Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный Mega Fix — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
ENDOSKOPE FUR MEDIZIN UNO TECHNIK
INSTRUMENTE FOR OTO-RHINO-LARYNGOLOGiE
S T 0 R Z
KARL STORZ-ENDOSKOPE
K/>flLSTORZSE 4 Co. KG » PoatfacH 230 « 76503 Tuttllngen/Germany
WE SUPPORT
Исполнительный директор по
нормативно -правовой поддержке/Ехеси1|уе Director
Global Regulatory Affairs
(должность/position)
Карим Джамшиди / Karim Diamshidi
j^/name)
« ^ 7» (W L
«день» меся1( (цифрами) / «day»l
Gef'rnany
ADDITION
to the Instruction for Use
Дополнение к инструкции по применению
FOR MEDICAL DEVICE
для медицинского изделия
Mega Fix implantable bioresorbable interference screw, modifications
Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный
Mega Fix, в вариантах исполнения
2021
KausadreeM:
KARL STORZ SE & Со. КО*
E>.-Kart-StDrz-Str*e# 34
TeM on:>49 9Я7461 706-0
Fax; ^ 9 (0)7461 706-105
E-Ma№ ln1oOkatttto n .c o m
w w w .kartttorz.oom
BankvarblnOungan
VolkaO w* Scfiwarzwald-O onau-Neckar «G
SWIFT: QENO DESITUT
Commerzbank AO Tuttinoan
SWIFT: СОВА OE FF 643
I6AN: 0E69 6438 0011 0271 3305 00
KracssparKasaa Tutrlin9en
SWIFT: SOLA OES 1 TUT
■ а ж . OE70 6135 0070 O tm O Q U 22
Deutsche Bank AG Tuttfingan
SWIFT: DEUT DeSS653
la W : DE09 6537 0075 0211 6390 00
Kommanditgaaaliechaft:
KARL STORZ SE & Co. KG
D r.-K arl-S iorz-S traea 34
7МЯ9 Ti iWifvyn/rWmHn'j
Srtz der Geaete ch a lt: TuttHngan
H andaisregtslar
S tuttgart НЯА 450442
U S t.-ID -N r. OE 142931059
ParsOnllch haftendat G eeallechaflar.
KARL STORZ Varwaflunga S£
Dr.-K«1-Storz-Straea 34
7 4 5 3 2 Т и Ш т ^ в п Л З а п п а п у
Srtz dar Q aaeiscrian: Tuttkngan
Handaiaragtster: S tuttga rt HRB 762524
G aschiftslO hrandt Ouaktoran:
Dr. h. c . m ult. SyUN Storz. K arl-C httaM n Storz
--- стр. 2 ---
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
1.1 Наименование медицинского изделия
Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный Меда Fix, в вариантах исполнения:
I. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный Меда Fix В, в составе:
1. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный Меда Fix В, типоразмеры винта: 0
6 мм X 19 мм, 0 6 мм X 23 мм, 0 7 мм X 19 мм, 0 7 мм х 23 мм, 0 7 мм х 28 мм, 0 8 мм х 19 мм,
0 8 мм X 23 мм, 0 8 мм X 28 мм, 0 9 мм х 23 мм, 0 9 мм х 28 мм -1 шт.
2. Инструкция по применению -1 шт.
3. Стикер пациента - не более 10 шт.
II. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный Меда Fix С, в составе:
1. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный Меда Fix С, типоразмеры винта:
0 6 мм X 19 мм, 0 6 мм X 23 мм, 0 7 мм х 19 мм, 0 7 мм х 23 мм, 0 7 мм х 28 мм, 0 8 мм х 19
мм, 0 8 мм X 23 мм, 0 8 мм X 28 мм, 0 9 мм х 23 мм, 0 9 мм х 28 мм - 1 шт.
2. Инструкция по применению -1 шт.
3. Стикер пациента - не более 10 шт.
III. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный перфорированный Меда Fix Р, в
составе:
1,
2.
3.
Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный перфорированный Меда Fix Р, ти
поразмеры винта: 0 8 мм х 23 мм, 0 8 мм х 28 мм, 0 9 мм х 23 мм, 0 9 мм х 28мм, 0 9 мм х 35
мм, 0 10 мм X 28мм, 0 10 мм X 35 мм, 0 11 мм х 35 мм - 1 шт.
Инструкция по применению -1 шт.
Стикер пациента - не более 10 шт.
IV. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный перфорированный Меда Fix СР, в
составе:
1. Винт имплантируемый биорезорбируемый интерферентный перфорированный Меда Fix СР,
типоразмеры винта: 0 8 мм х 23 мм, 0 8 мм х 28 мм, 0 9 мм х 23 мм, 0 9 мм х 28 мм, 0 9 мм х
35 мм, 0 10 мм X 28 мм, 0 10 мм х 35 мм, 0 11 мм х 35 мм - 1 шт.
2. Инструкция по применению -1 шт.
3. Стикер пациента - не более 10 шт,
{Далее по тексту - Медицинское изделие / МИ/ Винт/ Винты Меда Fix)
2
--- стр. 3 ---
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И РАЗРАБОТЧИКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2.1 Наименование и адрес производителя/разработчика
KARL STORZ SE & СО. KG (КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ);
Dr.-Karl-Storz-Strafie 34, 78532 Tuttlingen, Germany (Др. Карл-Шторц-Штрассе 34, 78532 Туттлинген,
Германия):
Теп: +49(0)7461 7Q8-0, факс: +49(0)7461 708-105
2.2 Место производства
«Biovision GmbH» («Биовижн ГмбХ»);
Ат Vogelherd 52,98693 llmenau, Germany
2.3 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «КАРЛ ШТОРЦ - Эндоскопы ВОСТОК» (ООО КШТЭ ВО
СТОК)
Россия, 115114, г. Москва, Дербеневская набережная, 7, стр. 4
Тел.(факс:+7(495)98Ш40
3. Условия применения
Данное медицинское изделие должно быть использовано только специально обученным персоналом
в условиях специализированных медицинских учреадений, при проведении хирургических операций
в стационарных условиях.
4. Деимплантация
До истечение периода рассасывания изделие может быть изъято (деимплантировано) из организма
человека по показаниям врача стандартными хирургическими процедурами. Если процесс рассасы
вания начался, возможно частичное разрушение имплантата во время удаления отверткой винта
Megafix. В таком случае удаление также возможно, но по отдельным частям.
5. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ
МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРО
ИСХОЖДЕНИЯ
Изделие не содержит лекарственные средства, материалы животного и (или) человеческого происхождения.
6. Условия хранения и транспортирования изделий
Т^иервпра Влажность (относ 1ггш1ьная)
Винт имплантируемый биорезор-
бируемый интерферентный Меда
Fix
7“-25°С 30-65%.
Условия эксплуатации изделий указаны в таблице ниже.
--- стр. 4 ---
7. Условия эксплуатации изделий
Н аим енование Темперетуре В л а ю ю ст ь или о с о б ы е усл о ви я,
есл и применимо
Винт имплантируемый биорезор-
бируемый интерферентный Меда
Fix
32"-42*’ С Не применимо, имплантируемые
резорбируемые изделия
8. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Обозначения на упаковке
Маркировка медицинского изделия содержит следующую информацию;
• наименование медицинского изделия или обозначение;
- логотип предприятия-изготовителя;
- наименование и адрес производителя;
- номер по каталогу;
- код партии;
- количество в упаковке;
- обозначение размера винта;
- символ «Следуйте указаниям инструкции по эксплуатации»;
- символ «Беречь от влаги»;
- символ «Ограничение температуры»;
- символ «Не допускать воздействия солнечного света»;
- символ «Радиационная стерилизация»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Не подлежит повторной стерилизации»;
- символ «Запрет на повторное применение»;
- QR-код;
- знак СЕ;
- срок годности:
- символ «В соответствии с федеральным законодательством США (согласно 21 CFR 801.109) изделие разре
шено продавать только врачам (имеющим лицензию) или по рецепту врача».
--- стр. 5 ---
Образцы маркировки
Рисунок 1. Маркировка Винта биорезорбируемого интврфврвнтного Меда Fix В
KARL STORZ SE А Со. КО
Or Kart-Stof3-Stne«34
7ftfi3?TuHiwo»tfO«rwv
SIORZK M inoa М В О М В Я
0 9x28 I^OeO
l« f 28709286 lOTTit
Ma«i Fb B. Srtnubi. 912< an
Uepi fM B, nnt 912 8 am
H 4 )№ B .« s,9 i2 B e« n
U a ^ N> 8. №mdb 9 ( 28 mfli
Mo^ FU 8 VHt, 9 « 2 8 am
MagiFfafB. F*Br^so.9x2eeHn
« i)U M » m 2 » « c * :e № 0 B n ftin a (> c 9 m iM H & ’7
IS'HTiltW V■ 2 8 2 3 - 0 7 ч И
C € 0297
l i i
K ARL STORZ SE & Co. K G Dr.-Karl-Storz-StraBe 34 78532 Tuttlingen/Germany s T ( s m
KAJU STCMZ-INDOSMDK
0 9x28 LOT 060537
REF| 2670926B
Mega Rx 6, Schraube, 9 x 28 mm
Меда Rx B. screw, 9 x 26 mm
MegaRx B. Vis, 9x28 mm
Mega Rx B,Toniillo, 9 x 28 mm
Mega Rx B,Vite, 9x 28 mm
Меда B, Paratuso. 9 X. 28 mm
QTY 1
ISTERIl£IRI
iR x < y < L Y I
(01)04043551112946(240^28709288(17)230701(10)060537
[r I f I 2870928B 09x28
Mega Fix В
BloabsorbabI» Interference Screw
STERILE R
I o t y I 1 I [ l o t I № 0 5 3 7
S T O R Z
K A tL S T O R Z -C N D O S K D M
Ш У 2023-07-01
C € 0297
Рисунок 2. Маркировка Винта биорвзорбирувмого интврфврвнтного Меда Fix С
KARLSTORZSE&Oo ко
Dr -Kart-iMwj-StnNto 34
тю заты ввууопчм пуST0RZшллпж-шФотокч
|5т1о7(Ш ?евх19
287081» lorrjl
M igaRiC. S rtvaet. B itS m o
Mega Fn С, >aa«. 1 m
Mrga F« C. «It, В119 m m
(fe g u A a C h nIM U Bi ji(rm
Magi Fit C, VM. 8119 im
Mega F3 C. РжАко, 8119 imn
« iiM M a ii'2 7 jis« u in t* « Q iF « a M iflQ ira B r
■ ^гоп ом п
C € 0297
--- стр. 6 ---
1 м
KARL STDRZ SE & С а KG
□t^Karf-Storz-Straee 34
7 Ю 2 TutttngenAjiennany
ST0RZ
RMt SVOKZ-BOOCNDPi
08x19 @ 070307
@ 28708190 |0TY| 1 |
Ifcga Hx C, Sdiaute^ 81 19 ram
Mega Rz C. screw. 8 ж 19 nm
Hz C .^ 8 X19 mm
Mega Rx C. ТопМк). 8 X19 mm
Mega Rx C. Wte. 8 X19 mm
Mega Rx C, Paafuso. 8 X19 ram
i4 4 jB * f #
25*C
77^
Ж
L ST H aL E lB i
iRxC^Yl
<П)ГММ8551112731^«928Л»19С(17)2Э0901(}0№70907
'T
02
C € 0297
2023-09-01
I
[Rgl2870819C 08x19
Mega Fix C
Bloab. CompositB (nlBtfennct Screw
STERILE R
:rX»i:iVi
IqT Y I 1 I ^ 5t| 070307
S 1 0 R Z
KARL S1OMZ-0«>OSMOPC
СШ 2г023-09-01
C € 0297
Рисунок 1. Маркировка Винта биорвзорбирувмого интврфврвнтного Меда Rx Р
I
KMI.5IORZSE&Ca№
Р Ч С а *^ И ю *» tiW i 3*
таиО Ъ 2Э
Ш д ш Й 1 * Х оом . к 4 П п» М р1кР«м в1>Х1ав
IHlfhK*» •са п
мц» № р М Ы t а ■> «Ц|*к>кш а1&<ик
■ q t № Р П й й а х 9 > 73 m
IwtiT
м
.. ^ П Д П Ю Г P lW g y fJ L 'W » ''
smetH ^ _И Д Д Я взвмр*
С €««7
KARL STORZ SE & С о. KG
Oc-Kart-Storz-StraBe 34
78532Tutlii>gw >/GenTi any
ST0RZшгагаоахниромрге
08x23
@ 2 аТ 0 в2 3Р
^5г|060740
giY 1
Mega Rx Р. Sdnube. 8 X 23 Bim
Mega Rx P scfCK. 8 X 23 nm
Mega Rx P ЧЬ, 8 X 23 ran
Mega R i P Iw nlB . 8 X 23 ran
Mega Rx P Vile, 8 X 23 nrai
Меда Rx P 8 z 23 rrnn
ISTBW £LR1
tRxOMLVt
К П К И 0 4 8 5 5 Ш г?8 б г4 (8 2 в 7 0 8 гЗ Р П 7 В 4 С гО И 1 0 Ю 6 0 7 4 0C€0297
--- стр. 7 ---
[я1^ 2870823Р 08x23
Mega Fix P
Ш оаА . № (8 Г Г б Г В П (» Si(^ew
perforated
STERILE R
[ж^ижа
QTY 1 LOT 060740
S T 0 R Z
KAR L 8 1 O R Z -€ N D O S N 0 K
□ a y 2024-02-01
C € 0297
Рисунок 2. Маркировка Винта биорвзорбирувмого интврфврвнтного Меда Fix СР
" f
I КАГХ. STORZ SE & Co. КО
D r.-K arl-Slorz-dtreae 3«
I 7853gTUWngt»VGamwny ST0R2MAiPTOvc MOMOpe
0 11x35
i^ 2871135CP
fa y riQ 7 1 B 0 7
mil
Mega ^ 0>. ScfruiM, и 135 mm
MigxtvCP,«u«w. 11 xKm n
Mega F« O '№>11x36 nan
Mega Fa CP TamtHo. 11136 nm
Mege Ях № V№ s II > К mm
Mega5ia>PamlMe,11 aSnm
o n o a M № a iii3 iw iM e a 7 iis c n i? i2 3 a m n M i7 itO i'
ISCBSl
K ARL STORZ SE & Co. K G
Dr.-Karl-Storz-StraBe 34 78532 Tuttiingen/Germany STCTRZ
KAIU STOIUE-INDOSHOH
0 11x35
2871135CP
|lOt|071807
REF QTY 1
Mega Rx CR 5(ЛгаЫзв. 11 x 35 mm
Mega Rx CP, screw, 11 x 35 mm
Mega Rx CP, Vis, 11 x 35 mm
Me^ Rx CP, Tomillo, 11 x 35 mm
Mega Rx CP, Vite, 11 x 35 mm
Rx %aftiso, 11 X 35 mm
ISTHRtLEiRI
[§айЖ У]
(01)04048551113165^40)2871135GP(17)230201(1<W71807
[вЁр]2871135СР 0 1 1 x 3 5
Mega Fix CP
ШоеЬ. С(щм»{1е Interference Screw
S 1 0 R Z
K A R L S T O R Z -iN D O S K D K
STERILE R
r^fei;iyj
QTY LOT 071807
При поставке на территорию РФ в целях обращения рядом с оригинальной маркировкой, но, не перекрывая ее,
медицинское изделие маркируется локальным стикером, который имеет приоритет для РФ.
Дополнительная маркировка для РФ
Ниже приводится макет русскоязычной маркировки МИ:
--- стр. 8 ---
i J
O r-Kari Sfcrx Sfaniee-3«
тзьзг TyttMgeo temer^y STOTZlnmmm ш штят i
Винт имтантируемый ^резсф^уеш *1Й
интерферентный Megalx ххххх
РУ M i
м
« г »
Krt^L SrOAZ SEI Со КО
U r.-K^f-Storjt.SbiSe tM
79S32 Ти1№ч*п Сквпшпу 1 1 Ж
Прок»м»А)«гв'Ль
У |Ю Л М © 1 Л О Ч в Н 1 М Ы !Й
П ]И РД О Т Ш Г1«П к пя
’tяp0mt^фшPФ
Sloa SE & О й КО
Ch,-Kari-5t'Qr£-SltB&e 34,
7 в £ ^ , Tuttsngen. в ю т а п у <[Гвр«1ЯНИя)
О & ^ яб с щ-щискчекшй бШТ£*шнбГ»ыо
КАРЛ ШГ<МХ ~
BiXJfO K OOOttjrSBX’ QK
Россия. 115? 14, г. Мос»®а,
Д^беи^е^яя н^вр«жная, 7. стр. 4
Стрлмм (TifiOiNtxoNgiieHwf! Германия |,% к авгаЕ тствя'
Таблица 4. Символы на первичной и индивидуальной упаковках
у
Изготовитель. Указывает изготовителя медицинского изделия, как это
определено в Директивах Европейского сообщества 90/385/ЕЕС,
93/42/ЕЕСи98/79/ЕС.
[Дт1
Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифициро
вал партию изделия,
ш
Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу
изготовителя,
QTY Количество.
8 T B K J R Радиационная стерилизация.
i ^ O n l y Указывает, что устройство отпускается только по предписанию врача.
t
Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в преде
лах которого медицинское изделие надежно сохраняется.
Диапазон влажности
--- стр. 9 ---
Условное обозна«юние О т е м т
Не использовать при повреждении упаковки,
т
Обратитесь к инструкции по применению.
( g ) Не подлежит повторной стерилизации.
Ф
Запрет на повторное применение. Указывает, что медицинское изделие
предназначено для единичного использования, или для использования
на одном пациенте в течение одной процедуры.
Использовать до....
f
Беречь от влаги. Указывает, что медицинское изделие необходимо
защищать от влаги.
Не допускать воздействия солнечного света.
С€
Знак соответствия требованиям СЕ.
Знак соответствия.
9. Перечень международных стандартов, которым соответствует медицинское изделие
Обозначение Наименование Дата публика
ции Примечание
EN 556-1 Стерилизация медицинских изделий. Требования
к медицинским изделиям категории "стериль
ные". Часть 1. Требования к медицинским изде
лиям, подлежащим финишной стерилизации.
2001-10/
АС:2006-09
Гармонизирован
ный стандарт EN
556-1;
2001/АС:2006
EN 868-5 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 5. Термостойкие
самозапечатывающиеся пакеты и рукава из по
ристых материалов и многослойной пластиковой
пленки. Требования и методы испытаний.
2009-05
EN1041 Информация, предоставляемая производителем
медицинского оборудования.
2008-08/
А1:2013-09
Гармонизирован
ный стацдарт EN
1041:2008
--- стр. 10 ---
ЕС 62366-1 Медицинское оборудование - Часть 1: Примене
ние процесса проектирования эксплуатационной
пригодности к медицинскому оборудованию.
2015-02 Гармонизирован
ный стандарт EN
62366:2008
ISO 10993-1 эиопогическая оценка медицинского оборудова
ния - Часть 1; Оценка и испытания в рамках про
цесса управпения рисками.
2009-10/
АС;2010-06
Гармонизирован
ный стандарт EN
IS010993-1:2009
/АС:2010
ISO 10993-3 эиопогическая оценка медицинского оборудова
ния - Часть 3. Исследования генотоксичности,
канцерогенности и токсического действия на ре
продуктивную функцию.
2014-10 Гармонизирован
ный стандарт EN
ISO 10993-3:2014
ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинского оборудова
ния - Часть 5: Испытания на цитотоксичность в
лабораторных условиях.
2009-06 Гармонизирован
ный стандарт EN
IS0 10993-5:2009
ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинского оборудова
ния - Часть 6: Исследования местного действия
после имплантации.
2009-06 Гармонизирован
ный стандарт EN
ISO 10993-6:2009
ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинского оборудова
ния - Часть 9: Основные принципы идентифика
ции и количественного определения потенциаль
ных продуктов распада.
2009-12 Гармонизирован
ный стандарт EN
ISO 10993-9:2009
ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинского оборудова
ния - Часть 10: Испытания на раздражение и сен
сибилизацию кожи.
2010-06
ISO 10993-11 Биологическая оценка медицинского оборудова
ния - Часть 11: Исследования общетоксического
действия.
2009-08 Гармонизирован
ный стандарт EN
ISO 10993-
11:2009
ISO 10993-14 Биологическая оценка медицинского оборудова
ния - Часть 14: Идентификация и количественное
определение продуктов деградации изделий из
керамики.
2009-08 Гармонизирован
ный стандарт EN
IS0 10993-
14:2009
ISO 10993-18 Биологическая оценка медицинского оборудова
ния - Часть 18: Химические характеристики мате
риалов.
2005-07 Гармонизирован
ный стандарт EN
IS0 10993-
18:2009
EN ISO 1137-1 Стерилизация медицинской продукции. Радиаци
онная стерилизация. Часть 1: Требования к раз-
работке, валидации и текущему контролю про
цесса стерилизации медицинских изделий.
2006-04/
AMDl;2013-07
Гармонизирован
ный стандарт EN
15011137-1:2015
EN ISO 1137-2 Стерилизация медицинской продукции. Радиаци
онная стерилизация. Часть 1: Установление сте
рилизующей дозы.
2013-06 Гармонизирован
ный стандарт EN
13011137-2:2015
10
--- стр. 11 ---
EN ISO 1137-3 Стерилизация медицинской продукции. Радиаци
онная стерилизация. Часть 1; Руководство по во
просам дозиметрии.
2006-04
!SO 11607-1 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 1; Требования к
материалам, барьерным системам для стерили
зации и упаковочным системам.
2006-04/
AMD1:2014-07
Гармонизирован
ный стандарт EN
18011607-1:2009
ISO 11607-2 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих
финишной стерилизации. Часть 2: Требования к
валидации процессов формирования, герметиза
ции и сборки.
2006-04/
АМ01:2014Ц)7
Гармонизирован
ный стандарт EN
15011607-2:2006
ISO 11737-1 Стерилизация медицинских изделий. Микробио
логические методы. Часть 1: Оценка популяции
микроорганизмов на продукции.
2009-09 Гармонизирован
ный стандарт EN
ISO 11737-1:2006/
АС:2009
ISO 11737-2 Стерилизация медицинских изделий. Микробио
логические методы. Часть 2: Испытания на сте
рильность. проводимые при валидации процес
сов стерилизации.
2010-04 Гармонизирован
ный стандарт EN
(5011737-2:2009
ISO 13485 Медицинское оборудование - Системы управле
ния качеством - Регулятивные требования.
2003-07/
CORr.2009-08
Гармонизирован
ный стандарт EN
ISO 13485:2016
/АС2016
ISO 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие
требования.
2013-03 Гармонизирован
ный стандарт EN
ISO 14630:2009
ISO 14644-1 Чистые помещения и связанные с ними контро
лируемые среды. Часть 1: Классификация чи
стоты воздуха по концентрации частиц.
2015-12
ISO 14698-1 Чистые помещения и связанные с ними контро
лируемые среды. Контроль биозагрязнений.
Часть 1: Общие принципы и методы.
2003-09
ISO 14971 Медицинское оборудование - Применение про
цесса управления рисками к медицинскому обо
рудованию
2007-03 Гармонизирован
ный стандарт EN
150 14971:2020
ISO 15223-1 Медицинское оборудование - Символы, исполь
зуемые 8 маркировке медицинского оборудова
ния, маркировка и необходимая информация -
Часть 1; Общие требования
2012-07
ISO 22036 Качество почвы. Определение микроэлементов в
экстрактах почвы с использованием атомно
эмиссионной спектрометрии индуктивно связан
ной плазмы (ИСП-АЭС),
2009-06
п
--- стр. 12 ---
ANSI/AAMI ST72 Бактериальные эндотоксины. Методы определе
ния, плановый контроль и альтернативы тестиро
ванию партий препарата.
2011
ASTMF1088a Стандартная спецификация В- трикальцийфос-
фата для хирургической имплантации.
2010
ASTMF1886 Стандартный метод испытаний для определения
негерметичности сварных швов в медицинской
упаковке по внешнему виду.
2013
ASTM F1929 Стандартный метод испытания герметичности
сварных швов в пористой медицинской упаковке
с использованием красителя.
2012
ASTM F1980 Стандартное руководство по ускоренному старе
нию стерильных барьерных систем для медицин
ских изделий.
2002
ASTM F2054 Стандартный метод испытания прочности свар
ных швов путем увеличения избыточного давле
ния внутри упаковки с использованием ограничи
тельных пластин.
2013
MEDDEV 2.7/1
Rev. 4
Клиническая оценка: руководство для производи
телей и нотифицированных органов в соответ
ствии с директивами 93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС
2016-06
MEDDEV 2.12/1
Rev.8
Руководство по системе надзора за медицин
скими изделиями.
2013-01 —
MEDDEV 2.4/1
Rev.9
Классификация медицинских изделий. 2010-06
EK-Med 3.9 В 16 Классификация изделий ЛОО. 2010-10 —
NB-Med/2.5.1
Rec5
Техническая документация 2.5.1. Процедуры
оценки соответствия. Общие правила.
2000-02
10. СРОК годности МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Гарантированный срок годности (срок сохранения стериг^ности) составляет 5 лет с момента стерилизации,
при соблюдении рекомендованных условий хранения и транспортировки.
Дата истечения срока годности и условия хранения и транспортировки указываются на упаковке изделия.
11. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует отсутствие дефектов материала и конструкции изделия. Производитель гаранти
рует сохранение надлежащего качества и стерильности изделия при соблюдении условий хранения и сохра
нения целостности стерильной упаковки в течение всего срока годности.
Производитель не несет ответственности за использование медицинского изделия не по назначению.
12. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Не утилизировать вместе с бытовыми отходами!
12
--- стр. 13 ---
Медицинские изделия должны утилизироваться местными публично-правовыми организациями, в соответ
ствии с требованиями местных организаций и правилами утилизации в данном регионе.
Утилизация не использованного медицинсгаго 1лзр,епт и^звотся в соответствии с классом А СанПин
2.1.7.2790-10.
Утилизация медицинских изделий, контактировавших с биологическими жидкостями и/или лекарствен
ными веществами проводится в соответствии с классом Б СанПин 2.1.7,2790-10.
13. РЕКЛАМАЦИЯ
Для получения ответов на технические вопросы и дополнительной помощи обращайтесь в региональное
представительство производителя.
Общество с ограниченной ответственностью КАРЛ ШТОРЦ - Эндоскопы ВОСТОК (ООО КШТЭ ВОСТОК)
Россия, 115114, г. Москва, Дербеневская набережная, 7, стр. 4
Тел./факс: +7 (495) 983-02-40
13
--- стр. 22 ---
s re n a
КАШ. S rO R Z-M O SN O K
(§ y ) ИНСТРУКЦИЯ no ЭКСПЛУАТАЦИИ CZhL) C f ^ KULLANIM KILAVUZU
Серия продуктов Mega Fix* Mega Fix* Mega Fix* uriin ailesi
Б яореаорби рум ы е интерфереитные AttHTbi ШуодогипОг gtrtfim vldasi
MoAMH/BeMo<Mtor Utesa Fbt* B: 28 XXXXX B; Mega Fbc* P: 28 XXXXX P; illaga FixPC; 28 XXXXX C; M»ea Fix* CP: 28 XXXXX CP
Ф
A
ПРеДУПРЕЖ^ЩНИЕ: Опасность трзаинро-
вания; неправильно собранные и поврежден
ные инструменты могут привести к травми
рованию пациента. НепосредсгавннО до и
после каждого применения инструментов в
сочетании с используемыми принадлежно
стями необходимо проверить их безупречное
состояние, работоспособность и комплект
ность. а гахже проверить на предмет отсут-
сгвия шероховатых поверхностей, острых
углов, кромок с заусенцами, выступающих
деталей. Потерявшиеся или отломавшиеся
детали нельзя оставлять в тепе пациента.
О бращ ение с принадлеж ностями
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфетрюн-
ного заражения; данные инструменты постав
ляются нестерильными. При использовании
нестерильных инструментов существует
опасность инфицирования пациента, пользо-
вагеля и третьего л»жа. Проверьте инстру
менты на наличие видимых загрязнений.
Наличие видимых загрязнений указывает на
невыполнение или неправильное выполнение
обработки. Перед первым и каждым последу
ющим использованием выполняйте обработку
инструментов с применением валидирован-
ных методик.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Опасность инфекцион
ного заражения: при использовании ненадле
жащим образом обработанных инструментов
существует слабость инфицирования паци
ента, пользователя и третьего лица, в также
опасность возникновения сбоев в функциони
ровании инструмента. Соблюдайте руковод
ство «Очистка, дезинфекция, стерилизация и
уход за инструментами KARL STORZ» и со
проводительную документацию к изделиям.
УКАЗАНИЕ: Вы можете заказать или скачать
руководство кОчистка, дезинфекция, стерили
зация и уход за инструментами KARL STORZ»
на сайте по адресу www.kartstorz.com .
ЛРВДУ/7РЕЖДЕНИЕ: Опасность травми
рования: воздействие чрезмерной нагрузки
может привести к поломке, иэтбанию и не
поладкам в работе медицинского изделия и.
в результате, к травмированию пациента или
лопьзошвталя. Не п<щвергайтв инструменты
повышенным нагрузкам. Не разгибайте согну
тые инструменты в исходное положение.
А
А
РЙ #А ЬЩ
ф
as: - sa«t$iia^sm. мая. .
(Cleaning. Disinfection. Care and Steft/izafron
of KARL STORZ Instruments ( KARL UTORZ
ваи9тм. Л#. ) »«д
i t : tCJeanrng. Disinfection. Care and Sterilization
of KARL STORZ Instruments ( KARL STORZ Я
«ш/й. m.
www.karistorz.com TIPSEiS®»
Ш Ш : : тщшпгшшах!. я
Ф
А
UVARf; Уага/апта tetilikesi: Kusursuz olarak
monte epi7men»s ve hasarti entriimanlar
hastanin yaralanmasina neden olabUirier
EnstrUmnnlar ve birlikte kuBamlan aksesuartar
her kuUanimdan hemen dnce ve sonra
Punjmfartn/n Ausursuz oiup ofmaPtWan,
islev gon'ip gdrmedrkien. istenmeyen puruzIQ
yuzeye sahip oiup otmadiUan, keskin ve
gapakli kenariara sahip otup oUnadiklan. pikmti
yapan pevgalera sahip oimadiklan кв tarn
otup olmediWari aprsindan kontrrM edilrrielidir.
Eksric veya kink yapi parpalari hastada
biraktlm^malidir.
A ksesuann kullam m lasi
UYARI: Enfeksiyon tehfikesi: Bu enstnimanlar
steiH teslim edfimez. Steril olmayan
enstrumemtann kullanilmasi hastitiar. kultamcilar
ve iigtincu $aixsfar igin enfeksiyon tehllkesi
olusturur. Enstriimaniann kirti olup oimadikianni
gorsei o^eral'c kontrol ediniz. Gdriinebilir kirlilikler
haziriik i^ieminin yapilmadigina veya u$uUne
uygun oierai( yapilmadigina i^re t eder.
Enstnjmanlen ilk ki^animdan once ve her
kuHeKumdan once ve sonra onaylanmi^ ve izin
venhnis yontemteffe haziriayiniz.
UYARI: Enfeksiyon tehhkesi: Uygun
$ekilde dezenfekte ve sterilize edi/menT'$
dan еп5(тйглат)(аг hasta. kultanici ve
йдипсй $ah(sJar /gii^ enfelwyon tehlikeei ve
enshvmanin i$levinin bozulriKtsi nskini do^urur
aCfeaning, Disinfection. Care and Sterilization
of KARL STORZ Instruments* lahmatma
ve urQnlorin yaninda veden Рокишал/лга
uyL'ima/iptr.
NOT: uTemizIik. Dezerrfeksiyon. Bak/rr) tre
Sferifizasyon KARL STORZ enstnimanlan*
kilavuzu www.karlslorz.com adresinden
indirilebitir veya fa/ep edilebUir.
UYARI: Yaralanme tehllkesi: A$iri kuwet
uygulanivasi yduyla fazia yuklenilmesi Ubbi
uruniin krnimasfna. bukiilmesine ve i$Jewnin
bozulinasina, dolayisi ile hastanm veya
ки/1влюп/п yaralanmasina neden dabUir
EnstrOmanlan zorlamayiniz. BukukrUis
enstrumenran eski hallerine gebimdr ifin geri
bukmeyiniz.
m I KARL STORZ SE & Co. KG. Dr.-Kari-Slorz-StraRe 34, 78532 Tuttlingen, Germany. Phone; +49 7481 708-0, Fax: +49 7461 708-105. E-Mail; info@kartstofz.com V 2 .0 - 11/2017
--- стр. 23 ---
(§ Ц ) ИНСТРУКЦИЯ по ЭКСПЛУАТАЦИИ CZH^ ( J g ) KULLANIM KILAVUZU
sm iR z
КАИ. S rO tZ-B D O enaK MoAum^ie/Modetter M«ga Fbc*S; 28 XXXXX B; M»ga РЫ» P: 2B XXXXX P; Me«a Fix* C; 28 XXXXX C; Mega Fix* CP; 28 XXXXX CP
Серия продуктов Mega Fix* Mega Fix* Mega Fix* ilriin ailesi
Биорезор&»ц:^вмыв икт^фереитные винты Biyo^ziinQr gtrf^ vidast
6 Возможности сочетания
Mega Fix* B:
биорезорбируемый интерферектный винт
Mega Fb^ P:
перфорированный биорезор&1руемый интерферентиый
винт
Mega Fnfi С:
биорезорбируемый композитный иитерферентный винт
Меда Fb^ СР:
перфорированный биорезорбируемый композитный
интерферектный винт
6
Меда Fix* В :
Меда Fix* Р :
Меда Fix* С :
Mega Fix® CP :
6 K om binasyon olanakian
Mega Fix* B:
BiyopizumiT giri^ vidasi
Mega Fix* P:
Delikli biyogdzOnCir gih^№ vidasi
Mega Fix* C:
Biyogozuniir kompozit giri^kn vidasi
Me^ Fix* CP:
Delikli |}(уо<^йпиг kompozit girt^ vidasi
проволочный проводник Nitinol. доима 38,5 см, 0 1.1 мм
2 > проволочный проводник Nitinol, доима 25,5 см, 0 1.1 мм
, -fegjig 38.5 cm , 1.1 mm
25.5cm , (ЕйЗц 1.1 mm
’• Nitinol kiiavuz telinin. uzunlu^u 38,5 cm. gap» 1,1 mm
2) NKinol kiiavuz telinin. uzunlu^u 25,5 cm, gapi 1,1 mm
0/Ш.Ш1дар
Длина/-&д1/игип1и^и Соответствующая отвертка 1
Uygun tomavida
(канюлированная/ЯС№капи11и)
Проволочный
проводник/
Kiiavuz teli19 mm 23 mm 28 mm 35 mm
6 mm
2870619 В
2870619C
2870623 В
2870623 C
28760 SK
28789 GW
28789 KW 2)
7 mm
2870719 В
2870719 C
2870723 В
2870723 C
2870728 В
2870728 C
28770 SK
8 mm
2870819 В
2870819 C
2870823 В
2870823 P
2870823 C
2870823 CP
2870828 В
2870828 P
2870828 C
2870828 CP
28789 SK9 mm
2870923 В
2870923 P
2870923 C
2870923 CP
2870928 В
2870928 P
2870928 C
2870928 CP
2870835 P
2870835 CP
10 mm 2871028 P
2871028 CP
2871035 P
2871035 CP
11 mm 2871135 P
2871135 CP
Ш
Применение
ОСТОРОЖНО: Имплантация изделия долж
на выполняться только с помощыо лреднаэ-
наченнои для этого О 1ециальной отвертки.
Отвертка должна вводитгася в винт до упора,
чтобы избежать поломки винта. При необхо
димости установку маяото облегчить смачи
ванием и поворотом на 90°.
Во время имплантации интерферентного
винта Меда Fix® с пациентом необходимо
обращаться и наблюдать за ним сдолжныи
медицинским вниманием. Это включаете
ш ла. . штылшлтпФ. ss± МП. iff ВТ. wemfftx90°.
Меда Fix* ^Ш Ш ТГвТ . fX T S fM if
аШ .
Ш
Kullanma
DIKKAT: Qok bnemli iinin. veriien Hzet
tomavkki He sadece implante edilmetidir.
Tomawda, vida ve sunicunuzun /lasar
gdrmesini dnhm ek igin Wda вопила kadar
takili otnralidir. Gerek/Vse nemlendirme ve 90~
ddndiime. montaji kolayla$tirabillr.
Mega Fix® дЩ 1гп vidasi He tedavi esnasinda
hasta. olagan bbbi bakim He tedavi edilmeti ve
gdziem altinda tututmaUdir. Bu, hayati Pelirtllerin
ve anesfeanin izlenmesinin yam sira tedavinin
itertey/^i uzerindeki kontrolQ igerir.
td KARL STORZ SE & Co. KG. Dr.-Kart-Stofz-StraBe 34. 78532 TutHingen. Germany, Phone: *49 7461 708-0. Fax: +49 7461 708-105, E-Mail; info@karlstofz.com V 2.0-11/2017
--- стр. 24 ---
Cr u > и н с т р у к ц и я п о э к с п л у а т а ц и и ( J g ) KULLANIM KILAVUZU
STCffiz
KAKL STCWZ-BeOSNOM
Серия продуктов Mega Fix* Mega Fix*
Виснюзорбирувмью тш ерф еректные винты ^
MoAeim/SeModattor Мча Пх* В: 2» ХХХХХ 8; Mega Fix* Р: 28 ХХХХХ F: iteg8 Fix* С;
Mega Fix* urun ailesi
Biyo^zQnOr girii^ni vidasi
; ХХХХХ C; Mega Fix* CP: 28 ХХХХХ CP
2878gSK
2870828(3* 28789 SK
28789 GW
Ф
Ш
®
себя ю>нтроль за протвканиви процесса,
наблкщеняв за жизненно важными показате
лями и контроль за течением наркоза.
УКАЗАНИЕ: Если фиксация осуществляется
только винтовым способом, необходимо
применять болев длинный и широкий винт. В
случае гибридной фиксации чаще всего до
статочно винта меньших размеров.
При исгюпьзоввнии больших винтов облег
чить начальное вкручивание винта может
помочь предварительное рассверливание
кортикального слоя. Это можно сделать,
аставиа нотчер между транспантатом и
стенкой канала, или с помощью дилатагора
с плавником. Винт вводится для фиксации с
помощью отвертки по нитиноповой спице. Во
время вкручивания винта оператор должен
постоянно удерживать трансппантат в на
тяжении. чтобы не допустить его смещения
вперед или назад. Гпубина вкручивания
винта контролируется по меткам длины на
стержне отвертки.
ОСТОРОЖНО; Вкручивайте имплантат
медленно, контролируя кахщое движение.
Возникающий вращающий момент может
привести при форсированном вкручивании
к нагреву биореэорбирувмого основного
материала. В крайних случаях это может
вызвать деформацию материала и
затупление резьбы. Позтому рекомендуется
после начала вкручивания сделать короткую
паузу в 1 - 3 секунды.
УКАЗАНИЕ: Осторожные удары молоточком
по рукоятке в осевом направлении помогают
освободить отвертку из полости винта.
Ф
fT. .
tSABi.
М шш: sffS^A№
тшЬо ш .3
й^Фмит.
ф
Ш
Ф
Ш
Ф
NOT: Ейвт sabiUeme Ыг vidayla tek Ьа?'ла
yapilirsa, daha uzun ve daha buyuk bit vida
gereklidir. E§er 6te yandan fiksasyon hibrid
fiksasyon olarak geroefc/e^ttn/irse, bir vida
genellikle yetertidir.
Вйуйк w'dafar kullanildiSinda. kortikaUn
daha once kinim asi vidanin ба$/атаз|Л'
kolaylaetirmak ipin yerarUdir. Bu, grefi ve
malkap kanal duvan arasina bir gentik
yeHeetirereic veya yuzgeoie bir dilatdr kuHanarak
gergekleBdhlebilir. Sab/Ue$ljnne igin vidali
takma tomavida nitinol telin игвпт^е yefleatirllir.
Вйкйт s;ras»nda сеяэН, бле kaymayi veya
arkaya itilm esini dnlemek igin transplantasyonu
surefcW oiarak gergin tutar. Vidanin derinli§i,
tomavidHnin govdesindeki uzunluk igaietieri
vasitasiyla fam olarak kontrol edilir.
d I K K A T : implanti yavagga ve kontrollQ olarak
gevirin. 2^odama!i vidalama He ortaya gikan
sicaklik. biyoiojik oiarak emilebiUr taban
malzemosini isilabilir. A 9in durumiarda bu,
vidanin korelm esine He йгйпйп deformpsyona
bUe neden oiabilir. Bu nedenie, vidaianiayi
baglattiktan sonra 1 Ha 3 saniye arasinada kisa
Ыг ’duraklama" yedegtirmeniz onerilir.
NOT: Qfikig He Tutamaga eksene! ydnde
dikkadice fek^eyerek vidali gdbekten
tomavfd^yi serbest birakate/irs/niz.
8 П рослеж иваем ость
Самоклеящиеся идентификационные этикетки,
находящиеся в упаковке, следует сохранять для
обеспечения прослеживаемости и наклеивать их в
протокол операции, а также в карточку пациента.
Заведующий складом медицинского учреждения
должен вести книгу учета имеющихся изделий,
включая номер изделия (REF) и номер партии (LOT},
чтобы в случае изменений или отзыва продукции
можно было быстро действовать.
8 Wii3S14
ЕКЙЙ'ФЙЛ»ЛЗВЯа«т*=в , SftPSIft^(REF) тщщ (L O T )
8 Izlenebilirlik
Orijinai ambatajinin ipinde bulunan kendinden yapi^kanli
kimlik etiketleri, izlenebilirlik tgin cerrahi rapcxuna ve
hastanin dosyasma yapistinlmalidir.
Hastanenin Depo soiumlusunun bukinan OrOnlerden,
uain no. (REF) ve Lot no. (LOT) baberdar olmatidir.
bOyiece de^i^iklikler dunjmunda veya geri alimda htzli
bir $ekilde i$tem gdrubebilinir.^ KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Stoa-Strabe 34. 78532 Tuttlingen, Germany. Phcme: +49 7461 708-0, Fax: +49 7481 708-105. E-Mail: infb@kaflstorz.com V 2 .0 - 11/2017