокус ввода находится в другом поле ввода числового значения, он
устанавливается в поле ввода числового значения количества импульсов
Клавиша «+»
Увеличивает текущее значение (амплитуды, на которой находится фокус) на
выбранном канале с минимальным шагом
Клавиша «-»
Уменьшает текущее значение (амплитуды, на которой находится фокус) на
выбранном канале с минимальным шагом
Клавиша «стрелка вверх»
Увеличивает текущее значение (амплитуды, на которой находится фокус) на
выбранном канале со средним шагом
Клавиша «стрелка вниз»
Уменьшает текущее значение (амплитуды, на которой находится фокус) на
выбранном канале со средним шагом
PgUp
Увеличивает текущее значение (амплитуды, на которой находится фокус) на
выбранном канале с наибольшим шагом
PgDn
Уменьшает текущее значение (амплитуды, на которой находится фокус) на
выбранном канале с наибольшим шагом
Ctrl + С Копирует амплитуду(-ы) канала, на котором находится фокус
Ctrl + V
Подставляет ранее скопированные значения амплитуды для канала, на
котором находится фокус
2 23
--- стр. 1157 ---
Приложения
Сочетание клавиш Операция
Выбор
Ctrl Выбор мышью одного или нескольких каналов
Shift Выбор мышью диапазона каналов
Ctrl + Alt+Fx (x=1. 12)
Выбор канала с соответствующим номером. Если данный канал уже выбран,
происходит отмена его выбора
Ctrl +A Выбор всех каналов
Ctr1 + I Обратить текущее выделение
Tab
Перемещает выбор на следующий активный канал вправо. При
одновременном нажатии с клавишей Shift изменяется направление.
Клавиша «стрелка вправо» Перемещает выбор на следующий активный канал вправо
Клавиша «стрелка влево» Перемещает выбор на следующий активный канал влево
Фокус на поле ввода данных
Клавиша «стрелка вверх»
Перемещает курсор к следующему редактируемому полю ввода данных
вверх от поля ввода данных, на котором в текущий момент находится фокус
Клавиша «стрелка вниз»
Перемещает курсор к следующему редактируемому полю ввода данных вниз
от поля ввода данных, на котором в текущий момент находится фокус
Enter Открывает поле ввода числового значения, на котором находится фокус
11.4.12.2 Редактор расширенных настроек
Сочетание клавиш Операция
Ctrl + Shift + R Восстановление параметров, установленных по умолчанию
224
--- стр. 1158 ---
Приложения
11.4.12.3 История СТИЛ
Сочетание клавиш
уляции
Операция
Ctrl + Shift + R Повторное использование выбранной совокупности параметров
Древовидная структура
Enter Открывает поле ввода комментария к выбранному узлу (подузлу)
Клавиша «стрелка вверх»
Перемещает курсор на предшествующий узел (на верхний уровень или
подузел в зависимости от того, развернут узел верхнего уровня или нет)
Клавиша «стрелка вниз»
Перемещает курсор на последующий узел (на верхний уровень или подузел в
зависимости от того, развернут узел верхнего уровня или нет)
Клавиша «стрелка вправо» Расширяет выбранный узел верхнего уровня
Клавиша «стрелка влево» Сворачивает выбранный узел верхнего уровня
Окно для ввода комментария
Enter
11.4.13 ART
11.4.13.1 Редактор нас
Сочетание клавиш
Закрывает окно для ввода комментария
троек
Операция
Ctrl + Shift + М Измерить
Ctrl + Shift + X Сбросить результаты
Фокус находится на метке канала в области управления статусом электрода
Alt + «стрелка вниз» Открытие меню активации/деактивации электрода
22П
--- стр. 1159 ---
Приуюжения
11.4.13.2 Инструмент
Сочетание клавиш
комфортной громкости
Операция
Пробел Запуск/остаиовка стимуляции
Esc Остановка стимуляции
Ctrl + Shift + Enter Принять амплитуду и длительность фазы
Ctrl + Shift + X Сбросить амплитуду и длительность фазы
Ctrl + Alt + A Переход к редактированию поля ввода амплитуды
Ctrl + Alt + D Переход к редактированию поля длительности фазы
Ctrl + N Подтверждение предупреждения об увеличении заряда
Фокус на ползунке
Клавиша «+» Увеличивает значение амплитуды с минимальным шагом
Клавиша «-» Уменьшает значение амплитуды с минимальным шагом
Клавиша «стрелка вверх» Увеличивает значение амплитуды со средним шагом
Клавиша «стрелка вниз» Уменьшает значение амплитуды со средним шагом
PgUp Увеличивает значение амплитуды с шагом, определенным пользователем
PgDn Уменьшает значение амплитуды с шагом, определенным пользователем
Фокус на поле ввода данных
Клавиша «стрелка вверх»
Перемещает курсор вверх в следующее поле ввода данных для выбранного
канала
Клавиша «стрелка вниз»
Перемещает курсор вниз в следующее поле ввода данных для выбранного
канала
Enter
Открывает выбранное поле ввода числового значения для выбранного
канала
22б
--- стр. 1161 ---
При>пожения
Сочетание клавиш Операция
Выбор
Ctrl Выбор мышью одного или нескольких каналов
Shift Выбор мышью диапазона каналов
Ctrl + Alt + Fx
(x= 1...12)
Выбор канала с соответствующим номером. Если данный канал уже выбран,
происходит
отмена его выбора
Ctrl + A Выбор всех каналов
Ctrl + I Обратить текущее выделение
Tab
Перемещает выбор на следующий активный канал вправо.
При одновременном нажатии с клавишей Shift изменяется направление.
Клавиша «стрелка вправо» Перемещает выбор на следующий активный канал вправо
Клавиша «стрелка влево» Перемещает выбор на следующий активный канал влево
Фокус на поле ввода данных
Клавиша «стрелка вверх»
Перемещает курсор вверх в следующее поле ввода данных для выбранного
канала
Клавиша «стрелка вниз»
Перемещает курсор вниз в следующее поле ввода данных для выбранного
канала
Enter
Открывает выбранное поле ввода числового значения для выбранного
канала
Интерполяция
Ctrl + Alt + М Выполняет интерполяцию значений MCL
Ctrl + Alt + Т Выполняет интерполяцию значений THR
Ctrl + Alt + I Выполняет интерполяцию значений MCL и THR
Visual Reinforcement Tool (VRT)
A, S, D, F, Y/Z, X, C
Запускают воспроизведение позиций 1-7 выбранного списка
воспроизведения
V Останавливает воспроизведение
G Переключает дисплей воспроизведения на первый экран
В Переключает дисплей воспроизведения на второй экран
228
--- стр. 1162 ---
Приложения
11.4.14.2 Редактор
Сочетание клавиш
диапазонов частот
Операция
Ctrl + Shift + R Восстановление параметров, установленных по умолчанию
11.4.14.3 Редактор Maplaw
Сочетание клавиш Операция
Ctrl + Shift + R Восстановление параметров, установленных по умолчанию
11.4.14.4 Редактор индикаторов OPUS 2, RONDO, SONNET и SONNET EAS
Сочетанию клавиш _Операция _ - -------- -----------------------
Ctrl + Shift + W Подает сигнал предупреждения
Ctrl + Shift + C Подает сигнал подтверждения
229
--- стр. 1163 ---
Приуюжения
11.4.14.5 Редактор акустики (SONNET EAS)
Сочетание клавиш Операгдия
Общие
Ctrl + Shift + R Восстановление значенигл по угиолчанию
Ctrl + Shift + A Активация/деактивация прогдессора
Ctrt + Shift + X
Активация и деактивация электрического части процессора (только для
SONNET EAS)
Ctrl + Shift + Y
Активация и деактивация акустического части процессора (только для SONNET
EAS)
Ctrl + Shift + стрелка вверх Увеличение грогмкости активации
Ctrl + Shift + стрелка вниз Угиеньшение грогикости активации
Графическое отображение
«+», стрелка вверх
Повышение целевого усиления на выбранной частоте с малым шагом
приращения.
«-», стрелка вниз
Понижение целевого усиления на выбранной частоте с малым шагом
приращения.
PgUp
Повышение целевого усиления на выбранной частоте с большим шагом
приращения.
PgDn
Понижение целевого усиления на выбранной частоте с большим шагом
приращения.
Tab Выбор следующего поля ввода
Клавиша «стрелка вправо» Перегиещает выбор на следующее целевое усиление вправо
Клавиша «стрелка влево» Переплещает выбор на следующее целевое усиление влево
Числовое отображение
«+», стрелка вверх
Повышение целевого усиления на выбранной частоте с малым шагом
приращения.
«-», стрелка вниз
Понижение целевого усиления на выбранной частоте с малым шагом
приращения.
PgUp
Повышение целевого усиления на выбранной частоте с большим шагом
приращения.
PgDn
Понижение целевого усиления на выбранной частоте с большим шагом
приращения.
Tab Выбор следующего поля ввода
Клавиша «стрелка вправо» Перегиещает выбор на следующее целевое усиление вправо
Клавиша «стрелка влево» Перемещает выбор на следующее целевое усиление влево
Enter
Открывает выбранное поле ввода числового значения выбранного целевого
усиления
Esc, Enter
Закрывает открытое поле ввода числового значения выбранного целевого
усиления
2DD
--- стр. 1165 ---
Приуюжения
11.4.16 Акустическая настройка
Сочетание клавиш Операция
Esc Немедленно остановить Live Fitting
Ctrl + Shift + F Первичная настройка
Ctrl + Shift + T
Переключиться в настройку программатором/переключиться в режим
триммерной настройки
Ctrl + Shift + К
Запустить/остановить Live Fitting (активировать/деактивировать акустический
блок)
Ctrl + Shift + P Программировать акустический блок
Ctrl + Shift + R Считать программу с акустического блока
Ctrl + Shift + 4 Скрыть/показать кривую усиления для 40 дБ входного уровня
Ctrl + Shift + 6 Скрыть/показать кривую усиления для 65 дБ входного уровня
Ctrl + Shift + 9 Скрыть/показать кривую усиления для 90 дБ входного уровня
Ctrl + Shift + C Скрыть/показать частоту разделения
Ctrl + Shift + G Скрыть/показать кривую целевого усиления
232
--- стр. 1166 ---
Приложения
11.4.17 Пользователь
11.4.17.1 Редактор администрирования
Сочетание клавиш Операция
Ctrl + Shift + G Установить имя текущей учетной записи Windows в качестве имени
пользователя в приложении
11.4.18 Отчеты
Сочетание клавиш Операция
Alt + A ---------------------------- Скрыть имя пациента (кроме диалогового окна «Отчёт пользователя»)
Alt + Н Показать исследователя (кроме диалогового окна «Отчёт пользователя»)
Alt + 0 Параметры вывода
Alt+ Р Печать
Alt + S Сохранить как
Alt + C Закрыть
Клавиша «стрелка влево» Данные предыдущего отчета
Клавиша «стрелка вправо» Данные следующего отчета
Клавиша «+» Сделать крупнее
Клавиша «-» Сделать мельче
233
--- стр. 1167 ---
Контактные данные
12. Контактные данные
РАЗРАБОТЧИК:
MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH
Furstenweg 77A, 6020, Innsbruck, Austria
www.medel.com
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ (ИЗГОТОВИТЕЛЬ):
MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH
Furstenweg 77A, 6020, Innsbruck, Austria
www.medel.com
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА:
MED-EL Elektromedizinische Gerate GmbH
Furstenweg 77a, 6020 Innsbruck, Austria
www.medel.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
(ИЗГОТОВИТЕЛЯ):
Обидество с ограниченной ответственностью «МедЭксперт»
194223, г. Санкт-Петербург,
ул. Курчатова, д. 6, корп. 4, кв. 18
Россия
medexpertcorp@gmail.com
Тел.: +7 (812) 321-62-37
234
--- стр. 1177 ---
--- стр. 1178 ---
1. Содержание
2. Введение......................................................................................................................3
3. Назначение — показания — противопоказания .....................................................5
Назначение...................................................................................................................5
Показания......................................................................................................................5
Противопоказания....................................................................................................... 5
4. Компоненты системы.................................................................................................6
SONNET адаптер аккумулятора и SONNET крышка блока элементов питания........7
SONNET аккумулятор...................................................................................................9
SONNET зарядное устройство....................................................................................14
5. Общие меры предосторожности и предупреждения ..........................................16
Общие меры предосторожности и предупреждения по комплекту для зарядки
аккумуляторов эудиопроцессора типа SONNET.......................................................16
Замок SONNET крышки блока элементов питания...................................................19
SONNET адаптер аккумулятора и SONNET крышка блока элементов питания......19
SONNET аккумулятор.................................................................................................20
SONNET зарядное устройство...................................................................................22
6 . Уход и обслуживание..............................................................................................23
Утилизация..................................................................................................................23
7. Поиск и устранение неисправностей ....................................................................24
Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET........................................................24
8 . Технические данные................................................................................................ 25
Аудиопроцессор с SONNET адаптером аккумулятора и SONNET крышкой блока
элементов питания.................................. 25
SONNET аккумулятор (стандартный).........................................................................26
SONNET аккумулятор micro.......................................................................................27
SONNET зарядное устройство...................................................................................28
Части, находящиеся в непосредственном контакте с пациентом...........................29
Материалы..................................................................................................................29
Маркировка................................................................................................................30
Руководство и декларация производителя..............................................................32
--- стр. 1179 ---
9. Приложения..............................................................................................................34
Гарантия......................................................................................................................34
Адрес производителя................................................................................................34
10. Контактная информация..........................................................................................35
--- стр. 1181 ---
Введение
Важная информация
Дополнительная информация по безопасному использованию системы кохлеарной
имплантации MED-EL представлена в руководстве пользователя. Вы также можете
найти интересующую вас информацию в руководстве пользователя аудиопроцессора,
а также обратиться в свой центр кохлеарной имплантации или компанию MED-EL
О
Данный знак означает, что информация предназначена специально для
родителей детей с имплантатом.
--- стр. 1182 ---
Назначение — показания — протиеопоказвния
к
3. Назначение — показания —
противопоказания
Назначение
Комп/1е<т для зарядки аккумуляторов SONNET предназначен для питания
аудиопроцессоров типа SONNET, выпускаемых MED-EL, от перезаряжаемых SONNET
аккумуляторов. Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET предназначен для
использования как в помещениях, так и на открытом воздухе. SONNET зарядное
устройство предназначено для использования только в помещении.
Показания
Применение комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET показано пациентам
с одним или двумя кохлеарными имплантатами MED-EL и аудиопроцессором типа
SONNET. Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET подходит для пациентов
любого возраста.
Поскольку комплект для зарядки аккумуляторов SONNET входит в состав системы
кохлеарной имплантации MED-EL, к нему относятся все показания к применению
систем кохлеарной имплантации MED-EL (подробные сведения приведены в
руководстве пользователя аудиопроцессора).
Противопоказания
Пациентам с повышенной чувствительностью к материалам, используемым в
комплекте для зарядки аккумуляторов SONNET, аудиопроцессоре или SONNET
заушине, следует отказаться от использования комплекта для зарядки аккумуляторов
SONNET. Подробные сведения приведены в разделе «Технические данные»
руководства пользователя аудиопроцессора и настоящего руководства пользователя.
Поскольку комплект для зарядки аккумуляторов SONNET входит в состав системы
кохлеарной имплантации MED-EL, к нему относятся все противопоказания к
применению систем кохлеарной имплантации MED-EL (подробные сведения
приведены в руководстве пользователя аудиопроцессора |.
--- стр. 1183 ---
К о м ю н е н тн систем ы
А. Компоненты системы
Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET состоит из следующих компонентов;
USB адаптер питания
Разъем USB адаптера
сменный!
SONNET зарядное
устройство
Рис. 1 Система зарядки SONNET
^ ^ ^
Рис. 2 Сменные разъемы USB адагттера |для использования в различных странах!
Стандартная
Стандартная
Micro
Micro
§
Рис. 3 SONNET аккумулятор Рис 4 SONNET крышка блока Fig. 5 SONNET адагттер
элементов питания аккумулятора
--- стр. 1192 ---
К ом понента си а е м ы
Световые индикаторы
при включении в сеть загорается белый индикатор питания на прямой стороне
устройства, сообщая о готовности к использованию. При установке разряженного
SONNET аккумулятора непрерывно светится синий индикатор занятого отсека
зарядного устройства, что означает процесс зарядки SONNET аккумулятора. После
полной зарядки аккумулятора синий индикатор гаснет. Индикатор не мигает. Когда
SONNET зарядное устройство не используется, рекомендуется отключать его от
электропитания для экономии энергии.
I С иний и н д и ка то р
I Б елы й и н д и ка то р
V
Рис. 15 Световы е ин д икаторы S O N N E T за р я д н о го устройства
Важная информация
Всегда подключайте SONNET зарядное устройство к электросети, прежде чем
вставить в него SONNET аккумуляторы.
Завершение работы
Чтобы безопасно завершить работу, отсоедините SONNET зарядное устройство от
персонального компьютера или розетки электросети.
--- стр. 1193 ---
О б щ и е м еры п р е д о с то р о ж н о с ти и п р ед уп р еж д ен и я
5. Общие меры предосторожности
и предупреждения
Важная информация
Для получения дополнительной информации о правилах безопасной эксплуатации
системы кохлеарной имплантации MED-EL обратитесь к руководству пользователя
своего эудиопроцессора, в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию
MED-EL
Общие меры предосторожности и
предупреждения по комплекту для зарядки
аккумуляторов аудиопроцессора типа
SONNET
' Перед использованием SONNET аккумулятора обязательно удалите с него
наклейку (см. Рис. 7).
• Всегда бережно обращайтесь со всеми компонентами комплекта для зарядки
аккумуляторов SONNET, это позволит продлить срок службы и снизит риск
поломки.
* Не вскрывайте и не заменяйте какие-либо части системы, так как это может
повредить систему и аннулирует претензии по гарантии.
♦ Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET не требует регулярного
технического обслуживания клиническим персоналом или другими
квалифицированными специалистами.
* Не вскрывайте комплект для зарядки аккумуляторов SONNET во избежание риска
поражения электрическим током.
• Не используйте компоненты системы в погодных условиях, кроме указанных
в Разделе 8 «Технические данные». Будьте особенно внимательны, чтобы не
допустить перегрева.
• Если температура комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET не
попадает в диапазон рабочих температур (от -f10 до +35 °С), например, после
хранения в холодном или жарком месте, выдержите комплект для зарядки
аккумуляторов SONNET в помещении с комнатной температурой (как правило,
от +20до +25 "О в течение 30 минут или более, перед тем как приступить к
использованию комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET. Это необходимо
--- стр. 1194 ---
О бщ ие м еры пр ед осто ро ж но сти и предупрея^дения
ДЛЯ Предотвращения работы комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET вне
диапазона указанных рабочих температур.
Утилизируйте старые аккумуляторы в соответствии с местным законодательством.
Игнорирование этих предписаний приводит к загрязнению окружающей среды.
Как правило, аккумуляторы должны собираться отдельно и не подлежат
утилизации вместе с бытовым мусором.
Не используйте комплект для зарядки аккумуляторов SONNET вблизи от
сильных источников ионизирующего излучения (рентгеновской аппаратуры! или
электромагнитных полей (установки МРТ|.
Берегите мелкие компоненты системы от детей во избежание их проглатывания.
Проглатывание компонентов системы может привести к удушению или травмам
внутренних органов.
Комплект для зарядки аккумуляторов аудиопроцессора типа SONNET содержит
сложные электронные компоненты, требующие соблюдения специальных мер
предосторожности по электромагнитной совместимости (ЭМС|. При включении
комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET неукоснительно следуйте
указаниям, приведенным в этом подразделе и подразделе «Руководство и
декларация производителя» Раздела 8 «Технические данные».
Мобильные телефоны и другое портативное и мобильное радиочастотное
оборудование связи может вызывать помехи на наружных элементах комплекта
для зарядки аккумуляторов SONNET. Как показывает опыт других пользователей
MED-EL, система совместима с большинством мобильных телефонов. Результаты
работы с некоторыми мобильными телефонами могут быть различны в
зависимости от поставщика услуг и типа телефона. При приобретении
мобильного телефона рекомендуется испытать его на предмет электромагнитных
помех при работе с системой.
Избегайте попадания влаги на комплект для зарядки аккумуляторов SONNET,
поскольку это может повлиять на работоспособность устройств. Всегда снимайте
и выключайте внешние компоненты системы кохлеарной имплантации и
оставляйте их в сухом месте перед купанием, принятием душа или занятиями,
связанными с использованием воды.
Если на внешние компоненты попала вода, как можно скорее отключите
аудиопроцессор, извлеките SONNET аккумулятор из SONNET адаптера
аккумулятора, отсоедините SONNET адаптер аккумулятора от блока
процессора и осторожно вытрите насухо все наружные компоненты мягкой,
хорошо впитывающей влагу тканью. Затем поместите комплект для зарядки
аккумуляторов SONNET в набор для сушки или устройство для просушивания
аудиопроцессора и принадлежностей, чтобы дать комплекту для зарядки
аккумуляторов SONNET высохнуть (предпочтительно в течение ночи). В случае
сомнения повторите процесс сушки.
--- стр. 1195 ---
О бщ ие м еры пр е д о сто р о ж н о сти и пр ед упреж д ения
Важная информация
Не помещайте SONNET аккумулятор в устройство для просушивания
ау^опроцессора и принадлежностей.
Заботьтесь о внешних компонентах вашей системы кохлеарной имплантации
АЛЕО-EL или системы вашего ребенка, берегите их от падений и попадания в
опасные зоны (работающие механизмы, высокое напряжение и т. д.), которые
могут повредить компоненты.
Использование комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET в
непосредственной близости или в одном «штабеле» с другим оборудованием не
рекомендуется, поскольку это может привести к неполадкам в работе комплекта.
Если использование в таких условиях все же требуется, необходимо следить за
комплектом для зарядки аккумуляторов SONNET и другим оборудованием, чтобы
не допустить неполадок.
Запрещено использовать принадлежности, приемники и кабели кроме
одобренных или предоставленных компанией MED-EL, поскольку это может
привести к повышению электромагнитного излучения или к снижению
электромагнитной устойчивости комплекта для зарядки аккумуляторов SONNET и
следовательно к неполадкам в работе.
Портативное радиочастотное оборудование связи |в том числе периферийные
устройства, такие как антенные кабели и наружные антенны) следует размещать
не ближе чем в 30см от любых частей комплекта для зарядки аккумуляторов
SONNET: это также относится к кабелям, одобренным компанией MED-EL.
В противном случае возможно нарушение работы комплекта для зарядки
аккумуляторов SONNET.
--- стр. 1201 ---
П оиск и устра не ни е неисправностей
7. Поиск и устранение
неисправностей
Важная информация
Для получения рекомендаций, касающихся поиска и устранения неисправностей,
также обратитесь к соответствующему разделу руководства пользователя
аудиопроцессора.
Комплект для зарядки аккумуляторов
аудиопроцессора типа SONNET
при подозрении на неисправность SONNET зарядного устройства, SONNET адаптера
аккумулятора или SONNET аккумулятора обратитесь в ближайшее представительство
компании MED-EL.
Если SONNET аккумулятор не работает, даже полностью заряженный, попробуйте
зарядить другой, заведомо исправный SONNET аккумулятор. Если заведомо
исправный SONNET аккумулятор заряжается, то первый SONNET аккумулятор
неисправен и подлежит замене. Если же и второй SONNET аккумулятор не
заряжается, причина, вероятно, заключается в SONNET зарядном устройстве. В этом
случае необходимо обратиться в ближайшее представительство компании MEO-EL
Если SONNET зарядное устройство не работает (не горит белый индикатор питания
на прямой стороне устройства! даже при подключении в сеть электропитания,
убедитесь в том, что устройство правильно подключено к USB адаптеру питания
через подходящий разъем адаптера переменного тока. Используйте только USB
адаптер питания, предоставленный MED-EL Если SONNET зарядное устройство
подключено к US6 адаптеру питания из комплекта, поаэвляемого MED-EL, но не
работает, обратитесь в ближайшее представительство компании MED-EL.
--- стр. 1202 ---
Т ехним еские дан н ы е
8. Технические данные
Аудиопроцессор с SONNET адаптером
аккумулятора и SONNET крышкой блока
элементов питания
Размеры'
37.^ м м 5.9 м м
9.3 мм
Масса; 9,1 г (включая стандартный
SONNET аккумулятор)
37.4 м м 5.9 м м
9,3 мм
Масса: 8.1г (включая SONNET
аккумулятор micro)
Диапазон температуры и влажности
Рабочая температура: от О до+50°С
Температура хранения и транспортировки: от -20 до +60 °С
Относительная влажность: от 10до93%
Атмосферное давление: От 700 до 1060 гПа (мбар)
Аудиовход
Через SONNET FM-крышку блока элементов питания: см. руководство пользователя
аудиопроцессора
1 Типичны е значения
25
--- стр. 1203 ---
Технические данны е
SONNET аккумуу 1ятор (стандартный
Размеры'
Длина: 22мм
Ширина: 14мм
Высота: 7 мм
Масса: 2,68 г
Электрические характеристики'
Напряжение: номинальное напряжение >3,7 В
После зарядки 4,2 В ± 50 мВ
Емкость: 81 мА • ч
Срок службы: 500 циклов зарядки/разрядки (80 % емкости)
Диапазон температуры и влажности
Рабочая температура: от о до+50°С
Температура зарядки; от +10®С до +35 °С
Температура хранения: от-20 до+60®С
Относительная влажность; от 10 до 93 %
Рекомендуемая температура хранения: от +Ю°С до +30°С
Рекомендуемая относительная влажность: от 10 до 60%
Атмосферное давление: От 700 до 1060 гПа (мбар)
1 Типичны е значения
26
--- стр. 1204 ---
1
Техни чески е д ан ны е *
Н
SONNET аккумулятор micro
Размеры’
Длина; 16 мм
Ширина: 1^мм
Высота: 7мм
Масса: 1,95 г
Электрические характеристики’
Напряжение: номинальное напряжение >3,7В
После зарядки 4,2 В ± 50 мВ
Емкость: 51 мА-ч
Срок службы: 500 циклов зарядки/разрядки |80% емкости)
Диапазон температуры и влажности
Рабочая температура: от Одо +50°С
Температура зарядки; от +10® С до +35®С
Температура хранения: от -20до -*-60®С
Относительная влажность: от Юдо 93%
Рекомендуемая температура хранения: от +10® С до +30“С
Рекомендуемая относительная влажность: от 10 до 60 %
Атмосферное давление: От 700 до 1060 гПа |м6ар1
] Типичны е значения
27
--- стр. 1205 ---
Технические данны е
SONNET зарядное устройство
Размеры'
Длина: 131мм
Ширина: ^1мм
Высота: 23 мм
Масса: 67г
Источник питания
SONNET зарядное устройство: Питание от USB: 5 В пост, тока, 500 мА
Источник питания USB: 100-240 В пер. тока |-50/60 Гц|
Диапазон температуры и влажности
Рабочая температура: от +10“С до +35®С
Температура хранения и транспортировки: от -20до +60°С
Относительная влажность: от 10 до 93%
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик аудиопроцессора (включая все
принадлежности! и комплекта для зарядки SONNET аккумуляторов не является
основной функциональной характеристикой в соответствии с определением
стандарта IEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы комплекта для SONNET зарядки аккумуляторов (исключая
SONNET аккумуляторы) по определению стандарта IEC 60601-1 составляет 5 лет. Для
обеспечения базовой безопасности в отношении электромагнитных помех в течение
ожидаемого срока службы не требуется предпринимать никаких действий.
1 Типичны е значения
? S
--- стр. 1206 ---
Технические данны е
Части, находящиеся в непосредственном
контакте с пациентом
SONNET адаптер аккумулятора
Тип BF
ЛЛатериады
SONNET зарядное устройство
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-стирольного полимера (ПК/АБС1
SONNET аккумулятор
Жидкокристаллический полимер |ЖКП|
Аудиопроцессор, SONNET адаптер аккумулятора и SONNET крышки блока
элементов питания (все цвета)
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиен-стирольного полимера (ПК/АБС)
SONNET заушина
полиамид (ПА)
Технические характеристики аудиопроцессора MED-EL приведены в соответствующем
руководстве пользователя аудиопроцессора.
29
--- стр. 1207 ---
Технические данны е
Маркировка
Используются следующие символы;
^ ^ Комплект для зарядки аккумуляторов SONNET соответавует Директиве
0 12 3 90/385/ЕЕС (Активные Имплантируемые Медицинские Устройства/AIMD
Знак СЕ получен в 2016 г.
А
©
mJ
!
Внимание!
Обратиться к инарукции по применению
Изготовитель
Хрупкое, обращаться осторожно
Температурный диапазон
Диапазон влажности
*
Тип BF
НЕС 60601-1/EN 60601-1}
Для использования только в помещениях
30
--- стр. 1208 ---
Технические данны е
IP54 Степень защиты (код IP) заушной части (блок процессора, передатчик,
SONNET адаптер аккумулятора, SONNET крышка блока элементов питания/
SONNET крышка блока элементов питания micro): Защита от влаги и пыли в
соответствии со стандартом IEC-60529, степень защиты IP54.
Данная классификация означает, что заушная часть в полностью собранном
виде и включенном состоянии защищена от проникновения пыли и водяных
брызг, т. е. когда
• SONNET крышка микрофона и SONNET заушина зафиксированы на
SONNET блоке процессора:
• кабель передатчика и катушка подсоединены к SONNET блоку
процессора;
• SONNET адаптер аккумулятора подключен к SONNET блоку процессора;
• SONNET крышка блока элементов питания полностью надвинута на
SONNET адаптер аккумулятора.
\ ± в Выполните первую зарядку не позднее ГГТГ-ЛЛМ (годен до ГГГГ-ММ)
Зарядите перед первым использованием.
. 31
--- стр. 1223 ---
7-
1^.
--- стр. 1224 ---
^1
1. Содержание
2. Введение......................................................................................................................2
3. Назначение — показания — противопоказания .....................................................3
А. BabyWear.................................................................................................................... А
Крышка заушины...........................................................................................................5
Крепление....................................................................................................................6
5. Общие меры предосторожности и предупреждения............................................7
6. Уход и обслуживание................................................................................................ 8
7. Поиск и устранение неисправностей ......................................................................9
8. Технические данные.................................................................................................10
Символы........................................................................................................................1 1
Утилизация...................................................................................................................12
9. Приложения...............................................................................................................13
Гарантия.......................................................................................................................13
Адрес производителя.................................................................................................13
10. Контактная информация компании MED-EL ..........................................................^A
--- стр. 1225 ---
Введение
2. Введение
В этом руководстве представлены информация и инструкции по применению —
дополнительного варианта ношения аудиопроцессоров серии SONNET - SONNET
BabyWear (далее называемого BabyWear). Конфигурация BabyWear состоит из
аудиопроцессора, SONNET кабеля передатчика типа DL длиной 28см, крепления
и крышки заушины. В руководстве представлены описания компонентов, порядок
сборки и правила ухода за BabyWear.
О
Данный знак означает, что информация предназначена специально для
родителей детей с имплантатом.
Если после прочтения инструкции у вас останутся вопросы, обращайтесь
непосредственно в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL
Важная информация
BabyWear можно использовать вместе с аудиопроцессорами серии SONNET.
Использовать устройство вместе с аудиопроцессорами MED-EL предыдущего
поколения нельзя. Перед прочтением этого руководства пользователя внимательно
ознакомьтесь с руководством пользователя аудиопроцессора.
--- стр. 1232 ---
П оиск и у стр ан ен и е н еи сп равн остей
7. Поиск и устранение
неисправностей
Важная информация
Инструкции по устранению неисправностей приведены в руководстве пользователя
соответствующего аудиопроцессора.
--- стр. 1233 ---
Техн ически е дан н ы е
8. Технические данные
Размеры^
28мм
Крепдение; 33,2 х 28лдм
Крышка заушины: S.A х 7.3 мм
Вес
Крепдение: 2,5 г
Крышка заушины; 0,1 г
Материалы
Крепление: полиамид |ПА}, силикон
Крышка заушины: Полиамид (ПА)
Кабель передатчика типа DL: Поливинилхлорид (ПВХ) и термопластичный эластомер
(ТПЭ)эвопрен
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от Одо +50 С
Диапазон температуры хранения; от -20°С до +60°С
Диапазон относительной влажности: от 10до 93%
Диапазон атмосферного давления: от 700до 1060 гПа |м6ар|
Технические характеристики аудиопроцессора представлены в соответствующем
руководстве пользователя.
1 Типичные значения
10
--- стр. 1234 ---
Технические данны е
Символы
Используются следующие символы:
С€
0 12 3
Аудиопроцессор серии SONNET, в том числе передатчики D и DL,
соответствуют Директиве 90/385/ЕЭС (Активные имплантируемые
медицинские устройства/А1ЛЛ0).
Знак СЕ получен в 2014 г.
А
Внимание! Для получения важной информации ознакомьтесь с
руководством по эксплуатации (руководством пользователя)
REF Номер по каталогу
Осторожно: хрупкое!
Предел температуры
%) Относительная влажность
Тип BF НЕС 60601-1/EN 60601-1) для аудиопроцессора серии SONNET с
передатчиками типа О и типа DL
Технические характеристики аудиопроцессора представлены в соответствующем
руководстве пользователя.
--- стр. 1235 ---
Технические данны е
Утилизация
Утилизацию необходимо в соответствии с принятыми нормативными
правовыми актами, установленными национальными уполномоченными органами.
Раздельный сбор и надлежащая утилизация отходов электрического и электронного
оборудования помогает сохранять природные ресурсы. Кроме того, надлежащая
переработка таких отходов обеспечивает безопасность для здоровья человека и
окружающей среды.
Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком и изделия, не имевшие
контакта с биологическими жидкостями, являются эпидемиологически безопасными
отходами (в соответствии с нормативными правовыми актами Российской
Федерации: класс опасности медицинских отходов - А) и утилизируются в
соответствии с меаным законодательством.
Использованные изделия и изделия, имевшие контакт с биологическими
жидкостями, являются эпидемиологически опасными отходами (в соответствии с
нормативными правовыми актами Российской Федерации; класс опасности
медицинских отходов - Б| и утилизируются в соответствии с местным
законодательством.
--- стр. 1249 ---
-
J*. >*,'*
--- стр. 1250 ---
1. Содержание
2. Введение......................................................................................................................2
3. Назначение - показания - противопоказания .......................................................3
4. SONNET ActiveWear.....................................................................................................4
Порядок сборки конфигурации SONNET ActiveWear.................................................5
Хранение SONNET ActiveWear соединительного кабеля..........................................12
5. Специальные устройства для ляаленьких детей.....................................................14
6. Общие меры предосторожности и предупреждения ..........................................15
7. Уход и обслуживание...............................................................................................17
8. Поиск и устранение неисправностей .....................................................................18
9. Технические данные................................................................................................20
Маркировка.................................................................................................................21
Утилизация...................................................................................................................22
10. Приложения.............................................................................................................. 23
Гарантия.......................................................................................................................23
Адрес производителя.................................................................................................23
11. Контактная информация..........................................................................................24
--- стр. 1251 ---
Введение
2. Введение
В этом руководстве пользователя представлены сведения и инструкции по
применению SONNET ActiveWear соединительного кабеля. Руководство включает
описания доступных компонентов и допустимых конфигураций, инструкции по сборке
и по надлежащему уходу.
SONNET ActiveWear — это дополнительный способ ношения аудиопроцессоров серии
SONNET. Конфигурация SONNET ActiveWear включает в себя аудиопроцессор, SONNET
ActiveWear соединительный кабель с разъемом SONNET ActiveWear, кожухом разъема
и разъемом для блока элементов питания. Подробнее см. подраздел «Порядок
сборки SONNET ActiveWear» в разделе 4 «SONNET ActiveWear».
О
Данный знак означает, что информация предназначена специально для
родителей детей с имплантатом.
С любыми вопросами просим обращаться непосредственно в свой центр кохлеарной
имплантации или в компанию MED-EL
Важная информация
SONNET ActiveWear соединительный кабель предназначен для использования
исключительно с аудиопроцессорами серии SONNET. Перед прочтением этого
руководства пользователя внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя
аудиопроцессора.
--- стр. 1264 ---
Общие меры предоаорожности и предупреждения
6. Общие меры предосторожности
и предупреждения
Важная информация
Дополнительная информация по безопасному использованию аудиопроцессора
представлена в руководстве пользователя аудиопроцессора. С вопросами вы можете
обратиться в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL
Запрещается вскрывать оболочку SONNET ActiveWear соединительного кабеля
или модифицировать его. Несанкционированное вскрытие или модификация
кабеля ведут к аннулированию гарантии.
Аккуратно обращайтесь с SONNET ActiveWear соединительным кабелем, чтобы
максимально продлить срок эксплуатации и предотвратить возможные риски (в
том числе травмы|.
SONNET ActiveWear соединительный кабель не требует регулярного технического
обслуживания клиническим персоналом или другими квалифицированными
специалистами.
Установленный диапазон рабочих температур для SONNET ActiveWear
соединительного кабеля составляет от 0°С до +50°С.
Не оставляйте SONNET ActiveWear соединительный кабель под прямыми
солнечными лучами {особенно в автомобиле!. Длительное воздействие прямых
солнечных лучей может повредить SONNET ActiveWear соединительный кабель
или другие компоненты системы.
Избегайте попадания влаги на SONNET ActiveWear соединительный кабель,
поскольку это может привести к поломке устройства. Если SONNET ActiveWear
соединительный кабель намокнет, отсоедините его от аудиопроцессора, вытрите
насухо и поместите в набор для сушки или устройство для просушивания
процессора и принадлежностей. Всегда снимайте и отключайте внешние
элементы системы кохлеарной имплантации MED-EL и помещайте их в сухое
место перед купанием, принятием душа и другими водными процедурами.
При возможности носите SONNET ActiveWear соединительный кабель под
одеждой во избежание трения о заряженные предметы, что может привести к
возникновению разряда статического электричества.
Не допускайте оборачивания SONNET ActiveWear соединительного кабеля вокруг
своей шеи или шеи ребенка во избежание риска удушения.
Не используйте SONNET ActiveWear соединительный кабель под воздействием
сильной ионизирующей радиации (рентгена! или электромагнитных полей (МРТ1.
Подобное излучение или поля могут привести к его выходу из строя.
--- стр. 1265 ---
I
О бщ и е м еры п р е д о а о р о ж н о а и и п ред у п реж д ен и я
Не используйте компоненты системы в погодных условиях, кроме указанных
в Разделе 9 «Технические данные». Будьте особенно внимательны, чтобы не
допустить перегрева. Избыточный нагрев может повредить SONNET ActiveWear
соединительный кабель.
О
Дети должны быть проинструктированы о недопустимости проглатывания или
помещения в рот любых компонентов их системы кохлеарной имплантации
MED-EL, а также игр с любым компонентом. Проглатывание компонентов
системы может привести к удушению или травмам внутренних органов. У
маленьких детей замок крышки SONNET блока элементов питания всегда
должен быть повернут по часовой стрелке в положение блокировки, после
того, как крышка была полностью надвинута на корпус. Это не позволит
ребенку разобрать аудиопроцессор.
’♦ i
i
--- стр. 1266 ---
1
)^ о д и о6с>|уж м в ание
7. Уход и обслуживание
Сведения об обслуживании аудиопроцессора и уходе за ним приведены в
руководстве пользователя соответствукзщего аудиопроцессора.
берегите SONNET ActiveWear соединительный кабель от воды.
Не погружайте SONNET ActiveWear соединительный кабель в воду и не подносите
под струю воды. Осторожно протрите компоненты влажной тканью. Не используйте
агрессивные чистящие средства.
Не пытайтесь чинить электронику SONNET ActiveWear соединительного кабеля. Не
пытайтесь вскрыть SONNET ActiveWear соединительный кабель или какую-либо часть
аудиопроцессора, так как это приведет к аннулированию гар>антии. Отключайте
SONNET ActiveWear соединительный кабель от аудиопроцессора и просушивайте его
каждую ночь в устройтее для просушивания во избежание коррозии контактов.
--- стр. 1268 ---
Поиск и устранение неисправностей
Рис. 13 Блок-схема устранения неисправностей
Если данные инструкции не помогают устранить неисправность, обратитесь в свой
центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL
19
--- стр. 1269 ---
Технические данные
9. Технические данные
Размеры'
SONNET ActiveWear соединительный кабель
3 5 .5 м м 2 7 С М /5 0 С М <S9m m
Длина:
• кабель |без разъемов): 27 или 50см
• Разъем SONNET ActiveWear с блоком процессора: 35,5мм
• Разъем блока элементов питания SONNET ActiveWear с SONNET блоком элементов
питания: 49мм
Масса (кабеля без блока процессора и блока элементов питания): 5г
Материалы
Материал оболочки SONNET ActiveWear соединительного кабеля: Смесь
поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (ПК/АБС)
Изоляция кабеля: поливинилхлорид (ПВХ)
Крепление: Полиамид (ПА|, силикон
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от Одо +50°С
Диапазон температуры хранения: от -20 “С до +60 “С
Диапазон относительной влажности: от 10до 93%
Диапазон атмосферного давления: от 700до 1060 гПа |мбар)
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик аудиопроцессора (включая все
принадлежности) и SONNET ActiveWear соединительный кабель не является
основной функциональной характеристикой в соответствии с определением
стандарта IEC 60601-1.
1 Типичные значения
20
1
--- стр. 1270 ---
Техн ически е д ан н ы е
Технические характеристики аудиопроцессора предстаалены в соответствующеля
руководстве пользователя.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы аудиопроцессора Iвключая все принадлежности) и SONNET
ActiveWear соединительного кабеля в соответствии с определением стандарта
IEC 60601-1 составляет 5 лет. Для обеспечения базовой безопасности в отношении
электромагнитных помех в течение ожидаемого срока службы не требуется
предпринимать никаких действий.
Маркировка
Используются следующие символы:
а
0 12 3
SONNET ActiveWear соединительный кабель соответствует требованиям
Директивы 90/385/ЕЭС (Активные Имплантируемые Медицинские
Устройства/AIMD).
Знак СЕ получен в 2017 г.
А
©
REF
т
X
Внимание!
Обратиться к инструкции по применению
Номер по каталогу
Хрупкое, обращаться оаорожно
Температурный диапазон
% ) Диапазон влажности
--- стр. 1271 ---
Т ехнииеские дан н ы е
Тип BF
НЕС 60601-VEN 60601-1)
IP54 Степень защиты (код IP) заушной части (блок процессора, передатчик,
кабель передатчика, SONNET ActiveWear соединительный кабель, SONNET
блок элементов питания): Защита от влаги и пыли в соответствии со
аандартом IEC 60529, аепень защиты IP54.
Данная классификация означает, что заушная часть в полностью собранном
виде и включенном состоянии защищена от проникновения пыли и водяных
брызг, т. е. когда
* SONNET крышка микрофона и SONNET заушина зафиксированы на блоке
процессора;
* SONNET кабель передатчика и передатчик подсоединены к блоку
процессора;
• SONNET ActiveWear соединительный кабель подключен к блоку
процессора, кожух надет и заблокирован;
• SONNET ActiveWear соединительный кабель подключен к SONNET блоку
элементов питания или SONNET адаптеру аккумулятора, крышка SONNET
блока элементов питания аудиопроцессора полностью надвинута
на корпус SONNET блока элементов питания или SONNET адаптер
аккумулятора и аккумулятор, и заблокирована.
Утилизация
Утилизацию необходимо осуществлять в соответавии с принятыми нормативными
правовыми актами, установленными национальными уполномоченными органами.
Раздельный сбор и надлежащая утилизация отходов электрического и электронного
оборудования помогает сохранять природные ресурсы. Кроме того, надлежащая
переработка таких отходов обеспечивает безопасность для здоровья человека и
окружающей среды.
Неиспользованные изделия и изделия, не имевшие контакта с биологическими
жидкостями, являются эпидемиологически безопасными отходами (в соответствии с
нормативными правовыми актами Российской Федерации: класс опасности медицинских
отходов - А) и утилизируются в соответствии с местным законодательством.
Использованные изделия и изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями,
являются эпидемиологически опасными отходами (в соответствии с нормативными
правовыми актами Российской Федерации; класс опасности медицинских отходов - 5)
и утилизируются в соответствии с местным законодательством.
22
--- стр. 1283 ---
--- стр. 1284 ---
1. Содержание
2. Введение......................................................................................................................2
Описание продукта...................................................................................................... 3
3. Назначение — показания — противопоказания.....................................................А
Назначение..................................................................................................................А
Показания.....................................................................................................................А
Противопоказания........................................................................................................5
А. Миниатюрный блок элементов питания.................................................................. 6
Компоненты системы...................................................................................................6
Варианты ношения........................................................................................................7
Подключение миниатюрного блока элементов питания к блоку процессора
типа SONNET.................................................................................................................9
5. Подключение к внешним аудиоустройствам ........................................................\А
Подключение внешних аудиоустройств....................................................................^A
6. Общие меры предосторожности и предупреждения ..........................................17
Предупреждения общего характера, касающиеся использования
миниатюрного блока элементов питания.................................................................17
Общие меры предосторожности, касающиеся использования элементов
питания........................................................................................................................20
7. Уход и обслуживание...............................................................................................21
Элемент питания......................................................................................................... 21
8. Поиск и устранение неисправностей.....................................................................24
9. Технические данные.................................................................................................26
Маркировка................................................................................................................ 28
Утилизация...................................................................................................................30
Руководство и декларация производителя..............................................................30
10. Приложения..............................................................................................................33
Гарантия.......................................................................................................................33
Адрес производителя................................................................................................33
11. Контактная информация..........................................................................................34
--- стр. 1285 ---
Введение
2. Введение
Это руководство содержит информацию и инструкции, касающиеся испо>1ьзования
миниатюрного блока элементов питания вмеае с аудиопроцессорами типа SONNET.
Руководство включает в себя описания доступных компонентов и конфигураций, а
также инструкции по поиску и устранению неисправностей и по должному уходу.
Миниатюрный блок элементов питания подключается к блоку процессора типа
SONNET. См. также соответствующее руководство пользователя аудиопроцессора,
поставляемое с аудиопроцессором.
Если после прочтения инструкции у вас останутся вопросы, обращайтесь
непосредственно в свой центр кохлеарной имплантации или в компанию MED-EL.
важная информация
Дополнительная информация по безопасному использованию системы кохлеарной
имплантации MED-EL представлена в руководстве пользователя аудиопроцессора.
Вы также можете обратиться в свой центр кохлеарной имплантации или компанию
MED-EL.
О
Данный знак означает, что информация предназначена специально для
родителей детей с имплантатом.
--- стр. 1286 ---
В вед ен и е
Описание продукта
Миниатюрный блок элементов питания представляет собой внешний источник
питания для одного блока процессора типа SONNET. Он подключается к блоку
процессора типа SONNET с помощью SONNET соединительного кабеля миниатюрного
блока элементов питания.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Полная поддержка аудиопроцессора типа SONNET обеспечивается только
миниатюрным блоком элементов питания версии 2.0 или выше (обозначается
числом "2”или выше в конце серийного номера, который указан на маркировке
внутри батарейного отсека).
Для миниатюрного блока элементов литания необходима одна первичная батарея
или один перезаряжаемый аккумулятор типоразмера ААА (напряжением от 1,2до
1,6В). В качестве альтернативы для питания можно использовать аккумулятор DaCapo.
Миниатюрный блок элементов питания оснащен гнездом ЕА (аудиоразъем
Евро Аудио) для подключения внешних аудиоустройств, используемых с
аудиопроцессором. В зависимости от соединительного кабеля, сигнал поступает
непосредственно на блок процессора, блокируя при этом сигнал микрофона, либо
он поступает одновременно с сигналом микрофона.
Разъем CS44 является устаревшим и не используется при работе с блоками
процессора типа SONNET.
Важная информация
Пользователь обязан убедиться в том, что любое подключенное внешнее
аудиоустройство работает от собственных батарей или соответствует надлежащим
требованиям по безопасности. Не подключайте непосредственно к миниатюрному
блоку элементов питания какие-либо питаемые от сети устройства без надлежащего
выполнения требований по безопасности.
Перед подключением какого-либо внешнего оборудования к миниатюрному блоку
элементов питания обязательно прочитайте информацию касательно техники
безопасности, содержащуюся в пункте «Телевизоры, радиоприемники, FM-системы и
т. д.» раздела 6.
--- стр. 1287 ---
3. Назначение — показания —
противопоказания
Назначение
Миниатюрный блок элементов питания представляет собой внешний блок элементов
питания для питания одного блока процессора типа SONNET. Его можно носить
на верхней части тела или на поясе. Для этого миниатюрный блок элементов
питания подключается к одному блоку процессора типа SONNET с помощью
SONNET соединительного кабеля миниатюрного блока элементов питания. SONNET
соединительные кабели миниатюрного блока элементов питания выпускаются
различной длины и различных цветов.
Показания
Н азн ач ен и е — п оказан и я — п ро ти во п о казан и я
Пользователям аудиопроцессоров MED-EL типа SONNET также рекомендуется
использовать миниатюрный блок элементов питания в повседневной обстановке. Это
относится к пациентам любого возраста, пола и национальности.
Миниатюрный блок элементов питания обычно носится в течение дня.
Пользователю миниатюрного блока элементов питания не требуются особые навыки
или специальное образование; тем не менее, пользователь (или опекун, если
пользователем является маленький ребенок или инвалид, не способный выполнять
перечисленные ниже действия} должен иметь возможность выполнять как минимум
следующие действия:
' Включение/выключение устройства
• Замена элемента питания
• Фиксация миниатюрного блока элементов питания на одежде пациента;
• Подсоединение и отсоединение SONNET соединительного кабеля миниатюрного
блока элементов питания.
Поскольку миниатюрный блок элементов питания является компонентом системы
кохлеарной имплантации MED-EU к нему относятся все показания, установленные к
применению сиаем кохлеарной имплантации MED-EL
--- стр. 1288 ---
Назначение — показания — противопокаМЙия
Противопоказания
Противопоказэнием к использованию миниатюрного блока элементов питания
является непереносимость материалов, из которых изготовлен аудиопроцессор
типа SONNET или миниатюрный блок элементов питания. Подробную информацию
см. в Разделе «Технические данные» руководства пользователя аудиопроцессора и
настоящего руководства пользователя.
Подробная информация о назначении, показаниях и противопоказаниях
аудиопроцессора предаавлена в соответавующем руководаве пользователя.
--- стр. 1289 ---
4. Миниатюрный б л о к эледлентов
питания
Компоненты системы
Для питания аудиопроцессора типа SONNET с помощью миниатюрного блока
элементов питания необходимы следующие компоненты:
М иниатю рны й б л о к эл е м е н то в питания
Рис. 1 Миниатюрный блок элементов питания
Рис. 2а SONNET соединительный кабель миниатюрного блока элементов питания
Рис. 2Ь SONNET Адаптер миниатюрного блока элементов питания
--- стр. 1299 ---
П одклю чег*ие к вн еш н и м а у д и о у о р о и ств ам
ВспомогатеУ1ьные слуховые устройства и другие
аудиоустройства
Вспомогательные слуховые устройства представляют собой внешние
аудиоустройства. предназначенные для использования с миниатюрным блоком
элементов питания. Их принцип работы чаще всего заключается в беспроводной
передаче сигналов радио- или инфракрасного диапазона. Говорящий надевает
небольшой микрофон и передатчик, тогда как у слушателя должен быть
приемник, обеспечивающий получение передаваемого сигнала. Прежде чем
подключить вспомогательное слуховое устройство к внешнему аудиоисточнику
миниатюрного блока элементов питания, проконсультируйтесь в MED-EL по вопросам
совместимости. Это также относится к вспомогательным слуховым устройствам,
которые позволяют передавать звук с телевизора или радио, а также к устройствам,
которые используют учащиеся с нарушениями слуха в образовательных учреждениях.
Поскольку у многих аудиоустройств есть отдельные стереоканалы справа и слева, а
также отдельные уровни входящих сигналов, вам понадобится специальный кабель
для подключения к миниатюрному блоку элементов питания. Обратитесь в компанию
MED-EL, чтобы узнать о том, как получить соединительный кабель.
При подключении внешнего устройства к соответствующему аудиовходу убедитесь,
что устройство и аудиопроцессор выключены. Включите аудиопроцессор и только
после этого — внешнее устройство.
Если вы не уверены в безопасности внешнего подключения определенного
устройства, обратитесь в свою клинику или представительство компании MED-EL,
прежде чем осуществлять подключение.
--- стр. 1300 ---
О бщ и е м еры п р е д о ао р о ж и о с т и и п ред у п реж д ен и я
6. Общие меры предосторожности
и предупреждения
Важная информация
Дополнительная информация касательно безопасного использования системы
кохлеарной имплантации MED-EL представлена в руководстве пользователя
аудиопроцессора; вы также можете обратиться в свой центр кохлеарной
имплантации или компанию MED-EL.
Предупреждения общего характера,
касающиеся использования миниатюрного
блока элементов питания
Миниатюрный блок элементов питания содержит сложные электронные компоненты,
которые требуют соблюдения особых мер предосторожности, касающихся
электромагнитной совместимости |ЭМС). При включении миниатюрного блока
элементов питания всегда следуйте рекомендациям, содержащимся в данном разделе
и разделе 9 «Технические данные, Руководство и декларация производителя».
• Аккуратно обращайтесь с компонентами миниатюрного блока элементов
питания, чтобы максимально продлить срок эксплуатации и предотвратить
возможные риски.
• Несмотря на надежность электронных компонентов, с ними следует обращаться
аккуратно.
• Никогда не открывайте корпус миниатюрного блока элементов питания.
Самостоятельное вскрытие корпуса аннулирует гарантию. Чтобы заменить
элемент питания или очистить его контакты, снимите крышку батарейного
отсека, как описано в Разделе 7 «)б(од и обслуживание».
• Миниатюрный блок элементов питания и его компоненты не нуждаются
в регулярном обслуживании со стороны персонала клиники или других
специалистов.
■ Установленный диапазон рабочих температур для миниатюрного блока
элементов питания составляет от 0°С до +50“С.
--- стр. 1301 ---
О бщ и е м ер ы п р ед о сто р о ж н о сти и п ред у п реж д ен и я
Не подвергайте миниатюрный блок элементов питания воздейавию прямых
солнечных лучей (особенно в автомобиле). Длительное воздействие прямых
солнечных лучей может повредить миниатюрный блок элементов питания или
другие компоненты системы.
Избегайте попадания влаги в миниатюрный блок элементов питания, поскольку
это может привести к нарушению его работы. Всегда снимайте и отключайте
внешние элементы системы кохлеарной имплантации MEO-EL и помещайте их в
сухое место перед купанием, принятием душа и другими водными процедурами.
При намокании внешних компонентов отключите миниатюрный блок элементов
питания как можно быстрее, извлеките элемент питания, отсоедините штекер
миниатюрного блока элементов питания от блока процессора и осторожно
удалите влагу со всех внешних компонентов влагопоглощающей салфеткой.
Затем поместите миниатюрный блок элементов питания в набор для сушки,
или устройство для просушивания процессора и принадлежностей, чтобы дать
миниатюрному блоку элементов питания высохнуть (предпочтительно в течение
ночи). В случае сомнения повторите процесс сушки.
Заботьтесь о внешних компонентах вашей системы кохлеарной имплантации
MEO-EL или системы вашего ребенка. Берегите их от падений и попадания в
опасные зоны (работающие механизмы, высокое напряжение и т, д.), которые
могут повредить компоненты.
При возможности носите миниатюрный блок элементов питания и SONNET
соединительный кабель под одеждой во избежание трения с заряженными
элементами, которое может привести к возникновению электростатического
разряда.
Телевизоры, радиоприемники, FM-системы и т. д. При подключении внешнего
аудиоустройства к миниатюрному блоку элементов питания, которое питается
от электросети (например, подключенного к сетевой розетке, в том числе с
помощью удлинителя I. всегда проверяйте, чтобы это питаемое от сети внешнее
аудиоустройство отвечало всем требованиям безопасности согласно стандартам
EN/IEC 60065, EN/IEC 60601-1 и/или соответствующим государственным
стандартам. Если на работающем от сети устройства нет маркировки СЕ |С€),
которую обычно можно найти на типовой этикетке устройства, это может
означать, что данное устройство не соответствует вышеуказанным требованиям
безопасности, и следовательно, его нельзя подключать к миниатюрному блоку
элементов питания. Подключение к миниатюрному блоку элементов питания
устройств с питанием от электросети, которые не соответствуют приведенным
выше требованиям к безопасности, может привести к поражению электрическим
током. К миниатюрному блоку элементов питания можно совершенно безопасно
подключать внешние аудиоустройства с питанием от батарей. Возможно,
потребуются потребуются специальные кабели (например, для подключения
--- стр. 1302 ---
О бщ и е м еры п р е д о ао р о ж н о с т и и п ред у п реж д ен и я
К РМ-системам). Ддя получения дополнительной информации обратитесь в
компанию MED-EL.
Мобильные телефоны и другое портативное и мобильное
радиокоммуникационное оборудование могут вызывать наводки на наружные
части системы кохлеарной имплантации MED-EL Как показывает опыт
пользователей MED-EL, система совместима с большинством мобильных
телефонов. Результаты работы с некоторыми мобильными телефонами могут
быть различны в зависимости от поставщика услуг и типа телефона. Перед
покупкой мобильного телефона рекомендуется проверить его на предмет
создания помех при работе аудиопроцессора.
Во избежание неполадок в работе не рекомендуется использовать миниатюрный
блок элементов питания в непосредственной близости с техническим
оборудованием или размещать его на техническом оборудовании. Если
использование в таких условиях все же необходимо, следует убедиться в
том, что миниатюрный блок элементов питания нормально работает в такой
конфигурации.
Me используйте миниатюрный блок элементов питания вблизи от 0 1льных
источников ионизирующего излучения (рентгеновской аппаратуры) или
электромагнитных полей (магнитно-резонансные установки). Подобное
излучение или поля могут привести к выходу из строя системы кохлеарной
имплантации MEO-EL.
Не используйте компоненты системы в погодных условиях, кроме указанных
в Разделе 9 «Технические данные». Будьте особенно внимательны, чтобы не
допустить перегрева. Избыточный нагрев может привести к повреждению
миниатюрного блока элементов питания.
Не используйте миниатюрный блок элементов питания с другими
вспомогательными принадлежностями, помимо перечисленных в руководстве
пользователя аудиопроцессора или одобренных компанией MED-EL.
Использование других принадлежностей может привести к повышению
электромагнитного излучения или к снижению электромагнитной
устойчивости миниатюрного блока элементов питания, а также к сбоям и
неработоспособности системы кохлеарной имплантации MED-EL
Не допускайте оборачивания кабеля миниатюрного блока элементов питания
вокруг своей шеи или шеи ребенка во избежание риска удушения.
Портативное радиокоммуникационное оборудование (в том числе
периферийные устройства, такие как антенные кабели и наружные антенны)
следует размещать не ближе чем в 30см от любых частей миниатюрного блока
элементов питания, включая кабели, указанные компанией MED-EL В противном
случае возможно нарушение работы миниатюрного блока элементов питания.
19
--- стр. 1303 ---
О бщ и е м ер ы п р е д о с ю р о ж н о а и и п р ед у п реж д ен и я
Общие ллеры предосторожности,
касающиеся испо>пьзования элеллентов
питания
Не пытайтесь заряжать элементы питания (даже перезаряжаемые) в
миниатюрном блоке элементов питания. У миниатюрного блока элементов
питания нет функции зарядки.
Не дотрагивайтесь до протекающих элементов питания. Электролит,
содержащийся в элементах питания, опасен для здоровья. При попадании
электролита в глаза немедленно промойте их водой. Не трите глаза. Немедленно
обратитесь за медицинской помощью.
Не используйте и не оставляйте элементы питания рядом с мощными
источниками тепла (открытый огонь, плита, очаг и т. д.|.
Не сжигайте элементы питания.
Не прокалывайте, не раскалывайте и не допускайте каких бы то ни было других
повреждений корпуса элементов питания, например, не забивайте в них гвозди,
не бейте молотком и не наступайте на них.
Не вскрывайте и не модифицируйте элементы питания.
Не помещайте элементы питания в микроволновые печи, в емкости под высоким
давлением, а также на индукционные плиты.
Немедленно прекратите использование элементов питания, если во время
эксплуатации, зарядки или хранения они издают необычный запах, нагреваются,
меняют цвет и/или форму, либо при обнаружении других подозрительных
явлений.
Храните элементы питания в месте, недоступном для детей. В случае
проглатывания элемента питания немедленно обратитесь к своему врачу или в
местный токсикологический центр.
Не замыкайте контакты элемента питания, например, не допускайте
подключений металлических элементов (проводов и т. д.| к их положительным
и отрицательным полюсам. Если вы носите элемент питания в кармане
брюк, бумажнике или кошельке, убедитесь в том, что он не трется о другие
металлические предметы, например, ключи, монеты и т. д.
Всегда обращайтесь с элементами питания осторожно. Ненадлежащее
использование может привести к перегреву элементов питания, появлению дыма,
расколу, воспламенению или утечке.
20
--- стр. 1304 ---
У ход и о б сл у ж и ван и е
7. Уход И обслуживание
Информация по обслуживания аудиолроцессора представлена в соответствующем
руководстве пользователя.
Не погружайте миниатюрный блок элементов питания в воду и не подносите под
струю воды. В случае загрязнения осторожно протрите компоненты влажной
тканью. Не используйте агрессивные чиаящие средства. Не допускайте попадания
воды внутрь миниатюрного блока элементов питания через разъемы или элементы
управления.
Не пытайтесь отремонтировать электронные элементы системы или вскрывать какие-
либо ее компоненты, поскольку это аннулирует гарантию производителя.
Не касайтесь контактов элемента питания . Для протирки используйте ватный тампон,
увлажненный спиртом. После этого тщательно вытрите насухо.
Элемент питания
Для этого миниатюрного блока элементов питания необходима одна первичная или
перезаряжаемая батарея типоразмера ААА (от 1,2до 1,6В). В качестве альтернативы
можно использовать аккумулятор DaCapo.
Важная информация
Всегда используйте батареи только одного типа. Миниатюрный блок элементов
питания не обладает функцией зарядки батарей любого типа! Всегда используйте
специальное устройство для зарядки перезаряжаемых батарей.
Батареи ААА низкого качества могут стать причиной уменьшения срока эксплуатации.
Примите к сведению, что перезаряжаемые батареи ААА достигают своей полной
емкости только через 3-4 цикла зарядки/разрядки. Рекомендуется использовать
перезаряжаемые батареи ААА.
Не прикасайтесь к контактам батарей любых типов, в том числе батарей,
находящихся в миниатюрном блоке элементов питания. Если необходимо прочистить
контакты в миниатюрном блоке элементов питания, используйте ватный тампон.
--- стр. 1305 ---
Унол и о б сл у ж и ван и е
смоченный в небольшом количестве чистящего средства на спиртовой основе. После
этого тщательно вытрите насухо.
Если вы не используете миниатюрный блок элементов питания в течение длительного
периода времени, необходимо извлечь любые находящиеся в нем элементы питания
и хранить отдельно.
Замена э;1емента питания
1. Если красный световой индикатор на блоке процессора непрерывно мигает,
элемент питания необходимо заменить.
2. Выключите миниатюрный блок элементов питания перед заменой элемента
питания.
3. После отключения миниатюрного блока элементов питания автоматически
снимается блокировка батарейного отсека. Теперь вы можете снять крышку
батарейного отсека (см. рис. 14).
Рис 14 Открытие батарейного отсека Рис 15 Установка батареи ААА
4. Извлеките разряженный элемент питания.
5. Контакты миниатюрного блока элементов питания, так же как и контакты самого
элемента питания, должны быть чистыми и сухими.
6. Соблюдайте полярность при установке нового элемента питания.
Установка новой батареи ААА: Вставьте батарею ААА в миниатюрный блок
элементов питания положительным полюсом @ вперед, как показано на рис. 15.
Установка аккумулятора DaCapo: Удерживая прямой участок аккумулятора
DaCapo большим и указательным пальцами, вставьте аккумулятор в миниатюрный
блок элементов питания стороной со скошенными углами внутрь, как показано
на рис 16.
?2
--- стр. 1308 ---
П оиск и у стр ан ен и е н еи сп равн остей
Рис. 18 Блок-схема поиска и устранения неисправностей
2 5
--- стр. 1309 ---
Технимеские д ан н ы е
9. Технические данные
29мм
66мм 1Дмм
Размеры миниатюрного блока элементов питания'
Длина: 66 мм
Ширина: 29мм
Высота: 14 мм
Масса (без элемента питания) <13г
Источник питания
Одна первичная или перезаряжаемая батарея типа ААА (напряжением 1,2-1,6 В1
Или один аккумулятор DaCapo (напряжением 3,2-4,2В)
Аудиовход
Гнездо ЕА: см. руководство пользователя аудиопроцессора
Разъем CS44 является устаревшим и не используется при работе с SONNET блоком
процессора типа
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от О до +50 °С
Диапазон температуры хранения: от -20°С до +60°С
Диапазон относительной влажности: от 10до 93%
Диапазон атмосферного давления; от 700до 1060 гПа (мбар)
Технические характеристики аудиопроцессора представлены в соответствующем
руководстве пользователя.
1 Т|/1пииные значения
2 6
--- стр. 1310 ---
Технические дан н ы е
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик аудиопроцессора (включая все
принадлежности! и миниатюрного блока элементов питания не является основной
функциональной характеристикой в соответствии с определением стандарта
IEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы аудиопроцессора (включая все дополнительные
принадлежности) и миниатюрного блока элементов питания в соответствии с
определением стандарта IEC 60601-1 составляет 5 лет. Для обеспечения базовой
безопасности в отношении электромагнитных помех в течение ожидаемого срока
службы не требуется предпринимать никаких действий.
Материалы
Материал корпуса миниатюрного блока элементов питания: Смесь поликарбоната и
акрилонитрил-бутадиен-стирольного полимера (ПК/А5С)
Переключатель «ВКЛ./ВЫКЛ.» и сдвижная крышка CS44: полиамид (ПА|
Гибкая крышка; силикон
Чехол: Основной материал; кожа, подкладка: свиная кожа
Ремешок: нейлон/полиамид (ПА)
Крепление-зажим: нейлон 6- 6/полиамид (ПА)
2 7
--- стр. 1311 ---
Т ехн ически е д ан н ы е
Маркировка
Используются следующие символы:
^ С Миниатюрный блок элементов питания соответствует требованиям
0 12 3 Директивы 90/385/ЕЕС {Активные Имплантируемые Медицинские
Устройава/AIMD}.
Знак СЕ получен в 2011г. (миниатюрный блок элементов питания) и в
2015 г. I SONNET адаптер миниатюрного блока элементов питания, SONNET
соединительный кабель миниатюрного блока элементов питания)
А
©
!
Т
*
Внимание!
Обратиться к инструкции по применению
Не предназначено для детей до 3 лет
Хрупкое, обращаться осторожно
Температурный диапазон
Диапазон влажности
Тип BF
НЕС 60601-VEN 60601-1)
Входной сигнал
Выходной сигнал
28
--- стр. 1312 ---
Техн ически е дан ны е
IP54 Степень защиты |код 1Р| заушной части (блок процессора типа SONNET,
передатчик, SONNET адаптер миниатюрного блока элементов питания,
SONNET соединительный кабель миниатюрного блока элементов
питания):
Защита от влаги и пыли в соответствии со стандартом IEC 60529, степень
защиты IP54.
Данная классификация означает, что заушная часть в полностью собранном
виде и включенном состоянии защищена от проникновения пыли и водяных
брызг, т. е. когда
• SONNET крышка микрофона и SONNET заушина зафиксированы на
SONNET блоке процессора:
• кабель передатчика и передатчик подсоединены к SONNET блоку
процессора;
• SONNET адаптер миниатюрного блока элементов питания подключен к
SONNET блоку процессора;
• SONNET соединительный кабель миниатюрного блока элементов
питания полностью надет на SONNET адаптер миниатюрного блока
элементов питания.
IP22 Степень защиты (код IP) миниатюрного блока элементов питания:
Защита от влаги и защита от внешних твердых предметов в соответствии со
стандартом IEC 60529, степень защиты IP22.
Эта степень защиты означает, что миниатюрный блок элементов питания
безопасно выдерживает капающую воду, а предметы, крупнее 12,5 мм, не
могут попасть внутрь полностью собранного корпуса, т. е. когда
• SONNET соединительный кабель миниатюрного блока элементов
питания подключен к миниатюрному блоку элементов питания:
• крышка батарейного отсека полностью надвинута на батарейный отсек.
2 9
--- стр. 1313 ---
1схн и 4ески о д ан н ы е
Ути/1изация
Утидизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми нормативными правовыми
актами, уаановленными национальными уполномоченными органами.
Раздельный сбор и надлежащая утилизация отходов электрического и электронного оборудования
помогает сохранять природные ресурсы. Кроме того, надлежащая переработка таких отходов
обеспечивает безопасность для здоровья человека и окружающей среды.
Неиспользованные изделия, изделия с истекшим сроком и изделия, не имевшие контакта с
биологическими жидкостями, являются эпидемиологически безопасными отходами (в соответствии
с.нормативными правовыми актами Российской Федерации: класс опасности медицинских отходов
- А) и утилизируются в соответствии с местным законодательством.
Использованные изделия и изделия, имевшие контакт с биологическими жидкостями, являются
эпидемиологически опасными отходами (в соответствии с нормативными правовыми актами
Российской Федерации: класс опасности медицинских отходов - Б) и утилизируются в соответавии
с местным законодательством.
Руководство и декларация производителя
Та6;1ицы соответствия IEC 60601-1-2 Д71Я миниатюрного
буюка элементов питания
Отклонения от данного вспомогательного стандарта и допусков отсутствуют.
Электромагнитное излучение - для всего оборудования и систем
Миниатюрный блок элементов питания предназначен для медицинского использования в домашних
условиях. Покупатель или пользователь миниатюрного блока элементов питания может
использовать его исключительно в такой обстановке.
Тест излучения Соответствие Электромагниттная обстановка - рекомендации
РЧ-излучение
CISPR 11
Группа 1 Миниатюрный блок элементов питания использует РЧ
энергию только для внутренних функций. Поэтому его
радиочастотное излучение очень мало и не может
оказать сколько-нибудь значительного влияния на
другое электронное оборудование.
РЧ'ИЗлучение
GSPR 11
Класс В Миниатюрный блок элементов литания пригоден
для использования в лкэбом учреждении, в том
Гармонические излучения
IEC 61000-3-2
Неприменимо числе в домашних условиях и других местах с
питанием от коммунальной электросети низкого
напряжения, действующей в зданиях с бытовыми
электроустройствами.Излучение, возникающее
при мериании или
флюктуации напряжения
IEC 61000-3-3
Неприменимо
3 0
--- стр. 1314 ---
Техн ически е дан н ы е
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и систем
Миниатюрный блок элементов питания предназначен для медицинского
использования в домашних условиях. Покупатель или пользователь миниатюрного
блока элементов питания может использовать его исключительно в такой обстановке.
Тест на помехоу
стойчивость
Уровень теста
IEC 60601
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Электростатиче
ский разряд (ЭСР|
IEC 61000-4-2
±8 кВ контакт ±8к8 контакт Полы должны быть деревянными,
бетонными или кафельными. Если полы
покрыты синтетическим материалом,
относительная влажность должна
составлять не менее 30%,
115кВ воздух ±15кВ воздух
Быстрые скачки/
перепады
напряжения
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.±1 кВ для линий
авода/вывода
Всплеск
IEC 61000-4-5
±1кВ линия к линии Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.
±2 кВ линия к земле
Понижения
напряжения,
кратковременные
прерывания
и изменения
напряжения на
линиях питания
IEC 61000-4-11
0% и,
для 0,5 цикла
|1 фаза)
Неприменимо Качество электропитания должно
соответствовать нормам стандартного
электроснабжения коммерческих и
медицинских учреждений.
0%U t
для 1 цикла
70% и,
для 25/30 циклов
150/60Гц|
0% и,
для 250/300 циклов
)50/60Гц1
Магнитное поле
частоты питания
150/60 Hz)
IEC 61000-4-8
ЗОА/м ЗОА/м Характеристики магнитных полей при
частоте сетевого питания должны
соответствовать характеристикам для
обычных промышленных и медицинских
учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: - ЭТО напряжение сети переменного тока до применения нагрузки тестового уровня.
--- стр. 1315 ---
Техн ически е д ан н ы е
Устойчивость к э/1ектромагнитному излучению - для оборудования и систем, не
предназначенных для поддержания жизнедеятельности
Миниатюрный блок элементов питания предназначен для медицинского
использования в домашних условиях. Покупатель или пользователь миниатюрного
блока элементов питания может использовать его исключительно в такой
обстановке.
Тест на помехо*
устойчивость Уровень теста 1EC 60601 Уровень
соответствия
Эле1стромагнитная обстановка -
рекомендации
Кондуктивное
излучение
IEC б1000-4-6
ЗВэфф
от 150кГц до 80 МГц
Неприменимо
6В (среднее квадратическое
значение! в промышленном,
научном и медицинском
диапазоне и любительском
диапазоне от ISO кГц до
80 МГц
Портативное и мобильное
радиокоммуникационное
оборудование следует размещать
на расстоянии не ближе 30см
от любых частей миниатюрного
блока элементов питания,
включая кабели, указанные
компанией MED-EL В противном
случае возможно нарушение
работы миниатюрного блока
элементов питания.
Радиочастотное
излучение
1ЕС 61000-4-3
Ю В / м
от 80 МГц до 2,7 ГГц
ЮВ/м
ЗВ/м
от 2,7 ГГц до 6 ГГц
Электромаг
нитные поля
ближней зоны,
излучаемые
оборудованием
беспроводной
связи
1БС 61000-4-3
2 7 В /М
от 380 МГц до 390 МГц
286/м
от 430 МГц до 470 МГц
9В/м
от 704 МГц до 787 МГц
2 8 В /М
от 800 МГц до 960 МГц
2 8 В /М
от 1700 МГц до 1990 МГц
2 8 В /М
от 2400 МГц до 2570 МГц
9 В /М
от 5100 МГц до 5800 МГц
2 7 В /М
2 8 В /М
9 В /М
2 8 В /М
2 8 В /М
2 8 В /М
9В/м
32
--- стр. 1329 ---
--- стр. 1330 ---
Содержание
1. Введение......................................................................................................................2
2. Назначение - показания - противопоказания .......................................................3
Назначение..................................................................................................................3
Показания.....................................................................................................................3
Противопоказания.......................................................................................................4
3. FineTuner Echo.............................................................................................................5
Компоненты системы...................................................................................................5
Первое использование FineTuner Echo.......................................................................7
Клавиатура FineTuner Echo.........................................................................................9
Дисплей FineTuner Echo...................................................... lo
Дополнительные функции FineTuner Echo.................................................................13
Варианты ношения FineTuner Echo............................................................................14
A. Общие меры предосторожности и предупреждения..........................................15
5. >^од и обслуж 1лвание...............................................................................................18
Техническое обслуживание.......................................................................................18
Утилизация...................................................................................................................18
Элемент питания.........................................................................................................19
6. Поиск и устранение неисправноаей ....................................................................22
7. Технические данные................................................................................................ 2А
FineTuner Echo............................................................................................................2 4
Маркировка................................................................................................................26
Руководство и декларация производителя..............................................................28
8. Приложения...............................................................................................................31
Расходные материалы и вспомогательное оборудование.......................................3 1
Гарантия.......................................................................................................................3 1
Адрес производителя.................................................................................................3 1
9. Контактная информация..........................................................................................32
--- стр. 1331 ---
Введение
1. Введение
Это руководство пользователя содержит информацию и инарукции по применению
устройства MED-EL - пульта дистанционного управления FineTuner Echo (код изделия
- Maoiozoi). В р/ководстее содержится важная информация по использованию
изделия и обращению с ним.
Пульт дистанционного управления FineTuner Echo предназначен для использования
исключительно с совместимыми аудиопроцессорами MED-EL. Перед прочтением
этого руководства пользователя внимательно ознакомьтесь с руководством
пользователя аудиопроцессора.
Поскольку именно вы должны ухаживать за пультом дистанционного управления
FineTuner Echo, которым пользуетесь вы или ваш подопечный, рекомендуем
внимательно и полностью прочитать это руководство. Не выполняйте никаких
операций по обслуживанию, кроме описанных в данном руководстве.
Пользователю пульта дистанционного управления FineTuner Echo не требуются
какие-либо специальные навыки или высокий уровень образования, о,<^ако в случае
маленьких детей или тех, кто по каким-либо причинам не может держать в руках
мелкие детали и совершать с ними манипуляции, работать с устройством должны
родители и/или лицо, осуществляющее уход.
Если у вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, просим обращаться
в медицинское учреждение, которое вас обслуживает, или к ближайшему
представителю компании MED-EL
Условные обозначения в этом руководстве пользователя
А
Информация об опасной ситуации, которая, если ее не избежать, способна
привести к неудобству или незначительной травме пользователя и/или
повреждению имущества.
О
Информация об опасной ситуации, которая, если ее не избежать, способна
привести к смерти или серьезной травме.
Важная информация для родителей, опекунов или лиц, осуществляющих уход
за детьми, использующими сиаему.
--- стр. 1333 ---
Н азн ач ен и е - п о казан и я - п ро ти во п о казан и я
Противопоказания
Противопоказанием к использованию FineTuner Echo является индивидуальная
непереносимость материалов, использованных в производстве FineTuner Echo.
FineTuner Echo не предназначен для использования в местах, где запрещено
пользоваться радиопередающими устройствами. FineTuner Echo не предназначен для
использования лицами, неспособными им пользоваться. Вместо таких пользователей
управлять FineTuner Echo должны родители или лица, осуществляющие уход.
Поскольку FineTuner Echo является компонентом системы кохлеарной имплантации
MED-EL, на него распространяются все заявленные противопоказания к применению
систем кохлеарной имплантации MED-EL
• I
--- стр. 1334 ---
FineTunet ГсНо
3- FineTuner Echo
FineTuner Echo представляет собой компактный и легкий пульт дистанционного
управления совместимыми аудиопроцессорами MED-EL. FineTuner Echo помогает
оптимально использовать аудиопроцессор в повседневной жизни при постоянно
меняющейся акустической обстановке.
Его эргономичная конструкция и дисплей облегчают изменение параметров
аудиопроцессора.
Наличие FineTuner Echo не является обязательным условием для работы
аудиопроцессора, при включении аудиопроцессор активирует те же программу,
уровень громкости и чувствительность, которые были установлены на момент его
выключения.
Компоненты системы
F in eT u n er Echo
П л е н ка д ля д испл ея FineTuner
Echo
С алф етка из м икооФ ибоы
Рис. 1 К ом поненты системы
--- стр. 1335 ---
Kinetunt*! Eciin
Вид спереди
Вид сзади
Зелены й и н д и като р
Д исп л ей
К л ави атура
Кры ш ка б а т а р е й н о го-----------У
С и л и ко н о в ое кольцо
Б атарея C R 2032
Б атарейн ы й отсек
Рис. 2 О б зо р F in eT u n er Echo
--- стр. 1343 ---
FineTuner F,r.hu
FineTuner Echo можно носить на верхней части тела на специальном ремешке.
Место крепления ремешка расположено в нижней части FineTuner Echo под
батарейным отсеком. Чтобы прикрепить ремешок, его необходимо продеть через
небольшие отверстия, как показано на рис. 6.
Варианты ношения FineTuner Echo
0
Рис. 6 кр е п л е н и е р е м е ш ка к Г ш е Т и п е г E cho
О
Во избежание риска удушения не используйте ремешок у детей в возрасте
менее з лет. Храните ремешок в месте, недоступном для детей до з лет.
Благодаря малым размерам FineTuner Echo легко помещается в карман.
--- стр. 1344 ---
О бщ и е м еры п р ед о сто р о ж н о сти и п ред у п реж д ен и я
Общие меры предосторожности
и предупреждения
Этот раздел содержит информацию о мерах безопасности при использовании
FineTuner Echo. Прочитайте эту информацию внимательно. С дополнительными
вопросами просим обращаться в медицинское учреждение, которое вас
обслуживает, или к ближайшему представителю компании WED-EL
FineTuner Echo содержит сложные электронные компоненты, требующие
специальных мер предосторожности, касающихся электромагнитной совместимости
(ЭМС).
При включении FineTuner Echo всегда следуйте рекомендациям, изложенным в
этом разделе и в подразделе «Руководство и декларация производителя» раздела
«Технические данные».
• Бережно обращайтесь с FineTuner Echo, чтобы максимально продлить срок
службы и предотвратить возможные риски |в том числе травмы).
• Несмотря на надежность этих электронных компонентов, с ними следует
обращаться аккуратно.
• FineTuner Echo не требует регулярного технического обслуживания клиническим
персоналом или другими квалифицированными специалистами.
• Не используйте компоненты системы в условиях, выходящих за пределы,
указанные в разделе «Технические данные».
• Эксплуатация FineTuner Echo допускается в диапазоне рабочих температур
от + 5 до +<50 “С. Следует избегать перегрева. Перегрев FineTuner Echo может
повредить его и сделать его неработоспособным.
• Если температура FineTuner Echo не попадает в диапазон рабочих температур
(от + 5 до +4 0®С), например после хранения в холодном или жарком месте,
выдержите FineTuner Echo в помещении с комнатной температурой (как правило,
от + 2 0 до + 2 5 ®С) в течение не менее 3 0 минут, перед тем как приступить к
использованию FineTuner Echo. Это необходимо для предотвращения работы
FineTuner Echo вне диапазона рабочих температур.
■ Не оставляйте FineTuner Echo под прямыми солнечными лучами (особенно в
автомобиле). Длительное воздействие прямых солнечных лучей может повредить
FineTuner Echo.
• Ни в коем случае не вскрывайте корпус FineTuner Echo. Его вскрытие без
соответствующего разрешения аннулирует гарантию. Для замены батареи
и очистки ее контактов выполните шаги, описанные в разделе «Уход и
обслуживание».
--- стр. 1345 ---
О бщ и е м ер ы п р е д о с т о р о ж н о о и и п р ед у п реж д ен и я
Не вскрывайте и не заменяйте какие-либо части системы, так как это может
повредить систему и аннулирует претензии по гарантии. Вскрытие или изменение
компонентов системы может привести к тяжелой травме.
Избегайте попадания влаги на FineTuner Echo, поскольку это может привести
к неисправности устройства. Перед купанием, душем или другими водными
процедурами оставьте FineTuner Echo в сухом месте.
Если на FineTuner Echo попала вода, вытрите его сухой салфеткой.
Не используйте FineTuner Echo там, где запрещена радиочастотная (РЧ|
передача.
Не используйте FineTuner Echo вблизи сильных источников ионизирующего
излучения (например, рентгеновских аппаратов) или электромагнитных полей
(например, магнитно-резонансных томографов).
Не совершайте манипуляций с FineTuner Echo за рулем автомобиля. Это будет
отвлекать вас от управления транспортным средавом. В некоторых странах
использование подобных устройсге за рулем транспортного средства является
правонарушением.
Во избежание неполадок в работе не рекомендуется использовать FineTuner
Echo в непосредственной близости от другого оборудования или класть
его на другое оборудование. Если использование в таких условиях все же
требуется, необходимо наблюдать за FineTuner Echo и другим оборудованием и
контролировать их исправную работу.
Портативное оборудование радиосвязи (в том числе периферийные устройства,
такие как антенные кабели и наружные антенны) следует размещать не ближе
чем в 3 0 см от любых частей FineTuner Echo, включая кабели, указанные
компанией MED-EL. В противном случае возможно нарушение работы FineTuner
Echo.
О
Дети должны быть проинструктированы о недопустимости проглатывания или
помещения в рот любых компонентов их системы кохлеарной имплантации
MED-EL, а также игр с любым компонентом. Проглатывание компонентов
системы может привести к удушению или травмам внутренних органов.
Самолеты, аэропорт
в дополнение к нормам EASA (Европейского агентства по безопасности полетов)
и FAA (Федеральной авиационной администрации США) нормы авиакомпаний
требуют отключения беспроводной связи перед посадкой в самолет. FineTuner Echo
не следует использовать на борту самолета без явно выраженного разрешения
экипажа. Закрепите FineTuner Echo, например, поместив его в карман одежды.
1б
--- стр. 1351 ---
П оиск и у стр ан ен и е н еи сп равн остей
6. Поиск и устранение
неисправностей
Чтобы обратиться за помощью И У1И сообщить о проблемах, связанных с этим
изделием MED-EL, или о непредвиденных событиях при эксплуатации, обратитесь
в медицинское учреждение, которое вас обслуживает, или к ближайшему
представителю компании MED-EL.
Если аудиопроцессор не реагирует на команды FineTuner Echo, найдите
потенциальные причины и способы решения проблемы в нижеприведенной таблице.
Д и с п л е й В о з м о ж н а я п р и ч и н а Р е ко м е н д у е м ы е м еры
X
• А уд и оп роцессор находится вне П о д н еси те Fm eTuner Echo б л и ж е к уху
зоны действия FineTuner Echo, т. е. ил и п о п р о б уй те перекл ю чить парам етры
пульт наход ится сл и ш ком д а л е ко о т
ауд и опроив ссора или ауд и о п р о ц ессо р
вы клю чен, и ком анд ы н е вы полняю тся.
• А уд и оп р о ц ессо р н е откликнулся на
посл ед ню ю ком анду.
■ А уд и оп р о ц ессо р вы клю чен.
• Э лем енты питания ауд и о п р о ц ессо р а
пол ностью р азр яж ены .
• П е р е д а ч у б л о ки р ую т по м ехи о т д р у го го
эл е ктр о н н о го ил и эл е ктр и ч е с ко го
об оруд овани я.
устройства.
к
С о п р я ж ен и е н е вы полнено:
* О б н а р у ж е н н ы й ауд и о п р о ц ессо р
В ы полните д ей ствия , и зл о ж ен н ы е в
р а зд е л е cF in eT u n er E cho», п о д р азд ел е
■т н е с о е м е а и м с F in eT u n er Echo.
• О б н а р у ж е н н ы й ауд и о п р о ц ессо р настр ое н
для раб оты с пультом д и с та н ц и о н н о го
управления F in eT u n er (пр ед ы д у щ е го
п о кол ения ).
с П ер в о е испол ьзование FineTuner E ch o *.
Если вы полнить со п р я ж е н и е снов а н е
удается, о б р ати тесь в м ед и ц и н ско е
у ч р е ж д е н и е , ко то р о е вас о б сл уж и в ает,
ил и к б л и ж а й ш е м у пред ставител ю
ко м п ан и и M E D -E L.
X
В ы полнению ком анд ы ауд и о п р о ц ессо р о м
п о м еш ал о н е п р е д в и д е н н о е собы тие.
П о в то р и те попы тку. Если вы полнить
ко м а н д у та к и н е удастся, об ратитесь
в м е д и ц и н с ко е у ч р е ж д е н и е , ко то р о е
вас о б с л у ж и в а е т, ил и к б л и ж а й ш е м у
пред ставител ю ко м пани и M E D -E L
--- стр. 1352 ---
П оиск и устранение неисправностей
Дополнительная информация по устранению неисправностей:
• При подозрении на неполадку в работе FineTuner Echo выполните сброс
настроек устройства. Сброс настроек FineTuner Echo выполняется в следующем
порядке:
1. Извлеките батарею.
2. Нажмите одновременно три клавиши, т. е. одну клавишу в первом ряду, одну
клавишу во втором ряду и одну клавишу в четвертом ряду, например
и 01. Удерживайте клавиши нажатыми, пока световой индикатор FineTuner
Echo не загорится и снова не погаснет.
3. Вставьте батарею обратно.
• Если вы или пользователь устройства пользовались параметрами настройки Т
(телефонная катушка) или М Т (микрофон и телефонная катушка), и не можете
вернуться к исходному состоянию FineTuner Echo, когда звук поступает на вход
только через микрофон М, необходимо выключить аудиопроцессор и снова
его включить. Когда аудиопроцессор включается снова, он автоматически
запускается в режиме П (микрофон).
• При удержании клавиш 4D или 01 в течение более з секунд сопряжение между
FineTuner Echo и соответствующим аудиопроцессором разрывается. Повторите
процесс сопряжения, изложенный в разделе «FineTuner Echo», подразделе
«Первое использование FineTuner Echo».
• Если экран FineTuner Echo кажется полным помех, например из-за оставшихся
фрагментов изображения, заблокируйте и разблокируйте RneTuner Echo, чтобы
очистить дисплей. При разряженной батарее или низких температурах, т. е.
когда FineTuner Echo работает ниже нижнего предела рабочей температуры,
экран также может реагировать медленно и выглядеть полным помех.
23
--- стр. 1353 ---
Технические данны е
у. Технические данные
FineTuner Echo
Модель
FineTuner Echo (код изделия - Maoioaoi)
Размеры'
Длина: lOA^лм
Ширина: з8мм
Высота; имм
Масса'
3 2Г |с батареей)
Режим работы
Непрерывный
Органы управления/световые индикаторы
• Клавиатура с 1 2 клавишами
• Дисплей
• Один зеленый светодиодный индикатор
Источник питания
■ Одна литий-диоксид-марганцевая батарея типа CR2 0 3 2 (3 В, = )
• Внутреннее питание
• Средний срок службы батареи составляет более 6 месяцев.
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (ПК/АБС)
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочих температур: от + 5 до + 4 0 °С
Диапазон температуры хранения: от — 2 0 °С до +6о°С
Диапазон относительной влажности: от ю до 9 3 %
Атмосферное давление: От 700 до 1060 гПа (мбар)
1 Типичны е знам ения
11
--- стр. 1354 ---
Технические данны е
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик FineTuner Echo не является основной
функциональной характеристикой по определению стандарта IEC 6 0 6 0 1-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы FineTuner Echo в соответствии со стандартом
[ЕС 6 0 6 0 1 -1 составляет 5 лет. Для обеспечения базовой безопасности в отношении
электромагнитных помех в течение ожидаемого срока службы не требуется
предпринимать никаких действий.
Части, находящиеся в непосредственном контакте с пациентом
Поверхность FineTuner Echo, контактирующая с пользователем, является рабочей
частью типа BF.
Степень защиты
IP5 2: защита от пыли. Защита от вертикально капающей воды при наклоне корпуса
под углом до 1 5°.
Радиочастотная связь
Частотный диапазон приема/передачи: от 2 4 0 0 МГц до 2 4 8 3 ,5 МГц
Устройство малого радиуса действия (SRD| в соответствии с ERC/REC 7 0 -0 3
Приложение 3 (полоса В)
Категория приемника з
Тип модуляции: Тип модуляции: частотная модуляция с гауссовой фильтрацией (CFSK|
Эффективная изотропно излучаемая мощность (EIRP): 3 ,3 дБм
Ширина полосы пропускания канала: 2 МГц
Типичное рабочее расстояние
4 0 см
25
--- стр. 1355 ---
Технические данны е
Маркировка
Используются следующие символы:
С €
Знак СЕ получен в 2019 г.
0 12 3
FineTuner Echo соответствует Директиве 90/385/ЕЕС {Активные
имплантируемые медицинские устройства/AIMDI.
Настоящим компания MED-EL Elektromedi2inische СегйСтЬН заявляет,
что радиооборудование типа FineTuner Echo {пульт дистанционного
управления) соответствует требованиям Директивы 2014/53/ЕС. Полный
текст декларации о соответствии нормам ЕС размещен по aApecy:www.
medel.com/compliance
Тип BF
(IEC 60601-1/EN 60601-1): Поверхность FineTuner Echo,
контактирующая с пользователем, является рабочей частью типа BF
Изготовитель
Постоянный ток
0
т
Ограничение атмосферного давления
% ] Диапазон влажности
Температурный диапазон
Зб
--- стр. 1356 ---
Технические данны е
IP52 Защита от влаги и пыли в соответствии со стандартом IEC 60529
Эта степень пылевлагозащиты означает, что FineTuner Echo безопасно
выдерживает вертикально падающие капли воды. Полная защита от пыли не
обеспечивается, однако количеаво пыли, способной попасть внутрь
устройства, недостаточно для препятствия исправной работе оборудования в
полностью собранном соаоянии, т. е. при закрытой крышке батарейного
отсека.
SN Серийный номер
REF Номер по каталогу
Обратиться к инструкции по применению
©
i^l Не предназначено для детей до з лет
внимание!
А
излучение
Т
А
Хрупкое, обращаться осторожно
Обозначение опасной ситуации, которая может привеаи к летальному исходу
или тяжелой травме
Информация об опасной ситуации, которая, если ее не избежать, способна
привести к неудобству или незначительной травме пользователя и/или
повреждению имущества
27
--- стр. 1371 ---
--- стр. 1372 ---
Содержание
1. Введение ..........................,..............................................................................................2
2. Назначение — показания — противопоказания........................................................3
Назначение........................................................................................................................3
Показания...........................................................................................................................4
Противопоказания............................................................................................................4
3. AudioLink........................................................................................................................... 5
Компоненты системы........................................................................................................5
Обзор AudioLink................................................................................................................6
Первое использование AudioLink....................................................................................7
Функции AudioLink...........................................................................................................13
Световые индикаторы AudioLink....................................................................................21
4. Уход и обслуживание...................................................................................................23
Техническое обслуживание ..........................................................................................23
Утилизация........................................................................................................................24
Кабели..............................................................................................................................24
Аккумулятор.....................................................................................................................25
5. Поиск и устранение неисправностей........................................................................27
6. Общие меры предосторожности и предупреждения.............................................29
7. Технические данные.....................................................................................................32
Маркировка......................................................................................................................35
Руководство и декларация производителя.................................................................37
8. Приложения................................................................................................................... 40
Расходные материалы и вспомогательное оборудование........................................40
Гарантия............................................................................................................................40
Адрес производителя.....................................................................................................40
9. Контактная информация...............................................................................................41
--- стр. 1373 ---
Введение
1. Введение
Это руководство пользователя содержит информацию и инструкции по применению
устройства MED-EL - беспроводного устройства AudioLink (код изделия - Ма070301|.
В руководстве содержится важная информация по использованию изделия и
обращению с ним. Внимательно и полностью прочтите эту инструкцию, чтобы
ознакомиться с принципами эксплуатации беспроводного устройства AudioLink и
ухода за ним.
Беспроводное устройство AudioLink представляет собой дополнительный компонент
системы кохлеарной имплантации MED-EL и предназначен для использования
с совмеаимыми аудиопроцессорами MED-EL. Перед прочтением этого
руководства пользователя внимательно ознакомьтесь с руководством пользователя
аудиопроцессора.
ПРИМЕЧАНИЕ: Поскольку именно вы должны ухаживать за беспроводным
устройством AudioLink, которым пользуетесь вы или ваш подопечный,
рекомендуем внимательно и полностью прочитать это руководство. Не
выполняйте никаких действий по обслуживанию, кроме описанных в этом
руководстве (таких как замена аккумулятора AudioLink ).
Если у вас возникли какие-либо дополнительные вопросы, обращайтесь в
медицинское учреждение, которое вас обслуживает, или к ближайшему
представителю компании MED-EL.
Условные обозначения в этом руководстве пользователя
Обозначает опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может
привести к неудобству или незначительной травме пользователя и/или
материальному ущербу.
О
Информация об опасной ситуации, которая, если ее не избежать, способна
привести к смерти или серьезной травме.
Важная информация для родителей, опекунов или лиц, осуществляющих уход
за детьми, использующими систему.
--- стр. 1399 ---
Поиск и устранение неисправностей
Проблема Возможная причина Рекомендуемые меры
Слишком громкий или
щелкающий звук
Чрезмерная громкоаь • Уменьшите громкость источника аудиосигнала
* Если громкость остается чрезмерной,
уменьшите громкость на AudioLink
Некорректная передача
аудиосигнала через
кабельное подключение
1 звук отсутствует, шум,
односторонний звук, низкая
громкость 1, несмотря на
индикацию потоковой
передачи сигнала.
Неплотный контакт
аудиоразъема.
• Убедитесь в том, что кабель правильно
подсоединен или AudioLink полностью
вставлен в зарядную станцию для AudioLink.
AudioLink завис, т. е.
совершенно не реагирует.
Сбой AudioLink из-за
непредвиденного
входа.
• Выключите и включите AudioLink.
• Снимите аккумулятор и снова установите его.
28
--- стр. 1400 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
6. Общие меры предосторожности
и предупреждения
Этот раздев! содержит информацию о мерах безопасности при пользовании
AudioLink. Прочитайте эту информацию внимательно. С дополнительными вопросами
просим обращаться в медицинское учреждение, которое вас обслуживает, или к
ближайшему представителю компании MED-EL.
AudioLink содержит электронные компоненты, требующие специальных мер
предосторожности, касающихся электромагнитной совместимости (ЭМС).
При включении AudioLink всегда следуйте рекомендациям, изложенным в этом
разделе и подразделе «Руководство и декларация производителя» раздела
«Технические данные».
• Бережно обращайтесь с AudioLink, чтобы максимально продлить срок службы и
предотвратить возможные риски.
• Несмотря на надежность электронных компонентов AudioLink, с ними следует
обращаться аккуратно.
• Не используйте компоненты системы в условиях, выходящих за пределы,
указанные в разделе «Технические данные».
• Диапазон рабочих температур AudioLink составляет от О до +45 ®С. Следует
избегать перегрева. Перегрев AudioLink может повредить его и сделать его
неработоспособным.
• Если температура AudioLink не попадает в диапазон рабочих температур
(от +0до +45 °С), например после хранения в холодном или жарком месте,
выдержите AudioLink в помещении с комнатной температурой (как правило,
от +20до +25 °С) в течение не менее 30 минут, перед тем как приступить к
использованию AudioLink. Это необходимо для предотвращения работы AudioLink
вне диапазона рабочих температур.
• Не оставляйте AudioLink под прямыми солнечными лучами (особенно в
автомобиле). Длительное воздействие прямых солнечных лучей может повредить
AudioLink.
• Не вскрывайте AudioLink (кроме как для отсоединения аккумулятора) и
не заменяйте какие-либо части, так как это может повредить AudioLink и
аннулирует претензии по гарантии. Вскрытие или изменение компонентов может
привести к тяжелой травме.
• Избегайте попадания влаги в AudioLink, поскольку это может привести к поломке
устройства. Перед купанием, душем или другими водными процедурами оставьте
AudioLink в сухом месте.
29
--- стр. 1401 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
Не используйте AudioLink вблизи сильных источников ионизирующего излучения
{например, рентгеновских аппаратов) или электромагнитных полей (например,
магнитно-резонансных томографов).
Во избежание неполадок в работе не рекомендуется использовать AudioLink в
непосредственной близости от другого оборудования или класть его на другое
оборудование. Если использование в таких условиях все же необходимо, следует
наблюдать за AudioLink и другим оборудованием и контролировать их исправную
работу.
Не используйте принадлежности, передатчики и кабели, кроме указанных или
одобренных компанией MED-EL, поскольку это может привести к повышенному
электромагнитному излучению или снижению устойчивоаи AudioLink к
электромагнитному излучению и следовательно к неполадкам в работе.
Портативное оборудование радиосвязи (в том числе периферийные устройства,
такие как антенные кабели и наружные антенны) следует размещать не ближе
чем в 30см от любых частей AudioLink, включая кабели, указанные компанией
MED-EL. В противном случае возможно нарушение работы AudioLink.
Не используйте AudioLink там, где запрещена радиочааотная (РЧ) передача.
ОСТОРОЖНО
Использование технологии беспроводной связи Bluetooth® или возможные
изменения технологии беспроводной связи Bluetooth® (например,
обновление микропрограммы, изменения оборудования, подсоединение/
отсоединение дополнительных устройств и т. д.) может привнести риски,
о которых ранее не было известно. В случае выявления таких рисков их
следует проанализировать, оценить и держать под контролем.
О
РЕКОМЕНДАЦИЯ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ
Детям следует запретить проглатывать или помещать в рот какие-либо
компоненты системы кохлеарной имплантации MED-EL или играть с ними.
Проглатывание компонентов системы может привеаи к удушению или
травмам внутренних органов.
Самолеты, аэропорт
В дополнение к нормам EASA (Европейского агентства по безопасности полетов) и
FAA (Федеральной авиационной администрации США) нормы авиакомпаний требуют
отключения беспроводной связи перед посадкой в самолет. AudioLink не следует
использовать на борту самолета без явно выраженного разрешения экипажа.
Закрепите свой AudioLink, например, поместив его в карман одежды.
30
--- стр. 1402 ---
Общие меры предосторожности и предупреждения
Телевизор, радио и т. д.
При необходимости подключения KAudioLink внешнего аудиоустройства, питание
которого осуществляется от электросети (например, подключенного к сетевой
розетке, в том числе с помощью удлинителя), всегда проверяйте, чтобы это питаемое
от сети внешнее аудиоустройство соответствовало всем требованиям безопасности
согласно стандартам EN/IEC 60065, EN/IEC 60601-1 и/или соответствующим
национальным стандартам. Если на питаемом от сети устройстве нет знака
соответствия европейским директивам качества СЕ (С€), обычно присутствующего
на этикетках устройств, это может означать, что такое устройство не соответствует
вышеуказанным требованиям безопасности, и следовательно его нельзя подключать
к AudioLink. Подключение к AudioLink устройств с питанием от электросети, которые
не соответствуют приведенным выше требованиям к безопасности, может привести
к поражению электрическим током. К AudioLink можно безопасным образом
подключать питаемые от батареек внешние аудиоустройства. Для получения
дополнительной информации обратитесь в компанию MED-EL.
--- стр. 1403 ---
Технические данные
7. Технические данные
AudioLink
Модель
AudioLink (код изделия - Ма070301>
Размеры^
Длина: 68,0 мм
Ширина: 38,0мм
Высота: 17,5 мм
Масса: 35,0 г
(с прикрепленным креплением)
Режим работы
Непрерывный
Органы управления/световые индикаторы
Главная кнопка (вкл./выкл.)
Кнопка микширования
Кнопка микрофона
Кнопки громкости
Источник питания
Один литий-полимерный аккумулятор (3,7В, 550мА)
Внутреннее питание
Время работы аккумулятора: приблизительно 6 часов для потоковой передачи звука
приблизительно 5 дней в режиме ожидания
Старение аккумулятора: >80% минимальной емкости после 500 циклов зарядки
Классификация
Устройство малого радиуса действия (SRD) в соответствии со стандартом
ERC/REC 70-03, приложение 1 (полоса I) и приложение 3 (полоса В)
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера (ПК/АБС)
3 Типичные значения
32
--- стр. 1404 ---
Технические данные
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от Одо +45®С
Диапазон температуры хранения/транспортировки: от -2 0 до +45 ®С
Рекомендуемый диапазон температуры хранения: от Одо +30°С
Диапазон относительной влажноаи: от 10 до 93 %
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик AudioLink не является основной
функциональной характеристикой по определению стандарта IEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы AudioLink в соответствии со стандартом IEC 60601-1
составляет 5 лет. Для обеспечения базовой безопасности в отношении
электромагнитных помех в течение ожидаемого срока службы не требуется
предпринимать никаких действий.
Радиочастотная связь
Частотный диапазон приема/передачи: от 2400МГц до 2483.5МГц
Устройство малого радиуса действия |5RD) в соответствии со стандартом
ERC/REC 70-03, приложение 1 |полоса I) и приложение 3 (полоса В)
Тип модуляции: Тип модуляции: частотная модуляция с гауссовой фильтрацией (GFSK)
Эффективная изотропно излучаемая мощность (E1RP): 6,2дБм
Ширина полосы пропускания канала: 2 МГц
Типичное рабочее расстояние
от 30 см до Зм
33
--- стр. 1405 ---
Технические данные
Зарядная станция для AudioLink
Модель
Зарядная станция для AudioLink {код изделия - Ма070302}
Размеры^
Длина: 60,5 мм
Ширина: 37,5мм
Высота: 42,0мм
Масса: 50 г
Материалы
Смесь поликарбоната и акрилонитрил-бутадиенстирольного полимера {ПК/АБС)
Диапазон температуры и влажности
Диапазон рабочей температуры: от Одо +45 °С
Диапазон температуры хранения/транспортировки: от -2 0 до +45 ®С
Рекомендуемый диапазон температуры хранения: от Одо +30°С
Диапазон относительной влажности: от Ю до 93 %
Атмосферное давление: от 700 до 1060 гПа (мбар)
Основные функциональные характеристики
Ни одна из функциональных характеристик зарядной станции для AudioLink не
является основной функциональной характеристикой по определению стандарта
IEC 60601-1.
Ожидаемый срок службы
Ожидаемый срок службы зарядной станции для AudioLink в соответствии со
стандартом IEC 60601-1 соаавляет 5 лет. Для обеспечения базовой безопасности
в отношении электромагнитных помех в течение ожидаемого срока службы не
требуется предпринимать никаких действий.
л Типичные значения
34
--- стр. 1406 ---
Технические данные
Маркировка
Используются следующие символы:
С€ AudioLink соответствует Директиве 90/385/ЕЕС (Активные имплантируемые
0 12 3 медицинские устройства/AIMDJ.
Знак СЕ получен в 2019 г.
ж
О
L0-3
ш Л
REF
Настоящим компания MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH заявляет, что
радиооборудование типа AudioLink соответствует требованиям Директивы
2014/53/ЕС. Полный текст декларации о соответствии нормам ЕС размещен
по адресу:у\лллл/.тебе1.сот/сотрНапсе
Внимание!
Обратиться к инструкции по применению
Не предназначено для детей до 3 лет
Изготовитель
Номер по каталогу
SN
?
X
Серийный номер
Хрупкое, обращаться осторожно
Температурный диапазон
35
--- стр. 1407 ---
Технические данные
% ) Диапазон влажности
Ограничение по атмосферному давлению
((< ;))) Неионизирующее излучение
Постоянный ток
IP52 Защита от влаги и пыли в соответствии со стандартом IEC 60529
Эта степень защиты означает, что AudioLink и зарядная станция для
AudioLink защищены от неполадки из-за попадания пыли или капающей
воды в полностью собранном состоянии, т. е., если аккумулятор полностью
защелкнут на основном устройстве, а разъемы закрыты силиконовой гибкой
крышкой.
А
Обозначает опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может
привести к неудобаву или незначительной травме пользователя и/или
материальному ущербу
А
Обозначение опасной ситуации, которая может привеаи к летальному
исходу или тяжелой травме
©
Важная информация для родителей, опекунов или лиц, осуществляющих
уход за детьми, использующими систему
36
--- стр. 1408 ---
Технические данные
Руководство и декларация производителя
Таблицы в соответствии IEC 60601-1-2 для AudioLink
Отклонения от данного вспомогательного аандарта и допусков отсутствуют.
Электромагнитное излучение - для всего оборудования и систем
AudioLink предназначен для медицинского использования в домашних условиях.
Пользователь AudioLink должен удоаовериться в том, что система эксплуатируется в
таких условиях.
Тест излучения Соответствие Электромагнитная обстановка - рекомендации
РЧ-излучение
aSPR 11
Группа 1 AudioLink использует радиочастотную анергию
только для своих внутренних нужд. Поэтому его
радиочастотное излучение очень мало и не может
оказать сколько-нибудь значительного влияния на
другое электронное оборудование.
РЧ-излучение
aSPR 11
Класс В AudioLink может использоваться во всех зданиях,
включая жилые помещения, электроснабжение
которых обеспечивается коммунальной сетью низкого
напряжения.Гармонические
излучения
(ЕС 61000-3-2
Неприменимо
Излучение,
возникающее при
мерцании или
флюктуации напряжения
IEC 61000-3-3
Неприменимо
37
--- стр. 1409 ---
Технические данные
Устойчивость к электромагнитному излучению - для всего оборудования и
систем
AudioLink предназначен для медицинского использования в домашних условиях.
Пользователь AudioLink должен удостовериться в том, что система эксплуатируется в
таких условиях.
Тест на помехоу
стойчивость
Испытательный
уровень согласно
IEC 60601-1-2
Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Электростатический
разряд (ЭСР|
IEC 61000-4-2
±8 кВ контакт ±8 кВ контакт Полы должны быть деревянными,
бетонными или кафельными. Если
полы покрыты синтетическим
материалом, относительная
влажность должна составлять не
менее 30%.
+15 кВ воздух ±15 кВ воздух
Быстрые скачки/
перепады
напряжения
IEC 61000-4-4
±2 кВ для линий
электропитания
±2 кВ для линий
электропитания
Качество электропитания
должно соответствовать нормам
стандартного электроснабжения
коммерческих и медицинских
учреждений.
±1 кВ для линий
ввода/выводэ
±1кВ для линий
ввода/вывода
всплеск
IEC 61000-4-5
±1 кВ линия к линии ±1кВ линия к линии Качество электропитания
должно соответствовать нормам
стандартного электроснабжения
коммерческих и медицинских
учреждений.
Понижения
напряжения,
кратковременные
прерывания
и изменения
напряжения на
линиях питания
IEC 61000-4-11
0%U t
для 0,5 цикла
(1 фаза)
0%
для 0,5 цикла
{1 фаза)
Качество электропитания
должно соответствовать нормам
стандартного электроснабжения
коммерческих и медицинских
учреждений.0% Ц
для 1 цикла
о%и^
для 1 цикла
70%
для 25/30 циклов
(50/бОГц)
70% Ц
для 25/30 циклов
(50/бОГц)
0%
для 250/300 циклов
{50/бОГц)
0% Ц
для 250/300 циклов
150/60 Гц)
Магнитное поле
частоты питания
{50/60 Hz}
IEC 61000-4-8
ЗОА/м ЗОА/м Характеристики магнитных
полей при частоте сетевого
питания должны соответствовать
характеристикам для обычных
промышленных и медицинских
учреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ: Ц - это напряжение сети переменного тока до применения нагрузки тестового уровня.
38
--- стр. 1410 ---
Технические данные
Устойчивость к электроллагнитному излучению - для оборудования и систем, не
предназначенных для поддержания жизнедеятельности
AudioLink предназначен для медицинского использования в домашних условиях.
Пользователь AudioLink должен удоаовериться в том, что система эксплуатируется в
таких условиях.
Тест на помехоу-
аойчивосгъ Уровень теаа IEC 60601 Уровень
соответствия
Электромагнитная обстановка -
рекомендации
Кондуктивное
излучение
1ЕС 61000-4-6
ЗВэфф
от ISO кГц до 80 МГц
ЗВэфф
6В (среднее
квадратическое значение! в
промышленном, научном и
медицинском диапазоне и
любительском диапазоне от
150 кГц до 80 МГц
бВэфф
Портативное и мобильное
радиокоммуникационное
оборудование следует размещать
не ближе чем в 30см от любых
частей AudioLink, включая
кабели, указанные компанией
MEO-EL.
В противном случае возможно
нарушение работы AudioLink.
Радиочастотное
излучение
IEC 61000-4-3
ЮВ/м
от 80 МГц до 2,7 ГГц
ЮВ/м
ЗВ/м
от 2.7 ГГц до 6 ГГц
Электромаг
нитные поля
ближней зоны,
излучаемые
оборудованием
беспроводной
связи
IEC 61000-4-3
27В/М
от 380 МГц до 390 МГц
27В/М
28В/М
от 430 МГц до 470 МГц
28В/М
9В/М
от 704 МГц до 787 МГц
9В/М
28В/М
от 800 МГц до 960 МГц
28В/М
28В/М
от 1700 МГц до 1990 МГц
28В/М
28В/М
от 2400 МГц до 2570 МГц
28В/М
9В/М
от 5100 МГц до 5800 МГц
9В/М
39
--- стр. 1411 ---
При^южения
8. Приложения
Расходные ллатериаУ1ы и вспомогательное
оборудование^
Крепление
Инструмент для открытия AudioLInk
Зарядная станция для AudioLink
Ремешок
Чехол*
USB адаптер питания*
Набор кабелей для AudioLink:
- USB кабель*
- RCA кабель (с 3,5-мм аудиоразъемом и двумя разъемами RCA)*
- Кабель адаптера (с двумя 3,5-мм аудиоразъемами)*
- Кабель адаптера |с 2,5-мм аудиоразъемом и 3,5-мм гнездом)*
Для заказа запасных частей обратитесь к ближайшему представителю компании
MED-EL
Гарантия
Информацию о гарантийных условиях см. в прилагаемых гарантийных обязательствах.
Адрес производителя
MED-EL Elektromedizinische Cerate GmbH
Worldwide Headquarters
Furstenweg 77a
6020 Innsbruck, Austria
Тел.: +A3 10) 5 77 88
Эл. почта: office@medel.com
5 Некоторые продукты, упомянутые в этом документе, могут быть не одобрены к применению или
недоступны в продаже в некоторых странах. Для получения информации о доступности продуктов в
вашей стране обратитесь к местному предаавителю компании MED-EL
6 не изготавливается компанией MED-EL
40
--- стр. 1449 ---
Р исун ок 1: П овя зка на гол ову для крепл ения
и м п л ан тата н а м е а е
Р и сун о к 2. М Р Т -сн и м ки , пол ученн ы е н а то м о
гр а ф е с сил ой м а гн и тн о го поля 1,5 Тл (8 -л е тн и й
р е б е н о к )
77
--- стр. 1450 ---
1
Маркировка
Условно безопасно для проведения МРТ
Небезопасно для проведения МРТ
Производитель
С
\sltfZ\sl
Посетите наш веб-сайт www.medel.com/isi
Вы всегда можете получить помощь и поддержку в местном представительстве.
Чтобы найти местый офис, пожалуйста, сверьтесь с прилагаемым списком контактов.
28
--- стр. 1451 ---
%
\
.^ч
А
%
K»J-Ytf