Набор реагентов для определения ДНК энтеробактерий, стафилококков и стрептококков методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Аэробы» по ТУ 9398-022-09286667-2014 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2015/3162 от 13.10.2015 · класс риска 2б

Производитель: ООО "НекстБио" (Россия)

Вид изделия: Множественные организмы связанные с вагинитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот

В госконтрактах 44-ФЗ: 57 контрактов, медианная цена за единицу 22 503 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор 
1идества с ограниченной
ютью «НекстБио»
0.0. Лавинюков 
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
по применению набора реагентов для определения ДНК 
энтеробактерий, стафилококков и стрептококков методом 
полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro
«АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Аэробы»
АмплиПрайм*
id
ООО «НекстБио»,
Российская Федерация, 111394,
город Москва, улица Полимерная, дом 8, стр. 2 IVD


--- стр. 2 ---
г
ОГЛАВЛЕНИЕ
СПИСОК СОКРАЩЕНИЙ....................................................................................................3
НАЗНАЧЕНИЕ.....................................................................................................................3
ПРИНЦИП МЕТОДА............................................................................................................3
ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ......................................................................5
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ...........................................................................6
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................................8
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.........................................................................................8
ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ОБОРУДОВАНИЕ.............................................11
ВЗЯТИЕ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА. 12
ПОДГОТОВКА ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА К ЭКСТРАКЦИИ ДНК........................13
ИНТЕРФЕРИРУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА И ОГРАНИЧЕНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
ПРОБ ИССЛЕДУЕМОГО МАТЕРИАЛА............................................................................13
ПРОВЕДЕНИЕ ПЦР-ИССЛЕДОВАНИЯ...........................................................................13
ЭКСТРАКЦИЯ ДНК ИЗ ИССЛЕДУЕМЫХ ОБРАЗЦОВ...................................................13
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 1 («ПЦР-комплект» вариант FRT-100)...............................15
СОСТАВ.........................................................................................................................15
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ».............15
A. Подготовка пробирок для амплификации...........................................................15
Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени»....16
B. Анализ и интерпретация результатов..................................................................17
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 2 («ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN).........................22
СОСТАВ.........................................................................................................................22
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»............22
A. Подготовка пробирок для амплификации...........................................................22
Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени»....23
B. Анализ и интерпретация результатов.................................................................25
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 3 («ПЦР-комплект» вариант FRT-L)...................................30
............................................................................................................. 30
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»............30
A. Подготовка пробирок для амплификации...........................................................30
Б. Проведение амплификации с детекцией в режиме «реального времени»....31
B. Анализ и интерпретация результатов.................................................................32
СРОК ГОДНОСТИ. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.....................37
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..............................................37
СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ........................................38
стр. 2 из 39


--- стр. 3 ---
список СОКРАЩЕНИИ
В настоящей инструкции применяются следующие сокращения и обозначения:
BKO-FL - экзогенный внутренний контрольный образец
ГЭ - геномные эквиваленты
ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота
дНТФ - дезоксирибонуклеотидтрифосфат
К1, К2 - ДНК-калибраторы
К- - отрицательный контроль ПЦР
НК - нуклеиновые кислоты
ОК - отрицательный контроль экстракции
ОКО - отрицательный контрольный образец
ПЦР - полимеразная цепная реакция
РУ - регистрационное удостоверение
УДГ - урацил-ДНК-гликозилаза
FRT - флуоресцентная детекция в режиме «реального времени»
НАЗНАЧЕНИЕ
Набор реагентов «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Аэробы» предназначен для 
количественного определения ДНК энтеробактерий (семейства Enterobacteriaceae, 
включая Е. соН, Klebsiella spp., Proteus spp. и др.), стафилококков {Staphylococcus spp.) 
и стрептококков {Streptococcus spp.) в биологическом материале (отделяемое 
слизистой оболочки влагалища) методом ПЦР с гибридизационно-флуоресцентной 
детекцией продуктов амплификации. Набор реагентов используется в клинической 
лабораторной диагностике для исследования биологического материала, 
полученного от лиц с подозрением на аэробный вагинит.
Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, экстрагированные из 
исследуемого материала с помощью комплектов реагентов, рекомендованных 
Производителем.
ВНИМАНИЕ! В соответствии с федеральным законом от 21,11.2011 № 323-ФЗ «Об 
основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ПЦР-исследование 
является одним из методов всестороннего обследования пациента, на основании 
которых лечащий врач устанавливает диагноз и выбирает мероприятия по лечению 
пациента.
ПРИНЦИП МЕТОДА
Принцип тестирования основывается на экстракции ДНК из образцов 
исследуемого материала совместно с внутренним контрольным образцом (BKO-FL'’) 
и одновременной амплификации участков ДНК выявляемых микроорганизмов и ДНК 
BKO-FL с гибридизационно-флуоресцентной детекцией. BKO-FL позволяет
BKO-FL входит в состав комплекта реагентов, рекомендованного Производителем для экстракции 
ДНК из каждого исследуемого материала.
стр. 3 из 39


--- стр. 5 ---
р
J
дезоксиуридина входит в состав смеси дНТФ в реагентах для амплификации. 
Дезоксиуридин делает контаминирующие ампликоны восприимчивыми к разрушению 
ферментом УДГ до начала амплификации ДНК-мишени, и. следовательно, они не 
могут быть в дальнейшем амплифицированы.
Фермент УДГ термолабилен и инактивируется при нагревании выше 50 °С и 
поэтому не разрушает ампликоны мишени, нарабатываемые в процессе ПЦР.
На этапе амплификации одновременно в одной пробирке проводятся 4 реакции - 
амплификация участков ДНК энтеробактерий, стафилококков и стрептококков, а также 
амплификация последовательности BKO-FL. Результаты амплификации ДНК 
энтеробактерий, стафилококков и стрептококков, а также ДНК BKO-FL регистрируются 
по 4 различным каналам флуоресцентной детекции:
Таблица 1
Канал для 
флуорофора РАМ JOE ROX Cy5
ДНК-мишень Enterobacteh-
асеае
Staphylococcus
spp.
Streptococcus
spp. ДНК BKO-FL
Область
амплификации gene 16S rRNA gene 16S rRNA gene 16S rRNA
искусственно
синтезированная
последовательность
ФОРМЫ ВЫПУСКА НАБОРА РЕАГЕНТОВ
Набор реагентов выпускается в 3 формах комплектации;
Форма 1 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100.
Форма 2 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN.
Форма 3 включает комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L.
Все формы комплектации предназначены для проведения амплификации ДНК с 
гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» и 
позволяют выявлять ДНК в количественном формате. Для проведения полного ПЦР- 
исследования необходимо использовать комплекты реагентов для экстракции ДНК, 
рекомендованные Производителем.
Форма комплектации 2 может быть использована совместно с автоматическими 
станциями приготовления реакционных смесей.
стр. 5 из 39


--- стр. 6 ---
f
АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Для данного набора реагентов применимы следующие характеристики: 
Линейный диапазон измерения и аналитическая чувствительность
Таблица 2
Вид
исследуе­
мого
материала
Транспортная
среда
Комплект для 
экстракции 
ДНК
Комплект
для
амплификац
ИИ
Микроорганизм
Аналитиче
ская
чувствите
льность,
ГЭ/мл2
Линейный
диапазон
измерения,
ГЭ/мл
отделяемое
слизистой
оболочки
влагалища
«АмплиПрайм 
ТС» или 
«АмплиПрайм 
тем» или 
«Транспортная 
среда ТС- 
ЭДЭМ»з
«АмплиПрайм
ДНК-сорб-АМ»
«ПЦР- 
комплект» 
вариант 
FRT-100, 
FRT-100 
FN, FRT-L
Enterobacteria-
сеае
2x103 1x10''-
1x103
Staphylococcus
spp.
Streptococcus
spp.
Данные значения характеристик достигаются при соблюдении правил, указанных 
в разделах «Взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала» и 
«Подготовка исследуемого материала к экстракции ДНК».
Аналитическая чувствительность в отношении каждого из микроорганизмов 
сохраняется и в присутствии высокой концентрации ДНК других анализируемых 
микроорганизмов - до 10^ ГЭ/мл.
Аналитическая специфичность
Набор реагентов обнаруживает фрагменты ДНК заявленных микроорганизмов, 
относящихся к Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp. и Streptococcus spp., включая 
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus, 
Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus agalactiae, 
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Аналитическая специфичность 
набора реагентов доказана при исследовании ДНК следующих микроорганизмов: 
Gardnerella vaginalis, Lactobacillus spp., Enterococcus faecium, Chlamydia trachomatis, 
Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum; Ureaplasma parvum; Mycoplasma 
genitalium. Neisseria gonorrhoeae, Neisseria spp., Trichomonas vaginalis, Treponema 
pallidum, Toxoplasma gondii, Candida spp., H S V1 и 2 типа, CMV, HPV, a также геномной 
ДНК человека. При тестировании образцов ДНК вышеперечисленных 
микроорганизмов и ДНК человека неспецифических реакций выявлено не было.
2 Количество геномных эквивалентов микроорганизма (ГЭ) в биологическом материале (отделяемое 
слизистой оболочки влагалища), помещенном в указанную транспортную среду, в пересчете на 1 мл.
^ Форма комплектации 3 или 4 комплекта реагентов «АмплиПрайм ЭДЭМ».
стр, 6 из 39


--- стр. 7 ---
Воспроизводимость, повторяемость и правильность
Воспроизводимость и повторяемость были определены путем тестирования 
модельного образца биоматериала. Модельный образец биоматериала был 
приготовлен разведением стандартного образца предприятия, содержащего ДНК 
Enterobacteriaceae, Staphylococcus spp., Streptococcus spp. в трех диапазонах 
концентраций (от IxlO-* до 5x10^ от 1x10^ до 5x10^ от 1x10® до 5x10® ГЭ/мл) в 
биологическом материале, не содержащем ДНК каких-либо других возбудителей 
ИППП.
Правильность была определена путем тестирования стандартных образцов 
предприятия в диапазоне концентрации от 3x10"^ до 7x10"^ ГЭ/мл.
Таблица 3
Воспроизводимость
Микроорганизм
Исходное
значение
концентрации,
ГЭ/мл
Количество
повторов
Среднее
значение
концентрации,
Ifl
Стандартное
отклонение
(SD)
Коэффициент
вариации
(CV), %
Еп terobacteriacea е
от 1x10'* до 5x10“*
80 4,46 0,09 2,56
Staphylococcus spp. 80 4,38 0,07 2,01
Streptococcus spp. 80 4,73 0,05 1,37
Enterobacteriaceae
от 1х10®до 5x10^
80 5,37 0,05 0,94
Staphylococcus spp. 80 5,20 0,03 0,60
Streptococcus spp. 80 5,51 0,05 0,84
Enterobacteriaceae
от 1х10^до 5x10^
80 6,43 0,06 0,95
Staphylococcus spp. 80 6,26 0,04 0,63
Streptococcus spp. 80 6,45 0,04 0,56
Таблица 4
Повторяемость
Микроорганизм
Исходное
значение
концентрации,
ГЭ/мл
Количество
повторов
Среднее
значение
концентрации,
|д
Стандартное
отклонение
(SD)
Коэффициент
вариации
(CV), %
Enterobacteriaceae
от 1x10“ до 5x10“
40 4,39 0,07 2,1
Staphylococcus spp. 40 4,35 0,06 1,71
Streptococcus spp. 40 4,72 0,05 1,22
Enterobacteriaceae
от 1х10^до 5x10^
40 5,34 0,05 0,94
Staphylococcus spp. 40 5,19 0,03 0,65
Streptococcus spp. 40 5,49 0,04 0,79
Enterobacteriaceae
от 1х10®до 5x10®
40 6,40 0,04 0,66
Staphylococcus spp. 40 6,23 0,03 0,53
Streptococcus spp. 40 6,44 0,03 0,49
стр. 7 из 39


--- стр. 8 ---
Таблица 5
Правильность
Микроорганизм Количество
повторов
Среднее значение 
измерения, 1д
Установленное
значение
Систематическая 
погрешность (В),
■я %
Enterobacteriaceae 100 4,63 4,64 0,01 0,22
Staphylococcus spp. 100 4,51 4,56 0,05 1,1
Streptococcus spp. 100 4,76 4,61 0,15 3,25
ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 6
Результаты тестирования набора реагентов «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®- 
Аэробы» в сравнении с референтным методом
Тип
образцов
Результаты 
применения набора 
реагентов 
«АмплиПрайм® 
ФЛОРОСКРИН®- 
Аэробы»
Результаты применения референтного метода^
Enterobacteriaceae Staphylococcus spp. Streptococcus spp.
положи­
тельных
отрица­
тельных
положи­
тельных
отрица­
тельных
положи­
тельных
отрица­
тельных
Отделяемое
слизистой
оболочки
влагалища
Всего
исследовано 
435 образцов
положи­
тельных 297 0 132 0 168 0
отрица­
тельных 0 110 0 275 0 239
Были использованы 407 образцов отделяемого слизистой оболочки влагалища, 
полученных от пациентов с подозрением на аэробный вагинит, которые проходили 
обследование с целью выявления энтеробактерий (семейства Enterobacteriaceae, 
включая Е.соН, Klebsiala spp., Proteus spp. и др.), стафилококков {Staphylococcus spp.) 
и стрептококков {Streptococcus spp.).
Таблица 7
Диагностические характеристики набора реагентов 
«АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Аэробы»
Тип
образцов
Диагностическая чувствительность^ 
(с доверительной вероятностью 95 %), 
не менее %
Диагностическая специфичность^,
(с доверительной вероятностью 95 %), 
не менее %
Enterobacte­
riaceae
Staphylococcus
spp.
Streptococcus
spp.
Enterobacte­
riaceae
Staphylococcus
spp.
Streptococcus
spp.
Отделяемое
слизистой
оболочки
влагалища
99,0 97,8 98,2 97,3 98,9 98,8
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Работа должна проводиться в лаборатории, выполняющей молекулярно­
биологические (ПЦР) исследования биологического материала на наличие 
возбудителей инфекционных болезней, с соблюдением санитарно- 
эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с
^ В качестве референтного метода использовался посев на кровяной агар и среду Эндо.
® Относительная чувствительность в сравнении с использованным референтным методом. 
® Относительная специфичность в сравнении с использованным референтным методом.
стр. 8 из 39


--- стр. 9 ---
/
микроорганизмами lll-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями 
паразитарных болезней», СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к обращению с медицинскими отходами» и методических указаний 
МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы 
амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим 
микроорганизмы I-IV групп патогенности».
При работе необходимо всегда выполнять следующие требования:
- Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать 
работу и хранение в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с 
микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями 
паразитарных болезней».
- Убирать и дезинфицировать разлитые образцы или реагенты, используя 
дезинфицирующие средства в соответствии с СП 1.3.2322-08 «Безопасность 
работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и 
возбудителями паразитарных болезней».
- Лабораторный процесс должен быть однонаправленным. Анализ проводится в 
отдельных помещениях (зонах). Работу следует начинать в Зоне Экстракции, 
продолжать в Зоне Амплификации и Детекции. Не возвращать образцы, 
оборудование и реагенты в зону, в которой была проведена предыдущая стадия 
процесса.
- Неиспользованные реагенты, реагенты с истекшим сроком годности, а также 
использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая 
материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом, 
следует удалять в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими 
отходами».
ВНИМАНИЕ! При удалении отходов после амплификации (пробирок, содержащих 
продукты ПЦР) недопустимо открывание пробирок и разбрызгивание содержимого, 
поскольку это может привести к контаминации продуктами ПЦР лабораторной зоны, 
оборудования и реагентов.
- Использовать и менять при каждой операции одноразовые наконечники для 
автоматических дозаторов с фильтром''. Одноразовую пластиковую посуду 
(пробирки, наконечники) необходимо сбрасывать в специальный контейнер, 
содержащий дезинфицирующее средство, которое может быть использовано для
^ Для удаления надосадочной жидкости в процессе экстракции используются одноразовые наконечники 
без фильтра.
стр. 9 из 39


--- стр. 20 ---
Таблица 12
Результаты для контролей различных этапов ПЦР-исследования
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 1. КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ _________________________
Контроль
Контролируемый 
этап ПЦР- 
исследования
Результаты амплификации по каналу для флуорофора
FAWl JOE ROX Суб
значение значение значение
концентрации концентрации концентрации определено
ОК Экстракция ДНК отсутствует или 
определено 
меньше
отсутствует или 
определено 
меньше
отсутствует или 
определено 
меньше
значение 
Cf меньше 
граничного
граничного граничного граничного
значение значение значение
концентрации концентрации концентрации
значение Cf 
отсутствуетК- ПЦР отсутствует или 
определено
отсутствует или 
определено
отсутствует или 
определено
меньше меньше меньше
граничного граничного граничного
К1 ПЦР определено 
значение Ct
определено 
значение Ct
определено 
значение Cf
определено 
значение Cf
определено определено определено определено
К2 ПЦР значение значение значение значение
Ctменьше Cf меньше Cf меньше Cf меньше
граничного граничного граничного граничного
Возможные ошибки:
1, Для отрицательного контроля экстракции (ОК):
а) по каналам для флуорофоров РАМ и/или JOE и/или ROX определено значение 
концентрации больше граничного. Вероятна контаминация лаборатории 
продуктами амплификации или контаминация реагентов, исследуемых образцов 
на каком-либо этапе ПЦР-исследования. Необходимо предпринять меры по 
выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить ПЦР- 
исследование для всех образцов, в которых обнаружена ДНК анализируемых 
микроорганизмов, начиная с этапа экстракции ДНК;
б) по каналу для флуорофора Суб значение порогового цикла (Cf) отсутствует или 
определено больше граничного. Это означает, что ОК не выполнил функцию 
контроля контаминации. Требуется повторное ПЦР-исследование всех 
образцов, в которых обнаружена ДНК анализируемых микроорганизмов, начиная 
с этапа экстракции ДНК.
2. Для отрицательного контроля ПЦР (К-) по какому-либо из каналов для 
флуорофоров FAM и/или JOE и/или ROX определено значение концентрации 
больше граничного и/или по каналу для флуорофора Суб определено значение Cf. 
Вероятна контаминация лаборатории продуктами амплификации или контаминация 
реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе ПЦР-исследования. 
Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации источника контаминации
стр. 20 из 39


--- стр. 21 ---
ФОРМА КОМПЛЕЮ~АЦИИ 1. КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ______________________
и повторить амплификацию и детекцию для всех образцов, в которых обнаружена 
ДНК анализируемых микроорганизмов и/или ВКО.
3. Для ДНК-калибратора К1 отсутствует значение порогового цикла (Ct) по какому- 
либо из указанных каналов для флуорофоров (см. табл. 12). Необходимо повторить 
амплификацию и детекцию для всех образцов.
4. Для ДНК-калибратора К2 значение порогового цикла (Ct) по какому-либо из 
указанных каналов для флуорофоров (см. табл. 12) отсутствует или превышает 
граничное значение. Необходимо повторить амплификацию и детекцию для всех 
образцов.
5. При проведении количественного ПЦР-исследования показатель эффективности Е 
при построении калибровочной прямой менее 80 % или более 120 %. Необходимо 
проверить правильность заданных концентраций ДНК-калибраторов в соответствии 
с вкладышем к набору реагентов и правильность выбранного уровня пороговой 
линии. Если при правильно заданных концентрациях ДНК-калибраторов и уровне 
пороговой линии показатель эффективности не укладывается в требуемый 
диапазон, следует повторить амплификацию и детекцию для всех образцов.
6. Для исследуемого образца определено значение порогового цикла, при этом на 
графике флуоресценции отсутствует участок характерного экспоненциального 
подъема (график представляет собой приблизительно прямую линию). Необходимо 
проверить правильность выбранного уровня пороговой линии или параметров 
расчета базовой линии. Если результат получен при правильном уровне пороговой 
линии (базовой линии), требуется повторно провести амплификацию и детекцию 
для этого образца.
стр. 21 из 39


--- стр. 22 ---
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 2, КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 2 («ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN)
СОСТАВ
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN для амплификации 
фрагментов ДНК энтеробактерий, стафилококков и стрептококков с гибридизационно- 
флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» позволяет проводить 
ПЦР-исследование в количественном формате. Комплект реагентов включает:
Реагент Описание Объем, мл Количество
ПЦР-смесь Флороскрин- 
Аэробы
Прозрачная бесцветная 
жидкость 1,2 1 пробирка
ПЦР-буфер-Н Прозрачная бесцветная 
жидкость 0,6 1 пробирка
К1 complex Прозрачная бесцветная 
жидкость 0,2 1 пробирка
К2 complex Прозрачная бесцветная 
жидкость 0.2 1 пробирка
К- Прозрачная бесцветная 
жидкость 0,2 1 пробирка
Комплект реагентов рассчитан на проведение 110 реакций амплификации, включая 
контроли,
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и 
программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для  
автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
Выбор пробирок для амплификации зависит от используемого  
амплификатора с системой детекции в режиме «реального времени».
Для внесения в пробирки реагентов, проб ДНК и контрольных образцов  
используются одноразовые наконечники с фильтрами.
А. Подготовка пробирок для амплификации
Общий объем реакционной смеси -25 мкл, включая объем пробы ДНК - 10 мкл.
1. Рассчитать количество каждого реагента, требующееся для приготовления 
реакционной смеси. На одну реакцию требуется 10 мкл ПЦР-смеси Флороскрин- 
Аэробы и 5 мкл ПЦР-буфера-Н. Смесь готовить на общее число исследуемых и 
контрольных образцов (см. контрольные реакции в п. 7) плюс запас на несколько 
реакций.
ВНИМАНИЕ! Компоненты реакционной смеси следует смешивать непосредственно 
перед проведением ПЦР-исследования.
стр. 22 из 39


--- стр. 28 ---
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 2. КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ
Возможные ошибки:
1. Для отрицательного контроля экстракции (ОК):
а) по каналам для флуорофоров РАМ и/или JOE и/или ROX определено значение 
концентрации больше граничного. Вероятна контаминация лаборатории 
продуктами амплификации или контаминация реагентов, исследуемых образцов 
на каком-либо этапе ПЦР-исследования. Необходимо предпринять меры по 
выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить ПЦР- 
исследование для всех образцов, в которых обнаружена ДНК анализируемых 
микроорганизмов, начиная с этапа экстракции ДНК;
б) по каналу для флуорофора Суб значение порогового цикла (Cf) отсутствует или 
определено больше граничного. Это означает, что ОК не выполнил функцию 
контроля контаминации. Требуется повторное ПЦР-исследование всех 
образцов, в которых обнаружена ДНК анализируемых микроорганизмов, начиная 
с этапа экстракции ДНК.
2. Для отрицательного контроля ПЦР (К-) по какому-либо из каналов для 
флуорофоров для флуорофоров РАМ и/или JOE и/или ROX определено значение 
концентрации больше граничного и/или по каналу для флуорофора Суб определено 
значение Ct. Вероятна контаминация лаборатории продуктами амплификации или 
контаминация реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе ПЦР- 
исследования. Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации 
источника контаминации и повторить амплификацию и детекцию для всех образцов, 
в которых обнаружена ДНК анализируемых микроорганизмов и/или ВКО.
3. Для ДНК-калибратора К1 отсутствует значение порогового цикла (Ct) по какому- 
либо из указанных каналов для флуорофоров (см. табл. 17). Необходимо повторить 
амплификацию и детекцию для всех образцов.
4. Для ДНК-калибратора К2 значение порогового цикла (Ct) по какому-либо из 
указанных каналов для флуорофоров (см. табл. 17) отсутствует или превышает 
граничное значение. Необходимо повторить амплификацию и детекцию для всех 
образцов.
б. При проведении количественного ПЦР-исследования показатель эффективности Е 
при построении калибровочной прямой менее 80 % или более 120 %. Необходимо 
проверить правильность заданных концентраций ДНК-калибраторов в соответствии 
с вкладышем к набору реагентов и правильность выбранного уровня пороговой 
линии. Если при правильно заданных концентрациях ДНК-калибраторов и уровне
стр. 28 из 39


--- стр. 29 ---
ФОРМА КОМПЛЕЬГГАЦИИ 2. КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ_______
пороговой линии показатель эффективности не укладывается в требуемый 
диапазон, следует повторить амплификацию и детекцию для всех образцов.
6. Для исследуемого образца определено значение порогового цикла, при этом на 
графике флуоресценции отсутствует участок характерного экспоненциального 
подъема (график представляет собой приблизительно прямую линию). Необходимо 
проверить правильность выбранного уровня пороговой линии или параметров 
расчета базовой линии. Если результат получен при правильном уровне пороговой 
линии (базовой линии), требуется повторно провести амплификацию и детекцию 
для этого образца.
стр. 29 из 39


--- стр. 30 ---
ФОРМА КОМПЛЕНГГАЦИИ 3. КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 3 («ПЦР-комплект» вариант FRT-L)
СОСТАВ
Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L для амплификации 
фрагментов ДНК энтеробактерий, стафилококков и стрептококков с гибридизационно- 
флуоресцентной детекцией в режиме «реального времени» позволяет проводить 
ПЦР-исследование в количественном формате. Комплект реагентов включает:
Реагент Описание Объем,
мл Количество
ПЦР-смесь Флороскрин- 
Аэробы-Lyo Порошок белого цвета -
96 пробирок 
объемом 0,2 мл или 
96-луночный 
планшет для ПЦР
К1 complex Прозрачная бесцветная 
жидкость 0,5 1 пробирка
К2 complex Прозрачная бесцветная 
жидкость 0,5 1 пробирка
К- Прозрачная бесцветная 
жидкость 0,5 1 пробирка
Буфер для элюции В Прозрачная бесцветная 
жидкость 1.2 8 пробирок
Комплект реагентов рассчитан на проведение 96 реакций амплификации, включая 
контроли.
К набору реагентов прилагается диск, содержащий руководство оператора и 
программное обеспечение версии 1.0 в формате Microsoft Excel для 
автоматической обработки исходных данных и получения результатов.
АМПЛИФИКАЦИЯ С ДЕТЕКЦИЕЙ В РЕЖИМЕ «РЕАЛЬНОГО ВРЕМЕНИ»
Для внесения в пробирки реагентов, проб ДНК и контрольных образцов 
используются одноразовые наконечники с фильтрами.
А. Подготовка пробирок для амплификации
Общий объем реакционной смеси -  25 мкл, включая объем пробы ДНК -  25 мкл.
1. Отобрать необходимое количество пробирок или достать 96-луночный планшет 
для амплификации с готовой лиофилизированной реакционной ПЦР-смесью 
Флороскрин-Аэробы-Lyo для амплификации ДНК исследуемых и контрольных 
образцов (количество контрольных образцов см. в п. 3).
2. В подготовленные пробирки или лунки планшета внести по 25 мкл проб ДНК, 
полученных в результате экстракции из исследуемых образцов.
стр. 30 из 39


--- стр. 35 ---
- «число ГЭ ДНК человека в 1 мл» - рассчитанное значение количества ГЭ ДНК 
человека в 1 мл исследуемого образца при использовании набора реагентов для 
количественного определения ДНК человека.
ВНИМАНИЕ! Подробную информацию по расчету значения «число ГЭ ДНК человека в 
1 мл» смотрите в инструкции по применению набора реагентов для количественного 
определения ДНК человека.
Результат ПЦР-исследования считать достоверным, если получены 
правильные результаты для контролей этапов экстракции и амплификации 
ДНК в соответствии с табл. 22 и вкладышем, прилагаемым к набору реагентов.
Таблица 22
Результаты для контролей различных этапов ПЦР-исследования
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 3. КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ ФОРМАТ
Контроль
Контролируемый 
этап ПЦР- 
исследования
Результаты амплификации по каналу для флуорофора
РАМ JOE ROX Суб
значение значение значение
концентрации концентрации концентрации опоеделено
ОК Экстракция отсутствует или отсутствует или отсутствует или значение
ДНК определено определено определено Cf меньше
меньше меньше меньше граничного
граничного граничного граничного
значение значение значение
концентрации концентрации концентрации
значение Cf 
отсутствуетК- ПЦР отсутствует или 
определено
отсутствует или 
определено
отсутствует или 
определено
меньше меньше меньше
граничного граничного граничного
К1 ПЦР опоеделено 
значение Cf
опоеделено 
значение Cf
опоеделено 
значение Cf
опоеделено 
значение Cf
опоеделено опоеделено опоеделено опоеделено
К2 ПЦР значение значение значение значение
Cf меньше Cf меньше Cf меньше Cf меньше
граничного гоаничного граничного граничного
Возможные ошибки:
1. Для отрицательного контроля экстракции (ОК):
а) по каналам для флуорофоров FAM и/или JOE и/или ROX определено значение 
концентрации больше граничного. Вероятна контаминация лаборатории 
продуктами амплификации или контаминация реагентов, исследуемых образцов 
на каком-либо этапе ПЦР-исследования. Необходимо предпринять меры по 
выявлению и ликвидации источника контаминации и повторить ПЦР- 
исследование для всех образцов, в которых обнаружена ДНК анализируемых 
микроорганизмов, начиная с этапа экстракции ДНК;
б) по каналу для флуорофора Суб значение порогового цикла (Cf) отсутствует или 
определено больше граничного. Это означает, что ОК не выполнил функцию 
контроля контаминации. Требуется повторное ПЦР-исследование всех
стр. 35 из 39


--- стр. 36 ---
ФОРМА КОМПЛЕКТАЦИИ 3. КОЛИЧЕСТВЕННЫ Й ФОРМАТ_________________________________
образцов, в которых обнаружена ДНК анализируемых микроорганизмов, начиная 
с этапа экстракции ДНК.
2. Для отрицательного контроля ПЦР (К-) по какому-либо из каналов для 
ф луорофоров для флуороф оров РАМ и/или JOE и/или ROX определено значение 
концентрации больше граничного и/или по каналу для ф луороф ора Суб определено 
значение Ct.  Вероятна контаминация лаборатории продуктами амплиф икации или 
контаминация реагентов, исследуемых образцов на каком-либо этапе ПЦР- 
исследования. Необходимо предпринять меры по выявлению и ликвидации 
источника контаминации и повторить амплиф икацию и детекцию для всех образцов, 
в которых обнаружена ДНК анализируемых микроорганизмов и/или ВКО.
3. Для ДНК-калибратора К1 отсутствует значение порогового цикла (Ct)  по какому- 
либо из указанных каналов для ф луорофоров (см. табл. 22). Необходимо повторить 
амплиф икацию и детекцию для всех образцов.
4. Для ДНК-калибратора К2 значение порогового цикла (Ct)  по какому-либо из 
указанных каналов для ф луорофоров (см. табл. 22) отсутствует или превышает 
граничное значение. Необходимо повторить амплиф икацию и детекцию для всех 
образцов.
5. При проведении количественного ПЦР-исследования показатель эфф ективности Е 
при построении калибровочной прямой менее 80 % или более 120 %. Необходимо 
проверить правильность заданных концентраций ДНК-калибраторов в соответствии 
с вкладышем к набору реагентов и правильность выбранного уровня пороговой 
линии. Если при правильно заданных концентрациях ДНК-калибраторов и уровне 
пороговой линии показатель эффективности не укладывается в требуемый 
диапазон, следует повторить амплиф икацию и детекцию для всех образцов.
6. Для исследуемого образца определено значение порогового цикла, при этом на 
графике флуоресценции отсутствует участок характерного экспоненциального 
подъема (граф ик представляет собой приблизительно прямую линию). Необходимо 
проверить правильность выбранного уровня пороговой линии или параметров 
расчета базовой линии. Если результат получен при правильном уровне пороговой 
линии (базовой линии), требуется повторно провести амплиф икацию и детекцию 
для этого образца.
стр. 36 из 39


--- стр. 37 ---
с
СРОК годности. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ и ХРАНЕНИЯ 
Срок годности. 12 мес. Набор реагентов с истекшим сроком годности применению не 
подлежит. Срок годности вскрытых реагентов соответствует сроку годности, 
указанному на этикетках для невскрытых реагентов.
Транспортирование. Набор реагентов транспортировать при температуре от 2 до 
8 не более 5 сут. Допускается транспортирование при температуре от 2 до 25 °С не 
более 3 сут. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 и вариант FRT- 
100 FN при получении разукомплектовать в соответствии с указанными 
температурами хранения.
Хранение.
Форма комплектации 1. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 
хранить при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР-буфера-К, ПЦР-буфер-К хранить 
при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь Флороскрин-Аэробы хранить 
в защищенном от света месте.
Форма комплектации 2. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN 
хранить при температуре от 2 до 8 °С, кроме ПЦР-буфера-Н. ПЦР-буфер-FI хранить 
при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь Флороскрин-Аэробы хранить 
в защищенном от света месте.
Форма комплектации 3. Комплект реагентов «ПЦР-комплект» вариант FRT-L хранить 
при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь Флороскрин-Аэробы-Lyo хранить в пакетах 
с влагопоглотителем в защищенном от света месте.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Производитель гарантирует соответствие основных параметров и характеристик 
набора реагентов, требованиям, указанным в технической и эксплуатационной 
документации, в течение указанного срока годности при соблюдении всех условий 
транспортирования, хранения и применения.
Рекламации на качество набора реагентов «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИГ)®- 
Аэробы» направлять в адрес производителя ООО «НекстБио» (111394 г. Москва, ул. 
Полимерная, 8 стр. 2) в отдел по работе с рекламациями (тел. (495) 620-08-73, e-mail: 
info@nextbio.ru).
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению 
набора реагентов, нежелательных реакций при его использовании, фактов и 
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских 
работников при применении и эксплуатации набора реагентов, рекомендуется 
направить сообщение в отдел по работе с рекламациями по адресу, указанному 
выше, и в уполномоченную государственную регулирующую организацию (в РФ - 
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в соответствии с 
действующим законодательством.
стр, 37 из 39


--- стр. 38 ---
символы, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ПЕЧАТНОЙ ПРОДУКЦИИ
REF
LOT
IVD
VER
I
Mil
■1
Номер в каталоге
V
Максимальное 
число тестов
Код партии Использовать до
Изделие для in vitro 
диагностики т
Обратитесь к 
руководству по 
эксплуатации
Дата изменения
Не допускать 
попадания 
солнечного света
Ограничение
температуры d]
Дата изготовления
Производитель
f
Беречь от влаги
Хрупкое, Осторожно tt Верх
стр. 38 из 39


--- стр. 39 ---
Лист регистрации изменений
Редакция Место внесения 
изменений Суть вносимых изменений
24,07.15
По тексту Исправлены опечатки
Дополнительные 
материалы и 
оборудование
Уточнено, что комплект расходных материалов для 
автоматической станции для экстракции НК должен 
соответствовать инструкции Производителя
Меры предосторожности
Дополнены сведения об описании утилизации или 
уничтожения упаковки, биологического материала, 
включая материалы, инструменты и предметы, 
загрязненные биологическим материалом с 
отдельным описанием правил
Диагностические
характеристики
Изменены значения диагностических 
характеристик (специфичности и 
чувствительности) на значения, полученные в 
результате клинико-лабораторных испытаний, с 
доверительной вероятностью 95%
Изм.
Номера листов Всего 
листов в 
документе
Номер
извещения об 
изменении
Измене­
ния внес Датаизменённ
ых
заменён­
ных новых аннулиро­
ванных
2 - 1-39 - 39-52 39 09286667.022.
1/6-2020
Колачевск 
ий Н.Н. 26.08.2020
стр, 39 из 39


--- стр. 40 ---
С)
Пронумеровано, скреплено и прошито 
,^9 лист (а/ов)
> и
ьныи директор Общества с 
,енной ответственностью
»
0,0. Лавпнюков


--- стр. 53 ---
СООБЩЕНИЯ ОПЕРАТОРУ 
Результаты
Результаты анализа выдаются в следующем виде:
- «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Аэробы», «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®- 
Бактериальный вагиноз», «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Кандиды», 
«АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Микоплазмы» (при использовании четырех 
наборов одновременно).
—  .........—— ' I   —
ММ/
efttr»
СМШпвш
Yrfiow
C-rtWifwi
ЛОХ/
ОгвлреC JmM ям
С л -й л .
гш /
Orttn
«■
юе/»с(/
Ytilow
Av
лох/
Огвлде
\ЛС%0
AVямкй
Qrwtft
iOi/HB(/
Ygiiow
СпЛпяоташт
ЛОХ/
Orange
*ш /
вгселUP
iot/иех/
YtUow
ии
лох/
Orangt
ш
д м
Результат
S.E4» 1.еч>8 5,Е<<» 0.Е«О 0С& в й  - К в нд м ды  А э с ю б ы  U x x tn n a s H b i
1.Е<Ш S . M S S . M 2 1 Д «0 3 2.ЖН
С б0т н О1Ш 1ИЯ к о н ц е н тр а ц и й  Д Н К  м и к р о о р гв н и аы о в 
С 0 9 т в е т с т в у 1 0 т  б а к т е р и а л к н о м у  в а ги н о а у . 
К о к ц а к гр а ц и я  C a n d id a  a b ic a n a  п р е в и ш а е т 
И >*2ГЭ Ля п
2,БЮ 81,еч>7 г,Е^ 2,Мв7,М2 S .E «0 4 г,M S 2.Е*0б
С оотнош ение к о н ц е н тр а ц и й  Д Н К  мн1ф оо[> гачиэм ов coorsetCTByioT О акгеоналаному мгиноау. 
К о н ц е н го а ц и й  U re a p tta m a  рагхитпрееь1Ш вег 
1СК5ГЭ/М Л
- «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Аэробы»
Результаты
К о м ц е н т р а ц и и  ( w o n m a / a M ) Коыцентраарм {ГЭ/ям) Р е э у 2 1 ь т а т
Р А М /
G reet)
Э н т е о о б м т .
Ю Е /И Е Х /
Yellow
С т а Ь к я о а и а к и
R O X /
О т п д е
С т е е ш о м о м м
Р А М /
G ree n
^ к т е р о б ю т е р м и
Ю Е /М Е Х /
Yellow
С т д А и л о м о к
яох/
O ra n g e
С т о е п т о м ж к и Э и т е о о б и т е е и и С т в А и д о ш ж к и С т о е т о а н и о м
с т а т у с
• ОПИИ V ГЭ;ул r3;v- ч  - 'i ■  -
О.Е+00 О.Е+ ООО.Е+ ОО О.Е+ ООО.Е+ ООО.Е+ ОО . - Н м а л и д н ы й
1.Е+03 З.Е+ОЗ О.Е+00 5.Е+02 1.Е+03 О.Е+ ООMe обнаруженоНе обнаруженоНе обнаруженоОк
2.Е+03 1.Е+05 2.Е+06 7.Е+02 5.Е+04 8.Е+05Не обнаружено5.Е+04 8.Е+05 Ок
1.Е+03 З.Е+ОЗ О.Е+ ОО 5.Е+02 1.Е+03 О.Е+ ООНе обнаруженоНе обнаруженоНе обнаруженоОк
4.Е+03 1.Е+05 З.Е+05 1.Е+03 6.Е+04 1.Е+05Не обнаруженоб.Е+04 1.Е+05 Ок
- «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Бактериальный вагиноз»
_____■■■!»■■____ ' Результатым/
Giev)
Ок
Ю Е /н е х /
YeUow
Ли
ЯОХ/
Опзпде
Lacto Red Й ГС 1КС2 к с з
ГЭ/"- ап а п щ р е з у л ь та т росшифровма
8.Е+08 1,Е+Ов5.Е+08-0.# 0.6 -0.2 Ок
Соотошетеиеонцеитрвцив ДНК иомое t оотаетпаувдт 6тгар1Ш1ыюмугч1»вау.
Лолть€ть^щ флШ ^т/щ лт Кулрпьь прыатыши  рмне н/м гфмыммт яолтеспо  1»стоЬкШиз зрр
8.Е-Ю 8 1.ЕЮ85,Е*08Ч),в аб '0,2 Ок Cocrxoux >  шл ио»<цехтр»цмй ДНКMMtcpoopfaHHjMoe cooTMTCiayieiбазгтериалкиому мганозу.
И  О Н !» 1* стар т/л/т Л.ущ f»ae o»*mpeetB* рмно H/Bf превышает eommenao Lactobacillus spp
2.Е-Ю 81.Е+072,Е*С82.Е+080,1 0.0 0.0 Ок rnnnmiiiiiwiini ll|■l^тp^l;nli Д 111Г шчр<х>Р^кимэмое соо1кеп№ уц>тИоямворо G.vapnalu и/НАМ  A.уафпав праешиескирммо нл* превышает ■олмвстео Uctobacillus spp
- «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Кандиды»
Результаты
Концентрации |колий ДНК/мл} РезультатFAM/
бгееп
CaMcans
j O L/ rt£A/ 
YeUow 
Celabrata
ROX/
Отапде
CJcnnei
СуЗГ'"'
ЯеО
C0„CL
'i.'tv -j ... "i, V/ аезкаьлмт сямтус аосшмрровмг
неемидиий Шюуфаын резутШ. Ц lib BHU Лреекниет
l.E+05 AHK_C.elbicens ок Обнаружена: ДНК Caibkans
Необнарумеио Ок Не обнаружена ДНК анализируемых видов
4.Е+00 НеФбнаружемо Ок Не обнаружена ДНК анализируемых видов
Не обнаружеио Ок Не обнаружена ДНК анализируемых видов
Не обнаружено Ок Не обнаружена ДНК анализируемых видов
стр. 13 из 17


--- стр. 54 ---
(
Результаты
- «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Микоплазмы»
Концентра4ИН (ГЭ/мл; Концентра(ии (ГЗ/10*5 клеток} Результат
FA M /
бгееп
UP
Ю Е/НЕХ/
Yellow
ии
ROX/
Отпде
мн
СУ5/
Red
вко
FA M /
вгееп
UP
Ю Е/НЕХ/
Yellow
ии
ROX/
Orange
МН
кол-во 
клеток в мл результат статус
О,Е+ О0 <50000 клеток 
человека в мл
2.М А 7, Мб 3,М2 7,Б*Об U.parvum Ок
2,Е+06 2,tK>6 8.М4 2,Е+Об U.parvLim Ок
9,ЕЮ6 4,ЕН)7 5,Е*Ов 2.М5 8,М5 5, Мб U.parvum
M.hominis Ок
3,Ei03 9,БЮЗ 8, Мб 4,М1 1,М2 8,Е+Об U.parvum
M.hominis Ок
В столбце «статус» выводятся сообщения об успешности проведения анализа 
для данного образца. В случае, если образец не укладывается в заданные критерии 
валидности, его статус выдается как «Невалидный». В случае получения статуса 
«Невалидный», необходим ловторный анализ данного образца. В случае плохого 
взятия биологического материала с низким содержанием клеток человека, результат 
выдается как «<50 000 клеток человека в мл», в этом случае необходим повторный 
забор биологического материала для проведения исследования.
В столбце «Концентрация (ГЭ ДНК/мл)» выводятся количественные 
результаты для каждого выявляемого возбудителя. В случае, если для образца 
получен результат более или менее линейного диапазона измерения, 
количественные данные представляются в виде «> линейного диапазона» и 
«< линейного диапазона» соответственно. В случае отсутствия возбудителя в 
образце соответствующее поле в таблице результатов остается пустым. 
Интерпретация контрольных образцов.
В случае успешного прохождения контрольных образцов, в столбце статус 
выдается сообщение «Ок». Если контрольный образец не укладывается в заданные 
критерии, статус меняется на «Сбой!».
При проведении количественного анализа дополнительно проверяются 
параметры построения калибровочных прямых по каждому каналу флуоресцентной 
детекции. Статус калибровки «Ок» соответствует успешному построению 
калибровочной прямой, статус «Сбой!» означает, что калибровочная лрямая не 
может быть построена по данному каналу, возможен только качественный анализ 
результатов.
стр. 14 из 17


--- стр. 55 ---
- «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Аэробы»
Калибровка
Результаты калибровки
FAM/ ЮЕ/НЕХ/ НОХ/
бгееп Yellow Orange
Энтероба 1гтерии Стафилококки Стрептококки
Эффентивность Е {N: 0,8-1,2)
0,963 0,936 0,951
Статус калибровки
Ок Ок Ок
- «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Бактериальный вагиноз»
Калибровка
Результаты калибровки
FAM/ ЮЕ/НЕХ/ н о х / Су5/
Green Yellow Orange Red
Gv Av Lacto Bact
Эффективность В (N: 0,8-1,2)
0,995 0,920 1,013 0,933
Статус калибровки
Ок Ok Ok Ok
- «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Кандиды»
Калибровка
Результаты калибровки
FAM/ ЮЕ/НЕХ/ ROX/ cys/
Green Yellow Orange Red
Сл. c«. C.k. Cpv C.t.
Эффективность E (N: 0,8-1,2}
0,B92 0.B46 0,974 C.BS7
Статус калибровки
Ok Ok Ok Ok
- «АмплиПрайм® ФЛОРОСКРИН®-Микоплазмы»
Калибровка
Результаты кал ибровки
FAM/ ЮЕ/НЕХ/ ЯОХ/ СУ5/
Green Yellow Orange Red
UP UU MH BKO
Эффективность E (N: 0,8- 12}
0,945 0,936 0,9&4 0,945
Статус калибровки
Ok Ok Ok Ok
стр. 15 из 17