Набор пластин, винтов и стержней титановых для остеосинтеза НТОпвс "Ротор мед" по ТУ 32.50.22-001-50612576-2019 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2012/14220 от 14.04.2003 · класс риска 3

Производитель: ООО "Ротор мед" (Россия)

Вид изделия: Система внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин/винтов, нерассасывающаяся, нестерильная

В госконтрактах 44-ФЗ: 304 контракта, медианная цена за единицу 1 415 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор ООО «Ротор мед»
О.Б. Иващенко
«OJ» 2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ
Набора пластин, винтов и стержней титановых для остеосинтеза НТОпвс
«РОТОР МЕД»
по ТУ 32.50.22-001-50612576-2019
А


--- стр. 2 ---
СОДЕРЖАНИЕ:
1  НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
3 НАЗНАЧЕНИЕ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
4 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 
5. КОМПЛЕКТНОСТЬ
6 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
7. МАТЕРИАЛЫ
8. ИНСТРУКЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ 
9 ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
10. УПАКОВКА 
И, МАРКИРОВКА
12 ТРЕБОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ТРЕБОВАНИЕ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ 
СРЕДЫ
13. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
14. ТРАСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
15 ПОРЯДОК УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
16 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
17. НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ


--- стр. 3 ---
I.Наименование медицинского изделия
НАБОР ПЛАСТИН, ВИНТОВ И СТЕРЖНЕЙ ТИТАНОВЫХ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА 
НТОпвс «РОТОР МЕД» по ТУ 32.50.22-001-50612576-2019 в вариантах исполнения
1. Пластина прямая узкая, шириной 11-15 мм, длиной от 40-300 мм, толщиной от 3-6 
мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий от 4,6-5,2 мм под винт диаметром 4,5 мм.
2. Пластина прямая широкая шириной 16-19мм, длиной 40-300мм, толщиной 4-8 мм с 
шагом 0,2 мм, диаметр отверстий от 4,6-5,2 мм под винт диаметром 4,5 мм.
3 Пластина прямая узкая с ограниченным контактом шириной 11-15 мм, длиной 40- 
300 мм, толщиной 3-6 мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий от 4,6-5,2 мм под винт 
диаметром 4,5 мм.
4. Пластина прямая широкая с ограниченным контактом, шириной 16-19 мм, длиной 
40-300 мм, толщиной 4-8 мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий от 4,6-5,2 мм под винт 
диаметром 4,5 мм,
5. Пластина прямая широкая с угловой стабильностью, шириной 16-19 мм, длиной 
40-300 мм, толщиной 4-8 мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий от 5,2-5,7 мм под винт 
диаметром 5,0 мм.
6 Пластина широкая, толщина 4-8 мм с шагом 0,2мм, шириной 16-19 мм, длиной 40- 
300 мм, диаметр отверстий 4,6-7,2 мм под винт диаметром 4,5 и 6,5 мм.
7. Пластина узкая, толщина 3-8 мм с шагом 0,2 мм, ширина 10-15 мм, длиной 40 - 
300 мм диаметр отверстий 4,6-7,2 мм под винт диаметром 4,5 и 6,5 мм.
8. Пластина прямая узкая с угловой стабильностью, толщина 3- 8 мм с шагом 0,2 мм, 
ширина 10-15 мм, длиной 40 -300 мм, диметр отверстий 5,2-5,7 мм под винт диаметром 
5,0 мм.
9. Пластина малая прямая с ограниченным контактом с угловой стабильностью, 
длиной 40-300 мм, ширина 10-14 мм, толщина 3-7 с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий 3,6- 
4,2 мм под винт диаметром 3,5 мм
10. Пластина малая прямая с ограниченным контактом, длиной 40 -300 мм, ширина 10- 
14 мм, толщина 3-7 мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий 3,6-4,7 мм под винт диаметром
3,5 и 4,0 мм.
11. Пластина прямая реконструктивная, длиной 40-300 мм, ширина 8-16 мм, толщина 
2-7 мм с шагом 0,2 мм под винт диаметром 3,5 и 4,0 мм.
12. Пластина прямая реконструктивная с угловой стабильностью, длиной 40 -300 мм, 
ширина 8-16мм, толщина 2-7 мм с шагом 0,2 мм под винт диаметром 3,5мм
13. Пластина узкая прямая реконструктивная, длиной 40-300 мм, ширина 8-16 мм, 
толщина 2-7 мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий 4,6-5,2 под винт диаметром 4,5 мм
14. Пластина прямая для плеча и предплечья, длиной 20- 300 мм, ширина 8-14 мм, 
толщина 2-7 мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий 3,6-4,2мм под винт диаметром 3,5мм.
15. Пластина прямая для плеча и предплечья облегченная с угловой стабильностью, 
длиной 40-300 мм, ширина 8-16 мм, толщина 2-7 мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий
3,6-4,2 под винт диаметром 3,5 мм.
16 Пластина опорные мыщелковые с ограниченным контактом, длиной 40-300 мм, 
толщина 3-10 мм с шагом 0,2 мм, ширина диафизарной части 14-20 мм, ширина 
метафизарной части 20-60 мм диаметр отверстий 4,6-7,2 мм левая/правая под винт 
диаметром 4,5 и 6,5 мм.
17. Пластина опорная мыщелковая с ограниченным контактом с угловой 
стабильностью, длиной 40- 400 мм, толщина 3-10 мм с шагом 0,2 мм, ширина дафизарной 
части 14-20 мм, ширина метафизарной части 20-50 мм, диаметр отверстий 5,2-5,7 мм 
левая/правая под винт диаметром 5,0 мм.
18. Пластина опорная для латерального мыщелка большеберцовой кости с 
ограниченным контактом, длиной 40-300 мм, толщина 3-10 мм с шагом 0,2 мм, ширина
)


--- стр. 4 ---
диафизарной части 14-20 мм,ширина метафизарной части 20-50 мм, диаметр отверстий
4.6- 7,2 мм левая/правая под винт диаметром 4,5 и 6,5 мм.
19 Пластина опорная для латерального мыщелка большеберцовой кости с 
ограниченным контактом с угловой стабильностью, длиной 40- 300 мм, толщина 3-10 мм 
с шагом 0,2 мм, ширина диафизарной части 14-20 мм, ширина метафизарной части 20-50 
мм, диаметр отверстий 5,2-5,7 мм левая и правая под винт диаметром 5,0 мм 
20. Пластина Т-образная и Т-образная опорная с угловой стабильностью, длиной 40- 
300 мм, толщина 1,5-6 мм с шагом 0,2 мм, ширина диафизарной части 12-18 мм, ширина 
метафизарной части 20-50 мм, диаметр отверстий 4,6-7,2 мм под винт диаметром 4,5, 5,0,
6,5 мм.
2! Пластина Т-образная малая, длиной 40 - 300 мм, толщина 1-6 мм с шагом 0,2 мм, 
ширина диафизарной части 6-16 мм, ширина метафизарной части 20-40 мм, диаметр 
отверстий 3,6-4,7 мм под винт диаметром 3,5, 4,0 мм
22 Пластина для метаэпифиза лучевой кости Т-образная косая с угловой 
стабильностью, длиной 40- 100 мм шириной диафизарной части 4-12 мм, ширина 
метафизарной части 17-50 мм, толщиной 1-6 мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий 2,2- 
3мм левая и правая под винт диаметром 2,0 мм, 2,3 мм.
23. Пластина Т-образная для шейки плеча с угловой стабильностью длиной 40 -300 
мм, толщина 2-6 мм с шагом 0,2 мм, ширина диафизарной части 12-16 мм, ширина 
метафизарной части 20-40 мм, диаметр отверстий 3,6-4,2 мм под винт диаметром 3,5 мм.
24 Пластина Т-образная малая косая, длиной 40-100 мм, толщина 1-5 мм с шагом 0,2 
мм, ширина диафизарной части 6-16мм, ширина метафизарной части 20-30 мм, диаметр 
отверстий 3,6-4,7 мм под винт диаметром 3,5мм, 4,0 мм.
25 Пластина L-образная опорная и L-образная опорная с угловой стабильностью, 
длиной 40 -300 мм, толщина 1-8 мм с шагом 0,2 мм, ширина диафизарной части 12-20мм, 
ширина метафизарной части 20-50 мм, диаметр отверстий 4,6-7,2 мм левая/правая под 
винт диаметром 4,5мм, 5,0мм, 6,5мм
26 Пластина !/г трубчатая и У г трубчатая с угловой стабильностью длиной 15 -300 мм, 
ширина 8-16 мм, толщина 1-6 мм с шагом 0,2 мм диаметр отверстий 4,6-5,7 мм под винт 
диаметром 4,5мм и 5,0мм.
27. Пластина 1/3 трубчатая и 1/3 трубчатая с угловой стабильностью длиной 15 -300 
мм, ширина 8-18 мм, толщина 1-8 мм с шагом 0,2 мм диаметр отверстий 3,6-4,2 мм под 
винт диаметром 3,5 мм.
28. Пластина 'А трубчатая и 'Л трубчатая с угловой стабильностью от 10- 300 мм, 
ширина 8-18 мм, толщина 1-8 мм с шагом 0,2 мм диаметр отверстий 2,2-3,5 мм под винт 
диаметром 2,0мм и 2,7 мм.
29. Пластина для дистального отдела бедра и для дистального отдела бедра с угловой 
стабильностью, длиной 100 -300 мм, толщина 3-10 мм с шагом 0,2 мм, ширина 
диафизарной части 14-20мм, ширина метафизарной части 30-60 мм, диаметр отверстий
4.6- 5,7 мм под винт диаметром 4,5мм и 5,0 мм.
30. Пластина «Лист клевера», длиной 70-300 мм, толшина 1-8 мм с шагом 0,2 мм, 
ширина диафизарной части 12-20мм, ширина метафизарной части 30-60 мм, диаметр 
отверстий 3,6-4,7 мм под винт диаметром 3,5мм и 4,0 мм.
31. Пластина «Лист клевера» с угловой стабильностью, длиной 100-300 мм, толщина 
2-10 мм с шагом 0,2 мм, ширина диафизарной части 12-20мм, ширина метафизарной 
части 30-60 мм, диаметр отверстий 3,6-5,7 мм под винт диаметром 3,5мм и 5,0 мм.
32. Пластина ложковидные и ложковидные с угловой стабильностью, длиной 50-200 
мм, толщина 1-5 мм с шагом 0,2 мм, ширина 15-20, диаметр отверстий 3,6-4,2 мм винт 
диаметром 3,5 мм.
33. Пластина угловая 1200 клинковая медиализирующая с ограниченным контактом, 
длина клинка 50 -300 мм, ширина 14-20 мм, толщина 3-10 мм с шагом 0,2 мм, диаметр 
отверстий 4,6-7,2 мм под винт диаметром 4,5мм и 6,5 мм.
34. Пластина угловая 1300 с ограниченным контактом, длина клинка 40 -300 мм, 
ширина 14-20 мм, толщина 3-10 мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий 4,6-7,2 мм под 
винт диаметром 4,5мм и 6,5 мм
35. Пластина угловая 950 с ограниченным контактом, длина клинка 40 -300 мм, 
ширина 14-20 мм, толщина 3-10 мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий 4,6-7,2 мм под 
винт диаметром 4,5мм и 6,5 мм
U


--- стр. 5 ---
36. Пластина угловая 900 клинковая ротационная для медиального мыщелка 
большеберцовой кости с ограниченным контактом длина клинка 40 -300 мм, ширина 14- 
20 мм, толщина 2-10 мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий 4,6-7,2 мм под винт 
диаметром 4,5мм и 6,5 мм
37. Пластина пяточная и пяточная с угловой стабильностью, длина 40-100 мм, 
толщина 1-5 мм, ширина 15-40 мм, диаметр отверстий 3,6-4,7 мм под винт диаметром 
3,5мм и 4,0 мм.
38 Пластина ДБВ с ограниченным контактом и ДБВ с ограниченным контактом с 
угловой стабильностью длина 40 -300 мм, толщина 3-10 мм, ширина 15-40 мм, диаметр 
отверстий 4,6-5,7 мм под винт диаметром 4,5мм и 5,0 мм.
39. Пластина ДМВ с ограниченным контактом и ДМВ с ограниченным контактом с 
угловой стабильностью длина 40 -400 мм, толщина 3-10 мм с шагом 0,2 мм, ширина 14- 
20, диаметр отверстий 4,6-5,7 мм под винт диаметром 4,5 и 5,0 мм.
40. Пластина шейная с угловой стабильностью, длинной 40 -300 мм, толщина 1-8 мм с 
шагом 0,2 мм, ширина 16-19, ширина, диаметр отверстий 3,6-4,7 мм под Винт диаметром 
3,5мм и 4,0 мм
41 Минипластина и минипластина с угловой стабильностью длиной 10 -200 мм, 
толщина 1-5 мм с шагом 0,2 мм, ширина 6-10, диаметр отверстий 2,5-3,5 мм под Винт 
диаметром 2,3мм и 2,7 мм.
42. Пластина У-образная, длина 40-300 мм, толщина 1-5 мм, ширина 8-18 мм диаметр 
отверстий 3,6-4,2 мм под Винт диаметром 3,5 мм.
43. Пластина У-образная длиной 40 -300 мм, толщина 1-8 мм, ширина 8-20 мм, 
диаметр отверстий 4,6-5,2 мм под винт диаметром 4,5 мм.
44. Пластина клинковая для остеотомии длина клинка 20 -200 мм, толщина 3-8 мм, 
ширина 12-18 мм, диаметр отверстий 6,7-7,2 мм под винт диаметром 6,5 мм.
45. Пластина крючковидная и крючковидная с угловой стабильностью длина 40 - 
300мм, ширина 9-14 мм, толщина 2-6 мм с шагом 0,2 мм диаметр отверстий 3,6-4,7 мм 
под винт диаметром 3,5мм и 4,0 мм.
46. Пластина медиальная мыщелковая с угловой стабильностью длиной 40 -300 мм, 
толщина 2-10 мм с шагом 0,2 мм, ширина дистальной части 12-20мм, ширина 
диафизарной части 20-40 мм, диаметр отверстий 3,6-5,7 мм под винт диаметром 3,5мм и 
5,0 мм.
47. Пластина реконструкционная Пилон с угловой стабильностью длиной 40 -300 мм, 
толщина 1-8 мм с шагом 0,2 мм, ширина 7-18 мм, диаметр отверстий 3,6-4,2 мм под винт 
диаметром 3,5 мм.
48. Пластина Каплана-Антонова длина 40- 300 мм, толщина 2-6 мм с шагом 0,2 мм, 
диаметр отверстий 4,6-5,2 мм под Винт диаметром 4,5 мм.
49. Минипластина прямая под винт диаметром 1,0 - 3,0 мм, длина 15-100 мм, толщина 
0,3-5 мм, ширина 3,5-5мм, диаметр отверстий 1,2-3,2 мм.
50. Минипластина прямая длинная под винт диаметром 1,0-3,0 мм, длина 20-100 мм, 
толщина 0,3-5 мм, ширина 3,5-5мм, диаметр отверстий 1,2-3,2 мм.
51 Минипластина У-образная под винт диаметром 1,0-3,0 мм, длина 15-100 мм, 
толщина 0,3-5 мм, ширина 3,5-5мм, диаметр отверстий 1,2-3,2 мм.
52 Минипластина С-образная под винт диаметром 1,0-3,0 мм, длина 32,5-50 мм, 
толщина 0,3-5 мм, ширина 3,5-5мм, диаметр отверстий 1,2-3,2 мм
53 Минипластина Т-образная, под винт диаметром 1,0-3,0 мм, длина 13-100 мм, 
толщина 0,3-5 мм, ширина 3,5-5мм, диаметр отверстий 1,2-3,2 мм
54. Минипластина Х-образная, под винт диаметром 1,0-3,0 мм, длина 15-100 мм, 
толщина 0,3-5 мм, ширина 3,5-5мм, диаметр отверстий 1,2-3,2 мм.
55. Минипластина L-образная, под винт диаметром 1,0-3,0 мм, длина 13-100 мм, 
толщина 0,3-5 мм, ширина 3,5-5мм, диаметр отверстий 1,2-3,2 мм. (левая/правая)
56. Минипластина Т-образная двойная, под винт диаметром 1,0-3,0 мм, длина 18-100 
мм, толщина 0,3-5 мм, ширина 3,5-5мм, диаметр отверстий 1,2-3,2 мм.
57 Пластина сетчатая под винт диаметром 1,0 -3,0 мм, длина 50-300 мм, толщина 0,3- 
5 мм, диаметр отверстий 1,2-3,2 мм.
58. Пластина сетчатая под винт диаметром 1,0 -3,0 мм, длина 50-300 мм, толщина 0,3- 
5 мм, диаметр отверстий 1,2-3,2 мм


--- стр. 6 ---
59. Микропластина прямая под винт диаметром 1,0 -2,0 мм, длина 10-80 мм, толщина 
0,3-2 мм, диаметр отверстий 1,2-2,2 мм.
60. Микропластина С-образная под винт диаметром 1,0 -2 мм, длина 31 мм, толщина 
0,3-2 мм, диаметр отверстий 1,2-2,2 мм,
61. Микропластина Y-образная под винт диаметром 1,0 -2 мм, длина 10-80 мм, 
толщина 0,3-2 мм, диаметр отверстий 1,2-2,2 мм.
62 Микропластина Т-образная под винт диаметром 1,0 -2 мм, длина 10-80 мм, 
толщина 0,3-2 мм, диаметр отверстий 1,2-2,2 мм.
63. Микропластина L-образная короткая, под винт диаметром 1,0 -2 мм, длина 10-50 
мм, толщина 0,3-2 мм, диаметр отверстий 1,2-2,2 мм. (левая/правая)
64. Микропластина L-образная длинная, под винт диаметром 1,0 -2 мм, длина 15-80 
мм, толщина 0,3-2 мм, диаметр отверстий 1,2-2,2 мм. (левая/правая)
65. Микропластина Х-образная, под винт диаметром 1,0 -2 мм, длина 10-80 мм, 
толщина 0,3-2 мм, диаметр отверстий 1,2-2,2 мм.
66. Микропластина Н-образная под винт диаметром 1,0 -2 мм, длина 30-80 мм, 
толщина 0,3-2 мм, диаметр отверстий 1,2-2,2 мм.
67. Микропластина трепанационная 5- 40 мм под винт 1,0 -2 мм, толщина 0,3-2 мм, 
диаметр отверстий 1,2-2,2 мм.
68 Винт кортикальный диаметр 2,7мм длиной от 6 до 120мм.
69 Винт кортикальный диаметр 3,5мм длиной от 6 до 120мм.
70. Винт кортикальный диаметр 4,5мм длиной от 10 до 120мм.
71 Винт кортикальный (блокированный, блокирующий) с конической резьбой для 
пластин с угловой стабильностью диаметр 3,5 мм, длиной от 10 до 150 мм
72 Винт кортикальный (блокированный, блокирующий) с конической резьбой 
диаметр 5,0 мм для пластин с угловой стабильностью, длиной от 15 до 150 мм
73. Винт кортикальный (самонарезающий) мини диаметр 1,2 мм, 1,5 мм 1,8 мм длиной 
от 3 до 40 мм.
74. Винт кортикальный (самонарезающий) мини диаметр 2,0 мм, 2,3 мм длиной от 3 до 
40 мм.
75. Винт канюлированный диаметр 3,5 мм, 4,0'мм, 4,5 мм, длиной от 25 до 120 мм, 
длина резьбы 8 мм-полная.
76. Винт канюлированный диаметр 6,5 мм, 7,0 мм, 7,3 мм длиной от 25 до 120 мм, 
длина резьбы 8 мм-полная.
77. Винт спонгиозный (губчатый) диаметр 4,0мм длиной от 25 до 150 мм, длина 
резьбы 16 мм-полная.
78. Винт спонгиозный (губчатый) диаметр 5,5мм, 6,5мм,7,0мм,7,3мм длиной от 25 до 
150 мм, длина резьбы 16 мм-полная.
79. Винт спонгиозный (губчатый) с конической резьбой диаметр 3,5 мм для пластин 
для пластин с угловой стабильностью длиной от 10 до 140 мм, длина резьбы 16 мм- 
полная.
80. Винт спонгиозный (губчатый) с конической резьбой диаметр 5,0 мм для пластин с 
угловой стабильностью длиной от 20 до 140 мм, длина резьбы 16 мм-полная.
81. Винт маллеолярный лодыжечный диаметр 4,5 мм длиной от 20 до 120 мм
82. Винт стержневой стягивающий диаметр 3,5 мм длиной от 14 до 100 мм.
83. Винт стержневой стягивающий диаметр 4,5 мм длиной от 22 до 100 мм.
84. Винт-шило диаметр 3,5 мм, 4,0 мм длиной от 30 до 100 мм.
85. Винт-шило диаметр 4,5 мм, 5,0 мм, 6,0 мм, 6,5 мм длиной от 30 до 110 мм.
86. Винт фиксирующий гладкий с конической резьбой диаметр 2 мм для пластин с 
угловой стабильностью длиной от 6 до 60 мм
87. Винт фиксирующий с конической резьбой диаметр 2,3 мм для пластин с угловой 
стабильностью длиной от 6 до 60 мм.
88 Винт для фиксации мыщелков и лодыжек (болт стяжка) диаметр 3,0-6,0 мм длиной 
от 60 до 200 мм.
89. Стержень резьбовой конический (Винт Шанца) длина от 80 до 250 мм.
90. Винт бедренный (наружный) диаметр 12,4 мм, длина от 60 до 120 мм.
91. Винт компрессирующий диаметр 4,0 мм, длина 20-^40 мм.
92. Винт моноаксиальный диаметр от 2,5 до 8 мм, длина от 20 до 100 мм
93. Винт полиаксиальный диаметр от 2,5 до 8 мм, длина от 20 до 100 мм


--- стр. 7 ---
94 Винт бесшляпочный канюлированный самонарезаюший (винт Герберта) диаметр 
от 1,5 до 7,0 мм длина от 10 до 120 мм.
95. Стержни Богданова длиной от 180 мм до 260 мм, диаметр 3-5 мм, толщина 1-4 мм.
96. Стержень гладкий длина от 40 до 440 мм, диаметр 4-6 мм.
97. Стержень для плечевой кости длина 500 мм, толщина 2-5 мм.
98. Стержень для большеберцовой и бедренной кости длина 500 мм, ширина 6-18 мм,
толщина 1,5-6 мм.
99. Стержень для костей предплечья длина 320 мм, ширина 2-4 мм, толщина 2-3 мм.
100. Стержень для наружной лодыжки длина 200 мм, толщина 1-3 мм, ширина 3-5 мм.
101. Стержень (штифт) штыковидный 4-х гранный диаметр от 8 до 14 мм, длина от 360 
до 440 мм.
102. Стержень (фиксатор) для перкутанного остеосинтеза (по методике Шестерни) 
диаметр 5 мм, длина от 80 до 110 мм.
103. Стержень (штифт) для плечевой кости сплошной и стержень (штифт) для плечевой 
кости канюлированный диаметр от 7 до 9 мм, длина от 160 до 400 мм.
104. Стержень (штифт) для большеберцовой кости сплошной и стержень (штифт) для 
большеберцовой кости канюлированный диаметр от 8 до 12 мм, длина от 260 до 400 мм.
105. Стержень (штифт) для бедренной кости сплошной и стержень (штифт) для 
бедренной кости канюлированный, диаметр от 9 до 13 мм, длина от 300 до 500 мм.
106. Стержень (штифт) Гамма сплошной и стержень (штифт) Гамма канюлированный 
диаметр от 9 и 14 мм, длина 240^400 мм.
107. Гвоздь прямой с изогнутым концом (ТЭН) диаметр от 1,5 до 6 мм, длина от 180 до 
500 мм.
108. Гвоздь изогнутый с изогнутым концом (ТЭН) диаметр от 1,5 до 6 мм, длина от 180 
до 500 мм.
109. Шайба диаметр от 6 до 12 мм, толщина 1,5-5 мм.
110. Шайба зубчатая диаметром 8-12 мм.
111. Проволока серкляжная диаметр от 0,3 до 2,0 мм.
112. Коннектор.
113. Крючок ламинарный длина 10-20 мм, ширина 2-14 мм 
1  14. Сверло диаметром от 0,5 до 10 мм, длина 40-300 мм.
115 Кейдж диаметр от 10 до 28 мм длина от 10 до 150 мм 
116. Метчик диаметр от 2,7 до 6,5 мм.
117 Направитель
118 Ключ для изгибания пластин
119 Измеритель длины винта
120. Отвертка с винтодержателем
121. Костодержательтрехрожковый.
122. Пластина дистальная лучевая с у/с, длиной 60-200 мм, толщина 2-6 мм с шагом 0,2 
мм, ширина диафизарной части 8-18мм, ширина метафизарной части 20-30 мм, диаметр 
отверстий 2,6-4,2 мм под винт диаметром 2,4, 3,5 мм.
123. Пластина для ключицы с у/с, длиной 60-200 мм, толщина 2-6 мм с шагом 0,2 мм, 
ширина диафизарной части 8-18мм, ширина метафизарной части 20-30 мм, диаметр 
отверстий 3,6-4,2 мм под винт диаметром 3,5 мм.
124 Пластина S-обр для ключицы с у/с, длиной 60-200 мм, толщина 1-8 мм с шагом 
0,2 мм, ширина 8-16 мм, диаметр отверстий 3,6-4,2 под винт диаметром 3,5 мм 
125. Пластина реберная с у/с, длиной 60-200 мм, толщина 2-6 мм с шагом 0,2 мм, 
ширина 1  1-16 мм, диаметр отверстий 3,6-4,2 под винт диаметром 3,5 мм.
126 Пластина проксимальная для плечевой кости с у/с, длиной 80 -300 мм, толщина 2- 
8 мм с шагом 0,2 мм, ширина диафизарной части J0-18 мм, ширина метафизарной части 
20-30 мм, диаметр отверстий 3,6-4,2 мм под винт диаметром 3,5 мм
127 Пластина дистальная медиальная для плечевой кости с у/с, длиной 60-300 мм, 
толщина 2-6 мм с шагом 0,2 мм, ширина 8-18 мм, диаметр отверстий 3,6-4,2 под винт 
диаметром 3,5 мм
128. Пластина дистальная задне-наружная для плечевой кости с у/с, длиной 80 -300 мм, 
толщина 2-6 мм с шагом 0,2 мм, ширина диафизарной части 8-18 мм, ширина 
метафизарной части 15-20 мм, диаметр отверстий 3,6-4,2 мм под винт диаметром 3,5 мм.


--- стр. 8 ---
129 Пластина передне-наружная большеберцовая с у/с, длиной 80 -300 мм, толщина 2- 
6 мм с шагом 0,2 мм, ширина диафизарной части 8-18 мм, ширина метафизарной части 
30-40 мм, диаметр отверстий 3,6-4,2 мм под винт диаметром 3,5 мм.
130. Пластина проксимальная большеберцовая с у/с, длиной 80 -300 мм, толщина 2-6 
мм с шагом 0,2 мм, ширина диафизарной части 8-18 мм, ширина метафизарной части 30- 
40 мм, диаметр отверстий 3,6-4,2 мм под винт диаметром 3,5 мм.
131 Пластина проксимальная локтевая с у/с (локтевой отросток), шириной 8-20 мм, 
длиной от 80 до 300, толщина 2-8 мм с шагом 0,2,мм, диаметр отверстий 3,6-4,2 мм под 
винт диаметром 3,5 мм.
132. Пластина проксимальная бедренная с у/с, шириной 14-20 мм, длиной от 100 до 
450 мм, толщина 3-10 мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий 5,2-5,7 мм под винт 
диаметром 5 мм.
133. Пластина для остеосинтеза лонного сочленения, шириной 10-15 мм, длиной 80- 
300 мм.
134. Пластина для дистального отдела плеча, длиной 80 -300 мм, толщина 2-8 мм с 
шагом 0,2 мм, ширина диафизарной части 8-20 мм, ширина метафизарной части 50-60 
мм, диаметр отверстий 3,6-5,2 мм под винт диаметром 3,5; 4,5 мм.
135. Пластина перипротезная для бедра, ширина 14-30 мм, длина от 80 мм до 300 мм, 
толшина 4-10 мм с шагом 0,2 мм.
136. Пластина медиальная для голени с у/с, длиной 80 -300 мм, толщина 2-8 мм с 
шагом 0,2 мм, ширина диафизарной части 8-20 мм, ширина метафизарной части 20-30 
мм, диаметр отверстий 3,6-4,2 мм под винт диаметром 3,5 мм.
137 Пластина для дистального отдела лучевой кости с у/с, длиной 50 -200 мм, 
толщина 1-6 мм с шагом 0,2 мм, ширина диафизарной части 7-12 мм, ширина 
метафизарной части 10-40 мм, диаметр отверстий 2,5-3,5 мм под винт диаметром 2,3; 2,4; 
2,7 мм.
138 Пластина проксимальная бедренная анатомическая с у/с ширина диафизарной 
части 15-20 мм, ширина метафизарной части 20-40 мм, длина от 100 мм до 450 мм, 
толщина 4-8 мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий 5,2-7,2 мм под винт диаметром 5,0,
6,5 мм.
139 Пластина дистальная латеральная для плечевой кости с у/с, длиной 80 -300 мм, 
толщина 2-6 мм с шагом 0,2 мм, ширина 9-13 мм, ширина диаметр отверстий 2,9-4,2 мм 
под винт диаметром 2,7, 3,5 мм.
140. Пластина дистальная медиальная для плечевой кости с у/с, ширина 9-13 мм, длина 
от 60 мм до 200 мм, толшина 2-6 мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий 2,6-4,2 мм под 
винт диаметром 2,4; 3,5 мм.
141. Пластина дистальная дорсо-латеральная для плечевой кости с у/с, длиной 80 -300 
мм, толщина 2-6 мм с шагом 0,2 мм, ширина диафизарной части 10-15 мм, диаметр 
отверстий 2,6-4,2 мм под винт диаметром 2,4; 3,5 мм.
142. Пластина большеберцовая дистальная антеро-латеральная с у/с, длиной 80 -300 
мм, толшина 2-8 мм с шагом 0,2 мм, ширина диафизарной части 12-16 мм, ширина 
метафизарной части 30-40 мм, диаметр отверстий 3,6-4,2 мм под винт диаметром 3,5 мм.
143. Пластина дистальная латеральная для малоберцовой кости с у/с, длиной 80 -300 
мм, толщина 2-6 мм с шагом 0,2 мм, ширина диафизарной части 10-15 мм, ширина 
метафизарной части 18-30 мм, диаметр отверстий 2,6-4,2 мм под винт диаметром 2,4; 3,5 
мм.
144. Пластина узкая прямая комбинированная с у/с, шириной 11-16 мм, длиной от 40- 
300 мм, толщиной от 3-6 мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий от 3,6-5,7 мм под винт 
диаметром 3,5; 5,0 мм.
145 Пластина реконструкционная пяточная и пластина реконструкционная пяточная с 
у/с длиной 60-100 мм, диаметр отверстий 3,6-4,7 мм под винт диаметром 3,5; 4,0 мм.
146. Пластина вильчатая для остеосинтеза головки и шейки плеча, ширина 10-15 мм, 
длина 40-200 мм, толщина 3-6 мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий 4,6-5,2 мм под винт 
диаметром 4,5 мм.
147. Пластина с у/с и возможностью полиаксиального введения винта для дистального 
отдела большеберцовой кости ширина тела пластины 10-16 мм, ширина головы пластины 
20-40 мм, длина 40-300 мм, толщина 2-6 мм с шагом 0,2 мм, диаметр отверстий 3,6-4,2 
мм под винт диаметром 3,5 мм.


--- стр. 9 ---
148 Пластина для дистального отдела плечевой кости с у/с и возможностью 
полиаксиального введения винта ширина пластины 10-15 мм, длина 40-300 мм, толщина 
1-5 мм с шагом 0,2, диаметр отверстии 3,6-4,2 мм под винт диаметром 3,5 мм.
149. Пластина с у/с вильчатая пателлярная (краб 3D) длина 30-100 мм.
150. Меши диаметром от 10 до 22 мм, длиной от 50 до 200 мм.
151. Винт траспедикулярный моноаксиальный редукционный диаметром от 4 до 9 мм, 
длина от 30 до 80 мм.
152. Винт интерферентный диаметром 2,0 до 10,0 мм, длиной от 5,0 мм до 50,0 мм.
153. Винт Твистер диаметр 2,7 мм длиной от 11 до 30 мм.
154. Винт подтаранный.
155. Винт толстый канюлированный
156. Винт полнорезьбовой (Герберта)
157 Винт блокирующий (дистальный, проксимальный)
158 Винт реконструктивный
159 Винт слепой
160. Винт-заглушка
161. Винт ПБФ
162. Винт деротационный (шеечный)
163. Винт анкерный диаметром от 2,0 до 10 мм, длиной от 5,0 до 50 мм.
164 Кейдж Мега
165. Крючок педиатрический.
166. Поперечина
167. Балка
168 Винт перипротезный0 5,0
169. Пластина клавикулярная(ключичная) S-образная, длина от 70 мм до 150 мм
170. Винт кортикальный низкопрофильный диаметром 3,5 мм
171. Винт титановый канюлированный полнорезьбовой
2,Сведения о производителе медицинского изделия.
ООО «Ротор мед», юр. адрес: 420029, республика Татарстан, город Казань, улица 
Сибирский тракт, дом 34, корпус 10, офис 301
место производства: 420029, республика Татарстан, город Казань, улица Сибирский 
тракт, дом 34, корпус 10 
телефон: (843) 51 1-49-24/38
3.Назначение, область применения
Набор пластин, винтов и стержней титановых для остеосинтеза предназначен для 
фиксации фрагментов костей в ходе восстановительно-хирургических операций при 
переломах. Набор предназначен для применения в хирургических отделениях травмато­
логических клиник и лечебных учреждениях.
4,По1сазание к применению и противопоказания
Показание к применению:
1) Серьезное смещение кости, произошедшего во время травмы;
2) Множественные осколки, обнаруженные в ходе рентгенографии;
3) Высокий риск утраты физиологических функций поврежденного сустава;
4) Минимальная перспектива нормального сращивания после серьезных травм. 
Противопоказания:
Серьезные хронические заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной системы и др., 
острые инфекции, патология крови.
5.Комплектность


--- стр. 10 ---
Комплект поставки набора определяется требованиями заказчика 
Составляющие набора могут поставляться россыпью 
Поставка винтов и пластин при поставке россыпью:
- пластина одного типоразмера - 1  шт ,
- винты соответствующие для данной пластины - п щт.
(п - количество отверстий в пластине),
- этикетка- 1шт
Руководство по эксплуатации - 1шт.
Упаковка - 1шт
6. Технические характеристики
Параметр шероховатости наружных поверхностей Ra имплантатов из титанового 
сплава должен быть не более 0,8 мкм по ГОСТ 2789-73, резьбовых поверхностей - не более 
1.25 мкм, остальных поверхностей - согласно указанным на рабочих чертежах, утвержденных 
в установленном порядке.
Твердость должна быть: метчиков- HRC 54-56, отвертки, ключа для изгибания пластин 
- HRC 48-50; остальных принадлежностей для установки имплантатов - HRC 42-46.
Поверхность имплантатов должна быть матовой Допускается, по согласованию с 
заказчиком - блестящая, анодированная в разные цвета
На поверхности составляющих набора не должно быть трещин, раковин, забоин, 
царапин, заусенцев, пор, выкрошенных мест и других дефектов. Края пластин не должны быть 
острыми.
Резьба винтов и стержней должна быть чистой, без сорванных и смятых ниток 
Винты должны выдерживать разрывающий крутящий момент при угле поворота не 
менее 180 градусов:
диаметром 2,7мм - не менее 1,0 Н м , 
диаметром 3,5мм - не менее 2,3 Н м; 
диаметром 4,5мм - не менее 4,4 Н м. 
диаметром 6,5мм - не менее 4,4 Н м. 
диаметром 7,3мм - не менее 4,4 Н м.
Составляющие набора должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, 
транспортировки и хранения по ГОСТ 15150-69 Наборы должны быть механически 
прочными и сохранять работоспособность в процессе и (или) после воздействия механических 
нагрузок по ГОСТ 50444-92.
Имплантаты должны быть устойчивы к воздействию биологических жидкостей и 
выделений тканей организма.
Наборы - многократного применения Средний срок службы наборов должен быть не 
менее 10 лет. За критерий предельного состояния принимаются механические повреждения.
Составляющие набора должны бьп’ь устойчивы к циклу обработки, состоящей из 
дезинфекции (для дезинфекции применять 3% раствор перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с 
добавлением 0,5% раствора моющего средства), предстерилизационной очистки и 
стерилизации в соответствии с режимами по МУ 287-113.
Набор при эксплуатации должен быть устойчив к воздействию климатических 
факторов по ГОСТ 15150-69 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по 
ГОСТ Р 50444-92.
Наборы при транспортировании и хранении должны быть устойчивы к воздействию 
климатических факторов по ГОСТ 15150-69 для условий хранения 5.
Наборы, упакованные в транспортную тару, должны быть устойчивы к механическим 
воздействиям при транспортировании по ГОСТ 19126-2007.
Наборы не стерильны, но не токсичны и апирогенны 
Чертежи наборов с габаритными размерами представлены в Приложении 1.
1. Материалы


--- стр. 11 ---
Наборы имеют длительное (непрерывно более 6 ч) соприкосновение с организмом 
человека, и должны быть изготовлены только из коррозионно-стойких металлов и сплавов без 
покрытия Составляющие набора должны быть изготовлены из материалов: титановых 
сплавов ВТ1-0, ВТ 6, ОТ-4, ВТ 14 ГОСТ 19807-91 или проката из коррозионно-стойкой стали 
ОЗХ18Н16МЗ ГОСТ Р 51394-99 - пластины, винты, шайбы и стержни; из нержавеющих сталей 
(ГОСТ 5632-2014): проволока серкляжная - 12Х18Н10Т, метчики-40Х13, отвертки, ключ для 
изгибания пластин -30X13, остальные принадлежности - 20X13
8. ИНСТРУКЦИЯ по безопасности
8 1  не использовать имплантат при его повреждении
9. Порядок работы с изделием
Под остеосинтезом подразумевается хирургическое сопоставление и соединение 
отломков кости до полного их срастания
В зависимости от характера перелома, его локализации и применяемых конструкций - 
определяется техника одного из видов остеосинтеза Выбор имплантатов определяет 
биомеханизм перелома, учитывающий механизм повреждения (высококинетический, 
низкокинететический), разложение сил мышечной ретракции Поскольку остеосинтез является 
разновидностью хирургического вмешательства, в определении показаний для его 
выполнения в каждом конкретном случае необходимо учитывать общее состояние больного, 
наличие сопутствующих заболеваний, возраст и уровень дотравматической физической 
активности. В отличие от полостных ургентных оперативных вмешательств по жизненным 
показаниям, в клинической травматологии имеется арсенал консервативных методов лечения, 
составляющих определенную альтернативу костно-суставным операциям Единственным 
абсолютным показанием к срочному остеосинтезу является перелом, осложненный ранением 
магистрального сосуда.
Порядок работы с набором пластин, винтов и стержней титановых для остеосинтеза 
определяется их функциональным назначением Для работы с медицинским изделием 
допускается медицинский персонал, прошедший специальную подготовку по курсу 
клиническая травматология. При работе с имплантатами медицинский персонал должен 
руководствоваться инструкцией по безопасности. После заживления перелома, имплантат 
должен быть удален. Извлечение осуществляется путем оперативного вмешательства.
Порядок работы;
1.
2.
3,
5,
Младшему мед, персоналу подготовить рабочее место для проведения операции; 
Подобрать МИ для конкретного сегмента (каждая пластина, гвозди и остальные 
имплантаты для своего сегмента. Запрещается устанавливать имплантаты не по 
назначению).
Вскрыть упаковку, проверить МИ на отсутствие механических повреждений 
(зазубрины, вмятины, сколы);
Дезинфицировать МИ (для дезинфекции применять 3% раствор перекиси водорода по 
ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% раствора моющего средства);
Подбор инструмента для установки МИ (отвертки, метчики, изгибатель пластин и 
остальной необходимый хирургический инструмент, который должен находиться в 
клинике для установки необходимого имплантата);
Подбор (наложение) МИ для установки.
Подбор комплектующих для установки МИ
№ Наименование
изделия
Комплектующие детали Группа
1 Микропластины #0,6мм Винт кортикальный самонарезающий Челюстно-


--- стр. 14 ---
18. Пластины прямые для малых 
фрагментов (узкая прямая 
реконструктивная, малая 
прямая, прямая для плеча и 
предплечья, мини)
Винт кортикальный 03,5 мм, винт 
спонгиозный 04,0мм
19. Пластины фигурные для 
больших фрагментов ( L- 
образная, Т -образная, 
дистальная для бедра ,опорно- 
мыщелковая, для латерального 
мыщелка)
Винт кортикальный 04,5 мм;
20. Пластины трубчатые: 
1/2 
1/3 
1/4
Винт кортикальный 04,5мм 
Винт кортикальный 03,5мм 
Винт кортикальный 0 2,7мм
21. Пластины прямые для 
больших фрагментов (узкая 
прямая, широкая прямая
Винт кортикальный 0 4,5 мм;
Винт спонгиозный 0 6,5мм (не во всех)
Пластины угловые 120®; 130®; 
95®; 90®.
Винт кортикальный 0 4,5 мм; 
Винт спонгиозный 0 6,5мм
23. Пластины пяточные Винт кортикальный 0 3,5 мм; винт 
спонгиозный 0 4,0мм
24. Штифт сплошной 
(канюлированный ) для 
плечевой кости
Винт блокирущий - 5шт. 
Винт - заглушка - 1шт.
Штифты
25. Штифт сплошной 
(канюлированный) для 
большеберцовой кости (голень
Винт блокирущий - 5шт. 
Винт - заглушка - 1  шт 
Винт слепой - 1  шт
26. Штифт сплошной 
(канюлированный ) /1ля 
бедренной кости
Винт блокирущий -5шт 
Винт - заглушка - 1  шт. 
Винт слепой - 1шт.
27. Штифт сплошной 
(канюлированный ) Гамма, 
ПБФ
Винт блокирущий -2шт 
Винт - заглушка - 1  шт 
Винт слепой - 1шт.
Винт шеечный (вертельный) - 1шт. или 2шт
28. Пластина шейная Винт картикальный с конической резьбой 
0 4,0 - 4 шт
Нейрохирургия
29. Транспедикулярная 
моноаксиальная фиксация
Моноаксиальный винт - 4-6винтов 
Стержень гладкий - 1-2шт 
Коннектор - 2шт
Стержень гладкий поперечный - 1шт.
30. Т ранспедикулярная 
полиаксиальная фиксация
Полиаксиальный винт - 4-6винтов 
Стержень гладкий - 1-2шт 
Коннектор - 2шт
Стержень гладкий поперечный - 1шт.
8 Выполняет установку и дает рекомендации пациенту обученный и квалифицированный 
медицинский персонал


--- стр. 15 ---
10. Упаковка
Упаковка - по ГОСТ 19126-2007 с учетом требований настоящего подраздела.
Конструкция потребительской упаковки должна обеспечивать герметичность 
инструментов, не допускать проникания микроорганизмов, а также обеспечивать защиту 
инструментов от внешних механических повреждений
Перед упаковыванием набора составляющие должны быть обезжирены по ГОСТ 9.014-78 для 
условий хранения Л; вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-1 
Предельный срок защиты без переконсервации - 10 лет
Все изделия, входящие в набор, должны быть уложены по типоразмерам в 
потребительскую тару, выполненную по чертежам предприятия-изготовителя и 
исключающую возможность вскрытия без нарушения ее целостности - пакеты из 
полиэтиленовой пленки по ГОСТ 10354-82 должны быть заварены
В каждую потребительскую тару должна быть вложена этикетка с информацией (см 
раздел 11).
Пакеты с составляющими набора в комплектности (см раздел 2) должны быть уложены 
в групповую тару, изготовленную по чертежам предприятия-изготовителя, исключающую 
возможность ее вскрытия без нарушения целостности упаковки
В групповую тару должно быть вложено руководство по эксплуатации.
Допускается изготовление пакетов из других пленочных материалов, разрешенных к 
применению в медицине.
В случае поштучной поставки составляющих набора, каждый инструмент должен иметь 
этикетку с информацией (см. раздел 11).
Упаковка в транспортную тару - по ГОСТ 19126-2007,
11. Маркировка
Маркировка по ГОСТ 19126-2007 с учетом требований настоящего подраздела
На каждом имплантате, кроме винтов, должен быть указан номер. Маркировка должна 
быть нанесена механическим, лазерным или любым другим способом, шрифтом 1.5-ПрЗ 
ГОСТ 26.020-80,
Маркировка должна быть четкой.
При невозможности нанесения маркировки на инструменте, она указывается на 
этикетке, вкладываемой в потребительскую тару
На каждой этикетке, вкладываемой в потребительскую тару (пакет) должны быть 
указано:
- наименование и (или) товарный знак предприятия-изготовителя, адрес,
-наименование изделия и его номер по системе предприятия-изготовителя;
- условные знаки “Н” (для имплантатов из коррозионностойкой стали), “ТГ (для 
имплантатов из титановых сплавов);
-сведения о приемке изделий отделом технического контроля;
-дата выпуска;
-обозначение настоящих технических условий;
-количество изделий в одной упаковке
- номер регистрационного удостоверения;
На каждой групповой таре должно быть указано:
-товарный знак или наименование предприятия, комплектующего набор, адрес 
предприятия;
-наименование набора;
-знак соответствия по ГОСТ Р 50460-92 (при необходимости).
/1Ь


--- стр. 16 ---
-перечень упакованных изделий и их количество (в случае поставки изделий 
россыпью),
-обозначение технических условий;
-дата выпуска.
Примечание - Допускается наносить на маркировку графические символы и рисунки, 
поясняющие условия хранения изделий, их утилизацию и т.п. по ГОСТ Р ИСО 15223-1,
Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192-96 с нанесением манипуляционных знаков, 
соответствующих наименованиям: «Хрупкое - осторожно», «Беречь от влаги», «Верх», 
«Апирогенно», «Не токсично»
12.Требование безопасности в т.ч. охраны окружающей среды
12.1 В условиях эксплуатации наборы должны быть нетоксичными и не вызывать 
местно-раздражающих и аллергических эффектов при контакте с человеком Требования 
безопасности к использованию наборов должны соответствовать ГОСТ 19126-2007, ГОСТ ISO 
14602-2012, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91), ГОСТ Р 50581-93 
(ИСО 6475-89), ГОСТ ISO 14971, Конструкция имплантатов должна обеспечивать 
безопасность обслуживающего персонала от воздействия опасных и вредных 
производственных факторов, возникающих при их эксплуатации
12.2 Условия труда работающих - должны соответствовать действующим правилам и 
нормам Работники, занятые в производстве продукции, должны быть обеспечены средствами 
индивидуальной защиты в соответствии с требованиями технологического процесса Все 
работающие должны проходить предварительный (при поступлении на работу) и 
периодические медицинские осмотры по действующим приказам М3 РФ.
12.3 Производственные и складские помещения должны быть обеспечены 
необходимыми средствами пожаротушения и противопожарным оборудованием. При пожаре 
для тушения следует использовать огнетушители, воду, песок, асбестовую ткань,
12.4 При производстве имплантатов, образующиеся отходы складируются в 
контейнеры и утилизируются в установленном порядке,
12 5 Вероятность возникновения пожара в процессе эксплуатации и производстве 
имплантатов не должна превышать значения 1х 10-6 в год по ГОСТ 12,1.004.
Показатели пожаро-взрывобезопасности веществ и материалов, используемых для 
изготовления аппаратов, должны быть определены согласно требованиям ГОСТ 12.1.044
12.6 Наружные поверхности составных частей наборов должны быть устойчивы к 
дезинфекции согласно МУ-287-113.
Для дезинфекции применять 3% раствор перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с 
добавлением 0,5% раствора моющего средства.
12.7 Все используемые при изготовлении имплантатов материалы должны быть 
безопасны и иметь токсикологическое заключение о безопасности использования в 
соответствии с ГОСТ ISO 10993-1.
ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ:
-Производство имплантатов не должно выделять в окружающую среду токсичных 
веществ и оказывать раздражающего, сенсибилизирующего воздействия на человека
-Все работы по производству имплантатов должны проводиться в помещениях, 
оборудованных местной приточно-вытяжной вентиляцией.
Применение открьп^ого огня в этих помещениях запрещается.


--- стр. 17 ---
-Охрана окружающей среды в соответствии с действующими санитарно- 
эпидемиологическими правилами и нормами РФ
-Запрещается неорганизованное сжигание бывщих в употреблении имплантатов. 
Утилизация имплантатов должна производиться в соответствии с действующим 
законодательством.
13.Техническое обслуживание
Техническое обслуживание не предусмотрено. Изделия одноразового применения.
14.Транспортирование и хранение
Наборы транспортируются всеми видами крытых транспортных средств, кроме не 
отапливаемых отсеков самолетов и правилами, утверждёнными в установленном порядке для 
каждого вида транспорта.
Транспортирование морским транспортом должно производиться в соответствии с 
«Правилами безопасности морской перевозки генеральных грузов». Вид отправки - 
контейнерами или иным способом по согласованию с потребителем
Транспортирование и хранение - по ГОСТ 19126-2007,
Условия хранения наборов для остеосинтеза - по группе 1  (Л) ГОСТ 15150-69.
Условия транспортирования - по условиям хранения 5 по ГОСТ 15150-69.
15. Порядок утилизации и уничтожения
Использованные имплантаты относятся к отходам класса Б и утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1,7.2790.
Утилизация имплантатов, после окончания срока эксплуатации включает в себя; 
- Сбор отходов внутри организаций, осуществляющих медицинскую деятельность.
- Перемещение отходов из подразделений и временное хранение отходов на территории 
организации, образующей отходы,
- Обеззараживание/обезвреживание (обеззараживание отходов изделия допускается 
производить как химическим (путем дезинфекции), так и физическим (термическим) 
способами;
- Транспортирование отходов с территории организации, образующей отходы,
- Захоронение или уничтожение медицинских отходов
Не использованные имплантаты относятся к отходам класса А и утилизируются в 
соответствии с СанПиН 2.1.7,2790.
16. Гарантии изготовителя
Изготовитель гарантирует соответствие наборов требованиям настоящих технических 
условий при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и 
хранения.
Гарантийный срок эксплуатации - 1  год со дня ввода в эксплуатацию.
Изготовитель снимает с себя ответственность, если:
- пластина была установлена анатомически не правильно;
- пластина не правильно подобрана по толщине и ширине;
- пластина подобрана не для того сегмента,
- в случае при моделировании пластины инструментом заказчика, появились 
зазубрины, вмятины, сколы, которые могут привести к разрушению имплантата.


--- стр. 18 ---
Гарантийный срок хранения наборов - 10 лет со дня изготовления
ГОСТ 2.610-95 
ГОСТ 8.051-81 
до 500 мм.
ГОСТ 9.014-78 
требования
ГОСТ 26 020-80 
ГОСТ 2789-73 
ГОСТ 10354-82 
ГОСТ 14192-96
17. Нормативная документация
ЕСКД Эксплуатационные документы
геи Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров
ЕСЗК. Временная противокоррозионная Защита изделий Общие
Шрифты для средств измерений и автоматизации 
Шероховатость поверхности Параметры и характеристики 
Пленка полиэтиленовая Технические условия 
Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для 
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, транспортирования и 
хранения в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества Методы случайного отбора 
выборок штучной продукции
гост 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические 
условия
гост 19807-91 Титан и титановые сплавы деформируемые. Марки
ГОСТ 24297-87 Входной контроль качества продукции. Основные положения.
гост Р 50444-92 Приборы, аппараты й оборудование медицинские Общие 
технические условия
ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации Форма, 
размеры и технические требования
ГОСТ Р 50581-93 (ИСО 6475:89) Набор для хирургии. Металлические шурупы для 
костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью Механические 
требования и методы испытаний.
ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835:91) Набор для хирургии Металлические костные 
шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под 
ключ. Размеры
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинской техники. Требования к надежности. 
Правила и методы контроля показателей надежности
ИСО 2859-1 Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку Часть! 
Система выборочного контроля на основе приемлемого уровня качества (AQL) для 
последовательного контроля партий
ГОСТ ISO 14602-2012 Неактивные хирургические набор Набор для остеосинтеза 
Технические требования
ГОСТ Р ИСО 14630-99 Неактивные хирургические набор. Общие технические 
требования
МУ 25.1-001-86 Методические указания Устойчивость изделий медицинской 
техники к воздействию биологических жидкостей Методы испытаний.
МУ 287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке 
и стерилизации изделий медицинского назначения
РД 50-204-91 Методические указания Надежность в технике, система сбора н 
обработки информации
РД 50-707-91 Методические указания. Изделия медицинской техники. Требования к 
надежности, правила и методы контроля показателей надежности
Лекарственных средств, входящих в состав медицинского uide.tuu нет.


--- стр. 19 ---
t :з
§
эd«оо
•8
Исполнение 1
оооо оооо
L
O D
Исполнение 2
оооо оооо
Исполнение 3*
ОООО оооо
OmbEpcrnLF M czi^m ^ЕрЕСсЬстьс? Ь резней псслЕбс&стБльнссту
Таблица:
А-А
T IC  тяг
ссда?ггся?>стсг
А-А
-^К»сп;
;о» а^ссс Я 9 -. сч i
Обошачение L.1.U.MM Количество Н-о.з. мм в.<1.5. ММ D. мм Масса, г
отверстий
765135.001 4
ЧИ 5 •
4)2 6
4)3 7
4)4 8 3-6 с 11-15 с 4,6-5,2
4)5 40-300 9 с шагом не более
4)6 10 0,2 0,1
120
4)7 11
4)8 12
4)9 13
-10 14
-11 15
Рисунок Л.1 Пластина прямая узкая под винты 0 4,5 мм
Э
С«о
а
оX
S Их /lucrn докцн Подп liao
ТУ 32.50.22-001-50612576-2019
Лист


--- стр. 152 ---
о
J
S
к
Обошачснис
758159.025
-01
4)2
-03
-04
-05
-06
-07
-08
4)9
-10
-11
-12
-13
-14
-15
-16
-17
-18
-19
-20
-21
-22
-23
-24
-25
L.0 мм
20-100 с 
шагом 1
d-0,1. мм
от 2.5 до 8 
с шагом 
0.5 мм
D. мм
10^15 мм с 
шагом 0.5 
м.м
Р.мм
0,5-3 с 
шагом о, 1
Н.мм
14-25 с 
шагом
0,2
Масса, г
Нс более 
15
И>1 /lucm Подл Iona
ТУ 32.50.22-001-50612576-2019
/1иС №


--- стр. 153 ---
V
о
s
i
к
tся
s
8
Исполненпе
Возможно псполненне впнта с каналом по всей 
длине диаметром 2-4 мм + перфорация с 
различным количеством отверстий.
Исполненпе 3
Примечание: На винтах может исплользоваться резьба: Метрическая(М). Трубная 
цилиндрическая (G), Трапецеидальная (Тг). Упорная (S), Круглая (Кр), прямоугольная 
или квадратная (не стандартизирована).
Рисунок А.93. Винт полиаксиальный
Лисп
ТУ 32.50.22-001-50612576-2019Им/K iC iriдокцп Подл Jona


--- стр. 154 ---
i
i l
Обо'шачснис
758159,026
-01
-02
-03
-04
-05
-06
-07
-08
-09
-10
-11
-12
-13
-14
-15
-16
-17
-18
-19
-20
-21
-22
-23
-24
-25
L j )5, м м
20-100 с 
шагом 1
d-(u. мм
от 2.5 до 8 
с шагом 
0.5 мм
D. мм
10-15 мм с 
шагом 0.5 
мм
Р.мм
0.5-3 с 
шагом о, I
Н.мм
14-25 с 
шагом
0,2
Масса, г
Не более 
15
И зп/Kjcn д ок^ Подп Ёйт
ТУ 32.50.22-001-50612576-2019
/1исп


--- стр. 155 ---
g
Исполнение 1
Исполнение 2
::гзЬ
А
ш и Л-
Примечание; На винтах может исплользоваться резьба: Метрическая (М), Трубная 
цилиндрическая (G), Трапецеидальная (Тг), Упорная (S), Круглая (Кр). прямоугольная 
или квадратная (не стандартизирована).
Таблица:
Обозначение L-0.1. мм di-u.i. мм d2-o.i. мм р,м.м S. мм Масса, г
758159.027 •
-01 1.0
-02
-03
-04 2,5
-05 От 10 до 120 1.5-7.0 с 1.5-7.0 с
от 0,6 до 3 Нс более 304)6 с шагом 1 шагом 0.5 шагом 0.5
4)7
4)8 3.54)9
-10
-11
Рисунок А.94. Винт бесшляпочный канюлированный самонарезаюший (Винт 
Герберта) диаметр от 1,5 до 70 мм длина от 10 до 100 мм
M viЛист док^ Подл 1аяа
ТУ 32.50.22-001-50612576-2019
Лист
4ЬЬ


--- стр. 156 ---
w
к
h
A
A-A
Таблица:
Обозначение
765132.001
-01
4)2
-03
-04
-05
-06
-07
-08
-09
-10
-11
-12
L. MM
180-260c 
шагом 1
d. M M
3-5 c 
шагом 
0.1
H. MM
1-4 c 
шагом 
0.1
Масса, г
He более 20
Рисунок А.95. Стержень Богданова
И]п Лист Подл Jom a
ТУ 32.50.22-001-50612576-2019


--- стр. 163 ---
S4
A
к у L n
Таблица:
Обозначение L-1.C ). мм Масса, г
765132.008
80-ПО с 
шагом 1 Нс более 50
-01
-02
-03
-04
-05
-06
Рисунок АЛ02. Стержень (фиксатор) для перкутанного остеосинтеза (по методике
Шестерни) 0  5,0 мм
И У 1Лист М док^ ПоЛп ioiio
ТУ 32.50.22-001-50612576-2019


--- стр. 164 ---
к
в
g
5■ ■ Iс*
г
2
Возможно исполнение штифта с каналом по всей длине диаметром 2-5 мм и разным 
количеством отверстий в проксимальной и дистальной части под разным углом.
Таблица:
Обо'шачсние
765132.009
-01
-02
-03
-04
-05
-06
-07
-08
-09
10
11
12
13
14
15
16
-17
-18
-19
-20
-21
-22
-23
-24
-25
-26
-27
-28
-29
L. мм
160-400 с 
шагом 1
d. мм
7-9 с 
шагом 
0.1
Масса, г
Нс более 150
Рисунок АЛОЗ. Стержень (штифт) для плечевой кости сплошной и стержень  
(штифт) для плечевой кости канюлированный
Лисп М док^ Подл 1лт ТУ 32.50.22-001-50612576-2019


--- стр. 165 ---


--- стр. 166 ---
I
013
i*Q .l
Возможно исполнение штифта с каналом по всей длине диаметром 2-5 мм и разным 
количеством отверстий в проксимальной и дистальной части под разным углом.
Таблица:
Обозначение
765132.011
-01
-02
-03
-04
-05
-06
-07
-08
-09
-К)
-И
-12
-13
-14
-15
-16
-17
-18
-19
-20
-21
•22
-23
-24
-25
-26
-27
-28
-29
-30
-31
■32
-33
-34
-35
-36
L. мм
300-500 с 
шагом 1
d. мм
9-13 с 
шагом 
0.1
Масса, г
Не более 280
Рисунок А. 105. Стержень (штифт) для бедренной кости сплошной и стержень  
(штифт) для бедренной кости канюлированный
Акт Подо ioM ТУ 32.50.22-001-50612576-2019


--- стр. 167 ---
к
о
S
о
е
I
э
£Я
S
•S
3
ё
S
Возможно исполнение штифта с каналом по всей длине диаметром 2-5 мм и разным 
количеством отверстий в проксимальной и дистальной части под разным углом.
Таблица:
Обозначение d. мм L. мм Масса, г
765132.012
10-14 с 
шагом 0.1
240-400 с 
шагом 1 Нс более 250
-01
-02
-03
-04
Рисунок А.106. Стержень (штифт) Гамма сплошной и стержень (штифт) Гамма
канюлированный
|м>11 Подл Jaaa
ТУ 32.50.22-001-50612576-2019
/lucm
Копировал Ф о|№ 1а1пAt


--- стр. 168 ---
« I
Таблица:
Обозначение L-i.n. мм d-o.i. мм Масса, г
765132,013
180-500 с 
шагом 1
1.5-6.0 с 
шаг 0.1 мм Не более 60
-01
-02
-03
-04
-05
-06
-07
Рисунок А.107. Гвоздь прямой с изогнутым концом (ТЭН)
И у|/Ккт Подо Jaw
ТУ 32.50.22-001-50612576-2019


--- стр. 171 ---
%
i
Таблица:
Обошачсние D-0.1. мм d+0,1. мм Масса, г
758491.002
8^12 с шагом 
0.1
4-Н8.0 с шагом 
0.1 3
-01
-02
-05
-04
-05
Рисунок АЛЮ. Шайба зубчатая
И > 1Лист Н доксг Подо ioitt
Лист
ТУ 32.50.22-001-50612576-2019


--- стр. 172 ---
i
Таблица:
Обозначение 0  проволоки, мм Масса, г
943816.001 0.3
4)1 0,4
4)2 0.5
4)3 0,6
4)4 0.7
4)5 0,8
4)6 0.9
4)7 1.0
4)8 1,1 Не более 1504)9 1.2
-10 1.3
-11 1.4
-12 1.5
-13 1.6
-14 1.7
-15 1.8
-16 1.9
-17 2.0
Рисунок АЛ 11. Проволока серкляжная Длина 10 метров
И * 1Лист Н докуп Подл Лат
Лисп
ТУ 32.50.22-001-50612576-2019
{ i t


--- стр. 173 ---
к
о
S
%о
■ Iо
17 0,1 А
Рисунок А.112. Коннектор
943212.001
ИмЛист докуй Подл Лота
/iucm
ТУ 32.50.22-001-50612576-2019


--- стр. 213 ---
о< о
э
с
1
X
S
к
яв
г
ё
э
с
2
с
X
S
Обошачснис
765135.094
-01
4)2
-03
-04
-05
-06
-07
-08
-09
-10
-11
L. i.d.MM
40-300
Количество
отверстий
5
10
И
12
13
14
15
16
Н.о мм
1-5 с 
шагом 
0.2
Bj. s, мм
10-15 с 
шаго.м 1
D. мм
3.6-4.2 
с шагом 
0,1
Масса.
не
более
130
И »1/ККФ bf док\р Подл Jaw
ТУ 32.50.22-001-50612576-2019
/1ист
JЦi


--- стр. 214 ---
S
I
<o
%
s
£
8
1- пластина
2- пластина
3- винты 2 шт.
Рисунок А.149. Пластина с у/с вильчатая пателлярная (краб 3D), длина 30-100 мм под
винт 0 4,5 мм.
765135.095
fkitm докци Подл ioia
ТУ 32.50.22-001-50612576-2019
/)исп
П Ч


--- стр. 215 ---
8
o ^ o ^ o ^ o o ^ o ^ o ^ d
Таблица:
Обозначение L-u.i.MM d-o.K мм • D.0.1, мм Масса, г
943212.005 от 50 до 200 
с шагом 1
от 2 до 10 
с шагом 0,5 мм
от 10 до 22 
с шагом 1 мм Не более 30
Рисунок A.150. Меши
И >1/Kicin М д ок^ Подп Jain
ТУ 32.50.22-001-50612576-2019


--- стр. 216 ---
ко
S
оэd
*8с
г
2
Исполнение
>s
— —  с ^
>
L lOtO. 18
А
Исполнение 2
Возможно исполнение винта с каналом по всей 
длине диаметром 2-4 мм + перфорация с 
различным количеством отверстий.
Примечание: На винтах может псплолъзоваться резьба: Метрическая (М). Трубная 
цилиндрическая (G). Трапецеидальная (Тг). Упорная (S), Круглая (Кр), прямоугольная 
или квадратная (не аандартпзпрована).
Рисунок А.151. Винт транспедикулярный моцоаксиальный редукционный
/1ист
ТУ 32.50.22-001-50612576-2019Н зи/K iC inМ докум Подл Jana


--- стр. 217 ---
Обо'шаченис
758159.028
-01
-02
-03
-04
-05
-06
-07
-08
-09
-10
-11
-12
-13
-14
-15
-16
-17
-18
-19
-20
-21
-22
-23
-24
-25
L-U S. мм
30-80 с 
шагом 1
d-o I. м.м
от 4 до 9 
с шагом 
0.5 мм
D, мм
10-г 15 -М М  с 
шагом 0.5 
мм
Р.мм
0,5-3 с 
шагом 0.1
Н.мм
15-35 с 
шагом 
0.2
Масса, г
Нс более 
15
И у|Zlucn докцм Подл ioaa
ТУ 32.50.22-001-50612576-2019
/lucm
0