Ингаляторы и небулайзеры компрессорные «ЭлНеб» по ТУ 9444-010-17251462-2008 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ОКПД2 32.50.21.120 ИНГАЛЯТОР КОМПРЕССОРНЫЙ с возможностью подогрева аэрозоля “ЭлНеб-Т-Мини” РУКОВОДСТВО п о ЭКСПЛУАТАЦИИ ВКНЖ.941582.005-03РЭ --- стр. 2 --- г I НАЗНАЧЕНИЕ Компрессорные ингаляторы «ЭлНеб-Т-Мини» предназначены для аэрозольтерапии, обеспечивая профилактическое и лечебное воздействие на дыхательные пути и легкие с помощью аэрозоля (в том числе и подогретого) лекарственных препаратов. Применяются в медицинских учреждениях и домашних условиях по назначению врача. 1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Напряжение питания Потребляемая мощность, не более: Подогрев аэрозоля, температура Минимальный объем лекарственного препарата Максимальный объем лекарственного препарата Максимальная производительность, не менее MMAD (средний весовой размер частиц), не более: — при высокодисперсном режиме — при среднедисперсном режиме — при низкодисперсном режиме Диапазон размеров частиц (не менее 90%) Режим работы Уровень шума, не более Габариты Вес, не более 2. КОМПЛЕКТНОСТЬ В комплект поставки входит: Блок компрессора с небулайзером Адаптер сетевой на 12 В, 1.5А постоянного тока Сменные элементы: — мундштук — маска взрослая* — маска детская* — насадка для носа* — сепаратор — колпачок — фильтр воздушный Руководство по эксплуатации Коробка (сумка) упаковочная 220 В/50 Гц 25 Вт 28-38°С 2 мл 10 мл 0,2 мл/мин 2,5 мкм; 3.0 мкм; 5.0 мкм; от 1 до 1 о мкм 30 мин (10 мин перерыв) 55 дБ 185x115x70 мм. 0,35 кг 1 1 1 1 1 1 2 2 1 1 1 --- стр. 3 --- ^Примечание. Указанные сменные элементы не обязательно входят в комплект поставки. По желанию заказчика, дополнительно может поставляться набор сменных элементов. 3. СОСТАВ ИНГАЛЯТОРА И СХЕМА СБОРКИ I 1. блок компрессора с небулайзером 2. разъем питания 12 В 3. адаптер сетевой на 12В, 1.5А постоянного тока 4. кнопка включение питания --- стр. 6 --- - установка сепаратора донышком вниз на шток отражателя в крышке небулайзера. При этом обеспечивается эффективная доставка лекарственного препарата в средние отделы дыхательных путей; - установка сепаратора донышком вверх на шток отражателя в крышке небулайзера. При этом обеспечивается эффективная доставка лекарственного препарата в нижние отделы дыхательных путей и легкие. Дополнительные рекомендации. Для преимущественного воздействия на верхние отделы дыхательных путей рекомендуется выполнять неглубокие, «поверхностные» вдохи и слегка задерживать дыхание. Тем самым должно обеспечиваться относительно большее осаждение лекарственных частиц в ротовой полости, гортани, трахее, и меньшее его количество будет проникать в нижние дыхательные пути. Для эффективного воздействия аэрозоля на средние и нижние отделы дыхательных путей и легкие систему рекомендуется делать медленный глубокий вдох без напряжения и плавный выдох. Перед выдохом следует слегка задержать дыхание, чтобы частицы аэрозоля могли осесть в бронхах и легких. • По окончании выхода аэрозоля или прекращения процедуры выключите кнопки (4) и (6) и отключите адаптер (3) питания ингалятора от питающего напряжения и от гнезда питания (2). ВНИМАНИЕ. Необходимо всегда отключать адаптер (3) питания ингалятора от питающего напряжения сразу после окончания процедуры. • В случае проведения процедур для детей и тяжелобольных прибором следует пользоваться под строгим надзором взрослых, или медицинских специалистов, которые ознакомились с данным руководством. J --- стр. 7 --- 5. ПРОМЫВКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ И СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ Перед проведением любой операции по очистке отключите аппарат и выньте сетевой кабель из розетки. • Промывка принадлежностей осуществляется в воде с применением легкого неабразивного моющего средства для посуды. При этом требуется разобрать все части, контактирующие с лекарственным препаратом. Снимите крышку, выньте колпачок и сепаратор и ополосните тёплой водой. Внутреннюю поверхность камеры небулайзера протрите смоченным водой марлевым тампоном. • Дезинфекция съемных деталей небулайзера, и блока компрессора производится кратковременной (до 5 мин) протиркой перекисью водорода (3% раствор), Дезоксоном-1 (0,1% раствор) и другими рекомендованными химическими составами по МУ-287-113, в том числе 70 % р-ром этилового спирта или другими средствами на основе спиртов, Небулайзер и нижнюю часть ингалятора не допускается погружать в дезинфицирующий раствор. Их дезинфекция проводится методом протирки марлевым тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором; при этом необходимо исключить попадание жидкости на фильтр и входной электрический разъем. • Стерилизация. Элементы, контактирующие с пациентом (загубник, маски, насадки для носа), стерилизуются посредством холодной химической стерилизации погружением, используя перекись водорода (6% раствор), Дезоксоном-1 (1% раствор) и другими рекомендованными химическими составами по МУ-287-113, • Сушка. Уложите отдельные части на чистый лист бумаги и оставьте их на воздухе в сухом месте или просушите с помощью фена. Вновь соберите небулайзер. Корпус аппарата протираются только чистой тканью, слегка смоченной в антибактерицидном неабразивном моющем средстве, и при высыхании не оставляющим каких-либо следов. Замена фильтра. В состав ингалятора входит воздушный фильтр, который должен заменяться при изменении цвета или загрязнении. Запрещается мыть и повторно использовать один и тот же фильтр. Регулярная замена фильтра необходима для обеспечения требуемых эксплуатационных характеристик компрессора. Для замены фильтра зацепите фланец фильтра (8) каким-либо инструментом. Приподнимите фильтр и извлеките его, поворачивая и вытягивая вверх. Установите новый фильтр (входит в комплектацию или поставляется по отдельному заказу). --- стр. 8 --- 6. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура: мин. 18°С; макс. 28°С Влажность воздуха: мин. 10%; макс. 95% Условия хранения: Температура: мин. -25°С; макс. 70°С Влажность воздуха: мин. 10%; макс. 95%. Атмосферное давление - рабочее/хранения: мин, 690 гПа; макс. 1060 гПа. 7. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизацию осуществляет потребитель согласно правилам сбора, хранения и удаления отходов лечебно профилактических учреждений, действзчощим в стране пользователя. Для Российской Федерации - правила и нормы МЗРФ и Сан ПиН 2.1.7.2790-10. Аппараты соответствуют классу опасности А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам). Загубники, маски и насадки для носа утилизируют по классу опасности А после предварительной дезинфекции и стерилизации по нормам, действующим для конкретного лечебного учреждения. 8. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ Ингалятор разработан с учётом современных электромагнитной совместимости (см. Приложение 1). требований по 9. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Гарантийный срок эксплуатации ингалятора: 12 месяцев со дня продажи. Изготовитель несёт ответственность за безопасность, надёжность и эксплуатационные характеристики в том случае, если; аппарат используется в соответствии с руководством по эксплуатации и сеть электропитания соответствует действующим стандартам. Ремонт ингалятора должен выполняться только уполномоченным персоналом. В противном случае Пользователь лишается гарантии. Гарантийный ремонт осуществляется компанией-изготовителем - ООО «ПКФ «ИзоМед», г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1 стр. 2, эт. 7, пом. I, ком. 23, тел. (495) 956— 79— 34, (495) 611— 15— 77 или иной организацией, указанной изготовителем, при наличии штампа изготовителя и даты продажи. --- стр. 9 --- Предприятие изготовитель гарантирует нормальную работу ингалятора при соблюдении потребителем условий эксплуатации и хранения. Если изделие вышло из строя в результате неправильной эксплуатации стоимость ремонта оплачивает владелец изделия. Ю.СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ Ингалятор «ЭлНеб-Т-Мини» соответствует техническим условиям ТУ 9444-010-17251462-2008 и признан годным к эксплуатации. М.П. Дата изготовления Дата продажи Поставщикам и пользователям ингаляторов рекомендуем приобрести в компании «ИзоМед» книгу, посвящённую методам аэрозольтерапии и лекарственным препаратам; Осипов Л.В., Жилин Ю.Н., Авдеев С.Н., Мизерницкий Ю.Л. «Применение ультразвуковых и компрессорных ингаляторов (небулайзеров) для лечения заболеваний дыхательных путей и лёгких». Практические рекомендации для пользователей, Москва, ИзоМед, 2014 Напоминаем, что с продукцией, изготавливаемой компанией «ИзоМед», можно ознакомиться на сайте www.izomed.ru и на сайте izomedpkf.ru --- стр. 10 --- приложение 1 Таблица 1 Руководство и декларация изготовителя - электромагнитная эмиссия Ингалятор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует обеспечить их применение Испытание на электромагнитную эмиссию Соответствие Электромагнитная обстановка - указанная Радиопомехи по СИСПР 11 Г руппа 1 Ингалятор используют радиочастотную энергию только для внутренних функций. Уровень эмиссии радиочастотных помех является низким и, вероятно не приведет к нарушению функционирования расположенного вблизи электронного оборудования Радиопомехи по СИСПР 11 Класс В Ингалятор пригоден для применения во всех местах размещения Гармонические составляющие потребляемого тока по МЭК 61000-3-2 Не применяют Колебания напряжения и фликер по МЭК 61000-3-3 Не применяют Таблица 2 Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость Ингалятор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует обеспечить их применение в указанной обстановке. Испытание на помехоустойчивость Испытательный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указанная Электростатические разряды (ЭСР) по МЭК 61000-4-2 +6 кВ - КОНТ. разряд + 8 кВ - КОНТ, разряд +6 кВ - КОНТ, разряд ± 8 кВ - КОНТ, разряд Полы помещения должны быть выполнены из дерева, пластика, керамики, бетона Магнитное поле промьппленной частоты по МЭК 61000-4-8 3 А/м 3 А/м Магнитные поля промыш ленной частоты должны быть измерены в назначенном месте установки для гарантии того, что напряженность поля достаточно низка --- стр. 11 --- _________________________________________________________ТаблицаЗ Руководство и декларация изготовителя - помехоустойчивость для МЕД изделий, не _______________________относящихся к жизнеобеспечению _______________________ Ингалятор предназначается для применения в электромагнитной обстановке, определенной ниже. Покупателю или пользователю следует обеспечить их применение в Испытание на помехоустойчивость Испытатель ный уровень по МЭК 60601 Уровень соответствия Электромагнитная обстановка - указанная Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотным и электромагнитными полями по МЭК 61000-4-6 ЗВ (среднеквадра тичное значение) в полосе 0,15 - 80 МГ ц вне частот, выделенных для ПНМ ВЧ устройств 3B(V1) (среднеквад ратичное значение) Расстояние между используемой мобильной радиотелефонной системой связи и любым элементом ингалятора, включая кабели, должно быть не меньше рекомендованного пространственного разноса, который рассчитьшается в соответствии с приведенным ниже выражением, применительно к Излучаемое радиочастотное электромагнитное поле по МЭК 61000-4-3 3 В/м в полосе частот от 80 до 2500 МГц ЗВ/м(Е1) частоте передатчика. Рекомендуемый пространственный разнос составляет: ^ = = 1 2^ (от 80 до 800МГц) d = H ^ = 2,3'^ Напряженность поля при распространении радиоволн от стационарных радиопередатчиков, по результатам наблюдений за электромагнитной обстановкой, должна быть ниже, чем уровень соответствия в каждой полосе частот. Таблица 4 Рекомендуемые значения пространственного разноса между портативными и подвижными радиочастотными средствами связи и ингалятором Номинальная выходная мощность передатчика, Вт Пространственный разнос, м, в зависимости от частоты передатчика d=l,2»/P в полосе частот 0.15- 80 МГц d=l,2VP в полосе частот 80- 800 МГц d = 2,3 в полосе частот 80-800 МГц 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1.2 1.2 2,3 10 3.8 3.8 7,3 100 12 12 2,3 --- стр. 12 --- г \ прошито и пронумеровано ^2- ( _____________)листов генеральный дир^сто ООО «ПКФ М Л .