Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, слабоположительная для РСК по ТУ 21.20.21-155-20401675-2019 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 5 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- (СОГЛАСОВАНО» Директрр-^ ФП 4J..О Ч г^ ВС *Ш. и.и. Мечникова О.А^витич о = J - « V - -fir;' ■ < > ' --к, . ■**■:: ..'4' .у^'р 1>< авления регистрации ИЙ ^,'А,Е- Ершов / / ’ 2019 г. X. » - » . с ж г Г в * »zt ИНСТРУКЦИЯ по применению медицинского изделия Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, слабоположительная для РСК по ТУ 21.20.21-155-20401675-2019 Регистрационное удостоверение Nq_______________ НАЗНАЧЕНИЕ Медицинское изделие для диагностики ин витро предназначено для контроля правильности результатов при постановке реакции связывания комплемента (РСК) с сыворотками больных сифилисом. Функциональное назначение - вспомогательное средство в диагностике сифилиса. Показания к применению изделия в соответствии с его назначением. Противопоказания для применения изделия согласно инструкции отсутствуют. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Сыворотка для диагностики 10 ампул, лиофилизат из 1 мл сифилиса контрольная, слабоположительная для РСК Комплектация: компоненты изделия (сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, слабоположительная для РСК - лиофилизат из 1 мл, 10 ампул) в пачке из картона с инструкцией по применению, паспорт (в •, # комплекте поставки). --- стр. 2 --- 5 ^ Характеристика компонентов изделия. Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, слабоположительная для РСК представляет собой лиофилизированную сыворотку крови кроликов, с добавлением консерванта и стабилизатора. Пористая аморфная масса в виде таблетки белого или светло-розового цвета. Состав компонента изделия на 1 ампулу до лиофилизации: 2 Наименование компонента Содержание изделия сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, слабоположительная для РСК 1,0 мл тиомерсал (мертиолят) 0,06 мг натрия хлорида 0,9 % раствор 0,60 мл сахар белый (кусковой или кристаллический) 0,10 мг О ПРИНЦИП АНАЛИТИЧЕСКОГО МЕТОДА И ПРРШЦИП ДЕЙСТВИЯ Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, слабоположительная для РСК дает заведомо положительные результаты в РСК в присутствии трепонемного и ультраозвученного антигенов. Принцип действия РСК заключается в том, что если в образце присутствуют специфические антитела к антигенам аналитической системы - образуется иммунный комплекс, к которому через Fc-фрагмент антител присоединяется комплемент. В качестве индикатора используют гемолитическую систему (эритроциты барана + гемолитическая сыворотка). Если образовался иммунный комплекс, то комплемент связан и гемолиза не происходит. ОСНОВНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЬСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Медицинское изделие Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, слабоположительная для РСК предназначено для клинической лабораторной диагностики для однократного применения по назначению. Вид аналита - качественный. Изделие рассчитано на проведение 10 анализов (РСК) в пробирках. Изделие не подлежит ремонту и техническому обслуживанию. Монтаж, наладка, калибровка и прочие операции, необходимые для ввода МИ в --- стр. 3 --- tip» Им эксплуатацию и его правильной эксплуатации не требуются. Изделие является нестерильным. Пользователями изделия могут быть медицинские специалисты бактериологических лабораторий лечебно-профилактических учреждений с высшим и средним специальным образованием, прошедшие специальную подготовку и допущенные к работе с патогенными микроорганизмами в соответствии с СП 1.3.2322-08. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, слабоположительная для РСК должна давать заведомо известный результат в реакции связывания комплемента (РСК) - задержку гемолиза с кардиолипиновым и трепонемным ультраозв)^енным антигенами на (2+) в разведении не менее 1:5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Класс потенциального риска применения - 26. Изделие является безопасным, не приносит вреда окружающей природной среде и здоровью человека при транспортировании, хранении, применении. Компоненты изделия являются негорючими, невзрывоопасными, не способными самовозгораться, не радиоактивными, нетоксичными, не обладают канцерогенным, мутагенным действием или отрицательно влияющим на репродуктивную функцию человека, в том числе не образуют токсичных соединений с другими веществами, не обладают кумулятивными свойствами. Изделие содержит материал животного происхождения: сыворотку крови кроликов, безопасность которой подтверждена. Сыворотка кролика, используемая в производстве, получена от животных, прошедших ветеринарный контроль и находящихся под наблюдением специалиста. Изделие содержит тиомерсал в качестве консерванта в субтоксических концентрациях. Ввиду низкой концентрации тиомерсала в сыворотке токсичное а. действие при надлежащем использовании можно исключить. Следует избегать контакта сыворотки, содержащей консервант, с кожей и слизистыми, а при 3 --- стр. 4 --- случайном контакте промыть большим количеством воды. Однако исследуемые образцы, а также их растворы, оборудование и материалы, находящиеся с ними в контакте, следует рассматривать как потенциально инфицированные. При работе следует соблюдать правила техники безопасности в соответствии с: - ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности»; - СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»; - СП 1.3.2518-09 «Дополнения и изменения № 1 к СП 1,3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней; - СП 1.3.2885-11 «Дополнения и изменения № 2 к СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней». При работе с потенциально-инфицированными биологическими образцами, оборудованием, материалами, изделиями, находящимися с ними в контакте, следует соблюдать осторожность: - работать с применением индивидуальных средств запщты (защитной одежды, одноразовых резиновых перчаток, защитного экрана или очков); - не пипетировать ртом; - в случае пролива образцов и рабочих растворов на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекционную обработку с использованием дезинфицирующих средств, разрешенных к использованию на территории РФ; - инструменты и оборудование (после работы) подвергать обработке с использованием дезинфицирующих средств и оборудования, разрешенных к использованию на территории РФ; - избегать образования аэрозолей, попадания исследуемых образцов и их растворов, компонентов изделия в рот, их проглатывания, контакта с кожей и 4 --- стр. 5 --- ЕЛ СЛИЗИСТЫМИ оболочками; - утилизировать все использованные материалы, а также их растворы, исследуемые образцы и их растворы в соответствии с действующими санитарными правилами и нормами. Утилизация изделий, пришедших в негодность, с истекшим сроком годности и неиспользованных изделий осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» как эпидемиологически безопасных отходов класса А. Все сточные растворы (которые могут содержать биологические образцы), изделия после контакта с биологическими образцами как потенциально инфицированный материал, перед утилизацией следует обеззараживать кипячением в емкости в течение 30 мин, или погружением в раствор перекиси водорода 6 % в течение 60 мин, или автоклавированием при температуре (132±2) °С в течение 45 мин, с последующей утилизацией в соответствии СанПиН 2.1.7.2790-10 как эпидемиологически опасные отходы класса Б. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ Применение изделия с учетом СП 1.3.2322-08, Методических указаний «Постановка отборочных и диагностических тестов на сифилис», утв. Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 № 87 «О совершенствовании серологической диагностики сифилиса». МЕРЫ ПО СНИЖЕНИЮ РИСКОВ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ИЗДЕЛИЯ Объективные результаты анализа гарантируются при выполнении следующих условий: - строгое соблюдение настоящей инстрзчсции по применению; - соблюдение правил асептики при работе; - соблюдение температурного режима термостата (37±1) °С, режима обработки используемой посуды; 5 --- стр. 6 --- i - соблюдение условий хранения (хранение в герметично упакованном виде) и транспортирования, изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат; не использовать изделие при отсутствии на его упаковке соответствующей маркировки, нарушении целостности внутренней упаковки. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ: - термостат (37±1) °С); - водяная баня или инактиватор сывороток ИСА-45М (температура (56±0,1)"С); - центрифуга лабораторная (2500-3000 об/мин); - пробирки биологические (ГОСТ 25336); - пипетки (ГОСТ 29227) 2-го класса точности или дозатор лабораторный автоматический 1-канальный переменного объема от 0 до 1000 мкл.; - раствор натрия хлорида (ГОСТ 4233) 0,9% стерильный (pH 7,3±0,1); - Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая (АО «НПО «Микроген»); - Комплемент сухой (АО «НПО «Микроген»); - Антиген трепонемный ультраозвученный для РСК (АО «НПО «Микроген»); - Антиген кардиолипиновый ультраозвученный для РСК; - эритроциты барана (возраст барана 1-5 лет); - Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, отрицательная для РСК (АО «НПО «Микроген»); - Сыворотка для диагностики сифилиса контрольная, положительная для РСК (АО «НПО «Микроген»); - перчатки одноразовые (ГОСТ 3); --- стр. 7 --- 4 - наконечники полипропиленовые объемом 5 - 200 мкл, 200 - 1000 мкл; - дезинфицируюпще растворы. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ Тип анализируемого образца- сыворотка крови человека. Все работы по взятию, транспортированию и подготовке проб клинического материала осуществляют в строгом соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III - IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней», МУ 4.2.2039-05 «Методы контроля. Биологические и микробиологические факторы Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории. Методические указания». Для отбора проб используют чистую стерильную посуду, не содержащую следов дезинфицирующих растворов. При необходимости стерилизацию посуды и других средств забора материала проводят автоклавированием или сухим жаром. Для получения достоверных результатов рекомендуется исследовать материал непосредственно после забора. Все исследуемые образцы должны быть промаркированы. Перед использованием сыворотки инактивировать на водяной бане при (56±0,1) °С в течение 30 мин для инактивации комплемента. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ (АНАЛИЗА) Содержимое ампулы непосредственно перед постановкой РСК растворить в 1 мл раствора натрия хлорида 0,9% (pH 7,3±0,1). После полного растворения, инактивировать на водяной бане или в инактиваторе сывороток при (56±0,1) °С в течение 30 мин с целью разрушения комплемента и использовать в качестве контрольной сыворотки. Подготовку реагентов, используемых для РСК (Сыворотка диагностическая гемолитическая жидкая; Комплемент сухой; Антиген 7