Набор реагентов для определения фибриногена в плазме крови клоттинговым методом (Фибриноген-тест) по ТУ 21.20.23-068-05595541-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/13136 от 12.01.2021 · класс риска 2а

Производитель: МБООИ "Общество больных гемофилией" (Россия)

Вид изделия: Фибриноген (фактор I) ИВД, набор, анализ образования сгустка

В госконтрактах 44-ФЗ: 504 контракта, медианная цена за единицу 10 614 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
МЕЖРЕГИОНАЛЬНАЯ БЛАГОТВОРИТЕЛЬНАЯ ОБЩЕСТВЕННАЯ
ОРГАНИЗАЦИЯ ИНВАЛИДОВ 
«ОБЩЕСТВО БОЛЬНЫХ ГЕМОФИЛИЕЙ»
УТВЕРЖДАЮ 
^  Президент МБООИ 
«Общество бвЯьнЕгхчГШофилией»
"Оби;естоо
«
Жулёв 
г .
-iff.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению медицинского изделия для диагностики in vitro 
«Набор реагентов для определения фибриногена в плазме крови 
клоттинговым методом (Фибриноген-тест) 
по ТУ 21.20.23-068-05595541-2020»
1 НАЗНАЧЕНИЕ
1.1 Предназначенное применение
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор реагентов для 
определения фибриногена в плазме крови клоттинговым методом 
(Фибриноген-тест) по ТУ 21.20.23-068-05595541-2020» (сокращенное 
наименование - «Фибриноген-тест») предназначено для количественного 
определения концентрации фибриногена в плазме крови клоттинговым 
методом [1, 3, 5, 6].
1.2 Предназначенный пользователь
Определение концентрации фибриногена с помощью набора 
Фибриноген-тест может проводить врач-лаборант или фельдшер-лаборант. 
Набор предназначен только для профессионального применения в 
клинической лабораторной диагностике.
1.3 Диагностическая роль
Определение фибриногена с помощью набора Фибриноген-тест 
позволяет диагностировать как гипер-, так и гипофибриногенемию. С 
помощью теста можно оценивать тяжесть воспалительных, иммунных, 
деструктивных процессов, риск развития гипервискозного синдрома, 
артериальных тромбозов, инфарктов органов, эффективность 
фибринолитической терапии [2, 4, 6].
2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения набора - клиническая медицина, клиническая 
лабораторная диагностика.


--- стр. 2 ---
3 НАУЧНАЯ ОБОСНОВАННОСТЬ АНАЛИТА
Определение концентрации фибриногена в плазме крови является одним 
из основных тестов при исследовании гемостаза. Фибриноген является 
единственным субстратом, из которого под действием тромбина образуется 
фибриновая основа сгустка крови (тромба), обеспечивающего полноценный 
гемостаз. Кроме коагулологической функции фибриноген участвует в 
заживлении ран и в патогенезе злокачественных новообразований. 
Концентрации фибриногена при различных патологиях составляют от О  до 10 
г/л и выше. Повышенное содержание фибриногена является прогностическим 
показателем развития инфаркта миокарда, инсультов и заболеваний 
периферических артерий, а также независимым фактором тромбогенного 
риска. Снижение концентрации фибриногена может свидетельствовать о его 
врожденном/приобретенном дефиците, о недостаточности функции печени и 
гипокоагуляционной стадии ДВС-синдрома [2, 3.4].
4 ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА
-  объем после
4.1 Состав набора
Набор поставляется в трех вариантах исполнения.
Вариант исполнения 1:
- Тромбин, лиофильно высушенный -  объем после восстановления 2,0 
мл, во флаконе - 8 флаконов;
- Плазма-калибратор, лиофильно высушенная - объем после 
восстановления 1,0 мл, во флаконе -  1  флакон;
- Буфер имидазоловый -  5,0 мл во флаконе -  1  флакон.
Номер по каталогу производителя - ПГ-10/1.
Вариант исполнения 2:
- Тромбин, лиофильно высушенный -  объем после восстановления 5,0 
мл, во флаконе - 8 флаконов;
- Плазма-калибратор, лиофильно высушенная
восстановления 1,0 мл, во флаконе -  1  флакон;
- Буфер имидазоловый -  5,0 мл во флаконе - 1  флакон.
Номер по каталогу производителя - ПГ-10/2.
Вариант исполнения 3:
“ Тромбин, жидкий -  5,0 мл во флаконе - 8 флаконов;
- Плазма-калибратор, лиофильно высушенная —
восстановления 1,0 мл, во флаконе -  1  флакон;
- Буфер имидазоловый -  5,0 мл во флаконе - 1  флакон.
Номер по каталогу производителя - ПГ-10/3.
В варианте исполнения 1  все компоненты набора расфасованы в 
стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками и обжатые 
алюминиевыми колпачками.
В вариантах исполнения 2 и 3 все компоненты набора расфасованы в 
стеклянные флаконы, укупоренные резиновыми пробками, с 
завинчивающимися пластмассовыми крышками.
объем после


--- стр. 3 ---
тромбин для определения концентрации фибриногена получен из плазмы 
крови здоровых доноров с добавлением стабилизатора, инактиватора гепарина 
и консерванта.
Плазма-калибратор - лиофильно высушенная плазма крови с 
установленной концентрацией фибриногена, полученная пулированием 
донорской плазмы, стабилизированная HEPES-буфером.
Буфер имидазоловый - «Буфер имидазоловый концентрированный 
(«Буфер имидазоловый») по ТУ 9398-035-05595541-2011» (ФСР 2011/12508) 
производства МБООИ «Общество больных гемофилией», Россия.
4.2 Комплект поставки
-  Фибриноген-тест, в вариантах исполнения;
-  инструкция по применению;
- паспорт медицинского изделия.
4.3 Число анализируемых проб биологического материала
Один набор предназначен для проведения 320 определений (вариант 
исполнения 1) или 800 определений (варианты исполнения 2 и 3) при расходе 
50 мкл раствора тромбина на одно определение.
4.4 Принцип метода
Метод основан на измерении времени свертывания разбавленной в 10 раз 
цитратной плазмы крови при добавлении избытка тромбина. В этой системе 
время образования сгустка фибрина зависит только от концентрации 
фибриногена в плазме, определяемой по калибровочному графику 
зависимости времени свертывания от разведений плазмы-калибратора с 
установленным содержанием фибриногена [1,3, 6].
5 МЕТРОЛОГИЧЕСКАЯ ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ  
ПРИПИСАННЫХ КАЛИБРАТОРУ
ЗНАЧЕНИИ,
Концентрацию фибриногена в плазме-калибраторе устанавливают при 
аттестации каждой серии против внутреннего стандарта, который был в свою 
очередь аттестован против 3-го Международного Стандарта фибриногена в 
плазме, код 09/264, полученного из NIBSC.
6 АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1 Специфичность
В специально разработанной Клауссом системе [5, 6] с избытком 
тромбина и сильным разведением исследуемой плазмы время образования 
сгустка фибрина определяется только концентрацией активного фибриногена.
6.2 Влияние потенциально интерферирующих веществ
Следующие вещества не влияют на правильность определения 
фибриногена: билирубин в концентрации до 0,6 г/л, свободный гемоглобин -


--- стр. 4 ---
до 5 г/л, триглицериды -  до 6 г/л и нефракционированный гепарин - до 1  
МЕ/мл.
При превышении указанных концентраций возможно получение ложно 
заниженных результатов.
6.3 Точность
Концентрация фибриногена в плазме-калибраторе с аттестованным 
значением в нормальной области - в диапазоне от 2,0 до 3,0 г/л. Допустимое 
отклонение содержания фибриногена в плазме-калибраторе от аттестованного 
значения - не более 5%. Точное значение концентрации фибриногена в 
плазме-калибраторе указано в паспорте на набор.
6.4 Воспроизводимость
Коэффициент вариации результатов определения концентрации 
фибриногена и допустимый разброс результатов определения концентрации 
фибриногена в одной пробе плазмы разными наборами одной серии - не более 
5%. Межфлаконная вариация - не болеет 5%.
6.5 Диапазон определяемых значений концентрации фибриногена
С помощью набора Фибриноген-тест можно определить концентрацию 
фибриногена от 0,5 г/л. Верхний предел определения концентрации 
фибриногена не ограничен.
6.6 Чувствительность
Минимальная концентрация фибриногена, определяемая с помощью 
набора Фибриноген-тест - не более 0,5 г/л.
6.7 Линейность
Линейность определения концентрации фибриногена - в диапазоне 0,5-6,5 
г/л. Отклонение в тесте на «линейность» - не более 5%. Диапазон линейности 
может отличаться в зависимости от типа используемого анализатора.
6.8 Тест на «открытие»
Отклонение в тесте на «открытие» - не более 5%.
6.9 Значения концентраций, соответствующие нормальным
Нормальный диапазон значений концентрации фибриногена, полученный 
при определении у не менее 100 здоровых доноров, составляет 2,0 -  4,0 г/л, 
что соответствует биологическому референтному интервалу [1].
6.10 Ограничения метода
Клиническая диагностика не должна основываться только на результатах 
Фибриноген-теста. При постановке диагноза должны быть рассмотрены 
клинические симптомы и другая значимая тестовая информация.


--- стр. 5 ---
7 ХАРАКТЕРИСТИКИ КЛИНИЧЕСКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ 
7,1 Диагностическая специфичность
Диагностическая специфичность метода при определении концентрации 
фибриногена с помощью набора Фибриноген-тест у здоровых доноров 
составляет:
Исследуемая группа Количество
испытуемых
образцов
Диагностическая специфичность, %
По результатам 
клинических испытаний
С ДВ' 95%
Здоровые доноры 50 93,3 90,9-95,7
ДВ -  доверительная вероятность
7.2 Диагностическая чувствительность 
Диагностическая чувствительность метода при определении
концентрации фибриногена с помощью набора Фибриноген-тест у разных
Исследуемая группа Количество
испытуемых
образцов
Диагностическая специфичность, %
По результатам 
клинических испытаний
СДВ 95%
Беременные женщины 50 46,9 42,2-51,6
Пациенты с острым 
инфарктом миокарда
31 49.8 43,8-55,8
ДВ -  доверительная вероятность
8 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Набор реагентов Фибриноген-тест предназначен только для диагностики 
in vitro. Класс потенциального риска применения набора —  2а.
Набор реагентов Фибриноген-тест не является источником опасных 
излучений и выделений в окружающую среду и не представляет рисков, 
связанных с возможностью взрыва и возгорания.
При работе с набором и образцами крови следует соблюдать правила, 
описанные в следующих документах: СанПиН 2.1.3.2630-10 от 18.05.2010 
«Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, 
осуществляющим медицинскую деятельность»; СП 3.1.5.2826-10 от 11.01.2011 
«Профилактика ВИЧ-инфекции».
При работе следует надевать защитную одежду (халат), а также 
медицинские диагностические одноразовые перчатки, так как образцы плазмы 
крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, 
способные длительное время сохранять и передавать вирусы иммунодефицита 
человека ВИЧ1 и ВР1Ч2, вирусы гепатита В и гепатита С или любой другой 
возбудитель вирусной инфекции.
Компоненты набора плазма-калибратор и тромбин получены из 
плазмы крови человека, карантинизированной и проверенной на отсутствие 
антител к ВИЧ 1, 2, вирусу гепатита С и HBsAg. Тем не менее, не следует


--- стр. 6 ---
исключать остаточного минимального риска при работе с набором, поскольку 
плазма крови человека является потенциально опасным биологическим 
материалом.
9 ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
- Анализатор любого типа;
- центрифуга лабораторная;
-  секундомер;
- термобаня, поддерживающая температуру плюс 37±0,2°С;
- дозаторы одноканальные переменного объема от 50 до 200 мкл, от 200 
до 1000 мкл и от 1  до 5 мл;
-пробирки пластиковые вместимостью 10 мл и 3.8% 3-х замещенный 
цитрат натрия 5,5-водный (0,109 М) или
- вакуумные системы для взятия крови с 3,2% 3-х замещенным цитратом 
натрия 2-водным (0,109 моль/л);
- натрия хлорид, 0,9%-ный раствор;
- вода дистиллированная;
- мерный цилиндр объемом 100 мл;
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.
Примечание - набор Фибриноген-тест совместим со всеми типами 
анализаторов, не требующих использования каолина и предназначенных для 
коагулологических исследований параметров гемостаза.
10 АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ
ЮЛ Вид анализируемого биологического материала
Набор реагентов Фибриноген-тест предназначен для определения 
концентрации фибриногена в плазме крови.
Образцы плазмы крови для анализа не должны быть гемолизированы, 
содержать сгустки, примесь эритроцитов, не должны контактировать со 
стеклянной поверхностью.
10.2 Процедура получения биологического материала
Венозную кровь отобрать в пластиковую пробирку с 3,8% (0,109 моль/л) 
цитратом натрия в соотношении 9:1 или в вакуумные системы для взятия 
крови с 3,2% (0,109 моль/л) цитратом натрия, центрифугировать при 
комнатной температуре от плюс 18 до плюс 25°С в течение 15 мин при 3000 
об/мин (1200 g). Плазму крови непосредственно после получения или 
анализируют сразу, или помещают во флаконы с плотно закрывающимися 
крышками и замораживают при температуре минус 18° С.
10.3 Условия хранения биологического материала
Время хранения исследуемой плазмы до анализа - не более 4 ч при 
комнатной температуре и не более 8 ч при температуре от плюс 2 до плюс 
8°С. Допускается однократное замораживание плазмы при температуре минус 
18®С и хранение при этой температуре не более 2 месяцев.


--- стр. 7 ---
10.4 Ограничения по использованию биологического материала
При работе с кровью общим правилом является немедленное отделение 
плазмы от форменных элементов, так как некоторые вещества могут 
поглощаться и инактивироваться эритроцитами и лейкоцитами. Повторное 
замораживание образцов исследуемой плазмы не допускается, так как при 
этом происходит частичная деградация белковых веществ.
11 ПОДГОТОВКА РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ
11.1 Рабочий раствор тромбина
Для вариантов исполнения 1  и 2 внести во флакон с тромбином 2,0 или
5.0 мл дистиллированной воды, соответственно, и растворить содержимое при 
покачивании. Время растворения тромбина в дистиллированной воде при 
комнатной температуре от 18 до 25° С должно составлять не более 3 минут. 
Реагент готов к проведению анализа через 20 минут после разведения.
Примечания:
1  Для работы на автоматических анализаторах производства 
«Instrumentation Laboratory Со.», серий ACL, внести во флакон с тромбином
2.0 или 5,0 мл физиологического раствора.
2 Тромбин жидкий (вариант исполнения 3) является готовым реагентом 
для проведения анализа и не требует подготовки.
11.2 Плазма-калибратор
Внести во флакон с плазмой-калибратором 1,0 мл дистиллированной 
воды, растворить при осторожном покачивании. Время растворения плазмы- 
калибратора в дистиллированной воде при комнатной температуре от 18 до 
25° С должно составлять не более 3 минут. Раствор готов к проведению 
анализа через 20 минут после разведения.
11.3 Рабочий буферный раствор
Буфер имидазоловый концентрированный развести в 20 раз (содержимое 
флакона перенести в мерный цилиндр, довести до 100 мл дистиллированной 
водой и тщательно перемешать). Раствор готов к работе через 30 минут. pH 
рабочего раствора буфера имидазолового должен находиться в диапазоне от 
7,35 до 7,45.
12 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
12.1 Автоматический анализатор
- Выбрать на анализаторе программу для определения фибриногена 
клоттинговым методом.
- Поместить флаконы с приготовленными реагентами в 
соответствующие ячейки анализатора.
- Запустить программу Calibrate, калибровка прибора.
- Поместить контрольные и исследуемые образцы плазмы в 
соответствующие ячейки анализатора.
- Запустить программу определения фибриногена.


--- стр. 10 ---
Оттаивать замороженные аликвоты следует при температуре плюс 35 - 
плюс 37°С на водяной бане и использовать в течение 2 часов после 
оттаивания. Повторное замораживание не допускается. При размораживании 
плазмы-калибратора необходимо следить, чтобы полностью растворилась 
криоглобулиновая фракция.
Транспортирование наборов должно проводиться всеми видами крытого 
транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми на 
данном виде транспорта, при температуре от плюс 2 до плюс 8‘ ^С. 
Допускается транспортирование наборов при температуре до плюс 25°С не 
более 10 суток. Замораживание наборов при транспортировании не 
допускается.
16 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие набора 
Фибриноген-тест требованиям Технических условий (ТУ) при соблюдении 
условий транспортирования, хранения и применения, установленных ТУ.
17 МЕРЫ ПО БЕЗОПАСНОЙ УТИЛИЗАЦИИ ОТХОДОВ
В соответствии с «Санитарно-эпидемиологическими требованиями к 
обращению с медицинскими отходами» (СанПиН 2.1.7.2790-10 от 09.12.2010) 
отходы от работы с набором Фибриноген-тест с использованием образцов 
плазмы крови пациентов относятся к классу Б.
В соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 реагенты из набора Фибриноген- 
тест, не подлежащие использованию, и наборы с истекшим сроком годности 
относятся к отходам класса Б, за исключением Буфера имидазолового.
Отходы класса Б собирают в одноразовые пакеты желтого цвета, пакеты 
заполняют на три четверти, завязывают, маркируют надписью: «Отходы. 
Класс Б», наносят на бирку название организации, дату и ФИО исполнителя 
и помещают на участок временного хранения до вывоза транспортом 
специального подразделения к месту обеззараживания и утилизации.
Вывоз отходов класса Б для обезвреживания или утилизации 
осуществляется специализированными организациями для дальнейшей 
передачи в организации, имеюшие соответствуюшзто лицензию, с целью 
последующего уничтожения на специально оборудованных площадках в 
соответствии с требованиями, предусмотренными существующими 
Федеральными законами и с соблюдением обязательных требований по 
охране окружающей среды.
Буфер имидазоловый, не подлежащий использованию, с истекшим 
сроком годности, и не состоящий в контакте с плазмой крови пациентов, 
относится к отходам класса А. Отходы класса А собирают в многоразовые 
емкости или одноразовые пакеты любого цвета, кроме желтого и красного, с 
надписью «Отходы. Класс А», утилизируют и транспортируют в соответствии 
с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10.


--- стр. 11 ---
18 ЛИТЕРАТУРА
1. Алан Г.Б. Клиническое руководство Тица по лабораторным тестам /
Г.Б. Алан - М. Лабора, 2013. -  1280.
2. Баркаган, З.С., Диагностика и контролируемая терапия нарушений 
гемостаза / З.С. Баркаган, А.П. Момот. - М.: Ньюдиамед, 2001. - 285 с.
3. Берковский, А.Л. Скрининговые тесты плазменного гемостаза. 
Методы исследования / А.Л. Берковский, Е.В. Сергеева, Т.М. Простакова, 
А.Л. Мелкумян, А.В.Суворов. - М., 2016. - 70 с.
4. Зубаиров Д.М. Молекулярные основы свертывания крови и 
тромбообразования./ ФЭН, Казань, 2000.- 360 с.
5. Clauss А. Gerinnusgsphysiologische Schetilmethode zur Bestimmung des 
Fibrinogens/ A. Clauss // Acta Haematol -  1957 -  V. 17- P. 237-246.
6. CLSI. Procedure for the determination of fibrinogen in plasma; Approved 
Guideline. 2nd Edition. CLSI Publication H30-A2. Villanova, PA. 2001.
19 ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ,
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
-  ГОСТ Р 51088-2013. Медицинские изделия для диагностики ин витро. 
Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, 
питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей 
документации.
-ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, 
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования.
- ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in 
vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. 
Термины, определения и общие требования.
-ГОСТ Р ИС018113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in 
vitro. Информация. Предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. 
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения.
- ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. 
Методы испытаний.
-ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in 
vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
-ГОСТ 15.309-98 Система разработки и постановки продукции на 
производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции.
- ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на 
производство. Медицинские изделия.
-ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик 
медицинских изделий для диагностики in vitro.
-ГОСТ Р ЕН 13641-2010 Устранение или снижение риска 
инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro.


--- стр. 12 ---
-Приказ Минздрава России от 19.01.2017 г №11н «Об утверждении 
требований к содержанию технической и эксплуатационной документации 
производителя (изготовителя) медицинских изделий».
20 СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ НАБОРА
Символ Наименование символа
r e f Номер по каталогу
I tV D  1 Медицинское изделие для диагностики in
vitro
Биологический риск
I Температурный диапазон
cm Обратитесь к инструкции по применению
W Содержимого достаточно для проведения п-
L  J количества тестов
Изготовитель
По вопросам, касающимся качества набора, следует обращаться в НПО 
«РЕНАМ» МБООИ «Общество больных гемофилией» по адресу: 125212, г. 
Москва, ул. Адмирала Макарова, д. 4, стр. 2., тел/факс (804) 333-22-61, (495) 
225-12-61, e-mail: 
info@renam.ru, сайт: www.renam.ru.
Директор НПО «РЕНАМ»
МБООИ «Общество больных гемофилией», к.б.н.
Ведущий научный сотрудник 
НКО XT с ДС ФЕБУ НМИЦГ М3 РФ, д. м. н.
А.Л. Берковский
С.А. Васильев


--- стр. 13 ---
Пронумеровано 
и прошнуровано afjZr-листов 
Президент МБООП «Общество 
больных гейофилиеш
Ю.А.Жулев


--- стр. 14 ---
Межрегиональная благотворительная обшественная организация инва;[илов 
«Общество больных гемофилией»
Паспорт медицинского изделия № 0420 от 25.05.2020 г.
«Набор реагентов для определения фибриногена в плазме крови клоттинговым методом  
(Фибриноген-тест) по ТУ 21.20.23-068-05595541-2020»
Сокращенное наименование: «Фибриноген-тест»
Номер по каталогу производителя; ПГ-10/1 
Только для диагностики in vitro
Состав: тромбин, лиофильно высушенный -  объе.м после восстановления 2.0 мл флакон - 8 флаконов; плазма- 
калибратор. лиофильно высушенная -  объем после восстановления 1.0 мл флакон -  1  флакон; буфер имидазоловый -  5.0 
мл'флакон -  1  флакон.
Серия № 0420 Годен до: 05.2022
Наименование показателя Требования
по ТУ 21.20.23-068-05595541- 
2020
Результаты контроля 
(соответствие требованиям 
ТУ)
Комплектность п.1.2 Соответствует
Состав п.1.2 Соответствует 
варианту исполнения 1
Упаковка п.1.3 Соответствует 
варианту исполнения 1
Маркировка п.1.4 Соответствует 
варианту исполнения 1
Внешний вил тоомбина лиофильно высушенного Пористая масса белого цвета Соответствует
Внешний вил плазмы-калибратора лиофильно 
высушенной
Пористая масса желтого цвета Соответствует
Внешний вил буфера имидазолового Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
Растворимость лиофильно высушенного тромбина 
в дистиллированной воде при комнатной 
температуре, мин. не более
3 Соответствует
2
Растворимость плазмы-калибратора в 
дистиллированной воле при ко.мнатной 
температуре, мин. не более
3 Соответствует
1
pH рабочего раствора буфера имидазолового. ед. 
pH. в диапазоне
7,35-7.45 Соозвеклвует
7,40
Концентрация фибриногена в плазме-калибраторе, 
г/л
2.0-3.0 Соответствует
2,50
Допустимое отклонение концентрации 
фибриногена в плазме-калибраторе от 
алтестованного значения. %. не более
5 Соотвегствует
2,03
Коэффициент вариации результатов определения 
концентрации фибриногена %. не более
5 Соответствует
3,03
Межфлаконная вариация. % не более 5 Соответствует
3,41
Допустимый разброс результатов определения 
концентрации фибриногена в одной пробе плазмы 
разными наборами одной серии. %. не более
5 Соответствует
0,15
Чувствительность, г л. не более 0.5 Соответствует
0,49
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 
фибриногена от 0.5 до 6,5 г/л. отклонение. %. не 
более
5 CooTBcici нует
2,33
Тест на «открытие», отклонение. %. не более 5 Соответствует
0,41
Условия хранения; в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от плюс 2 до плюс 8®С в течение всего срока 
годности. Допускается хранение набора при температуре до 25®С в течение 10 суток. Замораживание набора не 
допускается.
Условия трансноптирования; всеми видами крытого транспорта в соответствии с требования.ми и правилами, принятыми 
на данном виде транспорта при температуре от плюс 2 до плюс 8°С. Допускается транспортирование набора при


--- стр. 15 ---
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов 
«Общество больных гемофилией»
Паспорт медицинского изделия № 0420-1 от 26.05.2020 г.
«Набор реагентов для определения фибриногена в плазме крови клоттинговым метолом 
(Фибриноген-тест) по ТУ 21.20.23-068-05595541-2020»
Сокращенное наименование; «Фибриноген-тест»
Номер по каталогу производителя: ПГ-10/2 
Только для диагностики in vitro
Состав: тромбин, лиофильно высушенный -  объем после восстановления 5,0 мл/флакон -  8 флаконов; 
плазма-калибратор, лиофильно высушенная -  объем после восстановления 1.0 мл/флакон -  1  флакон; буфер 
имидазоловый -  5.0 мл флакон -  1  флакон.
Серия № 0420-! Годен до: 05.2020
Наименование показателя Требования
по ТУ 21.20.23-068-05595541 - 
2020
Результаты контроля 
(соответствие требованиям 
ТУ)
Комплектность п. 1.2 Соответствует
Состав п. 1.2 Соответствует 
варианту исполнения 2
Упаковка п. 1.3 Соответствует 
варианту исполнения 2
Маркировка п. 1.4 Соответствует 
варианту исполнения 2
Внешний вил тромбина лиосЬильно высушенного Пористая масса белого цвета Соответствует
Внешний вил плазмы-калибратора лиофильно 
высушенной
Пористая масса желтого цвета Соответствует
Внешний вид буфера имидазолового Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
Растворимость лиофильно высушенного тро.мбииа 
в дистиллированной воде при комнатной 
температуре, мин. не более
3 Соответствует
1.5
Растворимость плазмы-калибратора в 
дистиллированной воде при комнатной 
температуре, мин. не более
3 Соответствует
1.0
pH рабочего раствора буфера имидазолового. ед. 
pH. в диапазоне
7.35-7.45 Соответствует
7,40
Концентрация фибриногена в плазме-калибраторе, 
г/л
2.0-3,0 Соответствует
2,50
Допустимое отклонение концентрации 
фибриногена в плазме-калибраторе от 
аттестованного значения, “ /о. не более
5 Соответствует
1,74
Коэффициент вариации результатов определения 
концентрации фибриногена. %. не более
5 Соответствует
2,59
Межфлаконная вариация. % не более 5 Соответствует
1,37
Допустимый разброс результатов определения 
концентрации фибриногена в одной пробе плазмы 
разными наборами одной серии. %, не более
5 Соответствует
0.55
Чувствительность, г/л. не более 0,5 Соответствует
0,49
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 
фибриногена от 0.5 до 6,5 г/л, отклонение, “ /о. не 
более
5 Соответствует
3,53
Тест на «открытие», отклонение. ® /о. не более 5 Соответствует
0,94
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от плюс 2 до плюс 8°С в течение всего срока 
годности. Допускается хранение набора при температуре до 25°С в течение 10 суток. Замораживание набора не 
допускается.
Условия транспортирования: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми 
на данном виде транспорта, при температуре от плюс 2 до плюс 8°С. Допускаетса-ИШСШЭртирование набора приД опускаетса-^^С Ц |^ртИ [: 
температуре до плкю 25°С не более 10 суток. Замораживание не допускается.
Срок годности: 24 месяца. Анализ проведен 26.05.2020 г.
Результаты анализа; набор Фибриноген-тест серии 0420-1, в^й а/т ^сйшн’е^'ия
требованиям ТУ 21.20.23-068-05595541 -2020. 
Руководитель ОКК
М.ЁООИ Общество 
iHbix гемофилией 
ОКК
ПРИНЯТО
\ Г С '.'
сольных
.мофнлией'
га соответствует
1.Д. Качалова


--- стр. 16 ---
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов 
«Общество больных гемофилией»
Паспорт медицинского изделия № 0420-2 от 26.05.2020 г.
«Набор реагентов для определения фибриногена в плазме крови клоггинговым метолом 
(Фибриноген-тест) по ТУ 21.20.23-068-05595541-2020»
Сокращенное наименование; «Фибриноген-тест»
Номер по каталогу производителя: ПГ-10/3 
Только для диагностики in vitro
Состав: тромбин, жидкий -  объем 5.0 мл'флакон -  8 флаконов; плазма-калибратор, лиофильно высушенная 
-  объем после восстановления 1.0 мл^флакон -  1  флакон: буфер имидазоловый -  5,0 мл/флакон - I флакон.
Серия K i 0420-2 Годен до: 05.2020
Наименование показателя Требования
по ТУ 21.20.23-068-05595541 - 
2020
Результаты контроля 
(соответствие требованиям 
ТУ)
Комплектность п. 1,2 Соответствует
Состав п, 1,2 Соответствует 
варианту исполнения 3
Упаковка п. 1  ..3 Соответствует 
варианту исполнения 3
Маркировка п, 1.4 Соответствует 
варианту исполнения 3
Внешний вид тромбина, жидкого Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
Внешний вид плазмы-калибратора, лиофильно 
высушенной
Пористая масса желтого цвета Соответствует
Внешний вид буфера имидазолового Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
Растворимость плазмы-калибратора в 
дистиллированной воде при комнатной 
температуре, мин. не более
3 Соответствует
1
pH рабочего раствора буфера имидазолового. ед. 
pH. в диапазоне
7.3.5-7.45 Соответствует
7,40
Концентрация фибрииш еиа в плазме-калибраторе, 
г/л
2.0-3.0 Соответствует
2.50
Допустимое отклонение концентрации 
фибриногена в плазме-калибраторе от 
аттестованного значения. %. не более
5 Соответствует
1,57
Коэффициент вариации результатов определения 
концентрации фибриногена. %. не более
5 Соответствует
1,98
Межфлаконная вариация. % не более 5 Соответствует
1,99
Допустимый разброс результатов определения 
концентрации фибриногена в одной пробе плазмы 
разными наборами одной серии. ® ь. 
не более
5 Соответствует
0,7
Чувствительность, г/л. не более 0.5 Соответствует
0,49
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 
фибриногена от 0.5 до 6.5 г/л. отклонение. %. не 
более
5 Соотве'гствует
2,90
Тест на «открытие», отклонение. %. не более 5 Соответствует
0,96
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от плюс 2 до плюс К°С в течение всего срока 
годности. Допускается хранение набора при температуре до 25°С в течение 10 суток. Замораживание набора ис 
допускается.
Условия тра{}Спортирования: всеми вилами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми 
на данном виде транспорта при температуре oi плюс 2 до плюс Х°С. Допускается транспортирование набора при 
температуре до плюс 25®С не более 10 суток. Замораживание не допускается.
Срок годности: 24 месяца. Анализ проведен 26.05.2020 г.
Результаты анализа: набор Фибриноген-тест серии 0420-2 
требованиям ТУ 21.20.23-068-05595541 -2020.
Руководитель ОКК I  fitT in n il П Г |||| I  |||| 
больных гемофилией 
ОКК
ПРИНЯТО
>  I
'ii-*1спол(Г^1^^3« соответствует
'О бщ ество \  ^
больных ! Качалова
гемофилиейУЛ


--- стр. 17 ---
Межрегиональная благотворительная общественная организация инва,1идов 
«Общество больных гемофилией»
Паспорт медицинского изделия № 0520 от 27.05.2020 г.
«Набор реагентов для опреде.тения фибриногена в плазме крови клоттинговым методом 
(Фибриноген-тест) по ТУ 21.20.23-068-05595541-2020»
Сокращенное наименование: «Фибриноген-тест»
Номер по каталогу производителя: ПГ-10/1 
Только для диагностики in vitro
Состав: тромбин, лиофильно высушенный -  объем после восстановления 2.0 мл/флакон -  8 флаконов; плазма- 
калибратор. лиофильно высушенная -  объем после восстанов-зения 1.0 мл/флакон -  1  флакон: буфер имидазоловый - 5.0 
мл/флакон -  1  флакон.
Серия № 0520 Годен до: 05.2022
Наименование показателя Требования
по ТУ 21.20.23-068-05595541 - 
2020
РезультатьЕ контроля 
(соответствие требованиям 
ТУ)
Комплектность п. 1.2 Соответствует
Состав п. 1,2 Соответствует 
варианту исполнения 1
Упаковка п. 1.3 Соответствует 
варианту исполнения 1
Маркировка п. 1.4 Соответствует 
варианту исполнения 1
Внешний вид тромбина, лиофильно высушенного Пористая масса белого цвета Соответствует
Внешний вид плазмы-калибратора, лиофильно 
высушенной
Пористая масса желт010 цвета Соответствует
Внешний вид буфера имидазолового Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
Растворимость лиофильно высушенного тромбина 
в дистиллированной воде при комнатной 
температуре, мин. не более
3 Соответствует
2
Растворимость плазмы-калибратора в 
дистиллированной воде при комнатной 
температуре, мин. не более
3 Соответствует
1
pH рабочего раствора буфера имидазолового. ед. 
pH. в диапазоне
7.35-7.45 Соответствует
7,40
Концентрация фибриногена в плазме-калибраторе, 
г/л
2,0 - 3.0 Соответствует
2,50
Допусгимос отклонение концентрации 
фибриногена в плазме-калибраторе от 
аттестованного значения. %. не более
5 Соответствует
2,03
Коэффициент вариации результатов определения 
концентрации фибриногена. %. не более
5 Соответствует
3,21
Межфлаконная вариация. % не более 5 Соответствует
1,86
Допустимый разброс результатов определения 
концентрации фибриногена в одной пробе плазмы 
разными наборами одной серии. не более
5 Соответствует
1.06
Чувствительность, г/л. не более 0.5 Соответствует
0,5
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 
фибриногена от 0.5 до 6.5 г/л. отклонение. ® о. не 
более
5 Соответствует
1,49
Тест на «открытие», отклонение. %. не более 5 Соответствует
1.51
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от плюс 2 до плюс 8®С в течение всего срока 
годности. Допускается хранение набора при температуре до 25®С в течение 10 суток. Замораживание набора не 
допускается.
Условия транспортирования: всеми вилами крытого транспорта в соответствии с требования.ми и правилами, принятыми 
на данно.м виде транспорта, при температуре от плюс 2 до плюс 8®С. Допускается транспортирование набора при 
температуре до плюс 25°С не более 10 суток. Замораживание не допускается.
Срок годности: 24 месяца. Анализ проведен 27.05.2020 г.
Результаты анализа: набор Фибриноген-тест серии 0520 . вариан^] 
ТУ 21.20.23-068-05595541-2020. . i l l
Руководитель ОКК
МБООИ Общество 
ных гемофилией 
ОКК
ПРИНЯТО
гвует требованиям
больны х
гс-мофилией^5^
X  Н.; .Д. Качалова


--- стр. 18 ---
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов 
«Общество больных гемофилией»
Паспорт медицинского изделия № 0520-1 от 27.05.2020 г.
«Набор реагентов для определения фибриногена в плазме крови клоттинговым методом 
(Фибриноген-тест) по ТУ 21.20.23-068-05595541-2020»
Сокращенное наименование; «Фибриноген-тест»
Номер по каталогу производителя; ПГ-10/2 
Только для диагностики in vitro
Состав; тромбин, лиофильно высушенный -  объем после восстановления 5,0 мл/флакон -  8 флаконов; 
плазма-калибратор, лиофильно высушенная ~ объем после восстановления 1.0 мл/флакон -  1  флакон: буфер 
имидазоловый -  5,0 мл/флакон -  1  флакон.
Серия №0520-1 Годен до: 05.2020
Наименование показателя Требования
по ТУ 21.20.23-068-05595541 - 
2020
Результаты контроля 
(соответствие требованиям 
ТУ)
Комплектность п. 1.2 Соответствует
Состав п. 1.2 Соответствует 
варианту исполнения 2
Упаковка п. ! ,.1 Соответствует 
варианту исполнения 2
Маркировка 1 1 . 1.4 Соответствует 
варианту исполнения 2
Внешний вид тромбина лиофильно высушенного 11опистая масса белого цвета Соответствует
Внешний вид плазмы-калибратора лиофильно 
высушенной
11ористая масса желтого цвета Соответсл вует
Внешний вид буфера имидазолового Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
Растворимость лиофильно высушенного тромбина 
в дистиллированной воде при комнатной 
температуре, мин. не более
3 Соответствует
1,5
Растворимость плазмы-калибратора в 
дистиллированной воде при комнатной 
температуре, мин. не более
3 Соответствует
1
pH рабочего раствора буфера имидазолового. ед. 
pH. в диапазоне
7.35-7.45 Соответствует
7,40
Концентрация фибриногена в плазме-калибраторе, 
г/л
2,0-3.0 Соответствует
2,50
Допустимое отклонение концентрации 
фибриногена в плазме-калибраторе от 
алтестованного значения. ® о. не более
5 Соответствует
1,36
Коэффициент вариации результатов определения 
концентрации фибриногена %. не более
5 Соответствует
2,95
Межфлаконная вариация. % не более 5 Соответствует
1Д0
Допустимый разброс результатов определения 
концентрации фибриногена в одной пробе плазмы 
разными наборами одной серии. %. не более
5 Соответствует
0,58
Чувствительность, г/л. не более 0.5 Соответствует
0,5
I ест на «линейность» в диапазоне концентраций 
фибриногена от 0.5 до 6.5 г/л. отклонение. %. не 
более
5 Соответствует
1.69
Тест на «открытие», отклонение. %. не более 5 Соответствует
0,70
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от плюс 2 до плюс 8°С в течение всего срока 
годности. Допускается хранение набора при температуре до 25°С в течение 10 суток. Замораживание набора не 
допускается.
Условия транспортирования: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми 
на данном виде транспорта при температуре от плюс 2 до плюс 8°С. Допуск:а©тся!;:щ^спортирование набора при 
температуре до плюс 25®С не более 10 суток. Замораживание не допускается,^*~У^'
С ро к годности: 24 месяца
Результаты анализа: набор Фибриноген-тест 
требованиям ТУ 21.20.23-068-05595541-2020.
Анализ проведен 27.05.2020 г.
серии 0520-1
Руководитель ОКК
МБСХЗИ Общество 
с  .&льиых.темофилией 
ОКК
ПРИНЯТО
соответствует
Н.Д. Качалова


--- стр. 19 ---
Межрегиональная благотворительная общественная организация инвалидов 
«Общество больных гемофилией»
Паспорт медицинского изделия № 0520-2 от 27.05.2020 г.
«Набор реагентов для определения фибриногена в плазме крови клоттинговым методом 
(Фибриноген-тест) по ТУ 21.20.23-068-05595541-2020»
(^Сокращенное наименование: «Фибриноген-тест»
Номер по каталогу производителя: ПГ-10/3 
Только для диагностики in vitro
Состав: тромбин, жидкий -  объем 5.0 мл'флакон -  8 флаконов: плазма-калибратор, лиофильно высущенная 
-  объем после восстановления 1,0 мл флакон -  1  флакон: буфер имидазоловый -  5.0 мл флакон -  1  флакон.
Серия № 0520-2 Годен до: 05.2020
Наименование показателя Требования
по ТУ 21.20.23-068-05595541 - 
2020
Результаты контроля 
(соответствие требованиям
ТУ)
Ко.мплектность п. 1.2 Соответствует
Состав п. 1.2 Соответствует 
варианту исполнения 3
Упаковка п. 1.3 Соответствует 
вариат~у исполнения 3
Маркировка п. 1.4 Соответствует 
варианту исполнения 3
Внешний вид тромбина жидкого Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
Внешний вид плазмы-катибратора лиофи.тьно 
высушенной
Пористая масса желтого цвета Соответствует
Внешний вид буфера имидазолового Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует
Растворимость плазмы-катибратора в 
дистиллированной воде при комнатной 
температуре, мин. не более
3 Соответствует
1
pH рабочего раствора буфера имидазолового. ед. 
pH. в диапазоне
7.35-7.45 Соответствуез
7,40
Концентрация фибриногена в плазме-калибраторе.
г/л
2.0-3.0 Соответствует
2,50
Допустимое отклонение концентрации 
фибриногена в плазме-калибраторе от 
аттестованного значения. %. не более
5 Соответствует
1.57
Коэффициент вариации результатов определения 
концентрации фибриногена. %. не более
5 Соответствует
2,15
Межфлаконная вариация. % не более 5 Co o t вез CI b v c i 
0.72
Допустимый разброс результатов определения 
концент рации фибриногена в одной пробе плазмы 
разными набора.ми одной серии. %. 
не более
5 Соотвезствует
0.50
Чувствительность, г/л. не более 0.5 Соответез вует 
0,50
Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 
фибриногена от 0.5 до 6.5 г/л. отклонение. %. не 
более
5 Соответствует
2,22
Тест на «открытие», отклонение. %. не более 5 Соответствует
1,35
Условия хранения: в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от плюс 2 до плюс 8°С в течение всего срока 
годности. Допускается хранение набора при температуре до 25°С в течение 10 суток. Замораживание набора не 
допускается.
Условия транспортирования: всеми видами крытого транспорта в соответствии с требованиями и правилами, принятыми 
на данном виде транспорта при температуре от плюс 2 до плюс 8°С. Допускается транспортирование набора при 
температуре до плюс 25®С не более 10 суток. Замораживание не допускается.
Срок годности: 24 месяца. Анализ проведен 27.05.2020 г.
Результаты анализа: набор Фибриноген-тест серии 0520-2. вариант исг^недия^ 3, 
требованиям ТУ 21.20.23-068-05595541-2020. ------- ''
cool
Руководитель ОКК
МБООИ Общество 
ых гемофилией 
ОКК
ПРИНЯТО
больны х '
т у е т
ЦЗСТВО
пьных
Va ‘ \  / / /£ '