Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови "SARS-CoV-2-IgG-ИФA" по ТУ 21.20.23-1533-18619450-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ. 1.1. Сведения о назначении: а) Набор реагентов для иммуноферментного определения IgG антител к антигену SARS- CoV-2 в сыворотке (плазме) крови «SARS-CoV-2-IgG-HOA» предназначен для качественного и полуколичественного определения IgG антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови методом твердофазного иммуноферментного анализа. б) Коронавирусы типов а и р являются патогенными только для млекопитающих; вирусы типа у в основном вызывают инфекции у птиц. Коронавирусы передаются прямым контактным методом с выделениями или воздушно-капельным путем, не исключается также фекально оральный механизм передачи инфекции. На сегодняшний день существует семь типов коронавируса человека (HCoV), которые вызывают респираторные заболевания: HCoV-229E, HCoV-NL63, HCoV-OC43, HCoV-HKUl, SARS-CoV, MERS-CoV и новый коронавирус SARS- CoV-2. SARS-CoV-2 был обнаружен в 2019 году в Ухане, Китай. Клинические проявления заболевания - лихорадка, усталость, кашель, и другие симптомы, которые могут быстро перерасти в тяжелую пЕгевмонию, дыхательную недостаточность, септический шок, полиорганную недостаточность, тяжелые нарушения кислотно-щелочного обмена и т. д. что может привести к летальному исходу. в) В качестве анализируемого образца используется сыворотка, плазма с цитратом натрия, ЭДТА или гепарином. 1.2. Набор предназначен для диагностики ин витро. 1.3. Функциональное назначение. Выявление IgG антител к антигену SARS-CoV-2 Набором реагентов «SARS-CoV-2-IgG- ИФА» имеет вспомогательное значение для диагностики текущей инфекции и основное для оценки иммунного ответа на текущую или перенесенную инфекцию. Тестирование на IgG антитела к антигену SARS-CoV-2 рекомендуется использовать в следующих случаях: - в качестве дополнительного метода диагностики острой инфекции (с учетом сероненгативного периода) или при невозможности исследования мазков методом амплификации нуклеиновых кислот, в том числе при госпитализации в стационар по поводу соматической патологии; - для выявления лиц с бессимптомной формой инфекции; - для установления факта перенесенной ранее инфекции при обследовании групп риска и проведении массового обследования населения для оценки уровня популяционного иммунитета; - для отбора потенциальных доноров иммунокомпетентной плазмы. 1.4. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. --- стр. 3 --- 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Набор реагентов «SARS-CoV-2-IgG-HOA» выпускается в 2 вариантах комплектации: Комплект 1 рассчитан на 96 определений, включая контроли. Комплект 2 рассчитан на 480 определений, включая контроли. КОМПЛЕКТНОСТЬ: Состав Описание Комплект 1 Комплект 2 Планшет 96-луночный полистироловый, стрипированный, на внутренней поверхности лунок планшета иммобилизован рекомбинантный антиген SARS-CoV-2, готов к использованию. 1 шт. 5 шт. Отрицательный контроль инактивирован, на основе сыворотки крови человека, не содержащей IgG-антител к антигену SARS-CoV-2, бесцветная жидкость, готов к использованию. 1 флакон (1,0 мл) 1 флакон (4,0 мл) Пол ожительн ы й контроль №1 инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащей IgG-антитела к антигену SARS-CoV-2, прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию. 1 флакон (2,0 мл) 1 флакон (10,0 мл) Положительный контроль №2 инактивирован, на основе сыворотки крови человека, содержащей IgG- антитела к антигену SARS-CoV-2, прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию. 1 флакон (1,0 мл) 1 флакон (4,0 мл) Конъюгат прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию 1 флакон (14 мл) 1 флакон (70 мл) ИФА-Буфер прозрачная окрашенная жидкость (цвет компонента указан в аналитическом паспорте), готов к использованию 1 флакон (100 мл) 2 флакона (250 мл) Субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ) прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. 1 флакон (14 мл) 1 флакон (70 мл) Концентрат отмывочного раствора прозрачная бесцветная жидкость, 26-кратный концентрат 1 флакон (22 мл) 1 флакон (150 мл) Стоп-реагент прозрачная бесцветная жидкость, готов к использованию. 1 флакон (14 мл) 1 флакон (70 мл) Бумага для заклеивания планшета - 2 шт. 10 шт. Инструкция по применению - 1 шт. 1 шт. Паспорт контроля качества (аналитический паспорт) - 1 шт. 1 шт. 2.2. Принцип работы Набора. Определение IgG-антител против антигена SARS-CoV-2 основано на использовании непрямого варианта твердофазного иммуноферментного анализа. На внутренней поверхности лунок планшета иммобилизован рекомбинантный антиген SARS-CoV-2 - рецептор связывающий домен (RBD) гликопротеина S (Spike, S-белка). Антитела из образца связываются с антигеном на поверхности лунки. Образовавшийся комплекс выявляют с помощью конъюгата мышиных моноклональных антител к IgG человека с пероксидазой хрена. В результате образуется связанный --- стр. 4 --- ^лайиком комплекс, содержащий пероксидазу. Во время инкубации с субстратным раствором гетраметилбензидина (ТМБ) происходит окрашивание растворов в лунках. Интенсивность окраски прямо пропорциональна содержанию IgG-антител к антигену SARS- CoV-2 в исследуемом образце сыворотки (плазмы) крови. Индекс позитивности (ИП) IgG-антител к антигену SARS-CoV-2 в сыворотке (плазме) крови рассчитывается по формуле, приведенной в Инструкции по применению. Титр антител, определенный данным набором на основании индекса позитивности либо прямым титрованием, демонстрирует позитивную корреляцию с титром нейтрализующих антител. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Аналитическая специфичность. Перекрестная реактивность оценена по результатам испытаний образцов сыворотки (плазмы) крови, пациентов имевших в анамнезе другие типы коронавируса, HBV, HCV, HIV-1, HIV-2, Adenovirus, Human Metapneumovirus (hMPV), Parainfluenza virus 1-4, Influenza A, Influenza B, Enterovirus 71, Respiratory syncytial virus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae. Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Mycoplasma pneumoniae, EBV. Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности 3.2. Воспроизводимость. Внутрисерийный коэффициент вариации определения IgG-антител к антигену SARS-CoV-2 в одном и том же образце сыворотки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «SARS- CoV-2-IgG-HOA» не превышает 8,0%. Межсерийный коэффициент вариации определения IgG-антител к антигену SARS-CoV-2 в одном и том же образце сьшоротки (плазмы) крови с использованием Набора реагентов «SARS- CoV-2-IgG-HOA» не превышает 8,0% 3.3. Специфичность. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно не содержащих IgG-антитела к антигену SARS-CoV-2, диагностическая специфичность Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-HOA» составляет 100%. 3.4. Чувствительность. При проверке на панели предприятия, состоящей из нативных образцов, достоверно содержащих IgG-антитела к антигену SARS-CoV-2, диагностическая чувствительность Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-HOA» составляет 100%. 3.5. Интерференция. На результаты анализа не оказывало влияния использование антикоагулянтов ЭДТА, гепарина и цитрата натрия, а также присутствие гемоглобина, триглицеридов, холестерина, билирубина и общего белка в концентрациях, не превышающих нормальные клинические значения. --- стр. 5 --- / ^ .6 . Чувствительность (предел обнаружения). Минимальная достоверно выявляемая концентрация IgG антител к антигену SARS-CoV-2, не превышает 0,2 Ед/мл. 3.7. Метрологическая прослеживаемость осуществлялась с использованием Первого Международного стандарта ВОЗ по иммуноглобулину против SARS-CoV-2 (человеческий), (WHO International Standard First WHO International Standard for anti-SARS-CoV-2 immunoglobulin (human), code; 20/136). 3.8. Клиническая проверка. Для подтверждения диагностических характеристик было исследовано 910 образцов сыворотки и плазмы крови. По данным исследования диагностическая чувствительность 100% (99,3 % - 100 %) с доверительной вероятностью 95 %, диагностическая специфичность 100% (99,3 % - 100 %)) с доверительной вероятностью 95 %. 4. МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ НАБОРА 4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 26. 4.2. Сыворотки крови человека, входящие в состав набора, инактивированы и не содержат антител к вирусу гепатита С, антител к ВИЧ 1, 2, а также антигена р24 ВИЧ-1 и антигена вируса гепатита В (HBsAg). 4.3. Набор предназначен только для профессионального применения. 4.4. Все компоненты Набора в используемых концентрациях являются нетоксичными. 4.5. При работе с Набором необходимо использовать индивидуальные средства защиты (халат, головной убор, резиновые или пластиковые перчатки, специальную обувь, защитные очки или щиток), так как образцы сыворотки или плазмы крови следует рассматривать как потенциально инфицированный биоматериал. 4.6. Работу следует проводить в специально оборудованном помещении лаборатории. Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ). 4.7. Все использованные одноразовые материалы следует подвергать обработке дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией (см. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»). 4.8. Все отмывочные растворы следует собирать в специальный контейнер и обрабатывать дезинфицирующими средствами, разрешенными для применения на территории РФ в установленном порядке. 5 --- стр. 6 --- ^ / ^.9. Все твердые отходы следует собирать в специальный контейнер, обеззараживать и изировать в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 4.10. Лабораторную посуду многоразового использования и расходные материалы, контактирующие с исследуемыми и контрольными образцами, следует обеззараживать с использованием дезинфицирующих средств, не содержащих активный кислород и хлор, оказывающих негативное воздействие на качество ИФА. 4.11. Инструменты, оборудование, а также рабочие поверхности столов необходимо протирать 70% раствором этилового спирта. 4.12. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков). 4.13. Набор реагентов «SARS-CoV-2-IgG-MOA» не содержит лекарственных средств для медицинского применения. 4.14. Показания к применению медицинского изделия: применять в соответствии с назначением. 4.15. Противопоказания к применению медицинского изделия: Противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. 5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ фотометр вертикального сканирования, позволяющий измерять оптическую плотность содержимого лунок планшета при длине волны 450 нм; - термостат, поддерживающий температуру +37±3°С; - дозаторы со сменными наконечниками, позволяющие отбирать объемы в диапазоне 10-250 мкл; - цилиндр мерный вместимостью 1000 мл; - вода бидистиллированная (или деионизованная); - перчатки резиновые или пластиковые; - бумага фильтровальная; - планшет для предварительного разведения образцов. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ В качестве анализируемого образца используется сыворотка (плазма) крови. 6.1. Процедура получения анализируемого материала. Сбор образцов крови человека следует проводить в соответствии с текущей практикой методом венепункции, соблюдая стандартные лабораторные процедуры. Для анализа использовать неразведённую сыворотку (плазму) крови. --- стр. 11 --- ортирование Набора при температуре до +25®С не более 15 суток. Не допускается ораживание целого набора. 12.2.2. Транспортирование изделий при температурах, требующих соблюдения "Холодовой цепи", обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. 12.2.3. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 12.3. Хранение. Хранение изделий и/или компонентов при температуре +2-8 °С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных изделий и/или компонентов должно осуществляться в темном месте. 12.3.1. Набор реагентов «SARS-CoV-2-lgG-HOA» должен храниться в упаковке предприятия изготовителя при температуре +2-8°С в течение всего срока годности, указанного на упаковке Набора. Допускается хранение Набора при температуре до +25®С не более 15 суток. Не допускается замораживание целого Набора. 12.3.2. В случае дробного использования набора компоненты следует хранить следующим образом: - оставшиеся неиспользованными стрипы, чтобы предотвратить воздействие на них влаги, тщательно заклеить бумагой для заклеивания планшета и хранить при температуре +2- 8®С в течение всего срока годности Набора. - конъюгат, ИФА-буфер, субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ), стоп-реагент после вскрытия флаконов следует хранить при температуре +2-8®С в течение всего срока годности Набора; - положительные контроли (№1, №2) и отрицательный контроль после вскрытия флаконов следует хранить при температуре +2-8°С в течение всего срока годности Набора. - оставшийся неиспользованным концентрат отмывочного раствора следует хранить при температуре +2-8®С в течение всего срока годности Набора. - приготовленный отмывочный раствор хранить при температуре +2-8®С не более 45 суток, допускается хранение при комнатной температуре +18-25°С не более 15 суток. Примечание. После использования реагента немедленно закрывайте крышку флакона. Закрывайте каждый флакон своей крышкой. 12.2.3. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 12.2.4. Срок годности Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-HOA» - 11 месяцев. 11 --- стр. 12 --- 2.4. Эксплуатация. Все варианты комплектаций набора предназначены для ручной постановки и для постановки автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа с возможностью, как дробного использования планшета (набора), так и для постановки целого планшета (набора). Общее количество повторов определяется квалификацией персонала и рекомендациями GLP. Рекомендуется постановка исследуемых образцов в дубликатах. Разрешается проведение анализа в монопликатах. Производитель гарантирует охранение всех технических характеристик Набора и достоверность результатов. Потенциальный потребитель - врачи клинико-диагностических лабораторий. Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры" всех уровней (Приказ №526 от 06.08.2007 г. «Об утверждении профессиональных квалификационных групп должностей медицинских и фармацевтических работников»). Медицинский персонал клинико-диагностических лабораторий должен иметь документированное подтверждение проведенного обучения, связанного с потенциальным риском, сочетающимся с работой с любым медицинским (клиническим) лабораторным устройством. 12.4.1. При использовании набора необходимо придерживаться следующих правил: - не использовать Набор после окончания срока годности; не использовать Набор реагентов, если упаковка повреждена; - не смещивать компоненты наборов разных серий, кроме унифицированных неспецифических реагентов (концентрат отмывочного раствора, стоп-реагент, субстратный раствор тетраметилбензидина (ТМБ)); - тщательно перемещивать реагенты при подготовке и проведении анализа; - использовать для приготовления реагентов химически чистую посуду, обработанную дистиллированной водой; - использовать только оборудование, прощедщее метрологическую поверку; - исключить прямое воздействие солнечных лучей на планшет во время проведения исследования; не допускать присутствия паров перекиси водорода и хлора в помещении при проведении иммуноферментного анализа; после использования реагента немедзенно закрывайте крышку флакона. Закрывайте каждый флакон своей крышкой. 12.4.2. Не допускается использование положительных контролей, если раствор во флаконе мутный, наблюдается осадок или неприятный запах. 12.4.3. Все компоненты Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-HOA» при соблюдении требований данной Инструкции стабильны в течение всего срока годности. Срок годности набора указан на внешней стороне упаковки. 12 --- стр. 13 --- 2.4.4. Неправильное обращение с образцами и изменение процедуры проведения анализа ^гут повлиять на результаты. Для получения надежных результатов необходимо строгое /Соблюдение Инструкции по применению. 12.4.5. Не использовать компоненты из других Наборов. 12.4.6. Разрешается проведение анализа в монопликатах. При этом производитель гарантирует сохранение всех технических характеристик Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG- ИФА» и достоверность результатов. 12.4.7. Изделия и/или компоненты Набора реагентов «SARS-CoV-2-IgG-HOA» ремонту и техническому обслуживанию не подлежат. 12.5. Утилизация. 12.5.1. Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. 12.5.2. Медицинские отходы класса Б. Утилизацию или уничтожение наборов реагентов следует проводить в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами» и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 12.5.3. Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации медицинских отходов. Предприятие-изготовитель гарантирует стабильность компонентов и Набора «SARS-CoV-2- IgG-ИФА», а также соответствие Набора «SARS-CoV-2-IgG-ИФA» требованиям Технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения. По вопросам, касающимся качества Набора реагентов «SARS-CoV-2-lgG-ИФA», следует обращаться в ООО «ХЕМА» по адресу: 105264, Москва, ул. 9-ая Парковая, д. 48., тел/факс (495) 510-57-07, (495) 510-77-07. 13 --- стр. 14 --- Схема проведения анализа / Test procedure Разведение исследуемых образцов 1:101 ЮООмкл/р Z. 10мкл/м1 Внесение контрольных сывороток и исследуемых образцов Инкубация 1 +37 “С Отмывка 5 раз / wash 5 times / у 01 О Т О ! ..1 1 ч J Инкубация 2 +37 “С Конъюгат CONJ HRP 100 мкл/р1 Отмывка 3 раза / wash 3 times Субстрат ЯI тмв I 1 0 0 мкл/м1 Стоп-реагент STOP 100 м кл/р1 Фотометрия, обработка результатов