Набор реагентов Моно-РИД-G,A,M Сыворотки диагностические моноспецифические против IgG(H), IgА(H), IgМ(H) человека сухие по ТУ 21.20.21-145-20401675-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
«СОГЛАСОВАНО».^^:,
Директор
[ИИВС им. Й,Й^?Мечникова
О.А^^^ич
f.>'*'jO о.
«УТВЕРЖДАЮ»
Н ачалш й^у авления
sji: А О К < м в е т ^ ^
11 Г: I jn А.Е. Ершов
\'Г 1^Р ^> 3 2019 г.
у- ■jouo'f,;
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов
Моно-РИД-С,А,М
Сыворотки диагностические моноспецифические против IgG(H), IgA(H), IgM(H)
человека сухие по ТУ 21.20.21-145-20401675-2019
Регистрационное удостоверение М ФСР2010/07985
НАЗНАЧЕНИЕ
Изделие для диагностики in vitro предназначено для качественного и количественного
определения иммуноглобулинов G, А, М (IgG, IgA, IgM) в сыворотке крови и других
биологических жидкостях человека методами иммуноэлектрофореза (ИЭФ), радиальной
иммунодиффузии (РИД), преципитации в геле.
Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике.
Функциональное назначение — вспомогательное средство в диагностике.
Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания при
применении изделия согласно инструкции - отсутствуют.
ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ
Состав изделия:
1. Сыворотка против IgG(H) - 3 ампулы, лиофилизат из 1,0 мл;
2. Сыворотка против IgA(H) - 3 ампулы, лиофилизат из 1,0 мл;
3. Сыворотка против IgM(H) - 3 ампулы, лиофилизат из 1,0 мл;
4. Контрольная сыворотка крови
человека - 1 ампула, лиофилизат из 1,0 мл
Комплектация. В комплект входят: компоненты изделия, инструкция по применению,
паспорт (в комплекте поставки).
Характеристика компонентов изделия.
1. Сыворотка против IgG(H) - иммунная сыворотка крови овец, содержащая антитела
против тяжелых цепей IgG человека в титре не менее чем 1 : 20 в РИД (титр сыворотки указан на
ампуле), сухая. Пористая масса от беловато-серого до розовато-желтого цвета.
2. Сыворотка против IgA(H) - иммунная сыворотка крови овец, содержащая антитела
против тяжелых цепей IgA человека в титре не менее чем 1 : 20 в РИД (титр сыворотки указан на
--- стр. 2 ---
ампуле), сухая. Пористая масса от беловато-серого до розовато-желтого цвета.
3. Сыворотка против IgM(H) - иммунная сыворотка крови овец, содержащая антитела
против тяжелых цепей IgM человека в титре не менее чем 1 : 20 в РИД (титр сыворотки указан на
ампуле), сухая. Пористая масса от беловато-серого до розовато-желтого цвета.
4. Контрольная сыворотка крови человека - смесь сывороток крови человека не менее чем
от 500 доноров, с аттестованным значением концентраций IgG, IgA, IgM в международных
(МЕ/мл) и весовых (мг/мл) единицах (концентрации IgG, IgA, IgM указаны на внешней упаковке
изделия), сухая. Пористая масса от беловато-серого до розовато-желтого цвета.
Моноспецифические сьгеоротки против иммуноглобулинов человека и контрольная
сыворотка крови человека должны полностью растворяться в течение 5 мин после добавления в
ампулу 1,0 мл воды очищенной. Моноспецифические сыворотки против иммуноглобулинов
человека и контрольная сыворотка крови человека после растворения должны образовывать
прозрачный раствор, без осадка и посторонних включений, розовато-желтого цвета. Допустима
небольшая опалесценция в проходящем свете.
ПРИНЦИП МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Принцип действия основан на взаимодействии антигенов (IgG, IgA, IgM) в исследуемом
образце со специфическими по отношению к ним преципитирующими антителами
моноспецифических сьшороток с образованием определяемых визуально иммунных комплексов.
Метод ИЭФ основан на способности иммуноглобулинов перемещаться в агаровом геле под
действием электрического поля и последующего их выявления путем специфического
взаимодействия с антителами моноспецифических сывороток, с образованием иммунных
комплексов в виде видимых линий преципитаций.
Реакция преципитации в агаровом геле основана на способности к диффундированию в
агаровом геле антигенов (IgG, IgA, IgM) и антител и образовании в результате их взаимодействия
иммунных комплексов в виде видимых линий преципитаций.
Метод РИД предназначен для количественной оценки иммуноглобулинов в исследуемом
образце. Принцип метода заключается в том, что антиген (IgG, IgA, IgM), внесенный в лунки
агарового геля, содержащего моноспецифическую сыворотку к этому антигену, диффундирует в
гель и, взаимодействуя с антителами, образует кольцо преципитации. После учета результатов
реакции устанавливается линейная зависимость между логарифмом концентрации антигена и
диаметром (площадью) кольца преципитации в определенном диапазоне концентраций.
Содержание иммуноглобулинов определяют по калибровочной кривой относительно контрольной
сыворотки крови человека с известными концентрациями иммуноглобулинов.
Контрольная сыворотка крови человека (СОПр) аттестована по международному
стандартному образцу (референс-препарату № 67/86 «Human serum immunoglobulins G, A and M
(IgG, IgA and IgM). 1 St I.R.P., established 1970»).
--- стр. 3 ---
ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Изделие предназначено для клинической лабораторной диагностики для однократного
применения по назначению. Изделие имеет один вариант исполнения. Модельный и
типоразмерный ряд отсутствует. Изделие является нестерильным.
Изделие рассчитано для проведения не менее 50 определений в ИЭФ или не менее 120
определений в РИД каждого иммуноглобулина (IgG, IgA, IgM). Вид аналита - качественный (ИЭФ,
преципитация в геле), количественный, полуколичественный (РИД).
Ремонту и обслуживанию не подлежит. Монтаж, наладка, калибровка и прочие операции,
необходимые для ввода МИ в эксплуатацию и его правильной эксплуатации не требуются.
Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты лабораторий с высшим и
средним специальным образованием, прошедшие специальную подготовку и допущенные к
работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СП 1.3.2322-08.
ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Специфичность: моноспецифические сыворотки против иммуноглобулинов человека
должны выявлять в ИЭФ с нормальной сывороткой крови человека только одну линию
преципитации в зоне соответствующего иммуноглобулина (G, А или М).
Титр сывороток (сыворотка против IgG(H), сыворотка против IgA(H), сьгооротка против
IgM(H) - не менее 1:20.
Чувствительность: IgG не более 10 МЕ/мл, IgA не более 10 МЕ/мл, IgM не более 20 МЕ/мл.
Линейность в пределах от 90 до 110 % в диапазоне концентраций от 25 до 200 МЕ/л.
Тест на «открытие» в пределах от 90 до 110 %.
Коэффициент вариации не более 10 %.
Содержание иммуноглобулинов (IgG, IgA, IgM) в контрольной сыворотке крови человека от
100 до 200 МЕ/мл (каждого иммуноглобулина).
Средний уровень иммуноглобулинов (IgG, IgA, IgM) в сыворотке человека в норме у
взрослого составляет, г/л: IgG - 12,5±3, IgA - 2,1±0,5, IgM - 1,25±0,5 («Клиническая
иммунология: руководство для врачей» СПб: Питер, 2001).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
Изделие Набор реагентов Моно-РИД-0,А,М Сыворотки диагностические
моноспецифические против IgG(H), IgA(H), IgM(H) человека сухие является безопасным. Изделие
не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании,
хранении, применении, при условии соблюдения настоящей инструкции. Компоненты изделия
являются негорючими, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными,
нетоксичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влияющим
--- стр. 4 ---
M i
на репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соединений с другими
веществами, не обладают кумулятивными свойствами.
Контрольная сыворотка крови человека не содержит поверхностный антиген вируса гепати
та В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С, вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2, к
возбудителю сифилиса и нуклеиновых кислот ВИЧ, вируса гепатита С, вируса гепатита В.
Иммунные сыворотки крови овец, используемые для получения моноспецифических
сьшороток, получены от здоровых животных, прошедших ветеринарный контроль и находящихся
под наблюдением специалиста.
Однако исследуемые образцы, а также их растворы, оборудование и материалы, находящиеся
с ними в контакте, следует рассматривать как потенциально инфицированные. При работе следует
соблюдать правила техники безопасности в соответствии с:
- ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»;
- СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности
(опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (для бактериологических лабораторий
учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор и
лечебно-профилактических учреждений);
- СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
болезней;
- СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных
болезней».
При работе с потенциально-инфицированными биологическими образцами, оборудованием,
материалами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует соблюдать осторожность:
- работать в боксированных помещениях для проведения микробиологических исследований
с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одноразовых резиновых
перчаток, защитного экрана или очков);
- не пипетировать ртом;
- в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности, необходимо про
водить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к
использованию на территории РФ;
- инструменты и оборудование (после работы) подвергать обработке с использованием
дезинфицирующих средств и оборудования, разрешенных к использованию на территории РФ;
- избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов,
реагентов из набора в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками;
--- стр. 5 ---
- утилизировать все использованные материалы, а также их растворы, исследуемые образцы
и их растворы в соответствии с действующими санитарными правилами и нормами.
Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и
неиспользованных изделий осуществляется в соответствии с требованиями СП 2.1.7.2790-10
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» как
эпидемиологически безопасных отходов класса А.
Все сточные растворы (которые могут содержать биологические образцы), изделия после
контакта с биологическими образцами как потенциально инфицированный материал, перед
утилизацией следует обеззараживать в соответствии с МУ 287-113 «Методические указания по
дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения» автоклавированием при температуре (132±2) °С, (2,0±0,2) кгс/см^ {(0,2±0,02)МПа)
в течение 60 мин с последующей утилизацией в соответствии СП 2.1.7.2790-10 как
эпидемиологически опасные отходы класса Б.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ.
Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий:
- соблюдение условий хранения и транспортирования (изделия, транспортированные и
хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат);
- не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей маркировки,
нарушении целостности упаковки компонентов и компоненты от разных серий изделия;
- не использовать изделие с истёкшим сроком годности;
- для отбора исследуемых образцов и реагентов набора необходимо использовать
автоматические пипетки с погрешностью измерения объёмов не более 5 %;
- отбор реагентов следует производить чистыми наконечниками для автоматических
пипеток.
ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Оборудование:
- прибор для иммуноэлектрофореза с выпрямителем электрического тока;
- весы лабораторные;
- плитка электрическая;
- рН-метр;
-термобаня, поддерживающая температуру (53±3) ®С;
- пластины стеклянные размером (90х 120) мм;
- П-образная рамка толщиной 1 мм;
- зажимы;
- предметный столик с регулируемым уровнем;
--- стр. 6 ---
- микрошприц 0-10 мкл;
- дозаторы (пипетки) для внесения жидкостей переменного объема от 10 мкл до 1000 мкл;
- наконечники полипропиленовые объемом 5 - 200 мкл, 200 - 1000 мкл;
- влажная камера;
- холодилъник, обеспечивающий температуру (5±3) °С;
- посуда мерная (стаканы, колбы, цилиндры) вместимостью от 100 до 1000 мл;
- пробирки (флаконы) для приготовления разведений сывороток, анализируемых образцов;
- линейка, для измерения диаметров колец преципитации;
- карандаш по стеклу;
- емкость для обеззараживания;
Материалы и реагенты:
- вода очищенная;
- натрия хлорид;
- кислота борная х.ч.;
- натрий тетраборнокислый 10-водный ч.д.а.;
-агар;
- мертиолят (тиомерсаль, тимеросаль, 2-этилртутьтиосалицинат натрия);
- пиронин Б;
- амидо черный 10Б;
- кислота уксусная х.ч. ледяная;
- глицерин ч.д.а.;
- жидкость полиметилсилоксановая ПМС-20 (гидрофобная жидкость);
- бумага фильтровальная лабораторная;
- бумага полулогарифмическая (марка ПЛН);
- перчатки одноразовые;
- дезинфицирующие растворы.
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
Тип анализируемого образца - сыворотка крови человека, биологические жидкости человека
(плазма, лимфа, ликвор, амниотическая жидкость, сыворотка пуповинной крови).
Сбор, хранение и транспортирование образцов, содержащих биологический материал,
должны осуществляться с учетом требований действующих санитарных правил и норм.
Анализируемые образцы до момента использования хранить при температуре от 2 до 8 ®С не
более 7 суток или при температуре не выше минус 18 °С не более 1 года. Замороженные образцы
перед использованием следует разморозить и тщательно перемешать встряхиванием. Повторное
замораживание не допускается.
Все исследуемые образцы должны иметь четкую маркировку (идентификацию).
ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ И РАСТВОРОВ
--- стр. 7 ---
Подготовка компонентов изделия
Содержимое ампул растворяют в 1,0 мл воды очищенной.
Приготовленные растворы допускается хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 30
суток или при температуре не выше минус 18 °С не более 1 года в герметично закрытых флаконах
(микропробирках). Замороженные растворы перед использованием следует разморозить и
тщательно перемешать встряхиванием. Допускается до 3-х замораживаний.
Разведения сывороток готовить непосредственно перед использованием. Приготовленные
разведения хранению не подлежат.
Приготовление боратного буферного раствора 0,05 М pH (8.6±0Л1.
6,7 г кислоты борной, 13,4 г натрия тетраборнокислого 10-водного перенести в колбу
мерную, довести объем раствора до метки 1000 мл водой очищенной, перемепшть до полного
растворения. pH раствора определять потенциометрически в соответствии с инструкцией по
эксплуатации рН-метра. Приготовленный боратный буферный раствор хранить при температуре
от 2 до 8 °С не более 6 месяцев.
Перед заливкой буфера в электродные камеры прибора для иммуноэлектрофореза, его
следует развести водой очищенной в 2 раза.
Приготовление натрия хлорида раствора 0.9 %.
9 г натрия хлорида перенести в колбу мерную, довести объем раствора до метки 1000 мл
водой очищенной, перемешать до полного растворения. Приготовленный раствор хранить при
температуре от 2 до 8 °С не более 1 месяца.
Приготовление агарового геля 1 %.
Количество агарового геля рассчитывают исходя из количества пластин. 1 г агара перенести
в стакан, 2-3 раза промыть водой очищенной, затем варить на кипящей водяной бане в 50 мл воды
очищенной до полного растворения. Сваренный агар перелить в цилиндр мерный, довести объем
раствора до метки 100 мл подогретым боратным буферным раствором 0,05 М pH (8,6±0,1), внести
J 0,1 г мертиолята, перемещать. Агаровый гель должен быть однороден, прозрачен и не должен
содержать механических примесей. Готовый агаровый гель перелить во флакон, после
застывания хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 3 месяцев.
Приготовление агарового геля 2 %.
Количество агарового геля рассчитывают исходя из количества пластин. 2 г агара перенести
в стакан, 2-3 раза промыть водой очищенной, затем варить на кипящей водяной бане в 100 мл
воды очищенной до полного растворения агара. В сваренный агар внести 0,9 г натрия хлорида и
0,1 г мертиолята, перемешать. Агаровый гель должен быть однороден, прозрачен и не должен
содержать механических примесей. Агаровый гель разлить по пробиркам по 6-8 мл, три из
которых поставить в термобаню с температурой (53±3) ®С. Остальные пробирки после
застывания агара хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 3 месяцев.
Приготовление раствора пиронина Б 0.1 %.
0,1 г пиронина Б перенести в колбу мерную, довести объем раствора до метки 100 мл водой
1
--- стр. 10 ---
в лунках - контрольная сыворотка крови человека, в канавках - соответствующая
моноспецифическая сыворотка.
Реакция преципитации в геле (по ОухтерлониУ
На пластинах с залитым агаровым гелем 1 % в слое агара пробить лунки, используя для этого
специальный штамп (рис.З) и удалить из них агар.
02
Рис. 3. Схема штампа для реакции преципитации в геле по Оухтерлони.
В центральную лунку внести растворенную моноспецифическую сыворотку (сыворотку
против IgG(H), IgA(H) или IgM(H)), в периферические лунки - анализируемые образцы.
Реакцию преципитации можно использовать для полуколичественного определения титра
антител. Для этого следует приготовить серию последовательных двукратных разведений
исследуемого образца, использую натрия хлорид раствор 0,9 %, и внести их в лунки,
расположенные по окружности. Центральную лунку заполнить растворенной моноспецифической
сывороткой.
После внесения сывороток пластины поместить во влажную камеру и инкубировать в
холодильнике при температуре (5±3) °С в течение 24 ч.
Учет результатов.
Проводят визуально. После инкубации в агаровом геле между лунками при наличии
соответствующих антигенов и антител образуются линии преципитации. При
полуколичественном определении наибольшее разведение антигена, при котором еще заметно
образование преципитата, дает значение титра.
Радиальная иммуноди ФФузия (РИД~) (по Манчини)
Приготовить предварительные разведения контрольной сыворотки крови человека натрия
хлорида раствором 0,9 % в 2, 4 и 8 раз. Все разведения делать из исходного раствора.
Растворенные моноспецифические сыворотки (против IgG(H), IgA(H) и IgM(H)) в пробирках
развести раствором натрия хлорида 0,9 % до концентрации в 2 раза превышающий титр,
указанный на ампуле (например - при указанном титре 1 : 30, сьгооротку следует развести в
15 раз), чтобы в дальнейшем при смешивании в равных объемах с растопленным агаровым гелем
2 % получилось заявленное разведение. Пробирки с разведенными сыворотками промаркировать
и поставить для прогрева в термобаню с температурой (53±3) °С на 20-30 мин.
10
--- стр. 11 ---
Растопленный агаровый гель 2 % тщательно смешать с равным объемом разведенной
моноспецифической сыворотки (против IgG(H), IgA(H) или IgM(H)).
На стеклянную пластину нанести каплю смеси агарового геля и сыворотки, растереть ее по
поверхности стеклянной палочкой и дать подсохнуть. Затем на пластину поместить П-образную
рамку, накрыть второй пластиной, смазанной гидрофобной жидкостью, и скрепить зажимами.
Таким образом приготовить пластины на каждый иммуноглобулин (IgG, IgA и IgM) отдельно.
Полученную смесь с помощью стеклянной пипетки залить в пространство между
стеклянными пластинами. Пластину промаркировать по содержащейся в агаре сыворотке и
поместить на 15-20 мин в холодильник при температуре (5±3) °С.
После застывания агарового геля снять зажимы, верхнее стекло и рамку. В слое геля
прорезать пробойником несколько рядов лунок диаметром 2-3 мм на расстоянии 15 мм один от
другого (рис. 4), агар из них удалить.
|>
Рис. 4. Схема постановки радиальной иммунодиффузии (РИД).
В лунки первого ряда с помощью микрошприца внести контрольную сыворотку крови
человека: неразведенную и в разведениях в 2, 4 и 8 раз. Лунки следующих рядов заполнить
исследуемыми образцами. Контрольную сыворотку крови человека (неразведенную и в
разведениях) и анализируемые образцы вносить в лунки на пластинах для определения IgG и IgA
по 2 мкл, на пластине для определения IgM - по 3 мкл.
Пластины поместить во влажную камеру и инкубировать в холодильнике при температуре
(5±3) °С: пластины для определения IgG и IgA в течение 24 ч, пластину для определения IgM -
48 ч.
Учет результатов.
После инкубации в агаровом геле образуются кольца преципитации.
Во многих случаях измерять диаметры колец преципитации можно на влажном агаровом
--- стр. 12 ---
Ir
геле. Измерение проводить с помощью окулярного манометра, который прикладывают к обратной
стороне пластин.
Пластины так же можно окрашивать. Для этого пластины поместить в кюветы, залить
раствором натрия хлорида 0,9 % и выдержать в течение 16-18 ч для отмывания от
непреципитировавших белков. Затем пластины с агаровым гелем накрыть фильтровальной
бумагой, смоченной в растворе натрия хлорида 0,9 %, и высушить на воздухе до превращения
агарового геля в тонкую пленку. С высушенных пластин снять фильтровальную бумагу и
поместить их в кюветы с красящим раствором на 5-7 мин. Затем пластины отмыть в растворе для
отмывки агарового геля после окрашивания в течение 5-10 мин и снова высушить.
На высушенных пластинах с помощью специальной линейки (например, линейки
«Берингверке») измерять диаметры колец преципитации с точностью до 0,1 мм. По результатам
измерения диаметров колец преципитации проводить вычисления концентраций
иммуноглобулинов в исследуемых образцах.
Для этого на полулогарифмической бумаге построить систему координат: по оси абсцисс
откладьшать диаметры колец преципитации (в мм), а по оси ординат - концентрации
иммуноглобулина (в МЕ/мл). Образовавшиеся точки соединить прямой линией. Таким образом
построить графики для каждого иммуноглобулина в отдельности. Во избежание ошибок наклон
этой кривой желательно иметь 40-50®.
Для определения уровня иммуноглобулина в исследуемом образце необходимо:
- на оси абсцисс отметить точку, соответствующую значению диаметра кольца
преципитации исследуемой сыворотки;
- от полученной точки провести перпендикуляр до пересечения с кривой;
- точку пересечения спроецировать на ось ординат.
Полученное значение на оси ординат соответствует уровню иммуноглобулина в исследуемом
образце, выраженном в МЕ/мл.
В случае, когда диаметр кольца преципитации исследуемого образца превышает значение
диаметра кольца преципитации в неразведено контрольной сыворотке крови человека, образец
следует развести натрия хлорида раствором 0,9% и повторить определение. Полученные результат
умножить на величину разведения.
Концентрации для каждого иммуноглобулина можно вычислять и в весовых (мг/мл)
единицах. Одна ME по международному референс-препарату иммуноглобулинов для IgG
соответствует 0,0804 мг, для IgA - 0,0142 мг, для IgM - 0,00847 мг.
Примечание - Описанные выше построения и вычисления можно производить с помощью
программы Microsoft Excel.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
Транспортирование должно проводиться всеми видами крытого транспорта при
12
--- стр. 13 ---
|)
ь
температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С не более
14 сут.
Хранение в упаковке изготовителя в течение всего срока годности при температуре от 2 до
8 °С в защищенном от света месте.
Хранение компонентов после вскрытия ампул см. инструкцию по применению раздел
«Подготовка компонентов и растворов».
Срок годности - 3 года со дня приемки. Изделие с истекшим сроком годности использованию
не подлежит.
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей
инструкции по применению.
Рекламации по вопросам, касающимся качества и обращения изделия Набор реагентов
Моно-РИД-0,А,М Сыворотки диагностические моноспецифические против IgG(H), IgA(H),
IgM(H) человека сухие в течение срока годности с обязательным указанием серии и даты
изготовления следует направлять в адрес Акционерное общество «Научно-производственное
объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО
«Микроген»): Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, строение 2, тел. (495) 710-37-87,
e-mail: info@microgen.ru и в адрес производства: Россия, 603006, Нижегородская область,
г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44, тел. (831) 434-42-77.
Взамен инструкции утвержденной 05.04.2018 г.
13