Набор реагентов Моно-РИД-каппа, лямбда Сыворотки диагностические моноспецифические против κ (каппа) и λ (лямбда) цепей иммуноглобулинов человека сухие по ТУ 21.20.21-146-20401675-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Дире Ф Г Б Ь й Й Й Й В С ИМ . H .H .i О.А.Св :ова «УТВЕР Началь. регис и ме, АО< Ю» авления А.Е. Ершов . : i 2019 г. ИНСТРУКЦИЯ по применению набора реагентов Моно-РИД-каппа, лямбда Сыворотки диагностические моноспецифические против к (каппа) и X (лямбда) цепей иммуноглобулинов человека сухие по ТУ 21.20.21-146-20401675-2019 Регист рационное удост оверение Xq Ф СР2010/07993 от НАЗНАЧЕНИЕ Изделие для диагностики in vitro предназначено для качественного определения типа легких цепей иммуноглобулинов в сыворотке крови человека и свободных легких цепей (белков Бенс-Джонса) в моче человека методами иммуноэлектрофореза (ИЭФ) и преципитации в геле, определения их соотношения в сыворотке крови человека методом радиальной иммунодиффузии (РИД). Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания при применении изделия согласно инструкции - отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО КОМПОНЕНТОВ Состав изделия: \ Сьшоротка против к-цепей иммуноглобулинов человека 2. Сьшоротка против Х-цепей иммуноглобулинов человека -1 ампула, лиофилизат из 1,0 мл -1 ампула, лиофилизат из 1,0 мл Комплектация: компоненты изделия (Сыворотка против к-цепей иммуноглобулинов человека 1 ампула. Сыворотка против Х.-цепей иммуноглобулинов человека 1 ампула) в картонной пачке с инструкцией по применению, паспорт (в комплекте поставки). Характеристика компонентов изделия. Сыворотки диагностические моноспецифические против к- и ?^-цепей иммуноглобулинов человека представляют собой лиофилизаты иммунных сывороток крови овец, содержащих антитела против к- или Х-цепей иммуноглобулинов в титре не менее чем 1 : 8 для РИД (титр сыворотки указан на ампуле). Внешний вид; пористая масса от беловато-серого до розовато желтого цвета. --- стр. 2 --- ПРИНЦИП МЕТОДА И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ Принцип действия основан на взаимодействии антигенов в исследуемом образце (к (каппа) и X (лямбда) цепей иммуноглобулинов) со специфическими по отношению к ним преципитируюпщми антителами моноспецифических сывороток с образованием определяемых визуально иммунных комплексов. Метод ИЭФ основан на способности антигенов перемещаться в агаровом геле под действием электрического поля и последующего их выявления путем специфического взаимодействия с антителами моноспецифических сывороток, с образованием иммунных комплексов в виде видимых линий преципитаций. Реакция преципитации в агаровом геле основана на способности к диффундированию в агаровом геле белковых частиц (к (каппа) и X (лямбда) цепей иммуноглобулинов) и образовании в результате их взаимодействия иммунных комплексов в виде видимых линий преципитаций. Метод РИД предназначен для оценки соотнощения к (каппа) и X (лямбда) цепей иммуноглобулинов в исследуемом образце. Принцип метода заключается в том, что антиген, внесенный в лунки агарового геля, содержащего моноспецифическую сыворотку к этому антигену, диффундирует в гель и, взаимодействуя с антителами (содержащимися в сьшоротке), образует кольцо преципитации. После учета результатов реакции строят график, где на оси ординат откладывают содержание в % иммуноглобулинов к- или Х-типа (неразведенная сыворотка - 100 %), а на оси абсцисс - величины диаметров колец преципитации (в мм). Зная диаметр колец в исследуемых образцах, полученных на этой же пластине, по калибровочной линии определяют содержание в них иммуноглобулинов к- или Х-типа в процентах. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Изделие предназначено для лабораторной диагностики для однократного применения по назначению. Вид аналита - качественный (ИЭФ) и полуколичественный (РИД). Изделие рассчитано на проведения 5-6 определений в ИЭФ или 50-60 определений в РИД. Ремонту и обслуживанию не подлежит. Монтаж, наладка, калибровка и прочие операции, необходимые для ввода МИ в эксплуатацию и его правильной эксплуатации не требуются. Изделие является нестерильньп^!. Изделие имеет один вариант исполнения. Модельный и типоразмерный ряд отсутствует. Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты лабораторий с высщим и средним специальным образованием, прощедшие специальную подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СП 1.3.2322-08. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Специфичность. Моноспецифические сыворотки против к- и X- цепей иммуноглобулинов человека должны в ИЭФ выявлять с нормальной сывороткой крови человека только одну линию --- стр. 3 --- преципитации, соответствующую IgG человека, образовывать с раствором белков Бенс-Джонса соответствующего типа одну линию преципитации и не образовывать линий преципитации с раствором белков Бенс-Джонса другого типа. Чувствительность. Моноспецифические сыворотки против к- и цепей иммуноглобулинов человека должны образовьшать в радиальной иммунодиффузии (РИД) в геле с нормальной сьшороткой крови человека одно четкое кольцо преципитации в разведении не менее, чем 1 : 8 (титр). Среднее содержание иммуноглобулинов к-типа в норме составляет 9,75 мг/мл, а иммуноглобулинов А.-типа - 5,0 мг/мг, а их соотношение находится в диапазоне от 1,8 до 2,0 («Иммунохимическая диагностика гаммапатий. Методические рекомендации», М., 1984). Для оценки уровня иммуноглобулинов к- и А.-типов в норме и патологии существенным является не их абсолютный уровень, а соотношение к / X, которое в норме является величиной стабильной и изменяется лишь при некоторых патологиях. Соотношение полученных значений (в процентах) для сьшороток здоровых людей находится ^|| в диапазоне индивидуальной вариабельности 1,0 ± 0,25. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Потенциальный риск применения набора - класс 1. Набор реагентов Моно-РИД-каппа, лямбда Сьшоротки диагностические моноспецифические против к (каппа) и X (лямбда) цепей иммуноглобулинов человека сухие является безопасным. Изделие не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия являются негорючими, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными, нетоксичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влияющим на репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соединений с другими ^ веществами, не обладают кумулятивными свойствами. Иммунные сыворотки крови овец, используемые для получения моноспецифических сывороток, получены от здоровых животных, прошедших ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением специалиста. Однако исследуемые образцы, а также их растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте, следует рассматривать как потенциально инфицированные. При работе следует соблюдать правила техники безопасности в соответствии с: - ГОСТ Р 52905-2007 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»; - СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (для бактериологических лабораторий учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор и лечебно-профилактических учреждений); --- стр. 4 --- b - СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней; - СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с потенциально-инфицированными биологическими образцами, оборудованием, материалами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует соблюдать осторожность: - работать в боксированных помещениях для проведения микробиологических исследований с применением индивидуальных средств защиты (защитной одежды, одноразовых резиновых перчаток, защитного экрана или очков); - не пипетировать ртом; - в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ; - инструменты и оборудование (после работы) подвергать обработке с использованием дезинфицирующих средств и оборудования, разрешенных к использованию на территории РФ; - избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, реагентов из набора в рот, их проглатывания, контакта с кожей и слизистыми оболочками; - утилизировать все использованные материалы, а также их растворы, исследуемые образцы и их растворы в соответствии с действующими санитарными правилами и нормами. Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и неиспользованных изделий осуществляется в соответствии с требованиями СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» как эпидемиологически безопасных отходов класса А. Все сточные растворы (которые могут содержать биологические образцы), изделия после контакта с биологическими образцами как потенциально инфицированный материал, перед утилизацией следует обеззараживать в соответствии с МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения» автоклавированием при температуре (132±2)°С, (2,0±0,2) кгс/см^ ((0,2±0,02)МПа) в течение 60 мин с последующей утилизацией в соответствии СП 2.1.7.2790-10 как эпидемиологически опасные отходы класса Б. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ М ЕРЫ П О СНИЖ ЕНИЮ РИСКОВ П Р И ПРИМ ЕНЕН ИИ ИЗДЕЛИЯ Объективные результаты анализа гарантируются при вьшолнении следующих условий: --- стр. 5 --- - соблюдение условий хранения и транспортирования (изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат); - не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей маркировки, нарушении целостности упаковки компонентов и компоненты от разных серий изделия; - не использовать изделие с истёкшим сроком годности; - для отбора исследуемых образцов и реагентов набора необходимо использовать автоматические пипетки с погрешностью измерения объёмов не более 5 %; - отбор реагентов следует производить чистыми наконечниками для автоматических пипеток. ОБОРУДОВАНИЕ, М АТЕРИАЛЫ И РЕАГЕН ТЫ НЕОБХОДМ Ы Е П Р И РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Оборудование: - прибор для иммуноэлектрофореза с вьшрямителем электрического тока; - весы лабораторные; - плитка электрическая; - рН-метр; - термобаня, поддерживаюшая температуру (53±3) ®С; - предметный столик с регулируемым уровнем; - микрошприц 0-10 мкл; - дозаторы (пипетки) для внесения жидкостей переменного объема от 10 мкл до 1000 мкл с наконечниками полипропиленовыми 5 - 200 мкл, 200 - 1000 мкл; - влажная камера; - холодильник, обеспечивающий температуру (5±3) ®С. Материалы и реагенты: - вода очищенная/вода дистиллированная; - натрия хлорид; - кислота борная х.ч.; - натрий тетраборнокислый 10-водный ч.д.а.; -агар; - мертиолят (тиомерсал, тимеросаль, 2-этилртутьтиосалицинат натрия); - пиронин Б; - амидо черный 10Б; - кислота уксусная х.ч. ледяная; -глицерин ч.д.а.; - жидкость полиметилсилоксановая ПМС-20 (гидрофобная жидкость); - бумага фильтровальная лабораторная; - бумага полулогарифмическая (марка ПЛН); - сыворотка крови человека нормальная; - перчатки одноразовые; - пластины стеклянные размером (90x120) мм; - П-образная рамка толщиной 1 мм; - зажимы; - посуда мерная (стаканы, колбы, цилиндры) вместимостью от 100 до 1000 мл; 5 --- стр. 6 --- J l ^ \ M - пробирки (флаконы) для приготовления разведений сьшороток, анализируемых образцов; - линейка, для измерения диаметров колец преципитации; - карандаш по стеклу; - емкость для обеззараживания - дезинфицирующие растворы. АН АЛ И ЗИ РУ ЕМ Ы Е О БРАЗЦ Ы Тип анализируемого образца - сыворотка крови человека, моча (выделенные из нее белки Бенс- Джонса). Сбор, хранение и транспортирование образцов, содержащих биологический материал, должны осуществляться с учетом требований действующих санитарных правил и норм. Анализируемые образцы до момента использования хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 7 суток или при температуре не вьипе минус 18 °С не более 1 года. Замороженные образцы перед использованием следует разморозить и тщательно перемещать встряхиванием. Повторное замораживание не допускается. Все исследуемые образцы должны иметь четкую маркировку (идентификацию). П О ДГО ТО ВКА КО М П О Н ЕН ТО В И РАС ТВО РО В Подготовка сьшоротки против к (Kanna~) цепей иммуноглобулинов, сыворотки против X (лямбда") цепей иммуноглобулинов. Содержимое ампул растворить в 1,0 мл воды очищенной. Приготовленные растворы допускается хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 30 суток или при температуре не выще минус 18 °С не более 1 года в герметично закрытых флаконах (микропробирках). Замороженные растворы перед использованием следует разморозить и тщательно перемешать встряхиванием. Допускается до 3-х замораживаний. Разведения моноспецифических сьшороток готовить непосредственно перед использованием. Приготовленные разведения хранению не подлежат. Приготовление боратного буберного раствора 0.05 М pH (8.6±0Л"). 6,7 г кислоты борной, 13,4 г натрия тетраборнокислого 10-водного перенести в колбу мерную, довести объем раствора до метки 1000 мл водой очищенной, перемешать до полного растворения. pH раствора определять потенциометрически в соответствии с инструкцией по эксплуатации рН-метра. Приготовленный боратный буферный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 6 месяцев. Перед заливкой буфера в электродные камеры прибора для иммуноэлектрофореза, его следует развести водой очищенной в 2 раза. Приготовление натрия хлорида раствора 0.9 %. 9 г натрия хлорида перенести в колбу мерную, довести объем раствора до метки 1000 мл водой очищенной, перемешать до полного растворения. Приготовленный раствор хранить при температуре от 2 до 8 ®С не более 1 месяца. Приготовление агарового геля 1 %, --- стр. 7 --- .Jk Количество агарового геля рассчитьюают исходя из количества пластин. 1 г агара перенести в стакан, 2-3 раза промыть водой очищенной, затем варить на кипящей водяной бане в 50 мл воды очищенной до полного растворения. Сваренный агар перелить в цилиндр мерный, довести объем раствора до метки 100 мл подогретым боратным буферным раствором 0,05 М pH (8,6±0,1), внести 0,1 г мертиолята, перемещать. Агаровый гель должен быть однороден, прозрачен и не должен содержать механических примесей. Готовый агаровый гель перелить во флакон, после застывания хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 3 месяцев. Приготовление агарового геля 2 %. Количество агарового геля рассчитывают исходя из количества пластин. 2 г агара перенести в стакан, 2-3 раза промыть водой очищенной, затем варить на кипящей водяной бане в 100 мл воды очищенной до полного растворения агара. В сваренный агар внести 0,9 г натрия хлорида и 0,1 г мертиолята, перемешать. Агаровый гель должен быть однороден, прозрачен и не должен содержать механических примесей. Агаровый гель разлить по пробиркам по 6-8 мл, три из которых поставить в термобаню с температурой (53±3) °С. Остальные пробирки после застывания агара хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 3 месяцев. Приготовление раствора пиронина Б ОЛ %. 0,1 г пиронина Б перенести в колбу мерную, довести объем раствора до метки 100 мл водой очищенной, перемешать до полного растворения. Приготовленный раствор хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 6 месяцев. Приготовление красящего раствора. 1 г амидо черного 10 Б перенести в колбу мерную, добавить небольшое количество воды очищенной, затем 70 мл кислоты уксусной, довести объем раствора до метки 1000 мл водой очищенной, перемешать. Приготовленный раствор хранить в бутыли из темного стекла при комнатной температуре не более 1 года. Приготовление раствора для отмьшки агарового геля. В мерную колбу налить 25 мл кислоты уксусной, 20 мл глицерина, довести объем раствора до метки 1000 мл водой очищенной, перемешать. Приготовленный раствор хранить в бутыли из темного стекла при комнатной температуре не более 6 месяцев. Заливка стеклянных пластин агаровым гелем. На уравновешенный с помощью уровня предметный столик установить стеклянные пластины (90x120) мм. Расплавленный и охлажденный до температуры (55±5) °С агаровый гель (1 % - для постановки ИЭФ и реакции преципитации, 2 % - для постановки РИД) осторожно вылить на стеклянные пластины, из расчета 20 мл расплавленного агара на пластину. После застывания агара через 20-30 мин образуется слой толщиной 1-2 мм. П РО ВЕД ЕН И Е И С С Л ЕДО ВАН И Я (АНАЛИЗА) Иммуноэлектрофорез (^ИЭФ). Пластины с залитым агаровым гелем 1 % установить в прибор для ИЭФ. Агаровый гель на --- стр. 10 --- при не выявлении линий преципитации миеломной конфигурации с сыворотками против IgG(H), IgA(H), IgM(H) рекомендуется провести в образцах количественное определение IgD и IgE. Пластины с агаром можно фотографировать контактным методом или в проходящем свете или высушивать и окрашивать раствором амидо черного 10Б (допускается окрашивание раствором Кумасси G-250). Реакция преципитации в геле (по ОухтерлониУ На пластинах с залитым агаровым гелем 1 % в слое агара пробить лунки, используя для этого специальный штамп (рис.4) и удалить из них агар. В центральную лунку внести растворенную моноспецифическую сьшоротку, а в лунки, расположенные по окружности - анализируемые образцы (моча миеломных больных, растворы, выделенных из нее белков Бенс-Джонса). После внесения сьшороток пластины поместить во влажную камеру и инкубировать в холодильнике при температуре (5±3) °С в течение 24 ч. 02 Рис. 4. Схема штампа лдя реакции преципитации в геле по Оухтерлони. Учет результатов. Проводят визуально. После инкубации в агаровом геле между лунками при наличии соответствующих антигенов и антител образуются линии преципитации. Если анализируемый образец образует линию преципитации с сывороткой против к-цепи и не образует ее с сывороткой против Х-цепи, то в ней присутствует белок Бенс-Джонса к-типа. При противоположном результате - в анализируемом образце присутствует белок Бенс-Джонса Х-типа. Радиальная иммунодиффузия (РИД~) (по Манчини) Приготовить предварительные разведения сыворотки крови человека нормальной раствором натрия хлорида 0,9 % в 2 и 4 раза. Все разведения делать из исходного раствора. Растворенные моноспецифические сыворотки в пробирках развести раствором натрия хлорида 0,9 % до концентрации в 2 раза превьппающий титр, указанный на ампуле (например - при указанном титре 1 : 10, сьшоротку следует развести в 5 раз), чтобы в дальнейшем при смешивании в равных объемах с растопленным агаровым гелем 2 % получилось заявленное 10 --- стр. 11 --- разведение. Пробирки с разведенными сьшоротками промаркировать и поставить для прогрева в термобаню с температурой (53±3) °С на 20-30 мин. Растопленный агаровый гель 2 % тщательно смешать с равным объемом разведенной моноспецифической сыворотки. На стеклянную пластину нанести каплю смеси агарового геля и сыворотки, растереть ее по поверхности стеклянной палочкой и дать подсохнуть. Затем на пластину поместить П-образную рамку, накрыть второй пластиной, смазанной гидрофобной жидкостью, и скрепить зажимами. Таким образом приготовить пластины для каждой моноспецифической сыворотки отдельно. Полученную смесь с помощью стеклянной пипетки залить в пространство между стеклянными пластинами. Пластину промаркировать по содержащейся в агаре сьгаоротке и поместить на 15-20 мин в холодильник при температуре (5±3) ®С. После застьшания агарового геля снять зажимы, верхнее стекло и рамку. В слое геля прорезать пробойником несколько рядов лунок диаметром 2-3 мм на расстоянии 15 мм один от другого (рис. 5), агар из них удалить. Рис. 5. Схема постановки радиальной иммунодиффузии (РИД). В лунки с помощью микрошприца внести по 2 мкл сыворотку крови человека нормальную (неразведенную и в разведениях в 2 и 4 раза) и анализируемые образцы. Пластины поместить во влажную камеру и инкубировать в холодильнике при температуре (5±3) °С в течение 24 ч. Учет результатов. 11 --- стр. 12 --- После инкубации в агаровом геле образуются кольца преципитации. Во многих случаях измерять диаметры колец преципитации можно на влажном агаровом геле. Измерение проводить с помощью окулярного манометра, который прикладывают к обратной стороне пластин. Пластины так же можно окрашивать. Для этого пластины поместить в кюветы, залить раствором натрия хлорида 0,9 % и выдержать в течение 16-18 ч для отмывания от непреципитировавших белков. Затем пластины с агаровым гелем накрыть фильтровальной бумагой, смоченной в растворе натрия хлорида 0,9 %, и высушить на воздухе до превращения агарового геля в тонкую пленку. С высушенных пластин снять фильтровальную бумагу и поместить их в кюветы с красящим раствором на 5-7 мин. Затем пластины отмыть в растворе для отмьшки агарового геля после окрашивания в течение 5-10 мин и снова высушить. На высушенных пластинах с помощью специальной линейки (например, линейки «Берингверке») измерять диаметры колец преципитации с точностью до 0,1 мм. По результатам измерения диаметров колец преципитации проводить вычисления концентраций иммуноглобулинов в исследуемых образцах. Концентрацию иммуноглобулинов к- и Х-типа (в процентах) определять по калибровочной кривой, выражающей зависимость между уровнем иммуноглобулинов определенного типа и диаметром колец преципитации (для данной пластины). Для построения калибровочных кривых использовать полулогарифмическую бумагу, где на оси ординат откладьшать концентрацию иммуноглобулинов к- или Х-типа в нормальной сьторотке (неразведенная сьгооротка - 100 %), а на оси абсцисс - величины диаметров колец преципитации (в мм). Образовавшиеся точки соединить прямой линией. Таким образом построить графики для иммуноглобулинов к- или X- типа в отдельности. Во избежание ошибок наклон этой линии желательно иметь 40°-50°. Зная диаметр колец в исследуемых препаратах, полученных на этой же пластине, по калибровочной линии определить концентрацию в них иммуноглобулинов данного типа в процентах. Для построения графика, возможно использование программы Microsoft Excel. В случае, когда диаметр кольца преципитации исследуемого образца превышает значение диаметра кольца преципитации в неразведенной нормальной сыворотке крови человека, образец следует развести натрия хлорида раствором 0,9 % и повторить определение. Полученный результат умножить на величину разведения. Определение абсолютного уровня иммуноглобулинов к- и ^-типов можно проводить лишь по отношению к стандартному образцу с известным содержанием иммуноглобулинов к- и >--типа. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ Транспортирование должно проводиться всеми видами крытого транспорта при температуре от 2 до 8 °С. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 °С не более 14 сут. 12 --- стр. 13 --- Хранение в упаковке изготовителя в течение всего срока годности при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Хранение компонентов после вскрытия ампул см. инструкцию по применению раздел «Подготовка компонентов и растворов». Срок годности - 3 года со дня приемки. Изделие с истекшим сроком годности использованию не подлежит. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение настоящей инструкции по применению. Рекламации по вопросам, касающимся качества и обращения изделия в течение срока годности с обязательным указанием серии и даты изготовления следует направлять в адрес Акционерное общество «Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» (АО «НПО «Микроген»): Россия, 115088, г. Москва, 1-ая Дубровская ул., д. 15, строение 2, тел. (495) 710-37-87, e-mail: info@microgen.ru и в адрес производства: Россия, 603006, Нижегородская область, г. Нижний Новгород, ул. Грузинская, д. 44, тел. (831)434-42-77. Взамен инструкции утвержденной 27.02.2018 г. 13