Матрас вакуумный для позиционирования пациента, в вариантах исполнения, с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- Klarity t Инструкция no эксплуатации. Матрас вакуумный для позиционирования пациента, в вариантах исполнения, с принадлежностями «УТВЕРЖДАЮ» / “APPROVE” Klarity Medical & Equipment Со., Ltd. Директор по продажам / Sales Director --- стр. 5 --- Klarity Введение Контактная информация для получения дополнительной информации: Представитель в США: Klarity Medical Products USA, 1987 Coffman Road, Newark, Ohio 43055, Toll-free: 877-599-8905, Tel: 740-788-8107, Fax: 740-788-8109, sales@klaritvmedical.com . it• % Производитель: «Klarity Medical & Equipment Co., Ltd», 6 Floors 3rd Building, Guangzhou Scientech Park, No.9 Lan Yu 4th, Rd. Guangzhou Development District China, Китай, тел. 86 (20) 8222 6380, факс 86 (20) 8222 1907, sales@klaritymedical.com Уполномоченный представитель в России: ООО «Мед-Спектрум», 143300, МО, г. Наро- Фоминск, ул. Маршала Жукова, д.13, пом.5, Тел: +7(495) 796-24-23, E-mail: info@med-spectrum.ru . Информация для пользователя настоящей инструкции по эксплуатации! Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие «Матрас вакуумный для позиционирования пациента, в вариантах исполнения, с принадлежностями». Более подробную информацию об области распространения настоящей инструкции см. в разделе «Наименование и назначение» настоящей инструкции по эксплуатации. В тексте настоящей инструкции по эксплуатации матрас вакуумный для позиционирования пациента, в вариантах исполнения может обозначаться как «матрас вакуумный» или «матрас», для конкретизации того или иного варианта исполнения будет указана его модель. Принадлежности в тексте настоящей инструкции обозначаются как «насосы», при необходимости конкретизации будет также указана соответствующая модель. Символы, КОТО]эые Вы увидите на маркировке. Символ Расшифровка символа A v J" Дата производства ij Производитель [Ml Код партии |ref | Каталожный номер □а Обратитесь к инструкции по эксплуатации A Осторожно! Обратитесь к сопроводительной документации. 1 Ограничение температуры I Хрупкое. Осторожно Беречь от влаги n Верх C € Соответствует СЕ --- стр. 6 --- larity Наименование и назначение Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие «Матрас вакуумный для позиционирования пациента, в вариантах исполнения, с принадлежностями» Инструкция распространяется на следующие варианты исполнения вакуумных матрасЬв: Матрас вакуумный для позиционирования тела пациента, модель R7301-15NL Матрас вакуумный для позиционирования тела пациента, модель R7504-30NL Матрас вакуумный для позиционирования тела пациента, модель R7504-35NL Матрас вакуумный для позиционирования тела пациента, модель R7504-35BNL Матрас вакуумный для позиционирования тела пациента, модель R7505-30NL Матрас вакуумный для позиционирования тела пациента, модель R7506-40NL Матрас вакуумный для позиционирования тела пациента, модель R7509-75NL Матрас вакуумный для позиционирования тела пациента, модель R7512-55NL Матрас вакуумный для позиционирования тела пациента, модель R7524-120NL Матрас вакуумный для позиционирования тела пациента, модель R7513-68NL Матрас вакуумный для позиционирования тела пациента, модель R7524-85NL Матрас вакз^ный для позиционирования тела пациента, модель R7540-60NL Матрас вакуумный для позиционирования тела пациента, модель R7626-20NL Матрас вакуумный для позиционирования головы, модель R7100-1NL Матрас вакуумный для позиционирования головы, модель R7100-3NL Матрас вакуумный для позиционирования головы, модель R7100-2NL Матрас вакуумный для позиционирования головы и шеи, модель R7200-05NL Матрас вакуумный для позиционирования головы и шеи, модель R7202-09NL Матрас вакуумный для позиционирования головы и шеи, модель R7541-15NL Матрас вакуумный для позиционирования таза, модель R7407-30NL и на соответствующие принадлежности; Насос двунаправленный для формирования вакуумных матрасов, модель GM-05A Насос двунаправленный для формирования вакуумных матрасов, модель GM-05AC Назначение Матрас вакуумный для позиционирования пациента, в вариантах исполнения, с принадлежностями предназначен для точного позиционирования и иммобилизации частей тела пациента во время проведения терапевтических процедур лучевой терапии. Условия применения медицинского изделия; Применяются в отделениях радиолучевой терапии, в условиях специализированных клиник и больниц. Предполагаемые пользователи: предназначены для использования только квалифицированным медицинским персоналом, специалистами по лучевой терапии. --- стр. 7 --- i i larity Описание Каждый вакуумный матрас состоит из наполнителя (полистироловые шарики), оболочки синего цвета (нейлон, покрытый с внутренней стороны полиуретаном), соединительного воздушного разъема-клапана для накачки/откачки воздуха, а также пластикового кольца для подвешивания и хранения. Нескользящая поверхность матраса, обеспечивающая надежную фиксацию, при этом сохраняя комфорт для пациента. Формирование матраса происходит по средствам вакуумного насоса (см. изображение слева), который входит в число принадлежностей к матрасам. К вакуумному матрасу присоединяется насос посредством красного шланга (см. изображение ниже). С помощью насоса из матраса откачивается воздух, что позволяет сформировать из матраса прочную форму, соответствующую телу пациента, обеспечивающую необходимое позиционирование тела пациента и его иммобилизацию для проведения процедур радиолучевой терапии. После курса лечения, к матрасу присоединяется насос при помощи синего шланга для накачивания (см. изображение справа). После накачивания матрас переходит в свободное состояние и может быть использован снова. Количество циклов повторного использование не ограничено. подключение для накачки подключение д.ад откачки Каждый матрас состоит из наполнителя (полистироловые шарики) и оболочки (нейлон) с внутренним покрытием (полиуретан). Каждый матрас оснащается разъемом-клапаном для накачивания и откачивания воздуха. Вакуумные матрасы могут оснащатъся двумя видами клапанов: разъем Klarity или разъем Civco (см. изображение ниже). Виды клапанов: разъем Klarity (слева) или разъем Civco (справа). I ? ПРИМЕЧАНИЕ: Информацию о типе разъема-клапана в различных вариантах исполнения матрасов см. в разделе «Спецификация». ПРИМЕЧАНИЕ: Для формирования матраса важно использовать насос с соответствующим разъемом. --- стр. 8 --- Края матрасов имеют обработанный мягкий край, что обеспечивает безопасность и комфорт использования как для персонала, так и для пациента (см.изображение слева). Для хранения в подвешенном состоянии матрасы оснащаются люверсом с диаметром отверстия 11±1 мм. Комплект поставки Матрасы, а также насосы поставляются совместно с настоящей инструкцией по эксплуатации. ПРИМЕЧАНИЕ: Насос поставляется в отдельной упаковке, в которой также находится настоящая инструкция по эксплуатации. Показания, противопоказания и возможные побочные действия Показания: матрасы показаны к использованию во время проведения терапевтических процедур лучевой терапии для точного позиционирования частей тела пациента и иммобилизации. Матрас предотвращает движение пациента, обеспечивает высокую точность попадания пучка излучения и воспроизводимость позиции пациента в серии повторных процедур. После применения матрас может быть переформован и использован повторно для другого пациента. Количество циклов повторного использование не ограничено. Противопоказания: - индивидуальная аллергическая непереносимость материалов, непосредственно контактирующих с организмом человека - открытые раны и поражения кожи пациента Возможные побочные действия: аллергическая реакция, вследствие индивидуальной непереносимости материала изготовления матраса. Требования безопасности Данное медицинское изделие предназначено для использования только квалифицированным медицинским персоналом, специалистами по лучевой терапии. Используйте изделия только в отделениях радиолучевой терапии, в условиях специализированных клиник и больниц. Срок службы матраса составляет 5 лет, но он может быть увеличен, в зависимости от условий и интенсивности эксплуатации. Проводите очистку и дезинфекцию матрасов в соответствие с рекомендациями производителя. Температура окружающей среды не должна превышать установленные производителем значения. Матрасы не требуют стерилизации. Не позволяйте коррозийным газам и сыпучим веществам попадать в насос. Водяной пар, масляные загрязнения или другие жидкости должны быть отфильтрованы. Защитите насос от грязи и излишней влаги. --- стр. 9 --- ]arity Порядок применения 1. Проверьте ерок годноети матраса и убедитесь, что матрас исправен и не имеет видимых повреждений. 2. Положите матрас на ровную поверхность (например, на стол Компьютерного Томографа или МР-томографа) и равномерно распределите шарики наполнителя по всей плоскости матраса. ' 3. Расположите пациента на матрасе. 4. Придайте телу пациента необходимое положение, которое будет повторяться в дальнейшем на протяжении всего курса радиотерапии. 5. Соедините клапан матраса со шлангом КРАСНОГО ЦВЕТА. Включите насос и создайте небольшой вакуум, затем остановите откачку воздуха. --- стр. 12 --- luarity i Сведения об утилизации Матрасы относятся к эпидемиологически безопасным отходам, приближенным по составу к твердым бытовым отходам и должны быть утилизирована согласно правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", как отходы класса А. Матрасы можно рассматриваться как бытовые отходы. /<, Насос маркирован в соответствии с Европейской Директивой 2002/96/ЕС об отходах электрического и электронного оборудования (waste electrical and electronic equipment - WEEE). По истечении срока службы утилизируйте насос как электронный лом. Насос относится к эпидемиологически безопасным отходам, приближенным по составу к твердым бытовым отходам и утилизируются согласно правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами", как отходы класса А Требования к охране окружающей среды Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду. Гарантийные обязательства .Изготовитель гарантирует соответствие своих изделий требованиям, обозначенным в соответствующей документации на эти изделия, составителем которой он является, при условии соблюдения всех рекомендаций по эксплуатации и применению изделий, а также соблюдения требований эксплуатационной документации. В течение 24 месяцев с даты ввода в эксплуатацию матраса и 12 месяцев с даты ввода в эксплуатацию насоса производитель рассматривает любые претензии по качеству реализуемого им изделия, а также, в случае необходимости, производит замену изделия. При этом он не берет на себя расходы на транспортировку и риск пересылки. Предполагаемый срок службы матрасов составляет 5 лет (срок может быть увеличен, в зависимости от условий и интенсивности эксплуатации). Гарантийный срок эксплуатации матраса: 5 лет с момента продажи. Г арантийный срок эксплуатации насоса: 5 лет с момента продажи. Прием рекламаций Адрес для приема рекламаций в Российской Федерации: ООО «Мед-Спектрум», 143300, МО, г. Наро-Фоминск, ул. Маршала Жукова, д.13, пом.5, Тел: +7(495) 796-24-23, E-mail: info@med- spectrum.ru Компания ООО «Мед-Спектрум» является Уполномоченным представителем производителя в России. --- стр. 13 --- (larity СПЕЦИФИКАЦИЯ М асса габарит ны е парамет ры Вариант исполнения матраса, модель Тип разъема Габариты, мм Объём наполнителя, л Масса, кг R7301-15NL разъем Civco 500x700x20 15 0,18 R7504-30NL разъем Civeo 1000x700x20 35 0,4 R7504-35NL разъем Civco 1000x700x20 35 •'* -0,4 R7504-35BNL разъем Civco 1000x700x20 35 0,4 R7505-30NL разъем Civco 1000x800x20 30 0,38 R7506-40NL разъем Civco 1000x1000x20 40 0,5 R7509-75NL разъем Civco 1500x1000x20 75 1 R7512-55NL разъем Civco 1500x800x20 55 0,68 R7524-120NL разъем Civco 2000x1000x20 120 1,2 R7513-68NL разъем Civco 1800x1000x20 68 1,0 R7524-85NL разъем Civco 2000x1000x20 85 1,1 R7540-60NL разъем Civco 1500x750x20 60 0,75 R7626-20NL разъем Civco 1040x530x20 20 0,5 R7100-1NL разъем Civco 200x250x20 1 0,08 R7100-3NL разъем Civco 300x400x20 3 0,08 R7100-2NL разъем Civco 200x250x20 2 0,07 R7200-05NL* разъем Civco 500x700x20 5 0,12 R7202-09NL* разъем Civco 670x620x20 9 0,10 R7541-15NL* разъем Civco 900x550x20 15 0,11 R7407-30NL** разъем Klarity 1000x700x20 30 0,16 Вариант исполнения насоса, модель Тип разъема Габариты, мм Объём наполнителя, л Масса, кг GM-05A GM-05AC разъем Klarity разъем Civco 4 I О собенност и конструкции"^ О собенност и конст рукции** Г 'fi/M t-h V j- т --- стр. 14 --- О сновны е парамет ры и характ ерист ики м ат расов Вариант исполнения матраса Максимальная распределённая нагрузка, кгс Матрас вакуумный для позиционирования тела пациента 170 Матрас вакуумный для позиционирования головы 40 Матрас вакуумный для позиционирования головы и шеи 68 , • > Матрас вакуумный для позиционирования таза 70 Коэффициент поглощения вакуумными матрасами (для всех моделей) Вертикальное излучение при 0 градуеах, SAD= 1000 мм. Поле излучения 100x100 мм, Глубина 50 мм 100MU 6 мВ 8 мВ 10 мВ 15 мВ 3,2% 2,4% 2,8% 2,8% О сновны е парамет ры и характ ерист ики насоса Производительность, л/мин, не менее 30 Разрежение, МПа (мбар) 0,08 (800) Положительное давление, МПа (мбар) 0,02 (200) Напряжение питания 220 В, 50 Гц Потребляемая мощность, Вт, не более 160 Уровень шума, дБ, не более 50 Температура корпуса насоса, °С, не более 55 Диаметр входного клапана, мм ® 6 Диаметр выходного клапана, мм ® 6 Габаритные размеры (ДхЩхВ), мм, не более 210x160x235 Масса, кг, не более 8 М ат ериалы Матрас Наполнитель (гранулы) Полистирол марки TOTAL Polystyrene Grade 510 Внешняя оболочка Нейлон марки HiprolonA 1 lESNNHL Р40 Внутреннее покрытие оболочки Полиуретан марки Jotun Hardtop ХР Клапан Пластик марки Delrin ЮОР White Люверс (кольцо для хранения) Пластик марки LUSTRAN ABS 308 Black Насос Корпус Сплав марки AL 29-4С, Красочное покрытие марки Epoxy Phenolic Intertherm 228 Рукоять Пластик марки LUSTRAN ABS 308 Шланги Пластик марки NE-280 Dongjue Silicone (пигмент matt_R0) Пластик марки NE-280 Dongjue Silicone (пигмент matt ВО) Клапан Пластик марки Delrin ЮОР White РЕКОМ ЕНДАЦИИ ПО ЭЛЕКТРОННОЙ СОВМ ЕСТИМ ОСТИ Насос применяющийся совместно с вакуумным матрасом должен использоватся в электромагнитной среде, описанной в следующих таблицах. ВНИМАНИЕ! Насос соответствует требованиям стандартов IEC 60601-1-2:2007, предъявляемым к устройствам медицинского назначения. --- стр. 15 --- (larity РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ Проверка излучения Соответствие стандартам Электромагнитное излучение - рекомендации Радиочастотное излучение Группа 1 Радиочастотная энергия используется в оборудовании только для внутренне1|р действия. В связи с этим радиочастотное излучение этой еистемы крайне невелико и вряд ли вызовет помехи в работе находящегося рядом электронного оборудования Радиочастотное излучение Класс В Оборудование можно использовать в любых помещениях, подключенных к общественным низковольтным сетям электропитания, которые обеспечивают питание жилых зданий Гармоническое излучение Класс D Колебания напряжения/однократные выбросы Соответствует РЕКОМЕНДАЦИИ И ЗАЯВЛЕНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ - ЗАЩИЩЕННОСТЬ ОТ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ Проверка защищенности Уровень проверки согласно стандарту EN/IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитное излучение - рекомендации Электростатические разряды ± 6 кВ при контакте ± 8 кВ через воздух ± 6 кВ при контакте ± 8 кВ через воздух Полы должны быть сделаны из дерева, бетона или керамической плитки. Если полы покрыты синтетическим материалом, относительная влажность должна быть не меньше 30 % Перепады и выбросы по электропитанию -4 ± 2 кВ для цепей питания ± 1 кВ для входных и выходных цепей ± 2 кВ для цепей питания нет входных и выходных цепей Сеть питания должна соответствовать типовым требованиям для зданий учреждений или клиник Скачки ± 1 кВ при дифференциальном включении ± 2 кВ при синфазном включении ± 1 кВ при дифференциальном включении ± 2 кВ при синфазном включении Сеть питания должна соответствовать типовым требованиям для учреждения или клиники Падение напряжения, кратковременное отключение и колебания напряжения во входных цепях питания < 5% Ut (> 95-процентное падение Ut) в течение 0,5 цикла 40% Ut (60-процентное падение Ut) в течение 5 циклов 70% Ut (30-процентное падение Ut) в течение 25 циклов < 5% Ut (> 95-процентное падение Ut) в течение 5 с < 5% Ut (> 95-процентное падение Ut) в течение 0,5 цикла 40% Ut (60-процентное падение Ut) в течение 5 циклов 70% Ut (30-процентное падение Ut) в течение 25 циклов < 5% Ut (> 95-процентное падение Ut) в течение 5 с Сеть питания должна соответствовать типовым требованиям для учреждения или клиники. Если работу с оборудованием необходимо продолжать в случае перебоев в сети питания, рекомендуется подключить систему к источнику бесперебойного питания или аккумулятора Магнитное поле с частотой сети питания (50/60 Гц) 3 А/м 3 А/м Уровни магнитных полей с частотой сети питания должны соответствовать характеристикам типового размещения в типовых зданиях учреждений или клиник --- стр. 16 --- Проверка защищенности harity Уровень проверки согласно стандарту EN/IEC 60601 Уровень соответствия Электромагнитное излучение - рекомендапии Проводимая радиочастотная энергия 3 В (среднеквадратическое значение) от 150 кГц до 80 МГц 3 В Расстояние между используемыми переносными средствами радиосвязи и компонентами (включая кабели) должно быть не меньше, чем территориальный разнос, рассчитанный по форйуле для частоты передатчика. Рекомендованный территориальный разнос: d= 1,2VP (до 80 МГц)_________________ Излучаемая радиочастотная энергия 3 В/м от 80 МГц до 2,5 ГГц 3 В/м d= 1,2VP (от 80 МГц до 800 МГц) d = 2,3VP (от 800 МГц до 2,5 ГГц) где Р - максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт), заявленная производителем передатчика, ad- рекомендованное расстояние территориального разноса в метрах (м). Напряженность поля от фиксированных источников радиочастотного излучения, определенная при исследовании помещения (а), должна быть меньше допустимого уровня для каждого из частотных диапазонов (Ь). Помехи могут возникать рядом с оборудованием, на котором имеется следующий символ: ((W)) Примечание. Пт - напряжение в сети питания перед применением тестового уровня. Примечание 1. Для частот 80 и 800 МГц действуют требования к более высокому диапазону частот. Примечание 2. Эти рекомендации могут подойти не для всех ситуаций. На распространение электромагнитных волн влияют элементы здания, предметы и люди. a) Напряженность поля от фиксированных источников радиочастотного излучения, например базовых станций для радиотелефонов (беспроводных и сотовых) и радиопередатчиков, радиостанций в диапазонах AM и FM и телепередающих станций, невозможно теоретически предсказать с достаточной точностью. Чтобы определить уровни электромагнитного излучения, связанные с фиксированными источниками, необходимо выполнить исследование помещения. Если измеренная напряженность поля в том месте, где используется оборудование, превышает вышеуказанный допустимый уровень, необходимо проследить за отсутствием сбоев в работе оборудование. При обнаружении сбоев могут потребоваться дополнительные меры, например изменение положения или перемещение устройств. b) В частотном диапазоне от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля должна быть меньше 3 В/м.____________________________