Иглы акупунктурные (корпоральные) одноразового применения стерильные "Формула пяти элементов" — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- Wuxi Jiajian Medical Instrument Co., Ltd Инструкция no применению Медицинского изделия ИГЛЫ АКУПУНКТУРНЫЕ (КОРПОРАЛЬНЬШ ) ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ "ФОРМУЛА ПЯТИ ЭЛЕМЕНТОВ" General Manager: Wang Wenqing о December 2, 2020 --- стр. 4 --- Версия №2 от 2019г. 1. Наименование медицинского изделия Иглы акупунктурные (корпоральные) одноразового применения стерильные "Формула пяти элементов" I. Варианты исполнения 1. Иглы акупунктурные (корпоральные) одноразового применения стерильные "Формула пяти элементов" со стальной ручкой с направителем 2. Иглы акупунктурные (корпоральные) одноразового применения стерильные "Формула пяти элементов" со стальной ручкой без направителя 3. Иглы акупунктурные (корпоральные) одноразового применения стерильные "Формула пяти элементов" с серебряной ручкой с направителем 4. Иглы акупунктурные (корпоральные) одноразового применения стерильные "Формула пяти элементов" с серебряной ручкой без направителя II. Типоразмеры игл 1) Иглы со стальной ручкой 2) Иглы с серебряной ручкой 1. 0,16 X 7 мм 2. 0,16 X 13 мм 1. 0,18 X 13 мм 3. 0,16 X 25 мм 2. 0,18 X 25 мм 4. 0.18x7 мм 3. 0,20 X 13 мм 5. 0,18 X 13 мм 4. 0,20 X 25 мм 6. 0,18 X 25 мм 5. 0,20x 30 мм 7. 0,20 X 13 мм 6. 0,20 X 40 мм 8. 0,20 X 25 мм 7. 0,22x13 мм 9. 0,20x30 мм 8. 0,22x25 мм 10. 0,20 X 40 мм 9. 0,22x30 мм 11. 0,22x13 мм 10. 0,22 X 40 мм 12. 0,22 X 25 мм 11. 0,25 X 13 мм 13. 0,22 X 30 мм 12. 0,25 х 25 мм 14. 0,22 X 40 мм 13. 0,25 X 30 мм 15. 0,25 X 13 мм 14. 0,25 X 40 мм 16. 0,25 X 25 мм 15. 0,25 X 50 мм 17. 0,25 X 30 мм 16. 0.30 X 25 мм 18. 0,25 х40 мм 17. 0,30 X 30 мм 19. 0,25 X 50 мм 18. 0,30 X 40 мм 20. 0,30 X 25 мм 19. 0,30 X 50 мм 21. 0,30 X 30 мм 20. 0,30 X 60 мм 22. 0,30 X 40 мм 21. 0,30 X 75 мм 23. 0,30 X 50 мм 22. 0,35 X 60 мм 24. 0,30 X 60 мм 23. 0,35 X 75 мм 25. 0,30 X 75 мм 26. 0,35 X 60 мм 27. 0,35 X 75 мм 28. 0,35 X 100 мм 29. 0,40 X 60 мм 30. 0,40 X 75 мм 31. 0,40 X 100 мм 32. 0,45 X 100 мм 2. Назначение медицинского изделия Изделие предназначено для проведения иглотерапевтического воздействия на акупунктурные точки. Длинные иглы (100 мм, 75 мм, 60 мм) применяются для вертикального глубокого укола в области тела с большим мышечным слоем, например в акупунктурные точки ягодичной области, бедер. Длинные иглы предназначены для лечения пациентов с избыточным весом, например для проведения иглотерапевтического воздействия на точки в области живота. Также длинные иглы используют для глубокого, почти горизонтального укола, что позволяет через одну точку достичь двух и больше точек, расположенных по одной линии. Иглы средней длины (50 мм, 40 мм, 30 мм) применяются для вертикального укола на конечностях, животе, спине, груди. --- стр. 5 --- Короткие иглы (25 мм, 13 мм, 7 мм) применяются для поверхностного укола в области головы, лица, на пальцах рук и ног, а также при лечении детей и пациентов пожилого возраста. Введение игл с направителем удобно для начинающих специалистов, так как при этом достигается большая устойчивость вводимой в ткани иглы. Использование игл с направителем позволяет уменьшить степень болезненных ощущений в момент постановки иглы. Помимо этого введение игл с направителем способствует фиксации иглы в определенной точке при проведении иглотерапевтического воздействия у детей или у больных с непроизвольными движениями, например при паркинсонизме или треморе. 3. Область применения медицинского изделия Иглы акупунктурные могут быть использованы врачом-рефлексотерапевтом в амбулаторных и стационарных условиях. 4. Показания для применения медицинского изделия Изделие применяется на основании показаний к рефлексотерапии согласно приказу Минздравсоцразвития России №266 от 13.04.2007 года. Основным показаниями являются: - заболевания нервной системы; - глазные болезни; болезни уха и сосцевидного отростка; ■ болезни системы кровообращения; - болезни органов дыхания; болезни органов пищеварения; - кожные болезни; - болезни опорно-двигательной системы; - болезни мочеполовой системы; - беременность и послеродовый период; - болезни детского возраста. 5. Противопоказания для применения медицинского изделия 1. Доброкачественные новообразования любой природы и локализации. 2. Злокачественные новообразования любой этиологии и локализации. 3. Болезни крови и кроветворных органов. 4. Острые лихорадочные состояния неясной этиологии. 5. Инфекционные и паразитарные болезни. 6. Декомпенсированные заболевания сердца. 7. Декомпенсированные заболевания легких. 8. Тромбозы и эмболии вен. 9. Истощение (физическое). 10. Состояния острого психического возбуждения. 11. Старческий возраст (80 лет и более). 6. Меры предосторожности при применении медицинского изделия 1. Иглы акупунктурные предназначены для одноразового использования, повторное использование запрещено. Повторное использование иглы может привести к заражению инфекционными болезнями (например, СПИД, геморрагическая лихорадка Эбола, болезнь Лайма, энтерогеморрагический штамм бактерии Escherichia coli (0157:Н7), холера 0139, гепатит С, птичий грипп человека, атипичная пневмония и т. д.) 2. Иглы акупунктурные должны быть использованы в течение срока годности. 3. Не использовать иглы при повреждении блистера. 4. Запрещено введение игл на участках поврежденных кожных покровов. 5. При рубцах в области акупунктурной точки иглу вводят под рубец или у края рубца. 7. Возможные осложнения при использовании медицинского изделия: - обморок; - коллапс; - повышение артериального давления; - гематома в зоне постановки иглы; --- стр. 6 --- - напряженный пневмоторакс. В ходе процедуры иглоукалывания у пациента могут развиться обморочные симптомы: тяжесть в голове, головокружение, мелькание «мушек» перед глазами, учащенное сердцебиение, тошнота, бледность лица, слабый пульс. В тяжелых случаях могут быть похолодание конечностей, холодный пот, потеря сознания. Эти реакции, как правило, возникают у первично обратившихся больных, у пациентов, испытываюших страх перед процедурой. Также причиной обморочного состояния может быть стресс, состояние голода, переутомление пациента и пониженный порог болевой чувствительности. После появления вышеперечисленных симптомов у пациента следует немедленно снять иглы. Если иглоукалывание проводится в сидячем или неудобном лежачем положении, то следует удобно уложить больного в горизонтальное положение, голова должна находиться ниже положения ног, следует дать пациенту теплой сладкой воды. Обычно обморочное состояние проходит быстро. Если оно затягивается, то можно применить средства симптоматической фармакотерапии и точечный массаж точек Zhong Chong (РС9), Su Liao (GV25), Nei Guan (PC 6), Zu San Li (ST36) или сделать прогревание точек Bai Hui (GV20), Qi Hai (CV 6), Guan Yuan (CV4). 8. Взаимодействие c другими медицинскими изделиями Иглы акупунктурные (корпоральные) одноразового применения стерильные "Формула пяти элементов" могут использоваться в сочетании с электроакупунктурными устройствами. 9. Указание возможности и особенностей применения медицинского изделия для людей с имплантируемыми в организм человека медицинскими изделиями, беременных женщин, женщин в период грудного вскармливания, детей, взрослых, имеющих хронические заболевания Наличие имплантированного кардиостимулятора является противопоказанием для электроакупун ктурного воздействия. Процедуру иглоукалывания проводят беременным женщинам, не вызывая сильного раздражения. При беременности свыше 5 месяцев противопоказаны иглоукалывание точек в нижней части живота, а также глубокие уколы в области поясницы. Иглы не вводят детям до 3-х лет на голове в точки в области швов и родничков. 10. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на способность управлять транспортными средствами, механизмами Проведение процедуры иглоукалывания не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами. 11. Срок службы (годности) и указание на запрет использования медицинского изделия по истечении срока службы (годности) Срок годности изделия - 4 года с даты стерилизации. Не следует использовать изделия с истекшим сроком годности. 12. Условия хранения н транспортировки Хранение: упакованные акупунктурные иглы следует хранить в вентилируемом помещении при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности воздуха не более 80% (Т 25® С). Транспортирование: упакованные акупунктурные иглы можно транспортировать любым видом транспорта. При температуре от -50 ®С до +50°С и относительной влажности воздуха 95% при температуре +25®С 13. Указание на необходимость хранения медицинского изделия в местах, недоступных для детей Хранить в недоступном для детей месте. 14. Указание на необходимость специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных медицинских изделий Неиспользованные «Иглы акупунктурные (корпоральные) одноразового применения стерильные "Формула пяти элементов"» (не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов), неиспользованные упаковки, должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А СанПиН 2.1.7.2790-2010, --- стр. 7 --- 15. Сведения о производителе медицинского изделия Компания «Уси Цзяцзянь Медикал Инструмент Ко. Лтд» (Wuxi Jiajian Medical Instrument Со. Ltd) Юридический адрес: Байцяо Роуд 35, Эху Таун, район Сишань, Уси, Китай (No.35 Baiqiao Road, Ehu Town, Xishan District, Wuxi, China) Тел: 86-510-8874 5788 Факс:86-510-8874 6629 e-mail: zli@iiaiian-healthcare.com 16. Варианты комплектации медицинского изделия Иглы акупунктурные одного исполнения и типоразмера - 100 шт. в упаковке, расфасованные по 5шт. в стерильном блистере с отдельными ячейками для каждой иглы. Инструкция по применению - 1шт. Иглы акупунктурные со стальной ручкой без направителя 0 0,16х7мм и иглы акупунктурные (со стальной ручкой без направителя 0 0,18х7мм могут быть упакованы по 200 шт. в упаковке, расфасованные по 10 шт. в стерильном блистере, в картонную коробку помещается 20 блистеров. Инструкция по применению - 1шт. 17. Технические характеристики, общая схема изделия \____i 1 - кончик иглы, 2 - тело иглы, 3 - основание иглы, 4 - ручка иглы Основные размеры игла с серебряной ручкой Размер d (диаметр) 1(тело иглы) Ь(общая длина) Диаметр проволоки для ручки Номинальный размер Допуски Номинальный размер Допуски Номинальный размер Допуски 0.18x13 0.18 ±0,008 13 ±0.55 35 ±1.25 0.30±0.0150,18x25 25 ±0.65 52 ±1.50 0.20x13 0.2 13 ±0.55 35 ±1.25 0.35±0.015 0.20x25 25 ±0.65 52 ±1.500.20x30 30 52 0.20x40 40 ±0.80 75 0,22x13 0.22 ±0.015 13 ±0.55 35 ±1.25 0,22 х25 25 ±0.65 52 ±1.500.22x30 30 52 0,22 х40 40 ±0.80 75 0.25x13 0.25 13 ±0.55 35 ±1.40 0.25x25 25 ±0.65 52 ±1.500.25x30 30 52 0.25x40 40 ±0.80 75 0.25x50 50 85 ±1.75 0.30x25 0.30 25 ±0.65 52 ±1.50 0.40±0.015 0.30x30 30 52 0.30x40 40 ±0.80 75 0.30x50 50 85 ±1.750.30x60 60 85 0,30x75 75 ±0.80 ПО 0.35x60 0.35 60 ±0.80 95 ±1.750.35x75 75 ±0.95 ПО Основные размеры игла со стальной ручкой Размер d (диаметр) Ктело иглы) Ь(общая длина) Диаметр проволоки для ручки Номинальный размер Допуски Номинальный размер Допуски Номинальный размер Допуски 0.16x7 0.16 ±0,008 7 ±0.28 20 ±0.70 0.30±0.0150.16x13 13 ±0.55 35 ±1.25 0.16x25 25 ±0.65 50 ±1.50 --- стр. 8 --- 0,18x7 7 ±0.28 20 ±0.70 0.18x13 0.18 13 ±0.55 35 ±1.25 0,18x25 25 ±0.65 50 ±1.50 0.20x13 13 ±0.55 35 ±1.25 0.20x25 0.2 25 ±0.65 50 0.20x30 30 50 ±1.50 0.20x40 40 ±0.80 65 0,22x13 13 ±0.55 35 ±1.25 0,22 х25 0.22 25 ±0.65 50 0,22 хЗО 30 50 ±1.50 0.35±0.015 0,22 х40 40 ±0.80 65 0.25x13 13 ±0.55 35 ±1.40 0.25x25 25 ±0.65 50 0.25x30 0.25 30 50 ±1.50 0.25x40 40 ±0.80 65 0.25x50 50 80 ±1.75 0.30x25 25 ±0.65 50 0.30x30 ±0.015 30 50 ±1.50 0.30x40 0.30 40 65 0.30x50 50 ±0.80 80 0.30x60 60 80 ±1.75 0.40±0.015 0,30x75 75 ±0.80 105 0.35x60 60 ±0.80 80 ±1.750.35x75 0.35 75 ±0.95 105 0,35x100 100 ±1.10 130 ±2.00 0.40x60 60 ±0.80 90 ±1.750.40x75 0.40 75 ±0.95 110 0.45±0.015 0,40x100 100 ±1.10 130 ±2.00 0,45x100 0,45 100 ±1.10 130 ±2.00 18. Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия 1. Иглы акупунктурные предназначены для использования только квалифицированными врачами-рефлексотерапевтами. 2. Акупунктурные иглы стерильны, апирогенны и нетоксичны и предназначены только для одноразового использования. После использования иглы должны быть утилизированы надлежащим образом. 3. Перед использованием необходимо проверить срок годности игл, указанный на упаковке. 4. Нельзя использовать иглы при повреждении блистера. 5. Проверьте иглы перед применением. Не используйте иглы, если они согнуты и/или повреждены. 6. Процедура иглоукалывания проводится в отделениях/кабинетах рефлексотерапии стационаров и амбулаторно-поликлинических учреждений, отвечающих санитарно- гигиеническим требованиям, предъявляемым к лечебным учреждениям. 7. Перед началом лечебной процедуры врач должен тщательно вымыть руки с дезинфецирующим средством под проточной водой в течение 15 секунд, после этого вытереть их чистым полотенцем. В настоящее время требуется проводить процедуру в резиновых медицинских перчатках. 8. Вскрыть упаковку игл непосредственно перед применением. Чтобы извлечь иглу: отделите бумажную крышку от пластикового блистера. При извлечении иглы из упаковки ее надо брать пальцами только за ручку. Касании пальцами острия иглы нарушает ее стерильность. 9. Участок кожи в области введения иглы обрабатывают 70% этиловым спиртом (салфетками антисептическими спиртовыми), начиная от центра по направлению к периферии и дают высохнуть естественным путем. 10. Выбор акупунктуных точек и время воздействия определяются врачом- рефлексотерапевтом, в зависимости от причины и симптомов заболевания, его течения и состояния пациента. И. Глубина укола зависит от ряда факторов (симптомов заболевания, возраста пациента, места укола, его направления) и обычно определяется моментом возникновения --- стр. 9 --- предусмотренных ощущений. При этом глубина введения иглы должна быть меньше, чем 2/3 от длины тела иглы. Например, если используются иглы 60 мм, глубина введения должна быть меньше, чем 40 мм. 12. Иглы извлекают легкими вращательными движениями с небольшим подтягиванием иглы кверху. 13. После извлечения игл место укола обрабатывают спиртовыми антисептическими салфетками. 19. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Медицинское изделие не содержит обслуживаемых элементов и не подлежит техническому обслуживанию и ремонту. 20. Порядок осуществления утилизации и уничтожения «Иглы акупунктурные (корпоральные) одноразового применения стерильные "Формула пяти элементов"», имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями пациента, подлежат утилизации и уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами, установленными СанПиН 2.1.7.2790-2010 по классу Б и иными нормативно-правовыми актами РоссийскойФедерации. Неиспользованные «Иглы акупунктурные (корпоральные) одноразового применения стерильные "Формула пяти элементов"» (не имевшие контакта с биологическими жидкостями пациентов), неиспользованные упаковки, должны быть утилизированы в соответствии с порядком утилизации твердых бытовых отходов, установленным законодательством Российской Федерации по классу А СанПиН 2.1.7.2790-2010. 21. Маркировка медицинского изделия Символы, наносимые на индивидуальную упаковку: : запрет на повторное использование I STERILE |Е0 : стерилизация оксидом этилена Символы, наносимые на групповую упаковку: Символы Расшифровка LOT Номер серии SIZK Размер 1 S T E R IL E |Е О | стерилизация оксидом этилена Годен до (использовать до) Дата изготовлении 1М| Изготовитель Запрет на повторное применение А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению O T Y Количество изделия в упаковке С Сз434 СЕ марка - знак соответствия требованиям Директивы 93/42/ЕЕС и идентификационный номер аккредитованного органа по сертификации Европейского Союза ЕС REP Авторизованный представитель на территории Европейского союза ( § ) Не использовать при повреждении упаковки --- стр. 10 --- 22. Гарантийные обязательства Изготовитель гарантирует соответствие медицинского изделия всем требованиям нормативной документации при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. Гарантии производителя распространяются на изделие до истечения срока его годности, указанного на упаковке, и относятся к неоткрытому, неповрежденному и правильно хранящемуся изделию. На территории Российской Федерации по вопросам, касающимся качества «Иглы акупунктурные (корпоральные) одноразового применения стерильные "Формула пяти элементов"», производства фирмы «Уси Цзяцзянь Медикал Инструмент Ко. Лтд» (Wuxi Jiajian Medical Instrument Со. Ltd), Китай обращаться ООО «СИНОФАРМ» (ИНН 5040118801) Юр. Адрес: 140104, Россия, Московская обл., г. Раменское, ул. Дергаевская, д. 26 Фактический адрес: 115114, Россия, Москва, ул. Летниковская, д. 5 тел: +7 (495) 981 42 19, адрес электронной почты : info@cinofarm.ru. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие. Р а з р а б о т к а и п р о и з в о д с т в о м е д г ш и и с к о г о и з д е л и я « И г л ы а к у п у н к т у р н ы е ( к о р п о р а л ь н ы е ) о д н о р а з о в о г о п р и м е и е } щ я с т е р и л ь н ы е " Ф о р м у л а п я т и э л е м е н т о в " » и м е е т с е р т и ф и и и р о в а и и у ю с и с т е м у м е н е д ж м е н т а к а ч е с т в а , п о д т в е р ж д е н н у ю м е ж д у н а р о д н ы м и с е р т и д з и к а т а м и : 1) Сертификат системы менеджмента качества ISO 9001:2008 Сертификат соответствия стандарту ISO 9001:2008/GB/T 19001-2008 № 35411-2008-AQ-RGC-NA от 07.02.2017г., производителя «Уси Цзяцзянь Медикал Инструмент Ко. Лтд» (Wuxi Jiajian Medical Instrument Со. Ltd), Китай 2) Сертификат системы менеджмента качества ISO 13485:2003 Сертификат системы менеджмента качества ISO 13485:2003/NS-EN-ISO 13485:2012 35408-2008-AQ- RGC-NA от 07.02.2017г., производителя «Уси Цзяцзянь Медикал Инструмент Ко. Лтд» (Wuxi Jiajian Medical Instrument Со. Ltd), Китай П е р е ч е н ь м е ж д у н а р о д н ы х н о р м а т и в н ы х д о к у м е н т о в /с т а н д а р т о в . к о т о п ь ш с о о т в е т с т в у е т м е д и и и н с к о е и з д е л и е : GB2024-2016 Акупунктурные иглы GB /Т 4240 Проволока из нержавеющей стали GB/T 4342 Металлические микро-измерители твердости. Методы испытаний GB/T 4506 Острота кончика иглы и метод испытания на прочность GB / Т 1031-1995 Параметры шероховатости поверхности и их значения GB 15811-2001 Одноразовые стерильные иглы GB 16383-1996 Стандарты контроля качества радиационной стерилизации медицинских изделий и принадлежностей GB / Т 16886.1-2011 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка процесса управления рисками и испытания GB /Т 16886.5-2003 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания цитотоксичности in vitro GB / Т 16886.7-2001 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки стерилизации окиси этилена Биологическая оценка GB / Т 16886.10-2005 Медицинские приборы - Часть 10: тесты на раздражение и повышение чувствительности GB 18281.1-2000 Стерилизация продуктов здравоохранения Биологические индикаторы - Часть 1: Общие положения GB 18281.2-2000 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 2. Стерилизация этиленоксидом биологическими средствами GB 18281.3-2000 Стерилизация продуктов здравоохранения Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы стерилизации влажным теплом GB / Т 19633-2005 Упаковка для терминально стерилизованных медицинских устройств GB / Т 19972-2005 Стерилизация продуктов здравоохранения - Биологические индикаторы и решили использовать результаты тестов для оценки руководства GB / Т 19973.2-2005 стерилизация Микробиологические методы - Часть 2 Медицинское оборудование: Подтвердите асептическую стерилизацию контрольная работа GB / Т 19974-2005 Стерилизация медицинских изделий Стерилизационные характеристики и установка процесса стерилизации медицинского устройства, действительно. Общие требования для признания и рутинного контроля --- стр. 11 --- Перевод с китайского и английского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ [Логотип: Китайский Комитет содействия развитию международной торговли] Китайский Комитет содействия развитию международной торговли Международная торговая палата Китая