Набор офтальмологический для имплантации интраокулярных линз по ТУ 32.50.22-002-16419445-2020 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
32.50.22.190
I
«УТВЕЖ ДАЮ »
Генеральный директор
/ ООО «НанОптика»
-Ж
^ Д.П.Ключников
1 «\ \ I ж > ‘
\. V y i3 » 2 0 2 ^ Г.
чл- —
Н абор офтальмологический для имплантации
интраокулярны х линз по ТУ 32.50.22-002-16419445-2020
Инструкция по применению
ЛИО.16419445.002 ИП
Введена впервые
2020 г.
Изм.Лист № докум. Поди. Дате
ЛИО.16419445.002ИП
Лист
--- стр. 2 ---
I
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского изделия «Набор офтальмологический для имплантации
интраокулярных линз ло ТУ 32.50.22-002-16419445-2020».
ТУ 32.50.22-002-16419445-2020
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
В состав медицинского изделия «Набор офтальмологический для имллантации интраокулярных линз ло
ТУ 32.50.22-002-16419445-2020» входят:
• Линза интраокулярная НаноХрусталик, вариант исполнения Citrine (Цитрин), производства ООО
«НанОптика», Россия-1 шт.
• Устройство для имплантации интраокулярных линз «Accuject Dual» с картриджем для ИОЛ,
производства «Медисел АГ», Швейцария -1 шт.
• Регистрационная карта пациента -1 шт.
• Самоклеящаяся этикетка вкладыш -10 шт.
• Инструкция по применению -1 шт.
Линза интраокулярная НаноХрусталик, вариант исполнения Citrine (Цитрин) (сокращённо ИОЛ Цитрин)
установлена (предзагружена) в инжектор «Accuject Dual» в условиях производства. ИОЛ Цитрин установлена
в сухом, развернутом с расправленной гаптикой виде в картридж инжектора, имеющего удерживающую
шторку, предотвращающую выпадение ИОЛ Цитрин при манипуляциях с инжектором и зафиксирована от
продольного перемещения силиконовым толкателем.
«Набор офтальмологический для имплантации интраокулярных линз по ТУ 32.50.22-002-16419445-2020»
предназначен для использования в офтальмологии при коррекции зрения путем имплантации внутрь глаза
ИОЛ Цитрин после удаления естественного хрусталика глаза. ИОЛ Цитрин представляют собой оптический
имплантат для замены хрусталика глаза человека.
«Набор офтальмологический для имплантации интраокулярных линз по ТУ 32.50.22-002-16419445-2020»
предназначен для профессионального применения. Используется в офтальмологических отделениях
клинических больниц специалистами, прошедшими специализированное обучение.
ОПИСАНИЕ
ИОЛ Цитрин - это гибкая, заднекамерная, моноблочная, асферическая, гидрофобная ИОЛ (рис. 1).
Инжектор Accuject Dual однократного применения с механизмом активации двойного дейавия («винтовым»
и «поршневым») (рис, 2). При продвижении ИОЛ Цитрин по каналу картриджа инжектора происходит
складывание ИОЛ для имплантации через малый роговичный разрез. После имплантации ИОЛ плавно
разворачивается, занимая необходимое положение в капсульном мешке. Заднекамерная ИОЛ Цитрин,
установленная в капсульный мешок вместо естественного хрусталика глаза, выполняют функцию
преломляющей среды, что позволяет восполнить недостающее значение рефракции глаза и способствует
фокусированию изображения в афакичных глазах на сетчатке.
СВОЙСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТЬ
ИОЛ Цитрин - это моноблочная, заднекамерная, монофокальная интраокулярная линза, состоящая из
формирующей изображение асферической оптической части с опорными периферическими
поддерживающими элементами - С-модифицированной гаптикой, выполняющей функцию фиксации и
поддержки ИОЛ в капсульном мешке. Изготовлена ИОЛ Цитрин из высококачественного гидрофобного акрила
марка «АНРО» производства компании Soleko (Италия). Материал имеет высокий коэффициентом
преломления, не подвержен эффекту «глистенинга», имеет УФ-фильтр, не пропускающий световые волны
длиной от 200 до 380 нм. Оптическая часть ИОЛ Цитрин выпукло-вогнутая в диапазоне от +6.0 до +14,5 D и
двояковыпуклая в диапазоне от 15,0 до 40,0 D, безаберрационная с нулевым индексом асферичности.
Современная конструкция ИОЛ Цитрин, имеет непрерывный барьерный край (360°) по периметру ИОЛ и в
зоне сопряжения оптической части с гаптикой. Такая конструкция обеспечивает надежное прилегание ИОЛ к
задней капсуле, предотвращая миграцию эпителиальных клеток на заднюю капсулу и оптическую часть ИОЛ,
снижая вероятность помутнения задней капсулы (развитие «вторичной катаракты»). Основные
характеристики ИОЛ Цитрин представлены в Таблице 1. Предварительная установка (предзагрузка) ИОЛ
Цитрин в картридж инжектора Accuject Dual, производства Швейцарской компании Medicel AG, исключает
Изм.Лист N9 докум. Подп. Дата
ЛИО. 16419445.002 ИП
Лист
--- стр. 3 ---
т а
S
i5■ тат ат а
i
I
I
т аSт а■ та
т а
i
I
дополнительные манипуляции с ИОЛ, связанные с установкой в картридж и гарантирует правильное
положение ИОЛ Цитрин при имплантации. Инжектор однократного применения Accuject Dual - устройство
для имплантации интраокулярных линз с механизмом активации двойного действия: поршневой и винтовой.
Переключение режимов (с поршневого на винтовой и обратно) возможно в любой момент при продвижении
ИОЛ по каналу картриджа, что обеспечивает дозированную подачу ИОЛ на заключительном этапе
имплантации и позволяет хирургу полностью контролировать выход ИОЛ из инжектора. Преимуществами
набора, как предварительно загруженной в условиях производства интраокулярной линзовой системы
являются:
Исключается прямой контакт с имплантатом;
Простота манипуляций по складыванию и введению (имплантации) линзы;
Воспроизводимость таких манипуляций при каждом использовании набора;
Сохранность имплантата, отсутствие повреждений и царапин;
Отсутствие риска перекрестной контаминации, инжектор и линза стерилизуются одновременно;
Простота хранения набора (одна упаковка вместо трех - имплантат, система для имплантации,
картридж).
Основные размеры и характеристики ИОЛ Цитрин представлены в Таблице 1 и на Рисунке 1.
Общий вид инжектора Accuject Dual представлен на Рисунке 2.
Таблица 1. Основные характеристики ИОЛ Цитрин
Конструкция Моноблочная
Оптическая часть Асферическая, монофокальная
Гаптика Тип С
Материал Гидрофобный акрил «АНРО»
Содержание воды 2,9±0.2%
А константа (УЗ) 118,5
Размер операционного разреза 2.0-2.2
Общий диаметр линзы 0 13,00 ± 0,20 мм
Диаметр оптической части линзы 0 5,40 ± 0,10 мм
Угол наклона гаптики 5“ ± 30"
Толщина гаптики 0,300 ± 0,03 мм
Коэффициент преломления 1.506±0,003 (20"С)
1.497±0,005 (35°С)
Рис. 1: Общий вид ИОЛ Цитрин
и основные размеры.
Рис. 2: Инжектор Accuject Dual с механизмом
активации двойного действия и
предварительно загруженной ИОЛ Цитрин.
Изм.Лист № докум. Подп. Дата
ЛИО.16419445.002ИП
Лист
--- стр. 4 ---
Рисунки За и 36 показывают положение «лепестков» механизма активации при переключении режимов.
I
Рис. За: Режим «screw» - винтовая подача.
Лепестки закрыты,
Рис. 36: Режим «push» - поршневая подача.
Лепестки открыты.
Диапазон значений задней вершинной рефракции ИОЛ Цитрин с допустимыми отклонениями по ГОСТ
31580.2-2012 представлен в Таблице 2.
Таблица 2.
Модель линзы Задняя вершинная рефракция
линзы D (в дптр)
Номинальное значение D / допустимое
отклонение ЗФР.
ИОЛ Цитрин
от + 6,00 до +10.00 (шаг 1,0)
от +11,00 до +29,5 (шаг 0,5)
от +30,00 до +40.00 (шаг 1,0)
0,0-15,0/±0.3
15.5- 25,0/10,4
25.5- 30,0/10.5
Свыше 30,0/11,0
ИОЛ Цитрин изготовлена из следующего материала:
Наименование материала
ИОЛ Цитрин Условное обозначение материалов Производитель
Гидрофобный материал -
акриловый полимер AHFO с
содержанием влаги 2,9% + 0,2%
CAS 2370-63-0, CAS 3530-36-7,
CAS 3683-12-3. CAS 80-62-6,
CAS 3896-11-5. CAS 97-90-5,
CAS 15625-89-5, CAS 15520-11-3
«Soleko»
Италия
ПОКАЗАНИЯ
Набор применяется для имплантации ИОЛ Цитрин в капсульный мешок пациентам с нарушенным
зрением в случае:
• замены естественного хрусталика глаза человека;
• рефракционной коррекции зрения при афакии;
• устойчивой близорукости:
• устойчивой дальнозоркости:
• непереносимости пациентом контактных линз;
• когда применение ИОЛ оправдано профессиональными и иными особенностями жизни пациента.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
При определении возможности проведения операции с имплантацией ИОЛ, хирург должен провести
тщательную предоперационную оценку соотношения пользы и риска от вмешательства, должным образом
провести подготовку пациента. Пациентам с любым из перечисленных ниже состояний имплантация
интраокулярной линзы не рекомендована, так как проведение хирургической операции по замене хрусталика
может усугубить текущее состояние и такое вмешательство может быть связано с необоснованным риском
ухудшения состояния органа зрения и может не улучшить зрительные функции пациента:
• Рубеоз радужной оболочки; • Выраженная атрофия зрительного нерва;
• Кровоизлияние в сосудистой оболочке: • Выраженные изменения макулярной зоны;
Изм.Лист №докум. Поди. Дата
ЛИО. 16419445.002 pm
Лист
--- стр. 5 ---
I
Отслойка оболочек глаза;
Диабетическая ретинопатия;
Наличие разрыва задней капсулы;
Обширный отрыв цинновых связок;
Микрофтальм;
Мелкая передняя камера;
Повышенное внутриглазное давление;
Неконтролируемая лекарственными
средствами глаукома;
Катаракта, не связанная с возрастом;
Выраженная потеря стекловидного тела;
Выраженная дистрофия роговицы;
Дефекты цветового зрения;
Острое воспаление;
Рецидивирующее воспаление радужной
оболочки или друтх оболочек глаза;
Аниридия;
Единственный видящий глаз;
Сопутствующие общие заболевания, особенно
некомпенсированные, такие как: диабет,
гипертоническая болезнь, нарушения
свертывающей системы крови, наличие
воспаления в других органах и системах,
прием некоторых лекарственных средств и др.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ ПРИ ИМПЛАНТАЦИИ
• При некорректном обращении с Набором и несоблюдении требований, изложенных в разделе
«Способ применения и порядок использования», возможна поломка оптической и/или гаптической
части ИОЛ Цитрин;
• Выполнение имплантации ИОЛ сопряжено с определенным риском развития осложнений и
нежелательных реакций, таких как: смещение ИОЛ, гифема, отек эндотелия роговицы, атрофия
роговицы, атрофия радужной оболочки, выпадение радужной оболочки, отслойка оболочек глаза,
выпадение стекловидного тела, развитие макулярного отека, внутриглазная инфекция, гипопион,
глаукома, аметропия и анизокория, зрачковый блок и др.;
• Возникновение непредвиденных обстоятельств и затруднений во время имплантации ИОЛ может
увеличить риск развития осложнений и нежелательных реакций;
• При определении возможности имплантации ИОЛ пациентам с сопутствующими глазными
заболеваниями, необходимо рассмотреть возможность использования других методик коррекции
афакии и принять решение о необходимости имплантации ИОЛ при условии, что альтернативные
методы лечения не дадут удовлетворительного для пациента результата;
• Пациенты, которые имеют сопутствующую глазную патологию (дистрофию роговицы, выраженные
изменения на глазном дне, глаукому и др.) могут не получить высокую или удовлетворительную
остроту зрения после операции. В таких случаях врач должен заранее предупредить пациента, что в
результате проведенной операции возможно получение низких показателей зрительных функций;
• В некоторых случаях могут потребоваться другие виды офтальмологических хирургических
вмешательств, такие как: герметизация доступа, репозиция или замена линзы, по поводу отслойки
оболочек глаза и др.;
• До инкапсуляции ИОЛ пациентам необходимо соблюдать особую осторожность и режим с целью
предотвращения децентрации линзы или ее дислокации;
• Рекомендуется удалять остатки вископротектора из передней и задней камер глаза;
• Врач должен контролировать состояние имплантата и продолжать динамическое наблюдение
пациента после операции.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ПОРЯДОК ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Для выполнения процедуры подготовки инжектора к применению не требуется использование какого-
либо инструментария, кроме шприца с вископротектором и канюли. Основной ролью вископротектора
(вискоэластика), в данном случае, является обеспечение прохождения ИОЛ по каналу картриджа за счет
создания скользящего слоя между ИОЛ и стенкой картриджа. В общем случае вископроектор (вискоэластик)
обеспечивает защиту эндотелия роговицы в случае инструментальных или аспирационно-ирригационных
манипуляций при офтальмологических вмешательствах. Допустимо применение вискоэластичных
материалов, как на основе гидроксипропилметилцеллюлозы или натрия гиалуроната, так и комбинированных
средств.
Условия применения - «Набор офтальмологический для имплантации интраокулярных линз по ТУ
32.50.22-002-16419445-2020» предназначен для одноразового применения в клиниках, в
офтальмохирургических отделениях больниц.
Изм.Лист № докум. Подп. Дата
ЛИО.16419445.002ИП
Лист
--- стр. 7 ---
<0
применение медицинского изделия требует точного соблюдения правил, изложенных в настоящей
инструкции;
Имплантация ИОЛ Цитрин требует высокого уровня хирургического навыка.
Перед самостоятельным выполнением имплантации хирург должен принять участие в качестве
наблюдателя или ассистента в нескольких операциях и пройти как минимум один курс обучения по
имплантации ИОЛ.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
Все пациенты, которым предстоит имплантация ИОЛ, должны пройти полное предоперационное общее
и офтальмологическое обследование и необходимую подготовку. Кроме того, хирург должен заполнить и
выдать пациенту Идентификационную карту пациента с наклеенной этикеткой, вложенную в упаковку, и
проинструктировать, что данную карту пациента следует обязательно показывать всем офтальмологам, к
которым пациент будет обращаться в будущем.
О побочных реакциях и явлениях, которые обоснованно можно считать следствием применения Набора
и имплантации ИОЛ Цитрин, следует сообщать в ООО «НанОптика» (Россия), или к распространителям
продукции компании.
Адрес юридический: 117342, Москва г. Профсоюзная ул, дом № 65, корпус 1, ЭТ 18 ПОМ XLIV КОМ 5.02
Телефон:+7 (495) 107-99-71
E-mail: info@nanoptika.ru
www.nanoptika.ru
УПАКОВКА ИЗДЕЛИЯ
«Набор офтальмологический для имплантации интраокулярных линз по ТУ 32.50.22-002-16419445-2020»
поставляется в барьерной системе для стерилизации. Инжектор «Accuject Dual» с установленной в условиях
производства (предзагруженной) ИОЛ Цитрин уложен в блистер, имеющий ложемент для фиксации
инжектора. К блистеру посредством термического плавления приварена крышка из материала Tyvek®, что
обеспечивает беспылевое вскрытие в операционной. Блистер с приваренной крышкой уложен в
комбинированный пакет. Набор, упакованный в барьерную систему уложен в защитную коробку, которая
поставляется потребителям.
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Наборы поставляются стерильными согласно ГОСТ EN 556-1.
Процесс стерилизации валидирован в соответствии с требованиями ГОСТ IS011135
Барьерная система для стерилизации Набора совместима со стерилизующим агентом - оксидом
этилена.
СРОК СОХРАНЕНИЯ СТЕРИЛЬНОСТИ (ГОДНОСТИ)
Стерильность медицинского изделия «Набор офтальмологический для имплантации интраокулярных
линз по ТУ 32.50.22-002-16419445-2020» гарантируется при отсутствии повреждений упаковки и соблюдении
правил транспортировки и хранения.
Срок сохранения стерильности (годности) указан на защитной упаковке Набора офтальмологического и
составляет 3 (три) года от даты стерилизации.
Просроченные Наборы офтальмологические следует возвращать в ООО «НанОптика» (см. ПРАВИЛА
ВОЗВРАТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ).
ПРАВИЛА ВОЗВРАТА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Возврат или замена медицинского изделия «Набор офтальмологический для имплантации
интраокулярных линз по ТУ 32.50.22-002-16419445-2020» осуществляется в соответствии с действующим
законодательством России - законом РФ от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 "О защите прав потребителей" (с
изменениями от 2 июня 1993 г., 9 января 1996 г., 17 декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г., 22 августа, 2 ноября,
21 декабря 2004 г., 27 июля 2006 г., 25 ноября 2006 г, 25 октября 2007 г).
В случае возникновения проблем в использовании медицинского изделия тщательно проверьте свои
действия на предмет соответствия инструкции. Для проверки оснований для возврата или обмена
производитель вправе произвести экспертизу изделия.
Изм.Лист № докум. Подп. Дате
ЛИО. 16419445.002 ИП
Лист
--- стр. 8 ---
ТРАНСПОРТИРОВКА И ХРАНЕНИЕ
При транспортировке и хранении следует соблюдать следующие климатические нормы: температура
окружающей среды от +5®С до +25®С, относительная влажность от 30% до 60%.
УТИЛИЗАЦИЯ
Медицинские изделия (или его части), подлежащее утилизации, утилизируются как медицинские отходы
класса Б в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «НанОптика»
Юридический адрес: Россия, 117342, г. Москва, улица Профсоюзная, дом 65, корпус 1, этаж 18,
помещение XLIV, комната 5.02.
Адрес производства: Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, пр.4801, д.7, стр.7
Телефон:+7 (495) 107-99-71
E-mail: info@nanoptika.ru
www.nanoptika.ru
МАРКИРОВКА ИЗДЕЛИЯ
Маркировка Набора соответствует ГОСТ 20790 и требованиям технических условий.
• Маркировка индивидуальной упаковки - барьерной системы для стерилизации, состоящей из
блистерной упаковки и комбинированного пакета для стерилизации выполнена на
самоклеящихся этикетках и позволяет идентифицировать изделие на всех этапах
распаковывания перед применением.
Набор CCS13.02PLO
иол Цитрш +20^0 D
Этикетка на блистер
Набор офтальмологический для имплантации +оп п п
интраокулярных линз ’
Ссютав набора; ИОЛ Цитрин, инжектор Accuject Dual
иол Цктрин предзагружена в инжектор Accui^Dual. Разрез 2.2 мм.
X 2023-06STEIULEЕ0|
1 SN0100030 LOT
III. m i l
(01>0467001774 993(21)0100030
Этикетка на комбинированный пакет
Маркировка потребительской упаковки (защитная упаковка).
Маркировка защитной упаковки Набора выполнена на самоклеящейся этикетке (стикере).
Типографским способом на защитную упаковку нанесены символы и информация, применяемые
при маркировке медицинских изделий согласно ГОСТ Р ИС0 15223-1.
Изм.Лист Ns докум. Подп. Дата
ЛИО. 16419445.002 ИП
Лист
--- стр. 9 ---
I
Набор офтальмолотчеошй для
^_ж имплантации интраокулярных пинз
(Э )^ 2 202Ш [STERI^OI *»>20,0 D
II llilllillllllllllllllll III 11111 llillli
<01)04в7001774«93{21)ОООАОЗЗ
["s n I 0100030 [to r i 0100300 CCS13.02PLO
Состав набора; wwaoopAcaijectDual
ИОЛ Цитрм (редзагрукена в *шпо<)
Aco^Oual Разрез 2im .
Материал ИОЛ: Гидрофобный акрил
Рефракцишный тдекс: 1,497
Оптика: Асферическая, ионофокальная
Угол наклона галтики: 5°
А константа: 118.5
РУ № РЗН ХХХХ/ХХХ от XX.XX.20XX
ТУ 32.50.22-002-16419445-2020
Этикетка на защитную упаковку - коробку.
СИМВОЛЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ НА ВНЕШНЕЙ УПАКОВКЕ (ЗАЩИТНОЙ УПАКОВКЕ) МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Обратитесь к инструкции по
применению. 'id 's
Не допускать воздействия солнечного света
и радиоактивного излучения.
Стерилизация с применением оксида
этилена. t
Беречь от влаги.
Хранить при температуре от + 5“С до
^+25Х.
Хранить при относительной влажности
воздуха от 30% до 60%.
Не стерилизовать повторно.
-4
Не использовать повторно.
Не использовать при нарушении
барьера стерильности или при
поврежденной упаковке. ___
СВЕДЕНИЯ О НАЦИНАЛЬНЫХ СТАНДАРТАХ
Медицинское изделие «Набор офтальмологический для имплантации интраокулярных линз по ТУ
32.50.22-002-16419445-2020» изготовлено с соблюдений требований следующих стандартов:
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р 51892-2002 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы.
Часть 1. Термины и определения.
ГОСТ Р 25375-82 Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий
медицинского назначения. Термины и определения
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциального риска применения. Общие требования
ГОСТРИСО И 155-2014 Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика.
ГОСТ 33756-2016 Упаковка потребительская полимерная. Общие технические условия
ГОСТ 32179-2013 Средства укупорочные. Общие положения по безопасности,
маркировке и правилам приемки
ГОСТ 32626-2014 Средства укупорочные полимерные. Общие технические условия
ГОСТ ISO 11135-2017 Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации
оксидом этилена
ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
Изм.Лист № докум. Подп. Дата
ЛИО. 16419445.002 ИП
Лист
--- стр. 10 ---
ъ
ГОСТ 33781-2016 Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных
материалов. Общие технические условия
ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия
ГОСТ ISO 11607-1-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам
для стерилизации и упаковочным системам
ГОСТ ISO 11607-2-2018
Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации,
хранения и транспортирования в части воздействия климатических
факторов внешней среды
ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и
методы контроля.
ГОСТ ISO 10993-5-20П Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-6-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
ГОСТ ISO 10993-7-2016
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после
стерилизации (с Поправкой)
ГОСТ ISO 10993-10-2011
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и
сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно
химических и токсикологических испытаний
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и
питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно
противоэпидемических (профилактических) мероприятий
СП 2.1.3678-20
Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации
помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также
условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих
продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг
ГОСТ 20477 - 86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия.
ГОСТ EN 556-1-2011
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским
изделиям, подлежащим финишной стерилизации.
Council Directive
93/42/ЕЕС
Директива о медицинском оборудовании 93/42/ЕЕС (Medical Devices
Directive - MD Directive, MDD) была принята Советом Европейского
союза 14 июня 1993 года.
ГОСТР 15.301-2016 Система разработки и постановки продукции на производство
ГОСТРИСО 15223-1-2014 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации.
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и
технические требования. Испытания.
ГОСТ31580.2-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2.
Оптические свойства и методы испытаний
ГОСТ 31580.3-2012 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3.
Механические свойства и методы испытаний
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям.
ГОСТ 31580.5-2012 (ISO
11979-5:2006)
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5.
Биологическая совместимость.
Приказ М3 России от
06.06.2012 №4н
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий.
Иэм.Лист Мдокум. Подп. Дата
ЛИО. 16419445.002 ИП
Лист
10