Набор для введения энтерального питания SINO МDТ — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 7 --- ов) для промывания с заглушкой (4), соединительных трубок (5), капельной камеры (6), силиконовой вставки (7) (в вариантах - для насоса), роликового регулятора скорости вве дения питательной смеси (9), бейджа (10), коннектора для присоединения к питательному зонду (12) с защитным колпачком (13). Ф 1-=(П=С ® Ф ® 1 - защитный колпачок коннектора для присо единения к емкости с питательной смесью 8- коннектор для силиконовой вставки 2- коннектор для присоединения к емкости с питательной смесью (тип «спайк») 9- роликовый регулятор 3- зажим 10- бейдж 4- порт для промывания с заглушкой 11 - крепление коннектора 5- соединительные трубки 12- коннектор для присоединения к зонду 6- 7- капельная камера силиконовая вставка 13- защитный колпачок Рис. 2. Общая схема набора для введения энтерального питания SINO MDT с по- мощью роликового насоса, без мешка, с 2-мя портами для промывания, коннектор типа «спайк». Вариант набора с коннектором типа «спайк» оснащен пластиковым спайком- щипом для прокола крыщки емкостей с готовым питанием, а вариант набора с коннекто ром типа «игла» - пластиковой иглой (2) с защитным колпачком (1) и универсальной крыщкой (12) для емкостей с готовыми питательными смесями (рис.З). В коннекторе типа «спайк» имеется порт воздушного канала с бумажным филь тром, порт закрывается крышкой. Ф Ф Ф _•c=Di=CZD= [ г = ® 1 - защитный колпачок коннектора для присо- 7 - единения к емкости с питательной смесью 2- коннектор для присоединения к емкости с 8- питательной смесью (тип «игла») 3- зажим 9- 4 - соединительные трубки 10 - 5 - капельная камера 11 - 6- роликовый регулятор 12- порт для промывания с заглушкой бейдж крепление коннектора коннектор для присоединения к зонду защитный колпачок универсальная крышка Рис. 3. Общая схема набора для введения энтерального питания SINO MDT грави тационная, без мешка, с портом для промывания, коннектор типа «игла». Набор для введения энтерального питания SINO MDT с мешком (гравитационный / для насосов) снабжен надежным подвесом для подвешивания на стойке. Для фиксации емкости-мешка на стандартной стойке можно использовать два отверстия для подвешива ния в верхней части емкости-мешка. --- стр. 8 --- Крышка емкости-мешка обеспечивает защиту от случайного пролития жидкости на медицинский персонал или пациента, загрязнения и инфицирование питательной смеси из окружающей среды. Стенки емкости-мешка и трубки выполнены из прозрачных материалов. На передней поверхности емкости-мешка (гравитационный /для насосов) нанесена шкала с градуировкой, что позволяет точно контролировать количество введённой пита тельной смеси. Роликовый регулятор в наборе для введения энтерального питания S1NO MDT рас положен на трубке с целью точного дозирования и регулирования скорости введения пи тательной смеси. Зажим служит для полного перекрытия потока Силиконовая вставка в коммуникации соединительных трубок предназначена для использования в роликовом или перистальтическом насосе. Коннектор для присоединения к питательному зонду идеально подходит к любому питательному зонду/стоме с Луер-лок соединением. Порт(-ы) для промывания с заглушкой (Луер-лок) используются для промывания системы, а также для дополнительного введения лекарственных средств. В состав МИ входят бейдж, содержащий информацию о дате и времени начала ис пользования набора. Наборы производятся из высококачественных материалов, они не содержат аллер гических компонентов, латекса, фталатов, не вступают в химическое взаимодействие с питательными растворами, а также растворами на основе лекарственных средств. Изделие стерилизовано оксидом этилена с достижением уровня стерилизации 10"^. Основной материал для производства - нетоксичный поливинилхлорид. Производитель гарантирует, что изделие совместимо с живыми тканями и не вызывает инфицирования, раздражения и аллергии после использования. Изделие упаковано в пакет из материала тайвек марки Tyvek2 FS и полиэтилена марки LF 0250/KJ. МИ апирогенно, нетоксично и предназначено для однократного использования. Срок годности м и - 5 лет. I 3. Технические требования к медицинскому изделию Таблица 1. Общие технические требования к МИ _______ Параметры Общие положения Внешний вид и функци ональные характеристи ки Требования нормативных документов Набор для введения энтерального питания SINO МВТ должен быть безопасным при использовании, не должен создавать угрозы травматизации при неосторожных действиях медицин ского персонала, не должны изменять указанных свойств при транспортировании и хранении. ____________________________ Компоненты набора для введения энтерального питания SINO МВТ должны иметь гладкую внешнюю и внутреннюю по верхности. Крышка с подвесом емкости-мешка, коннекторы, зажим, ка пельная камера должны иметь атравматическую обработку (гладкую поверхность, без острых краев). Колпачки коннекторов, заглушки портов для промывания должны легко сниматься и одеваться, крышка емкости-мешка, роликовый регулятор должны свободно открываться и закры ваться. Роликовый регулятор должен регулировать поток жидкости (питательной смеси) от нуля до максимума; должен непрерыв- но использоваться с одним набором, не повреждая трубки. --- стр. 9 --- Емкость-мешок, соединительные трубки, капельная камера должны быть прозрачными; емкость-мешок не должна иметь следов механических повреждений: разрывов, трещин, отвер- стий/разрушений, включений посторонних материалов, нару шений установленных размеров, нарушений целостности скле ивания (открытой или неполной склейки). Прочность соединений компонентов набора Компоненты набора (за исключением емкости-мешка) должны выдерживать усилие на разрыв 15Н, при этом компоненты не должны отсоединяться друг от друга и разрушаться. Герметичность компо нентов набора • Не должно быть утечек жидкости ни в одном из компонен тов набора (за исключением емкости-мешка) при давлении 120 кПа в течение 120 с. • Не должно быть утечек жидкости в емкости-мешке (для си стем с мешком) после воздействия давления 20 кПа в течение 30 с. Объем емкости-мешка набора для энтерально го питания Объем емкости-мешка не должен превышать 15% от указанно го значения маркировки на передней поверхности емкости- мешка (при температуре воздуха - 23 ±5°С и атмосферном дав лении 700-1060 гПа). Реальная вместимость должна быть не меньше номинального объема, указанного на емкости-мешке. Прочность пластиково го подвеса/отверстий для подвешивания ем кости-мешка Емкость-мешок должен иметь подвесное или фиксирующее устройство, которое не влияет на использование мешка во вре мя процедуры и должно удерживать его при заполнении водой номинального объема в течение 24 ч. Требования к силико новой вставке • Должна быть прозрачной или полупрозрачной. • Твердость по Шору, Н а - 40-50. Размеры компонентов наборов См. табл. 2-5, рис. 4- Наружный диаметр соединительных трубок должен быть не менее 4 мм; толщина стенки соединительных трубок должна быть не менее 0,4 мм. Устойчивость материа лов систем к воздей ствиям Все материалы, используемые при производстве наборов, включая маркировочные, должны быть устойчивы к воздей ствиям питательных смесей, лекарственных растворов, реко мендованных производителями. Символы и качество маркировки Символы должны соответствовать стандартам EN ISO 15223-1 «Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования» и EN 1041 «Информация, предо ставленная производителем медицинских устройств». Буквы маркировки и градуировка объема на МИ должны быть четкими, устойчивой к механическому воздействию. На индивидуальной упаковке надписи должны быть на рус ском языке. Комплект поставки (комплектность): Набор для введения энтерального питания SINO MDT одного исполнения в инди видуальном блистере (1 шт.) в количестве 30 шт. упакован в транспортную коробку. В каждой коробке находится Инструкция по применению из расчета 1 Инструкция на 1 МИ. 4. Меры предосторожности при применении и предупреждения • Набор для введения энтерального питания предназначен только для энтерального пи тания. 8 --- стр. 10 --- • Не использовать МИ для внутривенных инфузий. • Рекомендуется производить смену набора каждые 24 часа. • Изделие предназначено для однократного применения. Не использовать повторно. • При необходимости проведения энтерального питания проконсультируйтесь с врачом и убедитесь в отсутствии противопоказаний. • Изделие должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом. • В случае необходимости самостоятельного использования набора для введения энте рального питания пациент должен быть проинструктирован врачом или средним ме дицинским персоналом. • МИ не токсично, стерильно и апирогенно при условии неповрежденной упаковки. • Не использовать МИ при нарушении целостности стерильной упаковки. • МИ стерилизовано оксидом этилена. • Не используйте изделие после окончания срока годности изделия. Срок годности на упаковке указывает период, в течение которого изделие должно быть использовано. • МИ беречь от влаги, прямых солнечных лучей. • После транспортирования в условиях отрицательных температур МИ должно быть выдержано при комнатной температуре не менее 24 ч. • Внимание! Производитель не несет ответственность в случае повторного исполь зования МИ, которое может привести к серьезным проблемам для пациента, таким как ВИЧ, гепатит, инфекционные/заразные заболевания и т.п. 5. Требования безопасности применения МИ • Изделие должно применяться только квалифицированным медицинским персоналом. • Не используйте изделие после истечения срока годности и при повреждении упаков ки. Ненадлежащее обращение или транспортировка могут повредить изделие или упа ковку. • Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обра щения с медицинскими отходами, регламентируемые СанПин 2.1.7.2790-10 «Сани тарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 6. Описание упаковки, маркировки и предупреждающих надписей Набор для введения энтерального питания SINO MDT имеет индивидуальную (комбинированный пакет «тайвек+полиэтилен») и транспортную упаковку (коробка из трехслойного гофрированного картона). На одной стороне емкости-мешка нанесена надпись. Печать должна быть четкой, легко читаемой, некрасящейся. Не должно быть загрязнения или пятен печатной краски, затрудняющих чтение надписей и искажающие рисунки, отслоение краски. Градуировка должна быть расположена на оси под прямым углом к ширине емкости-мешка. На каждом мешке-ёмкости должна быть нанесена информация: • наименование варианта исполнения МИ; • товарный знак; • шкала объема, мл; • надписи: Приблизительный объем, мл; Пациент _________; Палата ___________; Врач _____________; Продукт __________; Добавка __________; Скорость Объем Меры предосторожности: --- стр. 11 --- набор предназначен только для энтерального питания не использовать набор для внутривенных манипуляций рекомендуется производить смену данного набора каждые 24 часа На индивидуальной упаковке нанесена следующая информация: товарный знак; наименование варианта исполнения МИ; наименование организации, уполномоченной на принятие претензий; наименование МИ и № регистрационного удостоверения; ISO: 13485; место для штрих-кода (place for the barcode). Символы: наименование предприятия-изготовителя и его адрес; код партии (LOT); каталожный номер(КЕР); дата изготовления; использовать до...; запрет на повторное применение; не стерилизовать повторно; не использовать при повреждении упаковки; не содержит латекс; апирогенно; стерилизация оксидом этилена; не токсично; Осторожно. Обратитесь к инструкции; не допускать воздействия солнечного света; беречь от влаги; температурный диапазон условий хранения; диапазон влажности условий хранения; В верхней части упаковки нанесен символ и надпись «открыть здесь». На бейдже, который надет на соединительную трубку набора с мешком, указана следующая информация: • Дата начала использования набора • Время начала использования набора На бейдже, который надет на соединительную трубку набора без мешка, указана следующая информация: • Пациент • Врач • Палата • Дата • Продукт Транспортная (групповая) упаковка. На каждом ящике из гофрированного картона указаны: Символы: • не допускать воздействия солнечного света; • беречь от влаги; • температурный диапазон условий хранения; • диапазон влажности условий хранения; • хрупкое. Добавка Скорость (мл/ч) Объем Время 10 Л --- стр. 12 --- На стенке ящика из гофрированного картона имеется этикетка-стикер со следую щей информацией: • наименование варианта исполнения МИ; • товарные знаки; • объем, мл; • количество штук в упаковке (QTY); • обозначение масса нетто, брутто и параметров упаковки (NW, GW, MEAS); • наименование МИ и № регистрационного удостоверения; • место для штрихкода (place for the barcode). Символы: • код партии (LOT); • каталожный номер (REF); • дата изготовления; • использовать до...; • наименование предприятия-изготовителя и его адрес; • стерилизация оксидом этилена; • Осторожно. Обратитесь к инструкции. 7. Эксплуатация медицинского изделия и порядок работы Набор для введения энтерального питания SINO MDT применяется квалифициро ванным медицинским персоналом для кормления пациентов в условиях медицинских учреждений (стационар, клиника, хоспис и т.д.), в амбулаторных условиях, а также само стоятельно в домашних условиях. Условия эксплуатации медицинского изделия: • Температура от +5 °С до +35 "С. • Относительная влажность воздуха от 30 до 85%. • Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа. • Беречь от влаги, прямых солнечных лучей. Порядок работы с МИ 1. Обработайте руки дезинфицирующим раствором и наденьте перчатки. 2. Извлеките набор для введения энтерального питания из упаковки. Предвари тельно проверьте целостность упаковки и срок годности. Не используйте набор при визу альных признаках повреждения МИ или после истечения срока годности. 3. Заполните необходимую информацию на емкости-мешке и/или бейдже набора. 4. Закройте зажим на соединительной трубке и зажим на роликовом регуляторе, если они открыты. 5. Заполните емкость-мешок необходимым количеством смеси для питания и гер метично закройте крышку. Тщательно встряхните емкость-мешок, перед закреплением его на стойке. 6. Для набора без мешка - проколите пластиковым коннектором типа «спайк» крышку стеклянной или пластиковой емкости с питательной смесью или наденьте уни версальную крышку из набора на емкость с питательной смесью при использовании кон нектора типа «игла» и проколите крышку коннектором «игла». Тшательно встряхните ем кость, перед закреплением ее на стойке. 7. Подвесьте МИ на стандартную стойку на высоте 1-1,5 м, используя либо пласти ковый подвес, либо отверстия для подвешивания в верхних углах емкости-мешка, либо другое крепление емкости с питательной смесью (для МИ без мешка). 11 --- стр. 13 --- Порядок работы с набором для введения энтерального питания с помощью помпы (насоса — роликового/перистальтического) 8.1. При использовании набора для роликового насоса вставьте капельную камеру в соответствующее отделение насоса и наденьте силиконовую вставку на ролик согласно Руководству по эксплуатации (Инструкции) к насосу. 8.2. При использовании набора для перистальтического насоса вставьте силико новую вставку в соответствующее отделение насоса согласно Руководству по эксплуата ции (Инструкции) к насосу. 9. Откройте зажим на соединительной трубке и зажим на роликовом регуляторе и заполните систему так, чтобы уровень питательной смеси в капельной камере не превы шал 1/3 от ее объема, а также, чтобы в соединительных трубках не было пузырьков возду ха. Зажим роликового регулятора должен быть полностью открытым. 10. Присоедините дистальный коннектор набора к питательному зонду. 11. В соответствии с Руководством по эксплуатации (Инструкцией) к насосу уста новите необходимые параметры помпы (насоса) для энтерального питания и запустите ее (его) для инфузии питательной смеси. 12. Для дополнительного введения лекарственных средств, а также для промыва ния компонентов набора используйте порт(ы) для промывания. Предварительно закройте зажим на соединительной трубке, открутите крышку порта(ов). После окончания проце дуры введения или промывания закрутите крышку порта(ов) и откройте зажим. 13. По окончании введения питательной смеси отключите помпу (насос), закройте зажим на соединительной трубке и отсоедините коннектор от зонда. 14. Использованный набор утилизируйте в соответствии с требованиями (см. п. 8). Порядок работы с набором для введения энтерального питания гравитационного 8.1. Присоедините дистальный коннектор набора к питательному зонду. 8.2. С помощью роликового регулятора установите скорость введения питатель ной смеси. 9. Для дополнительного введения лекарственных средств, а также для промыва ния компонентов набора используйте порт(ы) для промывания. Предварительно закройте зажим на соединительной трубке, открутите крышку порта(ов). После окончания проце дуры введения или промывания закрутите крышку порта(ов) и откройте зажим. 10. По окончании введения питательной смеси закройте зажим на соединительной трубке и отсоедините коннектор от зонда. 11. Использованный набор утилизируйте в соответствии с требованиями (см. п. 8). 8. Хранение и транспортирование медицинского изделия Условия хранения: • Температура от+5до+35°С. • Относительная влажность воздуха от 30% до 85%. • Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа. • Беречь от влаги, прямых солнечных лучей и ионизирующего излучения. Правила транспортирования: Транспортировка упакованного изделия «Набор для введения энтерального пита ния SINO МОТ» должна осуществляться всеми видами транспорта в крытых транспорт ных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующих на каждом ви де транспорта. Транспортировка по железной дороге производится контейнерными от правками. Условия транспортировки: • Температура транспортировки: +5 до +35°С, • Относительная влажность воздуха: от 30% до 85%. • Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа. 12 --- стр. 14 --- • Беречь от влаги, прямых солнечных лучей и ионизирующего излучения. После транспортирования в условиях отрицательных температур изделия в транс портной таре должны быть выдержаны при комнатной температуре не менее 24 ч. 9. Гарантийные обязательства Производитель гарантирует сохранность всех свойств изделия Набор для введения энтерального питания SINO MDT в течение 5 лет с даты производства, при соблюдении условий хранения и целостности упаковки. Производитель не несет ответственности за качество изделия в связи с неправиль ным применением или хранением. 10. Правила и условия утилизации Набор для введения энтерального питания SFNO MDT предназначен для одноразо вого использования. Согласно действующим нормативным документам Набор для введения энтераль ного питания SINO MDT после использования подлежит очистке, дезинфекции и утилиза ции в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». Очистка и ополаскивание являются первым этапом дезинфекции. • Аккуратно отсоедините все защитные колпачки от коннекторов. • После использования МИ следует промыть в теплом мыльном растворе или сов местимом очищающем средстве. При использовании очищающего средства необходимо соблюдать указания производителей, касающиеся совместимости, степени концентрации и времени обработки. • Тщательно ополоснуть все компоненты в чистой воде до удаления очищающего вещества. • После ополаскивания проведите описанную ниже процедуру дезинфекции: Дезинфекция Все компоненты МИ погружают в раствор дезинфектанта (1,5% раствор гипохло рита кальция), также можно использовать и другие растворы: 6% перекись водорода, 3% раствор хлорамина, 2% раствор лизоформита-3000. При использовании дезинфектанта необходимо соблюдать указания производителей, касающиеся совместимости, степени концентрации и времени обработки. По окончании времени обработки извлеките компоненты из раствора соблюдая правила асептики. После обеззараживания МИ подлежат утилизации. Утилизация После использования данные изделия должны утилизироваться отдельно в соот ветствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обраще нию с медицинскими отходами», для класса опасности Б (эпидемиологически опасные от ходы). Упаковка обеззараженных медицинских отходов классов Б должна иметь марки ровку, свидетельствующую о проведенном обеззараживании отходов. Утилизация произ водится при помощи пакетов, мешков и контейнеров. Изделия с истекшим сроком годности утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.7.2790-10, для отходов класса А (эпидемиологически безопасные отходы). Необходимо придерживаться национальных стандартов при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. Дата последней редакции «Инструкции по применению» - 20.06.2020 г. 13