Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением BreathCare с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- 9 ^ APPROVED BY General Manager Руководство no эксплуатации «Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением BreathCare с принадлежностями (см. приложение)» Suzhou Yuyue Medical Technology Со., Ltd. (Сучжоу Юйюэ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.), Китай 2020 --- стр. 4 --- % 1. Наименование изделия «Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением BreathCare с принадлежностями (см. приложение)» Производитель: Адрес производителя: Телефон: Место производства: Sxizhou Yuyue Medical Technology Со., Ltd. («Сучжоу Юйюэ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай No. 9 Jinfeng Road, Suzhou Science & Technology Town, 215163 Suzhou, Jiangsu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA +86(511)86900785 No. 9 Jinfeng Road, Suzhou Science & Technology Town, 215163 Suzhou, Jiangsu, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO 13485:2012: Q5 092486 0007 02.11.2018 01.11.2021 TUV SOD Product Service GmbH Номер сертификата: Дата выдачи: Дата истечения действия: Нотифицированный орган: Изделие имеет маркировку СЕ: Номер сертификата: Дата вьщачи: Дата истечения действия: Нотифицированный орган: G2 15 09 92486 002 02.11.2015 01.11.2020 Tt)V SOD Product Service GmbH Общероссийский классификатор продукции по видам экономической деятельности (ОК 034-2014): Класс в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. № 4н: Классификация изделия в соответствии с номенклатурным классификатором медицинских изделий, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06 июня 2012 г. Хо 4н: 32.50.21.123 26 318710 Вид контакта с организмом: кратковременный контакт с неповрежденной слизистой оболочкой и с неповрежденной кожей. Способ применения: в соответствии с руководством по эксплуатации. Условия применения: в домашних условиях; для одного пользователя, весом более 30 кг. Аппарат разрешается применять только по назначению врача. 2. Назначение Изделие предназначено для терапии синдрома обструктивного апноэ-гипопноэ в домашних условиях. 3. Особые свойства изделия Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением BreathCare с принадлежностями (YH-560, YH-580). и на вдохе, и на выдохе --- стр. 5 --- подает определенное заданное давление. Такие аппараты создают некзпо воздушную ■ <подпорку», которая держит дыхательные пути открытыми Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением BreathCare с принадлежностями (YH-720, YH-725, YH-730) нагнетает вдыхательные пути атмосферный воздух под давлением, уровень которого зависит от фазы вдоха и выдоха. Аппарат поддерживают вдох человека более высоким давлением, а выдох — более низким. Аппарат как бы «понимает», что человек хочет вдохнуть и помогает ему, подавая воздух в контур ЗЛ Комплект поставки изделия «Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением BreathCare с принадлежностями» Варианты исполнения: 1) . Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением BreathCare YH-560, в составе; “Адаптер питания - 1 шт.; -Блок основной YH-560 - 1 шт.; "Блок увлажнения - 1 шт.; -Емкость для воды - 1 шт.; -Кабель питания - 1 шт.; -Маска лицевая (S) - 1 шт. (при необходимости); -Маска лицевая (М) - 1 шт. (при необходимости); -Маска лицевая (L) - 1 шт. (при необходимости); -Маска носовая - 1 шт. (при необходимости); -Руководство по эксплуатации - 1 шт.; -Трубка 022 мм -1 шт. Принадлежности: - Карта памяти - 1 шт.; - Сумка - 1 шт.; - Фильтр воздушный - не более 2 шт. 2) Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением BreathCare YH-580, в составе: -Адаптер питания - 1 шт.; -Блок основной YH-580 - 1 шт.; -Блок увлажнения - 1 шт.; -Емкость для воды - 1 шт.; -Кабель питания - 1 шт.; -Маска лицевая (S) - I шт. (при необходимости); -Маска лицевая (М) - 1 шт. (при необходимости); -Маска лицевая (L) - 1 шт. (при необходимости); -Маска носовая - 1 шт. (при необходимости); -Руководство по эксплуатации - 1 шт.; -Трубка 022 мм - I шт. Принадлежности: - Карта памяти - 1 шт.; - Сумка - 1 шт.; - Фильтр воздушный - не более 2 шт 3) Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением BreathCare YH-720, в составе: -Адаптер питания - I шт.; 3 --- стр. 7 --- Изображение элементов состава изделия приведено в Таблице 1. Наименование Фото Наименование Фото Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением BreathCare: Адаптер питания Маска лицевая Блок основной (пример для YH-730) Маска носовая т «•' Блок увлажнения Трубка 022 мм Ш1 Емкость для воды Кабель питания Принадлежности: Фильтр воздушный ■ Сумка Карта памяти 3.2 Конструкция изделия --- стр. 8 --- Изделие представляет из себя сложное электромеханическое устройство, вьгаолняющее ' /нкции фильтрации, увлажнения и нагаетания с параметрами, необходимыми для терапии. Постоянство данных параметров достигаются наличием системы цифрового управления, интегрированной в корпус изделия. Принципиальная схема изделия приведена на Рисунке 1. --- стр. 9 --- Рисунок 1 - Принципиальная схема изделия; Цифрами на рисунке представлены следующие системы изделия: 1) Забор и фильтрация воздуха, 2) Нагнетание воздуха, 3) Система управления, 4) Утечка воздуха Более подробно системы изделия описаны в перечислении ниже; 1) Забор и фильтрация воздуха. Эта система представляет из себя расширительную камеру со съемной заборной просечной сеткой, вьшолненная из пластика и примьшающую к всасьгоающему отверстию системы нагнетания. Между заборной сеткой и стенками камеры вставлен воздушный фильтр. Эта система установлена в основном блоке. 2) Нагнетание воздуха. Эта система представлена воздушной помпой низкого давления и клапанной системой, управляемая цифровой системой управления, эта система нагнетает воздух со строго определенными и постоянными значениями, установленными пользователем. Эта система установлена в основном блоке. 3) Система управления вьшолняет задачи: -контроля параметров нагнетаемого воздуха посредством датчика давления, датчика температуры, датчика силы потока воздуха, контроллера компрессора, контроллера нагревательного элемента -индикации рабочих процессов. Индикация выводится на дисплей пользовательского интерфейса. Эта система установлена в основном блоке. 4) Утечка воздуха. Эта система контролирует утечку воздуха из маски и оповещает о большом объеме утечки воздуха. Основные элементы изделия изображены на Рисунке 2-3. Рисунок 2 - Внешний вид и основные элементы изделия (блок основной, блок увлажнения и емкость для воды) --- стр. 10 --- Рисунок 3 - Блок увлажнения и емкость для воды Описание названий элементов аппарата (блока основного и блока увлажнения) приведена в Таблице 2. Таблица 2 — Назначение элементов аппарата (блока основного и блока № Элементы Функция Воздуховод Подключение трубки 0 22 мм к разъему изделия 2 Блок увлажнения Увлажнение воздуха, внутри расположен блок для ёмкости для воды (рис.З) 3 Кнопка замка СИ'соедияение блока увлажнения от корпуса основного блока 4 Разъем модема Подключение модема сотовой связи (действует только на территории Китая) 5 Разъем USB Подключение к ПК 6 Разъем для адаптера питания Подключение кабеля питания 7 Воздушный фильтр Защита основного блока от пыли и грязи 8 Слот для карты памяти Подключение карты памяти формата microSD 9 Основной блок Контроль и управление 10 Кнопка «START» Начапо/остановка терапии. 11 Дисплей Отображение пользовательского меню и данных 12 Поворотно-нажимной регуляторНавигация в меню, запуск режима и установка параметров 13 Замок блока увлажнения Открьпие блока увлажнения 14 Крышка емкости для воды Плотное закрытие емкости для воды 15 Замок емкости для воды Фиксация крьппки емкости для воды 16 Емкость для воды Заполнение водой --- стр. 11 --- Рисунок 4 - Маска лицевая А - корпус маски; В - уплотнитель; С -сменная накладка на лоб; D -патрубок; Е -поворотное соединение; F -крепежные коннекторы; G - крепежные ремни; Н - силиконовая трубка Рисунок 5- Маска носовая А - корпус маски; В - патрубок; С - уплотнитель; D- крепежный коннектор; Е - силиконовая прокладка; F - поворотное соединение ; G - крепежные ремни. штуцер Рисунок 6 ■ Трубка 022 мм; Рисунок 7 - Адаптер питания 1 ~ Корпус адаптера; 2 - Индикатор работы; 3 - Ферритовый фильтр; 4 - Кабель питания; 5 - Ферритовый фильтр; 6 — Разъем для подключения сетевого кабеля; 7 - Штекер питания. На Рисунке 8 изображено изделие в сборе. --- стр. 12 --- ь-. i : Рисунок 8 - Изделие в сборе. 3.3 Принцип действия Изделие подает постоянный поток воздуха с заданной пользователем скоростью под определенным давлением, заданным пользователем в дыхательные пути через трубку 0 22 мм и маску. Таким образом, он не даёт дыхательным путям смьпсаться и блокировать поступление воздуха (и необходимого организму кислорода). В результате исключается риск внезапной смерти от отсутствия кислорода, а также обеспечивается нормальный сон. Пациент высьптается и на слехгующий день чувствует себя здоровым. Пропадает утренняя усталость, разбитость, сонливость, «неясность» сознания, тяжесть в голове. Существенно уменьшается риск автомобильных аварий и других чрезвычайных происшествий из-за неожиданного засьтания. Описание режимов работы приведено в таблице 3. Таблица 3 - Режимы работы изделия Режим Описание СРАР Постоянное положительное давление в дыхательных путях Непрерывное положительное давление в дыхательных путях при дыхательном цикле АРАР Режим АРАР - это режим с автоматической настройкой давления нагнетаемого воздуха. Воздушный поток подаётся только в моменты остановки дыхания, помогая пациенту сделать вдох. S Спонтанный режим (это означает, что пациент может свободно дышать, не зависит от устройства), устройство обеспечивает IP АР и ЕР АР. Т Режим времени (это означает, что пациент не может дышать свободно и зависит от изделия). В данном режиме осуществляется механическая вентиляции в соотве'гствии с предустановленными режимами IP АР, ЕР АР, S/T Спонтанный / временной режим (это означает, что устройство может переключаться между режимами S и Т в соответствии с дыханием пациента) Режим S / Т - это комбинация режимов S и Т 10 --- стр. 13 --- 4 VGPS В данном режиме алгоритм изделия отслеживает параметры дыхания пациента в реальном времени и подстраивает минимально достаточное давление и комфортную частоту дыхания пациента. 3.4 Различия вариантов исполнения изделия Различия между BapnaffraMH исполнения изделия указана в Таблице 4 Различие между вариантами исполнения изделия заключается в следующем: “ Модели YH-560 и YH-580 различаются цветом. МодельYH-560 белого цвета, для YH- 580 чёрного цвета. - Модели YH-720, YH-725 и YH-730 различаются поддерживаемым диапазоном давлений (терапевтическое давление), для YH-720 это 4-20 см. водного столба, для YH- 725 это 4- 25 см. водного столба, для YH-730 это 4-30 см водного столба. Вышеуказанные модели moi^t быть вьтолнены из пластика черного или белого цвета Таблица 4 - Различие вариантов исполнения изделия Режимы работы СРАР, АР АР СРАР, АР АР СРАР, S, Т, ST, VGPS Поддерживаемый диапазон давлений, см. Н 2О 4-20 4-20 4-20 п --- стр. 14 --- 4. Техническая спецификация Класс электробезопасности изделия: II класс электробезопасности; Электромагнитная совместимость: группа I, класс Б по СИСПР 11; класс А по МЭК 61000-3-2; Тип защиты рабочей части: BF (блок основной, блок увлажнения); Степень их защиты от проникания воды и твердых частиц: IP21 (блок основной, блок увлажнения), IP22 (адаптер питания); Режим работы: непрерывный. Встроенное программное обеспечение зависит от модели изделия. 12 --- стр. 15 --- Соответствие модели изделия и версии встроенного программного обеспечения )иведено в Таблице 5. Таблица 5 - Соответствие модели устройства и версии встроенного программного обеспечения. № Модель Версия ПО Дата ПО YH-560 VI.07 AIE 2015-11-10 2 YH-580 V1.07 AIE 2015-11-10 3 YH-720 VI.02 VIE1 2017-01-20 4 YH-725 VI.02 VIE2 2017-01-20 5 YH-730 VI.02 VIE3 2017-01-20 Класс безопасности ПО: А Материалы, применяемые в изделии, приведены в таблице 6: Таблица 6 - Материалы, применяемые в изделии. Наименование Материалы, применяемые при изготовлении 1. Адаптер питания 1.1 Корпус АБС-пластик СЫ Mei Polylac РА-746 ABS с нанесением порошково-полимерного покрытия черного цвета СЫ Mei FDHABB-22 1.2 Кабель Поливинилхлорид Fainplast Compounds PM 65/7 2. Блок основной 2.1 Корпус Смесь АБС-пластика и поликарбоната Sabic Cycoloy Resin СХ2244МЕ с нанесением порошково-полимерного покрытия Sabic Cycoloy черного или белого цвета (RX122BL, RX122WH) 2.2 Поверхность панели управления Поликарбонат Lexan Sabic PC РК2870 3. Блок увлажнения 3.1 Корпус блока Смесь АБС-пластика и поликарбоната Sabic Cycoloy Resin СХ2244МЕ с нанесением порошково-полимерного покрытия Sabic Cycoloy черного или белого цвета (RX122BL, RX122WH) 3.2 Емкость для воды Поликарбонат Lexan Sabic PC 144R 3.3 Воздуховод Поликарбонат Lexan Sabic PC 144R 3.4 Нагревательные пластины Нержавеющая сталь MetalTek MTEK 304L 4. Кабель питания Поливинилхлорид Fainplast Compounds PM 65/7 5. Маска лицевая (S« М, L) 5.1 Корпус маски Поликарбонат Covestro Makrolon 2858 5.2 Уплотнитель Силикон Shin-Etsu Silicones LIMS KE1950-35A/B 5.3 Сменная накладка на лоб Силикон Shin-Etsu Silicones LIMS KE1950-35A/B 5.4 Патрубок Силикон Shin-Etsu Silicones LIMS KE1950-20A/B 5.5 Поворотное соединение Силикон Shin-Etsu Silicones LIMS KE1950-20A/B 5.6 Крепежные коннекторы Поликарбонат Covestro Makrolon 2858 13 --- стр. 16 --- 5.7 Крепежные ремни Полиуретан ТоуоЬо А1080А, нейлон ТоуоЬо Т-422Т, эластан ТоуоЬо Е2080А 5.8 Силиконовая трубка Силикон Shin-Etsu Silicones LIMS КЕ1950-35А/В 6. Маска носовая 6.1 Корпус маски Поликарбонат Coyestro Makrolon 2858 6.2 Патрубок 6.3 Уплотнитель Силикон Shin-Etsu Silicones LIMS KE1950-35A/B 6.4 Крепежные коннекторы АБС-пластик Chi Mei Polylac PA-746 6.5 Силиконовая прокладка Силикон Shin-Etsu Silicones LIMS KE1950-35A/B 6.6 Поворотное соединение Силикон Shin-Etsu Silicones LIMS KE1950-20A/B 6.7 Крепежные ремни Полиуретан Toyobo AI080A, нейлон Toyobo T-422T, эластан Toyobo E2080A 7. Трубка 022 Термоэластопласт поливинилхлоридный Teknor Apex Flexalloy 9100-35 7.1 Штуцер Термоэластопласт поливинилхлоридный Teknor Apex Flexalloy 9100-35 8. Карта памяти АБС-пластик Ineos ABS Lustran 348 9. Сумка Полиэстер Celanese Riteflex 830 TPC 10. Фильтр воздушный Пенополиуретан General Plastics LAST-A-FOAM FR-7105 Масса-габаритные характеристики приведены в Таблице 7. Наименование части изделия Масса, Кг С±5%) Габаритные размеры, мм (±5%) Адаптер питания 0.4 135x35x65 Блок основной 0,9 150x100x135 Блок увлажнения 0,5 120x100x135 Емкость для воды 0,2 110x75x80 Кабель питания 0,12 Длина, мм 1500 Маска лицевая (S) 0,10 120x100x90 Маска лицевая (М) 0,12 140x120x100 Маска лицевая (L) 0,15 160x150x120 Маска носовая ОДО 90x70x40 Трубка 022 мм 0Д5 Диаметр внутренний, (±0.2 мм) 22 Диаметр внешний, (±0.2 мм) 26 Длина 1800 Принадлежности Карта памяти 0,001 10x15x1 Сумка 0,45 390x135x250 Фильтр воздушный 0,001 70x10x50 размеры указаны: длина х высота х ширина 14 --- стр. 17 --- Технические xapaKi-epHCTHKH аппарата приведены в таблице 8. Таблица 8 - Технические хаоактеоистики аппарата. Адаптер питания Входное напряжение 100-240 В (±10%) Входная частота 50/60 Гц (±1%) Входная мощность 100 ВА Рабочее напряжение (Выходное напряжение постоянного тока) 24 В (±10%) Постоянный ток (Номинальный выходной ток) 3.33 А Рабочая частота Постоянный Блок основной Входное напряжение по стоянного тока 24 В Номинальный потребляе мый ток Не более 3.33 А Звук Уровень звукового давления <32 дБ Температура Температура поверхности блока увлажнения, к которой можно дотронуться в радиусе 25 см от входного отверстия пациент <44‘*С Максимальная температура нагревательной пластины 55 °С Максимальная температура подававаемого газа <41“С Давление подаваемого воздуха (IPАР) 4-20 см Н2О (набор для YH-720), ± [2% от полной шкалы + 4% от измеренного значения] 4-25 см Н2О (набор для YH-725), ± [2% от полной шкалы + 4% от измеренного значения] 4-30 см Н2О (набор для YH-730), ± [2% от полной шкалы + 4% от измеренного значения] Давление подаваемого воздуха (ЕРАР) 4-20 см Н2О (набор для YH-720), ± [2% от полной шкалы + 4% от измеренного значения] 4-25 см Н2О (набор для YH-725), ± [2% от полной шкалы + 4% от измеренного значения] 4-30 см Н2О (набор для YH-730), ± [2% от полной шкалы + 4% от измеренного значения] Максимальное давление в аварийных условиях 40±0.5 см Н2О 15 --- стр. 18 --- .Объемная скорость ,/отока жидкости на выходе блока увлажнения в условиях нормальной работы или единичного отказа <20 мл/ч Крутизна наклона регулируемый уровень 1-5 Инициирующий факторрегулируемый уровень 1-5 Цикл регулируемый уровень 1-5 Соотношение вдоха и выдоха регулируемые 10-70% Вывод установки в рабочий режим (нарастагше давления от начального до терапевтического) 0-45 мин, шаг 5 мин Выходной поток Испытательное давление 10 20 Измеренное давление на порт подключение (смНгО) 9,98 20,05 Средний поток в порт подключения пациента (л/м) 99,2 1414,8 Дыхательный объем 50-1500 мл (только для режима VGPS) (± 20%) Объем утечки 20 ~ 99,9 л/мин (± 20%) Минутный объем (MV) 0-50 л/мин (± 20%) Дыхательный коэффициент (1/Е) 10%-70% (±20%) Частота дыхания (ВРМ)5-50 дыхательных движений в минуту (±2 дыхателышх движений в минуту) Влажность подаваемого воздуха 15-90% Скорость подаваемого воздуха 0-150 литров в минуту Производительность блока увлажнения > 10 мг Н2О /л. Чувствительность частоты дыхания 0,2 -3 Ом Исходное сопротивление частоты дыхания 500-4000 Ом (50-120 кГц частота возбуждения) Сигнализация асфиксии ВЫКЛ., 10 с, 20 с, 40 с 16 --- стр. 19 --- Дисплей Тип дисплея Жидкокристаллический дисплей (ЖКД) Размер модуля 55.26x84.69x2.2 мм (±10%) Разрешение 320*480 Режим дисплея TN + Normally White Шаг пикселя 0.153(Г) >«0.153(В) мм Размер дисплея 48.96x73.44 мм (±10%) Обработка поверхности Твердое покрытие (ЗН)> антибликовый эффект (Haze 25%) Режим вывода цветов RGB Интерфейс RGB+SPl Угол видимости ±70 град. (Г)> = *= 70 град. (В) Время отклика 25-35 мс Потребляемая мощность подсветки Не более 0,66 Вт Потребляемая мощность панели Не более 1,52 Вт 9-10. Характеристики масок, трубки 022 мм и принадлежностей приведены в Таблице Таблица 9 - Технические характеристики масок и трубки 022 мм Наименование Параметр Значение (+-5%) Маска лицевая Сопротивление при 50 л/мин.: 0,1 см НгО (0.01 кПа) при 100 л/мин.; 0,5 см Н2О (0.05 кПа) Мертвый объем маски не более 246 мл Давление срабатывания обратного клапана 100 см. Н2О Максимальная скорость пропускаемого воздупшого потока 99 л\мин Максимальное рабочее давление 150 см. Н2О Тип коннектора Коническое соединение по ГОСТ 31518.1-2012 22 F (Внешний диаметр 22мм±0.2 мм) 17 --- стр. 20 --- А. ±0.2 022 В, ±0.0 05 15 С, ±0,00 5 D, ±0,5 21 Конусность F, допуск на единицу длины диаметра 0025±0.0002 1:40 Диаграмма напорного потока Давление при процедуре 30 см НгО Маска носовая Количество переходников 4 комплекта индивидуальных интраназальных переходников, по 2 штуки в комплекте, общим числом 8 Мертвый объем маски не более 96 мл. Максимальная скорость пропускаемого воздушного потока 99 л\мин Максимальное рабочее давление 150 см. НгО Сопротивление при 50 л/мин.: 2.1 см НгО (0.21 кПа) при 100 л/мин.:8.0 см Н2О (0.8 кПа) 4 8 12 16 20 см Н2О см Н2О см Н2О Н 2О .Н 2О Диаграмма напорного потока_____________ Тип коннектора Коническое соединение по ГОСТ 31518.1-2012 22 F (Внешний диаметр 22мм±0.2 мм)___________________________ 18 --- стр. 21 --- Давление при процедуре f t ] Г “ г - -------- • г А. ±0.2 В, ±0,0 05 с, ±0,00 3 D . ±0,5 Конусность F, допуск на единицу длины диаметра 0025±0.0002 022 15 - 21 1:40 4 -- 20 см Н 2О Трубка 022 Тип коннектора Усилие отсоединения штуцера_____ Максимальная скорость пропускаемого воздушного потока Максимальное рабочее давление Коническое соединение по ГОСТ 31518.1-2012 Трубка 022мм: 22 М (Внутренний диаметр 22мм±0.2 мм) N , > ■ А, ±0.2 022 В, ±0,005 15 С, ±0,005 21 D, ±0,5 Конусность F, допуск на единицу длины диаметра 0025±0.0002 1:40 0,5 Н 99 л\мин 2 см Н2О. (0.2 кПа) Таблица 10 - Технические характеристики принадлежностей Фильтр воздушный Тип фильтрации Механическая фильтрация Фильтрующая способность 3-го класса > 10 мкм. Вид задерживаемых частиц Пыль, микрочастицы Карта памяти Тип карты Micro SDHC Объем памяти карты 8 Гигабайт Архитектура файловой системы FAT32 Минимальная скорость передачи данных 2 мегабайта в секунду Сумка Материал Полиэстер Celanese Riteflex 830 ТРС Количество отсеков 6 Количество застежек типа “молния” 1, длиной 80 см Количество застежек типа “велкро” 1, длиной 27 см 19 --- стр. 22 --- Параметры плечевого транспортировочного ремня Подстройка длины ремня от 60 до 130 см Наличие внутренних крепежных ремней Отсутствуют 5. Руководство по эксплуатации 5.1 Органы управления и сборка изделия Кнопка start/stop: нажмите для начала/остановки терапии. Поворотно-нажимной регулятор: поверните для перехода в меню и нажмите, чтобы выбрать параметр. Поверните, чтобы отрегулировать параметры и нажмите, чтобы сохранить свой выбор. Сборка устройства Предостережение: Не переполняйте емкость для воды, иначе вода может проникнуть в трубку 0 22 мм и в устройство. Следующая инструкция поможет вам собрать устройство самостоятельно. . 1.Подключите основной блок к блоку 2. Заполните дистиллированной водой увлажнения. емкость для воды, обратите внимание, что горячую воду в него не заливают; Меняйте дистиллированную воду в емкости каждый день. З.Установите емкость для воды в блок 4. Подсоедините трубку 0 22 мм к увлажнения блоку увлажнения 20 --- стр. 23 --- i 5. Соедините свободный конец трубки 0 22 6. Поместите устройство на ровную мм с маской. поверхность, подключите адаптер питания. 5.2 Начало терапии 1. Наденьте маску; 2. Нажмите на кнопку START; • На экране будет отображаться давление и уровень влажности во время сеанса; • Во время вывода установки в рабочий режим давление постепенно увеличивается до тех пор, пока не будет достигнуто заданное значение; • Экран станет черным после 2 минут терапии. 1. 2. 3. 5.3 Прекращение терапии Сначала снимите маск>'; Нажмите кнопку START, терапия прекратится; Чтобы вьпслючить устройство, отсоедините кабель питания от электросети; 5.4 Функции Внимание! Информация п. 5.4 различна для серий аппаратов YH-5XX (варианты исполнения YH-560, YH-580) и YH-7XX (варианты исполненияYH-720, YH-725, YH- 730). 5.4.1 Функции аппаратов серии YH-5XX 5.4.1.1 Описание функций изделия Информационное окно: При выборе пункта меню «Information» (Информация) появляется информационное окно, содержащее следующие настройки: 21 --- стр. 24 --- • АШ (Apnca-Hypopnea Index) - индекс апноэ-гипопноэ: это соотношение суммы -тучаев аггаоэ и гипопноэ ко времени сна в часах; • Used time: длительность предыдущей терапии, ч; • Averaged pressure: среднее давление последней терапии (см НгО/гПа.); • Average leak volume: средняя скорость потока во время последней терапии, л/мин; • Total time: полное время текущей терапии, ч.; • Version: версия программного обеспечения (ПО); • Serial Number: серийный номер изделия. АН) Used Time AvMaq» Pressure Average Leak Volume Total Time Version yuu/e// 6.2 t 1.7 . _8Л i •1 00 i Vl.OfLAPE I Рисунок 11 — Информационное окно Humidity (Увлажнение) Блок увлажнения предназначен для увлажнения воздуха и обеспечения более комфортной терапии. Вы можете установить уровень увлажнения между О и 6, где О означает отключение этой функции, 1 означает самый низкий уровень влажности, и 6 представляют собой самый высокий уровень влажности. Эта температура была протестирована без емкости для воды, время предварительного нагрева составляет 10 минут. Температура каждого уровня на шкале нагрева следующая: (точность ± 4°С) 0 = выключено | 1 = 33°С 2 = 35='С 3=40°С 4 - 45°С 5=50°С 6 = 55°С Ramp (Время нарастания давления) Постепенное нарастание давления от начального до терапевтического уровня сделает терапию более комфортной. Время нарастания настраивается в диапазоне 0-45 мин с шагом 5 мин. Setting (Настройки) • Humidifier Light (Подсветка блока увлажнения): включив эту функцию, вы можете увидеть количество воды внутри емкости для воды; • Sound alarm (Звуковая сигнализация): если данная функция включена, изделие просигнализирует об утечке воздуха или неисправности элекгродвигателя; • Smart start/stop (Автоматическое включение/выключение): когда данная функция включена, изделие автоматически включается, когда пациент надевает маску и автоматически выключается, спустя 1 минуту после снятия маски пациентом; FPS level: 3 уровня давления, чем вьппе уровень, тем легче дыхание; • Year: год; • Month : месяц. 22 --- стр. 25 --- функции, которые пациент должен использовать по рекомендации врача (настройка клинических параметров): Пациент должен использовать устройство по рекомендации врача. Клинические параметры должны быть рекомендованы врачом. Ш аг 1. Установка режима • В режиме ожидания нажмите и удерживайте кнопку “Start” и поворотно-нажимной регулятор, чтобы войти в клиническое меню. (Рис. 14-15); • Поворачивайте поворотно-нажимной индикатор, чтобы выбрать режим АР АР или СРАР; • После выбора режима нажмите на поворотно-нажимной регулятор, чтобы сохранить изменения; • Поворачивайте поворотно-нажимной регулятор, чтобы выбрать другие настройки или нажмите на него для перехода в режим ожидания. Ш аг 2. Настройка давления (Initial pressure или Therapy pressure) • В клиническом меню, выберите режим СРАР, наведите курсор на начальное давление “Initial pressure” или терапевтическое давление “Therapy pressure”, нажмите поворотно нажимной регулятор, чтобы изменить соотве'гствующий параметр; • Вращая поворотно-нажимной регулятор измените значение параметра; • Когда желаемый уровень давления установлен, нажмите поворотно-нажимной регулятор для сохранения настроек; • Поворачивайте поворотно-нажимной регулятор, чтобы выбрать другие настройки или нажмите на него для перехода в режим ожидания (рис. 15); • В режиме АР АР вьппеописанным образом настраиваются следующие параметры: максимальное давление, минимальное давление, терапевтическое давление и начальное давление. /К Описание В режиме АР АР, когда установленное максимальное давление меньше начального, терапевтического и минимального давления, начально, терапевтическое и минимальное давление устанавливаются на уровне установленного максимального давления. 23 --- стр. 26 --- Рисунок 14 - Настройки клинического меню Рисунок 15 - Настройка в режиме СРАР Шаг 3. Выбор единицы измерения давления (Pressure Unit) • Находясь в клиническом меню, поворачивайте поворотно-нажимной регулятор, чтобы навести курсор на пункт меню изменения единиц измерения давления. Нажмите поворотно-нажимной регулятор, чтобы войти в интерфейс выбора единиц измерения и, вращая поворотно-нажимной регулятор, выберите см НгО или Паскали (Па); • Нажмите поворотно-нажимной регулятор для сохранения изменений; • Поворачивайте поворотно-нажимной регулятор, чтобы выбрать другие настройки или нажмите на него для перехода в режим ожидания (рис. 15). Шаг 4. Выбор уровня падения давления (FPS level) • Находясь в клиническом меню, поворачивайте поворотно-нажимной регулятор, чтобы навести курсор на пункт меню уровень падения давления при выдохе «FPS level», Нажмите поворотно-нажимной регулятор, чтобы войти в интерфейс выбора уровня падения давления при выдохе и выберите одно из значений из диапазона 0 — 3; • Нажмите поворотно-нажимной регулятор для сохранения изменений; • Поворачивайте поворотно-нажимной регулятор, чтобы выбрать другие настройки или нажмите на него для перехода в режим ожидания (рис. 15). Шаг 5. Настройки времени нарастания давления (Ramp (min)): • Наведите курсор на кнопку «Ramp», нажмите поворотно-нажимной регулятор, чтобы войти в интерфейс настройки времени нарастания давления; • Поворачивайте поворотно-нажимной регулятор, чтобы выбрать время нарастания давления; • Нажмите поворотно-нажимной регулятор для сохранения настроек (рис. 15). Шаг 6. Выбор уровня увлажнения (Humidity level) • Наведите курсор на пункт меню «Humiditi level», нажмите поворотно-нажимной регулятор, чтобы войти в интерфейс настроек нагрева и увлажнения; • Поворачивая поворотно-нажимной регулятор, выберите требуемый уровень увлажнения и нажмите на поворотно-нажимной регулятор для сохранения настроек; • Во время терапии нажмите и поворачивайте поворотно-нажимной регулятор, чтобы подстроить уровень увлажнения для повышения комфорта пациента. Для сохранения настроек нажмите поворотно-нажимной регулятор (рис. 15). Запомните 24 --- стр. 27 --- Чтобы войти в клиническое меню, во время терапии одновременно нажмите кнопку ■ ' Start” и поворотно-нажимной регулятор. Проделайте шапг 1 - 6, чтобы настроить параметры терапии и нажмите поворотно-нажимной регулятор, чтобы вернуться в интерфейс терапии. I 5.4.2 Функции аппаратов серии YH-7XX Функции, которые пациент может безопасно использовать: Необходимые параметры для терапии (например, терапевтическое давление) будут установлены лечащим врачом; однако вы можете немного скорректировать настройки, чтобы сделать вашу терапию более комфортной. Setting (Настройка): Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением настроен поставщиком медицинских услуг, но если пользователь желает сделать терапию более комфортной, он может внести небольшие изменения. Выберите параметр и нажмите на регулятор, чтобы увидеть текущие настройки. Здесь вы можете персонализировать свои варианты. • Humidifier light (Подсветка блока увлажнения): включив эту функцию, вы ясно можете увидеть излишнюю Boziy в емкости для воды; • Mask (Маска): вьщелите эту опцию, выберите тип маски, который вы используете (лицевая или носовая маска); • Humidify (Увлажнение): блок увлажнения предназначен для увлажнения воздуха и обеспечения более комфортной терапии. Вы можете установить уровень увлажнения между О и 6, где О означает отключение этой функции, 1 означает самый низкий уровень влажности, и 6 представляют собой самый высокий уровень влажности. Эта температура была протестирована без емкости для воды, время предварительного нагрева составляет 10 минут. Температура каждого уровня на шкале нагрева следующая: (точность ± 4°С) О=выключено 1==33°С 2 = 35^*0 3 = 40°С 4 = 45°С 5=50°С 6 = 55°С • Language (Язык): можно выбрать английский, китайский, русский; • Data&time (Дата и время): вы можете настроить время, показываемое на экране (год, месяц, дату, час, минута); • Pressure Unit (Единица измерения давления): вы можете выбрать единицы давления СМ.Н2О или гПа; • Backlight (%) (Подсветка): можно задать режим подсветки экрана для этого аппарата. Диапазон регулировки составляет 0-100%; • Reminder Settings (Параметры оповещения): включив эту функцию, вы можете получать сигнал, когда нужно проверять и менять фильтры, маску и трубку 022 мм; • Reset (Сброс): эта функция может сбросить параметры устройства до заводских значений по умолчанию. диш еИ Оа1в1ГПгг.»Г ЛП7.ОТ1Ь И » <тпН 20^-\ £Ш ев|Т)г№---- .. -'ту 'г PKSfuretintt Рисунок 16 - Настройка страницы 25 Рисунок 17 - Настройка страницы --- стр. 28 --- / Оповещения: Эта опция предназначена для предоставления уведомлений, включая звук и сообщение, в случае возникновения некоторых проблем у пользователей. Существуют следующие варианты уведомлений: • High Pressure Reminder Sound (звук оповещения о высоком давлении): когда верхнее давление в дыхательных путях пользователя превьппает 3,5 см Н2О от заданного давления, устройство будет подавать звуковой сигнал оповещения; • Low MV Reminder Value (значение низкого MV): диапазон минимального объёма составляет от 1 до 10 строк в минуту; • Low MV Reminder Sound (звук оповещения о низком MV): минутный объем ниже заданного значения; устройство будет подавать звуковой сигнал оповещения; • Leak Reminder Sound (звук оповещения об утечке): когда эта опция включена, устройство подает звуковой сигнал, если через маску слишком быстро уходит воздух или если вы снимаете маску во время терапии; • Outage Reminder Sound (звук оповещения об отключении): если питание внезапно отключается, то устройство будет подавать звуковой сигнал оповещения; • Aspyxiation Reminder Sound (звук, оповещающий об асфиксии): если время асфиксии пользователя превышает установленное значение, устройство будет подавать звуковой сигнал оповещения. Диапазон значения оповещения составляет от 10 до 40 секунд; • Low VT Reminder Sound (звук оповещения о низком VT): дыхательный объем ниже заданного значения; устройство будет подавать звуковой сигнал оповещения; • Low VT value (значение низкого VT): диапазон значения оповещения составляет от 50 до 500 мл. f t M l i n d e r i l i30 циш вИ 1 H i g h p r e u u r t R e m i n d e r S o u n dO F F ? ^ L c w M V Я e я l l i r t d e r ' S o o n d ^ ------------------- --- U j f t w . M V f i e t w f t d e r v a l u e■ j ’ V ? ' i~ . ■; r - - - -— 1 Рисунок 18 - Страница оповещения ГМ рЬухГаНвяяш шдег Sootid - - г- - - «Вкк Рисунок 19 - Страница оповещения Информация: Вы можете прочитать краткий обзор отчета о качестве сна на информационной странице. iguw eU 7» . -----■ - • • 26 --- стр. 29 --- Рисунок 20 - Главное меню Рисунок 21 - Информационная страница В информации отобразятся следующие параметры: • Total Time: время последней терапии; • Once Time: время последней терапии; • Version: версия программного обеспечения устройства; • SN: серийный номер аппарата. Функции, которые пациент должен использовать по рекомендации врача (настройка клинических параметров). Пациент должен использовать аппарат по рекомендации врача. Клинические парамезры должны быть рекомендованы врачом. • На домашней странице нажмите на кнопку START и на поворотно-нажимной регулятор одновременно, на экране отобразится клиническое меню (рис. 22). • На странице терапии нажмите кнопку START и на регулятор одновременно, на экране также отобразится клиническое меню (рис. 23). Рисунок 22 - Окно параметров, выбираемых врачом Рисунок 23 - Окно параметров, выбираемых врачом Установка режима • На странице клинического меню повернргге регулятор, выделите «Mode» (Режим), а затем выберите СРАР, S, ST, Т, VGPS. • После настройки режима нажмите на регулятор, чтобы сохранить изменения. Настройка давления (IPAP.EPAP. Initial pressure (начальное давление). Therapy pressure (терапевтическое давление)) • На клинической странице выделите «1РАР», нажмите и поверните регулятор для выбора подходящего значения. • Вы можете вращать регулятор вправо или влево, чтобы увеличить или уменьшить терапевтическое давление (каждый шаг составляет 0,5 см НгО/гПа). • После настройки терапевтического давления нажмите на регулятор, чтобы сохранить изменения. • Можно задать IP АР, ЕР АР, Pinit (начальное давление), Pset (терапевтическое давление), Imax, Imin соответствующего режима согласно указанному выше методу. Ж Обратите внимание: Режим СРАР включает только начальное и терапевтическое давление. Режим VGPS включает Imax, Imin и ЕРАР. Установка частоты дыхания (ВРМ) На странице клинического меню выделите «ВРМ»; 27 --- стр. 30 --- • Вращая регулятор вправо или влево, установите частоту дыхания (5-50 "ыхательных движений в минуту); • После настройки частоты дыхания нажмите на регулятор, чтобы сохранить изменения. Установка уровня срабатывания (Tri): • На странице клинического меню выделите «triggen> (срабатывание); • Вращая регулятор вправо или влево, установите уровень срабатывания (1-5 уровень); • После настройки уровня срабатывания нажмите на регулятор, чтобы сохранить изменения. Установка уровня цикличности (Cycle): • На странице клинического меню вьщелите «cycle» (цикличность); • Вращая регулятор вправо или влево, установите уровень цикличности (1-5 уровень); • После настройки уровня цикличности нажмите на регулятор, чтобы сохранить изменения. Установка уровня крутизны наклона (Slope): • На странице клинического меню вьщелите «slope» (крутизна наклона); • Вращая регулятор вправо или влево, установите уровень крутизны наклона (1-5 уровень); • После настройки уровня крутизны; • наклона нажмите на регулятор, чтобы сохранить изменения. Установка соотношения вдоха и выдоха (1Б) (дыхательный коэффициент) • На клинической странице меню вьщелите «Ш»; • Вращая регулятор вправо или влево, установите крутизну наклона соотношения вдоха и выдоха (10-70%); • После настройки соотношения вдоха и вьщоха нажмите на регулятор, чтобы сохранить изменения. Установка дыхательного объем (VT) • На клинической странице меню вьщелите «VT»; • Покрутите регулятор вправо или влево, установите ваш VT (50-1500 мл) (Опция возможна только в режиме VGPS). 5.5 Уход за устройством г 1 1. Извлеките адаптер питания из аппарата; 2. Удерживая трубку 0 22 мм, осторожно извлеките ее из аппарата; 28 --- стр. 31 --- г' i > г ! i: 1 ! 3. Нажимая на замок блока увлажнения, извлеките емкость для воды; 4. Вылейте воду из емкости для воды; 5. Разделите блок увлажнения и основной 6. Осторожно разъедините трубку 0 22 блок, нажав на кнопку замка; мм и маску 6. Маркировка и упаковка 6.1 Маркировка изделия На корпусе основного блока и блока увлажнения посредством наклейки нанесена маркировка (Рис.24-25). Значение символов маркировки описаны в таблице 11. J .^giuyiT «ж \пхияяш аип»ав 1 спмтаскж>с< scwtatKWDDt sU-lraxM с gyimit^JtXTKiat aii №а)Кя1«>)Ч C r.T K ta C iO & T tM -l£34<tudU i.hM i|pu © IP2I 15*7nS А-.'., yh ::c i cSkisw 1 s ш lactm m 9TW U*n^ »i omiK J .\1Ш1;р1Т2Д1яе».тел»ппи*м>1нж1эт*мш ci к*1гак*шшюс 2ва**ж«ж B m d C srt« ц т я м я ш а в в M K .<n^i««uiTK M M M W U.ue fi'ft f MtnQllWSirfttMSUftfKtCTKtMUfvTSwn !•»<**»»««♦ fWas и jm liu»? в*ги »rt емка777 Х ЗЭ А Ц-.Г Чч'Г.Й ® 7*||в«вт«д anew i«:ii*«c *5-Cm«3A^ 9-rr; II- III25 ’ Ж ® 0 if IP2I !^оШ YH -reo C^20]S09 M^«(NNA Рисунок 24 - Маркировка блока увлажнения блока Рисунок 25 - Маркировка основного Таблица 11 - Маркировка основного блока и блока увлажнения. Маркировка Значение - id! Производитель 29 --- стр. 32 --- 1ЁС R E Pj Репрезентативность согласно ЕС RxOn 1у ^Только по предписанию 1Р21 Защищено от предметов размером с палец и от попадания капель воды на поверхности устройства © обратитесь к руководству по эксплуатации Переменный ток ;;; ■'_ — Переменный и постоянный ток 1 ш д : Серийный номер ( Дата изготовления ж Особая утилизация t ш ) Рабочая часть аппарата типа BF Ш ^ Оборудование класса II Сертификат качества СЕ Также маркировка основного блока и блока увлажнения содержит; - Наименование изделия; - Цвет; - Модель изделия; 6.2 Маркировка адаптера питания На корпусе адаптера питания посредством наклейки нанесена маркировка (Рис. 26). Значение символов маркировки описано в таблице 12: 30 --- стр. 33 --- 'i' > Ч I ^ в J E L E C T R O N IC S Адаптер питания ^ Модель ‘ejeiM-0080-N6oi -.-Л. * В«)Д-<ОС>-2аОВ,6(УвОГч.1.вА -Л' Вй«од;24В =3,33A Вннмдние1 о - в - Ф : > Использовать только внутри поммцения. . J 0 Используется с мнфоргяасокжным. - • . медицинским о6аоудоваиме« Ц Shaon^ С ж м ** D eclnrtai С э., Ш fU fa(aa> l Ь м Я КМ1.>иЭпектт«иап:1ГЬ |lT/f).KbrM 4.Fbэd,д#t!^lйЬэ.NaS}в,>Ш ut8(Ьвi 8М *дпо1.спм - • -- □] 0 _С€ Ж- Ш йнШ IP2 2 Q X Рисунок 26 - Маркировка адаптера питания Таблица 12 - Маркировка адаптера питания Маркировка RoHS ||Р22 а Значение Производитель Изделие класса II Не разбирать Сертификат качества СЕ Обратитесь к инс'грукции по применению Маркировка RoHS Степень защиты оболочки Использовать только внутри помещения 31 --- стр. 34 --- ш Особая утилизация — Переменный и постоянный ток Также маркировка - Наименование изделия; адаптера пистания содержит: - Модель изделия; 6.3 Маркировка потребительской упаковки Рисунок 27 - Потребительская упаковка Изделие поставляется в соответствии с комплектностью поставки в транспортной сумке производителя, защищающей от климатических и механических воздействий. Каждый элемент комплекта поставки индивидуально упакован в полиэтиленовый пакет. Маркировк изделия на потребительской упаковке приведен на рисунке 28. Значение символов маркировки описано в таблице 13. 32 --- стр. 35 --- J в . С.5 Н ! Г - _ '.4i(aar«TM*m7rtTM«iioe Kim i.tian л«лл 11 "евс«тм»виммимпсм>яьп«ш1К.КК1ИМ 9/смИС«г« (ttfuiriuuicm m 'tm i • АМпкр снтшл-' i ап.' I >£.ш ссю««4 -^ 1 ш ; “ • Ьм« yuauMH - 1 Bit, • h N C K tk ам ba hJ-t er.; •Юйои cf4 ■ * • B IT. - _• MiMaaocBvw-i a,':.: < псичжиш » ! ая4■ ] • T ;}<ieB 12 *ia-11 Э Г . > I - & И Ч 1 - 1 at I • Cyvtt- I or.; I **Ы Ы » «Ш О 'И Ш *-Bl *T .-. i T.* A ?.v I U«i 4»>cut ycjaw* >Ж«к«в^в>,*в a t^afBBa: I r»aa»>r>j««ru8,iu*v.W4:w7e'C; - . <Л 1вч--«ы в. Э Т wam alig-ak ' ,?»»•>. *i.x 41 -| i>2»IWTT9 3c e* '-<5(?»e..JAB' uat-rtaw r*; '.-- и . --. I Cwa I* M K^i, ) .vt J, *»>«»/Г ? й м Рисунок 28 - Маркировка на потребительской упаковке Таблица 13 - Маркировка упаковки изделия Маркировка Значение С€ Сертификат качества СЕ и Указание верха упаковки т Указание повьппенной хрупкости Беречь от влаги Л '. Температурный диапазон ж Особая утилизация И Серийный номер Также маркировка потребительской упаковки содержит: 33 --- стр. 36 --- - Наименование изделия; - Модель изделия; - Тип и цвет изделия; - Состав изделия; - Условия транспортировки и хранения; - Вес брутто/нетто; - Указание количества изделий в упаковке; - Габаритные размеры. 6.4 Маркировка транспортной упаковки изделия Внешний вид транспортной упаковки и маркировки приведен на рисунках 29-31, Значение символов транспортной маркировки описано в таблице 14. Рисунок 30 - Транспортная упаковка 34 --- стр. 37 --- Рисунок 31 - Маркировка транспортной упаковки Таблица 4 - Маркировка транспортной упаковки Маркировка Значение Беречь от влаги ж Особая утилизация Серийный номер X Температурный диапазон транспортирования С€ Сертификат качества СЕ д Указание верха упаковки Указание повышенной хрупкости Ограничение по количеству ящиков в штабеле Также маркировка транспортной упаковки содержит: - Наименование изделия; - Модель изделия; - Тип и цвет изделия; - Состав изделия; - Указание количества изделий в упаковке; 35 --- стр. 38 --- - Условия транспортировки и хранения; - Вес брутго/нетто; • Габаритные размер; -Срок годности. 7. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ ISO 8185- 2012 ГОСТ 31517-2012 ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ Р мэк 6060Ы-2010 гост Р м эк 60601-1-6-2014 гост 31518.1- 2012 гост IEC 60601- 1-8-2011 гост Р МЭК 62304-2013 ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119- 2000 ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126- 93 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 ГОСТ 31511.2- 2012 (ISO 10651- 2:1996) ГОСТ 31214-2016 ГОСТ Р 52770- 2016 ГОСТ ISO 10993- 1-2011 ГОСТ Р и со 10993-2-2009 го ст р и со 10993-5-2009 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик зделия медицинские электрические. Часть 1-6. Обпше требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность. Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла «Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование». Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме1щцинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro 36 --- стр. 39 --- И-880-71 МУК 4.1.3166-14 ГОСТ 31866-2012 ГОСТ 31870-2012 МУК 4.1.647-96 МР 1436-76 ГН 2.3.3.972-00 МУК 4.1.3169-14 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний Инверсионное вольтамперометрическос измерение концентрации ионов цинка, кадмия, свинца и меди в воде Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с Изменениями N1,2 Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерных и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а - метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава Вода питьевая. Определение содержания элементов методом инверсионной вольтамперометрии Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии (с Поправками) Методические указания по газохроматографическому определению фенола в воде Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно - химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2-этилгексил) фталата и диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного состава 8. Методы контроля в стандартах Российской Федерации ГОСТ ISO 8185- 2012 ГОСТ 31517-2012 ГОСТ Р 50444-92 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний Шланги газоподводяшие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик зделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность. 37 --- стр. 40 --- го ст 31518.1- '';012 го ст IEC 60601- 1-8-2011 ГОСТ Р МЭК 62304-2013 ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119- 2000 ГОСТ Р ИСО/МЭК 9126- 93 ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 ГОСТ 31214-2016 ГОСТ Р 52770- 2016 ГОСТ ISO 10993- 1-2011 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 ГОСТ ISO 10993- 10-2011 ГОСТ ISO 10993- 12-2015 ГОСТ 31209-2003 МУК 4.1.742-99 ГОСТ 4011-72 И-880-71 МУК 4.1.3166-14 ГОСТ 31866-2012 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования безопасности. Общие требования, испытания и руководящие указания по применению систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла «Информационная технология. Пакеты программ. Требования к качеству и тестирование». Информационная технология. Оценка программной продукции. Характеристики качества и руководства по их применению Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, предоставляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно химических и токсикологических испытаний Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12.Приготовление проб и контрольные образцы Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний Инверсионное вольтамперометрическое измерение концентрации ионов цинка, кадмия, свинца и меди в воде Вода питьевая. Методы измерения массовой концентрации общего железа (с Изменениями N1,2 Инструкция по санитарно-химическому исследованию изделий, изготовленных из полимерньк и других синтетических материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, а - метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава Вода питьевая. Определение содержания элементов методом инверсионной вольтамперометрии 38 --- стр. 41 --- гост 31870-2012 Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии (с Поправками) Методаческие указания по газохроматографическому определению фенола в воде Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно - химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами Г азохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2-этилгексил) фталата и диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного состава МУК 4.1.647-96 МР 1436-76 ГН 2.3.3.972-00 МУК 4.1.3169-14 9. Транспортирование, хранение, эксплуатация Изделие допустимо транспортировать водным, сухопутным, воздушным крытым транспортом. Условия транспортирования: Температура воздуха от -20 °С до +70 °С; Относительная влажность воздуха от 15%-90% (без конденсации); Атмосферное давление от 700-1060 кПа. Условия хранения: Температура воздуха от -20 ®С до +70 ®С; (рекомендуемое от 20 до 25 ®С) идя хранения менее 1 месяца; Относительная влажность воздуха от 15%-90% (без конденсации); Атмосферное давление от 700-1060 кПа. Условия эксплуатации: Температура воздуха от +5 °С до +35 ®С; Относительная влажность воздуха от 15%-90% (без конденсации); Атмосферное давление от 700-1060 кПа. 10. Сведения о стерильности и очистке изделия Изделие поставляется не стерильным, не стерилизуется. Во избежание инфицирования очищайте и дезинфицируйте изделие и принадлежности после каждого использования. 10.1 Очистка изделия Настоятельно рекомендуется регулярная очистка основного блока, трубки 022 мм и маски. ВНИМАНИЕ: перед очисткой отключите изделие от сети и отсоедините все элементы аппарата. Не погружайте изделие в воду и избегайте попадания жидкости внутрь основного блока. Если жидкость случайно попала на поверхность или во внутрь аппарата, прекратите 39 --- стр. 44 --- 1 Откройте крышку воздушного фильтра и извлеките грязный фильтр Поместите новый воздушный фильтр и закройте его. Убедитесь, что воздушный фильтр полностью установлен, чтобы вода и пыль не попали в устройство 10.3 Повторная сборка: После проведения всех этапов очистки соберите все части вместе. Емкость для воды и трубка 022 мм должны быть сухими. Соедините блок увлажнения и основной блок; • Подключите трубку 022 мм к воздуховоду, расположенную на верхней части блока увлажнения; • Соедините свободный конец трубки 022 мм с маской. 10.4 Неисправности и способы их устранения Когда с вашим устройством возникают проблемы, обратитесь к таблице 17, чтобы найти решение. Обратитесь к врачу или поставщику, если вы не можете решить вашу проблему. Пожалуйста, не разбирайте устройство самостоятельно. ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! Таблица 17 - Неисправности и способы их устранения Проблема Причина Решение Утечка маски Маска может быть установлена неправильно Убедитесь, что ваша маска установлена правильно См. Руководство по эксплуатации Нос сухой или заложенный Возможно, установлен слишком низкий уровень увлажнения Отрегулируйте уровень з^лажнения Появляются капельки в маске и трубке 0 22 мм Возможно, установлен слишком высокий уровень увлажнения Отрегулируйте уровень увлажнения Рот сильно пересыхает и возникает ощущение дискомфорта Возможно, воздух выходит изо рта Отрегулируйте уровень увлажнения, используйте лицевую маску Давление воздуха в кажется слишком высоким Возможно время нарастания давление отключен Включите опцию вывода установки в рабочий режим Давление воздуха в маске кажется слишком низким Возможно время нарастания давления включен Начните терапию после достижения заданного давления или отключения времени вывода установки в рабочий режим Экран черный После начала терапии экран становится черным; Нажмите регулятор, чтобы включить подсветку экрана; проверьте подключение питания. 42 --- стр. 45 --- J i В другом случае проверьте подключение питания убедитесь, что он надежно подключен к устройству Воздух уходит из блока увлажнения Емкость для воды собрана неправильно или повреждена Проверьте правильность сборки емкости для воды; если емкость для воды повреждена, обратитесь к поставщику Другие проблемы: Сообщение на ЖК-экране Значение ошибки Решение Звук оповещения 0 высоком давлении; Ошибка датчика давленияПроверьте датчик давления Оповещение о низком потоке Ошибка датчика потока Проверьте соответствие маски Оповещение о большом объеме утечки воздуха Существует большая утечка из маски Проверьте соответствие маски Оповещение об асфиксии У пользователя нет самостоятельного дыхания Проверьте режим, насколько он подходит пациенту Оповещение о малой эффективности Используемый режим не подходит пациенту Проверьте режим, насколько он подходит пациенту 11. Сведения об утилизации Утилизацию изделия проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). После аппаратных способов обеззараживания с применением физических методов и изменения внешнего вида отходов, исключающего возможность их повторного применения, отходы классов Б могут накапливаться, временно храниться, транспортироваться, уничтожаться и захораниваться совместно с отходами класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТБО). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь маркировку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. 12. Гарантии Компания Suzhou Yuyue Medical Technology Со., Ltd. предоставляет гарантию на качество материала и изготовление в течение всего гарантийного срока, указанного компанией. В случае обнаружения пользователем дефектов сообщите об этом компании. Согласно гарантийным обязательствам компания безвозмездно вьтолнит ремонт или замену изделия с подтвержденными дефектами, учитывая фактическую целесообразность. Гарантия не распространяется на следующие случаи: 1. Повреждения, вызванные неправильным обращением во время транспортирования; 2. Последующие повреждения, вызванные неправильным использованием или обслуживанием; 3. Повреждения, вызванные проведением настройки или ремонта лицом, не уполномоченным компанией; 4. Повреждения из-за несчастных случаев; 5. Замена или удаление ярлыка с серийным номером и ярлыка с производственной информацией. 43 --- стр. 46 --- i Если продукт, на который распространяется настоящая трантия, забракован из-за г "врежденных материалов, компонентов или дефектов производства и заявка на 1-аранчийное обслуживание направляется в течение гарантийного срока, Suzhou Yuyue Medical Technology Со., Ltd. по своему усмотрению бесплатно отремонтирует или заменит неисправную(-ые) деталь(-ли). Компания Suzhou Yuyue Medical Technology Со., Ltd. не предоставляет замены в случае, если дефектный продукт был отремонтирован. Расчетный срок службы Трубки 022 мм - 3 года. Расчетный срок службы аппарата и остальных принадлежностей - 5 лет. Компания в течение этого срока обязуется вьтолнять ремонтные работы по запросу пользователя. Примечание; Расходные материалы, такие как фильтры и т. д., не входят в гарантийные обязательства. Производитель: Адрес производителя: Телефон: Место производства: Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Адрес: Телефон: Suzhou Yuyue Medical Technology Со., Ltd. («Сучжоу Юйюэ Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.»), Китай No. 9 Jinfeng Road, Suzhou Science & Technology Town, 215163 Suzhou, Jiangsu, PEOPLE'S RE PUBLIC OF CHINA +86 (511) 86900785 No. 9 Jinfeng Road, Suzhou Science & Technology Town, 215163 Suzhou, Jiangsu, PEOPLE'S RE PUBLIC OF СШЫА ООО «Компания «БиВи» 129085, г. Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, пом. 17 +7 (499) 281-67-68 13. Данные для разработки и производства Разработка, производство и продажа изделия соответствует требованиям EN ISO 13485:2012: Номер сертификата: Q5 092486 0007 Дата выдачи: 02.11.2018 Дата истечения действия: 01.11.2021 Нотифицированный орган: TCV StFD Product Service GmbH 14. Общие показания, противопоказания и побочные эффекты Особые указания: изделие следует применять в домашних условиях одним пользователем, вес которого не должен быть менее 30 кг, по предписанию врача. Показания: -Умеренная или тяжелая форма синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) (индекс апноэ/гипопноэ (ИАГ) >15 в час) вне зависимости от наличия или отсутствия клинических симптомов заболевания; -Легкая форма СОАС (ИАГ от >5 до <15 в час) при наличии документированных симптомов дневной сонливости, нарушений когнитивных функций, нарушений настроения, бессонницы или документированной ишемической болезни сердца или нарушений мозгового кровообращения в анамнезе; -Артериальная гипертония, при этом СРАР используется в составе комплексного лечения. Помогает контролировать уровень АД в ранние утренние часы за счет улучшения насыщения кислородом подкорковых структур головного мозга; -Хронические сердечно-сосудистые заболевания с высоким риском инсульта и/или инфаркта миокарда; 44 --- стр. 49 --- i Быстрые электрические входные процессы или всплески IEC61000-4-4 Колебания IEC61000-4-5 кВ для линий питания 1 кВ дифференциальны й режим Потери напряжения короткие перерывы и изменения напряжения на входных линиях питания ГЕС61000-4-11Мощность П О ЛЯ (50 Гц) магнитного ^2 кВ для Качество электрической сети должно пиний соответствовать типичной питания коммерческой или больничной среде. ± 1 кВ цифференци альный режим____ Ut( <5%Ut (>95 падени напряжения (напряжение в сети до испытательного уровня) при 0,5 цикла 40%Ut (>60 падени напряжения Ut) при 5 циклах 70% Ut (>30 падени напряженияи!) пр 25 циклах 5%Ut (>95 падени напряженияио при 5 с 3 А/м Качество электрической сети должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. ОС' <5%Ut (>95 падение напряжения elut напряжение в сети Д| испытательн ого уровня при 0,5 цикла 40%Ut е(>60 падени' напряжения Ut) при циклах e|70%Ut и(>30 падение напряжения при 25 циклах 5%Ut (>95 падение напряжения Ut) при 5 с 3 А/м Качество электрической сети должно оответствовать типичной коммерческой или больничной среде )Если пользователь аппарат для искусственной вентиляции легких постоянным положительным .авлением требует продолжения время перебоев рекоменцуется, чтобы для ис 1^сственной легких с постоянным положительным давлением питался от источника бесперебойного питания. е ц ; работы во 5 электросети, аппарат вентиляции Качество электрической сети должно соответствовать типичной коммерческой или больничной среде. ПРИМЕЧАНИЕ. Ut - это напряжение в сети переменного тока перед применением испытательного уровня.__________________________________________________________ Руководство и декларация производителя - защита от электромагнитных полей-для всех систем и оборудования, которые не являются Ж И ЗН ЕО Б ЕС П ЕЧ И В А Ю Щ И М И Руководство и декларация производителей - защита от электромагнитных полей Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением BreathCare предназначен для использования в электромагнитной среде, указанной ниже. Клиент или пользователь должен убедиться, что он используется в подходящей среде Испытание на защиту Испытательный уровень IEC 60601 Уровень соответств ия Руководство по условиям воздействия внешнего электромагнитного поля Портативное и мобильное РЧ-оборудование должно использоваться не ближе к любой части СРАР, включая кабели, чем рекомендуемое расстояние, рассчитанное по уравнению, применимому к частоте передатчика. Рекомендуется разделяющее расстояние 47 --- стр. 50 --- 7 i Наведенные 4. i£C61000- 4-6 среднеквадратич ecKoe напряжение 3 В 15 кГц-80 кГц Излучаемы е РЧ IEC61000- 4-3 среднеквад ратическое напряжени еЗВ 3 В/м d = VP ot 80 МГц до 800 МГц ^ от 880 МГц до 800 МГц 3 В/м Где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с производителем передатчика, а d рекомендуемое разделяющее расстояние в метрах (м). Напряженность поля от стационарных радиопередатчиков, определяемая методом электромагнитного обследования площадки, должна быть меньше уровня соответствия в каждом частотном диапазоне. Помехи могут возникать вблизи оборудования, обозначенного следующим символом: _____ ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от структур объектов и людей. Силовые поля фиксированных передатчиков, таких как стационарные станции для радио (сотовьтх/беспроводных) телефонов и наземньк подвижных радиостанций, любительских радиостанций, AM и FM радио и телевещания невозможно теоретически предсказать с точностью. Для оценки электромагнитной среды, обусловленной фиксированными радиочастотньп^и передатчиками, необходимо рассмотреть вопрос об исследовании электромагнитного участка, если следует исследовать измеряемую напряженность поля в месте, в котором должен использоваться СРАР, для проверки нормальной работы. При обнаружении ненормальных характеристик в работе прибора могут потребоваться дополнительные меры, такие как переориентация или перемещение устройства Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением BreathCare частотном диапазоне от 150 кГц до 80 кГц, напряженность поля должна быть меньше ЗВ/м. Аппарат для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением BreathCai’e предаазначен для использования в электромагнитной среде с контролируемыми излучаемыми радиочастотными помехами. Клиент или пользователь аппарата для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением BreathCare может избежать влияния электромагнитных помех, обеспечив минимальный пространственный разнос между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи (ПЕРЕДАТЧИКАМИ) и устройством РАР, как рекомендуется ниже, с учетом максимальной выходной мощности коммуникационного оборудования. Номинальная максимальная выходная мощность передатчика (Вт) Минимальное расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) от 150 кГц до 80 МГцй = (^)V p от 80 МГц до 800 МГц от 800 МГц до 2,5 ГГц d = (Г)ч/Р ^1 0.01 0,12 0,12 0,23 48 --- стр. 51 --- ( 0,1 0,37 0,37 0,74 1 1,17 1,17 7,38 10 3,69 3,69 23,33 100 11,67 11,67 Для передатчиков с максимальной выходной мощностью, не указанных выше, рекомендуемое разделяющее расстояние d в метрах (м) можно оценить, используя уравнение, применимое к частоте передатчика, где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) в соответствии с производителем передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ 1. При 80 МГц и 800 МГц применяется более высокий частотный диапазон. ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти рекомендации не могут применяться во всех ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияют поглощение и отражение от структур. 49